Manual Operacion Autoclaves Cristofoli

8/17/2019 Manual Operacion Autoclaves Cristofoli

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MISIÓN DE CRISTÓFOLI

POLÍTICA AMBIENTAL Y DE LA CALIDAD CRISTÓFOLI

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda. Establecida en la Rodovia BR-158, nº 127, JardimCuritiba en Campo Mourão, Paraná, Brasil, fabrica equipos de bioseguridad para atender el área desalud, teniendo como política: “Cumplir cada vez mejor su misión como institución, buscando lamejoría continua de sus productos y procesos, adoptando medidas preventivas y correctivas en lasáreas funcionales y administrativas de la empresa para mejor atender sus clientes. Estecomprometimiento implica en cumplir la legislación, normas y requisitos ambientales aplicables, conla finalidad de prevenir la polución y minimizar los impactos decurrentes de sus actividadesproductivas, contribuyendo así, para una vida más saludable”.

Proteger la vida a través de la bioseguridad.

Autoclave Vitale 12/21

Cristófoli es la única empresa nacional fabricante de Autoclavescon las certificaciones ISO 9001 - Sistema de Gestión de Calidad,ISO 13485 - Aparatos Médicos - Sistema de Gestión de Calidad -

Requisitos para Fines Regulamentares, ISO 14001-Sistema deGestión Ambiental y BPF - Buenas Prácticas de Fabricación

(ANVISA/RDC Nº59).

ISO 9001:2008FS 509853

ISO 14001:2004EMS 509854

ISO 13485:2003MD 531811


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Agradecemos su elección. Usted, cliente, es la razón de la existencia de CRISTÓFOLI.

Elaboramos este Manual con la finalidad de orientarlo de la mejor manera posible en el uso ymantenimiento de su Autoclave Cristófoli.

Agradecemos a todo nuestro personal por ayudarnos en la mejora continua, y lo que es másaún, en la innovación de nuestros productos y servicios. En especial a Liliana Junqueira de P. Donatelli,Consultora de Bioseguridad Cristófoli, que presta una grande y valiosa ayuda en la coordinación delProyecto Bioseguridad Cristófoli; en la pesquisa de productos complementarios; en el entrenamientode nuestros funcionarios, vendedores y técnicos; y como ministrante de Cursos de Bioseguridad paraprofesionales, académicos y auxiliares.

Si, en caso de que ocurra algún problema, tenga consigo la Factura de Compra, el modelo delequipo y voltaje, número de serie y fecha de fabricación sas informaciones están disponibles en laetiqueta metálica que se encuentra en la parte posterior de la autoclave. Entre en contacto con

nuestro Centro de Atención al Cliente por el e-mail: [email protected].

Para cualquier reclamación o sugestión sobre nuestros productos, por favor entre en contactocon CAC - Central de Atendimiento al Cliente a través del dirección abajo.

. E

2

“CRISTÓFOLI, VALORANDO LA VIDA!”

CRISTÓFOLI A U T O C L A V E S

M A N U A L D E I N S T R U C C I O N E S

CAC - CENTRAL DE ATENDIMIENTO AL CLIENTECristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.Rodovia BR-158, 127 - Campo Mourão, Paraná - Brasil.CEP 87309-650

ristofoliFax: 55 (44) 3518-3438E-mail: comex@c .com


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Este equipo fue desarrollado para atenderlo en la importante función de la esterilización a vaporde materiales e instrumentales destinados exclusivamente al uso clínico. Nos dedicamos intensamentepara garantizar su seguridad. Esperamos así, obtener lo más alto nivel de satisfacción de nuestrosclientes.

Este Manual tiene por finalidad familiarizarlo con las características de funcionamiento de su Autoclave Cristófoli Vitale12 o 21 e informarlo en cuanto a los cuidados que se debe tener paraalcanzar resultados satisfactorios en la esterilización y secado, así como, para prolongar la vida útil delequipo.

Para aquellos que durante mucho tiempo utilizaron sólo la estufa (Horno de Pasteur) paraesterilización, recomendamos una especial atención a este Manual, pues la esterilización enautoclaves, pase a ser más rápida y eficiente, requiere de una rutina completamente diferente pero nonecesariamente más compleja.

Todas las informaciones sobre Bioseguridad que constan en este Manual retiradas parcialo integralmente de publicaciones de conceptuados profesores de Bioseguridad con el objetivo de

proporcionar informaciones actualizadas en los asuntos pertinentes al control de infección y en elproceso de esterilización basados en la Legislación Brasileña o en las Normas Internacionales.

Es importante conocer algunos aspectos que pueden comprometer la validez de la garantía pornegligencia, mala utilización, reparaciones no autorizadas, etc.

fueron

El Certificado de Garantía se encuentra en la página 28.

PRESENTACIÓN

3

Cristófoli Equipamentos de Biossegurança Ltda.Rod. BR 158, nº127 - Saída p/ Maringá

CEP 87309-650 - Campo Mourão - PR - Brasile-mail: [email protected]

Responsável TécnicoEng. Marcos FuchsCREA/PR - 70700/D




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ÍNDICE

4

LEA TODAS LAS INSTRUCCIONES DE ESTE MANUAL ANTES DE USAR SU AUTOCLAVE CRISTÓFOLI, PUES SU USO INCORRECTO PUEDE

PROVOCAR FALLAS EN LA ESTERILIZACIÓN O ACCIDENTES.

Leyenda de Símbolos ........................................................................................................................

Cuidados Importantes para la Seguridad .........................................................................................

Instrucciones de Instalación ..............................................................................................................

Identificación de los Componentes de la Autoclave .......................................................................

Dispositivos de Seguridad ..................................................................................................................

Como Usar la Autoclave Vitale 12/21 ................................................................................................

Situaciones Adversas .........................................................................................................................

Requisitos a Ser Observados en el Proceso de Esterilización y sus Etapas ........................................

Posibles Fallas en el Proceso de Esterilización ...................................................................................

Como Evitar Manchas Superficiales y/o Corrosión en el Instrumental ...............................................

Manutención Preventiva ....................................................................................................................

Solución para Pequeños Problemas ..................................................................................................

Control de Calidad ...........................................................................................................................

Como Identificar su Autoclave ..........................................................................................................

Esquema Hidráulico ..........................................................................................................................

Esquema Eléctrico ............................................................................................................................

Datos Técnicos ..................................................................................................................................Gráfico Tiempo x Presión ...................................................................................................................

Certificado de Garantía ....................................................................................................................

Como Proceder en Caso de Constatar Defectos .............................................................................

Formulario de Garantía .....................................................................................................................

Orientación para la Disposición Definitiva del Equipo .......................................................................

Links de Interés ..................................................................................................................................

Referencias Bibliográficas .................................................................................................................

05

06

07

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29

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23

24

24

25




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LEYENDA DE SÍMBOLOS

5

LOT

SN

~

5º

ISO 9001:2008

ISO 13485:2003

ISO 14001:2004

Frágil - manipulecon cuidado

Este ladopara arriba

Número de serie

Número de lote

Proteja de la luzsolar

Reciclable

Pila máxima

Advertencia, consulte elmanual de instrucciones

Tensión eléctricapeligrosaFabricante

Corriente alternada

Mantenga seco

EquipoClasse II

Autoclavable

ISO 13485

ISO 9001

ISO 14001

Fecha defabricación

¡Cuidado!Superficie Caliente

Buenas Prácticasde Fabricación

PB F

5




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Para usar su Autoclave Vitale 12/21 son necesarias algunas medidas de seguridad. Las Autoclaves de esterilización son equipos en que se trabaja con temperaturas y presión elevadas,por lo tanto, deben ser manipuladas por personas debidamente habilitadas y con conocimiento delas características de funcionamiento. Es fundamental que todo operador lea detenidamente todaslas instrucciones tomando especial atención y asegurándose de haberla comprendido claramenteantes de usar la autoclave.

¡OJO! Certifiquese siempre de haber desconectado su autoclave del enchufe para realizarcualquier tipo de manutención (limpieza diaria o hasta cambiar un fusible).

CUIDADOS IMPORTANTES PARA LA SEGURIDAD

6

PARA USAR SU AUTOCLAVE CRISTÓFOLI VITALE 12/21 SON NECESARIAS ALGUNAS MEDIDAS DE SEGURIDAD:



ADVERTENCIAS:

Antes de iniciar cualquier esterilización, certifiquese con el fabricante del material a ser esterilizado siel mismo es autoclavable (resistente a temperatura de 135ºC y la presencia de vapor y presión).

Nunca toque en la salida externa de vapor (Fig.1, pág.8) y después de una esterilización tenga laprecaución de no tocar las superficies internas de la autoclave. El uso indebido podrá provocarquemaduras. Cristófoli no se responsabiliza por procedimientos incorrectos que puedan causaraccidentes;

No permita que pacientes y principalmente niños, se aproximen de la autoclave.

Nunca esterilice o caliente alimentos en la autoclave.

Nunca realice ningún experimento con animales en la autoclave.

Nunca realice ningún procedimiento no descrito en este manual.

ATENCIÓN DURANTE LA INSTALACIÓN:

Use sólo las mangueras resistentes al calor fornecida como muestra en el kit de su autoclave.Nunca utilizar manguera de plástico común en la salida externa de vapor, ya que la autoclavealcanza temperaturas superiores a las soportadas por este material, el calor derretirá la mangueraplástica causando obstrucción y dañando la salida externa de vapor. Consulte “ Instrucciones de

Instalación" ,tópico “Instalación Hidráulica” (Pág.8).

CUIDADOS Y OBSERVACIONES DURANTE EL USO:

Tenga por rutina constatar que el cerrojo de la puerta de la autoclave esté debidamente trabado

antes de usarla. La no observación de este procedimiento podrá causar escapes del anillo de latapa. Consulte “Como Usar la Autoclave Vitale 12/21” (Pág.11).

Si hay presión en la cámara al conectar la autoclave, el ciclo será cancelado automáticamente.

Al liberar el cerrojo, la puerta de la autoclave debe abrirse con faci lidad. Asegúrese siempre de lacompleta despresurización, la aguja del manómetro deberá estar en la posición “0”(cero). Nunca fuerce para abrir la autoclave!!

Es normal que salga un mínimo de vapor por la puerta al abrirla para el comienzo del ciclo desecado.

En caso de accionar uno de los dispositivos de seguridad (vaciami ento súbito de vapor),generalmente ocasionado por obstrucción de los orificios internos de la salida de vapor o porobstrucción de la válvula solenoide, aguarde la total despresurización para abrir la puerta.

IMPORTANTE! Certifiquese siempre de haber desconectado su autoclave del enchufe para realizarcualquier tipo de manutención (limpieza diaria o hasta mismo cambio de fusible).Recomendamos la lectura de este manual hasta la total comprensión del mismo. Utilícelo comofuente de consulta y manténgalo siempre en lugar de fácil acceso


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INSTALACIÓN ELÉCTRICA

será instalada. Por lo tanto, observe el voltaje indicada en el rótulo metálico de identificaciónubicado en la parte posterior del equipamiento. Consulte “Como Identificar su Autoclave” (Pág.24).

En la instalación utilice un enchufe de tres pines (2P +T, 20A) conectado fase/neutro o fase/fase

en los pines laterales y la descarga a tierra en el pin central (Fig.2, pág. 8). Nunca conectar el pinde descarga a tierra en el neutro.

¡RECUERDE! La descarga a tierra es muy importante para la seguridad del operador y la garantía de suequipo. Por eso el pin central (tierra) nunca debe ser retirado o cortado. La no observación de eseprocedimiento podrá dañar su autoclave. Cristófoli no se responsabiliza por los daños causadospor instalaciones y/o voltajes inadecuadas.

Nunca utilice extensiones, adaptadores, benjamines o transformadores de voltaje (Fig.2A,pág. 8).

Para que la autoclave tenga un buen funcionamiento, el voltaje eléctrico de la red deberá serestable, o sea, sin oscilaciones. Consulte a un técnico electricista y verifique si su instalación

eléctrica está de acuerdo con las especificaciones necesarias. Es obligatorio la utilización deun disyuntor exclusivo para la toma donde será conectada la autoclave. Sí, aún después detodos estos cuidados la red se presenta con oscilaciones, entre en contacto con su proveedorde energía eléctrica para la adecuación.

Verifique si el voltaje de la autoclave es la misma de la red eléctrica del local donde la misma

El almacenamiento/instalación debe ser hecho en local libre de intemperies en condiciones normalesde temperatura ambiente sobre un mostrador que soporte el peso del equipamiento.

La Autoclave Vitale 12/21 es de sencilla instalación. Verifique si el voltaje de la red eléctrica seencuentra de acuerdo con las especificaciones abajo, consultando a un electricista profesional o laRed de Asistencia Técnica Autorizada Cristófoli. Vea también "Certificado de Garantía" y "Cómo

Proceder en Caso de Constatar Defectos” (Pág.28).

INSTALACIÓN FÍSICA Instale la autoclave en lugar plano, nivelado, seguro y en la altura adecuada al operador

(aproximadamente 80 cm de altura del suelo). Deje espacio suficiente para el manejo de losmateriales a ser esterilizados. El local de la instalación deberá estar ventilado, limpio y alejado del localde atención a los pacientes.

El local ideal para la instalación es una sala exclusiva para esterilización. ¡Importante! Instale suautoclave donde el cable de energía pueda ser fácilmente desconectado de la red eléctrica.

El transporte del equipamiento debe ser hecho por dos personas evitando así caídas y choques.

INSTRUCCIONES DE INSTALACIÓN

4

3

2

1

La instalación eléctrica deberá obligatoriamente seguir la seguiente tabla:

7

Observación: En redes de 220 V FF (Fase - Fase) utilizar disyuntor “bipolar”,

FN (Fase - Neutro) utilizar disyuntor “unipolar ” conectado en la Fase.

MODELO CORRIENTENOMINALMEDIDA DE CABLE

(para todos lo modelos)DISYUNTOR

Vitale 12 - 127V 10 A

6 A De 5 m del Disyuntor hasta la

toma del equipamiento el cabledeberá ser de 2,5 mm,

p/ 5 a 15 m el cable deberá ser 4,0 mm y para 15 a 50 m el cable deberá ser 6,0 mm

1 Disjuntor 15 A.

1 Disjuntor 15 A.

Vitale 12 - 220V

Vitale 21 - 127V

Vitale 21 - 220V

12 A

8 A

1 Disjuntor 10 A.

1 Disjuntor 20 A.



Tabla 1


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IDENTIFICACIÓN DE LOS COMPONENTES DE LA AUTOCLAVE

1

2

3

4

5

INSTALACIÓN HIDRÁULICA

¡IMPORTANTE! Para la correcta conexión de los accesorios es indispensable la lectura del manual deinstrucciones.

Adquiera una manguera de caucho resistente al calor de medida de 5”/16 pulgadas, 300 psi,(conforme la muestra) y conecte en el extremo de la salida externa de vapor (Fig.1) ubicada en la parteposterior de la autoclave. El otro extremo debe ser colocado dentro de un recipiente sin tapa ubicadoa 40 cm abajo del nivel de la autoclave con agua común, la manguera debe estar arriba del nivel del

agua (Fig.1A) o para un alcantarillado especial que soporte un mínimo de temperatura de 100ºC.

¡OJO! Para instalar o substituir la manguera de la salida externa de vapor, esté cierto de que laautoclave está fría y desconectada de la red eléctrica, proceda entonces de la siguiente manera:- Instalación: Encaje la manguera a la conexión de la salida externa de vapor, coloque laabrazadera (Fig.12, pág.10) y aprietela con un destornillador;- Substitución: remueva la manguera vieja destornillando la abrazadera de la manguera. Repongauna nueva, coloque la abrazadera nuevamente y apriete con seguridad.

¡ATENCIÓN! No utilice manguera de plástico pues el calor del vapor irá dañarla ocasionandoobstrucciones en la salida externa de vapor. Por el mismo motivo, el otro extremo de la manguera decaucho deberá quedar libre de cualquier obstrucción, con un corte en “V” en el extremo.

127 V

CONEXIÓN

220 V

220 V

NEUTRO FASE (127 V)

FASE (220 V)NEUTRO

FASE (127 V)FASE (127 V)

PIN 1 PIN 2

AG UA

8



Fig.2A

Tabla 2

Fig.2

TOMA DE ENERGÍA

PORTA FUSIBLE

BUZZER

CABLE DE ENERGÍA

Fig.1A CORTE EN “ V ”

MANGUERA PARA LA SALIDA EXTERNA DE VAPOR.

MANTENER LA MANGUERA ARRIBA DEL NIVEL DEL AGUA

ETIQUETA DEIDENTIFICACIÓN

SALIDA EXTERNA DE VAPOR

NUNCA RETIRE ELPIN CENTRAL

Fig.1

5 litros

¡ A T E N C I Ó N !Es indispensable

la conexión a tierra

PANEL - Está ubicado en la parte frontal de la autoclave, donde se encuentran el manómetro ylos comandos para la operación de la autoclave (Fig.3, pág.9).

TAPA - Es ubicada detrás del panel, hecha en aluminio inyectado, es responsable por elcerramiento de la cámara de la autoclave (Fig.6, pág.9).

TECLADO DE CONTROL - Está ubicado en la parte frontal del painel, donde se quedan las teclasde control, LEDs indicativos de operación y el manómetro de la autoclave (Figs. 3 y 4, pág.9).

MANÓMETRO - Accesorio utilizado para monitorizar la presión de la autoclave yconsecuentemente de la temperatura (Figs.3 y 4, pág.9). Su escala varía de 0 a 4 kgf cm² depresión y 100 ºC a 152 ºC de temperatura.

ANILLO DE VEDA - Está añadido a la tapa, y tiene la función de vedarla con la cámara (Figs. 5 y6, pág.9), sirve también como dispositivo de seguridad. Consulte “ Dispositivos de Seguridad ”

REGISTRO ANVISA /ANVISA REGISTER10363350005

1̈2LCAPACIDADE / CAPACITY / CAPACIDAD

2̈1LTEMPO MÁXIMO DE AQUECIMENTOMAXIMUM HEATING TIMETIEMPO MÁXIMO DE CALENTAMIENTO

30Min.

RESPONSÁVEL TÉCNICO / RESPONSIBLE TECHNICIAN / RESPONSABLE TÉCNICO

PRESSÃO MÁXIMA MAXIMUM PRESSUREPRESIÓN MÁXIMA

ENG. MARCOS FUCHS - CREA/PR -70700/D

220kPa

̈AÇOINOX/STAINLESSSTEEL

̈ALUM. AUTOCLAVE

VITALECRISTÓFOLI

MODELO / MODEL

CONFORMIDADE / CONFORMITY / CONFORMIDADNORMA/ STANDARD-NBR 11817

0 1 0 2 0 3 0 4 0 5 0 6 2 0 0 90 7 0 8 0 9 1 0 1 1 1 2 2 0 1 00 1 2 3 4 5 6 7 8 90 1 2 3 4 5 6 7 8 9LOT

SN

PRODUTO:AUTOCLAVECRISTÓFOLIPARAESTERILIZAÇÃOA VAPOR.PRODUCT:CRISTÓFOLISTEAMSTERILI ZAT IONAUTOCLAVE.PRODUCTO:AUTOCLAVECRI STÓFOLIPARAESTERLIZACIÓNPORVAPOR.

INSTRUÇÕES DE USO, PRECAUÇÕES, CONSERVAÇÃO E ARMAZENAMENTO: CONSULTE O MANUAL DE INSTRUÇÕES.USE INSTRUCTIONS, PRECAUT IONS, CONSERVAT ION AND STORAGE: SEE INSTRUCTI ON MANUAL.INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO : LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.

127V ~ -1,2kW-10 A¨220V ~ -1,2kW- 6A¨127V ~ -1,6kW-12 A¨220V ~ -1,6kW- 8A¨

230V ~ -1,2kW- 6A¨230V ~ -1,6kW- 8A¨

POTÊNCIA/ POWER/POTENCIA

- Europa / Europe

- Brasil/Brazil

FREQUÊNCIA FREQUENCY FRECUENCIA 50/60Hz

CRISTÓFOLIEQUIPAMENTOSDEBIOSSEGURANÇALTDA

RODBR158Nº127- CAMPOMOURÃO-PR-BRASILCEP87309-650-FONE: 55443518 -3432

CNPJ01.177.248/0001-95- INSCR.EST.90.104.860-65INDÚSTRIABRASILEIRA/MADEIN BRAZIL

PIN 1NEUTRO PIN FASE 2

Enchufe bipolar con toma de tierra(tres pines o 2P+T) 20 A.

T IERRA (NO CONECTAR LA

TIERRA AL NEUTR O)


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SALIDAS INTERNAS DE VAPOR - Son orificios ubicados en la pared posterior interna de la cámara(Fig.7, pág.10) y sirven como conductos para el vapor hasta la válvula solenoide. Deben serinspeccionados diariamente para mantenerlos libres de obstrucciones.

SALIDA EXTERNA DE VAPOR - Está ubicada en la parte posterior superior de la autoclave (Fig.1,pág.8). Es donde la manguera de despresurización es conectada (5”/16 pulgadas) a la cañeríade la alcantarilla o al envase con agua para el recibimiento del vapor. Consulte “ Instruccionesde Instalación” tópico “ Instalación Hidráulica” (Pág.8).

¡ATENCIÓN! Al colocar los materiales en la autoclave tome el cuidado para no colocarlosrecostados a los orificios de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionará interferencia en elciclo. Consulte ítem 6.4 (Pág.19).

VÁLVULA SOLENOIDE - Componente interno del equipamiento responsable por la desaeración y

despresurización, esta se abre en el inicio del processo de calentamiento eliminando el aire fríode la cámara, después se cierra para permitir el aumento de presión para la esterilización y seabre nuevamente al final del ciclo de esterilización para la despresurización de la cámara.Consulte “ Esquema Hidráulico” (Pág. 25).

8

VÁLVULA DE SEGURIDAD Y VÁLVULA DE ANTI-VACIO - La válvula de seguridad es uno de losdispositivos responsables para aliviar la presión de la cámara en el caso de que pase los valores límite establecidos. L

Consulte “ Dispositivos de Seguridad ” (Pág.10).a válvula anti-vacío tiene la misma función, aliviando la presión

de la cámara cuando ocurre vacío (Fig.6).

7

6

9



ESTERILIZANDO

STERILIZING

ANULADO/

CANCELLED

AQUECENDO /SECANDO

HEATTING/DRYING

FIM DE CICLO /LIGADO

END OF THE CYCLE / STANDBY

INÍCIOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 21

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf m

2

3,5

4,0

1 2 7

1 2 0

1 1 1

1 0 0

133

1 3 9

1 4 3

1 4 8

1 5 2C

Fig.4

MANÓMETROLEDS INDICATIVOS

TECLA INICIO

TECLA SECADO

TECLA CANCELA

PANEL

TECLADODE CONTROL

ESTERILIZANDO

STERILIZING

ANULADO/

CANCELLED

AQUECENDO /SECANDO

HEATTING/DRYING

FIM DECICLO /LIGADO

END OF THECYCLE /STANDBY

INÍCIOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 21

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf m

2

3,5

4,0

1 2 7

1 2 0

1

1 1

1 0 0

133

1 3 9

1 4 3

1 4 8

1 5 2C

CERROJO

MANÓMETRO

Fig.3

VÁLVULA DE SEGURIDAD

TAPA SENSOR DELMANÓMETRO

VÁLVULA ANTI-VACÍO

(DETALLE)

(DETALLE)

ANNILO DE VEDA

Fig.5

Fig.6

10

9

(Item 3, pág.10). Requiere manutención semanal. Consulte “ Manutención Preventiva” (Item 6,pág.22).

la parte frontal de la autoclave . Es utilizado para abrir, cerrar y trabar la puerta (conjunto panel/tapa) de la auCERROJO - Está ubicado en (Fig.3)

toclave. Para verificar la posición correcta decerramiento consulte las Figs.14 y 14A (Pág.11).


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DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

1

2

3

4

VÁLVULA DE SEGURIDAD - Ábrese

TERMOSTATO - Dispositivo interno del equipo. Su función es limitar el calentamiento excesivo de lacámara durante el ciclo de secado o en el caso del no funcionamiento del circuito electrónico.Consulte “ Esquema Eléctrico” (Pág.26).

FUSIBLE - Dispositivo de seguridad que tiene por finalidad proteger las instalaciones eléctricascontra excesos de corriente. Vea, abajo, la tabla de fusibles usados.

cuando la presión alcanza de 2,0 a 2,5 kgf / cm² o de 200 a 250kPa, (Fig.6, pág.9). Debe ser sustituida cada seis meses.

VÁLVULA ANTI VACÍO - Será accionada en caso de formación de vacío, (Fig.6, pág.9). Debe ser

sustituida cada seis meses. ANILLO DE VEDA - En el caso de la presión ultrapasar de 2,8 a 3,2 kgf /cm² o 280 a 320 kPa, el anillode veda dejará escapar vapor por el borde, ocasionando un ruido alto, (Figs. 5 y 6, pág.9). Debeser sustituido anualmente.

Las Autoclaves Cristófoli Vitale 12 y 21 litros disponen de los siguientes dispositivos de seguridad:

10

13

14

15

11

12

Fig. 7

SALIDAS

INTERNAS

DE VAPOR

COMPONENTES DEL USO EXCLUSIVO DEL EQUIPAMIENTO

SOPORTE - Sigue 1 soporte para Vitale 12 (Fig.8A) y 1 para Vitale 21 (Fig.9A).

BANDEJAS/CHAROLAS - Sigue con la autoclave 2 bandejas/charolas en el modelo Vitale 12 (Fig.8) y 3 bandejas/charolas en el modelo Vitale 21 (Fig.9), que sirven para mantener los materiales al seresterilizados fuera de contacto directo con el agua y paredes internas de la cámara.

CABLE DE ENERGÍA - Usado para conectar el equipamiento a la red eléctrica, (Fig.1, pág.8 y Fig.11abajo).

ABRAZADERA - Usada para fijar la manguera de despresurización a la salida de vapor de laautoclave (Fig.12).

VASO DOSIFICADOR - Utilizado para dosificar la cantidad de agua destilada necesaria para elproceso de esterilización (Fig.10).



Fig.9

Fig.8

Fig.9A

Fig.8A

Fig.12

Fig.11

5

LÍNEA DE VOLTAJE ~ VOLTAJEFUSIBLE

(Vitale 12)

127V (114V - 140V)127 10A (250V)

FUSIBLE(Vitale 21)

12A (250V)

220 220V (198V - 253V) 6A (250V) 8A (250V) Tabla 3

1/2

litro

ml

450

400

350

300

250

200

150

100

50

Fig.10


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COMO USAR LA AUTOCLAVE VITALE 12/21

Abra la puerta de la autoclave, usando el vaso dosificador, coloque la cantidad correcta deagua destilada directamente en la cámara de la autoclave antes de cada ciclo (Fig.13) deacuerdo con la Tabla 4 abajo.

Llene la autoclave con los materiales a ser esterilizados, teniendo el cuidado para que no sequeden muy cerca de las salidas internas de vapor, pues eso ocasionará interferencia en elciclo. Consulte “ Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la

Autoclave” (Pág. 19). No sobrecargue la autoclave.

a

b

Fig.13

11

1 / 2

l i t r o m l

4 5 0

4 0 0

3 5 0

3 0 0

2 5 0

2 0 0

1 5 0

1 0 0

5 0

Vitale - 21 litros Vitale - 12 litros250 ml150 ml

Cantidad de agua destilada para cada ciclo

En México usar 250 ml En México usar 350 ml

Fig.14A Fig.14



6 SISTEMA ELECTRÓNICO DE CONTROL DE POTENCIA - Sistema interno del equipo. Su función esanular el ciclo automáticamente si en 30 minutos, el autoclave no alcance la presión ideal para la

esterilización.

Atención! Durante el funcionamiento de la autoclave es perfectamente normal oír algunos ruidos,que son producidos por la abertura y cerramiento de las válvulas, desaeración y despresurización, quehacen parte del funcionamiento adecuado del equipamiento. El anillo de veda (Figs. 5 y 6, pág. 9), las válvulas de seguridad y anti-vacío (Fig.6, pág. 9) son mecanismos de seguridad que cuando activadosliberan presión automáticamente, produciendo ruidos relativamente altos. Lo ideal es que la autoclave seainstalada en sala propia para esterilización de acuerdo con la publicación de ANVISA (BRASIL, 2006).Cristófoli no se responsabiliza por accidentes que puedan ocurrir debido a los sobresaltos causados por losruidos producidos por el equipamiento.

El símbolo 14 aparece en algunos locales de la autoclave, y registra que es necesario unaatención especial y que el usuario/operador debe observar sus referencias en el manual de instruccionesque viene con el equipamiento. En el manual podrá ser encontrada la descripción de los potencialesriesgos y las acciones a ser tomadas en una situación adversa que venga a ocurrir.

El señal 13 tiene como finalidad llamar la atención del usuario/operador para superficies quepodrán estar calientes cuando la autoclave estuviere en funcionamiento o luego después del uso.

Cristófoli no se responsabiliza por accidentes y fallas causados por la no observación de los supuestosarriba expuestos.

Tabla 4

ESTERILIZANDO STERILIZING

ANULADO/CANCELLED

AQUECENDO /SECANDO HEATTING/DRYING

FIM DECICLO /LIGADOEND OF THECYCLE/STANDBY

INÍCIOS T ART

SECAG EMDRY

ANUL A

CANCEL

Vitale21

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf m

2

3,5

4,0

1 2 7

1 2 0

1 1 1

1 0 0

133

1 3 9

1 4 3

1 4 8

1 5 2C

¡ATENCION! Utilizar sólo agua destilada en la esterilización. El no cumplimiento de estasrecomendaciones puede ocasionar obstrucción del sistema hidráulico de la autoclave (tuberías y/o válvulas), manchas en el instrumental y pérdida de la garantía.

c Cierre la puerta de la autoclave. Para cerrar correctamente, aún con la autoclave abierta y elcerrojo totalmente para la izquierda, cierre la puerta apretándola contra la cámara (cuba),

mueva el cerrojo totalmente para la derecha y para bajo hasta el final del curso, (Figs.14 y 14A).Para abrir la autoclave repita la operación de modo inverso. ¡ATENCION! La no observación de este procedimiento podrá perjudicar el funcionamiento

normal de su autoclave, además de eventualmente, ocasionar un repentino escape del anillo de


12/31

d

Fig.15

Conecte la autoclave en la red eléctrica, el LED Fim de Ciclo/Ligado encenderá (Fig.15). Apriete la tecla INÍCIO, en ese momento, la autoclave emitirá un bip, el LED Aquecendo/Secando estará acceso (Fig.16), la autoclave iniciará entonces el calentamientoque podrá variar de 8 a 30 minutos dependiendo de las condiciones de temperatura y altituddel local de trabajo, red eléctrica y cantidad de material cargado. Caso éste no sea el primerciclo del día y la temperatura de la autoclave esté encima de 70 ºC, al apretar la teclaINÍCIO, la autoclave sonará dos bips y volverá para el modo Standby , con el LED verdeacceso, aguarde algunos minutos más e intente nuevamente.

12

ESTERILIZANDO

STERILIZING

ANULADO/

CANCELLED

AQUECENDO /SECANDO

HEATTING/DRYING



INÍCIOSTART

SECAGEMDRY

ANULACANCEL

Vitale 12

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf m

2

3,5

4,0

1 2 7

1 2 0

1 1 1

1 0 0

133

1 3 9

1 4 3

1 4 8

1 5 2C

ESTERILIZANDO

STERILIZING

ANULADO/

CANCELLED

AQUECENDO /SECANDO

HEATTING/DRYING



IN ÍCIOSTART

SECAGEMDR Y

ANULACANCEL

Vitale 12

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf m

2

3,5

4,0

1 2 7

1 2 0

1 1 1

1 0 0

133

1 3 9

1 4 3

1 4 8

1 5 2C

Fig.17

Fig.16

ESTERILIZANDO

STERILIZING

ANULADO/

CANCELLED

AQUECENDO /SECANDO

HEATTING/DRYING



IN ÍCIO

START

SECAGEM

DR Y

ANULA

CANCEL

Vitale 12

1,5

1,0

0,5

2,02,5

3,0

kgf m

2

3,5

4,0

1 2 7

1 2 0

1 1 1

1 0 0

133

1 3 9

1 4 3

1 4 8

1 5 2C FAJA DE VARIACIÓN DE LA PRESIÓN DURANTE

EL CICLO DE ESTERILIZACIÓN2(de 1.5 a 1.9 kgf/cm / 147 a 186 kPa)



sellar. Es muy importante mantener la autoclave cerrada y trabada correctamente para evitaraccidentes y quemaduras.

e Así que la temperatura ideal para el inicio de la esterilización fuera alcanzada, la autoclave entraráen la fase de esterilización propiamente dicha, la autoclave sonará 1 bip y el LED indicativoEsterilizando encenderá, permaneciendo en este estado por el tiempo pre-programado de 16minutos (Fig.17). Observación: Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilizaciónserá de 20 minutos. Caso la autoclave no alcance la presión/temperatura ideal para laesterilización en máximo de 30 minutos, sea por falta de agua, exceso de material o por vaciamiento, el ciclo será cancelado automáticamente. Oscilaciones de voltaje en la redeléctrica pueden hacer con que el ciclo sea cancelado en cualquier momento.


13/31

Al final del proceso de secado, la autoclave emitirá 4 bips y el LED Fim de Ciclo/Ligado permanecerá titilando continuamente. Para la finalización del proceso y vuelva a la faseinicial (Fig.15) presione la tecla ANULA .

g

13



OBS: Durante el calentamiento y el secado, la válvula produce un ruido semejante alfuncionamiento de un motor eléctrico.

Para que el secado sea eficiente, entreabra la puerta inmediatamente después de los bipsindicativos del ciclo de secado.

Nunca toque las partes internas de la autoclave (cámara, bandejas, material, etc.) cuandoestén calientes, mismo después de los bips de indicación del ciclo concluido los materiales aúnestarán calientes, aguarde hasta que estén fríos lo suficiente para el manoseo y use guantesadecuados para la manipulación de los materiales esterilizados.

Fig.18

Vista Superior

f Al término de la esterilización la autoclave sonará 1 bip, la válvula solenoide se abrirá y podráser oído el estallo de su abertura, en ese momento la autoclave despresurizará, al término, elmanómetro indicará presión “0”. A seguir la autoclave entrará en el ciclo de secado emitiendo10 bips, el LED indicativo Aquecendo/Secando encenderá (Fig.16, pág.12). En este momentoes necesario que el operador entreabra la puerta para el secado (Fig.18).

¡OJO!:Los valores del Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideración la tabla de datos técnicos(Tabla 7, pág.27) en relación a las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo.

Tabla 5

La autoclave funciona de acuerdo con valores pre-establecidos de tiempo y temperaturadeterminados por el fabricante. La Tabla 5 abajo orienta cuanto al tiempo de calentamiento,

temperatura, presión así como el tiempo de esterilización y secado de cada ciclo.

¡ATENCION! Al abrir la autoclave para el secado

observe la posición correcta de la puerta en la figura al lado. (la Vitale 12/21 realiza el secado con la puerta entreabierta,

su abertura es necesaria para la evaporación del vapor y un proceso de secado eficiente).

Temperatura y Presión de Esterilización

Ciclos Vitale 12/21

Tiempo deCalentamiento

Tiempo deEsterilización

Tiempo deSecado

2Ciclo Único 10 a 30 min. 126 a 130 ºC / (1.5 a 1.9 kgf/cm ) 16 min. 30 min.259 a 266 ºF / (147 a 186 kPa) *20 min.

Secado Extra - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 30 min.

Temperatura Máxima de Secado: 120 ºC*Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilización será de 20 minutos.


14/31

5

6

4

Algunas de las situaciones podrán causar la interrupción y cancelamiento automático del

ciclo en máximo de 30 minutos, cuando:

la presión/temperatura no fuera alcanzada;haya vaciamiento de vapor/presión, falta de agua o exceso de material;

Cuando eso ocurra, la autoclave sonará 1 bip y el LED Anulado encenderá y la autoclavedespresurizará automáticamente. Después de la despresurización, apriete la tecla ANULA para volver a la fase inicial.

Verifique la causa de lo ocurrido, tome las providencias necesarias y efectúe un nuevo ciclopara el nuevo proceso de los materiales de acuerdo con las instrucciones del tópico “ Como Usar la

Autoclave Vitale 12/21” (Pág.11). El operador deberá verificar si hubo sobra de agua en la cámara,que deberá ser retirada manualmente a través de la puerta con el uso de un paño limpio y seco.

¡Atención! Para su seguridad, se acuerde de usar EPIs (guantes de látex apropiados). Aguarde porlo menos 15 minutos para el enfriamiento de la cámara antes de iniciar un nuevo ciclo

Habiendo la necesidad de interrumpir el ciclo de calentamiento o esterilización, bastapresionar la tecla ANULA (en ese caso, después el bip, el LED Anulado quedará titilando,presione la tecla ANULA una vez más para volver a la fase inicial.

Caídas de energía u oscilaciones en el voltaje de la red eléctrica también podrán causar lainterrupción y cancelamiento automático del ciclo, en ese caso, el LED Fim de Ciclo/Ligado encenderá. Si el manómetro indica la existencia de presión en la cámara, presione la tecla ANULA , en ese momento la autoclave despresurizará. Aguarde el final de la despresurización y presione ANULA una vez más para volver a la fase inicial. Si no hay presión en la cámara,abra la puerta de la autoclave y retire manualmente toda el agua restante de la cámaracon el uso de un paño limpio y seco.

Caso el material no esté completamente seco, se puede optar por la función extra delsecado: mantenga la puerta entreabierta, accione la tecla SECAGEM. EL LED Aquecendo/Secando encenderá (Fig.16), lo que indica el inicio del ciclo de 30 minutos. Esteciclo podrá ser interrumpido, accionándose la tecla ANULA , caso el operador constate que elmaterial ya esté seco.

Para facilitar el cierre de la puerta entre un ciclo y otro, considerando que el LED indiqueStandby , accione la tecla ANULA , el panel indicará Anulado. De esta forma, la válvulasolenoide se abrirá, facilitando el cierre. Presione nuevamente la tecla ANULA antes de iniciarel nuevo ciclo.

Después de la realización del primer ciclo del día, la autoclave debe aguardar entre 15 y 20minutos antes de iniciar el próximo ciclo, por lo tanto si el equipamiento aún no se haenfriado lo suficiente, al apretar la tecla INÍCIO, la autoclave sonará dos bips y volverá parael modo Standby y el LED verde acceso, aguarde algunos minutos más e intentenuevamente.

a

b

1

2

3

SITUACIONES ADVERSAS

14




15/31

¡ATENCIÓN! Antes de iniciar los procedimientos para la esterilización, el operador deberá estarusando los guantes de látex gruesos con puño sobre el guardapolvo de mangas largas, delantalplástico sobre el guardapolvo, máscara, gafas de protección, gorra y zapato cerrado.

La esterilización necesita de algunos procedimientos previos de los cuales hace parte unproceso. Sugerimos que el profesional diseñe su proceso. Haga por escrito una rutina, para evitar asíque algunos requisitos sean olvidados.

Las etapas para su realización y su preparación son las siguientes: Inmersión; Limpieza;Inspección Visual; Enjuague; Secado; Envase/Empaquetamiento y Acondicionamiento;Esterilización, Almacenamiento; Monitoración de la Esterilización y Validad de la Esterilización.

1. INMERSIÓN

Es también llamada pre-baño o pre-lavado. Consiste en sumergir los instrumentales en unrecipiente (de preferencia doble con colador como la cuba de desinfección) que contengadetergente enzimático (siga las instrucciones del fabricante para diluir).

No utilice detergentes comerciales de uso doméstico, para baño o lavado del instrumental,pues pueden dañarlos.

Si el instrumental estuviere extremadamente contaminado con exceso de materia orgánica seaconseja un enjuague previo para no inutilizar la solución. Dejar por 15 minutos (o tiempodeterminado por el fabricante) y proceder la limpieza.

No mezcle metales distintos en la misma inmersión, pues puede haber corrosión electrolítica.

2. LIMPIEZA

La limpieza rigurosa de todo el material es uno de los factores básicos para el suceso en laesterilización. La presencia de materia orgánica (sangre, secreción, pus, grasa, aceite u otro tipo desuciedad), protege los microorganismos, dificultando la esterilización. La limpieza inadecuada, ocon productos incorrectos puede damnificar los instrumentales causando manchas,oscurecimiento y corrosión.

Los materiales nuevos (recién llegados de la tienda) deben también, pasar por el proceso delimpieza antes de la esterilización, para retirarse la suciedad y los productos químicos, para evitarque se queden oscurecidos, manchados o amarillentos.

Los detergentes enzimáticos son eficientes en la remoción de materia orgánica, pero algunosproductos utilizados en la odontología se quedan añadidos a los instrumentales, cemento por ejemplo,

necesitando acción mecánica. La limpieza mecánica (manual) debe de ser hecha por medio deinmersión y con un cepillo. Cuando realizada debajo de un grifo con agua corriente hay la producciónde aerosoles, que pueden causar daños a la salud.

El operador debe cuidarse al retirar material añadido de los instrumentales. Evite el uso deesponjas de acero de carbono pues estos productos pueden dañarlos.

Se puede utilizar la limpieza automatizada en cubas de ultrasonido (conozca la Cuba deUltrasonido Cristófoli) que facilita la remoción de la suciedad, siendo especialmente útiles en lalimpieza de puntas diamantadas y brocas, cuyas concavidades son inaccesibles para las cerdas delos cepillos.

La limpieza de las puntas de alta rotación, contra-ángulo y otras piezas de mano deben seguir lasrecomendaciones del fabricante y realizada por separado del resto de los instrumentos. Su lubrificacióndebe ser anterior a la esterilización y con lubrificantes propios y hidrosolubles.

REQUISITOS A SER OBSERVADOS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN Y SUS ETAPAS



15


16/31

3. INSPECCIÓN VISUAL

El operador debe hacer una inspección visual de todo el instrumental verificando las áreas demayor dificultad de acceso, como cremalleras (pinza dentada), concavidades, ranuras etc.,procediendo a la remoción mecánica si es necesario.

4. ENJUAGUE

Enjaguar abundantemente el instrumental. Es altamente recomendado el uso de aguafiltrada para el enjuague. La remoción inadecuada de desincrustante provoca manchas grisoscuras en el instrumental de manera irreversible.

5. SECADO

Secar el instrumental con campos de paños de algodón u otro tejido que no se deshilache, o

con toalla de papel. El instrumental puede ser secado en estufa especialmente regulada para este fin(50 ºC). No deje el instrumental secar naturalmente, además del riesgo operacional, puede causarmanchas.

6. MATERIALES, EMBALAJE, EMPAQUETAMIENTO Y ACONDICIONAMIENTO

6.1 Recomendaciones sobre los tipos de embalajes y materiales a ser utilizados en la autoclave

Antes de colocar cualquier instrumental/artículos en la autoclave, verifique con el fabricante sioeso es posible. Usualmente las embalajes traen la indicación resistencia hasta 135 C, o el símbolo

Gasa y algodón: Deberán ser embalados en porciones individuales para cada paciente.

Campos, capas y tejidos en general: Deben ser embalados individualmente.

Materiales pequeños y/o livianos como cánulas y limas: Deben ser obligatoriamente embalados, pues pueden perderse durante el proceso, causando obstrucción de la válvula y cañeríade la autoclave.

Brocas y limas: Actualmente existen embalajes propias para brocas y limas que las protejan en elproceso de esterilización. Otra opción son los sobres de papel grado quirúrgico. Brocas de acero decarbono son impropias para esterilización en autoclaves. Al adquirir brocas nuevas, acuérdese delavarlas antes de colocarlas en la autoclave.

Anillos de Identificación de Silicona: Lávelos individualmente y esterilícelos junto con el propioinstrumental o separadamente, desde que sean colocados en sobres de papel grado quirúrgicos paraque no se pierdan durante el proceso y/u obstruyan los canales de la autoclave.

Cajas y bandejas: deben de estar totalmente perforadas de manera tal que permitan lacirculación de vapor y faciliten el secado. Estas pueden ser embaladas en papel grado quirúrgico,papel crepado o campos de algodón, conforme especificaremos más adelante. La utilización de lascajas no es obligatoria, sin embargo proteja la integridad del instrumental y del embalaje, una vez quemuchos son perforo-cortantes. Si desear esterilizar bandejas no perforadas, esterilizarlas separadas delos instrumentales, con espacio entre las mismas para permitir la circulación de vapor.

Paquetes: Deben ser pequeños y compatibles con su uso (juego clínico, juego de periodoncia,etc.) evitando realizar nuevos procesos con los materiales no utilizados. Deben también, ser hechos y

lacrados cuidadosamente, para que no se rompan durante el proceso de esterilización, lo que puedeocasionar la obstrucción en las salidas de vapor comprometiendo la esterilización y causando daños alequipo. Retire el exceso de aire de los paquetes, ya que eso, dificulta la entrada de vapor.

5º



16


17/31

Puntas de instrumental puntiagudo o cortante: Sondas exploradoras, sondas milimetradas,material de periodoncia, etc, deberán ser protegidos con gasa o algodón para evitar que perforen los

paquetes dejándolos inutilizados.

6.2 Tipos de Embalajes para Esterilización en Autoclaves

Campos de Algodón: Los paquetes hechos con campos de algodón (40 hilos por cm²)deben ir en embalajes dobles. Este material tiene la ventaja de no ser descartable, pero exigemayor disponibilidad en el tiempo de empaquetamiento y lavado a cada ciclo para recomponerlas fibras y luego al perder 10% de su peso deberán dejar de ser utilizados para este fin. Verificar visualmente su integridad, pues no se aconseja zurcir los orificios. La barrera microbiana es delorden de 35% cuando la tela es nueva.

Embalajes y Paquetes (papel grado quirúrgico + películas laminadas y polipropileno): Embalar los artículos directamente en paquetes (sobres) confeccionados para este fin (conozca losSobres Auto-sellantes Cristófoli). La barrera microbiana de este material es superior al 90%. Tiene una ventaja de verificación visual del instrumental y de poseer indicadores químicos de proceso. Sucorrecta apertura proporciona un campo estéril para colocación del instrumental. Los rollos de estosembalajes poseen una gran variedad de anchuras y dobleces laterales que permiten se acomodencajas. Para el cierre, utilice sellador que ofrezca un cerramiento adecuado (mayor que 6 mm). La APECIH (2003) recomienda que la borda de cierre sea de 10 mm de anchura, con distancia de 3 cmdel corte. Este cerramiento puede ser simple, doble o triple. No utilice cinta para autoclave en el cierredel sobre, este procedimiento puede comprometer la integridad del embalaje y consecuentementede la manutención de la esterilización. Es prohibido utilizar los sobres otra vez.

¡OJO! Recomendamos la utilización de los embalajes producidos dentro de los padrones de la EN 868 y/o NBR13386/95.

Papel Crepado: La ventaja del papel crepado es ser más resistente que el papel gradoquirúrgico, pues el embalaje es doble. Posee barrera microbiana superior a 90%. Son vendidos enhojas y poseen como desventaja la necesidad de confección de paquetes y colocación de cintaapropiada. Son de uso único y más indicados para cajas grandes.

Al adquirir material de embalaje certifiquese que ese material posee registro en elDepartamento o Ministerio de Salud de su país.

Películas Plásticas Transparentes: Existe en el mercado una gran variedad de polímerostermoplásticos, con la finalidad de embalar artículos odontológicos y médico-hospitalares. Cristófolicontra-indica este tipo de material hasta el presente momento, pues dificultan el proceso desecado enseñados en las pruebas realizadas en la fábrica y también basados en las condicionespresentadas por BERGO en la APECIH (2003).

Cajas perforadas propias para autoclave: Pueden ser encontradas en acero inoxidable oplástico resistente a la autoclavación. Aquí se encajan también los broqueros y los porta-lijas quedeben ser específicos para autoclave. Algunas veces, las cajas para brocas comportan lacolocación de broqueros en su interior. El dentista deberá avaliar si es el mejor método, evitandomúltiplas embalajes. De todo modo, las cajas no eliminan el posterior recubrimiento con barreramicrobiana representada por los materiales nombrados arriba (campo de algodón, papel gradoquirúrgico o papel crepado).

¡ATENCIÓN! Materiales del tipo TNT (tejido-no-tejido) “wraps” y similares, mientras seanconfeccionados y con registro en el Ministerio de la Salud, no son indicados para las autoclaves

gravitacionales.

Nunca improvise embalajes (BRASIL 2006). Los embalajes para esterilización de artículos



17


18/31

odontológicos y médico-hospitalares siguen padrones de calidad que garantizan la penetración de vapor, la ausencia de contaminantes y la manutención de la esterilización durante el

almacenamiento.Otras opciones: La industria y comercio ofrecen nuevos productos cada día, por lo tanto, si

algún nuevo material estuviera disponible verifique costos/beneficios y se fue confeccionado paraesta finalidad, además de tener registro en un órgano competente. En caso de duda, entre encontacto con el fabricante.

¡OJO! El papel kraft (blanco o pardo) es contra-indicado por la ANVISA (Agencia Nacionalde Vigilancia Sanitaria). Este papel no es fabricado para fines de esterilización y no posee unaevaluación detallada como envase para artículos hospitalarios. Posee diversas desventajas, talescomo irregularidad e inconstancia en la gramatura, lo que compromete la resistencia físicatornándolo vulnerable como barrera microbiana. Además de que, es frecuente la presencia dealmidón, colorante y otros productos tóxicos que puedan depositarse sobre los artículos,

ocasionando manchas. El papel kraft pardo puede presentar en su composición alquiltiofeno quedurante la fase de esterilización por el vapor puede ser conducido, ocasionando olorextremamente desagradable causando náuseas y cefalea en las personas expuestas. Además deeso, este papel aún es citado como envase en portaría de la Secretaria de Salud del Estado deSão Paulo (1994). La APECIH no recomienda su uso para fines de esterilización, así como la ANVISA. Cristófoli también no recomienda su uso porque, además de todas las desventajaspresentadas, el papel kraft suelta hilachas que pueden obstruir las válvulas y los canales de laautoclave.

6.3 Técnica para Empaquetamiento de Instrumentales y Otros Materiales

La técnica para empaquetamiento de material y/o instrumental para el proceso de esterilización

en autoclave, podrá ser en campo de tejido doble o papel crepado doble y se debe obedecer lasecuencia en la ejecución de sus pliegues, tal como las instrucciones en el esquema seguiente.

Esta secuencia en la ejecución de los pliegues no es casual. Tiene la finalidad de facilitar alprofesional el manejo en el momento de su uso y evitar la contaminación al abrir el paquete.

a

B

c

d d1 2 3 4

c

c

5 76

ac

12

3

54

6

7

Colocar el artículo en el centro de la envoltura en posición diagonal;Hacer el pliegue “a” y un pequeño pliegue en el extremo de la envoltura cubriendo totalmente elmaterial;

Hacer el pliegue “b” y otro pequeño en el extremo de la envoltura;

Repetir el mismo procedimiento en la punta “d”;

Traer el extremo “c” de la envoltura en dirección al operador;

Tomar el extremo “c” de la envoltura y colocarlo sobre los pliegues realizados dejando el extremohacia afuera, para facilitar su apertura y evitar contaminación en el momento de abrirlo;

Lacrar el paquete con cinta crepé propia para esterilización (indicador de proceso). Identificar elpaquete, anotando el artículo y el responsable por la esterilización del material.



Fig.19

18


19/31

6.4 Recomendaciones para el Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave

¡IMPORTANTE!

.

La padronización de abastecimiento de la cámara de la autoclave debe ser basada enmonitoración (Ítem 8, pág.20). La colocación de los instrumentales debe ser de hasta 75%

de la capacidad de la cámara d ela autoclave, o sea,

;

No recueste los campos, plásticos o cualquier material en las paredes de la autoclave, puesexiste el riesgo de exceso de calentamiento y consecuentemente daño al material y a lacámara, además de dificultar el pasaje del vapor, pudiendo inutilizar la esterilización y/o elsecado;

Asegúrese de que los artículos y el material de los embalajes sean adecuados para elproceso de esterilización en autoclave y posea Registro en el Departamento de la Salud desu país.

-Utilice los instrumentales inmediatamente después de ser esterilizados para evitarcontaminación. Este procedimiento no debe ser habitual sino sólo utilizarseexcepcionalmente para artículos semi-críticos y solamente para uso inmediato;

-

;

-Nunca .

argar los materiales de la autoclave es necesario evitar la rotura de

los paquetes.Si estuviere utilizando grado quirúrgico, coloque el paquete con la parte de papel vueltaarriba, evite la superposición de los paquet .

Use como máximo tres barreras para el embalaje. Por ejemplo: Sobres en papel gradoquirúrgico conteniendo brocas dentro de una caja perforada, conteniendo también instrumental,envuelta en papel grado quirúrgico

Disponga los paquetes en forma paralela unos con otros, con espacio por lo menos de 1centímetro entre uno y otro. Este procedimiento facilita la circulación de vapor y facilitatambién el secado;

Instrumentales desempaquetados:

Al acomodar los instrumentales desembalados directamente en la bandeja perforadade la autoclave, intercale un campo de algodón o papel crepado para evitar laformación de corriente galvánica

esterilice artículos pequeños sin embalaje

No colocar material caliente, recién salido de la autoclave, sobre superficies frías, esto podrácondensar el vapor dentro de los paquetes. Forre la superficie con campo doble depreferencia estéril.

Atención al cargar y desc

es

Vitale 12; 5 paquetes o aún 13paquetes con el uso del soporte para sobres, Vitale 21; 12 paquetes o aún 26 paquetes conel uso de dos soportes para sobres (paquetes 9 x 26 cm conteniendo 6 instrumentales cada)

¡OJO! Al utilizar los sobres para esterilización, los mismos deben ser acomodados en las bandejas de laautoclave con la parte de papel para arriba (Fig. 21), esto facilita la evaporación del vapor resultando

en un secado rápido y eficiente. Conozca también el soporte para sobres Cristófoli (Fig. 22) queademás de facilitar el secado, optimiza la capacidad interna de la autoclave.

6.4.1

6.4.2

6.4.3

6.4.4

Fig.22Fig.21Fig.20

ERRADO - Sobres con la parteplástica para arriba

CORRECTO - Sobres posicionadocon la parte de papel para arriba

Soporte para sobres Cristófoli(accesorio vendidoseparadamente)

6.4.5

6.4.6

6.4.8

6.4.7



19


20/31

7. ALMACENAMIENTO DEL MATERIAL ESTÉRIL

Lo ideal es el almacenamiento en armarios revestidos, cerrados con anaqueles y exclusivo paraesta finalidad. Los armarios deberán ser de fáci

8.

VALIDEZ DE LA ESTERILIZACIÓN

La recomendación de la valid

ndiciones adecuadas, o sea, con temperaturade 18 a 22 ºC y con humedad relativa del aire de 35 a 50

l limpieza (semanal), estar en lugar seco y aireado, librede olores y humedad. Jamás debajo de piletas con conexión con la red de agua y/o alcantarillado.

MONITORACIÓN DEL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

La monitoración no es más que el control de la esterilización. También es utilizada parapadronización de los ciclos. Si todos los indicadores aprueban el ciclo, significa que la autoclave fuecorrectamente manipulada. Para eso utilizamos los parámetros:

a) Físicos - Tiempo y presión de acuerdo con lo establecido por este manual, que necesitan serobservados por el operador y debidamente registrados en todos los ciclos.

b) Químicos - Indicadores de proceso (cintas cebradas e indicadores de los sobres) sonindicados para utilización en todos los paquetes. Esto no asegura la esterilización, sólo señalan queaquel paquete pasó por el proceso. Hoy la industria ofrece una variedad de indicadores multi-perimétricos que valoran más de un factor de esterilización, como, tiempo y temperatura. Otros mássofisticados integran tiempo, temperatura y presencia de vapor. Deben ser utilizados en todos los cicloso sea diariamente. Las pruebas realizados por la fábrica demuestran que el punto ideal para poner elpaquete teste es el anaquel superior, en la región frontal (cerca de la puerta). Preste atención a la horade comprar indicadores químicos, ya que aunque la mayoría sea confiable, algunos son específicospara determinados ciclos.

c) Biológicos - El Ministerio de la Salud (BRASIL 2000, 2006) recomienda el uso de indicadores

biológicos semanalmente, en la instalación y manutención de la autoclave y también en todas lascargas que contengan artículos implantables. Los indicadores biológicos para autoclaves a vapor sonesporos de Geobacillos stearothermophillus, generalmente auto-contenidos, debiendo el usuarioseguir las instrucciones del fabricante del teste para asegurar su validez. Existen laboratorios demicrobiología que prestan este tipo de servicio, como, el Instituto Adolfo Lutz. Para su seguridad todoslas pruebas deben ser documentados y archivados. Los gastos con las medidas de control tales comotestes químicos y biológicos son de entera responsabilidad del propietario de la autoclave.

9.

ez de la esterilización, tanto de la Vigilancia Sanitaria del Estado deSão Paulo (São Paulo 1995), como del Ministerio de la Salud (BRASIL, 2000) para autoclaves a vapor esde 7 días. Existe la posibilidad de validez para tiempos mayores, pero debido a sus costos y dificultadesen el proceso, son sólo realizadas en centrales de esterilización hospitalarias. La validación paradeterminar el plazo de validad en el local es también recomendada por ANVISA (BRASIL 2006), más aúnes de difícil ejecución en la práctica cuando se trata de servicios de salud de menor porte comoconsultorios odontológicos y médicos.

Este periodo de validez debe ser considerado desde que los paquetes hayan salido secos delproceso de esterilización a vapor y almacenados en co

% para embalajes íntegras.



20


21/31

Presencia de aire residual en la cámara y/o en el interior de los paquetes;Confección de paquetes gruesos y grandes;

Embalajes inadecuados (composición del material) para la esterilización en autoclaves;

Tiempo insuficiente de exposición al agente esterilizante;

Manejo incorrecto del equipo;

Obstrucción de los orificios internos de la autoclave por falta de limpieza diaria del equipo;

Falta de supervisión rutinaria en el equipo;

Sobrecarga de la autoclave. El abastecimiento debe ser de hasta 75% de la capacidad de lacámara, o sea, Vitale 12; 5 paquetes o aún 13 paquetes con el uso del soporte para sobres e Vitale 21; 12 paquetes o aún 26 paquetes con el uso de dos soportes para sobres (paquetes 9 x

26 cm conteniendo 6 instrumentales cada). Las medidas de uso deben ser padronizadas encada ciclo y en todos los consultorios. Para esta padronización utilice el ítem “ Monitoración del

Proceso de Esterilización” (Item 8, pág.20);

Falta o excesso del agua en la cámara - la autoclave anula el ciclo;

Rotura de los embalajes durante su retiro y/o su acondicionamiento en la autoclave;

La no apertura de la puerta o la apertura excesiva durante el ciclo de secado favoreciendo lacondensación del vapor del agua que humedece los embalajes

Falta de mantenimiento preventivo en la autoclave;

Falla del equipo, que debe de ser observada por el operador durante el ciclo.

¡ATENCIÓN! Las fallas en la esterilización son detectadas durante la monitoración.

2

3

45

6

7

POSSIBLES FALLAS EN EL PROCESO DE ESTERILIZACIÓN

1011

8

9

12

13

1

Las manchas en los instrumentales pueden tener varios orígenes que pueden ocurrirsimultáneamente, lo que dificulta la identificación de las causas. Las causas más comunes son lautilización del agua con impurezas (no destilada) e instrumentales de calidad impropia paraesterilización en autoclaves.

MANCHAS SUPERFICIALES

Manchas superficiales de forma circular sin contorno definido son causadas por el secadoincorrecto del instrumental antes del empaquetamiento;

Manchas de coloración amarilla o marrón-oscura, localizadas en las extremidades delinstrumental (no confundir con manchas de herrumbre) son causadas por la pre-lavajeinadecuada y permanencia de materia orgánica;

Manchas de color amarilla en toda la superficie del instrumental, son causadas por elcalentamiento excesivo durante el proceso de esterilización;

Manchas de color gris azulado, son causadas por la eliminación inadecuada de sustanciasquímicas detergentes;

Manchas de color gris-oscuro son causadas por la remoción inadecuada de desincrustantes.Este tipo de mancha es irreversible. Manchas de color gris-oscuro son causadas por la

eliminación inadecuada de desincrustantes.

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COMO EVITAR MANCHAS SUPERFICIALES Y/O CORROSIÓN EN EL INSTRUMENTAL

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Para el mejor funcionamiento y durabilidad de su autoclave son necesarios algunosprocedimientos.

Utilice sólo agua destilada;

Mantenga la autoclave limpia. Para autoclaves de aluminio, lave la cámara internamente conagua destilada, detergente neutro y una esponja de fibra sintética abrasiva, opcionalmenteutilice una esponja de acero inoxidable para dar brillo;

Para la limpieza de autoclaves con cámara de acero inoxidable, utilice una esponja blanda noabrasiva con detergente neutro y agua destilada. Para retirar la espuma use un paño que nosuelte hilachos. Finalice la limpieza con alcohol 70%;

¡ATENCIÓN!Para la limpieza de las bandejas de aluminio anodizado, utilice sólo un trapo humedecido

en alcohol 70%. La utilización de otros materiales y/o productos podrá borrar o dañar las bandejas;Recomendamos la limpieza de su autoclave mensualmente con el producto Asseptic o Clean

Plus que fueran probados por Cristófoli con éxito y logran la limpieza de la cámara y de las válvulainternas. El producto usado deberá ser diluido de acuerdo con la capacidad de su autoclave enlitros (150 ml para Vitale 12 e 250 ml para Vitale 21) y colocado directamente en la cámara. Accione la autoclave para que realice un ciclo completo más nunca deje la autoclave entrar enel ciclo de secado (verifique las instrucciones de uso del producto con el fabricante). Esteproducto podrá ser adquirido a través de la Red de Asistencia Técnica de Cristófoli;

La limpieza externa debe ser realizada diariamente con un paño blando y detergente neutro, enseguida límpiela por completo con alcohol 70%. El cerrojo debe ser limpiado de la mismamanera antes de cada remoción de los materiales de la autoclave después de la esterilización;

Limpie el anillo de veda y las válvulas de seguridad y válvula anti-vacío cada 6 meses con untrapo limpio y húmedo que no se deshilache. Sustituya el Anillo de Veda anualmente y las válvulas de seguridad y anti-vacíocada 6 meses;

El componente “tapa” (Ítem 2, pág.8) debe ser sustituido cada 5 años.

MANUTENCIÓN PREVENTIVA

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CORROSIÓN

Puntos de corrosión son los daños más frecuentes, ocasionan la rotura del instrumental y tienen su

origen en los iones halógenos de solución salinas, cloritos, yodos, residuos de fluidos/secrecionescorporales, detergentes, desincrustantes y soluciones desinfectantes sucias o alteradas.

Otro factor determinante es la calidad del instrumental. Asegúrese que el material que usted estéadquiriendo o usando es efectivamente correcto para las diversas finalidades propuestas.

Existe en el mercado un protector de instrumental, removedor de manchas y oxidación (Surgi-Stain), recomendado por Guandaline (1999). Cristófoli testó y aprobó este producto y recomiendaposterior lubrificación con un aceite mineral (Premix-Slip).



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¡ATENCIÓN! Para cualquier sustitución de piezas contactar la Asistencia Técnica Autorizada o el

fabricante. No se recomienda el cambio de piezas por persona no habilitada para este fin.Enumeramos a continuación los problemas más frecuentes y las posibles soluciones para que puedanser realizadas por el propio usuario:

SOLUCIÓN PARA PEQUEÑOS PROBLEMAS

• Vaciamiento de presión/vapor a través de la válvula de seguridad

• Tensión o amperaje eléctrico menor que laconsumida por la autoclave ------------------------

• Cámara sobrecargada

·

·

·

, válvula anti-vacío o anillode veda ---------------------------------------------------

---------------------------

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos”(Pág.28).

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos”

(Pág.28).•·No ponga más instrumental que el especificado. Elabastecimiento debe ser de en lo máximo 75% de lacapacidad de la cámara de la autoclave, o sea, Vitale 12; 5paquetes o aún 13 paquetes con el uso del soporte para sobrese Vitale 21; 12 paquetes o aún 26 paquetes con el uso de dossoportes para sobres (paquetes 9 x 26 cm conteniendo 6instrumentales cada). Acuerdese de dejar espacios para lacirculación de vapor, los paquetes no deben ser muy grandes oapretados. Consulte “ Recomendac iones para Mejor Acondicionamiento del Material en la Autoclave” (Pág. 19);

•·El cable de energía no está conectado en lared eléctrica o en la parte posterior de laautoclave -------------------------------------------------

•·Falta de energía eléctrica --------------------------

•·Quema del fusible ------------------------------------

•·Circuito electrónico con defecto ----------------

•·Conecte el cable adecuadamente donde necesario;

•·Verifique si hay caída de energía en su lugar de trabajo;

•·Cambie el fusible próximo al conector de energía. Consulte“ Dispositivos de Seguridad ”, (Item 5, pág. 10);

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos”(Pág. 28);

• Quema de la resistencia ----------------------------

• Circuito electróni

• Termostato con defecto ----------------------------

co con defecto ----------------- • Consulte “Como Proceder en Caso de Constatar Defectos”

(Pág.28)

LA AUTOCLAVE NO ENCIENDE

LA AUTOCLAVE ENCIENDE PERO NO CALIENTA

LA AUTOCLAVE DEMORA EN ALCANZAR PRESIÓN Y NO LA MANTIENE, INDICANDO CICLO ANULADO

Si el problema persiste tras la verificación de todos los temas, entre en contacto con su revendedor local.


POSIBLES CAUSAS

POSIBLES CAUSAS

POSIBLES CAUSAS

SOLUCIÓN

SOLUCIÓN

SOLUCIÓN



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Tabla abajo. Además de los parámetros físicos, todas las autoclaves son testadas con emuladoresquímicos clase 6. Las pruebas con indicadores biológicos son realizados por muestras de lote.

Los equipamientos son testados y monitorados individualmente, conforme los parámetros de la

COMO IDENTIFICAR SU AUTOCLAVE

El rótulo metálico que se encuentra en la parte posterior del equipamiento, tiene por finalidad laidentificación de los datos técnicos de la autoclave.¡ATENCIÓN! - La remoción del rótulo de identificación y/o cualquier etiquetas fijadas al productoimplicará en la pérdida automática de garantía.

¡OJO!:(Tabla 7, pág.27) en relación a las condiciones de temperatura y altitud del local de trabajo.

Los valores del Tiempo de Calentamiento expresados llevan en consideración la tabla de datos técnicos

CONTROL DE CALIDAD

¡OJO!: El rótulo aquí presentado es solamente un modelo para referencia.




• Obstrucción parcial de la válvula solenoide --• Circuito electrónico con defecto ----------------

• Obstrucción de la manguera ubicada en lasalida externa de vapor ----------------------------

··

·

•·Consulte “Cómo Proceder en Caso de Constatar Defectos”(Pág.28);

•·Retire la manguera conectada a la salida externa de vapor oentrada del agua y remueva cualquier obstrucción.

LA PRESIÓN DE LA AUTOCLAVE SUBE EXCESIVAMENTE ACCIONANDO LOS DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD

POSIBLES CAUSAS SOLUCIÓN

Fig.23

Tabla 6

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Temperatura y Presión de Esterilización

Ciclos Vitale 12/21

Tiempo deCalentamiento

Tiempo deEsterilización

Tiempo deSecado

2Ciclo Único 10 a 30 min. 126 a 130 ºC / (1.5 a 1.9 kgf/cm ) 16 min. 30 min.259 a 266 ºF / (147 a 186 kPa) *20 min.

Secado Extra - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - 30 min.Temperatura Máxima de Secado: 120 ºC

*Para altitudes superiores a 2.000 metros, el tiempo de esterilización será de 20 minutos.

M O D E

L OLOTSN

POTENCIA

PRODUCTO: AUTOCLAVE CRISTÓFOLI PARA ESTERLIZACIÓN POR VAPOR.

MODELO

AUTOCLAVE VITALEFRECUENCIA - 5 60/ 0 Hz

REGISTRO ANVISA - 10363350005

RESPONSABLE TÉCNICOENG. MARCOS FUCHS - CREA PR 70700/D

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA ROD BR 158 Nº 127 - CAMPO MOURÃO - PR

BRASIL - CEP 87309-650 - FONE: 55 44 3518-3401CNPJ 01.177.248/0001-95 - INSCR. EST. 90.104.860-65INDÚSTRIA BRASILEIRA / MADE IN BRAZIL

INSTRUCCIONES DE USO, PRECAUCIONES, CONSERVACIÓN Y ALMACENAMIENTO:LEA EL MANUAL DE INSTRUCCIONES.

PRESSÃO MÁXIMA -

CAPACIDAD -

CONFORMIDAD - NORMA NBR 11817


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ESQUEMA HIDRÁULICO

Tornillo

Conexión desalida de vapor

VálvulaSolenoide

Conexión “T”

Conexión

Fijación de la cámara



Fig.24

Fig.25

Fig.26

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ESQUEMA ELÉCTRICO

Detalhe A1

Termostato

Cable de laplaca Led

Tornillo

Sensor



Fig.27

Fig.28

Fase Válvula

Neutro Válvula

NeutroResistencia

Neutro Red

FaseResistencia

Fase Red

Disipador

Buzzer

Sensor deTemperatura

Conexión dela Placa LED

Placa Potencia - Posición de los cables en el circuito electrónico

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GRÁFICO TIEMPO/PRESIÓN

* En caso de que la altitud y/o temperatura de su lugar de trabajo sea distinto de los valoresmencionados en este manual, entre en contacto con Cristófoli por e-mail: [email protected].

Tiempo x Presión

0

0,2

0,4

0,6

0,8

1

1,2

1,4

1,6

1,8

2

0 5 10 15 20 25 30

Tiempo (min)

( K g f / c m 2 )

P r e s i ó n

DATOS TÉCNICOS



Tabla 7

DADOS TÉCNICOS VITALE 12 VITALE 21

21 litros

Aluminio 26.9 kg(con soporte y bandejas)

Acero inoxidable 31kg(con soporte y bandejas)

245,9 N/m

10 cm para cada lado de laautoclave

40 cm

28,5 mm

25 x 46,5 cm

39,5 x 38 x 61 cm

127 o 220V Ac

230V Ac

50/60 Hz

1600 Watts

500 Watts por ciclo20 a 4 kgf/cm

100 ºC a 152 ºC100 ºC

1.672 KJ

15 ºC a 40 ºC

Hasta 2.500 m

(valor aproximado)

CERTIFICACIONES..................................................

CAPACIDAD..........................................................

PESO.....................................................................

PESO POR ÁREA DE SOPORTE (n/M²)......................

ESPACIO LIBRE TOTAL.............................................

ESPACIO LIBRE PARA EL MOVIMIENTO DE LA PUERTA

DIMENSIONES INTERNAS DE LA CÁMARA................

DIMENSIONES EXTERNAS DE LA AUTOCLAVE ..........

VOLTAJE (Brasil)...............................................

(Europa)...........................................

FRECUENCIA .........................................................

POTENCIA..............................................................

CONSUMO ELÉCTRICO..........................................

PRESIÓN MÍNIMA O MÁXIMA .................................

TEMPERATURA MÍNIMA O MÁXIMA ................. ........TEMPERATURA DEL AGUA DRENADA........................

CALOR TOTAL EN JOULES TRANSMITIDO EN UNAHORA ...................................................................

FAJA DE TEMPERATURA DE TRABAJO ADECUADO....

ALTITUD DE TRABAJO ADECUADA............................

ESPAÇO LIVRE ENTRE AS BANDEJAS........................

12 litros

Aluminio 18 kg(con soporte y bandejas)

Acero inoxidable 19.8 kg(con soporte y bandejas)

242,9 N/m

10 cm para cada lado de laautoclave

34 cm

67 mm

22 x 33 cm

33,5 x 33 x 48,5 cm

127 o 220V Ac

230V Ac

50/60 Hz

1200 Watts

285 Watts por ciclo20 a 4 kgf/cm

100 ºC a 152 ºC100 ºC

771 KJ

15 ºC a 40 ºC

Hasta 2.500 m

(valor aproximado)

Las Autoclaves Vitale 12/21 son equipos fabricados por Cristófoli Biossegurança,empresa cuyo Sistema de Gestión de Calidad es certificado y está deconformidad con la ISO 9001:2008, ISO 13485:2003 y BPF – Buenas Prácticas deFabricación (ANVISA/RDC-59), atendiendo también la ISO 14001:2004 - Gestión

Ambiental.

TABLA DE DATOS TÉCNICOS VITALE 12 VITALE 21

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CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA , otorga una garantía de 2 (dos) años a lasautoclaves Vitale 12/21 por cualquier defecto de fabricación a partir de la fecha de emisión de laFactura de Compra.

Los gastos de instalación/locomoción, estadía del técnico para la instalación y/o asistencia técnica,estarán a cargo del comprador/propietario, como también los gastos de flete para el envío delequipamiento(s) para reparación en la fábrica o para la Asistencia Técnica Autorizada. Igualescondiciones para el envío de piezas.

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA , no se responsabiliza por daños causados amateriales no indicados para ser sometidos a esterilización en autoclaves o por desgaste natural demateriales poco resistentes a la esterilización en autoclaves.

No serán cubiertos por la garantía daños provocados por el uso indebido del equipamiento,

negligencia, costos con testes biológicos, accidentes, instalación inadecuada y/o conexión en voltaje errado y reparaciones efectuada por personas no autorizadas por CRISTÓFOLIEQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA .

El anillo de veda, válvula de seguridad, válvula anti-vacio, fusible, bandejas, soporte de bandejas,cable de alimentación y vaso dosificador, no hacen parte de esa garantía. La cámara y la válvulasolenoide (válvula interna responsable por la eliminación de vapor), pierden la garantía cuando nosea utilizada agua destilada de buena calidad y/o agua de batería en el proceso de esterilización ocuando partes de los instrumentales o residuos de envases se suelten dentro de la cámaraobstruyendo la válvula.

¡ATENCIÓN! El no respeto a cualquier recomendación de uso y manutención de la autoclavecontenidas en este manual traerá como consecuencia la interrupción inmediata de esta garantía.

CERTIFICADO DE GARANTÍA

COMO PROCEDER EN CASO DE CONSTATAR DEFECTOS

CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA.Rod. BR 158, nº127 - CEP 87309-650 - Campo Mourão - PR - Brasil.

CNPJ 01.177.248/0001 - 95 - Inscr. Est. 90104860-65 www.cristofoli.com - e-mail: [email protected]

Contacte con su distribuidor o revendedor local e informe los datos técnicos (voltaje, el númerode serie y la fecha de fabricación) de su equipo, que se encuentran en el rótulo de identificaciónubicado detrás del equipo como mostrado en el modelo (Fig.23, pág.24 y Fig.1, pág.8) y ladescripción del problema constatado.

También se hará necesario la confirmación de la fecha de la compra por medio de la facturacomercial. Para proteger a sus derechos, por favor, haga una copia del “ Formulario de Garantía”(Pág.29), rellénelo, anexe la copia a la factura y envíe para su revendedor. No envíe ningún producto

para cualquier dirección mencionada en este manual. Contacte siempre con su revendedor local.Caso tenga dificultades en contactar con su revendedor, contacte con nosotros por e-mail:[email protected], fax 55 44 3518-3437 o a través de nuestra página www.cristofoli.com.



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nosotros tomar actitudes que velen por su preservación y reducción de los daños recurrentes de la vida humana que repercuten en este bien tan importante.

Todos los equipamientos poseen un periodo de vida útil, siendo que, no es posible prever estaduración, pues varia de acuerdo com la intensidad y la forma de uso, con excepción delcomponente "tapa" (Ítem 2, pág 8) que debe ser sustituido cada 5 años conforme estipulado en

" Manutención Preventiva" (Ítem 7, pág 22). A CRISTÓFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANÇA LTDA , reafirmando su preocupación con el

medio ambiente, ya demostrada en la implementación del Sistema de Gestión Ambientalconforme la norma NBR ISO 14001:2004, orienta al usuario de sus productos, la búsqueda de lamejor disposición en el momento del descarte de su equipamiento o de sus componentes,considerando la legislación de reciclaje de materiales vigente de su país.

Desde ya, Cristófoli orienta que el equipamiento sea encaminado a empresas especializadasen reciclaje que, debido al desarrollo continuo y acelerado de nuevas tecnologías de reciclaje yde reutilización de materiales, propician la mejor forma de descarte de los mismo. Cristófoli procuraasí, contribuir para la reducción del consumo de materias primas no renovables.

Es bueno acordarse que el embalaje de la autoclave, conforme viene indicado en el mismo

es reciclable.Otros temas a ser observados para la preservación de nuestro planeta:

- Reduzca la cantidad de bienes de consumo;

El medio ambiente es un bien de todos los ciudadanos, por tanto cabe a cada uno de

FORMULARIO DE GARANTÍA

ORIENTACIÓN PARA LA DISPOSICIÓN DEFINITIVA DEL EQUIPO

No destaque este formulario, rellénelo y guárdelo para su utilización en caso de que necesite AsistenciaTécnica. Envíe el formulario por separado que se encuentra dentro de la autoclave para Cristófoli a la

brevedad posible, anexando una copia de la factura fiscal.

NOMBRE Y APELLIDO

CEP TELÉFONO

UFCIUDAD

DIRECCIÓN

FAX

FACTURA DE COMPRA FECHA DE EMISIÓN

MODELO VOLTAJENº SERIE / LOTE

PROVEEDOR

FECHA DE FABRICACIÓN

DESCRIPCIÓN DEL DEFECTO

CNPJ/CPF (Brasil)

COLONIA

ESPECIALIDAD

E-MAIL (OPCIONAL)

VITALE 12 ̈ VITALE 21¨



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- ;

-

;- .

Reutilice los bienes durables lo máximo posible

Haga una correcta disposición de los residuos de amalgamas, pues el mercurio

contamina el sueloRecicle los materiales al final de su vida útil

- Realice la correcta separación de todos los residuos.

En nombre de todos los usuarios, agradecemos por su comprensión y colaboración.

www.anvisa.gov.br Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria www.ccih.med.br Site del libro “Infecciones Hospitalarias” y sus interfaces en el Área

de la Salud cord. Dr. Antonio Tadeu Fernandes, area médica

www.cdc.gov Centro para Control de Enfermedad y Prevención (Atlanta - USA) -site en inglés y español)

www.cristofoli.com Webs

Manual Operacion Autoclaves Cristofoli

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