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INSTRUCTIVO DE USO Rev. 2 Prueba rápida para la determinación de anticuerpos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana en suero, plasma o sangre total Anti-VIH tipo 1 y tipo 2 en membrana sólida. PROCEDIMIENTO E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS 1) Una banda colorida rojo-púrpura aparecerá en la región de control (Letra C) de la ventana de resultados, la cual indica que el sistema de prueba está trabajando correctamente. Esta banda es la banda control. 2) El resultado de la prueba aparece en la región de prueba (Líneas 1 y 2). Nota: La intensidad de los colores en las bandas de prueba depende de la concentración de anticuerpos Anti-VIH. Bandas de prueba con intensidades de color menores (más tenues) a la banda de control deberán ser consideradas como reactivas. Es recomendable en bandas de prueba muy tenues repetir la prueba con un nuevo sistema de prueba. Resultado NO REACTIVO La presencia de una sola banda colorida (rojo-púrpura) en la región de control (Letra C) indica un resultado negativo. Resultado REACTIVO Una a dos bandas de prueba (rojo-púrpura) y la banda color (rojo-púrpura) aparecen en la membrana. Entre más baja sea la concentración de anticuerpos, más débil se coloreará la banda de prueba (Líneas 1 y 2). - Reactivo para VIH Tipo 1: La banda de prueba aparecerá en la membrana a la altura del número 1 + presencia de la banda control. - Reactivo para VIH Tipo 2: La banda de prueba aparecerá en la membrana a la altura del número 2 + presencia de la banda control. - Reactivo para VIH Tipo 1 y Tipo 2: La banda de prueba aparecerá en la membrana a la altura del número 1 + 2 + presencia de la banda control. Resultado INVÁLIDO Si no aparece una banda colorida en la región de control (Letra C), el resultado de la prueba es inválidado, aunque aparezca una línea en la región de prueba. La ausencia de esta banda es un indicativo de que se produjo un error en el procedimiento al momento de realizar la prueba generalmente debido a alguna de las siguientes causas: - Volumen mayor o menor al requerido por la prueba. - Muestra sanguínea hemolizada. - Muestra sanguínea con un hematocrito mayor a 50% - Volumen insuficiente de diluyente. - Formación de burbujas al colocar la muestra y/o diluyente. - Deterioro de los reactivos o componentes de la prueba. - Procedimiento incorrecto de la técnica. En cualquiera de estos casos u otros que produzcan resultados inválidos es necesario revisar el procedimiento y repetir la prueba con otro sistema de prueba. Si el problema persiste comuníquese a INFOTELAFON 01 800 926 9522.
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INSTRUCTIVO DE USORev. 2
Prueba rápida para la determinación de anticuerpos del Virus de la Inmunodeficiencia Humana en suero, plasma o sangre total Anti-VIH tipo 1 y tipo 2 en membrana sólida.
PROCEDIMIENTO E INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS
1) Una banda colorida rojo-púrpura aparecerá en la región de control (Letra C) de la ventana de resultados, la cual indica que el sistema de prueba está trabajando correctamente. Esta banda es la banda control.2) El resultado de la prueba aparece en la región de prueba (Líneas 1 y 2).
Nota: La intensidad de los colores en las bandas de prueba depende de la concentración de anticuerpos Anti-VIH. Bandas de prueba con intensidades de color menores (más tenues) a la banda de control deberán ser consideradas como reactivas. Es recomendable en bandas de prueba muy tenues repetir la prueba con un nuevo sistema de prueba.
Resultado NO REACTIVO
La presencia de una sola banda colorida (rojo-púrpura) en la región de control (Letra C) indica un resultado negativo.
Resultado REACTIVO
Una a dos bandas de prueba (rojo-púrpura) y la banda color (rojo-púrpura) aparecen en la membrana. Entre más baja sea la concentración de anticuerpos, más débil se coloreará la banda de prueba (Líneas 1 y 2).
- Reactivo para VIH Tipo 1: La banda de prueba aparecerá en la membrana a la altura del número 1 + presencia de la banda control.- Reactivo para VIH Tipo 2: La banda de prueba aparecerá en la membrana a la altura del número 2 + presencia de la banda control.- Reactivo para VIH Tipo 1 y Tipo 2: La banda de prueba aparecerá en la membrana a la altura del número 1 + 2 + presencia de la banda control.
Resultado INVÁLIDO
Si no aparece una banda colorida en la región de control (Letra C), el resultado de la prueba es inválidado, aunque aparezca una línea en la región de prueba. La ausencia de esta banda es un indicativo de que se produjo un error en el procedimiento al momento de realizar la prueba generalmente debido a alguna de las siguientes causas:
- Volumen mayor o menor al requerido por la prueba.- Muestra sanguínea hemolizada.- Muestra sanguínea con un hematocrito mayor a 50%- Volumen insuficiente de diluyente.- Formación de burbujas al colocar la muestra y/o diluyente.- Deterioro de los reactivos o componentes de la prueba.- Procedimiento incorrecto de la técnica.
En cualquiera de estos casos u otros que produzcan resultados inválidos es necesario revisar el procedimiento y repetir la prueba con otro sistema de prueba. Si el problema persiste comuníquese a INFOTELAFON 01 800 926 9522.
INTRODUCCIÓN
RAPITEST VIH es una prueba rápida inmunocromatográfica en membrana sólida tipo cassette, para la determinación cualitativa y simultánea de anticuerpos contra el V.I.H. Tipos 1 y 2, en sangre total, suero o plasma.
El V.I.H. (Virus de Inmunodeficiencia Humana) es reconocido como el agente etiológico del Síndrome de Inmunodeficiencia Humana Adquirida (SIDA). La finalidad de esta prueba de diagnóstico clínico es la detección de anticuerpos Anti-VIH 1 y Anti-VIH 2 en suero, plasma y sangre total a través de un inmunoensayo de flujo lateral.
Recientemente, el uso de antígenos recombinantes como materiales de detección y captura (de anticuerpos Anti-VIH) en los kits de prueba han incrementado marcadamente tanto su sensibilidad como su especificidad en comparación a las pruebas rápidas que utilizan péptidos sintéticos. Para esta prueba se han diseñado genes de VIH para la expresión de antígenos recombinantes en sistemas bacterianos, tales como E. coli, enfocándose en las proteínas de VIH 1 y VIH 2, las cuales son altamente inmunogénicas. Se ha reportado, con base en análisis por Western Blot, que los principales antígenos inmunoreactivos de estas proteínas son la gp41, la p24 (para VIH 1) y la gp36 (para VIH 2).
La prueba RAPITEST VIH es una prueba rápida en cassette inmunocromatográfica utilizada para la detección simultánea de anticuerpos (isotipos lgM, lgA e lgG) Anti-VIH 1 y Anti-VIH 2, ya sea en suero, plasma o sangre total. La prueba RAPITEST VIH contiene una membrana en forma de tira la cual está recubierta con antígenos recombinantes de VIH 1 (gp41 y p24) y con antígenos recombinantes de VIH 2 (gp36). Si la muestra contiene anticuerpos Anti-VIH 1 y Anti-VIH 2, estos anticuerpos formarán un complejo con el conjugado colorido, el cual se moverá cromatográficamente a lo largo de la membrana hasta llegar a las regiones de prueba. Posteriormente aparecerá una línea visible en cada región de prueba conforme se vaya formando un complejo colorido con un alto grado de especificidad y sensibilidad.
Tanto en las regiones de prueba como en la región de control no debe aparecer ninguna línea visible antes de aplicar la muestra.
MATERIALES PROVISTOS
1. Sobre metálico con sistema de prueba.2. Lanceta retráctil, estéril y desechable.3. Frasco gotero con diluyente individual.4. Pipeta capilar desechable.5. Almohadilla de alcohol.6. Curita.
PRECAUCIONES
1. Los sistemas de prueba son sensibles tanto a calor como a humedad.2. Los equipos deben ser almacenados a temperatura ambiente en un lugar fresco y seco, lejos de los rayos directos del sol.3. Realice la prueba inmediatamente después de haber sacado el sistema de prueba del sobre metálico que lo contiene.4. No utilice los sistemas de prueba ni el diluyente después de su fecha de caducidad.5. No utilice ningún equipo que este dañado o que su sobre metálico este roto.6. No utilice muestras hemolizadas.7. No coma ni fume mientras manipula las muestras.8. Maneje las muestras como si fueran potencialmente infecciosas.9. Utilice bata, guantes y lentes de seguridad cuando manipule las muestras.10. Lávese las manos después de manipular las muestras.11. Evite la formación de aerosoles y de salpicar la muestra.12. Limpie cualquier derramamiento de la muestra con un desinfectante apropiado.13. Una vez utilizado el sistema de prueba y sus componentes deben disponerse en RPBI.
ALMACENAMIENTO Y RECOLECCIÓN DE LA MUESTRA
- Plasma. Colecte la sangre en un tubo (conteniendo anticoagulantes como heparina, EDTA o citrato de sodio) por el método de venopunción y después centrifugue para obtener plasma.- Suero. Colecte sangre en un tubo (sin anticoagulantes) por el método de venopunción y deje el tubo en reposo por 30 minutos. Posteriormente centrifugue para obtener suero.- Sangre Total. Colecte 20 uL de sangre capilar obtenida de la punción digital.- Si las muestras no se utilizan inmediatamente para realizar la prueba, éstas deben ser almacenadas a una temperatura de entre 2 – 8 °C. Para periodos de almacenamiento mayores a 2 semanas se recomienda congelar las muestras. Las muestras deben ambientarse (15 a 30 ºC) antes de someterse al sistema de prueba. - Las muestras de suero o plasma que contengan precipitados pueden producir resultados inconsistentes. Esas muestras deben ser clarificadas antes de realizar la prueba.
LIMITACIONES DE LA PRUEBA
Aunque un resultado positivo puede indicar una infección con VIH-1 o VIH-2, el diagnóstico de infección por V.I.H. o de SIDA sólo puede ser realizado con fundamentos clínicos y pruebas suplementarias confirmatorias. Muestras reactivas deben ser sometidas a pruebas complementarias para confirmar el diagnóstico. Una prueba inmunocromatográfica sola no puede ser usada para un diagnóstico de VIH/SIDA, aun cuando los anticuerpos contra VIH-1 y VIH-2 estén presentes en la muestra de un paciente. Un resultado no reactivo no excluye de la posibilidad de una infección con VIH-1/VIH-2.
CONFIGURACIÓN DEL CASSETTE DE PRUEBA
Banda ControlBanda de Prueba para V.I.H. Tipo 2Banda de Prueba para V.I.H. Tipo 1
Pocillo S
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. M.S. Saac, M. Holodniy, D.R. Kuritzhes. “HIV viral load markers in clinical practice”. Nature Medicine, Volume 2, Number 6, June 1996.
2. Eve M. Lackritz, M.D., Glen A. Satten, Ph.D. “Estimated risk of transmission of the Human lmmunodeficiency Virus by Screened blood in the United States”. Journal of Medicine, Volume 33, Number 26.
3. Lee Ratner, William Haseltine, Roberto Patarca. “Complete nucleotide sequence of the AIDS virus, HTLV-111. Nature Vol. 313, 24 January 1985.
4. V.S. lvanov, Z.K. Suvorova, L.D. Tchikin, A.T. and V.T. lvanov. “Effective method far synthetic peptide immobilization that increases the sensitivity and specificity of ELISA procedures. Journal of immunological Methods. 153 (1992) 229-223.
5. Mi Jin Sohn, Young Hae Chong, Ji Eun Chang, Young lk Lee. “Over expression and simple purification of human immunodeficiency virus-1 gag epitope derived from recombinant antigen in E. Coli and its use in ELISA. Journal of Biotechnology 34 (1994) 149-155.
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