JORNADA CIBER BBN-TERCEL

INTRODUCCIÓN EN ASPECTOS REGULATORIOS DE PRODUCTOS SANITARIOS Y PRODUCTOS

COMBINADOS DE TERAPIA AVANZADA

Madrid 7 Junio 2012

PRODUCTOS SANITARIOS. MARCO LEGAL EUROPEO Y ESPAÑOL

Mª del Carmen Abad Luna. Jefe del Departamento de Productos Sanitarios. AEMPS.

PRODUCTOS INCLUIDOS EN LA REGULACIÓN DE PS

• Productos sanitarios

• Productos sanitarios implantables activos

• Productos sanitarios para diagnóstico “in vitro”

• Accesorios de productos sanitarios

Producto sanitario

Cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a las finalidades de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de :

• Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

• Diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

• Regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Producto sanitario activo

Cualquier producto sanitario que dependa de la electricidad o de cualquier otra fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad para funcionar adecuadamente.

Producto sanitario implantable activo

Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente mediante intervención quirúrgica o médica en el cuerpo humano, o mediante intervención médica en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención.

Ejemplos productos sanitarios

• Prótesis (cardiacas, traumatológicas, etc) • Implantes activos (marcapasos, desfibriladores,

estimuladores implantables, implante coclear) • Aparatos- equipos (de diagnóstico, de terapia) • Instrumental quirúrgico (bisturís, cirugía

estereotáctica) • Material de un solo uso: sondas, catéteres,

drenajes, dializadores, jeringuillas, guantes. • Equipamiento de quirófano, sillones dentales • No hospitalarios: material de cura, ostomía,

ortopedia, audífonos, óptica, dental.

Producto sanitario para diagnóstico “in vitro”

Cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, estuche de instrumental y materiales, instrumento, aparato, equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, sólo o principalmente con el fin de proporcionar información:

• relativa a un estado fisiológico o patológico, o

• relativa a una anomalía congénita, o

• para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales, o

• para supervisar medidas terapéuticas.

EXCLUSIONES PRODUCTOS SANITARIOS PARA DIAGNÓSTICO “IN VITRO”

• Productos destinados a fines de investigación sin finalidad diagnóstica

•Productos de uso general de laboratorio

•Materiales de referencia certificados a nivel internacional

•Productos destinados a ser utilizados exclusivamente en una institución sanitaria y que son fabricados en la misma institución.

Ejemplos de productos sanitarios para diagnóstico in vitro

• Reactivos: VIH, hepatitis, colesterol, grupos sanguíneos, rubeola

• Instrumentación de diagnóstico: autoanalizadores, centrífugas de hematocrito.

• Contenedores de muestras para diagnóstico, tubos de recogida a vacío.

• Autodiagnósticos: embarazo, fertilidad, glucemia, coagulación

Accesorio

Un artículo que, sin ser producto sanitario, es destinado específicamente por el fabricante a ser utilizado de forma conjunta con un producto para que este último pueda utilizarse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por su fabricante.

Ejemplos de accesorios

• Productos para el cuidado de lentes de contacto

• Desinfectantes de material quirúrgico

• Esterilizadores de uso en clínica

• Adhesivos de dentaduras postizas

OTRAS DEFINICIONES

• Producto sanitario a medida

• Producto destinado a investigaciones clínicas

• Producto para autodiagnóstico

• Producto para evaluación de funcionamiento

PRODUCTO DESTINADO A INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Cualquier producto destinado a ser puesto a disposición de un facultativo especialista para llevar a cabo las investigaciones contempladas en el apartado 2.1 del anexo X, efectuadas en un entorno clínico humano adecuado.

PRODUCTO PARA EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO

Cualquier producto destinado por el fabricante a ser objeto de uno o más estudios de evaluación de su funcionamiento en laboratorios de análisis médicos o en otros lugares adecuados fuera de sus propias instalaciones.

Los productos, incluidos los programas informáticos, que se utilizan con fines de investigación sin perseguir objetivos sanitarios, no se consideran productos para

evaluación de funcionamiento.

Marco legal PS

• Ley 14/86, de 25 de abril, General de Sanidad

• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

• Reales Decretos de Productos sanitarios: transposición de las Directivas europeas de productos sanitarios.

Reales Decretos PS • RD 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se

regulan los productos sanitarios (BOE 6/11/2009)

• RD 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos (BOE 6/11/2009)

• RD 1662/2000, De 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico In vitro

(BOE 30/09/2000)

Algunos conceptos básicos • Conformidad significa que el producto cumple los

requisitos esenciales que le son de aplicación.

• El responsable del cumplimiento es el fabricante (quien figura en el etiquetado) esté o no establecido en la UE. Si no está en la UE tiene que designar un representante autorizado que será interlocutor con autoridades pero conserva la responsabilidad sobre el producto.

• El profesional sanitario/centro sanitario tiene la consideración de USUARIO

Principios de regulación

Objetivo

• Garantías de salud y seguridad con un nivel de protección elevado

• Libre circulación de los productos

Principios de regulación

• Definición requisitos esenciales: seguridad, alcance prestaciones, calidad, información.

• Flexibilidad procedimientos de evaluación: enfoque modular basado en clasificación por riesgos

• Evaluación desvinculada de autoridades: Organismos Notificados

• Reconocimiento mutuo, libre circulación marcado CE

Principios de regulación

• Control de la aplicación por autoridades nacionales: medidas de información, de inspección, de intervención, de sanción

• Investigaciones clínicas sometidas a autorización nacional

• Sistema de Vigilancia: recogida, investigación incidentes adversos, adopción de medidas y difusión red internacional.

Requisitos esenciales/ normas

• Requisitos esenciales obligatorios.

• Referencia a normas técnicas que otorgan presunción de conformidad con requisitos (normas EN armonizadas)

• Normas técnicas voluntarias: EN, ISO, UNE

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN

• INVASIVIDAD No invasivo Invasivo por orificio corporal Invasivo quirúrgico Implantable • TIEMPO CONTACTO Uso pasajero (menos 60 min) CONTINUADO Uso a corto plazo (hasta 30 días) Uso prolongado (más de 30 días) • FUNCIONAMIENTO FUENTE ENERGÍA Producto no activo Producto activo Producto conectado a un producto activo

• LUGAR APLICACIÓN Dientes, cavidad oral hasta faringe Sistema circulatorio central Sistema nervioso central Otros lugares de aplicación

CLASIFICACIÓN PRODUCTOS SANITARIOS

• Clase I - No invasivo - Autoevaluación (plantilla, esparadrapo) - Estéril, medición - Evaluación • Clase IIa - Invasivo corto plazo - Evaluación (bisturí, ecógrafo,) sin efecto significativo fabricación Sonda enteral sobre organismo y fluidos y esterilización • Clase IIb -Invasivo a largo plazo -Evaluación diseño (prótesis implantable) con efecto significativo y fabricación dializador, rayos X sobre organismo y fluidos - Ensayos clínicos • Clase III - puede comprometer vida - Aprobación (apósito medicado, - se absorbe totalmente previa diseño Sutura absorbible) - contiene medicamento - Evaluación - origen animal fabricación - Ensayos clínicos

REGLAS ESPECIALES • Productos con medicamento, derivado de la sangre, Clase III tejido o derivado de tejido animal.

• Productos anticonceptivos y para prevención Clase IIb o III de la transmisión de enfermedades por contacto sexual.

• Productos para registro de imágenes radiográficas Clase IIa

• Productos para el cuidado de lentes de contacto Clase IIb

• Desinfectantes de productos sanitarios Clase IIa, o IIb invasivos o no

• Bolsas de sangre Clase IIb

PRODUCTOS DE ESPECIAL RIESGO Clasificados en clase III, a través de Directivas de la

Comisión específicas: Prótesis mamarias y prótesis articulares totales de cadera, rodilla y hombro.

IMPLANTES ACTIVOS

No tienen clasificación: todos máximo riesgo

PRODUCTOS IN VITRO

Lista A, Lista B y Autodiagnósticos sometidos a ON

MARCADO CE PROCEDIMIENTOS

Riesgo moderado y alto

Autocertificación

de

conformidad

Evaluación de conformidad por ON

Evaluación de sistemas de calidad por ON

CE CE 0318

Bajo riesgo

Reglamentación española

• Autoridad competente estatal: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

• Autoridades competentes autonómicas: Consejerías de Sanidad (CCAA)

Reglamentación española - medidas nacionales

• Autorización AEMPS fabricación en serie, importación, esterilización, agrupación.

• Registro responsables españoles: productos I, a medida, In Vitro. AEMPS

• Comunicación comercialización: IA, productos IIa, IIb y III, IVD lista A, B, autodiagnósticos. AEMPS

• Autorización investigaciones clínicas. AEMPS.

• Sistema Vigilancia. AEMPS. Notificación usuarios: AEMPS, a través de CCAA

Reglamentación española -medidas nacionales

• Etiquetado e instrucciones uso en español

• Autorización fabricación a medida: CCAA

• Comunicación /Autorización distribución y venta al público: CCAA

• Autorización publicidad: CCAA

• Control mercado: AEMPS y CCAA

• Inspecciones periódicas empresas y hospitales: CCAA

• Aplicación régimen sancionador: AEMPS y CCAA

INVESTIGACIONES CLÍNICAS

Experimentación de los productos sanitarios en seres humanos, realizadas bajo la responsabilidad de un facultativo especialista y en un entorno clínico adecuado con los objetivos señalados en la legislación.

OBJETIVOS DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS

En las condiciones normales de uso,

a) Verificar que las prestaciones del producto son las señaladas por el fabricante y que corresponden a alguna de las contempladas en la definición de PS

b) Determinar los posibles efectos indeseables y evaluar el balance beneficio/riesgo

ÉTICA DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS

• Principios éticos de las investigaciones en seres humanos adoptados en la declaración de Helsinki y sus modificaciones.

• Justificación de la investigación • Consentimiento informado • No retribución • Seguro • Confidencialidad

METODOLOGÍA DE LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS

• Según plan de investigación adecuado a los objetivos y acorde con el estado de la ciencia y la técnica

• Conforme a un protocolo definido, aprobado y documentado

• Incluyendo un número suficiente de observaciones

• En condiciones similares a las condiciones normales de utilización del producto

• Examinando seguridad, prestaciones y efectos

• Bajo la responsabilidad de un facultativo especialista

PROCEDIMIENTOS EN LAS INVESTIGACIONES CLÍNICAS

• Autorización nacional (productos sin marcado CE o con marcado CE para diferente indicación)

• Dictamen favorable del Comité de Ética (todas) • Silencio estimatorio tras plazo 60 días de su admisión

a trámite (III, invasivos IIb y IIa) o 1 mes. • Muestras gratuitas, salvo excepciones previa

autorización. • Etiquetado e instrucciones en español • Notificación de incidentes adversos • Informe final a disposición de autoridades • Actualización datos clínicos mediante plan de

seguimiento clínico post-comercialización.

DOCUMENTACIÓN BÁSICA

Datos básicos de la investigación clínica con identificación del promotor, representante y persona de contacto

Información sobre investigadores y centros

Dictamen favorable de los CEIC

Visto Bueno de la dirección de los centros participantes

Compromiso de los investigadores

Consentimiento informado del paciente

Seguro de responsabilidad civil

DOCUMENTACIÓN BÁSICA

Datos del producto sanitario. Manual del investigador: .- Identificación del producto y descripción .- Resumen de experiencia previa con productos similares .- Análisis beneficio-riesgo .- Ensayos preclínicos .- Seguridad biológica y biocompatibilidad .- Componentes farmacológicos e información relevante .- Identificación de cualquier tejido de origen animal incorporado e información relevante .- Métodos de esterilización y validación .- Lista de normas aplicadas .- Instrucciones de uso y etiquetado .- Información sobre lo dispuesto para recuperación del producto y la consiguiente prevención de su uso no autorizado.

DOCUMENTACIÓN BÁSICA

Plan de investigación clínica: .- Resumen, índice e información general .- Justificación y objetivos .- Tipo de investigación duración y diseño de la misma .- Número de sujetos participantes y criterios de inclusión, exclusión y retirada .- Descripción del tratamiento o procedimiento de utilización del PS .- Desarrollo de la investigación clínica y monitorización .- Análisis estadístico, criterios de valoración y justificación tamaño muestral. Obtención de los datos. Desviaciones .- Acontecimientos adversos esperados e información relativa a la notificación de los acontecimientos adversos y contactos de emergencia .- Procedimiento para la terminación anticipada o suspensión de la investigación. .- Procedimiento relativo a las enmiendas al plan de investigación clínica así como el informe final y la política de publicación.

DOCUMENTACIÓN BÁSICA

Cuaderno de recogida de datos

Declaración del fabricante de que el producto cumple los requisitos esenciales

Declaración del promotor relativa a los productos destinados a investigaciones clínicas.

LA REGLAMENTACIÓN DESDE EL USUARIO

• Régimen de utilización de los productos

• Régimen de notificación de incidentes adversos y otras medidas de vigilancia: tarjetas de implantación y designación de responsables de vigilancia en centros.

• Régimen de derechos y deberes para con

autoridades (Ley General Sanidad)

RÉGIMEN DE UTILIZACIÓN DE PRODUCTOS

– Conformes con reglamentación.

– Por profesionales cualificados y adiestrados.

– En las condiciones e indicaciones previstas por sus fabricantes.

– Adecuado mantenimiento para garantizar que conservan seguridad y prestaciones durante el periodo de utilización.

– Consignar en historia clínica y facilitar al paciente la información de sus implantes.

CONFORMIDAD CON REGLAMENTACIÓN

– Documentos acreditativos de la conformidad http://www.aemps.es/actividad/pschb/cumpli_legisla

cion_PS.htm

REGIMEN DE NOTIFICACIÓN DE INCIDENTES

SISTEMA DE VIGILANCIA

• Obligación de notificar incidentes adversos a la AEMPS:

- Responsables de los productos: fabricantes, representantes autorizados, importadores, distribuidores

- Profesionales sanitarios: Directrices: http://www.aemps.gob.es/vigilancia/productosSanitari

os/vigilancia-profesionales.htm

RÉGIMEN DE DERECHOS Y DEBERES PARA CON LAS AUTORIDADES

Las personas cualificadas que presten sus servicios

en los servicios sanitarios y de investigación y de desarrollo tecnológico públicos, tienen:

• Derecho a participar

• Deber de colaborar

en la evaluación y el control de medicamentos y

productos sanitarios

INFORMACIÓN SOBRE REGULACIÓN DE PRODUCTOS

SANITARIOS

• A través de INTERNET, en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/home.htm

• A través de INTERNET, en la página web de la Comisión Europea:

http://ec.europa.eu/consumers/sectors/medical-devices/index_en.htm

¡ Gracias !