7/29/2019 Expo ISO15189

1/11

Norma

ISO 15189:2007

Requerimientos Tcnicos para la

Acreditacin

Universidad Nacional

Autnoma de Mxico

Facultad de qumica

Garca Madero JeromeJess

7/29/2019 Expo ISO15189

2/11

Introduccin

Conceptos Generales

Requerimientos Tcnicos Analticos

Conclusiones

Contenido

7/29/2019 Expo ISO15189

3/11

INTRODUCCION

7/29/2019 Expo ISO15189

4/11

Es una norma para el laboratorio de anlisis clnicosque quiere especificar los requisitos generales para sucompetencia tcnica.

Es una norma que sirve para la acreditacin.

Qu es la Norma ISO 15189:2007?

7/29/2019 Expo ISO15189

5/11

IMPORTANCIA

Certificacin: Procedimiento mediante el

cual una tercera parte da unagaranta que un producto,

proceso o servicio es conformecon unos requisitosespecificados.

Acreditacin:

Procedimiento mediante el

cual un organismo autorizadoda reconocimiento formal que

una organizacin o individuo escompetente para llevar atermino tareas especficas.

7/29/2019 Expo ISO15189

6/11

Orden en el trabajo/Documentacin deproceso

Garanta de conformidad del producto

Mejora continua

satisfaccin del cliente

7/29/2019 Expo ISO15189

7/11

GENERALIDADES

7/29/2019 Expo ISO15189

8/11

1 Personal2 Acondicionamiento y condiciones ambientales

3 Equipo de Laboratorio

4 Procedimientos pre- examen

5 Procedimientos de examen6 Aseguramiento de la calidad de los procedimientos de examen

7 Procedimientos post examen

8 Informe de resultados

Requerimientos tcnicos

7/29/2019 Expo ISO15189

9/11

Requerimientos tcnicos

analticos

7/29/2019 Expo ISO15189

10/11

1 Calificacin de instrumentos2 Requisitos de Calidad

3 Validacin / Verificacin de Mtodos

4 Planificacin de Control de Calidad

5 Control de Calidad Interno

6 Control de Calidad Externo

Requerimientos tcnicos analticos

7/29/2019 Expo ISO15189

11/11

Requerimientos tcnicos

analticos

control

de calidad

validacion/verificacion demetodos

calificacion de instrumentos