Manufactured for DePuy Mitek by: Gyrus Medical P/N: 192055-DB

VAPR VUE® Wireless

Footswitches

P/N: 110008Rev: G Revised 02/2017© DePuy Synthes 2010-2017. All rights reserved.

1

ENGLISH

VAPR VUE® Wireless Footswitch

INSTRUCTIONS FOR USEPlease read the VAPR VUE® User Manual carefully prior to using the device. The User’s Manual is provided with the VAPR VUE Generator. The various components of the VAPR System are designed to be used together as a single unit. Failure to properly follow instructions may lead to electrical or thermal injury and result in improper functioning of device.

IMPORTANT: This package insert is designed to provide instructions for use of the VAPR VUE Wireless Footswitch. It is not a reference to electrosurgical technique.

IMPORTANT: Use only DePuy Mitek VAPR Electrodes and accessories with the DePuy Mitek VAPR VUE System.

INDICATIONSThe VAPR VUE Wireless Footswitch (transmitter) is wirelessly paired with the VAPR VUE Generator (receiver) to activate the electrosurgical system.

WARNINGS1. Explosion hazard – Do not use this equipment in

the presence of flammable anesthetics.

2. Explosion hazard – Because of battery operation, there is always the chance of spark generation. Do not sterilize this equipment with ethylene oxide or other explosive agents.

2

3. The use of ACCESSORY equipment not complying with the equivalent safety requirements of this equipment may lead to a reduced level of safety of the resulting system. Consideration relating to the choice shall include:

– use of the accessory in the PATIENT VICINITY

– evidence that the safety certification of the ACCESSORY has been performed in accordance to the appropriate IEC 60601-1 harmonized national standard.

4. Periodically, whenever the integrity of the switch is in doubt, test all functions.

PRECAUTIONS1. For continued safety and performance of the

footswitch, it is recommended that the functionality and electrical safety of the footswitch be verified on an annual basis by an authorized DePuy Mitek representative.

2. The footswitch should be inspected every day or before use.

3. The VAPR VUE Wireless Footswitch operates on a frequency range of 2.405-2.480 GHz. It should be tested to assure compatibility with the environment it is working in.

4. Replace the batteries in the transmitter with high quality “AA” size 1.5-volt alkaline batteries (IEC LR6) with a rated capacity of no more than 2000mAh. Do not fit Lithium, Zinc or re-chargeable batteries. Never mix manufacturers when replacing the batteries. Never mix old and new batteries. Care must be taken when replacing the batteries not to damage the O-ring seal on the battery cover.

5. The O-ring seal should be replaced whenever it is damaged or its integrity is in question. DePuy Mitek recommends the seal should be replaced at a minimum every third time batteries are replaced. When replacing the seal lubricate it with petroleum jelly.

6. If the VAPR VUE Wireless Footswitch will not be used for an extended period of time, remove the

2 3

batteries to prevent damage due to possible battery leakage.

7. Follow the battery manufacturer’s recommendations or your health care facility’s policy for the disposal of used batteries.

Report all problems experienced with the footswitch. If the footswitch is not working properly, contact your DePuy Mitek service representative for service. The footswitch should not be used if it is not working properly.

Changes or modifications not expressly approved by DePuy Mitek could void the user’s authority to operate the equipment.

IMPORTANT1. If the receiver (part of the VAPR VUE Generator)

does not receive a signal from the transmitter (part of the VAPR VUE Wireless Footswitch) for a period of 525 milliseconds, RF activation will no longer be possible. However, once reception is restored, the VAPR VUE Wireless Footswitch will function normally.

2. The VAPR VUE Wireless Footswitch transmits in all directions. However, every application is different and you may need to adjust the positions of the VAPR VUE Wireless Footswitch or VAPR VUE Generator to obtain optimal performance.

3. Multiple VAPR VUE Wireless Footswitches and VAPR VUE generators may be used in the same vicinity. At any one time, each VAPR VUE Wireless Footswitch can be paired with one and only one VAPR VUE generator.

4. If the footswitch is tipped 60 degrees or more or disturbed in such a way as to activate the internal tip switch, the footswitch will be inoperable until it is stabilized (in 2 seconds).

5. A backup means for activation should be available (i.e., second wireless footswitch, wired footswitch, or electrode with hand controls).

6. The footswitch should be stored with the pedals facing up. The battery life is significantly reduced if the footswitch is stored upside down or sideways.

4

7. Ensure the pedals and mode button are not depressed when stored. Battery life will be significantly reduced.

INSTRUCTIONS FOR USEPlace the wireless footswitch in a clear, sealable plastic bag prior to use. Refer to the VAPR VUE User Manual on how to pair and operate the VAPR VUE Wireless Footswitch with the VAPR VUE Generator.

Cleaning the VAPR VUE WIRELESS FootswitchThe wireless footswitch is IP68 rated and can be completely immersed briefly. Do not use abrasive cloths, sharp objects, or abrasive cleaners. Dampen a non-abrasive cloth with one of the following products; then wring out until slightly wet and gently rub soiled area until clean.

– Soap and water

– Cidex

– Sodium Hypochlorite 5.25% (Bleach) diluted 10:1

DO NOT AUTOCLAVE OR USE ETHYLENE OXIDE on Wireless Footswitch

General InformationIf the foot switch is cold to the touch or below ambient temperature, allow it to reach room temperature before use.

ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE• This device complies with part 15 of the FCC Rules

(FCC ID: VPA-SP-831). Operation is subject to the following two conditions:

– This device may not cause harmful interference and

– This device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation

• This device has been tested and found to comply with the limits for medical devices to the

4 5

EN 60601-1-2, Medical Device Directive 93/42/EEC. These limits are designed to provide reasonable protection against harmful interference in a typical medical installation. However, because of the proliferation of radio-frequency transmitting equipment and other sources of electrical noise in the health-care and home environments it is possible that high levels of such interference due to close proximity or strength of a source may result in disruption of performance of this device.

• This equipment generates, uses, and can radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance with these instructions, may cause harmful interference with other devices in the vicinity. Disruption or interference may be evidenced by erratic or incorrect functioning. If this occurs, the site of use should be surveyed to determine the source of this disruption, and actions taken to eliminate the source. The user is encouraged to try to correct the interference by one of the following measures:

– Turn equipment in the vicinity off and on to isolate the offending equipment.

– Reorient or relocate the other receiving device.

– Increase the separation between the interfering equipment and this equipment.

– If assistance is required, contact your DePuy Mitek Representative.

• The wireless footswitch, in conjunction with the DePuy Mitek VAPR VUE generator, has been tested and found to properly operate in the presence of the following potentially interfering devices:

– Electrosurgery generators – located on the same cart as the VAPR VUE generator

– Wi-Fi devices – minimum 3 feet away from VAPR VUE generator and wireless footswitch

– Bluetooth device – minimum 3 feet away from VAPR VUE generator and wireless footswitch

– Wireless phones (2.4 GHz) – minimum 3 feet away from VAPR VUE generator and wireless footswitch

6

– Microwave ovens – minimum 20 feet away from VAPR VUE generator and wireless footswitch

– Other VAPR VUE Wireless footswitches – no minimum distance from VAPR VUE generator and wireless footswitch

Battery Replacement Transmitter

A

BC

D

E

F

G

Name Description

A 2X Locking Tabs

B Battery Cover

C Slotted drive ¼ turn fastener

D O-Ring seal

E 3X “AA” Alkaline batteries

F Recessed area for cover removal. Gently pry with flat tip device to remove cover

G 3X Battery polarity indicator on bottom face of holder

BATTERY REPLACEMENT1. Turn the slotted screw (C) ¼ turn counter-clockwise.

2. Remove the battery cover (B) by gently prying with a flat tip device in the recessed area near the screw. Be careful to not damage the O-ring seal (D).

3. Remove and properly dispose of old batteries.

6 7

4. Insert 3 fresh “AA” alkaline batteries, observing the polarity markings on the battery holder (G).

5. Observe the O-ring seal for any damage and replace if necessary.

6. Carefully replace the battery cover, ensuring the 2 locking tabs (A) go into their seating position.

7. Press the battery cover down so it is flush with the recessed lip.

8. Turn the slotted screw (C) ¼ turn clockwise.

9. Pairing of the footswitch to the VAPR VUE generator should not be required after changing batteries. If pairing is necessary, follow pairing directions in the VAPR VUE User Manual.

SPECIFICATIONS• Range: Typically 50 feet

• 2.405 - 2.480 GHz, Channels 1-15

• Latency: Typically 50 milliseconds

• Transmitter battery life: 400 hours @ 50% Duty cycle. Typical Transmitter Stand-by current: 20μA. Typical battery life is 1 year, based on average use.

• Degree of Ingress Protection: IP68 per EN 60529

• Transport & Storage Conditions

– Ambient Temperature Range: 14 to 104°F (–10 to 40°C)

– Relative Humidity: 10% to 85%, non-condensing

– Atmospheric Pressure: 500 to 1060 millibars

• Operating Conditions

– Ambient Temperature Range: 50 to 104°F (10 to 40°C)

– Relative Humidity: 30 – 75%, non-condensing

– Atmospheric Pressure: 700 to 1060 millibars

8

SAFETY COMPLIANCE• EN 60601-1 Medical Electrical Equipment,

Part 1: General requirements for basic safety and essential performance

EMC STANDARDS• EN 60601-1-2 General requirements for basic safety

and essential performance – Collateral standard: Electromagnetic compatibility – Requirements and tests

SIZE14.0 in (35.6 cm) x 10.0 in (25.4 cm) x 3.0 in (7.6 cm)

WEIGHT5.5 lbs (2.5 kg) with batteries

ESPAÑOL

Pedal inalámbrico VAPR VUE®

INSTRUCCIONES DE USOPor favor lea el manual del usuario de VAPR VUE® con atención antes de utilizar el dispositivo. El manual del usuario se entrega con el Generador VAPR VUE. Los diversos componentes del sistema VAPR están diseñados para ser utilizados conjuntamente como una sola unidad. Si no se siguen adecuadamente las instrucciones se pueden producir lesiones eléctricas o térmicas y es posible que el dispositivo no funcione correctamente.

IMPORTANTE: Este manual ha sido diseñado para ofrecer instrucciones para el uso del pedal inalámbrico VAPR VUE y el presente manual no constituye una guía de técnicas de electrocirugía.

8 9

IMPORTANTE: Utilice únicamente accesorios y electrodos VAPR de DePuy Mitek con el Sistema VAPR VUE de DePuy Mitek.

INDICACIONESEl pedal inalámbrico VAPR VUE (transmisor) está emparejado de forma inalámbrica con el generador VAPR VUE (receptor) para activar el sistema de electrocirugía.

ADVERTENCIAS1. Peligro de explosión: No utilice este equipo en

presencia de anestésicos inflamables.

2. Peligro de explosión: Debido al funcionamiento con pilas, siempre existe la posibilidad de generación de chispas. No esterilice este equipo con óxido de etileno u otros agentes explosivos.

3. El uso de ACCESORIOS que no cumplan con los requisitos de seguridad equivalentes a los de este equipo puede dar lugar a una reducción del nivel de seguridad del sistema resultante. Entre las consideraciones necesarias de cara a la elección se incluyen:

– el uso del accesorio en las INMEDIACIONES DEL PACIENTE

– pruebas de que la certificación de seguridad del ACCESORIO se haya realizado de acuerdo con la correspondiente norma IEC 60601-1 armonizada nacional.

4. Periódicamente, siempre que esté en duda la integridad del interruptor, pruebe todas las funciones.

PRECAUCIONES1. Para garantizar la seguridad y el rendimiento

del pedal, se recomienda que un representante autorizado de DePuy Mitek compruebe anualmente la funcionalidad y la seguridad eléctrica del pedal.

2. Se debe inspeccionar el pedal cada día o antes de su uso.

10

3. El pedal inalámbrico VAPR VUE funciona en un intervalo de frecuencias de entre 2,405 y 2,480 GHz, y se ha de evaluar con el fin de garantizar la compatibilidad con el entorno en el que vaya a operar.

4. Sustituya las pilas del transmisor por pilas alcalinas de calidad de 1,5 voltios tamaño “AA” (IEC LR6) con una capacidad nominal máxima de 2000 mAh. No use pilas de litio, zinc o recargables. Nunca mezcle fabricantes al sustituir las pilas. Nunca mezcle pilas nuevas y viejas. Se debe tener cuidado al sustituir las pilas para no dañar la junta de la tapa de las pilas.

5. La junta se debe sustituir siempre que esté dañada o si su integridad está en cuestión. DePuy Mitek recomienda cambiar la junta, como mínimo, cada vez que se cambien las pilas. Cuando sustituya la junta, lubríquela con vaselina.

6. Si el pedal inalámbrico VAPR VUE no se va a utilizar durante un período prolongado, retire las pilas para evitar daños debidos a posibles fugas de las mismas.

7. Siga las recomendaciones del fabricante de las pilas o la política de su centro sanitario para la eliminación de las pilas usadas.

Informe de todos los problemas experimentados con el pedal. Si el pedal no funciona correctamente, póngase en contacto con su representante de servicio técnico de DePuy Mitek. No se debe utilizar el pedal si no funciona correctamente.

Los cambios o modificaciones no aprobados expresamente por DePuy Mitek podrían anular la autoridad del usuario para operar el equipo.

IMPORTANTE1. Si el receptor (parte del generador VAPR VUE) no

recibe una señal desde el transmisor (parte del pedal inalámbrico VAPR VUE) durante un periodo de 525 milisegundos, la activación de RF ya no será posible. Sin embargo, cuando se restablezca la recepción, el pedal inalámbrico VAPR VUE funcionará con normalidad.

10 11

2. El pedal inalámbrico VAPR VUE transmite en todas las direcciones. Sin embargo, cada aplicación es diferente y puede que tenga que ajustar las posiciones del pedal inalámbrico VAPR VUE o del generador VAPR VUE para obtener un rendimiento óptimo.

3. Se pueden utilizar varios pedales inalámbricos VAPR VUE y generadores VAPR VUE en la misma zona. En un momento dado, cada pedal inalámbrico VAPR VUE solamente se puede emparejar con un único generador VAPR VUE.

4. Si el pedal está inclinado 60 grados o más, o se altera de tal modo que se active el interruptor de la punta interna, el pedal no funcionará hasta que se estabilice (en 2 segundos).

5. Se ha de disponer de un medio de activación de seguridad (es decir, un segundo pedal inalámbrico, pedal con cable o electrodo con controles manuales).

6. El interruptor de pedal se debe guardar con los pedales hacia arriba. La duración de las pilas se reduce considerablemente si el pedal se almacena boca abajo o de lado.

7. Asegúrese de que los pedales y el botón de modo no se queden pulsados al guardar el interruptor de pedal. De lo contrario, la duración de las pilas se reducirá considerablemente.

INSTRUCCIONES DE USOColoque el pedal inalámbrico en una bolsa de plástico transparente con cierre hermético antes de su uso. Consulte el manual del usuario del VAPR VUE para conocer las instrucciones de emparejamiento y operación del pedal inalámbrico VAPR VUE con el generador VAPR VUE.

Limpieza del pedal inalámbrico VAPR VUEEl pedal inalámbrico tiene clasificación IP68 y se puede sumergir completamente durante breves instantes. No use paños abrasivos, objetos punzantes, o limpiadores abrasivos. Humedezca un paño no abrasivo con uno de los siguientes productos. A continuación, escúrralo hasta que quede

12

ligeramente húmedo y frote suavemente el área sucia hasta que quede limpia.

– Agua y jabón

– Cidex

– Hipoclorito de sodio al 5,25% (lejía) diluida 10:1

NO ESTERILICE EN AUTOCLAVE NI USE ÓXIDO DE ETILENO en el pedal inalámbrico

Información generalSi el interruptor de pedal está frío al tacto o por debajo de la temperatura ambiente, permita que alcance la temperatura ambiente antes de su uso.

INTERFERENCIAS ELECTROMAGNÉTICAS• Este dispositivo cumple con la sección 15 de

las Normas de la FCC (FCC ID: VPA-SP-831). Su operación está sujeta a las dos condiciones siguientes:

– Este dispositivo no puede causar interferencias perjudiciales y

– Este dispositivo debe aceptar cualquier interferencia recibida, incluidas las interferencias que puedan provocar un funcionamiento no deseado

• Este dispositivo ha sido probado y se ha determinado que cumple con los límites para los productos sanitarios según la norma EN 60601-1-2, Directiva 93/42/CEE sobre los productos sanitarios. Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra interferencias perjudiciales en una instalación médica típica. Sin embargo, debido a la proliferación de equipos de emisión de radiofrecuencias y otras fuentes de ruido eléctrico tanto en los entornos de atención sanitaria como en los domésticos, es posible que los altos niveles de interferencias debidos a la proximidad o a la intensidad de una fuente pueden dar lugar a la interrupción del funcionamiento de este dispositivo.

12 13

• Este equipo genera, utiliza y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y utiliza de acuerdo con estas instrucciones, puede causar interferencias dañinas con otros dispositivos que se encuentren en las inmediaciones. La interrupción o las interferencias pueden ponerse de manifiesto por un funcionamiento irregular o incorrecto. Si esto ocurriese, debería analizar el área de uso para determinar el origen de este trastorno, y adoptar las medidas necesarias para eliminar la fuente. Se recomienda al usuario que trate de corregir la interferencia mediante una de las siguientes medidas:

– Apague y vuelva a encender los equipos que se encuentren en las inmediaciones para aislar el equipo causante del problema.

– Cambie la orientación o la ubicación de los demás dispositivos de recepción.

– Aumente la separación entre este equipo y el equipo causante de la interferencia.

– Si necesita ayuda, póngase en contacto con su representante de DePuy Mitek.

• El pedal inalámbrico, junto con el generador VAPR VUE de DePuy Mitek, ha sido probado y funciona correctamente en presencia de los siguientes dispositivos potencialmente interferentes:

– Generadores de electrocirugía, situados en el mismo carro que el generador VAPR VUE

– Dispositivos Wi-Fi, a una distancia mínima de 3 pies (90 cm) del generador y del pedal inalámbrico VAPR VUE

– Dispositivos Bluetooth, a una distancia mínima de 3 pies (90 cm) del generador y del pedal inalámbrico VAPR VUE

– Teléfonos inalámbricos (2,4 GHz), a una distancia mínima de 3 pies (90 cm) del generador y del pedal inalámbrico VAPR VUE

– Hornos microondas, a una distancia mínima de 20 pies (610 cm) del generador y del pedal inalámbrico VAPR VUE

14

– Otros pedales inalámbricos VAPR VUE, sin distancia mínima con respecto al generador y al pedal inalámbrico VAPR VUE

Sustitución de las pilas del transmisor

A

BC

D

E

F

G

Nombre Descripción

A 2 lengüetas de bloqueo

B Tapa de las pilas

C Tornillo de cabeza ranurada de ¼ de vuelta

D Junta

E 3 pilas alcalinas “AA”

F Zona rebajada para retirar la tapa. Haga palanca suavemente con un instrumento de punta plana para quitar la tapa

G Indicador de polaridad de las 3 pilas en la cara inferior del soporte

SUSTITUCIÓN DE LAS PILAS1. Gire el tornillo de cabeza ranurada (C) ¼ de vuelta

en sentido contrario a las agujas del reloj.

2. Retire la tapa de la batería (B) haciendo palanca suavemente con un instrumento de punta plana en la zona rebajada cerca del tornillo. Tenga cuidado de no dañar la junta (D).

3. Retire y deseche adecuadamente las pilas viejas.

14 15

4. Inserte 3 pilas alcalinas “AA” nuevas, observando las marcas de polaridad en el soporte de la batería (G).

5. Compruebe que la junta no esté dañada y reemplácela si fuese necesario.

6. Vuelva a colocar cuidadosamente la tapa de la batería, asegurando las dos lengüetas de bloqueo (A) hasta que queden bien asentadas.

7. Presione la tapa de las pilas de manera que quede al ras con el borde empotrado.

8. Gire el tornillo de cabeza ranurada (C) ¼ de vuelta en el sentido de las agujas del reloj.

9. No debería ser necesario emparejar el pedal al generador VAPR VUE después de cambiar las pilas. Si fuese necesario, siga las instrucciones de emparejamiento recogidas en el manual del usuario del VAPR VUE.

ESPECIFICACIONES• Alcance: habitualmente 50 pies (15 metros)

• 2,405 - 2,480 GHz, canales 1-15

• Latencia: habitualmente 50 milisegundos

• Duración de las pilas del transmisor: 400 horas al 50% del ciclo de trabajo. Corriente de espera típica del transmisor: 20 μA. La duración habitual de las pilas es de 1 año, sobre la base de un uso promedio.

• Grado de protección frente a la entrada: IP68 según EN 60529

• Condiciones de transporte y almacenamiento

– Intervalo de temperatura ambiente: de 14 a 104°F (de –10 a 40°C)

– Humedad relativa: de 10% a 85%, sin condensación

– Presión atmosférica: de 500 a 1060 milibares

• Condiciones de funcionamiento

– Intervalo de temperatura ambiente: de 50 a 104°F (de 10 a 40°C)

16

– Humedad relativa: de 30% a 75%, sin condensación

– Presión atmosférica: de 700 a 1060 milibares

CONFORMIDAD DE SEGURIDAD• EN 60601-1 Equipos médicos eléctricos, parte 1:

Requisitos generales básicos de seguridad y funcionamiento

NORMAS EMC• EN 60601-1-2 Requisitos generales para la

seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos

DIMENSIONES14,0 pulg (35,6 cm) x 10,0 pulg (25,4 cm) x 3,0 pulg (7,6 cm)

PESO5,5 lb (2,5 kg) con las pilas

ITALIANO

Interruttore a pedali senza fili VAPR VUE®

ISTRUZIONI PER L’USOPrima di usare il dispositivo, leggere attentamente il Manuale per l’utente di VAPR VUE®. Il Manuale per l’utente viene fornito con il generatore VAPR VUE. I diversi componenti del Sistema VAPR sono stati studiati per l'utilizzo congiunto, come una singola unità. La mancata osservanza delle istruzioni può

16 17

comportare rischi di lesioni elettriche o termiche e causare il funzionamento difettoso del dispositivo.

IMPORTANTE: Questo foglio illustrativo è stato studiato per fornire le istruzioni per l'uso dell’interruttore a pedali senza fili VAPR VUE. Non vuole essere un riferimento per la tecnica elettrochirurgica.

IMPORTANTE: Con il Sistema DePuy Mitek VAPR VUE, utilizzare esclusivamente accessori ed elettrodi DePuy Mitek VAPR.

INDICAZIONIL'interruttore a pedali senza fili VAPR VUE (trasmettitore) viene sincronizzato senza fili con il generatore VAPR VUE (ricevitore) per attivare il sistema per elettrochirurgia.

AVVERTENZE1. Pericolo di esplosione – Non utilizzare

l'apparecchiatura in presenza di anestetici infiammabili.

2. Pericolo di esplosione – Dato il funzionamento a batteria, esiste sempre l'eventualità della generazione di scintille. Non sterilizzare l'apparecchiatura con ossido di etilene o con altri agenti esplosivi.

3. L'uso di apparecchiature ACCESSORIE non conformi ai requisiti equivalenti di sicurezza di questa apparecchiatura può portare ad una riduzione del livello di sicurezza del sistema che ne consegue. Nel compiere la scelta è necessario tener presente quanto segue:

– uso dell'accessorio in VICINANZA DEL PAZIENTE

– la prova che è stata emessa una certificazione sulla sicurezza dell'ACCESSORIO conformemente alla relativa norma nazionale armonizzata IEC 60601-1.

4. Periodicamente, ogni qualvolta vi è dubbio sull'integrità dell'interruttore, testare tutte le funzioni.

18

PRECAUZIONI1. Affinché la sicurezza e le prestazioni del pedale

siano costanti, ogni anno si consiglia di affidare la verifica della funzionalità e della sicurezza elettrica dell'interruttore a pedali ad un rappresentante autorizzato DePuy Mitek autorizzato.

2. L'interruttore a pedali deve essere controllato ogni giorno oppure prima dell'uso.

3. L'interruttore a pedali senza fili VAPR VUE funziona su una gamma di frequenze di 2,405-2,480 GHz. Deve essere testato per garantire la compatibilità con l'ambiente in cui lavora.

4. Sostituire le batterie del trasmettitore con batterie alcaline “AA” da 1,5 volt di qualità elevata (IEC LR6), di capacità nominale non superiore a 2000 mAh. Non inserire batterie al litio, allo zinco o ricaricabili. Sostituendo le batterie non mescolare mai marche diverse. Non mescolare mai batterie vecchie e nuove. Sostituendo le batterie prestare attenzione a non danneggiare l'anello di tenuta O-ring sul coperchio della batteria.

5. L'anello di tenuta O-ring deve essere sostituito ogni qualvolta viene danneggiato o quando non risulta più integro. DePuy Mitek consiglia di sostituirlo almeno ogni tre sostituzioni di batterie. Quando viene sostituito, lubrificare l’anello di tenuta con vaselina.

6. Se l'interruttore a pedali VAPR VUE senza fili non viene utilizzato per periodi prolungati, rimuovere le batterie, per evitare danni dovuti a possibili perdite.

7. Per lo smaltimento delle batterie esauste, seguire i consigli del produttore delle batterie oppure le norme della propria struttura sanitaria.

Riferire tutti i problemi incontrati con l'interruttore a pedali. Se non funziona correttamente, contattare il rappresentante DePuy Mitek per l'assistenza. Se non funziona correttamente l'interruttore a pedali non deve essere utilizzato.

Sostituzioni o modifiche non espressamente approvate da DePuy Mitek potrebbero annullare l'autorità dell'utente di utilizzare l'apparecchiatura.

18 19

IMPORTANTE1. Se il ricevitore (parte del generatore VAPR VUE)

non riceve il segnale dal trasmettitore (parte dell'interruttore a pedali VAPR VUE senza fili) per un periodo di 525 millisecondi, non sarà più possibile l'attivazione della RF. Tuttavia, dopo il ripristino della ricezione, l'interruttore a pedali VAPR VUE senza fili funzionerà normalmente.

2. L'interruttore a pedali VAPR VUE senza fili trasmette in tutte le direzioni. Tuttavia, ogni applicazione è diversa e può essere necessario regolare le posizioni dell'interruttore a pedali VAPR VUE senza fili o del generatore VAPR VUE per ottenere una prestazione ottimale.

3. È possibile l'uso di diversi interruttori a pedali VAPR VUE senza fili e di generatori VAPR VUE vicini. In ogni momento ciascun interruttore a pedali VAPR VUE senza fili può essere sincronizzato con uno soltanto un generatore VAPR VUE.

4. Se l'interruttore a pedali viene inclinato di 60 gradi o più oppure mosso in modo da attivare l'interruttore interno a sensore, l'interruttore a pedali resta non operativo finché non viene stabilizzato (in 2 secondi).

5. Deve essere disponibile un mezzo di riserva per l'attivazione (cioè un secondo interruttore a pedali senza fili, a filo, o un elettrodo con comandi manuali).

6. L'interruttore a pedali deve essere riposto con i pedali rivolti verso l'alto. La durata della batteria si riduce considerevolmente se l'interruttore a pedali viene riposto rivolto verso il basso o di lato.

7. Verificare che i pedali e il pulsante di modalità non siano premuti durante lo stoccaggio. La durata della batteria ne sarebbe ridotta in modo significativo.

ISTRUZIONI PER L’USOPrima dell'uso, collocare l'interruttore a pedali senza fili in una busta di plastica trasparente e sigillabile. Per informazioni su come sincronizzare l'interruttore a pedali VAPR VUE senza fili con il generatore VAPR

20

VUE fare riferimento al Manuale per l'utente del VAPR VUE.

Pulizia dell'interruttore a pedali VAPR VUE senza filiL'interruttore a pedali senza fili è classificato con protezione nominale IP68 e può essere completamente immerso per breve tempo. Non utilizzare panni abrasivi, oggetti taglienti o detergenti abrasivi. Inumidire un panno non abrasivo con uno dei prodotti indicati qui di seguito; quindi strizzare fino a lasciarlo leggermente umido e strofinare delicatamente lo sporco finché l'area non è pulita.

– Acqua e sapone

– Cidex

– Ipoclorito di sodio al 5,25% (candeggina) diluito al 10:1

NON STERILIZZARE IN AUTOCLAVE O UTILIZZARE OSSIDO DI ETILENE sull'interruttore a pedali

Informazioni generaliSe l'interruttore a pedali è freddo al tatto o ha una temperatura inferiore a quella ambientale, prima dell'uso lasciare che raggiunga la temperatura ambiente.

INTERFERENZA ELETTROMAGNETICA• Il dispositivo è conforme alla Parte 15 delle norme

FCC (FCC ID: VPA-SP-831). Il funzionamento è soggetto alle due condizioni che seguono:

– Questo dispositivo non deve causare interferenze dannose e

– Il dispositivo deve essere in grado di tollerare le interferenze, comprese quelle che potrebbero provocare problemi di funzionamento

• Questo dispositivo è stato collaudato ed è risultato conforme ai requisiti per i dispositivi medici previsti dalla norma EN 60601-1-2, Direttiva 93/42/CEE sui dispositivi medici. Tali limiti sono volti a fornire un ragionevole livello di protezione contro le interferenze in una struttura medica avente le

20 21

consuete caratteristiche. Tuttavia, a causa del grande aumento degli apparecchi che trasmettono in radio frequenza e di altre sorgenti di disturbo elettrico in ambito ospedaliero e domestico, è possibile che, a causa della vicinanza o della potenza di tali sorgenti, il livello delle interferenze sia tale da compromettere la prestazione dello strumento.

• Questa apparecchiatura genera, usa e può irradiare energia a radiofrequenza e, se non installata e usata in conformità alle istruzioni, può causare interferenze pericolose per altri dispositivi nelle vicinanze. L'interruzione o l'interferenza possono essere evidenziate dall'interruzione del funzionamento o da un funzionamento non corretto. Se questo avviene, è necessario monitorare il sito d'uso per determinare la fonte del disturbo e le azioni da intraprendere per eliminarla. L'utente è invitato a cercare di correggere l'interferenza mediante una delle seguenti misure:

– Spegnere e riaccendere l'apparecchiatura nelle vicinanze per isolare l'apparecchiatura che crea disturbo.

– Riorentare o ricollocare l'altro dispositivo ricevente.

– Aumentare la distanza di separazione tra l'apparecchiatura che crea l'interferenza e questa apparecchiatura.

– Se è necessaria assistenza, contattare il proprio rappresentante DePuy Mitek.

• L'interruttore a pedali senza fili, insieme al generatore DePuy Mitek VAPR VUE, è stato collaudato ed è risultato conforme al corretto funzionamento in presenza dei seguenti dispositivi, potenziali cause di interferenze:

– Generatori per elettrochirurgia – collocati sullo stesso carrello del generatore VAPR VUE

– Dispositivi Wi-Fi – almeno a 90 cm dal generatore VAPR VUE e dall'interruttore a pedali senza fili

– Dispositivo Bluetooth – almeno a 90 cm dal generatore VAPR VUE e dall'interruttore a pedali senza fili

22

– Telefoni cordless (2,4 GHz) – almeno a 90 cm dal generatore VAPR VUE e dall'interruttore a pedali senza fili

– Forni microonde – almeno a 6 m dal generatore VAPR VUE e dall'interruttore a pedali senza fili

– Altri interruttori a pedali VAPR VUE – nessuna distanza minima dal generatore VAPR VUE e dall'interruttore a pedali senza fili

Sostituzione batterie trasmettitore

A

BC

D

E

F

G

Nome Descrizione

A 2X Linguette di blocco

B Coperchio della batteria

C Vite scanalata da ¼ di giro

D Anello di tenuta O-ring

E 3X Batterie alcaline tipo “AA”

F

Rientranza per la rimozione del coperchio. Rimuovere il coperchio facendo delicatamente leva con un dispositivo a punta piatta

G 3X Indicatore di polarità delle batterie sulla superficie inferiore del vano

22 23

SOSTITUZIONE DELLE BATTERIE1. Ruotare la vite scanalata (C) di ¼ di giro in senso

antiorario.

2. Rimuovere il coperchio della batteria (B) facendo delicatamente leva con un dispositivo a lama piatta nella rientranza vicino alla vite. Prestare attenzione a non danneggiare l'anello di tenuta O-ring (D).

3. Rimuovere le batterie scariche e smaltirle correttamente.

4. Inserire 3 batterie alcaline tipo “AA” nuove osservando le indicazioni di polarità sul vano batterie (G).

5. Verificare che l'anello di tenuta O-ring non presenti danni. Sostituirlo, se necessario.

6. Ricollocare con cautela il coperchio delle batterie, accertandosi che le 2 linguette di bloccaggio (A) si insedino correttamente.

7. Premere il coperchio delle batterie in modo che si insedi a filo con il bordo rientrato.

8. Ruotare la vite scanalata (C) di ¼ di giro in senso orario.

9. Dopo la sostituzione delle batterie non dovrebbe essere necessaria la sincronizzazione dell'interruttore a pedali con il generatore VAPR VUE. Se ciò fosse necessario, seguire le istruzioni per la sincronizzazione nel Manuale per l'utente di VAPR VUE.

SPECIFICHE• Portata: normalmente 15 metri

• 2,405 - 2,480 GHz, Canali 1-15

• Latenza: normalmente 50 millisecondi

• Durata delle batterie del trasmettitore: 400 ore al 50% del ciclo di lavoro. Corrente tipica di stand-by del trasmettitore: 20μA. La durata tipica batterie è di 1 anno, con un uso medio.

• Grado di protezione contro la penetrazione: IP68 secondo la norma EN 60529

• Condizioni di trasporto e di conservazione

24

– Intervallo di temperatura ambiente: da –10 a 40°C (da 14 a 104°F)

– Umidità relativa: dal 10% al 85%, senza condensa

– Pressione atmosferica: da 500 a 1060 millibar

• Condizioni operative

– Intervallo di temperatura ambiente: da 10 a 40°C (da 50 a 104°F)

– Umidità relativa: 30 – 75%, non condensante

– Pressione atmosferica: da 700 a 1060 millibar

CONFORMITÀ ALLE NORME DI SICUREZZA• EN 60601-1 Apparecchi elettromedicali, Parte 1:

Requisiti generali per la sicurezza di base e per le prestazioni essenziali

NORMATIVA COMPATIBILITÀ EM (EMC)• EN 60601-1-2 Norme generali per la sicurezza di

base e prestazioni essenziali- Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica - Prescrizioni e prove

DIMENSIONI35,6 cm x 25,4 cm x 7,6 cm (14,0 in x 10,0 in x 3,0 in)

PESO2,5 kg (5,5 lb) con le batterie

24 25

DEUTSCH

VAPR VUE® Kabelloser Fußschalter

GEBRAUCHSANWEISUNGBitte lesen Sie sorgfältig das VAPR VUE®

Benutzerhandbuch, bevor Sie das Gerät verwenden. Das Benutzerhandbuch wird mit dem VAPR VUE Generator geliefert. Die verschiedenen Komponenten des VAPR Systems sind zur gemeinsamen Verwendung als Gesamtgerät gedacht. Wird die Gebrauchsanweisung nicht korrekt befolgt, kann es zu Verletzungen durch Elektrizität oder Wärme sowie Fehlfunktionen des Geräts kommen.

WICHTIG: Diese Packungsbeilage gibt lediglich Informationen für die Verwendung des VAPR VUE kabellosen Fußschalters. Sie stellt keine Empfehlung für elektrochirurgische Operationstechniken dar.

WICHTIG: In Verbindung mit dem DePuy Mitek VAPR VUE System dürfen nur DePuy Mitek VAPR Elektroden und Zubehörteile verwendet werden.

INDIKATIONENDer VAPR VUE kabellose Fußschalter (Sender) ist ohne Kabel mit dem VAPR VUE Generator (Empfänger) abgestimmt, um das elektrochirurgische System zu aktivieren.

WARNHINWEISE1. Explosionsgefahr – Dieses Gerät nicht in

Gegenwart entflammbarer Anästhetika verwenden.

2. Explosionsgefahr – Aufgrund des Batteriebetriebs besteht immer das Risiko von Funkenbildung. Dieses Gerät nicht mit Ethylenoxid oder anderen explosiven Mitteln sterilisieren.

26

3. Die Verwendung von ZUBEHÖR-Geräten, die nicht den entsprechenden Sicherheitsanforderungen dieses Geräts entsprechen, kann zu einem reduzierten Sicherheitsniveau des resultierenden Systems führen. Überlegungen hinsichtlich der Wahl sollten folgendes enthalten:

– Verwendung des Zubehörs in PATIENTENNÄHE

– Nachweis, dass die Sicherheitszertifizierung des ZUBEHÖRS in Einklang mit dem harmonisierten nationalen Standard IEC 60601-1 erfolgt ist.

4. Testen Sie regelmäßig und immer wenn die Unversehrtheit des Schalters zweifelhaft ist alle Funktionen.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Für die durchgehende Sicherheit und

Funktionsfähigkeit des Fußschalters wird es empfohlen, die Funktion und elektrische Sicherheit des Fußschalters jährlich durch einen autorisierten DePuy Mitek-Mitarbeiter prüfen zu lassen.

2. Der Fußschalter sollte täglich und vor jedem Gebrauch inspiziert werden.

3. Der VAPR VUE kabellose Fußschalter funktioniert in einem Frequenzbereich von 2,405-2,480 GHz. Er muss auf die Kompatibilität mit der Umgebung getestet werden, in der er verwendet wird.

4. Batterien im Transmitter mit hochwertigen 1,5 Volt Alkalibatterien (IEC LR6) der Größe „AA“ mit einer Nennkapazität von nicht mehr 2000 mAh ersetzen. Keine Lithium-, Zink- oder wiederaufladbaren Batterien einlegen. Verwenden Sie niemals Batterien verschiedener Hersteller. Verwenden Sie niemals alte und neue Batterien zusammen. Achten Sie darauf, beim Austauschen der Batterien die O-Ring-Dichtung an der Batterieabdeckung nicht zu beschädigen.

5. Die O-Ring-Dichtung muss ausgetauscht werden, wenn sie beschädigt wird oder ihre Unversehrtheit zweifelhaft ist. DePuy Mitek empfiehlt, die Dichtung mindestens nach jedem dritten Batteriewechsel auszutauschen. Schmieren Sie die Dichtung beim Auswechseln mit Petrolat.

26 27

6. Wenn der VAPR VUE kabellose Fußschalter über längere Zeit nicht verwendet wird, entnehmen Sie die Batterien, um Schäden aufgrund eines möglichen Auslaufens der Batterien zu vermeiden.

7. Befolgen Sie die Empfehlungen des Batterieherstellers oder die Vorschriften Ihrer Gesundheitseinreichtung zur Entsorgung gebrauchter Batterien.

Berichten Sie alle Probleme in Zusammenhang mit dem Fußschalter. Wenn der Fußschalter nicht ordnungsgemäß funktioniert, wenden Sie sich für die Wartung an Ihren DePuy Mitek-Mitarbeiter. Der Fußschalter darf nicht verwendet werden, wenn er nicht ordnungsgenmäß funktioniert.

Änderungen oder Modifizierungen, die nicht ausdrücklich von DePuy Mitek zugelassen sind, könnten zum Erlöschen der Genehmigung des Benutzers führen, das Gerät zu bedienen.

WICHTIG1. Wenn der Empfänger (Teil des VAPR VUE

Generators) für einen Zeitraum von 525 Millisekunden kein Signal vom Sender (Teil des VAPR VUE kabellosen Fußschalters) empfängt, ist keine HF-Aktivierung mehr möglich. Wenn der Empfang jedoch wiederhergestellt ist, funktioniert der VAPR VUE kabellose Fußschalter normal.

2. Der VAPR VUE kabellose Fußschalter sendet in alle Richtungen. Jede Anwendung ist jedoch unterschiedlich und Sie müssen die Positionen des VAPR VUE kabellosen Fußschalters oder des VAPR VUE Generators möglicherweise anpassen, um eine optimale Leistung zu erzielen.

3. Es können mehrere VAPR VUE kabellose Fußschalter und VAPR VUE Generatoren in derselben Umgebung verwendet werden. Jeder VAPR VUE kabellose Fußschalter kann nur mit einem einzigen VAPR VUE Generator gleichzeitig abgestimmt werden.

4. Wenn der Fußschalter um 60 Grad oder mehr geneigt wird oder so beeinflusst wird, dass der interne Sensorschalter aktiviert wird, ist der

28

Fußschalter solange nicht bedienbar, bis seine Position wieder stabil ist (in 2 Sekunden).

5. Es sollte ein Hilfsmedium zur Verfügung stehen (z. B. ein zweiter kabelloser Fußschalter, Fußschalter mit Kabel oder eine Elektrode mit Handkontrollen).

6. Der Fußschalter muss mit den Pedalen nach oben gelagert werden. Die Lebensdauer der Batterie wird beträchtlich reduziert, wenn der Fußschalter mit der Oberseite nach unten oder seitlich gelagert wird.

7. Stellen Sie sicher, dass die Pedale und die Modustaste bei der Lagerung nicht gedrückt sind. Die Lebensdauer der Batterie wird sonst beträchtlich reduziert.

GEBRAUCHSANWEISUNGStellen Sie den kabellosen Fußschalter vor Gebrauch in eine transparente, versiegelbare Kunststofftasche. Lesen Sie das VAPR VUE Benutzerhandbuch hinsichtlich der Abstimmung und der Bedienung des VAPR VUE kabellosen Fußschalters mit dem VAPR VUE Generator.

Reinigung des VAPR VUE kabellosen FußschaltersDer kabellose Fußschalter ist nach IP68 eingestuft und kann über kurze Zeit vollständig eingetaucht werden. Keine scheuernden Tücher, scharfen Gegenstände oder scheuernden Reinigungsmittel verwenden. Feuchten Sie ein nicht scheuerndes Tuch mit einem der folgenden Produkte an; wringen Sie es dann aus, bis es nur noch feucht ist und reiben Sie den verschmutzten Bereich sanft ab, bis er sauber ist.

– Seife und Wasser

– Cidex

– Natriumhypochlorit 5,25 % (Bleichmittel) 10:1 verdünnt

Den kabellosen Fußschalter NICHT AUTOKLAVIEREN UND KEIN ETHYLENOXID VERWENDEN

28 29

Allgemeine InformationenWenn sich der Fußschalter kalt anfühlt oder unterhalb der Umgebungstemperatur ist, lassen Sie ihn vor Gebrauch zuerst Raumtemperatur erreichen.

ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENZ• Dieses Gerät entspricht Teil 15 der FCC-Richtlinien

(FCC ID: VPA-SP-831). Der Betrieb unterliegt den folgenden Bedingungen:

– Dieses Gerät darf keine schädlichen Interferenzen verursachen und

– Dieses Gerät muss alle empfangenen Interferenzen akzeptieren, einschließlich derjenigen, die zu einem unerwünschten Betrieb führen

• Dieses Gerät wurde getestet und entspricht den Grenzen für medizinische Geräte gemäß der Richtlinie für medizinische Geräte EN 60601-1-2 93/42/EEC. Diese Grenzen sind dafür bestimmt, einen angemessenen Schutz vor schädlichen Interferenzen in einer typischen medizinischen Einrichtung zu bieten. Aufgrund der Häufigkeit von Hochfrequenz aussendenden Geräten und anderen Quellen elektrischer Störungen in Gesundheits- und häuslichen Umgebungen ist es möglich, dass hohe Niveaus derartiger Interferenzen aufgrund der Nähe oder Stärke einer solchen Quelle zu einer Störung der Leistung dieses Geräts führen.

• Dieses Gerät erzeugt, verwendet und ist in der Lage, Hochfrequenzenergie auszustrahlen und kann, wenn es nicht in Einklang mit diesen Anweisungen installiert ist, schädliche Interferenzen mit anderen Geräten in der Nähe verursachen. Eine Störung oder Interferenz kann sich durch eine fehlerhafte oder nicht ordnungsgemäße Funktion zeigen. In diesem Fall muss der Einsatzort überprüft werden, um die Quelle dieser Störung festzustellen und Maßnahmen zur Beseitigung dieser Quelle zu ergreifen. Der Benutzer wird dazu angehalten, zu versuchen, die Interferenz durch eine der folgenden Maßnahmen zu beheben:

30

– Schalten Sie die in der Nähe befindlichen Geräte aus und wieder ein, um das störende Gerät zu isolieren.

– Richten Sie das andere empfangende Gerät neu aus oder stellen Sie es an einen anderen Ort.

– Vergrößern Sie den Abstand zwischen dem Gerät, das die Interferenzen verursacht, und diesem Gerät.

– Wenn Sie Hilfe benötigen wenden Sie sich bitte an Ihren DePuy Mitek-Mitarbeiter.

• Der kabellose Fußschalter wurde in Verbindung mit dem DePuy Mitek VAPR VUE Generator getestet und für ordnungsgemäß funktionierend in der Anwesenheit der folgenden potenziell Interferenzen erzeugenden Geräte befunden:

– Elektrochirurgische Generatoren – auf demselben Wagen wie der VAPR VUE Generator befindlich

– Wi-Fi Geräte – Mindestabstand 3 Fuß vom VAPR VUE Generator und dem kabellosen Fußschalter

– Bluetooth Gerät – Mindestabstand 3 Fuß vom VAPR VUE Generator und dem kabellosen Fußschalter

– Kabellose Telefone (2,4 GHz) – Mindestabstand 3 Fuß vom VAPR VUE Generator und dem kabellosen Fußschalter

– Mikrowellenherde – Mindestabstand 20 Fuß vom VAPR VUE Generator und dem kabellosen Fußschalter

– Andere VAPR VUE kabellose Fußschalter – kein Mindestabstand vom VAPR VUE Generator und dem kabellosen Fußschalter

30 31

Batteriewechsel des Senders

A

B.C

D

E

F

G

Name Beschreibung

A 2X Verschlussnasen

B Batterieabdeckung

C ¼ Drehung Schlitzschraube

D O-Ring-Dichtung

E 3X „AA“ Alkali-Batterien

F

Eingekerbter Bereich zur Entnahme der Abdeckung. Stemmen Sie die Abdeckung vorsichtig mit einem flachen spitzen Gegenstand auf

G 3X Batteriepolaritätsanzeigen an der Unterseite des Halters

BATTERIEWECHSEL1. Drehen Sie die Schlitzschraube (C) ¼ Umdrehung

im Gegenuhrzeigersinn.

2. Entfernen Sie die Batterieabdeckung (B) vorsichtig mit einem flachen spitzen Gegenstand in dem eingekerbten Bereich in der Nähe der Schraube. Achten Sie dabei darauf, die O-Ring-Dichtung (D) nicht zu beschädigen.

3. Entnehmen Sie die alten Batterien und entsorgen Sie sie ordnungsgemäß.

32

4. Setzen Sie 3 neue „AA“ Alkali-Batterien ein und achten Sie dabei auf die Polaritätsanzeigen am Batteriehalter (G).

5. Überprüfen Sie die O-Ring-Dichtung auf jegliche Beschädigungen und ersetzen Sie sie gegebenenfalls.

6. Setzen Sie die Batterieabdeckung vorsichtig wieder ein und achten Sie dabei darauf, dass die 2 Verschlussnasen (A) an ihrem Platz einrasten.

7. Drücken Sie die Batterieabdeckung nach unten, so dass sie bündig mit dem eingekerbten Rand ist.

8. Drehen Sie die Schlitzschraube (C) ¼ Umdrehung im Uhrzeigersinn.

9. Nach dem Batteriewechsel sollte es nicht erforderlich sein, den Fußschalter mit dem VAPR VUE Generator abzustimmen. Sollte eine Abstimmung erforderlich sein, befolgen Sie die Anweisungen zur Abstimmung im VAPR VUE Benutzerhandbuch.

KENNDATEN• Bereich: Typischerweise 50 Fuß

• 2,405 - 2,480 GHz, Kanäle 1-15

• Latenz: Typischerweise 50 Millisekunden

• Batterielebensdauer des Senders: 400 Stunden bei 50% Arbeitszyklus. Typischer Standby-Strom des Senders: 20μA. Die typische Batterielebensdauer beträgt 1 Jahr, je nach dem durchschnittlichen Gebrauch.

• Eingangsschutz: IP68 gemäß EN 60529

• Transport- & Lagerungsbedingungen

– Umgebungstemperaturbereich: –10 bis 40 °C (14 bis 104 °F)

– Relative Luftfeuchte: 10 % bis 85 %, nicht kondensierend

– Luftdruck: 500 bis 1060 Millibar

• Betriebsbedingungen

32 33

– Umgebungstemperaturbereich: 10 bis 40 °C (50 bis 104 °F)

– Relative Luftfeuchte: 30 – 75 %, nicht kondensierend

– Luftdruck: 700 bis 1060 Millibar

EINHALTUNG DER SICHERHEIT• EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte,

Teil 1: Allgemeine Anforderungen für grundlegende Sicherheit und wesentliche Leistung

EMV-STANDARDS• EN 60601-1-2 Allgemeine Festlegungen für

die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale – Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit – Festlegungen und Tests

ABMESSUNGEN35,6 cm (14,0 in) x 25,4 cm (10,0 in) x 7,6 cm (3,0 in)

GEWICHT2,5 kg (5,5 lbs) mit Batterien

FRANÇAIS

Pédale de commandes sans fil VAPR VUE®

MODE D’EMPLOIPrière de lire attentivement le manuel d’utilisation VAPR VUE® avant d’utiliser le dispositif. Le manuel d’utilisation est livré avec le générateur VAPR

34

VUE. Les différents composants du Système VAPR sont conçus pour être utilisés ensemble, en tant qu’appareil unique. Le non-respect des instructions peut provoquer des électrocutions ou des brûlures, et peut entraîner un mauvais fonctionnement de l’appareil.

IMPORTANT : La présente notice a pour but de fournir des instructions sur l’utilisation de la pédale sans fil VAPR VUE. Elle ne constitue pas une référence en matière de techniques électrochirurgicales.

IMPORTANT : Utiliser uniquement des électrodes et accessoires DePuy Mitek VAPR avec le système DePuy Mitek VAPR VUE.

INDICATIONSLa pédale de commandes sans fil VAPR VUE (émetteur) est appariée au générateur VAPR VUE (récepteur) pour activer le système électrochirurgical.

AVERTISSEMENTS1. Risque d'explosion – Ne pas utiliser en présence

d'anesthésiques inflammables.

2. Risque d'explosion – En raison du fonctionnement de la batterie, il y a toujours un risque de formation d'étincelle. Ne pas stériliser cet appareil à l'oxyde d'éthylène ou avec tout autre agent explosif.

3. L'utilisation d'ACCESSOIRES non conformes aux exigences de sécurité équivalentes à celles de cet appareil peut entraîner pour le système résultant un niveau de sécurité réduit. Le choix devra prendre en considération les éléments suivants :

– utilisation de l'accessoire dans les ENVIRONS DU PATIENT

– preuve que le certificat de sécurité de l'ACCESSOIRE a été réalisé conformément à la norme nationale harmonisée appropriée CEI 60601-1.

4. Périodiquement, dès que l'intégrité de la pédale est douteuse, tester toutes les fonctions.

34 35

PRÉCAUTIONS1. Pour des performances et une sécurité continues

de la pédale de commande, il est recommandé de faire vérifier la fonctionnalité et la sécurité électrique de la pédale tous les ans par un représentant agréé DePuy Mitek.

2. La pédale doit être inspectée tous les jours ou avant utilisation.

3. La pédale de commandes sans fil VAPR VUE fonctionne sur une plage de fréquence de 2,405-2,480 GHz. Elle doit être testée pour s'assurer de la compatibilité avec l'environnement dans lequel elle fonctionne.

4. Remplacer les piles de l’émetteur avec des piles alcalines 1,5 volt de type AA de haute qualité (IEC LR6) et de puissance nominale ne dépassant pas 2000 mAh. Ne pas utiliser de pile au lithium, au zinc ou des piles rechargeables. Ne jamais mélanger les fabricants lors du remplacment des batteries. Ne jamais mélanger les batteries récentes et anciennes. Attention lors du remplacement des batteries à ne pas endommager le joint torique sur le couvercle de batterie.

5. Le joint torique doit être remplacé dès qu'il est endommagé ou que son intégrité est en question. DePuy Mitek recommande de remplacer le joint au minimum tous les trois remplacements de batterie. Lors du remplacement du joint, le lubrifier avec de la gelée de pétrole.

6. Si la pédale sans fil VAPR VUE ne doit pas utilisée pendant une période prolongée, retirer les batteries pour éviter des dégâts dus aux éventuelles fuites de batterie.

7. Suivre les recommandations du fabricant de batterie ou la politique de votre établissement de soins pour jeter les batteries usées.

Signaler tous les problèmes apparus avec la pédale de commande. Si la pédale ne fonctionne pas proprement, contactez votre représentant du service d'entretien DePuy Mitek. La pédale ne doit pas être utilisée si elle ne fonctionne pas normalement.

36

Les changements ou modifications non expressément approuvés par DePuy Mitek pourraient annuler l'autorité de l'utilisateur de faire fonctionner l'appareil.

IMPORTANT1. Si le récepteur (pièce du générateur VAPR VUE)

ne reçoit pas de signal de l'émetteur (pièce de la pédale sans fil VAPR VUE) pendant une période de 525 millisecondes, l'activation de RF ne sera plus possible. Cependant, une fois que la réception est restaurée, la pédale sans fil VAPR VUE fonctionnera normalement.

2. La pédale sans fil VAPR VUE transmet dans toutes les directions. Cependant, toutes les applications sont différentes et vous aurez peut-être besoin d'ajuster les positions de la pédale sans fil VAPR VUE ou du générateur VAPR VUE pour obtenir une performance optimale.

3. Les pédales sans fil VAPR VUE multiples et les générateurs VAPR VUE peuvent être utilisés à proximité. A tout moment, chaque pédale de sans fil VAPR VUE peut être appariée avec un et seulement un générateur VAPR VUE.

4. Si la pédale est inclinée à 60 degrés ou plus ou perturbée d'une manière permettant d'activer l'interrupteur interne, la pédale sera inexploitable jusqu'à ce qu'elle soit stabilisée (en 2 secondes).

5. Un moyen d'activation de secours doit être disponible (par ex. seconde pédale sans fil, pédale câblée ou électrode avec contrôles manuels).

6. La pédale de commande doit être stockée avec les pédales vers le haut. La durée de vie de la batterie est réduite de manière significative si la pédale de commande est stockée à l'envers ou sur le côté.

7. S'assurer que les pédales et le bouton du mode ne sont pas activés lors du stockage. La durée de vie de la batterie sera significativement réduite.

MODE D’EMPLOIPlacer la pédale sans fil dans un sac en plastique transparent refermable avant utilisation. Se reporter au manuel d'utilisation VAPR VUE pour connaître la

36 37

manière d'apparier et de faire fonctionner la pédale sans fil avec le générateur VARP VUE.

Nettoyage de la pédale sans fil VAPR VUELa pédale sans fil est classée IP68 et peut être immergée complètement, brièvement. Ne pas utiliser de chiffons abrasifs, d'objets tranchants ou de nettoyants abrasifs. Humecter un chiffon non abrasif avec l'un des produits suivants puis l'essorer jusqu'à ce qu'il soit légèrement humide et frotter délicatement la zone souillée jusqu'à ce qu'elle soit propre.

– Savon et eau

– Cidex

– Hypochlorite de sodium 5,25% (eau de Javel) dilué à 10:1

NE PAS STERILISER EN AUTOCLAVE NI UTILISER D'OXYDE D'ETHYLENE sur la pédale sans fil

Informations généralesSi la pédale est froide au toucher ou au-dessous de la température ambiante, la laisser revenir à température ambiante avant utilisation.

INTERFERENCE ELECTROMAGNETIQUE• Ce dispositif est conforme à la partie 15 des règles

FCC (FCC ID : VPA-SP-831). Le fonctionnement est sujet aux deux conditions suivantes :

– Ce dispositif ne peut pas provoquer d'interférence nocive et

– Ce dispositif doit accepter toute interférence reçue, y compris les interférences pouvant provoquer un fonctionnement non souhaité

• Ce dispositif a été testé et trouvé conforme aux limites des dispositifs médicaux selon EN 60601-1-2, la directive relative aux dispositifs médicaux 93/42/CEE. Ces limites sont conçues pour fournir une protection raisonnable contre les interférences nocives dans une installation médicale classique. Cependant, comme la prolifération des équipements émettant des radiofréquences et d'autres sources de bruit

38

électrique dans les environnements de santé et à domicile, il est possible que de hauts niveaux de telles interférences dues à la proximité immédiate ou la force d'une source puisse entraîner des perturbations de performance du dispositif.

• Cet équipement génère, utilise et peut irradier de l'énergie de radiofréquence et, s'il n'est pas installé et utilisé selon ces instructions, peut entraîner une interférence nocive avec d'autres dispositifs à proximité. La perturbation ou l'interférence peut être attestée par un fonctionnement incorrect et désordonné. Si cela se produit, une expertise doit être faite sur le site d'utilisation pour déterminer la source de cette perturbation et les actions prises pour éliminer la source. L'utilisateur est encouragé à essayer de corriger l'interférence par l'une des mesures suivantes :

– Eteindre et rallumer les équipements à proximité afin d'isoler l'appareil responsable.

– Réorienter ou relocaliser l'autre dispositif récepteur.

– Augmenter la séparation entre l'appareil perturbé et cet appareil.

– Si une assitance est nécessaire, contacter votre représentant DePuy Mitek.

• La pédale sans fil, conjointement au générateur DePuy Mitek VAPR VUE, a été testée et son fonctionnement a été trouvé correct en présence d'appareils perturbateurs :

– Générateurs d'électrochirurgie - situé sur le même chariot que le générateur VAPR VUE

– Dispositifs Wi-FI - minimum 90 cm d'écart par rapport au générateur et à la pédale sans fil VAPR VUE

– Dispositif Bluetooth - minimum 90 cm d'écart par rapport au générateur et à la pédale sans fil VAPR VUE

– Téléphones sans fil (2,4 GHz) - minimum 90 cm d'écart par rapport au générateur et à la pédale sans fil VAPR VUE

38 39

– Fours à microondes - minimum 6 m d'écart par rapport au générateur et à la pédale sans fil VAPR VUE

– Autres pédales sans fil VAPR VUE - pas de distance minimum par rapport au générateur et à la pédale sans fil VAPR VUE

Emetteur de remplacement de la batterie

A

BC

D

E

F

G

Nom Description

A 2 X pattes de verrouillage

B Couvercle de batterie

C Fermoir à vis fendue d'1/4 de tour

D Joint torique

E 3 X batteries alcalines « AA »

F

Renfoncement pour le retrait du couvercle. Ouvrir délicatement en faisant levier avec un dispositif plat pour retirer le couvercle.

G 3 X indicateurs de polarité des batteries sur la face inférieure du support

40

REMPLACEMENT DES BATTERIES1. Tourner la vis fendue (C) d'un quart de tour dans le

sens inverse des aguilles d'une montre.

2. Retirer le couvercle de batterie (B) en faisant levier avec un dispositif plat dans le renfoncemnet près de la vis. Attention à ne pas endommager le joint torique (D).

3. Retirer et jeter correctement les batteries usagées.

4. Insérer 3 piles alcalines « AA » neuves en observant les repères de polarité sur le support de batterie (G).

5. Observer l'état du joint torique et le remplacer si besoin.

6. Replacer avec précaution de couvercle de batterie en s'assurant que les deux pattes de verrouillage (A) s'insèrent dans leur position.

7. Appuyer sur le couvercle de batterie pour qu'il soit au même niveau que le renfoncement.

8. Tourner la vis fendue (C) d'un quart de tour dans le sens des aiguilles d'une montre.

9. L'appariement de la pédale sans fil au générateur VAPR VUE ne doit pas être nécessaire après le changement de batteries. Si un appariement est nécessaire, suivre les instructions d'appariement du manuel utilisateur VAPR VUE.

SPÉCIFICATIONS• Portée : en général 15 mètres

• 2,405 - 2,480 GHz, canaux 1-15

• Latence : en général 50 millisecondes

• Durée de vie de la batterie de l'émetteur : 400 heures à 50% cycle de service. Courant d'attente classique de l'émetteur : 20μA. La durée de vie classique de la batterie est d'un an, basée sur une utilisation moyenne.

• Degré de protection contre les entrées : IP68 selon EN 60529

• Conditions de transport et de conservation

40 41

– Plage de température ambiante : 14 à 104°F (–10 à 40°C)

– Humidité relative : 10% à 85%, sans condensation

– Pression atmosphérique : 500 à 1060 millibars

• Conditions de fonctionnement

– Plage de température ambiante : de 50 à 104°F (de 10 à 40°C)

– Humidité relative : 30 – 75%, sans condensation

– Pression atmosphérique : 700 à 1060 millibars

CONFORMITE DE SECURITE• Appareils électromédicaux EN 60601-1,

Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles

NORMES DE CEM• Exigences générales de la norme EN 60601-

1-2 pour la sécurité et les performances essentielles – norme collatérale : compatibilité électromagnétique – Exigences et tests

TAILLE14,0 po (35,6 cm) x 10,0 po (25,4 cm) x 3,0 po (7,6 cm)

POIDS5,5 livres (2,5 kg) avec les batteries

42

NEDERLANDS

VAPR VUE® Draadloos voetpedaal

GEBRUIKSAANWIJZINGLees de VAPR VUE® Gebruikershandleiding aandachtig voordat u het apparaat in gebruik neemt. De gebruikershandleiding wordt bij de VAPR VUE-generator meegeleverd. De verschillende componenten van het VAPR-systeem zijn ontworpen om gezamenlijk als één apparaat gebruikt te worden. Het niet opvolgen van de gebruiksaanwijzing kan leiden tot door elektriciteit of hitte veroorzaakt letsel en kan ertoe leiden dat het apparaat niet goed functioneert.

BELANGRIJK: Deze bijsluiter is bedoeld om instructies te geven voor het gebruik van het VAPR VUE draadloze voetpedaal. Het is geen naslagwerk voor elektrochirurgische technieken.

BELANGRIJK: Gebruik uitsluitend DePuy Mitek VAPR-elektrodes en accessoires met het DePuy Mitek VAPR VUE-systeem.

INDICATIESHet VAPR VUE draadloze voetpedaal (zender) is draadloos gekoppeld aan de VAPR VUE-generator (ontvanger) voor het activeren van het elektrochirurgische systeem.

WAARSCHUWINGEN1. Ontploffingsgevaar – Deze apparatuur niet

gebruiken in aanwezigheid van brandbare anesthetica.

2. Ontploffingsgevaar – Omdat er batterijen gebruikt worden, bestaat altijd het risico op het ontstaan van vonken. Steriliseer deze apparatuur niet met ethyleenoxide of andere brandbare middelen.

42 43

3. Het gebruik van BIJKOMENDE apparatuur die niet voldoet aan gelijkwaardige veiligheidseisen van deze apparatuur kan een lager veiligheidsniveau van het aldus verkregen systeem tot gevolg hebben. Bij de keuze van apparatuur dient u met de volgende zaken rekening te houden:

– het gebruik van het accessoire in de NABIJHEID VAN DE PATIËNT

– bewijs dat de veiligheidscertificering van het ACCESSOIRE uitgevoerd werd volgens de toepasselijke geharmoniseerde nationale IEC 60601-1-norm.

4. U dient regelmatig alle functies te testen, vooral indien er twijfel bestaat over de werking van het pedaal.

VOORZORGSMAATREGELEN1. U wordt geadviseerd de functionaliteit en

elektrische veiligheid van het voetpedaal jaarlijks door een vertegenwoordiger van DePuy Mitek te laten testen, zodat het voetpedaal ten alle tijden veilig en goed functioneert.

2. Het voetpedaal dient elke dag voor gebruik geïnspecteerd te worden.

3. Het VAPR VUE draadloze voetpedaal is werkzaam in een frequentiebereik van 2,405-2,480 GHz. Het dient getest te worden op comptabiliteit met de omgeving waar het gebruikt wordt.

4. Vervang de batterijen in de zender door hoogwaardige “AA” alkaline batterijen van 1,5 volt (IEC LR6) met een gemeten capaciteit van niet meer dan 2.000 mAh. Niet geschikt voor lithium, zink of herlaadbare batterijen. Gebruik nooit tegelijkertijd batterijen van verschillende fabrikanten. Gebruik nooit tegelijkertijd oude en nieuwe batterijen. Wees bij het vervangen van de batterijen voorzichtig zodat u de O-ringafdichtingigheid op de batterijdeksel niet beschadigt.

5. De O-ringafdichting dient altijd vervangen te worden als deze beschadigd is of als er twijfel bestaat over de werking ervan. DePuy Mitek

44

adviseert de afdichting ten minste elke derde keer dat de batterijen vervangen worden te vervangen. Smeer de afdichting na vervanging in met vaseline.

6. Verwijder de batterijen indien het VAPR VUE draadloze voetpedaal gedurende langere tijd niet gebruikt wordt, om schade door lekkage van batterijen te voorkomen.

7. Volg de aanwijzingen van de batterijenfabrikant of de richtlijnen van uw gezondheidsinstelling betreffende het afvoeren van gebruikte batterijen.

Meld alle eventueel optredende problemen met het voetpedaal. Neem contact op met uw DePuy Mitek-vertegenwoordiger voor onderhoud als het voetpedaal niet goed werkt. U mag het voetpedaal niet gebruiken als het niet goed functioneert.

Door wijzigingen of modificaties die niet expliciet zijn goedgekeurd door DePuy Mitek vervalt uw toestemming om de apparatuur te gebruiken.

BELANGRIJK1. Als de ontvanger (onderdeel van de VAPR VUE-

generator) gedurende 525 milliseconden geen signaal ontvangt van de zender (onderdeel van het VAPR VUE draadloze voetpedaal), is RF-activatie niet langer mogelijk. Zodra de ontvangst echter hersteld is, functioneert het VAPR VUE draadloze voetpedaal weer normaal.

2. Het VAPR VUE draadloze voetpedaal zendt signalen uit in alle richtingen. Elke toepassing is echter anders en het kan nodig zijn om de positie van het VAPR VUE draadloze voetpedaal en van de VAPR VU generator aan te passen.

3. Er kunnen meerdere VAPR VUE draadloze voetpedalen en VAPR VUE-generators in elkaars nabijheid gebruikt worden. Elk VAPR VUE draadloos voetpedaal kan te allen tijde aan slechts één VAPR VUE-generator gekoppeld worden.

4. Indien het voetpedaal 60 graden of meer gekanteld is of op andere wijze verstoord is zodat de inwendige kantelschakelaar geactiveerd wordt, kan het voetpedaal niet gebruikt worden totdat hij weer gestabiliseerd is (in 2 seconden).

44 45

5. Er dient een reserveapparaat (d.w.z. een tweede draadloos voetpedaal, een voetpedaal met kabel of een elektrode met handbediening) beschikbaar te zijn.

6. Het voetpedaal dient bewaard te worden met de pedalen naar boven. De levensduur van de batterijen wordt aanzienlijk verkort indien het voetpedaal in omgekeerde of zijwaartse positie bewaard wordt.

7. Verzeker u ervan dat de pedalen en knoppen niet ingedrukt zijn tijdens de opslag. Dit zou de levensduur van de batterijen aanzienlijk verkorten.

GEBRUIKSAANWIJZINGPlaats het draadloze voetpedaal tot gebruik in een doorzichtige, afsluitbare plastic zak. Raadpleeg de VAPR VUE Gebruikershandleiding voor het koppelen van het VAPR VUE draadloze voetpedaal aan de VAPR VUE-generator.

Reiniging van het VAPR VUE DRAADLOZE voetpedaalHet draadloze voerpedaal heeft een IP68-classificatie en kan kortstondig volledig ondergedompeld worden. Gebruik geen schurende doeken, scherpe voorwerpen of schurende reinigingsmiddelen. Bevochtig een niet-schurende doek met één van de volgende producten, wring de doek uit totdat deze nog enigszins vochtig is en wrijf hiermee zachtjes over de vlekken totdat het pedaal schoon is.

– Water en zeep

– Cidex

– Natriumhypochloriet 5,25% (bleek) 10:1 verdund

GEBRUIK GEEN AUTOCLAAF OF ETHYLEENOXIDE met het draadloze voetpedaal

Algemene informatieLaat het voetpedaal op kamertemperatuur komen als hij koud of lager dan omgevingstemperatuur aanvoelt.

46

ELEKTROMAGNETISCHE INTERFERENTIE• Dit apparaat voldoet aan deel 15 van de FCC-regels

(FCC ID: VPA-SP-831). Te gebruiken onder de volgende twee voorwaarden:

– Dit apparaat mag geen schadelijke interferentie veroorzaken en

– Dit apparaat moet eventuele ontvangen interferentie opnemen, waaronder interferentie die ongewenste werking kan veroorzaken

• Dit apparaat is getest en voldoet aan de voorschriften voor medische apparatuur volgens EN 60601-1-2, Richtlijnen voor medische apparatuur 93/42/EEC. Deze voorschriften zijn opgesteld om redelijke bescherming te verschaffen tegen schadelijke interferentie in een typische medische installatie. Vanwege de verspreiding van radiofrequentie uitzendende apparatuur en andere bronnen van elektrische ruis in de gezondheidszorg en thuisomgeving is het echter mogelijk dat er als gevolg van de nabijheid of sterkte van een bron dusdanige grote interferentie ontstaat dat de prestaties van dit apparaat aangetast worden.

• Dit apparaat genereert en gebruikt radiofrequente energie en kan deze uitzenden en kan, indien het niet volgens deze instructies geïnstalleerd en gebruikt wordt, schadelijke interferentie met andere apparaten in de nabijheid veroorzaken. Verstoringen of interferentie gaan gepaard met een haperende of onjuiste werking. Indien dit het geval is, dient de plaats van gebruik geïnspecteerd te worden om de bron van de verstoring te identificeren en dient actie ondernomen te worden om de bron te elimineren. De gebruiker wordt aangeraden om de interferentie door een van de volgende maatregelen te corrigeren:

– Schakel apparatuur in de nabijheid uit en isoleer het verstorende apparaat.

– Verander de richting van het andere ontvangende apparaat of verplaats het.

– Vergroot de afstand tussen het storende apparaat en dit apparaat.

46 47

– Neem contact op met uw DePuy Mitek-vertegenwoordiger als u assistentie nodig heeft.

• Het draadloze voetpedaal is getest in combinatie met de DePuy Mitek VAPR VUE-generator en blijkt correct te functioneren in aanwezigheid van de volgende mogelijk storende bronnen:

– Generators voor elektrochirurgie – op dezelfde wagen geplaatst als de VAPR VUE-generator

– WiFi-apparaten – minimaal 90 cm verwijderd van de VAPR VUE-generator en het draadloze voetpedaal

– Bluetooth-apparaat – minimaal 90 cm verwijderd van de VAPR VUE-generator en het draadloze voetpedaal

– Draadloze telefoons (2,4 GHz) – minimaal 90 cm verwijderd van de VAPR VUE-generator en het draadloze voetpedaal

– Magnetrons – minimaal 6 meter verwijderd van de VAPR VUE-generator en het draadloze voetpedaal

– Andere VAPR VUE draadloze voetpedalen – geen minimale afstand van de VAPR VUE-generator en het draadloze voetpedaal

Vervangen van de zenderbatterij

A

BC

D

E

V

G

48

Naam Beschrijving

A 2X Sluitlip

B Batterijdeksel

C Kwartslag draaiende vergrendeling met sleuf

D O-ringafdichting

E 3X "AA" Alkalische batterij

F

Uitsparing voor verwijdering van deksel. Verwijder het deksel door er voorzichtig een instrument met platte punt onder te steken

G 3X Indicator voor polariteit van batterij op de bodem van de houder

VERVANGEN VAN DE BATTERIJ1. Draai de schroef met sleufkop (C) een kwartslag

tegen de klok in.

2. Verwijder het batterijdeksel (B) door voorzichtig een instrument met platte punt in de uitsparing bij de schroef te steken. Let op dat u de O-ringafdichting (D) niet beschadigt.

3. Verwijder de batterijen en voer ze op correcte wijze af.

4. Plaats 3 nieuwe "AA" alkalische batterijen, waarbij u zorgt dat de polariteit overeenkomt met de markering op de batterijhouder (G).

5. Controleer of de O-ringafdichting niet beschadigd is en vervang deze indien nodig.

6. Plaats het batterijdeksel voorzichtig terug, waarbij u er op let dat de twee sluitlipjes (A) in de daarvoor bestemde positie komen.

7. Druk het batterijdeksel naar beneden zodat het gelijk is met de uitsparing.

8. Draai schroef met sleufkop (C) een kwartslag met de klok mee.

9. Het is normaliter niet nodig het voetpedaal opnieuw aan de VAPR VUE-generator te koppelen nadat u

48 49

de batterijen vervangen heeft. Mocht dit wel nodig zijn, volg dan de aanwijzingen in de VAPR VUE Gebruikershandleiding.

SPECIFICATIES• Bereik: Kenmerkend 15 meter

• 2,405 - 2,480 GHz, kanaal 1-15

• Wachttijd: Kenmerkend 50 milliseconden

• Levensduur zenderbatterijen: 400 uur bij 50% relatieve inschakelduur. Kenmerkende zenderstroom in stand-by: 20 μA. Kenmerkende levensduur batterijen is 1 jaar, uitgaande van gemiddeld gebruik.

• Beschermklasse: IP68 conform EN 60529

• Transport- en opslagcondities

– Bereik omgevingstemperatuur: -10 tot 40°C (14 tot 104°F)

– Relatieve luchtvochtigheid: 10% tot 85%, niet-condenserend

– Atmosferische druk: 500 tot 1060 millibar

• Gebruikscondities

– Bereik omgevingstemperatuur: 10 tot 40°C (50 tot 104°F)

– Relatieve luchtvochtigheid: 30% tot 75%, niet-condenserend

– Atmosferische druk: 700 tot 1060 millibar

VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN• EN 60601-1 Medische elektrische apparatuur,

Deel 1: Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestatie

50

EMC-NORMEN• EN 60601-1-2 Algemene eisen voor de veiligheid

en essentiële prestatie – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit - Eisen en beproevingen

Afmetingen35,6 cm (14,0 inch) x 25,4 cm (10,0 inch) x 7,6 cm (3,0 inch)

GEWICHT2,5 kg (5,5 lb.) inclusief batterijen

PORTUGUÊS

Pedal sem fios VAPR VUE®

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOAntes de utilizar este dispositivo, leia atentamente o manual do utilizador do VAPR VUE®. O manual do utilizador é fornecido com o gerador VAPR VUE. Os diversos componentes do sistema VAPR destinam-se a ser utilizados conjuntamente como uma única unidade. A não observância das instruções pode levar a lesões por choque eléctrico ou queimaduras e resultar no mau funcionamento do dispositivo.

IMPORTANTE: Este folheto destina-se a fornecer instruções para a utilização do pedal sem fios VAPR VUE. Não constitui uma referência para técnicas electrocirúrgicas.

IMPORTANTE: Utilize apenas eléctrodos e acessórios DePuy Mitek VAPR com o sistema DePuy Mitek VAPR VUE.

50 51

INDICAÇÕESO pedal sem fios VAPR VUE (transmissor) é emparelhado sem fios com o gerador VAPR VUE (receptor) para activar o sistema electrocirúrgico.

ADVERTÊNCIAS1. Risco de explosão – Não utilizar este

equipamento na presença de anestésicos inflamáveis.

2. Risco de explosão – Devido ao funcionamento da bateria, existe sempre a possibilidade de criação de faíscas. Não esterilizar este equipamento com óxido de etileno ou outros agentes explosivos.

3. A utilização de equipamento ADICIONAL que não esteja em conformidade com os requisitos de segurança equivalentes deste equipamento pode causar um nível de segurança reduzido do sistema resultante. A consideração relacionada com a escolha deve incluir:

– utilização do acessório nas PROXIMIDADES DO PACIENTE

– evidência de que a certificação de segurança do ACESSÓRIO foi realizada de acordo com a norma nacional harmonizada IEC 60601-1 adequada.

4. Periodicamente, sempre que a integridade do interruptor estiver em causa, testar todas as funções.

PRECAUÇÕES1. Para segurança e desempenho continuados do

pedal, recomenda-se que a funcionalidade e segurança eléctrica do pedal sejam verificadas anualmente por um representante autorizado DePuy Mitek.

2. O pedal deve ser inspeccionado todos os dias ou antes da utilização.

3. O pedal sem fios VAPR VUE opera numa gama de frequências de 2,405-2,480 GHz. Deve ser tetstado para assegurar a compatibilidade com o ambiente em que está a trabalhar.

52

4. Substitua as pilhas do transmissor por pilhas alcalinas de 1,5 volt de tamanho “AA” (IEC LR6) com capacidade nominal não superior a 2000 mAh. Não encaixe pilhas de lítio, zinco ou pilhas recarregáveis. Nunca misture fabricantes ao substituir as baterias. Nunca misture baterias novas e usadas. Tome cuidado ao substituir as baterias para não danificar o vedante do o-ring na tampa da bateria.

5. O vendante do o-ring deve ser substituído sempre que estiver danificado ou que a sua integridade esteja em causa. A DePuy Mitek recomenda que o vedante seja substituído, no mínimo, a cada terceira substituição das baterias. Ao substituir o vedante, lubrifique-o com vaselina.

6. Se o pedal sem fios VAPR VUE não for utilizado por um longo período de tempo, retire as baterias para evitar danos provocados por possíveis fugas das baterias.

7. Siga as recomendações do fabricante das baterias ou a política da instituição de cuidados de saúde acerca da eliminação das baterias usadas.

Reporte todos os problemas sentidos com o pedal. Se o pedal não estiver a funcionar correctamente, contacte um representante de assistência DePuy Mitek para obter assistência. O pedal não deve ser utilizado se não estiver a trabalhar correctamente.

As alterações ou modificações não expressamente aprovadas pela DePuy Mitek podem anular a autoridade do utilizador de operar o equipamento.

IMPORTANTE1. Se o receptor (parte do gerador VAPR VUE)

não receber um sinal do transmissor (parte do pedal sem fios VAPR VUE) durante um período de 525 milisegundos, a activação RF já não será possível. No entanto, assim que a recepção for restaurada, o pedal sem fios VAPR VUE funcionará normalmente.

2. O pedal sem fios VAPR VUE transmite em todas as direcções. No entanto, cada aplicação é diferente e pode necessitar de ajustar as posições do pedal

52 53

sem fios VAPR VUE ou gerador VAPR VUE para obter o desempenho ideal.

3. Podem ser utilizados vários pedais sem fios VAPR VUE e geradores VAPR VUE na proximidade uns dos outros. Um de cada vez, cada pedal sem fios VAPR VUE pode ser emparelhado com um e apenas um gerador VAPR VUE.

4. Se o pedal estiver inclinado 60 graus ou mais ou afectado de forma a activar o interruptor interno da ponta, o pedal estará inoperável até que fique estabilizado (em 2 segundos).

5. Deve estar disponível um meio de segurança para a activação (i.e., segundo pedal sem fios, pedal com fios ou eléctrodo com controlo manual).

6. O pedal deve ser guardado com os pedais virados para cima. A duração da bateria é significativamente reduzida se for guardado ao contrário ou de lado.

7. Certifique-se de que os pedais e botão de modo não estão pressionados ao guardar. A duração da bateria seria significativamente reduzida.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOColoque o pedal sem fios num saco de plástico transparente, selável antes de utilizar. Consulte o manual do utilizador do VAPR VUE sobre como emparelhar e operar o pedal sem fios VAPR VUE com o gerador VAPR VUE.

Limpar o pedal SEM FIOS VAPR VUEO pedal sem fios tem uma classificação IP68 e pode ser completamente mergulhado por breves momentos. Não utilize panos abrasivos, objectos afiados ou produtos de limpeza abrasivos. Molhe um pano não abrasivo com um dos seguintes produtos; em seguida torça até que fique ligeiramente húmido e esfregue suavemente a área suja até que fique limpa.

– Sabão e água

– Cidex

– Hipercloreto de sódio 5,25% (lixívia) diluída a 10:1

54

NÃO ESTERILIZAR POR AUTOCLAVE NEM UTILIZAR ÓXIDO DE ETILENO no pedal sem fios

Informações geraisSe o pedal estiver frio ao toque ou abaixo da temperatura ambiente, deixe que alcance a temperatura ambiente da sala antes de o utilizar.

INTERFERÊNCIA ELECTROMAGNÉTICA• Este dispositivo está em conformidade com a

parte 15 das Regras FCC (FCC ID: VPA-SP-831). O funcionamento está sujeito às duas condições seguintes:

– Este dispositivo não pode causar interferência prejudicial e

– Este dispositivo tem de aceitar qualquer interferência recebida, incluindo interferência que possa causar funcionamento indesejado

• Este dispositivo foi testado e considerado em conformidade com os limites dos dispositivos médicos de acordo com a EN 60601-1-2, Directiva sobre dispositivos médicos 93/42/CEE. Estes limites são concebidos para oferecer uma protecção razoável contra interferência prejudicial numas instalações médicas típicas. No entanto, devido à proliferação de equipamento com transmissão de frequências rádio e outras origens de ruído eléctrico nos ambientes de cuidados de saúde e domésticos, é possível que elevados níveis dessa interferência devido à proximidade ou intensidade de uma origem possam dar origem a perturbação no funcionamento deste dispositivo.

• Este equipamento gera, utiliza e pode radiar energia de frequências de rádio e, se não instalado e utilizado de acordo com estas instruções, pode causar interferência prejudicial a outros dispositivos nas proximidades. A perturbação ou interferência pode ser evidenciada por funcionamento errático ou incorrecto. Se isto ocorrer, o local de utilização deve ser observado para determinar a origem desta perturbação e devem ser tomadas medidas para eliminar a causa. O utilizador é incentivado a

54 55

tentar corrigir a interferência através de uma das seguintes medidas:

– Desligar e ligar equipamento nas proximidades para isolar o equipamento causador do problema.

– Re-orientar ou mudar o local do outro dispositivo receptor.

– Aumentar a distância de separação entre o equipamento que causa a interferência e este equipamento.

– Se for necessária assistência, contacte o representante DePuy Mitek.

• O pedal sem fios, em conjunto com o gerador DePuy Mitek VAPR VUE, tem de ser testado e considerado como estando a funcionar correctamente na presença dos seguintes dispositivos potencialmente causadores de interferência:

– Geradores de electrocirurgia – localizados no mesmo carro que o gerador VAPR VUE

– Dispositivos Wi-Fi – mínimo 3 pés afastados do gerador VAPR VUE e pedal sem fios

– Dispositivo Bluetooth – mínimo 3 pés afastados do gerador VAPR VUE e pedal sem fios

– Telemóveis (2,4 GHz) – mínimo 3 pés afastados do gerador VAPR VUE e pedal sem fios

– Microondas – mínimo 20 pés afastados do gerador VAPR VUE e pedal sem fios

– Outros pedais sem fios VAPR VUE – sem distância mínima de afastamento do gerador VAPR VUE e pedal sem fios

56

Transmissor de substituição das baterias

A

BC

D

E

F

G

Nome Descrição

A 2X patilhas de bloqueio

B Tampa da bateria

C Fixador de 1/4 de volta ranhurado

D Vedante do o-ring

E 3X baterias alcalinas “AA”

F Área com reentrância para remoção da tampa. Solte suavemente com dispositivo de ponta plana para retirar a tampa

G 3X indicadores de polaridade de bateria na parte de baixo do suporte

SUBSTITUIÇÃO DAS BATERIAS1. Rode o parafuso ranhurado (C) ¼ volta no sentido

contrário ao dos ponteiros do relógio.

2. Remova a tampa da bateria (B) soltando suavemente com um dispositivo de ponta plana na área com reentrância perto do parafuso. Tenha cuidado para não danificar o vedante do o-ring (D).

3. Remova e elimine de forma adequada as baterias usadas.

56 57

4. Insira 3 baterias alcalinas “AA” novas, observando as marcas de polaridade no suporte das baterias (G).

5. Observe o vedante do o-ring para verificar se tem danos e substitua se necessário.

6. Substitua cuidadosamente a tampa da bateria, assegurando que as 2 patilhas de bloqueio (A) entram na posição de encaixe.

7. Prima a tampa da bateria de forma a que encaixe na reentrância.

8. Rode o parafuso ranhurado (C) ¼ volta no sentido dos ponteiros do relógio.

9. O emparelhamento do pedal com o gerador VAPR VUE não deve ser necessário após a substituição das baterias. Se for necessário o emparelhamento, siga as indicações para o emparelhamento no manual do utilizador VAPR VUE.

ESPECIFICAÇÕES• Gama: Tipicamente 50 pés

• 2,405 - 2,480 GHz, Canais 1-15

• Latência: Tipicamente 50 milisegundos

• Duração da bateria do transmissor: 400 horas @ 50% Ciclo de funcionamento. Transmissor padrão em espera corrente: 20μA. A duração típica da bateria é de 1 ano, com base na utilização média.

• Grau de protecção de ingresso: IP68 da EN 60529

• Condições de transporte e armazenamento

– Intervalo de temperatura ambiente: 14 a 104°F (–10 a 40°C)

– Humidade relativa: 10% a 85%, sem condensação

– Pressão atmosférica: 500 a 1060 milibars

• Condições de funcionamento

– Intervalo de temperatura ambiente: 50 a 104°F (10 a 40°C)

58

– Humidade relativa: 30 – 75%, sem condensação

– Pressão atmosférica: 700 a 1060 milibars

CONFORMIDADE DE SEGURANÇA• EN 60601-1 Equipamento médico eléctrico,

Parte 1: Requisitos gerais de segurança básica e desempenho essencial

NORMAS EMC• EN 60601-1-2 Requisitos gerais para a segurança

básica e desempenho essencial – Norma colateral: Compatibilidade electromagnética – Requisitos e testes

DIMENSÕES14,0 pol. (35,6 cm) x 10,0 pol. (25,4 cm) x 3,0 pol. (7,6 cm)

PESO5,5 lbs (2,5 kg) com baterias

DANSK

VAPR VUE® trådløs fodkontakt

BRUGSANVISNINGLæs brugervejledningen til VAPR VUE® omhyggeligt, inden anordningen tages i brug.Brugervejledningen er vedlagt VAPR VUE-generatoren. De forskellige komponenter i VAPR-systemet er beregnet til at blive anvendt sammen, som én enhed. Følges brugervejledningen ikke, kan det føre til elektrisk skade eller varmeskade og resultere i, at fodkontakten ikke fungerer korrekt.

58 59

VIGTIGT: Denne indlægsseddel giver instruktioner i brugen af VAPR VUE trådløs fodkontakt. Det er ikke en vejledning til elektrokirurgisk teknik.

VIGTIGT: Anvend kun DePuy Mitek VAPR-elektroder og -tilbehør sammen med DePuy Mitek VAPR VUE-systemet.

INDIKATIONERVAPR VUE trådløs fodkontakt (sender) fungerer trådløst sammen med VAPR VUE generator (modtager) ved at aktivere det elektrokirurgiske system.

ADVARSLER1. Eksplosionsfare – Må ikke anvendes, hvor der er

brændbare anæstetika tilstede.

2. Eksplosionsfare – Ved batteridrift eksisterer der altid en risiko for gnistdannelse. Dette udstyr må ikke steriliseres med ethylenoxid eller andre eksplosive stoffer.

3. Hvis der bruges TILBEHØR, der ikke overholder sikkerhedskravene til dette udstyr, kan det føre til reduceret sikkerhed på det samlede system. Overvejelse i forbindelse med dette valg bør omfatte følgende:

– brugen af udstyret i NÆRHED AF PATIENTEN

– evidens om at sikkerhedscertifikatet på UDSTYRET er udført i overensstemmelse med den behørige harmoniserede nationale standard IEC 60601-1.

4. Med mellemrum, når der er tvivl om kontakten fungerer korrekt, skal alle funktionerne tjekkes.

FORHOLDSREGLER1. For at sikre konstant sikkerhed og ydeevne af

fodkontakten anbefales det, at dens funktionalitet og elektriske sikkerhed verificeres en gang om året af en autoriseret DePuy Mitek-repræsentant.

2. Fodkontakten skal inspiceres hver dag eller inden brug.

60

3. VAPR VUE trådløs fodkontakt benytter frekvensområdet 2,405-2,480 GHz. Den bør testes i de omgivelser, den skal fungere, for at sikre kompatibiliteten.

4. Udskift batterierne i senderen med alkaliske 1,5 volt batterier af høj kvalitet i størrelse “AA” (IEC LR6) med en nominel ydelse på højst 2000 mAh. Der må ikke anvendes litium-, zink- eller genopladelige batterier. Isæt ikke batterier af forskelligt fabrikat. Gamle og nye batterier må ikke bruges sammen. Udvis forsigtighed, når du skifter batterier, så pakskiven på batteridækslet ikke beskadiges.

5. Pakskiven bør udskiftes, når den er beskadiget, eller hvis der er tvivl om, at den er intakt. DePuy Mitek anbefaler skift af pakning mindst hver tredje gang batterierne udskiftes. Når pakningen er skiftet, smøres den med vaseline.

6. Hvis VAPR VUE trådløs fodkontakt ikke skal bruges i længere tid, bør man fjerne batterierne for at forhindre eventuel beskadigelse på grund af lækkende batterier.

7. Følg batterifabrikantens anvisninger eller hospitalets procedure for bortskaffelse af brugte batterier.

Anmeld alle problemer, der måtte forekomme med fodkontakten. Hvis fodkontakten ikke fungerer korrekt, kontakt da din DePuy Mitek servicerepræsentant med henblik på service. Fodkontakten bør ikke bruges, hvis den ikke fungerer korrekt.

Ændringer eller modifikationer, der ikke udtrykkeligt er godkendt af DePuy Mitek, kan ugyldiggøre brugerens ret til at betjene udstyret.

VIGTIGT1. Hvis modtageren (som er en del af VAPR VUE-

generatoren) ikke modtager et signal fra senderen (som er en del af VAPR VUE trådløs fodkontakt) i en periode på 525 millisekunder, er RF-aktivering ikke længere mulig. Men når modtagelsen er genoprettet, fungerer VAPR VUE trådløs fodkontakt normalt.

2. VAPR VUE trådløs fodkontakt sender i alle retninger. Men den enkelte anvendelse er forskellig,

60 61

og det kan blive nødvendigt at flytte den VAPR VUE trådløse fodkontakt eller VAPR VUE-generatoren for at opnå optimal funktion.

3. Der kan anvendes flere VAPR VUE trådløse fodkontakter og VAPR VUE-generatorer på samme sted. Men på samme tid kan en VAPR VUE trådløs fodkontakt kun parres med én - og kun én - VAPR VUE-generator.

4. Hvis fodkontakten vippes 60 grader eller mere, eller forstyrres, så den interne vippeafbryder aktiveres, forbliver fodkontakten inaktiv, indtil den er stabiliseret (i løbet af 2 sekunder).

5. Der bør være backup for den trådløse fodkontakt(dvs. en ekstra trådløs fodkontakt, en ledningsforbundet fodkontakt, eller en håndbetjent elektrode).

6. Fodkontakten bør opbevares med pedalerne vendende opad. Batteriernes levetid reduceres væsentligt, hvis fodkontakten opbevares på hovedet eller på siden.

7. Kontroller at pedalerne og MODE-knappen ikke er trykket ned, når fodkontakten gemmes væk. Batteriernes levetid reduceres væsentligt.

BRUGSANVISNINGLæg den trådløse fodkontakt i en gennemsigtig plastikpose, der lukkes inden brug. Se brugervejled-ningen til VAPR VUE mht. hvordan VAPR VUE trådløs fodkontakt parres og betjenes sammen med VAPR VUE-generatoren.

Rengøring af VAPR VUE trådløs fodkontaktDen trådløse fodkontakt er IP68-certificeret og kan nedsænkes et kort øjeblik. Der må ikke bruges slibende klude, skarpe genstande eller slibende rengøringsmidler. Fugt en ikke-slibende klud med et af følgende produkter; vrid den op, til den er let våd, og gnid forsigtigt på snavsede områder, indtil de er rene.

– Sæbe og vand

– Cidex

– Natriumhypoklorit 5,25% (blegemiddel) fortyndet 10:1

62

Den trådløse fodkontakt MÅ IKKE AUTOKLAVERES, og DER MÅ IKKE BRUGES ETHYLENOXID.

Generelle oplysningerHvis fodkontakten er kold at træde på eller under rumtemperatur, bør man vente med at anvende den indtil den har opnået rumtemperatur.

ELEKTROMAGNETISK INTERFERENS• Denne anordning overholder FCC-reglerne (FCC

ID: VPA-SP-831), afsnit 15. Betjening er underlagt følgende to betingelser:

– Denne anordning må ikke forårsage skadelig interferens, og

– Denne anordning skal acceptere enhver modtaget interferens, inklusive interferens, der kan forårsage uønsket drift

• Denne anordning er testet konstateret, at den overholder grænserne for medicinske anordninger i henhold til Medical Device Direktiv 93/42/EEC, EN 60601-1-2. Disse grænser er vedtaget for at yde rimelig beskyttelse mod skadelig interferens i en typisk medicinsk installation. Men på grund af spredningen af radio-frekvens fra senderudstyr og andre kilder til elektrisk støj i sundhedssektoren og private miljøer er det muligt, at høje niveauer af sådan interferens på grund af, at anordninger befinder sig tæt på hinanden, eller at kilden er kraftig, kan resultere i driftsforstyrrelser på denne anordning.

• Dette udstyr frembringer, anvender og kan udsende radiofrekvens sendestyrke, og kan, hvis det ikke installeres og bruges i overensstemmelse med disse anvisninger, forårsage skadelig interferens med andre anordninger i nærheden. Der kan opleves forstyrrelse eller interferens i form af uregelmæssig eller forkert funktion. Hvis dette forekommer, bør brugsstedet overvåges for at finde frem til kilden til denne forstyrrelse, og der bør tages skridt til at eliminere en sådan kilde. Brugeren

62 63

anbefales at forsøge at eliminere interferensen ved at træffe en af følgende foranstaltninger:

– Sluk for udstyr i nærheden og isoler det udstyr der fejler.

– Vend eller flyt den anden modtagende anordning.

– Forøg afstanden mellem det interfererende udstyr og dette udstyr.

– Hvis hjælp er nødvendig, bedes du kontakte din DePuy Mitek-repræsentant.

• Den trådløse fodkontakt er sammen med DePuy Mitek VAPR VUE-generatoren testet og konstateret i stand til at fungere korrekt i nærheden af følgende potentielt interfererende anordninger:

– Elektrokirurgiske generatorer - der befinder sig på samme vogn som VAPR VUE-generatoren

– Wi-Fi-anordninger – i mindst 91 cm (3') afstand fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fodkontakt

– Bluetooth-anordninger – i mindst 91 cm (3') afstand fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fodkontakt

– Trådløse telefoner (2,4 GHz) – i mindst 91 cm (3') afstand fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fodkontakt

– Mikroovne – i mindst 6 meter (20') afstand fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fodkontakt

– Andre VAPR VUE trådløse fodkontakter - ingen minimumafstand fra VAPR VUE-generator og trådløs fodkontakt

64

Batteriudskiftning, sender

A

BC

D

E

F

G

Navn Beskrivelse

A 2 x låsetappe

B Batteridæksel

C Låsetøj m/¼ omdrejningskærvskrue

D Pakskive

E 3 x "AA" alkaliske batterier

F Fordybning til fjernelse af dæksel. Løft forsigtigt i kanten med en flad genstand for at få dækslet op

G 3 x batteripolaritetsvisning på bunden af holderens forside

BATTERIUDSKIFTNING1. Drej kærvskruen (C) ¼ omgang mod uret.

2. Fjern batteridækslet (B) ved forsigtigt at løfte det op i kanten med en flad genstand i udskæringen nær ved skruen. Pas på ikke at beskadige pakskiven (D).

3. Fjern de gamle batterier, og bortskaf dem på korrekt vis.

4. Indsæt 3 nye "AA" alkaliske batterier, og sørg for at polariseringen er som markeringerne på batteriholderen (G).

64 65

5. Tjek pakskiven for at se, om den er beskadiget, og udskift den om nødvendigt.

6. Sæt batteridækslet forsigtigt på igen, og sørg for at de 2 låsetappe (A) passer i derespektive huller.

7. Tryk batteridækslet ned, så det er i plan med det omgivende niveau.

8. Drej kærvskruen (C) ¼ omgang med uret.

9. Det er ikke nødvendigt at parre fodkontakten med VAPR VUE-generatoren efter skift af batterier. Hvis parring er nødvendigt, følg parringsanvisningen i brugervejledningen til VAPR VUE.

SPECIFIKATIONER• Rækkevidde: Typisk 15 meter (50')

• 2,405 - 2,480 GHz, kanaler 1-15

• Ventetid: Typisk 50 millisekunder

• Senders batterilevetid: 400 timer @ 50% benyttelse. Typisk sender standby-strøm: 20 μA. Typisk batterilevetid er 1 år, baseret på gennemsnitligt brug.

• Grad af beskyttelse mod væskeindtrængning: IP68 iflg. EN 60529

• Transport & opbevaringsforhold

– rumtemperatur interval: -10 til 40 °C (14 til 104 °F)

– Relativ fugtighed: 10% til 85%, ikke kondenserende

– Atmosfærisk tryk : 500 til 1060 millibar

• Driftsforhold

– rumtemperatur interval: 10 til 40 °C (50 til 104 °F)

– Relativ fugtighed: 30 - 75%, ikke kondenserende

– Atmosfærisk tryk: 700 til 1060 millibar

66

OVERHOLDELSE AF SIKKERHED• EN 60601-1 Elektrisk medicinsk udstyr, afsnit 1:

Generelle krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlig ydeevne

EMC-STANDARDER• EN 60601-1-2 Generelle krav til grundlæggende

sikkerhed og væsentlig ydeevne - Understandard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav og test

DIMENSIONER35,6 cm (14,0") x 25,4 cm (10,0") x 7,6 cm (3,0")

VÆGT2,5 kg (5,5 lbs) med batterier

NORSK

VAPR VUE® Trådløs fotpedal

BRUKSANVISNINGLes brukerhåndboken for VAPR VUE® nøye før du skal bruke utstyret. Brukerhåndboken følger med VAPR VUE-generatoren. De forskjellige komponentene i VAPR-systemet er utformet til å brukes sammen som en enkel enhet. Dersom anvisningene ikke følges kan det oppstå elektrisk eller termisk skade som kan føre til funksjonssvikt på utstyret.

VIKTIG: Dette pakningsvedlegget omfatter instruksjoner for bruk av VAPR VUE trådløse fotpedal. Det er ikke ment som referanse for elektrokirurgisk teknikk.

VIKTIG: Det skal kun brukes DePuy Mitek VAPR-elektroder og -tilbehør sammen med alle DePuy Mitek VAPR VUE-systemet.

66 67

INDIKASJONERVAPR VUE trådløse fotpedal (sender) er koblet (trådløst) til VAPR VUE-generatoren (mottaker) for å aktivere det elektrokirurgiske systemet.

ADVARSLER1. Eksplosjonsfare – Dette utstyret må ikke brukes i

nærheten av brennbare anestesimidler.

2. Eksplosjonsfare – På grunn av batteridriften er det alltid fare for at det kan danne seg gnister.

3. Bruk av EKSTRAUTSTYR som ikke er i overensstemmelse med sikkerhetskravene til dette utstyret kan føre til redusert sikkerhet på utstyret. Ved valg av ekstrautstyr skal det tas hensyn til følgende:

– bruk av ekstrautstyret i nærheten av PASIENTER

– bevis på at sikkerhetserklæringen for EKSTRAUTSTYRET er gjort i samsvar med egnet IEC 60601-1 harmoniserte nasjonale standard.

4. Test alle pedalens funksjoner ved tvil om pedalens integritet.

FORSIKTIGHETSREGLER1. For kontinuerlig sikkerhet av fotpedalen, anbefales

det å foreta en årlig kontroll av både funksjonene og den elektriske sikkerheten til fotpedalen. Dette skal gjøres av en autorisert representant fra DePuy Mitek.

2. Fotpedalen skal kontrolleres hver dag, eller før hver bruk.

3. VAPR VUE trådløse fotpedal har et frekvensområde på 2,405-2,480 GHz. Den bør testes for kompatibilitet med miljøet den brukes i.

4. Bytt ut batteriene i senderen med 1,5 V alkaliske batterier av høy kvalitet i «AA»-størrelse (IEC LR6) med nominell kapasitet som ikke overstiger 2000 mAh. Ikke sett inn litium- eller sinkbatterier eller oppladbare batterier. Bruk alltid batterier fra samme produsent. Ikke bland nye og gamle

68

batterier. Vær forsiktig ved utskiftning av batterier for ikke å skade O-ringtetningen på batteridekselet.

5. O-ringtetningen skal byttes ut når den viser tegn til slitasje eller er ødelagt. DePuy Mitek anbefaler at tetningen byttes ut for hver tredje gang batteriene byttes ut. Ved utskiftning av tetningen skal den smøres med vaselin.

6. Dersom VAPR VUE trådløse fotpedaler ikke skal brukes over en lengre periode, må batteriene tas ut for å unngå batterilekkasje.

7. Følg batteriprodusentens anbefalinger eller sykehusets regler for avhending av brukte batterier.

Meld fra til DePuy Mitek om alle problemer som oppstå med fotpedalen. Dersom den ikke virker som den skal, kontakt din Depuy Mitek-representant for service. Fotpedalen må ikke brukes dersom den ikke virker.

Endringer på fotpedalen som ikke er uttrykkelig godkjent av DePuy Mitek kan frata brukeren retten til å betjene utstyret.

VIKTIG1. Dersom mottakeren (del av VAPR VUE-

generatoren) ikke mottar noe signal fra senderen (del av VAPR VUE traødløse fotpedal) i en periode på 525 millisekunder, vil det ikke lenger være mulig med RF-aktivering. Men når mottak gjenopprettes, vil VAPR VUE trådløse fotpedal fungere normalt.

2. VAPR VUE trådløse fotpedal sender i alle retninger Men hver anvendelse er forskjellig, så det er mulig du må justere posisjonene til VAPR VUE trådløse fotpedal eller VAPR VUE generator for å oppnå optimal ytelse.

3. Det er mulig å bruke flere VAPR VUE trådløse fotpedaler og VAPR VUE generatorer i nærheten av hverandre. Hver VAPR VUE trådøse fotpedal kan brukes sammen med en, og bare en, VAPR VUE-generator.

4. Dersom fotpedalen dreies 60 grader eller mer, eller blir behandlet slik at den interne spissbryteren aktiveres, vil fotpedalen settes ut av drift til den er stabilisert (på 2 sekunder).

68 69

5. Det skal finnes en backup-løsning for aktivering (dvs. en trødløs fotpedal til, en fotpedal med kabel, eller elektrode med håndkontroller).

6. Fotpedalen skal lagres med pedalene vendt oppover. Batteriets levetid blir betydelig kortere derosm fotpedalen lagres opp ned eller på siden.

7. Påse at pedalene og modusknappen ikke er trykket inn under lagring. Dette vil redusere batteriets levetid betydelig.

BRUKSANVISNINGPlasser den trådløse fotpedalen i en gjennomsiktig, forseglet plastikkpose før bruk. Se VAPR VUE brukerhåndbok om hvordan koble sammen og bruke VAPR VUE trådløse fotpedal med VAPR VUE -generatoren.

Rengjøring av VAPR VUE TRÅDLØSE fotpedalDen trådløse fotpedalen er gradert IP68 og kan senkes helt for en kort periode. Ikke bruk ru kluter, skarpe gjenstander, eller slipende produkter. Fukt en ikke-slipende klut med et av de følgende produktene; tørk lett og gni forsiktig på smusset til fotpedalen er ren.

– Såpe og vann

– Cidex

– Natriumhypokloritt 5,25 % (blekemiddel) oppløst 10:1

IKKE UTOKLAVER ELLER BRUK ETHYLEN oksid på den trådløse fotpedalen

Generell informasjonDersom fotpedalen er kald å ta på, eller holder under tomtemperatur, skal den oppnå romtemperatur før den brukes.

70

ELEKTROMAGNETISK INTERFERENS • Dette utstyret er i overensstemmelse med del 15

i FCC-reglene (FCC ID: VPA-SP-831). Driften er underlagt de to følgende betingelsene:

– Dette utstyret må ikke forårsake skadelig interferens, og

– Dette utstyret må godta all mottatt interferens, inkludert interferens som kan forårsake uønsket drift.

• Dette utstyret er blitt testet og er i overensstemmelse med grensene for medisinsk utstyr EN 60601-1-2, Direktiv for medisinsk utstyr 93/42/EEC. Disse grensene er utarbeidet for å gi nødvendig bekyttelse mot skadelig interferens i en typisk medisinsk installasjon. Men grunnet spredning av overføringsutstyr av radiofrekvens og andre kilder til elektrisk støy i helseinstallasjoner og i hjemmemiljø, er det mulig at høye nivåer av slik interferens som skyldes en kilde som er like ved, eller som er sterk, kan føre til at utstyret slutter å virker.

• Dette utstyret bruker, og kan utstråle, radiofrekvensenergi, og kan, dersom det ikke installeres og brukes i henhold til disse instruksjonene, forårsake skadelig interferens med annet utstyr i nærheten. Avbrytelset eller interferens kan være tegn på feil eller uriktig funksjon. Dersom dette inntreffer, skal bruksstedet overvåkes for å fastsatte årsaken til feilen, og rette opp feilen. Brukeren oppfordres til å forsøke å rette opp interferensen på en av de følgende måtene:

– Slå utstyr i nærheten av og på for å isolere det utstyret som forstyrres.

– Drei på eller flytt det andre mottaksutstyret.

– Øk avstanden mellom det interfererende utstyret og dette utstyret.

– Dersom det er behov for service, kontakt din DePuy Mitek-representant.

70 71

• Den trådløse fotpedalen, sammen med DePuy Mitek VAPR VUE-generatoren, er testet og funnet sikre i bruk ved tilstedeværelse av følgende mulig interfererende utstyr:

– Elektrokirurgiske generatorer – plassert på samme vogn som VAPR VUE-generatoren

– Wi-Fi utstyr – minimum 90 cm fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fotpedalen

– Bluetooth-utstyr – minimum 90 cm fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fotpedalen

– Trådløse telefoner (2,4 GHz) – minimum 90 cm fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fotpedalen.

– Mikrobølgeovner – minimum 6 m fra VAPR VUE-generatoren og den trådløse fotpedalen.

– Andre VAPR VUE trådløse fotpedaler - ingen minsteavstand mellom VAPR VUE-generatoren og den trådløse fotpedalen.

Uskiftning av senderbatter

A

BC

D

E

F

G

Betegnelse Beskrivelse

A 2X låsevinger

B Batterideksel

C Slotted drive ¼ turn fastener

D O-ringtetning

72

E 3 "AA" alkalinbatterier

F Åpning for å ta av dekselet. Løsne med det flate spissutstyret for å ta av dekselet.

G 3X batteri polaritetsindikator på undersiden av holderen

UTSKIFTNING AV BATTERIER1. Vri drivskruen (C) ¼ gang mot urviserne.

2. Ta av batteridekselet (B) ved trykke med et flatt spissutstyr i området like ved skruen. Pass på å ikke skade O-ringtetningen (D).

3. Fjern de gamle batteriene og avhend dem på riktig måte.

4. Sett inn 3 nye "AA" alkalinbatterier i henhold til polaritetsavmerkingen på batteriholderen (G).

5. Kontroller om O-ringtetningen er skadet, og bytt den ut hvis nødvendig.

6. Legg på batteridekselet forsiktig, og pass på at de to låsevingene (A) går inn i riktig posisjon.

7. Press batteridekselet nedover slik at det kommer på linje med lukkemerket.

8. Vri drivskruen (C) ¼ gang med urviserne.

9. Det skal ikke være nødvendig å koble fotpedalen til VAPR VUE-generatoren etter at du har byttet batterier. Dersom det er nødvendig, følg instruksjonene for kobling i VAPR VUE brukerhåndbok.

SPESIFIKASJONER• Område: Typisk 15 meter

• 2,405 - 2,480 GHz, Kanaler 1-15

• Latenstid: Typisk 50 millisekunder

• Batterienes levetid: 400 timer @ 50 % arbeidssyklus. Typisk sender Hvilestrøm: 20μA. Typisk levetid for batteriene er 1 år, baset på gjennomsnittlig bruk.

72 73

• Beskyttelsesgrad: IF68 pr EN 60529

• Transport og oppbevaringsbetingelser

– Temperaturområde: -10 °C til 40 °C (14 °F til 104 °F)

– Relativ luftfuktighet: 10 % til 85 %, ikke-kondenserende

– Atmosfærisk trykk: 500 til 1060 hPa (hectopascal)

• Driftsforhold

– Temperaturområde: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

– Relativ luftfuktighet: 30 – 75 %, ikke-kondenserende

– Atmosfærisk trykk: 700 til 1060 hPa (hectopascal)

SIKKERHETSSAMSVAR• EN 60601-1 Medisinsk elektrisk utstyr, Del 1:

Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og essensiell ytelse

EMC-standarder• EN 60601-1-2 Generelle krav til grunnleggende

sikkerhet og ytelse – Tilleggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet - Krav og tester

STØRRELSE35,6 cm (14,0") x 25,4 cm (10,0") x 7,6 cm (3,0")

VEKT2,5 kg (5,5 lb) med batterier

74

SUOMI

VAPR VUE® johdoton jalkakytkin

KÄYTTÖOHJEETLue VAPR VUE® -käyttöohje huolellisesti ennen laitteen käyttöä. Käyttöohje toimitetaan VAPR VUE -generaattorin mukana. VAPR-järjestelmän eri osat on tarkoitettu käytettäväksi yhtenäisenä laitekokonaisuutena. Käyttöohjeiden laiminlyöminen saattaa johtaa sähkö- tai palovammoihin ja laitteen toimintahäiriöön.

TÄRKEÄÄ: Tässä tuoteselosteessa annetaan ohjeet VAPR VUE johdottoman jalkakytkimen käyttöä varten. Se ei ole sähkökirurgisen leikkaustekniikan opas.

TÄRKEÄÄ: Käytä DePuy Mitek VAPR VUE -järjestelmän kanssa ainoastaan DePuy Mitek VAPR -elektrodeja ja -lisälaitteita.

INDIKAATIOTVAPR VUE johdoton jalkakytkin (lähetin) on kytketty johdottomasti yhteen VAPR VUE -generaattorin kanssa (vastaanotin) sähkökirurgisen järjestelmän aktivoimista varten.

VAROITUKSET1. Räjähdysvaara – Älä käytä syttyvien

nukutusaineiden läheisyydessä.

2. Räjähdysvaara – Paristokäytöstä johtuen on olemassa aina mahdollisuus kipinän syntymiseen. Älä steriloi tätä laitetta etyleenioksidilla tai muilla räjähtävillä aineilla.

3. Tämän laitteen turvallisuusvaatimusten kanssa yhteensopimattomien LISÄTARVIKKEIDEN käyttö voi johtaa luodun järjestelmän alentuneeseen

74 75

turvallisuuteen. Valintoja harkittaessa tulee ottaa huomioon seuraava:

– lisälaitteen käyttö POTILAAN LÄHEISYYDESSÄ

– todistus LISÄLAITTEEN turvallisuussertifioinnin suorittamisesta IEC 60601-1 -standardin harmonisoidun kansallisen standardin mukaisesti.

4. Kaikkien toimintojen testaus säännöllisesti aina kun kytkimen toimivuutta epäillään.

VAROTOIMET1. Jalkakytkimen jatkuvan turvallisuuden ja

suorituskyvyn varmistamiseksi suositellaan, että DePuy Mitek -edustaja varmistaa vuosittain jalkakytkimen toiminnot ja sähköturvallisuuden.

2. Jalkakytkin on tarkistettava päivittäin tai ennen käyttöä.

3. VAPR VUE johdoton jalkakytkin toimii taajuusalueella 2,405 - 2,480 GHz. Sen yhteensopivuus työympäristöön on varmistettava testaamalla.

4. Vaihda lähettimen paristot hyvälaatuisiin ”AA”-kokoisiin 1,5 voltin alkaliparistoihin (IEC LR6), joiden nimelliskapasiteetti ei ole yli 2 000 mAh. Älä käytä litiumi-, sinkki- tai ladattavia paristoja. Älä koskaan sekoita keskenään eri valmistajien paristoja. Älä koskaan sekoita vanhoja ja uusia paristoja. Varo vahingoittamasta paristokotelon kuoren O-rengastiivistettä vaihtaessasi paristoja.

5. O-rengastiiviste on vaihdettava aina kun se on vahingoittunut tai sen eheys on kyseenalainen. DePuy Mitek suosittelee tiivisteen vaihtoa vähintään joka kolmas paristonvaihtokerta. Vaihtaessasi tiivisteen voitele se vaseliinilla.

6. Jos VAPR VUE johdotonta jalkakytkintä ei käytetä pitempään aikaan, poista paristot mahdollisen paristovuodon aiheuttaman vahingon estämiseksi.

7. Noudata paristovalmistajan suosituksia tai laitoksesi politiikkaa käytettyjen paristojen hävityksessä.

76

Raportoi kaikki ongelmat jalkakytkimen kanssa. Jos jalkakytkin ei toimi oikein, ota yhteys DePuy Mitek -huoltoedustajaasi huoltoa varten. Jalkakytkintä ei saa käyttää, jos se ei toimi oikein.

Muutokset tai modifikaatiot laitteeseen ilman DePuy Mitek:n nimenomaista lupaa voivat johtaa käyttäjän laitteen käyttöluvan epäämiseen.

TÄRKEÄÄ1. Jos vastaanotin (osa VAPR VUE -generaattoria) ei

vastaanota signaalia lähettimeltä (osa VAPR VUE johdotonta jalkakytkintä) 525 millisekunnin aikana, RF-aktivointi ei ole enää mahdollista. VAPR VUE johdoton jalkakytkin toimii kuitenkin normaalisti vastaanoton palattua normaaliksi.

2. VAPR VUE johdoton jalkakytkin lähettää signaalia kaikkiin suuntiin. Jokainen sovellus on kuitenkin erilainen ja joudut kenties säätämään VAPR VUE johdottoman jalkakytkimen tai VAPR VUE -generaattorin paikkaa saadaksesi optimaalisen suorituskyvyn.

3. Useita VAPR VUE johdottomia jalkakytkimiä ja VAPR VUE -generaattoreita voidaan käyttää samoissa tiloissa. VAPR VUE johdoton jalkakytkin voidaan yhdistää kerrallaan vain yhteen VAPR VUE -generaattoriin.

4. Jos jalkakytkintä kallistetaan 60 astetta tai enemmän, tai sitä häiritään niin, että sen sisäinen kaatumiskytkin aktivoituu, jalkakytkin ei toimi ennen kuin se on stabiloitu (2:n sekunnin kuluttua).

5. Vara-aktivointikeinojen on oltava saatavissa (esim. toinen johdoton jalkakytkin, johdollinen jalkakytkin tai käsiohjaimilla varustettu elektrodi).

6. Jalkakytkin on säilytettävä polkimet ylöspäin. Paristojen käyttöikä lyhenee merkittävästi, jos jalkakytkintä säilytetään ylösalaisin tai kyljellään.

7. Varmista, etteivät polkimet tai toimintatilapainike ole painettuina säilytettäessä laitetta. Paristojen käyttöikä lyhenee merkittävästi.

76 77

KÄYTTÖOHJEETAseta johdoton jalkakytkin läpinäkyvään suljettavaan muovipussiin ennen käyttöä. Katso VAPR VUE -käyttöohjeista ohjeet VAPR VUE johdottoman jalkakytkimen ja VAPR VUE -generaattorin liittämisestä yhteen.

VAPR VUE JOHDOTTOMAN jalkakytkimen puhdistusJohdoton jalkakytkin on suojausluokaltaan IP68 ja se voidaan upottaa hetkellisesti kokonaan nesteeseen. Älä käytä hankaavia kankaita, teräviä esineitä, tai hankaavia puhdistusaineita. Kostuta hankaamaton kangas jollakin seuraavista tuotteista; kierrä sitten kuivaksi, kunnes se on kevyesti märkä ja hankaa likaantunut alue puhtaaksi.

– Saippua ja vesi

– Cidex

– Natriumhypokloriitti 5,25 % (valkaisuaine), laimennettu 10:1

Johdotonta jalkakytkintä EI SAA AUTOKLAVOIDA EIKÄ SIIHEN SAA KÄYTTÄÄ ETYLEENIOKSIDIA

Yleiset tiedotJos jalkakytkin on kosketettaessa kylmä tai sen lämpötila on alle ympäristön lämpötilan, anna sen lämmetä huonelämpötilaan ennen käyttöä.

SÄHKÖMAGNEETTISET HÄIRIÖT• Tämä laite täyttää FCC-määräysten osan 15

vaatimukset (FCC-tunnus: VPA-SP-831). Toimintaan vaikuttaa seuraavat kaksi olosuhdetta:

– Tämä laite ei saa aiheuttaa haitallisia häiriöitä, ja

– Tämän laitteen on pystyttävä käsittelemään kaikki vastaanotetut häiriöt mukaan lukien häiriöt, jotka voivat aiheuttaa epätoivottua toimintaa.

• Tämä laite on testattu ja sen on todettu täyttävän lääketieteellisille laitteille asetetut rajat EN 60601-1-2, Lääketieteellisten laitteiden direktiivin 93/42/EEC mukaisesti. Nämä rajat on suunniteltu

78

antamaan kohtuullinen suoja haitallisia häiriöitä vastaan tyypillisessä lääketieteellisessä asennuksessa. Kuitenkin, johtuen radiotaajuisten lähetyslaitteiden ja muiden sähköistä kohinaa tuottavien laitteiden nopeasta lisääntymisestä terveydenhuolto- ja kotiympäristöissä, tällaiset lähellä olevat tai voimakkaasti säteilevät kohteet voivat häiritä tämän laitteen toimintaa.

• Tämä laite generoi, käyttää, ja voi säteillä radiotaajuista energiaa ja voi aiheuttaa haitallisia häiriöitä lähellä oleviin laitteisiin, jos sitä ei asenneta ja käytetä näiden ohjeiden mukaisesti. Signaalin katkeilu ja häiriöt voivat näkyä laitteen epäsäännöllisenä tai vääränä toimintana. Jos näin tapahtuu, käyttöpaikka on tutkittava häiriölähteen selvittämiseksi ja tarvittavien toimenpiteiden määrittämiseksi häiriön poistamista varten. Käyttäjää kehotetaan yrittämään häiriön korjaamista jollakin seuraavista keinoista:

– Käännä lähellä olevista laitteista virta pois ja takaisin päälle häiritsevän laitteen löytämiseksi.

– Suuntaa tai sijoita uudestaan toinen vastaanottava laite.

– Lisää häiritsevän laitteen ja tämän laitteen välistä etäisyyttä.

– Jos tarvitset apua, ota yhtyeys DePuy Mitek -edustajaasi.

• Johdoton jalkakytkin yhdessä DePuy Mitek VAPR VUE -generaattorin kanssa on testattu ja todettu toimivan asianmukaisesti seuraavien, mahdollisesti häiritsevien laitteiden kanssa:

– Sähkökirurgiset generaattorit – sijaiten samassa laitevaunussa VAPR VUE -generaattorin kanssa

– Wi-Fi-laitteet – vähintään kolmen jalan etäisyydellä VAPR VUE -generaattorista ja johdottomasta jalkakytkimestä

– Bluetooth-laitteet – vähintään kolmen jalan etäisyydellä VAPR VUE -generaattorista ja johdottomasta jalkakytkimestä

– Johdottomat puhelimet (2,4 GHz) – vähintään kolmen jalan etäisyydellä VAPR VUE -generaattorista ja johdottomasta jalkakytkimestä

78 79

– Mikroaaltouunit – vähintään kahdenkymmenen jalan etäisyydellä VAPR VUE -generaattorista ja johdottomasta jalkakytkimestä

– Toiset VAPR VUE johdottomat jalkakytkimet – ei vähimmäisetäisyyttä VAPR VUE -generaattorista ja johdottomasta jalkakytkimestä

Lähettimen paristojen vaihto

A

BC

D

E

F

G

Nimi Kuvaus

A 2x lukituskielekkeet

B Paristokotelon suojus

C Hahlolla varustettu ruuvi, ¼-kierrosta käännettävä kiinnitin

D O-rengastiiviste

E 3x “AA”-alkaliparisto

F Upotettu alue suojuksen poistoa varten. Vipua kevyesti tasakärkisellä työkalulla suojuksen poistamiseksi.

G 3x pariston napaisuuden ilmaisin paristopitimien pohjalla

PARISTOJEN VAIHTO1. Käännä hahlolla varustettua ruuvia (C) ¼-kierrosta

vastapäivään.

80

2. Poista paristosuojus (B) vipuamalla sitä kevyesti tasakärkisellä työkalulla upotetulla alueella lähellä ruuvia. Varo vahingoittamasta O-rengastiivistettä (D).

3. Poista vanhat paristot ja hävitä ne asianmukaisesti.

4. Laita paikalleen 3 uutta “AA”-alkaliparistoa huomioiden paristopitimen (G) napaisuusmerkinnät.

5. Tarkasta O-rengastiiviste vaurioiden varalta ja vaihda tarvittaessa.

6. Laita paristosuojus varovasti paikalleen varmistaen, että 2 lukituskielekettä (A) menevät oikein paikalleen.

7. Paina paristosuojusta alaspäin niin, että se on tasan upotuksen reunan kanssa.

8. Käännä hahlolla varustettua ruuvia (C) ¼-kierrosta myötäpäivään.

9. Jalkakytkimen ja VAPR VUE -generaattorin muodostamista pariksi ei normaalisti tarvita paristojen vaihdon jälkeen. Jos yhteenliittäminen on tarpeen, seuraa VAPR VUE -käyttöohjeen ohjeita.

TEKNISET TIEDOT• Toiminta-alue: tyypillisesti 50 jalkaa

• 2,405 - 2,480 GHz, kanavat 1-15

• Viive: tyypillisesti 50 millisekunttia

• Lähettimen paristojen käyttöaika: 400 tuntia @ 50% käyttöjakso. Tyypillinen lähettimen valmiusvirta: 20μA. Tyypillinen paristojen elinikä on 1 vuosi perustuen keskimääräiseen käyttöön.

• Suojausluokka: IP68, EN 60529-standardin mukaisesti

• Kuljetus- ja säilytysolosuhteet

– Ympäristön lämpötila-alue: 14 - 104 °F (–10 - 40 °C)

– Suhteellinen kosteus: 10 - 85 %, ei kondenssia

– Ilmanpaine: 500 - 1060 millibaaria

80 81

• Käyttöolosuhteet

– Ympäristön lämpötila-alue: 50 - 104 °F (10 - 40 °C)

– Suhteellinen kosteus: 30 – 75 %, ei kondenssia

– Ilmanpaine: 700 - 1060 millibaaria

TURVALLISUUSVA ATIMUSTENMUKAISUUS• EN 60601-1 Lääketieteelliset sähköiset laitteet,

osa 1: Turvallisuuden ja oleellisen suorituskyvyn yleiset vaatimukset

EMC-STANDARDIT • EN 60601-1-2 Turvallisuuden ja oleellisen

suorituskyvyn yleiset vaatimukset – Rinnakkaisstandardi: Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja testit

KOKO14,0 tuumaa (35,6 cm) x 10,0 tuumaa (25,4 cm) x 3,0 tuumaa (7,6 cm)

PAINO5,5 lbs (2,5 kg) paristojen kanssa

82

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Ασύρματος Ποδοδιακόπτης VAPR VUE®

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΠαρακαλώ διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήστη του VAPR VUE® πριν χρησιμοποιήσετε τη συσκευή. Το εγχειρίδιο χρήστη παρέχεται με τη γεννήτρια VAPR VUE. Τα διάφορα εξαρτήματα του συστήματος VAPR έχουν σχεδιαστεί για να χρησιμοποιούνται μαζί ως ενιαία μονάδα. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις οδηγίες, ενδέχεται να προκληθεί ηλεκτρικός ή θερμικός τραυματισμός που θα οδηγήσει σε εσφαλμένη λειτουργία της συσκευής.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Αυτό το φυλλάδιο οδηγιών έχει σχεδιαστεί για να παράσχει οδηγίες για τη χρήση του ασύρματου ποδοδιακότη VAPR VUE. Δεν αποτελεί αναφορά σε ηλεκτροχειρουργικές τεχνικές.ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ: Με το σύστημα DePuy Mitek VAPR VUE, χρησιμοποιείτε μόνο ηλεκτρόδια και προσαρτήματα DePuy Mitek VAPR.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟ ασύρματος ποδοδιακόπτης VAPR VUE (πομπός) συνδέεται ασύρματα με την γεννήτρια VAPR VUE (δέκτης) για την ενεργοποίηση του ηλεκτροχειρουργικού συστήματος.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Κίνδυνος έκρηξης – Μην χρησιμοποιείτε αυτόν

τον εξοπλισμό υπό την παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών.

2. Κίνδυνος έκρηξης – Λόγω της λειτουργίας της μπαταρίας, υπάρχει πάντα η πιθανότητα δημιουργίας σπινθήρα. Μην αποστειρώνετε αυτόν

82 83

τον εξοπλισμό με οξείδιο του αιθυλενίου ή με άλλες εκρηκτικές ουσίες.

3. Η χρήση ΣΥΝΟΔΕΥΤΙΚΟΥ εξοπλισμού που δεν συμμορφώνεται με τις αντίστοιχες απαιτήσεις ασφάλειας του παρόντος εξοπλισμού, μπορεί τελικά να οδηγήσει στη μείωση του επιπέδου ασφάλειας ολόκληρου του συστήματος. Τα σημεία στα οποία πρέπει να δοθεί προσοχή σχετικά με την επιλογή περιλαμβάνουν:

– χρήση του προσαρτήματος ΚΟΝΤΑ ΣΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ

– αποδεικτικά στοιχεία ότι η πιστοποίηση ασφαλείας του ΠΡΟΣΑΡΤΗΜΑΤΟΣ έχει διεξαχθεί σύμφωνα με το κατάλληλο εναρμονισμένο IEC 60601-1 εθνικό πρότυπο.

4. Κατά διαστήματα, κάθε φορά που υπάρχει αμφιβολία για την ακεραιότητα του διακόπτη, ελέγξτε όλες τις λειτουργίες.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Για τη διατήρηση της ασφάλειας και της απόδοσης

του ποδοδιακόπτη, συνιστάται η επιβεβαίωση της λειτουργικότητας και της ηλεκτρικής ασφάλειάς του από έναν εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο DePuy Mitek σε ετήσια βάση.

2. Ο ποδοδιακόπτης θα πρέπει να ελέγχεται καθημερινά ή πριν από τη χρήση.

3. Ο ασύρματος ποδοδιακόπτης VAPR VUE λειτουργεί σε μια περιοχή συχνοτήτων από 2,405 - 2,480 GHz. Θα πρέπει να ελεγχθεί ώστε να εξασφαλιστεί η συμβατότητα με το περιβάλλον μέσα στο οποίο λειτουργεί.

4. Αντικαταστήστε τις μπαταρίες στον πομπό με υψηλής ποιότητας αλκαλικές μπαταρίες (IEC LR6) μεγέθους "AA", 1,5 volt, με ονομαστική χωρητικότητα όχι μεγαλύτερη από 2000mAh. Μην τοποθετείτε μπαταρίες λιθίου, ψευδαργύρου ή επαναφορτιζόμενες. Πάντοτε να χρησιμοποιείτε μπαταρίες του ίδιου κατασκευαστή κατά την αντικατάσταση των μπαταριών. Ποτέ να μην αναμείξετε παλιές με νέες μπαταρίες. Κατά την αντικατάσταση των μπαταριών, πρέπει να

84

ληφθεί μέριμνα ώστε να μην καταστρέψετε τον στεγανοποιητικό δακτύλιο -O- στο κάλυμμα της μπαταρίας.

5. Ο στεγανοποιητικός δακτύλιος -O- πρέπει να αντικαθίσταται όποτε καταστραφεί ή όταν υπάρχει αμφιβολία για την ακεραιότητά του. Η DePuy Mitek συνιστά την αντικατάσταση του στεγανοποιητικού το αργότερο σε κάθε τρίτη αλλαγή των μπαταριών. Κατά την αντικατάσταση του στεγανοποιητικού λιπαίνετε με βαζελίνη.

6. Εάν ο ασύρματος ποδοδιακόπτης VAPR VUE δεν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί για μεγάλο χρονικό διάστημα, αφαιρέστε τις μπαταρίες για την πρόληψη ζημιών από πιθανή διαρροή στις μπαταρίες.

7. Ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή των μπαταριών ή την πολιτική του νοσηλευτικού σας ιδρύματος για την απόρριψη των χρησιμοποιημένων μπαταριών.

Αναφέρατε όλα τα προβλήματα που ανακύπτουν με τον ποδοδιακόπτη. Αν ο ποδοδιακόπτης δεν λειτουργεί σωστά, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο του σέρβις της DePuy Mitek για την παροχή του σέρβις. Ο ποδοδιακόπτης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν δεν λειτουργεί σωστά.

Αλλαγές ή τροποποιήσεις που δεν εγκρίνονται ρητά από την DePuy Mitek, μπορεί να ακυρώσουν την άδεια του χρήστη σχετικά με τη λειτουργία του εξοπλισμού.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ1. Εάν ο δέκτης (τμήμα της γεννήτριας VAPR VUE)

δεν λαμβάνει σήμα από τον πομπό (τμήμα του ασύρματου ποδοδιακόπτη VAPR VUE) για μια περίοδο 525 χιλιοστών του δευτερολέπτου, η ενεργοποίηση ραδιοσυχνοτήτων δεν θα είναι πλέον δυνατή. Ωστόσο, όταν αποκατασταθεί η λήψη, ο ασύρματος ποδοδιακόπτης VAPR VUE θα λειτουργήσει κανονικά.

2. Ο ασύρματος ποδοδιακόπτης VAPR VUE εκπέμπει προς όλες τις κατευθύνσεις. Ωστόσο, κάθε εφαρμογή είναι διαφορετική και μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσετε τις θέσεις του ασύρματου

84 85

ποδοδιακόπτη VAPR VUE ή της γεννήτριας VAPR VUE για την επίτευξη της βέλτιστης απόδοσης.

3. Μπορούν να χρησιμοποιηθούν κοντά στην ίδιο χώρο πολλαπλοί ασύρματοι ποδοδιακόπτες VAPR VUE και γεννήτριες VAPR VUE. Σε μία χρονική στιγμή, ο κάθε ασύρματος ποδοδιακόπτης μπορεί να συζευχτεί με μία και μόνο μία γεννήτρια VAPR VUE.

4. Αν ο ποδοδιακόπτης πάρει κλίση από 60 μοίρες και πάνω ή μετακινηθεί κατά τέτοιο τρόπο ώστε να ενεργοποιήσει την εσωτερική άκρη του διακόπτη, ο ποδοδιακόπτης δεν θα είναι δυνατό να χρησιμοποιηθεί έως ότου σταθεροποιηθεί (για 2 δευτερόλεπτα).

5. Ένα εφεδρικό μέσο για την ενεργοποίηση θα πρέπει να είναι διαθέσιμο (π.χ., δεύτερος ασύρματος ποδοδιακόπτης, ενσύρματος ποδοδιακόπτης, ή ηλεκτρόδιο με χειριστήρια χειρός).

6. Ο ποδοδιακόπτης πρέπει να αποθηκεύεται με τα πεντάλ προς τα επάνω. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας μειώνεται σημαντικά εάν ο ποδοδιακόπτης αποθηκεύεται με την πάνω πλευρά προς τα κάτω ή πλαγίως.

7. Βεβαιωθείτε ότι τα πεντάλ και το κουμπί τρόπου λειτουργίας δεν είναι πατημένα κατά την αποθήκευση. Η διάρκεια ζωής της μπαταρίας θα μειωθεί σημαντικά.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΤοποθετήστε τον ασύρματο ποδοδιακόπτη σε μια καθαρή πλαστική σακούλα που σφραγίζει πριν τη χρήση. Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χρήστη VAPR VUE για το πώς να συζεύξετε και να λειτουργήσετε τον ασύρματο ποδοδιακόπτη VAPR VUE με την γεννήτρια VAPR VUE.

Καθαρισμός του ασύρματου ποδοδιακόπτη VUE VAPRΟ ασύρματος ποδοδιακόπτης διαθέτει διαβάθμιση IP68 και μπορεί να βυθιστεί εντελώς μέσα σε υγρό για σύντομο χρονικό διάστημα. Μην χρησιμοποιείτε τραχειά υφάσματα, αιχμηρά αντικείμενα ή λειαντικά καθαριστικά. Βρέξτε ένα μαλακό πανί με ένα από τα

86

παρακάτω προϊόντα, έπειτα στίψτε το πανί μέχρι να γίνει ελαφρώς υγρό και τρίψτε απαλά τη λερωμένη περιοχή μέχρι να καθαρίσει.

– Σαπούνι και νερό

– Cidex

– Υποχλωριώδες νάτριο 5,25% (Χλωρίνη) σε αραίωση 10:1

ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΑΥΤΟΚΑΥΣΤΟ Ή ΑΙΘΥΛΕΝΟΞΕΙΔΙΟ για την αποστείρωση του ασύρματου ποδοδιακόπτη

Γενικές πληροφορίεςΑν ο ποδοδιακόπτης είναι ψυχρός κατά την επαφή ή κάτω από τη θερμοκρασία περιβάλλοντος, αφήστε τον να φτάσει στην θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.

ΗΛΕΚΤΡΟΜΑΓΝΗΤΙΚΗ ΠΑΡΕΜΒΟΛΗ• Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με την ενότητα 15

των κανονισμών FCC (FCC ID: VPA-SP-831). Η λειτουργία υπόκειται στις παρακάτω δυο συνθήκες:

– Αυτό το προϊόν δεν προκαλεί επιβλαβείς παρεμβολές και

– Το προϊόν πρέπει να δέχεται οποιεσδήποτε παρεμβολές, συμπεριλαμβανομένων των παρεμβολών που μπορούν να προκαλέσουν ανεπιθύμητη λειτουργία

• Αυτό το προϊόν έχει δοκιμαστεί και έχει βρεθεί ότι συμμορφώνεται με τα όρια που ισχύουν για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα σύμφωνα με την EN 60601-1-2, Ευρωπαϊκή Οδηγία για τα Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα 93/42/EEC. Τα όρια αυτά έχουν σχεδιαστεί ώστε να παρέχουν εύλογη προστασία έναντι της επιβλαβούς παρεμβολής σε μια τυπική ιατρική εγκατάσταση. Ωστόσο, λόγω της εξάπλωσης των συσκευών εκπομπής ραδιοσυχνοτήτων και άλλων πηγών ηλεκτρικού θορύβου στα νοσηλευτικά ιδρύματα και στο οικιακό περιβάλλον, είναι πιθανό τα υψηλά επίπεδα αυτών των παρεμβολών, λόγω της εγκύτητας ή της ισχύος της πηγής, να προκαλέσουν προβλήματα στην απόδοση αυτού του προϊόντος.

86 87

• Αυτό το προϊόν παράγει, χρησιμοποιεί και μπορεί να εκπέμψει ενέργεια ραδιοσυχνοτήτων και, εάν δεν εγκατασταθεί και χρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες, μπορεί να προκαλέσει επιβλαβείς παρεμβολές σε άλλες συσκευές που βρίσκονται σε γειτνίαση. Η διακοπή ή η παρεμβολή μπορεί να αποδεικνύεται από την ακανόνιστη ή λανθασμένη λειτουργία. Αν αυτό συμβεί, η περιοχή χρήσης θα πρέπει να ερευνηθεί για να εξακριβωθεί η πηγή αυτής της παρεμβολής και να καθοριστούν οι ενέργειες που πρέπει να γίνουν για την εξουδετέρωση της πηγής. Ο χρήστης ενθαρρύνεται να διορθώσει την παρεμβολή μέσω μιας από τις παρακάτω δράσεις:– Ενεργοποίηση και απενεργοποίηση του

εξοπλισμού που βρίσκεται σε γειτνίαση ώστε να εντοπιστεί η συσκευή που παρεμβάλλεται.

– Αλλαγή προσανατολισμού ή θέσης της άλλης συσκευής λήψης.

– Αύξηση της απόστασης μεταξύ της συσκευής που προκαλεί την παρεμβολή και αυτού του προϊόντος.

– Εάν απαιτείται βοήθεια, επικοινωνήστε με τον αντιπρόσωπο της DePuy Mitek.

• Ο ασύρματος ποδοδιακόπτης, σε συνδυασμό με τη γεννήτρια DePuy Mitek VAPR VUE, έχει ελεγχθεί και βρέθηκε ότι λειτουργεί κατάλληλα υπό την παρουσία των παρακάτω συσκευών που δυνητικά μπορούν να προκαλέσουν παρεμβολές:

– Ηλεκτροχειρουργικές γεννήτριες – που βρίσκονται στο ίδιο καρότσι με την γεννήτρια VAPR VUE

– Συσκευές Wi-Fi - τουλάχιστον 3 πόδια μακριά από τη γεννήτρια VAPR VUE και τον ασύρματο ποδοδιακόπτη

– Συσκευή Bluetooth - τουλάχιστον 3 πόδια μακριά από τη γεννήτρια VAPR VUE και τον ασύρματο ποδοδιακόπτη

– Ασύρματα τηλέφωνα (2,4 GHz) - τουλάχιστον 3 πόδια μακριά από τη γεννήτρια VAPR VUE και τον ασύρματο ποδοδιακόπτη

88

– Φούρνοι μικροκυμάτων - τουλάχιστον 20 πόδια μακριά από τη γεννήτρια VAPR VUE και τον ασύρματο ποδοδιακόπτη

– Άλλοι ασύρματοι ποδοδιακόπτες VAPR VUE - δεν υπάρχει ελάχιστη απόσταση από τη γεννήτρια VAPR VUE και τον ασύρματο ποδοδιακόπτη

Αντικατάσταση μπαταρίας πομπού

A

B Γ

Δ

E

ΣΤ

Ζ

Όνομα ΠεριγραφήA 2X Ασφαλιστικές γλωττίδες

B Κάλυμμα μπαταρίας

Γ Αυλακωτό συνδετικό περιστροφής ¼

Δ Στεγανοποιητικός δακτύλιος -O-

E 3X Αλκαλικές μπαταρίες "AA"

ΣΤ

Εσοχή για την αφαίρεση του καλύμματος. Ανασηκώστε προσεκτικά με ένα εργαλείο επίπεδου άκρου για να αφαιρέσετε το κάλυμμα

Ζ 3X Δείκτης πολικότητας μπαταρίας στην κάτω πρόσοψη του στηρίγματος

ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΠΑΤΑΡΙΑΣ1. Περιστρέψτε την αυλακωτή βίδα (Γ) προς τα

αριστερά κατά το ¼ της περιστροφής.

88 89

2. Αφαιρέστε το κάλυμμα της μπαταρίας (B) ανασηκώνοντας με προσοχή την περιοχή της εσοχής κοντά στην βίδα με ένα εργαλείο επίπεδου άκρου. Προσέξετε να μην καταστρέψετε τον στεγανοποιητικό δακτύλιο -O- (Δ).

3. Αφαιρέστε και απορρίψετε σωστά τις παλιές μπαταρίες.

4. Εισάγετε 3 καινούργιες αλκαλικές μπαταρίες "AA", σύμφωνα με τις ενδείξεις πολικότητας στην υποδοχή των μπαταριών (Ζ).

5. Παρατηρήστε το στεγανοποιητικό δακτύλιο -O- για να διαπιστώσετε εάν υπάρχει οποιασδήποτε ζημιά και αντικαταστήστε εάν είναι απαραίτητο.

6. Επανατοποθετήστε προσεκτικά το κάλυμμα της μπαταρίας, διασφαλίζοντας ότι οι 2 ασφαλιστικές γλωττίδες (Α) μπαίνουν μέσα στη θέση τους.

7. Πιέστε το κάλυμμα των μπαταριών κάτω ώστε να βρίσκεται στο ίδιο επίπεδο με το χείλος της εσοχής.

8. Γυρίστε την αυλακωτή βίδα (Γ) κατά το ¼ της στροφής δεξιά.

9. Δεν απαιτείται η σύζευξη του ποδοδιακόπτη με τη γεννήτρια VAPR VUE μετά την αλλαγή των μπαταριών. Αν η σύζευξη είναι απαραίτητη, ακολουθήστε τις οδηγίες σύζευξης στο εγχειρίδιο χρήστη VAPR VUE.

ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ• Εύρος: Τυπικά 50 πόδια

• 2,405 - 2,480 GHz, Κανάλια 1-15

• Λανθάνουσα περίοδος: Τυπικά 50 χιλιοστά του δευτερολέπτου

• Διάρκεια ζωής της μπαταρίας πομπού: 400 ώρες @ 50% Κύκλου λειτουργίας. Τυπικό ρεύμα αναμονής πομπού: 20μA. Η τυπική διάρκεια ζωής της μπαταρίας είναι 1 έτος, με μέση χρήση.

• Βαθμός προστασίας από εισχώρηση: IP68 σύμφωνα με το EN 60529

90

• Συνθήκες μεταφοράς & αποθήκευσης

– Εύρος θερμοκρασίας περιβάλλοντος: –10 έως 40°C (14 έως 104°F)

– Σχετική υγρασία: 10% έως 85%, μη συμπυκνούμενη

– Ατμοσφαιρική πίεση: 500 έως 1060 millibars

• Συνθήκες λειτουργίας

– Εύρος θερμοκρασίας περιβάλλοντος: 10 έως 40°C (50 έως 104°F)

– Σχετική υγρασία: 30 – 75%, μη συμπυκνούμενη

– Ατμοσφαιρική πίεση: 700 έως 1060 millibars

ΣΥΜΜΟΡΦΩΣΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ• EN 60601-1 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός,

Μέρος 1: Γενικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση

ΠΡΟΤΥΠΑ EMC• EN 60601-1-2 Γενικές απαιτήσεις για βασική

ασφάλεια και απόδοση – Συμπληρωματικό πρότυπο: Ηλεκτρομαγνητική συμβατότητα – Απαιτήσεις και δοκιμές

ΜΕΓΕΘΟΣ35,6 εκ. (14,0 ίντσες) x 25,4 εκ. (10,0 ίντσες) x 7,6 εκ. (3,0 ίντσες)

ΒΑΡΟΣ2,5 κιλά (5,5 λίβρες) μαζί με τις μπαταρίες

90 91

SVENSKA

VAPR VUE® trådlös fotpedal

BRUKSANVISNINGLäs bruksanvisningen för VAPR VUE® noggrant innan du använder enheten. Bruksanvisningen medföljer VAPR VUE-generatorn. De olika delarna i VAPR-systemet är avsedda att användas tillsammans som en enhet. Om anvisningarna inte följs noggrant kan det förorsaka elektriska stötar eller brännskada, och leda till att enheten inte fungerar på avsett sätt.

VIKTIGT! Den här bipacksedeln är avsedd att ge bruksanvisningar för VAPR VUE trådlösa fotpedal. Den är inte avsedd att utgöra en handbok för elektrokirurgisk teknik.

VIKTIGT! Använd endast DePuy Mitek VAPR-elektroder och -tillbehör med DePuy Mitek VAPR VUE-systemet.

INDIKATIONERVAPR VUE trådlösa fotpedal (transmitter) parkopplas trådlöst med VAPR VUE-generatorn (mottagare) för att aktivera det elektrokirurgiska systemet.

VARNINGAR1. Explosionsrisk – Utrustningen får inte användas i

närheten av antändbara anestetika.

2. Explosionsrisk – På grund av batteridriften finns det alltid en risk för gnistbildning. Utrustningen får inte steriliseras med etylenoxid eller andra explosiva ämnen.

3. Användning av TILLBEHÖRSUTRUSTNING som inte uppfyller motsvarande säkerhetskrav för utrustningen kan leda till att systemets säkerhet

92

påverkas. Följande ska tas i beaktande vid val av tillbehör:

– användning av tillbehör i PATIENTENS NÄRHET

– bevis för att TILLBEHÖRETS säkerhetscertifiering har utförts i enlighet med lämplig IEC 60601-1 harmoniserad nationell standard.

4. Testa alla funktioner regelbundet närhelst brytarens integritet är tvivelaktig.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Det rekommenderas att fotpedalens funktion och

elsäkerhet verifieras årligen av en auktoriserad representant från DePuy Mitek för att garantera att fotpedalen är säker och fungerar som den ska.

2. Fotpedalen ska undersökas varje dag före användning.

3. VAPR VUE trådlösa fotpedal fungerar i ett frekvensintervall på 2,405-2,480 GHz. Den ska testas för att säkerställa kompatibilitet med omgivande driftsmiljö.

4. Ersätt batterierna i sändaren med högkvalitativa alkaliska 1,5-volts batterier av modell ”AA” (IEC LR6) med en kapacitet på högst 2000 mAh. Sätt inte i litium-, zink- eller återuppladdningsbara batterier. Blanda aldrig batterier från olika tillverkare. Blanda aldrig gamla och nya batterier. Var försiktig vid byte av batterier så att inte O-ringstätningen på batteriskyddet skadas.

5. O-ringstätningen ska bytas närhelst den skadas eller dess integritet är tvivelaktig. DePuy Mitek rekommenderar att tätningen byts ut minst vid vart tredje batteribyte. Smörj den nya tätningen med vaselin innan den monteras.

6. Om VAPR VUE trådlösa fotpedal inte används under en längre tid ska batterierna tas ut för att undvika skada på grund av eventuellt batteriläckage.

7. Följ batteritillverkarens rekommendationer eller sjukhusets/klinikens policy för kassering av använda batterier.

92 93

Rapportera alla problem som uppstår med fotpedalen. Om fotpedalen inte fungerar ordentligt ska du kontakta din servicerepresentant från DePuy Mitek för service. Använd inte fotpedalen om den inte fungerar ordentligt.

Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen godkänts av DePuy Mitek kan upphäva användarens rätt att använda utrustningen.

VIKTIGT1. Om mottagaren (del av VAPR VUE-generatorn)

inte tar emot någon signal från transmittern (del av VAPR VUE trådlösa fotpedal) under en period på 525 millisekunder, är det inte längre möjligt att aktivera RF. När mottagningen har reparerats kommer VAPR VUE trådlösa fotpedal att fungera igen.

2. VAPR VUE trådlösa fotpedal sänder i alla riktningar. Alla utrustningar är dock olika och du kan behöva justera positionen för VAPR VUE trådlösa fotpedal eller VAPR VUE-generatorn för att erhålla optimala prestanda.

3. Du kan använda flera VAPR VUE trådlösa fotpedaler och VAPR VUE-generatorer i närheten av varandra. Varje VAPR VUE trådlös fotpedal kan parkopplas med en enda VAPR VUE-generator.

4. Om fotpedalen lutas 60 grader eller mer eller störs så att den interna vippbrytaren aktiveras, kan inte fotpedalen användas förrän den har stabiliserats (efter 2 sekunder).

5. En lösning bör finnas till hands om detta inträffar (t.ex. en andra trådlös fotpedal, trådburen fotpedal eller elektrod med handkontroller).

6. Fotpedalen ska förvaras i uppåtvänt läge. Batterilängden minskas markant om fotpedalen förvaras uppochned eller på sidan.

7. Kontrollera att pedalerna och lägesknappen inte är intryckta vid förvaring. Batterilängden minskas då markant.

94

BRUKSANVISNINGLägg den trådlösa fotpedalen i en genomskinlig, återförslutningsbar plastpåse före användning. Se bruksanvisningen för VAPR VUE för anvisningar om hur VAPR VUE trådlösa fotpedal används och parkopplas med VAPR VUE-generatorn.

Rengöra VAPR VUE TRÅDLÖS fotpedalDen trådlösa fotpedalen är IP68-klassad och kan sänkas ned helt i en kort stund. Använd inte slipdukar, vassa objekt eller rengöringsmedel med slipmedel. Fukta en duk utan slipegenskaper med en av följande produkter; vrid sedan ur den tills den är fuktig och rengör den smutsiga ytan.

– Tvål och vatten

– Cidex

– Natriumhypoklorit 5,25 % (blekmedel) utspädd 10:1

AUTOKLAVERA INTE ELLER ANVÄND INTE ETYLENOXID på den trådlösa fotpedalen

Allmän informationOm fotpedalen är kall eller under omgivningstemperatur, ska den återfå omgivningstemperatur före användning.

ELEKTROMAGNETISK STÖRNING• Den här enheten uppfyller del 15 i FCC Rules (FCC

ID: VPA-SP-831). Följande två förhållanden gäller vid användning:

– Enheten får inte ge upphov till skadlig störning och

– Enheten måste acceptera alla mottagna störningar, inklusive störningar som kan ge oönskad effekt

• Enheten har testats och funnits uppfylla villkoren för medicintekniska enheter i enlighet med EN 60601-1-2, medicintekniskt direktiv 93/42/EEC. Dessa gränser är avsedda att ge tillräckligt skydd mot skadlig störning i en typisk medicinsk miljö. På

94 95

grund av proliferation av RF-sändande utrustning och andra källor med elektriska störningar i sjukhus- eller hemmiljön är det dock möjligt att höga nivåer av sådan störning på grund av närhet till eller styrka från en källa kan leda till att enhetens drift avbryts.

• Enheten genererar, använder och kan avge RF-energi och kan, om den inte är installerad och används i enlighet med dessa ,anvisningar, kan ge upphov till skadlig störning med andra enheter i dess närhet. Avbrott eller störning kan orsaka ojämn eller felaktig drift. Om detta inträffar ska användningsområdet undersökas för att fastställa källan till avbrottet och åtgärder vidtagas för att avlägsna källan. Användaren uppmuntras korrigera störningen med en av följande metoder:

– Stäng av och sätt på närliggande utrustning för att isolera den störande utrustningen.

– Ändra riktning eller plats för den andra mottagande enheten.

– Öka avståndet mellan den störande utrustningen och den här utrustningen.

– Kontakta din DePuy Mitek-representant om du behöver hjälp.

• Den trådlösa fotpedalen, tillsammans med DePuy Mitek VAPR VUE-generatorn, har testats och funnits fungera ordentligt vid närvaro av följande potentiellt störande enheter:

– Elektrokirurgiska generatorer – på samma vagn som VAPR VUE-generatorn

– Wi-Fi-enheter – minst 3 fot från VAPR VUE-generatorn och den trådlösa fotpedalen

– Bluetooth-enheter – minst 3 fot från VAPR VUE-generatorn och den trådlösa fotpedalen

– Trådlösa telefoner (2,4 GHz) – minst 3 fot från VAPR VUE-generatorn och den trådlösa fotpedalen

– Mikrovågsugnar – minst 20 fot från VAPR VUE-generatorn och den trådlösa fotpedalen

– Andra VAPR VUE trådlösa fotpedaler – inget minimiavstånd till VAPR VUE-generatorn och det trådlösa fotpedalen

96

Byte av batterier i transmittern

A

BC

D

E

K

G

Namn Beskrivning

A 2 st låsflikar

B Batteriskydd

C Spår för ¼ varvs åtdragning

D O-ringstätning

E 3 st alkaliska "AA"-batterier

FNedsänkt område för borttagning av skydd. Bänd upp skyddet försiktigt med ett föremål med platt spets

G3 st batteripolaritetsindikatorer på hållarens botten

BYTE AV BATTERIER1. Vrid spårskruven (C) ¼ varv moturs.

2. Ta bort batteriskyddet (B) genom att försiktigt bända upp det med ett föremål med platt spets i den nedsänkta området nära skruven. Var försiktig så att inte O-ringstätningen (D) inte skadas.

3. Avlägsna och kassera använda batterier enligt rådande regler.

4. Sätt i 3 nya alkaliska "AA"-batterier och var uppmärksam på polaritetsmarkeringarna i hållaren (G).

96 97

5. Undersök O-ringstätningen efter skada och byt ut vid behov.

6. Sätt tillbaka batteriskyddet försiktigt och kontrollera att de två låsflikarna (A) snäpper på plats.

7. Tryck ned batteriskyddet så att det är i linje med den nedsänkta kanten.

8. Vrid spårskruven (C) ¼ varv medurs.

9. Fotpedalen ska inte behöva parkopplas med VAPR VUE-generatorn när batterierna bytts ut. Om parkopplings krävs, följ anvisningarna i bruksanvisningen för VAPR VUE.

SPECIFIKATIONER• Område: vanligtvis 50 fot

• 2,405 - 2,480 GHz, Kanaler 1-15

• Latens: vanligtvis 50 millisekunder

• Transmittes batterilängd: 400 timmar vid 50% pulsförhållande. Typisk ersättningsström för transmitter: 20 μA. Typisk batterilängd är ett år, baserat på genomsnittlig användning.

• Intrångsskydd: IP68 enligt EN 60529

• Transport- och förvaringsförhållanden

– Intervall för omgivningstemperatur: 14 till 104°F (–10 till 40 °C)

– Relativ luftfuktighet: 10 % till 85 %, icke-kondenserande

– Lufttryck: 500 till 1 060 mbar

• Driftsförhållanden

– Intervall för omgivningstemperatur: 50 till 104°F (10 till 40 °C)

– Relativ luftfuktighet: 30 – 75 %, icke-kondenserande

– Lufttryck: 700 till 1 060 mbar

98

UPPFYLLELSE AV SÄKERHETSKRAV• EN 60601-1 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk,

Del 1: Allmänna fordringar beträffande grundsäkerhet och väsentlig prestanda

EMC-STANDARDER• EN 60601-1-2 Allmänna fordringar beträffande

säkerhet och väsentliga prestanda – Tilläggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet – Fordringar och test

STORLEK14,0 in (35,6 cm) x 10,0 in (25,4 cm) x 3,0 in (7,6 cm)

VIKT5,5 lbs (2,5 kg) med batterier

ČESKY

Bezdrátový nožní spínač VAPR VUE®

NÁVOD K POUŽITÍPřed použitím zařízení si prosím důkladně prostudujte uživatelskou příručku systému VAPR VUE®. Uživatelská příručka se dodává spolu s generátorem VAPR VUE. Jednotlivé komponenty systému VAPR jsou určeny ke společnému použití a tvoří jeden celek. Nedodržení těchto pokynů může vést ke zranění elektrickou nebo tepelnou energií a k chybné funkci zařízení.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Tento příbalový leták představuje návod k použití bezdrátového nožního spínače VAPR VUE. Nejedná se o referenční materiál k elektrochirurgické metodě.

98 99

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Se systémem DePuy Mitek VAPR VUE používejte pouze příslušenství a elektrody DePuy Mitek VAPR.

INDIKACEBezdrátový nožní spínač VAPR VUE (vysílač) je bezdrátově spojen s generátorem VAPR VUE (přijímač) a slouží k aktivaci elektrochirurgického systému.

VAROVÁNÍ1. Nebezpečí výbuchu – toto zařízení nepoužívejte v

přítomnosti hořlavých anestetik.

2. Nebezpečí výbuchu – provoz baterie představuje trvalé riziko vzniku jiskry. Toto zařízení nesterilizujte etylenoxidem ani jinými výbušnými činidly.

3. Použití PŘÍSLUŠENSTVÍ, které není v souladu s bezpečnostními požadavky pro toto zařízení, může vést ke snížení bezpečnosti výsledného systému. Při výběru musíte uvažovat následující:

– příslušenství se bude používat v BLÍZKOSTI PACIENTA,

– ověřte, zda certifikát bezpečnosti PŘÍSLUŠENSTVÍ byl udělen v souladu s příslušnými národními normami harmonizovanými s normou IEC 60601-1.

4. Při jakékoli pochybnosti o integritě spínače překontrolujte veškeré jeho funkce.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Pro zachování bezpečnosti a výkonu nožního

spínače se doporučuje, aby jeho funkčnost a elektrickou bezpečnost ověřoval pravidelně jednou za rok autorizovaný zástupce společnosti DePuy Mitek.

2. Nožní spínač se musí kontrolovat každý den nebo před použitím.

3. Bezdrátový nožní spínač VAPR VUE pracuje v rozsahu frekvencí 2,405 až 2,480 GHz. Testováním je nutno ověřit, zda je kompatibilní s prostředím, v kterém je provozován.

100

4. Baterie ve vysílači lze měnit pouze za vysoce kvalitní 1,5V alkalické (IEC LR6) baterie typu „AA“ s nominální kapacitou 2000 mAh a vyšší. Nepoužívejte lithiové, zinkové nebo dobíjecí baterie. Nikdy nepoužívejte současně baterie od různých výrobců. Nikdy nepoužívejte současně staré a nové baterie. Při výměně baterií dejte pozor, aby se nepoškodil těsnicí O-kroužek v krytu baterie.

5. Těsnicí O-kroužek se musí při každém poškození nebo pochybách o jeho integritě vyměnit. Společnost DePuy Mitek doporučuje, aby se těsnění vyměnilo minimálně při každé třetí výměně baterií. Při výměně těsnění potřete vazelínou.

6. Nebude-li se bezdrátový nožní spínač VAPR VUE používat po delší dobu, vyjměte baterie, aby se zabránilo možnosti poškození z důvodu vytečení baterií.

7. Při likvidaci opotřebených baterií postupujte dle doporučení výrobce baterií a dle zásad vašeho zdravotnického zařízení.

Všechny zaznamenané poruchy nožního spínače zaprotokolujte. Nefunguje-li nožní spínač správně, kontaktujte servisního zástupce společnosti DePuy Mitek a vyžádejte servis. Nožní spínač se nesmí používat, nefunguje-li správně

Změny a modifikace, které nejsou výslovně povoleny společností DePuy Mitek, mohou způsobit ztrátu oprávnění k provozování tohoto zařízení.

DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ1. Pokud přijímač (součást generátoru VAPR VUE)

nepřijme signál z vysílače (součást bezdrátového nožního spínače VAPR VUE) po dobu 525 milisekund, znemožní se aktivace RF. Jakmile se však příjem obnoví, začne bezdrátový nožní spínač VAPR VUE opět fungovat normálně.

2. Bezdrátový nožní spínač VAPR VUE vysílá do všech směrů. Každá aplikace má však určité odlišnosti a k dosažení optimálního výkonu může být zapotřebí upravit polohy bezdrátového nožního spínače VAPR VUE a generátoru VAPR VUE.

100 101

3. Na jednom místě lze používat větší počet bezdrátových nožních spínačů VAPR VUE a generátorů VAPR VUE. Každý bezdrátový nožní spínač VAPR VUE lze vždy připojit k právě a pouze jednomu generátoru VAPR VUE.

4. Je-li nožní spínač nakloněn o 60 stupňů a více, nebo je-li dislokován tak, že dojde k aktivaci vnitřního polohového spínače, nožní spínač se deaktivuje, dokud nedojde k jeho opětovné stabilizaci (během 2 sekund).

5. Je nutné mít připravené rezervní aktivační prostředky (tj. druhý bezdrátový nožní spínač, drátový nožní spínač nebo elektrodu s ručním ovládáním).

6. Nožní spínač se musí skladovat s pedály obrácenými vzhůru. Životnost baterie je významně snížena, skladuje-li se nožní spínač s horní stranou obrácenou směrem dolů nebo do strany.

7. Ujistěte se, že pedály a tlačítko změny režimu nejsou během skladování stlačené. Životnost baterií se tím významně sníží.

NÁVOD K POUŽITÍPřed použitím umístěte bezdrátový nožní spínač do uzavíratelného průhledného plastového sáčku. Informace o provádění oprav bezdrátového nožního spínače VAPR VUE a generátoru VAPR VUE a jejich propojení naleznete v uživatelské příručce systému VAPR VUE.

Čištění bezdrátového nožního spínače VAPR VUETento bezdrátový nožní spínač s certifikací IP68 lze krátkodobě celý ponořit. Nepoužívejte abrazivní tkaniny, ostré předměty a ani abrazivní čisticí prostředky. Neabrazivní tkaninu navlhčete jedním z následujících přípravků; poté ji vyždímejte až do mírného navlhčení a otíráním opatrně vyčistěte zašpiněné místo.

– voda s mýdlem

– Cidex

– 5,25 % chlornan sodný (např. SAVO) zředěný v poměru 10:1

102

Bezdrátový nožní spínač NEAUTOKLÁVUJTE ANI NESTERILIZUJTE ETYLENOXIDEM

Obecné informaceJe-li nožní spínač na dotyk studený nebo má nižší teplotu než okolí, nechte ho před použitím vytemperovat na pokojovou teplotu.

ELEKTROMAGNETICKÁ INTERFERENCE• Toto zařízení je v souladu s částí 15 Pravidel FCC

(FCC ID: VPA-SP-831). Jeho provoz podléhá dvěma následujícím podmínkám:

– toto zařízení nesmí způsobovat škodlivou interferenci, a

– toto zařízení musí být odolné vůči jakýmkoliv přijímaným interferencím, včetně interferencí, které mohou způsobit nežádoucí účinky.

• Tento přístroj byl testován a shledán jako vyhovující podmínkám pro zdravotnické přístroje dle normy EN 60601-1-2, Směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Tyto podmínky byly navrženy tak, aby poskytly náležitou ochranu proti škodlivým interferencím při běžné instalaci ve zdravotnických zařízeních. Z důvodu zvyšování počtu přístrojů, které přenáší radiofrekvenční záření, a dalších zdrojů elektrického šumu ve zdravotnickém i domácím prostředí je možné, že vysoké hladiny takové interference způsobené blízkostí nebo silou zdroje mohou způsobit poruchu funkce tohoto přístroje.

• Tento přístroj produkuje, využívá a umí vysílat radiofrekvenční energii. Není-li instalován a užíván v souladu s těmito pokyny, může způsobit škodlivou interferenci s dalšími zařízeními ve své blízkosti. Rušení neboli interferenci lze zaznamenat jako chybné nebo nesprávné fungování. Dojde-li k rušení, musí uživatel prohledat okolí místa instalace, určit zdroj rušení a provést opatření k odstranění tohoto zdroje. Doporučujeme odstranit interferenci jedním z následujících způsobů:

102 103

– Vypínáním a zapínáním ostatních zařízení v okolí izolujte dotčené zařízení.

– Změňte pozici nebo orientaci dotčeného přijímacího zařízení.

– Zvyšte vzdálenost mezi interferujícím zařízením a tímto zařízením.

– Potřebujete-li pomoc, kontaktujte místního zástupce společnosti DePuy Mitek.

• Bezdrátový nožní spínač byl testován při společném provozu s generátorem DePuy Mitek VAPR VUE a jeho fungování bylo shledáno jako správné v přítomnosti následujících potenciálně interferujících zařízení:

– elektrochirurgické generátory – umístěné na stejném vozíku jako generátor VAPR VUE,

– zařízení Wi-Fi – minimální vzdálenost 1 m od generátoru VAPR VUE a bezdrátového nožního spínače,

– zařízení Bluetooth – minimální vzdálenost 1 m od generátoru VAPR VUE a bezdrátového nožního spínače,

– mobilní telefony (2,4 GHz) – minimální vzdálenost 1 m od generátoru VAPR VUE a bezdrátového nožního spínače,

– mikrovlnné trouby – minimální vzdálenost 6 m od generátoru VAPR VUE a bezdrátového nožního spínače,

– další bezdrátové nožní spínače VAPR VUE – jakákoliv vzdálenost od generátoru VAPR VUE.

104

Výměna baterií vysílače

A

BC

D

E

F

G

Značka Popis

A 2x západka zámku

B kryt baterie

C ¼-závitový upevňovací šroub s drážkou

D těsnicí O-kroužek

E 3x alkalická baterie „AA“

F Snížená hrana pro vyjmutí krytu. Kryt vyjměte opatrným páčením pomocí nástroje s plochým koncem.

G 3x indikátor polarity baterie na spodní straně držáku

VÝMĚNA BATERIÍ1. Šroub (C) s drážkou otočte o ¼ závitu proti směru

hodinových ručiček.

2. Kryt (B) baterie vyjměte opatrným páčením pomocí nástroje s plochým koncem v drážce snížené hrany v blízkosti šroubu. Dejte pozor, aby se nepoškodil těsnicí O-kroužek (D).

3. Vyjměte a vhodným způsobem zlikvidujte staré baterie.

4. Vložte 3 nové alkalická baterie „AA“ orientované podle indikátorů polarity na držáku baterií (G).

104 105

5. Zkontrolujte, zda nedošlo k poškození O-kroužku, a při potřebě ho vyměňte.

6. Opatrně zpět přiložte kryt baterie a ověřte, že 2 zámkové západky (A) dosedly do svého lůžka.

7. Kryt baterie stiskněte seshora do stejné roviny s okrajem snížené hrany.

8. Šroub (C) s drážkou otočte o ¼ závitu ve směru hodinových ručiček.

9. Obnova spojení nožního spínače s generátorem VAPR VUE by po výměně baterií neměla být nutná. Je-li třeba spojení obnovit, postupujte podle pokynů v uživatelské příručce systému VAPR VUE.

TECHNICKÉ PARAMETRY• Dosah: průměrně 15 m

• 2,405 - 2,480 GHz, kanály 1-15

• Latence: průměrně 50 milisekund

• Životnost baterií vysílače: 400 h při činiteli využití 50 %. Běžný proud vysílače v klidovém režimu: 20 μA. Běžná životnost baterií je 1 rok při průměrném využití.

• Stupeň ochrany proti průniku vody: IP68 podle normy EN 60529

• Transportní a skladovací podmínky

– rozsah teploty okolí: 14 až 104 °F (–10 až 40 °C)

– relativní vlhkost: 10 až 85 %, nekondenzující

– atmosférický tlak: 500 až 1060 milibarů

• Provozní podmínky

– rozsah teploty okolí: 50 až 104 °F (10 až 40 °C)

– relativní vlhkost: 30 až 75 %, nekondenzující

– atmosférický tlak: 700 až 1060 milibarů

106

SOULAD S BEZPEČNOSTNÍMI POŽADAVKY• EN 60601-1 Zdravotnické elektrické přístroje,

Část 1: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost

NORMY EMK• EN 60601-1-2 Všeobecné požadavky na základní

bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Skupinová norma: Elektromagnetická kompatibilita - Požadavky a zkoušky

ROZMĚRY14,0" (35,6 cm) x 10,0" (25,4 cm) x 3,0" (7,6 cm)

HMOTNOST5,5 liber (2,5 kg) i s bateriemi

SLOVENSKY

Bezdrôtový nožný spínač VAPR VUE®

NÁVOD NA POUŽITIEPred použitím tohto zariadenia si dôkladne prečítajte používateľskú príručku zariadenia VAPR VUE®. Používateľská príručka sa dodáva s generátorom VAPR VUE. Rôzne komponenty systému VAPR sú vytvorené na spoločné používanie ako systémová jednotka. Nedodržanie návodu môže spôsobiť poranenie elektrickým prúdom alebo poranenie v dôsledku tepla a môže mať za následok nesprávne fungovanie zariadenia.

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: Tento príbalový leták obsahuje návod na použitie bezdrôtového nožného spínača VAPR VUE. Nie je referenčnou príručkou pre elektrochirurgickú techniku.

106 107

DÔLEŽITÉ UPOZORNENIE: So systémom DePuy Mitek VAPR VUE používajte len elektródy a príslušenstvo DePuy Mitek VAPR.

INDIKÁCIEBezdrôtový nožný spínač VAPR VUE (vysielač) je bezdrôtovo napojený na generátor VAPR VUE (prijímač) a slúži na aktiváciu elektrochirurgického systému.

UPOZORNENIA1. Nebezpečenstvo výbuchu – Nepoužívajte toto

zariadenie za prítomnosti horľavých anestetík.

2. Nebezpečenstvo výbuchu – Vzhľadom na prevádzku na batérie vždy existuje možnosť iskrenia. Nesterilizujte toto zariadenie etylénoxidom ani inými výbušnými prostriedkami.

3. Použitie príslušenstva, ktoré nespĺňa ekvivalentné bezpečnostné požiadavky tohto zariadenia, môže viesť k zníženiu úrovne bezpečnosti výsledného systému. Pri výbere treba zvážiť nasledujúce faktory:

– použitie príslušenstva v BLÍZKOSTI PACIENTA

– doklad, že bezpečnostná certifikácia príslušenstva bola vykonaná v súlade s príslušnou harmonizovanou národnou normou IEC 60601-1.

4. Skúšajte všetky funkcie pravidelne a kedykoľvek, keď máte pochybnosti o neporušenosti spínača.

PREVENTÍVNE OPATRENIA1. V záujme trvalej bezpečnosti a funkčnosti nožného

spínača sa odporúča, aby funkčnosť a elektrickú bezpečnosť nožného spínača každoročne overil autorizovaný zástupca spoločnosti DePuy Mitek.

2. Nožný spínač by sa mal kontrolovať každý deň alebo pred použitím.

3. Bezdrôtový nožný spínač VAPR VUE pracuje vo frekvenčnom rozmedzí 2,405 – 2,480 GHz. Mal by sa preskúšať z hľadiska kompatibility s prostredím, v ktorom sa používa.

108

4. Batérie vo vysielači vymeňte za kvalitné 1,5 V alkalické batérie „AA“ (IEC LR6) s menovitou kapacitou, ktorá nepresahuje 2 000 mAh. Nepoužívajte lítiové, zinkové ani znovu nabíjateľné batérie. Pri výmene nikdy nemiešajte batérie od rôznych výrobcov. Nemiešajte staré a nové batérie. Pri výmene batérií treba postupovať opatrne, aby sa nepoškodil tesniaci krúžok na kryte priestoru na batérie.

5. V prípade podozrenia na poškodenie tesniaceho krúžku alebo pochybností o jeho neporušenosti treba tesniaci krúžok vymeniť. DePuy Mitek odporúča výmenu tesnenia minimálne pri každej tretej výmene batérií. Pri výmene namažte tesnenie vazelínou.

6. Ak sa bezdrôtový nožný spínač VAPR VUE nebude dlhší čas používať, vyberte batérie, aby ste predišli možnému poškodeniu v dôsledku prípadného vytečenia batérií.

7. Pri likvidácii použitých batérií postupujte podľa odporúčaní výrobcu batérií alebo podľa príslušných zásad svojho zdravotníckeho zariadenia.

Všetky problémy pozorované pri používaní nožného spínača nahláste. Ak nožný spínač nefunguje správne, požiadajte zástupcu servisu spoločnosti DePuy Mitek o servisný zásah. Ak nožný spínač nefunguje správne, nemal by sa používať.

Zmeny alebo modifikácie, ktoré neboli výslovne schválené spoločnosťou DePuy Mitek, môžu spôsobiť neplatnosť oprávnenia používateľa na prevádzku zariadenia.

DÔLEŽITÉ1. Ak prijímač (súčasť generátora VAPR VUE)

nedostane signál od vysielača (súčasť bezdrôtového spínača VAPR VUE) v priebehu 525 milisekúnd, vysokofrekvenčná aktivácia už nebude možná. Po obnove príjmu však bude bezdrôtový nožný spínač VAPR VUE znova normálne fungovať.

2. Bezdrôtový nožný spínač VAPR VUE vysiela vo všetkých smeroch. Každá aplikácia je však iná a je možné, že na zabezpečenie optimálneho výkonu budete musieť upraviť polohu bezdrôtového

108 109

nožného spínača VAPR VUE alebo generátora VAPR VUE.

3. Viaceré bezdrôtové nožné spínače VAPR VUE a generátory VAPR VUE možno používať vo vzájomnej blízkosti. V každom okamihu možno jeden nožný spínač VAPR VUE spárovať len s jedným generátorom VAPR VUE.

4. Ak sa nožný spínač nakloní o 60 stupňov alebo viac, alebo ak sa jeho poloha naruší tak, že sa aktivuje vnútorný polohový spínač, nožný spínač nebude prevádzkyschopný, až kým sa nestabilizuje (v priebehu 2 sekúnd).

5. Mal by byť k dispozícii záložný aktivačný prostriedok (teda druhý bezdrôtový nožný spínač, nožný spínač pripojený káblom alebo elektróda s manuálnym ovládaním).

6. Nožný spínač by sa mal skladovať s pedálmi otočenými nahor. Ak sa nožný spínač skladuje v prevrátenej polohe alebo na boku, výrazne sa zníži životnosť batérií.

7. Dbajte na to, aby pri skladovaní neboli stlačené pedále a tlačidlo režimov. Inak by sa výrazne znížila životnosť batérií.

NÁVOD NA POUŽITIEPred použitím vložte bezdrôtový nožný spínač do čistého zatvárateľného plastového vrecka. Návod na spárovanie a prevádzku bezdrôtového nožného spínača VAPR VUE s generátorom VAPR VUE nájdete v používateľskej príručke zariadenia VAPR VUE.

Čistenie bezdrôtového nožného spínača VAPR VUEBezdrôtový nožný spínač spĺňa normu IP68 a možno ho nakrátko úplne ponoriť. Nepoužívajte abrazívne čistiace nástroje, ostré predmety ani abrazívne čistiace prostriedky. Navlhčite neabrazívnu utierku jedným z nasledujúcich výrobkov, mierne ju vyžmýkajte tak, aby ostala vlhká, a jemne dočista vyšúchajte znečistené plochy.

– Saponát a voda

110

– Cidex

– 5,25 % chlórnan sodný (bielidlo) zriedený 10:1

Bezdrôtový nožný spínač NESTERILIZUJTE V AUTOKLÁVE ANI ETYLÉNOXIDOM

Všeobecné informácieAk je nožný spínač na dotyk studený, alebo ak má nižšiu teplotu, ako je teplota prostredia, nechajte ho pred použitím dosiahnuť teplotu miestnosti.

ELEKTROMAGNETICKÉ RUŠENIE• Toto zariadenie spĺňa časť 15 pravidiel FCC (FCC

ID: VPA-SP-831). Prevádzka podlieha nasledujúcim dvom podmienkam:

– Toto zariadenie nesmie spôsobovať škodlivé rušenie a

– Toto zariadenie musí tolerovať akékoľvek prijímané rušenie vrátane rušenia, ktoré môže spôsobiť nežiaduce účinky

• Toto zariadenie bolo testované a zistilo sa, že je v súlade s obmedzeniami pre zdravotnícke pomôcky podľa EN 60601-1-2 a smernice o zdravotníckych pomôckach 93/42/EHS. Tieto obmedzenia sú určené na zabezpečenie primeranej ochrany proti škodlivému rušeniu v typickom zdravotníckom zariadení. Avšak vzhľadom na rozširovanie vysokofrekvenčných vysielacích zariadení a iných zdrojov elektrického šumu v zdravotníckych zariadeniach a v prostredí domáceho ošetrovania je možné, že vysoké úrovne takého rušenia v dôsledku blízkosti alebo sily zdroja budú viesť k narušeniu funkčnosti tohto zariadenia.

• Toto zariadenie vytvára, využíva a môže vyžarovať vysokofrekvenčnú energiu a ak nie je nainštalované a používané v súlade s týmto návodom, môže spôsobovať škodlivú interferenciu s inými zariadeniami v jeho blízkosti. Rušenie alebo interferenciu možno pozorovať na základe nevyrovnaného alebo nesprávneho fungovania. V takom prípade treba priestory skontrolovať, zistiť zdroj tohto rušenia a prijať opatrenia na odstránenie

110 111

zdroja. Používateľovi sa odporúča odstrániť rušenie jedným z nasledujúcich opatrení:

– Vypínajte a zapínajte zariadenia v blízkosti, až kým nezistíte rušiace zariadenie.

– Zmeňte orientáciu alebo polohu druhého prijímajúceho zariadenia.

– Zvýšte separáciu medzi rušiacim zariadením a týmto zariadením.

– Ak potrebujete pomoc, obráťte sa na zástupcu spoločnosti DePuy Mitek.

• Bezdrôtový nožný spínač v spojení s generátorom DePuy Mitek VAPR VUE bol preskúšaný a zistilo sa, že funguje správne aj za prítomnosti nasledujúcich potenciálne rušiacich zariadení:

– Elektrochirurgické generátory – umiestnené na tom istom vozíku ako generátor VAPR VUE

– WiFi zariadenia – minimálne 1 m od generátora a bezdrôtového nožného spínača VAPR VUE

– Zariadenie Bluetooth – minimálne 1 m od generátora a bezdrôtového nožného spínača VAPR VUE

– Bezdrôtové telefóny (2,4 GHz) – minimálne 1 m od generátora a bezdrôtového nožného spínača VAPR VUE

– Mikrovlnové rúry – minimálne 6 m od generátora a bezdrôtového nožného spínača VAPR VUE

– Iné bezdrôtové nožné spínače VAPR VUE – žiadna minimálna vzdialenosť od generátora a bezdrôtového nožného spínača VAPR VUE

112

Výmena batérií vo vysielači

A

BC

D

E

F

G

Názov Opis

A 2 x zaisťovacie výstupky

B Kryt priestoru na batérie

C Upevňovacia skrutka s drážkou otáčaná o ¼ otáčky

D Tesniaci krúžok

E 3 x alkalické batérie „AA“

F Preliačina na odstraňovanie krytu. Kryt sa odstraňuje jemným vypáčením nástrojom s plochou špičkou

G 3 x indikátor polarity batérie na dolnej ploche držiaka

VÝMENA BATÉRIÍ1. Otočte skrutku s drážkou (C) o ¼ otáčky proti

smeru hodinových ručičiek.

2. Odstráňte kryt priestoru na batérie (B) jemným vypáčením nástrojom s plochou špičkou v preliačine v blízkosti skrutky. Dbajte na to, aby ste nepoškodili tesniaci krúžok (D).

3. Vyberte staré batérie a zlikvidujte ich vhodným spôsobom.

4. Vložte 3 nové alkalické batérie „AA“ podľa značiek polarity na držiaku batérií (G).

112 113

5. Skontrolujte tesniaci krúžok, či nie je poškodený, a v prípade potreby ho vymeňte.

6. Opatrne nasaďte kryt priestoru na batérie. Dbajte na to, aby 2 zaisťovacie výstupky (A) zapadli na svoje miesto.

7. Zatlačte kryt batérie nadol, aby bol zarovno s povrchom prístroja.

8. Otočte skrutku s drážkou (C) o ¼ otáčky v smere hodinových ručičiek.

9. Párovanie nožného spínača s generátorom VAPR VUE by po výmene batérií nemalo byť potrebné. Ak je však párovanie potrebné, postupujte podľa návodu na párovanie v používateľskej príručke zariadenia VAPR VUE.

VLASTNOSTI• Dosah: Približne 15 m

• 2,405 – 2,480 GHz, kanály 1 – 15

• Latencia: Približne 50 milisekúnd

• Životnosť batérií vo vysielači: 400 hodín pri cykle s 50 % zapojením. Typický pohotovostný prúd vysielača: 20μA. Na základe priemerného využívania je typická životnosť batérií 1 rok.

• Stupeň ochrany proti vniknutiu kvapalín: IP68 podľa EN 60529

• Podmienky skladovania a prepravy

– Rozmedzie teplôt prostredia: -10 až 40 °C (14 až 104 °F)

– Relatívna vlhkosť: 10 % až 85 %, nekondenzujúca

– Atmosférický tlak: 500 až 1060 milibarov

• Prevádzkové podmienky

– Rozmedzie teplôt prostredia: 10 až 40 °C (50 až 104 °F)

– Relatívna vlhkosť: 30 až 75 %, nekondenzujúca

114

– Atmosférický tlak: 700 až 1060 milibarov

DODRŽIAVANIE BEZPEČNOSTNÝCH PREDPISOV• EN 60601-1 – Zdravotnícke elektrické zariadenia,

časť 1: Všeobecné požiadavky na základnú bezpečnosť a výkon

NORMY EMC• EN 60601-1-2 – Všeobecné požiadavky na základnú

bezpečnosť a nevyhnutné prevádzkové vlastnosti – Pridružená norma: Elektromagnetická kompatibilita – požiadavky a testy

VEĽKOSŤ35,6 cm (14,0”) x 25,4 cm (10,0”) x 7,6 cm (3,0”)

HMOTNOSŤ2,5 kg (5,5 lb) s batériami

POLSKI

Bezprzewodowy przełącznik nożny VAPR VUE®

INSTRUKCJA UŻYCIAPrzed użyciem urządzenia proszę uważnie przeczytać Instrukcję użytkownika VAPR VUE®. Instrukcja użytkownika jest dostarczana z Generatorem VAPR VUE. Poszczególne elementy Systemu VAPR zostały zaprojektowane do użytku razem, jako całość. Niestosowanie się do instrukcji może być przyczyną porażeń prądem elektrycznym lub oparzeń i prowadzić do zakłóceń w funkcjonowaniu urządzenia.

114 115

WAŻNE: Niniejsza wkładka do opakowania zawiera instrukcje użytkowania bezprzewodowego przełącznika nożnego VAPR VUE. Nie zawiera informacji na temat techniki elektrochirurgicznej.

WAŻNE: z Systemem DePuy Mitek VAPR VUE należy używać wyłącznie elektrod VAPR i akcesoriów DePuy Mitek.

WSKAZANIAW celu aktywacji systemu chirurgicznego bezprzewodowy przełącznik nożny VAPR VUE (nadajnik) jest bezprzewodowo parowany z generatorem VAPR VUE (odbiornikiem).

OSTRZEŻENIA1. Niebezpieczeństwo wybuchu – Nie używać tych

urządzeń w obecności palnych anastetyków.

2. Niebezpieczeństwo wybuchu – ponieważ działają baterie, zawsze istnieje ryzyko powstania iskry. Nie wyjaławiać tego urządzenia tlenkiem etylenu albo innymi substancjami wybuchowymi.

3. Stosowanie DODATKOWYCH urządzeń niezgodnych z wymogami dotyczącymi bezpiecznego stosowania odpowiedników może spowodować zagrożenie bezpieczeństwa systemu. Przy dokonywaniu wyboru cześci należy uwzględnić:

– stosowanie akcesorium w POBLIŻU PACJENTA

– dane mówiące, że certyfikacja bezpieczeństwa AKCESORIUM została przeprowadzona zgodnie ze zharmonizowaną normą krajową IEC 60601-1.

4. Okresowo i zawsze, gdy stan przełącznika budzi wątpliwość, sprawdzać wszystkie jego funkcje.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Zaleca się, aby corocznie upoważniony

przedstawiciel DePuy Mitek sprawdzał działanie i bezpieczeństwo elektryczne przełącznika nożnego DePuy Mitek. Pozwoli to na dłuższą bezpieczną eksploatację urządzenia.

116

2. Przełącznik nożny należy sprawdzać codziennie lub przed użyciem.

3. Bezprzewodowy przełącznik nożny VAPR VUE działa w przedziale częstotliwości 2,405-2,480 GHz. Należy sprawdzić, czy jest zgodny ze środowiskiem, w którym pracuje.

4. Wymienić baterie w nadajniku na wysokiej jakości baterie alkaliczne „AA” 1,5 V (IEC LR6) o pojemności znamionowej nieprzekraczającej 2 000 mAh. Nie wkładać baterii litowych, cynkowych ani akumulatorów. Nigdy nie stosować baterii różnych producentów. Nigdy nie używać równocześnie nowych i starych baterii. Przy wymianie baterii należy uważać, aby nie uszkodzić uszczelki O-ring na pokrywie baterii.

5. Uszczelkę O-ring należy wymieniać gdy jest uszkodzona lub gdy jej działanie budzi wątpliwości. DePuy Mitek zaleca, aby uszczelkę wymieniać co trzecią wymianę baterii. Wymieniając uszczelkę należy ją posmarować wazeliną techniczną.

6. Jeśli przewiduje się, że bezprzewodowy przełącznik nożny VAPR VUE nie będzie dłuższy czas używany, należy wyjąć baterie, aby nie doszło do wycieku ich zawartości.

7. Utylizując baterie należy stosować się do zaleceń producenta baterii lub obowiązujących w danej instytucji zasad postępowania z zużytymi bateriami.

Prosimy informować o wszystkich problemach z przełącznikiem nożnym. Jeśli przełącznik nie działa prawidłowo, należy skontaktować się z przedstawicielem działu serwisu DePuy Mitek. Jeśli przełącznik nożny nie działa prawidłowo, nie należy go używać.

Zmiany lub modyfikacje niezatwierdzone wyraźnie przez DePuy Mitek mogą być przyczyną cofnięcia pozwolenia użytkownika na eksploatację urządzenia.

WAŻNE1. Jeśli odbiornik (element generatora VAPR VUE)

nie otrzymuje sygnału z nadajnika (element bezprzewodowego przełącznika nożnego VAPR VUE) przez 525 milisekund, aktywacja RF nie

116 117

będzie już możliwa. Gdy jednak odbiór zostanie przywrócony, bezprzewodowy przełącznik nożny VAPR VUE zacznie działać normalnie.

2. Bezprzewodowy przełacznik nożny VAPR VUE nadaje we wszystkich kierunkach. Każda aplikacja jest jednak inna i w celu uzyskania optymalnego działania może być konieczna zmiana położenia bezprzewodowego przełącznika nożnego lub generatora VAPR VUE.

3. W tym samym miejscu można używac kilku bezprzewodowych przełączników nożnych VAPR VUE i generatorów VAPR VUE. W każdym momencie, każdy bezprzewodowy przełącznik nożny VAPR VUE może być sparowany z jednym i tylko z jednym generatorem VAPR VUE.

4. Jeśli przełącznik nożny jest przechylony o 60 lub więcej stopni lub gdy manipulowano nim np. w taki sposób, że został włączony wewnętrzny mikroprzełącznik, przełącznik nożny nie bedzie działać, dopóki się nie ustabilzuje (przez 2 sekundy).

5. Należy przygotować zapasowe urządzenia (np. drugi bezprzewodowy przełącznik nożny, przewodowy przełącznik nożny lub elektrodę z ręcznym sterowaniem).

6. Przełącznik nożny powinien być przechowywany w takiej pozycji, aby przyciski były skierowane do góry. Jeśli przełącznik nożny jest przechowywany w innej pozycji, szybciej wyczerpują się baterie.

7. Należy sprawdzić, czy na czas przechowywania nie wciśnięto przycisków nożnych i przycisku trybu. Mogłoby to znacznie skrócić czas eksploatacji baterii.

INSTRUKCJA UŻYCIAPrzed użyciem włożyć bezprzewodowy przełącznik nożny do przezroczystej, szczelnie zamykanej torebki. Sprawdzić w instrukcji użytkownika VAPR VUE, w jaki sposób parować i obsługiwać bezprzewodowy przełącznik nożny VAPR VUE i generator VAPR VUE.

118

Czyszczenie BEZPRZEWODOWEGO przełącznika nożnego VAPR VUEBezprzewodowy przełącznik nożny jest zgodny z IP68 i na krótki czas może być całkowicie zanurzany w cieczy. Nie stosować szorstkich ściereczek, ostrych przedmiotów ani produktów czyszczacych o działaniu ściernym. Zwilżyć delikatną szmatkę jednym z następujących produktów, następnie wykręcić ją tak, aby była lekko wilgotna i delikatnie przecierać zabrudzone miejsce, dopóki nie będzie czyste.

– Woda z mydłem

– Cidex

– podchloryn sodu 5,25% (wybielacz), rozcieńczenie 10:1

Bezprzewodowego przełącznika nożnego NIE NALEŻY UMIESZCZAĆ W AUTOKLAWIE ANI PODDAWAĆ DZIAŁANIU TLENKU ETYLENU.

Informacje ogólneJeśli przełącznik nożny wydaje się zimny w dotyku lub jego temperatura jest niższa od temperatury otoczenia, przed użyciem zaczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej.

ZAKŁÓCENIA ELEKTROMAGNETYCZNENiniejsze urządzenie jest zgodne z częścią 15 Zasad

FCC (FCC ID: VPA-SP-831). Eksploatacja podlega dwóm następującym warunkom:

– Urządzenie nie może powodować szkodliwych zakłóceń oraz

– Urządzenie to musi przyjmować wszelkie otrzymywane zakłócenia, także te, które mogą być przyczyną nieprawidłowego działania

• Urządzenie to zostało przetestowane i uznane za zgodne z wymaganiami technicznymi dla wyrobów medycznych, podanymi w EN 60601-1-2 i dyrektywie 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. Parametry te mają służyć ochronie przeciw szkodliwym zakłóceniom w typowej instalacji medycznej. Z powodu jednak coraz

118 119

większej liczby urządzeń emitujących fale o częstotliwości radiowej oraz innych źródeł zakłóceń zarówno w obiektach medycznych, jak i w domach, możliwe jest wystąpienie nieprawidłowości w funkcjonowaniu urządzenia z powodu bliskości lub siły takich źródeł zakłóceń.

• Urządzenie to wytwarza, wykorzystuje i może emitować energię o częstotliwości radiowej i - jeśli nie zostanie zainstalowane i używane zgodnie z niniejszą instrukcją - mogą wystąpić szkodliwe zakłócenie w jego działaniu i działaniu innych urządzeń w pobliżu. Jeśli do tego dojdzie, należy sprawdzić miejsce eksploatacji urządzenia w celu ustalenia źródła zakłóceń i podjąć odpowiednie kroki, aby to źródło wyeliminować. Użytkownik powinien spróbować wyeliminować zakłócenia podejmując jedno z poniższych działań:

– wyłączyć urządzenia pracujące w pobliżu, aby wyszukać to, które powoduje zaburzenia

– zmienić pozycję innego urządzenia odbierającego lub przenieść je w inne miejsce.

– zwiększyć odległość między urządzeniem powodującym zaburzenia a urządzeniem

– jeśli potrzebna jest pomoc, należy się o nią zwracać do przedstawiciela DePuy Mitek.

• Bezprzewodowy przełącznik nożny wraz z generatorem DePuy Mitek VAPR VUE został przetestowany i uznany za działający prawidłowo w obecności następujących urządzeń stanowiących potencjalne źródło zakłóceń:

– generatory elektrochirurgiczne - umieszczone na tym samym wózku, co generator VAPR VUE

– urządzenia Wi-Fi - minimum 90 cm (3 stopy) od generatora i bezprzewodowego przełącznika nożnego VAPR VUE

– urządzenie bluetooth - minimum 90 cm (3 stopy) od generatora i bezprzedowego przełącznika nożnego VAPR VUE

– telefony bezprzewodowe (2,4 GHz) - minimum 90 cm (3 stopy) od generatora i bezprzewodowego przełącznika nożnego VAPR VUE

120

– kuchenki mikrofalowe - minimum 6 m (20 stóp) od generatora i bezprzewodowego przełącznika nożnego VAPR VUE

– inne VAPR VUE bezprzewodowe przełączniki nożne - nie ma minimalnej odległosci od generatora i bezprzewodowego przełącznika nożnego VAPR VUE

Wymiana baterii nadajnika

A

BC

D

E

F

G

Nazwa Opis

A 2X zatrzaski

B Pokrywa baterii

C Obracana o 1/4 obrotu śruba mocująca z nacięciem

D Uszczelka O-Ring

E 3x baterie alkaliczne "AA"

F Wgłębienie ułatwiające zdejmowanie pokrywy. Wyjmując pokrywę delikatnie podważać płaskim narzędziem

G Wskaźnik biegunów 3 baterii

WYMIANA BATERII1. Obrócić śrubę z nacięciem (C) w lewo o 1/4 obrotu.

120 121

2. Zdjąć pokrywę baterii (B), delikatnie podważając ją narzędziem z płaskim końcem we wgłębieniu obok śruby. Uważać, aby nie uszkodzić uszczelki O-ring (D).

3. Wyjać i odpowiednio zutylizować stare baterie.

4. Włożyć 3 nowe baterie "AA", pamiętając o ustawieniu biegunów, zaznaczonym na pojemniku na baterie (G).

5. Obejrzeć, czy nie uległa uszkodzeniu uszczelka O-ring i wymienić ją w razie potrzeby.

6. Ostrożnie włożyć pokrywę baterii, uważając, aby zatrzaski (A) znalazły się we właściwych wycięciach.

7. Docisnąć pokrywę baterii tak, aby znalazła się w tej samej płaszczyźnie, co występ we wgłębieniu.

8. Obrócić śrubę z nacięciem (C) o 1/4 obrotu w prawo.

9. Po zmianie bateruu parowanie przełącznika z generatorem VAPR VUE zwykle nie jest konieczne. W razie konieczności parowania należy postępować według wskazówek w Instrukcji użytkownika VAPR VUE.

SPECYFIKACJA• Zakres: zwykle 15 m (50 stóp)

• 2.405 - 2.480 GHz, Kanały 1-15

• Opóźnienie: zwykle 50 millisekund

• Trwałość baterii nadajnika: 400 godzin przy 50% cyklu pracy. Typowe natężenie prądu w stanie gotowości nadajnika: 20μA. Typowy okres trwałości baterii wynosi 1 rok przy przeciętnym sposobie używania.

• Stopień zabezpieczenia przed przedostawaniem się płynów: IP68 według EN 60529

• Warunki transportu i przechowywania

– Zakres temperatury otoczenia –10 do 40°C (14 do 104°F)

– Wilgotność względna 10% do 85%, bez kondensacji

122

– Ciśnienie atmosferyczne 500 do 1060 milibarów

• Warunki pracy

– Zakres temperatury otoczenia 10 do 40°C (50 do 104°F)

– wilgotność względna: 30 – 75%, bez kondensacji

– ciśnienie atmosferyczne 700 do 1060 milibarów

ZGODNOŚĆ Z NORMAMI BEZPIECZEŃSTWA• EN 60601-1 Medyczne urządzenia elektryczne,

Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne

NORMY EMC• EN 60601-1-2 Ogólne wymagania bezpieczeństwa

i podstawowe wymagania techniczne – Norma uzupełniająca: Zgodność elektromagnetyczna – Wymagania i testy

ROZMIAR35,6 cm (14 cali) x 25,4 cm (10 cali) x 7,6 cm (3 cale)

MASA2,5 kg (5,5 funta) z bateriami

122 123

РУССКИЙ

Беспроводной педальный переключатель VAPR VUE®

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮПеред использованием устройства внимательно прочтите руководство пользователя VAPR VUE®. Руководство пользователя поставляется вместе с генератором VAPR VUE. Различные компоненты системы VAPR предназначены для совместного использования в качестве единого прибора. Несоблюдение инструкций может привести к причинению электрической или термической травмы и нарушению работы устройства.

ВАЖНО! Данный вкладыш содержит инструкции по использованию беспроводного педального переключателя VAPR VUE. Его нельзя использовать в качестве справки для электрохирургической операции.ВАЖНО! С системой DePuy Mitek VAPR VUE используйте только электроды и принадлежности DePuy Mitek VAPR.

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯБеспроводной педальный переключатель VAPR VUE (передатчик) соединяется посредством беспроводной связи с генератором VAPR VUE (приемником) с целью активации электрохирургической системы.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Взрывоопасно! Запрещается использовать

данное оборудование в присутствии горючих анестетиков.

2. Взрывоопасно! Так как питание данного прибора осуществляется от батарей, всегда существует риск возникновения

124

искр. Запрещается стерилизовать данное оборудование этиленоксидом и другими взрывоопасными веществами.

3. Использование дополнительных ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, не соответствующих эквивалентным требованиям безопасности, предъявляемым к данному оборудованию, может привести к снижению уровня безопасности результирующей системы. При выборе принадлежностей необходимо учитывать следующие факторы:

– использование принадлежности ВБЛИЗИ ПАЦИЕНТА;

– подтверждение того, что сертификация безопасности ПРИНАДЛЕЖНОСТИ проведена в соответствии с надлежащим национальным стандартом, гармонизированным со стандартом МЭК 60601-1.

4. Периодически проверяйте все функции, если имеются любые сомнения относительно целостности переключателя.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Для обеспечения безопасности и

бесперебойной работы педального переключателя рекомендуется проводить ежегодную проверку работоспособности и электрической безопасности педального переключателя силами авторизованного представителя DePuy Mitek.

2. Педальный переключатель следует осматривать ежедневно перед использованием.

3. Беспроводной педальный переключатель VAPR VUE работает в диапазоне частот 2,405-2,480 ГГц. Его следует испытать на предмет совместимости с условиями эксплуатации.

4. Установите в передатчик высококачественные 1,5-вольтные щелочные батареи (IEC LR6) типоразмера «AA» с номинальной мощностью, не превышающей 2000 мА/ч. Не используйте литиевые, цинковые или аккумуляторные

124 125

батареи. Никогда не используйте вместе батареи различных производителей. Никогда не используйте вместе старые и новые батареи. При замене батарей необходимо соблюдать осторожность, чтобы не повредить уплотнительное кольцо на крышке батарейного отсека.

5. Уплотнительное кольцо необходимо заменять, если оно повреждено или существуют сомнения в его целостности. Компания DePuy Mitek рекомендует заменять уплотнительное кольцо как минимум при каждой третьей замене батарей. При замене уплотнительного кольца его следует смазать вазелином.

6. Если беспроводной педальный переключатель VAPR VUE не будет использоваться в течение продолжительного периода времени, извлеките из него батареи во избежание повреждения вследствие возможной протечки батарей.

7. При утилизации использованных батарей выполняйте рекомендации производителя батарей или действующие в вашем медицинском учреждении правила.

Сообщайте обо всех проблемах с педальным переключателем. Если педальный переключатель не работает надлежащим образом, обратитесь за ремонтом к представителю сервисной службы DePuy Mitek. Педальный переключатель не следует использовать, если он не работает надлежащим образом.

Внесение изменений или модификаций, явно не утвержденных компанией DePuy Mitek, может привести к лишению пользователя права на эксплуатацию оборудования.

ВАЖНО!1. Если приемник (часть генератора VAPR VUE)

не принимает сигнал от передатчика (часть беспроводного педального переключателя VAPR VUE) в течение 525 миллисекунд, РЧ-активация больше не будет возможна. Однако после восстановления приема

126

беспроводной педальный переключатель VAPR VUE будет работать нормально.

2. Беспроводной педальный переключатель VAPR VUE передает сигнал во всех направлениях. Однако каждый случай применения отличается, и может потребоваться изменить расположение беспроводного педального переключателя VAPR VUE или генератора VAPR VUE для достижения их оптимальной совместной работы.

3. В одном помещении может использоваться несколько беспроводных педальных переключателей VAPR VUE и генераторов VAPR VUE. В каждый момент времени каждый беспроводной педальный переключатель VAPR VUE может быть связан с одним и только одним генератором VAPR VUE.

4. Если педальный переключатель будет наклонен на 60 градусов или более или смещен таким образом, что сработает его внутренний переключатель опрокидывания, педальный переключатель прекратит работать до тех пор, пока его положение не стабилизируется (через 2 секунды).

5. Должно быть доступно резервное средство активации (например, второй беспроводной педальный переключатель, проводной педальный переключатель или электрод с ручным управлением).

6. Педальный переключатель следует хранить, расположив его педалями вверх. Срок службы батарей значительно сокращается при хранении педального переключателя в перевернутом положении или на боку.

7. Во время хранения педали и кнопка режима не должны быть нажаты. В противном случае срок службы батарей значительно сократится.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮПеред использованием поместите беспроводной педальный переключатель в прозрачный, герметизируемый пластиковый пакет. Инструкции по связыванию и использованию беспроводного педального переключателя VAPR VUE с

126 127

генератором VAPR VUE см. в руководстве пользователя VAPR VUE.

Очистка БЕСПРОВОДНОГО педального переключателя VAPR VUEБеспроводной педальный переключатель имеет класс защиты IP68 и выдерживает кратковременное погружение в воду. Не используйте абразивные ткани, острые предметы и абразивные чистящие средства. Увлажните неабразивную ткань одним из перечисленных ниже составов, а затем отожмите ее до слегка влажного состояния и осторожно протрите дочиста загрязненный участок.

– Вода с мылом

– Cidex

– Натрия гипохлорит 5,25% (отбеливатель), разведенный в отношении 10:1

Беспроводной педальный переключатель НЕ ПОДЛЕЖИТ АВТОКЛАВИРОВАНИЮ ИЛИ ОБРАБОТКЕ ЭТИЛЕНОКСИДОМ

Общие сведенияЕсли педальный переключатель холодный или его температура ниже температуры окружающей среды, перед использованием дождитесь его прогрева до комнатной температуры.

ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫЕ ПОМЕХИ• Данный прибор соответствует требованиям

Части 15 правил FCC (FCC ID: VPA-SP-831). Его эксплуатация допускается при соблюдении следующих двух условий:

– данный прибор не должен вызвать вредных помех;

– данный прибор должен принимать все помехи, включая помехи, которые могут нарушить его нормальную работу.

• Данный прибор прошел испытания и признан соответствующим ограничениям

128

для медицинских устройств в соответствии с Директивой о медицинских устройствах EN 60601-1-2, 93/42/EEC. Целью этих ограничений является обеспечение приемлемой защиты от помех при установке оборудования в медицинских помещениях. Однако вследствие широкого распространения радиочастотного передающего оборудования и других источников шумов в медицинских учреждениях и домашних условиях, работа данного устройства может быть нарушена вследствие высокого уровня таких помех из-за близости и высокой мощности источника помех.

• Данный прибор генерирует, использует и может распространять радиочастотное излучение и в случае несоблюдения инструкций по установке и эксплуатации может создавать вредные помехи для других устройств, находящихся вблизи него. Нарушение работы или наличие помех можно определить по ошибочной или некорректной работе прибора. Если это происходит необходимо исследовать место эксплуатации прибора с целью выявления источника помех и предпринять меры по устранению источника помех. Пользователю рекомендуется попытаться устранить помехи с помощью перечисленных ниже мер.

– Выключите и включите оборудование, находящееся вблизи прибора, чтобы выявить оборудование, создающее помехи.

– Измените ориентацию или местоположение другого приемного устройства.

– Увеличьте расстояние между создающим помехи оборудованием и данным прибором.

– Если вам требуется помощь, свяжитесь с представителем DePuy Mitek.

• Беспроводной педальный переключатель в сочетании с генератором DePuy Mitek VAPR VUE прошел испытания и признан корректно работающим в присутствии следующих потенциально создающих помехи устройств:

128 129

– электрохирургические генераторы, расположенные на одной тележке с генератором VAPR VUE;

– устройства Wi-Fi, находящиеся на расстоянии не менее 90 см (3 фута) от генератора и беспроводного педального переключателя VAPR VUE;

– Bluetooth-устройства, расположенные на расстоянии не менее 90 см (3 фута) от генератора и беспроводного педального переключателя VAPR VUE;

– беспроводные телефоны (2,4-ГГц), расположенные на расстоянии не менее 90 см (3 фута) от генератора и беспроводного педального переключателя VAPR VUE;

– микроволновые печи, расположенные на расстоянии не менее 6 м (20 футов) от генератора и беспроводного педального переключателя VAPR VUE;

– другие беспроводные педальные переключатели VAPR VUE – без ограничения на минимальное расстояние от генератора и беспроводного педального переключателя VAPR VUE.

Замена батарей передатчика

A

B C

D

E

F

G

130

Позиция ОписаниеA Фиксаторы, 2 шт.

B Крышка батарейного отсека

C Фиксирующий винт с прямым шлицем, поворачивающийся на ¼ оборота

D Уплотнительное кольцо

E Щелочные батареи типоразмера «AA», 3 шт.

F Выемка для снятия крышки. Осторожно подденьте крышку предметом с плоским концом, чтобы снять крышку

G Маркировка полярности батарей на нижней части держателя, 3 шт.

ЗАМЕНА БАТАРЕЙ1. Поверните винт с прямым шлицем (C) на ¼

оборота против часовой стрелки.

2. Снимите крышку батарейного отсека (B), осторожно поддев ее предметом с плоским концом в выемке рядом с винтом. Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить уплотнительное кольцо (D).

3. Извлеките и надлежащим образом утилизируйте старые батареи.

4. Установите 3 новые щелочные батареи типоразмера «AA», соблюдая маркировку полярности на держателе батарей (G).

5. Осмотрите уплотнительное кольцо на предмет любых повреждений и при необходимости замените его.

6. Осторожно установите на место крышку батарейного отсека так, чтобы 2 фиксатора (A) вошли в свои посадочные места.

7. Прижмите крышку батарейного отсека вровень с кромкой выемки.

8. Поверните винт с прямым шлицем (C) на ¼ оборота по часовой стрелке.

130 131

9. После замены батарей не должно потребоваться выполнять связывание педального переключателя с генератором VAPR VUE. Если требуется выполнить связывание, выполните инструкции по связыванию, содержащиеся в руководстве пользователя VAPR VUE.

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ• Дальность действия: обычно 1,5м (50 футов)

• 2,405–2,480 ГГц, каналы 1–15

• Задержка: обычно 50 миллисекунд

• Время работы передатчика от батарей: 400 часов при 50% рабочем цикле. Типовой ток режима ожидания передатчика: 20 мкА. Типовой срок службы батарей 1 год при средней интенсивности использования.

• Класс защиты от погружения в воду: IP68 согласно EN 60529

• Условия транспортировки и хранения

– Диапазон температуры окружающего воздуха: от –10°C до 40°C (от 14°F до 104°F)

– Относительная влажность: 10–85%, без конденсации

– Атмосферное давление: 500–1060 мбар

• Условия эксплуатации

– Диапазон температуры окружающего воздуха: от 10°C до 40°C (от 50°F до 104°F)

– Относительная влажность: 30–75%, без конденсации

– Атмосферное давление: 700–1060 мбар

132

СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ• EN 60601-1 Изделия медицинские электрические.

Часть 1. Общие требования к базовой безопасности и основным эксплуатационным характеристикам

СТАНДАРТЫ ПО ЭМС• EN 60601-1-2 Общие требования к базовой

безопасности и основным эксплуатационным характеристикам. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания.

ГАБАРИТНЫЕ РАЗМЕРЫ35,6 x 25,4 x 7,6 см (14,0 x 10,0 x 3,0 дюйма)

ВЕС2,5 кг (5,5 фунта) с батареями

MAGYAR

VAPR VUE® vezeték nélküli lábkapcsoló

HASZNÁLATI UTASÍTÁSOlvassa el alaposan a VAPR VUE® felhasználói kézikönyvét, mielőtt az eszközt használja. A felhasználói kézikönyv a VAPR VUE generátor melléklete. A VAPR rendszer változatos elemeit úgy alakították ki, hogy együtt, egy egységként lehessen őket használni. Az előírásoktól való eltérés elektromos vagy hő okozta sérülést eredményezhet, továbbá a készülék hibás működését is előidézheti.

FONTOS: Ez a csomagmelléklet használati utasításokkal szolgál a VAPR VUE vezeték nélküli

132 133

lábkapcsolóhoz. Az elektrosebészeti technikához nem alkalmazható hivatkozásként.

FONTOS: Kizárólag DePuy Mitek VAPR elektródákat és kiegészítőket használjon a DePuy Mitek VAPR VUE rendszerrel.

JAVALLATOKA VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló (jeladó) vezeték nélkül létesít kapcsolatot a VAPR VUE generátorral (vevőkészülék), hogy aktiválja az elektrosebészeti rendszert.

FIGYELMEZTETÉSEK1. Robbanásveszély – Ne használja ezt a készüléket

gyúlékony anaestheticumok jelenlétében.

2. Robbanásveszély – Az elemmel történő működtetés miatt mindig fennáll a szikra keletkezésének veszélye. Ne sterilizálja ezt a készüléket etilén-oxiddal és egyéb robbanásveszélyes anyagokkal.

3. A készülékre vonatkozó biztonsági követelményeknek nem megfelelő KIEGÉSZÍTŐ készülék használata az összeállított rendszer biztonsági szintjének csökkenését vonja maga után. A választással kapcsolatosan többek között megfontolandó:

– a kiegészítő használata a BETEG KÖZELÉBEN

– bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a KIEGÉSZÍTŐ biztonsági tanúsítványa a nemzeti szabvánnyal harmonizált megfelelő IEC 60601-1 szabvánnyal összhangban lett kiállítva.

4. Időszakonként, amikor a kapcsoló integritása megkérdőjelezhető, tesztelje az összes funkciót.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A lábkapcsoló folyamatos biztonságossága

és működése érdekében javasoljuk, hogy a lábkapcsoló funkcionalitását és elektromos biztonságosságát évente ellenőriztesse egy meghatalmazott DePuy Mitek képviselettel.

134

2. A lábkapcsolót minden nap használat előtt meg kell vizsgálni.

3. A VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló a 2,405-2,480 GHz frekvencia-tartományban működik. Le kell tesztelni, hogy a kompatibilitása a környezettel, amelyben működni fog, ellenőrizve legyen.

4. Cserélje ki az elemeket az adókészülékben olyan magas minőségű, „AA” méretű, 1,5 voltos galvánelemekre (IEC LR6), melyek névleges kapacitása maximum 2000 mAh. Ne helyezzen be lítium, cink és újratölthető elemeket! Az elemek cseréje során ne használjon különböző gyártóktól származó elemeket. Ne helyezzen el egyszerre használt és új elemet is. Az elemek cseréjét óvatosan kell végezni, hogy ne károsodjon az O-keresztmetszetű tömítés az elem fedelén.

5. Az O-keresztmetszetű tömítést ki kell cserélni, ha megsérül, vagy ha épsége megkérdőjelezhető. A DePuy Mitek vállalat javasolja, hogy a tömítést legalább minden harmadik elemcsere alkalmával cserélje le. A tömítést cseréjekor kenje be vazelinnel.

6. Ha a VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló hosszabb ideig használaton kívül lesz, akkor távolítsa el az elemeket az esetleges elemszivárgás miatti károk megelőzése érdekében.

7. Kövesse az elem gyártójának ajánlásait, vagy az egészségügyi intézménye irányelveit a használt elemek leselejtezésére vonatkozóan.

Jelentsen be minden, a lábkapcsoló működésével kapcsolatosan tapasztalt problémát. Ha a lábkapcsoló nem működik megfelelően, akkor a szervizelés érdekében lépjen kapcsolatba a DePuy Mitek szervizképviselettel. A lábkapcsolót nem szabad használni, ha nem működik megfelelően.

A DePuy Mitek vállalat által kifejezetten jóvá nem hagyott változtatások és módosítások semmissé tehetik a felhasználónak a készülék működtetésére vonatkozó jogosultságát.

134 135

FONTOS1. Ha a vevőkészülék (a VAPR VUE generátor része)

nem kap jelet a jeladótól (a VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló része) 525 millimásodpercig, akkor a rádiófrekvenciás (RF) aktiválás már nem lesz lehetséges. Azonban amint a vétel helyreállt, a VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló normálisan üzemelni fog.

2. A VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló minden irányban sugároz. Azonban minden alkalmazás különböző, és Önnek esetleg állítania kell a VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló vagy a VAPR VUE generátor helyzetén az optimális teljesítmény érdekében.

3. Több VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló és VAPR VUE generátor is használható egymás közelében. Külön-külön minden egyes VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsoló összepárosítható az egyedül vele működő VAPR VUE generátorral.

4. Ha a lábkapcsolót 60 fokkal vagy meredekebben megdönti, vagy más módon befolyásolja úgy, hogy a belső dőlésérzékeny kapcsoló aktiválódjon, akkor a lábkapcsoló működésképtelen lesz addig, amíg nem stabilizálódik (2 másodpercnyi stabil helyzet szükséges).

5. Az aktiváláshoz kéznél kell tartani tartalék eszközöket (azaz egy második vezeték nélküli lábkapcsolót, egy vezetékes lábkapcsolót vagy egy kézi működtetésű elektródot).

6. A lábkapcsolót olyan helyzetben kell tárolni, hogy a pedálok felfelé nézzenek. Az elemek élettartama jelentősen lecsökken, ha a lábkapcsolót fejjel lefelé helyzetben, vagy az oldalán tárolja.

7. Ellenőrizze, hogy a pedálok és az üzemmód gomb ne legyen benyomva a tárolás során. Ellenkező esetben az elemek élettartama jelentősen lecsökken.

HASZNÁLATI UTASÍTÁSHelyezze a vezeték nélküli lábkapcsolót egy tiszta, lezárható műanyag zsákba a használat előtt. Lásd a VAPR VUE felhasználói kézikönyvet, hogyan lehet

136

összepárosítani és működtetni a VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsolót a VAPR VUE generátorral.

A VAPR VUE VEZETÉK NÉLKÜLI lábkapcsoló tisztításaA vezeték nélküli lábkapcsoló besorolása IP68, és rövid időre teljesen folyadékba meríthető. Ne használjon dörzsölő hatású rongyokat, éles eszközöket és súroló tisztítószereket. Nedvesítsen be egy nem súroló hatású rongyot az alábbi termékek egyikével, majd csavarja ki, amíg enyhén nedves nem lesz, és finoman dörzsölje át a szennyezett felületeket, amíg tiszták nem lesznek.

– Szappan és víz

– Cidex

– 5,25 %-os (fehérítő) nátrium-hipoklorit 10:1-hez arányú oldatban

NE TEGYE AUTOKLÁVBA ÉS NE HASZNÁLJON ETILÉN-OXIDOT a vezeték nélküli lábkapcsolóhoz

Általános információkHa a lábkapcsoló érintésre hideg, vagy a környezeti hőmérsékletnél alacsonyabb a hőmérséklete, akkor hagyja, hogy használat előtt felmelegedjen szobahőmérsékletre.

ELEKTROMÁGNESES INTERFERENCIA• Ez az eszköz megfelel az FCC rendelkezések

(FCC ID: VPA-SP-831) 15. része alapján. A készülék működtetése az alábbi két feltétel esetén lehetséges:

– Ez az eszköz valószínűleg nem okoz káros interferenciát, és

– Ennek az eszköznek be kell fogadnia minden rá ható interferenciát, beleértve a nemkívánatos működést okozó interferenciát is

• Ezt az eszközt bevizsgálták, és azt találták, hogy megfelel az EN 60601-1-2 szabvány, és a 93/42/EGK számú, orvostechnikai eszközökre

136 137

vonatkozó direktíva által megállapított, orvostechnikai eszközökre vonatkozó határértékeknek. Ezek a határértékek úgy lettek kialakítva, hogy ésszerű védelmet biztosítsanak a káros interferenciákkal szemben, jellemző egészségügyi telepítés esetén. Azonban a rádiófrekvenciás jeladó készülék és egyéb, az egészségügyi és háztartási környezetben előforduló elektromos zajforrások proliferációja miatt előfordulhat, hogy a közvetlen közelség vagy a forrás erőssége miatt magas szintű ilyen interferenciák megszakíthatják az eszköz működését.

• Ez a készülék rádiófrekvenciás energiát hoz létre, használ és sugározhat, és ha nem ezen utasításokat követve telepítik és használják, akkor káros interferenciát hozhat létre egyéb, a közelben lévő eszközökben. A megszakadást és az interferenciát akadozó és nem megfelelő működés jelzi. Ha ilyen működés tapasztalható, akkor meg kell vizsgálni a használat helyét, és meg kell határozni a megszakadás okát, és lépéseket kell tenni a forrás kiküszöbölésére. A felhasználót bátorítjuk, hogy próbálja meg kiküszöbölni az interferenciát, az alábbi intézkedések egyikével:

– Kapcsolja ki majd be a közelben lévő eszközöket, és azonosítsa az interferenciát okozó készüléket.

– Forgassa el, vagy helyezze át a másik vevőkészüléket.

– Növelje a távolságot az interferenciát okozó készülék és ezen készülék között.

– Ha segítségre van szüksége, lépjen kapcsolatba a DePuy Mitek képviselettel.

• A vezeték nélküli lábkapcsoló, a DePuy Mitek VAPR VUE generátorral együtt, be lett vizsgálva, és megfelelően működött az alábbi, potenciálisan interferenciát okozó készülékek jelenlétében:

– Elektrosebészeti generátorok – ugyanazon a kocsin elhelyezve, mint a VAPR VUE generátor

– Wi-Fi eszközök – minimum 1 méter (3 láb) távolságban a VAPR VUE generátortól és a vezeték nélküli lábkapcsolótól

138

– Bluetooth eszközök – minimum 1 méter (3 láb) távolságban a VAPR VUE generátortól és a vezeték nélküli lábkapcsolótól

– Vezeték nélküli telefonok (2,4 GHz) – minimum 1 méter (3 láb) távolságban a VAPR VUE generátortól és a vezeték nélküli lábkapcsolótól

– Mikrohullámú sütők – minimum 6,1 méter (20 láb) távolságban a VAPR VUE generátortól és a vezeték nélküli lábkapcsolótól

– Más VAPR VUE vezeték nélküli lábkapcsolók – nincs szükséges minimum távolság a VAPR VUE generátortól és a vezeték nélküli lábkapcsoló pedáltól

Elemcsere - Jeladó

A

BC

D

E

F

G

Név Leírás

A 2 db rögzítőfül

B Elem fedél

C Csavarfejes ¼ fordulatú rögzítőcsap

D O-keresztmetszetű tömítés

E 3 db “AA” alkáli elem

F Hézag a fedél eltávolításához. Finoman nyissa fel egy lapos végű eszközzel, és távolítsa el a fedelet

G 3 db elempolaritás jelölés az elemrekesz alján

138 139

ELEMCSERE1. Forgassa el a csavarfejes csapot (C) ¼ fordulattal

az óramutató járásával ellentétes irányban.

2. Távolítsa el az elem fedelét (B), nyissa fel finoman egy lapos végű eszközt a csavar melletti hézagba illesztve. Végezze óvatosan, és ne sértse fel az O-keresztmetszetű tömítést (D).

3. Távolítsa el, és selejtezze le megfelelően a régi elemeket.

4. Helyezzen be 3 új, nem régi “AA” alkáli elemet, az elemrekesz alján lévő polaritás-jelöléseknek megfelelően (G).

5. Vizsgálja meg az O-keresztmetszetű tömítést, nem sérült-e meg, és cserélje ki, ha szükséges.

6. Óvatosan helyezze vissza az elemek fedelét, a 2 darab rögzítőfület (A) helyükre illesztve.

7. Nyomja le az elemek fedelét, hogy egy síkba kerüljön a talplemezzel.

8. Forgassa el a csavarfejű csapot (C) ¼ fordulattal az óramutató járásának megfelelően.

9. A lábkapcsoló és a VAPR VUE generátor összepárosítására az elemek cseréjét követően nincs újra szükség. Ha szükséges az összepárosítás, akkor kövesse az összepárosításra vonatkozó utasításokat a VAPR VUE felhasználói kézikönyvben.

MŰSZAKI ADATOK• Hatósugár: Jellemzően 15 méter (50 láb)

• 2,405 - 2,480 GHz, 1-15 számú csatornák

• Látencia: Jellemzően 50 millimásodperc

• A jeladó elemeinek élettartama: 400 óra, 50%-os munkaciklus esetén. Jeladó jellemző készenléti áramerőssége: 20 μA. A jellemző elem életartam 1 év, átlagos használat esetén.

• A folyadék-behatolással szembeni védelem foka: IP68 az EN 60529 szabvány szerint

140

• Szállítási és tárolási feltételek

– Környezeti hőmérséklet-tartomány: –10 és 40 °C (14 és 104 °F) között

– Relatív páratartalom: 10 % és 85 % között, cseppmentes

– Légköri nyomás: 500-tól 1060 millibarig

• Üzemeltetési körülmények

– Szobahőmérséklet: 10-től 40 °C-ig (50-től 104 °F-ig)

– Relatív páratartalom: 30 – 75%, cseppmentes

– Légköri nyomás: 700-tól 1060 millibarig

BIZTONSÁGI MEGFELELŐSÉG• EN 60601-1 Gyógyászati villamos készülékek,

1. rész: Az alapvető biztonság és a nélkülözhetetlen teljesítmény általános követelményei

EMC (ELEKTROMÁGNESES ÖSSZEFÉRHETŐSÉGI) SZABVÁNYOK• EN 60601-1-2 Általános biztonsági és alapvető

működési követelmények – Kollaterális szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – Követelmények és vizsgálatok

MÉRET35,6 cm (14,0 coll) x 25,4 cm (10,0 coll) x 7,6 cm (3,0 coll)

TÖMEG2,5 kg (5,5 font) elemekkel együtt

140 141

TÜRKÇE

VAPR VUE® Kablosuz Ayak Pedalı

KULLANIM TALİMATLARILütfen cihazı kullanmadan önce VAPR VUE® Kullanıcı Kılavuzunu dikkatli bir şekilde okuyun. Kullanıcı kılavuzu VAPR VUE Jeneratörü ile birlikte verilir. VAPR sisteminin çeşitli bileşenleri, birlikte tek bir birim olarak kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Talimatlara tam olarak uyulmaması elektrik ya da sıcaklıktan kaynaklanan yaralanmalara neden olabilir ve cihazın düzgün çalışmamasına yol açabilir.ÖNEMLİ: Bu prospektüs VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalına ilişkin kullanım talimatlarını içerir. Elektrocerrahi teknik açısından referans teşkil etmez.ÖNEMLİ: DePuy Mitek VAPR VUE Sistemi ile sadece DePuy Mitek VAPR Elektrotlarını ve aksesuarlarını kullanın.

ENDİKASYONLARIVAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalı (verici), elektrocerrahi sistemini etkinleştirmek amacıyla VAPR VUE Jeneratörü (alıcı) ile kablosuz olarak eşleştirilir.

UYARILAR1. Patlama tehlikesi – Bu ekipmanı yanıcı anestezi

maddelerinin yakınında kullanmayın.2. Patlama tehlikesi – Pilli çalışma dolayısıyla,

her zaman kıvılcım oluşması olasılığı vardır. Bu ekipmanı etilen oksit veya benzeri patlayıcı maddeler ile sterilize etmeyin.

3. Bu ekipmana ait eşdeğer güvenlik koşullarına uygun olmayan AKSESUAR ekipmanların kullanılması oluşan sistemden dolayı güvenlik

142

seviyesinde bir düşüşe yol açabilir. Aksesuar seçiminde şu noktalar dikkate alınmalıdır:– aksesuarın HASTA YAKININDA kullanımı

– AKSESUARIN güvenlik sertifikasyonunun ilgili IEC 60601-1 sayılı uyumlulaştırılmış ulusal standarda göre yapıldığını gösteren belgeler.

4. Anahtarın sağlamlığından şüphe edildiğinde, düzenli aralıklarla tüm fonksiyonları test edin.

ÖNLEMLER1. Ayak pedalının güvenlik ve performansının

sürdürülmesi için, ayak pedalının işlevselliğinin ve elektrik güvenliğinin yılda bir kez yetkili bir DePuy Mitek temsilcisi tarafından doğrulanması tavsiye edilir.

2. Ayak pedalı her gün veya kullanım öncesinde incelenmelidir.

3. VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalı 2,405-2,480 GHz frekans aralığında çalışır. Çalıştığı ortam ile uyumluluğun sağlanması için testten geçirilmelidir.

4. Vericideki pilleri anma kapasitesi 2000 mAh’yi geçmeyen yüksek kaliteli “AA” boyutunda 1,5 voltluk alkali piller (IEC LR6) ile değiştirin. Lityum, Çinko veya şarj edilebilen piller takmayın. Pileri değiştirirken üreticileri kesinlikle karıştırmayın. Kesinlikle eski ve yeni pilleri karıştırmayın. Piller değiştirilirken pil kapağı üzerindeki O-halkalı contaya zarar vermemeye dikkat edilmelidir.

5. O-halkalı conta zarar gördüğünde veya sağlamlığından şüphe edildiğinde, yenisiyle değiştirilmelidir. DePuy Mitek contanın en az pillerin üçüncü kez değiştirildiği sırada değiştirilmesini tavsiye eder. Yeni contayı yerleştirirken vazelin ile kayganlaştırın.

6. VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalı uzun süre kullanılmayacaksa, olası pil sızıntılarından kaynaklanacak hasarı önlemek için pilleri çıkarın.

7. Kullanılmış pillerin elden çıkarılması için, pil üreticisinin tavsiyelerini veya sağlık merkezinizin kurallarını uygulayın.

142 143

Ayak pedalı ile yaşadığınız tüm sorunları raporlayın. Ayak pedalı düzgün çalışmıyorsa, servis için DePuy Mitek servis temsilcisi ile iletişim kurun. Ayak pedalı düzgün çalışmıyorsa kullanılmamalıdır.

DePuy Mitek tarafından açıkça onaylanmayan değişiklik veya farklılaştırmalar kullanıcının ekipmanı kullanma yetkisini ortadan kaldırabilir.

ÖNEMLİ1. Alıcının (VAPR VUE Jeneratörünün bir parçasıdır)

vericiden (VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalının bir parçasıdır) 525 milisaniye süreyle sinyal almaması durumunda, RF aktivasyonu artık mümkün olmaz. Buna karşın, sinyal alımı normale döndüğünde, VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalı normal çalışmaya başlar.

2. VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalı tüm yönlere sinyal gönderir. Ancak, her uygulama farklıdır ve optimal performansı elde etmek için VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalı ya da VAPR VUE Jeneratörünün konumlarını değiştirmeniz gerekebilir.

3. Aynı ortamda VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalları ve VAPR VUE jeneratörleri kullanılabilir. Tek seferde, her VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalı tek bir VAPR VUE jeneratörü ile eşleştirilebilir.

4. Ayak pedalının 60 derece veya daha fazla eğilmesi ya da dahili eğilme anahtarını devreye sokacak şekilde etki görmesi halinde, ayak pedalı sabitlenene kadar (2 saniye içinde) çalışmaz hale gelir.

5. Aktivasyon için yedek bir araç mevcut olmalıdır (ikinci kablosuz ayak pedalı, kablolu ayak pedalı veya el kontrollü elektrot).

6. Ayak pedalı, pedallar yukarı bakacak şekilde saklanmalıdır. Ayak pedalının baş aşağı veya yana yatık şekilde saklanması halinde, pil ömrü önemli ölçüde kısalır.

7. Pedalların ve mod düğmesinin saklanma sırasında basılı olmadığından emin olun. Pil ömrü önemli ölçüde kısalır.

144

KULLANIM TALİMATLARIKablosuz ayak pedalını kullanım öncesinde şeffaf, sıkıca kapatılabilir plastik bir poşet içinde bulundurun. VAPR VUE Kablosuz Ayak Pedalının VAPR VUE Jeneratörü ile eşleştirilmesi ve çalıştırılmasıyla ilgili talimatlar için VAPR VUE Kullanıcı Kılavuzuna başvurun.

VAPR VUE KABLOSUZ Ayak Pedalı TemizlemeKablosuz ayak pedalı IP68 derecesine sahiptir ve kısa süreyle tamamen sıvı içine batırılabilir. Aşındırıcı bezler, keskin nesneler veya aşındırıcı temizlik maddeleri kullanmayın. Aşındırıcı olmayan bir bezi aşağıdaki ürünlerden biriyle nemlendirin; ardından hafif ıslaklık kalacak şekilde sıkın ve kirlenen alanı temizlenene kadar nazikçe ovun.

– Sabun ve su

– Cidex

– 10:1 oranında seyreltilmiş Sodyum Hipoklorit %5,25 (Çamaşır Suyu)

Kablosuz Ayak Pedalını OTOKLAVLAMAYIN VEYA ÜZERİNDE ETİLEN OKSİT KULLANMAYIN

Genel BilgilerAyak pedalı dokunmak için soğuk veya ortam sıcaklığının altında ise, kullanmadan önce oda sıcaklığına gelmesini sağlayın.

ELEKTROMANYETİK GİRİŞİM• Bu cihaz FCC Kurallarının 15. bölümüne uygundur

(FCC ID: VPA-SP-831). Çalıştırılması şu iki koşula bağlıdır:

– Bu cihaz zararlı girişime neden olmamalıdır ve

– Bu cihaz istenmeyen çalışma koşullarına yol açacak girişim dahil olmak üzere her türlü girişimi kabul etmelidir

• Bu cihaz test edilmiş ve EN 60601-1-2 ve Tıbbi Cihaz Direktifi 93/42/EEC'ye göre tıbbi cihazlar için geçerli limitler içinde olduğu tespit edilmiştir.

144 145

Bu limitler tipik bir sağlık kurumu içinde zararlı girişime karşı makul koruma sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Ancak, sağlık ve ev ortamlarında radyo frekansı yayan cihazların ve diğer elektrik paraziti yapan kaynakların çoğalmasından dolayı, bu girişimin yüksek seviyelerde olması, yakınlıktan veya kaynağın kuvvetinden dolayı bu cihazın performansının bozulmasına neden olabilir.

• Bu ekipman radyo frekans enerjisi üretir, kullanın ve yayabilir ve bu talimatlara uygun olarak kurulup kullanılmadığı takdirde yakındaki diğer cihazlara zararlı girişimde bulunabilir. Bozulma veya girişim, değişken veya hatalı çalışma şeklinde ortaya çıkabilir. Böyle bir durumda, kullanılan birim, bu bozulmanın kaynağını belirlemek için araştırılmalı ve kaynağı ortadan kaldırmak için önlemler alınmalıdır. Kullanıcının şu önlemlerden biri vasıtasıyla girişimi gidermeye çalışması tavsiye edilir:– Sebep olan ekipmanı izole etmek için yakındaki

ekipmanı kapatıp açın.

– Diğer alıcı cihazın yönünü veya konumunu değiştirin.

– Girişimde bulunan ekipman ile bu ekipman arasındaki mesafeyi artırın.

– Yardım gerekirse, DePuy Mitek Temsilciniz ile iletişim kurun.

• DePuy Mitek VAPR VUE Jeneratörü ile kullanılan Kablosuz ayak pedalı test edilmiş ve girişim potansiyeline sahip aşağıdaki cihazlar ile birlikte düzgün çalıştığı tespit edilmiştir:

– Elektrocerrahi jeneratörleri – VAPR VUE jeneratörü ile aynı taşıma arabasında

– Wi-Fi cihazları – VAPR VUE jeneratöründen ve kablosuz ayak pedalından en az 91 cm uzakta

– Bluetooth cihazı – VAPR VUE jeneratöründen ve kablosuz ayak pedalından en az 91 cm uzakta

– Kablosuz telefonlar (2,4 GHz) – VAPR VUE jeneratöründen ve kablosuz ayak pedalından en az 91 cm uzakta

– Mikrodalga fırınlar – VAPR VUE jeneratöründen ve kablosuz ayak pedalından en az 6 m uzakta

146

– Diğer VAPR VUE Kablosuz ayak pedalları – VAPR VUE jeneratörü ve kablosuz ayak pedalından minimum mesafe söz konusu değildir

Verici Pili Değiştirme

A

B C

D

E

F

G

Ad TanımA 2 Adet Kilitleme Tırnağı

B Pil Kapağı

C Düz ¼ turluk sabitleyici vida

D O-halkalı conta

E 3 Adet “AA” Alkali pil

F Kapağın çıkarılması için girintili bölge. Kapağı çıkarmak için düz uçlu bir alet ile nazikçe kaldırın

G Yuvanın alt yüzeyinde 3 Adet Pil kutup göstergesi

PİL DEĞİŞTİRME1. Düz vidayı (C) saat yönünün tersine ¼ tur çevirin.

2. Girintili bölgede vidanın yakınında düz uçlu bir alet ile nazikçe kaldırarak pil kapağını (B) çıkarın. O-halkalı contaya (D) zarar vermemeye dikkat edin.

3. Eski pilleri çıkarıp uygun şekilde atın.

146 147

4. 3 adet yeni “AA” alkali pil takın ve pil yuvasındaki kutup işaretlerine (G) dikkat edin.

5. O-halkalı contada hasar olup olmadığına bakın ve gerekirse değiştirin.

6. Pil kapağını dikkatlice yerine yerleştirin ve 2 kilitleme tırnağının (A) yerlerine oturmasını sağlayın.

7. Pil kapağını bastırarak girintili ağız kısmıyla aynı seviyeye gelmesini sağlayın.

8. Düz vidayı (C) saat yönünün tersine ¼ tur çevirin.

9. Piller değiştirildikten sonra, ayak pedalının VAPR VUE jeneratörü ile eşleştirilmesi gerekmeyecektir. Eşleştirme gerekli olursa, VAPR VUE Kullanıcı Kılavuzundaki eşleştirme talimatlarını uygulayın.

TEKNİK ÖZELLİKLER• Aralık: Tipik olarak 15,2 m

• 2,405 - 2,480 GHz, Kanallar 1-15

• Gecikme süresi: Tipik olarak 50 milisaniye

• Verici pil ömrü: %50 Görev döngüsünde 400 saat. Tipik Verici Bekleme akımı: 20μA. Tipik pil ömrü ortalama kullanım ile 1 yıldır.

• Madde Girişi Koruma Derecesi: EN 60529'a göre IP68

• Taşıma ve Saklama Koşulları

– Ortak Sıcaklığı Aralığı: 14 ila 104°F (–10 ila 40°C)

– Bağıl Nem: %10 ila %85, yoğunlaşmasız

– Atmosfer Basıncı: 500 ila 1060 milibar

• Çalışma Koşulları

– Ortam Sıcaklığı Aralığı: 50 ila104°F (10 ila 40°C)

– Bağıl Nem: %30 – 75, yoğunlaşmasız

148

– Atmosfer Basıncı: 700 ila 1060 milibar

GÜVENLİK UYGUNLUĞU• EN 60601-1 Tıbbi Elektrikli Ekipmanlar, Bölüm 1:

Temel güvenlik ve performans gereksinimleri

EMC STANDARTLARI• EN 60601-1-2 Temel güvenlik ve temel performansa

ilişkin genel koşullar – Tamamlayıcı standart: Elektromanyetik uyumluluk – Koşullar ve testler

BOYUT14,0 inç (35,6 cm) x 10,0 inç (25,4 cm) x 3,0 inç (7,6 cm)

AĞIRLIK5,5 libre (2,5 kg), pillerle birlikte

简体中文

VAPR VUE® 无线脚控开关

使用说明请在使用器械前仔细阅读 VAPR VUE® 用户手册。用户手册随 VAPR VUE 主机一起提供。VAPR 系统的各个组成部分被设计作为一个整体使用。不遵照使用说明可能导致电击伤、热烫伤，并造成器械功能失常。

重要事项：此包装插页上提供了 VAPR VUE 无线脚控开关使用说明。这不是电外科技术的参考资料。

重要事项：DePuy Mitek VAPR VUE 系统只能配用 DePuy Mitek VAPR 电极及附件。

148 149

适应症VAPR VUE 无线脚控开关（发射器）通过无线方式与 VAPR VUE 主机（接收器）配对，用于启动电外科系统。

警告1. 爆炸危险 – 有可燃麻醉剂时切勿使用此设备。

2. 爆炸危险 – 因为使用电池，所以始终有产生电火花的可能。不要用环氧乙烷或其它爆炸性药剂对设备进行灭菌。

3. 使用不符合与本设备同等安全要求的附属设备可能会导致系统的安全性降低。在选择时应考虑以下事项：

– 是否在患者附近使用附属设备

– 附属设备是否有按照适当的 IEC 60601-1 协调国家标准通过安全认证的证据。

4. 定期及只要对开关的完整性存有疑问时即对其全部功能进行测试。

注意事项1. 为了脚控开关的持续安全和工作性能，建议由经过

授权的 DePuy Mitek 代表每年对脚踏开关的功能和电气安全进行一次检查。

2. 每日或在使用前应对脚踏开关进行检查。

3. VAPR VUE 无线脚控开关的工作频率范围是 2.405-2.480 GHz。应对此进行测试以确保其适合工作环境。

4. 传感器电池用高质、额定容量不超过 2000 毫安的“AA”级 1.5 伏碱性电池（IEC LR6）来替换。不可使用锂、锌或可充电电池。更换电池时切勿混合使用不同制造商生产的电池。切勿将新旧电池混合使用。更换电池时应当十分小心，不得损坏电池盖上的O形圈密封件。

5. 只要O形圈密封件损坏或对其完整性存有疑问时应予以更换。DePuy Mitek 建议最迟在第三次更换电池时更换密封件。更换密封件时，用凡士林进行润滑。

6. 如果 VAPR VUE 无线脚控开关长时间不使用，应取出电池防止由于电池渗漏而造成设备损坏。

150

7. 遵照电池制造商的建议或所在医疗保健机构的规定对用过的电池进行处置。

要报告脚踏开关出现的全部问题。如果脚踏开关不能正常工作，请与 DePuy Mitek 服务代表联系维修事宜。如果脚踏开关不能正常工作，则不得使用。

未经 DePuy Mitek 明确批准而进行更改或修改，可导致用户丧失操作此设备的授权。

重要事项1. 如果接收器（VAPR VUE 主机的一部分）在长达

525毫秒的时间内没有接收到来自发射器（VAPR VUE 无线脚控开关的一部分）的信号，将无法启动射频。但是，一旦恢复接收信号，VAPR VUE 无线脚控开关将正常工作。

2. VAPR VUE 无线脚控开关会向所有方向发送信号。但是，每种应用情况都会是不同的，您可能需要调整 VAPR VUE 无线脚控开关或 VAPR VUE 主机的位置以达到最佳工作性能。

3. 可以在同一区域使用多套 VAPR VUE 无线脚控开关和 VAPR VUE 主机。但是，每个 VAPR VUE 无线脚控开关每次只能与一台 VAPR VUE 主机配对。

4. 如果脚踏开关倾斜达到60度或以上，或由于受到扰动而激活了其内部倾斜开关，脚踏开关将停止工作，直至其重新稳定下来（2秒内）。

5. 应当准备备用启动方法（即第二个无线脚控开关、有线脚踏开关或带手控开关的电极）。

6. 脚踏开关存放时，踏板应朝上。如果存放时踏板朝下或侧向，电池寿命将会显著缩短。

7. 存放时要确保踏板和模式按钮没有按下。否则电池寿命将会显著缩短。

使用说明使用前将无线脚控开关放在一个干净、可密封的塑料袋内。有关 VAPR VUE 无线脚控开关与 VAPR VUE 主机的配对及操作方法请参见 VAPR VUE 用户手册。

VAPR VUE 无线脚控开关的清洁

无线脚控开关的额定防护等级为IP68，可以短时间完全浸入水中。不要使用磨损性布料、尖物或擦洗剂。用

150 151

下列溶液之一浸湿一块非磨损性布料；然后拧干直至微湿，轻轻擦洗玷污区域直至擦净。

– 肥皂水

– Cidex

– 次氯酸钠 5.25%（漂白粉），按 10:1 稀释

切勿用高压灭菌器或环氧乙烷对无线脚控开关进行灭菌

一般信息

如果脚控开关摸上去冰凉或低于环境温度，在使用前应使其达到室内温度。

电磁干扰• 本器械符合FCC规则第15部分（FCC

ID：VPA-SP-831）的要求。其操作受下面两个条件的限制：

– 本器械不能产生有害干扰，及

– 本器械必须接受所接收的任何干扰，包括可能使工作不很理想的干扰

• 本器械经过测试，符合 EN 60601-1-2 和医疗器械指令 93/42/EEC 对医疗器械的限制。设计这些限制的目的是为了提供合理的保护，以避免其在通常的医疗环境中受到有害的干扰。然而，由于医疗保健和住宅环境中的无线电频率发射装置或其它电气噪声源的数目剧增，因距离过近或发射源功率太强而引起的高度干扰可能会使本器械中断工作。

• 本设备产生、使用并可以辐射射频能量，如果不按照本说明进行安装和使用，可能会对附近的其它器械造成有害干扰。这种扰乱或干扰可能会表现为工作不稳定或功能不正确。如果发生这种情况，应当对使用地点进行检查以找出干扰源，并采取措施消除干扰源。鼓励用户通过以下措施之一纠正干扰：

– 关闭附近的设备然后再开启，以便找出干扰设备。

– 调整另一台接收设备的朝向或位置。

– 增大干扰设备与本设备之间的距离。

– 如果需要帮助，请与 DePuy Mitek 代表联系。

• 无线脚控开关连同 DePuy Mitek VAPR VUE 主机都已经过测试，证实在有以下潜在干扰设备的情况下可以正常工作：

– 电外科主机 – 和 VAPR VUE 主机在同一台车上

152

– Wi-Fi 设备 – 离 VAPR VUE 主机和无线脚控开关至少 3 英尺

– 蓝牙设备 – 离 VAPR VUE 主机和无线脚控开关至少 3 英尺

– 无线电话（2.4 GHz） – 离 VAPR VUE 主机和无线脚控开关至少 3 英尺

– 微波炉 – 离 VAPR VUE 主机和无线脚控开关至少 20 英尺

– 其它 VAPR VUE 无线脚控开关 – 没有离 VAPR VUE 主机和无线脚控开关的最小距离

发射器电池的更换

A

BC

D

E

F

G

名称 说明

A 2 个锁耳

B 电池盖

C 有槽螺钉¼圈紧固件

D O形圈密封件

E 3节“AA”碱性电池

F 用于取出电池盖的凹陷区。用平头器械轻轻撬起，可取出电池盖

G 电池座底面的3个电池极性指示符

电池更换1. 逆时针旋转有槽螺钉（C） ¼ 圈。

152 153

2. 在靠近有槽螺钉的凹陷区用平头器械轻轻撬起电池盖（B）并将其取出。小心不要损坏O形圈密封件（D）。

3. 取出并适当处置旧电池。

4. 插入3节新的“AA”碱性电池，要注意电池座（G）上的极性标志。

5. 观察O形圈密封件是否有损坏，如有必要可予以更换。

6. 小心将电池盖重新装好，确保2个锁耳（A）各自就位。

7. 下压电池盖使其与凹口齐平。

8. 顺时针旋转有槽螺钉（C） ¼ 圈。

9. 更换电池后一般不必重新对脚踏开关和 VAPR VUE 主机进行配对。如果有必要进行配对，请遵照 VAPR VUE 用户手册上的配对说明进行。

规格• 范围：一般为 50 英尺

• 2.405 - 2.480 GHz, 通道 1-15

• 延时：一般为 50 毫秒

• 发射器电池寿命：400 小时（50% 负载周期）。典型发射器待机电流：20μA。基于平均使用情况，典型电池寿命为1年。

• 防水等级：IP68 （依据 EN 60529 标准）

• 运输和存储条件

– 环境温度范围：

14至104°F (–10 至 40°C)

– 相对湿度：

10% 至 85%, 无冷凝

– 大气压：

500 至 1060 毫巴

• 工作条件

– 环境温度范围：

50 至 104°F (10 至 40°C)

– 相对湿度：

30 – 75%, 无冷凝

154

– 大气压：

700 至 1060 毫巴

符合安全规定• EN 60601-1 医疗电气设备，第1部分：基本安全及

基本性能的一般要求

电磁兼容性标准• EN 60601-1-2 基本安全和基本性能的通用要求 – 附

属标准：电磁兼容性 – 要求和测试

尺寸14.0 英寸 (35.6 cm) x 10.0 英寸 (25.4 cm) x 3.0 英寸 (7.6 cm)

重量5.5 磅 (2.5 kg)，包括电池

中文

VAPR VUE® 無線腳踏開關

使用說明使用本裝置之前，請詳讀 VAPR VUE® 使用手冊。使用手冊是隨 VAPR VUE 電燒機提供。VAPR 系統的組件旨在將整體作為單一系統使用。未能正確遵守說明，可能導致電擊傷害或是熱傷害並造成裝置的功能失調。

重要事項：此包裝插頁旨在提供 VAPR VUE 無線腳踏開關的使用說明。它並不是作為電刀技術的參考資料。

重要事項：DePuy Mitek VAPR VUE 系統僅限搭配 DePuy Mitek VAPR 電極和配件使用。

154 155

適應範圍VAPR VUE 無線腳踏開關（發射器）以無線方式與 VAPR VUE 電燒機（接收器）配對，共同啟動電刀系統。

警告1. 爆炸危害 – 請勿在存在可燃麻醉劑的情況下使用本

設備。

2. 爆炸危害 – 由於電池的操作，永遠都有產生火花的風險。請勿使用環氧乙烷或其他爆炸劑滅菌。

3. 配件設備的使用不符合此設備的同等安全要求可能導致最終系統的安全等級降低。與選擇有關的考量包括：

– 患者附近的配件使用

– 備有配件依照適當的 IEC 60601-1 調和化國家標準操作的安全認證。

4. 每隔一段時間，當懷疑開關的完整性有問題時，測試所有的功能。

防範措施1. 為了腳踏開關的持續安全性和的效能，建議每年定

期由經授權的 DePuy Mitek 代表確認腳踏開關的功能性和電氣安全性。

2. 應每天或在使用前檢查腳踏開關。

3. VAPR VUE 無線腳踏開關是在 2.405-2.480 GHz 的頻率範圍運作。應該對其進行測試，以確保與其運作中所處的環境相容。

4. 將發射機內的電池更換為額定容量不超過 2,000mAh 的高品質 1.5V AA 鹼性電池 (IEC LR6)。請勿裝入鋰離子電池、鋅電池或可充電式電池。更換電池時，請勿混合不同的製造商品牌。請勿混合新舊電池。更換電池時，請特別注意，勿毀損電池蓋上的 O 型環封套。

5. O 型環封套一旦遭到毀損或完整性可能存在疑慮，即應進行更換。DePuy Mitek 建議至少在電池更換三次時，即應更換封套。更換封套時，以凡士林加以潤滑。

6. 如果 VAPR VUE 無線腳踏開關很長一段時間不使用，請取出電池以免因可能的電池漏液而造成毀損。

156

7. 遵循電池製造商的建議或您的醫療保健機構對於廢舊電池處理的政策。

通報腳踏開關發生的所有問題。如果腳踏開關運作不正常，請聯絡您的 DePuy Mitek 服務代表以進行維修。腳踏開關如運作不正常，不應使用。

未經 DePuy Mitek 明確許可而逕行變更或修改可能導致使用者操作設備的權限失效。

重要事項1. 如果接收器（VAPR VUE 電燒機的一部份）在 525

毫秒期間接收不到來自發射器（VAPR VUE 無線腳踏開關的一部份） 的訊號，將不可能再啟動 RF。但是，一旦接收訊號恢復，VAPR VUE 無線腳踏開關即可正常運作。

2. VAPR VUE 無線腳踏開關所有方向發射訊號。但是，每個應用方式皆不相同，您可能需要調整 VAPR VUE 無線腳踏開關或 VAPR VUE 電燒機的位置以獲得最佳效能。

3. 多個 VAPR VUE 無線腳踏開關和 VAPR VUE 電燒機可以用於同一個地區。在任何一個時間，每個VAPR VUE 無線腳踏開關可搭配一個且僅限搭配一個 VAPR VUE 電燒機。

4. 如果腳踏開關傾斜 60 度以上或受到干擾導致內接頭開關啟動，腳踏開關將無法操作，直到（２ 秒鐘內）穩定為止。

5. 應該備有供啟動的備份方式（亦即第二個無線腳踏開關、有線腳踏開關或附有手動控制的電極）。

6. 腳踏開關儲藏時，腳踏板應朝上。腳踏開關儲藏時，腳踏板若朝下或朝兩側放置，電池壽命將顯著降低。

7. 儲藏時，確定腳踏板和模式按鈕不會受到擠壓。否則電池壽命將顯著降低。

使用說明無線腳踏開關使用前，請置於一個透明的可密封塑膠袋內。請參閱 VAPR VUE 使用者手冊，瞭解如何將 VAPR VUE 無線腳踏開關和 VAPR VUE 電燒機搭配使用和操作 。

156 157

清潔 VAPR VUE 無線腳踏開關

無線腳踏開關的防護等級為 IP68 級，可以短暫地完全泡水。請勿使用具研磨成份的布、尖銳物品或具腐蝕性的清潔劑 。利用以下一種產品，沾濕一塊無研磨成份的布；接著擰乾直到微濕再輕輕擦拭弄髒的區域直到乾淨為止。

– 肥皂水

– Cidex

– 次氯酸鈉 5.25%（漂白劑）稀釋 10:1

請勿對無線腳踏開關高壓滅菌或使用環氧乙烷。

一般資訊

如果腳踏開踏觸摸起來冰冷或是低於環境溫度，使其達到室溫後方可使用。

電磁干擾• 此設備符合 FCC 規則第 15 部份（FCC 編號：

VPA-SP- 831）。操作必須符合以下兩個條件：

– 此裝置不會產生有害干擾以及

– 此裝置必須接受任何收到的干擾，包括可能導致非期望的操作的干擾

• 此裝置已通過測試並證明符合 EN 60601-1-2, 醫療裝置指令 93/42/EEC對醫療裝置的限制。這些限制旨在提供合理的保護，防止在典型醫療安裝期間的有害干擾。然而，由於在衛生保健和家庭環境中，發射無線電頻率的設備和電氣噪音的其他來源的擴散，此類由於極為靠近來源或來源的強度所造成高度干擾，很可能對此裝置的效能造成中斷。

• 此設備產生、使用並能發射無線電頻率能量，如果沒有按照這些說明安裝和使用，可能會對附近的其他設備造成有害干擾。中斷或干擾可由不穩定或不正確的運作看出 。如果發生這些現象，應仔細檢查使用場所以確定造成該中斷的來源並採取行動消除干擾源。我們鼓勵使用者以下列措施之一試著糾正干擾：

– 將附近的設備關閉再開啟，以隔絕故障的設備。

– 重新定向或搬移另一個接收的裝置。

– 增加干擾設備和此設備之間的距離。

如果需要協助，請聯絡 DePuy Mitek 代表。

158

• 搭配 DePuy Mitek VAPR VUE 電燒機的無線腳踏開關 , 已經經過測試，並發現在存在以下潛在干擾設備的情況下仍能正常運作:

– 其他電燒機 – 與 VAPR VUE 電燒機位於同一台手術車上

– Wi-Fi 裝置 – 距VAPR VUE 電燒機和無線腳踏開關至少 3 英呎

– 藍芽裝置 – 距VAPR VUE 電燒機和無線腳踏開關至少 3 英呎

– 無線電話（2.4 GHz） – 距VAPR VUE 電燒機和無線腳踏開關至少 3 英呎

– 微波爐 – 距VAPR VUE 電燒機和無線腳踏開關至少 20 英呎

– 其他 VAPR VUE 無線腳踏開關 – 與 VAPR VUE 電燒機和無線腳踏開關無最低距離

備用電池發射器

A

BC

D

E

F

G

名稱 說明

A 2X 鎖片

B 電池蓋

C 插槽式螺絲 ¼ 轉緊固件

D O 型環封套

E 3X「AA」鹼性電池

158 159

F 取蓋用嵌入區。利用平頭器械輕輕撬開以取下電池蓋

G 電池座底面 3X 電池極性指示器

備用電池1. 以逆時針方向旋轉凹槽螺絲（C） ¼ 轉。

2. 在靠近螺絲的嵌入區利用平頭器械輕輕撬開取下電池蓋 (B)。小心，請勿損壞 O 型環封套 (D)。

3. 取出舊電池並加以妥善處置。

4. 遵照電池座上的極性標記（G），插入 3 顆全新的「AA」鹼性電池。

5. 檢查 O 型環封套是否有任何損壞，如必要的話，加以更換。

6. 小心更換電池蓋，確保 2 個鎖片（A） 裝入正確位置。

7. 壓下電池蓋，使其與嵌入的凸緣位於同一平面。

8. 以順時針方向旋轉凹槽式螺絲（C） ¼ 轉。

9. 更換電池後，需要將腳踏開關與 VAPR VUE 電燒機進行配對。如需配對，請遵循使用者手冊的配對指示。

規格• 範圍：通常為 50 英呎

• 2.405 - 2.480 GHz，頻道 1-15

• 延時: 通常為 50 毫秒

• 發射器電池壽命: 400 小時 @ 50% 工作週期。一般的發射器待機電流：20μA。根據平均使用情況而定，一般的電池壽命為一年。

• 器殼入口防護等級：根據 EN 60529 為 IP68 級

• 運輸與儲藏條件

– 環境溫度範圍：

14 至 104°F（–10 至 40°C）

– 相對濕度：

10% 至 85%，非冷凝

160

– 常壓：

500 至 1060 毫巴

• 操作條件

– 環境溫度範圍：

50 至 104°F（10 至 40°C）

– 相對濕度：

30 – 75%，非冷凝

– 常壓：

700 至 1060 毫巴

安全合規性• EN 60601-1 醫療電氣設備，第 1 部份：有關基本

安全性和必要效能的一般要求

EMC 標準• EN 60601-1-2 基本安全性與主要性能的一般要求 –

並列標準：電磁相容性– 要求與測試

尺寸14.0 in (35.6 cm) x 10.0 in (25.4 cm) x 3.0 in (7.6 cm)

重量裝有電池時，5.5 lbs（2.5 kg）

한국어

VAPR VUE® 무선 풋스위치

사용 지침본 장비를 사용하기 전에 VAPR VUE® 사용자 설명서를 자세히 읽어 보십시오. 사용자 설명서는 VAPR VUE 제너레이터와 함께 제공됩니다. VAPR 시스템의 여러 구성 요소들은 함께 하나의 장치로 사용되도록 고안되었습니다. 지침을 올바르게 따르지

160 161

않을 경우 전기 또는 열에 의한 상해를 당할 수 있으며 장비의 기능이 제대로 작동하지 않을 수 있습니다.

중요: 본 제품 설명서는 VAPR VUE 무선 풋스위치의 사용 지침을 제공하기 위해 작성되었으며, 전기 수술 방법에 대한 참고 자료가 아닙니다.

중요: DePuy Mitek VAPR 전극 및 부속품은 DePuy Mitek VAPR VUE 시스템에서만 사용해야 합니다.

사용 목적VAPR VUE 무선 풋스위치(송신기)는 VAPR VUE 제너레이터(수신기)와 무선으로 결합해 전기 수술 시스템을 활성화시킵니다.

경고1. 폭발 위험 – 가연성 마취제가 있는 곳에서 본

장비를 사용하지 마십시오.

2. 폭발 위험 – 배터리 작동으로 인해 언제든지 스파크가 생성될 수 있습니다. 본 장비를 에틸렌옥사이드 또는 기타 폭발 물질로 멸균하지 마십시오.

3. 이 장비의 안전 요건을 준수하지 않는 부속 장비를 사용하면 시스템의 안전 수준 저하를 초래할 수 있습니다. 선택에 관련된 고려 사항에는 다음이 포함됩니다.

– 환자 주변에서의 부속품 사용

– 부속품의 안전 인증이 해당 IEC 60601-1 통일 국가 표준에 따라 수행되었다는 증거

4. 정기적으로, 스위치의 무결성이 의심될 때마다 모든 기능을 테스트하십시오.

예방 조치1. 풋스위치의 지속적인 안전과 성능을 위해

공인 DePuy Mitek 대리점에서 1년에 한 번은 풋스위치의 기능성 및 전기 안전을 확인할 것을 권장합니다.

2. 풋스위치는 매일 또는 사용하기 전에 점검해야 합니다.

162

3. VAPR VUE 무선 풋스위치는 2.405 ~ 2.480GHz의 주파수 범위에서 작동합니다. 작동 환경과의 호환성을 검증하기 위해 테스트를 받아야 합니다.

4. 송신기의 건전지를 정격 용량이 2000mAh 이하의 고품질 “AA” 사이즈 1.5V 알카라인 건전지(IEC LR6)로 교체하십시오. 리튬, 아연 또는 충전 건전지를 사용하지 마십시오. 배터리 교체 시 절대로 제조업체가 다른 두 배터리를 혼용하여 사용하지 마십시오. 절대로 새 배터리와 오래된 배터리를 함께 사용하지 마십시오. 배터리 교체 시 주의를 기울여 배터리 덮개의 오-링 실이 손상되지 않도록 해야 합니다.

5. 오-링 실은 손상되거나 무결성이 의심될 경우 교체해야 합니다. DePuy Mitek은 배터리 교체 시 최소 세 번에 한 번은 오-링 실을 교체할 것을 권장합니다. 오-링 실을 교체할 때 페트롤리움 젤리를 발라 주십시오.

6. VAPR VUE 무선 풋스위치를 장기간 사용하지 않을 경우에는 배터리를 제거해 혹시라도 발생할 수 있는 배터리 누출로 인한 손상을 방지하십시오.

7. 사용한 배터리를 폐기할 때는 배터리 제조업체의 권장 사항 또는 의료 기관의 정책을 따르십시오.

풋스위치와 관련해 발생하는 모든 문제들을 보고하십시오. 풋스위치가 제대로 작동하지 않을 경우 DePuy Mitek 서비스 대리점에 문의해 서비스를 받으십시오. 풋스위치가 제대로 작동하지 않을 경우에는 사용하지 않아야 합니다.

DePuy Mitek에서 명시적으로 승인하지 않은 변경이나 수정은 장비를 작동할 수 있는 사용자의 권한을 무효화할 수 있습니다.

중요 사항1. 수신기(VAPR VUE 제너레이터의 일부분)가

송신기(VAPR VUE 무선 풋스위치의 일부분)의 신호를 525밀리초 동안 수신하지 않을 경우, RF가 더 이상 활성화되지 않습니다. 그러나 수신 상태가 회복되면 VAPR VUE 무선 풋스위치는 정상적으로 작동합니다.

2. VAPR VUE 무선 풋스위치는 모든 방향에서 송신합니다. 그러나 모든 애플리케이션은 다르며 최적의 성능을 구현하기 위해 VAPR VUE 무선

162 163

풋스위치 또는 VAPR VUE 제너레이터의 위치를 조정해야 할 수 있습니다.

3. 여러 개의 VAPR VUE 무선 풋스위치 및 VAPR VUE 제너레이터는 동일한 주변에서 사용할 수 있습니다. VAPR VUE 무선 풋스위치는 한 번에 오직 하나의 VAPR VUE 제너레이터와 결합이 가능합니다.

4. 풋스위치가 60도 이상 기울어져 있거나 내부 끝부분 스위치를 활성화할 정도로 불안할 경우 풋스위치는 안정화될 때까지(2초 후) 작동하지 않습니다.

5. 활성화를 위한 백업 수단이 있어야 합니다(예: 보조 무선 풋스위치, 유선 풋스위치, 수동 제어 전극 등).

6. 풋스위치는 페달이 위를 향하게 한 상태로 보관해야 합니다. 풋스위치를 뒤집어서 또는 옆으로 놓은 상태로 보관할 경우 배터리 수명이 현저히 감소합니다.

7. 페달 및 모드 버튼이 눌러지지 않도록 보관하십시오. 이러한 버튼이 눌려지면 배터리 수명이 현저히 감소합니다.

사용 지침사용하기 전에 무선 풋스위치를 투명하고 밀봉 가능한 비닐 가방에 넣으십시오. VAPR VUE 무선 풋스위치와 VAPR VUE 제너레이터를 결합하여 작동하는 방법에 대해서는 VAPR VUE 사용자 설명서를 참조하십시오.

VAPR VUE 무선 풋스위치 세척

무선 풋스위치는 IP68 등급으로 잠깐 동안 액체에 완전히 담글 수 있습니다. 거친 천, 뾰족한 물체 또는 연마성 세제를 사용하지 마십시오. 다음 제품 중 하나를 사용하여 표면이 거칠지 않은 천을 적십니다. 그런 다음 약간 물기가 남아 있을 때까지 짜내고 더러운 부분을 부드럽게 문질러 닦습니다.

– 비누와 물

– Cidex

– 10:1로 희석한 치아염소산나트륨 5.25%(표백제)

무선 풋스위치를 고압 살균하거나 에틸렌옥사이드를 사용하지 마십시오.

164

일반적인 정보

만졌을 때 풋스위치가 차갑거나 주변 온도보다 낮을 경우에는 사용하기 전에 실온에 도달하도록 하십시오.

전자파 간섭• 이 장치는 FCC 규정(FCC ID: VPA-SP-831)의

Part 15를 준수합니다. 작동은 다음 두 가지 조건의 적용을 받습니다.

– 유해한 간섭을 유발하지 않을 수 있습니다.

– 원치 않는 작동을 유발할 수 있는 간섭을 포함하여 수신된 어떠한 간섭에도 장애를 받지 않아야 합니다.

• 이 장치는 테스트를 거쳐 EN 60601-1-2, 의료 기기 지침 93/42/EEC에 대한 의료 기기 제한을 준수한다는 것이 확인되었습니다. 이러한 제한은 일반적인 의료 시설 내에서의 유해한 간섭으로부터 합리적인 보호를 제공하기 위해 고안된 것입니다. 그러나 의료 기관 및 가정 환경에서 무선 주파수를 송신하는 장비 및 기타 전기적 잡음의 원인이 확산됨에 따라 원인의 가까운 근접성이나 강도로 인한 높은 간섭 수준이 이 장치의 성능 저하를 초래할 수 있습니다.

• 이 장비는 무선 주파수 에너지를 발생/사용하고 방출할 수 있으며 이러한 지침에 따라 설치/사용하지 않을 경우 주변의 기타 장치에 대한 유해한 간섭을 유발할 수 있습니다. 혼선 또는 간섭은 기능이 불규칙하거나 부정확해지는 것으로 확인할 수 있습니다. 이러한 일이 발생할 경우에는 사용 현장을 조사해 이러한 혼선의 원인을 판별한 다음 제거를 위한 조치를 취해야 합니다. 사용자는 다음 조치 중 하나를 통해 간섭을 시정하도록 시도해 보는 것이 좋습니다.

– 주변의 장비를 껐다 켜서 문제를 유발하는 장비를 격리합니다.

– 다른 수신 장치의 방향을 바꾸거나 위치를 조정합니다.

– 간섭을 유발하는 장비와 본 장비 사이의 간격을 더 넓힙니다.

– 도움이 필요할 경우에는 DePuy Mitek 대리점에 문의하십시오.

164 165

• 무선 풋스위치는 DePuy Mitek VAPR VUE 제너레이터와 함께 테스트를 거쳐 다음과 같은 간섭을 유발할 수 있는 장치가 있어도 제대로 작동한다는 것이 확인되었습니다.

– VAPR VUE 제너레이터와 동일한 카트에 위치한 전기 수술 제너레이터

– VAPR VUE 제너레이터 및 무선 풋스위치에서 최소 90cm 떨어져 있는 Wi-Fi 장치

– VAPR VUE 제너레이터 및 무선 풋스위치에서 최소 90cm 떨어져 있는 블루투스 장치

– VAPR VUE 제너레이터 및 무선 풋스위치에서 최소 90cm 떨어져 있는 무선 전화(2.4GHz)

– VAPR VUE 제너레이터 및 무선 풋스위치에서 최소 6미터 떨어져 있는 전자레인지

– 기타 VAPR VUE 무선 풋스위치 - VAPR VUE 제너레이터 및 풋스위치로부터의 최소 거리 없음

배터리 교체 송신기

A

BC

D

E

F

G

이름 설명

A 잠금 탭 2개

B 배터리 덮개

C 일자형 드라이브 ¼ 회전 패스너

D 오-링 실

E “AA” 알카라인 배터리 3개

166

F 덮개 제거를 위한 움푹 패인 부분. 평평한 끝 장치로 부드럽게 들어 올려 덮개 제거

G 홀더 아랫면의 배터리 극성 표시기 3개

배터리 교체1. 일자형 나사(C)를 시계 반대 방향으로 ¼

회전합니다.

2. 나사 가까이 움푹 패인 부분에서 도구의 평평한 끝으로 부드럽게 들어 올려 배터리 덮개(B)를 제거합니다. 오-링 실(D)이 손상되지 않도록 주의하십시오.

3. 오래된 배터리를 제거한 다음 적절히 폐기합니다.

4. 배터리 홀더(G)의 극성 표시를 잘 확인하면서 세 개의 새 “AA” 알카라인 배터리를 끼웁니다.

5. 고무 오링에 손상된 부분이 없는지 관찰하고 필요할 경우 교체합니다.

6. 2개의 잠금 탭(A)이 제 위치에 있는지 확인하면서 배터리 덮개를 조심스럽게 교체합니다.

7. 배터리 덮개를 아래로 눌러 움푹 패인 가장자리에 맞춥니다.

8. 일자형 나사(C)를 시계 방향으로 ¼ 회전합니다.

9. 배터리를 교체한 후 풋스위치를 VAPR VUE 제너레이터에 결합하지 않아도 됩니다. 결합이 필요할 경우에는 VAPR VUE 사용자 설명서의 결합 지침을 따르십시오.

사양• 범위: 일반적으로 15미터

• 2.405 ~ 2.480GHz, 채널 1 ~ 15

• 반응 시간: 일반적으로 50밀리초

• 송신기 배터리 수명: 50% 사용률에서 400시간. 일반적인 송신기 대기 전류: 20μA. 일반적인 배터리 수명은 평균 사용 시 1년입니다.

• 침입 보호 등급: EN 60529에 따라 IP68

• 운반 및 보관 조건

– 주변 온도 범위:

-10 ~ 40°C(14 ~ 104°F)

166 167

– 상대 습도:

10~ 85%, 비응축

– 기압:

500~ 1,060밀리바

• 작동 조건

– 주변 온도 범위:

10 ~ 40°C(50 ~ 104°F)

– 상대 습도:

30 ~ 75%, 비응축

– 기압:

700 ~ 1,060밀리바

안전 준수• EN 60601-1 의료 전기 기기, Part 1: 기본 안전 및

필수 성능을 위한 일반 요건

EMC 기준• 기본 안전 및 필수 성능을 위한 EN 60601-1-2

일반 요건 - 부수적 표준: 전자 환경 적합성 - 요건 및 테스트

크기35.6cm(14.0in) x 25.4cm(10.0in) x 7.6cm(3.0in)

중량배터리 포함 2.5kg(5.5lbs)

168

168 169

Number of Units Número de unidades Numero di unità Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Nonsterile Product Producto no estéril Prodotto non sterile

Unsteriles Produkt Produit non stérile Niet-steriel product Produto não esterilizado Ikke-sterilt produkt Ikke-sterilt produkt Ei-steriili tuote Μη στείρο προϊόν Osteril produkt Nesterilní výrobek Nesterilný produkt Produkt niejałowy Нестерильноеизделие Nem steril termék Steril Olmayan Ürün 非灭菌产品 非滅菌產品 비멸균 제품

170

Refer to instruction manual/bookletConsulte el manual/folleto de instruccionesFar riferimento al manuale / al libretto di istruzioniWeitere Hinweise im der Gebrauchsanweisung/BenutzerhandbuchConsulter les instructions du manuel/brochureRaadpleeg de gebruikshandleidingConsulte o manual/folheto de instruçõesSe instruktionsbogen/pjecenSe instruksjonshåndboken/-heftetKatso käyttöopasta/-lehtistäΑνατρέξτε στο εγχειρίδιο/φυλλάδιο οδηγιώνSe användarhandboken/broschyrenViz návod k použití / příručkaPrečítajte si návod s pokynmi/brožúruZapoznaj się z instrukcją obsługi/broszurąСмотрите руководство по эксплуатации или брошюру-инструкциюOlvassa el a használati útmutató kézikönyvet/füzetetKullanım kılavuzuna/kitapçığına başvurun请参阅说明书/手册請參閱說明書지침 설명서/소책자 참조

170

P/N: 110008 Rev: G

US RepresentativeDePuy Mitek, Inc.325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd.St Anthony’s RoadLeeds LS11 8DT EnglandTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

*

*

DePuy Mitek, Inc. Medos International SARL325 Paramount Drive Chemin-Blanc 38Raynham, MA 02767, USA 2400 Le Locle, Switzerland1-800-356-4835

* For recognized manufacturer, refer to product label.* Para el fabricante reconocido, refiérase a la etiqueta del producto.* Per il produttore riconosciuto, fare riferimento all’etichetta

del prodotto.* Dem Produktetikett ist der anerkannte Hersteller zu entnehmen.* Pour le fabricant reconnu, consulter l’étiquette du produit.* Raadpleeg het etiket op het product voor informatie over de

erkende fabrikant.* Para conhecer o fabricante reconhecido, consulte a etiqueta

do produto.* Se produktets etiket for at få oplysninger om anerkendt producent.* Du finner informasjon om godkjent produsent på produktetiketten.* Katso valmistajan tiedot tuotteen pakkausmerkinnöistä.* Για πληροφορίες σχετικά με τον αναγνωρισμένο κατασκευαστή, ανατρέξτε

στην ετικέτα του προϊόντος.* Information om produktens tillverkare finns på förpackningen.* Informace o uznávaném výrobci naleznete na štítku výrobku.* Informácie o uznávanom výrobcovi nájdete na štítku výrobku.* Informacje na temat autoryzowanego producenta, patrz

etykieta produktu.* Информацию о признанных изготовителях см. на

этикетке изделия.* A gyártóval kapcsolatos információkat lásd a termék címkéjén.* Tanınan üretici için, ürün etiketine bakın.* 关于认可制造商的信息，请参考产品标签。* 關於認可的製造商，請參閱產品標籤。

* 공인 제조사는 제품 라벨에서.