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Profemur ® Gladiator ®

Prothèse totale de hanche : tiges « Classic » et modulaires

TECH

NIQ

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HIRU

RGIC

ALE

Préface Principe de la conception

4 Caractéristiques de la tige Profemur® Gladiator à revêtement HA

5 Caractéristiques de la tige Profemur® Gladiator cimentée

6 Caractéristiques de la tige Profemur® Gladiator à revêtement de plasma-spray

Chapitre 1 Planification préopératoire

Chapitre 2 Technique chirurgicale

8 Ostéotomie du col fémoral

8 Fraise pilote

9 Râpe pilote

9 Râpage fémoral

10 Fraisage du calcar

11 Réduction d'essai

12 Insertion de la tige

14 Réduction d'essai finale

Chapitre 3 Retrait de l'implant 16 Retrait de la tête fémorale

16 Extraction du col fémoral

16 Kit d'extraction des cols modulaires Profemur®

17 Retrait de la tige modulaire

17 Retrait de la tige « Classic »

Chapitre 4 Présentation de la technique

Chapitre 5 Spécifications de l'implant

Chapitre 6 Informations de commande

20 Tiges Profemur® Gladiator à revêtement HA avec collerette

20 Tiges Profemur® Gladiator à revêtement HA sans collerette

21 Tiges Profemur® Gladiator à revêtement de plasma-spray

22 Cols modulaires Profemur®

23 Instruments

Chapitre 7 Indications et avertissements

Sommaire

MicroPort Orthopedics reconnaît que la responsabilité du choix des tech-niques et des procédures chirurgicales appropriées relève de la responsa-bilité du professionnel de la santé. Les directives suivantes sont fournies uniquement à titre d'informations. Chaque chirurgien doit évaluer l'adé-quation des procédures en s'appuyant sur sa formation médicale, son expé-rience et sur l'état du patient. Avant d'utiliser ce système, le chirurgien doit prendre connaissance de tous les avertissements, précautions, indications, contre-indications et effets indésirables supplémentaires mentionnés sur la notice fournie avec le produit. Les notices d'utilisation sont également disponibles sur demande auprès du fabricant.

Les coordonnées se trouvent au dos de cette technique chirurgicale et les notices d'utilisation sont consultables sur le site Internet indiqué.

Contactez votre représentant ou distributeur MicroPort Orthopedics local,pour connaître la disponibilité du produit.

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Prothèse totale de hanche PROFEMUR® GLADIATOR®

Préface

Principe de la conception

Chers Collègues orthopédistes,

Au cours des dernières décennies, l'arthroplastie totale de hanche est devenue une procédure chirurgicale standard. Afin de garantir un résultat optimal, il est essentiel de parvenir à une reconstruction et à un équilibre parfaits de la hanche. La correction simultanée de la longueur de la jambe, d'un offset, d'une rotation et d'une déformation varus ou valgus semble impossible sans un système de hanche unique. Après un repositionnement correct du centre de rotation, la reconstruction ne saurait être idéale sans l'emploi d'outils indispensables, les cols modulaires.

De plus, du fait de structures fémorales proximales variables, la conception d'une tige unique ne permettrait pas d'envisager tous les cas. La prothèse totale de hanche Profemur® Gladiator® a été mise au point en tant que solution à ces différences anatomiques individuelles au niveau du canal fémoral. Pour tenir compte de la diversité anatomique, les tiges Profemur® Gladiator® sont proposées sous quatre formes : cimentées, à revêtement de plasma-spray, à revêtement d'hydroxyapatite avec collerette et à revêtement d'hydroxyapatite sans collerette.

Ce choix de tiges fémorales offertes avec la prothèse totale de hanche Profemur® Gladiator®, combiné aux cols modulaires de Microport, apporte au chirurgien une solution de grande valeur pour une reconstruction de hanche optimale même dans les cas les plus difficiles.

Cordialement,

L'équipe de chirurgiens dédiée à la conception

(Dr Anderson, États-Unis ; Dr Barnes, États-Unis ; Dr Goossens, Belgique ; Prof. Molé, France ; Dr Ricci, États-Unis)

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Encoche de guidageEncoche permettant le contrôle de la rotation pendant l'insertion de la tige

Épaulement latéralLa quantité réduite de matériau aide à conserver l'os et à faciliter l'insertion

MacrostructuresAméliorent la stabilité en rotation et optimisent les forces de charge en compression

Revêtement HAOptimise l'ostéo-intégrationet la fixation

InstrumentationcommuneUn jeu de râpes unique s'adapte à tous les modèles de tige

TaillesLes tiges avec et sans collerette sont disponibles en tailles de 1 à 10

Extrémité réduiteContacts ponctuels minimisés pour le confort du patient

Géométrie du col modulaireLa taille réduite améliore l'amplitude de mouvement par rapport aux cols fixes standards

MatériauLes deux types de tiges HA sont en alliage de titane (Ti6Al4V) forgé

ColleretteStabilise la rotationet évite l'enfoncement

Une tige Profemur® Gladiator® à revêtement HA avec col fixe est également disponible.

Tiges Profemur® Gladiator® à revêtement HA

Informations de commande

Calques PRGHXR15 (Modulaire)

PRGLHXR15 (« Classic »)

Technique chirurgicale

Instruments APH00000 Instrumentation générale

PRGLKIT4 Instruments Gladiator®

Implants PRGLKITC Tiges HA avec collerette

PRGLKITB Tiges HA sans collerette

SUFIKITA Têtes métalliques

CERAKITA Têtes en céramique

COCRKITA Cols modulaires

PRGLKITHTiges HA « Classic » sans collerette

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4 5

Tiges cimentées Profemur® Gladiator®


Calques PRGCXR15




Implants PRGLKITA Tiges cimentéeset centreurs




ColleretteStabilise la rotation et évite l'enfoncement

Géométrie du col modulaireLa taille réduite améliore l'amplitude de mouve-ment par rapport aux cols fixes standards

MatériauLa tige cimentée est en alliage de cobalt-chrome forgé

CentreursDisponibles pour toutesles tailles d'implant,pour un manteau deciment de 1,5 mm

REMARQUE : les centreurs sont fournis dans un emballage distinct



Finition mate

Instrumentation commune Un jeu unique de râpes s'adapte à tous les modèles de tige, avec une épaisseur de manteau de ciment de 1,5 mm de chaque côté

TaillesLes tiges cimentées sont disponibles en 5 tailles(4 - 6 - 8 - 10 - 12)


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Calques PRGPXR15 (Modulaire)

PRGLXR15 (« Classic »)




Implants PRGLKITB Tiges à revêtement plasma

PGCLKITP Tiges à revêtement plasma « Classic »






MacrostructuresAméliorent la stabilité en rotation et optimisent les forces de charge en compression

Instrumentation commune Un jeu de râpes unique s'adapte à tous les modèles de tige

TaillesLes tiges à revêtement de plasma-spray sont disponibles en tailles de 1 à 10


Revêtement de plasma-sprayAssure une fixation press-fit supplémentaire de 1 mm (0,5 mm/côté) favorisant la stabilité initiale et l'ostéo-intégration à long terme

Géométrie du col modulaireLa taille réduite améliore l'amplitude de mouvement par rapport aux cols fixes standards

MatériauLes tiges à revêtement plasma sont en alliage detitane (Ti6Al4V) forgé

Une tige Profemur® Gladiator® à revêtement plasma avec col fixe est également disponible.

Tiges à revêtement de plasma-spray Profemur® Gladiator®

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Préparation

REMARQUE : une planification préopératoire précise avec des calques

exige des radiographies normalisées de haute qualité du bassin et de

la hanche devant être opérée.

Déterminez la différence de longueur des jambes. Tracez une ligne à travers le fond de l'ischion sur la vue A/P. Mesurez ensuite la distance entre cette ligne de référence horizontale et chaque petit trochanter. La différence entre chaque côté mesuré correspond à la différence de longueur des jambes. En cas d'asymétrie du bassin ou si les repères anatomiques ne sont pas clairs, d'autres moyens doivent être utilisés pour déterminer la différence de longueurs.

Déterminez le centre de la tête fémorale. Une fois que le centre de rotation du composant acétabulaire est défini, celui de la tête fémorale doit être déterminé. Superposez les calques de tige fémorale successivement sur la radiographie A/P en les positionnant de façon neutre le long de l'axe longitudinal du fémur. À l'aide des calques, estimez l'ajustement métaphysaire et diaphysaire ainsi que le niveau prévu d'insertion de l'implant. Les calques permettent d'estimer des valeurs approximatives de la taille fémorale et de la longueur de l'incision du col fémoral. Il est également possible d'estimer l'angle du col, sa longueur et la longueur de tête correspondant le mieux au centre de la tête fémorale du patient. Les cercles/carrés apparaissant le long de l'axe du col fémoral représentent les centres de rotation prévus pour la tête fémorale. Pour la combinaison de col/tête idéale, le cercle/carré s'alignera au-dessus du centre de rotation précédemment déterminé pour la tête fémorale. Chez les patients présentant une déformation significative de la tête fémorale, il est possible de réaliser une planification de la hanche opposée avec des calques, si nécessaire.

Chaque cercle représente le centre de rotation d'un col modulaire court avec l'option de tête correspondante. Chaque carré représente le centre de rotation d'un col modulaire long avec l'option de tête correspondante. Les cercles/carrés sur le calque de face illustrent les effets du choix d'un col en varus/valgus de 8° par rapport à la position d'un col neutre.

REMARQUE : les cols AR/VV peuvent aussi affecter la position du col

d'un varus/valgus de 6°.

La radiographie de profil illustre le remplissage de l'avant vers l'arrière de l'implant et la position de l'implant par rapport à la courbure antérieure du fémur. Si la courbure antérieure est élevée, la taille de l'implant peut être réduite pour réduire au minimum le risque de fracture. Les calques de profil utilisent des cercles/carrés pour comparer les effets du choix d'un col neutre et d'un col en antéversion/rétroversion de 8° ou 15°.

Il est nécessaire d'étudier à la fois les vues de face et de profil pour illustrer les effets du choix d'un col AR/VV, car les cols combinés donnent lieu à un positionnement multidimensionnel. Chaque col AR/VV donne une antéversion/rétroversion de 4° et un varus/valgus de 6°. Les effets de chaque option AR/VV (1 ou 2) varient en fonction de la hanche concernée. C'est pourquoi il faut user de prudence pour s'assurer que la combinaison appropriée est prévue.

Attention : la planification préopératoire avec des calques est réalisée à des fins d'estimation uniquement. La taille et la position finales du composant doivent être déterminées au cours de l'intervention.

Préparation Planning

Chapitre 1

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Ostéotomie du col fémoralEn prenant le grand ou le petit trochanter comme référence, réséquez le col à un angle de 45° par rapportà l'axe longitudinal du fémur.

Préparation du canal fémoralOuvrez le canal fémoral à l'aide du ciseau à os (PPR67704, fourni dans le kit APH00000). Le ciseau à os doit être latéralisé pour assurer une orientation neutre de l'implant.

Fraise pilotePénétrez le canal fémoral avec la fraise pilote Profemur®

Gladiator® (PRGLREAM). Les rainures usinées le long de la surface de la fraise pilote indiquent les longueurs médiales des tiges correspondantes et dénotent la profondeur appropriée du fraisage. Attachez la poignée en T sur la fraise pilote et fraisez jusqu'à la profondeur appropriée déterminée d'après la planification préopératoire. Un fraisage manuel du fémur à l'aide de la poignée en T à déconnexion rapide (K0001016) est recommandé afin d'éviter un fraisage excessif du canal, de garder le contrôle de l'alignement et de minimiser la quantité de chaleur générée. Si un fraisage électrique est privilégié, la poignée en T peut être enlevée et la fraise pilote peut être insérée dans n'importe quelle mèche chirurgicale.


Chapitre 2

La profondeur du fraisage est mesurée à partir dela coupe médiale

Ciseau à osPPR67704

Poignée en T à déconnexion rapideK0001016

Fraise pilote Profemur® Gladiator®PRGLREAM

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Prothèse totale de hanche Profemur® Gladiator®

Râpe pilotePréparez le canal fémoral avec la fraise pilote Profemur®

Gladiator® (PRGLSTBR) initiale. Veillez à bien conserver une position centrée entre les cortex antérieur et postérieur. Insérez la râpe en l'impactant jusqu'à ce qu'elle se trouve 1 à 2 mm au-dessous du niveau de coupe du col.

Râpage fémoralAttachez la poignée porte-râpes (PPW38078) à la râpe Profemur® Gladiator® de taille 1. Commencez à râper en appliquant des coups brefs et contrôlés avec un maillet.

Augmentez progressivement la taille de la râpe au cours du râpage (PRGLBR01 - PRGLBR12). Continuez à appliquer une pression latérale tout au long du râpage pour assurer un alignement neutre de l'implant.

Continuez à râper jusqu'à l'obtention d'un ajustement optimal. Ceci se traduit par un changement de sonorité ou de résistance au moment où les coins arrondis de la râpe entrent en contact avec l'os cortical du fémur. Pour vérifier qu'un ajustement procurant une fixation sûre est obtenu, essayez de faire tourner la râpe par rapport au fémur. Si le contact avec l'os cortical est correct, la râpe ne doit pas pouvoir être tournée ou déplacée par rapport au fémur.

À ce stade, laissez la râpe entièrement assise dans le canal et détachez la poignée porte-râpes pour permettre la réduction d'essai.

REMARQUE : les râpes de tailles 11 et 12 ne doivent être utilisées

qu'avec des tiges cimentées.

1. Les tiges sans ciment ont été dimensionnées sur leur largeur M/L avec un incrément de 1 mm entre chaque taille, excepté entre les tailles 1 et 2.

2. Les tiges cimentées sont disponibles dans les mêmes tailles que les tiges sans ciment et sont implantées à l'aide de râpes plus grosses. Toutefois, pour faciliter l'implantation, les tiges sont étiquetées en fonction des râpes afférentes utilisées lors de l'intervention. L'épaisseur du manteau de ciment est ainsi uniformisée à 1,5 mm sur toute la longueur de la tige.

La poignée porte-râpes est graduée pour faciliter le repérage de l'assise de la râpe (et donc de l'implant correspondant) par rapport à l'extrémité du grand trochanter. Les résultats peuvent être comparés à la taille et la position privilégiées de l'implant déterminées durant la planification préopératoire.

Râpe pilote Profemur® Gladiator®PRGLSTBR

Râpe Profemur® Gladiator®PRGLBR01-12

Poignée porte-râpesPPW38078

Repère de la tige Râpe utilisée pour implanter

4 4

6 6

8 8

10 10

12 12

Combinaison tige cimentée/râpe

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Différences possibles entre les tailles obtenues par râpage et

sur les calques :

• La qualité osseuse joue un rôle primordial dans le dimensionnement. Avec des tissus osseux mous, la râpe peut être assise au-delà de la position indiquée par le calque. Un implant de taille supérieure à la taille calquée peut s'avérer nécessaire. Les patients ayant un tissu osseux solide et sain peuvent nécessiter un implant de taille inférieure à la taille calquée.

• Si une râpe de taille inférieure à la taille calquée se bloque, l'os dur au niveau du col fémoral externe risque de pousser la râpe en varus. Servez-vous du bord latéral de la râpe pour rétablir une position neutre de l'implant. Un râpage supplémentaire peut s'avérer nécessaire.

• Si une râpe est insérée droite et se bloque avec une taille inférieure à celle du calque, un mouvement répétitif d'insertion/de retrait de la râpe peut dégager les excès osseux internes et externes. Si la râpe reste bloquée, la taille de la tige peut être réduite de façon appropriée jusqu'à ce que l'os métaphysaire soit engagé.

Fraisage du CalcarPour les tiges avec collerette, terminez la préparation du fémur avec la fraise à Calcar (4700CP0000 et PRGLPOST). Cet outil aide à couper de façon fiable, efficace et précise l'éperon. Insérez l'axe de centrage Profemur® Gladiator® (PRGLPOST) dans la poche de la râpe. Attachez la fraise à Calcar (4700CP0000) sur la mèche et montez l'ensemble sur le guide.

Lors du fraisage, veillez à faire tourner la fraise avant que celle-ci n'entre en contact avec l'os. Grâce au mécanisme d'arrêt intégré, la fraise s'arrêtera au niveau approprié.

Axe de centragePRGLPOST

Fraise à Calcar PERFECTA®4700CP0000


Réduction d'essaiSélectionnez le col d'essai (APA12102-APA12154) et la tête d'essai (non incluse dans le kit PRGLKIT4) métalliques Profemur® appropriés et réalisez une réduction d'essai. Lorsque vous avez obtenu une hanche bien équilibrée à l'aide d'une tête et d'un col d'essai, enlevez la râpe.

CONSEIL : le choix de l'antéversion du col doit être basé sur l'évaluation

peropératoire de la stabilité. Choisissez la combinaison tête/col

permettant d'obtenir une flexion/rotation interne et une extension/

rotation externe maximales sans luxation.

REMARQUE : lors de l'implantation d'une tige Profemur® Gladiator®

« Classic », deux cols d'essai dédiés doivent être utilisés (PRCLSTMN et

PRCLEXMN). Ces cols d'essai spécifiques ne sont pas inclus dans le kit

PRGLKIT4 et doivent être commandés séparément.

Bref récapitulatif des options de col

• Les cols droits créent un axe de col neutre (135°).

• Les cols en varus diminuent l'angle d'inclinaison à 127° (la position neutre est à 135°) ; la tête fémorale se déplace en dedans et vers le bas ; la longueur de la jambe est raccourcie ; l'offset est augmenté.

• Les cols en valgus augmentent l'angle d'inclinaison à 143° ; la tête fémorale se déplace en dehors et vers le haut ; la longueur de la jambe est augmentée ; l'offset est réduit.

• Les cols antéversés décalent la tête fémorale vers l'avant de 8° ou 15° par rapport à la tige.

• Les cols rétroversés décalent la tête fémorale vers l'arrière de 8° ou 15° par rapport à la tige. Les cols en rétroversion sont utiles pour des hanches présentant une antéversion fémorale excessive, par exemple dans le cas d'une dysplasie congénitale de la hanche.

• Les cols AR/VV associent l'antéversion/la rétroversion à une orientation varus/valgus pour offrir une large gamme de positions de tête multidimensionnelles. Chaque col AR/VV fournit 4˚ de A/R et 6˚ de V/V.

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Col d'essai métallique Profemur®APA12102-APA12154

Col d'essai métallique standardProfemur® Gladiator® « Classic »

PRCLSTMN

Col d'essai métallique variséProfemur® Gladiator® « Classic »

PRCLEXMN

12 13


Insertion de la tige - Tige sans cimentLa tige est insérée à l'aide de l'introducteur de tige spécial (APA01114, fourni dans le kit APH00000). Utilisez le tournevis hexagonal (PP275400, inclus dans le kit APH00000) pour fixer l'implant dans l'impacteur. L'Impacteur de tige Profemur® (PRFS0460) peut être utilisé pour l'assise définitive du composant.

REMARQUE : lorsqu'un implant sans collerette est utilisé, sa partie

brillante ne doit pas être complètement impactée. L'implant doit être

assis de telle sorte que la base du col poli se trouve à une profondeur

équivalente au niveau de coupe.

REMARQUE : pour le dispositif à revêtement de plasma-spray

Profemur® Gladiator®, l'implant peut dépasser de 1 à 2 mm la

surface calquée en raison de l'épaisseur supplémentaire (0,5 mm) de

plasma de chaque côté. Cette différence peut être corrigée pendant

la réduction d'essai finale en sélectionnant la combinaison tête/col

appropriée.

AVERTISSEMENT : l'instrument APA09028 est un poussoir en

plastique destiné à être utilisé uniquement avec des tiges cimentées et

sert à maintenir la tige en place pendant le durcissement du ciment.

Ne l'utilisez pas à des fins d'impaction ou avec des tiges sans ciment.

Tournevis hexagonalPP275400

Introducteur de tigeAPA01114

Impacteur de tige Profemur®PRFS0460

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Insertion de la tige - Tige cimentéeLe lit de l'os fémoral est nettoyé et du ciment osseux est préparé et introduit dans le canal fémoral suivant les recommandations standards. Des centreurs sont fournis dans un emballage distinct des implants. Placez le centreur sur la tige distale et fixez-le en appliquant une légère pression.

REMARQUE : les flèches moulées sur les bords des centreurs doivent

suivre la direction proximale et être orientées vers les plans médial et

latéral de la tige.

La tige est insérée à l'aide de l'introducteur de tige spécial (APA01114, fourni dans le kit APH00000). Utilisez le tournevis hexagonal (PP275400, inclus dans le kit APH00000) pour fixer l'implant dans l'impacteur. Le poussoir d'implant (APA09028) peut être utilisé pour stabiliser la tige pendant le durcissement du ciment.

Poussoir d'implantAPA09028

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Insertion de la tige - Tige « Classic »Insérez l'implant fémoral dans le canal et asseyez-le aussi loin que possible à la main tout en maintenant un alignement approprié. Placez l'extrémité de l'impacteur de tige finale (PPF60200, inclus dans le kit APH00000) dans la ride de l'épaulement latéral et, à l'aide d'un maillet, asseyez entièrement l'implant avec des coups brefs et contrôlés. L'implant est habituellement assis avec la base du col poli au niveau de l'incision de coupe.

REMARQUE : Pour la tige Profemur Gladiator Classic Plasma spray,

l'implant peut dépasser de 1 à 2 mm la surface calquée en raison de

l'épaisseur supplémentaire (0,5 mm) de plasma de chaque côté. Pour

confirmer à nouveau la stabilité, l'amplitude de mouvement et la

longueur de la jambe de la tige définitive, une réduction d'essai peut être

effectuée avec la tête d'essai appropriée.

Réduction d'essai finaleProcédez à une réduction d'essai finale avec les cols et les têtes d'essai afin confirmer à nouveau la stabilité, l'amplitude de mouvement et la longueur de la jambe.

Sélectionnez le col d'essai (APA11102-APA11154, inclus dans le kit APH00000) et la tête d'essai (APA02121-APA02154, incluse dans le kit APH00000) Profemur® appropriés et réalisez une réduction d'essai. Lorsque vous avez obtenu une hanche bien équilibrée à l'aide d'une tête et d'un col d'essai, vous pouvez introduire le col et la tête prothétiques définitifs.

Impacteur FinalPPF60200

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Assemblage de l'implantLa procédure suivante est recommandée pour assembler et impacter correctement un col modulaire Profemur® :

Étape A. Aspirez tout liquide présent dans le logement de l'implant. Vérifiez que la tige et le col sont propres et secs avant de procéder à l'assemblage.

Étape B. Insérez l'extrémité ovale du col fémoral approprié dans le logement de la tige fémorale.

Étape C. Positionnez la jambe de façon à ce que le genou soit soutenu par un assistant du côté opposé de la table. En laissant reposer le genou du patient contre le tronc de l'assistant, ceci procure une force opposée à celle provoquée par les coups de maillet permettant d'assurer le transfert de charge due à l'impaction vers la jonction du col.

Étape D. Fixez la tête fémorale au col. À l'aide d'un maillet, portez trois coups très fermes sur l'impacteur de tête pour fixer solidement la tête au col et à la tige.

REMARQUE : si vous utilisez une tête en céramique, fixez solidement

le col dans la tige par impaction, puis installez à la main la tête sur le

col, poussez et tournez la tête de 180° pour la verrouiller en place.

REMARQUE : si vous utilisez la tige Profemur® Gladiator® « Classic »,

fixez la tête fémorale au col.

Étape C

Étape A

Étape B Étape D

1716


S'il est nécessaire de retirer l'implant en raison d'une révision ou d'une

défaillance du dispositif, le chirurgien doit contacter le fabricant aux

coordonnées fournies au dos de cette technique chirurgicale pour

connaître la procédure de retour du dispositif explanté à des fins

d'investigation.

Retrait de la tête fémoraleLa tête fémorale est enlevée en plaçant un impacteur de tête fémorale à embout en plastique sous la tête fémorale puis en appliquant des coups de maillet vers le haut jusqu'à ce que la tête fémorale soit extraite.

Extraction du col fémoralVissez l'adaptateur de col fémoral (APA09501) sur le col en tournant dans le sens horaire. L'extracteur de col se place sur le sommet du col fémoral et l'adaptateur est ancré par le crochet réglable. Lorsque vous serrez la poignée, une force d'extraction est appliquée sur le col tandis que l'extracteur du col exerce une poussée contre l'épaulement de la prothèse. L'extracteur est conçu de manière à s'adapter à tous les types et à toutes les tailles de col, en combinaison avec tous les types et toutes les tailles de prothèse.

Retrait de l'implant

Chapitre 3

Kit d'extraction des cols modulaires Profemur®APH04600

Réf. catalogue Description

APA09500 Extracteur de col

APA09501 Adaptateur 12/14 pour extracteur de col

APA09502 Clé pour extracteur de col

PP275400 Tournevis hexagonal

PRNETR01 Plateau d'extracteur de col Profemur®

150802 ou 130561 Notice du produit concernant le nettoyage des instruments

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Retrait de la tige modulaireLe filetage à la base de la poche du col modulaire est à présent accessible pour permettre le retrait de la tige. Insérez l'extracteur de tige fémorale (PPR67688) dans la poche du col modulaire et serrez la tige filetée manuellement, puis asseyez-la solidement à l'aide du tournevis hexagonal (PP275400). À l'aide de la masselotte coulissante, exercez une force d'extraction sous le plateau de frappe de l'extracteur de tige fémorale pour retirer la tige. Si vous constatez une reconstruction osseuse, il peut s'avérer nécessaire d'utiliser des ostéotomes pour d'abord dégager l'interface tige/os.

Retrait de la tige « Classic »L'extracteur de tige universel PERFECTA® (4700SE05) et le marteau percuteur correspondant (4700SH0000) peuvent être utilisés. Enfilez l'extracteur de tige sur l'extrémité filetée du marteau percuteur. Après avoir enlevé la tête fémorale, positionnez l'extracteur de tige sur les côtés plats du col fémoral, puis enlevez la tige en appliquant des coups répétitifs de marteau percuteur vers le haut.

Extracteur de tige universel PERFECTA®

4700SE05

Masselotte

4700SH0000

Extracteur de tige fémorale

PPR67688

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Chapitre 4

Présentation de la technique

1. Ostéotomie du col fémoral

5. Râpage fémoral

9. Insertion d'une tige cimentée

2. Ostéotome rectangulaire

6. Fraisage du calcar

10. Assemblage du col modulaire et de la tête fémorale

3. Fraise pilote

7. Réduction d'essai

4. Râpe pilote

8. Insertion d'une tige sans ciment

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Chapitre 5Spécifications des implants

Tiges Profemur® Gladiator®Spécifications générales

» Titane (tiges sans ciment)

» Cobalt-chrome (tiges cimentées)

» Largeur médiale : 27 à 36 mm

» Épaisseur A/P : 12 à 19 mm

» L'angle d'un col droit « Classic » est de 135°

» L'angle d'un col varus 8° « Classic » est de 127°

Tableau des dimensionsTiges de hanche Profemur® Gladiator® (dimensions en millimètres)

Taille de Ajust. longueur Offset / Ajust. longueur jambe la tête du col Droite Varus 8˚

Tableau d'ajustement de la tête(dimensions en millimètres)

OFFSET / AJUSTEMENT DE LA LONGUEUR DE LA JAMBE

Taille de la tête Ajustement de la longueur du col Droite Varus 8˚

Courte –3,5 -2,5 / -2,5 -2,8 / -2,1

Moyenne +0 +0,0 / +0,0 +0,0 / +0,0

Longue +3,5 +2,5 / +2,5 +2,8 / +2,1

Longue X +7 +4,9 / +4,9 +5,6 / +4,2

Longue XX +10,5 +7,4 / +7,4 +8,4 / +6,3

Col courtModulaire et « Classic »

Col moyen« Classic »

Col longModulaire et « Classic »

Dimensions de la tige

Taille Longueur du col Offset Longueur du col Offset Longueur du col Offset Longueur méd. Largeur M/L Épaisseur A/P Longueur lat.

Droite (135˚)

1 28 35 32 37 39 42 107 27 12 125

2 28 35 32 38 39 43 117 28 12 135

3 28 36 33 39 39 43 122 29 13 140

4 29 37 33 40 39 44 127 30 14 145

5 29 38 33 40 40 45 132 31 15 150

6 30 38 33 41 40 46 137 32 16 155

7 30 39 34 42 41 47 142 33 17 160

8 31 40 34 43 41 48 147 34 18 165

9 31 41 35 44 42 48 152 35 18 170

10 32 42 35 44 42 49 157 36 19 175

4 29 35 39 43 107 27 12 125

6 30 37 40 44 122 29 13 140

8 31 39 41 46 132 31 15 150

10 32 40 42 48 142 33 17 160

12 32 41 42 49 152 35 18 170

1 29 38 35 43 40 46 107 27 12 1252 29 38 35 43 40 47 117 28 12 1353 29 39 36 44 40 47 122 29 13 1404 30 40 36 45 40 48 127 30 14 1455 30 41 36 45 41 49 132 31 15 1506 31 41 37 46 41 50 137 32 16 1557 31 42 37 47 42 51 142 33 17 1608 32 43 38 48 42 52 147 34 18 1659 32 44 38 49 43 52 152 35 18 170

10 33 45 39 50 43 53 157 36 19 1754 30 38 40 47 107 27 12 1256 31 40 41 48 122 29 13 1408 32 42 42 50 132 31 15 150

10 33 43 43 52 142 33 17 16012 33 44 43 53 152 35 18 170

Plas

ma/

HA

Plas

ma/

HA

Cim

enté

eC

imen

tée

Varus 8°

L'offset est basé sur une taille de tête de +0 Les dimensions sont celles du substrat pour tige.

Long

ueur

laté

rale

Long

ueur

méd

iale

Largeur M/L Épaisseur A/P

Angle du col

Longueurdu col

Varus 8° (127˚)

20


Réf. catalogue Description Taille

PRGLHA01 Tige HA avec collerette Taille 1










20


Chapitre 6

Tiges Profemur® Gladiator®à revêtement HA avec collerettePRGLKITC


PRGLHA11 Tige HA sans collerette Taille 1











PRGLHAS1 Tige droite « Classic » à revêtement HA sans collerette Taille 1










PRGLHAE1 Tige varus 8° « Classic » à revêtement HA sans collerette Taille 1










Tiges Profemur® Gladiator®à revêtement HA sans collerettePRGLKITB

Tiges Profemur® Gladiator®« Classic » à revêtement HA sans collerettePRGLKITH

21


Tiges Profemur® Gladiator®à revêtement HA sans collerettePRGLKITB

21

Tiges Profemur® Gladiator®à revêtement de plasma-sprayPRGLKITB


PRGLCM04 Tige cimentée Taille 4





PRGLDC04 Centreur distal Taille 4






PRGL0001 Tige plasma Taille 1










Tiges Profemur® Gladiator®cimentéesPRGLKITA

Remarque : les centreurs distaux sont fournis dans des emballages individuels


PRGLCLS1 Tige droite « Classic » à revêtement de plasma-spray Taille 1










PRGLCLE1 Tige varus 8° « Classic » à revêtement de plasma Taille 1










Tiges Profemur® Gladiator®« Classic » à revêtement de plasma-spray

PGCLKITP

22


22


22

Réf. catalogue Col modulaire

PHA01202 Droit court (alliage Ti)

PHAC1204 Droit long (alliage CoCr)

PHA01252 Varus/valgus 8° court (alliage Ti)

PHAC1254 Varus/valgus 8° long (alliage CoCr)

PHA01232 Antéversé/rétroversé 8° court (alliage Ti)

PHAC1234 Antéversé/rétroversé 8° long (alliage CoCr)

PHA01242 Antéversé/rétroversé 15° court (alliage Ti)

PHAC1244 Antéversé/rétroversé 15° long (alliage CoCr)

PHA01222 Antéversé/rétroversé - varus/valgus 1 court (alliage Ti)

PHAC1224 Antéversé/rétroversé - varus/valgus 1 long (alliage CoCr)

PHA01212 Antéversé/rétroversé - varus/valgus 2 court (alliage Ti)

PHAC1214 Antéversé/rétroversé - varus/valgus 2 long (alliage CoCr)

Cols modulaires Profemur® COCRKITA

Prothèse totale de hanche PROFEMUR® GLADIATOR®Prothèse totale de hanche Profemur® Gladiator®

Instruments Profemur® Gladiator®

REMARQUE : les instruments Profemur®

Gladiator® PRGLKIT4 doivent être utilisés

avec l'instrumentation générale APH00000.

Réf. catalogue Description

PRCLSTMN Col d'essai métallique standard Profemur® Gladiator® « Classic »

PRCLEXMN Col d'essai métallique prolongé Profemur® Gladiator® « Classic »

PRGLXR15 Avec agrandissement 15% calque radiographique Profemur® Gladiator® « Classic »

PRGLHXR15 Avec agrandissement 15% calque radiographique pour implant HA Profemur® Gladiator® « Classic »

Réf. catalogue DescriptionPRGLBR01 Râpe Profemur® Gladiator® taille 1

PRGLBR02 Râpe Profemur® Gladiator® taille 2











4700CP0000 Fraise à Calcar PERFECTA®

PRGLPOST Axe de centrage pour fraise

PRGLREAM Fraise pilote Profemur® Gladiator®

PRGLSTBR Râpe pilote Profemur® Gladiator®

K0001016 Dispositif à déconnexion rapide ADVANCE®

APA12102 Col d'essai métallique droit court Profemur®

APA12104 Col d'essai métallique droit long Profemur®

APA12112 Col d'essai métallique court Profemur® A/R VAR/VAL 1

APA12114 Col d'essai métallique long Profemur® A/R VAR/VAL 1

APA12122 Col d'essai métallique court Profemur® A/R VAR/VAL 2

APA12124 Col d'essai métallique long Profemur® A/R VAR/VAL 2

APA12132 Col d'essai métallique court Profemur® A/R 8°

APA12134 Col d'essai métallique long Profemur® A/R 8°

APA12142 Col d'essai métallique court Profemur® A/R 15°

APA12144 Col d'essai métallique long Profemur® A/R 15°

APA12152 Col d'essai métallique court Profemur® VAR/VAL 8°

APA12154 Col d'essai métallique long Profemur® VAR/VAL 8°

APA12162 Col d'essai métallique court Profemur® VAR/VAL 15°

APA12164 Col d'essai métallique long Profemur® VAR/VAL 15°

PRFS0460 Impacteur de tige Profemur®

APA09028 Impacteur final Profemur® Xm

20070050 Introducteur de col modulaire

PRGCXR15 Calque radiographique pour implant cimenté Profemur® Gladiator®

PRGHXR15 Calque radiographique pour implant HA Profemur® Gladiator®


PRGLTR03 Plateau 3 Profemur® Gladiator®

PPW38078 Poignée de râpe Profemur® R En option

APA00006 Broche de manœuvre En option

Pour implanter les options Profemur® Gladiator® « Classic », les instruments suivants doivent être commandés séparément :

PRGLKIT4

24


24

Instrumentation générale

REMARQUE : la poignée d'orientation de prothèse (PPX028960) peut être commandée

comme une option en remplacement de l'impacteur de guide de tige (APA01114).

RÉF. CATALOGUE Description

PRGITR01 Plateau général 1 Profemur®

PPR67704 Ciseau à os initial

PPW36294 Poignée-guide de rotation

PP275400 Tournevis hexagonal de 3,5 mm

PPW38078 Poignée de râpe Profemur® R

APA00006 Broche de manœuvre

PPR67702 Impacteur de tête

PPF60200 Impacteur de tige définitive TMF

PPG30170 Anneau d'extraction

APA11102 Col d'essai droit court Profemur®

APA11104 Col d'essai droit long Profemur®

APA11112 Col d'essai court Profemur® A/R VAR/VAL 1

APA11114 Col d'essai long Profemur® A/R VAR/VAL 1

APA11122 Col d'essai court Profemur® A/R VAR/VAL 2

APA11124 Col d'essai long Profemur® A/R VAR/VAL 2

APA11132 Col d'essai court Profemur® A/R 8°

APA11134 Col d'essai long Profemur® A/R 8°

APA11142 Col d'essai court Profemur® A/R 15°

APA11144 Col d'essai long Profemur® A/R 15°

APA11152 Col d'essai court Profemur® VAR/VAL 8°

APA11154 Col d'essai long Profemur® VAR/VAL 8°

APA11162 Col d'essai court Profemur® VAR/VAL 15°

APA11164 Col d'essai long Profemur® VAR/VAL 15°

APA02121 Tête fémorale d'essai de 28 mm S

APA02122 Tête fémorale d'essai de 28 mm M

APA02123 Tête fémorale d'essai de 28 mm L

APA02124 Tête fémorale d'essai de 28 mm XL

APA02125 Tête fémorale d'essai de 28 mm XXL












APA01114 Impacteur de guide de tige En option

PPX028960 Poignée d'orientation En option


APH00000

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Chapitre 7

Indications et avertissements

Indications et avertissements

Indications et contre-indicationsLes prothèses totales de hanche MicroPort sont indiquées dans l'arthroplastie totale de la hanche afin de réduire ou de soulager la douleur et/ou d'améliorer la fonction de la hanche chez des patients de maturité squelettique.Indications d'utilisation : 1) maladie articulaire dégénérative non inflammatoire

telle que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'ankylose, la protrusion acétabulaire et la dysplasie douloureuse de la hanche ;

2) maladie articulaire dégénérative inflammatoire telle que la polyarthrite rhumatoïde ;

3) correction d'une déformation fonctionnelle ; et 4) interventions de reprise en cas d'échec d'autres

traitements ou dispositifs.Les surfaces rugueuses et les revêtements d'hydroxyapatite, de plasma de titane pulvérisé appliqués sur les surfaces des implants sont destinés à des arthroplasties non cimentées.

Contre-indicationsLes patients doivent être avertis de ces contre-indications.Les contre-indications comprennent :

1) une infection manifeste ; 2) des foyers distants d'infection (susceptibles de

provoquer une dissémination hématogène vers le site d'implantation) ;

3) la progression rapide d'une maladie se manifestant par la destruction de l'articulation ou une résorption osseuse apparentes à la radiographie ;

4) les patients n'ayant pas atteint la maturité squelettique (âgés de moins de 21 ans au moment de l'intervention chirurgicale) ;

5) les patients présentant un état neuromusculaire inadéquat (par ex. antécédents de paralysie, fusion et/ou force inadéquate des abducteurs), une masse osseuse insuffisante, une couverture cutanée insuffisante autour de l'articulation rendant la procédure injustifiable ;

6) des articulations neuropathiques ; 7) une hépatite ou une infection par le VIH ; 8) une maladie neurologique ou musculo-squelettique

pouvant avoir des effets indésirables sur la marche ou la mise en charge.

D'autres contre-indications à une surface porteuse métal sur métal incluent : 1) les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère documentée ;

2) les femmes en âge de procréer, en raison des effets méconnus des concentrations élevées d'ions métalliques sur le fœtus.

Avertissements et précautions spécifiques au produitNe tentez pas d'asseoir l'implant au-delà de l'enveloppe de la préparation osseuse fémorale. Une assise forcée de l'implant au-delà de l'os fémoral préparé peut augmenter le risque de fracture osseuse. Dans certains cas, une partie du corps proximal avec ou sans revêtement peut être visible au-dessus du niveau de la coupe proximale.

Les implants fémoraux de plus petite taille sont destinés aux patients dont les canaux fémoraux intramédullaires sont plus étroits. La géométrie de ces implants est réduite afin de s'adapter à l'anatomie du canal fémoral intramédullaire plus étroit, ce qui diminue également la résistance à la fatigue et la capacité porteuse de l'implant.

Autres composants modulaires (tête fémorale et tiges, cols modulaires et corps proximal). Évitez de rayer les têtes fémorales, les cols modulaires ainsi que les cônes des tiges proximale et distale. Le montage et le démontage répétés de ces composants risquent de compromettre la capacité de verrouillage du cône. Avant le montage, tous les débris chirurgicaux se trouvant à l'intérieur de l'assise femelle du corps proximal doivent être éliminés pour assurer un verrouillage correct.

Vérifiez que l'assise des composants est solide pour éviter leur séparation. La tête fémorale, le cône du col du composant fémoral, les cônes du col modulaire, le cône du corps et l'assise femelle du corps proximal doivent être propres et secs avant le montage. Ne restérilisez pas les prothèses fémorales ayant des têtes fémorales en céramique assises sur la tige. Reportez-vous à la notice du produit pour connaître les avertissements et les précautions spécifiques relatifs aux têtes fémorales en céramique.

Les tiges et les cols modulaires à cône MicroPort 12/14 SLT ne doivent être utilisés qu'avec les têtes fémorales à cône MicroPort 12/14 SLT. Les têtes fémorales en cobalt-chrome à cône MicroPort 12/14 SLT sont destinées à être utilisées avec des composants fémoraux en cobalt-chrome-molybdène, alliage de titane et acier inoxydable ISO 5832-9 (indisponibles aux États-Unis et au Canada) à cône MicroPort 12/14 SLT.

Le composant col/corps ou col/tige fémorale ne doit être changé que si cela est cliniquement nécessaire. Reportez-vous à la technique d'extraction du col décrite dans la technique chirurgicale.

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Cols modulaires • Les cols modulaires en cobalt-chrome ne doivent pas

être utilisés avec les dispositifs suivants : o têtes fémorales en céramique d'alumine (Biolox

Forte) (taille 28 mm longue)

Les effets biologiques potentiels à long terme des débris d'usure métalliques et de la production d'ions métalliques sont inconnus. Des questions concernant la cancérogénicité ont été soulevées dans la littérature ; aucune étude ne donne de preuves concluantes quant à la cancérogénicité des débris d'usure métalliques ou des ions métalliques.

Ne JAMAIS combiner des composants modulaires ou en matériau dur de différents fabricants.

Les têtes fémorales en céramique ne doivent pas être placées sur des cônes métalliques rayés ou précédemment assemblés, car cela pourrait entraîner une cassure de la céramique.

IMPORTANTAvant d'utiliser ce système, le chirurgien doit prendre connaissance de tous les avertissements, précautions, indications, contre-indications et effets indésirables supplémentaires mentionnés sur la notice fournie avec le produit. Les notices d'utilisation sont également disponibles sur demande auprès du fabricant. Les coordonnées se trouvent au dos de cette technique chirurgicale et les notices d'utilisation sont consultables sur le site Internet indiqué.

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