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MANUEL DE

MANAGEMENT DE LA QUALITE

NORME NF EN ISO 15189 : 2012

EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR

Laboratoire de Biologie Mdicale

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SOMMAIRE

1 - OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION ................................................................................................................ 3

1.1 Objet ................................................................................................................................................................................................. 3

1.2 Domaine dapplication ..................................................................................................................................................................... 3

2-REALISATION ET GESTION DU MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE ...................................................... 3

2.1 Rdaction ......................................................................................................................................................................................... 3

2.2 Diffusion ........................................................................................................................................................................................... 3

2.3 Rvision ............................................................................................................................................................................................ 3

3- PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE (LBM) .................................................................... 4

3.1 Historique du LBM ............................................................................................................................................................................ 4

3.1.1 Historique de la structure ......................................................................................................................................................... 4

3.1.2 Historique de la qualit ............................................................................................................................................................ 4

3.2 Raison sociale et rpartition des sites du LBM................................................................................................................................. 4

3.3 GIE EUROFINS & EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR .................................................................................................................... 7

3.4 Schma des interrelations ................................................................................................................................................................ 8

4 - ORGANISATION GENERALE DU LBM ................................................................................................................. 9

4.1 Lapproche processus ....................................................................................................................................................................... 9

4.2 La cartographie des processus du LBM EUROFINS Labazur Alpes-Sud Var .................................................................................... 10

4.3 Les rles et responsabilits ............................................................................................................................................................ 12

4.4 La politique qualit ......................................................................................................................................................................... 14

5 - MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS .................................................................................................. 15

5.1 Processus de Management ............................................................................................................................................................ 15

5.1.1 M1 - M A N A G E R L E L B M M U L T I S I T E ............................................................................................................ 15

5.1.2 M2 - A M E L I O R E R L E S M Q .................................................................................................................................. 17

5.2 Processus de Ralisation ................................................................................................................................................................ 19

5.2.1 R1 - R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E ........................................................................................... 19

5.2.2 R2 - R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E .................................................................................................... 21

5.2.3 R3 - R E A L I S E R L A P H A S E P O S T A N A L Y T I Q U E ........................................................................................ 22

5.2.4 R4 - R E A L I S E R L E S P R E S T A T I O N S D E C O N S E I L S ................................................................................ 23

5.3 Processus Supports ........................................................................................................................................................................ 24

5.3.1 S1 - G E R E R L E S Y S T E M E D O C U M E N T A I R E, L A V E I L L ER E G L E M E N T A I R E E T N O R M A T I V E ....................................................................................................................................................................................................... 24

5.3.2 S2 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E S R E S S O U R C E S H U M A I N E S ...................................................... 25

5.3.3 S3 - G E R E R L E S A C H A T S , A P P R O V I S I O N N E M E N T E TL A S O U S T R A I T A N C E ....................... 27

5.3.4 S4 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E M A T E R I E L E T L A M E T R O L O G I E .......................................... 28

5.3.5 S5 - G E R E R L I N F O R M A T I Q U E D U L A B O R A T O I R E ............................................................................. 29

5.3.6 S6 - O R G A N I S E R L A C O M M U N I C A T I O N I N T E R N E .............................................................................. 31

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1-OBJET ET DOMAINE DAPPLICATION

1.1 OBJET

Le prsent Manuel de Management de la Qualit (MMQ.) dcrit le Systme de Management de la Qualit (S.M.Q.) mis en place par le laboratoire EUROFINS LABAZUR ALPES SUD- VAR afin dassurer et de garantir la qualit de ses prestations. Situ au sommet de la pyramide documentaire, il constitue une vitrine du laboratoire, de son fonctionnement et de son organisation, prsentant les lignes directrices du laboratoire. Ce document est destin au personnel du laboratoire (diffusion interne) ou toute personne extrieure (diffusion externe non maitrise).

1.2 DOMAINE DAPPLICATION

Ce Manuel dcrit les modalits organisationnelles mises en place par le laboratoire pour respecter les exigences de la norme NF EN ISO 15189 v 2012 et des rfrentiels daccrditation. Il sapplique :

lorganisation gnrale du laboratoire, dans le respect dune politique de la Qualit pralablement dfinie,

aux prescriptions techniques conduisant la ralisation dexamens dont la Qualit est constamment recherche et contrle,

et enfin lorganisation dun systme permettant dassurer la Qualit des services proposs dans leur ensemble.

2-REALISATION ET GESTION DU MANUEL DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

2.1 REDACTION

Le MMQ est rdig par la cellule qualit du laboratoire. Pour l'laboration des diffrents chapitres, il s'appuie sur les membres du personnel et les diffrents responsables de secteurs, spcialiss dans le domaine concern. La vrification du MMQ est confie au Prsident de la structure. L'approbation dfinitive est sous la responsabilit du Responsable Qualit (RQ). Le tableau ci-dessous indique un renvoi vers la documentation du systme documentaire du Laboratoire :

Les politiques du LBM sont prsentes comme suit : Politique du LBM

2.2 DIFFUSION

La diffusion du MMQ est assure par la cellule qualit.

Au sein du laboratoire, la version en cours de ce manuel est consultable au sein du logiciel de gestion documentaire CQDoc et gr en version papier pour le personnel nayant pas accs CQDoc. Tout nouveau membre du personnel y trouvera la dmarche gnrale laquelle il devra adhrer et se conformer.

En externe, ce Manuel peut aussi tre diffus tout auditeur interne ou externe, ou tout organisme dsirant sassurer de la Qualit des prestations du laboratoire. Il s'agit alors d'une diffusion non contrle ne ncessitant pas d'information de modifications postrieures.

Sur le site internet disposition de lensemble des clients du Laboratoire.

2.3 REVISION

Tous les 24 mois au maximum, la cellule qualit procde un examen exhaustif du MMQ. Il est aussi possible de faire une rvision lorsque des modifications sur lorganisation, la nature des activits ou autre, apparaissent. Lors dune

mise jour, les modifications sont identifies par , les versions primes sont dtruites, sauf un original qui est archiv en informatique.

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3- PRESENTATION DU LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE (LBM)

3.1 HISTORIQUE DU LBM

3.1.1 Historique de la structure

SELARL ST LOUIS SELARL MAXIBIO

1976 REPRISE DU LABORATOIRE MARIGNI PAR R. PASCAL

1991 REPRISE DU LABORATOIRE DE GAREOULT

1993 ASSOCIATION P. FERNANDEZ ET DE M. BEZIAT

CREATION DE LA SELARL MAXIBIO

1994 CREATION DU LABORATOIRE DE BARJOLS

2002 CREATION DU LABORATOIRE DE RIANS

2008 INTEGRATION DU GROUPE BIO-ACCESS

2009 CREATION DU PLATEAU TECHNIQUE ST MAXIMIN LA LAOUVE

2010 OUVERTURE DU LABORATOIRE DE ROCBARON.

2010 FUSION DES LABORATOIRE ST LOUIS ET MAXIBIO

CREATION DE LA S.E.L.A.S LABAZUR PROVENCE

2012 INTEGRATION SELAS ALPES SUD (SITE DE SISTERON)

TRANSFORMATION EN LABAZUR ALPES-SUD VAR

2013 INTEGRATION DES SITES LE LUC ET VIDAUBAN A LA SELAS LABAZUR ALPES-SUD VAR

2014 INTEGRATION DU SITE DE LARAGNE A LA SELAS LABAZUR ALPES-SUD VAR

Juin 2017 INTEGRATION DE LA SELAS BLEONE-DURANCE A LA SELAS LABAZUR ALPES-SUD VAR

Dc. 2017

INTEGRATION DU GROUPE EUROFINS ET CHANGEMENT DE DENOMINATION :

LBM EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR

3.1.2 Historique de la qualit

La mise en place de la dmarche qualit a toujours t un souhait des dirigeants du laboratoire. En effet, lensemble des structures participait au programme Bioqualit bien avant lobligation daccrditation.

Depuis le 1er septembre 2014, le LBM EUROFINS Labazur Alpes Sud Var est accrdit selon la norme NF EN ISO 15189 et le SH REF 02, sous le numro daccrditation : 8-3368. Liste des sites accrdits et portes disponibles sur www.cofrac.fr.

3.2 RAISON SOCIALE ET REPARTITION DES SITES DU LBM

Le Laboratoire EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR est exploit en SELAS (Socit dExercice Libral par Actions Simplifies) avec un effectif denviron 100 personnes diriges par 15 Directeurs Gnraux et 1 Biologiste Mdical.

http://www.cofrac.fr/file:///C:/Users/labo/equipes/direction.htm

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Le LBM est compos de 15 sites dont 5 plateaux techniques. Il assure lexcution des examens dans les spcialits que sont : lhmatocytologie, lhmostase, la biochimie gnrale et spcialise, la srologie infectieuse, lauto-immunit et la parasitologie.

La prsence des sites EUROFINS Labazur ALPES-SUD VAR sur un large territoire de sant permet dassurer une couverture des soins pour les patients de ville. Equip des automates les plus performants, le laboratoire assure un rendu des rsultats rapide, facilitant ainsi le diagnostic du mdecin et lorientation thrapeutique. Enfin, grce aux outils les plus modernes de communication, le Laboratoire est en liaison informatique directe et permanente avec les tablissements de soins et les cabinets mdicaux avec lesquels il travaille.

EUROFINS Lbz Brignoles

EUROFINS Lbz Le Luc

EUROFINS Lbz Vidauban

EUROFINS Lbz Laragne

EUROFINS Lbz Sisteron

Plateau technique secondaire

EUROFINS Lbz Rians

EUROFINS Lbz Barjols

EUROFINS Lbz St Maximin La Laouve

Plateau technique principal

Eurofins Lbz St Maximin

Centre

EUROFINS Lbz Garoult

EUROFINS Lbz Rocbaron

EUROFINS Lbz Le

Cannet des Maures

EUROFINS Lbz Digne

Plateau technique

EUROFINS Lbz Barcelonnette

Plateau technique

EUROFINS Lbz SAINT AUBAN

Plateau technique

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SITES ADRESSES CONTACTS

EUROFINS LABAZUR ST MAXIMIN LA LAOUVE (Plateau technique Principal)

ZA La Laouve Lot n7 - 83470 St Maximin La Sainte Baume Horaires douverture : 7h00 -18h30 en semaine 7h00 -12h30 le samedi Activit du plateau technique jusqu' 16h00

Tl. : 04.94.78.05.65 Fax : 04.94.78.05.15 Mail: contact.saintmaximin@labazur.com

EUROFINS LABAZUR ST MAXIMIN CENTRE

2, rue Gutemberg - 83470 St Maximin La Sainte Baume Horaires douverture : 7h30-12h30 / 14h00-17h00 en semaine Ferm le samedi

Tl. : 04.94.78.13.03 Fax : 04.94.59.31.51 Mail :contact.saintmaximincentre@labazur.com

EUROFINS LABAZUR BARJOLS

35, boulevard Grisolle - 83670 Barjols Horaires douverture : 7h30-12h30 / 14h00-16h30 en semaine Ferm le samedi

Tl. : 04.94.77.20.36 Fax : 04.94.77.20.02 Mail :contact.barjols@labazur.com

EUROFINS LABAZUR RIANS

Quartier Enclos - 83560 Rians Horaires douverture : 7h30-12h00 / 14h30-16h30 en semaine 8h00 -12h00 le samedi

Tl. : 04.94.72.86.40 Fax : 04.94.72.86.41 Mail : contact.rians@labazur.com

EUROFINS LABAZUR BRIGNOLES (Sige social du LBM)

12, bd Saint Louis - 83170 Brignoles Horaires douverture : 7h00-12h30 / 14h00-18h30 en semaine 7h00 -12h30 le samedi. Standard tlphonique assur jusqu 16h

Tl. : 04.94.69.02.98 Fax : 04.94.69.39.27 Mail : contact.brignoles@labazur.com

EUROFINS LABAZUR GAREOULT

Quartier St Pierre - 83136 Garoult Horaires douverture : 7h00-12h30 / 14h00-18h30 en semaine Ferm le samedi

Tl. : 04.94.04.86.96 Fax : 04.94.04.45.43 Mail : contact.gareoult@labazur.com

EUROFINS LABAZUR ROCBARON

Quartier Fray Redon - 83136 Rocbaron Horaires douverture : 7h00 -12h30 / 14h00 - 18h30 en semaine 7h00 -12h30 le samedi

Tl. : 04.94.04.04.25 Fax : 04.94.04.10.36 Mail :contact.rocbaron@labazur.com

EUROFINS LABAZUR LE LUC

Rue Barbaroux - 83340 Le Luc Horaires douverture : 7h30 -12h00/ 15h00- 17h30 en semaine Ferm le samedi

Tl. : 04.94.50.05.80 Fax : 04.94.50.05.81 Mail :contact.leluc@labazur.com

EUROFINS LABAZUR VIDAUBAN

5 place Georges Clmenceau - 83550 Vidauban Horaires douverture : 7h30 -12h00/ 14h00- 18h00 en semaine 7h30-11h30 le samedi

Tl. : 04.94.99.75.10 Fax : 04.94.99.75.11 Mail : contact.vidauban@labazur.com

EUROFINS LABAZUR SISTERON (Plateau technique secondaire)

4 avenue Paul Arne - 04200 Sisteron Horaires douverture : 7h30 -12h00/ 14h00- 18h00 en semaine 7h30-12h00 le samedi

Tl. : 04 92 61 24 85 Fax : 04 92 61 37 42 Mail : contact.sisteron@labazur.com

EUROFINS LABAZUR LARAGNE

22 c avenue du Maquis Morvan - 05300 Laragne Monteglin Horaires douverture : 7h30 -12h00/14h00- 18h30 en semaine Ferm le samedi

Tl. : 04 92 65 29 29 Fax : 04 92 65 19 99 Mail : contact.laragne@labazur.com

EUROFINS LABAZUR LE CANNET DES MAURES

Quartier Taurelle RD n7 - 83340 Le Cannet des Maures Horaires douverture : 7h00 12h30/14h00-18h30 en semaine 7h30 12h00 le samedi

Tl : 04 94 50 18 70 Fax : 04 94 85 21 68 Mail : contact.lecannet@labazur.com

EUROFINS LABAZUR DIGNE (Plateau technique)

1 Place du Tampinet BP 161 - 04005 Digne-Les-Bains Cedex 7h15 12h30/13h30-18h00 en semaine 7h15 12h30 le samedi

Tl : 04.92.31.01.48 Fax : 04.92.31.15.68 Mail : ca@labobleone-durance.com

EUROFINS LABAZUR ST AUBAN (Plateau technique)

3 boulevard Andr Lacroix - 04600 Saint-Auban Horaires douverture : 7h15 12h30/13h30-18h00 en semaine 7h15 12h30 le samedi

Tl : 04.92.64.15.59 Fax : 04.92.64.34.61 Mail : sa@labobleone-durance.com

EUROFINS LABAZUR BARCELONNETTE (Plateau technique)

12 bis rue des Trois Frres Arnaud - 04400 Barcelonnette Horaires douverture : 7h30 12h30/13h30-17h30 en semaine Ferm le samedi

Tl : 04.92.81.03.90 Fax : 04.92.81.16.08 Mail : ba@labobleone-durance.com

mailto:contact.saintmaximin@labazur.commailto:contact.saintmaximincentre@labazur.commailto:contact.barjols@labazur.commailto:contact.rians@labazur.commailto:contact.brignoles@labazur.commailto:contact.gareoult@labazur.commailto:contact.rocbaron@labazur.commailto:contact.leluc@labazur.commailto:contact.vidauban@labazur.commailto:contact.sisteron@labazur.commailto:contact.laragne@labazur.commailto:contact.lecannet@labazur.commailto:ca@labobleone-durance.commailto:sa@labobleone-durance.commailto:ba@labobleone-durance.com

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3.3 GIE EUROFINS & EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR

Le rseau des laboratoires Eurofins Biologie mdicale dont la SELAS Eurofins Labazur Alpes Sud Var est adhrant au GIE EUROFINS. Les laboratoires Eurofins Biologie mdicale sont un rseau de laboratoires de biologie mdicale en France (Bouches du Rhne, Var, Rhne Alpes, Nice, Bretagne). Les Biologistes Responsables avec laccord du prsident de la SELAS ont la libert du choix et de la slection :

- des personnels travaillant dans leur site ou service ; - des techniques danalyses et en consquence des fournisseurs de matriel ; - des sous-traitants

Les Responsables concerns et le prsident de la SELAS font appel au GIE EUROFINS pour :

ACTIVITE ACHATS - ngocier auprs des fournisseurs rfrencs par les SELAS, - enregistrer et rgler les factures fournisseurs, - effectuer le traitement des litiges.

ACTIVITE RESSOURCES HUMAINES Les biologistes responsables de sites autorisent les lments variables de paye, comme les heures supplmentaires, les absences et les congs pays. La Responsable des Ressources Humaines centralise les informations et les transmet au GIE EUROFINS qui tablit sur cette base les bulletins de paye, les dclarations sociales et les tableaux de bord (entres-sorties, ETP, absentisme, suivi des comptes CP et RTT, heures supplmentaires).

ACTIVITE FINANCES - grer les comptabilits gnrales, fournisseurs, et immobilisations, - assurer la relation avec les Commissaires aux Comptes, - tablir les comptes annuels et les dclarations fiscales.

ACTIVITE INFORMATIQUE - administrer le rseau et les serveurs situs Lyon au sige social du GIE EUROFINS, - grer le parc matriel et assure son renouvellement, - assurer la Hot Line de premier niveau, - assurer le suivi des licences, - assister la gestion des projets, - participer la formation des utilisateurs et au dploiement du systme dinformation.

ACTIVITE JURIDIQUE - assumer le secrtariat juridique, - effectuer les formalits auprs des tutelles ordinales et administratives, - ngocier les conditions dexcution des oprations de croissance externe.

ACTIVITE LOGISTIQUE - Grer le parc matriel, - participer la gestion de la fonction coursier, - optimiser les plans de tournes

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3.4 SCHEMA DES INTERRELATIONS

COM-4-EN-005 Schma des interrelations

ORDRES des Mdecins et des Pharmaciens

Agence Rgionale de Sant (ARS)

Comit Franais dAccrditation (COFRAC)

Agence Nationale de scurit du mdicament et des produits de sant (ANSM)

Cabinets mdicaux

Cabinets infirmiers

Mdecines du travail

Assurance ARM

Pharmacies

EX

IGE

NC

ES

DE

S C

LIE

NT

S

SA

TIS

FA

CT

ION

S D

ES

CL

IEN

TS

PA

TIE

NT

S

PA

TIE

NT

S

Etablissements de sant

Organismes

payeurs

PR

ES

CR

PT

EU

RS

PR

ES

CR

PT

EU

RS

GIE EUROFINS

SELAS EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR

Sous-traitance de

la ralisation de

certains examens

Plateaux techniques

Saint Auban / Digne

/Barcelonnette

Plateau technique Principal

Labazur St Maximin

La Laouve

Site

Labazur

Barjols

Plateau technique

Secondaire

Labazur Sisteron

Site

Labazur

Laragne

Site Labazur

St Maximin Centre

Site

Labazur

Vidauban

Site

Labazur

Le Luc Site

Labazur

Le Cannet des

Maures

Site

Labazur

Brignoles

Site

Labazur

Garoult

Site

Labazur

Rocbaron

Site

Labazur

Rians

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4 -ORGANISATION GENERALE DU LBM

4.1 LAPPROCHE PROCESSUS Pour tre en accord avec la version 2012 de la norme NF EN ISO 15189, le LBM EUROFINS Labazur Alpes-Sud Var a mis en place une organisation et un pilotage par processus. Le processus = un ensemble dactivits corrles et interactives qui transforme des lments dentre en lments de sortie : Le systme mis en place par le LBM sappuie sur 3 types de processus :

Les processus de

MANAGEMENT (M)

qui dfinissent la stratgie, lorganisation, la surveillance et lamlioration du LBM

Les processus de

REALISATION (R)

qui regroupent toutes les prestations du LBM.

Les processus

SUPPORT (S)

participant au bon fonctionnement des processus de ralisation en apportant les ressources ncessaires (RH, Achats, Matriels, informatiques etc.).

Valeur ajoute

Donnes dentre

Donnes de sortie

Milieu Mthodes +

contraintes rglementaires

Matriel Main duvre Matire

Activit 1

Activit 2

Activit 3

Activit 4

PILOTES - OBJECTIFS INDICATEURS GESTION DES RISQUES

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4.2 LA CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS DU LBM EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR La cartographie des processus offre une vue globale du fonctionnement du LBM. Elle permet de visualiser ses processus ainsi que leurs interactions. Lintrt de la cartographie des processus est de :

Sorganiser pour le client

Raisonner activit et non fonction

Communiquer sur la stratgie

Dployer des objectifs

Amliorer collectivement le LBM

La cartographie dfinies par le LBM est disponible ci-aprs. Les processus sont prsents dans la suite du MMQ.

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MNQ-EN-038 Cartographie des processus du LBM

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4.3 LES ROLES ET RESPONSABILITES La Direction du LBM EUROFINS Labazur Alpes-Sud Var a dfini un organigramme qui dcrit les responsabilits gnrales et les modalits de communication lintrieur et lextrieur du Laboratoire. Les responsabilits particulires chaque fonction sont dfinies dans des fiches de fonction. Une fiche de fonction est attribue chaque collaborateur sous contrat avec le Laboratoire. Chaque fonction de responsable comporte un supplant et/ou un rfrent. Les rles et les responsabilits sont rpartis selon le schma suivant :

Lien fonctionnel : du centre vers lextrieur = dcroissance des responsabilits

Responsable informatique

Responsable mtrologie

Responsable Achats

Directeur Plateau

Rfrents technique

Biologistes

Prsident du LBM

Responsable transport

Responsable RH

Secrtaires

Prleveurs

Coursiers

Responsable qualit

Gestionnaires qualit

Auditeurs interne

Correspondants qualit

Techniciens

CELLULE QUALITE

Charge de relations extrieures

Agents dentretien

Rfrent secrtaire

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Responsabilits des fonctions cls du LBM multi-sites EUROFINS Labazur Alpes-Sud Var :

Le Prsident

Il a un rle dcisionnel, stratgique et de management de lensemble du LBM. Il a la responsabilit administrative, financire et juridique du LBM.

Le Biologiste

Il contrle la ralisation d'actes de biologie mdicale. Il est habilit valider et signer les comptes rendus de rsultats. Il apporte son expertise mdicale en dlivrant des avis, des interprtations et prestations de conseils afin de contribuer au diagnostic et au suivi de patients en accord avec les rgles du Code de Sant Publique. Il est le seul pouvoir modifier des rsultats dj valids. Il peut tre responsable dun site du LBM.

Le Directeur Plateau

Il est responsable des dossiers de vrification des mthodes utilises au laboratoire et de la matrise des donnes lies aux mthodes. Il est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans lexactitude et la fiabilit des analyses.

Le Responsable informatique

Il gre et assure la fiabilit et la scurit des systmes informatiques. Il est responsable du suivi du paramtrage, de la validation des changements de version du systme informatique du laboratoire et du suivi des logiciels des quipements du laboratoire.

Le Responsable qualit

Il est le garant du Systme de Management de la Qualit dans le cadre dun fonctionnement multi-sites du laboratoire. Il sassure que le Systme de Management de la Qualit est compris, mis en uvre et efficace tous les niveaux de lorganisation. Il rapporte directement au prsident du LBM multi-sites. Il a dlgation du prsident et lindpendance ncessaire tant lintrieur qu lextrieur du laboratoire pour laccomplissement des tches relatives au management de la qualit.

Le Responsable mtrologie

Il sassure que le Systme de Management de la Mesure est compris, mis en uvre et efficace tous les niveaux de lorganisation. Il supervise la conformit des appareillages de mesure du laboratoire. Il sassure que le matriel est talonn et conforme, approuve les rapports dtalonnage et de vrifications mtrologiques. Il est linterlocuteur privilgi du prestataire que le laboratoire a choisi pour la Mtrologie.

Le Responsable Ressources Humaines

Elle est charge de la mise en application de la politique de gestion du personnel et du dveloppement des ressources humaines. Elle met en uvre les moyens quantitatifs et qualitatifs (gestion de lemploi, recrutement, formation) ncessaires une optimisation ou une adaptation des ressources aux finalits conomiques de lentreprise dfinies par la direction. Elle veille lapplication de la rglementation sociale, Informe la direction des carts ; conseille et assiste les responsables hirarchiques dans cette gestion ; assiste le Prsident dans le cadre des relations avec les instances reprsentatives du personnel.

RH-EN-083 Fiche de fonction Prsident RH-EN-003Fiche de fonction Biologiste RH-EN-093 Fiche de fonction Directeur Plateau RH-EN-060 Fiche de fonction Responsable Informatique

RH-EN-009 Fiche de fonction Responsable Qualit RH-EN-010Fiche de fonction Responsable Mtrologie RH-EN-094Fiche de fonction Responsable Ressources Humaines

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4.4 LA POLITIQUE QUALITE

Lengagement de notre laboratoire dans la mise en uvre dun Systme de Management de la Qualit (SMQ) est amorc depuis de nombreuses annes. Notre dmarche traduit notre volont de fournir nos clients (patients, prescripteurs, centres de soins, institutions, CPAM, mutuelles ...) un niveau de prestations lev et damliorer les soins prodigus aux patients.

La dmarche de dynamique damlioration continue, la prennisation de ses pratiques par ltablissement de dispositions et de leurs applications efficaces et efficientes bases sur les exigences de la norme NF EN ISO 15189 :2007 et du SH REF 02 rev3, les politiques du Cofrac en matire daccrditation et la rglementation en vigueur a permis au laboratoire EUROFINS Labazur Alpes - Sud Var dobtenir sa premire accrditation Cofrac au 1erseptembre 2014 (Les sites accrdits et portes sont disponibles sur le site www.cofrac.fr).

Depuis janvier 2015, notre dmarche qualit sest oriente vers un management par approche processus afin de rpondre aux exigences des versions en vigueur de la norme NF EN ISO 15189 et du SH REF 02, tout en tendant progressivement notre porte daccrditation.

Pour lanne 2017-2018 nous souhaitons intgrer dans notre porte daccrditation les sites de Sisteron et Laragne en pr et post analytique et conserver notre pourcentage daccrditation analytique malgr les nombreux changements dautomates. Laboutissement final est laccrditation de lensemble de nos activits dexamens de biologie mdicale au 31 octobre 2020 et ainsi rpondre aux exigences rglementaires.

Pour atteindre ces objectifs, La Direction :

donne au Responsable Qualit, en tant que reprsentant de la direction, autorit pour coordonner, animer et surveiller le systme qualit ainsi que les moyens financiers ncessaires cette mission. Il devra rendre compte rgulirement et loccasion de la revue de direction de lefficacit et de lvolution du systme,

met la disposition de lensemble du personnel les ressources ncessaires la ralisation de ses tches,

sassure quelle-mme ou que le personnel ne subissent aucune pression commerciale, financire ou autre.

Les objectifs qualit qui traduisent cette politique sont les suivants :

Sassurer de la satisfaction de nos clients

Assurer ladquation du niveau de comptence et des besoins techniques en sappuyant sur des actions de formation et sur un recrutement adquat.

Participer lvaluation externe de la qualit pour lensemble des examens raliss au laboratoire.

Utiliser les leviers damlioration et mettre en uvre toutes les actions ncessaires afin de maintenir un haut niveau de qualit.

La direction du LBM sengage participer activement et veiller la mise en uvre de ces objectifs dans un cadre thique, rglementaire et dans le respect des principes dontologiques, des bonnes pratiques professionnelles et des accords passs avec les diffrents partenaires (tablissements de soins, laboratoires, CPAM, mutuelles).

Fiabilit des examens et contribution optimale au diagnostic, au pronostic et suivi thrapeutique, constituent notre engagement vis--vis du patient.

Dr Rmy PASCAL Prsident Directeur Gnral Laboratoire EUROFINS LABAZUR ALPES-SUD VAR

http://www.cofrac.fr/

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5 -MANAGEMENT PAR APPROCHE PROCESSUS Chaque processus est manag par un pilote et un ou deux supplants nomms par le prsident du LBM. Une fiche didentit dcrit chaque processus du LBM et dfinit ses interrelations et ses modalits de fonctionnement pour en garantir sa matrise. La mission principale du pilote est de veiller lefficacit du processus et de le faire progresser en cohrence avec les objectifs de la direction. Les acteurs du processus sont identifis sur chaque fiche didentit processus.

RH-EN-122 Fiche de fonction Pilote de processus MNQ-EN-XXX ID processus code processus libell processus

5.1 PROCESSUS DE MANAGEMENT

5.1.1M1- MANAGER LE LBM MULTISITE

Fixer les objectifs stratgiques et matriser la cohrence de lensemble des activits du laboratoire pour assurer sa prennit et prvoir son dveloppement en mettant disposition les ressources ncessaires. Matriser et optimiser lorganisation administrative et financire.

Activits cls

Dfinir la stratgie et lorganisation du LBM Chaque anne, au regard du rsultat du bilan financier, le Prsident du LBM en collaboration avec les biologistes responsables dfinit la stratgie de lanne venir :

Choix des orientations moyen/long terme.

Dfinition des objectifs de lanne partir des rsultats des valuations des diffrents processus prsents au sein du laboratoire.

Dfinition des moyens allous pour atteindre les objectifs dfinis.

Bilan financier

Politique qualit (rdige dans MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualit

MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction

COM-4-EN-005 Schma des interrelations

MNQ-EN-038 Cartographie des processus du LBM

Fournir et grer les ressources humaines et matrielles

Savoir mobiliser les quipes est une priorit pour la structure. Limplication de chacun est primordiale pour atteindre les objectifs de la politique qualit. Notre force repose avant tout sur la comptence du personnel : autant de raisons dtre rigoureux sur le recrutement et lintgration du personnel, la formation continue et le maintien des comptences, ou la rpartition des responsabilits au sein de la structure.

Le LBM a mis en place une politique claire ddie aux achats de matriels, consommables et prestations, base sur des procdures et enregistrements de notre gestion documentaire. Lobjectif est de mettre disposition du personnel des quipements performants, des consommables adapts et des prestations de service efficaces, des cots minimums (cot d'achat, cot de transport, cot de stockage). Le tout doit permettre de garantir la qualit des analyses et des services rendus, ainsi que la scurit du personnel qui les utilisent.

Les besoins en personnel et matriels sont remonts auprs du Prsident du LBM qui, aprs tude approfondie, valide ou refuse la demande.

RH-PR-005 Gestion des ressources humaines des biologistes RH-EN-100 Matrice des comptences LOG-2-PR-001 Achat et mise en service des quipements

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Etablir et revoir les contrats /conventions avec les clients Chaque nouvelle collaboration avec un sous-traitant, un fournisseur, un prestataire de service, un point de collecte, un prleveur externe et/ ou un tablissement de soins est formalise par un contrat ou une convention. Lensemble des contrats/ conventions est revu et mis jour si ncessaire au moins une fois par an.

MNQ-PR-005 Revue de contrats

RH-EN-072 Convention Labazur Alpes Sud Var et prleveurs externes

RH-EN-112Convention Laboratoire - Etablissement de soins

RH-EN-116Convention entre le Laboratoire et le Point de Collecte Contrats fournisseurs / prestataires de services / sous-traitants

Rpartir les responsabilits Chaque fonction du laboratoire est dcrite dans une fiche de fonction prsentant les missions et les responsabilits correspondantes. Les fonctions cls du laboratoire sont identifies. Lensemble des fonctions dfinies par le LBM sont reprsentes dans les organigrammes tablis par le Prsident du LBM.

RH-EN-127 Organigrammes Labazur Alpes-Sud Var

Organiser la gestion comptable gnrale et analytique En collaboration avec le service comptabilit du GIE EUROFINS, le prsident du LBM modlise le fonctionnement du LBM en recherchant notamment les liens existant entre ses ressources conomiques et les finalits pour lesquelles celles-ci sont runies et consommes. La comptabilit de gestion permet :

Destimer la rentabilit

Dtablir des budgets et d'anticiper les besoins ncessaires en trsorerie

De contrler la ralisation des plans et des budgets, par comparaison avec les prvisions. Les carts constats entraneront, si besoin est, une rvision des prvisions, une modification des modes de calculs ou une inflexion des objectifs dfinis

D'expliquer sur le fond les carts constats entre des prvisions et les ralisations (causes dchec ou russite, rentable ou non).

Bilan financier

Assurer la confidentialit des donnes

Toute lactivit du laboratoire est rgie par le secret mdical. Le personnel est tenu par contrat dassurer la confidentialit des informations quil dtient. Le laboratoire sassure que les rsultats dexamens ne sont transmis qu des correspondants autoriss dans des conditions de diffusion et de rception permettant le maintien de la confidentialit.

Chaque employ et/ou stagiaire signe un engagement de respect des rgles de confidentialit. Un engagement de confidentialit socit est sign par le reprsentant de la socit afin que celui-ci sengage pour tout son personnel. De plus le registre visiteur est disponible laccueil pour les intervenants extrieurs nayant pas signs dengagement de confidentialit.

COM-4-PR-001Rgles de confidentialit au Laboratoire COM-EN-003Registre des visiteurs COM-EN-001Engagement de la confidentialit individuelle COM-EN-002 Engagement de la confidentialit socit

Garantir les exigences dontologiques Afin de garantir les exigences dontologiques inhrentes aux activits du laboratoire, les principes immuables sont respects :

Aucune considration financire ou politique ninflue sur la ralisation des analyses

Lintrt et les besoins du patient sont toujours la considration premire

Tous les patients sont traits quitablement et sans discrimination

Seules les informations strictement ncessaires la ralisation de lanalyse et linterprtation des rsultats sont collectes.

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5.1.2 M2 - A M E L I O R E R L E S M Q

Mettre en uvre, maintenir et amliorer le SMQ

Activits cls

Surveiller lefficacit des processus du LBM Le Suivi des indicateurs : Le suivi de la politique qualit et des objectifs associs ainsi que la surveillance et le suivi de la performance des processus sont assurs par la mise en place dindicateurs qualit. Ces indicateurs permettent dobtenir une valuation chiffre, quantifiable, aboutissant une estimation de lvolution. Ces estimations, de mme que la recherche de nouveaux indicateurs plus pertinents, sont entreprises en revue de processus et en revue de direction. Lanalyse des risques : La matrise des risques mise en uvre par le LBM peut relever des approches suivantes:

Analyse des risques priori, dans le cadre dune dmarche prventive au niveau de chaque processus du LBM ou lors de la mise en place de nouveaux projets (par exemple mise en uvre dune nouvelle mthode danalyse)

Une valuation des risques est ralise pour chaque tape des processus du LBM.

Une revue des risques de chaque processus est ralise annuellement, en prenant en compte lanalyse des retours dinformation au niveau de chacun des processus (rclamations, non-conformits) avec mise en uvre de toute mesure corrective approprie,

Lors de tout changement important du processus Lvaluation de la maturit du processus : Une grille de maturit permet au pilote de situer son processus sur une chelle de 1 4. (1 /Fonctionnement de base ; 2/dfini, planifi et suivi ; 3 /matris ; 4/optimis). Cette valuation est ralise lors de la revue de processus. La ralisation des revues de processus : Les revues de processus sont planifies par la cellule qualit. La revue de processus est effectue par le pilote et/ou supplant du processus. Elle s'attache valuer les rsultats observs pendant la priode coule. Elle analyse l'efficacit (carts entre rsultats planifis et rsultats raliss), les problmes constats (non-conformits enregistres), la dynamique d'amlioration (actions correctives, actions prventives, actions permanentes), les rsultats des audits internes, les suggestions du personnel etc... Les rsultats de la revue de processus sont rdigs sous forme dun compte rendu qui est ensuite diffus aux acteurs du processus. La revue de processus oblige les pilotes et responsables grer les ressources de leurs processus avec un souci permanent de performance et sert prparer les revues de direction.

MNQ-PR-007Gestion du SMQ MNQ-EN-056Tableau de suivi des indicateurs MNQ-EN-053Evaluation des risques Processus MNQ-EN-054Maturit des processus MNQ-EN-055Revue de processus

Organiser la gestion des non-conformits, rclamations et actions damlioration

La structure est focalise avant tout sur les besoins de ses clients : ses patients, les prescripteurs, ainsi que tous les partenaires travaillant dans la chaine mdicale. Il est primordial de rester lcoute afin dvaluer la qualit des services telle quelle est perue par les clients mais aussi de suivre les dysfonctionnements internes afin de mettre en place des actions damliorations. Les objectifs sont multiples : amliorer en continu nos prestations, crer un relationnel de confiance avec nos clients, dtecter de nouveaux besoins, fidliser

Tout dysfonctionnement (non satisfaction dune exigence dun client interne ou externe, ou dune exigence normative ou rglementaire ou tout vnement indsirable) constat au sein du LBM fait lobjet dune dclaration dans une fiche de non-conformit/rclamation ou pour les non-conformits lies au dossier patient dans le SIL. Ces dispositions concernent galement les rclamations des clients internes

MNQ-PR-001Gestion des Non-conformits et Rclamations MNQ-MO-004Cration d'une non-conformit dans Hexalis MNQ-MO-001Cration d'une Non-conformit/Rclamation dans CQDoc Traabilit des enregistrements et des traitements des Non-conformits MNQ-MO-002Cration des Actions d'amlioration dans CQDoc

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(personnels) et externes du laboratoire (Etablissements de soins, patients, prescripteurs, infirmiers), qui peuvent tre mises oralement, par courrier, sur le cahier de rclamations mis disposition laccueil de chaque site du LBM ou sur le site internet du LBM. Ces fiches font lobjet dune analyse (cause, risque, impact, tendue) dont le traitement passe par une correction immdiate afin de lever la non-conformit ou au moins viter son aggravation. Elles peuvent tre suivies ou non dune action corrective pour viter la rapparition du dysfonctionnement. Des actions prventives sont galement mises en place notamment lissue des audits internes.

Organiser les audits Audit interne : Afin de vrifier que les oprations ralises au laboratoire sont toujours conformes aux exigences du systme de management de la qualit, des audits internes sont effectus annuellement. Des audits exceptionnels peuvent tre programms suite un dysfonctionnement important. La planification des audits internes est sous la responsabilit du responsable qualit du LBM et est valide lors de la revue de direction. Les audits internes sont conduits par du personnel form et habilit pour cette fonction. La cellule qualit sassure de lexcution du programme daudits et de la diffusion des rapports daudits. Le responsable du secteur audit assure le suivi des non-conformits et des axes damlioration dtects lors de laudit. Audit externe : Dans le cadre de son accrditation, le laboratoire est priodiquement valu par le Comit Franais dAccrditation COFRAC. La gestion des fiches dcart et des axes damlioration est identique celle des audits internes.

MNQ-PR-002 Audits qualit MNQ-EN-017 Planning d'audits internes MNQ-EN-026 Compte-rendu d'audit MNQ-EN-0XX Grille audit interne X

Organiser et analyser les enqutes de satisfaction Des enqutes de satisfaction sont ralises de faon priodique auprs des patients mais aussi des principaux prescripteurs et prleveurs externes. Cela permet de mettre en vidence certains dysfonctionnements non identifis et ainsi de mettre en place des actions damlioration.

MNQ-EN-005 Enqute de satisfaction patient MNQ-EN-014 Enqutes de satisfaction prescripteurs MNQ-EN-056 Tableau de suivi des indicateurs MNQ-EN-060 Enqute de satisfaction prleveurs externes

Grer les suggestions du personnel Les suggestions du personnel sont recueillies de diffrentes faons au sein du LBM :

partir du systme documentaire via les signalements derreur

lors des runions qualit ralises sur les diffrents sites

lors des entretiens individuels Selon la pertinence de la suggestion, celle-ci sera retranscrite dans CQDoc en action damlioration. Quel que soit la qualification de la suggestion, un retour est prvu auprs du personnel concern.

MNQ-PR-007 Gestion du SMQ Signalement derreur MNQ-EN-002 Enregistrement des runions qualit RH-EN-033 Entretien et valuation des comptences

Grer la porte flexible Pour toute nouvelle mthode mise en uvre ou nouveau site, le LBM sassure que lensemble des processus associs est matris, notamment en ce qui concerne : la gestion des comptences, la gestion documentaire, les contrats de prestation, la gestion des chantillons, la mtrologie, la maintenance, la ractovigilance, la gestion des CIQ, des EEQ et de lincertitude de mesure, les rgles de validation, le paramtrage informatique et la transmission des rsultats.

MNQ-EN-035 Plan d'action dploiement SMQ MNQ-EN-032 Document de suivi qualit MNQ-EN-059 Formulaire Porte Flexible MNQ-PR-009 Gestion de la porte flexible d'accrditation TECH-EN-015 Examens de la porte d'accrditation

Organiser les Revues de direction Les revues de direction sont organises annuellement. Elles permettent dvaluer le fonctionnement du LBM. Ainsi elles mesurent :

La conformit du systme qualit par rapport aux rfrentiels et son application au sein du LBM

Ladquation de ce systme vis--vis des objectifs et de la politique dfinis Elles sont menes par le Prsident du LBM. Elles prsentent, pour la priode venir, la politique, les objectifs, et les actions mettre en place pour conserver un systme

MNQ-PR-006 Revue de direction MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction

MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualit Page 19 sur 32 Version 6 du 08/03/2018

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qualit en cohrence avec les besoins des clients et amliorer les prestations du LBM. Un compte-rendu, tabli par la cellule qualit, est diffus lensemble du personnel.

Etre linterface avec le COFRAC Le responsable qualit du LBM est linterlocuteur privilgi du COFRAC. Il correspond de faon priodique avec lassistante technique daccrditation en charge de notre dossier afin de lui transmettre les informations ncessaires par exemple pour une demande dextension, dajout dexamen, dans le cas de modification majeur dans lorganisation du LBM ou dans le cadre de lorganisation dun audit de suivi.

Documents Cofrac (SH FORM XXX) Mails avec lassistante technique daccrditation TECH-EN-015 Examens de la porte d'accrditation MNQ-EN-058 Tableau de porte d'accrditation

5.2 PROCESSUS DE REALISATION

5.2.1 R1 - R E A L I S E R L A P H A S E P R E A N A L Y T I Q U E

Recueillir les donnes ncessaires au traitement du dossier administratif et au rendu des rsultats. Fournir un chantillon conforme aux exigences analytiques, rglementaires, normatives.

Activits cls

Accueillir le patient direct / Enregistrer le dossier La prise dinformations et lenregistrement informatique de la demande sont assurs par du personnel habilit. Le secrtariat a la charge de rgler les formalits administratives. Une affichette prcise le respect de confidentialit, demandant tout nouvel arrivant de bien vouloir respecter une distance. Le laboratoire sous traite en systmatique certains examens biologiques, cette information est retrouve sur la fiche examen de lanalyte dans le Manuel de prlvement - catalogue des examens en ligne (UBILAB). Dans ce cas le patient est averti ds laccueil. Un bon de transmission accompagne les chantillons.

SEC-MO-003Prise des RDV dans HEXALIS Pr-accueil des patients

SEC-PR-001 Traitement des demandes d'examens SEC-PR-002 Traitement administratif du dossier patient dans Hexalis

LOG-1-PR-003Gestion des bilans urgents

TECH-1-MO-006 Recueil des renseignements cliniques et thrapeutiques

UBILAB

TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI

Rceptionner lchantillon prlev lextrieur Le personnel au poste de tri vrifie la conformit pr-analytique du prlvement selon les critres d'acceptabilit ou refus des chantillons Les demandes irrecevables (par exemple : absence didentification), sont signales aux biologistes qui jugera du refus ou de lacceptation du prlvement (prlvements nobles , urgences vitales). Dans tous les cas, une non-conformit est enregistre au sein du SIL.

LOG-1-PR-001 Rception, Tri et dispatching des chantillons

TECH-1-EN-001 Critres d'acceptabilit ou refus des examens

LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents

Raliser la revue de contrat (revue de la prescription, acceptation/refus de la demande, etc) Une revue de prescription et un contrle des chantillons sont raliss pour vrifier la cohrence et sassurer des conditions ncessaires la qualit de lexamen. Dans le cas contraire, le patient ou le prleveur est contact pour lobtention des renseignements complmentaires. Toute demande dexamen urgent signal au laboratoire bnficie dune prise en charge adapte aux besoins du patient et de son prescripteur. Tout cart par rapport aux exigences normatives est enregistr et trait en non-conformit. Le laboratoire accepte les prescriptions dexamens formuls oralement sous certaines conditions : elles ne pourront tre prises en compte que si les modalits pr-analytiques de lexamen sont respectes, conformment au manuel de prlvement catalogue des examens en ligne. Dans la mesure du possible, le laboratoire sattache recueillir une demande de confirmation crite de la prescription.

MNQ-PR-005 Revue de contrats

MNQ-MO-005 Gestion du dossier RESSOURCES - INCIDENTS

SEC-EN-008 Demande d'examens formule oralement, HN et refus

TECH-1-EN-001 Critres d'acceptabilit ou refus des examens

LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents

Effectuer le prlvement et recueillir les renseignements cliniques et thrapeutiques Les prlvements des chantillons sont effectus par du personnel habilit du laboratoire ou dlgus des prleveurs externes ayant signs une convention avec le laboratoire. Ils sont effectus au laboratoire, au sein des tablissements de soins ou au domicile des

PVT-2-EN-002 Fiche de Suivi Biologique

UBILAB

TECH-1-MO-006 Recueil des renseignements cliniques et thrapeutiques

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patients. Lidentification des rcipients primaires contenant lchantillon biologique est effectu au moment du prlvement par la personne ayant ralis le prlvement. Le laboratoire a dfini ses modalits pr-analytiques pour chaque analyse : prlvement, identification, conservation (dlai, temprature). Elles sont accessibles dans le Manuel de Prlvement catalogue des examens en ligne. Des codes daccs celui-ci sont crs systmatiquement lors de la signature conjointe dune convention crite entre le prleveur externe et le laboratoire. Ainsi, le prleveur externe aura accs rapidement aux informations en vigueur au sein du LBM. Il sera galement inform des mises jour effectues.

TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI

VIGI-PR-003 Identitovigilance

Assurer lidentitovigilance L'identitovigilance a pour but d'anticiper les erreurs et risques qui pourraient dcouler d'une mauvaise identification des patients. Ces risques sont rels, frquents et potentiellement graves. Lenjeu principal est donc d'assurer une identification fiable et unique des patients ds leur prise en charge jusqu'au rendu de rsultat, afin d'viter les erreurs. A cet effet le LBM a tabli des rgles didentification du patient et des chantillons, ainsi que des conduites tenir en cas de doute sur lidentit du patient, de dtection dune erreur didentit, danalyse sous anonymat, dun nom et prnom trop long, danalyses de groupes sanguins, Etc...

VIGI-PR-003 Identitovigilance

Raliser le tri/ dispatching/ prtraitement des chantillons Selon le type de prlvement et le laboratoire destinataire, les prlvements peuvent tre centrifugs et/ou dcants ou encore maintenus temprature contrle. Le LBM transmet certains examens des laboratoires partenaires ou spcialiss selon le mode opratoire Prparation des chantillons pour envoi en sous-traitance , le manuel de prlvement Bactriologie Provence ou le guide Biomnis disponible dans Ubilab.

LOG-1-PR-001 Rception, Tri et dispatching des chantillons

TECH-1-MO-005 Prparation des chantillons pour envoi en sous-traitance

LOG-1-MO-005 Transmission COLIBRI

LOG-1-MO-003 Utilisation de CQ-ST

TECH-MO-005 Groupes sanguins et RAI

LOG-1-EN-015 Suivi des tubes (CQST en panne)

MAT-EN-007 Programmes de centrifugation

LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents

UBILAB

Transporter les chantillons Des tournes de ramassage sont assures par un(e) coursier(e) habilit(e) dans le respect des spcifications A.D.R. Ces derniers disposent de mallettes isothermes et/ou denceintes thermostates permettant de prserver lintgrit de lchantillon durant son transport. Avant dtre transport sur les plateaux techniques chaque chantillon est trac dans le logiciel CQST.

LOG-1-PR-002 Transport des chantillons

LOG-1-EN-019 Traabilit des dpots et collectes des chantillons biologiques

LOG-1-EN-018 Liste des points de collecte

LOG-1-EN-014 Suivi des mallettes (CQST en panne)

LOG-1-EN-013 Cahier de bord Utilisateur Vhicule Labazur

LOG-1-EN-011 Manuel du conducteur

LOG-1-EN-010 Feuille de tourne : boites rcupres et commandes

LOG-1-EN-009 Plan transport Labazur Alpes Sud Var

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5.2.2 R2 - R E A L I S E R L A P H A S E A N A L Y T I Q U E

Assurer la ralisation des analyses et une production de rsultats dexamens fiables, laide dautomates performants et de personnel comptent

Activits cls

Vrifier les mthodes en initial / Surveiller les performances en continu (validation des

mthodes en continu, estimation des incertitudes de mesures, corrlations entre

automates...)

Lensemble des mthodes du LBM fait lobjet dune vrification des performances annonces par le fournisseur et dune validation technique. Cette tape a pour objectif de sassurer que la mthode utilise satisfait aux exigences dfinies par le laboratoire au regard de ses besoins et des recommandations des socits savantes ou des pratiques de ltat de lart. Elle sappuie sur des documents mis disposition par le Cofrac et les procdures de vrification des mthodes et de lestimation des incertitudes de mesures, compltes par la confirmation de la comparabilit des mthodes et/ou des automates lorsque cest ncessaire. La validation des mthodes initiale ainsi que la surveillance en continue sont ralises partir du formulaire Vrification des mthodes par les directeurs plateau en collaboration avec le gestionnaire qualit et les rfrents techniques de chaque secteur.

TECH-PR-003 Vrification de performances des mthodes TECH-4-PR-001 Incertitude associe aux rsultats des examens biologiques

TECH-4-EN-004 Tableau de corrlations d'examens pour vrification des performances

TECH-4-EN-008 Vrification des mthodes

TECH-2-EN-011 Comparaison CIQ Chimie Immuno

Grer les CIQ, EEQ, CNQ

La frquence de passage des CIQ est dfinie pour chaque secteur analytique et permet dencadrer les sries. Les CIQ permettent de suivre la fiabilit des rsultats. Lacceptation des rsultats de CIQ est ltape pralable la validation technique. De plus, tous les niveaux sont passs aprs chaque calibration, chaque changement de lot de ractif, ainsi quaprs chaque maintenance prventive ou curative du SAV. Lexploitation des CIQ est faite quotidiennement par les techniciens habilits. De plus les CIQ sont exploits par les directeurs plateau de faon priodique afin deffectuer une analyse de tendance permettant de dtecter toute ventuelle drive par rapport aux objectifs analytiques tablis lors de la vrification de mthode. Tout CIQ sortant des critres dacceptabilit dfinis par le laboratoire, pourra faire lobjet dune non-conformit entrainant un arrt immdiat des analyses sur le paramtre incrimin. Une correction immdiate et/ou action corrective est alors mise en place afin de permettre la reprise des analyses. Si ce CIQ est un CIQ intermdiaire ou de fin de srie, une tude dimpact sur les rsultats antrieurs des patients est ralise. Le LBM participe des valuations externes de la qualit (EEQ) ponctuelles en aveugle. Il participe galement au Contrle National de la Qualit(CNQ) pour lensemble des paramtres analyss sur les plateaux techniques. Ces contrles permettent au LBM de svaluer par rapport un ensemble dautres utilisateurs. Chaque valuation externe donne lieu ltablissement dun formulaire de traabilit. Les EEQ sont grs si possible comme un chantillon patient. Lensemble du personnel habilit au poste ainsi que lensemble des biologistes prennent connaissances des rsultats. Tout rsultat dEEQ ou CNQ non conforme par rapport aux critres dfinis par le laboratoire fait lobjet de louverture dune non-conformit avec mise en place dune action curative et/ou corrective.

TECH-PR-001 Contrles Qualit interne

TECH-MO-006 Ralisation des EEQ, CNQ et traitement des donnes

TECH-2-EN-003 Contrles CIQ, EEQ utiliss en Chimie

TECH-2-EN-004 Cobas Gestion des calibrateurs sur c501

TECH-2-EN-005 Cobas Gestion des Calsets sur e601

TECH-2-EN-006 Validation des rsultats sur le mpl poste Cobas/Hmostase

TECH-3-EN-001 Contrles CIQ, EEQ utiliss en hmostase

TECH-3-EN-003 Calcul du temps temoin en hmostase TP TCA

TECH-4-MO-001 Utilisation URT

TECH-5-EN-003 Enregistrement des rsultats EEQ Cytologie

TECH-MO-001 Aliquotage des chantillons, ractifs, controles, calibrateurs

TECH-EN-0XX Traabilit de reconstitution aliquotageXXX

TECH-EN-001 Enregistrement du CQN

TECH-EN-010 Enregistrement des EEQ

TECH-EN-013 Contrles CIQ, EEQ utiliss en Hmatologie et A1C TECH-4-EN-005 Objectifs analytiques

Raliser les analyses / Valider techniquement les chantillons

Le laboratoire sest dot dappareils et dquipements performants pour la ralisation des analyses qui lui sont confies. Le personnel est form et habilit. Lensemble des documents ncessaires la ralisation des analyses est disponible dans chaque secteur technique. La validation technique est toujours ralise par les techniciens sur le logiciel middleware (MPL EVO). Le MPL est paramtr pour valider automatiquement les bilans normaux, le technicien ne valide que les cas avec alarme. La transmission des rsultats ainsi que la validation transite par le concentrateur MPL EVO puis sont intgrs dans le SIL. Le technicien s'assure de la conformit analytique du prlvement, de l'tat de fonctionnement de l'analyseur (tat des CIQ) et du bon droulement de l'analyse

TECH-PR-005 Validation analytique LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents

TECH-2-EN-006 Validation des rsultats sur le mpl poste Cobas/Hmostase

TECH-EN-011 Communication rsultats patho lors de validation technique

TECH-5-EN-001 Cahier pour les lames d'hmatologie

TECH-5-MO-005 Ralisation d'un frottis sanguin

TECH-5-MO-007 Critres de validation hmato, VS, A1C et ralisation des frottis sanguin

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(absence d'alarme sur le rapport de l'analyseur). Pour tout rsultat proccupant, le biologiste est averti dans les meilleurs dlais. Dans le cas dune demande urgente, lchantillon suit une filire particulire : lchantillon devient prioritaire.

Grer les alertes sanitaires

Les alertes manent soit de lANSM, soit du fournisseur directement. Les alertes de lANSM sont reues par mail. Les alertes fournisseurs sont communiques par les rfrents techniques ou le biologiste directeur plateau. Si lalerte concerne un ractif rfrenc dans le laboratoire, celui-ci est immdiatement retir si le lot en question est prsent dans le laboratoire. Des contrles sont effectus pour analyser les risques ayant pu affecter des rsultats antrieurs obtenus avec le ractif concern. Tout le personnel est inform des mesures prises, oralement pour une ractivit optimale. Les dispositions prises ainsi que la transmission de linformation sont traces dans les non-conformits.

VIGI-PR-001Vigilances Sanitaires

5.2.3 R3 - R E A L I S E R L A P H A S E P O S T A N A L Y T I Q U E

Mettre disposition des rsultats valids et interprts dans les dlais requis, en respectant la confidentialit, la rglementation et les exigences clients.

Activits cls

Valider biologiquement les rsultats La validation biologique est ltape qui fait suite la validation analytique. Elle est de la seule responsabilit des biologistes. Elle consiste en la prise en compte par le biologiste de lensemble du dossier patient : cohrence des rsultats, concordance avec les antriorits, corrlation avec le statut clinique ou toute information pertinente. Si besoin elle amne les biologistes communiquer avec les prescripteurs pour une confrontation clinico-biologique. Le biologiste valide en priorit les rsultats critiques et les rsultats urgents. Il est possible de valider partiellement un dossier. Tous les rsultats sont valids informatiquement avec identifiant et mot de passe du biologiste qui ralise la validation. Les rsultats des laboratoires sous-traitants sont valids par leurs biologistes, mais ils sont systmatiquement revus avec lensemble du dossier patient lors de la validation au sein du LBM.

TECH-PR-004 Validation biologique LOG-1-PR-003 Gestion des bilans urgents

TECH-EN-002Grille des critres d'alertes

SEC-EN-011 Coupon de rendu de rsultats

COM-4-EN-009 Communication rsultats patho Site priphrique

TECH-1-MO-002 Gestion des srologies externalises pour confirmation

TECH-EN-012 Liste des codes commentaires

Transmettre les rsultats Aprs validation biologique, les rsultats danalyses sont transmis, dans les dlais que permet ltat de lart, aux patients, aux prescripteurs ou aux tablissements de soins et aux organismes externes selon diffrents modes de transmission : compte rendu papier, tlphone, fax, transmission informatique. En cas de rsultat urgent dfini par la grille dalerte du laboratoire, la transmission des rsultats fait lobjet dune prise en charge particulire. Les modalits de transmission sont traces dans linformatique du laboratoire. La transmission des rsultats des laboratoires sous-traitants est sous la responsabilit du LBM. Lorsquun compte rendu dj transmis ncessite une correction qui a un impact sur la prise en charge du patient, une procdure spcifique permet de tracer et de conserver les donnes initiales et dinformer le correspondant.

SEC-PR-003 Rendu des rsultats Compte rendu de rsultats

COM-4-EN-009 Communication rsultats patho Site priphrique

COM-4-EN-009 Suivi des communications de rsultats

SIL-MO-004 Gestion de la DLX

SIL-MO-003 Utilisation du serveur de rsultats

Grer les maladies dclaration obligatoire (MDO) Lobjectif est de dtecter et de dclarer les 31 MDO auprs de notre ARS. La fiche de notification tlchargeable sur le site de lINVS est renseigne par le biologiste responsable du site puis transmise si besoin au mdecin prescripteur pour complment dinformation et enfin envoye et/ou faxe lARS. Un double est conserv dans le classeur prvu cet effet.

VIGI-PR-004Suivi de la veille sanitaire

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Facturer les examens Lorsque les examens sont termins, les dossiers valids et signs sont remis au patient et au mdecin prescripteur. La facturation sera adresse soit un organisme dassurance maladie (caisses de scurit sociale et mutuelles), soit au patient (examens sans prescription, absence dinformation sur lorganisme de protection sociale, examens non remboursables). La mthodologie est dcrite dans la procdure Traitement administratif du dossier patient dans Hexalis.

ADM-EN-011 Suivi de Caisse

ADM-EN-012Feuille de remboursement espces

ADM-MO-005 Remboursement de trop peru ADM-EN-013 Demande de remboursement de trop peru ADM-EN-014Identifiants et mots de passe AMO et AMC / Site

Grer les contentieux clients La mise en contentieux dun dossier patient seffectue auprs dun prestataire extrieur qui adresse pour le compte du laboratoire, un courrier de mise en recouvrement sous peine de poursuite. Elle seffectue lissue de la ralisation de 2 relances, lune J+ 20 jours compter de la date denregistrement du dossier, la seconde J+30, conformment au mode opratoire Gestion des contentieux.

ADM-MO-003 Gestion des contentieux

ADM-MO-001 Ralisation des tltransmissions

Conserver les chantillons biologiques Les dlais et tempratures de conservation des chantillons aprs analyse sont disponibles dans le Manuel de prlvement - catalogue des examens en ligne. Cette conservation permet de confirmer une identification, de procder dventuelles vrifications de rsultat ou bien de raliser des examens complmentaires la demande du prescripteur ou du biologiste sans raliser un nouveau prlvement. Les chantillons sont conservs en srothque sur les diffrents sites prleveurs conformment la rglementation en vigueur.

TECH-2-MO-004 Gestion des srothques

TECH-MO-002 Conservation des chantillons biologiques

TECH-MO-001 Aliquotage des chantillons, ractifs, contrles, calibrateurs

UBILAB

5.2.4 R4 - R E A L I S E R L E S P R E S T A T I O N S D E C O N S E I L S

Assurer une communication permanente et efficiente auprs de nos clients pour une prise en charge et un suivi thrapeutique efficace.

Activits cls

Raliser la veille scientifique Un planning Veilles scientifiques / Prestations Conseils est disponible dans CQDoc. Il permet de planifier les veilles scientifiques qui sont ralises en moyenne une fois par mois. Il est suivi et mis jour par le pilote du processus prestations de conseils. Chaque biologiste peut participer la rdaction de la veille scientifique. Le pilote du processus cre le formulaire veille scientifique dans CQDoc. Le biologiste rdige un rsum de la thmatique quil a tudi, puis liste les documents de rfrences utiliss. Le pilote du processus valide la diffusion du formulaire.

COM-PR-001 Prestations de conseils

COM-EN-005Planning Veilles scientifiques / Prestations Conseils

VIGI-EN-001Veille Scientifique

MNQ-EN-002Enregistrement des runions qualit

Dfinir des conduites tenir harmonises selon les rglementations en vigueur Des groupes de travail se runissent trimestriellement afin dvaluer la pertinence raliser des conduites tenir manant des veilles scientifiques. Les groupes de travail sont constitus minima du pilote du processus et des biologistes ayant ralis les veilles au cours du trimestre. Les conduites tenir pertinentes sont envoyes par mail lensemble des biologistes afin de valider les propositions. Lensemble des commentaires et remarques est transmis au groupe de travail qui sera charg de finaliser la conduite tenir sur le formulaire Conduite tenir Prestations de conseils dans CQDoc. Le formulaire sera alors cltur et la nouvelle conduite tenir diffuse lensemble des biologistes et personnes concernes du LBM.

COM-PR-001 Prestations de conseils

COM-EN-006 Conduite tenir Prestations de conseils

COM-EN-005 Planning Veilles scientifiques / Prestations Conseils

MNQ-EN-002 Enregistrement des runions qualit

Raliser des prestations de conseils auprs des prescripteurs A la demande du prescripteur ou lorsque cela s'avre ncessaire, le LBM assure un conseil aux prescripteurs sur le choix des examens, sur l'utilisation des prestations de laboratoire, sur l'interprtation des rsultats, toute prestation de conseil apporte par le biologiste au prescripteur est trace au sein du SIL.

COM-PR-001 Prestations de conseils MNQ-PR-005 Revue de contrats

Compte-rendu de rsultats

Module prestation de conseil dans le SIL

Raliser des prestations de conseils auprs des prleveurs externes du LBM Le laboratoire sengage former, informer et assurer le suivi des protocoles de prlvement et de les mettre disposition du prleveur externe (diffusion du manuel

COM-PR-001 Prestations de conseils MNQ-PR-005Revue de contrats

UBILAB

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de prlvement et catalogue des examens, en ligne, chaque nouvelle version). Les prestations de conseil apportes par le biologiste au prleveur externe sont traces au sein du SIL.

Module prestation de conseil dans le SIL

Raliser des commentaires de rsultats auprs des patients En cas de doute, incomprhension lors de la lecture de son compte-rendu de rsultats, le patient peut faire appel au biologiste afin quil lui fournisse une explication. toute prestation de conseil apporte par le biologiste au patient est trace au sein du SIL.

COM-PR-001 Prestations de conseils SEC-PR-003 Rendu des rsultats MNQ-PR-005Revue de contrats Module prestation de conseil dans le SIL

Fournir des recommandations de prlvements aux patients

Des renseignements sont donns aux patients quant aux conditions de ralisation des prlvements (horaires, jene,) et aux modalits de recueil des urines.

COM-PR-001 Prestations de conseils PVT-MO-002Prconisations pour le patient

PVT-EN-004Prconisations patient: dosage Neuromdiateurs et OH-proline Ur

UBILAB

5.3 PROCESSUS SUPPORTS

5.3.1 S1 - G E R E R L E S Y S T E M E D O C U M E N T A I R E, L A V E I L L E R E G L E M E N T A I R E E T N O R M A T I V E

Assurer la mise disposition des bonnes informations, aux bons moments, aux bons endroits. Cela inclut la gestion documentaire (interne et externe) ainsi que la veille rglementaire et normative.

Activits cls

Grer la documentation interne Le Laboratoire est quip dun systme documentaire qui repose sur le logiciel de Gestion lectronique de Documents CQDoc. Ce logiciel permet :

De construire et de diffuser la documentation lensemble des collaborateurs,

Dassurer la traabilit de toutes nos oprations,

Dharmoniser les pratiques entre les diffrents membres de lquipe,

De sauvegarder et dorganiser notre savoir-faire. La documentation est mise disposition au format lectronique. En fonction de certaines situations, elle peut galement tre diffuse et utilise au format papier. Tous les lments ncessaires tablir la traabilit des diffrentes actions sont consigns dans des enregistrements. Lensemble des enregistrements du Laboratoire, quil sagisse denregistrements techniques ou qualit, fait lobjet dun archivage et dune conservation dans le respect des exigences rglementaires et normative. Le Laboratoire utilise 2 moyens darchivage :

larchivage papier pour les documents diffuss en interne ou lextrieur du Laboratoire,

larchivage informatique, essentiellement pour les documents qualit et les donnes techniques et administratives.

Laccs aux archives est limit au personnel habilit.

MNQ-PR-008 Maitrise et mise jour des documents qualit internes Traabilit de la prise de connaissance des documents Traabilit de la revue de la documentation Traabilit de larchivage

Grer la documentation externe Tout document externe ayant une influence sur le systme qualit entrane la mise disposition du document auprs des personnels concerns. Sont concerns : les documents rglementaires et normatifs, la bibliographie, les documents fournisseurs, sous-traitants et prestataires de services. La documentation externe est sous la responsabilit :

des rfrents techniques pour la documentation fournisseurs

du responsable qualit pour la documentation normative

du prsident, des biologistes et du responsable ressources humaines pour la documentation rglementaire.

Les documents externes techniques approuvs sont lists dans le formulaire liste des documents fournisseurs . Les documents externes normatifs et rglementaires approuvs sont lists dans les formulaires liste des documents rglementaires et liste des documents normatifs et Cofrac.

EXT-PR-001 Maitrise et mise jour des documents externes EXT-EN-016 Liste des documents normatifs et Cofrac EXT-EN-017 Liste des documents rglementaires EXT-EN-018 Liste des documents fournisseurs EXT-EN-032 Liste des documents sources et rfrentiels Bibliographie Documents fournisseurs Fiche technique ractifs Cahier de liaison Traabilit de la prise de connaissance des documents Traabilit de la revue de la

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documentation Traabilit de larchivage

Assurer la veille rglementaire et normative La veille rglementaire et normative est un dispositif de surveillance des dispositions rglementaires ou normatives pouvant affecter lactivit du laboratoire. La veille vise identifier le plus tt possible les projets de rglementation de manire pouvoir les anticiper. Au laboratoire, la veille rglementaire et normative est suivie rgulirement laide des formulaires dans le logiciel qualit CQDoc : liste des documents rglementaires et liste des documents normatifs. Les listes sont mises jour minima une fois par an, lors de la veille ralise par le Responsable du secteur concern (RRH, Responsable qualit, Responsable hygine et scurit, Responsable technique etc) ou de faon ponctuelle lors de modifications majeures.

EXT-PR-001 Maitrise et mise jour des documents externes EXT-EN-016 Liste des documents normatifs et Cofrac EXT-EN-017 Liste des documents rglementaires Traabilit de la prise de connaissance des documents Traabilit de la revue de la documentation Traabilit de larchivage

5.3.2 S2 - M E T T R E A D I S P O S I T I O N L E S R E S S O U R C E S H U M A I N E S

Disposer de personnel qualifi, comptent et en nombre suffisant pour atteindre les objectifs du LBM et favoriser le dveloppement individuel et collectif en conformit avec les exigences rglementaires et sociales.

Activits cls

Recruter / Intgrer Les besoins en personnel respectent la convention collective. Ils se rpartissent de diffrentes faons selon les secteurs, mais sont adapts afin de garantir une continuit dans toutes les activits du lundi au samedi. La gestion des besoins en personnel est assure par les biologistes responsables en collaboration avec la responsable des ressources humaines. Lors du recrutement, un dossier du personnel est constitu, il comporte alors les lments indispensables pour sassurer de la comptence du personnel son poste de travail. Ce dossier est complt tout au long de la carrire du salari au sein de lentreprise. Afin de faciliter lintgration, un livret daccueil est remis chaque nouvel embauch.

RH-PR-001 Recrutement RH-EN -0XX Fiche de fonction RH-EN-034Fiche individuelle de renseignements Dossier du personnel Diplmes RH-EN-123 Livret d'accueil RH-EN-126 Parcours d'intgration

Former / Habiliter / Maintenir les comptences Durant la priode dinitiation, les tches sont effectues en troite collaboration entre le personnel formateur et la personne initier. La prise de fonction effective nest ralise quau terme de cette priode, value par le formateur puis valid par le biologiste responsable ou le responsable dactivit. Lhabilitation est rvalue tous les 2 ans. Tout le personnel est incit la formation continue. Elle concerne le dveloppement des comptences afin de satisfaire les besoins actuels et futurs du Laboratoire. Un plan de formation est tabli annuellement et par secteur dactivit lors de la revue de direction et mis jour chaque fois quun besoin se fait sentir. Ce plan est gr par le responsable des ressources humaines dans le logiciel CQDoc. Les formations peuvent tre internes (dispenses par dautres membres du personnel) ou externes (dispenses par un organisme formateur). Les formations se droulent en plusieurs tapes : Demande de formation, planification, formation et :

attestation de prsence et valuation de la formation pour une formation extrieure.

QCM de validation des acquis pour une formation interne. Les biologistes mdicaux du laboratoire sont inscrits un programme de Dveloppement Professionnel Continu (DPC). Ce programme a pour objectif de perfectionner les connaissances afin damliorer la qualit de la prise en charge du patient. Tous les 2 ans, un entretien individuel est ralis. Il permet de recenser les besoins du salari et les exigences de lemployeur : point sur le poste occup, bilan de la priode prcdente et dfinition des objectifs pour la priode suivante, formations souhaites/souhaitables etc...

RH-PR-002 Tutorat/ Habilitation du personnel RH-EN-XXX Grille de tutorat/habilitation X RH-PR-003 Gestion des formations externes et internes RH-EN-073 Plan annuel de formation RH-EN-032 Fiche de demande de formation RH-EN-031 Bilan de formation RH-EN-074 Liste des formations effectues Attestation de formation RH-PR-004 Ralisation des Entretiens d'Evaluation des Comptences RH-EN-033 Entretien et valuation des comptences RH-EN-118 Planning EEC RH-EN-110 Support prparation dentretien dvaluation des comptences RH-EN-111 Outils pour lvaluation des comptences RH-EN-135 Maintien des comptences fonctions cls / supports

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A t t e n t i o n : S e u l e l a v e r s i o n l e c t r o n i q u e d e c e d o c u m e n t f a i t f o i

Grer la matrice des comptences et les plannings A chaque nouvelle mise jour, suspension ou retrait dhabilitation la matrice des comptences est mise jour par la cellule qualit en collaboration avec le biologiste du site concern. Lorganisation gnrale du personnel est planifie par les biologistes responsables. Pour rdiger son planning, le biologiste se rfre la matrice des comptences afin dassurer la corrlation comptence/ poste attribu. Chaque site dispose de son planning diffus et affich. Chaque site dispose dune quipe de secrtaires, de techniciens et de prleveurs supervise par un biologiste responsable de site. Les quipes de chaque site sont en nombre suffisant afin dassurer la prise en charge des patients et des demandes durant les heures douverture.

Plannings du personnel RH-EN-100 Matrice des comptences

Assurer la gestion administrative et sociale La responsable des ressources humaines est la garante du recueil et de la mise jour des documents administratifs de chaque salari du LBM. Les documents sont conservs dans les dossiers du personnel disponibles dans les bureaux des biologistes. elle centralise les lments permettant de prparer les paies (CRAM, heures travailles...) recueillis et valids par chaque biologiste responsable. Elle met tout en uvre pour assurer le respect de la rglementation sociale encadrant la paie, les relations sociales et les conditions demploi des salaris. elle participe lorganisation des lections des reprsentants du personnel et des runions mensuelles avec les dlgus du personnel et le Prsident du LBM.

COM-4-EN-004 Rglement intrieur RH-EN-099Compte rendu d'activit- CRAM Feuille de Pointage Mensuel Cadres Affichage Compte rendu runion DP RH-EN-128 Demande d'acompte sur le salaire

Assurer lHygine et scurit du personnel, des patients et des locaux Les locaux sont conus de faon assurer le mieux possible la confidentialit, le confort et les besoins (accs pour handicaps, toilettes) des patients. Le cas chant, selon la configuration du site et la situation rencontre, le Laboratoire peut proposer la prise en charge du patient son domicile ou lorientation vers un autre site du Laboratoire. Laccs aux locaux est scuris et contrl. Le but est de garantir la scurit physique du personnel, du matriel et des documents. Chaque entre en zone technique, dispose dun affichage prcisant Accs rserv au personnel du Laboratoire . Un systme dalerte en cas dincendie est prsent dans toutes les pices du Laboratoire. Des extincteurs, rgulirement vrifis, sont placs en diffrents points du Laboratoire afin de garantir la scurit. Des plans dvacuations sont affichs chaque tage. La vrification des installations lectriques ainsi que des climatiseurs de chaque site est ralise minima chaque anne. A son arrive, le personnel se met en tenue. Il dispose dun vestiaire. Lorganisation mise en place sur les diffrents sites et sur les plateaux techniques permet la sparation des vtements de ville et de travail. A chaque poste concern, sont disponibles : la conduite tenir en cas daccident dexposition au sang et la conduite tenir en cas de brulure chimique ou thermique. Une trousse de secours est galement mise disposition du personnel, elle est vrifie rgulirement afin de sassurer de sa contenance et de la validit des produits disponibles. Les coursiers ont galement dans leurs voitures un kit de scurit utiliser si ncessaire. Chaque anne, le personnel ralise lvaluation des risques au poste de travail, le document unique est rdig. Les actions damlioration ventuelles sont cres dans CQDoc.

HSE-PR-002 Scurit du personnel

Vrifications annuelles de conformit avec rapports dintervention (scurit lectrique, vrification extincteurs).

HSE-EN-003 Evaluation des risques - Document Unique

HSE-EN-003 Conduite tenir en cas d'exposition au sang

HSE-EN-001 Conduite tenir en cas de brulure chimique ou thermique

HSE-EN-011 Contenu Kit scurit voitures

HSE-EN-014 Contenu de la trousse de premiers secours

Traabilit de vrification de la trousse de secours dans CQMat

Plan des locaux

MNQ-EN-020 Manuel de Management de la Qualit Page 27 sur 32 Version 6 du 08/03/2018

A t t e n t i o n : S e u l e l a v e r s i o n l e c t r o n i q u e d e c e d o c u m e n t f a i t f o i

5.3.3 S3 - G E R E R L E S A C H A T S , A P P R O V I S I O N N E M E N T E T L A S O U S T R A I T A N C E

Assurer que les produits et/ou services achets sont conformes aux besoins de ralisation des examens et aux exigences du laboratoire (dlais, cots, performances). Matriser les stocks et les lots pour viter les ruptures, les premptions, lutilisation de produits inappropris et limmobilisation de certains produits.

Activits cls

Slectionner et valuer les fournisseurs, prestataires et sous-traitants Lacquisition dun nouveau matriel, dune nouvelle prestation ou dun nouveau sous-traitant fait lobjet dune dfinition dexigences pour sa slection. Lvaluation de nos fournisseurs /prestataires critiques et de nos sous-traitants est faite une fois par an, notamment, sur la base des non-conformits et des rclamations enregistres concernant chaque fournisseur/ prestataires et sous-traitants, mais aussi sur des critres prcis comme :

La qualit des produits ou des prestations effectues

La disponibilit et/ou le dlai de livraison ou dobtention du produit command

Le respect des dlais convenus

La comptence technique

Lorganisation et la dmarche qualit Suite cette valuation, la liste des fournisseurs, prestataires et sous-traitant est mise jour par le Responsable Achat. Lvaluation rgulire du niveau de qualit de nos fournisseurs/ prestataires critiques et sous-traitants permet de prvenir ou de rectifier les dysfonctionnements qui peuvent compromettre la capacit du LBM raliser ses analyses.

LOG-2-PR-002 Slection et valuation des fournisseurs et sous-traitants LOG-2-EN-001 Liste des fournisseurs prestataires et sous-traitants LOG-2-EN-0XX Critres de choix X LOG-2-EN-0XX Evaluation X MNQ-EN-013 Enregistrement de la revue de direction

Grer les achats de fournitures, dquipements et de services Les achats sont effectus par des commandes ponctuelles, par des abonnements (livrais