D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION MANUAL ES MANUAL DE … · D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION...

D E ESGEBRAUCHSANWEISUNG INSTRUCTION MANUAL MANUAL DE INSTRUCCIONES

Insufflationsschlauchset, beheizbar

UI 007für KARL STORZ ENDOFLATOR® 50

1 KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany, Phone: +49 7461 708-0, Fax: +49 7461 708-105, E-Mail: [email protected] V 1.0 – 11/2019

Set de tubos flexibles de insuflación, calefactables

UI 007para KARL STORZ ENDOFLATOR® 50

Insufflation tubing set, heatable

UI 007for KARL STORZ ENDOFLATOR® 50

9700

0290

1 ZweckbestimmungDas beheizbare Insufflationsschlauchset dient der Durchleitung und Erwärmung von medizinischem Gas zur Insufflation einer Körperhöhle.2 IndikationenDas beheizbare Insufflationsschlauchset wird bei einer Insufflation von medizinischem CO2-Gas in den menschlichen Körper benutzt. Die Dauer der Insufflation wird je nach Indikation vom behandelnden Arzt festgelegt. • Laparoskopie, Thorakoskopie, Endoskopie des

oberen und unteren Gastrointestinaltraktes, offene und endoskopisch assistierte Herzchirurgie sowie endoskopische Gefäßentnahme.

3 KontraindikationenDas beheizbare Insufflationsschlauchset darf nicht verwendet werden, wenn nach Meinung eines erfahrenen Arztes eine solche Anwendung eine Gefährdung des Patienten darstellen würde, z. B. wegen des Allgemeinzustandes des Patienten oder wenn eine Insufflation kontraindiziert ist. 4 PatientenpopulationMänner und Frauen sowie Kinder und Jugendliche. Die Anwendung ist nicht auf ein bestimmtes Patientenprofil (Geschlecht, Alter, Gewicht etc.) beschränkt.

1 HINwEIS: Die Entscheidung, bei welchen Patienten das Produkt eingesetzt wird, liegt beim behandelnden Arzt.

Symbolerläuterungen

3 wARNUNG: Nichtbeachtung kann Verletzungen oder Tod zur Folge haben.

2 VORSIcHT: Nichtbeachtung kann zur BeschädigungoderZerstörungdesProduktes führen.

1 HINwEIS: Spezielle Informationen zur BedienungdesInstrumentes.

Gebrauchsanweisung beachten

Hersteller

Symbol description

3 wARNING: Failure to observe may result in injury or even death.

2 cAUTION: Failure to observe may resultindamagetoorevendestructionof the product.

1 NOTE: Special information on the operationoftheinstrument.

Consult instructions for use

Manufacturer

Explicación de los símbolos

3 cUIDADO: Lainobservanciadeesteaviso podría conllevar lesiones o incluso la muerte.

2 ADVERTENcIA: La inobservancia de esteavisopodríaconllevardeteriorosoinclusoladestruccióndelproducto.

1 NOTA: Informaciones especiales para elmanejodelinstrumento.

Consúltense las instrucciones de uso

Fabricante

1 Insufflationsschlauch2 Anschluss zum Instrument3 LUER-Lock-Adapter (Art.-Nr. 59351111017,

nachbestellbar)4 Anschluss zum ENDOFLATOR® 505 Anschlusskabel

1

2

4

5

3

1 Intended useThe heatable insufflation tubing set serves to conduct and heat up medical gas for insufflation of a body cavity.

2 IndicationsThe heatable insufflation tubing set is used during the insufflation of medical CO2 gas in the human body. The duration of insufflation is determined by the attending physician according to the indication. • Laparoscopy, thoracoscopy, endoscopy of the

upper and lower gastrointestinal tract, open and endoscopically assisted heart surgery and endoscopic vessel harvesting.

3 contraindicationsThe heatable insufflation tubing set must not be used if, in the opinion of an experienced physician, such an application would endanger the patient, e.g., due to the patient’s general condition, or if insufflation as such is contraindicated.

4 Patient populationMen and women as well as children and adolescents. Use is not limited to a certain patient profile (sex, age, weight, etc.).

1 NOTE: The attending physician decides which patients to use the product on.

1 Insufflation tube2 Connector to instrument3 LUER-Lock adaptor (Art. no. 59351111017,

can be reordered)4 Connector to ENDOFLATOR® 505 Connecting cable

1 Uso previstoElsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablessirve para transportar y calentar gas de uso médico para lainsuflacióndeunacavidadcorporal.2 IndicacionesElsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablesseutilizadurantelainsuflacióndegasCO2 para usomédicoenelcuerpohumano.Laduracióndelainsuflaciónseestableceenfuncióndelaindicacióndelmédico encargado del tratamiento. • Laparoscopia, toracoscopia, endoscopia del tracto

gastrointestinal superior e inferior, cirugía cardíaca abiertayasistidaporendoscopiayextracciónendoscópicadevasos.

3 contraindicacionesElsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablesnohadeutilizarsesi,segúnlaopinióndeunmédicoexperimentado,unautilizacióndeestetipopudierarepresentar un peligro para el paciente, p. ej., debido al estadogeneraldelmismo,ocuandolainsuflaciónestécontraindicada. 4 Población de pacientesHombres y mujeres, así como niños y adolescentes. Laaplicaciónnoestálimitadaapacientesconunperfildeterminado (sexo, edad, peso, etc.).

1 NOTA: El médico encargado del tratamiento decide en qué pacientes ha de aplicarse el producto.

1 Tuboflexibledeinsuflación2 Conexiónalinstrumento3 Adaptador LUER-Lock (N.º de art. 59351111017,

se puede pedir posteriormente)4 ConexiónalENDOFLATOR® 505 Cabledeconexión









5 KompatibilitätNur für das Insufflationsgerät KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 zugelassen.

6 Technische DatenInsufflationsschlauch mit LUER-Lock männlich Maximaler Flow: 50 l/minLänge: 2650 mm Erwärmung Gas: 37 °C ± 10 %

7 SicherheitshinweisewARNUNG: Verletzungsgefahr für den Patienten oder Anwender und/oder Beschädigung des Produktes bei Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung und Warnhinweise der in Kombination eingesetzten Produkte! Gebrauchsanweisungen und Warnhinweise der in Kombination eingesetzten Produkte beachten! Falsche Kombinationen können zu Verletzungen des Patienten, des Anwenders oder zur Beschädigung des Produkts führen. EinesicherheitstechnischeUnbedenklichkeitbeiKombinationenvonMedizinproduktenistnurdanngegeben, wenn – diese in den jeweiligen Gebrauchsanweisungen als solche ausgewiesen sind oder –dieZweckbestimmungunddieSchnittstellenspezifikationderinKombinationeingesetztenProduktedieszulässt.wARNUNG: Verletzungsgefahr: Durch falsche Anwendung medizinischer ProduktebestehtVerletzungsgefahr für Patienten. Die Anwender medizinischer Produkte müssen über eine entsprechende medizinischeQualifikationverfügenundmitderAnwendung vertraut sein.wARNUNG: Infektionsgefahr: Das wiederverwendbare Schlauchsetwirdnichtsterilausgeliefert.DurchdieVerwendungunsterilerMedizinproduktebestehtInfektionsgefahr für Patienten, Anwender und Dritte. Den wiederverwendbaren Schlauch auf sichtbare Verunreinigungen prüfen. Sichtbare Verunreinigungen weisen auf eine nicht erfolgte oder nicht korrekte Aufbereitung hin. Bereiten Sie den wiederverwendbaren InsufflationsschlauchvordererstenAnwendungsowievor und nach jeder weiteren Nutzung unter Verwendung von validierten Verfahren auf.

wARNUNG: Bei der Anwendung elektrochirurgischer Geräte können elektromagnetische Störungen von anderen Geräten auftreten. Es sind Vorsichtsmaßnahmenzutreffen,umimFalleeinersolchenStörungdasWohlbefindendesPatientensicherzustellen.wARNUNG: Direkter Hautkontakt mit dem Heizdraht kann zu Verbrennungen führen.

5 compatibilidadAutorizadoexclusivamenteparaelaparatodeinsuflaciónKARL STORZ ENDOFLATOR® 50.

6 Especificaciones técnicasTuboflexibledeinsuflaciónconcierreLUERmachoFlujomáximo: 50l/minLongitud: 2650 mmCalentamiento gas: 37 °C ± 10 %

7 Instrucciones de seguridadcUIDADO: Riesgo de lesiones para el paciente o el usuario y/o de deterioro del producto en caso de inobservanciadelManualdeinstruccionesydelasindicaciones de advertencia de los productos utilizados encombinación.ObservelosManualesdeinstruccionesy las indicaciones de advertencia de los productos utilizadosencombinación.Lascombinacioneserróneaspueden conllevar lesiones para el paciente y el usuario o provocar deterioros en el producto. Unaaplicacióntécnicamenteseguraalcombinarproductos médicos puede darse únicamente si –estascombinacionesestánindicadasexpresamenteenlosManualesdeinstruccionesrespectivoso –elusoprevistoylaespecificacióndeinterfazdelosproductosutilizadosencombinaciónlopermiten.

cUIDADO: Riesgodelesiones.Laaplicaciónincorrectade los productos médicos puede representar un riesgo de lesiones para los pacientes. Los usuarios de productos médicos deben disponer de la correspondiente cualificaciónmédicayestarfamiliarizadosconsuaplicación.cUIDADO: Riesgodeinfección.Elsetdetubosflexiblesdeinsuflaciónreutilizablenosesuministraesterilizado.Lautilizacióndeproductosmédicosnoesterilizadospuederepresentarunriesgodeinfecciónparapacientes,usuariosyterceros.Compruebesiexistenimpurezasvisibleseneltuboflexiblereutilizable.Sihayimpurezasvisibles,cabesuponerquelapreparaciónnosehaefectuado o se ha realizado de forma inadecuada. Prepareeltuboflexibledeinsuflaciónreutilizableantes del primer uso, así como antes y después de cadautilizaciónsubsiguiente,empleandoparaelloprocedimientos validados.cUIDADO: Durantelautilizacióndelosequiposelectroquirúrgicos pueden producirse interferencias electromagnéticas procedentes de otros equipos. Sedebenadoptartodaslasmedidasdeprecauciónnecesariasparaasegurarelbienestardelpacienteenelcasodeproducirseunainterferenciadeestetipo.cUIDADO: El contacto directo del alambre de calefacciónconlapielpuedecausarquemaduras.

5 compatibilityOnly approved for the insufflator KARL STORZ ENDOFLATOR® 50.

6 Technical dataInsufflation tube with LUER-Lock, male Maximum flow: 50 l/minLength: 2650 mmGas heating: 37 °C ± 10 %

7 Safety instructionswARNING: Risk of injury for patient or user and/or damagetotheproductwheninstructionmanualandwarnings for the products used in combination are not observed!Thewarningsandinstructionmanualsoftheproductsusedincombinationmustbeobserved!Incorrect product combinations can result in injury to the patient and/or user, or damage to the product. Combinations of medical devices are only assured to be safe if –theyareidentifiedassuchintherespectiveinstructionmanuals or –theintendedpurposeandinterfacespecificationsofthedevices used in combination permit this.

wARNING: Risk of injury: Incorrect application of medical products poses a risk of injury for patients. Users ofmedicalproductsmusthaveanappropriatemedicalqualificationandbeacquaintedwiththeapplication.

wARNING: Risk of infection: The reusable tubing set is notsterilewhendelivered.Theuseofnon-sterilemedicaldevices poses a risk of infection for patients, users and third parties. Inspect the reusable tube for visible contamination. Visible contamination is an indication that reprocessing has not been carried out or has been carriedoutincorrectly.Preparethereusableinsufflationtube before initial use and before and after every subsequent use using validated procedures.

wARNING: Electromagnetic interference from other devices may occur during application of electrosurgical devices.Precautionsmustbetakeninordertoensurethe well-being of the patient in the case of such interference.

wARNING: Direct skin contact with the heating wire may lead to burns.









8 Handhabung

3 wARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung die Verpackung auf Beschädigungen. Produkte mit beschädigter Verpackung dürfen nicht verwendet werden.

3 wARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung das Produkt auf Beschädigungen. Beschädigte Produkte dürfen nicht verwendet werden.

3 wARNUNG: Das Produkt darf patientenseitig nurimsterilenBereichmontiertwerden.

3 wARNUNG: Überprüfen Sie vor der Verwendung das Verfalldatum. Produkte mit abgelaufenem Verfalldatum dürfen nicht verwendet werden.

1 HINwEIS: Bei der Entnahme des Produktes nach Aufbereitung aus der Steril-Verpackung sind die Regeln der aseptischen Handhabung zu beachten.

3 wARNUNG: DasProdukterstkurzvorder Anwendung aus der Sterilverpackung entnehmenundnichtaufunsterilenFlächenablegen.

3 wARNUNG: NichtamInsufflationsschlauchziehen oder diesen knicken! Gefahr von VerbrennungoderEntstehungvongiftigenStoffen.Heizdrahtgeflechtkannbeschädigtwerden und sich erhitzen.

3 wARNUNG: Das Schlauchset nicht knicken! Durchflusswirdeingeschränktoder verhindert.

3 wARNUNG: Nicht am Anschlusskabel 5 ziehen. Produkt könnte beschädigt werden.

1 HINwEIS: DasInsufflationsgerätENDOFLATOR®50mindestens5minvorderAnwendungeinschaltenundbeieingestecktemInsufflationsschlauchsetvorheizenlassen.

1 HINwEIS: DieDurchflussratedarfnurvorübergehend für wenige Minuten hohe Werte (15 – 50 l/min) erreichen.

1. Einen sterilen Insufflationsfilter zum Einmalgebrauch (Art.-Nr. 031122-25) auf den Insufflationsanschluss des ENDOFLATOR® 50 stecken.

3 wARNUNG: Gefahr einer Kontamination oder Beschädigung des Gerätes durch zurückfließendesGasoderKörperflüssigkeitund dadurch einer Kreuzkontamination mit dem nächstenPatienten.UnbedingteinensterilenInsufflationsfilterzumEinmalgebrauchzwischenInsufflationsanschlussundInsufflationsschlauchschalten.DersterileInsufflationsfilteristnachjeder Anwendung auszutauschen.

8 Manejo

3 cUIDADO: Antesdesuutilización,compruebeque el embalaje no presenten deterioros. No debenutilizarseproductoscuyoembalajeestédeteriorado.

3 cUIDADO: Antesdesuutilización,compruebeque el producto no presente deterioros. No debenutilizarseproductosestédeteriorado.

3 cUIDADO: Por el lado del paciente, el producto debemontarsesolamentedentrodeláreaesterilizada.

3 cUIDADO: Antesdelautilización,compruebela fecha de caducidad. No deben utilizarse productos con una fecha de caducidad vencida.

1 NOTA: Alretirarelproductodelembalajeestérildespuésdelapreparación,debentenerseencuentalasreglasdemanipulaciónaséptica.

3 cUIDADO: Saque el producto de su envase estérilpocoantesdeutilizarloynolodepositesobreunasuperficienoestéril.

3 cUIDADO: Notiredeltuboflexibledeinsuflaciónnilodoble.Riesgodequemadurasoformacióndesustanciastóxicas.Eltrenzadodel cable calefactor puede resultar deteriorado y calentarse.

3 cUIDADO: Nodobleelsetdetubosflexibles.Estoreduceoimpideelflujo.

3 cUIDADO: Notiredelcabledeconexión5. El producto podría resultar deteriorado.

1 NOTA: EnciendaelaparatodeinsuflaciónKARL STORZ ENDOFLATOR® 50 al menos 5 minutos antes de usarlo y déjelo calentar estandounsetdetubosflexiblesconectado.

1 NOTA: Elcaudalsólodebealcanzarvaloreselevados (15 – 50 l/min) de forma transitoria y durante unos pocos minutos.

1. Acopleunfiltrodeinsuflacióndesechableestéril(N.ºdeart.031122-25)enlaconexióndeinsuflacióndel ENDOFLATOR® 50.

3 cUIDADO: Riesgodecontaminaciónodeterioro del aparato por el retorno de gas odefluidoscorporalesy,enconsecuencia,unacontaminacióncruzadaconelsiguientepaciente. Conecte imprescindiblemente un filtrodeinsuflacióndesechableestérilentrelaconexióndeinsuflaciónyeltuboflexibledeinsuflación.Elfiltrodeinsuflaciónestérildebeser reemplazado después de cada uso.

8 Handling

3 wARNING: Before use, check the packaging for damage. Products with damaged packaging mustnotbeused.

3 wARNING: Before use, check the product for damage.Damagedproductsmustnotbeused.

3 wARNING: The product (at the patient end) mayonlybeassembledinthesterilearea.

3 wARNING: Before use, check the expiration date.Productswhichhaveexpiredmustnotbeused.

1 NOTE: When removing the product from the sterilepackagingfollowingreprocessing,therulesofaseptichandlingmustbeobserved.

3 wARNING: Do not take the product out of the sterilepackaginguntilshortlybeforeapplicationanddonotplaceitonnon-sterilesurfaces

3 wARNING: Do not pull on or bend the insufflationtube!Riskofburnsorformationoftoxicsubstances.Theheatingwirenetworkcanbe damaged and heat up.

3 wARNING: Do not bend the tubing set! Theflowisimpededorprevented.

3 wARNING: Do not pull on the connecting cable 5. Product could be damaged.

1 NOTE: SwitchontheinsufflatorENDOFLATOR®50atleast5minutesbeforeuseandallowtoheatupwiththeinsufflationtubing set attached.

1 NOTE: Theflowrateispermittedtoreachhighvalues(15–50l/min)onlybrieflyforafewminutes.

1. Attach a sterile insufflation filter for single use (Art. no. 031122-25) to the insufflation connector of the ENDOFLATOR® 50.

3 wARNING: Risk of contamination or damage tothedevicefrombackflowinggasorbodilyfluidandthusriskofcross-contaminationwiththenextpatient.Alwaysuseasingle-usesterileinsufflationfilterbetweentheconnectorforinsufflationandtheinsufflationtube.Thesterileinsufflationfiltermustbereplacedaftereachuse.









2. Anschluss 4 des Insufflationsschlauchs auf den Insufflationsfilter stecken (siehe Abb. 1).

3. Anschlusskabel 5 des Insufflationsschlauchs an Buchse „Anschluss für Patientenschlauchheizung“ des ENDOFLATOR® 50 anschließen (siehe Abb. 2). Der Pfeil auf dem Stecker muss nach oben schauen.

4. Schlauchanschluss 2 mit LUER-Lock männlich 3 an weiblichen LUER-Lock der VERESS-Nadel bzw. des Trokars konnektieren (siehe Abb. 3).

1 HINwEIS: DurchdiehoheSteifigkeitdesInsufflationsschlauchskönnenhoheTorsionskräfteentstehen.DabeimVerschließen des LUER-Lock-Anschlusses der Schlauch um ca. 180° verdreht wird, wirkt eine Torsionsspannung, die ggf. die LUER-Verbindungselbstständigwiederentkoppeln kann. Wir empfehlen deshalb, vor dem Anschluss den Schlauch um ca. 180° entgegen dem Uhrzeigersinn zu drehen und in dieser Position zu konnektieren. Durch Schließen des LUER-Lock-Anschlusses wird die Torsionsspannung wieder neutralisiert.

Zum Erreichen eines Gasflusses bis zu 50 l/min:5. Männlichen LUER-Lock-Anschluss 3 vom

Schlauchanschluss 2 abziehen.6. Schlauchanschluss 2 an den KARL STORZ HiCap®

Trokar anschließen (siehe Abb. 4).

1 HINwEIS: DasInsufflationsschlauchsetkannden Trokar durch das hohe Gewicht nach unten ziehen. Schlauch deshalb z. B. am OP-Tisch befestigen.

3 wARNUNG: ImSystemkannsicheineRestmengeRaumluftbefinden.Systemdeshalbvor Anwendung mit 1 l CO2 durchspülen.

1 HINwEIS: Bei der Demontage Anschluss zum Instrument2, Stecker des Anschlusskabels 5 und Anschluss 4 an den dafür vorgesehenen Griffmuldenhalten.

9 Aufbereitung

3 wARNUNG: Infektionsgefahr: Durch nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte bestehtInfektionsgefahrfürPatienten,Anwender und Dritte sowie die Gefahr von FunktionsstörungendesMedizinproduktes.Beachten Sie die Anleitung »Reinigung, Desinfektion,PflegeundSterilisationvonKARLSTORZInstrumenten«unddieproduktbegleitenden Unterlagen.

3 wARNUNG: Bei allen Arbeiten an kontaminierten Medizinprodukten sind die Richtlinien der Berufsgenossenschaft und gleichrangiger Organisationen zum Personalschutz zu beachten.

2. Acoplelaconexión4deltuboflexibledeinsuflaciónalfiltrodeinsuflación(véasefig.1).

3. Inserteelcabledeconexión5 del tubo flexible de insuflaciónenelconector“Conexiónparatuboflexiblepara el paciente” del ENDOFLATOR® 50 (véase fig. 2). La flecha del enchufe debe quedar hacia arriba.

4. Empalme el conector del tubo flexible 2 con cierre LUER macho 3 con el cierre LUER hembra de la aguja VERESS o del trocar (véase fig. 3).

1 NOTA: Debidoalagranrigidezdeltuboflexibledeinsuflaciónpuedengenerarsefuerzasdetorsiónelevadas.DadoquealcerrarlaconexiónconcierreLUEReltuboflexiblesegiraunos180°,seproduceunatensiónportorsiónquepodríavolveradesacoplarporsísolalaconexiónLUER.Porestemotivo,antesderealizarlaconexión,recomendamosgirareltuboflexibleunos180°ensentidocontrarioaldelasagujasdelrelojyconectarloenestaposición.AlcerrarlaconexiónconcierreLUER,latensiónportorsiónvuelveaneutralizarse.

Para alcanzar un flujo de gas de hasta 50 l/min:5. ExtraigalaconexiónconcierreLUERmacho3 de la

conexiónparatuboflexible2.6. Conectelaconexiónparatuboflexible2 al trocar

KARL STORZ HiCap® (véase fig. 4).

1 NOTA: Debido a su gran peso, el set de tubos flexiblesdeinsuflaciónpodríatirardeltrocarhaciaabajo.Porestarazón,fijeeltuboflexiblealamesadequirófano,porejemplo.

3 cUIDADO: Puedenencontrarserestosdeaireambienteenelsistema.Porello,enjuagueelsistemacon1ldeCO2antesdesuaplicación.

1 NOTA: Durante el desmontaje, sujete la conexiónalinstrumento2, el enchufe del cabledeconexión5ylaconexión4 por las molduras previstas a tal efecto.

9 Preparación

3 cUIDADO: Riesgodeinfección.Lapreparaciónincorrecta de los productos médicos puede conllevarunriesgodeinfecciónparapacientes,usuarios y terceros, y provocar fallos de funcionamiento en el producto médico. TengaencuentalaInstrucción“Limpieza,desinfección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentosdeKARLSTORZ”yladocumentaciónadjuntaalproducto.

3 cUIDADO: Al efectuar trabajos en productos médicos contaminados, observe las directivas delamutuadeprevisióncontraaccidentesyotras organizaciones equivalentes referidas a la proteccióndelpersonal.

2. Attach connector 4 of the insufflation tube to the insufflation filter (see Fig. 1).

3. Connect connecting cable 5 of the insufflation tube to the 'Connection for patient tube heating' socket of the ENDOFLATOR® 50 (see Fig. 2). The arrow on the plug must point upwards.

4. Connect tube connector 2 with LUER-Lock male 3 to the female LUER-Lock of the VERESS needle or trocar (see Fig. 3).

1 NOTE: High torsional forces can result as the insufflationtubingsetisveryrigid.Asthetubeis rotated through approx. 180° when closing theLUER-Lockconnector,torsionalstressoccurs which may be able to uncouple the LUER connection automatically. We therefore recommend rotating the tube approx. 180° in a counterclockwise direction before connection and attaching it in this position. The torsional stressisneutralizedagainbyclosingthe LUER-Lock connector.

To achieve a gas flow of up to 50 l/min:5. Pull the male LUER-Lock connector 3 off the tube

connector 2.6. Attach the tube connector 2 to the KARL STORZ

HiCap® trocar (see Fig. 4).

1 NOTE: Givenitsweight,theinsufflationtubingsetcanpullthetrocardown.Thetubemusttherefore be secured to the OR table for example.

3 wARNING: There may be a residual amount ofroomairinthesystem.Therefore,rinsethesystemwith1lCO2 before use.

1 NOTE: When disassembling, hold the instrument connection 2, connecting cable plug 5 and connector 4 at the designated recessed grips.

9 Reprocessing

3 wARNING: Risk of infection: Incorrectly reprocessed medical devices expose patients, users and third parties to a risk of infection as well as the risk that the medical device may malfunction. Observe the ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARLSTORZInstruments’instructionsandtheaccompanying documentation.

3 wARNING: When carrying out any work on contaminated medical devices, the guidelines of the Employers' Liability Insurance Association andequivalentorganizationsstrivingtoensurepersonalsafetymustbeobserved.

42

1

4

2

5

33









3 wARNUNG: BeiderHerstellungundAnwendung von Lösungen sind die Angaben desChemikalienherstellersüberKonzentration,EinwirkzeitundStandzeitengenauestenszubefolgen. Zu langes Einlegen sowie falsche Konzentration kann zu Beschädigungen führen. Beachten Sie das mikrobiologische Wirkungsspektrum der verwendeten Chemikalien.

2 VORSIcHT: Beschädigung des Produktes. Nur mithilfe der von KARL STORZ freigegebenen Chemikalien aufbereiten. Unter [email protected]ässigenChemikalien angefordert werden.

2 VORSIcHT: DieländerspezifischenGesetzeund Vorschriften sind zu befolgen.

1 HINwEIS: Die Anleitung »Reinigung, Desinfektion, PflegeundSterilisationvonKARLSTORZInstrumenten«kannunterwww.karlstorz.comheruntergeladen oder angefordert werden.

9. 1 ZubehörZur Durchführung der Aufbereitung erforderliches Zubehör:Bürsten: 27652Adapter: 59351111017

9. 2 Vorbereitung der Reinigung und Desinfektion

Grobe Verunreinigungen, korrosive Lösungen und Arzneimittel müssen unmittelbar nach der Anwendung vom Medizinprodukt entfernt werden. Dazu das Medizinprodukt beispielsweise durch Wischen und Spülen vorreinigen. Grundsätzlich empfiehlt KARL STORZ eine manuelle Vorreinigung unter fließend kaltem Wasser.

9. 3 Manuelle Vorreinigung DemontageDas Medizinprodukt muss vor der Reinigung und Desinfektion soweit als möglich in seine Einzelkomponenten zerlegt und/oder geöffnet werden.

3 cUIDADO: Durantelapreparaciónyaplicacióndesoluciones,observeestrictamentelasindicaciones del fabricante del producto químico encuantoalaconcentración,eltiempodeaplicaciónyeltiempodeinutilización.Unainmersiónexcesivamenteprolongadayunaconcentraciónerróneapuedenocasionardeterioros. Tenga en cuenta el espectro de efectosmicrobiológicosdelosproductosquímicos utilizados.

2 ADVERTENcIA: Deterioro del producto. Utilice únicamente los productos químicos validados porKARLSTORZparalapreparación.Escri-biendoahygiene@karlstorz.compuedesolicitarporcorreoelectrónicounalistaconlosproduc-tos químicos permitidos.

2 ADVERTENcIA: Observe las leyes y normativasespecíficasdecadapaís.

1 NOTA: Puede solicitar o descargar la Instrucción“Limpieza,desinfección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentosdeKARLSTORZ”enwww.karlstorz.com.

9. 1 AccesoriosAccesoriosnecesariosparallevaracabolapreparación:Cepillo: 27652Adaptador: 59351111017

9. 2 Preparación de la limpieza y desinfección

Inmediatamentedespuésdesuaplicación,eliminedelproducto médico la suciedad gruesa, las soluciones corrosivas y los medicamentos. Para ello realice una limpieza previa del producto médico, por ejemplo, frotandoyenjuagándolo.KARLSTORZrecomienda,porregla general, efectuar una limpieza manual previa bajo agua corriente fría.

9. 3 Limpieza manual previaDesmontajeAntesdelalimpiezayladesinfección,elproductomédico tiene que desmontarse tanto como sea posible en sus componentes individuales y/o abrirse.

3 wARNING: When preparing and using the solutions, follow the chemical manufacturer’s specifications,payingcloseattentiontoproperconcentration, exposure time and service life. Prolonged immersion and incorrect concentration may result in damage. Bear in mind the microbiological range of action of the chemicals used.

2 cAUTION: Damage to product. Only perform reprocessing using chemicals approved by KARLSTORZ.Alistofapprovedchemicalscanberequestedfromhygiene@karlstorz.com.

2 cAUTION: Nationallawsandregulationsmustbe observed.

1 NOTE: The manual ‘Cleaning, Disinfection, Care, and Sterilization of KARL STORZ Instruments’canbedownloadedorrequestedbyvisitingwww.karlstorz.com.

9. 1 AccessoriesAccessories required for carrying out reprocessing:Brushes: 27652Adaptor: 59351111017

9. 2 Preparation for cleaning and disinfection

Heavy soiling, corrosive solutions and pharmaceuticals must be removed from the medical device immediately after use. To this end, preclean the medical device by wiping down and rinsing, for example. As a general rule, KARL STORZ recommends manual precleaning under cold running water.

9. 3 Manual precleaningDisassemblyPrior to cleaning and disinfection, the medical device must be separated into its individual components as far as possible, and/or must be opened.









9. 4 Maschinelle Reinigung und DesinfektionDie folgenden Verfahren zur maschinellen Dekontamination wurden unter Einhaltung der in der Anleitung »Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation von KARL STORZ Instrumenten«(Art.-Nr.96216003)beschriebenenProzessparameter validiert und freigegeben: Maschinelle Reinigung/thermische DesinfektionDie thermische Desinfektion ist zu bevorzugen. Dieses Verfahren muss unter Berücksichtigung der länderspezifi-schenRegularienunddesA 0-Wertes angewendet werden. Die Wahl eines geeigneten Einschubwagens oder einer geeigneten Instrumentenaufnahme zur Gewährleistung einer Um- oder Durchspülung des Medizinproduktes muss in Absprache mit dem Gerätehersteller erfolgen.

1 HINwEIS: Falls erforderlich, muss eine manuelleNachtrocknungdesInstrumentsdurchgeführt werden.

9. 5 Konnektierung Um eine effektive maschinelle Reinigung und Desinfektion zu gewährleisten, ist eine Konnektierung des Instruments im Reinigungs-Desinfektions-Gerät erforderlich, um eine Durchspülung sicherzustellen. 9. 6 Montage, Prüfung und PflegeDer gereinigte und desinfizierte wiederverwendbare Insufflationsschlauch muss auf Reinheit, Vollständigkeit, Schäden und Trockenheit visuell geprüft werden:• Sind noch Verschmutzungen oder Rückstände

vorhanden, muss der wiederverwendbare Insufflationsschlauch manuell nachgereinigt und erneut einem vollständigen Reinigungs- und Desinfektionsprozess unterzogen werden.

• Beschädigte oder korrodierte Medizinprodukte müssen ausgesondert werden.

• Zerlegte Medizinprodukte sind zu montieren.• Anschließend muss eine Funktionskontrolle

durchgeführt werden.

1 HINwEIS: VerwendenSiezurPflegedieArtikelausdemKatalog„Pflege,SterilisationundLagerungstechnik“.

9. 7 VerpackungssystemeEs dürfen nur genormte und zugelassene Verpackungs-materialien und -systeme eingesetzt werden (EN 868 Teil 2 – 10, EN ISO 11607 Teil 1 + 2, DIN 58953).

9. 8 SterilisationDie Abläufe sowie die prozessrelevanten Parameter der einzelnen validierten Verfahren sind in der Anleitung »Reinigung, Desinfektion, Pflege und Sterilisation vonKARLSTORZInstrumenten«(Art.-Nr.96216003)detailliert beschrieben. Die Wahl des Verfahrens muss

9. 4 Limpieza y desinfección mecánicasLossiguientesprocedimientosparaladescontaminaciónmecánicahansidovalidadosyautorizadossegúnlosparámetrosdeprocedimientodescritosenlaInstrucción“Limpieza,desinfección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentos de KARL STORZ” (n.º de art.: 96216003):Limpieza mecánica/desinfección térmicaUtilicepreferentementeladesinfeccióntérmica.Esteprocedimiento ha de realizarse teniendo en cuenta las reglamentaciones específicas de cada país y el valor A0. Laseleccióndeunabandejaounsistemadealojamiento adecuado para instrumentos ha de coordinarse con el fabricante del aparato a fin de garantizar el enjuague correcto del producto médico.

1 NOTA: Si fuera necesario, efectúe un secado manualposteriordelinstrumento.

9. 5 conexiónAfindegarantizarunalimpiezaydesinfecciónmecánicasefectivas,esnecesarioconectarelinstrumentoalaparatodelimpiezaydesinfecciónyasíasegurar un enjuage completo. 9. 6 Montaje, verificación y conservaciónEfectúeuncontrolvisualdeltuboflexibledeinsuflaciónreutilizable limpio y desinfectado, comprobando la limpieza, integridad, ausencia de deterioros y sequedad del mismo:• En caso de que todavía quedaran suciedad o

residuos,eltuboflexibledeinsuflaciónreutilizableha de someterse a una limpieza posterior manual y, acontinuación,aunprocesocompletodelimpiezaydesinfección.

• Es imprescindible retirar del servicio los productos médicos deteriorados o corroídos.

• Monte de nuevo los productos médicos que hayan sido desmontados.

• Acontinuación,efectúeuncontroldefuncionamiento.

1 NOTA: Utiliceparalaconservaciónlosartículosdelcatálogo“Conservación,esterilizaciónytécnica de almacenamiento”.

9. 7 Sistemas de embalajeSolamente deben utilizarse materiales y sistemas de embalaje normalizados y homologados (EN 868 partes 2 – 10, EN ISO 11607 partes 1 + 2, DIN 58953).

9. 8 EsterilizaciónLosprocesos,asícomolosparámetrosrelevantesalefecto, de cada uno de los procedimientos validados, se describendetalladamenteenlaInstrucción“Limpieza,des-infección,conservaciónyesterilizacióndelosinstrumentosdeKARLSTORZ”(n.ºdeart.96216003).Laeleccióndel

9. 4 Machine cleaning and disinfectionThe following methods for machine decontamination have been validated and approved subject to compliance with the process parameters described in the manual, ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’(Art. no. 96216003):Machine cleaning/thermal disinfectionThermal disinfection is preferred. The relevant national requirements and the A0 value must be taken into account when using this method. The selection of a suitable slide-in tray or instrument holder, which should ensure that the medical device is thoroughly rinsed out or through, must take place in consultation with the manufacturer of the device.

1 NOTE: Ifnecessary,theinstrumentmustbedriedoffmanuallyafterwards.

9. 5 connectingIn order to ensure effective machine cleaning, disinfection and rinsing, the instrument must be connected up to the washer and disinfector.

9. 6 Assembly, inspection and careThe cleaned and disinfected reusable insufflation tube must be visually inspected for cleanliness, completeness, damage and dryness:• If residues or contamination are still present, the

reusable insufflation tube must be manually cleaned and subjected to a full cleaning and disinfection procedure once more.

• Damaged or corroded medical devices must be withdrawn from use.

• Dismantled medical devices must be assembled.• Afterwards, a functional check must be carried out.

1 NOTE: During care procedures, use items from the catalog ‘Care, Sterilization and Storage Techniques’.

9. 7 Packaging systemsOnly standardized and approved packaging materials or systems may be used (EN 868 Parts 2 – 10, EN ISO 11607 Parts 1 + 2, DIN 58953).

9. 8 SterilizationThe procedures as well as the process-relevant parameters for the individually validated methods are described in detail in the manual ‘Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments’ (Art. no. 96216003). The method must be selected









unter Berücksichtigung der jeweiligen länderspezifischen Regularien und in Absprache mit den Geräte- und Produktherstellern erfolgen. Folgende Verfahren zur Sterilisation wurden von KARL STORZ für dieses Medizinprodukt validiert und freigegeben:Dampfsterilisation im fraktionierten Vorvakuumverfahren

1 HINwEIS: Gefettete Komponenten im zerlegten Zustandsterilisieren.

Für eine Sterilisation in zusammengesetztem Zustand des Medizinprodukts ist ein fraktioniertes Vorvakuum-verfahren (DIN EN ISO 17665-1) mit folgenden Parametern anzuwenden:• 132 °C – 137 °C mit einer Mindesteinwirkzeit von

4 bis maximal 18 Minuten

1 HINwEIS: DieseValidierungistgültigfürwiederverwendbarebeidseitiggeöffneteSchlauchsets mit einer Länge bis max. 200 cm.

• oder 134 °C – 137 °C mit einer Mindest einwirkzeit von 3 bis maximal 18 Minuten

9. 9 Begrenzung der wiederaufbereitungDas Ende der Produktlebensdauer wird maßgeblich vom Verschleiß, den Aufbereitungsverfahren, den verwendeten Chemikalien und eventueller Beschädigung durch den Gebrauch bestimmt.

3 wARNUNG: Die Haltbarkeit der Insufflationsschlauchsetsbeträgtmaximal5 Jahre oder 100 Aufbereitungen nach validiertem Verfahren. Aus Sicherheitsgründen istesnichtgestattet,dasbeheizbareInsufflationsschlauchsetöfterals100Malzusterilisieren. Produkt nicht mehr verwenden, wenn Verschleiß oder Beschädigungen sichtbar sind.

10 Anwendungs-/ Lagerbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren. Vor Feuchtigkeit und direkter sowie indirekter Sonneneinstrahlung oder anderweitiger UV-Strahlung schützen.Das Produkt bei einer Temperatur von 0 °C bis 40 °C lagern.

3 wARNUNG: Dauer der Lagerung und Haltbarkeit dem Etikett entnehmen.

2 VORSIcHT: KeineGegenständeaufdasProduktbzw.dieVerpackungstellen.

2 VORSIcHT: Nicht in der Nähe von Chemikalien, Desinfektionsmitteln oder radioaktiver Strahlung lagern.

procedimientodeberárealizarsedeacuerdoconlasregla-mentaciones específicas de cada país y coordinarse con los fabricantes del aparato y del producto. Lossiguientesprocedimientosdeesterilizaciónparaesteproducto han sido validados y autorizados por KARL STORZ:Esterilización por vapor mediante el procedimiento de prevacío fraccionado

1 NOTA: Esteriliceloscomponentesengrasadosuna vez desmontados.

Paraunaesterilizacióndelproductomédicomontado,se recomienda utilizar un procedimiento de prevacío fraccionado (DIN EN ISO 17665-1) con los siguientes parámetros:• 132°C–137°Cconuntiempodeaplicaciónmínimo

de4minutosyunmáximode18minutos

1 NOTA: Estavalidaciónseaplicaalossetsdetubosflexiblesabiertosporamboslados,reutili-zablesyconunalongituddehasta200cm.

• o134°C–137°Cconuntiempodeaplicaciónmínimode3minutosyunmáximode18minutos

9. 9 Limitación de la repreparaciónEl fin de la vida útil del producto viene determinado esencialmente por su desgaste, por los procesos de preparaciónylosproductosquímicosutilizadosyporlosposiblesdeterioroscausadosporsuutilización.

3 cUIDADO: La durabilidad del set de tubos flexiblesdeinsuflaciónesde,comomáximo,5 años o 100 preparaciones siguiendo un procedimiento validado. Por motivos de seguridad,estáprohibidoesterilizarelsetdetubosflexiblesdeinsuflacióncalefactablesmásde 100 veces. No vuelva a utilizar el producto si presenta desgasteodeteriorosvisibles.

10 condiciones de aplicación/almacenamiento

Almacene el producto en el embalaje original. Proteja el productocontralahumedadylaradiaciónsolardirectaeindirectaocualquierotrotipoderadiaciónUV.Conservare il prodotto ad una temperatura compresa tra 0 °C e 40 °C.

3 cUIDADO: Consulte el tiempo de almacenamien-to y de durabilidad del producto en la etiqueta.

2 ADVERTENcIA: No coloque objetos sobre el producto o sobre el embalaje que lo contiene.

2 ADVERTENcIA: No almacene el producto enlasinmediacionesdesustanciasquímicas,productos desinfectantes o radioactividad.

taking into account the respective applicable national requirements and in consultation with the device and product manufacturers. The following sterilization procedures have been validated and approved by KARL STORZ for this medical device:Steam sterilization using the fractionated prevacuum procedure

1 NOTE: Sterilize greased components in adisassembledstate.

The medical device must be sterilized in its fully assembled state using the fractionated prevacuum procedure (DIN EN ISO 17665-1) with the following parameters:• 132 °C – 137 °C with a minimum exposure time of

4 minutes and maximum of 18 minutes.

1 NOTE: This validation is applicable for reusable tube sets which are open at both ends and with a maximum length of 200 cm.

• Or 134 °C – 137 °C with a minimum exposure time of 3 minutes and maximum of 18 minutes.

9. 9 Reprocessing limitsThe end of the product’s service life is largely determined by wear, reprocessing methods, the chemicals used and any damage resulting from use.

3 wARNING: Theshelflifeoftheinsufflationtubing sets is a maximum of 5 years or 100 reprocessing cycles according to the validated procedure. For safety reasons, sterilizingtheheatedinsufflationtubingsetmorethan 100 times is not permitted. Stop using the product should wear or damage become visible.

10 Application/ storage conditions

Store in the original packaging. Protect against moisture and direct and indirect sunlight or any other form of UV radiation.Store the product at a temperature of 0°C to 40°C.

3 wARNING: Theshelflifeandstorageperiodcan be found on the label.

2 cAUTION: Do not place any objects on the product or the packaging.

2 cAUTION: Donotstoreintheproximityof chemicals, disinfectants or radioactive emissions.









11 EntsorgungDas Produkt nach der Anwendung vorschriftsgemäß entsorgen. Die länderspezifischen Gesetze und Vorschriften sind zu beachten.12 ReklamationssendungenIm Interesse der Gesundheit unserer Mitarbeiter werden bei Rücksendungen nur sterilisierte bzw. desinfizierte Produkte angenommen. Diese sollten auch als solche gekennzeichnet sein, andernfalls kann keine weitere Bearbeitung erfolgen.13 Normenkonformität Nach IEC 60601-1: Grad des Schutzes gegen elektr. Schlag: Anwendungsteil des Typs CF 14 RichtlinienkonformitätDieses Medizinprodukt ist nach MDD 93/42/EWG mit einem CE-Kennzeichen versehen. Die vierstellige Kennnummer hinter dem CE-Zeichen kennzeichnet die bei der Zertifizierung mitwirkende „Benannte Stelle“ in Europa.15 Symbolerläuterungen

Hersteller

Verwendbar bis

Chargencode

Artikelnummer

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Von Sonnenlicht fernhalten

Trocken aufbewahren

Temperaturbegrenzung

Gebrauchsanweisung beachten

Nach US-amerikanischem Bundes recht (21 CFR 801.109) darf dieses Produkt nur an oder auf Verschreibung durch einen Arzt („licensed physician“) verkauft werden.

11 Gestión de desechosDesecheelproductomédicodespuésdesuaplicaciónde acuerdo con la normativa vigente. Observe las leyes y normativas específicas de cada país.12 Envíos por reclamaciónPor el bien de la salud de nuestros trabajadores, solo se aceptan productos que hayan sido esterilizados o desinfectadosantesdesudevolución.Además,estosproductos deben ser rotulados como tales; de otro modo,nopodrácontinuarseconelprocedimiento.13 conformidad con las normas Según IEC 60601-1: Gradodeproteccióncontradescargaeléctrica: PiezadeaplicacióndeltipoCF14 conformidad con la directivaEsteproductomédicoestáprovistodelsímboloCEconformealadirectivaMDD93/42/CEE.ElcódigodecuatrocifrassituadodetrásdelsímboloCEidentificael“organismo notificado” europeo que ha participado en la certificación.

15 Explicación de los símbolos

Fabricante

Fecha de caducidad

Códigodelote

Númerodecatálogo

Noutilizarsielenvaseestádañado

Manténgase fuera de la luz del sol

Manténgase seco

Límite de temperatura

Consúltense las instrucciones de uso

De acuerdo con la ley federal norteamericana (21 CFR 801.109), este producto solo puede venderse a facultativos o ser recetado por ellos (“médico con licencia”).

11 DisposalDispose of the product according to instructions after use. National laws and regulations must be observed.

12 complaint shipmentsIn the interests of our employees' health, only sterilized or disinfected products are accepted as return shipments. These should be marked as such; otherwise no further processing may be performed.

13 Standard compliance According to IEC 60601-1: Degree of protection against electric shocks: Applied part type CF

14 Directive complianceThis medical device bears a CE mark in accordance with MDD 93/42/EEC. The four-digit code number after the CE mark indicates the notified body involved in certification in Europe.

15 Symbols employed

Manufacturer

Use-by date

Batch code

Catalogue number

Do not use if package is damaged

Keep away from sunlight

Keep dry

Temperature limit

Consult instructions for use

Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

FR IT PTMANUEL D’UTILISATION MANUALE D’ISTRUZIONI MANUAL DE INSTRUÇÕES


Kit de tuyau d’insufflation, chauffable

UI 007pour ENDOFLATOR® 50 de KARL STORZ

Kit de tubo flexível de insuflação, aquecível


Set di tubi di insufflazione, riscaldabile

UI 007per KARL STORZ ENDOFLATOR® 50

Signification des symboles

3 AVERTISSEMENT : Risque de blessure ou danger de mort en cas de non-respect de cet avertissement.

2 AVIS : Le non-respect de cet aver tisse -ment peut provoquer des dommages, voireladestructiondudispositif.

1 REMARqUE : Informations spéciales pourl’emploidel’instrument.

Consulter les précautions d'emploi

Fabricant

Spiegazione dei simboli

3 cAUTELA: La mancata osservanza può provocare lesioni o la morte.

2 AVVERTENZA: La mancata osservanza può provocare il danneggiamento o la distruzionedelprodotto.

1 NOTA: Informazioni particolari per l’impiegodellostrumento.

Consultare le istruzioni per l'uso

Fabbricante

Explicação dos símbolos

3 AVISO: O desrespeito pode ter como consequência ferimentos ou a morte.

2 cUIDADO: O desrespeito pode originar adanificaçãoouadestruiçãodoproduto.

1 NOTA: Informaçõesespeciaisrelativamenteàutilizaçãodoinstrumento.

Respeitaromanualdeinstruções

Fabricante

9700

0290

1 Emploi prévuLe kit de tuyau d’insufflation chauffable sert à transporter et à réchauffer du gaz médical destiné à être insufflé dans une cavité corporelle.

2 IndicationsLe kit de tuyau d’insufflation chauffable est utilisé lors de l’insufflation de CO2 médical dans le corps humain. La durée de l’insufflation est déterminée par le médecin traitant en fonction de l’indication. • Laparoscopie, thoracoscopie, endoscopie du tractus

gastro-intestinal supérieur et inférieur, chirurgie cardiaque ouverte ou assistée par endoscopie ou encore ablation endoscopique de vaisseaux.

3 contre-indicationsNe pas utiliser le kit de tuyau d’insufflation chauffable lorsque, selon l’avis d’un médecin expérimenté en la matière, il comporterait un risque pour le patient, par exemple en raison de l’état général de ce dernier, ou lorsque l’insufflation est contre-indiquée en tant que telle.

4 Population de patientsHommes, femmes, enfants et adolescents. L’utilisation du dispositif n’est pas limitée à un profil de patient déterminé (sexe, âge, poids, etc.).

1 REMARqUE : Il incombe au médecin traitant de décider des patients sur lesquels le dispositif peut être utilisé.

1 Tuyau d’insufflation2 Raccord vers l’instrument3 Adaptateur LUER-Lock (n° de cde 59351111017,

peut être commandé ultérieurement)4 Raccord vers l’ENDOFLATOR® 505 Câble de raccordement

1

2

4

5

3

1 Destinazione d’usoIl set di tubi di insufflazione riscaldabile viene impiegato per il passaggio e il riscaldamento del gas medicale per l’insufflazione di una cavità corporea.

2 IndicazioniIl set di tubi di insufflazione riscaldabile viene utilizzato in caso di insufflazione di gas CO2 medicale nel corpo umano. La durata dell’insufflazione viene determinata in funzione dell’indicazione del medico curante. • Laparoscopia, toracoscopia, endoscopia del tratto

gastrointestinale superiore e inferiore, chirurgia cardiaca a cielo aperto ed endoscopicamente assistita così come prelievo endoscopico di vasi.

3 controindicazioniIl set di tubi di insufflazione riscaldabile non deve essere impiegato nei casi in cui un medico esperto ritenga che ciò possa rappresentare un rischio per il paziente, ad es. a causa delle condizioni generali del paziente stesso, oppure nei casi in cui un’insufflazione sia controindicata.

4 Popolazione di pazientiUomini, donne, bambini e ragazzi. L’utilizzo non è limitato a un determinato profilo del paziente (sesso, età, peso, ecc.).

1 NOTA: La decisione in merito ai pazienti su cui può essere utilizzato il prodotto spetta al medico curante.

1 Tubo per insufflazione2 Collegamento allo strumento3 Adattatore LUER-Lock (art. n. 59351111017,

ordinabile anche in un secondo momento)4 Collegamento a ENDOFLATOR® 505 Cavo di collegamento

1 Finalidade previstaOkitdetuboflexíveldeinsuflaçãoaquecívelserveparaapassagemeoaquecimentodegás,adequadoparausomédico,paraainsuflaçãodeumacavidadecorporal.

2 IndicaçõesOkitdetuboflexíveldeinsuflaçãoaquecíveléusadonainsuflaçãodegásCO2, adequado para uso médico, no corpohumano.Aduraçãodainsuflaçãoédeterminadaemfunçãodaindicaçãodomédicoresponsável.• Laparoscopia, toracoscopia, endoscopia do trato

gastrointestinal superior e inferior, cirurgia cardíaca decoraçãoabertoeassistidaporendoscopia,assimcomoremoçãoendoscópicadevasos.

3 contraindicaçõesOkitdetuboflexíveldeinsuflaçãoaquecívelnãopodeserutilizadose,deacordocomaopiniãodeummédicoexperiente,talaplicaçãopuderrepresentarumperigopara o paciente, p. ex., devido ao seu estado geral ou se ainsuflaçãoestivercontraindicada.

4 População de pacientesHomensemulheres,assimcomocriançaseadolescentes.Autilizaçãonãoselimitaaumdeterminado perfil de paciente (sexo, idade, peso, etc.).

1 NOTA: Adecisãosobrequaisospacientesem que deve ser aplicado o produto cabe ao médicoresponsável.

1 Tuboflexíveldeinsuflação2 Ligaçãoparainstrumento3 Adaptador LUER-Lock (ref.ª 59351111017,

pode ser encomendado)4 LigaçãoparaENDOFLATOR® 505 Cabodeligação









5 compatibilitéAutorisé uniquement pour l’appareil d’insufflation ENDOFLATOR® 50 de KARL STORZ.

6 Données techniquesTuyau d’insufflation avec raccord LUER-Lock mâle Débit maximal : 50 l/minLongueur : 2 650 mmRéchauffement du gaz : 37 °C ± 10 %

7 consignes de sécuritéAVERTISSEMENT : Risque de blessure pour le patient ou l’utilisateur et/ou d’endommagement du dispositif en cas de non-respect du manuel d’utilisation et des avertissements relatifs aux dispositifs utilisés ensemble. Respecter les manuels d’utilisation et les avertissements des dispositifs utilisés avec ce dispositif. Des combinaisons inadéquates peuvent entraîner des blessures chez le patient ou l’utilisateur, voire endommager le dispositif. Les combinaisons de dispositifs médicaux ne posent aucun problème au niveau sécurité, à condition que – ceux-ci soient mentionnés dans le manuel d’utilisation correspondant comme compatibles entre eux, ou que –l’emploiprévuetlaspécificationdesinterfacesdesdispositifs utilisés ensemble le permettent.AVERTISSEMENT : Risque de blessure. L’emploi incorrect de dispositifs médicaux comporte des risques de blessure pour le patient. Les utilisateurs de dispositifs médicauxdoiventposséderlaqualificationmédicalenécessaire et être familiarisés avec l’application.AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Le kit de tuyau réutilisableestlivréàl’étatnonstérile.L’emploidedispositifsmédicauxnonstérilescomportedesrisquesd’infection pour le patient, l’utilisateur et toute autre tierce personne.Vérifiersiletuyauréutilisableprésentedessaletés visibles, ce qui indique un traitement non réalisé ouréalisédefaçonincorrecte.Toujourstraiterletuyaud’insufflationréutilisableavantlepremieremploi,puisavant et après chaque emploi ultérieur en appliquant des méthodes de traitement validées.

AVERTISSEMENT : Les appareils d’électrochirurgie peuvent provoquer des perturbations électromagnétiques dans d’autres appareils. Il convient de prendre des dispositionsafindegarantirlebien-êtredupatientsicegenre de perturbation se produit.

AVERTISSEMENT :Uncontactdirectdufilchauffantavec la peau peut entraîner des brûlures.

5 compatibilidadeAprovadoapenasparaoaparelhodeinsuflaçãoKARL STORZ ENDOFLATOR® 50.

6 Dados técnicosTuboflexíveldeinsuflaçãocomLUER-Lockmacho Fluxomáximo: 50l/minComprimento: 2650 mm Aquecimentogás: 37°C±10%

7 Indicações de segurançaAVISO: Perigo de ferimentos para o paciente ou utilizador e/ou de danos do produto em caso de incumprimentodomanualdeinstruçõesedasindicaçõesde advertência dos produtos utilizados em conjunto! Respeiteosmanuaisdeinstruçõeseasindicaçõesde advertência dos produtos utilizados em conjunto! Ascombinaçõeserradaspodemcausarferimentosaopaciente, ao utilizador ou danificar o produto. Acombinaçãodedispositivosmédicossópodeserconsiderada tecnicamente segura se –estiverexpressamenteidentificadacomotalnosrespetivosmanuaisdeinstruçõesou –afinalidadeprevistaeasespecificaçõesdeinterfacedosdispositivosutilizadosnacombinaçãoopermitir.

AVISO: Perigodeferimentos:Autilizaçãoincorretadeprodutos médicos representa perigo de ferimentos para o paciente. Os utilizadores de produtos médicos têm de dispordeumaqualificaçãomédicaparaoefeitoeestarfamiliarizadoscomasuautilização.AVISO: Riscodeinfeção:Okitdetuboflexívelreutilizáveléfornecidoemestadonãoesterilizado.Aousardispositivosmédicosnãoesterilizadosexisteoriscodeinfeçãoparaopaciente,outilizadoreterceiros.Verifiqueotuboflexívelreutilizávelquantoasujidadevisível.Sujidadevisívelindicaquenãohouvepreparaçãoouqueestafoiefetuadaincorretamente.Prepareotuboflexíveldeinsuflaçãoreutilizávelmedianteprocessosdevidamentevalidados,antesdaprimeirautilização,assimcomoantesedepoisdecadaaplicação.

AVISO: Duranteautilizaçãodeaparelhoseletrocirúrgicospodemsurgirperturbaçõeseletromagnéticas provocadas por outros aparelhos. Devemsertomadasmedidasdeprecauçãoparaassegurarobem-estardopaciente,casosurjaalgumaperturbaçãodestetipo.AVISO: Ocontactodiretodapelecomofiodeaquecimento pode provocar queimaduras.

5 compatibilitàAutorizzato solo per l’apparecchiatura di insufflazione KARL STORZ ENDOFLATOR® 50.

6 Dati tecniciSet di tubi di insufflazione con LUER-Lock maschio Flusso massimo: 50 l/minLunghezza: 2650 mm Riscaldamento gas: 37 °C ± 10 %

7 Norme di sicurezzacAUTELA: Pericolo di lesioni per i pazienti o gli utilizzatori e/o danneggiamento del prodotto in caso dimancatorispettodelmanualed’istruzioniedelleavvertenze dei prodotti impiegati in combinazione! Attenersiscrupolosamenteaimanualid’istruzioniealle avvertenze dei prodotti utilizzati in combinazione! Combinazioni errate possono causare lesioni al paziente e all’utilizzatore o danneggiare il prodotto. La sicurezza tecnica delle combinazioni di prodotti medicali può essere garantita solo se –questesonoindicateespressamentecometalineirispettivimanualid’istruzionio –ladestinazioned’usoelespecifiched’interfacciadeiprodotti usati in combinazione lo consentono.

cAUTELA: Pericolo di lesioni: L’utilizzo scorretto di prodotti medicali comporta il pericolo di lesioni per i pazienti. Gli utilizzatori di prodotti medicali devono disporre di un’adeguata qualifica medica e devono avere familiarità con il loro impiego.cAUTELA: Pericolo di infezione: Il set di tubi riutilizzabile nonvienefornitosterile.L’impiegodiprodottimedicalinonsterilicomportailpericolodiinfezioneperpazienti,utilizzatori e terzi. Verificare che il tubo riutilizzabile non presenti impurità visibili. Impurità visibili indicano un mancato o non corretto trattamento. Trattare il tubo di insufflazione riutilizzabile prima di utilizzarlo per la prima volta nonché prima e dopo ogni utilizzo successivo seguendo apposite procedure validate.

cAUTELA: Durante l’impiego di apparecchi elettrochirurgici possono verificarsi interferenze elettromagnetiche di altre apparecchiature. Prendere le adeguate precauzioni in modo da garantire il benessere del paziente in caso di tali interferenze.

cAUTELA: Il contatto diretto del filo riscaldante con la pellepuòprovocareustioni.









8 Emploi

3 AVERTISSEMENT : S’assurer avant emploi duparfaitétatdel’emballage.Ilestinterditd’utiliserdesdispositifsdontl’emballageestendommagé.

3 AVERTISSEMENT : S’assurer avant emploi du parfaitétatdudispositif.Ilestinterditd’utiliserdesdispositifsestendommagé.

3 AVERTISSEMENT : Monter le dispositif côté patientuniquementdanslazonestérile.

3 AVERTISSEMENT : Vérifieravantemploiladatedepéremption.Ilestinterditd’utiliserdesdispositifsdontladatedepéremptionestdépassée.

1 REMARqUE : Respecter impérativement les règles aseptiques pour retirer le dispositif de sonemballagestérileaprèsletraitement.

3 AVERTISSEMENT : Ne retirer le produit de son emballagestérilequejusteavantdel’utiliseretnepasleposersurunesurfacenonstérile.

3 AVERTISSEMENT : Ne pas tirer sur le tuyau d’insufflationnileplier.Risquedebrûluresoudedégagementdesubstancestoxiques.Letreillismétalliquechauffantrisqueraitd’êtreendommagéetdes’échauffer.

3 AVERTISSEMENT : Ne pas plier le kit de tuyau, ce qui limiterait ou bloquerait le débit.

3 AVERTISSEMENT : Ne pas tirer sur le câble de raccordement 5, ce qui risquerait d’endommager le dispositif.

1 REMARqUE : Mettre en marche l’appareil d’insufflationENDOFLATOR® 50 au moins 5 minutes avant l’utilisation, et le laisser préchaufferaveclekitdetuyaud’insufflationbranché.

1 REMARqUE : Le débit ne doit atteindre des valeurs élevées (15 à 50 l/min) que de manière passagère pendant quelques minutes.

1. Mettre en place un filtre d’insufflation stérile à usage unique (n° de cde 031122-25) sur le raccord d’insufflation de l’ENDOFLATOR® 50.

3 AVERTISSEMENT : Risque de contamination oudedommagesdel’appareilencasderefluxdegazoud’unfluidecorporel,entraînantunecontamination croisée avec le patient suivant. Impérativementraccorderunfiltred’insufflationstérileàusageuniqueentreleraccordd’insufflationetletuyaud’insufflation. Ilestimpératifderemplacerlefiltred’insufflationstérileaprèschaqueemploi.

8 Manuseamento

3 AVISO: Antesdeusar,verifiqueaexistênciade danos na embalagem. Os produtos com aembalagemdanificadanãopodemserutilizados.

3 AVISO: Antesdeusar,verifiqueaexistênciadedanosnoproduto.Osprodutosdanificadosnãopodem ser utilizados.

3 AVISO: Oproduto,noladodopaciente,sópodesermontadoemambienteesterilizado.

3 AVISO: Antes de usar, verifique o prazo de validade. Os produtos cujo prazo de validade tenhaexpiradonãopodemserutilizados.

1 NOTA: Aoretiraroprodutoapóspreparaçãodaembalagemesterilizadadevemsercumpridasas regras do manuseamento assético.

3 AVISO: O produto deve ser retirado de suaembalagemestérilpoucoantesdesuautilizaçãoenãodevesercolocadosobreumasuperfícienãoestéril.

3 AVISO: Nãopuxepelotuboflexíveldeinsuflaçãonemovinque!Perigodequeimaduraouformaçãodesubstânciastóxicas.Arededos fios de aquecimento pode ser danificada ou sobreaquecer.

3 AVISO: Nãovinqueoconjuntodetuboflexível!Isso limita ou bloqueia o fluxo.

3 AVISO: Nãopuxepelocabodeligação5. Ao fazê-lo, pode danificar o produto.

1 NOTA: LigueoaparelhodeinsuflaçãoENDOFLATOR® 50 pelo menos 5 min antes da utilizaçãoedeixe-opré-aquecercomokitdetuboflexíveldeinsuflaçãoinserido.

1 NOTA: Odébitosótemporariamente,ouseja,durante alguns minutos, pode atingir valores elevados (15 – 50 l/min).

1. Insiraumfiltrodeinsuflaçãoesterilizadoedescartável(ref.ª031122-25)naligaçãodeinsuflaçãodoENDOFLATOR® 50.

3 AVISO: Perigodecontaminaçãooudedanosnoaparelhoaoretornodegásoufluidocorporale,consequentemente,contaminaçãocruzadacomopróximopaciente.Coloqueimpreterivelmenteumfiltrodeinsuflaçãoesterilizadoedescartávelentrealigaçãodeinsuflaçãoeotuboflexíveldeinsuflação. Ofiltrodeinsuflaçãoesterilizadotemdesersubstituídoapóscadautilização.

8 Utilizzo

3 cAUTELA: Verificare prima dell’impiego l’integrità della confezione. Non utilizzare prodotti con confezione danneggiata.

3 cAUTELA: Verificare prima dell’impiego l’integrità del prodotto. Non utilizzare prodotti danneggiati.

3 cAUTELA: Il prodotto può essere montato sul latopazientesolonellazonasterile.

3 cAUTELA: Prima dell’impiego verificare la data di scadenza. Non utilizzare prodotti con data scaduta.

1 NOTA: Durantel’estrazionedelprodottodallaconfezionesteriledopoiltrattamento,attenersialle regole di asepsi.

3 cAUTELA: Rimuovere il prodotto dalla confezionesterilesolopocoprimadell’usoenonposarlosusuperficinonsterili.

3 cAUTELA: Non tirare né piegare il tubo di insufflazione!Pericolodiustioneosviluppodisostanzetossiche.Latrecciadelfiloperresistenzepuòesseredanneggiataeriscaldarsi.

3 cAUTELA: Non piegare il set di tubi! Il flusso risulterebbe limitato oppure bloccato.

3 cAUTELA: Non tirare il cavo di collegamento 5. Il prodotto potrebbe risultare danneggiato.

1 NOTA: Accendere l’apparecchiatura di insufflazione ENDOFLATOR® 50 almeno 5 min. prima dell’impiego e far preriscaldare con il set di tubi di insufflazione inserito.

1 NOTA: La portata può raggiungere valori elevati (15 – 50 l/min) soltanto temporaneamente per alcuni minuti.

1. Inserire un filtro di insufflazione sterile monouso (art. n. 031122-25) sul connettore di insufflazione dell’ENDOFLATOR® 50.

3 cAUTELA: Pericolo di contaminazione o danneggiamento dell’apparecchiatura a causa di reflusso di gas o liquido corporeo e, di conseguenza, di contaminazione crociata con il paziente successivo. È necessario che vengainseritounfiltroperinsufflazionesterilemonouso tra il connettore di insufflazione e il tubo di insufflazione. Il filtro per insufflazione steriledeveesseresostituitodopoogniimpiego.









2. Brancher le raccord 4 du tuyau d’insufflation sur le filtre d’insufflation (voir photo 1).

3. Brancher le câble de raccordement 5 du tuyau d’insuf-flationàlaprise«Raccordpourlechauffagedutuyaupatient » de l’ENDOFLATOR® 50 (voir photo 2). La flèche du connecteur doit être orientée vers le haut.

4. Brancher le raccord de tuyau 2 avec le raccord LUER-Lock mâle 3 au raccord LUER-Lock femelle de l’aiguille de VERESS ou du trocart (voir photo 3).

1 REMARqUE : La grande rigidité du tuyau d’insufflationpeutentraînerdesforcesdetorsionélevées. Lors du verrouillage du raccord LUER-Lock, le tuyau doit être tourné d’environ 180°. Ceci entraîne une contrainte de torsion qui, le cas échéant, peut entraîner le débranchement duraccordLUER.C’estpourquoinousrecommandons de tourner le tuyau de 180° dans le sens inverse des aiguilles d’une montre avant de le raccorder dans cette position. Le verrouillage du raccord LUER-Lock permettra ensuite d’annuler la contrainte de torsion.

Pour atteindre un débit de gaz jusqu’à 50 l/min :5. Débrancher le raccord LUER-Lock mâle 3 du raccord

de tuyau 2.6. Raccorder le raccord de tuyau 2 au trocart HiCap® de

KARL STORZ (voir photo 4).

1 REMARqUE : En raison de son poids élevé, lekitdetuyaud’insufflationpeuttirerletrocartverslebas.C’estpourquoiletuyaudoitêtrefixé,parex.àlatabled’opération.

3 AVERTISSEMENT : Une quantité résiduelle d’airambiantpeutsetrouverdanslesystème.C’estpourquoilesystèmedoitêtrerincéavec1 litre de CO2 avant l’utilisation.

1 REMARqUE : Lors du démontage, maintenir le raccord vers l’instrument 2, le connecteur du câble de raccordement 5 et le raccord 4 au niveau des encoches de préhension prévues à ceteffet.

9 Traitement

3 AVERTISSEMENT : Risque d’infection. Des dispositifs médicaux non traités correctement comportent des risques d’infection pour le pa-tient, l’utilisateur et toute autre tierce personne ainsi que des risques de dysfonctionnement du dispositif médical. Se conformer au manuel «Nettoyage,désinfection,entretienetstérili-sationdesinstrumentsKARLSTORZ»etauxdocuments d’accompagnement des dispositifs.

3 AVERTISSEMENT : Lors de toute opération sur des dispositifs médicaux contaminés, respecter les directives applicables de la caisse profession-nelle d’assurance-accidents et d’organisations comparables visant la protection du personnel.

2. Insiraaligação4dotuboflexíveldeinsuflaçãonofiltrodeinsuflação(verfig.1).

3. Ligueocabodeligação5 do tubo flexível de insuflaçãonatomada“Ligaçãoparaaquecimentodetubos do paciente” do ENDOFLATOR® 50 (ver fig. 2). A seta no conector tem de apontar para cima.

4. Conectealigaçãodotuboflexível2 com o LUER-Lock macho 3 ao LUER-Lock fêmea da agulha VERESS ou do trocarte (ver fig. 3).

1 NOTA: Devido à elevada rigidez do tubo flexíveldeinsuflaçãopodemsurgirelevadasforçasdetorção.UmavezqueaofecharoconectorLUER-Lockotuboflexívelrodaemaprox.180°,existeumatensãodetorçãoque pode eventualmente fazer desacoplar de formaautónomaaligaçãoLUER.Porisso,recomendamosqueantesdaligação,rodeotuboflexívelemaprox.180°paraaesquerdaeoconectenessaposição.AofecharoconectorLUER-Lock,atensãodetorçãoénovamenteneutralizada.

Para alcançar um fluxo de gás de até 50 l/min:5. Retire o conector LUER-Lock macho 3daligaçãodo

tubo flexível 2.6. Conectealigaçãodotuboflexível2 no trocarte

HiCap® da KARL STORZ (ver fig. 4).

1 NOTA: Okitdetuboflexíveldeinsuflaçãopodepuxar o trocarte para baixo devido ao peso elevado. Por isso, fixe o tubo flexível p. ex. à mesa cirúrgica.

3 AVISO: Nosistemapodeencontrar-seumaquantidade residual de ar ambiente. Por isso, enxaguar com um 1 l de CO2 antes da utilização.

1 NOTA: Nadesmontagem,segurealigaçãopara instrumento 2, o conector do cabo de ligação5 e o conector 4 nas respetivas cavidades da pega.

9 Preparação

3 AVISO: Riscodeinfeção:Aousardispositivosmédicosmalpreparadosexisteoriscodeinfeçãoparaopaciente,outilizadoreterceiros,assim como perigo de falhas de funcionamento dodispositivo.Respeiteasinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentosdeKARLSTORZ”eadocumentaçãoqueacompanhaoproduto.

3 AVISO: Em todos os trabalhos em dispositivos médicos contaminados devem ser respeitadas as diretivasdaassociaçãoprofissionaledeorganiza-çõesequivalentesemtermosdeproteçãopessoal.

2. Innestare il connettore 4 del tubo di insufflazione sul filtro di insufflazione (vedere fig. 1).

3. Collegare il cavo di collegamento 5 del tubo di insufflazione alla presa “Collegamento per riscaldamento tubo paziente” dell’ENDOFLATOR® 50 (vedere fig. 2). La freccia sul connettore deve essere rivolta verso l’alto.

4. Collegare il connettore del tubo 2 con LUER-Lock maschio 3 al LUER-Lock femmina dell’ago VERESS o del trocar (vedere fig. 3).

1 NOTA: L’elevata rigidità del tubo di insufflazione può dare origine a notevoli forze di torsione. Durante il serraggio del connettore LUER-Lock il tubo viene ruotato di ca. 180° e ciò produce una tensione di torsione che potrebbe causare un nuovo disaccoppiamento automatico del collega-mento LUER. Pertanto, prima di effettuare il col-legamento, consigliamo di ruotare il tubo in senso antiorariodica.180°edicollegarloinquestaposizione. Serrando il connettore LUER-Lock la tensione di torsione viene di nuovo neutralizzata.

Per il raggiungimento di un flusso di gas fino a 50 l/min:5. Estrarre il connettore LUER-Lock 3 dal connettore

del tubo 2.6. Collegare il connettore del tubo 2 al trocar

KARL STORZ HiCap® (vedere fig. 4).

1 NOTA: Il set di tubi di insufflazione può spingere il trocar verso il basso a causa del peso elevato. Fissare quindi il tubo ad es. al tavolo operatorio.

3 cAUTELA: Nelsistemapuòrimanereunaquantità residua di aria ambientale. Primadell’usolavarequindiilsistemacon1 l di CO2.

1 NOTA: Durante lo smontaggio, tenere il collegamento allo strumento 2, il connettore del cavo di collegamento 5 e il collegamento 4 afferrandolipergliincavidipresaappositi.

9 Trattamento

3 cAUTELA: Pericolo di infezione: In caso di prodotti medicali non trattati correttamente, sussisteilpericolodiinfezioneperpazienti,utilizzatori e terzi, oltre al pericolo di errori di funzionamento del prodotto medicale. Attenersi a quanto indicato nel manuale “Pulizia, disinfezione,conservazioneesterilizzazionedeglistrumentiKARLSTORZ”ealladocumentazione allegata ai prodotti.

3 cAUTELA: Per tutte le operazioni su prodotti medicali contaminati attenersi alle direttive sulla protezione personale dell’associazione di categoria e di enti analoghi.

42

1

4

2

5

33









3 AVERTISSEMENT : Respecter scrupuleusementlesinstructionsdufabricantdes produits chimiques quant à la concentration, à la durée d’immersion et à la durée limite d’utilisation pour la préparation et l’emploi des solutions. Une immersion trop longue ou une mauvaise concentration du produit risque d’endommagerlesinstruments.Respecterlespectre d’activité microbiologique des produits chimiques utilisés.

2 AVIS : Endommagement du dispositif. Traiter le dispositif uniquement avec les produits chimiquesvalidésparKARLSTORZ.Unelistedes produits chimiques autorisés peut être demandéeàl’[email protected].

2 AVIS : Se conformer aux lois et réglementations nationales en vigueur.

1 REMARqUE : Ilestpossibledetéléchargerle manuel«Nettoyage,désinfection,entretien et stérilisationdesinstrumentsKARLSTORZ»surlesitewww.karlstorz.comoudeseleprocurerauprès de KARL STORZ.

9. 1 AccessoiresAccessoires nécessaires au traitement des instruments :Brosses : 27652Adaptateur : 59351111017

9. 2 Préparation du nettoyage et de la désinfection

Éliminer les saletés grossières, les solutions corrosives et les médicaments du dispositif médical immédiatement après son utilisation, par exemple en l’essuyant et en lerinçantaupréalable.KARLSTORZrecommandeunnettoyage préalable manuel sous l’eau courante froide.

9. 3 Nettoyage préalable manuelDémontageDémonter et/ou ouvrir impérativement autant que possible les différents composants du dispositif médical avant de le nettoyer et de le désinfecter.

3 AVISO: Aopreparareaplicarassoluções,éimportanteseguirrigorosamenteasindicaçõesdo fabricante dos produtos químicos referentes àconcentração,aotempodeatuaçãoeaostemposdeutilização.Aimersãodemasiadoprolongadaouumaconcentraçãoerradapodemcausardanos.Tenhaemconsideraçãooespetrodeefeitosmicrobiológicosdosprodutosquímicos utilizados.

2 cUIDADO: Danos no produto. Realize a preparaçãoapenascomosprodutosquímicosautorizados pela KARL STORZ. Pode solicitar umalistacomosprodutosquímicosautorizadosatravé[email protected].

2 cUIDADO: Éobrigatóriorespeitarasnormaseos regulamentos nacionais em vigor.

1 NOTA: Asinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentosdeKARL STORZ” podem ser descarregadas ou solicitadasemwww . karlstorz . com.

9. 1 AcessóriosAcessóriosnecessáriosparaexecutarapreparação:Escovilhões:27652Adaptador: 59351111017

9. 2 Preparação da limpeza e desinfeção

Asujidademaior,assoluçõescorrosivaseosmedicamentos têm de ser removidos do dispositivo médicoimediatamenteapósasuautilização.Paratal,por exemplo, limpe e enxague previamente o dispositivo médico. Por norma, a KARL STORZ recomenda uma pré-limpezamanualsobáguafriacorrente.

9. 3 Pré-limpeza manual DesmontagemSemprequepossível,antesdalimpezaedadesinfeção,o dispositivo médico deve ser desmontado e/ou aberto em componentes individuais.

3 cAUTELA: Per la preparazione e l’applicazione delle soluzioni chimiche, è necessario attenersiscrupolosamentealleistruzionidelproduttoreditalisostanzeperquantoriguardaconcentrazione, tempo di esposizione e durate di utilizzo. Un’immersione troppo prolungata, così come una concentrazione sbagliata, possono causare danni. Rispettare lo spettro d’azionemicrobiologicodellesostanzechimicheutilizzate.

2 AVVERTENZA: Danneggiamento del prodotto. Trattaresoltantoconsostanzechimicheapprovate da KARL STORZ. Un elenco delle sostanzechimicheconsentitepuòessererichiestoall’[email protected].

2 AVVERTENZA: Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi Paesi.

1 NOTA: Il manuale “Pulizia, disinfezione, conservazioneesterilizzazionedeglistrumentiKARLSTORZ”puòessererichiestooscaricatoall’indirizzowww.karlstorz.com.

9. 1 AccessoriAccessori necessari per il trattamento:Spazzole: 27652Adattatore: 59351111017

9. 2 Preparazione alla pulizia e alla disinfezione

Subito dopo l’utilizzo rimuovere dal prodotto medicale impurità grossolane, soluzioni e medicamenti corrosivi. Per farlo occorre sottoporre il prodotto medicale a pulizia preliminare, ad esempio sfregandolo e sciacquandolo. KARL STORZ consiglia sostanzialmente di eseguire una pulizia preliminare manuale sotto acqua corrente fredda.

9. 3 Pulizia preliminare manualeSmontaggioPrima della pulizia e della disinfezione, il prodotto medicale deve essere scomposto, per quanto possibile, nei suoi singoli componenti e/o aperto.









9. 4 Nettoyage et désinfection en machineLes méthodes de décontamination en machine suivantes ont été vérifiées et validées dans le respect des paramètres de processus décrits dans le manuel «Nettoyage,désinfection,entretienetstérilisationdesinstruments KARL STORZ » (n° de cde 96216003) :Nettoyage en machine/Désinfection thermiqueDonner la préférence à la désinfection thermique. Appliquer impérativement cette méthode en tenant compte des réglementations nationales et de la valeur A0. Pourgarantirlelavageetlerinçagedudispositifmédical, il est nécessaire de choisir en accord avec le fabricant de l’appareil un chariot ou un logement pour instrument approprié.

1 REMARqUE : Effectueraubesoinunséchagemanuelultérieurdel’instrument.

9. 5 connexionPour garantir une désinfection et un nettoyage en machine efficaces, il est nécessaire de connecter l’instrument dans la machine de nettoyage et de désinfectionafind’assurerunrinçagecomplet.9. 6 Montage, contrôle et entretienVérifier visuellement que le tuyau d’insufflation réutilisable nettoyé et désinfecté est propre, complet, exempt de dommage et sec :• Si des résidus ou des saletés sont encore présents,

nettoyer à nouveau le tuyau d’insufflation réutilisable à la main et le soumettre une nouvelle fois au processus complet de nettoyage et de désinfection.

• Mettre au rebut tout dispositif médical endommagé ou corrodé.

• Monter les dispositifs médicaux démontés.• Effectuer ensuite un contrôle fonctionnel.

1 REMARqUE : Utiliser pour l’entretien les articlesducatalogue«Entretien,stérilisationettechniquedestockage».

9. 7 Systèmes d’emballagesN’utiliser que des matériaux et systèmes d’emballage standardisés et validés (EN 868 Parties 2 à 10, EN ISO 11607 Parties 1 + 2, DIN 58953).

9. 8 StérilisationLes déroulements et les paramètres importants pour le processus de chacune des méthodes validées sontdécritsendétaildanslemanuel«Nettoyage,désinfection, entretien et stérilisation des instruments KARL STORZ » (n° de cde 96216003). Le choix de la méthode doit se faire en accord avec les fabricants

9. 4 Limpeza e desinfeção mecânicasOsseguintesprocessosparaadescontaminaçãomecânica foram validados e autorizados respeitando osparâmetrosdoprocessodescritosnasinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentos de KARL STORZ” (ref.ª 96216003): Limpeza mecânica/desinfeção térmicaRecomendamosadesinfeçãotérmica.Esteprocessotem de ser utilizado respeitando os regulamentos nacionais e o valor A0. Aseleçãodeumtabuleirodeinserçãooudeumencaixedo instrumento adequado para garantir o enxaguamento dodispositivomédicoterádeserlevadaacabocomoconsentimento do fabricante do aparelho.

1 NOTA: Senecessário,terádeefetuarumasecagemposteriordoinstrumentoàmão.

9. 5 conexão Paragarantirumalimpezaedesinfeçãomecânicaeficaz,énecessárioconectaroinstrumentoaoaparelhodelimpezaedesinfeçãoparagarantirumenxaguamentoseguro. 9. 6 Montagem, controlo e conservaçãoÉnecessáriocontrolarvisualmenteseotuboflexíveldeinsuflaçãoreutilizávellimpoedesinfetadoestálimpo,completo,secoesenãoapresentadanos:• Se ainda houver resíduos ou sinais de sujidade, o

tuboflexíveldeinsuflaçãoreutilizáveltemdesernovamente limpo por um processo manual e sujeito a umprocessodelimpezaedesinfeçãocompleto.

• Os dispositivos médicos danificados ou corroídos têm de ser excluídos.

• Os dispositivos médicos desmontados devem ser montados.

• Emseguida,énecessáriorealizarumtestedefuncionamento.

1 NOTA: Utilize os artigos especificados no catálogo“Conservação,esterilizaçãoetécnicadearmazenamento”paraaconservação.

9. 7 Sistemas de embalagemSópodemserutilizadosmateriaisesistemasdeembalagem normalizados e aprovados (EN 868 Parte 2 – 10, EN ISO 11607 Parte 1 + 2, DIN 58953).

9. 8 EsterilizaçãoOs procedimentos e os parâmetros relevantes de cada um dos processos validados encontram-se descritos emdetalhenasinstruções“Limpeza,desinfeção,conservaçãoeesterilizaçãodeinstrumentosdeKARL STORZ” (ref.ª 96216003). A escolha do processo tem de ser feita de acordo com os respetivos

9. 4 Pulizia e disinfezione meccanicheLe procedure per la decontaminazione meccanica descritte di seguito sono state validate e approvate nel rispetto dei parametri di processo descritti nel manuale “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (art. n. 96216003):Pulizia meccanica/disinfezione termicaPrivilegiare la disinfezione termica. Utilizzare questa procedura nel rispetto delle normative specifiche del Paese e del valore A0. Per garantire il lavaggio o il risciacquo del prodotto medicale è necessario scegliere un carrello di inserimento adatto o un alloggiamento degli strumenti adatto in accordo con il produttore dell’apparecchiatura.

1 NOTA: Se necessario, asciugare successivamenteamanolostrumento.

9. 5 collegamento Per garantire pulizia e disinfezione meccaniche efficaci e il risciacquo, è necessario collegare lo strumento all’apparecchiatura di pulizia e disinfezione.

9. 6 Montaggio, verifica e conservazioneControllare visivamente il tubo di insufflazione riutilizzabile pulito e disinfettato per verificarne purezza, completezza, presenza di danni e asciugatura:• Se sono ancora presenti impurità o residui, il tubo di

insufflazione riutilizzabile deve essere sottoposto a un’ulteriore pulizia manuale e a un nuovo processo completo di pulizia e disinfezione.

• I prodotti medicali danneggiati o corrosi devono essere eliminati.

• Montare i prodotti medicali smontati.• Eseguire infine una prova di funzionamento.

1 NOTA: Per la conservazione, utilizzare gli articoli del catalogo “Conservazione, sterilizzazioneetecnichedistoccaggio”.

9. 7 Sistemi di imballaggioUtilizzare solo materiali e sistemi di imballaggio a norma e omologati (EN 868 parti 2 – 10, EN ISO 11607 parte 1 + 2, DIN 58953).

9. 8 SterilizzazioneLe operazioni e i parametri di processo delle singole pro-cedure validate sono descritti dettagliatamente nel manua-le “Pulizia, disinfezione, conservazione e sterilizzazione degli strumenti KARL STORZ” (art. n. 96216003). La procedura deve essere scelta nel rispetto delle norma-









des appareils et des dispositifs, conformément aux réglementations nationales applicables. Les méthodes de stérilisation suivantes ont été vérifiées et validées par KARL STORZ pour ce dispositif médical :Stérilisation à la vapeur par prévaporisation fractionnée

1 REMARqUE : Les composants graissés doiventêtredémontéspourlastérilisation.

Pour stériliser le dispositif médical à l’état assemblé, appliquer la stérilisation par prévaporisation fractionnée (DIN EN ISO 17665-1) avec les paramètres suivants :• 132 °C à 137 °C pendant une durée minimum de

4 minutes à 18 minutes au maximum

1 REMARqUE : Cettevalidationestvalablepour les kits de tuyau réutilisables ouverts des deux côtés d’une longueur maximale de 200 cm.

• Ou 134 °C – 137 °C pendant une durée minimum de 3 minutes à 18 minutes au maximum.

9. 9 Limites du retraitementLa fin du cycle de vie du dispositif dépend essentiellement du degré d’usure, de la méthode de traitement, des produits chimiques utilisés et du degré éventuel de détérioration due à l’emploi.

3 AVERTISSEMENT : La durée de vie du kit de tuyaud’insufflationestde5ansmaxi.oude100 retraitements dans le respect de la méthode validée.Ilestinterdit,pourdesraisonsdesécurité,destériliserlekitdetuyaud’insufflationchauffableplusde100fois. Ne plus utiliser le dispositif en cas de présence de traces d’usure ou de dommages visibles.

10 conditions d’utilisation/ de stockage

Conserver dans l’emballage d’origine. Craint l’humidité. Conserver à l’abri de la lumière directe et indirecte du soleil et de tout autre rayonnement UV.Stockage : température entre 0 et 40 °C.

3 AVERTISSEMENT : Laduréedestockageet la vie utile du dispositif sont indiquées sur l’étiquette.

2 AVIS : Ne poser aucun objet sur le dispositif ou sur l’emballage contenant le dispositif.

2 AVIS : Nepasstockeràproximitédeproduitschimiques, de produits de désinfection ou de rayonnement radioactif.

regulamentos nacionais e discutida com os fabricantes do aparelho e dos produtos. Para este dispositivo médico, foram validados e autorizados pelaKARLSTORZosseguintesprocessosdeesterilização:Esterilização a vapor no processo de pré-vácuo fracionado

1 NOTA: Esterilizeoscomponenteslubrificadosnoestadodesmontado.

Paraumaesterilizaçãododispositivomédicoemestadomontadodeveserutilizadoumprocessodepré-vácuofracio-nado (DIN EN ISO 17665-1) com os seguintes parâmetros:• 132°C–137°Ccomumtempodeatuaçãomínimo

de4até18minutosnomáximo

1 NOTA: Estavalidaçãoéválidaparakitsdetubosflexíveisabertosdeambososlados,reutilizáveis,comumcomprimentomáx.até200cm.

• ou134°C–137°Ccomumtempodeatuaçãomínimode3até18minutosnomáximo

9. 9 Limite do reprocessamentoO fim da vida útil do produto é substancialmente determinado pelo desgaste, pelos processos de preparação,pelosprodutosquímicosutilizadosepeloseventuaisdanoscausadospelautilização.

3 AVISO: Avidaútildokitdetuboflexíveldeinsuflaçãoédenomáximo5anosou100preparaçõesdeacordocomoprocessovalidado.Pormotivosdesegurança,nãoépermitidoesterilizarokitdetuboflexíveldeinsuflaçãoaquecívelmaisde100vezes. Nãousemaisoprodutosehouversinaisvisíveisdedesgasteoudanos.

10 condições de utilização/armazenamento

Armazene na embalagem original. Proteja contra humidade e luz solar direta e indireta ou outra radiaçãoUV.Guardar o produto a uma temperatura de 0 °C a 40 °C.

3 AVISO: Consulte o prazo para armazenamento eavalidadenorótulo.

2 cUIDADO: Nãocoloquequaisquerobjetossobre o produto ou a respetiva embalagem.

2 cUIDADO: Nãoarmazenepróximodequímicos,desinfetantesouradiaçãoradioativa.

tive specifiche del Paese vigenti e in accordo con i produt-tori delle apparecchiature e dei prodotti. Le seguenti procedure per la sterilizzazione sono state validate e approvate per questo prodotto medicale da KARL STORZ:Sterilizzazione a vapore con procedura a prevuoto frazionato

1 NOTA: Sterilizzare i componenti lubrificati con grasso da smontati.

Per la sterilizzazione del prodotto medicale montato utilizzare una procedura a prevuoto frazionato (DIN EN ISO 17665-1) con i seguenti parametri:• 132 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo

di 4 minuti fino a max 18 minuti

1 NOTA: Questaconvalidasiapplicaaisettubiriutilizzabili, aperti su entrambi i lati, con una lunghezza massima di 200 cm.

• Oppure 134 °C – 137 °C con un tempo di esposizione minimo di 3 minuti fino a massimo 18 minuti

9. 9 Limitazione del ritrattamentoUsura, procedure di trattamento, sostanze chimiche impiegate ed eventuali danni derivanti dall’utilizzo determineranno in modo sostanziale la durata del prodotto.

3 cAUTELA: La durata del set di tubi diinsufflazioneèdimassimo5annio100trattamentieffettuatisecondolaprocedura validata. Per ragioni di sicurezza, nonèconsentitosterilizzareilsetditubidiinsufflazioneriscaldabilepiùdi100volte. Nonutilizzarepiùilprodottoqualorasianovisibili tracce di usura o danneggiamenti.

10 condizioni di impiego/ stoccaggio

Conservare nell’imballaggio originale. Tenere lontano da umidità e raggi solari diretti e indiretti o da altre radiazioni UV.Almacenar el producto a una temperatura de entre 0 y 40°C.

3 cAUTELA: La durata e la conservazione sono indicate sull’etichetta.

2 AVVERTENZA: Non collocare oggetti sul prodotto o sulla confezione contenente il prodotto.

2 AVVERTENZA: Non conservare nelle vicinanze disostanzechimiche,disinfettantioradiazioniradioattive.









11 ÉliminationÉliminer le dispositif après utilisation en se conformant aux dispositions applicables. Respecter les lois et réglementations nationales en vigueur.12 Retours en cas de réclamationPour protéger la santé de notre personnel, nous n’acceptons que les retours de dispositifs stérilisés et/ou désinfectés, lesquels devraient également porter la mention correspondante. Dans le cas contraire, nous ne pourrons donner suite.13 conformité normative Selon la norme CEI 60601-1 : Degré de protection anti-électocution : équipement du type CF14 conformité à la directiveCe dispositif médical présente le marquage CE de conformité, conformément à la directive médicale MDD 93/42/CEE. Le code à quatre chiffres situé après le marquage CE fait référence à l’organisme responsable de la certification en Europe.15 Signification des symboles

Fabricant

Date limite d’utilisation

Code de lot

Référence catalogue

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

Conserver à l’abri de la lumière du soleil

Craint l’humidité

Limite de température

Consulter les précautions d’emploi

Selon le droit fédéral des États-Unis (CFR 21, Partie 801.109), ce dispositif ne peut être vendu qu’à ou que sur l’ordre d’unmédecin(«licensedphysician»).

11 EliminaçãoElimineoprodutodeacordocomasnormasapósautilização.Aplicam-seasrespetivasdiretivaseleisnacionais em vigor.12 Envios de reclamaçõesNo interesse da saúde dos nossos colaboradores, emcasodedevoluçõesapenassãoaceitesprodutosesterilizados ou desinfetados. Estes devem ser também identificadoscomotal,casocontrárionãoserápossíveldar seguimento ao seu processamento.13 conformidade com as normas Segundo as normas CEI 60601-1: Graudeproteçãocontrachoqueselétricos: Equipamento do tipo CF 14 conformidade com as diretivasAestedispositivomédicofoiapostaamarcaçãoCEsegundo a Medical Device Directive (MDD) 93/42/CEE. OnúmerodeidentificaçãodequatrodígitospospostoàmarcaçãoCEidentificao“organismocompetentenotificado”queparticipanacertificaçãonaEuropa.15 Explicação dos símbolos

Fabricante

A utilizar até

Códigodolote

Número de artigo

Nãoutilizaroprodutoseaembalagemestiver danificada

Manter afastado da luz solar

Guardar seco

Limite de temperaturas

Respeitaromanualdeinstruções

Nos termos da lei federal dos EUA (21 CFR 801.109), este produto sópodeservendidoaummédicooupordisposiçãodeummédico(“licensed physician”).

11 SmaltimentoDopo l’utilizzo smaltire il prodotto secondo le norme. Attenersi alle leggi e alle disposizioni di pertinenza dei rispettivi Paesi.12 Restituzioni in caso di reclamoNell’interesse della salute dei nostri collaboratori, in caso di restituzione, vengono accettati soltanto prodotti sterilizzati o disinfettati. Devono inoltre essere contrassegnati come tali, altrimenti non è possibile un’ulteriore elaborazione.13 conformità con le norme In base a IEC 60601-1: Grado di protezione contro le scosse elettriche: Componente applicativo di tipo CF 14 conformità alla direttiva Questo prodotto medicale è contrassegnato dal marchio CE in conformità alla Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE. Il numero identificativo a quattro cifre che segue il marchio CE indica l’“organismo notificato” in Europa che si è occupato della certificazione.15 Spiegazione dei simboli

Fabbricante

Utilizzare entro Ia data

Codice del lotto

Numero di catalogo

Non utilizzare se l’imballaggio non è integro

Tenere lontano dalla luce solare

Mantenere asciutto

Limiti della temperatura

Consultare il manuale d’istruzioni

Secondo la legge federale statunitense (21 CFR 801.109), questo prodotto può essere venduto esclusivamente a un medico o sotto prescrizione di un medico (“licensed physician”).

RU ZH TRИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 使用说明书 KULLANIM KILAVUZU


Трубка для инсуффляции в наборе, обогреваемая

UI 007для KARL STORZ ENDOFLATOR® 50

İnsüflasyon tüpü seti, ısıtılabilinir

UI 007KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 için

气腹管套件，可加热

UI 007用于 KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 气腹机

Пояснение символов

3 ПРедУПРеждеНИе: Несоблюдениеможетпривестиктравмированиюилисмерти.

2 ОСТОРОжНО: Несоблюдениеможетпривестикповреждениюилиполомкеизделия.

1 УКАзАНИе: Особыесведенияпоэксплуатацииинструмента.

Обратитеськинструкциипоприменению

Изготовитель

标志说明

3 警告：不遵守会导致受伤或生命危险。

2 注意：不遵守会导致产品受损或毁坏。

1 提示：有关器械操作的特殊信息。

注意阅读使用手册

生产商

Sembollerin açıklanması

3 UyARI: Uyulmamasıyaralanmalarveyaölümlesonuçlanabilir.

2 DİKKAT: Uyulmamasıüründehasaraveya tahribe neden olabilir.

1 NOT: Enstrümanınkullanımıhakkındaözel bilgiler.

Kullanmakılavuzunudikkatealın

Üretici

9700

0290

1 Целевое назначениеОбогреваемаятрубкадляинсуффляциивнабореслужитдляподачиинагревамедицинскогогазадляинсуффляциивполостьтела.2 ПоказанияОбогреваемаятрубкадляинсуффляциивнабореиспользуетсяприинсуффляциимедицинскогогазаCO2 вполостьтела.Длительностьинсуффляцииопределя-етсялечащимврачомвзависимостиотпоказания.• Лапароскопия,торакоскопия,эндоскопияверхнегои

нижнегоотделовжелудочно-кишечноготракта,откры-таяиэндоскопическиассистированнаякардиохирур-гия,атакжеэндоскопическоевыделениесосуда.

3 ПротивопоказанияИспользованиеобогреваемойтрубкидляинсуффля-циивнаборесчитаетсяпротивопоказанным,если,помнениюопытноговрача,такоеприменениесопряже-носопасностьюдляпациента,например,вследствиеобщегосостоянияпациентаилиприналичиипроти-вопоказанийкпроведениюинсуффляции.4 Популяция пациентовВзрослыепациентымужскогоиженскогопола,атакжедетииподростки.Ограниченийдляпримененияуопределеннойкатегориипациентов(пол,возраст,весит.д.)несуществует.

1 УКАзАНИе: Решениеопримененииизделияусоответствующегопациентапринимаетлечащийврач.

1 Трубкадляинсуффляции2 Разъемдляподсоединениякинструменту3 АдаптерLUER-Lock

(№покат.59351111017,возможенповторныйзаказ)4 РазъемдляподсоединениякENDOFLATOR® 505 Соединительныйкабель

1

2

4

5

3

1 规定用途可加热式气腹管套件用于构建气腹时传输并加热医用气体。

2 指征可加热式气腹管套件用于使用二氧化碳气体构建气腹。构建气腹时长须根据患者具体指征由主治医师确定。• 腹腔镜手术，胸腔镜手术，上下胃肠道内镜手术，

开放式和内镜辅助心脏手术，及内镜血管取样。

3 禁忌症如果有相关经验的医师认为，使用可加热式气腹管套件会威胁患者的健康，例如患者病情不允许或不可构建气腹，则应避免使用本气腹管套件。

4 患者群体男性、女性、儿童及青少年。使用本产品不受患者的个人情况（性别、年龄、体重等）限制。

1 提示：主治医师有权决定将该器械用于哪类患者。

1 气腹管2 器械端接口3 LUER-Lock转接器

（产品编号：59351111017，可订购）4 ENDOFLATOR®50连接口5 连接导线

1 Kullanım amacıIsıtılabilirinsüflasyontüpseti,vücutboşluğununinsüflasyonuiçintıbbigazıngeçişiveısıtılmasıiçinkullanılır.

2 EndikasyonlarIsıtılabilirinsüflasyontüpüseti,tıbbiCO2gazınıinsanvücudunasokarkenkullanılır.İnsüflasyonsüresi,endikasyonabağlıolarakilgilihekimtarafındanbelirlenir.• Laparoskopi, torakoskopi, üst ve alt gastrointestinal

sisteminendoskopisi,açıkveendoskopikdesteklikalpcerrahisi ve endoskopik vasküler örnekleme.

3 KontrendikasyonlarIsıtmalıinsüflasyontüpüsetisorumluhekiminkanısıörneğinhastanıngeneldurumunedeniyleböylebiruygulamanınhastayıtehlikeyeatabileceğiveyalaparoskopik cerrahi yönünde ise kontrendikedir ve de bu durumdakullanılmamalıdır.

4 Hasta popülasyonuErkekveKadınlarvedeÇocukveGençler.Kullanımyalnızcabirhastaprofili(cinsiyet,yaş,ağırlıkvs.)ilesınırlıdeğildir.

1 NOT: Ürününhangihastalardakullanılıcağınatedaviyi uygulayan hekim karar verir.

1 İnsüflasyontüpü2 Enstrümanbağlantısı3 LUER-Lock Adaptör

(ÜrünNo.59351111017,tekrarsiparişedilebilinir)4 ENDOFLATOR®50içinbağlantı5 Bağlantıkablosu









5 СовместимостьДопускаетсяиспользованиетолькосинсуффляторомKARL STORZ ENDOFLATOR® 50.6 Технические данныеТрубкадляинсуффляциисLUER-Lock, штекерноготипа Максимальныйрасход: 50л/минДлина: 2650ммНагревгаза: 37°C±10%7 Указания по технике безопасностиПРедУПРеждеНИе: Опасностьтравмированияпа-циентаилипользователяи/илиповреждениеизделияпринесоблюденииинструкциипоэксплуатацииипреду-предительнойинформации,касающейсясовместноиспользуемыхизделий!Соблюдайтеинструкциюпоэксплуатацииипредупредительнуюинформацию,каса-ющуюсясовместноиспользуемыхизделий!Неверноекомбинированиеможетпривестиктравмированиюпа-циентаипользователяиликповреждениюизделия. Сочетаниеразличныхмедицинскихизделийявляетсятехническибезопаснымтольковтомслучае,если –этакомбинацияописанакактаковаявсоответству-ющихинструкцияхпоэксплуатации,или –этодопускаетсяцелевымназначениемиспеци-фикациейинтерфейсовприменяемыхвкомбинацииизделий.ПРедУПРеждеНИе: Опасностьтравмирования!Вследствиенеправильногоприменениямедицинскихинструментовсуществуетопасностьтравмированияпациента.Пользователимедицинскихинструментовдолжныиметьнавыкиихпримененияисоответствующуюмедицинскуюквалификацию.ПРедУПРеждеНИе: Опасностьинфицирования!Многоразоваятрубкавнаборепоставляетсянесте-рильной.Прииспользованиинестерильныхмедицин-скихизделийсуществуетопасностьинфицированияпациента,пользователяитретьихлиц.Проверьтемногоразовуютрубкунапредметвидимыхзагряз-нений.Наличиевидимыхзагрязненийуказываетнаневыполнениеилинеправильноевыполнениеобра-ботки.Передпервымиспользованием,атакжепередкаждымпоследующимиспользованиемипосленеговыполняйтеобработкумногоразовойтрубкидляин-суффляциисприменениемвалидированныхметодов.ПРедУПРеждеНИе: Припримененииэлектрохирургическихприборов,врезультатевоздействияизлучаемыхэлектромагнитныхпомех,могутвозникнутьсбоивработедругихприборов.Следуетпринятьмеры,исключающиевозможностьпричинениявредасамочувствиюпациентавслучаевозникновениятакихпомех.ПРедУПРеждеНИе: Принепосредственномконтактекожиснагревательнымэлементомвозможныожоги.

5 UyumlulukSadece KARL STORZ ENDOFLATOR®50insuflatöriçinonaylanmıştır.

6 Teknik verilerLUER-LockmaskulinİnsüflasyontüpüileMaksimumakış: 50l/dakUzunluğu: 2650mmIsınmagazı: 37°C±%10

7 Güvenlik talimatlarıUyARI: Hastavekullanıcıiçinyaralanmatehlikesive/yadaÜrününhasargörmesikullanmakılavuzunaveuyarınotlarınıdikkatealınılmadığındakombinaszonhaldindekullanılanürünlerdede.Kullanmatalimatınıvedeuyarılarakombinasyonhalindekullanılanherhangibirürünündikkatealınmasıgerekiyor.Yanlışkombinasyonlarhastanınvekullanıcınınyaralanmasınaveya ürünün hasar görmesine neden olabilir. Tıbbiürünlerlekombinasyondagüvenliktekniğiaçısındanherhangibirsakıncanınbulunmamasısadeceaşağıdakikoşullardamümkündüreğer –kullanmakılavuzlarındabuuygulamayauygunolduklarıbelirtilenürünlerkullanılıyorsaveya –kombinasyondakullanılanürünlerinkullanımamacıvearabirim özellikleri bu uygulamaya izin veriyorsa.

UyARI: Yaralanmatehlikesi:Tıbbienstrümanlarınyanlışkullanılmasıhastalarınyaralanmasınanedenolabilir.Tıbbienstrümanlarınkullanıcılarıuyguntıbbivasıflarasahipolmalıdırlarveenstrümanlarınkullanımınaaşinaolmalıdırlar.

UyARI: Enfeksiyontehlikesi:Tekrarkullanılabilirtüpsetisterilteslimedilmez.Sterilolmayantıbbiürünlerinkullanılmasıhastalar,kullanıcılarveüçüncükişileriçinenfeksiyontehlikesioluşturur.Tekrarkullanılabilirtüpsetininkirliolupolmadıklarınıgörselolarakkontrolediniz.Görünebilirkirliliklerhazırlıkişlemininyapılmadığınaveyausulüneuygunolarakyapılmadığınaişareteder.Tekrarkullanılabilirtüpsetiniilkkullanımdanönceveherkullanımdanöncevesonraonaylanmışveizinverilmişyöntemlerlehazırlayınız.

UyARI: Elektrocerrahicihazlarınınkullanımıbaşkacihazlardaelektromanyetikarızalarayolaçabilir.Bunedenle önlem almak gerekmektedir, böyle bir durumda hastanınrefahınısağlıyabilmekiçin.

UyARI: Isıtmakablosuyladoğrudancilttemasıyanıklaraneden olabilir.

5 兼容性仅限与KARLSTORZENDOFLATOR®50气腹机配合使用。

6 技术参数带有LUER-Lock凸形接口的气腹管最大流量： 50升/分长度： 2650mm气体加热温度： 37°C±10%

7 安全信息警告：如不遵守组合使用产品的使用说明书及警告提示，可能造成患者/操作人员受伤或产品损坏的危险！务必阅读并遵循相关产品以及与其组合使用产品的使用说明书和警告提示。错误的产品组合可导致患者、操作人员受伤或产品损坏。只有满足下列条件，才能确保组合使用医疗产品的技术安全性： –医疗产品符合相应的使用说明书，或 –符合组合产品的规定用途和接口规格。

警告：受伤危险：若医疗器械使用不当，则存在造成患者受伤的危险。医疗器械的操作人员必须具备相应的医疗资质，并充分掌握其使用方法。

警告：感染危险：本可重复使用的软管套件在交付时未灭菌。如使用未灭菌的医疗产品，则会给患者、操作人员和第三方带来感染危险。检查可重复使用软管是否存在可见污渍。如有可见污渍，则表明未进行制备或制备不正确。请在首次使用和每次使用前后，采用经验证的方法对器械进行制备。

警告：使用外科电子设备时，可能会出现由其他设备造成的电磁干扰。因此，必须采取防范措施，保证此类故障情况下患者的人身安全。

警告：电热丝与皮肤直接接触可导致皮肤灼伤。









8 Эксплуатация

3 ПРедУПРеждеНИе: Передприменениемос-мотритеупаковку,убедитесьвеецелостности,вотсутствииследовповреждений.Heисполь-зоватьизделияприповрежденииупаковки.

3 ПРедУПРеждеНИе: Передприменениемосмотритеизделие,убедитесьвотсутствииследовповреждений.Heиспользоватьповрежденныеизделия.

3 ПРедУПРеждеНИе: Сборкучастиизделиясостороныпациентаразрешаетсяпроизводитьтольковстерильнойзоне.

3 ПРедУПРеждеНИе: Передприменениемпроверьтесрокгодности.Запрещаетсяисполь-зоватьизделиясистекшимсрокомгодности.

1 УКАзАНИе: Приизвлеченииизделияпослеобработкиизстерильнойупаковкинеобходимособлюдатьправилаасептики.

3 ПРедУПРеждеНИе: Извлекайтеизделиеизстерильнойупаковкинезадолгодоначалаегоиспользованияинекладитеегонанестерильныеповерхности.

3 ПРедУПРеждеНИе: Запрещаетсятянутьзатрубкудляинсуффляцииилисгибатьее!Опас-ностьполученияожогаилиобразованияток-сичныхвеществ.Нагревательнаяпроволочнаяоплеткаможетповредитьсяинагреться.

3 ПРедУПРеждеНИе: Запрещаетсясгибатьтрубкуиеекомплектующиеэлементы!Потокограничиваетсяилиперекрывается.

3 ПРедУПРеждеНИе: Нетянитезасоединительныйкабель5. Этоможетповредитьизделие.

1 УКАзАНИе: ВключайтеинсуффляторENDOFLATOR®50поменьшейза5минутдона-чалапримененияидавайтеемупредварительнопрогретьсясподключеннойтрубкойдляинсуф-фляциивсборескомплектующимиэлементами.

1 УКАзАНИе: Инсуффляциясвысокимипоказателямирасходагаза(15–50л/мин)допускаетсятольковременно.

1. Подсоединитеодноразовыйфильтрдляиспользованиясинсуффляционнымиприборами(№покат.031122-25)кинсуффляционномуразъемуинсуффлятораENDOFLATOR® 50.

3 ПРедУПРеждеНИе: Опасностьконтамина-цииилиповрежденияприборапопричинеоб-ратногопотокагазаилибиологическойжидкостиивозникающеговследствиеэтогоперекрестногоинфицированияпациентов.Обязательнопод-соединитеодноразовыйфильтрдляиспользо-ваниясинсуффляционнымиприборамимеждуинсуффляционнымразъемомитрубкойдля

8 Kullanım

3 UyARI: Kullanmadan önce ambalajda hasar olupolmadığınıkontroledin.Ürünlerinambalajındahasarvarsa,ürünlerikullanmakyasaktır.

3 UyARI: Kullanmadan önce Üründe hasar olup olmadığınıkontroledin.HasarlıÜrünlerilütfenkullanmayınız.

3 UyARI: Ürünhastatarafındansadecesterilalanındanmontajlanmalı.

3 UyARI: Kullanmadan önce, son kullanma tarihi kontroledin.Sonkullanmatarihigeçenürünlerkullanımamalıdır.

1 NOT: Ürünüsterilambalajındanhazırlandıktansonraçıkarırken,aseptikkullanımkurallarıdikkatealınmalıdırvrbukurallarauyulmalıdır.

3 UyARI: Ürünü kullanmadan hemen önce sterilambalajdançıkarınızvesterilolmayanyüzeylerekoymayınız.

3 UyARI: İnsüflasyontüpünüçekmeyinveyabükmeyin!Yanmaveyazehirlimaddelerinoluşmasıtehlikesi.Isıtmateliörgühasargörebilirveısınabilir.

3 UyARI: Tüpsetinibükmeyin!Akışkısıtlanmışveyaengellenmiştir.

3 UyARI: Bağlantıkablosunu5çekmeyin. Ürün hasar görebilir.

1 NOT: ENDOFLATOR®50insüflatörünükullanmadanönceenaz5dakikaçalıştırınveyerleştirileninsüflasyontüpüsetiileönısıtmayaizin verin.

1 NOT: Akışhızıgeçiciolarakbirkaçdakikaboyuncayüksekdeğerlere(15–50l/dak)ulaşabilir.

1. ENDOFLATOR®50insuflasyonportunatekkullanımlıksteril bir insuflasyon filtresi (Ürün. No.031122-25) yerleştirin.

3 UyARI: Gazveyavücutsıvısınıngeridönüşünevedolayısıylabirsonrakihastaylaçaprazkontaminasyonabağlıolarakcihazdakirlenmeveyahasarriski.İnsüflasyonportuveinsüflasyontüpüarasındatekkullanımlıksterilbirinsüflasyonfiltresiyerleştirdiğinizdeneminolun.Sterilinsüflasyonfiltresiherkullanımdansonradeğiştirilmelidir.

8 操作

3 警告：使用前，检查包装是否完好。禁止使用包装损坏的产品。

3 警告：使用前，检查产品有无损坏。不得使用损坏的产品。

3 警告：仅限在无菌区域对软管套件（患者端）进行组装。

3 警告：使用前，检查使用期限。禁止使用过期的产品。

1 提示：将产品在制备后从无菌包装取出时，须注意遵守无菌处理的规定。

3 警告：仅限在使用前才可将产品从无菌包装中取出，并禁止放在非无菌区域中。

3 警告：严禁拉扯气腹管或使其弯折打结！燃烧或产生有毒物质危险。加热丝网可能会损坏及生热过高。

3 警告：严禁弯折打结软管套件！否则会阻碍或降低流量。

3 警告：严禁拉扯连接导线5。否则可能损坏产品。

1 提示：至少在使用前5分钟开启ENDOFLATOR®50气腹机，并插入气腹管套件进行预热。

1 提示：高流量（15-50升/分钟）状态至多仅可持续几分钟，严禁持续使用高流量。

1. 将一次性无菌气腹机过滤器（产品编号031122-25）插入ENDOFLATOR®50气腹机接口上。

3 警告：回流气体或体液可造成设备损坏或存在感染危险，特别是可能造成前后使用患者的交叉感染。务必将一次性无菌气腹机过滤器插入气腹机接口和软管之间。每次使用后，均务必更换无菌气腹机过滤器。









инсуффляции.Послекаждогоиспользованиястерильныйфильтрдляиспользованиясинсуф-фляционнымиприбораминеобходимозаменять.

2. Подсоединитеразъем4трубкидляинсуффляциикфильтрудляиспользованиясинсуффляционнымиприборами(см.рис.1).

3. Подсоединитесоединительныйкабель5 трубкидляинсуффляциикгнезду«Разъемдляподключенияобогреватрубкипациента»прибораENDOFLATOR®50(см.рис.2).Стрелканаштекередолжнабытьнаправленавверх.

4. Подсоединитеразъем2трубкисLUER-Lockштекерноготипа3кLUER-LockгнездовоготипаиглыВЕРЕШАилитроакара(см.рис.3).

1 УКАзАНИе: Из-завысокойжесткоститрубкидляинсуффляциимогутвозникнутьвысокиескручивающиеусилия.ПосколькупризакрытииразъемаLUER-Lockтрубкаперекручиваетсяпримернона180°,возникаетскручивающееусилие,чтоможетпривестиксамопроизволь-номуразъединениюзамкаLUER.Поэтомумырекомендуемпередподсоединениемповер-нутьтрубкупримернона180°противчасовойстрелкииподсоединитьвэтомположении.ПризакрытиизамкаLUER-Lockдействиескру-чивающегоусилиянейтрализуется.

для достижения расхода газа до 50 л/мин:5. ОтсоединитеразъемLUER-Lock3штекерного

типаотразъематрубки2.6. Подсоединитеразъемтрубки2ктроакару

KARL STORZ HiCap®(см.рис.4).

1 УКАзАНИе: Трубкадляинсуффляциивнабореиз-забольшоговесаможетпотянутьтроакарвниз.Поэтомутрубкуследуетзакрепить,например,коперационномустолу.

3 ПРедУПРеждеНИе: Всистемемогутнахо-дитьсяостаткивоздухаизпомещения.Поэтомупередиспользованиемпродуйтесистему1лCO2.

1 УКАзАНИе: Приразборкедержитеразъемдляподсоединениякинструменту2,штекерсоединительногокабеля5иразъем4 зарасположенныенанихуглублениядлязахватапальцами.

9 Обработка

3 ПРедУПРеждеНИе: Опасностьинфициро-вания!Прииспользованииненадлежащимоб-разомобработанныхмед.изделийсуществу-етопасностьинфицированияпациента,поль-зователяитретьихлиц,атакжеопасностьнарушенияфункциональныхвозможностеймед.изделия.Соблюдайтеуказанияруковод-ства«Очистка,дезинфекция,стерилизацияиуходзаинструментамиKARLSTORZ»исо-проводительнуюдокументациюкизделиям.

2. İnsüflasyontüpününbağlantısı4 insuflasyon filtresine takın(bkz.Şekil1).

3. İnsüflasyontüpününBağlantıkablosunu5, ENDOFLATOR®50'nin"hastatüpüısıtmasıiçinkonektör"soketinebağlayın(bkz.Şekil2). Fişinüzerindekiokyukarıbakmalıdır.

4. Tüpünbağlantısını2 LUER-Lock maskulin 3, VERESSiğnesininveyatrokarındişiLUER-Lock'unabağlayın(bkz.Şekil3).

1 NOT: İnsüflasyontüpününyükseksertliğindendolayı,yüksekburulmakuvvetlerioluşabilir.LUER-Lockbağlantısıkapatıldığındatüpünyaklaşık180°döndüğünden,gerekirse,LUERbağlantısınıbağımsızolarakayırabilenbirburulma gerilimi etki eder. Bu nedenle tüpü bağlantıdanöncesaatyönününtersineyaklaşık180°döndürmenizivebupozisyonabağlanmanızıtavsiyeederiz.LUER-Lockbağlantısınınkapatılması,burulmageriliminitekrar etkisiz hale getirir.

50 l/dk'ya kadar gaz akışı elde etmek için:5. MaskulinLUER-Lockbağlantı3 tüpün

bağlantısından2ayırın.6. Tüpünbağlantısını2 KARL STORZ HiCap® Trokar'a

bağlayın(bkz.Şekil4).

1 NOT: İnsüflasyontüpüsetitrokarıağırağırlıktandolayıaşağıdoğruçekebilir.Bunedenletüpüörneğinameliyatmasasınatakın.

3 UyARI: Sistemdekalanbirmiktardaodahavasıolabilir.Bunedenlesistemikullanmadanönce1 l CO2iledurulayın.

1 NOT: Demonte ederken, Enstrüman konnektörünü 2, Konektör kablosunu 5 ve Konnektöru 4onlariçinsağlanangirintilitutamaklara tutun.

9 Hazırlık

3 UyARI: Enfeksiyontehlikesi:Uygunşekildedezenfektevesterilizeedilmemişolantıbbiürünhasta,kullanıcıveüçüncüşahıslariçinenfeksiyontehlikesivetıbbiürününişlevininbozulmasınınriskinidoğurur.«Cleaning,Disinfection, Care and Sterilization of KARLSTORZInstruments»talimatınaveürünlerinyanındaverilendokümanlarauyulmalıdır.

2. 将气腹管接口4插入气腹机过滤器上（图1）。

3. 将气腹管的连接导线5接到ENDOFLATOR®50气腹机“患者软管加热接口”上（图2）。插头上的箭头标志须朝上。

4. 将带有凸形LUER-Lock3的软管接口2连接至穿刺器或VERESS针的LUER-Lock凹形接口上（图3）。

1 提示：气腹管硬度高可能产生高扭转力。因为在连接软管的LUER-Lock接口时，会扭转约180°，由此在使用时所产生的扭转力可能会造成LUER接口松动脱开。因此，建议在连接软管前便将软管逆时针方向预先旋转约180°，然后再进行连接。这样在使用时，便可抵消LUER-Lock接口上所负荷的扭转力。

达到最高 50 升/分的气体流量：5. 将LUER-Lock凸形接口3从软管接口2上拔出。

6. 将软管接口2连接至KARLSTORZHiCap®穿刺器上（图4）。

1 提示：气腹管套件的自重可能会造成穿刺器位置下移。因此，须将软管固定（例如，固定到手术床上）。

3 警告：设备中可能存有空气残留。因此，在使用设备前，务必使用1升二氧化碳气体将残余空气从设备中排出。

1 提示：拆卸器械端接口2时，须抓取连接导线5插头上及连接口4上的把手凹槽。

9 制备

3 警告：感染危险：如果医疗产品制备不正确，则会给患者、操作人员和第三方带来感染危险，以及造成医疗产品功能故障。请遵守《Cleaning,Disinfection,CareandSterilizationofKARLSTORZInstruments（KARLSTORZ 器械的清洁、消毒、保养和灭菌说明书）》和产品附带资料的相关规定。

42

1

4

2

5

33









3 ПРедУПРеждеНИе: Прилюбыхдействияхсконтаминированнымимедицинскимиизде-лияминеобходимособлюдатьнормативныеактыкомитетапоохранетрудаиорганиза-ций,выполняющихравнозначнуюфункцию.

3 ПРедУПРеждеНИе: Приприготовлениииприменениирастворовследуетвточностисоблюдатьуказанияизготовителяхимическихсредствотносительноихконцентрации,вре-менивоздействияисрокагодности.Слишкомдолгоепогружениеиневернаяконцентрациямогутстатьпричинойповреждения.Учиты-вайтеспектрмикробиологическоговоздей-ствияиспользуемыххимическихсредств.

2 ОСТОРОжНО: Повреждениеизделия!Дляобработкииспользуйтетолькохимическиесредства,разрешенныекомпаниейKARLSTORZкприменению.Списокразрешенныххимическихсредствможнополучить,отправивзапроснаадресэлектроннойпочты[email protected].

2 ОСТОРОжНО: Следуетсоблюдатьвнутригосударственныезаконыипредписания.

1 УКАзАНИе: Выможетезаказатьилискачатьруководство«Очистка,дезинфекция,стерилизацияиуходзаинструментамиKARLSTORZ»насайтеwww.karlstorz.com.

9. 1 ПринадлежностиПринадлежности,необходимыедляпроведенияобработки:щетки:27652адаптер:59351111017

9. 2 Подготовка к очистке и дезинфекцииГрубыезагрязнения,вызывающиекоррозиюрастворыилекарственныесредстванеобходимоудалятьсмед.изделиясразупослеегоприменения.Дляэтогомед.изделиеследуетпредварительноочистить,напр.,путемпротиранияипромывания.КомпанияKARLSTORZрекомендуетвсегдапроводитьпредварительнуюочист-куручнымспособомподструейхолоднойводы.

9. 3 Предварительная очистка ручным способом

РазборкаПередочисткойидезинфекциеймедицинскоеизделиенеобходимооткрытьи/илиразобратьнаотдельныекомпоненты,насколькоэтовозможно.

3 UyARI: Kirlenmiştıbbiürünleilgiliyürütülentümçalışmalarsırasında,personelinkorunmasıiçin,İşverenMaliSorumlulukSigortasıDerneğiveeşdeğerkuruluşlarınkurallarınauyulmalıdır.

3 UyARI: Solüsyonlarhazırlanırveuygulanırkenkimyasalüreticilerininyoğunluk,nüfuzetmevebeklemesürelerineaitbeyanlarınakesinlikleuyulmalıdır.Uzunsüreveyanlışyoğunlaştırmaveyanlışyoğunlaştırmazararayolaçabilir.Kullanılankimyasallarınmikrobiyolojikspektrumdakietkinliğinidikkatealınız.

2 DİKKAT: Ürünün hasar görmesi. Sadece KARLSTORZtarafındanonaylanmışkimyasallarınyardımı[email protected]ışkimyasallarınbirlistesiniisteyebilirsiniz.

2 DİKKAT: Ulusal yasa ve yönetmeliklere uyulmalıdır.

1 NOT: «Cleaning,Disinfection,CareandSterilizationofKARLSTORZInstruments»kılavuzuwww.karlstorz.comadresindenindirilebilinir veya talep edilebilinir.

9. 1 AksesuarlarHazırlığıuygulamakiçingerekenAksesuarlar:Fırçalar:27652Adaptör: 59351111017

9. 2 Temizliğin ve dezenfeksiyonun ön hazırlığı

Tıbbiürünühemenkullandıktansonraartakalankabakirlerden,korozyonçözüntülerindenyadailaçartıklarındanarındırmakgerekir.Buişlemiçintıbbiürünüörneğinyıkayıpvesilereköntemizliktengeçirin.PrensipteKARLSTORZsoğuksuyunaltınabirmanüelön temizleme önerir.

9. 3 Manüel ön temizlikDemontajTıbbiürünütemizliktenvedezenfeksiyondangeçirmedenöncetektekparçalaraayırmakve/yadaaçmakgerekmektedir.

3 警告：使用受污染的医疗产品进行任何工作时，必须遵守行业专业协会和劳动安全保障机构的相关准则。

3 警告：制备和使用溶液时，请遵循化学品制造商的指示，严格遵守正确的浓度、作用时间和使用寿命。过长时间浸泡和错误的浓度可能会造成损坏。注意所用化学品微生物学的作用范围。

2 注意：器械损坏危险。制备时，仅限使用经KARLSTORZ许可的化学制剂。请致函[email protected]，咨询索取该化学制剂清单。

2 注意：必须遵守所在国相关法律及规定。

1 提示：《Cleaning,Disinfection,CareandSterilizationofKARLSTORZInstruments （KARLSTORZ器械的清洁、消毒、保养和灭菌说明书）》可以在www.karlstorz.com 下载或索取。

9. 1 附件制备所需的附件：清洁刷：27652转接器：59351111017

9. 2 清洁和消毒准备使用后须立即去除医疗产品上的严重污染物、腐蚀溶液和药剂。例如，可通过擦拭和冲洗对本医疗产品进行预清洁。通常情况，KARLSTORZ建议在流动的冷水下进行人工预清洁。

9. 3 人工预清洁拆卸在进行清洁和消毒处理前，须将医疗产品尽可能打开或拆解为单个部件。









9. 4 Очистка и дезинфекция механизированным способом

Следующиеметодыбыливалидированыиразреше-ныдлядеконтаминациимеханизированнымспосо-бомсучетомпараметров,описанныхвруководстве«Очистка,дезинфекция,стерилизацияиуходзаинструментамиKARLSTORZ»(№покат.96216003):Очистка/термическая дезинфекция механизированным способомПредпочтительнатермическаядезинфекция.Данныйметоднеобходимоиспользоватьсучетомдействую-щихвстранепользователянормипоказателя A0. Привыбореподходящеговыдвижногоконтейнераиликреплениядляинструментанеобходимопроконсуль-тироватьсясизготовителемоборудованиясцельюобеспеченияомыванияилипромываниямед.изделия.

1 УКАзАНИе: Принеобходимостиследуетвручнуюдосушитьинструмент.

9. 5 ПодключениеДляобеспеченияэффективнойочисткиидезинфек-циимеханизированнымспособомтребуетсявыпол-нитьподключениеинструментавмоюще-дезинфици-рующеймашине,чтобывыполнитьпромывание.9. 6 Сборка, проверка и уходВизуальнопроверьтеочищеннуюипродезинфици-рованнуюмногоразовуютрубкудляинсуффляцииначистоту,комплектность,отсутствиевидимыхповреж-денийисухость:• Есливсежеимеютсяостаткизагрязнений/моющих

средств,томногоразовуютрубкудляинсуффляциинеобходимоповторнообработатьвручнуюиещеразподвергнутьполномуциклуочисткиидезинфекции.

• Поврежденныеилипораженныекоррозиеймед.изделиядолжныбытьизъятыизобращения.

• Разобранныемед.изделиянеобходимособрать.• Затемнеобходимопроверитьфункционирование.

1 УКАзАНИе: Приуходезаизделиямииспользуйтепродукциюизкаталога«Уход,стерилизацияихранение».

9. 7 Упаковочные системыДолжныприменятьсятолькосоответствующиестандартамидопущенныекиспользованиюупаковочныематериалыисистемы(EN868часть2–10,ENISO11607часть1+2,DIN58953).

9. 8 СтерилизацияПорядокдействий,атакжеважныетехнологическиепараметрыдляотдельныхвалидированныхметодовподробноописанывруководстве«Очистка,дезинфекция,стерилизацияиуходзаинструментамиKARLSTORZ»(№покат.96216003).Привыбореметоданеобходимоучитыватьдействующиев

9. 4 Mekanik Temizlik ve Dezenfeksiyon

MekanikdekontaminasyonaaitaşağıdakiyöntemlerinKılavuzunauyarak«Cleaning,Disinfection,Careand Sterilization of KARL STORZ Instruments» (Ürün No. 96216003) prosez parametrelerine uyulmak koşuluileonayveizinvardır:Mekanik temizlik ve Termal dezenfeksiyonTermal dezenfeksiyon tercih edilir. Bu yöntemi ülkeyi özgü düzenlemeleri ve A0-değerinidikkatealarakuygulayınız.Birtıbbiürününiçerdenvedışardanyıkanmasıveyatemizlenmesiiçinuygunbirslaytarabasıveyauygunbirenstrümanbağlantısıseçilirkencihazüreticisinedanışılmalıdır.

1 NOT: Eğergerekiyorsaenstrümanmanüelolaraktakurutulmalıdır.

9. 5 BağlantıMakinetemizliğindevedezenfeksiyonundaetkinliksağlamakiçin,enstrümanıntemizlikvedezenfeksiyoncihazınabağlanmasıgereklidir,heryerininyıkandığındaneminolmakiçin.9. 6 Montaj, Test, ve BakımTemizlenmişvedezenfekteedilmiştekrarkullanılabilirinsüflasyontüpütamamentemizliği,eksiksizoluşu,hasarlıolmadığıvekuruluğugörselolarakkontroledilmelidir:• Temizlikvedezenfeksiyonişlemindensonrahalakalıntı

veyakirmevcutsa,tekrarkullanılabilirinsüflasyontüpübir kez daha temizlenmeli ve yeniden tam bir temizlik vedezenfeksiyonişleminetabitutulmalıdır.

• Hasarlıyadaaşınmıştıbbiürünleratılmalıdır.• Birbirindenayrılmışolantıbbiürünüyeniden

montajlayın.• Ardındanfonksiyonkontrolündengeçirilmesi

zorunludur.

1 NOT: Bakımiçinkullanmanızgerekenürünleri«Bakım,SterilizasyonveDepolamaTekniği»kataloğundabulabilirsiniz.

9. 7 Paketleme sistemleriSadecestandartveonaylıambalajmalzemelerivesistemlerikullanılmalıdır(EN868Bölüm2–10, EN ISO 11607 Bölüm 1 + 2, DIN 58953).

9. 8 SterilizasyonHergeçerliyönteminprosüdürleriveprosüdürileilgiliparametrelerKARLSTORZentrümanlarının«Cleaning,Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments»kullanımkılavuzunda(ÜrünNo.96216003)detaylışekildebulabilirsiniz.Yönteminseçiminin

9. 4 机器清洁和消毒

下列机器清洁方法已经过验证和批准，符合《Cleaning,Disinfection, Care and Sterilization of KARL STORZ Instruments（KARLSTORZ器械的清洁、消毒、保养和灭菌说明书）》（产品编号：96216003）所述的制备参数：机器清洁/热消毒应优先选用热消毒。使用此方法时必须符合所在国家相关规定要求和A0值。用户在选择清洁设备的滑动清洁托盘或器械清洁收纳容器时，须咨询清洁设备制造商，以保证医疗器械内外的彻底清洁。

1 提示：必要时，可对器械进行人工干燥。

9. 5 连接若要确保有效的机器清洁和消毒，本器械须连接清洗机/消毒设备。

9. 6 组装、检查和保养对清洁和消毒后的可重复使用气腹管，务必检查其清洁性、完整性，并对可能的损坏及干燥度进行目检：• 如果可重复使用气腹管仍存有残留物和污物，则必须

对器械再次进行人工清洁，并重新进行全套清洁和消毒过程。

• 务必将损坏或锈蚀的医疗产品剔出。• 对拆解后的部件进行重新组装。• 然后，务必进行功能检测。

1 提示：请使用《Care,SterilizationandStorageTechniques（保养、灭菌和储存技巧）》中指定的产品，对本医疗器械进行保养。

9. 7 包装系统仅限使用符合医疗包装相关标准的包装材料及系统（EN868第2-10部分，ENISO11607第1+2部分， DIN58953）。

9. 8 灭菌《Cleaning,Disinfection,CareandSterilizationofKARLSTORZInstruments（KARLSTORZ器械的清洁、消毒、保养和灭菌说明书）》（产品编号：96216003）中详细说明了各个验证方法的程序和过程相关的参数。选择灭菌流程时，必须遵守所在国家规定并咨询灭菌设备及产品制造商。









странепользователянормыиконсультироватьсясизготовителямиоборудованияипродукции.КомпаниейKARLSTORZдляданногомед.изделиявалидированыиутвержденыследующиеметодыстерилизации:Стерилизация паром с применением фракционированного форвакуумного метода

1 УКАзАНИе: Стерилизуйтесмазанныесмазкойкомпонентывразобранномвиде.

Длястерилизациимедицинскогоизделиявсобранномвиденеобходимоиспользоватьфракционированныйфорвакуумныйметод(DINENISO17665-1)ссоблюдениемследующихпараметров:• 132°C–137°Cсминимальнымвременем

воздействияот4домакс.18минут

1 УКАзАНИе: Данныйвалидированныйметодпригодендлямногоразовыхтрубоквнаборе,открытыхсобеихсторон,смаксимальнойдлиной200см.

• или134°C–137°Cсминимальнымвременемвоздействияот3домакс.18минут

9. 9 Ограничение для повторной обработкиПригодностьизделиявзначительнойстепениопределяетсяпоэксплуатационномуизносу,наличиюихарактеруповрежденийизависитотвыбораметодовобработкиихимическихсредств.

3 ПРедУПРеждеНИе: Срокгодноститрубокдляинсуффляциивнаборесоставляетмаксимум5летили100цикловобработкисприменениемвалидированногометода.Изсоображенийбезопасностизапрещаетсястерилизоватьобогреваемуютрубкудляинсуффляциивнаборебольше100раз. Неиспользуйтеизделие,еслиВыобнаружилиследыизносаилиповреждения.

10 Условия эксплуатации и храненияХранитьворигинальнойупаковке.Недопускатьвоз-действиявлаги,прямыхилинепрямыхсолнечныхлучей,атакжедругогоультрафиолетовогоизлучения.Хранитьизделиепритемпературеот0°Cдо40°C.

3 ПРедУПРеждеНИе: Сведенияосрокехра-ненияисрокегодностиуказанынаэтикетке.

2 ОСТОРОжНО: Неставьтеникакиепредметынаизделиеилинаупаковку.

2 ОСТОРОжНО: Нехранитерядомсхимиче-скими,дезинфицирующимисредствамиилиисточникамирадиоактивногоизлучения.

uygulanmasıhesapilgiliulusalgereksinimleriveCihazveÜrünüreticileriileistişarealarakyapılmalıdır.AşağıdakitıbbiürünlerinsterilizasyonuygulamalarıKARLSTORZtarafındanonaylanmıştır:Fraksiyonlu ön vakum buhar sterilizasyon işlemi

1 NOT: Yağlanmışbileşenleribirbirindenayrılmışşekildesterilizeedin.

Tıbbicihazınmonteedilmişdurumundasterilizasyoniçin,aşağıdakiparametreleresahipbirparçalanmışönvakummetodu(DINENISO17665-1)kullanılmalıdır:• 132°C–137°C'deveminimum4dakikalıkbirnüfuz

etme süresinde maksimum 18 dakika süre ile sterilize edilmelidir.

1 NOT: Buuygulamatekrarkullanılabilinenikitaraflıaçılmıştüpsetleriuzunluğuenfazla200cmolanlariçingeçerlidir.

• yada134°C–137°C'deveminimum3dakikalıkbirnüfuz etme süresinde maksimum 18 dakika süre ile sterilize edilmelidir.

9. 9 yeniden işlemde sınırlamaÜrününömrününsonunubüyükölçüdeaşınması,tedavisürecindekullanılankimyasalmaddelervekullanımınabağlıherhangibirhasarbelirlemektedir.

3 UyARI: İnsüflasyontüpsetlerininrafömrümaksimum5yılveya100adetyenidenişlemdengeçirilmişprosedürdür.Güvenliknedeniyle,ısıtılabilirİnsüflasyontüpsetini100defadanfazlasterilizeetmekyasaktır. Eğeraşınmaveyahasargörülürse,ürünütekrarkullanmayın.

10 Uygulama/Depolama koşullarıOrijinalambalajındasaklayın.NemdenvedoğrudanyadadolaylıgüneşışığındanveyadiğerUVışınlarınakarşıkoruyun.Ürünü0°Cila40°Csıcaklıktasaklayın.

3 UyARI: Depolama ve raf ömrü etikette belirtilmektedir.

2 DİKKAT: Ürününyadaambalajınınüzerineherhangibirnesnekoymayın.

2 DİKKAT: Kimyasallar, dezenfektanlar veya radyoaktifradyasyonyakınındasaklamayın.

下列灭菌方法已经过KARLSTORZ验证和批准，可用于此医疗产品：使用脉动真空灭菌法进行蒸汽灭菌

1 提示：表面有油脂的部件须拆解后进行灭菌。

器械在未拆解的状态下，须使用以下参数进行脉动真空灭菌处理（DINENISO17665-1）：• 132°C–137°C之间进行至少4分钟、至多18分钟

的灭菌处理

1 提示：该检测仅适用于长度至多为200cm且双端开放的可重复使用软管套件。

• 或在134°C–137°C之间进行至少3分钟、至多18分钟的灭菌处理

9. 9 重新制备限制产品使用寿命长短主要取决于设备的磨损、制备方法、所用化学制剂及可能出现的损坏等情况。

3 警告：气腹管套件保质期最长为5年或100次合规制备。出于安全原因，严禁对可加热式气腹管进行100次以上的灭菌。如产品出现可见磨损或损坏，则严禁继续使用本产品。

10 使用/存放条件请将产品储存于原始包装中。避免受潮、直接或间接光照及紫外线照射。须在0°C至40°C之间存放本产品。

3 警告：产品存放及保质期信息位于产品贴签上。

2 注意：严禁在本品或包装上放置任何物品。

2 注意：不要将本品存放在化学制剂、消毒剂或放射源附近。









11 УтилизацияПослеиспользованияизделиеподлежитутилизациивсоответствииспредписаниями.Следуетсоблюдатьдействующиевстранепользователязаконыипредписания.12 Возврат изделия в

случае рекламацииВинтересахобеспеченияздоровьянашихсотрудников,возвращаемыеизделияпринимаютсятолько,еслионибылипростерилизованыилипродезинфицированы.Такжеизделиядолжныиметьпометку,подтверждающуюэто,иначедальнейшийпроцессобработкирекламацииневозможен.13 Соответствие стандартамСогласноМЭК60601-1:Степеньзащитыотпораженияэлектр.током:рабочаячастьтипаCF14 Соответствие директивамВсоответствиисДирективойомедицинскихизделиях(MDD)93/42/ЕЭСданномумедицинскомуизделиюприсвоензнакCE.ЧетырехзначныйномерпослезнакаCEобозначает«Уполномоченныйорган»посертификациивЕвропе.15 Пояснение символов

Изготовитель

Использоватьдо

Кодпартии

Номерпокаталогу

Неиспользоватьпри поврежденииупаковки

Недопускатьвоздействия солнечногосвета

Беречьотвлаги

Температурныйдиапазон

Обратитеськинструкции поприменению

ВсоответствиисфедеральнымзаконодательствомСША(согласно21CFR801.109)изделиеразрешенопродаватьтольковрачам(имеющимлицензию)илипорецептуврача.

11 TasfiyeKullanımdansonra,talimatlaragöreürününtasfiyesindebulunun.Ulusalyasaveyönetmeliklereuyulmalıdır.

12 Reklamasyonun geri yollanımıÇalışanlarımızınsağlıkgüvenliğinedeniylesadecesterilizeedilmişyadadezenfektedengeçmişÜrünlerigerikabüledebiliriz.Ürünlerinbuişlemlerdengeçtiğibelirliolmasıgereklidiraksitakdirdebirişlemuygulanamaz.

13 Standart uyumlulukCEI 60601-1: göreElektrikçarpmasınakarşıkorumaderecesi: CF tipinin uygulanan bölümü

14 Direktif uyumluluğuButıbbiürünMDD93/42/AETuyarıncabirCEişaretiiledonatılmıştır.CEişaretiarkasındakidörthaneliktanıtımnumarasıAvrupa'dakisertifikalaştırmasürecindekatkıdabulunan«YetkiliKuruluşu»göstermektedir.

15 Kullanılan semboller

Üretici

Son kullanma tarihi

Chargencode

Ürünnumarası

Ambalajhasarlıisekullanmayınız

Direktgüneşışığındansaklayınız

Kuruşekildemuhafazaediniz

Sıcaklıksınırı

Kullanmatalimatlarınıtakipediniz

ABD-Amerikanfederalyasauyarınca(21 CFR 801.109), sadece bir doktorunteşvikiyleyadayazmasıyla(«licensedphysician»)buürünsatılabilinir.

11 废弃处理使用后，按规定方法正确弃置本品。必须遵守国家相关法律及规定。

12 质保寄回为确保工作人员的健康，我方仅接受已灭菌或消毒后的寄返产品。请务必标明所寄回的产品是否已进行消毒或灭菌处理，否则我方对产品概不受理。

13 符合标准符合IEC60601-1标准：电击防护等级：CF型应用部分

14 合规性本医疗产品符合医疗器械指令MDD93/42/EWG，并带有CE标志。CE标识后的四位识别码代表参与认证的欧洲 “指定机构”。

15 标志说明

制造商

使用有效期至

批号

产品编号

如包装损坏，不得使用

避免日照

干燥存放

温度限制

请遵守使用说明书

根据美国联邦法律（CFR21部分801.109）,仅凭执业医生开具的证明（licensedphysician）方能销售本品。

JP 取扱説明書 ARدليل التعليمات


ガス注入チューブセット、加熱可能

UI 007KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 用

مجموعة خراطيم النفخ، القابلة للتسخين

UI 007KARL STORZ ENDOFLATOR® 50 لـ

記号とその意味

3 警告：警告とは、患者またはユーザーの身体的安全性に関わることを示します。1

2 注意：注意とは、本機器の破損を未然に防ぐために守らなければならない、特定の保守手順または予防措置があることを示します。

11 注記：注記とは、本機器の操作に関する特記事項があることを示します。

取扱説明書参照

製造業者

الرموز المستخدمة

تحذير: قديؤديتجاهلالتحذيراتإلىحدوث 3 اإلصاباتأوحتىالوفاة.

تنبيه: قديؤديالفشلفيمالحظةالتنبيهاتإلى 2 تلفالمنتجأوحتىتدميره.

ملحوظة: معلوماتخاصةحولتشغيلالجهاز. 1

احرصعلىمراعاةدليلاالستخدام

المُصنِّع

9700

0290

1 使用目的加熱可能なガス注入チューブセットは、体腔への医療用ガスの注入および加熱に使用します。

2 適応症例加熱可能なガス注入チューブセットは、人体の体腔への医療用CO2ガスの注入に使用します。ガス注入時間は、担当医師の判断で決定してください。1•1 腹腔鏡、胸腔鏡、上部および下部の消化器系における内視鏡、切開による、および内視鏡を使用した心臓外科手術、内視鏡による血管抽出。

3 禁忌加熱可能なガス注入チューブセットの使用によって患者の健康状態が危険にさらされると担当する医師が判断した場合、またはガス注入自体が禁忌の場合は、本機器を使用しないでください。1

4 適用患者男性および女性、小児または若年層。本機器の使用は、性別、年齢および体重等特定の患者の状態に制限されません。1

1 ガス注入チューブ2 インスツルメントへのコネクタ3 LUERロックアダプタ (品番59351111017、後日注文可能)

4 ENDOFLATOR® 50 へのコネクタ5 接続ケーブル

1

2

4

5

3

الغرض من االستخدام 1تستخدممجموعةخراطيمالنفخالقابلةللتسخينلمرورالغازالطبي

وتسخينهمنأجلالنفخداخلتجويفالجسم.

دواعي االستخدام 2تستخدممجموعةخراطيمالنفخالقابلةللتسخينفيالنفخبغازثانيأكسيدالكربونالطبيداخلجسماإلنسان.يتمتحديدمدةالنفخمن

قبلالطبيبالمعالجوفقًالسبباالستخدام. تنظيرالبطنوتنظيرالصدروتنظيرفيالجهازالهضميالعلوي•

والسفليوجراحةالقلبالمفتوحوبمساعدةالتنظيرالداخليوأخذعيناتاألوعيةالدمويةبالمنظار.

موانع االستخدام 3يحظراستخداممجموعةخراطيمالنفخالقابلةللتسخينإذاكاناستخدامها،منوجهةنظرالطبيبالمعالجالمسؤول،يمثلخطرًاعلىصحةالمريض،نتيجةللحالةالعامةللمريضمثاًلأوإذاكان

أسلوبالنفخنفسهمحظورًا.

مجموعات المرضى 4الرجالوالنساءواألطفالوالشباب.اليُحدداالستخدامعلىأساس

حالةمعينةللمريض(الجنسوالعمروالوزنوماإلىذلك).

خرطومالنفخ 1توصيلباألداة 2

3 محولLUER-Lock(منتج رقم59351111017،يمكنإعادةطلبه)

ENDOFLATOR® 50 توصيل بالمنتج 4كابل التوصيل 5







11 注記:1本機器は、医師の判断にて患者へ使用します。1

5 組み合わせ可能な医療機器ガス注入装置1KARL STORZ ENDOFLATOR®50用としてのみご使用ください。

6 製品仕様オス型LUERロック付きガス注入チューブ11最大流量:1 50 l/分長さ:1 2650 mm ガス加熱:1 37 °C ±110 %

7 安全のための注意事項警告:1組み合わせて使用する機器の取扱説明書と警告を順守しないことによる患者やユーザーの負傷の危険、および/または機器の破損、組み合わせて使用する製品の取扱説明書と警告を順守してください。誤った組み合わせは患者やユーザーの負傷、機器の破損につながるおそれがあります。1本機器を安全にご使用いただくために、下記の機器以外とは組み合わせて使用しないでください。1–1本取扱説明書に記載されている機器1–1取扱説明書や仕様書において、本機器が組み合わせ可能な機器として認められている場合警告:1負傷の危険:1医療機器を不適切に使用すると、患者がケガをする恐れがあります。医療機器のユーザーは、適切な医学的資格を有し、機器の用途を熟知していなければなりません。警告:1感染の危険:1再使用可能なこのチューブセットは未滅菌状態で納品されます。滅菌されていない機器を使用すると、患者やユーザー、第三者が感染する恐れがあります。再使用可能なチューブに汚れが付着していないか目視確認してください。目に見える汚れがあった場合は、機器の準備が行われていないか、不適切に行われたことを示します。再使用可能なチューブを初めてご使用になる際、また再使用する際には、次の手順に従って、機器の準備を行ってください。警告:1電気手術機器を使用する場合は、他の機器から電磁妨害波が発生する場合があります。このような妨害波が発生する場合にも患者の安全を確保できるよう、予防措置を講じてください。警告:1加熱ワイヤーに直接触れると火傷する恐れがあります。1

ملحوظة: الطبيبالمعالجهومنيقرراستخدامالمنتج 1 أليمريض.

التوافق 5.KARL STORZ ENDOFLATOR® 50النفخجهازألجلفقطمصرح

المواصفات الفنية 6 خرطومالنفخمزودبقفلLUER-Lockمذكر

50لتر/دقيقة بأقصىتدفق:2650ملم الطول:

37°مئوية±10 % غازالتدفئة:

تعليمات السالمة 7تحذير: خطرتعرضالمريضأوالمستخدملإلصابةو/أوتلفالمنتجفيحالةعدممراعاةكتيبالتعليماتوالتحذيراتالخاصةبالمنتجاتالمُستخدمةبالتزامنمعهذاالمنتج!يجبمراعاةكتيباتالتعليمات

والتحذيراتالخاصةبالمنتجاتالمُستخدمةبالتزامنمعهذاالمنتج!إنحاالتالجمعبينالمنتجاتبطريقةغيرصحيحةقدتعرضالمريض

أوالمستخدمإلصاباتأوستؤديإلىإتالفالمنتج. اليمكنضمانأماناالستخدامالمتزامنللمنتجاتالطبيةإالإذا

–ذُكرذلكفيأدلةاالستخدامالخاصةأو–إذاكانتدواعياالستخداموالمواصفاتالتركيبيةالخاصةبالمنتجات

المستخدمةبالتزامنتسمحبذلك.تحذير: خطراإلصابة:االستخدامغيرالصحيحلألدواتالطبيةقديُعرّضالمرضىلخطراإلصابة.يجبأنيتوفرلدىمستخدمي

األجهزةالطبيةالمؤهالتالطبيةالمناسبة،كمايجبأنيكونواعلىدرايةباالستخدامالسليملها.

تحذير: خطرالعدوى:التورَّدهذهاألدواتمعقمة.ينشأعناستعمالمنتجاتطبيةغيرمعقمةخطرإصابةالمرضىوالمستخدمينواألطرافاألخرىبالعدوى.تحققمنعدموجودتلوثمرئي

بالخرطومالمعاداستخدامه.يدلوجودملوثاتمرئيةعلىالمنتجعلىعدمتجهيزهأوتجهيزهبشكلغيرسليم.قمبتحضيراألدوات

قبلاالستعمالاألولوكذلكقبلأياستعمالالحقوبعدهباستخدامإجراءاتالتحضيرالمعتمدة.

تحذير: عنداستخدامأجهزةجراحيةإلكترونية،يمكنأنتطرأبعضالتشويشاتالكهرومغناطيسيةمنأجهزةأخرى.ولذلكيجباتخاذ

اإلجراءاتاالحترازيةلضمانشعورالمريضباالرتياحفيحالةحدوثمثلهذهالتشويشات.

تحذير: قديتسببالتالمسالمباشرمعالسلكالحراريفياإلصابةبحروق.







8 取扱い

3 警告:1包装や機器自体に破損が無いことを確認してから使用してください。包装に破損がある場合は使用しないでください。

3 警告:1機器に破損が無いことを確認してから使用してください。機器が破損している場合は使用しないでください。

3 警告:1本機器を患者側へ取り付ける際には、必ず滅菌領域内でこれを行なってください。

3 警告:1有効期限が切れていないことを確認してから使用してください。有効期限が切れている場合は、使用しないでください。

11 注記:1準備後、本製品を無菌包装から取り出す際は、無菌操作のルールに従ってください。

3 警告:1本機器は、使用の直前に滅菌包装材から取り出してください。また、滅菌されていない面には置かないでください。

3 警告:1ガス注入チューブを引っ張ったり、折り曲げたりしないでください！火傷または有毒物質の発生の恐れがあります。加熱ワイヤーが破損し、熱が発生する恐れがあります。

3 警告:1チューブセットを折り曲げないでください。流量が低下したり、妨げられたりします。

3 警告:1接続ケーブル15 を引っ張らないでください。製品が破損する恐れがあります。

11 注記:1ガス注入装置1ENDOFLATOR® 501のスイッチを使用5分以上前に入れ、ガス注入チューブセットを差し込んで事前に加熱してください。

11 注記:1フローレートが高い値1(15 – 501リットル/分)1に達してよいのは数分間だけです。

1.1 滅菌された単回使用のガス注入フィルター(品番:1031122-25)をENDOFLATOR® 501のガス注入コネクタに差し込んでください。

3 警告:1ガスや体液の逆流によって汚れの付着や装置の破損が発生し、付近にいる患者が二次汚染する危険があります。滅菌された単回使用のガス注入フィルターをガス注入コネクタとガス注入チューブの間で使用してください。滅菌されたガス注入フィルターは毎回使用のたびに交換してください。

االستعمال 8

تحذير: قبلاالستخدام،افحصالتغليفمنحيثوجود 3 تلفيات.فالمنتجاتذاتالتغليفالتالفاليجوزاستخدامها.

تحذير: قبلاستخدامالمنتج،افحصهمنحيثوجود 3 تلفيات.فالمنتجاتالتالفةاليجوزاستخدامها.

تحذير: يُحظرتركيبطقماألنابيب(بجانبالمريض)إالفي 3 النطاقالمعقم.

تحذير: قبلاالستخدام،تحققمنتاريخانتهاءالصالحية. 3 حيثأنهاليُسمحباستخدامالمنتجاتمنتهيةالصالحية.

ملحوظة: يجبمراعاةقواعدالتعاملمعاألدواتالمعقمة 1عندإزالةالمنتجمنالتغليفاألساسي.

تحذير: التقمبإخراجالمنتجمنالتغليفالمعقمإالقبيل 3 االستخداموالتضعهعلىسطحغيرمعقم.

تحذير: التقمبشدأوثنيخرطومالنفخ!خطراالحتراق 3أوتكوينموادسامة.قدتتعرضالشبكةالسلكيةالساخنة

للتلفأوللحرارة.

تحذير: التقمبثنيمجموعةالخراطيم!فهذامنشأنهأن 3 يحدمنالتدفقأو

يمنعه.

تحذير: التسحبمنكابلالتوصيل5.قديتعرضالمنتج 3 للتلف.

1 ENDOFLATOR® 50النفخجهازبتشغيلملحوظة: قمعلىاألقل5دقائققبلاستخدامهواتركهيسخنمسبقًا

ومجموعةخراطيمالنفخموصلة.

مالحظة: يجوزأنيصلمعدلالدفقإلىقيممرتفعة 1 فقطبشكلمؤقتولدقائققليلة(15 - 50لتر/دقيقة).

قمبتوصيلفلترنفخمعقمعندأولاستخدام(منتجرقم. 1.ENDOFLATOR® 50للجهازالنفخبوصلة25-031122)

تحذير: خطرالتلوثأوتلفالجهازبسببالغازالمتدفق 3المعادأوسوائلالجسموبالتاليحدوثالتلوثالمتبادلمعالمريضالتالي.تأكدمنوضعفلترنفخمعقمعنداالستخداماألولبينوصلةالنفخوخرطومالنفخ.يجب

استبدالفلترالنفخالمعقمبعدكلاستخدام.







2.1 ガス注入チューブのコネクタ141をガス注入フィルターに差し込んでください1(図11参照)。

3.1 ガス注入チューブの接続ケーブル151を、ENDOFLATOR® 50の1“患者チューブヒーター用コネクタ”1に差し込んでください1(図12参照)。コネクタの矢印が上を向いてることが必要です。

4.1 オス型LUERロック131の付いたチューブコネクタ121を、VERESSニードルまたはトロカールのメス型LUERロックに接続してください1(図13参照)。

5.1 注記:1ガス注入チューブは高い剛性を有しています。このため、高いねじり力が生じることがあります。LUERロックコネクタを閉じるとチューブが約180°ねじられます。このため、ねじり力が発生しますが、LUERの接続は必要に応じて再解除できます。このため、チューブのコネクタを約1180°1時計反対方向に回してから、接続することをお勧めします。LUERロックコネクタを閉じると、ねじり力は再び解消されます。

最大50 l/分のガス流量を確保するために:6.1 オス型のLUERロックコネクタ131をチューブコネクタ1

21から引き抜きます。7.1 チューブコネクタ121を1KARL STORZ HiCap® トロカールに接続します1(図14参照)。

11 注記:1ガス注入チューブセットの自重によって、トロカールが下へ引っ張られることがあります。このため、チューブは手術台等に固定してください。

3 警告:1システム内には室内気が若干残っていることがあります。このため、システムをご使用になる前に111リットルの1CO21を注入してください。

11 注記:1インスツルメントへのコネクタ12、接続ケーブルのプラグ151およびコネクタ141を分解する際には、専用のつかみ部を持ってこれを行なってください。

9 準備

3 警告:1不適切な準備がなされた機器は、患者やユーザー、第三者に感染の危険性をもたらすだけでなく、機器の機能不良を起こす危険もあります。「Cleaning,Disinfection,Care,andSterilizationofKARLSTORZInstruments」に関するマニュアルおよび機器に添付している文書に従ってください。

3 警告:1汚染されている機器を取り扱う際は、作業者の安全を確保するために定められている各国の規制やガイドラインに従ってください。

قمبتوصيلالوصلة4لخرطومالنفخبفلترالنفخ(انظرالشكل1).. 2قمبتوصيلكابلالتوصيل5لخرطومالنفخبمقبس"وصلة. 3

لتسخينخرطومالمرضى"بالجهازENDOFLATOR® 50(انظرالشكل2).يجبأنينظرالسهمالموجودعلىالقابسألعلى.

4 . LUER-Lockبقفلالمزود2الخرطوموصلةبتوصيلقمالمذكر3بقفلLUER-LockالمؤنثلألبرةVERESSأو

للمبزل(انظرالشكل3).

ملحوظة: نظرًاللصالبةالعاليةألنبوبالنفخ،يمكنأن 1تحدثقوىااللتواءالعالية.نظرًاألنالخرطوميتمتشغيله،LUER-Lockوصلةأغالقأثناءمئويةدرجة180بمقدارفأنهيؤثرعلىاإلجهادااللتوائيالذيمنشأنهأنيفصلوصلةLUERتلقائيًاعنداللزوم.لذافإننانوصيبأنتقومبضبطالخرطومحوالي180درجةعكساتجاهعقارب

الساعةقبلالتوصيلفيهذاالوضع.يبطئاإلجهادLUER-وصلةإغالقطريقعنأخرىمرةااللتوائي

.Lock

لتحقيق تدفق غاز يصل إلى 50 لتر/دقيقة:

اخلعوصلةLUER-Lockالمذكر3منوصلةالخرطوم2.. 5

6 . KARL STORZبالمبزل2الخرطوموصلةبتوصيلقم ®HiCap(انظرالشكل4).

ملحوظة: قدتسحبمجموعةخراطيمالنفخالمبزل 1ألسفلبسببوزنهاالثقيل.لهذاالسبب،قمبتثبيت

الخرطومبطاولةالتشغيل،علىسبيلالمثال.

تحذير: قديحتويالنظامعلىكميةمتبقيةمنهواء 3الغرفة.لذاقمبغسلالنظامبلترمنثانيأكسيدالكربون

قبلاالستخدام.

ملحوظة: عندالفكثبّتوصلةاألداة2وقابسكابل 1التوصيل5والوصلة4فيمواضعاإلمساكالمخصصة

لذلك.

التجهيز 9

تحذير: خطرالعدوى:التجهيزالخاطئللمنتجاتالطبية 3يعرضالمرضىوالمستخدمينواألطرافاألخرىلخطرالعدوى،باإلضافةإلىخطرتعرضالمنتجلحاالتخلل

وظيفي.راجعالكتيب "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of

KARLSTORZInstruments" (تنظيفأدواتKARL STORZوتطهيرهاوتعقيمها

والعنايةبها)والوثائقالمرفقة.

تحذير: عندالقيامبأيةإجراءاتتتضمنأدواتطبيةملوثة 3ينبغيمراعاةالمبادئالتوجيهيةالخاصةبالرابطةالمهنيةومايعادلهامنالمؤسساتالتيتسعىلضمانالسالمة

الشخصية.4

2

1

4

2

5

33







3 警告:1溶剤を調整、使用する際の濃度や曝露時間等は、薬品メーカーの仕様に従ってください。長時間の浸漬や不適切な濃度により、破損を引き起こす恐れがあります。微生物学的有効性については、薬品メーカーにお問い合わせください。

2 注意:1製品の損傷による危険。準備作業には、KARL STORZ1が承認した化学薬品のみを使用してください。承認されている化学薬品のリストは、[email protected]を通じてご請求いただけます。1

2 注意:1各国の規制を遵守してください。111

11 注記:1「Cleaning,Disinfection,Care,andSterilizationofKARLSTORZInstruments」に関するマニュアルはウェブサイトwww.karlstorz.comよりダウンロードいただけます。1

9. 1 付属品準備を実施する際は下記の付属品が必要です:ブラシ:127652アダプタ:159351111017

9. 2 洗浄、消毒の準備効果的な洗浄を行うために、使用後、ただちに内腔をブラッシングし、すすぐことによって、本製品から頑固な汚れや腐食性溶液、薬剤を取り除いてください。その後、洗浄や清拭等の予備洗浄を行ってください。原則として、KARL STORZでは、冷たい流水での手洗いによる予備洗浄を推奨します。

9. 3 手洗いによる予備洗浄取外し本機器は、できる限り分解または開いてから、洗浄および消毒を行ってください。111

تحذير: عندإعدادالمحاليلواستخدامها،يرجىإتباع 3تعليماتالشركةالمُصنعةللمادةالكيميائيةمعاالنتباه

الشديدللتركيزاتالمالئمةوفتراتالتعرّضوفتراتصالحيةاالستخدام.قديتسببالغمرالمطوّلوالتركيزالخاطئفيحدوثتلفيات.يجبوضعنطاقالفعاليةالميكروبيولوجية

للموادالكيميائيةالمستخدمةفياالعتبار.

تنبيه: تضررالمنتَج.اليسمحبالمعالجةإالباستخدامالمواد 2 .KARL STORZشركةقبلمنبهاالمصرحالكيميائية

يمكنكطلبقائمةبالموادالكيميائيةالمعتمدةعبرالموقع[email protected]اإللكتروني

تنبيه: ينبغيمراعاةالقوانينوالتشريعاتالخاصةبكل 2 دولة.

ملحوظة: يُمكنتحميلالكتيب 1 "Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of

KARLSTORZInstruments" أوطلبهعنطريقزيارةالموقعاإللكتروني

.www.karlstorz.com

الملحقات 1. 9لتجهيزالملحقاتالالزمة:

الفرشاة:27652المهايئ:59351111017

إعداد التنظيف والتطهير 2. 9يجبتنظيفالمنتَجالطبيمناألوساخالخشنةوالمحاليلالمسببةللتآكلوالموادالدوائيةبعداستخدامهامباشرة.وللقيامبذلك،قم

بتنظيفالمنتَجالطبيتنظيفًاأوليًابمسحهوشطفهعلىسبيلالمثال.توصيشركةKARL STORZبصفةأساسيةبإجراءتنظيفأولي

يدويلألدواتتحتماءباردجارٍ.

التنظيف اليدوي األولي 3. 9الفك

يجبتفكيكو/أوفتحالمكوناتالفرديةلهذهاألداةالطبيةألقصىقدرممكنقبلالتنظيفوالتطهير.







9. 4 機械洗浄および消毒プロセスパラメータに準拠した形で検証・承認された機械洗浄および消毒の方法は、「Cleaning,Disinfection,CareandSterilizationofKARLSTORZInstruments」に関するマニュアル1(品番196216003)1に記載されています:11機械洗浄 / 熱水消毒熱水消毒を推奨します。熱水消毒を用いる際は、各国の規制および1A0値を考慮に入れて行ってください。1機器の内部まで確実かつ徹底的に洗浄するために、機器メーカーと相談し、適切なスライドイントレイや機器ホルダーを選択してください。11

11 注記:1必要に応じて、洗浄後に器具を拭いて乾燥させてください。

9. 5 接続機械洗浄、消毒およびすすぎを確実に行うために、必ず本機器を洗浄機および消毒器に接続してください。111

9. 6 組立て・点検および手入れ洗浄/消毒済みの再使用可能なガス注入チューブは、目視により、適切に洗浄および消毒され、完全であり、乾燥しており、破損がないことを確認してください:•1 残留物や汚れがまだ残っている場合は、再使用可能なガス注入チューブを手洗い洗浄し、すべての洗浄と消毒手順をもう一度やり直す必要があります。

•1 破損や腐食が確認された製品は使用しないでください。

•1 分解した機器を組立ててください。•1 その後、機能チェックを実施してください。

11 注記:1手入れ方法は、「Care,SterilizationandStorageTechniques」カタログをご参照ください。

9. 7 梱包標準化され、認可されている梱包材や梱包システムを必ず使用してください（EN8682-10章、EN ISO 11607 1+2章、DIN 58953等）。

التنظيف والتطهير اآللي 4. 9تماعتماداإلجراءاتالتاليةالخاصةبعمليةالتطهيراآلليةوالموافقة

عليهابشرطاالمتثالللمعامالتاإلجرائيةالمبينةفيالكتيب “Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of

KARL STORZ Instruments” (تنظيفوتطهيروتعقيموالعنايةبأدواتKARL STORZ)(رقم

المنتج96216003: التنظيف اآللي والتطهير الحراري

يُفضلالتطهيرحراريًا.وعندالقيامبهذااإلجراء،يجبمراعاة .A0وقيمةالصلةذاتالمعنيالبلدفيالساريةالتشريعات

يجباختيارصينيةمنزلقةمناسبةأوحاملأدواتمالئملضمانالشطف/التنظيفالدقيقللمنتَجالطبي،وذلكبعدالرجوعللشركة

المصنعةلألداة.

ملحوظة: يجبتجفيفاألداةبعدذلكيدويًاإذااقتضت 1الحاجة.

التوصيل 5. 9لضمانفعاليةالتنظيفوالتطهيراآلليين،يجبتوصيلاألداةبجهاز

التنظيفوالتطهير،لضمانالشطف.

التركيب والفحص والعناية 6. 9ينبغيإجراءفحصبصريللمنتجالطبيبعدتنظيفهوتطهيرهللتأكد

مننظافتهواكتمالهوجفافهوعدمتضرره: إذااستمروجودبقاياأوأوساخعالقة،فيجبإعادةتنظيفهايدويًا•

وإخضاعهامجددًالعمليةتنظيفوتطهيركاملة. يجبإقصاءالمنتجاتالطبيةالتالفةأوالمتآكلة.• ينبغيتركيبالمنتجاتالطبيةالتيتمتفكيكها.• بعدذلك،يجبإجراءفحصوظيفيلألداة.•

ملحوظة: للعناية،استخدمالعناصرالواردةفيالكتيب 1 "Care, Sterilization and Storage Techniques"

(العنايةوالتعقيموأساليبالتخزين).

أنظمة التعبئة والتغليف 7. 9يُسمحفقطباستخدامأنظمةأوخاماتتغليفمصدقعليهاومصرحبهاوفقًالمعايير(EN 868األجزاء،10-2EN ISO 11607األجزاء

.(DIN 58953،2 + 1







9. 8 滅菌個別に検証された滅菌方法およびプロセス関連パラメータは、「Cleaning,Disinfection,CareandSterilizationofKARLSTORZInstruments」に関するマニュアル(品番96216003)に記載されています。各国の規制を考慮に入れ、機器メーカーと相談し、適切な方法を選択してください。1本機器に関してKARL STORZが検証・承認している滅菌方法は、下記の通りです:真空式高圧蒸気滅菌 (pre-high vacuum) 方式でのオートクレーブ滅菌

11 注記:1潤滑グリスの塗布されたコンポーネントは、分解した状態で滅菌してください。

本機器を完全に組み立てた状態で、真空式高圧蒸気滅菌1(pre-high vacuum) 方式1(DIN EN ISO 17665-1)1を用い、次の条件に設定して、滅菌してください:• 132°C～137°C、曝露時間14～18分

11 注記:1この方法は、200 cm以下の再使用可能な、両末端に開口部を持つチュービングセットに対して有効です。1

•1 または、134°C～137°C1、曝露時間13～18分1

9. 9 再使用の制限（製品寿命）本機器の製品寿命は、主に、摩耗、準備方法、使用した薬品、使用による破損によって決まります。1

3 警告:1ガス注入チューブの有効期間は最大151年、もしくは認められた方法による使用100回までとなります。安全上の問題から、加熱可能なガス注入チューブを100回以上消毒しないでください。1消耗や破損がみられる製品の使用はおやめください。

10 使用／保管条件納品時の包装のまま保管してください。湿気や直射・間接日光、紫外線から保護してください。本機器は10°C～40°C1の温度下で保管してください。1

3 警告:1保管方法および使用期限については、製品ラベルを参照してください。1

2 注意:1機器または包装の上に物を置かないでください。1

2 注意:1薬品、消毒液、放射線源の近くで保管しないでください。

التعقيم 8. 9يردوصفاإلجراءاتوالمعامالتذاتالصلةبالعملياتفيمايخص

األساليبالمعتمدةفرديًاوصفًامفصاًلفيالكتيب “Cleaning, Disinfection, Care and Sterilization of

KARL STORZ Instruments” (تنظيفأدواتKARL STORZوتطهيرهاوتعقيمهاوالعنايةبها)

(رقمالكتيب96216003).يجباختياراإلجراءاتمعمراعاةالتشريعاتالمحليةالمعنية،وبعدالرجوعللشركةالمصنعةلألداة

والمنتج.وقداعتمدتKARL STORZإجراءاتالتعقيمالتالية،ووافقتعليها

كيتُستخدممعهذاالمنتَجالطبي:التعقيم بالبخار خالل عملية التفريغ األولي المجزأ

تنبيه: يجبتعقيمالمكوناتالمدهونةفيحالةتفكيكها. 1

لغرضتعقيمالمنتجالطبيالمجمعيتعيناستخدامطريقةالتفريعاألولي المجزأ(المواصفةDIN EN ISO 17665-1)بالمعاييرالتالية:

132°مئوية–137°مئويةعلىأنتكونمدةالتعرضمن4إلى•18دقيقةكحدأقصى

ملحوظة: إثباتصالحيةطقمالخراطيمالمفتوحمن 1الجانبينوالقابلإلعادةاالستخدامبطوليصلبأحد

أقصىإلى200سم. أو134°مئوية–137°مئويةعلىأنتكونمدةالتعرضمن3 •

إلى18دقيقةكحدأقصى

حدود إعادة االستخدام 9. 9تتوقفنهايةصالحيةاستخدامالمنتجبشكلكبيرعلىالتآكل،وطرق

التجهيز،والموادالكيميائيةالمستخدمة،وأيتلفمحتملناتجعناالستخدام.

تحذير: يبلغالعمراالفتراضيلمجموعةخراطيمالنفخ5 3سنواتكحدأقصىأو100عمليةبعدإجراءاتالتحضير

المعتمدة.ألسبابتتعلقبالسالمة،اليُسمحبتعقيممجموعةخراطيمالنفخالقابلةللتسخينأكثرمن100

مرة.التستخدمالمنتجإذاظهربهتآكلأوأيتلف.

شروط التخزين/االستخدام 10يتمالتخزينفيالعبوةاألصلية.يجبحمايةالمنتجمنالرطوبة

وضوءالشمسالمباشروغيرالمباشروغيرذلكمنمصادراألشعةفوقالبنفسجية.

قمبتخزينالمنتجفيدرجةحرارةمن0°مئويةحتى40° مئوية.

تحذير: يمكنالرجوعللملصقلمعرفةمدةالتخزين 3 والعمراالفتراضي.

تنبيه: التضعأيةأغراضفوقالمنتجأوعبوته. 2

تنبيه: اليجبتخزينهبالقربمنموادكيميائيةأومطهرات 2أوانبعاثاتمُشعّة.







11 廃棄本機器を廃棄する際は、各国の規制を遵守してください。地域の回収拠点に関する情報については、当社またはお近くの代理店までお問い合わせください。

12 苦情に伴う返品従業員の健康を考慮し、滅菌済みまたは消毒済みの製品のみ返送を受け付けております。その際、滅菌/消毒済みである旨の表示をした上で返送してください。表示がない場合、苦情処理として受け付けられない場合があります。13 国際規格への準拠 IEC 60601-1準拠:1電撃に対する保護:1装着部の分類1CF1

14 欧州連合指令への準拠本機器は医療機器指令(MDD)93/42/EECに従い、CEマークを有しています。CEマークの後ろのコード番号は、主管の公認認証機関を表しています。1

15 パッケージシンボル

製造業者

使用期限

ロット番号

カタログ番号

包装が破損している場合は、製品を使用しないでください

直射日光を避けて保管してください

乾燥した場所で保管してください

温度制限

取扱説明書参照

米国連邦法に従い、本製品は医師1(licensed physician) への販売または医師の指示による販売に制限されます1(21 CFR 801.109)。

التخلص من المنتج 11بعداالستخدام،تخلصمنالمنتجوفقًاللتعليمات.يجبمراعاة

القوانينوالتشريعاتالمحلية.

المنتجات المُعاد إرسالها محل الشكوى 12حرصًاعلىصحةموظفينافإنناالنقبلإالاستعادةالمنتجات

المُطهرةأوالمعقمةفقط.كمايجبتمييزهابعالمةتشيرإلىذلك وإالفقديتعذرمعالجتهابعدذلك.

المطابقة للمواصفات 13 :IEC 60601-1للمواصفةوفقًا

CFالنوعمناالستخدامجزءالكهربائية:الصدماتضدالحمايةدرجة

االمتثال للتوجيهات 14تحملهذهاألداةالطبيةعالمةالمطابقةاألوروبيةCEفيمايتوافقمعتوجيهاألجهزةالطبيةMDD 93/42/EEC.يشيرالرمزالرقمي

المكونمنأربعةأرقامالموجودبعدعالمةCEإلى"الجهةالمعنيةبالترخيص"فيأوروبا.

الرموز المستخدمة 15

المُصنِّع

صالحلالستخدامحتى

رمزالدفعة

رقمالمنتج

يُحظراالستخدامإذاتعرضتالعبوةللتلف

يُحفظبعيدًاعنضوءالشمس

يُخزَّنفيمكانجاف

حددرجةالحرارة

احرصعلىمراعاةدليلاالستخدام

وفقًاللقانونالفيدراليفيالوالياتالمتحدةاألمريكية(CFR 801.109 21)يُحظربيعهذاالمنتجإالبناءًعلىوصفةطبيةمنقبلالطبيب

("طبيبمرخص").

D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION MANUAL ES MANUAL DE … · D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION...

Documents

Transcript of D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION MANUAL ES MANUAL DE … · D GEBRAUCHSANWEISUNG E INSTRUCTION...