Integra Miltex for the relief of vaginismus. Contraindications Vaginal dilators should not be used...

Description

Vaginal dilators are smooth and flexible; light in weight; shaped to stay in place; and can be easily inserted and removed for their intended applications. They are made of silicone and are latex-free.

Indications

Silicone vaginal dilators are removable devices that are placed into the vagina to enlarge the vaginal cavity for the purpose of an examination, a surgical procedure, or for the relief of vaginismus.

Contraindications

Vaginal dilators should not be used under the following conditions:

• Acute genital tract infections

• Pelvic infections

• Any non-compliant patient

The attending physician must advise a pregnant patient if this product may be used.

Warnings

• The use of excessive force should be avoided.

Precautions

• Silicone vaginal dilators are designed for single patient use and are supplied non-sterile.

• Dilators must be cleaned and sterilized prior to use.

• Visually inspect the dilators for any surface damage prior to use. Dilators that are damaged must not be used.

• A vaginal lubricant may be required for the patient’s comfort before insertion of a dilator.

Instructions:

1. Perform a normal pelvic examination prior to the fitting and introduction of a dilator. A pelvic exam helps determine the appropriate size.

2. The length of time a patient should use a vaginal dilator is usually between 5 to 20 minutes per day. The physician may alter the frequency and duration of dilator usage as the prescribed therapy proceeds to the larger sizes in the set.

3. Once the dilator family size or set is determined, the smallest dilator should be inserted into the vagina with the base or flange in the downward position.

4. The dilator should be large enough for its indication, yet not cause any undue pressure or discomfort.

5. The patient should be instructed to gradually increase the dilator size over a suggested period of time until the patient is comfortable with the insertion of the largest size in the set.

6. Tell the patient to report any discomfort immediately.

Removal, Cleaning and Suggested Follow-Up:

1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.

2. After removal, the dilator can be cleaned with mild soap and warm water. (The physician should follow the suggested cleaning and sterilization procedures listed below prior to patient use.)

3. Discuss with the patient the importance of following instructions and the expected length of time for dilator use.

4. Patient must be examined within 24-48 hours after initial use to ensure the patient is not allergic to the dilators. Examine the vagina and ask the patient if there has been any discomfort, irritation, pressure, sensitivity, or unusual vaginal discharge. Also determine if there has been any improvement in her personal symptoms.

5. Schedule follow-up visits to fit the needs of the patient.

Cleaning Instructions/Sterilization Instructions

1. Cleaning: submerge in enzymatic cleaner for 20 minutes. Remove from enzymatic cleaner and rinse thoroughly with demineralized water Allow to dry completely prior to sterilization.

2. Disinfecting: use disinfecting solution for 12 minutes. Be sure to review and follow the disinfecting solution’s instructions of use. Remove from disinfecting solution and rinse thoroughly with demineralized water Allow to dry completely prior to sterilization.

3. Recommended Sterilization Parameters:

Instructions for the Patient:

Your physician has recognized the need for you to use a set of silicone vaginal dilators. As instructed by your physician, begin your vaginal therapy with the smallest dilator. When it is inserted properly into the vagina, you may be conscious of a mild feeling of pressure. Gradually, over a period of time, your physician will advise you to select the next dilator size for insertion and so on until you are completely comfortable using the largest dilator in the set. At any time, should the dilators become uncomfortable, promptly notify your physician.

Removal and Cleaning:

1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.

2. After removal, the dilator can be cleaned with mild soap and warm water.

see reverse for more information

Integra® Miltex®

Sil icone Vaginal Dilator Sets Directions for Use / English

EC REP REF LOT 0434

SterilizerExposure Temperature

Exposure Time

Minimum Dry Time

Pre-Vacuum (Wrapped)

132°C (270°F) 4 minutes 20 minutes

Pre-Vacuum (Un-wrapped)

132°C (270°F) 4 minutes -

Gravity Steam 121°C (250°F) 30 minutes 30 minutesGravity Steam 132°C ~ 135°C

(270°F ~ 275°F)10 minutes 30 minutes

NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX

LATEXLATEX

Vaginal Dilator Available Sizes*

Returned Goods Policy

Products must be returned in unopened packages with manufacturer’s seals intact to be accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect. Determination of a product defect will be made by Integra. Products will not be accepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.

Product Information Disclosure

INTEGRA AND ITS SUBSIDIARIES (“INTEGRA”) AND MANUFACTURER EXCLUDE ALL WARRANTIES, EXCEPT INTEGRA’S APPLICABLE STANDARD WARRANTY WHETHER EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTIES OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER SHALL BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL LOSS, DAMAGE, OR EXPENSE, DIRECTLY OR INDIRECTLY ARISING FROM USE OF THIS PRODUCT. NEITHER INTEGRA NOR MANUFACTURER ASSUME NOR AUTHORIZE ANY PERSON TO ASSUME FOR THEM ANY OTHER OR ADDITIONAL LIABILITY OR RESPONSIBILITY IN CONNECTION WITH THESE PRODUCTS.

30-3001 Large Set Length Small OD Large ODExtra Large 150.0 mm 30.0 mm 38.0 mmLarge 138.0 mm 25.5 mm 32.0 mmMedium 128.0 mm 22.5 mm 28.0 mmSmall 120.0 mm 19.5 mm 24.0 mm

30-3002 Medium Set Length Small OD Large ODExtra Large 95.0 mm 26.0 mm 33.0 mmLarge 86.0 mm 22.5 mm 28.0 mmMedium 78.0 mm 19.5 mm 23.0 mmSmall 75.0 mm 12.5 mm 17.0 mm

30-3003 Small Set Length Small OD Large ODExtra Large 75.0 mm 13.5 mm 18.0 mmLarge 65.0 mm 12.0 mm 16.0 mmMedium 60.0 mm 10.5 mm 14.0 mmSmall 50.0 mm 9.5 mm 13.0 mm*Silicone vaginal dilators are only available as a set of 4 as indicated.

Consult Instruction for Use

CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Not made with natural rubber latex

Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for medical devices

Manufacturer

European AuthorizedRepresentative

Catalog number

Lot Number

Caution! See Warnings and Precautions 0434

EC REP

REF

LOT

EU RepresentativeWellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.

Manufactured forIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 outside USA i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra, the Integra logo, and Miltex are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. © 2016 Integra LifeSciences Corporation. All Rights Reserved. SURG-IFU-VAGDT Rev. AB 07/16

ManufacturerPanpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Phone: 886-2-8647-2242Fax: (886) 28647-2770

EC REP

Symbols used on labeling

LATEXLATEX

Descripción

Los dilatadores vaginales son suaves, flexibles, livianos y están diseñados para no desplazarse; se los puede insertar y quitar fácilmente cuando se los utiliza de acuerdo con el propósito para el cual fueron creados. Están hechos de silicona y no contienen látex.

Indicaciones

Los dilatadores vaginales de silicona son dispositivos removibles que se colocan en la vagina para ensanchar la cavidad vaginal a fin de realizar un examen, procedimiento quirúrgico o aliviar el vaginismo.

Contraindicaciones

Los dilatadores vaginales no deben utilizarse en las siguientes condiciones:

• Infecciones agudas de las vías genitales

• Infecciones de la pelvis

• Cualquier paciente que no cumpla con los requisitos

El médico tratante debe informar a una paciente embarazada si puede utilizar este producto.

Advertencias

• Debe evitarse aplicar fuerza excesiva.

Precauciones

• Los dilatadores vaginales de silicona están diseñados para ser utilizados en una única paciente y se suministran no estériles.

• Limpiar y esterilizar los dilatadores antes de utilizarlos.

• Inspeccionar visualmente los dilatadores para comprobar si presentan algún daño en la superficie antes de utilizarlos. No se debe utilizar dilatadores dañados.

• Es posible que se requiera un lubricante vaginal para comodidad de la paciente antes de la inserción del dilatador.

Instrucciones:

1. Realizar un examen pélvico normal antes de la colocación e introducción del dilatador. El examen pélvico ayuda a determinar el tamaño apropiado.

2. Por lo general, el tiempo que una paciente debe usar un dilatador vaginal oscila entre 5 y 20 minutos por día. El médico puede alterar la frecuencia y el tiempo de uso del dilatador a medida que la terapia prescripta indique la transición a los tamaños más grandes del juego.

3. Una vez que se haya determinado el tamaño de la familia del dilatador o el juego, se debe insertar el dilatador más pequeño en la vagina con la base o el reborde hacia abajo.

4. El dilatador debe ser lo suficientemente grande como para lograr su propósito, pero no tanto como para causar una presión indebida o incomodidad.

5. Se debe indicar a la paciente que aumente gradualmente el tamaño del dilatador en el período sugerido hasta que se encuentre cómoda al insertar el tamaño más grande del juego.

6. Pida a la paciente que informe de inmediato si siente algún tipo de incomodidad.

Extracción, limpieza y seguimiento sugerido:

1. Para retirar el dilatador, tire del reborde expuesto suavemente hacia abajo hasta extraerlo por completo.

2. El dilatador puede limpiarse con jabón suave y agua tibia después de haber sido retirado. (El médico debe seguir los procedimientos de limpieza y esterilización sugeridos que se indican a continuación antes de usar el dispositivo con una paciente.)

3. Converse con la paciente sobre la importancia de seguir las instrucciones y utilizar el dilatador durante el período esperado.

4. La paciente debe ser evaluada dentro de las 24-48 horas posteriores al primer uso para asegurarse de que no es alérgica a los dilatadores. Examine la vagina y pregunte a la paciente si experimentó algún tipo de incomodidad, irritación, presión, sensibilidad o secreción vaginal inusual. Determine también si ha habido una mejora de los síntomas personales.

5. Programe visitas de seguimiento según las necesidades de la paciente.

Instrucciones de limpieza y esterilización

1. Limpieza: sumergir en limpiador enzimático durante 20 minutos. Retirar del limpiador enzimático y enjuagar abundantemente con agua desmineralizada. Dejar secar completamente antes de esterilizar.

2. Desinfección: colocar en solución desinfectante durante 12 minutos. Leer y respetar las instrucciones de uso de la solución desinfectante. Retirar de la solución desinfectante y enjuagar abundantemente con agua desmineralizada. Dejar secar completamente antes de esterilizar.

3. Parámetros de esterilización recomendados:

Instrucciones para la paciente:

Su médico ha identificado la necesidad de que utilice un juego de dilatadores vaginales de silicona. Comience su terapia vaginal con el dilatador más pequeño siguiendo las indicaciones de su médico. Si introduce el dilatador correctamente en la vagina, puede experimentar una sensación de presión suave. Gradualmente, en el transcurso de la terapia, su médico le aconsejará que inserte el próximo tamaño de dilatador y así sucesivamente hasta que se sienta totalmente cómoda usando el dilatador más grande del juego. Comunique inmediatamente a su médico si, en algún momento, experimenta algún tipo de incomodidad al usar los dilatadores.

Extracción y limpieza:

1. Para retirar el dilatador, tire del reborde expuesto suavemente hacia abajo hasta extraerlo por completo.

2. El dilatador puede limpiarse con jabón suave y agua tibia después de haber sido retirado.

ver al dorso para más información

Integra® Miltex®

Juegos de dilatadores vaginales de si l icona Instrucciones de uso / Español

EC REP REF LOT

EsterilizadorTemperatura de exposición

Tiempo de exposición

Tiempo mínimo de secado

Prevacío (Con envoltorio)

132°C (270°F) 4 minutos 20 minutos

Prevacío (Sin envoltorio)

132°C (270°F) 4 minutos -

Vapor por gravedad 121°C (250°F) 30 minutos 30 minutos

Vapor por gravedad 132°C ~ 135°C (270°F ~ 275°F)

10 minutos 30 minutos

0434NOT MADE WITHNATURAL RUBBER LATEX

LATEXLATEX

Tamaños disponibles de dilatadores vaginales*

Política de devolución de productos

Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito salvo cuando se los devuelva debido a algún defecto del producto. Integra determinará si el producto es defectuoso. No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión del cliente por más de 90 días.

Divulgación de la información del producto

INTEGRA Y SUS SUBSIDIARIAS (“INTEGRA”) Y EL FABRICANTE RECHAZAN TODAS LAS GARANTÍAS, SALVO LA GARANTÍA CONVENCIONAL VIGENTE DE INTEGRA, YA SEAN EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUIDAS ENTRE OTRAS, TODAS LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD O APTITUD PARA UN PROPÓSITO ESPECÍFICO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE SE RESPONSABILIZARÁN POR PÉRDIDAS FORTUITAS O EMERGENTES, DAÑOS O GASTOS QUE SURJAN EN FORMA DIRECTA O INDIRECTA DEL USO DE ESTE PRODUCTO. NI INTEGRA NI EL FABRICANTE ASUMEN O AUTORIZAN A NINGUNA PERSONA QUE ASUMA EN SU REPRESENTACIÓN CUALQUIER OTRA OBLIGACIÓN O RESPONSABILIDAD ADICIONAL EN RELACIÓN CON ESTOS PRODUCTOS.

30-3001 Juego grande Longitud

Diámetro exterior pequeño

Diámetro exterior grande

Extra grande 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrande 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMediano 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPequeño 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Juego mediano Longitud



Extra grande 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMediano 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmPequeño 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Juego pequeño Longitud



Extra grande 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMediano 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPequeño 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm* Los dilatadores vaginales de silicona están disponibles únicamente en juegos de

4 unidades según lo indicado.

Consulte las Instrucciones de uso

PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica

No contiene látex

El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos

Fabricante

Representante autorizado en la Unión Europea

Número de catálogo

Número de lote

¡Precaución! Consulte las advertencias y precauciones 0434

EC REP

REF

LOT

Representante en EuropaWellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, Reino Unido

Fabricado paraIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 EE.UU. i +1 717-840-2763 fuera de EE.UU. i +1 717-840-9347 Faxintegralife.com/integra-miltex

FabricantePanpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWÁN (REPÚBLICA DE CHINA). i Teléfono: 886-2-8647-2242Fax: (886) 28647-2770

EC REP

Símbolos usados en las etiquetas


Longitud



LATEXLATEX

Description

Les dilatateurs vaginaux sont souples, légers, de forme anatomique pour éviter tout déplacement et peuvent être insérés et retirés facilement pour leur application désignée. Ils sont faits de silicone et sont sans latex.

Indications

Les dilatateurs vaginaux en silicone sont des dispositifs amovibles placés dans le vagin pour agrandir la cavité vaginales aux fins d'un examen, d'une procédure chirurgicale ou du soulagement du vaginisme.

Contre-indications

Les dilatateurs vaginaux ne devraient pas être utilisés dans les conditions suivantes :

• infections aiguës des voies génitales

• infections du pelvis

• toute patiente ne respectant pas les directives

Le médecin traitant doit conseiller toute patient enceinte quant à la possibilité d'utiliser ce produit.

Avertissements

• Éviter toute utilisation de force excessive.

Précautions

• Les dilatateurs vaginaux en silicone sont conçus pour être utilisés par une seule patiente et sont fournis non-stériles.

• Les dilatateurs doivent être nettoyés et stérilisés avant usage.

• Inspecter visuellement les dilatateurs avant utilisation pour détecter tout dommage éventuel sur leur surface. Il est recommandé d'éviter d'utiliser un dilatateur endommagé.

• Un lubrifiant vaginal peut être nécessaire pour garantir le confort de la patiente avant l'insertion d'un dilatateur.

Directives :

1. Effectuez un examen pelvien normal avant l'introduction d'un dilatateur. L'examen pelvien permet de déterminer la taille appropriée.

2. La patiente devrait restreindre son utilisation du dilatateur vaginal à 5 à 20 minutes par jour. Le médecin peut modifier la fréquence et la durée d'utilisation du dilatateur à mesure que le traitement progresse vers l'utilisation des modèles de plus grande taille de l'ensemble.

3. Une fois que la gamme de tailles de dilatateur a été déterminée, insérez le plus petit dilatateur de la gamme dans le vagin avec la base ou la collerette dirigée vers le bas.

4. Le dilatateur devrait être suffisamment grand pour son indication, mais sans toutefois provoquer de pression inconfortable.

5. La patiente doit être informée qu'elle devra graduellement augmenter la taille du dilatateur sur une période donnée, ce jusqu'à ce qu'elle se sente à l'aise avec l'insertion du plus grand dilatateur de la gamme choisie.

6. Il faut dire à la patiente que toute sensation d'inconfort doit être immédiatement signalée.

Retrait, nettoyage et suggestion de suivi :

1. Pour retirer un dilatateur, tirez doucement la partie exposée de la collette vers le bas jusqu'à ce que le dilatateur soit complètement sorti.

2. Une fois retiré, le dilatateur peut être nettoyé avec du savon doux et de l'eau chaude (le médecin devrait suivre les procédures de nettoyage et de stérilisation qui sont présentées ci-dessous avant que le dilatateur ne soit utilisé par la patiente).

3. Parlez avec la patiente au sujet de l'importance du respect des instructions et de la durée d'utilisation attendue du dilatateur.

4. La patiente doit être examinée dans les 24 à 48 heures suivant l'utilisation initiale pour assurer qu'elle n'est pas allergique aux dilatateurs. Examinez le vagin et demandez à la patiente si elle ressent une sensation d'inconfort, d'irritation, de pression, de sensibilité ou si une décharge vaginale anormale s'est produite. Déterminez également si une amélioration de ses symptômes personnels a pu être constatée.

5. Planifiez des visites de suivi répondant aux besoins de la patiente.

Directives pour le nettoyage et la stérilisation

1. Nettoyage : immerger dans un nettoyant enzymatique pendant 20 minutes. Retirer du nettoyant enzymatique et rincer soigneusement à l'aide d'eau déminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.

2. Désinfection : laisser tremper dans la solution désinfectante pendant 12 minutes. Prenez garde à bien revoir et suivre les directives d'usage de la solution désinfectante. Retirer de la solution désinfectante et rincer soigneusement à l'aide d'eau déminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.

3. Paramètres de stérilisation recommandés :

Directives pour la patiente :

Votre médecin a déterminé que vous avez besoin d'utiliser un ensemble de dilatateurs vaginaux en silicone. Comme indiqué par votre médecin, commencez la thérapie en utilisant le plus petit dilatateur. Lorsqu'il est correctement inséré dans le vagin, vous pourriez ressentir une légère sensation de pression. Après un certain temps, votre médecin vous conseillera de prendre un dilatateur de taille supérieure jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement à l'aise avec le plus grand dilatateur de l'ensemble. À tout moment, si vous ressentez une sensation d'inconfort causée par le dilatateur, signalez-le rapidement à votre médecin.

Retrait et nettoyage :

1. Pour retirer un dilatateur, tirez doucement la partie exposée de la collette vers le bas jusqu'à ce que le dilatateur soit complètement sorti.

2. Une fois retiré, le dilatateur peut être nettoyé avec du savon doux et de l'eau chaude.

voir l'endos pour obtenir plus de renseignements

Integra® Miltex®

Ensembles de dilatateurs vaginaux en si l icone Directives d'utilisation / Français

EC REP REF LOT

StérilisateurTempérature d'exposition

Durée d’exposition

Temps de séchage minimum

Sous-vide (emballage)

132 °C (270 °F) 4 minutes 20 minutes

Sous-vide (sans l'emballage)

132 °C (270 °F) 4 minutes -

Vapeur par gravité 121 °C (250 °F) 30 minutes 30 minutesVapeur par gravité 132 °C ~ 135 °C

(270 °F ~ 275 °F)10 minutes 30 minutes


LATEXLATEX

Tailles de dilatateur vaginal disponibles*

Politique des marchandises retournées

Les produits doivent être retournés dans des emballages non ouverts avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou le remboursement soit accepté, à moins que les produits ne soient renvoyés dans le cadre d'une réclamation de produit défectueux. Integra déterminera si un produit est défectueux. Les produits ne seront pas remplacés s'ils ont été en possession du client pendant plus de 90 jours.

Divulgation des renseignements sur le produit

INTEGRA, SES FILIALES (« INTEGRA ») ET LE FABRICANT EXCLUENT TOUTES LES GARANTIES, SAUF LA GARANTIE NORMALE APPLICABLE D'INTEGRA, QU'ELLES SOIENT EXPRESSES OU IMPLICITES, Y COMPRIS SANS EN EXCLURE D'AUTRES, LES GARANTIES IMPLICITES DE VALEUR MARCHANDE OU D'ADAPTATION À UN USAGE PARTICULIER. NI INTEGRA NI LE FABRICANT NE SERONT RESPONSABLES DES DÉPENSES, DES PERTES OU DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS OU INDIRECTS, DÉCOULANT DIRECTEMENT OU INDIRECTEMENT DE L'UTILISATION DU PRODUIT. INTEGRA ET LE FABRICANT N'ASSUMENT ET N'AUTORISENT AUCUNE PERSONNE À ASSUMER POUR EUX TOUTE AUTRE RESPONSABILITÉ EN RELATION AVEC CES PRODUITS.

30-3001 Ensemble de grande taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrand 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMoyen 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPetit 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Ensemble de taille moyenne Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrand 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMoyen 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmPetit 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Ensemble de petite taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGrand 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMoyen 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPetit 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm* Les dilatateurs vaginaux en silicone ne sont disponibles qu'en ensembles de

4 unités, comme indiqué.

Consulter les directives d'usage

MISE EN GARDE : La loi fédérale (É.-U.) restreint la vente de ce dispositif par ou sur l'ordre d'un médecin

Sans latex

Produit conforme aux exigences de la norme 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Fabricant

Représentant européen autorisé

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Mise en garde! Voir les avertissements et précautions 0434

EC REP

REF

LOT

Représentant de l'UEWellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, Royaume-Uni

Fabriqué pourIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 États-Unis i +1 717-840-2763 Hors des États-Unis i +1 717-840-9347 Télécopieurintegralife.com/integra-miltex

FabricantPanpac Medical Corporation i 6F-2, No 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Téléphone : 886-2-8647-2242Télécopieur : (886) 28647-2770

EC REP

Symboles utilisés sur les étiquettes

Grand DE

Longueur

Petit DE


LATEXLATEX

Beschreibung

Silikondilatatoren sind glatt, flexibel und leichtgewichtig, so geformt, dass sie nicht verrutschen; und können leicht zur beabsichtigten Anwendung eingeführt und herausgezogen werden. Sie bestehen aus Silikon und sind latexfrei.

Indikationen

Silikonvaginaldilatatoren sind entfernbare Geräte, die in die Vagina eingeführt werden, um die vaginale Höhle für eine Untersuchung, einen operativen Eingriff oder zur Entspannung bei Vaginismus zu vergrößern.

Kontraindikationen

Vaginaldilatatoren sollten nicht unter den folgenden Bedingungen verwendet werden:

• akute Infektionen des Genitaltraktes

• Beckeninfektion

• Nicht konformen Patientinnen

Der behandelnde Arzt muss eine schwangere Frau beraten, ob dieses Produkt verwendet werden kann.

Warnhinweise

• Wenden Sie bei der Verwendung dieses Instruments keine Gewalt an.

Vorsichtsmaßnahmen

• Silikonvaginaldilatatoren sind zur Verwendung bei einer einzigen Patientin bestimmt und werden nicht steril geliefert.

• Dilatatoren müssen vor der Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

• Kontrollieren Sie die Dilatatoren vor der Verwendung visuell auf Oberflächenschäden. Beschädigte Dilatatoren dürfen nicht verwendet werden.

• Für den Komfort der Patientin kann vor dem Einführen des Dilatators eventuell ein Vaginalgleitmittel erforderlich sein.

Anleitung:

1. Führen Sie vor dem Anpassen und Einführen eines Dilatators eine normale Untersuchung des Beckens durch. Eine Untersuchung des Beckens hilft bei der Bestimmung der geeigneten Größe.

2. Der Zeitraum, in dem eine Patientin einen Vaginaldilatator verwenden sollte, beträgt zwischen 5 und 20 Minuten am Tag. Der Arzt kann Häufigkeit und Dauer der Verwendung des Dilatators ändern, wenn in der verschriebenen Therapie zu größeren Größen im Set übergegangen wird.

3. Nach Bestimmung der Familiengröße oder des Sets des Dilatators sollte der kleinste Dilatator mit nach unten gerichtetem Boden oder Flansch in die Vagina eingeführt werden.

4. Der Dilatator sollte für seine Indikation lang genug sein, aber auch keinen Druck oder Unbehagen ausüben.

5. Die Patientin sollte angewiesen werden, nach und nach über einen vorgeschlagenen Zeitraum hinweg größere Dilatatorgrößen zu nehmen, bis sich die Patientin beim Einführen der größten Größe im Set wohl fühlt.

6. Sagen Sie der Patientin, dass sie jegliches Unbehagen sofort melden soll.

Herausziehen, Reinigen und vorgeschlagene Nachuntersuchung:

1. Drücken Sie zum Herausziehen des Dilatators vorsichtig den freiliegenden Flansch herunter, bis der Dilatator vollständig herausgezogen wurde.

2. Nach dem Herausziehen kann der Dilatator mit milder Seife und warmem Wasser gereinigt werden. (Der Arzt sollte vor der Verwendung bei der Patientin die unten aufgeführten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren befolgen.)

3. Besprechen Sie die Bedeutung der folgenden Anweisungen und die erwartete Zeitdauer für den Gebrauch des Dilatators mit der Patientin.

4. Patientinnen müssen nach der ersten Verwendung innerhalb von 24-48 Stunden untersucht werden, um sicherzustellen, dass die Patientin nicht allergisch auf die Dilatatoren reagiert. Untersuchen Sie die Vagina und fragen Sie die Patientin, ob sie Unbehagen, Reizung, Druck, Schmerzempfindlichkeit oder ungewöhnlichen Vaginalausfluss empfindet. Stellen Sie auch fest, ob eine Verbesserung ihrer persönlichen Symptome gegeben hat.

5. Setzen Sie entsprechend der Bedürfnisse der Patientin Termine für Folgeuntersu-chungen an.

Reinigungs-/Sterilisationsanweisungen

1. Reinigung: 20 Minuten lang in Enzymreiniger eintauchen. Aus dem Enzymreiniger nehmen und gründlich mit voll entsalztem Wasser abspülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen.

2. Desinfektion: 12 Minuten lang eine Desinfektionslösung auftragen. Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Desinfektionslösung beachten. Aus der Desinfektionslösung nehmen und gründlich mit voll entsalztem Wasser abspülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen.

3. Empfohlene Sterilisationsparameter:

Anweisungen für die Patientin:

Ihr Arzt hat erkannt, dass Sie ein Set Silikon-Vaginaldilatatoren verwenden sollten. Beginnen Sie Ihre Vaginaltherapie mit dem kleinsten Dilatator, so wie Ihr Arzt Sie angewiesen hat. Wenn dieser richtig in die Vagina eingeführt wurde, könnten Sie ein leichtes Druckgefühl bemerken. Ihr Arzt wird Sie über einen Zeitraum hinweg nach und nach empfehlen, die nächste Dilatatorgröße zum Einführen zu wählen usw., bis Sie sich mit dem größten Dilalator im Set wohl fühlen. Sollten die Dilatatoren irgendwann einmal unbequem werden, benachrichtigen Sie sofort Ihren Arzt.

Herausziehen und Reinigen:

1. Drücken Sie zum Herausziehen des Dilatators vorsichtig den freiliegenden Flansch herunter, bis der Dilatator vollständig herausgezogen wurde.

2. Nach dem Herausziehen kann der Dilatator mit milder Seife und warmem Wasser gereinigt werden.

Weitere Informationen auf der Rückseite

Integra® Miltex®

Sil ikonvaginaldilatatorsatz Gebrauchsanweisung / Deutsch

EC REP REF LOT

Sterilisator Expositionstemperatur Expositionszeit MindesttrockenzeitVorvakuum (verpackt)

132 °C (270 °F) 4 Minuten 20 Minuten

Vorvakuum (Nicht verpackt)

132 °C (270 °F) 4 Minuten -

Dampfschwerkraft 121 °C (250 °F) 30 Minuten 30 MinutenDampfschwerkraft 132 °C ~ 135 °C

(270 °F ~ 275 °F)10 Minuten 30 Minuten


LATEXLATEX

Vaginaldilatator - erhältliche Größen*

Hinweise zur Rücksendung von Waren

Produkte müssen in der ungeöffneten Verpackung mit intaktem Herstellersiegel zurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es sei denn, sie werden aufgrund einer Beschwerde oder eines Produktdefekts zurückgesandt. Integra entscheidet, ob es sich um einen Produktdefekt handelt. Produkte können nicht zurückgesandt werden, wenn sie mehr als 90 Tage im Besitz des Kunden waren.

Angaben zu den Produktinformationen

INTEGRA UND SEINE TOCHTERGESELLSCHAFTEN („INTEGRA“) UND DER HERSTELLER ÜBERNEHMEN AUSSER DER INTEGRA STANDARDGARANTIE KEINE ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF GARANTIEN DER MARKTGÄNGIGKEIT ODER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK. WEDER INTEGRA NOCH DER HERSTELLER SIND HAFTBAR FÜR NEBEN- ODER FOLGEVERLUSTE, SCHÄDEN ODER KOSTEN, DIE DIREKT ODER INDIREKT AUS DEM GEBRAUCH DIESES PRODUKTS ENTSTEHEN. WEDER ÜBERNIMMT INTEGRA EINE SONSTIGE ZUSÄTZLICHE HAFTBARKEIT ODER VERANTWORTLICHKEIT IN VERBINDUNG MIT DEN PRODUKTEN, NOCH BEVOLLMÄCHTIGT ES EINE ANDERE PERSON DIESE FÜR SIE ZU ÜBERNEHMEN.

30-3001 Großes Set Länge

Kleiner Außen-durchmesser

Großer Außen-durchmesser

Extragroß 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGroß 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMittelgross 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Mittleres Set Länge



Extragroß 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroß 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMittelgross 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Kleines Set Länge



Extragroß 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGroß 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMittelgross 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Silikonvaginaldilatatoren sind nur wie angegeben in Sätzen von 4 erhältlich.

Gebrauchsanweisung beachten

ACHTUNG: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt ausschließlich von oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden

Latexfrei

Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Hersteller

Autorisierte Vertretung in Europa

Bestellnummer

Lotnummer

Achtung! Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen 0434

EC REP

REF

LOT

Autorisierter Vertreter in der EUWellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, U.K.

Hergestellt fürIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 außerhalb der USA i +1 717-840-9347 Faxintegralife.com/integra-miltex

HerstellerPanpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Telefon: 886-2-8647-2242Fax: (886) 28647-2770

EC REP

Symbole auf dem Produktetikett


Länge



LATEXLATEX

Descrizione

I dilatatori vaginali sono levigati, flessibili, leggeri e appositamente conformati per risultare stabili in posizione; sono inoltre facili da inserire e rimuovere per le applicazioni per cui sono previsti. Realizzati in silicone, sono privi di lattice.

Indicazioni

I dilatatori vaginali in silicone sono presidi mobili da introdurre in vagina per allargarne la cavità per una visita, un intervento chirurgico o come rimedio al vaginismo.

Controindicazioni

I dilatatori vaginali non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

• infezioni acute del tratto genitale

• infezioni pelviche

• paziente non disposta o non in grado di seguire le istruzioni

Prima di utilizzare questo prodotto è responsabilità del medico curante avvisare la paziente, se è in stato interessante.

Avvertenze

• Non forzare eccessivamente l'introduzione.

Precauzioni

• I dilatatori vaginali in silicone sono indicati per l'uso su una singola paziente e non sono forniti sterili.

• Pulire e sterilizzare i dilatatori prima dell'uso.

• Controllare visivamente i dilatatori prima dell'uso per escludere la presenza di danni sulla superficie. Non utilizzare i dilatatori danneggiati.

• Prima dell'inserimento di un dilatatore, può essere necessario utilizzare un lubrificante vaginale per garantire il comfort delle pazienti.

Istruzioni:

1. Prima dell'adattamento e dell'inserimento di un dilatatore, eseguire un normale esame pelvico, che può aiutare a stabilirne la dimensione adatta.

2. La paziente dovrebbe utilizzare il dilatatore vaginale di regola tra 5 e 20 minuti al giorno. Il medico può prescrivere una diversa frequenza e durata del dilatatore in base alla terapia scegliendo il dilatatore di dimensione immediatamente superiore del set.

3. Una volta determinata la misura del gruppo di dilatatori o del set, inserire in vagina il dilatatore più piccolo con la base o la flangia rivolta in basso.

4. Il dilatatore deve avere un'ampiezza sufficiente per l'indicazione per cui è prescritto, pur senza causare eccessiva pressione o disagio.

5. Invitare la paziente a introdurre gradualmente il dispositivo di misura superiore, dopo un periodo di tempo stabilito, finché non si troverà a suo agio con la misura massima del set.

6. Invitare la paziente a comunicare immediatamente qualsiasi sensazione di disagio.

Rimozione, pulizia e visite di controllo consigliate:

1. Per rimuovere un dilatatore, tirare delicatamente in basso sulla flangia esposta fino a rimuovere completamente il dilatatore.

2. Dopo la rimozione, è possibile pulire il dilatatore con un sapone delicato e acqua calda. (Prima dell'uso sulla paziente, spetta al medico garantire l'osservanza delle procedure di pulizia e sterilizzazione sottoelencate).

3. Discutere con il paziente dell'importanza di seguire le istruzioni e i tempi previsti per l'uso del dilatatore.

4. Visitare la paziente dopo 24-48 ore dall'uso iniziale per avere la certezza che non sia allergica ai dilatatori. Esaminarne la vagina e chiedere alla paziente riguardo all'eventuale presenza di disagio, irritazioni, pressioni, sensibilità o perdite vaginali insolite che potrebbero essersi verificate. Determinare inoltre se vi sia stato un miglioramento dei sintomi personali.

5. Programmare le visite di controllo in base alle necessità della paziente.

Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione

1. Pulizia: immergere per 20 minuti in un detergente enzimatico. Estrarre dal detergente enzimatico e sciacquare interamente con acqua demineralizzata. Attendere che sia completamente asciutto prima di sterilizzare.

2. Disinfezione: usare una soluzione disinfettante per 12 minuti. Leggere e seguire le istruzioni per l'uso fornite dal produttore della soluzione disinfettante. Rimuovere dalla soluzione disinfettante e sciacquare accuratamente con acqua demineralizzata. Far asciugare completamente prima della sterilizzazione.

3. Parametri raccomandati per la sterilizzazione:

Istruzioni per la paziente:

Il medico curante ha rilevato la necessità per Lei di utilizzare un set di dilatatori vaginali. Su invito del medico, inizi la terapia vaginale con il dilatatore della misura più piccola. Quando il dilatatore è inserito appropriatamente in vagina, potrebbe avvertire una leggera pressione. Gradualmente, con il tempo, il suo medico le consiglierà di selezionare il dilatatore della misura immediatamente superiore e così via finché non si troverà perfettamente a suo agio con il dilatatore della misura più grande del set. In qualsiasi momento, se mai dovesse avvertire disagi con il dilatatore, ne informi tempestivamente il medico.

Rimozione e pulizia:

1. Per rimuovere un dilatatore, tirare delicatamente in basso sulla flangia esposta fino a rimuovere completamente il dilatatore.

2. Dopo la rimozione, è possibile pulire il dilatatore con un sapone delicato e acqua calda.

Per ulteriori informazioni, vedere il retro

Integra® Miltex®

Set di dilatatori vaginali in si l icone Istruzioni per l'uso / Italiano

EC REP REF LOT

SterilizzatoreTemperatura di esposizione

Tempo di esposizione

Tempo minimo di essiccazione

Prevuoto (imbustato)

132 °C (270 °F) 4 minuti 20 minuti

Prevuoto (non imbustato)

132 °C (270 °F) 4 minuti -

A vapore, per gravità

121 °C (250 °F) 30 minuti 30 minuti

A vapore, per gravità

132 °C ~ 135 °C (270 °F ~ 275 °F)

10 minuti 30 minuti


LATEXLATEX

Misure disponibili del dilatatore vaginale*

Direttive per il reso dei prodotti

I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per un reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se saranno stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni.

Divulgazione di informazioni sul prodotto

INTEGRA E LE SUE FILIALI (“INTEGRA”) E IL PRODUTTORE ESCLUDONO TUTTE LE GARANZIE, ESPRESSE O IMPLICITE, COMPRESE A TITOLO ESEMPLIFICATIVO, MA NON ESAUSTIVO, EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O DI IDONEITÀ AD UNO SCOPO PARTICOLARE, ECCETTO LA NORMALE GARANZIA INTEGRA APPLICABILE. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SARANNO RESPONSABILI PER EVENTUALI PERDITE, DANNI O SPESE INCIDENTALI O CONSEGUENTI, LEGATI DIRETTAMENTE O INDIRETTAMENTE ALL’USO DI QUESTO PRODOTTO. NÉ INTEGRA NÉ IL PRODUTTORE SI ASSUMONO NÉ AUTORIZZANO ALCUNA PERSONA AD ASSUMERE PER LORO QUALSIASI ALTRA O ULTERIORE RESPONSABILITÀ RELATIVA AI PRESENTI PRODOTTI.

30-3001 Set grande Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrande 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMedio 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPiccolo 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Set medio Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMedio 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmPiccolo 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Set piccolo Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMedio 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPiccolo 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*I dilatatori vaginali in silicone sono disponibili unicamente in set di 4, come indicato.

Consultare le istruzioni per l'uso

ATTENZIONE: la legge federale degli Stati Uniti limita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Privo di lattice

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEE per i dispositivi medici

Produttore

Rappresentante autorizzato per l’Europa

Numero di catalogo

Numero di lotto

Attenzione! Vedere avvertenze e precauzioni 0434

EC REP

REF

LOT

Rappresentante UEWellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, Regno Unito

Fabbricato perIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 USA i +1 717-840-2763 fuori dagli USA i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

ProduttorePanpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Tel.: 886-2-8647-2242Fax: (886) 28647-2770

EC REP

Simboli utilizzati sulle etichette

OD grande

Lunghezza

OD piccolo


LATEXLATEX

Beschrijving

Vaginale oprekkers of dilatatoren zijn glad en flexibel, licht in gewicht en dankzij hun vorm blijven zij op hun plaats; zij zijn gemakkelijk in te brengen en te verwijderen voor het bedoelde gebruik. Zij zijn vervaardigd uit silicone en vrij van latex.

Indicaties

Silicone vaginale dilatatoren zijn verwijderbare apparaten die in de vagina worden geplaatst om deze op te rekken voor een onderzoek, een chirurgische ingreep of voor het verlichten van vaginisme.

Contra-indicaties

Onder de volgende omstandigheden mogen vaginale dilatatoren niet worden gebruikt:

• acute genitale infecties

• bekkenontstekingen

• een niet-meewerkende patiënte

De behandelend arts moet een zwangere patiënte aangeven of dit product kan worden gebruikt.

Waarschuwingen

• Vermijd het gebruik van bovenmatige kracht.

Voorzorgsmaatregelen

• Vaginale dilatatoren zijn ontworpen voor eenmalig gebruik en worden niet-steriel geleverd.

• Dilatatoren moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd.

• Inspecteer de dilatatoren vóór gebruik zorgvuldig op eventuele beschadigingen aan de oppervlakte. Beschadigde dilatatoren mogen niet worden gebruikt.

• Voor het comfort van de patiënte kan het nodig zijn een vaginaal glijmiddel aan te brengen vóór het inbrengen van de dilatator.

Instructies:

1. Vóór het passen en inbrengen van een dilatator wordt een normaal bekkenonderzoek uitgevoerd voor het vaststellen van de juiste maat.

2. De tijdsduur voor gebruik van een vaginale dilatator varieert gewoonlijk van 5 tot 20 minuten per dag. De arts kan de frequentie en de gebruiksduur van dilatatoren wijzigen naarmate de voorgeschreven therapie vordert naar de grotere maten van de set.

3. Nadat de maat van de dilatator of van de set is vastgesteld, wordt de kleinste dilatator in de vagina ingebracht met de basis of rand in neerwaartse positie.

4. De dilatator dient groot genoeg te zijn voor het beoogde doel, maar geen overdreven druk of ongemak te veroorzaken.

5. De patiënte dient instructies te krijgen om de maat dilatator geleidelijk te vergroten binnen een aanbevolen periode tot zij geen ongemak meer voelt bij het inbrengen van de grootste maat uit de set.

6. Laat de patiënte eventueel ongemak direct melden.

Verwijderen, reinigen en suggesties voor vervolg:

1. Voor het verwijderen van een dilatator wordt de blootliggende rand voorzichtig naar beneden getrokken tot de dilatator volledig verwijderd is.

2. Na verwijdering kan de dilatator gereinigd worden met milde zeep en warm water. (Vóór gebruik door de patiënte dient de arts de hieronder aanbevolen reinigings- en desinfectieprocedure te volgen.)

3. Bespreek het belang van het volgen van de instructies en de verwachte tijdsduur voor het gebruik van een dilatator met de patiënte.

4. De patiënte moet binnen 24-48 uur worden onderzocht om er zeker van te zijn dat zij niet allergisch is voor de dilatator. Onderzoek de vagina en vraag de patiënte of zich ongemak, irritatie, druk, gevoeligheid of ongebruikelijke vaginale afscheiding heeft voorgedaan. Let er ook op of er enige verbetering is opgetreden in de persoonlijke symptomen.

5. Plan vervolgbezoeken naar behoefte van de patiënte.

Instructies voor reiniging/instructies voor sterilisatie

1. Reiniging: onderdompelen in enzymatische reiniger gedurende 20 minuten. Uit de enzymatische cleaner nemen en grondig afspoelen met gedemineraliseerd water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.

2. Desinfectering: gebruik een desinfecteringsoplossing gedurende 12 minuten. Volg de aanwijzingen van de desinfecteringsoplossing voor het gebruik. Uit de desinfecteringsoplossing nemen en grondig afspoelen met gedemineraliseerd water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.

3. Aanbevolen sterilisatieparameters:

Instructies voor de patiënte:

Uw arts heeft bij u de noodzaak voor gebruik van een set silicone vaginale dilatatoren vastgesteld. Zoals aangegeven door uw arts begint u de vaginale therapie met de kleinste dilatator. Wanneer deze juist in de vagina wordt geplaatst, kunt u een lichte druk waarnemen. Uw arts zal u aanraden om geleidelijkaan de volgende maat dilatator in te brengen en zo verder te gaan tot u geen ongemak meer voelt bij gebruik van de grootste dilatator in de set. Mocht het gebruik van de dilatatoren op enig moment onprettig aanvoelen, informeer dan direct uw arts.

Verwijderen en reinigen:

1. Voor het verwijderen van een dilatator wordt de blootliggende rand voorzichtig naar beneden getrokken tot de dilatator volledig verwijderd is.

2. Na verwijdering kan de dilatator gereinigd worden met milde zeep en warm water.

Zie achterzijde voor meer informatie

Integra® Miltex®

Herbruikbare Vaginale Oprekset Gebruiksaanwijzing / Nederlands

EC REP REF LOT

Sterilisator Blootstellingstemperatuur BlootstellingsduurMinimale droogtijd

Pre-vacuüm (verpakt)

132°C (270°F) 4 minuten 20 minuten

Pre-vacuüm (uitgepakt)

132°C (270°F) 4 minuten -

Zwaartekracht stoom

121°C (250°F) 30 minuten 30 minuten

Zwaartekracht stoom

132°C ~ 135°C (270°F ~ 275°F)

10 minuten 30 minuten


LATEXLATEX

Beschikbare maten vaginale dilatatoren*

Beleid voor retourneren van artikelen

Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling van de fabrikant worden teruggestuurd, worden vervangen of terugbetaald, tenzij ze teruggezonden zijn als gevolg van een klacht of fabricagefout. Integra bepaalt of het om een fabricagefout gaat. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze niet vervangen.

Productkennisgeving

INTEGRA EN HAAR DOCHTERONDERNEMINGEN (“INTEGRA”) EN FABRIKANT SLUITEN ALLE GARANTIES UIT, BEHALVE DE VAN TOEPASSING ZIJNDE STANDAARDGARANTIE VAN INTEGRA, EXPLICIET OF IMPLICIET, INCLUSIEF MAAR NIET BEPERKT TOT ENIGE IMPLICIETE GARANTIE VAN VERHANDELBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT ZIJN VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE OF KOSTEN, DIRECT OF INDIRECT, DIE HET GEVOLG ZIJN VAN HET GEBRUIK VAN DIT PRODUCT. NOCH INTEGRA NOCH DE FABRIKANT NEMEN ENIGE AANVULLENDE AANSPRAKELIJKHEID OF VERANTWOORDELIJKHEID IN VERBAND MET DEZE PRODUCTEN OP ZICH, NOCH GEVEN ZIJ ENIGE PERSOON TOESTEMMING OM DEZE VOOR HEN OP ZICH TE NEMEN.

30-3001 Set Large Lengte

Kleine buitendiameter

Grote buitendiameter

Extra Groot 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGroot 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMiddelgroot 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Set Medium Lengte



Extra Groot 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroot 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMiddelgroot 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Set Small Lengte



Extra Groot 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGroot 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMiddelgroot 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Silicone vaginale dilatatoren zijn slechts verkrijgbaar in een set van 4, zoals aangegeven.

Raadpleeg gebruiksinstructies

LET OP: volgens de Amerikaanse federale wet mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of op voorschrift van een arts

Bevat geen latex

Product voldoet aan de vereisten van Richtlijn 93/42/EEG inzake medische hulpmiddelen

Fabrikant

Geautoriseerd Europees vertegenwoordiger

Catalogusnummer

Partijnummer

Let op! Zie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 0434

EC REP

REF

LOT

Vertegenwoordiger E.U.Wellkang Ltd i Suite B, 29 Harley Street i LONDON, W1G 9QR, V.K.

Vervaardigd voorIntegra York PA, Inc. i 589 Davies Drive, York, PA 17402866-854-8300 V.S. i +1 717-840-2763 buiten de V.S. i +1 717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

FabrikantPanpac Medical Corporation i 6F-2, No. 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,Shi-Chih Dist., New Taipei City i TAIWAN, R.O.C. i Tel.: 886-2-8647-2242Fax: (886) 28647-2770

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Op etikettering gebruikte symbolen


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Integra Miltex for the relief of vaginismus. Contraindications Vaginal dilators should not be used...

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