Industrie Arzneimittel: Regulatorische Rahmenbedingungen I · 2013-06-04 · Datum Inhalt der...
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Management im GesundheitswesenIndustrie
Arzneimittel:Regulatorische
Rahmenbedingungen I
05. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 1
Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH
FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)
&European Observatory on Health Systems and Policies
Rahmenbedingungen I
Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in10.04.2013 Einführungsveranstaltung Busse
17.04.2013Medizintechnik-Industrie
MarktentwicklungBusse
24.04.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
08.05.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse
15.05.2013 Kundenmanagement Busse
22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke
2Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke
29.05.2013Pharmazeutische Industrie
MarktentwicklungBusse
05.06.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse
12.06.2013FÄLLT AUS! � wird in der Übung nachgeholt �
24.06.2013 12-14 Uhr
19.06.2013 Preisbildung Busse
26.06.2013 Evaluation und Pharmakoökonomie Busse
03.07.2013 Kundenmanagement Busse
10.07.2013 Klausur Henschke
„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,
1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln
Der Arzneimittelbegriff
05. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 3
2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
b) eine medizinische Diagnose zu erstellen […]“
Unterscheidung Arzneimittel
• Originalpräparate
• Generika
• Analog bzw. Me-Too-Präparate
05. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 4
• Rx-Präparate
• OTC-Präparate
Entstehungsprozess eines Arzneimittels
Studien mit Gesunden (Sicher-heit, Verträglichkeit, Entwicklung
Studien mit wenigen Kranken(Test am Patienten/Wirksamkeit)
Studie(n) mit vielen Kranken(Wirksamkeit / Sicherheit)
Phase I Phase II Phase III
Prä-Kli-
nisch
Kli-nisch
Klinische Tests/ Studien
Präklinische Tests
Wirkstoffforschung
5
heit, Verträglichkeit, Entwicklung der Darreichungsform)
(Test am Patienten/Wirksamkeit) (Wirksamkeit / Sicherheit)
Marktzugang (Deutschland) bzw. Entscheidung über Kostenerstattung
Zulassungsverfahren
Behördliche Genehmigung auf Basis der 3 klinischen Phasen
Europäisches Verfahren(EMEA)
Verfahren der gegenseitigenAnerkennung (BfArM)
Nationales Verfahren(BfArM)
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Der zeitliche Ablauf einer Arzneimittelentwicklung
1
2
3
4
5
ForschungSynthese und Screening von 6.000 – 8.000 neuen aktiven
Substanzen
~20 aktive Substanzen erreichen Präklinische Tests
~3 - 4 Substanzen
Jahre
0
~7 Substanzen in klinischen Studien Phase I
6
Quelle: Pharma Information, Pharma-Markt Schweiz 2003, S. 37.
6
7
8
9
10
11
Entwicklung
Markteinführung
Vermarktung
~3 - 4 Substanzen in klinischen
Studien Phase II
2 Substanzen in klinischen Studien
Phase III
1 Medi-kament
1 Medikament
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013 6
Forschung und Entwicklung (I)
1) Wirkstoffforschung
− Suche nach Forschungszielen
− Suche nach Wirkstoffkombinationen
• Biotechnologie
• chemisches Zusammenschütten verschiedener Substanzen
• unendliche Reihen von Tests
− 2-3 Jahre für 10-15 potentielle Wirkstoffe aus 10.000
7Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
− 2-3 Jahre für 10-15 potentielle Wirkstoffe aus 10.000
2) Vorklinische Testphase (2-3 Jahre)
− Tierversuche: Wie verhält sich der potentielle Wirkstoff im Organismus?
• Verteilung im Körper
• Veränderungen des Stoffes im Körper
• Ausscheidung des Stoffes
� Patentierung des potentiellen Wirkstoffes
3) Klinische Studien
− Sicherheit/ Verträglichkeit (Phase I):
an Freiwilligen (60-80 Personen), Grenze der Unverträglichkeit, 25% Erfolgschance (0,5-1 Jahr)
− Therapeutische Wirksamkeit (Phase II):
Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)
Forschung und Entwicklung (II)
Test am Patienten (100-500 Personen), 30-40% Erfolg (1-2 Jahre)
− Absicherung der Wirksamkeit /Sicherheit (Phase III):
bis zu 5000 Patienten, Nachweis der Unbedenklichkeit, generelle Wirksamkeit (normalerweise gegenüber Placebo (!) ) (1-3 Jahre)
� 3-9 Jahre, Wahrscheinlichkeit, dass ein Wirkstoff alle Phasen erfolgreich übersteht: 6%
8Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Publikation von klinische Studien
EU-Ebene - European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials (EUDRA-CT)
− 2004 Einrichtung der Datenbank durch die EMA: alle in der EU durchgeführten klinischen AM-Studien müssen registriert werden
− zentrale Identifizierungsmöglichkeit für eine klinische Studie in Europa: EudraCT-Nummer
− März 2011: Freischaltung der für die Öffentlichkeit freigegebenen Daten (Informationen über pädiatrische klinische Studien und über Studien der Phasen
Forschung und Entwicklung (III)
(Informationen über pädiatrische klinische Studien und über Studien der Phasen II–IV an Erwachsenen)
Deutschland §42b AMG (AMNOG)
− Seit 2011: Hersteller müssen „alle Ergebnisse konfirmatorischer klinischer Prüfungen“ binnen sechs Monaten nach der Zulassung eines neuen Medikaments der zuständigen Bundesoberbehörde zur Eingabe in die entsprechende Datenbank zur Verfügung gestellt werden
− Kritikpunkt: betrifft nur ausgewählte Studien• ältere Studien?
• Einschränkung auf „konfirmatorische“ (Phase III) Studien
05. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 9
05. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen III: Industrie 10http://www.pharmnet-bund.de/dynamic/de/am-info-system/index.html
Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller eines Arzneimittels zumeist zwischen drei Verfahren wählen:
• Das europäische Verfahren bei der EMA, das so genannte Zentrale Zulassungsverfahren, ermöglicht die Zulassung des Arzneimittels in allen EU-Mitgliedsstaaten gleichzeitig.
Es ist verpflichtend für biotechnologisch hergestellte Produkte und Arzneimittel
Zulassung von Arzneimitteln I
11
Es ist verpflichtend für biotechnologisch hergestellte Produkte und Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen („Orphan drugs“), seit 2005 auch für alle neuen Präparate gegen AIDS, Krebs, Diabetes, neurodegenerative Erkrankungen (z.B. Alzheimer) sowie, seit 2008, Produkte gegen andere Viruserkrankungen und Autoimmunerkrankungen.
• Im Nationalen Zulassungsverfahren …
• …, das so genannte Dezentrale Zulassungsverfahren, …
Management im Gesundheitswesen Industrie05. Juni 2013 11
Bei der Beantragung der Zulassung kann der Hersteller einesArzneimittels zumeist zwischen drei Verfahren wählen:
• …, das so genannte Zentrale Zulassungsverfahren, …
• Im Nationalen Zulassungsverfahren vom BfArM erfolgt lediglich die Erteilung der Zulassung für den deutschen Markt. Nach §27 AMG muss eine Entscheidung innerhalb von sieben Monaten getroffen werden, wobei der Ablauf der Frist
Zulassung von Arzneimitteln II
12
innerhalb von sieben Monaten getroffen werden, wobei der Ablauf der Frist während der Behebung von Mängeln an den Zulassungsunterlagen gehemmt ist.
Nach der nationalen Zulassung in Deutschland ist eine Zulassung in anderen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung möglich.
• …, das so genannte Dezentrale Zulassungsverfahren, …
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013 12
• …, das so genannte Zentrale Zulassungsverfahren, …
• Im Nationalen Zulassungsverfahren …
• Das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, das so genannte DezentraleZulassungsverfahren, ermöglicht die Übertragung einer nationalen Zulassungeines Arzneimittels auf andere EU-Mitgliedsstaaten.
Zulassung von Arzneimitteln III
Die Anerkennung der Zulassung im anderen Mitgliedsland muss innerhalb von90 Tagen nach Erhalt des Beurteilungsberichts der dortigen Zulassungsbehörde erfolgen, es sei denn, dass schwerwiegende Gründe dagegen sprechen (AMG).
Management im Gesundheitswesen Industrie05. Juni 2013 13
Entwicklung der kapitalisierten Kosten für vorklinische und klinische Tests pro zugelassenes neues Medikament
467 600
700
800
900
Mio
. USD
(zu
Pre
ise
n v
on
20
00
)
Total
Die Entwicklung neuer Medikamente ist teuer undin den letzten Jahrzehnten stark gestiegen
Vorklinisch
14
Quelle: DiMasi et al. (2003): The Price of Innovation, Journal of Health Economics 22: 151-185
138214
318 335
467
802
54
84
104
0
100
200
300
400
500
1979 1991 2003
Mio
. USD
(zu
Pre
ise
n v
on
20
00
)
Klinisch
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Patentschutz vor Patentschutz vor ZulassungZulassung
Patentschutz nach ZulassungPatentschutz nach Zulassung
Forschung & Entwicklung
Vermarktung mitPatentschutz
Regulatorische Antwort I: Patentschutz
SPC
SPC: „Supplementary Protection Certificate“
Patent-anmeldung
desWirkstoffes
Arzneimittel-zulassung
Ablauf regulärerPatent-schutz
0 ca. 10 20 Max. 25
AblaufSPC
Jahre
15
Max. 15 J.
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013 15
Bevölkerung
Industrielle Arzneimittelforschung orientiert sich nicht am Bedarf, sondern an der Gewinnerwartung
Pharmamarkt (Umsatz)
16
www.bukopharma.de
EU, USA, Japan, Kanada
Afrika, Asien, Lateinamerika
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Mature TAs
Sexual Health
Signs of Aging
Obesity
Depression
Smoking Cessation
OsteoporosisHormone Tx
WeightControl
COPD
high
In
no
vati
on
Therapy Area ‘Heat Map’
Diabetes
Parkinson High-MortalityCancers
Stroke
Alzheimer
HIV
MI
Psychoses
Rheuma (RA)
Mature TAs
Sexual Health
Signs of Aging
Obesity
Depression
Smoking Cessation
OsteoporosisHormone Tx
WeightControl
COPD
high
In
no
vati
on
Therapy Area ‘Heat Map’
Diabetes
Parkinson High-MortalityCancers
Stroke
Alzheimer
HIV
MI
Psychoses
Rheuma (RA)
Der Fortschritt in der Pharmaforschung zielt auf bestimmte ‚Targets‘ in Spezialmärkten
Anti-bacterials
Fertility Control
UlcerControl
Allergy
HematologyLone
HTN, HL
Depression & Anxiety
Anemia
Sleep
IBD
UUIAsthma
OA/Pain
incremental
In
no
vati
on
low highUnmet Medical Need
Lower MortalityCancers
CHF, Arrhythmia
Psychoses
Anti-bacterials
Fertility Control
UlcerControl
Allergy
HematologyLone
HTN, HL
Depression & Anxiety
Anemia
Sleep
IBD
UUIAsthma
OA/Pain
incremental
In
no
vati
on
low highUnmet Medical Need
Lower MortalityCancers
CHF, Arrhythmia
Psychoses
Source: IMS Study New Commercial Models 2008 in 8 Healthcare Markets (US, CAN, EU 5, Japan)
17Management im Gesundheitswesen III: Industrie05. Juni 2013
HIV
Oncologie
Antidiabetika
Atemwegs-
medikamente
4%
6%
8%
10%
12%P
RO
GN
OS
E W
AC
HS
TU
M +
/-%
p.a
.
20
08
-20
13
Innovationfördert Wachstum
in der Onkologie
Onkologie mit umfangreicherPipeline
Therapeutic Classes: Share of Growth vs. Pipeline
Pharma Wachstumstreiber Nr. 1: Onkologie(IMS Health Pharma Marktprognose)
Quelle: MIDAS®, IMS Therapy Forecaster June 2009; 9 key markets-only; IMS R&D Focus Jun 2009
ZNS
Magenmittel
Herz-
Kreislauf
Osteoporose
medikamente
-6%
-4%
-2%
0%
2%
-100 0 100 200 300 400 500 600
PIPELINE PHASE II BIS REGISTRIERUNG
PR
OG
NO
SE
WA
CH
ST
UM
+/
-% p
.a.
20
08
-20
13
Kreisgröße=Umsatzprognose € in
2013
18Management im Gesundheitswesen III: Industrie05. Juni 2013
Arzneimittelprojekte der vfa-Mitgliedermit Aussicht auf Erfolg bis 2015
Verteilung auf verschiedene med. Gebiete (Projektanzahl: 359)
19Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben Quellen
Regulatorische Antwort II: Orphan Drug-Status
• für Krankheiten, die weniger als 5/ 10.000 Personen in EU betreffen (und andere Krankheiten, bei denen sich Forschung sonst nicht lohnt, z.B. für Kinder)
• Anreize
• Marktexklusivität für entsprechende Indikation für 10 Jahre ab Zulassung
• Reduzierte Zulassungsgebühren
20Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
HIVHIV-- Infektionen Infektionen 20032003
Gegenargument 1: Patentschutz verhindertfür viele Menschen den Zugang zu Medikamenten
21
SubSub--
Saharan Saharan
AfricaAfrica
30 30
MillionenMillionenWeltweit:Weltweit:
42 Millionen42 Millionen
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
� Medikamente für eine Jahrestherapie:10.000 US $ pro Person(Markenprodukte, USA, Dreier-Kombinationstherapie)
� Zur Verfügung stehen im südlichen Afrika:8 US $ durchschnittlich pro Jahr/Person
Unbezahlbar krank?
22
www.bukopharma.de
Ursache:
� Monopol führt zu hohen Preisen
� TRIPS-Abkommen der WTO:20-jähriger Patentschutz auf Medikamente
� Preissenkung auf 150$ durch indische Generika
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Gegenargument 2: Pharmaindustrie liefert trotz Patentschutz wenig innovative Produkte
2305. Juni 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 23
� Die meisten „Innovationen“ bringen keinen therapeutischen Fortschritt
� Schein-Innovation: geringfügige VeränderungenZiel: Erneuerung des Patentschutzes, Erhöhung des Marktanteils
Neu (und patentgeschützt) = besser?
24
www.bukopharma.de
� Enormer Werbeaufwand drückt Produkte auf den Markt
� Grund für Health Technology Assessment, 4. Hürde etc.
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
WIRKUNG(Effectiveness)
EFFIZIENZ(Efficiency)
$$$ ?$$$$
"Funktioniert es?" "Nutzt es?"
WIRKSAMKEIT(Efficacy)
Homogene Patientengruppen
Inhomogene Patientengruppen
SicherheitVerträglichkeit
Zulassung vs. 4. Hürde
25
Ressourceneffekt
"Wieviel Nutzen bei
wie hohen Kosten?"
Kosten-Nutzenbewertung aus Sicht verschiedener
Perspektiven
BLACK BOX"Funktioniert es?" "Nutzt es?"
Klinisch-pharmakologischer
EffektWirkung auf Symptome
Wirkung auf Symptome im
täglichen Leben
Therapeutischer Effekt
Zulassung (AMG)
GKV-Leistungskatalog (SGB V, RL des G-BA)
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Wirk-stoff
Entwicklung PatentinhaberVermarktungund Gewinn
AZTMichigan Cancer
FoundationGlaxoSmith Kline GlaxoSmith Kline
ddI NIH NIH Bristol-Myers Squibb
Gegenargument 3: Echte Innovationenkommen selten aus der Industrie – hier: AIDS-Wirkstoffe
26
www.bukopharma.de
ddI NIH NIH Bristol-Myers Squibb
ddCMichigan Cancer
FoundationUSA Hoffmann-La Roche
AbacavirUniversity of Minnesota
BorroughsWellcome
GlaxoSmith Kline
d4TMichigan Cancer
FoundationYale University Bristol-Myers Squibb
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Nationaler Arzneimittelmarkt
Pharmakovigilanz
Großhandelsvertrieb
Der nationale Arzneimittelmarkt:zwischen EU-Recht und Sozialversicherungsrecht
EU
Marktzulassung
PatentschutzSiehe letzte VL: Der
europäischen AM-Markt, Rahmen-RL; EMA
Großhandelsvertrieb
Einstufung
Werbung
Verschreibung & Abgabe
Gewinnkontrollen
Direkte Preiskontrollen
GKV/NHS
Preissetzung ���� direkt und indirekt
(Fest-/ Höchstbeträge)
Erstattung (Positiv-, Negativlisten,
Zuzahlungen, Budgets)
Verschreibung & Abgabe
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013 27
• Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG): regelt Zulassung sowie Transport- und Lagerungsvorschriften,
• SGB V regelt den Anspruch der GKV-Versicherten auf Versorgung mit
Arzneimitteln und ist rechtliche Grundlage für regulative bzw. kosten-
dämpfende Eingriffe in den GKV-Arzneimittelmarkt ist (� Regulation II)
• Weitere rechtliche Rahmenbedingungen für den Arzneimittelmarkt sind
Rechtliche Vorschriften auf nationaler Ebene
28
• Weitere rechtliche Rahmenbedingungen für den Arzneimittelmarkt sind u.a.:- Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)- Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV)- Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV)- Heilmittelwerbegesetz (HWG)- Betäubungsmittelgesetz (BtMG)- Heilberufsgesetze der Länder
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Inhalt des Arzneimittelgesetzes
• Anforderungen an Arzneimittel, Herstellung und Zulassung
• Schutz der Bevölkerung vor Risiken, die mittels allgemeiner
• Lebenserfahrung allein nicht eingeschätzt werden können
• Schutz des Menschen bei der klinischen Prüfung (§40-42)
• Abgabe von Arzneimitteln
29Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
• Abgabe von Arzneimitteln
• Apothekenpflicht, Inverkehrbringen (§43)
• Verschreibungspflicht (§48)
• Sicherung und Kontrolle der Qualität
• Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken
• Haftung für Arzneimittelschäden
• Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit
• Prinzipiell: Arzneimittel = apothekenpflichtig
• Ausnahmen:
• AM ist nicht zur Behandlung von Krankheiten, Leiden,
Körperschäden oder krankhaften Beschwerden deklariert,
• Vitamine in niedriger Dosierung, natürliche Heilwässer,
Heilerde, Bademoore, Pflaster und Brandbinden,
Apothekenpflicht
30
• Desinfektionsmittel zum äußeren Gebrauch oder zur
Anwendung in der Mundhöhle
�Einzelheiten regelt die Verordnung über apothekenpflichtige und
freiverkäufliche Arzneimittel (die u.a. auch Mittel gegen Husten
und Heiserkeit, Abführmittel und solche gegen Hühneraugen
freigibt)
• Selbstbedienung von apothekenpflichtigen AM ist nicht gestattet
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
• 2001/83/EG, Artikel 13(2): „Die Mitgliedstaaten schaffen ein besonderes
vereinfachtes Registrierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel im
Sinne des Artikels 14.“
• Begründung : „Angesichts der Besonderheiten …, wie etwa ihrer sehr
geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der
herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es
Besonderheiten bei Homöopathika
herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es
wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren …
vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer
Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten
darstellen, in Verkehr gebracht werden.“
• in Deutschland durch AMG so umgesetzt
• Homöopathische AM unterliegen immer der Apothekenpflicht
31Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013 31
1. Verschreibungspflichtige Arzneimittel (AMG § 48)
- Arzneimittel, die auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Gesundheit des
Menschen gefährden können, wenn sie nicht unter ärztlicher Kontrolle sind
- Arzneimittel, die missbräuchlich angewendet werden können, z.B.
Schmerzmittel, Schlafmittel und Psychopharmaka
Verordnungspflicht
32
2. Betäubungsmittel (BtMG)
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Regulierungsinstrumente: Wirkungsebenen und Ansatzpunkte
Ansatzpunkte
WirkungsebenenPreis/ Kosten
Kosten undQualität
Wirksamkeit und therapeutische Qualität
Makroebene:Gesamter GKV-Arznei-mittel-Markt, alle Kassen bzw. Leistungserbringer, Hersteller, Apotheken
• GKV-Negativliste
Erweiterung der Tabelle erfolgt in der nächsten
Stunde
33
Mesoebene: Gruppen von Ärzten und Patienten, Kassenarten, Indikationsgebiete, Arzneimittelgruppen
• Arzneimittelrichtlinien• Einschränkung der
Verordnungsfähigkeit aufeinen Teil der Patientenoder Indikationsgebiete
Mikroebene:Einzelne Ärzte, Patienten,Kassen, Hersteller, Indikationen, Arzneimittel
Quelle: Cassel D, Wille E (2006): Markt- und wettbewerbstheoretische Analyse der Regulierung des GKV Arzneimittelmarktes. Teil 3 des Gutachtens im Auftrag desBundesministeriums für Gesundheit. Steuerung der Arzneimittelausgaben und Stärkung des Forschungsstandortes für die pharmazeutische Industrie. Iges, Cassel, Wille, WIdO.
Management im Gesundheitswesen: Industrie05. Juni 2013
Stunde