Directions FOR USE

Tack Placement1. Sterilize tacks in Integra™ Miltex® tack storage box.2. Prepare implantation site for membrane following membrane manufacturer’s Instructions for

Use. The Integra™ Miltex® membrane tack probe may be used for membrane placement.3. Transfer tacks to surgical site by firmly pressing tip of Integra™ Miltex® membrane tack

applicator onto head of membrane tack. (Please remove the tack applicator cover by pulling off cap before use)

4. Deliver membrane tack to desired position over membrane.5. Seating Tack:

a) Cancellous or “soft” bone1. Seat tack by gently tapping end of Integra™ Miltex® membrane tack applicator with a

surgical mallet.b) Cortico-cancellous, cortical or “hard” bone

1. Pre-puncture a small guide hole in desired bone location by placing Integra® Miltex™ perforation raspatory immediately over membrane at desired tack attachment site.

2. Tap Integra™ Miltex® perforation raspatory with a surgical mallet to insert guide puncture into membrane.

3. Following preparation of guide hole, use pre-sterilized Integra™ Miltex® membrane tack applicator to deliver tack into guide hole.

4. Seat tack by gently tapping end of Integra™ Miltex® membrane tack applicator with a surgical mallet.

6. Disengage tack by rolling Integra™ Miltex® membrane tack applicator to one side, away from perpendicular to the bone.

NOTE: Place special tip protector over Integra™ Miltex® membrane tack applicator tip when not in use.7. Written and radiographic documentation of number and location of tacks should be obtained

for later removal.

Tack Removal1. When tissue regeneration is complete, remove membrane tacks by exposing the surgical site.2. Pry head of membrane tack away from the underlying bone using a scalpel blade, periosteal

elevator or other similar thin, flat surface. 3. Removed membrane tacks should be accounted for and discarded. DO NOT reuse membrane

tacks.4. Re-suture surgical site.

Sterilization Instructions• Integra™ Miltex® membrane tack kit is supplied NON-STERILE and must be sterilized prior to

use.• Before each use, sterilize and inspect instrument. • Performance testing has validated that the recommended cycle parameters are safe and

effective and able to achieve a 10-6 SAL when sterilizing Integra™ Miltex® membrane tack kit for the following sterilization cycles:

Gravity steamTemperature 250ºF (121ºC) Exposure time 30.0 minutes

Pre-vacuum steamTemperature 270ºF (132ºC) Exposure time 4.0 minutes

• Avoid using cold sterilants.

Symbols

Manufacturer

Authorized Representative in the European Community

Catalog number

Lot number

CAUTION: See warnings or precautions

Consult instructions for use

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a dentist or physician.

CE 0297 Complies with requirements of EU Directive 93/42/EEC Do Not Reuse

EC REP

Integra™ Miltex® Membrane Tack KitDirections For Use

Directions For UseIntegra™ Miltex® Membrane Tack Kit

Device DescriptionIntegra™ Miltex® membrane tacks are small titanium alloy nails intended to fixate or stabilize guided tissue regeneration membranes during the healing process by providing an attachment mechanism for the membrane to local and adjacent bone at the surgical site. Membrane tacks are used in conjunction with membrane tack placement instruments and accessories provided in a kit. Membrane tacks are not intended for long-term implantation, but should be removed upon completion of the healing process. Integra™ Miltex® membrane tack kit consists of membrane tacks and membrane tack placement instruments and accessories. Membrane tack kit is provided NON-STERILE.

Integra™ Miltex® Membrane Tack Kit Components • Membrane Tack Probe • Membrane Tack Applicator • Perforation Raspatory • Double-ended Sinus 7 Instrument• Sinus Elevator• Mixing Cup with Lid• Membrane Tack Storage Box• Wash Tray with Lid

Indications For UseIntegra™ Miltex® membrane tacks are intended to fixate or stabilize guided tissue regeneration membranes to bone at the surgical site.

ContraindicationsContraindications customary to the use of bone grafts and membrane techniques should be observed. These include, but are not limited to:• current local infection• vascular impairment at the implant site• uncontrolled diabetes• chronic high dose steroid therapy• clotting disorders• current anticoagulant therapy• metabolic bone disease and other metabolic or systemic disorders which

affect bone or wound healing

Warnings• DO NOT reuse Integra™ Miltex® membrane tacks once applied. • Advise patients to report any unusual changes of the operative site.• Select the appropriate length of membrane tack based on appropriate

bone width and/or height. Premature clinical failure or other complications may occur.

Precautions • Before each use, sterilize and inspect instruments.• Membrane tacks are only for implantation during the healing period

during which tissue regeneration takes place.• This product (tacks) must be disposed of per standard protocol for

biohazardous materials due to potential exposure to blood borne pathogens.

Adverse Effects• Osteoporosis inhibited revascularization, bone re-absorption and poor

bone formation can cause loosening, bending, cracking and fracturing of the device

• Delayed union, nonunion and mal-union of the fracture site resulting from improper alignment

• Increased fibrosis tissue response around fracture site• Early and late infection, both deep and/or superficial• Nerve damage may occur as a result of surgical trauma• Metal sensitivity reactions in patients following surgery

Integra and the Integra logo are trademarks of, and Miltex is a registered trademark of, Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2011 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. Printed in the USA. 500 L76-DENTTACKITDFU Rev A 06/13

ENG

LISH

Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelephone: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

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2

Instrucciones De Uso

Colocación De La Tachuela1. Esterilice las tachuelas de la caja Integra™ Miltex®.2. Prepare el sitio de la implantación para la membrana siguiendo las instrucciones de uso del

fabricante de la membrana. Se puede utilizar la sonda de la tachuela para membrana Integra™ Miltex® para la colocación de ésta.

3. Transfiera las tachuelas al sitio quirúrgico presionando firmemente la punta del aplicador de tachuela para membrana Integra™ Miltex® sobre la cabeza de la tachuela. (Retire la tapa del aplicador de tachuela tirando del tapón antes de usar).

4. Coloque la tachuela en la posición deseada sobre la membrana.5. Asentamiento de la tachuela:

a) Hueso esponjoso o “blando”1. Asiente la tachuela golpeando suavemente el extremo del aplicador de la tachuela para

membrana Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico.b) Hueso “duro” o cortical, cortical y esponjoso

1. Perfore previamente un pequeño orificio guía en la ubicación deseada del hueso colocando el raspador para perforación Integra™ Miltex® sobre la membrana en el sitio de fijación de la tachuela deseado.

2. Golpee el raspador para perforación Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico para introducir la punción de guía en la membrana.

3. Después de la preparación del orificio guía utilice un aplicador de tachuela para membrana Integra™ Miltex®, previamente esterilizado, para colocar la tachuela en el orificio guía.

4. Asiente la tachuela golpeando suavemente el extremo del aplicador de la tachuela para membrana Integra™ Miltex® con un martillo quirúrgico.

6. Desenganche la tachuela girando el aplicador de tachuela para membrana Integra™ Miltex® a un lado, retirándolo perpendicularmente del hueso.

NOTA: Coloque un protector de punta especial sobre la punta del aplicador de tachuela para membrana Integra™ Miltex® cuando no se esté utilizando.7. Debe obtenerse una documentación escrita y radiográfica del número y ubicación de tachuelas

para su retirada posterior.

Retirada de las tachuelas1. Cuando se haya regenerado el tejido, retire las tachuelas para membrana exponiendo el sitio

quirúrgico.2. Retire la tachuela para membrana del hueso subyacente usando la hoja de un bisturí, un elevador

periostático u otra superficie plana y delgada similar.3. Las tachuelas para membrana extraídas deben contarse y eliminarse. NO vuelva a utilizar las

tachuelas para membrana.4. Vuelva a suturar el sitio quirúrgico.

Instrucciones De Esterilización• El kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex® se suministra NO ESTÉRIL y debe

esterilizarse antes de su uso.• Esterilice e inspeccione el instrumento antes de cada uso.• Las pruebas de rendimiento han validado que los parámetros de los ciclos recomendados son

seguros y efectivos y pueden conseguir un 10-6 SAL cuando se esterilice el kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex® con los siguientes ciclos de esterilización:

Vapor por gravedadTemperatura 121ºC (250ºF) Tiempo de exposición 30 minutos

Vapor prevacíoTemperatura 132ºC (270ºF) Tiempo de exposición 4 minutos

• Evite usar esterilizadores fríos.

Símbolos

Fabricante

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Número de catálogo

Número de lote

PRECAUCIÓN: Consulte las advertencias o precauciones

Consulte las instrucciones de uso

PRECAUCIÓN: La ley federal (EE.UU.) restringe la venta de este dispositivo, precisa prescripción facultativa de un dentista o un médico.

Cumple los requisitos de la directiva de la UE 93/42/EEC Para un solo uso

EC REP

Integra™ Miltex® Membrane Tack KitINSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones De UsoKit de tachuela para membrana Integra™ Miltex®

Descripción Del DispositivoLas tachuelas para membrana Integra™ Miltex® son pequeños clavos de aleación de titanio, que están previstos para fijar o estabilizar membranas de regeneración de tejido guiada durante el proceso de curación, mediante un mecanismo de fijación de la membrana a los huesos locales y adyacentes en el sitio quirúrgico. Las tachuelas para membranas se usan en conjunción con los instrumentos de colocación de tachuela para membrana y los accesorios provistos en un kit. Estas tachuelas no están previstas para una implantación de larga duración, sino que deberían quitarse una vez que haya tenido lugar el proceso de curación. El kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex® consta de tachuelas para membrana e instrumentos y accesorios para su colocación. El kit de tachuelas para membrana se suministra NO ESTÉRIL.

Componentes del kit de tachuela para membrana Integra™ Miltex® • Sonda de tachuela para membrana• Aplicador de tachuela para membrana• Raspador para perforación• Instrumento 7 para seno con doble punta• Elevador de seno• Taza de mezcla con tapa• Caja para guardar tachuela para membrana• Bandeja de lavado con tapa

Indicaciones De UsoLas tachuelas para membrana Integra™ Miltex® están previstas para fijar o estabilizar membranas de regeneración de tejido guiada a los huesos en el sitio quirúrgico.

ContraindicacionesDeben observarse las contraindicaciones habituales en el uso de los injertos óseos y las técnicas de membranas. Están incluyen sin caracter exclusivo las siguientes:• Infección local actual• Disfunción vascular en el sitio del implante• Diabetes no controlada• Terapia crónica con esteroides en altas dosis • Trastornos de coagulación• Terapia anticoagulante actual• Enfermedad ósea metabólica y otros trastornos sistémicos o metabólicos

que afecten a los huesos o la curación de heridas

Advertencias• No vuelva a utilizar las tachuelas para membrana Integra™ Miltex® una vez

que se hayan aplicado.• Comunique a los pacientes que deben informar sobre cualquier cambio

anómalo que se produzca en el sitio de la operación.• Seleccione la longitud apropiada de la tachuela para membrana basándose

en la anchura y altura apropiada del hueso. Podría provocarse un fallo clínico prematuro u otras complicaciones de no hacerlo así.

Precauciones• Esterilice e inspeccione los instrumentos antes de cada uso.• Las tachuelas para membrana son sólo para la implantación durante el

periodo de curación mientras que se regenera el tejido.• Este producto (tachuelas) debe ser desechado siguiendo el protocolo

estándarpara materiales biopeligrosos debido a la exposición potencial a sangre contaminada con patógenos.

Efectos Adversos• La osteoporosis inhibe la revascularización, la reabsorción ósea y la

formación ósea deficiente puede ocasionar que se afloje, doble, agriete o rompa el dispositivo

• Una unión retrasada, la falta de unión o una unión incorrecta del sitio de la fractura puede provocar una alineación inadecuada

• Mayor fibrosis del tejido alrededor del sitio de la fractura como respuesta• Infección temprana o tardía, tanto profunda como superficial• Se pueden dañar los nervios como consecuencia de un trauma quirúrgico• Reacciones de sensibilidad al metal de algunos pacientes después de la

cirugía

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ESPA

ÑO

L

Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

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Mode D’emploi

Positionnement Du Collant1. Stériliser les collants dans la boîte de rangement Integra™ Miltex®.2. Préparer le site d’implantation en conformité avec le mode d’emploi du fabricant. La sonde

du collant de membrane Integra™ Miltex® peut être utilisée pour le positionnement de la membrane.

3. Transférer les collants dans le site chirurgical en appuyant fermement la pointe de l’applicateur du collant de membrane Integra™ Miltex® sur la tête du collant. (Retirer la protection de l’applicateur en enlevant le capuchon avant utilisation)

4. Placer le coller à la position voulue sur la membrane.5. Pose du collant :

a) Os spongieux ou « mou »1. Poser le collant en tapant doucement sur la pointe de l’applicateur de collant Integra™

Miltex® avec un maillet chirurgical.b) Os cortico-spongieux, cortical ou « dur »

1. Pré-percer un petit trou guide à l’emplacement voulu en plaçant la rugine de perforation Integra® Miltex™ directement sur la membrane là où la fixation se faire.

2. Taper sur la rugine de perforation Integra™ Miltex® avec un maillet chirurgical pour insérer la partie percée dans la membrane.

3. Après la préparation du trou guide, utiliser l’applicateur de collant Integra™ Miltex® pré-stérilisé pour appliquer le coller dans le trou guide.

4. Poser le collant en tapant doucement sur la pointe de l’applicateur de collant Integra™ Miltex® avec un maillet chirurgical.

6. Libérer le collant en roulant l’applicateur Integra™ Miltex® sur un côté, en évitant la perpendiculaire par rapport à l’os.

REMARQUE : placer la protection spéciale de l’embout sur la pointe de l’applicateur de collant Integra™ Miltex® lorsqu’elle n’est pas utilisée.7. Une documentation écrite et radiographique du nombre et de l’emplacement des collants doit

être obtenue pour permettre un retrait ultérieur.

Retrait du collant1. Une fois la régénération du tissu terminée, retirer les collants de membrane en exposant le site

chirurgical.2. Extraire la tête du collant de membrane de l’os sous-jacent en utilisant un bistouri, une rugine ou

une surface fine et plate similaire. 3. Les collants de membrane retirés doivent être comptés et jetés. NE PAS réutiliser les collants.4. Re-suturer le site chirurgical.

Instructions De Stérilisation• Le kit de collant de membrane Integra™ Miltex® est fourni NON STÉRILE et doit être stérilisé

après utilisation.• Avant chaque utilisation, stériliser et inspecter l’instrument. • Les tests de performance ont permis de déterminer que les paramètres recommandés du cycle

sont sûrs, efficaces et permettent d’atteindre un niveau d’assurance de stérilité (SAL) de 10-6 lorsque le kit de collant de membrane Integra™ Miltex® est stérilisé avec les cycles suivants :

Vapeur par gravitéTempérature 121ºC (250ºF) Durée d’exposition 30,0 minutes

Vapeur sous videTempérature 132ºC (270ºF) Durée d’exposition 4,0 minutes

• Éviter les produits stérilisants froids.

Symboles

Fabricant

Représentant autorisé dans l’Union européenne

Numéro du catalogue

Numéro de lot

AVERTISSEMENT : consulter les avertissements ou les précautions

Consulter le mode d’emploi

MISE EN GARDE : Aux États-Unis, la loi fédérale réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale.

Conforme aux exigences de la directive 93/42/EEC À usage unique

EC REP

Integra™ Miltex® Membrane Tack KitMODE D’EMPLOI

Mode D’emploiKit de collant de membrane Integra™ Miltex®

Description Du DispositifLes collants de membrane Integra™ Miltex® sont de petits clous en alliage de titane destinés à fixer ou stabiliser les membranes de régénération de tissus durant le processus de guérison en fournissant un mécanisme de fixation de la membrane aux os locaux et adjacents dans le site chirurgical. Les collants de membrane sont utilisés en conjonction avec des instruments et des accessoires de positionnement du collant fournis dans un kit. Les collants de membrane ne sont pas destinés à une implantation à long terme, et doivent être retirés à la fin du processus de guérison. Le kit de collant de membrane Integra™ Miltex® comprend des collants de membrane et des instruments et accessoires de positionnement. Le kit de collants de membrane est fourni NON STÉRILE.

Composants du kit de collant de membrane Integra™ Miltex® • Sonde de collant de membrane• Applicateur de collant de membrane• Rugine de perforation• Instrument pour sinus 7 à double extrémité• Élévateur de sinus• Coupe de mixage avec couvercle• Boîte de rangement de collant de membrane• Plateau de lavage avec couvercle

Indications D’emploiLes collants de membrane Integra™ Miltex® sont destinés à fixer les membranes de régénération de tissus à l’os dans le site chirurgical.

Contre-IndicationsContre-indications habituelles relatives à l’utilisation de greffes osseuses et aux techniques de manipulation de membrane. Les contre-indications incluent notamment :• infection locale actuelle• condition vasculaire au niveau du site d’implantation• diabète incontrôlé• traitement stéroïdien chronique à forte dose• troubles de la coagulation sanguine• thérapie d’anticoagulation en cours• maladie osseuse métabolique et autres troubles métaboliques et

systémiques affectant la guérison des os et des plaies

Avertissements• NE PAS réutiliser les collants de membrane Integra™ Miltex® après leur

application. • Indiquer aux patients qu’ils doivent signaler toute modification anormale

du site chirurgical.• Sélectionner la longueur appropriée du collant de membrane en

fonction de la largeur et/ou de la hauteur de l’os. Une défaillance clinique prématurée ou d’autres complications peuvent survenir.

Précautions• Avant chaque utilisation, stériliser et inspecter les instruments.• Les collants de membrane sont uniquement destinés à être implantés

pour la période de guérison, pendant laquelle les tissus se régénèrent.• Ce produit (collants) doit être jeté conformément au protocole en

vigueur pour les matières dangereuses pour la santé en raison du risque d’exposition aux pathogènes présents dans le sang.

Effets Indésirables• Revascularisation empêchée par une ostéoporose, re-absorption osseuse

et formation osseuse insuffisante pouvant provoquer un détachement, une flexion, une craquelure ou une rupture du dispositif

• Consolidation retardée, défaillante ou échouée du site de la fracture à cause d’un mauvais alignement

• Fibrose en développement autour du site de la fracture• Infection précoce et tardive, profonde et/ou superficielle• Lésion nerveuse provoquée par un traumatisme chirurgical• Réactions de sensibilité aux métaux chez les patients après une

intervention chirurgicale

FRA

NÇ

AIS

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Gebrauchsanweisung

Positionierung Des Nagels1. Sterilisieren Sie die Nägel in der Integra™ Miltex® Aufbewahrungsbox.2. Bereiten Sie die Implantationsstelle für die Membran gemäß der Gebrauchsanweisung des

Membranherstellers vor. Für die Positionierung der Membran kann die Integra™ Miltex® Sonde für Membran-Nägel verwendet werden.

3. Bringen Sie die Nägel an der Operationsstelle an, indem Sie mit der Spitze des Integra™ Miltex® Applikators für Membran-Nägel fest auf den Nagelkopf drücken. (Entfernen Sie vor der Verwendung des Applikators die Hülle, indem Sie die Kappe abnehmen.)

4. Bringen Sie den Membran-Nagel an der gewünschten Position über die Membran.5. Setzen des Nagels:

a) Spongiosa oder “weicher” Knochen1. Setzen Sie den Nagel, indem Sie vorsichtig mit einem chirurgischen Hammer auf das Ende

des Integra™ Miltex® Applikators für Membran-Nägel klopfen.b) Kortiko-Spongiosa, kortikaler oder “harter” Knochen

1. Stechen Sie eine kleine Führungsöffnung an die gewünschten Knochenstelle, indem Sie das Integra™ Miltex® Perforations-Raspatorium sofort über die Membran an der gewünschten Stelle des Nagels halten.

2. Klopfen Sie mit einem chirurgischen Hammer auf das Integra™ Miltex® Perforations-Raspatorium, um die Führungspunktion in die Membran zu setzen.

3. Nach der Vorbereitung der Führungsöffnung, verwenden Sie den vorher sterilisierten Integra™ Miltex® Applikator für Membran-Nägel, um den Nagel in die Öffnung zu bringen.

4. Setzen Sie den Nagel, indem Sie vorsichtig mit einem chirurgischen Hammer auf das Ende des Integra™ Miltex® Applikators für Membran-Nägel klopfen.

6. Lösen Sie den Nagel, indem Sie den Integra™ Miltex® Applikator für Membran-Nägel in eine Richtung rollen, weg vom und senkrecht zum Knochen.

HINWEIS: Setzen Sie den speziellen Spitzenschutz auf den Integra™ Miltex® Applikator für Membran-Nägel, wenn Sie ihn nicht verwenden.7. Die Anzahl und Position der Nägel, sollte für die spätere Entfernung, schriftlich und

radiografisch festgehalten werden.

Entfernen Der Nägel1. Sobald die Geweberegeneration abgeschlossen ist, entfernen Sie die Membran-Nägel, indem Sie

die Operationsstelle öffnen.2. Hebeln Sie den Membran-Nagel mit einer Skalpellklinge, einem Periostschaber oder einem

ähnlichen dünnen, flachen Instrument vom darunter liegenden Knochen.3. Entfernte Membran-Nägel sollten protokolliert und entsorgt werden. Verwenden Sie Membran-

Nägel NICHT wieder.4. Vernähen Sie die Operationsstelle wieder.

Sterilisationsanweisungen• Das Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Set wird NICHT STERIL geliefert und muss vor der

Verwendung sterilisiert werden.• Sterilisieren und prüfen Sie die Instrumente vor jeder Verwendung.• Leistungsmessungen ergaben, dass die empfohlenen Zyklusparameter sicher und wirkungsvoll

sind und dadurch 10-6 SAL erreicht werden kann, wenn das Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Set mit den folgenden Sterilisierungszyklen sterilisiert wird:

DampfschwerkraftTemperatur 121°C (250ºF) Expositionszeit 30,0 Minuten

VorvakuumdampfTemperatur 132°C (270ºF) Expositionszeit 4,0 Minuten

• Verwenden Sie keine kalten Sterilisationsmittel.

Symbole

Hersteller

Autorisierter Vertreter in der Europäischen Union

Katalognummer

Chargennummer

VORSICHT: Siehe Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen

Gebrauchsanweisung beachten

VORSICHT: Das US-amerikanische Bundesgesetz beschränkt dieses Gerät auf den Verkauf durch oder auf Anweisung eines Zahnarztes oder Arztes.

Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EEC Nur zum einmaligen Gebrauch

EC REP

Integra™ Miltex® Membrane Tack KitBEDIENUNGSANLEITUNG

BedienungsanleitungIntegra™ Miltex® Membran-Nägel-Set

ProduktbeschreibungDie Membran-Nägel von Integra™ Miltex® sind kleine Nägel aus einer Titan-Legierung, die beim Heilungsprozess zur Fixierung oder Stabilisierung der Membranen bei der gesteuerten Geweberegeneration verwendet werden, indem für die Membran eine Befestigungsvorrichtung zu lokalen und benachbarten Knochen an der Operationsstelle zur Verfügung gestellt wird. Membran-Nägel werden in einem Set mit Setzinstrumenten und Zubehör für Membran-Nägel angeboten. Membran-Nägel sind nicht für langfristige Implantationen vorgesehen und sollten nach Vollendung des Heilungsprozesses entfernt werden. Das Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Set besteht aus Membran-Nägeln, Setzinstrumenten und Zubehör für Membran-Nägel. Das Membran-Nägel-Set ist NICHT STERIL.

Bestandteile des Integra™ Miltex® Membran-Nägel-Sets • Sonde für Membran-Nägel• Applikator für Membran-Nägel• Perforations-Raspatorium• Doppelendiges Sinus-7-Instrument• Sinus-Elevatorium• Mischbecher mit Deckel• Aufbewahrungsbox für die Membran-Nägel• Waschschale mit Deckel

AnwendungsgebieteDie Membran-Nägel von Integra™ Miltex® werden bei der gesteuerten Geweberegeneration zur Fixierung oder Stabilisierung der Membranen am Knochen an der Operationsstelle verwendet.

GegenanzeigenDie bei der Verwendung von Knochentransplantaten und Membrantechniken üblichen Gegenanzeigen sollten beachtet werden. Diese beinhalten unter anderem:• Gegenwärtige lokale Infektionen• Beeinträchtigung der Gefäße an der Implantatstelle• Unkontrollierte Diabetes• Chronische hochdosierte Steroidtherapie• Blutgerinnungsstörungen• Gegenwärtige Antikoagulans-Therapie• Metabolische Knochenkrankheiten und andere metabolische

oder Systemerkrankungen, die die Knochen- oder Wundheilung beeinträchtigen

Warnhinweise• Verwenden Sie die Integra™ Miltex® Membran-Nägel nicht wieder.• Weisen Sie die Patienten darauf hin, alle ungewöhnlichen Veränderungen

der Operationsstelle zu melden.• Die geeignete Länge der Membran-Nägel wird anhand der

entsprechenden Knochenbreite und/oder -höhe ausgewählt. Es können vorzeitige klinische Versagen oder andere Komplikationen auftreten.

Vorsichtsmassnahmen• Sterilisieren und prüfen Sie die Instrumente vor jeder Verwendung.• Membran-Nägel sind nur für die Implantation während des

Heilungsprozesses, wenn die Geweberegeneration stattfindet, gedacht.• Dieses Produkt (nägel) muss wegen der potenziellen Aussetzung zu in

Blut geführten Pathogenen gemäß dem Standardprotokoll für biologische Gefahrenstoffe entsorgt warden.

Beeinträchtigungen• Durch Osteoporose fehlende Revaskularisierung, Knochenresorption

und schlechte Knochenformung kann zur Lockerung, Verbiegung, zum Knicken und Brechen des Implantats führen

• Ein verzögertes, kein oder schlechtes Zusammenwachsen der Bruchstelle aufgrund unsachgemäßer Ausrichtung

• Erhöhte fibröse Gewebereaktion um die Bruchstelle• Frühe und späte Infektionen, sowohl tiefe als auch oberflächliche• Es können Nervenschädigungen aufgrund eines Operationstraumas

auftreten• Überempfindlichkeiten gegenüber Metallen nach dem operativen Eingriff

DEU

TSH

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Istruzioni Per L’uso

Posizionamento Della Vite Di Ritenzione1. Sterilizzare le viti entro la scatola di conservazione per viti di ritenzione Integra™ Miltex®.2. Preparare la sede d’impianto al fissaggio della membrana conformemente alle Istruzioni per l’uso

fornite dal produttore della membrana. Per posizionare correttamente la membrana Integra™ Miltex®, utilizzare la sonda per viti di ritenzione membrana.

3. Trasferire le viti sul sito chirurgico di applicazione premendo con fermezza la punta dell’applicatore di viti di ritenzione per membrana Integra™ Miltex® sulla testa della vite di ritenzione. (Prima dell’uso, rimuovere il coperchio dell’applicatore di viti).

4. Posizionare la vite di ritenzione membrana nella posizione desiderata sopra la membrana.5. Posizionamento della vite:

a) Osso “morbido” o spongioso1. Stabilizzare le viti battendo delicatamente sull’estremità dell’applicatore di viti di ritenzione

per membrana Integra™ Miltex® con un martello chirurgico.b) Osso cortico-spongioso, corticale o “duro”

1. Ricavare un piccolo foro guida nella posizione desiderata sull’osso posizionando lo scalpello di perforazione Integra™ Miltex® appena sopra la membrana nella sede di fissaggio desiderata per il chiodino.

2. Battere leggermente sullo scalpello di perforazione Integra™ Miltex® con un martello chirurgico per praticare nella membrana il foro guida.

3. Dopo la preparazione del foro guida, utilizzare l’applicatore di viti di ritenzione presterilizzato Integra™ Miltex® per introdurre la vite di ritenzione nel foro guida.

4. Stabilizzare le viti battendo delicatamente sull’estremità dell’applicatore di viti di ritenzione per membrana Integra™ Miltex® con un martello chirurgico.

6. Disimpegnare la vite ruotando l’applicatore di viti di ritenzione membrana Integra™ Miltex® su un lato, allontanandolo dalla perpendicolare all’osso.

NOTA: posizionare l’apposita protezione punta sulla punta dell’applicatore di viti di ritenzione membrana Integra™ Miltex® quando resta inutilizzato.7. Conservare la documentazione scritta e radiografica del numero e della posizione delle viti per

poterle in seguito estrarre.

Rimozione delle viti di ritenzione1. Completata la rigenerazione del tessuto, rimuovere le viti di ritenzione membrana esponendo la

sede chirugica.2. Fare leva sulla vite di ritenzione per staccarla dall’osso sottostante utilizzando la lama di un

bisturi, un sollevatore periosteale o un’altra superficie simile parimenti sottile e appiattita. 3. Non conservare, ma eliminare le viti di fissaggio membrana rimosse. NON RIUTILIZZARE le viti di

ritenzione membrana.4. Risuturare il sito chirurgico.

Istruzioni Di Sterilizzazione• Il kit di viti per fissaggio membrana Integra™ Miltex® è fornito NON-STERILE e deve essere

sterilizzato prima dell’uso.• Prima di ogni uso, sterilizzare e ispezionare lo strumento. • La sperimentazione prestazionale ha confermato la sicurezza e l’efficacia dei parametri di

ciclo raccomandati che consentono di ottenere un livello di sicurezza di sterilità (SAL) di 10-6 per la sterilizzazione del kit di viti per membrana Integra™ Miltex® durante cicli successivi di sterilizzazione:

Ciclo di sterilizzazione a vapore con spostamento per gravitàTemperatura 121 ºC (250 ºF) Tempo di esposizione 30,0 minuti

Vapore pre-vuotoTemperatura 132 ºC (270 ºF) Tempo di esposizione 4,0 minuti

• Evitare di utilizzare sterilizzanti a freddo.

Simboli

Produttore

Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea

Numero di catalogo

Numero di lotto

ATTENZIONE: vedere avvertenze e precauzioni

Consultare le Istruzioni per l’uso

ATTENZIONE: la legge degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dentisti o su loro prescrizione.

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva europea 93/42/EEC Esclusivamente monouso

EC REP

Integra™ Miltex® Membrane Tack KitISTRUZIONI PER L’USO

Istruzioni Per L’usoKit di viti per fissaggio membrana Integra™ Miltex®

Descrizione Del DispositivoLe viti di ritenzione Integra™ Miltex® sono minuscoli chiodini in lega di titanio destinati al fissaggio o alla stabilizzazione delle membrane utilizzate nella rigenerazione guidata del tessuto durante il processo di guarigione cui forniscono un meccanismo di fissaggio della membrana all’osso adiacente nella sede chirurgica. Le viti di ritenzione si usano unitamente a strumenti di posizionamento delle membrane e agli accessori forniti nel kit. Le viti di ritenzione non sono indicate per l’impianto a lungo termine, ma devono essere rimosse a conclusione del processo di guarigione. Il kit per viti di fissaggio membrana Integra™ Miltex® si compone di chiodini membrana e strumenti e accessori coadiuvanti nel processo di posizionamento delle membrane. Il kit di viti per fissaggio membrana è fornito NON-STERILE.

Componenti del kit di viti per fissaggio membrana Integra™ Miltex® • Sonda per viti di ritenzione membrana • Applicatore per viti di ritenzione membrana• Scalpello di perforazione per viti di ritenzione• Strumento sinusale 7 a doppia terminazione• Sollevatore sinusale• Coppetta di miscelazione con coperchio• Scatola di conservazione viti di ritenzione membrana• Vassoio di lavaggio viti di ritenzione con coperchio

Istruzioni Per L’usoLe viti di ritenzione Integra™ Miltex® sono destinate al fissaggio o alla stabilizzazione delle membrane, utilizzate nella rigenerazione guidata del tessuto, all’osso adiacente nella sede chirurgica.

ControindicazioniTutte le controindicazioni adottate di consueto per i trapianti ossei e le tecniche di fissaggio di membrane devono essere osservate. Queste comprendono a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:• infezioni locali correnti• compromissione vascolare nella sede d’impianto• diabete non controllato• terapia steroidea cronica a dosi elevate• disturbi della coagulazione• terapia anticoagulante concomitante• affezioni metaboliche dell’osso e altri disturbi metabolici o sistemici che

influiscono sulla guarigione dell’osso o della ferita

Avvertenze• NON riutilizzare le viti di ritenzione membrana Integra™ Miltex® dopo

l’applicazione. • Invitare i pazienti a riferire ogni variazione insolita del sito operatorio.• Selezionare una vite di ritenzione membrana di lunghezza appropriata

in base alla larghezza e/o alla lunghezza dell’osso onde evitare che si verifichino insuccesso clinico prematuro o altre complicanze.

Precauzioni • Prima di ogni uso, sterilizzare e ispezionare gli strumenti.• Le viti di ritenzione membrana vanno usate per l’impianto soltanto per la

durata del periodo di guarigione durante la rigenerazione dei tessuti• A causa del rischio di esposizione a patogeni trasmissibili per via ematica,

questo prodotto (viti) deve essere smaltito secondo il protocollo standard per i materiali a rischio biologico.

Effetti Avversi• La rivascolarizzazione inibita dall’osteoporosi, il riassorbimento o

l’insufficiente formazione di osso possono allentare, piegare, fessurare e fratturare il dispositivo

• Ritardo di consolidamento, consolidamento mancato o imperfetto della sede di frattura prodotti da errato allineamento

• Accresciuta formazione di tessuto fibrotico reattivo intorno alla sede di frattura

• Infezione iniziale o tardiva sia a livello profondo che superficiale• In conseguenza del trauma chirurgico può verificarsi compromissione

nervosa • Reazioni di sensibilizzazione ai metalli a seguito dell’intervento chirurgico

ITA

LIA

NO

Integra and the Integra logo are trademarks of, and Miltex is a registered trademark of, Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2011 Integra LifeSciences Corporation. Tutti i diritti riservati. Printed in the USA. 500 L76-DENTTACKITDFU Rev A 06/13

Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Sequoia 297 allée Alexandre BorodineParc Technologique de la Porte des Alpes69800 Saint Priest–FranceTelephone: 33 (0) 4 37 47 59 10Fax: 33 (0) 4 37 47 59 29

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Gebruiksaanwijzing

Plaatsing van tacks1. Steriliseer de tacks in de Integra™ Miltex® bewaardoos voor tacks.2. Bereid de implantatielocatie voor het membraan voor volgens de Gebruiksaanwijzing van

de fabrikant van het membraan. Voor plaatsing van het membraan kan de Integra™ Miltex® membraantack-sonde gebruikt worden.

3. Breng de tacks naar de operatielocatie door de punt van de Integra™ Miltex® membraantack-applicator stevig op de kop van de membraantack te duwen. (Gelieve voor gebruik de dop van de tack-applicator te trekken.)

4. Houd de membraantack boven de gewenste positie van het membraan.5. Vastzetten van de tack:

a) Spongieus of “zacht” bot1. Zet de tack vast door met een chirurgische hamer voorzichtig op het uiteinde van de

Integra™ Miltex® membraantack-applicator te kloppen.b) Corticospongieus, corticaal of “hard” bot

1. Maak een eerst een klein geleidegat op de gewenste botlocatie door het Integra™ Miltex® perforatie-raspatorium direct boven het membraan op de gewenste bevestigingsplaats voor de tack te plaatsen.

2. Klop met een chirurgische hamer op het Integra™ Miltex® perforatie-raspatorium om het geleidegat in het membraan te maken.

3. Nadat het geleidegat gemaakt is, gebruikt u de voorgesteriliseerde Integra™ Miltex® membraantack-applicator om de tack in het geleidegat te brengen.

4. Zet de tack vast door met een chirurgische hamer voorzichtig op het uiteinde van de Integra™ Miltex® membraantack-applicator te kloppen.

6. Laat de tack los door de Integra™ Miltex® membraantack-applicator weg te rollen, in loodrechte richting weg van het bot.

OPMERKING: Plaats de speciale puntbeschermer op de punt van de Integra™ Miltex® membraantack-applicator als deze niet gebruikt wordt.7. Het aantal en de locatie van de tacks moet radiografisch en schriftelijk geregistreerd worden,

voor latere verwijdering van de tacks.

Verwijdering van tacks1. Als de weefselregeneratie volledig is, moeten de tacks verwijderd worden door de

operatielocatie bloot te leggen.2. Wrik de kop van de membraantack los van het onderliggende bot met behulp van een scalpel,

periostaal elevatorium of een ander instrument met een vergelijkbaar dun en vlak oppervlak. 3. Alle verwijderde membraantacks moeten geteld en dan weggegooid worden. Tacks mogen NIET

opnieuw gebruikt worden.4. Sluit de operatielocatie weer.

Instructies Voor Sterilisatie• De Integra™ Miltex® membraantack-kit wordt NIET-STERIEL geleverd en moet vóór gebruik

gesteriliseerd worden.• Steriliseer en inspecteer instrumenten voor gebruik. • Met prestatietesten is gevalideerd dat de aanbevolen cyclusparameters veilig en doeltreffend

zijn om 10-6 SAL te verkrijgen bij sterilisatie van de Integra™ Miltex® membraantack-kit met de volgende sterilisatiecycli:

Zwaartekracht-stoomTemperatuur 121ºC (250ºF) Blootstellingsduur 30,0 minuten

Voorvacuüm stoomTemperatuur 132ºC (270ºF) Blootstellingsduur 4,0 minuten

• Vermijd het gebruik van koude sterilisatiemiddelen.

Symbolen

Fabrikant

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

Bestelnummer

Partijnummer

OPGELET: Zie waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen

Raadpleeg de gebruiksaanwijzing

OPGELET: De federale wet in de VS beperkt de verkoop van dit instrument tot door of op voorschrift van een tandarts of arts.

In overeenstemming met de vereisten van de Europese Richtlijn 93/42/EEC Slechts voor eenmalig gebruik

EC REP

Integra™ Miltex® Membrane Tack KitGEBRUIKSAANWIJZING

GebruiksaanwijzingIntegra™ Miltex® Membraantack-kit

Beschrijving HulpmiddelIntegra™ Miltex® membraantacks zijn kleine nagels van een titaniumlegering bedoeld voor het fixeren of stabiliseren van geleide weefselregeneratiemembranen tijdens het genezingsproces door het verschaffen een mechanisme voor het bevestigen van het membraan aan lokaal en naburig bot op de operatielocatie. Membraantacks worden gebruikt in combinatie met membraantack-plaatsingsinstrumenten en accessoires die in een kit geleverd worden. Membraantacks zijn niet bedoeld voor langdurige implantatie, maar dienen verwijderd te worden als het genezingsproces voltooid is. De Integra™ Miltex® membraantack-kit bestaat uit membraantacks en plaatsingsinstrumenten en accessoires. De membraantack-kit wordt NIET-STERIEL geleverd.

Componenten ven de Integra™ Miltex® Membraantack-kit • Membraantack-sonde • Membraantack-applicator • Perforatie-raspatorium • Dubbelzijdig sinus 7-instrument• Sinus-elevatorium• Mengkom met deksel• Bewaardoos voor membraantacks• Wasblad met deksel

GebruikindicatiesIntegra™ Miltex® membraantacks zijn bedoeld voor het fixeren of stabiliseren van geleide weefselregeneratiemembranen aan bot op de operatielocatie.

Contra-IndicatiesHoudt rekening met de gebruikelijke contra-indicaties bij het gebruik van bottransplantaten en membraantechnieken. Deze omvatten onder andere, maar zijn niet beperkt tot:• aanwezige plaatselijke infectie• vasculaire aandoening op de implantatielocatie• onbehandelde diabetes• chronische behandeling met hoge doses steroïden• stoornissen in bloedstolling• lopende behandeling met anticoagulantia• metabolische botziekte en andere metabolische of systemische

aandoeningen die de bot- of wondgenezing verstoren

Waarschuwingen• Integra™ Miltex® membraantacks mogen NIET OPNIEUW GEBRUIKT

worden. • Laat patiënten eventuele veranderingen of afwijkingen op de

operatielocatie direct melden.• Kies de goede lengte van de membraantack uitgaande van de breedte/

lengte van het betreffende bot. Anders kunnen vroegtijdige klinische defecten of andere complicaties optreden.

Voorzorgsmaatregelen • Steriliseer en inspecteer de instrumenten voor gebruik.• Membraantacks zijn uitsluitende bedoeld voor implantatie tijdens de

genezingsperiode waarin weefselregeneratie optreedt.• Dit product (membraantacks) dient afgevoerd te worden volgens het

standaard protocol voor biogevaarlijke materialen door de mogelijke blootstelling aan in het bloed vervoerde pathogenen.

Bijwerkingen• Door osteoporose geremde revascularisatie, terugresorptie van bot en

slechte botvorming kunnen het losraken, verbuigen, scheuren en breken van het hulpmiddel tot gevolg hebben

• Vertraagd aan elkaar groeien, niet aan elkaar groeien en onjuist aan elkaar groeien van de breuklocatie als gevolg van onjuiste uitlijning

• Verhoogde weefselfibroserespons rond de breuklocatie• Vroege en late infectie, diep en/of oppervlakkig• Als gevolg van operatietrauma kan er zenuwschade ontstaan• Overgevoelige reacties op metalen bij patiënten na de operatie

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Integra and the Integra logo are trademarks of, and Miltex is a registered trademark of, Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2011 Integra LifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. Printed in the USA. 500 L76-DENTTACKITDFU Rev A 06/13

Integra York PA, Inc. n 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 USA n 717-840-2763 outside USA 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

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