Sterile PreloadedPunctal Occlusion System

I N S T R U C T I O N S F O R U S E

DescriptionThe VeraPlug™ FlexFit™ punctal occluder is designed to provide reduction or elimination of tear

drainage through the inferior or superior puncta, thus maintaining lubricating tears on the surface of the eye. Each VeraPlug™ FlexFit™ punctal occluder is molded from medical grade silicone. The VeraPlug™ FlexFit™ is available in four sizes (x-small, small, medium, and large) and is packaged sterile, two per box. Each occluder is sterile, preloaded on an inserter. Each box contains two sterile occluders preloaded on an inserter, along with device identification labels for practitioner use, and instructions for use.

Indications for UseThe VeraPlug™ FlexFit™ is for use in patients with dry eye syndromes.

ContraindicationsContraindications include, but are not limited to, eye infections, sensitivity or allergies to the occluder material and/or materials used in the manufacture of the device, blockage/infection of the lacrimal systems, inflammation of the eyelid, and epiphora.

PrecautionsThe VeraPlug™ FlexFit™ may enhance the effect of ocular medications in the eye. Depending on the type of medication being used the dose may need to be altered accordingly. Conditions such as blepharitis or ocular surface inflammation should be treated prior to use of punctal plugs. If the patient experiences irritation, infection or epiphora after the insertion of the VeraPlug™ FlexFit,™ the occluder should be removed.

Potential Adverse EventsThe following complications may occur:■ Epiphora ■ Pyogenic granuloma ■ Washout■ Foreign body sensation ■ Infection of the lacrimal system ■ Punctal erosion■ Plug dislodgement or migration possibly requiring surgical intervention

Product FeaturesEach box contains two individually packaged sterile VeraPlug™ FlexFit™ punctal occluders preloaded on inserters for single use only. The VeraPlug™ FlexFit™ is manufactured from implant grade silicone.

Proper SizingProper sizing can be determined by using a 0.3mm gauge. If the gauge tip is snug in the punctum, then a small size occluder is required. If there is no resistance to the gauge then the next larger size should be tried. If resistance is extremely tight, an x-small size occluder should be used.

Prior to InsertionPatients with intermittent tearing should receive probing and irrigation with a sterile irrigation solution to rule out pre-existing canalicular obstruction.

Insertion1 Anesthetize the area of the punctum with a topical anesthetic placed in the

conjunctival sac.

2 Apply a drop of saline solution or artificial tears onto the VeraPlug™ FlexFit™ to help ease insertion.

3 Position the insertion instrument by placing the forefinger on the release button of the inserter and placing the occluder end of the insertion instrument over the patient's (superior or inferior) punctum.

4 Vertically insert the VeraPlug™ FlexFit™ by positioning the occluder into the punctum until the cap is flush with the punctal opening.

5 When the occluder is properly seated, depress the release button and withdraw the insertion instrument.

6 Verify that the occluder is properly placed by confirming that the cap is flush with the punctal opening. After insertion, monitor the placement and integrity of the occluder to determine if/when the occluder may need to be replaced.

RemovalShould removal be indicated, grasp the vertical shaft of the occluder underneath the exposed cap with sterile forceps. Gently pull upward until the plug is removed.

SterilizationVeraPlug™ FlexFit™ sterile preloaded punctal occluders are offered in individual trays, two per box. The date of expiration should be confirmed prior to use. If the expiration date has lapsed the occluder should be discarded. Do not resterilize plugs as this may increase the possibility of post-operative infection.

StorageStore at 15-30° Celsius.

WarningsThe VeraPlug™ FlexFit™ punctal occluder is intended for single use. Do not reuse. If the sterile packaging is damaged or opened sterility is not guaranteed and the VeraPlug™ FlexFit™ should be discarded. U.S. federal law restricts the sale of this device by or on the order of a physician.

DocumentationEach box contains Instructions for Use and two labels for your ease and convenience.

Authorized RepresentativeEmergo Europe, Prinsessegracht 20, 2514 AP, The Hague, The Netherlands

INSTRUCCIONES DE USO SISTEMA DE OCLUSIÓN DEL PUNTO LAGRIMAL Estéril y Precargado

DescripciónEl oclusor del punto lagrimal VeraPlug™ FlexFit™ se ha diseñado para reducir o eliminar la secreción lagrimal a través de los puntos lagrimales inferior o superior y mantener la lubricación en la superficie del ojo. Los oclusores del punto lagrimal VeraPlug™ FlexFit™ se fabrican con silicona de calidad médica. Los oclusores VeraPlug™ FlexFit™ están disponibles en cuatro tamaños (extrapequeño, pequeño, mediano y grande) y se envasan estériles en cajas de dos. Los oclusores se envían esterilizados y precargados en un dispositivo de inserción.Indicaciones de UsoEl dispositivo VeraPlug™ FlexFit™ se ha diseñado para los pacientes con afecciones por sequedad ocular.ContraindicacionesAlgunas de las contraindicaciones del dispositivo son las infecciones oculares, la hipersensibilidad o las alergias al material del oclusor o a los materiales usados para fabricarlo, la obstrucción/infección del aparato lagrimal, la inflamación del párpado y la epífora.PrecaucionesEl dispositivo VeraPlug™ FlexFit™ podría aumentar el efecto de los medicamentos oculares en el ojo. En función del tipo de medicamento que se esté usando, es posible que se deba modificar la dosis. Las condiciones como blefaritis o inflamación de la superficie ocular deben tratarse antes del uso de los tapónes lagrimales. Si el paciente presenta irritación, infección o epífora tras la inserción del dispositivo VeraPlug™ FlexFit™, habrá que extraerlo.

EN

PUNCTAL OPENING PROPER FLEXFIT™ SIZE ITEM NUMBER

0.2mm to 0.3mm X-Small VFF-5000

0.3mm to 0.5mm Small VFF-5001

0.6mm to 0.8mm Medium VFF-5002

0.9mm to 1.0mm Large VFF-5003

FIGURE A

FIGURE B

FIGURE C

FIGURE D

ES

FlexFit™

VeraPlug™

A

C

D

B

Posibles Acontecimientos AdversosPodrían producirse las siguientes complicaciones:■ Epífora ■ Granuloma piógeno ■ Lavado■ Sensación de cuerpo extraño ■ Infección del aparato lagrimal ■ Erosión del punto lagrimal■ Desplazamiento o migración del tapón, que podría implicar una intervención quirúrgicaCaracterísticas del ProductoCada caja contiene dos oclusores del punto lagrimal VeraPlug™ FlexFit™ estériles y envasados por separado, que vienen precargados en un dispositivo de inserción de un solo uso. El dispositivo VeraPlug™ FlexFit™ se fabrica con silicona de calidad para implantes.Tamaño AdecuadoPara determinar cuál es el tamaño adecuado, debe usarse un calibrador de 0,3 mm. Si la punta del calibrador se ciñe al punto lagrimal, será necesario un oclusor pequeño. Si no encuentra resistencia alguna al calibrador, tendrá que probar con el siguiente tamaño. Si encuentra demasiada resistencia, deberá usar un oclusor extrapequeño.Antes de la InserciónLos pacientes con lagrimeo intermitente tendrán que someterse a sondaje e irrigación con una solución de irrigación estéril para descartar obstrucciones canaliculares preexistentes.Inserción

1 Anestesie la zona del punto lagrimal poniendo en el saco conjuntival un anestésico por vía tópica.

2 Ponga una gota de una solución salina o de lágrimas artificiales en el dispositivo VeraPlug™ FlexFit™ para facilitar la inserción.

3 Coloque el dispositivo de inserción: ponga el dedo índice sobre el botón de liberación del dispositivo de inserción y coloque el extremo del oclusor del dispositivo de inserción sobre el punto lagrimal (superior o inferior) del paciente.

4 Introduzca el dispositivo VeraPlug™ FlexFit™ en vertical: introduzca el oclusor en el punto lagrimal hasta que el tope esté alineado con la abertura del punto lagrimal.

5 Cuando el oclusor esté bien colocado, pulse el botón del liberación y extraiga el dispositivo de inserción.

6 Revise que el oclusor esté bien colocado. Para ello, asegúrese de que el tope esté alineado con la abertura del punto lagrimal. Tras la inserción, supervise la colocación y la integridad del oclusor para determinar si es necesario o cuándo es necesario cambiarlo.

ExtracciónSi se indicara la extracción del dispositivo, agarre el vástago vertical del oclusor, situado debajo del tope expuesto, con una pinza estéril. A continuación, tire con cuidado hasta extraer el tapón. EsterilizaciónLos oclusores del punto lagrimal precargados y estériles VeraPlug™ FlexFit™ se envían en bandejas individuales; encontrará dos en cada caja. Deberá confirmar la fecha de caducidad antes de usar el dispositivo. Si, de acuerdo con la fecha de caducidad, el oclusor está caducado, tendrá que tirarlo.ConservaciónConservar a 15-30 °C.AdvertenciasEl oclusor del punto lagrimal VeraPlug™ FlexFit™ se ha diseñado para usarse una sola vez. No lo reutilice. Si el envase estéril está dañado o abierto, no será posible garantizar la esterilidad, por lo que tendrá que tirar el dispositivo VeraPlug™ FlexFit™. La legislación federal de los EE. UU. restringe la venta de este dispositivo a médicos o a aquellas personas que dispongan de una prescripción médica.DocumentaciónPara mayor comodidad, la caja contiene las instrucciones de uso y dos etiquetas.Representante Autorizado

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MODE D’EMPLOI SYSTÈME D’OCCLUSION DES POINTS LACRYMAUX Stérile Préchargé

DescriptionLe bouchon lacrymal VeraPlug™ FlexFit™ est conçu pour réduire ou éliminer le drainage des larmes par le point lacrymal inférieur ou supérieur, et maintenir ainsi les larmes lubrifiantes à la surface de l’œil. Chaque bouchon lacrymal VeraPlug™ FlexFit™ est moulé en silicone de qualité médicale. Le bouchon VeraPlug™ FlexFit™ est disponible en quatre tailles (très petit, petit, moyen, et grande) et est conditionné dans un emballage stérile, à raison de deux par boîte. Chaque bouchon est stérile, préchargé sur un dispositif d’insertion.Indications d’UtilisationLe bouchon VeraPlug™ FlexFit™ est destiné aux patients atteints du syndrome de l’œil sec.Contre-indicationsLes contre-indications incluent, sans toutefois s’y limiter, les infections oculaires, la sensibilité ou les allergies au matériau de l’obturateur et/ou aux matériaux utilisés dans la fabrication du dispositif, l’obstruction/l’infection des systèmes lacrymaux, l’inflammation de la paupière et l’épiphora.PrécautionsLe bouchon VeraPlug™ FlexFit™ peut augmenter les effets de certains médicaments oculaires sur les yeux. Selon le type de médicament utilisé, il peut être nécessaire de modifier la dose en conséquence. Des affections telles que la blépharite ou l’inflammation de la surface oculaire doivent être traitées avant l’utilisation de bouchons lacrymaux. Si le patient présente une irritation, une infection ou une épiphora après l’insertion du bouchon VeraPlug™ FlexFit™, ce dernier doit être retiré.Effets Indésirables PotentielsLes complications suivantes peuvent survenir :■ épiphora ■ granulome pyogénique ■ lavage■ sensation de corps étranger ■ infection du système lacrymal ■ érosion du point lacrymal■ déplacement ou migration du bouchon nécessitant éventuellement une intervention chirurgicaleCaractéristiques du ProduitChaque boîte contient deux bouchons lacrymaux VeraPlug™ FlexFit™ stériles emballés individuellement et préchargés sur des dispositifs d’insertion à usage unique. Le bouchon VeraPlug™ FlexFit™ est fabriqué en silicone pour implants.Choix de la Taille AppropriéeLe bonne taille peut être déterminée à l’aide d’une jauge de 0,3mm. Si l’embout de la jauge fait juste dans l’ouverture du point lacrymal, un bouchon de taille Petit sera requis. S’il n’y a aucune résistance, la prochaine taille doit être essayée. Si la résistance est très forte, un bouchon de taille Très petit doit être utilisé.Avant InsertionLes patients présentant une déchirure intermittente doivent faire l’objet d’un sondage et d’une irrigation avec une solution d’irrigation stérile afin d’éliminer toute obstruction canaliculaire préexistante.Insertion

1 Anesthésier la zone du point lacrymal avec un anesthésique topique placé dans le sac conjonctival.

2 Appliquer une goutte de sérum physiologique ou de larmes artificielles sur le bouchon VeraPlug™ FlexFit™ afin de faciliter son insertion.

3 Positionner le dispositif d’insertion en plaçant l’index sur le bouton de déverrouillage du dispositif, et l’extrémité du dispositif d’insertion avec le bouchon sur le point lacrymal (supérieur ou inférieur) du patient.

4 Insérer verticalement le bouchon VeraPlug™ FlexFit™ en le plaçant dans le point lacrymal jusqu’à ce que le capuchon soit au même niveau que l’ouverture du point lacrymal.

5 Lorsque le bouchon est correctement positionné, appuyer sur le bouton de déverrouillage et retirer le dispositif d’insertion.

6 Vérifier que le bouchon est correctement positionné en s’assurant que le capuchon est bien aligné avec l’ouverture du point lacrymal. Après l’insertion, surveiller le positionnement et l’intégrité du bouchon pour déterminer si/quand il doit éventuellement être remplacé.

RetraitSi le retrait est indiqué, saisir la tige verticale du bouchon sous le capuchon exposé avec une pince stérile. Tirer doucement vers le haut jusqu’à retirer le bouchon. StérilisationLes bouchons lacrymaux stériles préchargés VeraPlug™ FlexFit™ sont proposés en boîtes individuelles, à raison de deux par boîte. La date d’expiration doit être confirmée avant utilisation. Si la date d’expiration est dépassée, le bouchon doit être jeté.StockageStocker à température ambiante.AvertissementsLe bouchon lacrymal VeraPlug™ FlexFit™ est destiné à un usage unique. Ne pas le réutiliser. Si l’emballage stérile est ouvert ou endommagé, la stérilité n’est pas garantie et le bouchon VeraPlug™ FlexFit™ doit être jeté. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un professionnel de santé ou sur ordonnance.DocumentationChaque boîte contient un mode d’emploi et deux étiquettes pour plus de facilité.Représentant Autorisé

Emergo Europe Prinsessegracht 20, 2514 AP, La Haye, Pays-bas

ISTRUZIONI PER L’USO SISTEMA DI OCCLUSIONE DEL PUNTO LACRIMALE Sterile Precaricato

DescrizioneIl dispositivo di occlusione del punto lacrimale VeraPlug™ FlexFit™ è progettato per ridurre o eliminare il drenaggio lacrimale attraverso il punctum inferiore o superiore, mantenendo così le lacrime lubrificanti sulla superficie dell’occhio. Ciascun occlusore puntale VeraPlug™ FlexFit™ è modellato in silicone di grado medicale. VeraPlug™ FlexFit™ è disponibile in quattro misure (extra-piccolo, piccolo, medio, ed grande) ed è confezionato sterile, in confezioni da due unità. Ogni occlusore è sterile, precaricato su dispositivo di inserimento.

ABERTURA DEL PUNTO LAGRIMAL

TAMAÑO ADECUADO DE FLEXFIT™

NÚMERO DE ARTÍCULO

De 0,2mm a 0,3mm Extrapequeño VFF-5000

De 0,3mm a 0,5mm Pequeño VFF-5001

De 0,6mm a 0,8mm Mediano VFF-5002

De 0,9mm to 1,0mm Grande VFF-5003

FIGURA A

FIGURA B

FIGURA C

FIGURA D

FR

OUVERTURE DU MÉAT TAILLE № DE RÉF.

0,2mm - 0,3mm Très petit VFF-5000

0,3mm - 0,5mm Petit VFF-5001

0,6mm - 0,8mm Moyen VFF-5002

0,9mm - 1,0mm Grande VFF-5003

FIGURE A

FIGURE B

FIGURE C

FIGURE D

IT

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652-0070 Rev 2 © 2021 Lacrivera, a division of Stephens Instruments. All rights reserved.

Stephens Instruments2500 Sandersville Rd ■ Lexington KY 40511 USA ■ lacrivera.comTel (855) 857-0518 ■ Fax (859) 259-4926 ■ Email info@lacrivera.com

Indicazioni per l’usoVeraPlug™ FlexFit™ è destinato all’uso in pazienti affetti da sindrome dell’occhio secco.ControindicazioniLe controindicazioni includono, tra le altre, infezioni oculari, sensibilità o allergie al materiale dell’occlusore e/o ai materiali utilizzati per la fabbricazione del dispositivo, blocco/infezione del sistema lacrimale, infiammazione della palpebra ed epifora.PrecauzioniVeraPlug™ FlexFit™ può aumentare l’effetto di alcuni farmaci oculari nell’occhio. A seconda del tipo di farmaco utilizzato, la dose potrebbe dover essere modificata di conseguenza. Condizioni come la blefarite o l’infiammazione della superficie oculare devono essere trattate prima dell’uso di un inserto puntale. Se il paziente manifesta irritazione, infezione o epifora dopo l’inserimento del VeraPlug™ FlexFit™, l’occlusore deve essere rimosso.Potenziali Eventi AvversiPossono verificarsi le seguenti complicanze:■ Epifora ■ Granuloma piogenico ■ Estrusione del plug■ Sensazione di corpo estraneo ■ Infezione del sistema lacrimale ■ Erosione puntale■ Dislocazione o migrazione dell’inserto con necessità di eventuale intervento chirurgicoCaratteristiche del ProdottoOgni confezione contiene due occlusori puntali VeraPlug™ FlexFit™ sterili, confezionati singolarmente e precaricati su inseritori monouso. VeraPlug™ FlexFit™ è realizzato in silicone per impianti.Dimensionamento CorrettoUna corretta misura può essere determinata utilizzando un calibro da 0,3 mm. Se l’estremità del calibro aderisce al punctum sarà adeguato un occlusore della misura piccolo. In caso il calibro non incontrasse resistenza occorrerà provare la misura successiva più grande. In caso la resistenza fosse molto forte occorrerà invece utilizzare un occlusore della misura extra-piccolo.Prima dell’inserimentoI pazienti con lacrimazione intermittente devono essere sottoposti a sondaggio e irrigazione con soluzione per irrigazione sterile, per escludere ostruzione canalicolare preesistente.Inserimento

1 Anestetizzare l’area del punctum con un anestetico topico inserito nel sacco congiuntivale.

2 Applicare una goccia di soluzione salina o lacrima artificiale su VeraPlug™ FlexFit™ per facilitare l’inserimento.

3 Preparare il dispositivo di inserimento ponendo l’indice sul pulsante di rilascio dell’inseritore e posizionando l’estremità dell’occlusore dello strumento di inserimento sopra il punctum del paziente (superiore o inferiore).

4 Inserire verticalmente VeraPlug™ FlexFit™ posizionando l’occlusore nel punctum fino a quando il plug non è a filo con l’apertura puntale.

5 Quando l’occlusore è posizionato correttamente, premere il pulsante di rilascio ed estrarre lo strumento di inserimento.

6 Verificare che l’occlusore sia posizionato correttamente controllando che l’inserto sia a filo con l’apertura puntale. Dopo l’inserimento, osservare il posizionamento e l’integrità dell’occlusore per determinare se/quando sia il caso di sostituirlo.

RimozioneQualora sia indicata la rimozione, afferrare lo stelo verticale dell’occlusore sotto il cappuccio esposto con pinze sterili. Tirare delicatamente verso l’alto fino a rimuovere l’inserto. SterilizzazioneGli occlusori puntali VeraPlug™ FlexFit™ sterili precaricati sono forniti in vassoi singoli, in confezione da due. La data di scadenza deve essere verificata prima dell’uso. Se è stata superata la data di scadenza, l’occlusore deve essere gettato.ConservazioneConservare a temperatura ambiente.AvvertenzeVeraPlug™ FlexFit™ è esclusivamente monouso. Non riutilizzare. Se la confezione sterile è danneggiata o aperta, la sterilità non è garantita e VeraPlug™ FlexFit™ deve essere gettato. La legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo a un medico o su prescrizione medica.DocumentazioneOgni confezione contiene le istruzioni per l’uso e due etichette, per praticità e comodità d’uso.Rappresentante Autorizzato

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INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO SISTEMA DE TAMPONAMENTO OCULAR Pré-carregado Estéril

DescriçãoO tampão ocular VeraPlug™ FlexFit™ foi concebido para reduzir ou eliminar a drenagem lacrimal através dos pontos inferior e superior, mantendo assim a lubrificação da superfície ocular. Cada tampão ocular VeraPlug™ FlexFit™ é moldado a partir de silicone de grau médico. O VeraPlug™ FlexFit™ está disponível em quatro tamanhos (muito pequeno, pequeno, médio e grande) e é embalado esterilizado, sendo cada embalagem composta por dois tampões. Cada tampão é estéril e pré-carregado num sistema de inserção.Indicações de UtilizaçãoO VeraPlug™ FlexFit™ deve ser utilizado em doentes com síndrome do olho seco.ContraindicaçõesAs contraindicações incluem, entre outras, infeções oculares, sensibilidade ou alergia ao material do tampão e/ou aos materiais utilizados no fabrico do dispositivo, bloqueio/infeção dos sistemas lacrimais, inflamação da pálpebra e epífora.PrecauçõesO VeraPlug™ FlexFit™ pode potenciar o efeito dos medicamentos de aplicação ocular. Dependendo do tipo de medicamento, poderá ser necessário adaptar a dosagem. Antes da utilização de tampões lacrimais devem ser tratadas patologias como a blefarite ou inflamação da superfície ocular. Caso o doente apresente sinais de irritação, infeção ou epífora após a inserção do VeraPlug™ FlexFit™ o tampão deve ser removido.Acontecimentos Potencialmente AdversosPodem ocorrer as seguintes complicações:■ Epífora ■ Granuloma piogénico ■ Washout■ Sensação de corpo estranho ■ Infeção do sistema lacrimal ■ Erosão dos pontos■ Deslocamento ou migração do tampão que pode exigir possível intervenção cirúrgicaCaracterísticas do ProdutoCada embalagem contém dois tampões oculares VeraPlug™ FlexFit™ estéreis embalados individualmente e pré-carregados em dispositivos de inserção destinados a uma utilização única. O VeraPlug™ FlexFit™ é fabricado a partir de silicone de grau médico utilizado em implantes.Tamanho AdequadoO tamanho adequado pode ser determinado através da utilização de um medidor de 0,3 mm. Se a ponta do medidor ficar apertada no ponto, então é necessário utilizar um tampão pequeno. Se não for criada resistência ao medidor, então deve ser experimentado o tamanho imediatamente acima. Se a resistência for extremamente apertada, deve ser utilizado um tampão de tamanho muito pequeno.Antes da InserçãoNos doentes com lacrimejamento intermitente, deve recorrer-se a uma sonda e à irrigação com uma solução de irrigação estéril para excluir a possibilidade de existência de obstrução canalicular prévia.Inserção

1 Anestesie a área do ponto através da aplicação de um anestésico tópico no saco conjuntival.

2 Aplique uma gota de solução salina ou lágrimas artificiais no VeraPlug™ FlexFit™ para facilitar a inserção.

3 Posicione o instrumento de inserção colocando o dedo indicador no botão de libertação do dispositivo de inserção e colocando a extremidade do tampão do instrumento de inserção sobre o ponto (superior ou inferior) do doente.

4 Insira o VeraPlug™ FlexFit™ na vertical, posicionando o tampão no ponto até que a tampa esteja alinhada com a abertura do ponto. FIGURA A

5 Assim que o tampão estiver adequadamente encaixado, pressione o botão de libertação e retire o instrumento de inserção. FIGURA B

6 Verifique se o tampão está colocado corretamente, confirmando que a tampa está alinhada com a abertura do ponto. FIGURA C Após a inserção, verifique a colocação e a integridade do tampão para determinar se e quando será necessário substituí-lo.

RemoçãoSe for necessária a remoção, agarre o eixo vertical do tampão por baixo da tampa exposta com pinças estéreis. Puxe cuidadosamente para cima até que o tampão seja removido. FIGURA D

EsterilizaçãoOs tampões oculares VeraPlug™ FlexFit™ estéreis pré-carregados são fornecidos em blisters individuais, dois por embalagem. Confirme o prazo de validade antes da utilização. Caso o prazo de validade tenha expirado, o tampão deve ser eliminado.ConservaçãoConservar entre 15-30° Celcius.AvisosO tampão ocular VeraPlug™ FlexFit™ destina-se a utilização única. Não reutilizar. Se a embalagem estéril estiver danificada ou aberta, não é possível garantir a esterilidade e o VeraPlug™ FlexFit™ deve ser eliminado. A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem médica.DocumentaçãoCada embalagem contém as Instruções de Utilização e duas etiquetas, para sua comodidade e conveniência.Representante Autorizado

Emergo Europe Prinsessegracht 20, 2514 AP, Haia, Países Baixos

APERTURA PUNTALE CORRETTA MISURA CODICE ARTICOLO

Da 0,2 mm a 0,3 mm Extra-piccolo VFF-5000

Da 0,3 mm a 0,5 mm Piccolo VFF-5001

Da 0,6 mm a 0,8 mm Medio VFF-5002

Da 0,9 mm a 1,0 mm Grande VFF-5003

FIGURA A

FIGURA B

FIGURA C

FIGURA D

PT

ABERTURA DOS PONTOS

TAMANHO ADEQUADO DO FLEXFIT™

REFERÊNCIA DO ARTIGO

0,2mm a 0,3mm Muito Pequeno VFF-5000

0,3mm a 0,5mm Pequeno VFF-5001

0,6mm a 0,8mm Médio VFF-5002

0,9mm to 1,0mm Grande VFF-5003

GEBRAUCHSANWEISUNGPUNKTAL-OKKLUSIONSSYSTEM Steril Vorgeladen

BeschreibungBeim VeraPlug™ FlexFit™ Punktal-Okkluder handelt es sich um einen Verschlussstopfen für die Tränenpünktchen, der entwickelt wurde, um den Abfluss von Tränenflüssigkeit durch die Puncta inferior oder superior zu vermindern oder zu eliminieren, wodurch benetzende Tränenflüssigkeit auf der Augenoberfläche erhalten bleibt. Jeder VeraPlug™ FlexFit™ Punktal-Okkluder wurde aus medizinischem Silikon geformt. Der VeraPlug™ FlexFit™ ist in vier Größen (sehr klein, klein, mittelgroß, und groß) in sterilen Packungen zu je zwei pro Schachtel erhältlich. Jeder Okkluder ist steril in einem Inserter vorgeladen.AnwendungsgebieteVeraPlug™ FlexFit™ ist für Patienten mit Syndromen des Trockenen Auges vorgesehen.KontraindikationenZu den Kontraindikationen zählen unter anderem Augeninfektionen, Empfindlichkeit oder Allergien gegen das Material des Okkluders bzw. der bei der Herstellung des Systems verwendeten Bestandteile, Blockierung/Infektion des Tränengangs, Entzündung des Augenlids und Epiphora.VorsichtsmaßnahmenVeraPlug™ FlexFit™ kann die Wirkung bestimmter Medikamente, die in das Auge verabreicht werden, erhöhen. Je nach Art der verabreichten Medikation ist eine Anpassung der Dosis ggf. erforderlich. Erkrankungen wie Blepharitis oder Entzündung der Augenoberfläche müssen vor der Verwendung von Punktalstopfen behandelt werden. Tritt bei dem Patienten nach dem Einsetzen des VeraPlug™-Systems eine Reizung, Infektion oder Epiphora auf, ist der Okkluder zu entfernen.Mögliche unerwünschte EreignisseFolgende Komplikationen können auftreten:■ Epiphora ■ Pyogenes Granulom ■ Ausschwemmung■ Fremdkörpergefühl ■ Infektion des Tränengangs ■ Punktal-Erosion■ Dislokation oder Migration des Verschlussstopfens, die ggf. einen chirurgischen Eingriff erfordernProduktmerkmaleJede Schachtel enthält zwei einzeln verpackte sterile VeraPlug™ FlexFit™ Punktal-Okkluder, die auf Inserter vorgeladen wurden und für den Einmalgebrauch bestimmt sind. Der VeraPlug™ FlexFit™ wurde aus medizinischem Implantatsilikon hergestellt.Bestimmung der richtigen GrößeDer VeraPlug™ FlexFit™ Punktal-Okkluder ist in vier Größen (sehr klein, klein, mittelgroß, und groß) erhältlich. Um die richtige Größe zu bestimmen, beginnen Sie mit der kleinsten VeraPlug™-Messlehre (0,3 mm) und führen Sie den Kopf der Messlehre in die Punktal-Öffnung ein. Die Messlehre sollte fest sitzen, mit einem kleinen Widerstand. Lässt sich die Messlehre ohne Widerstand in die Punktal-Öffnung einführen, ist die nächstgrößere Messlehre auf dieselbe Weise auszuprobieren. Wiederholen Sie das Verfahren, bis Sie die richtige VeraPlug™ FlexFit™-Größe anhand der Größentabelle bestimmt haben.Vor der EinführungPatienten mit intermittierender Tränenbildung sollten eine Sondierung und Spülung mit einer sterilen Spüllösung erhalten, um eine vorbestehende kanalikuläre Obstruktion auszuschließen.Einführung

1 Betäuben Sie den Bereich des Punktums durch Lokalanästhesie in den Bindehautsack.

2 Geben Sie einen Tropfen Kochsalzlösung oder künstliche Tränen auf den VeraPlug™, um das Einsetzen zu erleichtern.

3 Positionieren Sie das Einführinstrument durch Platzierung des Zeigefingers auf den Auslöseknopf des Inserters und Platzierung des Endes des Okkluders des Einführinstruments über dem Patienten (oben oder unten).

4 Führen Sie den VeraPlug™ FlexFit™ vertikal ein, indem Sie den Okkluder in das Punktum einsetzen, bis die Kappe und die Punktal-Öffnung bündig sind. ABBILDUNG A

5 Sobald der Okkluder richtig sitzt, lösen Sie den Druck auf dem Auslöseknopf und entsorgen Sie das Einführinstrument. ABBILDUNG B

6 Überprüfen Sie die richtige Platzierung des Okkluders, indem Sie sich vergewissern, dass die Kappe und die Punktal-Öffnung bündig sind. ABBILDUNG C Nach der Einführung beobachten Sie die Platzierung und Integrität des Okkluders, um zu bestimmen, ob bzw. wann er auszutauschen ist.

EntfernungIst eine Entfernung indiziert, greifen Sie mithilfe von sterilen Pinzetten den vertikalen Schaft des Okkluders unterhalb der sichtbaren Kappe. Ziehen Sie vorsichtig nach oben, bis der Verschlussstopfen entfernt ist. ABBILDUNG D

SterilisierungDie sterilen, vorgeladenen VeraPlug™ FlexFit™ Punktal-Okkluder sind auf einzelnen Ablagen zu je zwei pro Schachtel erhältlich. Vor dem Gebrauch ist das Haltbarkeitsdatum zu beachten. Nach Ablauf des Haltbarkeitsdatums ist der Okkluder zu verwerfen.LagerungBei Zimmertemperatur aufbewahren.WarnhinweiseDer VeraPlug™ FlexFit™ Punktal-Okkluder ist ein Einwegprodukt. Nicht wiederverwenden. Ist die Packung beschädigt oder geöffnet, ist die Sterilität nicht mehr garantiert und der VeraPlug™ FlexFit™ sollte verworfen werden. Gemäß US-Bundesgesetzgebung darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.DokumentationJede Schachtel enthält Gebrauchsanleitungen und zwei Etiketten, um Ihnen die Arbeit zu erleichtern.Bevollmächtigter Vertreter

Emergo Europe Prinsessegracht 20, 2514 AP, Den Haag, Niederlande

DE

PUNKTAL-ÖFFNUNG RICHTIGE GRÖSSE DES VERAPLUG™ FLEXFIT™ ARTIKELNUMMER

0,2mm bis 0,3mm Sehr Klein VFF-5000

0,3mm bis 0,5mm Klein VFF-5001

0,6mm bis 0,8mm MIttelgroß VFF-5002

0,9mm bis 1,0mm Groß VFF-5003

Page 2 of 2VeraPlug™ FlexFit™ Punctal Occlusion System