Praxisworkshop/Seminar

GMP-Workshop Risikobasierte Qualifizierunginkl. Fallstudien und Praxisübungen

www.testotis.deTesto Industrial Services – Mehr Service, mehr Sicherheit.

• 07.03.2018, A-Wien• 18.04.2018, Kirchzarten bei Freiburg• 14.11.2018, Kirchzarten bei Freiburg

Seminar

GMP-Workshop Risikobasierte QualifizierungDie Anwendung risikobasierender Qualifizierungssysteme ist im Bereich der GxP-regulierten Industrie als „Stand der Technik“ anzusehen.

Wichtige regulatorische Rahmendokumente wie der EU-GMP Leitfaden Teil III bzw. ICH Q9 beschäftigen sich eindringlich mit dem Risiko-

management. Zudem zwingen Ressourcen- und Zeitdruck die Firmen zu effizientem und kostensensiblen Qualifizierungsmanagement.

Dieser Workshop bietet einen kompakten allgemeinen Einstieg in das Thema Qualifizierung, mit besonderem Fokus auf die Einbindung

risikobasierender Instrumente zur Definition und Bewertung von qualitätssichernden Maßnahmen. Zielgruppe des Workshops sind dabei

nicht ausschließlich Mitarbeiter des regulierten Umfeldes, sondern ebenso Dienstleister oder Lieferanten der GxP-regulierten Industrie, die

einen kompakten und umfassenden Einstieg in das Thema risikobasierte Qualifizierung suchen. Der Workshopcharakter wird durch einen

ausgeprägten Praxisteil gewährleistet, in dem innerhalb von Arbeitsgruppen eine risikobasierte Qualifizierung einer Kleinanlage durchge-

führt wird.

Zielgruppe/Teilnehmer

Die Qualifizierung bildet das Kernstück zur Erreichung einer

GMP-gerechten Produktion. Risikomanagement ist mittler-

weile Stand der Technik und somit Pflicht zur Erfüllung der

GMP-Compliance. In diesem Seminarteil lernen Sie anhand

einfacher Beispiele wie Sie risikobasiert Qualifizierungen

planen und ausführen. Profitieren Sie von unserem Know-

How und führen Sie selbständig Risikoanalysen und Qualifi-

zierungen durch und verschaffen sich so die nötige

Sicherheit im täglichen Umgang mit GMP.

Die Referenten

Markus Kopf, M.Eng.

Marktmanager Vertrieb GMP,

Testo industrial services GmbH

Dipl.-Ing. (FH) Markus Salemink

Head of International Business Development

Seit 2008 bei Testo Industrial Services beschäftigt

mit den Schwerpunkten Projektleitung &

Consulting GMP-Compliance.

Frank Mager

Teamverantwortlicher GxP-Services

Seit 2007 bei Testo Industrial Services beschäftigt

mit den Schwerpunkten Projektleitung, Consul-

ting & Support GMP-Compliance.

Workshop – Risikobasierte Qualifizierung08:30 Uhr: Risikomanagement • Risiko und Risikomanagement • Risikomanagement nach ICH Q9 bzw. EU GMP- Leitfaden Teil III - Grundsätze • Risikomanagementprozess - Risikobeurteilung - Risikokontrolle - Risikoüberprüfung - Risikokommunikation • Risikoanalyse – Was ist RA und wann wendet man sie an? • Methoden der Risikoanalyse: - HACCP und HAZOP - FTA und ETA - Ishikawa-Methode (Fischgrät-Diagramm) - FMEA

Praxisworkshops Risikoanalyse: FMEA eines Extraktors

Mittagspause

Qualifizierung • Qualifizierung vs. Validierung • Regulatorische Anforderungen an die Qualifizierung • Ablauf eines Qualifizierungs- bzw. Validierungsprojekts • Validierungsmasterplan & V-Modell • Qualifizierungsarten: - Prospektive Qualifizierung - Begleitende Qualifizierung (concurrent) - Retrospektive Qualifizierung - Requalifizierung • Lebenszyklus einer Anlage: - Designqualifizierung (DQ), URS, Lastenheft – Pflichtenheft - Installationsqualifizierung (IQ), FAT und SAT - Kalibrierung - Funktionsqualifizierung (OQ) - Leistungsqualifizierung (PQ) • Dokumentation der Qualifizierung: Qualifizierungsmasterplan, Qualifizierungsplan und -bericht

Praxisworkshop Qualifizierung (IQ, OQ)

17:30 Uhr: Abschlussdiskussion/Ende

Die Preise gelten pro Person, inkl. Vortragsunterlagen, Tagungsgetränke, Mittagessen, Teilnahme-Zertifikat, zuzüglich MwSt. Bitte beachten Sie unsere AGB‘s/Teilnahmebedingungen. Die Stornierungsfrist für alle Veranstaltungen beträgt 14 Tage vor Seminarbeginn, andernfalls müssen wir die volle Teilnahmegebühr in Rechnung stellen.

Anmeldeschluss 7 Werktage vor Seminarbeginn - Bitte Anmeldeformular in Druckbuchstaben gut leserlich und vollständig ausfüllen.

Testo industrial services GmbHSeminarorganisationGewerbestraße 3

79199 Kirchzarten

* Nutzen Sie unsere Rabatte! Frühbuchervorteil:

Wir gewähren 10% auf den kompletten Seminarpreis bei einer Anmeldung min. 8 Wochen vor Seminarbeginn.

Staffelvorteil:

Ab dem 2. Teilnehmer je Veranstaltung+Ort gewähren wir 10% Rabatt auf den Gesamtbetrag

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Anzahl Personen

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Seminarthema Preis Datum Veranstaltungsort Personenzahl

Risikobasierte Qualifizierung 690,- 07.03.2018 A-Wien

Risikobasierte Qualifizierung 690,- 18.04.2018 Kirchzarten

Risikobasierte Qualifizierung 690,- 14.11.2018 Kirchzarten

Anmeldung / InfoIch heiße Andrea Binder, betreue die Seminarorganisation bei Testo Industrial Services und stehe Ihnen für alle Fragen zu unseren Seminaren, sowie Rahmenprogramm und Hotel-reservierung gerne zur Verfügung. Sie erreichen mich telefonisch von Mo.-Fr., 9.00-15.00 Uhr unter Fon +49 (0) 7661 90901-8251 oder via E-Mail: training@testotis.de Ich freue mich von Ihnen zu hören!

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(+49 (0) 7661 90901-8251+49 (0) 7661 90903-8251

Bitte senden Sie mir ausführliche Unterlagen zu folgenden Seminarthemen zu

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