Redon (69.149) [Regla Final]

7/23/2019 Redon (69.149) [Regla Final]

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ESTADO LIBRE ASOCIADO DE PUERTO RICODEPARTAMENTO DEL TRABAJO Y RECURSOS HUMANOS

ADMINISTRACIN DE SEGURIDAD Y SALUD OCUPACIONAL DE PUERTO RICO

PROTOCOLO DE PRUEBA DE AJUSTEREDON A PRESION NEGATIVA

CONTROLADA

0


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Register / Vol. 69, No. 149 / Wednesday, August 4, 2004 / Rules and Regulations

Registro Federal / Vol. 69, Num. 149 / mircoles, 4 de agosto de 2004 / Reglas y Reglamentos

Administracin de seguridad y alud !cu"acional

29 #$R %arte 1910

&'oc(et No. )*049'+

RN 121-*A#0

%rotocolo de "ruea de auste R'!N a "resin negatia controlada

Agencia3 Administracin de !eguridad y !alud "cu#acional $"!%A&, 'e#artamento del (ra)a*o

Accin3 Regla +inal

umario3 n esta reglamentacin, "!%A est- a#ro)ando un #rotocolo de #rue)a de a*uste

cuantitatio adicional, el #rotocolo de #rue)a de a*uste R'"N a #resin negatia controlada$N&, #ara incluirse en el A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria. l #rotocolo

a+ecta, adem-s de a la industria general, a las normas de #roteccin res#iratoria #ara em#leo en

astilleros y construccin. a Agencia estado#tando este #rotocolo )a*o las dis#osicionescontenidas en la Norma de #roteccin res#iratoria ue #ermite a los indiiduos someter

eidencia #ara incluir #rotocolos de #rue)a de a*uste adicionales en esta norma.

l #rotocolo N R'"Nreuiere la e*ecucin de tres e*ercicios de #rue)a di+erentes seguido#or dos #uestas del res#irador, mientras ue el #rotocolo N, a#ro)ado #reiamente #or la

"!%A es#eci+ica oc3o e*ercicios de #rue)a, incluyendo una #uesta del res#irador. Adem-s de

enmendar la Norma #ara incluir el #rotocolo N R'"N, esta reglamentacin 3ace ariasreisiones editoriales y tcnicas no su)stantias a la Norma asociada con el #rotocolo N

R'"N y el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado.

$ecas3 a regla +inal entra en igor el de se#tiem)re de 2004.

'irecciones3 n cum#limiento con el 25 .!..2212$a&, la Agencia designa al Associate

!olicitor +or "ccu#ational !a+ety and %ealt3, "++ice o+ t3e !olicitor, Room !74004, .!.'e#artment o+ a)or, 200 onstitution Ae., N8, 8as3ington, ' 20210, como el rece#tor

de las #eticiones de reisin de esta reglamentacin.

%ara m5s inormacin3 ara #reguntas tcnicas, comunuese con :r. ;o3n . !teelnac


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noti+icacin, aya al sitio de "!%A en la Red $http://www.osha.gov&, y seleccione @$ederal

Register,7 @'ate o+ u)lication y luego @2004.

normacin su"lementaria3

. 8rasondo3

a Norma de #roteccin res#iratoria incluye los siguientes tres #rotocolos de #rue)as de a*ustes

cuantitatiosB Aerosol generado? contador de nCcleos de condensacin de aerosol am)iental? y#resin negatia controlada $N&. a arte DD del A#ndice A de la Norma de #roteccin

res#iratoria es#eci+ica, en #arte, el #rocedimiento ue los indiiduos de)en seguir #ara someter

nueos #rotocolos de #rue)a de a*uste #ara la consideracin de la Agencia. os criterios ue

"!%A usa #ara determinar si #ro#oner aEadir un #rotocolo de #rue)a de a*uste a la Norma de#roteccin res#iratoria incluyenB $1& n in+orme de #rue)a #re#arado #or un la)oratorio de

inestigacin inde#endiente del go)ierno $#or e*em#lo, arence iermore National

a)oratory, os Alamos National a)oratory, National Dnstitute +or !tandards and (ec3nology&,

ue esta)leGca ue el la)oratorio #ro) el #rotocolo y lo 3all #reciso y con+ia)le? o $2& unartculo #u)licado en una #u)licacin de 3igiene industrial reisada #or colegas, ue descri)a el

#rotocolo y eH#liue cmo los datos de #rue)a a#oyan la eHactitud y con+ia)ilidad del #rotocolo.uando un #rotocolo cum#le con uno de estos criterios, la Agencia conduce una reglamentacin

de noti+icacin y comentario )a*o la !eccin 6$)&$>& de la ey de !eguridad y !alud "cu#acional

de 19>0 $29 .!.. 6II&. !egCn "!%A seEal en la #ro#uesta, el #rotocolo N R'"Ncum#le con el segundo de estos criterios $65 FR 55>? ;une 6, 200&.

. umario y e"licacin de la norma inal

A. Introduccin

on su carta sometiendo el #rotocolo de N R'"N #ara reisin, el 'r. li+ton '.rutc3+ield incluye una co#ia de dos artculos con la reisin de colegas #u)licados en reistas

de 3igiene industrial ue descri)en la eHactitud y con+ia)ilidad del #rotocolo #ro#uesto $Hs. 2 y

&.n esta sumisin, el 'r. rutc3+ield tam)in descri)e en detalle el eui#o y los#rocedimientos reueridos #ara administrar el #rotocolo #ro#uesto. 'e acuerdo con esta

descri#cin, el #rotocolo #ro#uesto es una ariacin del #rotocolo N desarrollado #or el

'r. rutc3+ield a #rinci#io de los J90 y ue "!%A a#ro) #ara incluirse en los #-rra+os $a& y $d&

de la arte D..4 del A#ndice A, cuando la Agencia reis su Norma de #roteccin res#iratoria$6 FR 11I2? ;anuary 5, 1995&. Aunue el #rotocolo #ro#uesto tiene los mismos reuisitos de

#rue)as de a*uste y usa el mismo eui#o ue el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado #or

"!%A, incluye slo tres e*ercicios de #rue)a seguidos #or dos #uestas del res#irador, en eG delos oc3o e*ercicios de #rue)a y una #uesta de res#irador reueridos #or el #rotocolo de N

#reiamente a#ro)ado. os tres e*ercicios de #rue)a, listados en el orden de su administracin,

son res#iracin normal, do)larse y agitar la ca)eGa. os #rocedimientos #ara administrar estostres e*ercicios de #rue)a y las dos #uestas de res#irador a un em#leado, y #ara medir la

in+iltracin del res#irador durante cada #rue)a, se descri)en a continuacinB

2
http://www.osha.gov/http://www.osha.gov/


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'e +rente. n #osicin normal de #ie sin 3a)lar, el su*eto de #rue)a de)e res#irar

normalmente #or 0 segundos? luego, de +rente, de)e aguantar la res#iracin #or 10

segundos #ara medicin de #rue)a.

'o)larse. l su*eto de #rue)a $i.e., em#leado&, de)e do)larse #or la cintura #or 0

segundos como si +uera a tocarse los dedos de los #ies? luego, mientras est- con la cara#aralela al #iso, de)e aguantar la res#iracin #or 10 segundos #ara medicin de #rue)a.

Agitar la ca)eGa. l su*eto de #rue)a de)e agitar la ca)eGa 3acia el +rente y 3acia atr-s

igorosamente, mientras grita #or a#roHimadamente tres segundos? luego, mirando3acia adelante, de)e aguantar la res#iracin #or 10 segundos #ara medicin de #rue)a.

rimera #uesta $R'"N K 1&. l su*eto de #rue)a de)e uitarse el res#irador, a+lo*ar

todas las correas de la careta y luego olerse a #oner la m-scara del res#irador? des#usde olerse a #oner la m-scara, de)e mirar 3acia el +rente y aguantar la res#iracin #or

10 segundos #ara medicin de #rue)a.

!egunda #uesta $R'"N K 2&. l su*eto de #rue)a de)e uitarse el res#irador, a+lo*ar

todas las correas de la careta y luego olerse a #oner la m-scara del res#irador?

des#us de olerse a #oner la m-scara de)e #onerse de cara 3acia el +rente y aguantar la

res#iracin #or 10 segundos #ara medicin de #rue)a. !egCn seEalado anteriormente, el'r. rutc3+ield someti dos artculos de #u)licaciones reisadas #or #ares ue #roeen

in+ormacin so)re la #recisin y con+ia)ilidad del #rotocolo #ro#uesto de N R'"N.

n el #rimero de estos artculos, la conclusin m-s im#ortante 3ec3a #or los autores +ueue el #rotocolo resulta en +actores de a*uste de res#irador su)stancialmente m-s )a*os

en general, ue el #rotocolo de aerosol am)iental m-s comCnmente usado. os +actores

de a*uste m-s )a*os indican ue el #rotocolo N R'"N detecta m-s in+iltraciones al

res#irador ue el #rotocolo de aerosol am)iental, #roeyendo as a los em#leados de unmargen de seguridad aumentado al seleccionar res#iradores. a #rinci#al conclusin

alcanGada #or los autores en el segundo artculo +ue ue los +actores de a*uste en general

o)tenidos de los tres e*ercicios y dos #uestas reueridos #or el #rotocolo N R'"Nson lo mismo ue los +actores de a*uste generales 3allados al usar el #rotocolo N

#reiamente a#ro)ado descrito en la Norma de #roteccin res#iratoria. or lo tanto,

com#arado con el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado, el #rotocolo N R'"Nsometido #or el 'r. rutc3+ield o)tiene al menos los mismos +actores de a*uste generales

con menos e*ercicios y menos tiem#o.

"!%A 3all ue la in+ormacin sometida #or el 'r. rutc3+ield en a#oyo al #rotocolo

N R'"N cum#le con los criterios #ara #ro#oner aEadir nueos #rotocolos de#rue)as de a*uste a la arte D del A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria. or

lo tanto, la Agencia inici una reglamentacin #ro#oniendo a#ro)ar el #rotocolo NR'"N #ara su inclusin en el A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria. !in

em)argo, de)ido a ue la Cnica di+erencia entre el #rotocolo N R'"N y el #rotocolo

N #reiamente a#ro)ado es el #rocedimiento de e*ercicio usado durante la #rue)a dea*uste, la Agencia #ro#uso limitar las reisiones de teHto reglamentario a una descri#cin

del #rocedimiento de e*ercicio de N R'"N #ro#uesto y re+erirse en eG al #rotocolo


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N #reiamente a#ro)ado descrito en los #-rra+os $a& y $c& de la arte D..4, #ara

in+ormacin so)re los reuisitos de #rue)a de a*uste N y el instrumento de #rue)a

N.

B. Revisiones tcnicas y editoriales a la Norma de proteccin respiratoria

n la #ro#uesta, "!%A tam)in incluy arias reisiones editoriales y tcnicas al

lengua*e ue descri)e los dos #rotocolos de #rue)as de a*uste N. a #rimera reisin

editorial #ro#uesta aEadi el #rotocolo N R'"N a la eHce#cin ya es#eci+icada #arael #rotocolo N #reiamente a#ro)ado )a*o el #-rra+o 14$a& de la arte D.A en el

A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria. 'e con+ormidad, el #-rra+o 14$a&

eHimira al #rotocolo N #reiamente a#ro)ado, as como el #rotocolo N R'"N

#ro#uesto, de los e*ercicios de #rue)a es#eci+icados #ara otros #rotocolos de #rue)as dea*uste a#ro)ados listados en el a#ndice. "!%A crey ue esta reisin es necesaria

#orue el #rotocolo N R'"N consiste en un #rocedimiento de e*ercicio de #rue)a

ue di+iere su)stancialmente del #rocedimiento reuerido #ara otros #rotocolos de

#rue)as de a*uste a#ro)ados #or "!%A.

a segunda reisin editorial incluida en al #ro#uesta enola el #-rra+o introductor uedescri)a el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado en la arte D..4 del A#ndice A de la

Norma de #roteccin res#iratoria. a octaa oracin en este #-rra+o se re+iere al

manu+acturero del instrumento N como @'ynatec3 Neada. !in em)argo, elmanu+acturero del instrumento es a3ora "ccu#ational %ealt3 'ynamics, de Lirming3am,

Ala)ama. "!%A #ro#uso reisar la oracin #ara identi+icar al manu+acturero actual de

este instrumento.

!egCn seEalado en la #ro#uesta, el 'r. rutc3+ield declar ue el administrador de la

#rue)a usa ya sea un dis#ositio de adertencia auditio o el traGado de #antalla

actualmente #roisto en el instrumento de #rue)a N #ara detectar la +alla del#artici#ante en aguantar la res#iracin #or el #erodo de 10 segundos reuerido al medir

el a*uste del res#irador $H. 14&. Aunue usar el traGado de #antalla #ara este #ro#sito

no era #arte el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado, la Agencia crey ue taldis#ositio de adertencia isual sera un aditamento Ctil al medir el a*uste de res#irador

)a*o el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado y el #rotocolo N R'"N #ro#uesto.

or lo tanto, la Agencia #ro#uso reisar el #-rra+o $c& del #rotocolo N #reiamente

a#ro)ado $)a*o la arte D.A.4 de la Norma de #roteccin res#iratoria&, #ara incluir eltraGado de #antalla actualmente #roisto en el instrumento de #rue)a N como un

dis#ositio de adertencia isual #ara detectar el incum#limiento del su*eto de #rue)a con

el #rocedimiento de aguantar la res#iracin.

n un artculo de #u)licacin de 1995 titulado @N Fit (esting nder "!%AJs #dated

Res#iratory rotection !tandard, #u)licado en Respiratory Protection pdate! el 'r.rutc3+ield indic ue la descri#cin de la Agencia de los reuisitos de #rue)a de a*uste

N en el #-rra+o $a&$I& del #rotocolo N #reiamente a#ro)ado contena un error

$H.5&. s#ec+icamente, seEal ue el reuisito de aguantar la res#iracin en el #-rra+o

$a&$I& de)e ser 10 $no 20&, segundos. "!%A estuo de acuerdo. 'e con+ormidad, la

4


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Agencia #ro#uso reisar este reuisito #orue la im#lantacin de los #rocedimientos de

#rue)as de a*uste correctos me*oraran el aalCa de los +actores de a*uste de res#irador

usando el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado, as como el #rotocolo N R'"N#ro#uesto.

". "omentarios so#re la propuesta

n la #ro#uesta, "!%A #idi al #C)lico ue sometiera comentarios y datos concernientes a la

#recisin y con+ia)ilidad del #rotocolo N R'"N, as como su e+ectiidad en detectar lain+iltracin al res#irador y su utilidad en seleccionar res#iradores ue #rote*an a los em#leados

de los contaminantes aerosus#endidos en el lugar de tra)a*o $65 FR 55>? ;une 6, 200&.

s#ec+icamente, la Agencia init a comentario #C)lico so)re los siguientes asuntosB

Mstuieron los estudios descritos en los artculos reisados #or colegas )ien

controlados y conducidos de acuerdo con las #r-cticas y #rinci#ios de diseEo

eH#erimental

MFueron los resultados de los estudios descritos en los artculos reisados #or colegas

#resentados e inter#retados a#ro#iadamente, #or com#leto y *ustamente

MDdenti+icar- el #rotocolo #ro#uesto con+ia)lemente a los res#iradores con a*uste

inace#ta)le tan e+ectiamente como los #rotocolos de a*uste cuantitatio ya listados en

la arte D. del A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria

M=enerar- el #rotocolo #ro#uesto resultados de #rue)a de a*uste re#roduci)les

M'e)e "!%A eH#andir la a#licacin de los e*ercicios del #rotocolo de #rue)a de a*uste

#ro#uesto a otras #rue)as de a*uste cuantitatio $#or e*em#lo, #rue)as de aerosolam)iental&

M:e*orar-n las reisiones editoriales y tcnicas #ro#uestas a la arte D del A#ndice A

la im#lantacin a#ro#iada del #rotocolo N a#ro)ado y el #rotocolo N R'"N#ro#uesto

a Agencia reci)i 66 comentarios escritos y 116 comentarios electrnicos en res#uesta a su#eticin de comentarios en la #ro#uesta $Hs. 71 a 766 y 471 a 47116, res#ectiamente&. os

siguientes #-rra+os en esta seccin discuten los comentarios 3ec3os so)re los seis asuntos

descritos #reiamente.

1. Mstuieron lo estudios descritos en los artculos )ien conducidos y conducidos de acuerdo

con las #r-cticas y #rinci#ios de diseEo eH#erimental

l 'r. Oent "estenstad de la niersidad de Ala)ama en Lirming3am en+atiG la alta calidad de

los estudios ue a#oyan el #rotocolo N R'"N. Al 3acerlo, declar ue los estudios de

inestigacin @estuieron )ien controlados y conducidos de acuerdo al diseEo eH#erimental

I


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esta)lecido y ace#tado $H. 4755&, un *uicio con+irmado #or su ace#tacin #ara #u)licacin en

#u)licaciones reisadas #or colegas.

Varios comentaristas cuestionaron la inestigacin su)yacente al #rotocolo #ro#uesto. n

comentarista declar ue era ina#ro#iado alidar el #rotocolo )asado en concentraciones de

aerosol am)ientales medidas usando eui#o ortaount $H. 47102&. "tro comentarista aseerue los estudios de inestigacin su)yacentes no a#oya)an adecuadamente la eHactitud y

con+ia)ilidad del #rotocolo #ro#uesto y citaron #ro)lemas con cada uno de los artculos $H. 7

2&. !egCn su #unto de ista, el #rimer artculo era de+iciente #orue slo se us tres e*erciciosde #rue)a $y ningCn e*ercicio de #uesta&, del #rotocolo de #rue)a, no se incluy las m-scaras de

#o)re a*uste, el nCmero del su*eto de #rue)a era estadsticamente inadecuado, los datos de los

res#iradores de media careta y careta com#leta se meGclaron ina#ro#iadamente, se us una

meGcla de +actores de a*uste #ara el criterio de #asar7+allar, com)inaron los datos de dos#rotocolos di+erentes de aerosol am)iental, no se us #rue)as7t #areadas al com#arar la

e*ecucin de cada su*eto de #rue)a en los dos #rotocolos y la sensitiidad estadstica era #o)re

$ase tam)in Hs. 760 y 4754&. l mismo comentarista 3all el segundo artculo inadecuado

en ue las m-scaras de a*uste #o)re no +ueron incluidas y ue no se cum#li con los criterioses#eci+icados #ara ealuar los nueos #rotocolos de #rue)as de a*uste es#eci+icados en AN!D

P55.1072001. 'os comentaristas adu*eron ue el #rotocolo #ro#uesto no #uede ser ealuadousando +actores de a*uste de #asar7+allar deriados usando un agente de reto en aerosol #orue

eHiste una )a*a correlacin entre los +actores de a*uste aaluados usando el #rotocolo N

#reiamente a#ro)ado y un #rotocolo )asado en aerosol $Hs. 4792 y 47102&.

oncerniente a estos comentarios, una reisin del #rimer estudio mostr ue una segunda

#uesta +ue realiGada entre cada una de las #rue)as de a*uste, mientras ue el segundo estudio us

el #rotocolo N R'"N com#leto, incluyendo dos e*ercicios de olerse a #oner. Adem-s,las distri)uciones de #asar7+allar #ara estos estudios indic ue el a*uste de res#irador ari

su)stancialmente entre los su*etos de #rue)a. Aunue la Agencia est- de acuerdo en ue las

mediciones ineHactas y no con+ia)les y com)inar resultados de di+erentes ti#os de res#irador,#uede llear a resultados inconsistentes con grandes ariaciones estadsticas? los estudios

reisados #or los #ares mostraron ue los resultados +ueron consistentes y ue no ocurrieron

grandes ariaciones estadsticas. or e*em#lo, estos estudios mostraron claramente ue los+actores de a*uste #ara el #rotocolo N R'"N +ueron consistentemente m-s )a*os ue los

+actores de a*uste #ara el #rotocolo de aerosol am)iental y el #rotocolo N #reiamente

a#ro)ado #or "!%A. Adicionalmente, #ara ser ace#tado #ara #u)licacin en las #u)licaciones

reisadas #or colegas, los estudios tenan ue ser con+orme a los #rocedimientos y #r-cticas dediseEo eH#erimental y estadsticos, usados #or la comunidad de inestigacin de 3igiene

industrial #ara recoger y analiGar datos.

omo #ara la o)seracin de ue los estudios usaron un nCmero insu+iciente de su*etos de

#rue)a, la comunidad de inestigacin de 3igiene industrial no usa un nCmero es#ec+ico de

su*etos de #rue)a #ara aaluar los #rotocolos de #rue)a de a*uste. :-s aCn, es#eci+icar unnCmero mnimo de su*etos de #rue)a #ara inestigacin de #rue)as de a*uste sera ar)itrario.

Finalmente, de 3a)er sido la muestra muy #eueEa #ara #roducir resultados con+ia)les, los

estudios no 3u)ieran sido ace#tados #ara #u)licacin en las #u)licaciones reisadas #or colegas.

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os comentaristas ue discutieron los +actores de a*uste )asados en agentes de reto en aerosol no

#roeyeron datos ni in+ormacin adicional #ara a#oyar su #osicin y as, no #udieron negar los

resultados del #rimer estudio sometido #or el 'r. rutc3+ield, ue mostraron unacorres#ondencia cercana entre los resultados del #rotocolo N R'"N y los #rotocolos de

aerosol am)iental.

n resumen, la Agencia 3alla ue estos comentarios no identi+ican ninguna de+iciencia en la

inestigacin su)yacente al #rotocolo #ro#uesto ue alterara el criterio usado #ara ealuar esa

inestigacin )a*o el #roceso de reisin de iguales. :-s aCn, "!%A considera los resultadosdescritos en estos artculos como con+ia)les y -lidos. or lo tanto, la Agencia 3a concluido ue

estos resultados #roeyeron a#oyo cient+ico ro)usto #ara el #rotocolo N R'"N, segCn

descrito en la #ro#uesta.

2. MFueron los resultados de los estudios descritos en los artculos reisados #or colegas

#resentados e inter#retados a#ro#iadamente, #or com#leto y *ustamente

l 'r. "estenstad o)ser ue las @declaraciones en las conclusiones y resultados +ueron*ustamente in+ormadas e inter#retadas $H. 4755&. !in em)argo, otro comentarista o)ser ue

@irtualmente todos los estudios mostrando e*ecucin +aora)le #or el mtodo N eran de laautora o coautora del inentor/desarrollador del mtodo, una o)seracin 3ec3a #or otros

comentaristas tam)in $Hs. 72, 7I5, 4754 y 4791&.

a Agencia 3alla los comentarios del 'r. "estenstad conincentes #orue, segCn seEalado en sus

res#uestas al tercer asunto $ase a continuacin&, su la)oratorio 3a realiGado inestigacin

inde#endiente so)re el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado #or "!%A . or lo tanto, el 'r.

"estenstad est- en una #osicin ideal #ara conocer si los resultados de los artculos reisados #orcolegas +ueron #resentados e inter#retados a#ro#iadamente, #or com#leto y *ustamente y si el

#rotocolo N #roee #roteccin euialente a los tra)a*adores. Adicionalmente, el #roceso de

reisin #or colegas es#ec+icamente remuee los e+ectos ue #udieran de)erse a #arcialidad de#arte de los autores. 1 a Agencia 3alla ue las o)seraciones 3ec3as #or otros comentaristas

sim#lemente se o#onen a los estudios de a#oyo sin #resentar in+ormacin o datos ue

contradigan los resultados.

. MDdenti+icar- el #rotocolo #ro#uesto con+ia)lemente los res#iradores con a*uste inace#ta)le

tan e+ectiamente como los #rotocolos de a*uste cuantitatio ya listados en la arte D. del

A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria

n sus comentarios, el 'r. rutc3+ield descri)i los dos estudios de reisin #or colegas ue

someti a "!%A en a#oyo del #rotocolo N R'"N #ro#uesto y declar ue estos estudiosmostraron ue los +actores de a*uste o)tenidos usando este #rotocolo +ueron signi+icatiamente

m-s )a*os ue los +actores de a*uste o)tenidos usando la #rue)a de a*uste de aerosol am)iental

#reiamente a#ro)ado #or "!%A $H. 471&. !eEal ue el #rimer estudio aalCa el im#acto delos e*ercicios y la #uesta so)re el a*uste del res#irador? consecuentemente, cuestion la #r-ctica

1 ara asegurar un mnimo de error de #arte de am)os autores y colegas reisores, la #u)licacin Applied

$ccupational and %nvironmental &ygiene $la reista en la cual el 'r. rutc3+ield #u)lic el #rimer artculo

sometido en a#oyo del #rotocolo N R'"N&, reuiere de una reisin do)lemente a ciegas $i.e., los autores y

los reisores se mantienen en el anonimato entre ellos.

>


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actual de )asar las determinaciones de a*uste de res#irador en una sola #uesta de m-scara de

res#irador.2 l segundo estudio enoli #rue)as de los )om)eros de (ucson usando el

#rotocolo N #reiamente a#ro)ado y el #rotocolo N R'"N #ro#uesto. l 'r. rutc3+ieldo)ser ue este estudio demuestra ue los +actores de a*uste o)tenidos usando el #rotocolo

#ro#uesto +ueron m-s )a*os ue los +actores de a*uste alcanGados con el #rotocolo N

#reiamente a#ro)ado, aunue esta di+erencia no +ue estadsticamente signi+icatia.

l 'r. rutc3+ield tam)in someti, con sus comentarios, un tra)a*o #reliminar $H. 47171&.

ste tra)a*o descri)i dos estudios en los cuales se us una agu*a 3i#odrmica #ara #ermitir airein+iltrarse a la careta de un res#irador de manera #redeci)le $i.e., #ara simular #o)re a*uste de

res#irador&. l #rimer estudio midi esta in+iltracin en los res#iradores de media careta usados

#or cinco su*etos de #rue)a ue realiGaron seis e*ercicios de #rue)a de a*uste mientras eran

aaluados usando el Fit (ester 000 o el ortaount lus. l segundo estudio ealu estain+iltracin en tres localiGaciones en res#iradores de media careta o de careta com#leta montados

en un ca)eGote? este estudio tam)in us el Fit (ester 000 y el ortaount lus #ara aaluar la

in+iltracin. os resultados de estos dos estudios mostraron ue el sistema de #rue)a de a*uste

N #rodu*o su)stancialmente menos aria)ilidad y detect m-s in+iltracin al res#irador ue elsistema de #rue)a de a*uste de aerosol am)iental.

ste tra)a*o tam)in descri)i una meta an-lisis de seis estudios #u)licados, cada uno de los

cuales com#ar los +actores de a*uste o)tenidos #ara los sistemas de #rue)a de a*uste de N y

aerosol am)iental. onsistente con los resultados de los dos estudios #reios, el meta an-lisis3all ue las #rue)as de a*uste N #rodu*eron consistente y su)stancialmente +actores de a*uste

m-s )a*os ue las #rue)as de a*uste de aerosol am)iental.

"!%A cree ue los tres estudios descritos en el tra)a*o no #u)licado del 'r. rutc3+ield merececonsideracin seria. os #rimeros dos estudios ameritan consideracin #orue la metodologa de

agu*a 3i#odrmica 3a demostrado ser una medida con+ia)le y -lida de in+iltracin al res#irador

en al menos dos #u)licaciones reisadas #or colegas4y la metodologa tam)in est- descrita enel Ane*o A2 de la norma de consenso AN!D P55.1072001 como metodologa de inestigacin

#ara usarse en la alidacin de #rotocolos de #rue)as de a*uste. l tercer estudio no enoli la

reco#ilacin de datos inde#endientes #ero us el meta an-lisis con el #ro#sito de determinar la+ortaleGa general de las di+erencias de #rotocolo o)tenidas en estudios ya #u)licados en reistas

reisadas #or colegas. a Agencia tam)in seEala ue aunue es #osi)le ue las di+erencias

entre los e*ercicios usados en los #rotocolos N y aerosol am)iental en el #rimer estudio

#ueden *usti+icar algunas di+erencias o)seradas entre los #rotocolos, est- claro ue la direccin

2n el #rimer estudio, mClti#les #uestas consistieron en la remocin y uelta a #oner del res#irador entre cada#rue)a de a*uste.

os e*ercicios usados #ara el #rotocolo N +ueron, mirar 3acia el +rente, moer la ca)eGa a la iGuierda, moerla ca)eGa a la derec3a, moer la ca)eGa arri)a, moer la ca)eGa a)a*o y mirar 3acia delante, mientras ue los seis

e*ercicios usados #ara el #rotocolo de aerosol am)iental +ueron res#iracin normal, res#iracin #ro+unda, moer laca)eGa de lado a lado, moer la ca)eGa de arri)a a)a*o, recitar el Rain)o assage y res#iracin normal.4

rutc3+ield, .'., ar.

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de estas di+erencias $i.e.! el #rotocolo N m-s conserador ue el #rotocolo de aerosol

am)iental&, es consistente con los 3allaGgos del segundo y tercer estudios, as como los artculos

reisados #or colegas sometidos #or el 'r. rutc3+ield en a#oyo del #rotocolo N R'"N#ro#uesto.

l 'r. "estenstad seEal ue en el segundo estudio reisado #or colegas sometido #or el 'r.rutc3+ield en a#oyo del #rotocolo #ro#uesto, @la distri)uciones de los +actores de a*uste

Qmedidos, #or los dos mtodos se mostraron casi idnticas y los +actores de a*uste Qmedidos,

#or el Q#rotocolo N R'"N #ro#uesto, +ueron m-s )a*os ue auellos Qmedidos, #or elQ#rotocolo N #reiamente a#ro)ado, a un niel de a*uste )a*o $H. 4755&. 'eclar adem-s

ueB los estudios #or mis estudiantes 3an 3allado ue el mtodo a #resin negatia #rodu*o una

deriacin est-ndar geomtrica signi+icatiamente m-s )a*a ue el mtodo de aerosol #ara una

serie de #rue)as de a*uste en los mismos su*etos ue usaron la misma m-scara. "!%A 3alla uelos 'rs. rutc3+ield y "estenstad 3an demostrado la con+ia)ilidad y e+ectiidad del #rotocolo

N R'"N en la deteccin de +ugas del res#irador y ue ste y #rotocolos N similares

consistentemente #roducen +actores de a*uste ue son su)stancialmente m-s )a*os ue los

+actores de a*uste o)tenidos usando el #rotocolo de #rue)a de a*uste de aerosol am)iental. aAgencia considera sus comentarios es#ecialmente signi+icatios #orue est-n )asados en datos

reco#ilados )a*o condiciones de la)oratorio controladas.

Varios comentaristas ue actualmente usan el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado endosaron el

#rotocolo #ro#uesto #orue creyeron ue aumentara la e+ectiidad de la #rue)a de a*ustemediante el aumento en la ca#acidad de los em#leados #ara detectar in+iltraciones al #onerse y

uitarse el res#irador, aumentando la con+ianGa entre los em#leados y #atronos en ue los

res#iradores a*ustan a#ro#iadamente y #or los resultantes +actores de a*uste resultantes ue no

di+ieren su)stancialmente de los +actores de a*uste o)tenidos usando el #rotocolo N#reiamente a#ro)ado $Hs. 7I, 7>, 72I y 746&. n comentarista, uien us el #rotocolo de

ortaount, estuo en desacuerdo con estos comentarios, aduciendo ue am)os #rotocolos de

#rue)a de a*uste de N disminuiran la e+ectiidad inter+iriendo con el adiestramiento a losem#leados so)re las ca#acidades y limitaciones de los res#iradores $H. 4754&. !in em)argo,

este comentarista no ela)or so)re la su#uesta inter+erencia, ni #roey datos o #resent

eidencia de eH#eriencia en administrar ninguno de los #rotocolos N. n comentarista creyue las #rue)as de a*uste cuantitatio eHistentes detectaran la in+iltracin al res#irador m-s

e+ectiamente ue el #rotocolo #ro#uesto $H. 4799&. !in em)argo, este comentarista no

#roey eidencia so)re las )ases #ara esta reclamacin, ue la Agencia 3alla ue no est-

a#oyada #or eidencia en el eH#ediente, incluyendo estudios reisados #or colegas sometidos#or el 'r. rutc3+ield.

l resto de los comentaristas )rind +uerte a#oyo al #rotocolo N R'"N #ro#uesto en uegeneralmente 3allaron ue el #rotocolo #ro#uesto aaluara el a*uste del res#irador e+ectiamente

y tam)in adiestrara a los em#leados a detectar in+iltracin mientras se #onen y uitan un

res#irador $Hs. 7I, 7>, 72I y 746&. a Agencia est- de acuerdo en ue el #rotocolo NR'"N, atras de #rue)as de a*uste y adiestramiento e+ectios, tam)in me*orar- la con+ianGa

de los em#leados en ue su res#irador a*usta a#ro#iadamente.

Varios comentaristas aseeraron ue los e*ercicios de #uesta de res#irador no eran -lidos $Hs.

72, 476 y 4766&. 'os comentaristas se #reocu#aron #or la eliminacin de los e*ercicios de

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moer la ca)eGa de lado a lado, arri)a y a)a*o y 3a)lar del #rotocolo #ro#uesto, mediante los

cuales el #rimero de estos comentaristas aseer ue tenan 3istorial de eH#oner #o)re a*uste de

res#irador $Hs. 72 y 761&. n comentarista cuestion la alideG del e*ercicio de agitar laca)eGa, mientras ue otro comentarista declar ue los dos artculos sometidos en a#oyo del

#rotocolo #ro#uesto no demostraron ue los e*ercicios de agitar la ca)eGa o mClti#les #uestas

eH#ondran a las mismas in+iltraciones ue los e*ercicios de moimiento de ca)eGa $Hs. 760 y72&. ste segundo comentarista declar adem-s ue el #rimer artculo reisado #or colegas,

sometido #or el 'r. rutc3+ield en a#oyo del #rotocolo #ro#uesto, mostr ue @el e*ercicio de

3a)lar #roduce +actores de a*uste consistentemente m-s )a*os ue los otros e*ercicios #aramtodos de #rue)a de a*uste Q#or e*em#lo, los #rotocolos de aerosol am)iental y de aerosol

generado, #ero seEal ue este e*ercicio era im#osi)le de realiGar )a*o el #rotocolo #ro#uestoy

el N #reiamente a#ro)ado $H. 72&. 'os comentaristas cuestionaron la alideG del

reuisito de aguantar la res#iracin $Hs. 725 y 761&.

"!%A seEala ue ninguna de las crticas dirigidas a los e*ercicios de #rue)a es#ec+icos +ueron

su)stanciadas #or datos u otra eidencia. Adem-s, estos comentaristas no tomaron en

consideracin la eidencia en el eH#ediente ue muestra ue el #rotocolo #ro#uesto, aCndes#us de eliminar estos e*ercicios de #rue)a, aCn resulta en +actores de a*uste #recisos y

con+ia)les,consistentemente m-s )a*os $i.e, m-s conseradores ue&, ue los +actores de a*usteo)tenidos usando el #rotocolo de aerosol am)iental. os comentarios concernientes a la alideG

de los e*ercicios de @olerse a #oner ignoran la im#ortante contri)ucin ue estos e*ercicios

3acen en detectar in+iltraciones, segCn descrito en los resultados del segundo estudio reisado#or colegas sometido #or el 'r. rutc3+ield. no de estos comentaristas, a #esar de criticar el

e*ercicio de #uesta, declar en otra #arte de sus comentarios ue @no tena desacuerdo con el

conce#to de mClti#les #uestas de m-scara como #arte de las #rue)as de a*uste de res#irador $H.

72&. :-s aCn, el reuisito de aguantar la res#iracin 3a sido alidado en los estudios descritosen los artculos reisados #or colegas del 'r. rutc3+ield y es una #arte +undamental de am)os

#rotocolos, el #ro#uesto y el N #reiamente a#ro)ado $i.e.! os su*etos de #rue)a de)en

mantener #resin negatia dentro del res#irador #ara ue el eui#o detecte in+iltracin durantelos arios e*ercicios&.

n una crtica general del #rotocolo #ro#uesto, arios comentaristas se re+irieron a un estudio deND"!% en el cual el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado $y #or im#licacin el #rotocolo N

R'"N&, e*ecut #o)remente cuando los su*etos de #rue)a +ueron eH#uestos a Fren como

agente retante durante las #rue)as de a*uste $Hs. 72, 74I, 4791 y 4792&.I !in em)argo, al

eH#licar los #o)res resultados o)tenidos usando el #rotocolo N, ND"!% declarB @a#osi)ilidad de cam)ios en el a*uste durante la eH#osicin a Fren711 en la c-mara #uede 3a)er

colocado el S S S mtodo N en desenta*a? cualuier cam)io en el a*uste durante la

eH#osicin a Fren 11 tendera a disminuir la correlacin o)serada $H. 7271, #. 566&.

4. M=enerar- el #rotocolo #ro#uesto resultados de #rue)a de a*uste re#roduci)les

"!%A no reci)i comentarios so)re este asunto, lo ue sugiriere ue la re#roduci)ilidad de los

resultados de las #rue)as de a*uste no es una #reocu#acin #ara la comunidad reglamentada.

Adem-s, la Agencia cree ue la consistencia de los resultados entre los dos estudios reisados

Ios Hs. 7271 y 7272 en el doc


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#or colegas demuestra ue los +actores de a*uste o)tenidos usando el #rotocolo N R'"N

seran altamente re#roduci)les.

I. M'e)e "!%A eH#andir la a#licacin de los e*ercicios del #rotocolo de #rue)a de a*uste

#ro#uesto a otras #rue)as de a*uste cuantitatio $#or e*em#lo, #rue)as de aerosol am)iental&

l 'r. "estenstad concluy ue @ningCn estudio 3a alidado la medicin de in+iltracin al

res#irador usando el mtodo de aerosol am)iental, y adirti ue la @a#licacin del #rotocolo de

e*ercicio #ro#uesto al mtodo de aerosol am)iental sera cient+icamente ina#ro#iado si no se 3anconducido estudios $H. 4755&. "tro comentarista, uien se o#uso a la ace#tacin #or "!%A

de los #rotocolos #reiamente a#ro)ado y #ro#uesto de N, tam)in recomend ue @"!%A S

S S ace#te todos S S S los #rotocolos de #rue)a de a*uste Qa#ro)ados )a*o AN!D P55.1072001,

incluyendo auellos mtodos #ara aerosol generado y conta*e de #artculas $aerosol am)iental&$H. 72&. Adem-s, 6I comentaristas endosaron la recomendacin de ue "!%A de)e a#ro)ar

todos los #rotocolos es#eci+icados #or esta norma AN!D, incluyendo al #rotocolo a)reiado de

aerosol am)iental con ortaount y la dis#osicin de AN!D ue #ermite un e*ercicio de 0

segundos de duracin. Varios comentaristas instaron a "!%A a reducir cada uno de lose*ercicios en el #rotocolo de aerosol am)iental con ortaount a 0 segundos, mientras ue

otros comentaristas aseeraron ue tal reduccin no tendra e+ectos adersos so)re los +actoresde a*uste o)tenidos usando el #rotocolo de aerosol am)iental con ortaount $Hs. 74, 7>,

74>, 4715, 474I, 474>, 47I1, 47I, 479, 47101 y 47112&. Algunos comentaristas seEalaron

ue la norma de #rue)a de a*uste canadiense $!A P94.4702&, #ermite e*ercicios de #rue)a dea*uste de 0 segundos #ara el #rotocolo de aerosol am)iental con ortaount $Hs. 72, 762,

4762, 47>2 y 47114&. 'os comentaristas uisieron acortar el #rotocolo de aerosol am)iental #ara

el ortaount remoiendo el e*ercicio de muecas $Hs. 72 y 7I&.

a Agencia est- de acuerdo con la conclusin del 'r. "estenstad de ue no 3ay estudios

dis#oni)les ue demuestren ue los e*ercicios desarrollados #ara el #rotocolo N R'"N

#ro#uesto determinen un +actor de a*uste -lido si son usados en otro #rotocolo de #rue)a dea*uste cuantitatio. NingCn otro comentarista #roey eidencia ue re+ute esta conclusin.

oncerniente a los comentarios restantes en el #-rra+o anterior, la #ro#uesta no discuti usar a

AN!D P55.1072001 #ara *usti+icar la ado#cin de cualuier #rotocolo de #rue)a. n la seccinDV.= de la #ro#uesta $@A#lica)ilidad de las normas de consenso eHistentes&, "!%A se re+iri a

AN!D P55.1072001 con el #ro#sito de com#arar la #rue)a de a*uste #ro#uesta con el #rotocolo

N R'"N descrito en la norma AN!D? "!%A no us esta re+erencia #ara su)stanciar la

eHactitud, con+ia)ilidad y alideG del #rotocolo #ro#uesto o cualuier otro #rotocolo de #rue)ade a*uste. a Agencia usa slo los criterios es#eci+icados en la arte DD del A#ndice A de la

Norma de #roteccin res#iratoria #ara determinar si #ro#one un nueo #rotocolo de #rue)a de

a*uste o modi+ica los #rotocolos #reiamente a#ro)ados #or "!%A $#or e*em#lo, reducir eltiem#o de los e*ercicios o eliminar un e*ercicio&. a Norma de #roteccin res#iratoria es clara en

los criterios a#ro#iados y el mtodo #ara aaluar un nueo #rotocolo. a Agencia no #uede

considerar ningCn #rotocolo de #rue)a de a*uste ue no cum#la con estos criterios, no o)stantesu ace#tacin )a*o AN!D P55.1072001 o cualuier otra norma $#or e*em#lo, la norma de #rue)a

de a*uste canadiense $!A P94.4702&&.

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6. M:e*orar-n las reisiones editoriales y tcnicas #ro#uestas a la arte D del A#ndice A la

im#lantacin a#ro#iada del #rotocolo N a#ro)ado y el #rotocolo N R'"N #ro#uesto

'os comentaristas cuestionaron la e+icacia de los dos ti#os de dis#ositios de adertencia de

aguantar la res#iracin $i.e.! auditio o isual&, seEalando ue el o#erador de la #rue)a #udiera

continuar re#itiendo el mismo e*ercicio 3asta alcanGar el +actor ue #ase $Hs. 72 y 760&.Adem-s, uno de estos comentaristas recomend aclarar las instrucciones de N R'"N #ara

asegurar ue los su*etos de #rue)aB no se a*usten la m-scara del res#irador durante las #rue)as de

a*uste $#ara aumentar la alideG de la #rue)a&? se uiten la m-scara del res#iradorcom#letamente antes de olrselas a #oner $#ara #roeer dos mediciones distintas&? y realiGar

un #erodo de aalCo de comodidad de I minutos antes de comenGar los e*ercicios $H. 72&.

ste comentarista tam)in seEal ue la #ro#uesta reuera calcular la media 3armnica de los

resultados de #rue)a de a*uste al determinar un +actor de a*uste +inal #ara el res#irador de unem#leado? el comentarista declarB @%ay muy #ocas #ersonas ue conocen lo ue es una media

3armnica. or +aor, #roean la ecuacin eHacta $H. 72&. l comentarista tam)in aseer

ue la alideG del #rotocolo #ro#uesto me*orara su los em#leados tuieran ue #asar am)os

e*ercicios de #rue)a $i.e.! de modo ue los altos +actores de a*uste alcanGados en otros e*erciciosno com#ensen los +actores de a*uste #o)re o)tenidos en los e*ercicios de uelta a #oner& $H. 7

2&.

"!%A est- de acuerdo con las o)seraciones 3ec3as #or los dos comentaristas de ue continuar

un e*ercicio de #rue)a de a*uste des#us de actiar el dis#ositio de adertencia de aguantar lares#iracin #udiera inalidar la #rue)a de a*uste, lo ue #udiera com#rometer la seleccin

a#ro#iada de res#irador y #roteccin del em#leado. 'e con+ormidad, la Agencia 3a aEadido la

+rase @y recomenG desde el #rinci#io a la +rase ue descri)e los dis#ositios de adertencia de

aguantar la res#iracin. a Agencia cree ue reuerir ue los o#eradores re#itan una #rue)a dea*uste +allida $segCn indicado #or el dis#ositio de adertencia de aguantar la res#iracin&, desde

el comienGo, me*orar- la alideG de la #rue)a de a*uste y aumentar- la #ro)a)ilidad de ue los

em#leados seleccionen el res#irador correcto.

n res#uesta al comentario de ue #ermitir a los em#leados a*ustarse los res#iradores durante las

#rue)as de a*uste #uede inalidar los resultados, la Agencia est- aEadiendo lengua*e al #-rra+o.4$a&$6& del #rotocolo N R'"N ue #ro3)e el a*uste del res#irador una eG 3aya

comenGado la #rue)a de a*uste. l lengua*e es consistente con el reuisito eHistente en el

A#ndice A arte D.A.14$)& #ara los otros #rotocolos de #rue)a de a*uste. "!%A concluye ue

esta reisin aumentar- la alideG de los resultados de las #rue)as de a*uste y la #roteccino+recida al em#leado #or el res#irador a#ro#iadamente a*ustado.

"!%A est- de acuerdo con la recomendacin de aclarar las instrucciones de modo ue el su*etode #rue)a realice las dos #uestas com#letas. as instrucciones reisadas a3ora reuieren ue el

su*eto de #rue)a se uite la m-scara del res#irador, a+lo*e las correas y luego uela a #onerse el

res#irador. a Agencia cree ue esta reisin asegurar- ue cada e*ercicio de #uesta contri)uyainde#endientemente al resultado general de la #rue)a de a*uste, me*orando as la seleccin

a#ro#iada del res#irador. !in em)argo, "!%A no est- incluyendo en las instrucciones reisadas

una descri#cin del #erodo de aalCo de comodidad de cinco minutos #orue las instrucciones

generales #ara administrar las #rue)as de a*uste, incluyendo el #rotocolo N, ya reuieren a

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los #atronos im#lantar un #erodo de aalCo de comodidad antes de la #rue)a de a*uste. 6 or lo

tanto, re#etir estas instrucciones )a*o la seccin ue descri)e el #rotocolo N es redundante.

a Agencia est- de acuerdo con el comentarista ue recomend ue delinear un mtodo

es#ec+ico #ara calcular una media 3armnica sera Ctil en calcular con eHactitud los +actores de

a*uste de los resultados del #rotocolo N R'"N. "!%A cree ue usar tal mtodo a3orraratiem#o en 3acer estos c-lculos y adem-s, reducira los errores al determinar +actores de a*uste.

Aunue el comentarista no identi+ic en sus comentarios un #rocedimiento #ara calcular una

media 3armnica, la Agencia 3a seleccionado #ara este #ro#sito un mtodo similar al descritoen la norma AN!D P55.1072001. l mtodo de c-lculo de AN!D est- generalmente ace#tado #or

la comunidad de 3igiene industrial y tam)in es el mtodo reuerido en el A#ndice A de la

Norma de #roteccin res#iratoria de "!%A #ara determinar +actores de a*uste usando los

resultados del #rotocolo de aerosol am)iental.

"!%A no est- #ersuadida de ue el su*eto de #rue)a necesita #asar am)os e*ercicios de #uesta,

de modo ue la contri)ucin de estos e*ercicios no sea com#ensada #or los otros e*ercicios,

incluyendo los e*ercicios de agitar la ca)eGa y do)larse. !egCn es erdadero #ara todos los#rotocolos de #rue)a de a*uste cuantitatios, incluyendo el #rotocolo N R'"N, es el +actor

de a*uste o)tenido al #romediar todos los resultados durante las #rue)as de a*uste lo ue esim#ortante al aaluar el a*uste del res#irador, no los resultados de #rue)a o)tenidos de #rue)as

de a*uste indiiduales. "!%A en la actualidad no im#one un reuisito de ue otras #rue)as de

a*uste cuantitatio listadas en el A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria 3agan ue elsu*eto de #rue)a #ase todo e*ercicio de #rue)a de a*uste y no se someti eidencia #or el

comentarista ue sugiera ue tal reisin sea necesaria #ara el #rotocolo N R'"N.

(. "onclusiones

'es#us de reisar los comentarios sometidos al eH#ediente, la Agencia 3alla ue el #rotocolo

N R'"N #ro#uesto est- a#oyado #or estudios reisados #or colegas ue estuieron )iencontrolados y conducidos, de acuerdo con las #r-cticas de diseEo eH#erimental ace#tadas y ue

#rodu*o resultados ue +ueron #resentados e inter#retados a#ro#iada, com#leta y *ustamente.

Adem-s, )asado en los estudios y los comentarios en el eH#ediente, la Agencia concluye ue el#rotocolo #ro#uesto identi+icar- e+ectia y con+ia)lemente a los res#iradores con un a*uste

inace#ta)le, as como otras #rue)as de a*uste #reiamente a#ro)adas #or "!%A y tam)in

generar- resultados de #rue)as de a*uste re#roduci)les. :-s aCn, los e*ercicios de #rue)as de

a*uste #ro#uestos son es#ec+icos al #rotocolo N R'"N y no 3ay eidencia dis#oni)le en eleH#ediente de reglamentacin #ara a#oyar la a#licacin de los e*ercicios a otras #rue)as de a*uste

cuantitatio #reiamente a#ro)adas #or "!%A. l eH#ediente tam)in indica ue las reisiones

editoriales y tcnicas descritas en la #ro#uesta son a#ro#iadas. Adicionalmente, la Agenciaado#t arias otras reisiones tcnicas y editoriales recomendadas #or los comentaristas? "!%A

cree ue estas reisiones asegurar-n la seleccin a#ro#iada de res#iradores #ara el uso de los

em#leados.

. 'eterminaciones "rocedurales

6Vase el A#ndice A, arte D, A., #-rra+o 14$)& de la Norma de #roteccin res#iratoria.

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A. "onsideraciones legales

a norma de #roteccin res#iratoria de "!%A est- )asada so)re eidencia de ue la#rue)a de a*uste es necesaria #ara asegurar el a*uste a#ro#iado del res#irador #ara los em#leados?

el a*uste a#ro#iado, a su eG, #rotege a los em#leados contra la eH#osicin eHcesia a

contaminantes aerosus#endidos en el lugar de tra)a*o. os #atronos cu)iertos #or esta reisin yade)en cum#lir con los reuisitos de #rue)as de a*uste es#eci+icados en el #-rra+o $+& de la Norma

de #roteccin res#iratoria de "!%A en 29 FR 1910.14. 'e con+ormidad, estas dis#osiciones

de #rue)as de a*uste ya est-n #rotegiendo a los em#leados del riesgo signi+icatio ue resulta deun #o)re a*uste de los res#iradores. ara esta norma +inal, la Agencia 3a determinado ue el

nueo #rotocolo de #rue)a de a*uste N R'"N #roee a los em#leados de #roteccin ue es

com#ara)le con la #roteccin o+recida a ellos #or las dis#osiciones de las #rue)as de a*uste

eHistentes. n este res#ecto, el #rotocolo N R'"N no se es#era ue su)stituya los#rotocolos de #rue)as de a*uste eHistentes sino ue sea una alternatia a ellos. or lo tanto,

"!%A 3alla ue la norma +inal no aumenta ni disminuye directamente la #roteccin o+recida a

los em#leados ni aumenta las cargas de cum#limiento del #atrono.

B. An)lisis econmico y certi*icacin de *le+i#ilidad reglamentaria

a norma +inal no es una reglamentacin signi+icatia )a*o la "rden *ecutia 12566, ni

una reglamentacin mayor )a*o la n+unded :andates Re+orm Act o+ 199I $2 .!.. 1I01& o la

!eccin 501 de la !mall Lusiness Regulatory n+orcement Fairness Act o+ 1996 $I .!.. 601&.a norma +inal no im#one costos adicionales so)re ninguna entidad del sector #C)lico o #riado,

y no cum#le ninguno de los criterios #ara una regla #rinci#al es#eci+icados #or la "rden

*ecutia o los estatutos releantes.

l #rotocolo N R'"N o+rece a los #atronos una o#cin adicional #ara 3acer #rue)as de

a*uste a sus em#leados #ara uso de res#irador. Adem-s del #rotocolo N #reiamente a#ro)ado

#or "!%A, ue continCa siendo una o#cin, la Agencia est- aEadiendo el nueo #rotocolo NR'"N. on+orme al reciente estudio ND"!%7L! de uso de res#irador, a#roHimadamente

2I,000 de 252,000 esta)lecimientos actualmente usan el #rotocolo N #reiamente a#ro)ado

$ase H. 67, 'oc


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estos #atronos ya 3an 3ec3o una inersin de eui#o y adiestramiento #ara administrar estos

#rotocolos de #rue)a de a*uste. Finalmente, "!%A 3a incluido el traGado de #antalla en los

#rotocolos N #reiamente a#ro)ado y el #rotocolo N R'"N como un dis#ositio deadertencia isual #ara detectar el no cum#limiento #or los em#leados a uienes se est 3aciendo

#rue)as de a*uste con los #rocedimientos de aguantar la res#iracin reueridos #or estos

#rotocolos. a Agencia concluye ue este traGado no aEade carga de costos adicionales a los#atronos ue usen estos #rotocolos #orue, segCn seEalado anteriormente, el manu+acturero ya

#roee esta ca#acidad en el eui#o de N.

n resumen, "!%A concluye ue esta reglamentacin no im#one costos adicionales so)re los

#atronos. 'e con+ormidad, "!%A certi+ica ue esta reglamentacin no tiene im#acto

signi+icatio en un nCmero su)stancial de #eueEos negocios. or lo tanto, la Agencia no 3a

#re#arado un An-lisis de +leHi)ilidad reglamentaria +inal.

". ,ey de reduccin de tr)mites

'es#us de analiGar las dis#osiciones de #rue)as de a*uste en trminos de la a#eror


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(. ederalismo

a Agencia reis la norma +inal con+orme a la m-s reciente "rden *ecutia so)re+ederalismo $Hecutie "rder 112, 64 FR 422I, August 10, 1999&. sta "rden *ecutia

reuiere a las agencias +ederales, a la eHtensin #osi)le, ue se a)stengan de limitar las

o#ciones de #oltica estatal, consulten con los estados antes de tomar acciones ue restrin*an suso#ciones de #oltica y tomen tales acciones slo cuando eHista la clara autoridad constitucional y

el #ro)lema sea de alcance nacional. a "rden *ecutia #ermite a las agencias +ederales

so)reseer a la ley estatal slo con el consentimiento eH#reso del ongreso. n tales casos, lasagencias +ederales de)en limitar el so)reseimiento de la ley estatal a la eHtensin #osi)le.

La*o la seccin 15 de la ey de !eguridad y !alud "cu#acional de 19>0 $ey "!%&, el

ongreso eH#resamente otorga a "!%A la autoridad de so)reseer a las normas de seguridad ysalud ocu#acional estatales )a*o la seccin 6 de la ey "!%. 'e con+ormidad, la seccin 15 de

la ey "!% autoriGa a la Agencia a so)reseer la #romulgacin y e*ecutar los reuisitos ue tratan

asuntos de salud y seguridad cu)iertos #or normas de "!%A, a menos ue el estado tenga un

#lan de seguridad y salud a#ro)ado #or "!%A $i.e., sea un estado de #lan estatal&. $Vase ade.National 0olid 1astes 2anagement Association! 112 !.t. 2>4 $1992&&. or lo tanto, con

res#ecto a los estados ue no tienen #lanes estatales a#ro)ados #or "!%A, la Agencia concluyeue esta reisin es con+orme a las dis#osiciones de so)reseimiento de la ey "!%.

Adicionalmente, la seccin 15 de la ey "!% #ro3)e a los estados sin un #lan estatal a#ro)ado

emitir citaciones #or iolaciones a las normas de "!%A? la Agencia 3alla ue la regla +inal noeH#ande esta limitacin.

"!%A tiene autoridad )a*o la "rden *ecutia 112 #ara aEadir el #rotocolo de #rue)a de

a*uste N R'"N a su Norma de #roteccin res#iratoria en 29 FR 1910.14 #orue los#ro)lemas discutidos #or estos reuisitos son de alcance nacional. n este res#ecto, la reisin

o+rece a cientos de miles de #atronos a tras de la nacin la o#ortunidad de ado#tar un

#rotocolo adicional a usarse en aaluar el a*uste de res#irador entre sus em#leados. or lo tanto,la reisin #roeer- a los #atronos en todo estado con un medio alternatio de cum#lir con los

reuisitos de #rue)a es#eci+icados en el #-rra+o $+& de la Norma de #roteccin res#iratoria de

"!%A.

%. Planes estatales

a seccin 15$c&$2& de la ey "!% $29 .!.. 66>$c&$2& reuiere ue los estados de #lanestatal ado#ten las normas mandatorias #romulgadas #or "!%A. !in em)argo, el cum#limiento

con el #rotocolo N R'"N #roee a los #atronos de una alternatia a los reuisitos eHistentes

#ara #rotocolos de #rue)as de a*uste es#eci+icados en su Norma de #roteccin res#iratoria? #orlo tanto, la alternatia no es, en s misma, una norma mandataria. 'e con+ormidad, los estados

de #lan estatal no est-n o)ligados a ado#tar las dis#osiciones +inales ue resulten de esta

reglamentacin. No o)stante, "!%A +uertemente eH3orta a los 24 estados y dos territorios consus #ro#ios #lanes de seguridad y salud a reisar su Norma de #roteccin res#iratoria actual #ara

ado#tar el #rotocolo N R'"N de #rue)a de a*uste )asado en esta reglamentacin +inal.

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"!%A cree ue ado#tar esta reglamentacin #roeer- a los #atronos en los estados y territorios

de #lan estatal de )ene+icios econmicos ue #uedan acumularse desde su #romulgacin,

mientras #rotegen la seguridad y salud de los em#leados ue usen res#iradores contrasu)stancias #eligrosas en el lugar de tra)a*o. stos estados y territorios de #lan estatal sonB

AlasI. !egCn discutido en la seccin DV.L

$An-lisis econmico #reliminar y certi+icacin de +leHi)ilidad reglamentaria&, de este #re-m)ulo,

la Agencia 3a tomado una determinacin de ue la reisin no im#one costos adicionales so)re

cualuier entidad del sector #C)lico o #riado. l contenido su)stantio de la reisin a#licasolamente a los #atronos cuyos em#leados usen res#iradores #ara #roteccin res#iratoria contra

contaminantes del lugar de tra)a*o y el cum#limiento con la reisin sera estrictamente o#cional#ara estos #atronos. 'e con+ormidad, la reisin no reuerira gastos adicionales #or #arte de

los #atronos #C)licos o #riados.

as normas de la Agencia no a#lican a los go)iernos locales o estatales, eHce#to en los estados

ue oluntariamente eli*an ado#tar un #lan estatal a#ro)ado #or la Agencia. onsecuentemente,

la reisin no cum#le con la de+inicin de un @mandato intergu)ernamental +ederal $ase la

seccin 421$I& de :RA $2 .!.. 6I5$I&&. n conclusin, la reisin no manda ue losgo)iernos estatales, locales y tri)ales ado#ten o)ligaciones reglamentarias nueas, no

+inanciadas.

. Aplica#ilidad de las normas de consenso e+istentes

uando "!%A #romulg sus #rotocolos de #rue)as de a*uste originales el 5 de octu)re de1995, )a*o el A#ndice A de su Norma de #roteccin res#iratoria $29 FR 1910.14&, ninguna

otra norma de consenso nacional trat estos #rotocolos. !in em)argo, el American Nacional

!tandards Dnstitute $AN!D&, su)siguientemente desarroll una norma de consenso nacional so)re

los #rotocolos de #rue)as de a*uste como ane*o a su #rograma de #roteccin res#iratoria, AN!DP55.271992. AN!D a#ro) esta norma de consenso nacional, titulada @Res#irator Fit (esting

:et3ods, el 5 de *unio de 2001 como AN!D P55.1072001.

l #-rra+o >. de AN!D P55.1072001 dis#one los reuisitos #ara conducir la #rue)a de a*uste

N, incluyendo reuisitos #ara #ro)ar la instrumentacin y administra la #rue)a de a*uste?

estos reuisitos son consistentes con los reuisitos de #rue)a de a*uste? estos reuisitos sonconsistentes con los reuisitos de #rue)as de a*uste N es#eci+icados en 1995 #or "!%A en la

arte D..4 de su Norma de #roteccin res#iratoria. Adem-s, la seccin 9 y la ta)la 1 de AN!D

P55.1072001 descri)e los e*ercicios reueridos durante las #rue)as de a*uste N? estos

e*ercicios reueridos du#lican los e*ercicios descritos en el #rotocolo N R'"N, eHce#to ue

1>


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la segunda uelta a #oner del res#irador es o#cional )a*o la norma AN!D.> !in em)argo, el

#-rra+o 9.2 de AN!D es#eci+ica ue un e*ercicio o#cional de)e incluirse con los e*ercicios

reueridos.

"!%A concluye ue el #rotocolo N R'"N ado#tado en esta reglamentacin #area )astante

con los reuisitos de la norma AN!D P55.1072001 reciente. l #rotocolo N R'"N se )asaen los #rocedimientos de #rue)a N e instrumentacin descritos en los #-rra+os $a& y $c& de la

arte D..4 en el A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria, los cuales son similares a

los reuisitos es#eci+icados en el #-rra+o >. de la norma AN!D. ualesuiera di+erencias entreestos reuisitos de "!%A y las dis#osiciones de la norma AN!D #arecen ser menores.

Adicionalmente, los e*ercicios en el #rotocolo N R'"N son los mismos e*ercicios descritos

enla norma de AN!D, cuando una segunda #uesta de res#irador es seleccionado como el e*ercicio

o#cional. "!%A tam)in reuiere a los #atronos ue usan el #rotocolo N R'"N uecalculen los +actores de a*uste usando la ecuacin de media armnica #roista en la regla +inal?

esta ecuacin es consistente con la ecuacin descrita #ara el #rotocolo de aerosol am)iental

descrito en el A#ndice A de la Norma de #roteccin res#iratoria de "!%A.

&. ,ista de temas en 34 "R Parte 5456

!u)stancias #eligrosas? !alud? !eguridad y !alud "cu#acional? rue)as de a*uste

cuantitatio? Res#iradores? !eleccin de res#iradores.

I. Autoridad y *irma

;o3n . %ens3a, Assistant !ecretry o+ a)or +or "ccu#ational !a+ety and %ealt3, .!.

'e#artment o+ a)or, 200 onstitution Aenue, N8., 8as3ington, ' 20210, dirigi la#re#aracin de esta noti+icacin. 'e con+ormidad, la Agencia emite esta regla +inal )a*o las

siguientes autoridadesB !ecciones 4, 6$)&, 5$c& y 5$g& de la "ccu#ational !a+ety and %ealt3 Act

o+ 19>0 $29 .!.. 6I, 6II, 6I>&? !eccin 10>, ontract 8or< %ours and !a+ety !tandardsAct $onstruction !a+ety Act? 40 .!.. &? !eccin 41, ongs3ore and %ar)or 8or


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%arte 1910*&nmendada+

u"arte *&nmendada+

1. Reisa la autoridad de citacin #ara la su)a#rte D de la #arte 1910 #ara ue lea como

sigueB

Autoridad3 !ecciones 4, 6 y 5 de la "ccu#ational !a+ety Act o+ 19>0 $29 .!.. 6I, 6II y

6I>&? !eccin 10>, ontract 8or< %ours and !a+ety !tandards Act $onstruction !a+ety Act?40 .!.. &? !eccin 41, ongs3ore and %ar)or 8or4 %roteccin res"iratoria

? ? ? ? ?

A"@ndice A a = 1910.1>43 %rocedimientos de "rueas de auste BandatarioC

? ? ? ? ?

%arte . !)A D %rotocolos de "rueas de auste ace"tados

A. Procedimientos de prue#as de a7uste8Re-uisitos generales

? ? ? ? ?

19


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14. *ercicios de #rue)a. $a& os #atronos de)en realiGar los siguientes e*ercicios de #rue)a#ara todos los mtodos de #rue)a #rescritos en este a#ndice, eHce#to #or el #rotocolo

de #rue)a de a*uste cuantitatio N y el #rotocolo N R'"N de #rue)a de a*uste

cuantitatio. ara estos dos #rotocolos, los #atronos de)en asegurarse de los su*etos de#rue)a $i.e., los em#leados&, realicen los e*ercicios descritos en la #arte D..4$)& de este

a#ndice #ara el #rotocolo de #rue)a de a*uste cuantitatio N, o los #rocedimientos de

e*ercicios descritos en la arte D.e.I$)& de este a#ndice #ara el #rotocolo N R'"Nde #rue)a de a*uste cuantitatio. ara los restantes mtodos de #rue)a de a*uste, los

#atronos de)en asegurarse de ue los em#leados realicen los e*ercicios de #rue)a en el

am)iente de #rue)a a#ro#iado, en la siguiente maneraB

? ? ? ? ?

S S S

? ? ? ? ?

$4& S S S

$a& S S S

? ? ? ? ?

$I& l #atrono de)e adiestrar al su*eto de #rue)a a aguantar la res#iracin #or al menos 10segundos.

$6& l su*eto de #rue)a de)e #onerse el res#irador de #rue)a sin asistencia alguna deladministrador de la #rue)a ue est conduciendo la #rue)a de a*uste N. l res#irador no de)e

a*ustarse una eG comience el e*ercicio de #rue)a. ualuier a*uste inalida la #rue)a y el su*eto

de #rue)a de)e re#etir la #rue)a de a*uste.

S S S S S

$c& S S S

$1& l instrumento de #rue)a de)e tener un dis#ositio de adertencia auditio o un

dis#ositio de adertencia isual en +orma de traGado de #antalla, ue indiuecuando el su*eto de #rue)a +alle en aguantar la res#iracin durante la #rue)a. a

#rue)a de)e terminarse y recomenGarse desde el #rinci#io cuando el su*eto de

#rue)a +alle en aguantar la res#iracin durante la #rue)a. l su*eto de #rue)a#uede entonces olerse a a*ustar y recomenGar.

S S S S S

20


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S S S S S

$I& rotocolo de #rue)a de a*uste cuantitatio $N& R'"N a #resin negatia controlada

$a& Al administrar este #rotocolo a los su*etos de #rue)a, los #atronos de)en cum#lir con los

reuisitos es#eci+icados en los #-rra+os $a& y $c& de la arte D..4 de este a#ndice

$@#rotocolo de #rue)a de a*uste a #resin negatia controlada $N&&, as como usar lose*ercicios de #rue)a descritos a continuacin en el #-rra+o $)& de este #rotocolo, en lugar

de los e*ercicios de #rue)a es#eci+icados en el #-rra+o $)& de la arte D..4 de este

a#ndice.

$)& os #atronos de)en asegurarse de ue todos los su*etos de #rue)a ue estn siendo

a*ustados usando este #rotocolo sigan los e*ercicios y #rocedimientos de medicin,

incluyendo el orden de la administracin, descrito a continuacin en la (a)la A71 de estea#ndice.

(a)la A71.7 rotocolo de #rue)a de a*uste cuantitatio N R'"N

ercicios1 %rocedimiento de ercicio %rocedimiento de Bedicin

'e cara 3acia el Frente

'o)larse

Agitar la a)eGa

uesta 1 $uelta a #oner&

uesta 2 $uelta a #oner&

ararse y res#irar normalmente, sin

3a)lar, #or 0 segundos

'o)larse #or la cintura, como #ara

tocarse los #ies, #or 0 segundos

or alrededor de 0 segundos, moer la

ca)eGa igorosamente 3acia el +rente yatr-s arias eces mientras grita

uitarse la m-scara del res#irador,a+lo*ar todas las correas de la careta y

luego olerse a #oner la m-scara delres#irador

uitarse la m-scara del res#irador,a+lo*ar todas las correas de la careta y

luego olerse a #oner la m-scara del

res#irador

ara 3acia el +rente, mientras aguanta la

res#iracin #or 10 segundos

ara #aralela al suelo, mientras aguanta

la res#iracin #or 10 segundos

ara 3acia el +rente, mientras aguanta la

res#iracin #or 10 segundos

ara 3acia el +rente, mientras aguanta lares#iracin #or 10 segundos

ara 3acia el +rente, mientras aguanta lares#iracin #or 10 segundos

1os e*ercicios est-n listados en el orden en el cual de)en administrarse.

$c& 'es#us de com#letar los e*ercicios de #rue)a, el administrador de la #rue)a de)e

cuestionar a todo su*eto de #rue)a concerniente a la comodidad del res#irador. uando el su*eto

de #rue)a esta)lece ue el res#irador es inace#ta)le, el #atrono de)e asegurarse de ue el

administrador de la #rue)a re#ita el #rotocolo usando otro modelo de res#irador.

$d& os #atronos de)en determinar el +actor de a*uste general #ara cada su*eto de #rue)a

calculando la media armnica de los e*ercicios de #rue)a de a*uste, como sigueB

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N

Factor de a*uste general W XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

Q1/FF1Y 1/FF2Y Z 1/FFN

'ondeB

N W l nCmero de e*ercicios?

FF1W l +actor de a*uste del #rimer e*ercicio?

FF2W l +actor de a*uste del segundo e*ercicio? y

FFNW l +actor de a*uste del ensimo e*ercicio.

QFR 'oc. 0471>>6I Filed 57704? 5B4I am

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Redon (69.149) [Regla Final]

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