Mitek MILAGRO™ – TCP/PLGA Absorbable

Interference Screw System

DePuy Mitek325 Paramount DriveRaynham, MA 02767, USA1-800-356-4835

DePuy International Ltd. St Anthony’s Road, BeestonLeeds LS11 8DTUnited KingdomTel: +44 113 270 0461Fax: +44 113 272 4101

P/N: 107946 Rev: E 07/07

1

2

ENGLISH

Mitek MILAGRO – TCP/PLGA Absorbable Interference Screw SystemRx Only (USA only)

STERILE: Contents sterile unless package has been opened or damaged.

DESCRIPTIONThe Mitek MILAGRO Interference Screw is an absorbable, tapered, cannulated, threaded fastener for use in interference fixation of soft tissue grafts or bone-tendon grafts. The Interference Screw is made from a composite made of absorbable Poly (lactide-co-glycolide) polymer and Tricalcium Phosphate (TCP).

ACCESSORIESModular Drivers, Ratchet Handle, Guidewires, Taps, Notcher

The MILAGRO Interference Screw is packaged one per pouch.

INDICATIONS The Mitek MILAGRO Interference Screw is intended for attachment of soft tissue grafts or bone-tendon-bone grafts to the tibia and/or femur during cruciate ligament reconstruction procedures.

CONTRAINDICATIONS 1. This device is not cleared for screw attachment or

fixation to the posterior elements (pedicles) of the cervical, thoracic or lumbar spine.

2. Insufficient quantity or quality of bone, comminuted bone surfaces, or pathologic bone conditions such as cystic change or severe osteopenia that would impair the ability of the MILAGRO Interference Screw to securely fixate to the bone.

3. Physical conditions which would eliminate, or tend to eliminate, adequate implant support or retard healing, i.e., blood supply limitations, infections.

3

4. Implant/material sensitivity/foreign body sensitivity. 5. Conditions which tend to pre-empt the patient’s ability

or healing period, such as senility, mental illness or alcoholism.

WARNINGS1. If resistance is felt during the insertion of a MILAGRO

Interference Screw over a guidewire, stop and confirm that the guidewire is not entrapped. If entrapped, back out the screw and withdraw the guidewire.

PRECAUTIONS1. The Mitek MILAGRO Interference Screw should not

be used without prior review of the procedure and Instructions for Use.

2. Inspect instruments for damage prior to use. Replace damaged or worn instruments. Do not attempt to repair.

3. It is mandatory to completely seat the MILAGRO Interference Screw onto the correct driver for proper implant delivery.

4. Notching and/or tapping are necessary when inserting the interference screw with bone-tendon grafts.

ADVERSE EFFECTSAdverse effects of the absorbable implanted devices include mild inflammatory and foreign body reactions.

INSTRUCTIONS FOR USEFemoral Fixation1. With the knee hyperflexed beyond 90° and with

tension on the graft, insert a 1.1 mm Nitinol guidewire through the anterior medial portal or patellar defect, into the femoral tunnel beside the graft.

2. Prepare the screw entrance insertion point using either a Notcher or MILAGRO Tap. The tap should only be used for the bone-tendon-bone technique.

3. Place the appropriate size Interference Screw onto the tip of the Cannulated Hex Driver that is the same length as the screw. Advance the Hex Driver over the Nitinol guidewire into the gap between the graft and the tunnel wall.

4

4. With the knee hyperflexed beyond 90° and with tension on the graft, rotate the Hex Driver clockwise until it is counter sunk slightly inside the tunnel. Remove the Hex Driver and guidewire. If the Nitinol guide wire becomes entrapped, rotate the Hex Driver counter clockwise to back out the screw until the guide wire straightens. Pull back on the guidewire, and readvance the screw.

Tibial Fixation1. With tension on the graft, insert a guidewire into the

gap between the graft and the tibial tunnel wall. 2. Prepare the screw entrance insertion point using

either the Notcher or MILAGRO Tap. The tap should only be used for the bone-tendon-bone technique.

3. Follow steps 3 & 4 above.

CLEANING AND STERILIZATION INSTRUCTIONSCleaning and sterilization instructions (reference IFU #108410) are provided with the instrument and must be reviewed prior to use.

STORAGEThe boxes should be stored under cool and dry conditions.

ESPAÑOL

Sistema de tornillo de interferencia absorbible de TCP/PLGA MILAGRO™ de MitekESTÉRIL: el contenido es estéril a menos que el envase se encuentre abierto o dañado.

DESCRIPCIÓNEl tornillo de interferencia MILAGRO de Mitek es un fijador roscado canulado cónico absorbible para utilizar en la fijación de interferencia de injertos de tejido blando o de hueso-tendón. El tornillo de interferencia está hecho con un compuesto a base de polímero poli (láctido-co-glicólido) absorbible y fosfato tricálcico (TCP).

5

ACCESORIOSGuías modulares, mango de trinquete, alambres guía, terrajas, ranurador

El tornillo de interferencia MILAGRO viene en sobres de una unidad.

INDICACIONES El tornillo de interferencia MILAGRO de Mitek está diseñado para la fijación de injertos de tejido blando o de injertos de hueso-tendón-hueso a la tibia y/o fémur durante procedimientos de reconstrucción de los ligamentos cruzados.

CONTRAINDICACIONES1. Este dispositivo no está aprobado para la unión

o fijación con tornillo a los elementos posteriores (pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

2. Cantidad o calidad insuficiente de hueso, superficies óseas conminutas o condiciones óseas patológicas, tales como alteraciones quísticas u osteopenia grave, que pudieran menoscabar la fijación segura del tornillo de interferencia MILAGRO al hueso.

3. Condiciones físicas que pudiesen eliminar, o tender a eliminar, el apoyo adecuado del implante o retardar su cicatrización, tales como disminución de la irrigación sanguínea e infecciones.

4. Sensibilidad al implante o a los materiales/sensibilidad a cuerpos extraños.

5. Condiciones que tendiesen a afectar las facultades normales del paciente o el período normal de cicatrización, tales como senilidad, enfermedad mental o alcoholismo.

ADVERTENCIAS1. En caso de sentir resistencia durante la inserción

de un tornillo de interferencia MILAGRO sobre un alambre guía, interrumpa el procedimiento y asegúrese de que el alambre guía no está atrapado. En caso de que haya quedado atrapado, mueva el tornillo hacia atrás y retire el alambre guía.

6

PRECAUCIONES1. El tornillo de interferencia MILAGRO de Mitek no

debe utilizarse sin haber revisado previamente el procedimiento y las instrucciones de uso.

2. Inspeccione los instrumentos para asegurarse de que no están dañados antes de utilizarlos. Sustituya los instrumentos dañados o gastados. No intente repararlos.

3. Es necesario fijar bien el tornillo de interferencia MILAGRO sobre la guía correcta para la aplicación adecuada del implante.

4. Se requiere ranuración y/o aterrajado cuando el tornillo de interferencia se inserta con injertos de hueso-tendón.

EFECTOS ADVERSOSLos efectos adversos de los dispositivos implantados absorbibles incluyen reacciones inflamatorias y a cuerpos extraños de carácter leve.

INSTRUCCIONES DE USOFijación femoral1. Con la rodilla hiperflexionada a más de 90° y

aplicando tensión sobre el injerto, inserte un alambre guía de nitinol de 1,1 mm a través del portal medio anterior o defecto rotuliano en el túnel femoral al lado del injerto.

2. Prepare el punto de inserción de entrada del tornillo utilizando un ranurador o una terraja MILAGRO. La terraja sólo debe utilizarse para la técnica de injerto de hueso-tendón-hueso.

3. Coloque el tornillo de interferencia del tamaño adecuado sobre la punta de un destornillador hexagonal canulado de la misma longitud que el tornillo. Haga avanzar el destornillador hexagonal sobre el alambre guía de nitinol hacia el espacio entre el injerto y la pared del túnel.

4. Con la rodilla hiperflexionada a más de 90° y aplicando tensión sobre el injerto, haga girar el destornillador hexagonal en sentido horario hasta que quede ligeramente encastrado dentro del túnel. Retire el destornillador hexagonal y el alambre guía. Si el alambre guía de nitinol queda atrapado, haga girar el destornillador hexagonal en sentido

7

antihorario para mover hacia afuera el tornillo hasta que se enderece el alambre guía. Tire hacia atrás del alambre guía y vuelva a hacer avanzar el tornillo.

Fijación tibial1. Aplicando tensión sobre el injerto, inserte un

alambre guía en el espacio entre el injerto y la pared del túnel tibial.

2. Prepare el punto de inserción de entrada del tornillo utilizando el ranurador o la terraja MILAGRO. La terraja sólo debe utilizarse para la técnica de injerto de hueso-tendón-hueso.

3. Siga los pasos 3 y 4 anteriores.

INSTRUCCIONES DE LIMPIEZA Y ESTERILIZACIÓNEl instrumento incluye instrucciones de limpieza y esterilización (referencia IFU 108410) que deben leerse con atención antes de utilizarlo.

CONSERVACIÓNLas cajas deben almacenarse en un lugar fresco y seco.

ITALIANO

Sistema di viti assorbibili a interferenza Mitek MILAGRO™ – TCP/PLGA STERILE: contenuto sterile a condizione che la confezione non sia aperta o danneggiata.

DESCRIZIONELa vite a interferenza Mitek MILAGRO è un dispositivo di fissaggio assorbibile, conico, cannulato e filettato, da usarsi nel fissaggio a interferenza di innesti di tessuto molle o di innesti osso-tendine. La vite a interferenza è costituita da un composto di polimero assorbibile poli (lactide-co-glicolide) e fosfato di tricalcio (TCP).

ACCESSORICacciaviti modulari, impugnature con fermo, fili guida, dispositivi per maschiare e intaccare

8

Le viti a interferenza MILAGRO sono confezionate una per busta.

INDICAZIONILa vite a interferenza Mitek MILAGRO è prevista per l’uso come collegamento di innesti di tessuto molle o di innesti osso-tendine-osso alla tibia e/o al femore durante le procedure di ricostruzione del legamento crociato.

CONTROINDICAZIONI 1. Questo dispositivo non è indicato per il collegamento

o il fissaggio delle viti agli elementi posteriori (peduncoli) della colonna vertebrale cervicale, toracica o lombare.

2. Quantità o qualità insufficienti di osso, superfici ossee comminute o condizioni patologiche dell’osso quali variazioni cistiche o grave osteopenia, che potrebbero danneggiare l’abilità del fissaggio sicuro delle viti a interferenza MILAGRO all’osso.

3. Condizioni fisiche che eliminano o tendono ad eliminare un adeguato supporto dell’impianto o ritardare la guarigione, ad esempio limitato apporto ematico o infezioni.

4. Sensibilità a impianto/materiale, sensibilità ai corpi estranei.

5. Condizioni che tendono a limitare le capacità del paziente o il periodo di guarigione, quali senilità, malattie mentali o alcolismo.

AVVERTENZE1. Se si avverte una resistenza durante l’inserimento

di una vite a interferenza MILAGRO tramite un filo guida, arrestarsi e verificare che il filo guida non si sia inceppato. Se si è inceppato, supportare la vite ed estrarre il filo guida.

PRECAUZIONI1. Non usare la vite a interferenza Mitek MILAGRO

senza aver prima passato in rassegna la procedura e le istruzioni per l’uso.

2. Controllare che gli strumenti non siano danneggiati. Sostituire gli strumenti danneggiati o usurati. Evitare qualunque riparazione.

9

3. Per un buon posizionamento dell’impianto in loco, è obbligatorio assestare completamente la vite a interferenza MILAGRO sul cacciavite corretto.

4. L’esecuzione di tacche e/o di maschiature è necessaria quando si inserisce la vite a interferenza con innesti osso-tendine.

EFFETTI AVVERSIGli effetti avversi dei dispositivi assorbibili impiantati comprendono lievi stati infiammatori e reazioni a corpi estranei.

ISTRUZIONI PER L’USOFissaggio femorale1. Con il ginocchio iperflesso oltre 90° e con

tensione sull’innesto, inserire un filo guida in nitinol da 1,1 mm attraverso il portale mediale anteriore o attraverso il difetto patellare, fino al tunnel femorale accanto all’innesto.

2. Preparare il punto di inserimento dell’ingresso della vite usando un dispositivo per l’esecuzione di tacche oppure un dispositivo per maschiare MILAGRO. Usare il dispositivo per maschiare solo per la tecnica osso-tendine-osso.

3. Porre la vite a interferenza della dimensione adeguata sulla punta del cacciavite esagonale cannulato avente la stessa lunghezza della vite. Far avanzare il cacciavite esagonale sul filo guida in nitinol fino allo spazio situato fra l’innesto e la parete del tunnel.

4. Con il ginocchio iperflesso oltre 90° e con tensione sull’innesto, ruotare il cacciavite esagonale in senso orario fino a che non risulta una leggera svasatura all’interno del tunnel. Rimuovere il cacciavite esagonale e il filo guida. Se il filo guida in nitinol si inceppa, ruotare il cacciavite esagonale in senso antiorario allo scopo di supportare la vite fino a che il filo guida non si raddrizza. Tirare il filo guida all’indietro e far di nuovo avanzare la vite.

Fissaggio tibiale1. Mentre si sta applicando tensione sull’innesto,

inserire un filo guida nello spazio situato fra l’innesto e la parete del tunnel tibiale.

10

2. Preparare il punto di inserimento dell’ingresso della vite usando un dispositivo per l’esecuzione di tacche oppure un dispositivo per maschiare MILAGRO. Usare il dispositivo per maschiare solo per la tecnica osso-tendine-osso.

3. Seguire i punti 3 e 4 riportati in precedenza.

ISTRUZIONI DI PULIZIA E STERILIZZAZIONECon tutti gli strumenti vengono fornite istruzioni di pulizia e sterilizzazione (riferimento nr. 108410), da passare in rassegna prima del loro uso.

CONSERVAZIONEConservare le confezioni in un luogo fresco e asciutto.

DEUTSCH

Mitek MILAGRO™ – Resorbierbares TCP/Polyester (L-Laktid/Glykilid)-InterferenzschraubensystemSTERIL: Steriler Inhalt, es sei denn, die Packung wurde geöffnet oder beschädigt.

BESCHREIBUNGBei der Mitek MILAGRO Interferenzschraube handelt es sich um ein resorbierbares, konisch zulaufendes, kanüliertes und mit Gewinde versehenes Befestigungselement zur Interferenzfixierung von Weichteil- oder Knochen-Sehnen-Transplantaten. Die Interferenzschraube wird aus einem Gemisch von resorbierbarem Polytaktidsäure (PLA)-Polymer und Tricalcium-Phosphat (TCP) hergestellt.

ZUBEHÖRTEILEModular-Treiber, Ratschengriff, Führungsdrähte, Gewindeschneider, Kerber

Jeder Beutel enthält eine MILAGRO Interferenzschraube.

11

ANWENDUNGSGEBIETEDie Mitek MILAGRO Interferenzschraube ist während des Kreuzband-Rekonstruktionsverfahrens zur Befestigung von Weichteil- oder Knochen-Sehnen-Knochen-Transplantaten am Schienbein oder Oberschenkelknochen vorgesehen.

GEGENANZEIGEN 1. Dieses Produkt ist nicht zur Schraubenbefestigung

oder -fixierung an den posterioren Enden (Pedikeln) der Hals-, Brust- oder Lendenwirbelsäule bestimmt und zugelassen.

2. Quantitativ oder qualitativ unzureichender Knochen, Splitterungen in der Knochenoberfläche oder pathologische Knochenveränderungen, wie etwa zystische Veränderungen oder eine fortgeschrittene Osteopenie, welche die sichere Befestigung der MILAGRO Interferenzschraube im Knochen unmöglich machen.

3. Allgemeine körperliche Umstände, die den erforderlichen festen Halt des Transplantats unmöglich machen bzw. die Heilung verzögern würden. Hierzu zählen beispielsweise eine eingeschränkte Blutversorgung oder Infektionen.

4. Überempfindlichkeit gegenüber dem Implantat, dem Material oder Fremdkörperunverträglichkeit.

5. Krankheitserscheinungen, die die Heilungsfähigkeit des Patienten beeinträchtigen oder der Heilungsdauer entgegenwirken, wie z. B. Senilität, Geisteskrankheit oder Alkoholismus, sind kontraindiziert.

WARNUNGEN1. Wenn während des Einführens einer MILAGRO

Interferenzschraube über einen Führungsdraht auf Widerstand gestoßen wird, den Vorgang sofort unterbrechen und nachsehen, ob der Führungsdraht nicht eingeklemmt ist. Bei Behinderung des Führungsdrahtes die Schraube und den Draht vorsichtig wieder herausziehen.

VORSICHTSMASSNAHMEN1. Die Mitek MILAGRO Interferenzschraube darf nur bei

gründlicher Vertrautheit mit dem Verfahren und den Anwendungshinweisen verwendet werden.

12

2. Instrumente vor Gebrauch auf Schäden untersuchen. Beschädigte oder abgenutzte Instrumente austauschen. Keine Reparaturversuche unternehmen.

3. Die MILAGRO Interferenzschraube muss unbedingt vollständig auf dem dafür vorgesehenen Schraubendreher sitzen, damit sie ordnungsgemäß im Implantat positioniert werden kann.

4. Wenn die Interferenzschraube im Zusammenhang mit Knochen-Sehnen-Transplantaten verwendet wird, muss der Knochen vorher entsprechend eingekerbt oder ein Gewinde geschnitten werden.

UNERWÜNSCHTE NEBENWIRKUNGENZu den unerwünschten Nebenwirkungen resorbierbarer Implantate gehören leichte Entzündungen sowie Abstoßungsreaktionen gegen Fremdkörper.

ANWENDUNGSHINWEISEFixierung am Oberschenkelknochen1. Bei über 90° hinaus abgewinkeltem Knie und

gestrafftem Transplantat einen 1,1 mm starken, aus Nitinol bestehenden Führungsdraht durch die vordere mediale Knochenhöhle oder die beschädigte Kniescheibe in den femoralen Kanal neben dem Transplantat einführen.

2. Die Stelle, an der die Schraube eingeführt werden soll, mit einem Kerber oder MILAGRO Gewindeschneider vorbereiten. Der Gewindeschneider sollte nur bei Knochen-Sehnen-Knochen-Transplantaten verwendet werden.

3. Die entsprechend große Interferenzschraube auf die Spitze des gleich langen, kanülierten Sechskant-Schraubendrehers setzen. Den Schraubendreher über den aus Nitinol bestehenden Führungsdraht in die Öffnung zwischen Implantat und Tunnelwand einführen.

4. Bei über 90° hinaus abgewinkeltem Knie und gestrafftem Transplantat den Sechskant-Schraubendreher im Uhrzeigersinn drehen, bis er leicht im Tunnel versenkt ist. Anschließend Schraubendreher und Führungsdraht entfernen. Falls sich der Führungsdraht verklemmt, den Sechskant-Schraubendreher samt Schraube nach

13

links drehen, bis sich der Führungsdraht wieder begradigt. Führungsdraht dann straff ziehen und Schraube erneut eindrehen.

Tibia-Fixierung1. Den Führungsdraht bei gestrafftem Transplantat

in die Öffnung zwischen Transplantat und Tibia-Tunnelwand einführen.

2. Die Stelle, an der die Schraube eingesetzt werden soll, mit einem Kerber oder MILAGRO Gewindeschneider vorbereiten. Der Gewindeschneider sollte nur bei Knochen-Sehnen-Knochen-Transplantaten verwendet werden.

3. Schritte 3 und 4 (siehe oben) befolgen.

REINIGUNG UND STERILISATIONDem Instrument liegt eine Reinigungs- und Sterilisationsanleitung (IFU 108410) bei, die vor Verwendung des Instruments durchgelesen werden muss.

AUFBEWAHRUNGDie verpackten Produkte müssen kühl und trocken aufbewahrt werden.

FRANÇAIS

Vis d’interférence résorbable Mitek MILAGRO™ – PLGA/PTC) STÉRILE : contenu stérile tant que le conditionnement n’a pas été ouvert ni endommagé.

DESCRIPTIONLa vis d’interférence Mitek MILAGRO est un dispositif de fixation filetée, canulée, conique et résorbable utilisé pour la fixation par compression de greffons de tissus mous ou de greffons os-tendon. La vis d’interférence est fabriquée à partir d’un composite de polymère résorbable de poly (L-lactide/glycolide) (PLA) (APL) et de phosphate tricalcique (TCP) (PTC).

14

ACCESSOIRESTournevis modulaires, poignée à crémaillère, guides, tarauds, conformateur

La vis d’interférence MILAGRO est emballée en sachet individuel.

INDICATIONS La vis d’interférence Mitek MILAGRO est conçue pour la fixation de greffons de tissus mous ou de greffons os-tendon-os sur le tibia et/ou le fémur au cours des interventions de reconstruction des ligaments croisés.

CONTRE-INDICATIONS1. Ce dispositif ne doit pas être utilisé pour la fixation

ou l’implantation de vis sur les éléments postérieurs (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.

2. Quantité ou qualité osseuse insuffisante, surfaces osseuses comminutives ou pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguës risquant de compromettre la solidité de la fixation de la vis d’interférence MILAGRO dans l’os.

3. Conditions physiques risquant d’éliminer ou ayant tendance à éliminer le soutien adéquat à l’implant ou à retarder la cicatrisation, telles qu’une vascularisation insuffisante, des infections.

4. Allergie à l’implant/matériau, allergie aux corps étrangers.

5. États ayant tendance à limiter la capacité de cicatrisation du patient ou à prolonger la période de cicatrisation telles que la sénilité, une maladie mentale, l’alcoolisme.

MISES EN GARDE1. Si une résistance est ressentie lors de l’introduction

d’une vis d’interférence MILAGRO sur un guide, interrompre la procédure, puis s’assurer que le guide n’est pas coincé. Si tel est le cas, faire reculer la vis, puis le guide.

PRÉCAUTIONS1. La vis d’interférence Mitek MILAGRO ne doit pas être

utilisée sans relecture préalable de la procédure et de la notice d’instruction.

15

2. Vérifier l’absence de détériorations sur les instruments avant utilisation. Remplacer les instruments endommagés ou usés. Ne pas tenter de les réparer.

3. Il est impératif de d’installer complètement la vis d’interférence MILAGRO sur le tournevis approprié pour une mise en place correcte de l’implant.

4. Il est nécessaire d’entailler et/ou de tarauder lors de l’introduction de la vis d’interférence avec des greffons os-tendon.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables des implants résorbables comprennent réactions des inflammatoires modérées et des réactions aux corps étrangers.

MODE D’EMPLOIFixation Fémorale1. Le genou étant plié en hyperflexion au-delà de 90°

et le greffon étant sous tension, introduire un guide en nitinol de 1,1 mm contre le greffon dans le tunnel fémoral par la voie d’abord antéro-médiale ou par l’incision rotulienne.

2. Préparer le point de pénétration de la vis à l’aide d’un conformateur ou d’un taraud MILAGRO. Le taraud ne doit être utilisé qu’avec la technique os-tendon-os.

3. Placer la vis d’interférence de dimension appropriée sur l’extrémité du tournevis hexagonal canulé ayant la même longueur que celle de la vis. Faire progresser le tournevis hexagonal sur le guide en nitinol dans l’espace libre entre le greffon et la paroi du tunnel.

4. Le genou étant plié en hyperflexion au-delà de 90° et le greffon étant sous tension, faire tourner le tournevis hexagonal dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’il s’engage doucement à l’intérieur du tunnel. Retirer le tournevis hexagonal et le guide. Si le guide en nitinol est coincé, tourner le tournevis hexagonal dans le sens inverse des aiguilles d’une montre pour faire reculer la vis jusqu’à ce que le guide se redresse. Retirer le guide, puis faire avancer la vis à nouveau.

16

Fixation Tibiale1. Tous en exerçant une tension sur le greffon, introduire

un guide dans l’espace libre entre le greffon et la paroi du tunnel tibial.

2. Préparer le point de pénétration de la vis à l’aide du conformateur ou du taraud MILAGRO. Le taraud ne doit être utilisé qu’avec la technique de fixation os-tendon-os.

3. Suivre les étapes 3 et 4 ci-dessus.

INSTRUCTIONS DE NETTOYAGE ET DE STÉRILISATIONL’instrument est accompagné d’instructions de nettoyage et de stérilisation (référence IFU 108410) qui doivent être relues avant utilisation.

CONSERVATIONLes boîtes doivent être stockées dans un endroit frais et sec.

NEDERLANDS

Mitek MILAGRO™ – resorbeerbaar TCP/PLGA interferentie schroefsysteem STERIEL: De inhoud is steriel tenzij de verpakking is geopend of beschadigd.

BESCHRIJVINGDe Mitek MILAGRO interferentieschroef is een resorbeerbaar, conisch gevormd, gecanuleerd, van schroefdraad voorzien bevestigingsmiddel, bestemd voor toepassing bij interferentiefixatie van zacht-weefselgrafts of bot-peesgrafts. De interferentieschroef is vervaardigd van een materiaal samengesteld uit resorbeerbaar poly (lactide-co-glycolide) polymeer (PLGA) en tricalciumfosfaat (TCP).

ACCESSOIRESModulaire inbrenginstrumenten, palradhendel, voerdraden, tappen, keepmes MILAGRO interferentieschroeven zijn in zakjes verpakt, één exemplaar per zakje.

17

INDICATIES Het toepassingsdoel van de Mitek MILAGRO interferentieschroef is het fixeren van zacht-weefselgrafts of bot-pees-botgrafts aan de tibia en/of het femur bij kruisbandreconstructieprocedures.

CONTRA-INDICATIES1. Dit hulpmiddel is niet goedgekeurd voor bevestiging

met schroeven of fixatie aan de posterieure elementen (pediculi) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

2. Ontoereikende botmassa of botkwaliteit, comminutieve botoppervlakken of pathologische botaandoeningen zoals cysteuze veranderingen of ernstige osteopenie. Deze aandoeningen zouden een beperking teweegbrengen van het vermogen van de MILAGRO interferentieschroef om weefsel degelijk aan het bot te fixeren.

3. Fysieke aandoeningen die een adequate ondersteuning van het implantaat kunnen verstoren of het genezingsproces vertragen, zoals bloedsomloopbeperking of infectie.

4. Overgevoeligheid voor implantaatmateriaal of andere lichaamsvreemde stoffen.

5. Aandoeningen die een nadelige invloed uitoefenen op het functioneren van de patiënt of op het genezingsverloop, zoals seniliteit, zenuwziekte of alcoholisme.

WAARSCHUWINGEN1. Indien tijdens het inbrengen van een MILAGRO

interferentieschroef via een voerdraad weerstand wordt gevoeld, moet de handeling worden gestaakt om te controleren of de voerdraad niet is vastgelopen. Indien dit het geval is, moet de schroef worden teruggedraaid en de voerdraad teruggetrokken.

VOORZORGSMAATREGELEN1. Men dient de Mitek MILAGRO interferentieschroef

uitsluitend te gebruiken na voorafgaande raadpleging van de procedurebeschrijving en de gebruiksaanwijzing.

18

2. Controleer de instrumenten vóór gebruik op beschadiging. Vervang beschadigde of versleten instrumenten. Onderneem geen reparatiepogingen.

3. Voor een doelmatige implantatie is het dringend noodzakelijk dat de MILAGRO interferentieschroef degelijk op een inbrenginstrument van het juiste type wordt vastgezet.

4. Wanneer de interferentieschroef voor fixatie van bot-peesgrafts wordt ingebracht is het noodzakelijk, inkepingen en/of tapgaten te maken.

BIJWERKINGENBijwerkingen van resorbeerbare implantaten zijn onder meer lichte ontstekingsreacties en allergische reacties.

GEBRUIKSAANWIJZINGFemurfixatie1. Positioneer de knie in > 90° hyperflexie en met

spanning op de graft, breng hierna een 1,1 mm nitinol voerdraad via de anteromediale poort of via het defect van de patella in de femurtunnel naast de graft.

2. Prepareer het insertiepunt voor de schroef met een keepmes of een MILAGRO tap. De tap dient uitsluitend voor bot-pees-bot-technieken te worden gebruikt.

3. Plaats een interferentieschroef van de juiste maat op de tip van de gecanuleerde inbussleutel met dezelfde lengte als de schroef. Voer de inbussleutel langs de nitinol voerdraad in de ruimte tussen de graft en de tunnelwand.

4. Positioneer de knie in > 90° hyperflexie en met spanning op de graft, draai hierna de inbussleutel rechtsom totdat deze enigszins in de tunnel is verzonken. Verwijder de inbussleutel en de voerdraad. Indien de nitinol voerdraad klem komt te zitten, moet de inbussleutel linksom worden gedraaid om de schroef los.

Tibiafixatie1. Zet druk op de graft en breng een voerdraad in de

ruimte tussen de graft en de wand van de tibiatunnel.

19

2. Prepareer het insertiepunt voor de schroef met het keepmes of een MILAGRO tap. De tap dientuitsluitend voor bot-pees-bot-technieken te worden gebruikt.

3. Volg de hierboven beschreven stappen 3 en 4.

INSTRUCTIES VOOR REINIGING EN STERILISATIEBij het instrument worden reinigings- en sterilisatieaanwijzingen (ref. IFU 108410) geleverd. Men dient deze te bestuderen voordat de instrumenten worden gebruikt.

OPSLAGDe dozen moet in een koele en droge ruimte worden bewaard.

PORTUGUÊS

Mitek MILAGRO™ – Sistema de parafuso interferencial absorvível de TCP/PLGAESTERILIZADO: O conteúdo está esterilizado, excepto se a embalagem estiver aberta ou danificada.

DESCRIÇÃOO parafuso interferencial Mitek MILAGRO é um fixador roscado, canulado, cónico e absorvível para fixação interferencial de enxertos de tecido mole ou enxertos osso-tendão. O parafuso interferencial é feito de um composto de polímero absorvível de ácido poli (láctico/glicólico) e de fosfato tricálcico (TCP).

ACESSÓRIOSChaves modulares, punho de cremalheira, fios guia, trados, entalhador

O parafuso interferencial MILAGRO vem embalado numa bolsa individual.

20

INDICAÇÕES O parafuso interferencial Mitek MILAGRO destina-se à fixação de enxertos de tecido mole ou enxertos osso-tendão-osso à tíbia e/ou fémur durante os procedimentos de reconstrução do ligamento cruzado.

CONTRA-INDICAÇÕES1. Este dispositivo não foi aprovado para

aparafusamento ou fixação de parafusos aos elementos posteriores (pedículos) da coluna cervical, torácica ou lombar.

2. Uma quantidade insuficiente ou fraca qualidade de osso, fractura cominutiva da superfície óssea ou estados patológicos do osso, tais como alterações quísticas ou osteopenia grave, que possam prejudicar a capacidade do parafuso interferencial MILAGRO se fixar firmemente ao osso.

3. Condições físicas que possam impedir ou tendam a impedir o suporte adequado do implante ou retardem a cicatrização, tais como limitação do aporte sanguíneo, infecções, etc.

4. Hipersensibilidade ao material ou ao implante/hipersensibilidade a corpos estranhos.

5. Estados que tendam a coarctar as capacidades de cicatrização do paciente ou o período de cicatrização do paciente, tais como senilidade, doença mental ou alcoolismo.

ADVERTÊNCIAS1. Se sentir alguma resistência durante a inserção do

parafuso interferencial MILAGRO no fio guia, pare imediatamente e certifique-se de que o fio guia não está preso. Se estiver preso, retire o parafuso e o fio guia.

PRECAUÇÕES1. Não deve utilizar o parafuso interferencial Mitek

MILAGRO sem antes analisar o procedimento e as instruções de utilização.

2. Verifique se os instrumentos apresentam danos, antes de os utilizar. Substitua os instrumentos que estejam danificados ou que apresentam sinais de desgaste. Não tente repará-los.

21

3. Deve, obrigatoriamente, encaixar completamente o parafuso interferencial MILAGRO na chave correcta para a aplicação adequada do implante.

4. Ao inserir o parafuso em enxertos osso-tendão, será necessário utilizar o entalhador e/ou o trado.

EFEITOS ADVERSOSOs efeitos adversos dos dispositivos implantados absorvíveis incluem ligeiras reacções inflamatórias e reacções ao corpo estranho.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃOFixação femoral1. Com o joelho em hiperflexão superior a 90°,

exercendo tensão no enxerto, insira um fio guia de nitinol de 1,1 mm através da entrada medial anterior ou falha rotuliana, no túnel femoral junto ao enxerto.

2. Prepare o ponto de inserção para entrada do parafuso utilizando um entalhador ou um trado MILAGRO. O trado só deve ser utilizado para a técnica osso-tendão-osso.

3. Coloque o parafuso interferencial de tamanho adequado na ponta da chave hexagonal canulada com um comprimento igual ao do parafuso. Faça avançar a chave hexagonal sobre o fio guia de nitinol em direcção ao espaço entre o enxerto e a parede do túnel.

4. Com o joelho em hiperflexão superior a 90°, exercendo tensão no enxerto, rode a chave hexagonal no sentido dos ponteiros do relógio até ficar ligeiramente rebaixada dentro do túnel. Retire a chave hexagonal e o fio guia. Se o fio guia de nitinol ficar preso, rode a chave hexagonal no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para fazer recuar o parafuso até o fio guia se endireitar. Puxe o fio guia e avance novamente o parafuso.

Fixação tibial 1. Aplicando tensão no enxerto, insira o fio guia no

espaço entre o enxerto e a parede do túnel tibial. 2. Prepare o ponto de inserção para entrada do

parafuso utilizando um entalhador ou um trado

22

MILAGRO. O trado só deve ser utilizado para a técnica osso-tendão-osso.

3. Siga os passos 3 e 4 acima.

INSTRUÇÕES DE LIMPEZA E ESTERILIZAÇÃOAs instruções de limpeza e esterilização (referência IFU 108410) são fornecidas juntamente com o instrumento e devem ser lidas antes da utilização.

ARMAZENAMENTOAs caixas devem ser armazenadas num local fresco e seco.

DANSK

Mitek MILAGRO™ – TCP/PLGA resorberbart interferensskruesystemSTERIL: Indholdet er sterilt, medmindre pakningen er åbnet eller beskadiget.

BESKRIVELSEMitek MILAGRO interferensskrue er en resorberbar, konisk, kannuleret skrue med gevind, der er beregnet til interferensfiksering af transplantatet af bløddelsvæv eller af knogle-sener. Interferensskruen er fremstillet af et kompositmateriale af resorberbar poly (L-lactid-co-glycolid) polymer og tricalciumphosphat (TCP).

TILBEHØRModulære drevskraldehåndtag, trådførere, tapper, udkærver

MILAGRO interferensskruen leveres i pakker af én.

INDIKATIONERMitek MILAGRO interferensskrue er beregnet til fastgørelse af transplantatet af bløddelsvæv eller af knogle-sener til skinneben og/eller lårben under reparation af korsbånd.

23

KONTRAINDIKATIONER1. Denne anordning er ikke godkendt til skruning eller

fiksering til de bageste elementer (stilke) af hals-, thorax- eller lændesøjlen.

2. En utilstrækkelig kvantitet eller kvalitet af knogle, reduceret knogleoverflade eller patologiske tilstande i knoglevæv, såsom cystiske forandringer eller svær osteopeni, som kan forringe MILAGRO interferensskruens evne til at fiksere til knoglen.

3. Fysiske omstændigheder, som umuliggør eller kan umuliggøre en tilstrækkelig implantatstøtte eller forsinker ophelingen, f. eks. ved begrænset blodforsyning eller infektioner.

4. Overfølsomhed over for implantat, materialet eller fremmedlegemer.

5. Forhold som kan nedsætte patientens evne til at hele eller helingsperioden, såsom senilitet, psykisk sygdom eller alkoholisme.

ADVARSLER1. Hvis der føles modstand under indføring af MILAGRO

interferensskrue over en trådfører, skal man stoppe og kontrollere, at trådføreren ikke er viklet fast i noget. Hvis den er viklet fast, skal man tage skruen ud og fjerne trådføreren.

FORHOLDSREGLER1. Mitek MILAGRO interferensskrue bør ikke anvendes

uden forudgående gennemlæsning af procedurer og brugsanvisning.

2. Kontroller, at instrumenter ikke er beskadiget inden de tages i brug. Udskift beskadigede eller slidte instrumenter. Forsøg ikke at reparere instrumentet.

3. Det er påkrævet at MILAGRO interferensskrue fastgøres omhyggeligt på det korrekte drev for at sikre en korrekt levering af implantatet.

4. Det er nødvendigt at foretage indsnit og/eller banke let under isætning af interferensskruen med transplantat af knogle-sener.

BIVIRKNINGERBivirkningerne i forbindelse med resorberbare implanterede produkter inkluderer en let inflammatorisk fremmedlegemereaktion.

24

BRUGSANVISNINGLårbensfiksering1. Med knæet bøjet i en vinkel på mindst 90° og

med transplantatet strammet, indføres en 1,1 mm nitinol trådfører gennem den anteriore mediale port eller patellare defekt ind i lårkanalen ved siden af transplantatet.

2. Klargør skrueindføringsstedet ved hjælp af en udkærver eller en MILAGRO tap. Tappen må kun bruges ved knogle-sene-knogle teknikker.

3. Placér interferensskruen af passende størrelse på spidsen af den kannulerede sekskantede drev, som har samme længde som skruen. Før sekskantdrevet fremad over nitinol trådføreren og ind i åbningen mellem transplantatet og kanalvæggen.

4. Med knæet bøjet i en vinkel på mindst 90° og med transplantatet strammet, drejes sekskantdrevet mod højre, indtil det synker let ind i kanalen. Tag sekskantdrev og trådfører ud. Hvis nitinol trådføreren vikles fast, skal man dreje sekskantdrevet mod uret for at skrue skruen ud indtil trådføreren rettes ud. Træk i trådføreren og sæt skruen i igen.

Skinnebensfiksering1. Stram transplantatet og indfør en trådfører i åbningen

mellem transplantatet og skinnebenskanalvæggen. 2. Klargør skrueindføringsstedet ved hjælp af en

udkærver eller en MILAGRO tap. Tappen må kun bruges ved knogle-sene-knogle teknikker.

3. Følg trin 3 & 4 som beskrevet ovenfor.

ANVISNING I RENGØRING OG STERILISERING Der følger anvisning i rengøring og sterilisering (se brugsanvisning 108410) med instrumentet; denne anvisning skal læses inden brug.

OPBEVARINGKasserne skal opbevares tørt og køligt.

25

NORSK Mitek MILAGO – TCP/PLGA Absorberbar Interferens SkruesystemSTERIL:Innholdet er sterilt med mindre emballasjen er åpnet eller skadet.

BESKRIVELSEMitek MILAGRO Interferensskrue er en absorberbar, skrånet, itredd fester til bruk ved interferensfesting av bløtvevsgraft til bein-sene graft. Interferensskruen er laget av et komposittmateriale av absorberbar Polylaktat (laktid-co-glykolid) polymer og Trikalsiumfosfat (TCP).

TILBEHØRModulærdrivere, håndtak, guidewire, bor, huller

MILAGRO Interferensskrue er pakket en i hver lomme.

INDIKASJONERMitek MILAGRO Interferensskrue er beregnet på å feste bløtdels- eller bein-senegraft til tibia og/eller femur ved rekonstruksjonskirurgi på korsbåndene.

KONTRAINDIKASJONER1. Denne innretning er ikke klarert for festes sller skrus

til bakre deler (pedikler) av cervikall-, torakal- eller lumbalcolumna.

2. Utilstrekkelig kvantitet eller kvalitet ved beinet, splintede beinflater, eller patologiske tilstander ved beinet,som cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni som kan føre til at MILAGRO interferensskruen fester seg dårligere til beinet.

3. Fysiske tilstander som vil umuliggjøre, eller kan umuliggjøre, tilstrekkelig støtte for implantatet eller forsinke tilhelingsprosessen, dvs. begrenset blodtilførsel, infeksjon.

4. Sensitivitet mot implantat/matriell eller sensitivitet mot fremmedlegmer.

26

5. Tilstander som kan kompromittere pasientens kompetanse eller rehabiliteringsperiode, som senilitet, psykisk sykdom eller alkoholisme.

ADVARSLER!1. Dersom det kjennes motstand når en MILAGRO

interferensskrue føres inn over en innføringswire, stopp og forsikre deg om at innføringswiren ikke har kommet i klemme. Hvis den er det, trekk ut skruen og innføringswiren.

FORHOLDSREGLER1. Mitek MILAGRO interferensskrue skal ikke brukes

uten at prosedyren og bruksanvisningen er lest. 2. Inspiser instrumentene med tanke på skade forut for

bruk. Erstatt skadde eller slitte instumenter. Forsøk ikke å reparere.

3. Det er viktig å feste MILAGRO Interferensskruen godt til den korrekte innføreren for å plassere impantatet riktig.

4. Hulling og/eller forboring er nødvendig når interferensskruen settes inn med bein-senegraft.

BIVIRKNINGERBivirkninger etter de implanterte redskapene kan være mild betennelse og fremmedartede kroppsreaksjoner.

BRUKSANVISNINGFemoral fiksering1. Hyperflekter kneet til over 90°, før så inn , med strekk

på graftet, en 1,1 mm Nitinol guide-wire gjennom fremre mediale port, eller patelladefekten, inn i femoraltunnelen ved siden av graftet.

2. Forbered skrueingangspunktet med bruk av enten en huller eller et MILAGRO forbor. Forboret skal bare brukes til bein-sene teknikken.

3. Plasser en interferensskrue med rett størrelse på spissen av Cannulated Hex driveren som har samme lengde som skruen. Før Hex Driveren over Nitinol guidewiren inn i åpningen mellom graftet og tunnelveggen.

4. Med kneet hyperflektert mer enn 90°, og med strekk på graftet, roter Hexdriveren med urviseren inntil den er litt forsenket inne i tunnelen. Fjern Hex Driveren og

27

guidewiren. Hvis Nitinol guidewiren setter seg fast, roter Hex Driveren mot urviseren for å få ut skruen, til guidewiren retter seg ut. Trekk i guidewiren og før skruen inn igjen.

Tibialfiksering.1. Hold strekk på graftet og før en guidewire inn i

åpningen mellom graftet og veggen i tibialtunnelen. 2. Forbered skrueingangspunktet med bruk av enten en

huller eller et MILAGRO forbor. Forboret skal bare brukes til bein-sene teknikken.

3. Følg trinn 3 & 4 over.

ANVISNINGER FOR RENGJØRING, DESINFISERING OG STERILISERINGInstruksjoner for rengjøring og sterilisering (referanse IFU#108410) er forsynt med instrumentene og må leses før bruk.

LAGRINGEskene bør oppbevares kjølig og tørt.

SUOMI

Mitek MILAGRO™ – Resorboituva trikalsiumfosfaatti-/ polylaktidi-ko-glykolidi (PLGA) -interferenssiruuvijärjestelmäSTERIILIYS: Sisältö on steriili, mikäli pakkausta ei ole avattu tai se ei ole vaurioitunut.

KUVAUSMitek MILAGRO -interferenssiruuvi on resorboituva, kapeneva, kanyloitu ja kierteitetty kiinnitinjärjestelmä, joka on tarkoitettu käytettäväksi pehmytkudossiirteiden tai luu-jännesiirteiden interferenssikiinnitykseen. Interferenssiruuvi on valmistettu resorboituvan polylaktidi-ko-glykolidipolymeerin ja trikalsiumfosfaatin seoksesta.

28

LISÄVARUSTEETModulaariset avaimet, kiristyskahva, johtimet, täppäimet, kaiverrin

MILAGRO -interferenssiruuvi toimitetaan yksittäispakkauksessa.

INDIKAATIOT Mitek MILAGRO -interferenssiruuvi on tarkoitettu pehmytkudos- tai luu-jännesiirteiden kiinnittämiseen sääriluuhun tai reisiluuhun ristisiteen rekonstruktiotoimenpiteissä.

KONTRAINDIKAATIOT1. Tätä laitetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ruuvien

kiinnittämiseen kaula-, rinta- eikä lannerangan posteriorisiin osiin (pedikkeleihin).

2. Riittämätön luusto tai luun heikko laatu, luupinnan pirstaleisuus tai luun patologiset tilat, kuten kystiset muutokset tai vakava osteopenia, jotka voivat vaikeuttaa MILAGRO -interferenssiruuvin kiinnittymistä luuhun.

3. Fyysiset olosuhteet, jotka estävät tai jotka voivat estää kunnollisen implantin tuen ja heikentävät parantumista, esim. heikko verenkierto, infektiot jne.

4. Yliherkkyys implantille/materiaalille tai vierasaineyliherkkyys.

5. Tilat, jotka heikentävät potilaan parantumiskykyä tai pidentävät parantumisaikaa, kuten seniliteetti, mielenterveydellinen ongelma tai alkoholismi.

VAROITUKSET1. Jos vastusta tuntuu MILAGRO -interferenssiruuvia

sisäänvietäessä johtimen päällä, pysäytä toimi ja tarkista, että johdin ei ole tarttunut kiinni. Jos se on tarttunut kiinni, vedä ruuvi takaisin ja poista johdin.

VAROTOIMET1. Lue kaikki toimenpiteeseen liittyvät ohjeet ja

ruuvin käyttöohjeet ennen Mitek MILAGRO -interferenssiruuvin käyttöä.

2. Tarkista ennen käyttöä, etteivät instrumentit ole vioittuneet. Vaihda vioittuneet tai kuluneet instrumentit uusiin. Niitä ei saa yrittää korjata.

29

3. MILAGRO -interferenssiruuvi on asetettava asianmukaiseen avaimeen, jotta implantti voidaan asettaa kunnolla paikalleen.

4. Kairaaminen tai naputtaminen ovat tarpeen, kun interferenssiruuvi asetetaan luu-jännesiirteisiin.

HAITTAVAIKUTUKSETResorboituvien implantoitavien laitteiden haittavaikutuksia ovat mm. lievät tulehdus- ja vierasainereaktiot.

KÄYTTÖOHJEETReisiluuhun kiinnitys1. Aseta polvi yli 90 asteen kulmaan siirteen ollessa

kiristettynä ja työnnä 1,1 mm:n nitinolijohdin etupuolen keskiaukon tai patellavamman läpi reisitunneliin siirteen viereen.

2. Valmistele ruuvin sisäänvientikohta käyttämällä joko kaiverrinta tai MILAGRO -täppäintä. Täppäintä tulisi käyttää ainoastaan luu-jänne-luu-menetelmässä.

3. Aseta sopivankokoinen interferenssiruuvi kanyloidun, ruuvin kanssa samanpituisen kuusioavaimen kärkeen Siirrä kuusioavainta nitinolijohdinta pitkin siirteen ja tunnelin seinämän väliseen rakoon.

4. Aseta polvi yli 90 asteen kulmaan siirteen ollessa kiristettynä ja käännä kuusioavainta myötäpäivään, kunnes se uppoaa hieman tunnelin sisään. Poista kuusioavain ja johdin. Jos nitinolijohdin tarttuu kiinni, käännä kuusioavainta vastapäivään, jolloin ruuvi voidaan vetää ulos, kunnes johdin suoristuu. Vedä johdinta taaksepäin ja siirrä ruuvia uudestaan eteenpäin.

Sääriluuhun kiinnittäminen1. Paina siirrettä ja vie johdin siirteen ja sääriluun

tunnelin seinämän väliseen rakoon. 2. Valmistele ruuvin sisäänvientikohta käyttämällä joko

kaiverrinta tai MILAGRO -täppäintä. Täppäintä tulisi käyttää ainoastaan luu-jänne-luu-menetelmässä.

3. Noudata kohtien 3 ja 4 ohjeita.

PUHDISTUS- JA STERILOINTIOHJEETPuhdistus- ja sterilointiohjeet (tuoteseloste 108410) toimitetaan instrumentin mukana. Ne tulee lukea ennen käyttöä.

30

SÄILYTYSLaatikot on säilytettävä viileässä ja kuivassa tilassa.

ΕΛΛΗΝΙΚΑMitek MILAGRO™ – Σύστημα απορροφήσιμης βίδας παρεμβολής από TCP/PLGA – φωσφορικό ασβέστιο/πολυ (λακτίδιο-συν-γλυκολίδιο)ΣΤΕΙΡΟ: Το περιεχόμενο είναι στείρο εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί και δεν έχει υποστεί ζημιά.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΗ βίδα παρεμβολής Mitek MILAGRO είναι ένα απορροφήσιμο, κωνικό, αυλακωτό εξάρτημα στερέωσης με σπείρωμα, για χρήση στην καθήλωση παρεμβολής μοσχευμάτων μαλακού ιστού ή μοσχευμάτων οστού-τένοντα. Η βίδα παρεμβολής είναι κατασκευασμένη από ένα σύνθετο υλικό που αποτελείται από απορροφήσιμο πολυμερές πολυ (λακτιδιο-συν-γλυκολίδιο) και φωσφορικό ασβέστιο (TCP).

ΒΟΗΘΗΤΙΚΑ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΑΤμηματικοί οδηγοί, λαβή καστάνιας, οδηγά σύρματα, σπειροτόμοι, εργαλείο δημιουργίας εγκοπών

Η βίδα παρεμβολής MILAGRO διατίθεται σε συσκευασίες ενός τεμαχίου ανά θήκη.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Η βίδα παρεμβολής Mitek MILAGRO προορίζεται για την προσάρτηση μοσχευμάτων μαλακού ιστού ή μοσχευμάτων οστού-τένοντα-οστού στην κνήμη και/ή στο μηριαίο οστό κατά τις χειρουργικές επεμβάσεις ανακατασκευής του χιαστού συνδέσμου.

31

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ1. Το προϊόν αυτό δεν έχει εγκριθεί για την προσάρτηση

ή την καθήλωση με βίδες στα οπίσθια στοιχεία (αυχένες του τόξου) των σπονδύλων της αυχενικής, της θωρακικής και της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

2. Ανεπαρκής ποσότητα ή ποιότητα του οστού, θρυμματισμένες οστικές επιφάνειες ή παθολογικές καταστάσεις των οστών, όπως κυστικές μεταβολές ή σοβαρή οστεοπενία, οι οποίες πιθανόν να μειώσουν την ικανότητα ασφαλούς καθήλωσης της βίδας παρεμβολής MILAGRO στο οστό.

3. Φυσικές καταστάσεις που θα εξάλειφαν ή θα έτειναν να εξαλείψουν την επαρκή στήριξη του εμφυτεύματος ή θα επιβράδυναν την επούλωση, δηλαδή περιορισμοί της αιμάτωσης, λοιμώξεις.

4. Ευαισθησία στο εμφύτευμα/υλικό ή ευαισθησία σε ξένο σώμα.

5. Καταστάσεις που τείνουν να μειώσουν την ικανότητα του ασθενούς για επούλωση ή να αυξήσουν την περίοδο επούλωσης, όπως το γήρας, κάποια διανοητική ασθένεια ή ο αλκοολισμός.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ1. Εάν αισθανθείτε αντίσταση κατά την εισαγωγή μιας

βίδας παρεμβολής MILAGRO πάνω από ένα οδηγό σύρμα, σταματήστε και βεβαιωθείτε ότι το οδηγό σύρμα δεν έχει παγιδευτεί. Εάν έχει παγιδευτεί, αποσύρετε τη βίδα και αφαιρέστε το οδηγό σύρμα.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ1. Η βίδα παρεμβολής Mitek MILAGRO δεν θα πρέπει

να χρησιμοποιείται χωρίς προηγούμενη ανασκόπηση της διαδικασίας και των οδηγιών χρήσης.

2. Επιθεωρήστε τα εργαλεία για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση. Αντικαταστήστε τα εργαλεία που έχουν υποστεί ζημιά ή φθορές. Μην επιχειρήσετε να τα επιδιορθώσετε.

3. Για τη σωστή τοποθέτηση του εμφυτεύματος επιβάλλεται η πλήρης εφαρμογή της βίδας παρεμβολής MILAGRO πάνω στον σωστό οδηγό.

4. Η δημιουργία εγκοπών και/ή δημιουργία σπειρώματος είναι απαραίτητες κατά την εισαγωγή της βίδας παρεμβολής με μοσχεύματα οστού-τένοντα.

32

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΣτις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες των απορροφήσιμων εμφυτευμάτων περιλαμβάνονται ήπιες φλεγμονώδεις αντιδράσεις και αντιδράσεις ξένου σώματος.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣΚαθήλωση στο μηριαίο οστό1. Έχοντας το γόνατο σε υπερκάμψη πέραν των 90° και

ασκώντας τάση στο μόσχευμα, εισαγάγετε ένα οδηγό σύρμα 1,1 mm από νιτινόλη στη μηριαία σήραγγα δίπλα στο μόσχευμα, διαμέσου του πρόσθιου έσω πυλαίου ή επιγονατιδικού ελλείμματος.

2. Προετοιμάστε το σημείο εισαγωγής της βίδας χρησιμοποιώντας είτε ένα εργαλείο δημιουργίας εγκοπών είτε έναν σπειροτόμο MILAGRO. Ο σπειροτόμος θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την τεχνική οστού-τένοντα-οστού.

3. Τοποθετήστε τη βίδα παρεμβολής κατάλληλου μεγέθους πάνω στο άκρο του αυλακωτού εξαγωνικού οδηγού που έχει μήκος ίδιο με το μήκος της βίδας. Προωθήστε τον εξαγωνικό οδηγό πάνω από το οδηγό σύρμα από νιτινόλη, μέσα στο διάκενο μεταξύ του μοσχεύματος και του τοιχώματος της σήραγγας.

4. Έχοντας το γόνατο σε υπερκάμψη πέραν των 90° και ασκώντας τάση στο μόσχευμα, περιστρέψτε δεξιόστροφα τον εξαγωνικό οδηγό ωσότου το χείλος της οπής βυθιστεί ελαφρώς εντός της σήραγγας. Αφαιρέστε τον εξαγωνικό οδηγό και το οδηγό σύρμα. Εάν το οδηγό σύρμα από νιτινόλη παγιδευτεί, περιστρέψτε αριστερόστροφα τον εξαγωνικό οδηγό για να αποσύρετε τη βίδα, ωσότου το οδηγό σύρμα ευθειαστεί. Έλξτε το οδηγό σύρμα προς τα πίσω και επαναπροωθήστε τη βίδα.

Καθήλωση στην κνήμη1. Ασκώντας τάση στο μόσχευμα, εισαγάγετε ένα οδηγό

σύρμα στο διάκενο μεταξύ του μοσχεύματος και του τοιχώματος της κνημιαίας σήραγγας.

2. Προετοιμάστε το σημείο εισαγωγής της βίδας χρησιμοποιώντας είτε το εργαλείο δημιουργίας εγκοπών είτε τον σπειροτόμο

33

MILAGRO. Ο σπειροτόμος θα πρέπει να χρησιμοποιείται αποκλειστικά για την τεχνική οστού-τένοντα-οστού.

3. Ακολουθήστε τα βήματα 3 & 4 παραπάνω.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ ΚΑΙ ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗΣΤο εργαλείο συνοδεύεται από οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης (εγχειρίδιο αναφοράς 108410), τις οποίες θα πρέπει να διαβάζετε πριν από τη χρήση.

ΦΥΛΑΞΗΤα κουτιά θα πρέπει να φυλάσσονται υπό δροσερές και ξηρές συνθήκες.

SVENSKA

Mitek MILAGRO™ – TCP/PLGA resorberbart interferensskruvsystemSTERIL: Innehållet är sterilt under förutsättning att förpackningen inte har öppnats ell er skadats.

BESKRIVNINGMitek MILAGRO interferensskruv är en resorberbar, konformad, kanylerad, gängad fästanordning som används vid interferensfixering av mjukvävnadsgrafter eller ben-sengrafter. Interferensskruven är tillverkad av ett kompositmaterial gjort av resorberbar poly (laktid-co-glykolid) polymer och trikalciumfosfat (TCP).

TILLBEHÖRModulmejslar, spärrhandtag, ledare, gängtappar, pryl

MILAGRO interferensskruvar ligger förpackade i separata förpackningar.

INDIKATIONER Mitek MILAGRO interferensskruv är avsedd för fastsättning av mjukvävnadsgrafter eller ben-sena-bengrafter till tibia och/eller femur vid rekonstruktion av korsbandsligament.

34

KONTRAINDIKATIONER 1. Anordningen har inte godkänts för fastsättning eller

fixering av skruven på bakre utskotten (pediklarna) i cervikal-, torakal- eller lumbarryggen.

2. Otillräcklig benkvantitet eller -kvalitet, fragmenterad benyta eller patologiska tillstånd i benvävnaden som t.ex. cystiska förändringar eller svår osteopeni som skulle kunna försämra egenskaperna för MILAGRO interferensskruvsystem att fästa stadigt i benvävnad.

3. Fysiska tillstånd som skulle eliminera eller tendera att eliminera adekvat implantatstöd eller försena läkning, t.ex. begränsad blodtillförsel, infektioner.

4. Överkänslighet mot implantat/material eller främmande kroppar.

5. Tillstånd som tenderar att hämma patientens läkeförmåga eller läkeperioden, t.ex. senilitet, psykisk sjukdom eller alkoholism.

VARNINGAR1. Stanna upp och kontrollera att ledaren inte har

fastnat om motstånd uppstår under införandet av en MILAGRO interferensskruv över ledare. Dra i så fall ut skruven och ledaren.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Mitek MILAGRO interferensskruv får inte

användas utan föregående genomgång av proceduren och bruksanvisningen.

2. Kontrollera om instrumenten är skadade före användning. Byt ut skadade eller slitna instrument. Försök inte att reparera dem.

3. Det är obligatoriskt att sätta fast MILAGRO interferensskruv på rätt mejsel för korrekt implantering.

4. Körning och/eller gängskärning är nödvändigt när man för in interferensskruven med ben-sengrafter.

BIVERKNINGARBiverkningar av resorberbara implantat omfattar lättare inflammatoriska reaktioner och reaktioner mot främmande kroppar.

35

BRUKSANVISNINGFemurfixering1. Böj knät i en vinkel som överskrider 90°, anbringa

spänning på graften och för sedan in en 1,1 mm ledare av nitinol genom den främre, mediala portala eller patellara defekten in i femoraltunneln vid sidan av graften.

2. Förbered skruvinföringspunkten med hjälp av en pryl eller MILAGRO gängtapp. Gängtappen får endast användas i samband med ben-sena-benteknik.

3. Placera en interferensskruv av lämplig storlek på spetsen av den kanylerade insexmejseln som är lika lång som skruven. För fram insexmejseln över nitinolledaren in i gapet mellan graften och tunnelväggen.

4. Böj knät i en vinkel som överskrider 90°, anbringa spänning på graften och vrid insexmejseln medurs tills den är lätt försänkt inuti tunneln. Avlägsna insexmejseln och ledaren. Om nitinolledaren fastnar, vrid insexmejseln moturs för att backa ut skruven så mycket att ledaren sträcks ut. Dra tillbaka ledaren och för åter fram skruven.

Tibiafixering1. För in en ledare i gapet mellan graft och

tibiatunnelvägg och anbringa spänning på graftet. 2. Förbered skruvinföringspunkten med hjälp av en

pryl eller en MILAGRO gängtapp. Gängtappen får endast användas i samband med ben-sena-benteknik.

3. Följ steg 3 och 4 ovan.

INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERINGRengörings- och steriliseringsanvisningar (se bruksanvisning 108410) medföljer instrumentet och ska läsas igenom före användning.

FÖRVARINGLådorna skall förvaras svalt och torrt.

36

ČESKY

Systém vstřebatelného interferenčního šroubu Mitek MILAGRO™ – TCP/PLGASTERILNÍ: obsah balení je sterilní, pokud nedojde k poškození nebo otevření obalu.

POPISInterferenční šroub Mitek MILAGRO je vstřebatelný kanylovaný kuželovitý připevňovač se závitem pro interferenční fixaci štěpů měkké tkáně nebo štěpů kost – šlacha. Interferenční šroub je vyroben z kompozitního materiálu složeného ze vstřebatelného poly (laktid-koglykolidu) a trikalcium fosforečnanu (TCP).

PŘÍSLUŠENSTVÍModulární šroubováky, ráčnová rukojeť, vodicí dráty, závitníky, drážkovač

Interferenční šrouby MILAGRO jsou dodávány po jednom kuse v balení.

INDIKACEInterferenční šroub Mitek MILAGRO je určen k fixaci měkké tkáně nebo štěpů kost – šlacha – kost k holenní nebo stehenní kosti při rekonstrukci zkříženého vazu.

KONTRAINDIKACE 1. Zařízení není schváleno pro přišroubování nebo

fixaci k zadním postranním výběžkům (pedikly) krční, hrudní nebo bederní páteře.

2. Nedostatečné množství nebo kvalita kostní hmoty, rozdrcené povrchy kosti nebo patologické stavy kosti, jako jsou cystické změny nebo závažné snížení hustoty kostní hmoty (osteopenie), které by mohly ohrozit bezpečnou fixaci interferenčního šroubu MILAGRO ke kosti.

3. Fyzický stav, který by eliminoval nebo mohl eliminovat dostatečnou podporu pro implantát nebo zpomalil hojení, např. omezené zásobování krví, infekce atd.

37

4. Citlivost tkáně na implantát a materiál, citlivost na cizí předměty.

5. Stav poškozující schopnost hojení nebo prodlužující hojení, jako je např. senilita, duševní nemoci nebo alkoholismus.

UPOZORNĚNÍ1. Pokud při šroubování interferenčního šroubu

MILAGRO po vodicím drátu pocítíte odpor, zastavte a zkontrolujte, zda se vodicí drát nezachytil. Pokud se drát zachytil, vyšroubujte šroub a vodicí drát vytáhněte.

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ1. Interferenční šroub Mitek MILAGRO by se neměl

používat bez předchozího prostudování postupů a návodu k použití.

2. Před použitím nástroje a implantáty prohlédněte, zda nejsou poškozeny. Vyměňte všechny poškozené a opotřebované nástroje. Nepokoušejte se o opravu nástrojů.

3. Podmínkou správné implantace je usazení interferenčního šroubu MILAGRO na správný šroubovák.

4. Při fixaci štěpů kost – šlacha pomocí interferenčních šroubů je třeba vytvořit drážku nebo vyřezat závit.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mezi nežádoucí účinky vstřebatelných implantátů patří mírné zánětové reakce a reakce na vniknutí cizích předmětů.

NÁVOD NA POUŽITÍFemorální fixace1. Ohněte koleno o více než 90° a při udržování napětí

na štěpu zasuňte nitinolový vodicí drát o průměru 1,1 mm předním středním portálem nebo čéškovým defektem do femorálního tunelu vedle štěpu.

2. Připravte vstupní bod drážkovače nebo závitníku MILAGRO. Závitník by se měl použít jen při použití techniky kost – šlacha – kost.

3. Umistěte interferenční šroub vhodné velikosti na špičku kanylovaného imbusového šroubováku stejné délky, jako je délka šroubu. Postupujte šroubovákem

38

po nitinolovém vodicím drátu do mezery mezi štěpem a stěnou tunelu.

4. Ohněte koleno o více než 90° a při udržování napětí na štěpu otáčejte šroubovákem ve směru hodinových ručiček, až vnikne nepatrně do tunelu. Vyjměte imbusový šroubovák a vodicí drát. Pokud se nitinolový vodicí drát zachytí, vyšroubujte šroub proti směru hodinových ručiček tak, aby se vodicí drát napnul. Zatáhněte za vodicí drát a šroub opět zašroubujte.

Tibiální fixace1. Udržujte štěp natažený a zasuňte vodicí drát do

mezery mezi štěpem a stěnou tibiálního tunelu. 2. Připravte vstupní bod pomocí drážkovače nebo

závitníku MILAGRO. Závitník by se měl použít jen při použití techniky kost – šlacha – kost.

3. Postupujte podle kroků 3 a 4 výše.

POKYNY PRO ČIŠTĚNÍ A STERILIZACIPokyny pro čištění a sterilizaci (viz návod k použití 108410) jsou přiloženy k nástroji a měly by být před použitím prostudovány.

USKLADNĚNÍImplantáty je nutno skladovat nerozbalené v chladném a suchém prostředí.

SLOVENSKY

Systém vstrebateľnej interferenčnej skrutky Mitek MILAGRO™–TCP/PLGASTERILNÝ STAV: ak balenie nie je otvorené ani poškodené, je jeho obsah sterilný.

POPISInterferenčná skrutka Mitek MILAGRO je vstrebateľná kužeľovitá kanylovaná spona so závitom s kužeľovitým koncom určená na použitie pri fixácii štepov mäkkého tkaniva alebo štepov kosť – šľacha

39

interferenčnou skrutkou. Interferenčná skrutka je vyrobená z kompozitného materiálu zloženého zo vstrebateľného polyméru poly (laktid-koglykolidu) a trikalcia fosfátu (TCP).

PRÍSLUŠENSTVOModulárne skrutkovače, rukoväť s rohatkovým mechanizmom, vodiace drôty, závitníky, drážkovač

Interferenčné skrutky MILAGRO sú balené po jednom kuse vo váčku.

INDIKÁCIE Interferenčná skrutka MILAGRO je určená na pripevnenie štepov mäkkého tkaniva alebo štepov kosť – šľacha – kosť k tibii alebo femuru pri rekonštrukčných operáciách skríženého väzu.

KONTRAINDIKÁCIE1. Tieto produkty nie sú určené na priskrutkovanie

alebo fixáciu k zadným výbežkom (pediklom) krčnej, hrudnej alebo driekovej chrbtice.

2. Nedostatočné množstvo a kvalita kostnej hmoty, rozdrvený povrch kosti alebo patologické stavy kosti, ako sú napríklad cystické zmeny alebo vážne zníženie hustoty kostnej hmoty (osteopénia), ktoré by mohli ohroziť bezpečné pripevnenie interferenčnej skrutky MILAGRO ku kosti.

3. Zdravotný stav, ktorý by eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie, napríklad obmedzené krvné zásobovanie alebo infekcia.

4. Precitlivenosť na implantovaný materiál alebo na prítomnosť cudzieho telesa.

5. Stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce dobu hojenia, ako je napr. senilita, duševné choroby alebo alkoholizmus.

UPOZORNENIA1. Ak pri zasúvaní interferenčnej skrutky MILAGRO po

vodiacom drôte ucítite odpor, zastavte zasúvanie a skontrolujte, či sa vodiaci drôt nezasekol. V prípade zaseknutia drôtu potiahnite skrutku späť a vytiahnite vodiaci drôt.

40

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA1. Interferenčná skrutka Mitek MILAGRO by sa nemala

používať bez predchádzajúceho preštudovania pracovného postupu a návodu na použitie.

2. Pred použitím skontrolujte, či nástroje nie sú poškodené. Poškodené alebo opotrebované nástroje vymeňte. Nepokúšajte sa nástroje opravovať.

3. Podmienkou správnej implantácie je, aby bola interferenčná skrutka MILAGRO úplne nasadená na správnom kľúči.

4. Pri fixácii štepov kosť – šľacha pomocou interferenčných skrutiek je nutné vytvoriť drážku alebo vyrezať závit.

NEŽIADUCE ÚČINKYMedzi nežiaduce účinky vstrebateľných implantovaných zariadení patria mierne zápalové reakcie a reakcie na vniknutie cudzieho telesa.

NÁVOD NA POUŽITIEFixácia k femuru1. Ohnite koleno na uhol väčší ako 90° a zatiaľ čo

udržiavate napätie na vláknach štepu zasuňte nitinolový vodiaci drôt o priemere 1,1 mm cez predný mediálny portál alebo patelárny defekt do femorálneho tunelu pozdĺž štepu.

2. Pripravte miesto pre vstup skrutky buď pomocou drážkovača alebo závitníka MILAGRO. Závitník by sa mal použiť iba pri použití techniky kosť – šľacha – kosť.

3. Vložte interferenčnú skrutku požadovanej veľkosti do hrotu kanylovaného šesťbokého kľúča, ktorý má rovnakú dĺžku ako skrutka. Zasuňte šesťboký kľúč po nitinolovom vodiacom drôte do medzery medzi štepom a stenou tunelu.

4. Ohnite koleno na uhol väčší ako 90° a zatiaľ čo udržiavate napätie na vláknach štepu otáčajte šesťboký kľúč v smere hodinových ručičiek, kým nepatrne nevnikne do vnútra tunelu. Vyberte šesťboký kľúč a vodiaci drôt. Ak sa nitinolový vodiaci drôt zasekne, otáčaním šesťbokého kľúča

41

proti smeru hodinových ručičiek potiahnite skrutku späť tak, aby sa drôt narovnal. Potiahnite skrutku späť na vodiacom drôte a opäť ju zasuňte.

Fixácia k tibii1. Udržiavajte štep natiahnutý a zasuňte vodiaci drôt do

medzery medzi štepom a stenou tibiálneho tunelu. 2. Pripravte miesto pre vstup skrutky buď pomocou

drážkovača alebo závitníka MILAGRO. Závitník by sa mal použiť iba pri použití techniky kosť – šľacha – kosť.

3. Postupujte podľa krokov 3 a 4 vyššie.

NÁVOD NA ČISTENIE A STERILIZÁCIUNávod na čistenie a sterilizáciu (referenčné číslo návodu 108410) sa dodáva s nástrojom a pred použitím by si ho mal používateľ nástroja preštudovať.

USKLADNENIEKrabice by sa mali skladovať v chladnom a suchom prostredí.

POLSKI

System wchłanialnych śrub samozaciskowych Mitek MILAGRO™ z materiału kompozytowego TCP/PLGASTERYLNE: zawartość opakowania jest jałowa, o ile opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone.

OPISŚruba samozaciskowa Mitek MILAGRO to wchłanialna, kaniulowana, stożkowa, gwintowana śruba przeznaczona do mocowania przeszczepów z tkanek miękkich oraz przeszczepów kostno-ścięgnistych. Śruba samozaciskowa wykonana jest z kompozytu składającego się z wchłanialnego kopolimeru kwasu mlekowego i glikolidu (PLGA, poly (lactide-co-glycolide)) oraz fosforanu trójwapniowego (TCP, tricalcium phosphate).

42

WYPOSAŻENIE DODATKOWEWkrętaki, uchwyt zapadkowy, prowadnice, gwintowniki, dłuto

Śruby samozaciskowe MILAGRO pakowane są pojedynczo.

WSKAZANIA Śruby samozaciskowe Mitek MILAGRO przeznaczone są do mocowania przeszczepów z tkanek miękkich lub przeszczepów kostno-ścięgnistych w kości piszczelowej i/lub kości udowej podczas rekonstrukcji więzadła krzyżowego.

PRZECIWWSKAZANIA 1. Instrument nie został zatwierdzony do stosowania na

tylnych częściach (nasadach łuków) kręgów szyjnych, piersiowych i lędźwiowych.

2. Zbyt mała gęstość lub niezadowalająca jakość kości, rozkawałkowanie jej powierzchni, zmiany patologiczne kości, takie jak torbiele lub zaawansowana osteopenia, uniemożliwiające pewne zamocowanie śrub MILAGRO w kości.

3. Stany uniemożliwiające lub ograniczające odpowiednie wgojenie implantu lub spowalniające proces gojenia, np. zaburzenia ukrwienia, zakażenie itp.

4. Nadwrażliwość na materiał, z którego wykonane są elementy systemu, lub nadwrażliwość na ciała obce.

5. Stany mogące wpłynąć na proces gojenia, np. podeszły wiek, zaburzenia psychiczne lub choroba alkoholowa.

OSTRZEŻENIA1. Jeżeli w trakcie wprowadzania śruby samozaciskowej

MILAGRO po prowadnicy wyczuwany jest opór, należy przerwać czynność i upewnić się, że prowadnica nie uwięzła. W przypadku uwięźnięcia prowadnicy należy wykręcić śrubę, a następnie wysunąć prowadnicę.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI1. Śruby samozaciskowe Mitek MILAGRO nie powinny

być stosowane bez wcześniejszego zapoznania się z procedurą operacyjną oraz instrukcją stosowania.

43

2. Przed użyciem należy sprawdzić, czy poszczególne elementy systemu nie są uszkodzone. Elementy uszkodzone lub zużyte należy wymienić. Nie wolno podejmować prób naprawienia elementów.

3. W celu właściwego wprowadzenia implantu konieczne jest staranne osadzenie śruby samozaciskowej MILAGRO na odpowiednim wkrętaku.

4. Opracowanie kanału dłutem i/lub gwintowanie jest konieczne przy wprowadzaniu śruby samozaciskowej z przeszczepami kostno-ścięgnistymi.

NIEPOŻĄDANE SKUTKI UBOCZNEDo skutków ubocznych powodowanych przez wchłanialne implanty należą łagodne stany zapalne oraz odczyny na ciało obce.

INSTRUKCJA STOSOWANIAMocowanie do kości udowej1. Ustawić staw kolanowy w zgięciu przekraczającym

90° i napiąć przeszczep. Poprzez dojście przednio-przyśrodkowe lub ubytek rzepki wprowadzić do kanału kości udowej obok przeszczepu wykonaną z nitinolu prowadnicę o średnicy 1,1 mm.

2. Za pomocą dłuta lub gwintownika MILAGRO przygotować dostęp do wprowadzenia śruby. Gwintowanie powinno być stosowane jedynie w przypadku wykorzystania techniki z bloczkiem kostnym.

3. Umieścić śrubę samozaciskową o odpowiednim rozmiarze na wierzchołku kaniulowanego wkrętaka sześciokątnego o długości równej długości śruby. Po prowadnicy z nitinolu wprowadzić wkrętak sześciokątny w przestrzeń pomiędzy przeszczepem i ścianą kanału.

4. Ustawić staw kolanowy w zgięciu przekraczającym 90° i napiąć przeszczep. Obracać wkrętak sześciokątny zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara do momentu delikatnego zagłębienia go w kanale kości. Wyjąć wkrętak sześciokątny i prowadnicę. W przypadku uwięźnięcia nitinolowej prowadnicy wycofać śrubę, obracając wkrętak sześciokątny przeciwnie do kierunku ruchu

44

wskazówek zegara, aż prowadnica wyprostuje się. Wycofać prowadnicę i ponownie wprowadzić śrubę.

Mocowanie do kości piszczelowej1. Napinając przeszczep, wsunąć prowadnicę

w przestrzeń pomiędzy przeszczepem a ścianą kanału w kości.

2. Za pomocą dłuta lub gwintownika MILAGRO przygotować dostęp do wprowadzenia śruby. Gwintowanie powinno być stosowane jedynie w przypadku wykorzystania techniki z bloczkiem kostnym.

3. Przejść do etapów 3 i 4 opisanych powyżej.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE CZYSZCZENIA I STERYLIZACJINarzędzie jest zaopatrzone w instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji (nr kat. IFU 108410), z którymi należy zapoznać się przed jego użyciem.

PRZECHOWYWANIEProdukty należy przechowywać w chłodnym i suchym miejscu.

РУССКИЙ

Система рассасывающегося интерференционного винта Mitek MILAGRO™-TCP/PLGA

СТЕРИЛЬНО: если упаковка не повреждена и не вскрыта, ее содержимое стерильно.

ОПИСАНИЕИнтерференционный винт Mitek MILAGRO – это рассасывающийся, конический, канюлированный соединитель с резьбой, предназначенный для использования при интерференционной фиксации имплантатов мягких тканей или костно-сухожильных имплантатов. Интерференционный винт сделан из композиционного материала, состоящего из

45

рассасывающегося лактид-гликолидного сополимера (PLGA) и трикальций фосфата (TCP).

ПРИНАДЛЕЖНОСТИМодульные отвертки, съемная рукоятка с храповым механизмом для торцевых ключей, направляющие провода, метчики, инструмент для насечки

Каждый интерференционный винт MILAGRO упакован в отдельный мешочек

ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯИнтерференционный винт Mitek MILAGRO предназначен для крепления имплантатов мягких тканей или имплантатов “кость-сухожилие-кость” к большой берцовой и/или бедренной кости во время хирургических операций по восстановлению крестообразной связки.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1. Настоящее устройство не разрешено

к применению для винтового крепления или фиксации к задним элементам (ножкам) шейных, грудных и поясничных позвонков.

2. Недостаточный размер или неудовлетворительное состояние кости, раздробленные поверхности кости или патология кости (например, кистозное изменение или выраженный остеопороз), которые могут отрицательно повлиять на надежность фиксации к кости с помощью интерференционного винта MILAGRO.

3. Физическое состояние, которое мешает или может помешать адекватному приживлению имплантата или замедлять заживление (например, нарушение кровоснабжения, инфекции).

4. Чувствительность к имплантатам/материалам/чувствительность к инородным телам.

5. Условия, замедляющие выздоровление пациента, например, старческий возраст, психическое расстройство или алкоголизм.

46

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ1. Если во время установки интерференционного

винта MILAGRO по направляющему проводу будет чувствоваться сопротивление, прекратите устдновку и убедитесь, что направляющий провод не защемлен. Если он защемлен, выньте винт и извлеките направляющий провод.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ1. Интерференционный винт Mitek MILAGRO не

следует использовать без предварительного ознакомления с процедурой и инструкциями по использованию.

2. Перед использованием следует осмотреть инструменты на наличие повреждений. Поврежденные или изношенные инструменты необходимо заменить. Не пытайтесь чинить.

3. Для правильной установки имплантата следует обязательно полностью насадить интерференционный винт MILAGRO на отвертку нужного размера.

4. При вставке интерференционного винта и костно-сухожильных имплантатов необходима предварительная обработка с помощью инструмента для насечки или метчика.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫК побочным эффектам рассасывающихся имплантируемых устройств относятся легкое воспаление и реакции на инородное тело.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮФиксация к бедренной кости1. Согнув коленный сустав под углом более 90°

и натянув имплантат, вставьте нитиноловый направляющий провод 1,1 mm через передний медиальный портал или надколенный дефектный участок в бедренный туннель рядом с имплантатом.

2. Подготовьте место установки винта, используя инструмент для насечки или метчик MILAGRO. Метчик следует применять только при использовании метода “кость-сухожилие-кость”.

47

3. Насадите интерференционный винт подходящего размера на конец канюлированной шестигранной отвертки такой же длины, что и винт. Продвиньте шестигранную отвертку по нитиноловому направляющему проводу в зазор между имплантатом и стенкой туннеля.

4. Согнув коленный сустав под углом 90° и натянув имплантат, поворачивайте шестигранную отвертку по часовой стрелке, пока она немного не углубится внутрь туннеля. Извлеките шестигранную отвертку и направляющий провод. Если нитиноловый направляющий провод будет защемлен, поверните шестигранную отвертку против часовой стрелки, чтобы немного вывернуть винт, пока направляющий провод не распрямится. Вытяните направляющий провод и снова углубите винт.

Фиксация к большеберцовой кости1. Натянув имплантат, вставьте направляющий

провод в зазор между имплантатом и стенкой большеберцового туннеля.

2. Подготовьте место установки винта, используя инструмент для насечки или метчик MILAGRO. Метчик следует применять только при использовании метода “кость-сухожилие-кость”.

3. Выполните действия, описанные в шагах 3 и 4 выше.

ИНСТРУКЦИИ ПО ЧИСТКЕ И СТЕРИЛИЗАЦИИК инструменту прилагаются инструкции по чистке и стерилизации (справочный код - IFU 108410), с которыми следует ознакомиться до его использования.

ХРАНЕНИЕКоробки следует хранить в сухом прохладном месте.

48

MAGYAR

Mitek MILAGRO™ – TCP/PLGA felszívódó interferencia csavar rendszerSTERIL: a termék steril, hacsak a csomagolást nem nyitották ki, vagy meg nem sértették.

LEÍRÁSA Mitek MILAGRO interferencia csavar egy felszívódó, csúcsosított, kanülált, menettel ellátott rögzítő, alkalmazási területe pedig a lágyrész graftok vagy csont-ín graftok interferencia rögzítése. Az interferenica csavar összetevője a felszívódó természetű tejsav polimer (lactid-co-glycolid), valamint trikalcium-foszfát (TCP).

TARTOZÉKOKModuláris csavarhúzók, racsnis fogantyú, vezetődrótok, menetfúrók, horonyvágó

A csomagban egy darab MILAGRO interferencia csavar található.

JAVALLATOK A Mitek MILAGRO interferencia csavar felhasználási területe a lágyrész graftok vagy csont-ín-csont graftok tibiához és/vagy femurhoz történő rögzítése keresztszalag rekonstrukciós eljárások során.

ELLENJAVALLATOK 1. Az eszköz alkalmazása nem javallt a cervicalis,

thoracalis vagy lumbalis csigolyák hátsó komponenseihez (nyúlványok) történő csavaros rögzítéshez.

2. A csontállomány mennyiségi vagy minőségi hiányossága, darabos csontfelszín, illetve a csontállomány olyan állapotai, mint például a cisztikus elváltozás vagy az előrehaladott osteopenia, melyek hátrányosan befolyásolnák a MILAGRO interferencia csavar stabil, csontos rögzítő képességét.

49

3. Olyan állapotok, melyek meghiúsítják, illetve károsan befolyásolják az implantátum befogadását, vagy hátráltatják a gyógyulást, mint pl. a vérkeringés romlása, fertőzések.

4. Implantátum/anyaggal szemben tanúsított túlérzékenység/idegentest reakció.

5. Olyan állapotok, melyek negatívan hatnak ki a beteg képességeire, valamint a gyógyulási periódusra, így például az idős kor, mentális kórképek vagy az alkoholizmus.

FIGYELMEZTETÉSEK1. Amennyiben a MILAGRO interferencia csavar

vezetődróton keresztül történő behelyezése során ellenállást észlel, függessze fel a tevékenységet, és győződjön meg arról, hogy a vezetődrót nem szorul. Amennyiben szorulást észlel, hajtsa vissza a csavart, és húzza vissza a vezetődrótot.

ÓVINTÉZKEDÉSEK1. A Mitek MILAGRO interferencia csavart nem

szabad alkalmazni anélkül, hogy azt megelőzően áttanulmányozná a használati útmutatót és magát az eljárást.

2. Használat előtt ellenőrizze, nem sérültek-e meg az eszközök. Cserélje ki a megrongálódott vagy elhasznált eszközöket. Ne kísérletezzen a javítással!

3. Az implantátum helyes beültetéséhez kötelező érvényű a MILAGRO interferencia csavar pontos ráillesztése a megfelelő csavarhúzóra.

4. Horonyvágás és/vagy menetfúrás szükséges, amennyiben az interferencia csavart csont-ín graftba hajtja.

MELLÉKHATÁSOKFelszívódó implantátumok mellékhatásai közt megemlíthető az enyhe lefolyású gyulladásos, illetve idegentest reakció.

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓFemoralis rögzítés1. A térdet 90 fokon túl flectált helyzetben elhelyezve

a graft feszítésével vezesse be az 1,1 mm-es nitinol vezetődrótot a ventromedialis incision vagy

50

a patellaris folytonosság megszakadásán keresztül a graft melletti femoralis alagútba.

2. Horonyvágó vagy MILAGRO menetfúró segítségével készítse elő a csavar behajtási pontját. A menetvágás csak csont-ín-csont technika esetében szükséges.

3. Helyezze a megfelelő méretű interferencia csavart a kanülált hexagonális csavarhúzó végére. A csavarhúzó legyen a csavarral azonos hosszúságú. Fűzze rá a hexagonalis csavarhúzót a nitinol vezetődrótra, majd át graft és az alagút fala közötti résen.

4. A térdet 90 fokon túl flectált helyzetben elhelyezve a graft feszítésével forgassa a hexagonalis csavarhúzót az óramutató járásával megegyező irányban, amíg a fejrész diszkréten belesüllyed az alagútba. Vegye ki a hexagonalis csavarhúzót és a vezetődrótot. Amennyiben a nitinol vezetődrót megszorul, forgassa a hexagonalis csavarhúzót az óramutató járásával ellenkező irányba, hogy visszahajtsa a csavart addig, amíg a vezetődrót kiegyenesedik. Húzzon a vezetődróton, és újra hajtsa be a csavart.

Tibialis rögzítés1. Feszítést gyakorolva a graftra helyezze be

a vezetődrótot a graft és a tibialis alagút fala közötti résbe.

2. Horonyvágó vagy MILAGRO menetfúró segítségével készítse elő a csavar behajtási pontját. A menetvágás csak csont-ín-csont technika esetében szükséges.

3. Kövesse a fentebb bemutatott 3. és 4. lépést.

TISZTÍTÁSI ÉS STERILIZÁLÁSI UTASÍTÁSOKA tisztítási és sterilizálási utasításokat (referencia: IFU 108410) az eszközhöz mellékeljük. Használat előtt ezeket át kell tanulmányozni.

TÁROLÁSA dobozokat hűvös, száraz körülmények közt kell tárolni.

51

TÜRKÇE Mitek MILAGRO™ – TCP/PLGA Emilebilir İnterferans Vida Sistemi

STERİL: Ambalaj açılmadığı ya da hasar görmediği sürece içindekiler sterildir.

AÇIKLAMAMitek MILAGRO İnterferans Vidası, yumuşak doku greftlerinin veya kemik-tendon greftlerinin fiksasyonunda kullanılmak amacıyla üretilmiş emilebilir, konik, kanüle edilmiş, yivli bir bağlayıcıdır. İnterferans Vidası emilebilir Poli (laktid-ko-glikolid) polimerinden ve Trikalsiyum Fosfattan (TCP) oluşan bir kompozitten yapılır.

AKSESUARLARModüler Sürücüler, Raket Sapı, Kılavuz Teller, Burgular, Notcher (Çentik açıcı)

MILAGRO İnterferans Vidası her poşette bir vida olacak şekilde paketlenir.

ENDİKASYONLARMitek MILAGRO İnterferans Vidası, çapraz bağ rekonstrüksiyonu prosedürlerinde yumuşak doku greftlerinin veya kemik-tendon-kemik greftlerinin tibiaya ve/veya femura bağlanması amacıyla üretilmiştir.

KONTRENDİKASYONLAR1. Bu alet servikal, torasik ya da lumbar omurganın

posterior öğelerine (pediküllerine) vida takılması ya da fiksasyonu için tasarlanmamıştır.

2. MILAGRO İnterferans Vidasının kemiğe güvenli fiksasyonunu bozan yetersiz kemik miktarı veya kalitesi, parçalanmış kemik yüzeyleri veya kistik değişiklikler veya şiddetli osteopeni gibi kemiğin patolojik durumları.

3. Uygun implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak, yani yetersiz kanlanma ve infeksiyon gibi fiziksel durumların varlığı.

4. İmplant/materyal duyarlılığı/yabancı cisme duyarlılık.

52

5. Yaşlılık, akıl hastalığı ya da alkolizm gibi, hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlar.

UYARILAR1. MILAGRO İnterferans Vidasını kılavuz tel üzerine takarken

direnç hissedilirse durun ve kılavuz telin bir yere sıkışmadığından emin olun. Sıkışmışsa vidayı çıkarın ve kılavuz teli çekin.

ÖNLEMLER1. Mitek MILAGRO İnterferans Vidası öncelikle

prosedür ve Kullanım Talimatları gözden geçirilmeden kullanılmamalıdır.

2. Kullanmadan önce aletlerin hasarlı olup olmadığını kontrol edin. Hasarlı veya aşınmış aletleri değiştirin. Tamir etmeye çalışmayın.

3. Uygun kemik uygulaması için, MILAGRO İnterferans Vidasının doğru sürücüye tamamen oturması gerekir.

4. İnterferans vidasını kemik-tendon greftlerine takmak için çentikleme ve/veya burgulama gereklidir.

ADVERS REAKSİYONLAREmilebilir implant araçlarının yol açtığı advers reaksiyonlara hafif inflamatuar reaksiyonlar ve yabancı cisim reaksiyonları dahildir.

KULLANIM TALİMATLARIFemoral Fiksasyon1. Dizin 90°’den fazla hiperfleks olduğu ve greftin gergin

olduğu durumda, greftin yanındaki femoral tünelin içine ön medial portal veya patellar hasar boyunca 1,1 mm Nitinol kılavuz tel takın.

2. Vida girişi yerleşme noktasını Notcher (Çentik açıcı) veya MILAGRO Burgu kullanarak hazırlayın. Tıkaç sadece kemik-tendon-kemik tekniği için kullanılmalıdır.

3. Uygun boyutta İnterferans Vidasını vidayla aynı uzunluktaki Kanüllü Altıgen Sürücü ucunun üzerine yerleştirin. Nitinol kılavuz telin üzerindeki Altıgen Sürücüyü greftin ve tünel duvarının arasındaki boşluğun içine ilerletin.

4. Dizin 90°’den fazla hiperfleks olduğu ve greftin gergin olduğu durumda, Altıgen Sürücüyü tünelde hafifçe karşıya gömülene kadar saat yönünde döndürün. Altıgen

53

Sürücüyü ve kılavuz teli çıkarın. Nitinol kılavuz tel sıkışırsa, vidayı çıkarmak için Altıgen Sürücüyü kılavuz tel düzelene kadar saat yönünün tersine döndürün. Kılavuz telden nazikçe geri çekin ve vidayı yeniden ilerletin.

Tibiyal Fiksasyon1. Greft gerili haldeyken, greft ve tibiyal tünel duvarı

arasındaki boşluğa kılavuz teli takın. 2. Vida girişi yerleşme noktasını ya Notcher (Çentik açıcı) ya

da MILAGRO Burgu kullanarak hazırlayın. Tıkaç sadece kemik-tendon-kemik tekniği için kullanılmalıdır.

3. Yukarıda belirtilen 3. ve 4. adımları takip edin.

TEMİZLİK VE STERİLİZASYON TALİMATLARITemizlik ve sterilizasyon talimatları (referans IFU #108410) alet ile birlikte verilir ve kullanılmadan önce gözden geçirilmelidir.

SAKLAMAKutular soğuk ve kuru şartlarda saklanmalıdır.

简体中文 Mitek MILAGRO™-TCP/PLGA 可吸收挤压螺钉系统

消毒：除非包装已打开或受损，否则内容物处于无菌状态。

描述Mitek MILAGRO 挤压螺钉是可吸收、锥形、管状、带螺纹的紧固器，用于以挤压形式固定软组织移植物或骨-髌腱移植物。挤压螺钉由可吸收聚酯纤维（聚乳酸-甘醇酸）和磷酸三钙 (TCP) 的合成物制成。

附件组配型螺钉起子、棘轮手柄起子、导丝、攻丝锥、开槽器

每个包装袋中都装有一个 MILAGRO 挤压螺钉。

适应症Mitek MILAGRO 挤压螺钉用于在交叉韧带重建手术中，将软组织移植物或骨-髌腱移植物附着在胫骨和/或股骨上。

54

禁忌症1. 该器械不得用于螺钉附着或固定于颈椎、胸椎或腰椎

的后部结构（椎弓根）。2. 骨量或骨质的不足、粉碎性骨面或骨骼的某些病理状

态（如骨骼囊性病变或严重的骨质疏松），会使得 MILAGRO 挤压螺钉不能牢固地固定在骨骼上。

3. 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种情况，如血供受阻、感染。

4. 植入物/材料过敏/异物过敏。5. 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况，如

高龄、精神疾病或酒精中毒等。

警告1. 如果在沿着导丝插入 MILAGRO 挤压螺钉的过程中感

到了阻力，请停止并确认导丝未被夹住。若导丝被夹住，请将螺钉退出并回撤导丝。

预防措施1. 在阅读手术程序和使用说明之后，才能使用 Mitek

MILAGRO 挤压螺钉。2. 使用前请检查器械是否有损坏。请更换损坏或磨损的

器械。请勿尝试修理。3. 必须将 MILAGRO 挤压螺钉完全固定在适当的螺钉起

子上，以保证正确的植入物传送。4. 将挤压螺钉和骨-髌腱植入物一起插入时，开凹槽和/或

攻丝十分必要。

不良反应植入可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应。

使用说明股骨固定1. 使膝盖弯曲超过 90 度并对移植物施加张力，将一个

1.1 毫米的镍钛导丝通过前内侧入路或髌骨缺损处插入到植入物旁边的股骨隧道中。

2. 使用开槽器或 MILAGRO 攻丝锥准备螺钉入口的插入点。攻丝锥只能用于骨骼-肌腱-骨骼手术。

3. 将正确尺寸的挤压螺钉放置到与螺钉等长的带套管的六角螺钉起子的顶端。沿着镍钛合金导丝，将六角螺钉起子推进到移植物和隧道壁之间的空隙中。

4. 使膝盖弯曲超过 90 度并对移植物施加张力，顺时针旋转六角螺钉起子，直到其略微反陷到隧道中。撤出六角螺钉起子和导丝。若镍钛导丝被夹住，请逆时针旋转六角螺钉起子以退出螺钉，直到镍钛导丝伸直。拉回导丝，并再次推进螺钉。

55

胫骨固定1. 对植入物施加张力，在移植物和胫骨隧道壁之间插入

导丝。2. 使用开槽器或 MILAGRO 攻丝锥准备螺钉入口的插入

点。攻丝锥只能用于骨骼-肌腱-骨骼手术。3. 按照上述步骤 3 和 4 进行操作。

清洁和消毒说明清洁与消毒说明（参考号 IFU #108410）与设备一起提供，必须在使用前阅读。

贮藏盒子应储存于阴凉干燥处。

繁體中文 Mitek MILAGRO™-TCP/PLGA 吸收性界面螺釘系統

滅菌：除非包裝被打開或損毀，否則內含物是滅菌的。

說明Mitek MILAGRO 界面螺釘是一種可吸收的錐形有螺紋導管型固定器，用於軟組織移植物或骨骼至肌腱移植物的界面固定。界面螺釘是由吸收性聚 (乳交酯/乙交酯) 聚合物與磷酸三鈣 (TCP) 的混合物所製成。

配件模組式鑽子 (Modular Drivers)、棘輪握把 (Ratchet Handle)、導線、牙攻 (Taps)、切跡器 (Notcher)

MILAGRO 界面螺釘在每一袋包裝中只有一個。

適應症Mitek MILAGRO 界面螺釘適用於十字韌帶重建手術中，將軟組織移植物或骨骼至肌腱至骨移植物附著至脛骨與/或股骨。

禁忌症1. 本器械並未核准使用於螺釘附著或固定組織到頸椎、

胸椎或腰椎的後方部位 (椎根)。2. 會妨礙 MILAGRO 界面螺釘穩固固定至骨骼的骨骼品質

不良或骨骼重量不足、骨骼表面粉碎或骨骼病變如：囊腫變化或嚴重骨質缺乏。

56

3. 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況，例如：血液供應不足、感染。

4. 植入物/材料敏感/異物敏感。5. 禁忌使用於會影響復原能力或癒合時間的病患本身情

況，例如：高齡、精神疾病或酗酒等。

警告1. 若透過導線將 MILAGRO 界面螺釘插入時感受到阻力，

請停止動作並確認導線並未陷入 (entrapped)。如果導線陷入，請退出螺釘並抽出導線。

注意1. 若未事先複習手術程序及使用說明，就不應使用 Mitek

MILAGRO 界面螺釘。2. 使用器械前應先檢查有無損壞。應更換受損或磨損的

器械。不要試圖去修理。3. MILAGRO 界面螺釘必須在正確的起子上安裝好，才能

植入無誤。4. 於骨骼至肌腱移植物上插入界面螺釘時，進行切跡與/

或攻牙是必要的步驟。

不良反應可吸收性植入裝置的不良反應包括輕微發炎與異物反應。

使用說明股骨固定1. 一面讓膝蓋彎曲超過 90°、一面於移植物上施加張力，

從前中門 (anterior medial portal) 或膝蓋受損處穿入 1.1 mm Nitinol 導線，使其通入移植物旁邊的股骨隧道。

2. 使用切跡器 (Notcher) 或 MILAGRO 牙攻準備螺釘的初始插入點。只有進行骨骼至肌腱至骨骼手術時才需要使用牙攻。

3. 將尺寸大小適當的界面螺釘放置於與螺釘長度等長之套筒六角形起子 (Cannulated Hex Driver) 的尖端。以 Nitinol 導線引導六角形起子進入移植物與骨隧道壁之間的縫隙。

4. 一面讓膝蓋彎曲超過 90°、一面在移植物上施加張力，順時針旋轉六角形起子，直到其稍微陷入隧道內。移開六角形起子與導線。若 Nitinol 導線陷入其中，請以逆時針方向旋轉六角形起子以退出螺釘，直到導線變直為止。拉出導線，重新將螺釘轉入。

57

脛骨固定1. 對移植物施力，插入導線至移植物與脛骨隧道壁之間

的縫隙。2. 使用切跡器 (Notcher) 或 MILAGRO 牙攻準備螺釘的初

始插入點。只有進行骨骼至肌腱至骨骼手術時才需要使用牙攻。

3. 依循前述的步驟 3 與 4 操作。

清潔與滅菌說明使用器械前必須仔細閱讀器械所附的清潔與滅菌說明 (請參 考 IFU #108410)。

保存器械盒應存放於乾冷的環境中。

한국어 마이텍 MILAGRO™-TCP/PLGA 흡수성 이식 나사 시스템

멸균: 포장이 손상 또는 개봉되기 전까지 내용물은 멸균 상태입니다.

설명마이텍 MILAGRO 이식 나사는 연조직이나 골-건 이식편의 접합 고정에 사용되는 흡수성의 태핑된 투관형 스레드 패스너입니다. 이식 나사는 다중 젖산(PLA)-글리콜산 중합체와 제3인산 칼슘(TCP)으로 구성된 복합체를 재질로 하여 만들어졌습니다.

부속품모듈러 드라이버, 래치트 핸들, 가이드와이어, 탭, 노처

MILAGRO 이식 나사는 작은 주머니에 개별 포장되어 있습니다.

적응증마이텍 MILAGRO 이식 나사는 십자 인대 복원을 시행하는 동안 연조직이나 골-건-골 절편을 경골 및/또는 대퇴골에 부착할 수 있도록 고안된 제품입니다.

금기 사항1. 본 장치는 자궁경부, 흉부 또는 요추의 후방 구조물(경

피판)에 나사로 부착하거나 고정할 수 없습니다.

58

2. 뼈의 질 또는 양 부족, 분쇄 골, 또는 낭성 변화나 중증 골감소증과 같이 뼈에 대한 MILAGRO 이식 나사의 확실한 고정을 저해할 수 있는 병리학적 조건에서는 사용할 수 없습니다.

3. 혈액 공급 제한, 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거 또는 제거할 우려가 있거나, 회복을 지연시키는 신체적 상태에서는 사용할 수 없습니다.

4. 임플란트 및 장치 재질에 대한 민감성/이물질 민감성 상태에서는 사용할 수 없습니다.

5. 정신 질환, 노령, 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간에 영향을 미치는 조건에서는 사용할 수 없습니다.

주의 사항1. 가이드와이어 위로 MILAGRO 이식 나사를 삽입할 때

저항이 느껴지면, 동작을 멈추고 가이드와이어가 얽히지 않았는지 확인합니다. 와이어가 얽힌 경우, 나사를 빼내고 가이드와이어를 후퇴시킵니다.

예방 조치1. 절차와 지침에 대한 사전 점검 없이 마이텍 MILAGRO

이식 나사를 사용하면 안 됩니다. 2. 기구를 사용하기 전에 손상된 부분이 있는지 점검합니

다. 손상되었거나 마모된 기구를 교체합니다. 손상된 곳을 수리하지 마십시오.

3. 적절한 임플란트 운반을 위해서는 반드시 정확한 드라이버에 MILAGRO 이식 나사를 완전히 안착시켜야 합니다.

4. 골-건 이식편과 함께 이식 나사를 삽입할 경우, 노칭 및/또는 태핑 처리를 해야 합니다.

부작용흡수성 이식 장치의 부작용에는 미세한 염증과 이물질 반응이 있을 수 있습니다.

사용 방법대퇴 고정1. 무릎을 90° 이상 과굴곡시킨 상태에서 이식편 표면 장

력을 유지하면서 전방 내측 입구나 무릎 이상 부위를 통해 이식편 옆의 대퇴 터널로 1.1mm 니티놀 가이드와이어를 삽입합니다.

2. 노처 또는 MILAGRO 탭을 사용해 나사 입구 삽입 지점을 미리 만듭니다. 탭은 골-건-골 기법에만 사용합니다.

59

3. 나사와 길이가 같은 투관형 헥스 드라이버의 끝 부분에 적당한 크기의 이식 나사를 놓습니다. 니티놀 가이드와이어 위로 헥스 드라이버를 전진시켜 이식편과 터널벽 사이의 틈에 넣습니다.

4. 무릎을 90도 이상 과굴곡 시킨 상태에서 이식편 표면 장력을 유지하면서 터널 내부에서 위쪽 구멍이 약간 더 넓어질 때까지 헥스 드라이버를 시계 방향으로 돌립니다. 헥스 드라이버와 가이드와이어를 제거합니다. 니티놀 가이드와이어가 얽힌 경우, 가이드와이어가 펴질 때까지 헥스 드라이버를 반시계 방향으로 돌려 뺍니다. 가이드와이어를 뒤로 빼고 나사를 후퇴시킵니다.

경골 고정 1. 이식편의 긴장도를 유지하면서, 가이드와이어를 이식

편과 경골 터널벽 사이의 틈에 삽입합니다.2. 노처 또는 MILAGRO 탭을 사용해 나사 입구 삽입 지

점을 미리 만듭니다. 스타터 탭은 골-건-골 기법에만 사용합니다.

3. 위의 절차 3, 4를 따릅니다.

세척 및 멸균 방법세척 및 멸균 방법(IFU #108410 참고)은 기구와 함께 제공되며 사용하기 전에 검토해야 합니다.

보관 방법부품 상자들은 서늘하고 건조한 곳에 보관해야 합니다.

60

Patents Pending

61

62

63

A JOHNSON & JOHNSON Medical GmbH DePuy

Gunoldstrasse 16 1190 Wien

B JOHNSON & JOHNSON Medical BV

Eikelenbergstraat 20 B-1700 Dilbeek

CH JOHNSON & JOHNSON Medical

Rotzenbuehlstrasse 55 CH-8957 Spreitenbach

CZ JOHNSON & JOHNSON s. r. o.

Karla Englise 3201/6 150 00 Parha 5 Česká republika

D ETHICON GmbH

Mitek Division Oststrasse 1 D-22844 Norderstedt

DK JOHNSON & JOHNSON

Bregnerødvej 133 - 3460 Birkerod

E JOHNSON & JOHNSON

Productos Profesionales Div. ETHICON/Mitek Paseo de las Doce Estrellas, 5-7 Campo de las Naciones 28042 Madrid

F ETHICON S.A.S.

TSA 81002 1, rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux CEDEX 9

FIN JOHNSON & JOHNSON

Metsanneidonkuja 10 C2130 ESPOO

GB ETHICON Ltd.

Bankhead Ave., Edinburgh, EH11 4HE

64

GR JOHNSON & JOHNSON Medical Products

4 Epidavrou & Aegialias Str. 15125 Maroussi, Athens

HU JOHNSON & JOHNSON Kft.

Tó Park 2045 Törökbálint Hungary

I ETHICON S.p.A.

Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare - Pomezia Rome - Italy

NL JOHNSON & JOHNSON Medical BV

Computerweg 14 3800 AD Amersfoort

NO JOHNSON & JOHNSON AB

Pstboks 34 Nesbruveien 75 N-1375 Billingstad Kingdom of Norway

PL JOHNSON & JOHNSON Poland Sp. z o.o.

UL Szyszkowa 20 02-285 Warszawa, Poland

P JOHNSON & JOHNSON

Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso, 69-A Queluz-de-Baixo 2745 Barcarena

RU JOHNSON & JOHNSON LLC

43, Bolshaya Tulskaya Street Moscow, 115191 Russia

SK JOHNSON & JOHNSON Slovakia, s.r.o.

Jakubovo námestie 13 811 09 Bratislava Slovenská republika

65

S JOHNSON & JOHNSON AB

Staffans Vag 2 S-191 84 Sollentuna

TR Ethicon Limited

Turkiye Irtibat Office (J&J Medical) Cumhuriyet Cd. Gursel Plaza No. 99 Kat: 5 81610 Kavacik

CN JOHNSON & JOHNSON Medical China Ltd.

2F, Tower B, Pacific Century Place 2A, North Worker’s Stadium Road, Chaoyang District, Beijing 100027

TW JOHNSON & JOHNSON (HK) Ltd.

Taiwan Branch 6F, 319, Sec. 2, Tun Hwa South Road Taipei 106

KR JOHNSON & JOHNSON Medical Korea Ltd.

Medical Korea Ltd. 14F kukje Building 191 Hangangro-2Ga Yangsan-Gu Seoul, Korea

Australia: JOHNSON & JOHNSON Medical Pty. Ltd. 1-5 Khartoum Road North Ryde, NSW 2113

Canada: JOHNSON & JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham, Ontario L3R 0T5

S. Africa: JOHNSON & JOHNSON (Pty) Ltd. 2 Medical Street, (PO Box 273) Halfway House Midrand Gauteng S. Africa 1685

Number of Units Número de unidades Numero di unità

Anzahl Nombre d’unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数 裝置數量 수량

Recycle Packaging Reciclar el envase Riciclare l’imballaggio Verpackung zum Recycling verwenden Recyclez l’emballage

Verpakking opnieuw gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal’ Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环 對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능