Dự thảo báo cáo ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC · GLP Thực hành tốt...

[Đánh giá 6 năm triển khai Luật Dược]

0

VIỆN CHIẾN LƯỢC VÀ CHÍNH

SÁCH Y TẾ

CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Dự thảo báo cáo:

ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

Hà Nội, 8/2012


1

MỤC LỤC I. ĐẶT VẤN ĐỀ ............................................................................................. 7 II. MỤC TIÊU ................................................................................................. 9

2.1. Mục tiêu chung: ..................................................................................... 9 2.2. Mục tiêu cụ thể ...................................................................................... 9

III. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ ................................................................ 10

3.1. Đối tượng đánh giá .............................................................................. 10 3.2. Phạm vi, địa bàn nghiên cứu ............................................................... 10 3.3. Thiết kế nghiên cứu ............................................................................. 11 3.4. Thu thập số liệu ................................................................................... 11 3.5. Phân tích và xử lý số liệu..................................................................... 12

IV. NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ .......................................................................... 13

4.1. Đánh giá việc triển khai Luật Dược .................................................... 13 4.2. Đánh giá kết quả triển khai Luật Dược theo các điều khoản được ban hành: thành tựu đạt được và những vấn đề tồn tại, bất cập ............................. 13 4.3. Phân tích và đề xuất những nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong xây dựng Luật Dược sửa đổi .................................................................................. 14

V. ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC ...................... 23

5.1. Tình hình ban hành văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược ..... 23 5.1.1. Rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã được ban hành theo các nội dung quy định của Luật ...................................................... 23 5.1.2. Đánh giá hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược ...... 33 5.2. Việc tuyên truyền phổ biến luật Dược và các văn bản hướng dẫn ..... 39 5.3. Công tác kiểm tra, thanh tra việc thi hành luật Dược ......................... 41

VI. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC ......................... 42

6.1. Các quy định chung ............................................................................. 42 6.2. Kinh doanh thuốc ................................................................................ 71 6.3. Đăng ký, lưu hành thuốc ..................................................................... 79 6.4. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu ................................................... 81 6.5. Đơn thuốc và sử dụng thuốc ............................................................... 84 6.6. Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh .................................... 86 6.7. Thông tin, quảng cáo thuốc ................................................................. 91 6.8. Thử thuốc trên lâm sàng ...................................................................... 96 6.9. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc ............. 98


2

VII. TỔNG QUAN KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ QUẢN LÝ NHÀ NƯỚC VỀ DƯỢC ........................................................................................... 102

7.1. Kinh nghiệm quốc tế về xây dựng Luật Dược .................................. 102 7.2. Kinh nghiệm quốc tế về quản lý nhà nước về Dược ......................... 104

VIII. ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH LUẬT DƯỢC 109

8.1. Thuật ngữ .......................................................................................... 109 8.2. Tác động chung của Luật Dược đến tiếp cận thuốc thiết yếu ........... 110 8.3. Chính sách nhà nước trong lĩnh vực dược ........................................ 112 8.4. Phát triển công nghiệp dược ............................................................. 112 8.5. Quản lý nhà nước về giá thuốc ......................................................... 112 8.6. Đăng ký thuốc ................................................................................... 113 8.7. Các hành vi bị cấm: ........................................................................... 114 8.8. Điều kiện kinh doanh thuốc .............................................................. 114 8.9. Xuất nhập khẩu thuốc ....................................................................... 114 8.10. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu ................................................. 114 8.11. Đơn thuốc và sử dụng thuốc ............................................................. 115 8.12. Cung ứng thuốc trong bệnh viện ....................................................... 115 8.13. Thử thuốc trên lâm sàng .................................................................... 115 8.14. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc ........... 116

IX. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ ............................................................... 117

9.1. Kết luận ............................................................................................. 117 9.2. Kiến nghị ........................................................................................... 119

TÀI LIỆU THAM KHẢO .............................................................................. 121 PHỤ LỤC 1: DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC GIAI ĐOẠN 2005-2012 ...................................................................... 123


3

DANH MỤC VIẾT TẮT

ADR Phản ứng có hại của thuốc (Adverse Drug Reaction) BHYT Bảo hiểm Y tế BV Bệnh viện BYT Bộ Y tế BTM Bô thương mại CP Chính phủ CSTQG Chính sách thuốc Quốc gia CSSK Chăm sóc sức khỏe CSYT Cơ sở y tế DN Doanh nghiệp FDI Đầu tư trực tiếp nước ngoài (Foreign Direct

Investment) GACP Thực hiện tốt trồng trọt và thu hái dược liệu (Good

agricultural and collection practices for medical plants) GDP Thực hành tốt phân phối thuốc (Good distribution

practices) GLP Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (Good laboratory

practices) GMP Thực hành tốt sản xuất thuốc (Good manufacturing

practices) GPP Thực hành tốt nhà thuốc (Good pharmacy practices) GSP Thực hành tốt bảo quản thuốc (Good storage practices) KCB Khám chữa bệnh KH-TC Kế hoạch – tài chính KNTW Kiểm nghiệm Trung ương NCD Các bệnh không lây truyền (Non communicable

disease) NĐ Nghị định NKHH Nhiễm khuẩn hô hấp PVS Phỏng vấn sâu QĐ Quyết định QLD Quản lý dược QPPL Quy phạm pháp luật SHTT Sở hữu trí tuệ


4

TCTK Tổng cục thống kê TLN Thảo luận nhóm TP Thành phố TT Thông tư TRIPS Hiệp định sở hữu trí tuệ thương mại UBND Ủy ban nhân dân UNIDO Tổ chức phát triển công nghiệp Liên hợp quốc (United

nation industry development organization) TW Trung ương WHO Tổ chức Y tế thế giới (World Health Organization) XNK Xuất nhập khẩu YHCT Y học cổ truyền


5

DANH MỤC BẢNG

Bảng 1. Các chỉ số đánh giá kết quả triển khai luật Dược .................................. 14

Bảng 2. Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai đoạn 2006-2012 ................................................................................................... 24

Bảng 3. Tính sẵn có của thuốc thiết yếu theo danh mục khảo sát 30 thuốc tại khu vực công lập và tư nhân....................................................................................... 44

Bảng 4. Tính có thể chi trả của thuốc theo phác đồ chuẩn đối với bệnh NKHH ở người lớn, tăng HA, tiểu đường và viêm loét dạ dày .......................................... 46

Bảng 5. Doanh thu bình quân năm 2010 theo loại DN dược và theo lĩnh vực sản xuất ...................................................................................................................... 50

Bảng 6. Số lượng các dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm tại các DN sản xuất dược, 2005-2011 .......................................................................................... 53

Bảng 7. Chi phí và nhân lực cho công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm tại một số doanh nghiệp dược .................................................................................. 53

Bảng 8. Tình hình kê khai lại giá thuốc trong 5 năm qua tại các doanh nghiệp sản xuất thuốc khảo sát ........................................................................................ 62

Bảng 9. Tỷ lệ trung vị giá thuốc bán cho bệnh nhân tại Việt Nam so với giá quốc tế .......................................................................................................................... 64

Bảng 10. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010 . 70

Bảng 11. Số lượng lô thuốc bị thu hồi theo năm ................................................. 70

Bảng 12. Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc vào VN dẫn đầu về số đăng ký ................................................................................................................ 75

Bảng 13. Số lượng các đơn vị trong hệ thống cung ứng thuốc trên toàn quốc ... 76

Bảng 14. Số liệu cấp số đăng ký giai đoạn 2006-2011 ...................................... 80

Bảng 15. Số lượng các lô thuốc bị thu hồi(2006-2011) ..................................... 81

Bảng 16. Tỷ lệ trung vị giá thuốc nhập vào so với giá quốc tế tại các CSYT công lập ............................................................................................................... 89

Bảng 17. Số lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc 2006-2011 .................... 92

Bảng 18. Các chỉ số cấp phát thuốc hợp lý theo cơ sở khảo sát ......................... 94

Bảng 19. Tình hình đăng ký thông tin quảng cáo thuốc 2006-2011 ................. 95

Bảng 20. Số lượng các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại VN 2007-2011 ............................................................................................................ 97

Bảng 21. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010 100


6

DANH MỤC HÌNH

Hình 1. Tỷ lệ có thuốc theo tên gốc theo danh mục khảo sát 30 thuốc, 2011 .... 44

Hình 2 . Chi tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2001 - 2011 .................. 45

Hình 3. Giá trị thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu giai đoạn 2001 - 2011 ..................................................................................................................... 47

Hình 4. Phân loại doanh nghiệp sản xuất dược theo quy mô nhân lực ............... 51

Hình 5. Tỷ lệ doanh nghiệp dược được hưởng các hình thức ưu đãi đầu tư ...... 52

Hình 6. Tỷ trọng kê đơn thuốc nội tại các tuyến CSYT nhà nước, 2011 ........... 55

Hình 7. Chỉ số giá tiêu dùng và chỉ số giá dược phẩm y tế, 2004-2010 ............. 57

Hình 8. Giá thuốc tại các cơ sở y tế công lập của VN so với một số nước khác 65

Hình 9. Giá thuốc tại các nhà thuốc tư nhân VN so với một số nước khác ........ 65

Hình 10. Chênh lệch giá thuốc giữa các cơ sở y tế nhà nước ............................. 66

Hình 11. Các vấn đề khó khăn trong thực hiện công tác quản lý dược theo báo cáo của Sở y tế các tỉnh ....................................................................................... 67

Hình 12. Cơ cấu doanh nghiệp sản xuất dược phẩm loại sản phẩm ................... 72

Hình 13. Cơ cấu các doanh nghiệp sản xuất thuốc theo nội dung hoạt động sản xuất ...................................................................................................................... 72

Hình 14. Cơ cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, 2008 .................. 75

Hình 15. Dân số bình quân tính trên một cơ sở bán lẻ thuốc, 2005-2010 ......... 77

Hình 16. Số đăng ký thuốc còn hiệu lực qua các năm ....................................... 79

Hình 17. Số lượng lô thuốc bị thu hồi 2000-2011 theo phân loại thuốc nội và thuốc ngoại .......................................................................................................... 81

Hình 18. Tỷ lệ chi cho thuốc trên tổng chi thường xuyên của BV theo tuyến, 2010 ..................................................................................................................... 86

Hình 19. Số báo cáo phản ứng có hại của thuốc giai đoạn 2006-2011 ............... 91


7

I. ĐẶT VẤN ĐỀ

Tại Việt Nam, lĩnh vực Dược có thể được coi là khu vực đầu tiên thực

hiện cơ chế “mở cửa” trong hệ thống y tế. Ngay từ những năm cuối thập kỷ 80

của thế kỷ trước, hoạt động cung ứng thuốc đã được thực hiện theo cơ chế thị

trường với sự tham gia của khu vực tư nhân. Cùng với tiến trình mở cửa, đổi

mới kinh tế của đất nước nói chung cũng như của ngành y tế nói riêng, ngành

Dược phát triển với quy mô ngày càng lớn về số lượng cũng như năng lực hoạt

động. Tình trạng thiếu thuốc, khan hiếm thuốc gần như đã được giải quyết cơ

bản. Tổng giá trị sản lượng thuốc sử dụng gia tăng rõ rệt qua các năm. Giá trị

thuốc bình quân đầu người một năm tăng nhanh từ 6 Đô la Mỹ năm 2001 lên

gần 10 Đô la Mỹ năm 2005. Số lượng các đơn vị, cá nhân tham gia hoạt động

trong lĩnh vực Dược ngày càng lớn. Tính đến năm 2005, cả nước có 956 doanh

nghiệp Dược, và gần 30.000 cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc. Cùng với sự phát

triển đó, mối quan hệ giữa các bên liên quan trong lĩnh vực Dược ngày càng trở

nên phức tạp. Nhiều vấn đề bất cập trong công tác quản lý nhà nước về thuốc

nảy sinh như vấn đề quản lý giá thuốc, quản lý chất lượng thuốc, các hoạt động

hành nghề Dược… Trong bối cảnh đó, ngày 14/6/2005 Luật Dược đã được

Quốc hội thông qua tạo hành lang pháp lý quan trọng đối với hoạt động về

Dược. Luật Dược gồm 11 chương và 73 điều quy định về hoạt động trong lĩnh

vực dược bao gồm: việc kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng

thuốc; cung ứng thuốc; thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng;

quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và

thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. Luật chính

thức có hiệu lực từ 1/10/2005.

Sau 6 năm thực hiện, Luật Dược đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng

cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo

quyền và lợi ích hợp pháp của nhân dân trong sử dụng thuốc có chất lượng, hợp

lý và an toàn. Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành

Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế

giới.


8

Tuy nhiên, trong quá trình triển khai Luật Dược và các văn bản dưới Luật

cho thấy nảy sinh một số khó khăn, bất cập. Có thể lấy vấn đề quản lý giá thuốc

làm ví dụ minh chứng cho thực tế này. Theo Luật Dược quy định, kê khai và kê

khai lại giá thuốc là một trong những công cụ chủ yếu để quản lý giá thuốc, theo

đó giá thuốc kê khai, kê khai lại không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu

vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam. Tuy nhiên, cho đến nay

sau rất nhiều nỗ lực của Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan vẫn chưa xác định

được danh sách “các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự

Việt Nam” để đưa ra giá thuốc đối chiếu. Một quy định khác về quản lý giá

thuốc là Cục Quản lý Dược phải định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại

thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả, trên thực tế cơ quan chức

năng cùng không thể đáp ứng được yêu cầu này do số lượng thuốc sản xuất và

lưu hành trên thị trường quá lớn với 25000 mặt hàng đồng thời giá thuốc lại chịu

sự chi phối lớn từ các biến động của các yếu tố đầu vào của sản xuất cũng như

những biến động của thị trường, đặc biệt là về tỷ giá. Mặt khác, trước những

biến đổi của tình hình phát triển kinh tế xã hội, diễn biến nhanh chóng của quá

trình hội nhập và toàn cầu hóa, việc thực hiện các cam kết quốc tế cũng như tình

hình hoạt động kinh doanh, cung ứng thuốc, Luật Dược đã bộc lộ một số bất cập

nhất định đòi hỏi phải có sự nghiên cứu, điều chỉnh cho phù hợp. Theo cam kết

của Việt Nam khi gia nhập WTO về quyền xuất nhập khẩu, doanh nghiệp nước

ngoài có quyền nhập khẩu thuốc từ 1/1/2009 song luật Dược 2005 chưa quy

định về vấn đề này. Vấn đề thử tương đương sinh học và báo cáo số liệu nghiên

cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc cũng cần được bổ

sung trong Luật Dược. Liên quan đến quy định về phạm vi hành nghề, trong

Luật chưa có quy định cho loại hình dược sỹ cao đẳng đã được đào tạo những

năm gần đây. Như vậy, rõ ràng nhu cầu thực tiễn đặt ra cần phải sửa đổi, bổ

sung các quy định của Luật Dược năm 2005 góp phần điều chỉnh các quan hệ xã

hội mới nảy sinh trong lĩnh vực dược, sửa đổi thay thế các quy định không còn

phù hợp với thực tế và cam kết quốc tế mà Việt Nam gia nhập, ký kết. Việc sửa

đổi luật cần được tiến hành dựa trên cơ sở đánh giá khách quan, tổng thể việc

triển khai thực hiện và tác động của Luật Dược sau 6 năm thực hiện.


9

II. MỤC TIÊU

Nghiên cứu này được thực hiện với các mục tiêu sau đây:

2.1. Mục tiêu chung:

Đánh giá kết quả việc thực hiện Luật Dược năm 2005 làm cơ sở đề xuất sửa đổi,

điều chỉnh Luật Dược đáp ứng yêu cầu thực tiễn trong giai đoạn mới.

2.2. Mục tiêu cụ thể

1) Đánh giá việc triển khai Luật Dược từ khâu ban hành văn bản quy phạm

pháp luật, đến tuyên truyền phổ biến pháp luật về dược và công tác thanh

tra kiểm tra việc thi hành Luật Dược.

2) Đánh giá kết quả thực hiện Luật Dược giai đoạn 2005-2011: Phân tích

những thành tựu đạt được, những điểm hạn chế, bất cập và nguyên nhân

3) Đề xuất nội dung cần điều chỉnh, sửa đổi Luật Dược


10

III. PHƯƠNG PHÁP ĐÁNH GIÁ

3.1. Đối tượng đánh giá

Tập trung vào 4 nhóm đối tượng chính bao gồm:

- Hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược và các lĩnh vực

có liên quan

- Cơ quan quản lý nhà nước về dược từ TW đến các địa phương, các Bộ

ngành có liên quan

- Các đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược:

· Các đơn vị/tổ chức hoạt động kinh doanh trong lĩnh vực dược

· Các đơn vị sự nghiệp y tế : bao gồm hệ thống cơ quan kiểm nghiệm

thuốc, hệ thống dược bệnh viện

- Bệnh nhân và người dân trong cộng đồng

3.2. Phạm vi, địa bàn nghiên cứu

Phạm vi nghiên cứu được xác định theo các nội dung quy định trong Luật

Dược. Theo đó, Dược là thuốc và hoạt động liên quan đến thuốc. Thuốc bao

gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực

phẩm chức năng.

Việc khảo sát, đánh giá được tiến hành trên phạm vi toàn quốc thông qua

việc tổng hợp, phân tích các báo cáo đánh giá của các Bộ, ngành, đơn vị liên

quan và số liệu khảo sát từ tất cả các Sở Y tế và các doanh nghiệp sản xuất thuốc

trong cả nước. Ngoài ra việc khảo sát, đánh giá nhanh sẽ được thực hiện tại 4 địa

phương bao gồm: Hà Nội, TP Hồ Chí Minh, Nghệ An và Kiên Giang. Các địa

phương này được lựa chọn có chủ đích theo mục tiêu của nghiên cứu đánh giá

nhanh nhằm bổ sung thông tin cho việc phân tích các số liệu sẵn có và báo cáo

tổng hợp từ các địa phương, đơn vị trong cả nước. Trong 4 tỉnh/thành được

chọn, Hà Nội và TP Hồ Chí Minh là hai trung tâm dược phẩm lớn nhất cả nước,

Nghệ An đại diện cho khu vực miền Trung đồng thời cũng có các huyện miền

núi, Kiên Giang là một tỉnh thuộc vùng đồng bằng sông Cửu Long có đặc thù

biển đảo.


11

3.3. Thiết kế nghiên cứu

Nghiên cứu bàn giấy (desk study) kết hợp điều tra khảo sát. Nghiên cứu

bàn giấy tập trung phân tích tài liệu, số liệu sẵn có, báo cáo đánh giá từ các địa

phương/đơn vị trong ngành Dược. Điều tra khảo sát bao gồm khảo sát định

lượng thông qua phiếu hỏi gửi các đơn vị trên toàn quốc và khảo sát định tính

được thực hiện tại các địa phương được chọn.

3.4. Thu thập số liệu

- Thu thập tài liệu sẵn có liên quan đến nội dung đánh giá: văn bản quy

phạm pháp luật về lĩnh vực dược, các báo cáo hằng năm của các đơn vị thuộc

đối tượng nghiên cứu, báo cáo Tài khoản Y tế quốc gia, số liệu kiểm tra bệnh

viện, các nghiên cứu có liên quan

- Nghiên cứu định lượng: Khảo sát tình hình thực hiện luật Dược tại các địa

phương trong cả nước bằng phiếu hỏi được thiết kế sẵn gửi 63 Sở Y tế yêu cầu

cung cấp thông tin. Ngoài ra việc khảo sát bằng phiếu hỏi cũng được tiến hành

đối với 180 doanh nghiệp sản xuất thuốc trên toàn quốc.

- Nghiên cứu định tính: Các cuộc thảo luận nhóm và phỏng vấn sâu với các

đối tượng liên quan trong việc ban hành, kiểm tra giám sát và thực hiện luật

Dược tại TW và địa phương được tiến hành nhằm thu thập các thông tin định

tính về những thành tựu đạt được từ khi luật Dược được ban hành, đặc biệt là

những khó khăn, bất cập trong thực tiễn hoạt động của các bên liên quan trong

lĩnh vực dược

· Tiến hành thảo luận nhóm với đại diện các đối tượng sau đây: nhóm

hoạch định chính sách cấp TW (01), doanh nghiệp sản xuất (02), doanh nghiệp

xuất nhập khẩu (02), doanh nghiệp bán buôn (02), Công ty nước ngoài hoạt

động cung ứng thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (02), đại diện cơ sở

sản xuất và kinh doanh dược liệu (02), đại diện cơ sở bán lẻ thuốc (04), đại diện

khoa Dược BV tuyến TW (01), đại diện bệnh nhân đang điều trị trong BV (10:

02 BVTW, 04 BV tỉnh, 04 BV huyện), đại diện người dân trong cộng đồng (4)

· Tiến hành phỏng vấn sâu với các đối tượng sau đây: lãnh đạo Thanh

tra Bộ Y tế (02), Lãnh đạo Vụ KH-TC thuộc Bộ Y tế (01), Lãnh đạo Cục quản lý

KCB (02), Lãnh đạo Vụ YHCT (01), Cục Quản lý Dược (06), lãnh đạo 4 Sở y tế


12

khảo sát (04), lãnh đạo Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương và Viện Kiểm

nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh + 4 Trung tâm kiểm nghiệm thuốc tại 4 tỉnh khảo

sát (08), Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc (02), lãnh đạo

BV + khoa dược BV tỉnh/huyện tại 4 tỉnh khảo sát (08), lãnh đạo Công ty Dược

của 4 tỉnh khảo sát (04), lãnh đạo Viện Dược liệu (01); lãnh đạo 4 Phòng y tế

huyện nghiên cứu

3.5. Phân tích và xử lý số liệu

Số liệu tổng hợp từ báo cáo của các đơn vị: nhập số liệu bằng phần mềm

Excel sau đó chuyển sang phần mềm STATA để phân tích theo các chỉ số đã xác

định

Số liệu định tính: Gỡ băng và phân tích theo phương pháp mã mở có chủ

đề.


13

IV. NỘI DUNG ĐÁNH GIÁ

4.1. Đánh giá việc triển khai Luật Dược

· Việc ban hành văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược

- Rà soát và hệ thống văn bản đã được ban hành theo các nội dung quy

định trng Luật Dược

- Đánh giá việc ban hành các văn bản quy phạm pháp luật về dược về

tính kịp thời, đầy đủ, tính thống nhất, đồng bộ và tính khả thi

· Việc tuyên truyền phổ biến giáo dục Luật Dược

- Đơn vị tổ chức tuyên truyền giáo dục, hình thức, tần suất, phạm vi, đối

tượng tuyên truyền giáo dục

· Công tác kiểm tra, thanh tra việc thi hành Luật Dược

- Số lượng, nội dung, kết quả các cuộc kiểm tra, thanh tra đã được thực

hiện

- Các vi phạm chủ yếu

4.2. Đánh giá kết quả triển khai Luật Dược theo các điều khoản được ban

hành: thành tựu đạt được và những vấn đề tồn tại, bất cập

Báo cáo đánh giá sẽ rà soát theo các nội dung của Luật Dược. Bộ chỉ tiêu

đánh giá được xây dựng theo các điều khoản quy định tại Luật Dược (Bảng 1).

Các chỉ tiêu này bao gồm cả chỉ số phản ánh quá trình thực hiện và chỉ số kết

quả thực hiện, bao gồm các chỉ tiêu định lượng và chỉ tiêu định tính. Các chỉ tiêu

được chia thành 22 nhóm, bám sát theo nội dung của Luật Dược. Trên cơ sở

đánh giá tổng thể nội dung Luật Dược, nghiên cứu sẽ tập trung vào một số vấn

đề bất cập đang nổi lên, cần điều chỉnh bổ sung trong Dự thảo Luật Dược sắp

tới, trong đó bao gồm:

· Điều chỉnh, bổ sung một số thuật ngữ: thuốc, sinh phẩm, thuốc mới, dược

liệu, dịch vụ liên quan đến thuốc

· Quản lý giá thuốc: (1) Việc phân định rõ chức năng quản lý nhà nước về

giá thuốc; (2) Cơ chế quản lý, điều hành giá thuốc: vai trò của nhà nước và

cơ chế thị trường

· Chính sách ưu đãi đối với các doanh nghiệp dược Việt Nam trong bối

cảnh Việt Nam đã gia nhậpWTO


14

· Vấn đề đăng ký thuốc: thời hạn trả lời kết quả thẩm định hồ sơ đăng ký

thuốc, số lượng thuốc cấp đăng ký

· Vấn đề thử thuốc lâm sàng: tính phù hợp của quy định mốc 5 năm lưu

hành thuốc ở nước sở tại để làm căn cứ yêu cầu thử lâm sàng tại Việt Nam;

và bổ sung nội dung đánh giá tính rõ ràng của quy định đối với các trường

hợp phải thử lâm sàng, miễn thử hoàn toàn và miễn thử một số giai đoạn.

· Quy định việc xuất nhập khẩu trực tiếp của công ty dược có vốn đầu tư

nước ngoài

· Quy định về cơ sở thử sinh khả dụng, tương đương sinh học

· Quy định về phạm vi hành nghề dược, bổ sung phạm vi hành nghề của

dược sỹ cao đẳng

· Quy định về dự trữ thuốc quốc gia

· Quy định về cấp chứng chỉ hành nghề dược và thời gian thực hành nghề

nghiệp với đối tượng kinh doanh dược liệu đã bào chế (thuốc phiến), kinh

doanh các bài thuốc gia truyền

4.3. Phân tích và đề xuất những nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong xây

dựng Luật Dược sửa đổi

Nội dung và đối tượng thu thập số liệu tương ứng với các chỉ số nghiên

cứu được trình bày cụ thể trong bảng dưới đây:

Bảng 1. Các chỉ số đánh giá kết quả triển khai luật Dược

Điều khoản

Chỉ tiêu đánh giá Nguồn số liệu Phương pháp thu thập số

liệu

1. Tác động chung của Luật Dược đến tiếp cận thuốc thiết yếu

1.1 Tỷ lệ có thuốc thiết yếu Đánh giá việc thực hiện CSTQG

Số liệu thứ cấp

1.2 Tỷ lệ bệnh nhân BHYT được cấp thuốc theo danh mục thuốc chủ yếu dùng thanh toán BHYT

Đánh giá việc thực hiện CSTQG


1.3 Tỷ số giữa trung vị giá thuốc thiết yếu so với giá tham khảo quốc tế



1.4 Tỷ lệ dùng thuốc theo tên gốc trên tổng số thuốc kê theo đơn



1.5 Tỷ trọng thuốc sản xuất trong nước trên tổng giá trị thuốc tiêu thụ

Cục QLD Số liệu thứ cấp


15

1.6 % tăng trưởng sản xuất trong nước qua các năm


1.7 Khả năng tiếp cận thuốc cấp miễn phí theo các chương trình

Các bệnh viện, Chương trình mục tiêu quốc gia phòng, chống lao, sốt rét, HIV, cao huyết áp, tiểu đường

Phỏng vấn sâu lãnh đạo BV và cán bộ chương trình tại các tuyến

1.8 Tỷ lệ kinh phí từ NSNN chi cho thuốc trong tổng chi cho thuốc và tổng chi y tế

Tài khoản y tế quốc gia


1.9 Tỷ lệ bán thuốc kê đơn không có đơn



1.9 Tỷ lệ thuốc được cấp phát có nhãn đầy đủ và phù hợp



2. Công nghiệp Dược

2.1. % doanh thu từ ngành công nghiệp dược trong nước so với GDP

Cục QLD + TCTK Số liệu thứ cấp

2.2. Mức độ năng lực sản xuất dược phẩm trên cơ sở xếp loại của WHO và UNIDO

Cục QLD Phỏng vấn sâu

2.3. Sự tồn tại của các luật/quy định, các cơ chế khuyến khích, ưu đãi đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước

Cục QLD, các cơ sở sản xuất dược phẩm

Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

2.4 Số lượng các DN dược trong nước đủ điều kiện được nhận ưu đãi đầu tư

Các cơ sở sản xuất dược phẩm

Khảo sát bằng phiếu hỏi

2.5 % doanh nghiệp sản xuất dược phẩm trong nước đủ điều kiện đã được hưởng ưu đãi trong đầu tư



2.6 Sự tồn tại của các thể chế, chính sách tạo điều kiện cho việc tiến hành nghiên cứu và phát triển dược phẩm trong nước

Cục QLD, các cơ sở sản xuất dược phẩm


2.7. Số lượng các nghiên cứu và phát triển sản xuất dược phẩm được triển khai



2.8 % số nguyên liệu hoạt chất trong nước sản xuất được so với tổng số hoạt chất nhập khẩu


3. Dự trữ thuốc

3.1.Số lượng các vụ dịch bệnh và thiên tai thảm họa đã sử dụng thuốc dự trữ

Cục QLD + Vụ KH - TC



16

quốc gia quốc gia trong vòng 6 năm qua

3.2 Tỷ lệ thuốc được dùng trong tổng số thuốc dự trữ quốc gia (theo số lượng và giá trị)



3.3 Tỷ lệ thuốc dự trữ quốc gia cận hạn được đem bán trên thị trường trên tổng số thuốc dự trữ quốc gia (theo số lượng và giá trị)



3.4 Giá trị và tỷ lệ thuốc dự trữ quốc gia quá hạn phải hủy.



3.5 Tổng kinh phí từ NSNN dành cho dự trữ thuốc quốc gia 6 năm qua



3.6 Hệ thống các văn bản quy định và hướng dẫn việc tổ chức, quản lý, điều phối và thực hiện hệ thống dự trữ thuốc quốc gia để phòng chống thiên tai, thảm họa, dịch bệnh và an ninh quốc phòng

Cục QLD Phân tích rà soát văn bản pháp quy + PVS cán bộ Cục QLD

3.7 Hệ thống các văn bản quy định và hướng dẫn việc tổ chức, quản lý, điều phối và thực hiện hệ thống dự trữ thuốc quốc gia để bình ổn thị trường

Cục QLD Phân tích rà soát văn bản pháp quy + PVS cán bộ Cục QLD

4. Quản lý nhà nước về giá thuốc

4.1. Mức độ tuân thủ quy định kê khai giá thuốc của các cơ sở sản xuất và kinh doanh dược

Thanh tra Bộ Y tế, Sở Y tế, các DN sản xuất, kinh doanh dược


4.2. Số lượng cơ sở sản xuất và kinh doanh được kiểm tra và phát hiện không tuân thủ quy định về kê khai giá thuốc

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế


4.3. Tỷ lệ trung bình mức chênh lệch giá thuốc thiết yếu giữa các cơ sở y tế



4.4 Trung vị tỷ số giữa giá mua thuốc biệt dược của các CSYT so với giá kê khai của biệt dược đó



4.5. Sự tồn tại của một cơ quan đa ngành quản lý và điều phối giá thuốc

Các nhà hoạch định chính sách + Cục QLD


5. Cơ quan quản lý

5.1.Sự tồn tại của một đơn vị tuyến trung ương được giao chính thức các chức năng và nhiệm vụ rõ ràng trong

Cục QLD , Lãnh đạo BYT

Phỏng vấn sâu


17

nhà nước về dược

quản lý nhà nước đối với dược phẩm

5.2. Sự tồn tại của một cơ chế phối hợp đa ngành đối với việc quản lý dược phẩm

Cục QLD , Lãnh đạo BYT

Phỏng vấn sâu

5.3 Khả năng thay đổi mô hình quản lý nhà nước về dược

Cục QLD , Lãnh đạo BYT, các Bộ ngành liên quan

Phỏng vấn sâu

5.4. Sự tồn tại của hướng dẫn và cẩm nang quản lý nhà nước về dược, trong đó xác định rõ ràng vai trò và chức năng của các cơ quan tham gia công tác quản lý nhà nước đối với dược phẩm

Cục QLD, Lãnh đạo BYT + nghiên cứu văn bản quy phạm pháp luật

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu tài liệu có sẵn

5.5 % các tỉnh có đơn vị được chính thức ủy quyền thực hiện các chức năng, nhiệm vụ quản lý nhà nước về dược ở địa phương

Các Sở Y tế Khảo sát bằng phiếu hỏi

6. Thanh tra dược

6.1. Số lượng thanh tra dược ở tuyến trung ương, địa phương



6.2. % các tỉnh có thanh tra dược Các Sở Y tế Khảo sát bằng phiếu hỏi

6..3 Sự tồn tại của các hướng dẫn/cẩm nang hướng dẫn việc thanh tra, kiểm tra về dược ở tất cả các tuyến



6.4 Số lượng các vi phạm phân theo nội dung vi phạm

Thanh tra Bộ Y tế Số liệu thứ cấp

6.5 Tỷ lệ đơn vị vi phạm trên tổng số đơn vị kiểm tra theo các chuyên đề

Thanh tra Bộ Y tế Số liệu thứ cấp

6.6 Việc công bố kết quả thanh tra hoạt động dược


PVS+TLN

7. Các hành vi bị cấm

7.1. % thuốc giả và thuốc kém chất lượng được phát hiện trên thị trường trong 05 năm trở lại đây


7.2. Sự tồn tại của một hệ thống theo dõi/giám sát thường xuyên đối với thuốc giả và thuốc kém chất lượng



7.3. Sự tồn tại của một nhóm phối hợp đa ngành về phòng, chống thuốc giả và thuốc kém chất lượng

Cục QLD + Thanh tra Bộ Y tế + các nhà hoạch định chính sách


7.4 Sự tồn tại của các cơ sở kinh Cục QLD, Sở Y tế Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm


18

doanh dược bất hợp pháp tập trung

7.5 % bán thuốc kê đơn không có đơn thuốc

Đánh giá CSTQG Số liệu thứ cấp

7.6 Sự tồn tại việc cho thuê bằng, chứng chỉ hành nghề Dược

Cục QLD, Sở Y tế Phỏng vấn sâu, thảo luận nhóm tập trung

8. Sản xuất thuốc

8.1. % cơ sở sản xuất thuốc thực hiện giám sát chất lượng thuốc trên thị trường (giám sát hậu mại)

Cục QLD + các cơ sở sản xuất thuốc


8.2. Số lượng báo cáo giám sát hậu mại nhận được trong 05 năm trở lại đây

Cục QLD, Nghiên cứu báo cáo của 63 tỉnh, thành

IDI + desk study

8.3 Số lượng các khiếu nại nhận được về những thiệt hại phải bồi thường do chất lượng thuốc sản xuất không đảm bảo

Cục QLD, Hội bảo vệ người tiêu dùng

PVS

8.4 Sự tồn tại của tổ chức và hệ thống báo cáo và bồi thường đối với những thiệt hại do các vấn đề/khiếm khuyết về chất lượng sản phẩm thuốc

Cục QLD, Hội bảo vệ người tiêu dùng


8.5. Số lượng cơ sở sản xuất dược phẩm đạt GMP theo loại GMP

Cục QLD

9. Xuất, nhập khẩu thuốc

9.1. Số lượng doanh nghiệp đủ điều kiện xuất nhập khẩu trực tiếp (phân loại theo đơn vị trong nước và nước ngoài)

Cục QLD Nghiên cứu tài liệu có sẵn

9.2. % thuốc nhập khẩu theo số lượng và giá trị trong 05 năm gần đây (mẫu số: tổng lượng và giá trị bán ra)


9.3. % cơ sở đạt tiêu chuẩn GSP Cục QLD Nghiên cứu tài liệu có sẵn

9.4 % cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP Cục QLD Nghiên cứu tài liệu có sẵn

9.5 Các vấn đề cần quan tâm khi cấp phép XNK trực tiếp cho các doanh nghiệp có vốn FDI

Cục QLD, doanh nghiệp XNK

PVS, TLN

10. Bán buôn thuốc

10.1. % cơ sở đạt tiêu chuẩn GDP Cục QLD Nghiên cứu tài liệu có sẵn

11. Bán lẻ thuốc

11.1 Số lượng và tỉ lệ nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP



19

11.2 Số lượng và tỉ lệ quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP


12. Dịch vụ bảo quản thuốc

12.1. Số lượng cơ sở/kho bảo quản thuốc đạt tiêu chuẩn GSP


12.2 Số lượng các cơ sở làm dịch vụ bảo quản thuốc (toàn quốc, theo vùng, theo tỉnh)


13. Đăng ký thuốc

13.1 % thuốc trong nước đã đăng ký trong 5 năm trở lại đây


13.2 % hồ sơ đăng ký thuốc không được cấp số đăng ký trên tổng số hồ sơ đăng ký thuốc


13.3 Số lượng thuốc đã đăng ký trong 5 năm trở lại đây


13.4 Số lượng thuốc đăng ký trung bình/năm


14. Lưu hành thuốc

14.1. Sự tồn tại của các thuốc không được phép lưu hành trên thị trường

Thanh tra + báo cáo của 63 tỉnh, thành

Phỏng vấn sâu + khảo sát bằng phiếu hỏi

14.2. Việc thực hiện cung cấp thông tin đầy đủ và phù hợp trong các tờ rơi bên trong các hộp thuốc

Cục QLD, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược


15. Thu hồi thuốc

15.1 Số lượng thuốc bị thu hồi trong vòng 5 năm qua


15.2 . Sự tồn tại của cơ chế tiến hành và ra quyết định thu hồi dược phẩm


15.3 Sự tồn tại của cơ chế công bố/phổ biến các quyết định thu hồi dược phẩm


15.4 Sự tồn tại của cơ chế xử lý/tiêu hủy dược phẩm bị thu hồi

Cục QLD, cơ sở sản xuất, kinh doanh dược


16. Thuốc từ dược liệu

16.1 % thuốc từ dược liệu so với tổng số thuốc đã đăng ký trong vòng 5 năm trở lại đây


16.2 Số lượng thuốc có nguồn gốc dược liệu được kiểm định trong vòng 5 năm qua

Viện Kiểm nghiệm quốc gia

Số liệu sẵn có

16.3 Tỷ lệ thuốc có nguồn gốc dược liệu được kiểm định phát hiện có hoạt chất thuốc tây y và các chất hóa học

Viện Kiểm nghiệm quốc gia

Số liệu sẵn có


20

độc hại khác

16.4 Số tiêu chuẩn chính thức của dược liệu và thành phẩm thuốc từ dược liệu được ban hành

Dược điển Việt Nam lần IV

16.5 Hiện trạng phát triển và trồng dược liệu

Vụ Dược liệu, nghiên cứu báo cáo của 63 tỉnh, thành


16.6 Hiện trạng sử dụng chất bảo quản trong bào chế dược liệu

Đại diện các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu

Thảo luận nhóm tập trung

16.6 Có các văn bản quy định đối với việc theo dõi, giám sát các thuốc có nguồn gốc dược liệu sau khi đưa ra thị trường

Cục QLD Rà soát hệ thống văn bản + PVS Cục QLD

16.7 % dược liệu dùng cho sản xuất thuốc từ nguồn trong nước

Doanh nghiệp sản xuất dược

Phiếu hỏi

16.8 Xu hướng sử dụng dược liệu đã bào chế (thuốc phiến) trong sản xuất thuốc

Doanh nghiệp sản xuất dược

Phiếu hỏi + TLN

17. Kê đơn thuốc và sử dụng thuốc

17.1 Số lượng và giá trị thuốc được sử dụng tại các BV công (theo tuyến và tỉnh)

Cục Quản lý Khám chữa bệnh

PVS

17.2 Việc thiết lập hệ thống giám sát chi tiêu và sử dụng thuốc tại BV

Các BV được khảo sát + Cục KCB

PVS +TLN

17.3 Việc thực hiện bình đơn thuốc tại các BV

Các BV được khảo sát + Cục KCB

PVS +TLN

17.4 Tỷ lệ BV đã thành lập Hội đồng thuốc và điều trị.

18. Cung ứng thuốc trong các cơ sở khám, chữa bệnh

18.1. % thuốc mua tại các cơ sở y tế có trong Danh mục thuốc thiết yếu



18.2. Hiện trạng đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế

Khoa dược bệnh viện


18.3. % thuốc do các cơ sở y tế mua là thuốc generic



19. Thông tin, quảng cáo thuốc

19.1. Sự tồn tại của hệ thống thông tin thuốc quốc gia

Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc

Phỏng vấn sâu

19.2. % bệnh viện/cơ sở y tế có đơn vị thông tin thuốc hoạt động

Khoa dược bệnh viện + nghiên cứu

Thảo luận nhóm tập trung


21

báo cáo của 63 tỉnh, thành

+ nghiên cứu tài liệu có sẵn

19.3. % bệnh viện có cơ chế báo cáo về phản ứng có hại của thuốc và các chương trình cảnh giác dược

Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu báo cáo

19.4. Số lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc đã nhận được/năm trong 6 năm qua

Cục QLD, Trung tâm Thông tin thuốc và phản ứng có hại của thuốc

Phỏng vấn sâu + nghiên cứu báo cáo

19.5. Sự tồn tại của đơn vị theo dõi, giám sát hoạt động quảng cáo thuốc

Cục QLD Phỏng vấn sâu + báo cáo

19.6 Cơ chế phối hợp và giám sát quảng cáo giữa cơ quan QLNN và cơ quan truyền thông đại chúng

Cục QLD Phỏng vấn sâu, Thảo luận nhóm

19.7. Số lượng hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc trong 6 năm qua và cơ cấu theo loại thuốc (thuốc hóa dược so với thuốc y học cổ truyền; thuốc trong nước so với thuốc nước ngoài)


19.8. % số hồ sơ đăng ký quảng cáo được thông qua trên tổng số hồ sơ quảng cáo


20. Thử nghiệm lâm sàng

20.1 Sự tồn tại của cơ quan đăng ký thử nghiệm lâm sàng

Cục QLD, Vụ Khoa học – Đào tạo

Phỏng vấn sâu

20.2 Sự tồn tại của cơ chế công bố các thử nghiệm lâm sàng

Cục QLD, Vụ Khoa học – Đào tạo

Phỏng vấn sâu

20.3 Sự tồn tại của các văn bản pháp quy về thử nghiệm lâm sàng

Rà soát văn bản pháp quy

20.4. Số lượng thử nghiệm lâm sàng được thực hiện trong vòng 5 năm qua (phân loại)

Cục QLD, Cục QL KCB

Phỏng vấn sâu

21. Quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và

21.1. Sự tồn tại của danh mục các thuốc được kiểm soát chặt chẽ theo các hiệp ước quốc tế


21.2. Sự tồn tại của các quy trình thường quy liên quan đến việc kinh



22

thuốc phóng xạ

doanh, cấp phát và kê đơn đối với các thuốc thuộc diện kiểm soát chặt chẽ

22. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc

22.1. Sự tồn tại của hệ thống kiểm nghiệm chất lượng thuốc

Viện KNTTW Phỏng vấn sâu + nghiên cứu báo cáo

22.2. % tỉnh có Trung tâm kiểm nghiệm thuốc

Viện KNTTW Số liệu sẵn có

22.3. Sự tồn tại của chiến lược lấy mẫu và giám sát quốc gia đối với chất lượng và an toàn của thuốc thiết yếu

Viện KNTTW Phỏng vấn sâu

22.4. Số lượng báo cáo về thuốc kém chất lượng và thuốc giả đã nhận từ các trung tâm kiểm nghiệm thuốc các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương

Viện KNTTW, nghiên cứu báo cáo của 63 tỉnh, thành

Thảo luận nhóm tập trung + nghiên cứu tài liệu có sẵn

22.5 Số lượng mẫu thuốc đã lấy để kiểm nghiệm chất lượng trong 6 năm qua.

Viện KNTTW Báo cáo

22.6 Mức độ cập nhật của Dược điển quốc gia và số lượng thuốc được tiêu chuẩn hóa qua các lần cập nhật

Viện KNTTW Phỏng vấn sâu + nghiên cứu báo cáo

22.7 Số lượng các đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Cục QLD, Viện KNTTW

Số liệu sẵn có, PVS

22.8 % đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc đạt tiêu chuẩn GLP/tổng số đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc

Cục QLD, Viện KNTTW

Số liệu sẵn có, PVS

22.9 % đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc không đăng ký/ tổng số đơn vị làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc


23

V. ĐÁNH GIÁ CÔNG TÁC TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

5.1. Tình hình ban hành văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược

5.1.1. Rà soát các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã được

ban hành theo các nội dung quy định của Luật

Luật Dược số 34/QH11 được ban hành ngày 14/6/2005 là văn bản có giá

trị pháp lý cao nhất thể hiện một hệ thống quy phạm pháp luật về dược tương

đối hoàn chỉnh. Luật Dược bao gồm 11 chương và 73 điều đã đề cập đến toàn

bộ các hoạt động, mối quan hệ trong lĩnh vực dược cần điều chỉnh bao gồm việc

kinh doanh thuốc; đăng ký, lưu hành thuốc; sử dụng thuốc; cung ứng thuốc;

thông tin, quảng cáo thuốc; thử thuốc trên lâm sàng; quản lý thuốc gây nghiện,

thuốc hướng tâm thần, tiền chất dùng làm thuốc và thuốc phóng xạ; tiêu chuẩn

chất lượng thuốc và kiểm nghiệm thuốc. Ngày 9/8/2006 Nghị định số

79/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật

Dược được ban hành và có hiệu lực thi hành từ 7/9/2006 tức là sau gần 1 năm so

với thời điểm Luật Dược có hiệu lực là ngày 1/10/2005. Sau Nghị định, hàng

loạt các văn bản pháp quy hướng dẫn thực hiện các quy định của luật Dược và

Nghị định 79 đã được ban hành trong các năm tiếp theo cho từng lĩnh vực cụ thể

đã được đề cập trong Luật Dược. (Phụ lục I).

Hệ thống văn bản pháp luật về dược bao gồm luật Dược và các văn bản

quy phạm pháp luật hướng dẫn thi hành Luật Dược do Bộ Y tế ban hành hoặc

Bộ Y tế phối hợp với các bộ, ngành liên quan ban hành. Đây có thể được xem là

một trong các hệ thống văn bản QPPL đồ sộ và phức tạp nhất trong lĩnh vực y

tế. Trong giai đoạn từ 2006 đến nay, tổng cộng có 79 văn bản quy phạm pháp

luật trong lĩnh vực dược đã được ban hành, trong đó số văn bản do Bộ Y tế ban

hành là 65 văn bản (Bảng 2).


24

Bảng 2. Số lượng các văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược, giai

đoạn 2006-2012

Năm/ Cơ quan

ban hành Chính phủ

Thủ tướng

chính phủ Liên bộ Bộ Y tế

2006 1 2 8

2007 2 2 15

2008 2 1 12

2009 1 6

2010 12

2011 1 1 11

2012 1 1

Tổng cộng 2 8 4 65

Số liệu Bảng 2 cho thấy nỗ lực rất lớn của ngành y tế trong việc xây dựng

các văn bản QPPL để triển khai thực hiện luật Dược song cũng cho thấy phạm vi

và tính chất phức tạp của các hoạt động và mối quan hệ trong lĩnh vực dược.

Dưới đây, báo cáo sẽ rà soát và phân tích các văn bản pháp quy đối với từng nội

dung được đề cập trong luật Dược được ban hành sau khi luật Dược ra đời.

Phát triển công nghiệp dược:

Chính sách của nhà nước về lĩnh vực dược được nêu trong luật Dược gồm

hai nội dung chủ yếu đó là phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh

tế -kỹ thuật mũi nhọn và đảm bảo công bằng trong chăm sóc sức khỏe thông qua

chính sách hỗ trợ của Nhà nước cho các đối tượng thuộc diện chính sách, vùng

đồng bào dân tộc thiểu số, vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn,

vùng có điều kiện kinh tế - xã hội khó khăn. Đây là hai chính sách lớn xuyên

suốt trong các văn bản định hướng chủ yếu trong lĩnh vực dược.

Chính sách phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh tế -kỹ

thuật mũi nhọn nêu trong luật Dược đã được Nghị định 79/2006/NĐ-CP cụ thể


25

hóa bằng quy định các dự án trong lĩnh vực dược được hưởng ưu tiên đầu tư.

Theo đó, chính sách ưu đãi về vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác được áp

dụng đối với các dự án nhằm phát triển ngành dược thành một ngành kinh tế -

kỹ thuật mũi nhọn bao gồm: (1) Dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất

thuốc, nguyên liệu làm thuốc, thuốc chủ yếu, thuốc thay thế thuốc nhập khẩu,

thuốc phòng chống các bệnh xã hội, vắc xin, sinh phẩm y tế, thuốc từ dược liệu,

thuốc đông y ; (2) Dự án đầu tư xây dựng cơ sở thử tương đương sinh học, đánh

giá sinh khả dụng của thuốc; cơ sở dược đạt tiêu chuẩn thực hành tốt trong sản

xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, phân phối thuốc, thử nghiệm lâm sàng thuốc, nuôi

trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu; (3) Các dự án nhằm phát triển nguồn

dược liệu và sản xuất thuốc từ dược liệu. Theo Nghị định 108, dự án đầu tư ứng

dụng công nghệ tiên tiến, công nghệ sinh học để sản xuất thuốc chữa bệnh cho

người đạt tiêu chuẩn GMP quốc tế; sản xuất nguyên liệu thuốc kháng sinh và

các dự án sử dụng thường xuyên từ 5.000 lao động trở lên thuộc diện đặc biệt ưu

đãi đầu tư còn các dự án thuộc các lĩnh vực ưu đãi đầu tư theo NĐ79 kể trên

thuộc diện ưu đãi đầu tư.

Dự trữ quốc gia về thuốc

Luật Dược chỉ xác định 3 mục tiêu của dự trữ thuốc quốc gia bao gồm : (1)

Phòng, chống dịch bệnh và khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; (2) Bảo đảm

quốc phòng, an ninh; (3) Tham gia bình ổn thị trường thuốc. Việc xây dựng, tổ

chức, quản lý, điều hành và sử dụng dự trữ quốc gia về thuốc được thực hiện

theo quy định của pháp luật , cụ thể là tuân thủ theo Pháp lệnh Dự trữ quốc gia

và Nghị định 196/2004/NĐ-CP và mới đây là Nghị định 43/2012/NĐ-CP hướng

dẫn thực hiện Pháp lệnh và các văn bản liên quan khác. Theo Nghị định 43 mới

ban hành, danh mục hàng hóa dự trữ quốc gia thuộc Bộ Y tế quản lý có sự thay

đổi so với Nghị định 196. Nếu trong NĐ 196 danh mục dự trữ bao gồm “Một số

nguyên liệu quan trọng để sản xuất thuốc, thuốc và thiết bị y tế đặc thù quan

trọng thiết yếu phòng, chữa bệnh cho người, thuốc phòng, chống dịch” thì theo

NĐ 43, danh mục thuốc dự trữ do Bộ Y tế quản lý chỉ còn là “thuốc phòng

chống dịch”.


26

Quản lý nhà nước về giá thuốc

Vấn đề quản lý giá thuốc trong thời gian qua đặc biệt được Chính phủ và Bộ Y

tế quan tâm. Trước khi Luật Dược được ban hành, việc quản lý giá thuốc theo cơ

chế thị trường có sự quản lý của Nhà nước thực sự được bắt đầu từ năm 2002

theo Nghị định số 120/2002/NĐ-CP về quản lý giá thuốc dùng cho người. Tuy

nhiên, sau khi Luật Dược ban hành, vấn đề quản lý giá thuốc mới thực sự thực

hiện theo nguyên tắc các cơ sở kinh doanh thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá,

chịu sự kiểm tra, kiểm soát của cơ quan quản lý nhà nước, giá thuốc do các cơ

sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá.

Việc quản lý nhà nước về giá bao gồm: (1) quy định về kê khai giá thuốc trước

khi lưu hành trên thị trường đối với thuốc sản xuất trong nước cũng như thuốc

nhập khẩu và, khi có thay đổi về giá thuốc phải kê khai lại; (2) Niêm yết giá

thuốc; (3) công bố giá thuốc tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước

và BHYT chi trả. Việc áp dụng quy định về thặng số bán lẻ tối đa được áp dụng

đối với khu vực nhà thuốc bệnh viện theo Thông tư 15/2011/TT-BYT, thặng số

bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm bán tại nhà thuốc bệnh viện được quy định là

2-15% giá mua vào theo đơn vị đóng gói nhỏ nhất tùy thuộc giá thuốc. Luật

Dược cũng quy định rõ Bộ Y tế là đơn vị được giao làm đầu mối phối hợp với

Bộ Tài chính và Bộ Công thương thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau

khi Luật Dược ban hành, Bộ Y tế phối hợp với Bộ Tài Chính và Bộ Công

thương xây dựng Thông tư số 11/2007/TTLT-BYT-BCT-BTC Hướng dẫn thực

hiện Nghị định 79/2006/NĐ-CP về quản lý giá thuốc. Mới đây, ngày

30/12/2011, Thông tư số 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT lại được liên Bộ Y tế,

Tài chính, Công thương ban hành thay thế Thông tư 11/2007 về hướng dẫn thực

hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người. Theo thông tư mới này,

phạm vi điều chỉnh hầu như không thay đổi so với Thông tư 11, ngoại trừ việc

mở rộng phạm vi “quản lý giá thuốc” đối với cả thuốc thanh toán theo nguồn

viện phí. Các hướng dẫn thực hiện kê khai, kê khai lại, niêm yết giá thuốc, quản

lý giá thuốc do ngân sách nhà nước, BHYT chi trả và nguồn thu viện phí, thanh

tra, xử phạt chặt chẽ, rõ ràng hơn so với Thông tư 11. Ngoài ra, Thông tư 50

cũng quy định rõ ràng hơn trách nhiệm và sự phối hợp giữa ba bộ Y tế, Tài

chính và Công thương trong thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.


27

Việc quản lý giá thuốc và tình hình cung ứng thuốc tại các bệnh viện

công lập theo cơ chế đấu thầu cạnh tranh vốn thực hiện theo Thông tư

10/2007/TTLT-BYT-BTC mới đây đã được thay thế bằng Thông tư số

01/2012/TTLT-BYT-BTC.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Chức năng quản lý nhà nước về dược đươc quy định khá rõ ràng trong

Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP. Luật Dược quy định Bộ Y tế chịu

trách nhiệm trước Chính phủ thực hiện quản lý nhà nước về dược.Theo đó,

Chính phủ thống nhất quản lý nhà nước về dược và Bộ Y tế chịu trách nhiệm

trước Chính phủ trong việc thực hiện quản lý nhà nước về dược. Nghị định

79/2006/NĐ-CP cũng nêu rõ trách nhiệm của các Bộ, ngành liên quan như Bộ

Tài chính, Bộ Công thương, Bộ Kế hoạch đầu tư, Bộ Nông nghiệp và phát triển

nông thôn và chính quyền địa phương trong việc quản lý nhà nước về dược.Theo

Quyết định 53/2008/QĐ-BYT, Cục Quản lý Dược là cục chuyên ngành thuộc

Bộ Y tế, giúp Bộ trưởng Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước và tổ

chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp

vụ về lĩnh vực dược và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước. Cục Quản lý Dược

cũng là đơn vị chịu trách nhiệm quản lý đầu mối về giá thuốc.

Thanh tra dược

Theo Luật Dược thanh tra dược thuộc thanh tra Bộ Y tế có chức năng

chuyên ngành về dược. Hoạt động của thanh tra dược thực hiện theo Nghị định

77/2006/NĐ-CP của Chính phủ quy định tổ chức và hoạt động của thanh tra y

tế. Gần đây, theo Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09/02/2012 của Chính phủ

quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và

hoạt động của thanh tra chuyên ngành, Bộ Y tế có Thanh tra chuyên ngành đối

với hầu hết các lĩnh vực trong đó có lĩnh vực Dược.

Các quy định về thanh tra dược hiện nay là khá cụ thể và rõ ràng. Quyết

định số 5026/QĐ-BYT ngày 21/12/2009 của Bộ Y tế về việc ban hành hướng

dẫn Qui trình thanh tra Dược là văn bản quy phạm pháp luật đang có hiệu lực thi

hành trong lĩnh vực thanh tra dược. Quyết định này ban hành quy trình chung


28

thanh tra dược và nội dung thanh tra cơ sở sản xuất thuốc tân dược; cơ sở sản

xuất thuốc đông y, thuốc từ dược liệu; cơ sở bán lẻ thuốc; cơ sở bán buôn thuốc;

cơ sở xuất, nhập khẩu thuốc; công tác dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh;

quản lý giá thuốc dùng cho người.

Sản xuất thuốc

Trong Luật Dược, nội dung về sản xuất thuốc được dành riêng mục II,

chương II quy định về những nguyên tắc chung trong sản xuất thuốc, quy định

về quyền và nghĩa vụ của các cơ sở sản xuất thuốc. Các văn bản dưới luật về

lĩnh vực sản xuất thuốc chủ yếu liên quan đến quy định tiêu chuẩn nguyên tắc

Thực hành tốt sản xuất thuốc – GMP, lộ trình thực hiện tiêu chuẩn nàyvà công

tác kiểm tra thẩm định. Quyết định số 27/2007/QĐ-BYT năm 2007 Ban hành lộ

trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc-

GMP” và nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc-GSP”. Mới đây,

ngày 21/12/2011 Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 45/2011/TT-BYT quy định

một số sửa đổi các văn bản ban hành trước đó về việc thực hiện các tiêu chuẩn

Thực hành tốt trong đó có GMP.

Xuất, nhập khẩu thuốc

Số lượng văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực xuất nhập khẩu

thuốc khá đồ sộ với khoảng 15 văn bản quy định về các vấn đề về phạm vi nhập

khẩu thuốc quyền và nghĩa vụ của các công ty xuất nhập khẩu (Luật Dược –

Mục III, chương II, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông tư 02/2007/TT-BYT,),

quy trình và tiêu chuẩn kỹ thuật của các mặt hàng nhập khẩu (Thông tư số

06/2006/TT-BYT, Thông tư 08/2006/QĐ-BYT), quy định về nhập khẩu đối với

những loại thuốc chưa có số đăng ký (Quyết định 151/2007/QĐ-TTg ngày

12/9/2007), các văn bản hướng dẫn xuất nhập khẩu thuốc theo con đường phi

mậu dịch, nhập khẩu song song….. Ngoài ra, hoạt động xuất nhập khẩu thuốc

vẫn phải tuân thủ các nguyên tắc tiêu chuẩn nhằm đảm bảo chất lượng thuốc

như các Quyết định ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hiện GDP, GSP….


29

Bán buôn thuốc

Bán buôn thuốc cũng là một nội dung được quy định trong Chương II của

Luật Dược về kinh doanh thuốc. Trong phần này, các hình thức kinh doanh bán

buôn thuốc được quy định rõ là doanh nghiệp kinh doanh thuốc, hợp tác xã, hộ

kinh doanh cá thể, đại lý vacxin, sinh phẩm y tế; phạm vi kinh doanh hoạt động

của cơ sở, nghĩa vụ của cơ sở. Phần này cũng được hướng dẫn chi tiết hơn trong

Nghị định số 79/2006/NĐ-CP và Thông tư 02/2007/TT-BYT về điểu kiện và

thủ tục cấp giấy chứng chỉ hành nghề, điều kiện, thủ tục cấp giấy chứng nhận

kinh doanh thuốc. Theo đó, người quản lý chuyên môn về dược phải có Chứng

chỉ hành nghề dược phù hợp với từng hình thức tổ chức kinh doanh của cơ sở

bán buôn. Cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự của cơ sở bán buôn thuốc phải đạt

tiêu chuẩn về Thực hành tốt phân phối thuốc theo lộ trình triển khai áp dụng các

tiêu chuẩn thực hành tốt.

Ngoài ra, các cơ sở bán buôn thuốc cũng phải tuần thủ các quy định về

giá thuốc, các nguyên tắc GDP, GSP, GPP

Bán lẻ thuốc

Từ khi Luật Dược ra đời, có khá nhiều văn bản quy định về bán lẻ thuốc

được ban hành với các nội dung về điều kiện hành nghề, kinh doanh thuốc, tiêu

chuẩn thực hành tốt nhà thuốc, các quy định về các loại hình bán lẻ thuốc trong

cả lĩnh vực tư và lĩnh vực công (Luật Dược, Nghị định 79/2006/NĐ-CP, Thông

tư số 02/2007/TT-BYT). Đặc biệt, Bộ Y tế cũng đã ban hành một loạt các quy

định về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc – GPP (Quyết định số

11/2007/QĐ-BYT, Quyết định số 29/2007/QĐ-BYT, Chỉ thị 01/2008/CT-BYT,

Thông tư 03/2009/TT-BYT, Thông tư 43/2010/TT-BYT và Thông tư

46/2011/TT-BYT). Các văn bản này thường xuyên được cập nhật, sửa đổi, điều

chỉnh cho phù hợp với tình hình thực tế tại từng thời điểm cụ thể. Ngoài ra,

trong thời gian này Bộ Y tế cũng ban hành văn bản quy định về hoạt động của

nhà thuốc bệnh viện do tính đặc thù là cơ sở bán lẻ hoạt động trong cơ sở khám

chữa bệnh.


30

Dịch vụ bảo quản thuốc

Dịch vụ bảo quản thuốc được quy định tại Mục VI, Chương II của Luật

Dược với các nội dung về điều kiện hành nghề, quyền và nghĩa vụ của doanh

nghiệp hoạt động dịch vụ bảo quản thuốc. Tiêu chuẩn hành nghề dịch vụ bảo

quản thuốc cũng được quy định tại Nghị định 79/2006/NĐ-CP. Tuy nhiên, về

tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP) sau khi luật Dược ra đời vẫn thực

hiện theo Quyết định số 2701/2001/QĐ-BYT và hiện nay đã được sửa đổi, bổ

sung theo Thông tư số 45/2011/TT-BYT.

Đăng ký thuốc

Luật Dược đã dành riêng chương III quy định về đăng ký thuốc và lưu

hành thuốc bao gồm căn cứ đăng ký và thời hạn cấp giấy phép đăng ký. Đến

năm 2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT hướng dẫn đăng

ký thuốc. Vấn đề bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc cũng đã được

quy định theo Thông tư số 05/2010/TT-BYT.

Các quy định về đăng ký thuốc hiện nay khá chặt chẽ và cụ thể. Đặc biệt,

Bộ Y tế đã đưa vấn đề về nghiên cứu sinh khả dụng và thử tương đương sinh

học vào điều kiện đăng ký thuốc nhằm chuẩn hóa và đảm bảo chất lượng thuốc

lưu hành.

Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Nội dung về thuốc đông y và thuốc từ nguồn dược liệu là một trong

những nội dung có nhiều văn bản quy phạm pháp luật được ban hành nhất. Điều

này cũng phần nào thể hiện được tính phức tạp, khó quản lý cũng như mức độ

quan tâm của Bộ Y tế về vấn đề này. Định hướng phát triển y học cổ truyền và

nguồn thuốc từ dược liệu đã được đưa vào các văn bản chỉ đạo của Nhà nước

(Quyết định 108/2002/QĐ-TTg, Nghị quyết 46/2006/NQ-TW, Quyết định

81/2009/QĐ-TTg): Đẩy mạnh việc nghiên cứu, kế thừa, bảo tồn và phát triển y

dược học cổ truyền thành một chuyên ngành khoa học. Vận động, khuyến khích

và hướng dẫn nhân dân nuôi, trồng và sử dụng các cây, con làm thuốc. Quy

hoạch và phát triển các vùng dược liệu, các cơ sở sản xuất nguyên liệu hóa

dược.


31

Do tính chất đặc thù trong điều trị y học cổ truyền là vừa bắt mạch, kê

đơn và bốc thuốc nên việc quản lý nội dung này hiện nay được Chính phủ và

Bộ Y tế rất quan tâm. Hai Vụ được giao nhiệm vụ phối hợp quản lý lĩnh vực y

học cổ truyền là Vụ Y học cổ truyền và Cục Quản lý Dược. Hơn nữa, liên quan

đến vấn đề nuôi trồng dược liệu thì cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa Bộ Y tế và

Bộ Nông nghiệp phát triển nông thôn.Trong thời gian từ năm 2005 đến nay, có

khoảng 18 văn bản được ban hành về y học cổ truyền và vấn đề sản xuất dược

liệu. Các văn bản này tập trung ban hành các quy định về phương pháp chế biến

các vị thuốc, nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu (Quyết định

3759/QĐ-BYT, Quyết định 39/2008/QĐ-BYT, Quyết định 15/QĐ-BYT); Quy

định về điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu (Công văn 704/QLD-KD); Quy

định về tiêu chuẩn trồng trọt và thu hái dược liệu (Thông tư 14/2009/TT-BYT);

Các quyết định ban hành danh mục thuốc y học cổ truyền dùng trong các cơ sở

khám chữa bệnh.

Xác định tiềm năng nuôi trồng và khai thác nguồn dược liệu trong nước,

Chính phủ đã rất quan tâm đến vấn đề này nhằm phát huy và đẩy mạnh sản xuất

thuốc từ nguồn dược liệu trong nước được thể hiện thông qua Quyết định

2166/QĐ-TTg ngày 30/11/2010 của Thủ tướng Chính phủ về việc ban hành Kế

hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến

năm 2020.

Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Trong nội dung về sử dụng thuốc đã có 14 văn bản quy định cụ thể nhằm

đảm bảo sử dụng thuốc an toàn hợp lý như quy định về quy chế chuyên môn

trong các cơ sở khám chữa bệnh, chức năng nhiệm vụ và hoạt động của khoa

dược bệnh viện, cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện, quy định về hướng dẫn sử

dụng thuốc trong các cơ sở có giường và quy chế kê đơn trong điều trị ngoại

trú…(Quyết định số 38/2007/QĐ-BYT, Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT,

Thông tư số 15/2011/TT-BYT, Thông tư số 22/2011/TT-BYT, Thông tư số

23/2011/TT-BYT).

Ngoài ra, nhằm đáp ứng nhu cầu thuốc điều trị trong bệnh viện nhưng vẫn

đảm bảo tính an toàn hợp lý, Bộ Y tế đã ban hành danh mục thuốc chủ yếu,


32

thuốc thiết yếu, thuốc hiếm, thuốc kê đơn, thuốc không kê đơn, thuốc y học cổ

truyền và đã được phân theo các tuyến đảm bảo tính hợp lý theo phân cấp kỹ

thuật của từng tuyến. (Thông tư số 31/2011/TT-BYT, Quyết định số

17/2005/QĐ-BYT, Quyết định số 37/2008/QĐ-BYT, Thông tư số 08/2008/TT-

BYT, Thông tư 12/2010/TT-BYT)

Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh

Nội dung về cung ứng thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh có 6 văn

bản do Bộ Y tế ban hành sau khi Luật Dược ra đời đã cụ thể hóa các nội dung

chỉ đạo về cung ứng thuốc. Trong Luật Dược, nội dung cung ứng thuốc được

quy định tại Chương IV với 3 điều về điều kiện cung ứng thuốc, đảm bảo cung

ứng thuốc và pha chế thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh. Các quy định về

cung ứng đấu thầu thuốc trong bệnh viện (Thông tư liên tịch 20/2005/TTLT-

BYT-BTC; Thông tư số 10/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT; hiện nay là Thông tư

01/2012/TT-BTC-BYT); Quy định về chức năng, nhiệm vụ của khoa dược bệnh

viện (Thông tư số 22/2011/TT-BYT); Quy định về hoạt động của nhà thuốc

bệnh viện (Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT và hiện nay được thay thế bởi

Thông tư số 15/2011/QĐ-BYT)

Danh mục thuốc cung ứng trong các cơ sở khám chữa bệnh cũng luôn

luôn được Bộ Y tế cập nhật thường xuyên tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở

trong việc đáp ứng nhu cầu thuốc cho điều trị (Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT

và hiện nay được thay thế bởi Thông tư số 31/2011/TT-BYT).

Thông tin, quảng cáo thuốc

Nội dung về thông tin, quảng cáo thuốc được quy định tại Chương VII

của Luật Dược với các điều khoản quy định về mục đích của thông tin thuốc,

trách nhiệm của các đơn vị về thông tin thuốc, quy định về quảng cáo thuốc và

phạm vi quảng cáo thuốc. Ngoài việc tuân thủ theo những quy định chung của

Luật Quảng cáo, do tính chất đặc thù nên các vấn đề liên quan đến thông tin,

quảng cáo thuốc được quy định khá nghiêm ngặt.

Ngày 1/9/2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 13/2009/TT- BYT hướng

dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc đối với các cơ quan, tổ, cá nhân có liên


33

quan đến hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên lãnh thổ Việt Nam. Thông tư

13 bãi bỏ Quyết định số 2557/2002/QĐ - BYT ngày 4/7/2002 của Bộ trưởng Bộ

Y tế về việc ban hành Quy chế thông tin, quảng cáo thuốc dùng cho người và

mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người và Thông tư số

12/2002/TT- BYT ngày 23/8/2002 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn quảng

cáo vắc xin sinh phẩm miễn dịch dùng cho người. Trong Thông tư 13/2009/TT-

BYT quy định khá rõ về đăng ký hồ sơ thông tin quảng cáo thuốc, các hành vi

nghiêm cấm quảng cáo thuốc, vấn đề giới thiệu thuốc và quảng cáo thuốc trên

phương tiện thông tin đại chúng. Hiện nay, một số điều của Thông tư

13/2009/TT-BYT được sửa đổi bổ sung trong Thông tư số 45/2011/TT-BYT.

Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc

Nội dung về tiêu chuẩn chất lượng thuốc, kiểm nghiệm thuốc và thử thuốc

trên lâm sàng đều được quy định khá chi tiết trong Luật Dược tại Chương VIII

và Chương X. Tiếp theo đó, quy định về thử thuốc trên lâm sàng được ban hành

theo Quyết định 01/2007/QĐ-BYT và đã được thay thế bởi Thông tư số

03/2012/TT-BYT. Quy định về hướng dẫn quản lý chất lượng thuốc theo Thông

tư 09/2010/TT-BYT khá cụ thể với các nội dung về tiêu chuẩn quốc gia về

thuốc, quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc, hệ thống kiểm nghiệm và công tác

kiểm nghiệm thuốc…Bên cạnh đó còn có Thông tư 04/2010/TT-BYT quy định

việc lấy mẫu thuốc kiểm tra chất lượng. Việc ban hành Thông tư 08/2010 về

hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học

trong đăng ký thuốc thể hiện nỗ lực của cơ quan quản lý trong việc nâng cao

chất lượng thuốc và tăng cường tham gia vào tiến trình hòa hợp quốc tế về đăng

ký thuốc. Theo quy định này, bước đầu có 12 dược chất thuộc 8 nhóm dược lý

được yêu cầu phải báo cáo số liệu nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký

thuốc.

5.1.2. Đánh giá hệ thống văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược

So với Khung Luật Dược do WHO khuyến cáo cho các nước thành viên,

Luật Dược 2005 của Việt Nam tương đối toàn diện và đầy đủ bao trùm toàn bộ

các vấn đề chủ chốt bao gồm: cấp phép/đăng ký sản phẩm thuốc, cấp phép sản


34

xuất; nhập khẩu và phân phối thuốc; kiểm soát thông tin thuốc và quảng cáo,

xúc tiến thương mại; và kiểm soát giá thuốc.

Nhìn chung, hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trong lĩnh vực dược đã

đáp ứng kịp thời yêu cầu về công tác quản lý và điều hành theo cơ chế kinh tế

thị trường có sự điều tiết vĩ mô của nhà nước, góp phần tích cực vào kiểm soát

thị trường dược phẩm, bình ổn giá dược phẩm, góp phần quan trọng phát triển

ngành công nghiệp dược Việt Nam; chăm sóc sức khoẻ nhân dân, thu hút vốn

đầu tư từ bên ngoài và giải phóng sức sản xuất, tiềm năng vốn, kinh nghiệm;

Các văn bản quy phạm pháp luật về quản lý dược đã khắc phục tính thiếu đồng

bộ của hệ thống văn bản quy phạm pháp luật trước đây, tạo điều kiện thuận lợi

cho công tác quản lý dược phẩm đi vào nền nếp, có hệ thống. Hệ thống văn bản

quy phạm pháp luật về quản lý dược đã góp một phần quan trọng trong hệ thống

văn bản quy phạm pháp luật chung tạo điều kiện cho nền kinh tế hoạt động theo

pháp luật. Dưới đây sẽ trình bày đánh giá hệ thống văn bản QPPL về dược theo

các tiêu chí đánh giá cụ thể.

· Tính kịp thời đầy đủ của việc ban hành văn bản quy định chi tiết hoặc hướng dẫn thực hiện Luật Dược

Theo quy định của Luật Dược, tổng số nội dung trong Luật cần văn bản

hướng dẫn là 27 nội dung. Trong đó, 8 nội dung cần hướng dẫn thuộc thẩm

quyền ban hành của Chính phủ, Thủ tướng Chính phủ; 19 nội dung cần hướng

dẫn thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ Y tế và liên Bộ. Đối chiếu, rà soát với

các văn bản quy phạm pháp luật đã ban hành có thể thấy công tác xây dựng, ban

hành văn bản hướng dẫn thực hiện Luật Dược đã được làm đầy đủ, khá tốt (Xem

Phụ lục II). Trong số các nội dung thuộc thẩm quyền ban hành của Bộ Y tế và

liên Bộ, có một số nội dung cần hướng dẫn ngay do trước khi ban hành Luật

Dược chưa có văn bản hướng dẫn hoặc đã có văn bản hướng dẫn nhưng không

phù hợp với Luật Dược như: Thực hành tốt (GPs), địa bàn được mở quầy thuốc,

điều kiện của nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn, đấu thầu thuốc trong cơ sở

khám bệnh, chữa bệnh, thử thuốc lâm sàng…Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan

đã khẩn trương xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn các nội dung trên.


35

Do số lượng nội dung cần hướng dẫn thực hiện Luật khá lớn nên trong quá trình

xây dựng các văn bản hướng dẫn, Cục Quản lý Dược đã chi thành hai nhóm nội

dung: (1) Các nội dung cần hướng dẫn ngay do trước khi ban hành Luật Dược

chưa có văn bản hướng dẫn hoặc đã có văn bản hướng dẫn nhưng không phù

hợp với Luật Dược như: Thực hành tốt (GPs), địa bàn được mở quầy thuốc, điều

kiện của nhà thuốc pha chế thuốc theo đơn, đấu thầu thuốc trong cơ sở khám

bệnh, chữa bệnh, thử thuốc lâm sàng… (2) Các nội dung khác trong Luật cần

được hướng dẫn, đã được điều chỉnh bằng các văn bản trước khi có Luật nhưng

cần sửa đổi, bổ sung cho phù hợp với yêu cầu thực tiễn và yêu cầu của công tác

quản lý. Đối với nhóm các vấn đề thứ nhất, Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan

đã khẩn trương xây dựng và ban hành các văn bản hướng dẫn. Có nhiều vấn đề,

việc ban hành văn bản hướng dẫn trảo qua hai giai đoạn: ban hành quyết định

đảm bảo tính nhanh chóng, kịp thời sau đó hoàn thiện, xây dựng và ban hành

thông tư như thực hành tốt, thử thuốc lâm sàng…

Tuy nhiên, vẫn còn một số vấn đề, nội dung theo quy định của Luật Dược

chưa được hướng dẫn thực hiện, chưa bao quát hết những nội dung mới phát

sinh trong quá trình hội nhập kinh tế như:

- Về quản lý giá thuốc: Hướng dẫn về quy định “Thuốc trước khi lưu hành trên

thị trường phải được cơ sở sản xuất, nhập khẩu kê khai giá và khi thay đổi giá

thuốc phải được kê khai lại với cơ quan nhà nước có thẩm quyền, bảo đảm

giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại các nước trong khu vực có điều kiện

y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”; và Hướng dẫn quy định Cơ

quan nhà nước có thẩm quyền “định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại

thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả” đều chưa thực hiện

được mặc dù Bộ Y tế và các Bộ ngành liên quan đã rất nỗ lực

- Về xuất nhập khẩu thuốc: Theo cam kết về lộ trình nhập khẩu hàng hóa được

quy định tại biểu cam kết dịch vụ WTO và Quyết định 10/2007/QĐ-BTM

của Bộ Thương mại, kể từ ngày 1-1-2009 các hạn chế đối với việc nhập khẩu

thuốc của doanh nghiệp nước ngoài được dỡ bỏ. Như vậy, kể từ thời điểm

trên doanh nghiệp FDI có thể thực hiện quyền nhập khẩu trực tiếp các sản

phẩm thuốc, thay vì phải nhập khẩu qua ủy thác các doanh nghiệp nhập khẩu

trong nước như trước kia nếu được phép thực hiện hoạt động này trong giấy


36

chứng nhận đầu tư và được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh

thuốc. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn chưa có thông tư hướng dẫn về vấn đề này

được ban hành. Hiện có khá nhiều văn bản dưới luật quy định về xuất nhập

khẩu thuốc, tuy nhiên Luật Dược chưa có quy định về nhập khẩu song song

thuốc.

- Về bán lẻ thuốc: hiện nay đã có hình thức đào tạo dược sỹ cao đẳng nhưng

lại chưa có quy định về hành nghề cho đối tượng này.

- Về thuốc đông y và thuốc từ dược liệu: hiện nay trong Luật Dược chưa có

định nghĩa rõ ràng đối với một số khái niệm trong thuốc đông y và dược liệu

như định nghĩa về thuốc phiến, thuốc sống. Ngay việc dùng các thuật ngữ

“thuốc đông y và thuốc từ dược liệu” hay “thuốc y học cổ truyền” cũng

không thống nhất trong các văn bản QPPL. Hiện nay việc kiểm soát chất

lượng thuốc đông y và thuốc từ dược liệu hiện nay đang gặp phải khá nhiều

khó khăn và bất cập.

· Tính thống nhất đồng bộ của văn bản Phần trên đã cho thấy rõ hệ thống văn bản pháp luật về dược không chỉ

nhiều về số lượng, mà còn khá đa dạng về loại hình văn bản và phức tạp về nội

dung điều chỉnh. Tuy nhiên, một điều đáng ghi nhận là tính nhất quán trong hệ

thống văn bản pháp luật sau khi Luật dược ra đời là khá cao. Các văn bản hướng

dẫn đều không trái luật và các văn bản chỉ đạo định hướng. Với tính chất đặc thù

của ngành Dược là một ngành liên quan đến sức khỏe con người, đặt trong bối

cảnh kinh tế - xã hội khá nhạy cảm trong thời gian qua thì đây là một thành công

đáng ghi nhận trong công tác quản lý dược.

Tuy nhiên, trong một số nội dung cụ thể tính đồng bộ, thống nhất giữa các

quy định còn hạn chế, bất cập nhất định, cụ thể là:

- Về chính sách chung: Một nội dung rất quan trọng được để cập trong Chính

sách quốc gia về thuốc là sử dụng thuốc an toàn hợp lý nhưng lại không được

đề cập đến trong các chính sách nhà nước ở luật Dược.

- Về sản xuất dược phẩm: Các doanh nghiệp dược hiện nay cũng đang gặp khó

khăn về vấn đề sở hữu trí tuệ: Điều 145-147 Luật SHTT quy định về bắt

buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Một trong những cơ sở để bắt

buộc chuyển giao có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục


37

đích công cộng, phi thương mại…, phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho

nhân dân”. Nhưng hiện nay, Việt Nam chưa tham gia hệ thống thực thi đoạn

6 Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng với tư cách là

nước xuất khẩu và/hoặc nước nhập khẩu, cũng như chưa phê chuẩn Điều 31

Hiệp định TRIPS. Sự chậm trễ này sẽ cản trở Việt Nam tận dụng các cơ hội

mà hệ thống này tạo ra nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược phẩm ít nhất

dưới góc độ pháp lý trong phạm vi quốc gia và quốc tế.

- Về tiêu chuẩn chất lượng thuốc: Việc ban hành Thông tư 08 về hướng dẫn

báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng

ký thuốc thể hiện nỗ lực của cơ quan quản lý trong việc nâng cao chất lượng

thuốc và tăng cường tham gia vào tiến trình hòa hợp quốc tế về đăng ký

thuốc. Theo quy định này, bước đầu có 12 dược chất yêu cầu báo cáo số liệu

nghiên cứu tương đương sinh học khi đăng ký thuốc. Tuy nhiên, hiện chưa có

văn bản quy định cụ thể về tổ chức, hoạt động và chức năng, quyền hạn của

các Trung tâm thử tương đương sinh học. Sự thiếu hụt cần được bổ sung để

tạo cơ sở pháp lý cho việc đẩy mạnh triển khai đánh giá về tương đương sinh

học/sinh khả dụng nhằm đảm bảo chất lượng thuốc.

- Về đơn thuốc và kê đơn thuốc: Hiện nay tồn tại đồng thời cả danh mục 30

nhóm thuốc bắt buộc phải kê đơn trong điều trị ngoại trú và danh mục thuốc

không kê đơn song trên thực tế vẫn có những thuốc không nằm trong cả hai

danh sách này nên gây khó khăn cho việc quản lý quy định bán thuốc theo

đơn.

· Tính phù hợp, khả thi của văn bản Hệ thống văn bản QPPL về dược bao gồm Luật Dược và các văn bản dưới

luật đã tạo cơ sở pháp lý quan trọng để nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước

trong lĩnh vực dược. Tuy nhiên, thực tế cho thấy đối với một số vấn đề cụ thể,

hiệu lực quản lý nhà nước và tính tuân thủ quy định chưa được như mong muốn

bắt nguồn từ những hạn chế nhất định về tính phù hợp và khả thi của văn bản

ban hành. Các vấn đề cụ thể như sau:

- Luật Dược quy định việc kê khai và kê khai lại giá thuốc không được cao

hơn giá tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự


38

như Việt Nam. Trên thực tế, việc xác định các nước trong khu vực có điểu

kiện y tế và thương mại tương tự như Việt Nam là rất khó khăn do chưa có

tiêu chí cụ thể và khó đo lường.

- Quy định về lộ trình thực hiện GPP đối với các cơ sở bán lẻ thuốc áp dụng

đồng loạt cho các vùng địa lý, vùng kinh tế - xã hội khác nhau đang cho thấy

sự không phù hợp và khả thi

- Về đăng ký thuốc: Quy định về thời hạn cấp đăng ký trong vòng 6 tháng cho

tất cả các loại thuốc đăng ký vừa không phù hợp với sự khác nhau về mức độ

yêu cầu thẩm định hồ sơ giữa thuốc mới -thuốc phát minh (thuốc có chứa

hoạt chất mới hoặc kết hợp mới của các hoạt chất đã lưu hành) và thuốc

generic (thuốc thay thế thuốc phát minh, được đưa ra thị trường sau khi bằng

bảo hộ sáng chế đối với thuốc phát minh đã hết hạn hiệu lực)cũng như không

phù hợp với khả năng đáp ứng của bộ phận đăng ký thuốc dẫn đến tình trạng

thường xuyên chậm trễ so với quy định.

- Về cung ứng và sử dụng thuốc trong bệnh viện: Thông tư 01/2012/TT-BYT

về đấu thấu thuốc mới chỉ đề cập đến đấu thầu thuốc tân dược, cần có một

quy định riêng cho việc đấu thầu thuốc đông y và thuốc từ dược liệu. Về

danh mục thuốc, hiện nay danh mục thuốc thiết yếu dường như ít được các

bệnh viện quan tâm mà chủ yếu là danh mục thuốc chủ yếu dùng trong bệnh

viện. Về nguyên tắc, danh mục thuốc chủ yếu cũng được xây dựng dựa trên

danh mục thuốc thiết yếu. Ngoài ra, danh mục thuốc thiết yếu cũng chưa phù

hợp với mô hình bệnh tật đang thay đổi, các bệnh không lây gia tăng, các

bệnh truyền nhiễm mới xuất hiện.

- Về thông tin, quảng cáo thuốc: Quy định pháp lý về việc thực hiện công tác

thông tin thuốc, dược lâm sàng trong bệnh viện còn chưa thật sự đầy đủ và

chặt chẽ. Nhân lực dược lâm sàng tại các bệnh viện hiện nay rất yếu nên gần

như công tác dược lâm sàng chưa được thực hiện. Công tác thông tin thuốc

và ADR trong bệnh viện đã được quy định rõ trong chức năng nhiệm vụ của

khoa dược bệnh viện và đã có 1 bộ phận theo dõi thông tin và ADR nằm

trong bệnh viện như một mắt xích của hệ thống theo dõi thông tin thuốc và

phản ứng có hại của thuốc trên phạm vi quốc gia. Tuy nhiên, mới có quy

định về chế độ báo cáo từ các cơ sở điều trị, chưa có quy định cụ thể về cơ


39

chế phản hồi thông tin chuyên môn giữa BVvà Trung tâm thông tin thuốc

quốc gia. Về quảng cáo thuốc, mặc dù đã có khá nhiều văn bản quy phạm

pháp luật đề cập tới và được sửa đổi ban hành nhiều lần song hiêu quả pháp

lý trên thực tế chưa cao. Hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trên thị trường

hoạt động khá mạnh với nhiều hình thức nên mặc dù thuốc là sản phẩm hàng

hóa đặc biệt ảnh hưởng tới sức khỏe con người nhưng đôi khi mang tính

thương mại hóa cao. Vì vậy cần xem xét một để đưa ra các quy định phù hợp,

tách biệt rõ ràng giữa quảng cáo thuốc với quảng cáo các loại hàng hóa khác.

Đặc biệt, cần có sự tách biệt rõ ràng giữa thuốc và thực phẩm chức năng,

tránh để người dân hiểu nhầm thực phẩm chức năng là thuốc chữa bệnh.

5.2. Việc tuyên truyền phổ biến luật Dược và các văn bản hướng dẫn

Sau khi Luật Dược được ban hành, các cơ quan quản lý nhà nước về y tế

các cấp đã tổ chức tuyên truyền, phổ biến và hướng dẫn việc triển khai Luật

Dược và các văn bản pháp quy liên quan.

Tại Trung ương, Bộ Y tế đã tổ chức hội nghị toàn ngành phổ biến, hướng

dẫn nội dung và kế hoạch tổ chức thực hiện Luật Dược và các văn bản hướng

dẫn thực hiện đến các đối tượng bao gồm: cơ quan quản lý nhà nước về dược ở

TW và địa phương, các doanh nghiệp sản xuất kinh doanh dược trong cả nước,

một số trường đại học dược. Sau khi được Bộ Y tế phổ biến hướng dẫn, các Sở y

tế tỉnh thành phố trong cả nước đã tổ chức phổ biến, hướng dẫn thực hiện Luật

Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật Dược đến các tổ chức, cá nhân

hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa bàn quản lý. Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đã

phối hợp với Bộ Tư pháp (Câu lạc bộ Pháp chế doanh nghiệp) và Phòng Thương

mại và Công nghiệp Việt Nam tổ chức hội nghị với đại diện cơ quan quản lý nhà

nước, doanh nghiệp (cả doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài) để giới thiệu

nội dung Luật Dược, thảo luận và lấy ý kiến tham gia vào dự thảo Nghị định của

Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Trong thực tế,

số lượng văn bản pháp quy trong lĩnh vực dược rất nhiều, các quy định thay đổi

rất nhanh và nhiều nên cần phải thường xuyên cập nhật. Ngoài ra, việc phổ biến

Luật Dược và các văn bản huonwgs dẫn còn được thực hiện thông qua các

phương tiện thông tin đại chúng. Bộ Y tế đã giới thiệu và trả lời phỏng vấn về


40

những vấn đề có liên quan trong việc thực hiện Luật Dược trên Đài Truyền hình

Việt Nam; Đài truyền hình, truyền thanh địa phương; các báo của trung ương và

địa phương; các báo, tạp chí của ngành. Thông qua việc phổ biến tuyên truyền

và quán triệt Luật Dược và các quy định của Chính phủ về thực hiện Luật Dược

đã giúp các Bộ, ngành, các cấp, các địa phương, doanh nghiệp và người dân hiểu

rõ nội dung, mục tiêu, vai trò của Luật Dược, các quy định của Chính phủ về

quản lý dược, cơ chế điều hành, quản lý theo cơ chế thị trường định hướng xã

hội chủ nghĩa có sự điều tiết vĩ mô của Nhà nước.

Hoạt động phổ biến hướng dẫn các văn bản qui phạm pháp luật thường

được tiến hành định kỳ 6 tháng hoặc 1 năm thông qua các hoạt động tập huấn

(thường đối với khối ngoài công lập) hoặc lồng ghép vào sinh hoạt định kỳ đối

với khối công lập. Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh và một số tỉnh đã định kỳ tập

huấn, phổ biến qui chế khá đều đặn. Tổ chức các buổi sinh hoạt chuyên đề để

phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật mới có liên quan, tình hình thuốc giả,

thuốc kém chất lượng trên địa bàn cho nhóm đối tượng như nhà thuốc tư nhân,

đại lý bán lẻ, cơ sở bán lẻ của hiệu thuốc.

Kết quả khảo sát tại các Sở y tế cho thấy, hình thức phổ biến các văn bản

pháp quy về dược phổ biến nhất là hình thức tập huấn (63%), tiếp theo là tổ

chức hội thảo (46,3%) và gửi văn bản (42,6%). Ngoài ra, việc tuyên truyền, phổ

biến pháp luật về dược còn được thực hiện qua các phương tiện truyền thông

(11,5%) và internet (3,8%). Các đối tượng được tuyên truyền, phổ biến các văn

bản pháp quy về dược chủ yếu tập trung vào nhóm cơ sở hành nghề (86,5%) và

dược bệnh viện (78,9%). Ngoài ra còn có các đối tượng khác như cán bộ phòng

y tế, cán bộ Hội Dược học, các cơ quan ban ngành khác, cơ sở đào tạo và người

dân trong cộng đồng. Tại một số địa phương, hoạt động tuyên truyền phổ biến

các văn bản quy phạm pháp luật y tế nói chung và lĩnh vực dược nói riêng được

đẩy mạnh thông qua một số sáng kiến. Tại Kiên Giang, sau khi có Luật dược thì

Sở Y tế có tham gia triển khai báo cáo với Hội đồng nhân dân tỉnh, có văn bản

triển khai cho các đơn vị trực thuộc sở, hình thức là lồng ghép với các văn bản

khác. Xây dựng kế hoạch thực hiện các văn bản này. Sở có Hội đồng phổ biến

pháp luật y tế gồm 10 người là đại diện của các Phòng do 1 đồng chí PGĐ làm

chủ tịch Hội đồng và Trưởng phòng Nghiệp vụ dược là Phó CT Hội đồng. Hội


41

đồng tổ chức tập huấn văn bản pháp luật của 1 năm được 1-2 lần. Tập huấn tại

Sở Y tế và đi xuống các huyện tập huấn cho các đơn vị. Tổ chức tập huấn cho

các đơn vị về nghiệp vụ dược 1 lần/năm tại Sở Y tế và các huyện. Đối với dược

thì trước đây chỉ tập huấn cho các đối tượng hành nghề nhưng từ khi có hội

đồng thì thực hiện được thống nhất hơn và rộng rãi hơn cho tất cả các cán bộ

nhân viên của các đơn vị ngành. Các văn bản thì Sở có gửi xuống các đơn vị và

hàng năm Sở cũng có tổ chức tập huấn triển khai các văn bản. Phòng y tế cũng

tự cập nhật thêm văn bản và tự tổ chức tập huấn các văn bản liên quan đến luật

dược và quản lý mỹ phẩm khi có văn bản.

5.3. Công tác kiểm tra, thanh tra việc thi hành luật Dược

Về công tác thanh tra Dược, hệ thống thanh tra Dược mới chỉ có tại tuyến

TW, tỉnh. Tại tuyến huyện, cán bộ thanh tra y tế hoạt động kiêm nhiệm, thuộc

phòng y tế huyện quản lý, chưa được đào tạo về nghiệp vụ thanh tra, kiến thức

pháp luật nên việc thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm ở tuyến huyện còn nhiều

bất cập. Trên toàn quốc có tổng số 70 cán bộ có trình độ dược sỹ đại học làm

công tác thanh tra dược, có 7 tỉnh chưa có dược sỹ làm công tác thanh tra Dược.

Quy trình thanh tra dược đã được Thanh tra Bộ Y tế ban hành. Hoạt động thanh

tra được thực hiện theo kế hoạch thanh tra được Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt

đối với các tất cả các loại hình trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh dược phẩm

bao gồm nhà máy sản xuất, công ty bán buôn, đơn vị bán lẻ…Trong công tác

thanh tra có sự phối hợp chặt chẽ với các cơ quan liên quan nhằm ngăn ngừa kịp

thời vi phạm và xử lý nghiêm vi phạm. Những khó khăn chủ yếu trong lĩnh vực

thanh tra Dược hiện nay là: (1) hệ thống văn bản pháp luật liên quan đến thanh

tra dược còn chưa phù hợp với thực tiễn, khó khả thi, nội dung văn bản nặng về

hành chính chưa phù hợp với thanh tra chuyên ngành; (2) công tác thanh tra,

kiểm tra còn chồng chéo giữa các lực lượng thanh tra; (3) lực lượng thanh tra

dược quá mỏng từ TW đến địa phương; (4) việc quản lý thuốc đông dược và

thuốc có nguồn gốc dược liệu còn rất khó khăn do chưa có đủ khả năng kỹ thuật

phân tích, đánh giá chất lượng thuốc.


42

VI. ĐÁNH GIÁ KẾT QUẢ TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC

Nhìn chung các ý kiến đánh giá về kết quả triển khai luật Dược đều thống

nhất cho rằng Luật Dược được ban hành đã tạo hành lang pháp lý quan trọng

đối với hoạt động về dược, tăng cường công tác quản lý nhà nước đồng thời tạo

điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu

vực và thế giới. Việc triển khai Luật Dược và các văn bản dưới Luật đã tạo ra

những thay đổi, chuyển biến tích cực rất rõ nét trong hầu hết các lĩnh vực từ sản

xuất, kinh doanh, cung ứng đến sử dụng thuốc.

6.1. Các quy định chung

Tác động chung của Luật Dược đến tiếp cận thuốc thiết yếu

Đảm bảo tiếp cận thuốc thiết yếu là một trong các mục tiêu cơ bản của hệ

thống y tế nói chung và công tác dược nói riêng tại mọi quốc gia. Đây cũng là

tiêu chí cơ bản đánh giá hoạt động của hệ thống y tế1. Theo định nghĩa của

WHO, thuốc thiết yếu là thuốc đáp ứng nhu cầu CSSK ưu tiên của đại bộ phận

người dân. Chính sách thuốc thiết yếu là nội dung cốt lõi của chính sách quốc

gia về thuốc của các nước trên thế giới theo hướng dẫn của WHO. Danh mục

thuốc thiết yếu là cơ sở pháp lý để ban hành các chính sách về đầu tư, quản lý

giá, vốn, thuế liên quan đến thuốc, cấp số đăng ký lưu hành thuốc, xuất nhập

khẩu thuốc. Tại Việt Nam, Danh mục thuốc thiết yếu được ban hành lần đầu tiên

vào năm 1987; từ đó đến nay Danh mục này đã qua 4 lần được sửa đổi bổ sung

và cập nhật vào các năm 1992, 1995, 1999 và 2005. Dự thảo Danh mục thuốc

thiết yếu lần thứ sáu đang được gửi đi xin đóng góp ý kiến để hoàn chỉnh và dự

kiến sẽ được ban hành cuối năm nay. Như vậy, Danh mục thuốc thiết yếu của

Việt Nam đã được cập nhật, tuy nhiên khoảng thời gian cập nhật những năm về

sau ngày càng kéo dài hơn. Mặc dù, sau mỗi lần sửa đổi Danh mục thuốc thiết

yếu được mở rộng, bổ sung thêm những mặt hàng thuốc mới phù hợp với mô

hình bệnh tật và điều kiện trang thiết bị chuyên môn kỹ thuật song theo đánh giá

của các cơ sở y tế, danh mục thuốc thiết yếu chưa thật sự đáp ứng nhu cầu

chuyên môn và hạn chế về ứng dụng thực tiễn. Hiện nay đối với các cơ sở khám

chữa bệnh, Danh mục thuốc chủ yếu dùng trong bệnh viện, được BHYT thanh

toán mới là quan tâm chính. Danh mục này chính là cơ sở cho việc lựa chọn

1 Islam,M., ed. 2007. Health system assessment approach: A how-to manual


43

thuốc, mua sắm đấu thầu, xây dựng hướng dẫn điều trị trong bệnh viện, theo dõi,

giám sát thực hành kê đơn…

Để đảm bảo tiếp cận thuốc, đặc biệt là thuốc thiết yếu cho người dân, Nhà

nước đã có nhiều chủ trương, chính sách hỗ trợ cho người dân nghèo, vùng khó

khăn. Trong những năm qua, nhiều chính sách đã được ban hành nhằm hỗ trợ

tăng cường khả năng tiếp cận của người dân, đặc biệt là người nghèo và các đối

tượng chính sách xã hội với thuốc nói riêng và các dịch vụ y tế nói chung. Trong

giai đoạn đầu thực hiện chính sách quốc gia về thuốc, đồng bào các xã đặc biệt

khó khăn được hưởng chế độ thuốc bao cấp từ chương trình 135. Sau đó, chế độ

khám chữa bệnh miễn phí cho người nghèo ra đời và đặc biệt từ năm 2002 các

địa phương đang triển khai khám chữa bệnh cho người nghèo theo QĐ139-TTg

của Thủ tướng Chính phủ. Từ năm 2006 đến nay, toàn bộ người nghèo được

hưởng chế độ cấp thẻ BHYT miễn phí, được cấp thuốc theo chế độ BHYT.

Nguồn kinh phí từ ngân sách nhà nước để mua thuốc chủ yếu phục vụ các

chương trình mục tiêu quốc gia. Hiện nay, đối với một số bệnh, nhà nước cấp

thuốc miễn phí cho các bệnh nhân, ví dụ, bệnh lao, HIV/AIDS, tâm thần phân

liệt, động kinh. Đối với chương trình HIV/AIDS, tỷ trọng rất lớn tiền thuốc

ARV được tài trợ bởi các nhà tài trợ như PEPFAR, quỹ toàn cầu, quỹ hỗ trợ

nghiên cứu Bill Clinton. Tuy nhiên, hiện chưa có cơ chế đặc thù cho vùng kinh

tế - xã hội đặc biệt khó khăn trong phát triển màng lưới cung ứng thuốc, dẫn đến

người dân sống ở các vùng này chịu nhiều thiệt thòi, chưa được hưởng công

bằng trong tiếp cận với thuốc.

Khả năng tiếp cận thuốc được đánh giá theo tính sẵn có của thuốc và khả

năng tiếp cận về mặt tài chính đo lường bằng khả năng chi trả được cho thuốc.

Theo WHO, tính sẵn có của thuốc được đo lường bằng giá trị trung bình tỷ lệ có

thuốc theo danh sách nhất định2. Theo khảo sát năm mới đây của Viện Chiến

lược và Chính sách y tế, tỷ lệ có thuốc theo danh mục 30 thuốc thiết yếu được

khảo sát hầu như không khác nhau giữa 3 nhóm cơ sở khảo sát là các cơ sở y tế

công lập, nhà thuốc BV và nhà thuốc tư nhân dao động quanh giá trị 55-56%

(Bảng 3). 2 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II

monitoring indicators


44

Bảng 3. Tính sẵn có của thuốc thiết yếu theo danh mục khảo sát 30 thuốc tại khu vực công lập và tư nhân

Tỷ lệ có thuốc Cơ sở y tế công lập

Nhà thuốc BV Nhà thuốc tư nhân

Theo danh mục 30 thuốc

55,9 (3,1 - 96,9)

56,4 (8,7 - 100)

55,3 (3,4 - 96,5)

Nguồn: Viện Chiến lược và Chính sách y tế (2011)

Cùng theo kết quả khảo sát này, tỷ lệ có thuốc theo tên gốc tại tất cả các

cơ sở cả công lập và tư nhân đều khá thấp, dưới 30% (Hình 1).

Hình 1. Tỷ lệ có thuốc theo tên gốc theo danh mục khảo sát 30 thuốc, 2011

Kết quả này cho thấy việc sử dụng thuốc tên gốc chưa thực sự được chú

trọng tại các cơ sở y tế nhà nước. Khảo sát thực tế kê đơn của bác sỹ tại các

bệnh viện nhà nước và trạm y tế xã cho thấy tỷ lệ kê đơn thuốc theo tên gốc khá

thấp chưa đến 30% (28,1%). Việt Nam chưa có một chính sách cụ thể và nhất

quán về thuốc gốc trong khi nhiều nước có quy định rõ ràng về kê đơn bằng tên

gốc và quy định được thay thế thuốc kê đơn theo tên biệt dược phát minh bằng

thuốc gốc.

Để đảm bảo người dân được tiếp cận thuốc khi có nhu cầu ngoài việc đảm

bảo tính sẵn có của thuốc, việc đảm bảo giá thuốc hợp lý ở mức chi trả được

0

5

10

15

20

25

30

35

Cơ sở y tế công lập

Nhà thuốc BV Nhà thuốc tư nhân

Chung


45

đóng vai trò vô cùng quan trọng. Tại Việt Nam, số liệu thống kê cho thấy mức

chi thuốc bình quân đầu người tăng hàng năm, năm 2011 đạt 27,6 Đô la Mỹ

tăng 1,8 lần so với năm 2005 (Hình 2).

Hình 2 . Chi tiền thuốc bình quân đầu người giai đoạn 2001 - 2011

Để đánh giá tính phù hợp của giá thuốc với khả năng chi trả của người

dân nói chung, WHO dùng chỉ số tính số ngày lương tối thiểu tương ứng với chi

phí một đợt điều trị một số bệnh theo phác đồ chuẩn. Chỉ số này có thể dùng để

so sánh giữa các quốc gia về tính có thể chi trả của thuốc. Theo WHO, chi phí

một đợt điều trị tương ứng một ngày lương tối thiểu được xem là có thể chi trả

được và nếu vượt quá số này được xem là không chi trả được3. Bảng 4 trình bày

kết quả về tính có thể trả được của thuốc theo phác đồ chuẩn của WHO đối với

bốn bệnh thường gặp ở nước ta là bệnh nhiễm khuẩn hô hấp ở người lớn, tăng

huyết áp, tiểu đường và viêm loét dạ dày. Mức lương tối thiểu dùng trong tính

toán là 830.000đ một tháng. Kết quả khảo sát cho thấy sự khác nhau khá rõ về

tính có thể chi trả được giữa thuốc tên gốc và thuốc biệt dược phát minh. Cùng

một bệnh, trong khi người bệnh hoàn toàn có thể chi trả được cho thuốc tên gốc

nhưng lại không chi trả được khi dùng thuốc biệt dược của nhà phát minh. Nói

cách khác, khi đau ốm người dân Việt Nam có thể chi trả được tiền thuốc đối

với thuốc theo tên gốc còn chi phí thuốc biệt dược phát minh vượt quá khả năng

chi trả của người dân.

3 WHO (2011), Medicines prices, availability and afordability in World medicines situation, Geneva

0

5

10

15

20

25

30

2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011


46

Bảng 4. Tính có thể chi trả của thuốc theo phác đồ chuẩn đối với bệnh NKHH ở người lớn, tăng HA, tiểu đường và viêm loét dạ dày

Bệnh và phác đồ điều trị Số ngày lương tối thiểu tương ứng trả cho đợt điều trị

Công lập Tư nhân Chung

Bệnh Tên thuốc, hàm lượng

Liều dùng

Dùng BD của nhà phát minh

Dùng thuốc tên gốc thay thế giá thấp nhất





NKHH ở người lớn

Amoxicillin 500mg, viên nang

Ngày 3 viên x 7 ngày= 21 viên

0,6 4,6 0,6 0,6


Ciprofloxacin 500mg, viên nén

ngày 2 viên x 7 ngày=14 viên

7,0 0,4 7,7 0,4 7,6 0,4


Ceftriaxone 1g, tiêm

ngày 1 lọ x 1 ngày=1 lọ

6,5 7,1 6,9

Viêm loét dạ dày

Omeprazole 20mg, viên nang

Ngày 1 viên x 30 ngày=30 viên

0,6 27,7 0,9 27,4 0,9

Tăng HA

Atenolol 50mg viên nén

ngày 1 viên x 30 ngày= 30 viên

0,7 3,8 1,1 3,8 1,0

Tiểu đường

Meformin 500mg, viên nén

Ngày 2 viên x 30 ngày=60 viên

3,2 3,7 3,6

Phát triển công nghiệp dược

Theo đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới, công nghiệp dược Việt Nam ở

mức phát triển. Tuy nhiên, theo các tiêu chí phân loại của Tổ chức phát triển


47

công nghiệp Liên hợp quốc (UNIDO) về trình độ phát triển công nghiệp dược

với 5 cấp độ, Việt Nam có công nghiệp dược nội địa nhưng đa số phải nhập

khẩu nguyên liệu nên tương ứng với mức 3-4 trong 5 cấp độ. Còn nếu theo phân

loại của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Hội nghị thương mại và phát triển của

Liên hợp quốc (UNCTAD) với 4 mức độ phát triển công nghiệp dược thì Việt

Nam hiện nay ở gần cấp độ 3, tức là có công nghiệp dược nội địa, có sản xuất

thuốc generic, xuất khẩu được một số dược phẩm4.

Theo số liệu của Cục Quản lý Dược, tổng giá trị thuốc sản xuất trong

nước liên tục tăng qua các năm. Đến năm 2011 đạt hơn 1 tỷ Đô la Mỹ đáp ứng

47% nhu cầu về thuốc của người dân (Hình 3).

Hình 3. Giá trị thuốc sản xuất trong nước và thuốc nhập khẩu giai đoạn 2001 - 2011

Hiện nay cả nước có 178 doanh nghiệp sản xuất thuốc bao gồm 98 doanh

nghiệp sản xuất thuốc tân dược và 80 doanh nghiệp sản xuất thuốc đông dược.

Số liệu lịch sử cho thấy sự phát triển của lĩnh vực sản xuất thuốc trong nước về

cả số lượng và chất lượng. Tính từ năm 1997 là năm có Quyết định triển khai

các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành sản xuất thuốc tốt đến nay, số lượng các

doanh nghiệp đạt chuẩn GMP không ngừng tăng lên qua các năm. Đến nay,

100% các doanh nghiệp sản xuất tân dược đã đạt chuẩn GMP. Các doanh 4 Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang, Tổng quan về công nghiệp dược Việt Nam, cơ hội, thách thức và chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn năm 2030, báo cáo tại Hội nghị khởi động trong khuôn khổ hợp tác giữa Bộ Y tế, WHO và UNIDO về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, Hà Nội 17/06/2011

0200,000400,000600,000800,000

1,000,0001,200,0001,400,0001,600,0001,800,000

2001

2002

2003

2004

2005

2006

2007

2008

2009

2010

2011

Trị giá thuốc trong nước

Trị giá thuốc nhập khẩu


48

nghiệp ngày càng đẩy mạnh đầu tư thiết bị, cải tiến và ứng dụng công nghệ cao

trong sản xuất thuốc trong nước. Việc nhập khẩu thiết bị hiện đại, dây chuyền

công nghệ sản xuất thuốc, cũng như sản xuất nhượng quyền các sản phẩm được

quan tâm và đẩy mạnh5. Bên cạnh các dạng thuốc truyền thống như viên nén,

viên nang, thuốc nước… nhiều dạng bào chế mới phục vụ nhu cầu điều trị đã

được nghiên cứu, sản xuất như: thuốc đông khô, khí dung, thuốc vi nang, thuốc

giải phóng hoạt chất chậm… Các thuốc sản xuất trong nước ngày càng đáp ứng

tốt hơn nhu cầu điều trị. Năm 1996, thuốc sản xuất trong nước chỉ mới có

khoảng 3.400 tên thuốc với chưa đầy 200 hoạt chất. Hiện nay, thuốc sản xuất

trong nước chứa khoảng 500 hoạt chất trong tổng số 1500 hoạt chất đăng ký.

Thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng được 234/314 hoạt chất trong Danh

mục thuốc thiết yếu của Việt Nam lần thứ V.

Tuy nhiên, tính tổng giá trị sản lượng thuốc sản xuất trong nước mới

chiếm tỷ lệ 0,93% tổng GDP của Việt Nam năm 2011. Rõ ràng, với con số này

cho thấy ngành công nghiệp dược Việt Nam còn rất nhỏ bé. So với tổng doanh

thu ngành công nghiệp sản xuất quốc gia năm 2009, khu vực sản xuất dược

phẩm trong nước chỉ chiếm 0,11%6. Mục tiêu phát triển ngành công nghiệp

dược thành ngành kinh tế mũi nhọn còn rất xa vời. Quy mô các doanh nghiệp

sản xuất thuốc của Việt Nam nhìn chung còn nhỏ cả về tài chính và nhân lực.

Tổng giá trị tài sản cố định và đầu tư dài hạn của các doanh nghiệp sản xuất

dược mới đạt 8.458 tỷ đồng (năm 2009). Hiện có khoảng 180 doanh nghiệp sản

xuất tại Việt Nam, song quy mô nhỏ, chủ yếu sản xuất thuốc phổ thông còn

nhiều trùng lặp dẫn đến cạnh tranh cao trong thị trường nội địa. Theo ý kiến một

số chuyên gia trong lĩnh vực dược, các doanh nghiệp hiện nay chủ yếu mới cạnh

tranh về giá mà chưa thật sự cạnh tranh về chất lượng. Luật Dược và các văn

bản hiện hành chưa có chế tài cụ thể để tạo lập môi trường cạnh tranh lành mạnh

giữa các công ty trong nước và giữa các công ty trong nước với các công ty

nước ngoài. Luật chưa có chế tài hạn chế thuốc “copy”, thuốc nhái.

5 Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang, Tổng quan về công nghiệp dược Việt Nam, cơ hội, thách thức và chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn năm 2030, báo cáo tại Hội nghị khởi động trong khuôn khổ hợp tác giữa Bộ Y tế, WHO và UNIDO về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, Hà Nội 17/06/2011 6 Phòng Thương mại và Côing nghiệp Việt Nam (2012), Nghiên cứu sơ bộ ngành dược Việt Nam: sản xuất dược phẩm trong nước


49

Về đầu tư trực tiếp của nước ngoài trong lĩnh vực dược, tính đến tháng

3/2011, có 40 dự án FDI đầu tư trong lĩnh vực dược với tổng số vốn 424 triệu

Đô la Mỹ. So với tổng số 13,667 dự án FDI tại Việt Nam với tổng số vốn 198 tỷ

đô la Mỹ năm 2011 thì số dự án đầu tư trong lĩnh vực dược quá ít.

“Quy mô phát triển ngành dược chưa tổng thể, manh mún, phân tán, nhỏ lẻ”

Ý kiến của một cán bộ Sở Y tế

Theo khảo sát của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam7, trong

tổng số 108 doanh nghiệp sản xuất thuốc, công ty cổ phần chiếm tỷ lệ lớn nhất

với 59,2%, tiếp đến là doanh nghiệp 100% vốn đầu tư nước ngoài (18,5%), công

ty trách nhiệm hữu hạn (11,1%), doanh nghiệp nhà nước và doanh nghiệp liên

doanh FDI mỗi loại chỉ chiếm 5,6%. Cũng theo khảo sát này, hiện nay công suất

sử dụng bình quân của các nhà máy sản xuất thuốc của Việt Nam mới đạt 53%,

tức là còn dư 47% chưa được sử dụng. Thực tế này cho sự mất cân đối giữa

năng lực sản xuất và khả năng tiêu thụ sản phẩm dược sản xuất trong nước. Với

tỷ lệ giá trị thuốc sản xuất trong nước trên tổng giá trị thuốc tiêu thụ hiện tại

47%, việc thực hiện mục tiêu nâng tỷ trọng này lên 70% vào năm 2015 theo Đề

án “Phát triển công nghiệp dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc

của Việt Nam giai đoạn 2007-2015 và tầm nhìn đến 2020” là một thách thức lớn

đối với các doanh nghiệp dược cũng như các nhà quản lý. Hiện nay 100% sản

phẩm thuốc sản xuất trong nước là thuốc gốc. Trong khi đó, Luật Dược chưa

quy định cụ thể về chính sách sử dụng thuốc generic trong khi các doanh nghiệp

trong nước chủ yếu sản xuất thuốc generic và chính sách của TCYTTG là thúc

đẩy sản xuất, sử dụng thuốc generic. Hiện nay cũng chưa có quy định về sử

dụng vốn ngân sách y tế và bảo hiểm y tế để mua và sử dụng thuốc generic có

chất lượng cho khu vực y tế công và bảo hiểm y tế. Các quy định về đấu thầu

không chặt chẽ, thiếu nhất quán. Tất cả những khoảng trống về chính sách này

cần được khắc phục để tạo điều kiện khơi thông đầu ra, phát triển sản xuất trong

nước.

7 Phòng Thương mại và Côing nghiệp Việt Nam (2012), Nghiên cứu sơ bộ ngành dược Việt Nam: sản xuất dược phẩm trong nước


50

Bảng 5 cho thấy doanh thu bình quân của doanh nghiệp sản xuất dược

năm 2010 đạt 173,7 tỷ đồng, có khoảng cách lớn giữa các doanh nghiệp dao

động từ 300 triệu đồng đến 2.303 tỷ đồng. Doanh nghiệp vốn FDI có doanh thu

bình quân lớn nhất. Doanh số của các doanh nghiệp sản xuất đông dược thấp

hơn nhiều so với các doanh nghiệp sản xuất tân dược.

Bảng 5. Doanh thu bình quân năm 2010 theo loại DN dược và theo lĩnh vực

sản xuất

Đơn vị: Triệu đồng

Chỉ số N Mean Median Min Max

Doanh thu bình quân 104 173.742 67.966 300 2303.453

Doanh thu bình quân theo loại DN

DN thành lập theo luật DN DN 100% vốn nước ngoài

DN cổ phần

104 5

14 85

173.742

90.773 253.939 165.414

67.966

59.429 108.859 57.500

300

24.000 7.122 300

23033.453

187.432 1039.427 2303.454

Doanh thu bình quân theo lĩnh vực SX

Sản xuất tân dược Sản xuất đông dược

Sản xuất cả tân dược và đông dược

97 58 18 21

176.925 188.343 56.279 248.801

73.478 87.453 17.397 123.856

300 2856 676 300

2303.453 1039.427 240.000 2303.453

Theo phân loại doanh nghiệp theo quy mô nhân lực của Tổng cục thống

kê, doanh nghiệp dược nhỏ (10-200 lao động) và siêu nhỏ (<10 lao động) chiếm

hơn 50% tổng số doanh nghiệp sản xuất dược. Doanh nghiệp vừa (200-300 lao

động) chiếm 16,7% và doanh nghiệp lớn với trên 300 lao động chiếm 31,5%.


51

Hình 4. Phân loại doanh nghiệp sản xuất dược theo quy mô nhân lực

Luật Dược và Nghị định 79 đã quy định các ưu đãi đối với các dự án đầu

tư trong lĩnh vực dược nhằm tạo điều kiện thúc đẩy phát triển công nghiệp dược.

Kết quả khảo sát các doanh nghiệp sản xuất cho thấy có 66 doanh nghiệp cho

biết đủ điều kiện được hưởng ưu đãi đầu tư chiếm tỷ lệ 61,7% số doanh nghiệp

khảo sát (108 doanh nghiệp). Phần lớn các doanh nghiệp đủ điều kiện hưởng ưu

đãi đã được hưởng ưu đãi với tỷ lệ 92,5%. Tuy nhiên, ưu đãi chủ yếu các doanh

nghiệp được hưởng là ưu đãi về thuế (96,7%), còn lại rất ít doanh nghiệp được

hưởng các ưu đãi khác (Hình 5). Theo số liệu báo cáo từ các Sở Y tế, chỉ có

26,9% Sở y tế cho rằng các doanh nghiệp dược tại địa phương được hưởng ưu

đãi đầu tư và 27% Sở y tế báo cáo tại địa phương có dụng chính sách tạo điều

kiện khuyến khích nghiên cứu và phát triển dược phẩm trong nước. Các chính

sách khuyến khích này chủ yếu tập trung vào việc cấp đất, ưu đãi sử dụng đất,

hỗ trợ kinh phí triển khai nghiên cứu sản phẩm từ nguồn ngân sách nhà nước,

chỉ đạo ưu tiên thuốc sản xuất trong nước…

3.7

48.2

16.7

31.5 DN siêu nhỏ

DN nhỏ

DN vừa

DN lớn


52

Hình 5. Tỷ lệ doanh nghiệp dược được hưởng các hình thức ưu đãi đầu tư

Kết quả khảo sát các doanh nghiệp dược cho thấy hầu hết các doanh

nghiệp sản xuất thuốc, đặc biệt là các doanh nghiệp trong nước chưa nắm vững

và hiểu rõ về chính sách ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực dược. Mặt khác, các doanh

nghiệp cũng phản ánh việc tiếp cận được với các ưu đãi thường rất khó khăn,

phức tạp do đó hầu như các doanh nghiệp không thu hưởng nhiều từ các chính

sách ưu đãi này. Như vậy trong khi các quy định về ưu đãi đầu tư trong lĩnh vực

dược tương đối rõ ràng và đầy đủ, song các quy định này lại nằm ở các văn bản

khác nhau do các Bộ khác nhau ban hành hướng dẫn do đó để tạo điều kiện

thuận lợi cho các doanh nghiệp tiếp cận, thụ hưởng được các chính sách ưu đãi

về dược rất cần có các hướng dẫn, tư vấn và hỗ trợ pháp lý cụ thể của Bộ Y tế và

Bộ ngành liên quan. Có như vậy, các chính sách ưu đãi mới thực sự phát huy tác

dụng thúc đẩy sự phát triển của công nghiệp dược Việt Nam cũng như các lĩnh

vực ưu tiên trong chính sách quản lý nhà nước về dược.

Việc đầu tư cho nghiên cứu và phát triển sản phẩm là yếu tố quan trọng để

phát triển sản xuất dược. Theo số liệu khảo sát các doanh nghiệp, số lượng các

doanh nghiệp có đầu tư cho phát triển sản phẩm trong 5 năm qua không tăng

nhiều, song số dự án nghiên cứu phát triển có sự gia tăng rõ rệt, đặc biệt là số dự

0

20

40

60

80

100

120

Ưu đãi về thuế

Miễntiền thuê đất

Giảm tiền thuê đất

Miễn thuế đất

Giảm thuế đất

Ưu đãi vốn vay LS thấp

Giãn thời hạn nộp

thuế


53

án của năm 2006 tăng 43,8% so với năm 2005 (Bảng 6). Tuy nhiên, số lượng

các dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm dược trong 2 năm gần đây có biểu

hiện suy giảm, có thể do khó khăn trong kinh doanh của các doanh nghiệp trong

bối cảnh khó khăn chung của nền kinh tế Việt Nam và thế giới.

Bảng 6. Số lượng các dự án nghiên cứu và phát triển sản phẩm tại các DN sản xuất dược, 2005-2011

Năm Số DN có thực hiện R&D

Số lượng R&D BQ/DN

Tổng số R&D

2005 72 13,4 965 2006 75 18,5 1388 2007 80 19,5 1560 2008 85 21,8 1853 2009 88 26,8 2358 2010 87 28,1 2445 2011 87 25,6 2227

Theo kết quả báo cáo của Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam,

phần lớn các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm Việt Nam đầu tư cho nghiên cứu

và phát triển ở mức dưới 5% tổng doanh thu hàng năm (64,3%), chỉ có 3,6%

doanh nghiệp đầu tư cho R&D trên 10% tổng doanh thu hàng năm8

Bảng 7 dưới đây cho thấy thống kê về tỷ lệ chi phí dành cho R&D của

một số doanh nghiệp

Bảng 7. Chi phí và nhân lực cho công tác nghiên cứu phát triển sản phẩm tại một số doanh nghiệp dược

Công ty Dược Hậu Giang Imexpharm Dược phẩm Cửu Long

% chi cho nghiên cứu trên doanh thu

1 5 2

Số nhân viên nghiên cứu

33 25 25

Nguồn: Công ty BVSC, 6/2009, Báo cáo phân tích ngành dược



54

Ngành công nghiệp hóa dược chưa được chú trọng đầu tư. Công nghệ hóa

dược tại Việt Nam còn khá yếu với công nghệ lạc hậu. Chính phủ Việt Nam đã

có kế hoạch phát triển ngành công nghệ hóa dược với mục tiêu đáp ứng 40%

nguyên liệu kháng sinh phục vụ cho sản xuất trong nước vào năm 2015. Tuy

nhiên, một số dây chuyền sản xuất nguyên liệu ampicillin và amoxicillin đang

gặp khó khăn vì không tiêu thụ được sản phẩm trong khi dự án sản xuất

cephalosphorin của Bộ Công nghiệp đã bị ngưng trệ do lo ngại về hiệu quả kinh

tế. Chi phí đầu tư cho một dự án sản xuất hoạt chất rất lớn, trong khi ngân sách

của Nhà nước cũng như của các doanh nghiệp dành cho công tác nghiên cứu còn

rất hạn chế. Về chủng loại thuốc sản xuất trong nước, 100% sản phẩm sản xuất

trong nước là thuốc đa nguồn (multisource) hay thuốc gốc. Cho tới tháng

12/2011, chưa có sản phẩm thuốc phát minh có tên thương hiệu nào được đăng

ký. Với việc sản xuất hàng generic, có thể gọi việc nghiên cứu và sản xuất sản

phẩm mới chỉ dừng lại ở mức ‘R&C’ (nghiên cứu và sao chép). Trong số các

mặt hàng thuốc sản xuất trong nước, kháng sinh chiếm tỷ lệ lớn nhất. Bên cạnh

đó là một tỷ lệ lớn các thuốc điều trị triệu chứng được các doanh nghiệp đăng ký

sản xuất. Theo phân loại của WHO , 70% các loại sản phẩm này không phải là

thuốc thiết yếu9.

Mặc dù có sự gia tăng rõ rệt về giá trị sản lượng thuốc sản xuất trong

nước song thuốc nhập ngoại vẫn chiếm ưu thế hơn. Mặc dù Luật Dược đã quy

định ưu tiên thuốc sản xuất trong nước “Ưu tiên mua thuốc sản xuất trong nước

có cùng chủng loại, chất lượng tương đương và giá không cao hơn thuốc nhập

khẩu “ song trên thực tế tỷ trọng kê đơn thuốc nội tại các bệnh viện tuyến TW và

tuyến tỉnh còn thấp, nhất là tuyến TW (dưới 30%) (Hình 6).



55

Hình 6. Tỷ trọng kê đơn thuốc nội tại các tuyến CSYT nhà nước, 2011

Dự trữ thuốc quốc gia

Công tác dự trữ thuốc quốc gia vẫn được Bộ Y tế thực hiện tuy nhiên theo

thông tin từ Vụ Kế hoạch-Tài chính, Bộ Y tế cho biết trong giai đoạn 2006-nay

Bộ Y tế mới chỉ thực hiện việc mua thuốc dự trữ quốc gia 1 lần duy nhất với

tổng kinh phí từ ngân sách nhà nước là 3 tỷ đồng, năm 2008 để mua thuốc, dịch

truyền phòng chống dịch sốt xuất huyết. Số thuốc này hầu như không sử dụng

đến, đã đến hạn sử dụng nên gần đây Bộ Y tế phải tích cực cấp phát cho các cơ

sở y tế. Được biết trong thời gian tới đây, Bộ sẽ đề xuất Chính phủ chuyển sang

hình thức dự trữ bằng tiền, khi nào có nhu cầu sẽ ủy quyền cho công ty nhà nước

mua thuốc đáp ứng nhu cầu.

Quản lý nhà nước về giá thuốc

Theo Luật Dược, giá thuốc do các cơ sở sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu,

buôn bán thuốc tự định giá, cạnh tranh về giá và chịu sự kiểm tra, kiểm soát

của cơ quan quản lý nhà nước. Các công cụ của quản lý nhà nước hiện có bao

gồm: (1) quy định về kê khai và kê khai lại giá thuốc; (2) Quy định về niêm yết

giá thuốc; (3) Quy định về công bố giá thuốc tối đa đối với các loại thuốc do ngân

sách nhà nước và BHYT chi trả; Việc quản lý giá thuốc được chia theo các nhóm

đối tượng khác nhau bao gồm:

0

20

40

60

80

100

BVTW BV tỉnh BV huyện TYT xã Chung


56

- Các thuốc do Nhà nước đặt hàng, thanh toán từ nguồn ngân sách nhà

nước: tiến hành phê duyệt giá căn cứ vào các phương án giá do doanh nghiệp

kinh doanh thuốc xây dựng, áp dụng theo hướng dẫn thống nhất của Bộ Tài

chính. Các mặt hàng này bao gồm các vaccine, sản phẩm miễn dịch sản xuất

trong nước sử dụng cho chương trình tiêm chủng quốc gia…

- Các thuốc do Ngân sách nhà nước, Quỹ Bảo hiểm y tế chi trả và nguồn

thu Viện phí quản lý thông qua đấu thầu công khai theo hướng dẫn của Luật Đấu

thầu, Thông tư liên tịch số 10/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 10/8/2007

hướng dẫn đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập và các văn bản quy

phạm pháp luật liên quan đến đấu thầu. Giá thuốc trúng thầu không cao hơn giá

thuốc tối đa do Bộ Y tế công bố tại thời điểm gần nhất. Do chưa xây dựng giá

thuốc tối đa nên các đơn vị tham khảo giá thuốc trúng thầu năm trước được Cục

Quản lý Dược công bố trên website. Mới đây, Thông tư liên tịch số

01/2012/TTLT-BYT-BTC ban hành ngày 19/01/2012 đã thay thế Thông tư

10/2007 từ ngày 1/6/2012.

- Các thuốc lưu hành tại thị trường tự do: các cơ sở sản xuất, xuất khẩu,

nhập khẩu, bán buôn tự định giá, cạnh tranh về giá, chịu sự kiểm tra, kiểm soát

của cơ quan nhà nước có thẩm quyền về quản lý giá thuốc theo quy định tại Luật

Dược các cơ sở kinh doanh thuốc phải thực hiện đầy đủ các hướng dẫn về kê

khai; kê khai lại; niêm yết giá thuốc và chịu trách nhiệm trước pháp luật về giá

kê khai, kê khai lại, niêm yết và giá bán thuốc theo quy định.

- Đối với các mặt hàng thuốc kinh doanh tại các cơ sở bán lẻ nằm trong

khuôn viên của Bệnh viện, viện có giường bệnh: thực hiện quản lý thặng số bán

lẻ tối đa (5-20%) không được bán cao hơn giá thuốc kê khai, kê khai lại đang

còn hiệu lực và phải công khai giá bán thuốc bằng hình thức niêm yết giá thuốc

Các quy định trong việc quản lý giá thuốc tạo nền tảng, khung pháp lý trong việc quản lý giá thuốc đảm bảo theo cơ chế thị trường và có sự kiểm soát của nhà nước. Việc ban hành Luật dược đã góp phần ổn định thị trường dược phẩm. Điều này thể hiện chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế luôn thấp hơn chỉ số giá tiêu dùng chung xã hội (CPI) và trong những năm gần đây tỷ lệ chỉ số giá nhóm hàng dược phẩm, y tế so với CPI có xu hướng giảm dần. Sau khi Luật Dược và Nghị định 79/2006 được ban hành, Bộ Y tế đã phối hợp cùng các Bộ ngành liên quan và UBND các tỉnh tập trung triển khai thực hiện các biện pháp quản lý giá thuốc. Về cơ bản thuốc được cung ứng đầy đủ với giá cả hợp lý đáp


57

ứng nhu cầu phòng, chữa bệnh cho nhân dân, kiểmkhông còn hiện tượng “sốt giá” như giai đoạn trước Luật Dược. Giai đoạn từ 2007 đến nay về cơ bản giá thuốc được duy trì tương đối bình ổn, chỉ số giá hàng nhóm dược phẩm y tế đều thấp hơn so với chỉ số CPI (Hình 7)

Hình 7. Chỉ số giá tiêu dùng và chỉ số giá dược phẩm y tế, 2004-2010

Để bình ổn giá thuốc, ngày 16/5/2005, Thủ tướng chính phủ đã ký quyết

định số 110/2005/QĐ-Ttg phê duyệt kế hoạch “Dự trữ lưu thông thuốc quốc gia

phục vụ công tác phòng chữa bệnh cho nhân dân”. Quyết định của Thủ tướng

nêu rõ mục tiêu của kế hoạch dự trữ lưu thông thuốc là Dự trữ một số thuốc chủ

yếu và thuốc chuyên khoa đặc trị bảo đảm nhu cầu sử dụng tại cơ sở khám, chữa

bệnh nhà nước và Dự trữ thuốc thiết yếu và thuốc biệt dược nhằm cân bằng cung

- cầu, góp phần bình ổn giá thuốc trên thị trường. Theo đó, Nhà nước hỗ trợ tài

chính cho một số doanh nghiệp nhà nước có đủ điều kiện theo quy định của Bộ

Y tế được chỉ định làm nhiệm vụ sản xuất, phân phối dược phẩm để bảo đảm

luôn có một cơ số thuốc dự trữ lưu thông theo danh mục quy định của Bộ Y ở 3

khu vực Bắc - Trung - Nam. Các công ty Dược phẩm TW I, II và III dự trữ và

lưu thông thuốc theo Quyết định của Thủ tướng về Kế hoạch dự trữ lưu thông

thuốc quốc gia phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân. Các đơn

vị dự trữ thuốc có trách nhiệm bảo toàn vốn và cung ứng thuốc dự trữ cho bệnh

viện khi thiếu thuốc điều trị và bán thuốc ra thị trường, góp phần bình ổn giá

thuốc và đáp ứng nhu cầu chăm sóc sức khỏe nhân dân. Các doanh nghiệp được

0

5

10

15

20

25

2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Chỉ số giá tiêu dùng

Chỉ số giá dược phẩm y tế


58

giao nhiệm vụ có quyền chủ động trong việc mua bán, bảo quản, luân chuyển

thuốc dự trữ lưu thông nhưng phải đảm bảo đúng danh mục, chủng loại, số

lượng, chất lượng. Các thuốc thuộc danh mục dự trữ lưu thông là các thuốc thiết

yếu, chữa bệnh chủ yếu mà nguồn cung cấp hiện chưa ổn định; thuốc có nhu cầu

sử dụng lớn trong các cơ sở khám chữa bệnh nhưng khả năng cung cấp còn hạn

chế; thuốc hay có biến động về giá do nguyên nhân khách quan. Danh mục

thuốc sẽ thay đổi cho phù hợp với tình hình thị trường từng thời gian cụ thể. Giá

trị dự trữ ban đầu là khoảng 330 tỉ đồng. Ngân sách nhà nước sẽ hỗ trợ 100% lãi

suất vốn vay ngân hàng để mua cơ số thuốc dự trữ lưu thông. Đến cuối năm

2010, 3 công ty nhà nước tham gia kế hoạch dữ trự này là công ty DPTW1,

DPTW2, DPTW3 dự trữ trong kho khoảng từ 3.000 - 3.500 mặt hàng để nhằm

mục tiêu bình ổn giá thuốc. Các công ty dược phẩm được giao thực hiện nhiệm

vụ này phải chủ động, linh hoạt trong việc dự trù, mua bán, bảo quản và luân

chuyển thuốc dự trữ lưu thông vừa đáp ứng yêu cầu nhiệm vụ đề ra vừa đảm bảo

lợi ích kinh doanh của công ty.

Về bản chất, giá thuốc tại Việt Nam chịu rủi ro biến động giá rất cao do

phụ thuộc vào thị trường bên ngoài với trên 50% giá trị thuốc thành phẩm nhập

khẩu và trên 90% nguyên liệu sản xuất nhập khẩu. Phân tích tình hình biến

động giá nguyên liệu và tỷ giá đô la trong thời gian qua cho thấy giá thuốc đã bị

kìm lại so với thực tế. Hơn 80% nguyên liệu đông dược được nhập từ Trung

Quốc. Năm 2010 có sự biến động giá mạnh đối với nhiều dược liệu nhập từ

Trung Quốc như kim ngân hoa tăng 26%, loại chất lượng tốt tăng 200%, kim

tiền thảo tăng 37,5% so với năm 200910. Nguyên liệu sản xuất thuốc tân dược

năm 2010 cũng có nhiều biến động. Mức tăng nguyên liệu kháng sinh dao động

từ 2-10%. Tỷ giá ngoại tệ USD/VNĐ tháng 12/2010 là 18.715 tăng 4.5% so

với tháng 1/2010 và 8.9% so với tháng 12/2009, cao hơn so với mức tăng của

2009 (3.6%). Do các hợp đồng nhập khẩu nguyên liệu và thuốc thường được ký

bằng đô la Mỹ, khi Việt Nam đồng mất giá và nguồn ngoại tệ khan hiếm khiến

nhiều công ty gặp khó khăn khi nhập khẩu nguyên liệu, thuốc và đầu tư sản

xuất. Lãi suất cho vay với DN sản xuất và kinh doanh ở mức 12.5-14%, tăng

10 SMES 3/2011, Báo cáo phân tích ngành dược


59

4% so với năm 2009. Trong năm 2011, tỷ giá USD/VND tiếp tục được điều

chỉnh tăng 9.3%, lãi suất cho vay đồng thời cũng tăng ở mức cao, phổ biến từ

16%-20%, ảnh hưởng mạnh hơn tới hoạt động sản xuất của các doanh nghiệp

dược so với năm 2010, nhất là các DN có tỷ lệ vay nợ cao.

Tuy nhiên thực tế cho thấy bộc lộ một số bất cập, khó khăn trong thực

hiện quy định. Thứ nhất đó là việc thực hiện quy định của Luật Dược trong kê

khai và kê khai lại giá thuốc phải “bảo đảm giá thuốc không cao hơn giá thuốc tại

các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam”,

theo đó Nghị định 79/2006/NĐ-CP “Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với Bộ Thương mại

và các Bộ, ngành liên quan công bố cụ thể danh sách các nước trong khu vực có

điều kiện y tế, thương mại tương tự Việt Nam”. Tuy nhiên, cho đến nay Liên bộ

vẫn chưa ban hành được danh sách này do khó khăn trong việc xác định điều kiện

y tế, thương mại của các nước tương tự Việt Nam. Các tiêu chí để đánh giá tính

tương tự về điều kiện y tế thương mại của các nước so với Việt Nam được Bộ

Công thương xác định bao gồm: (1) Chính sách về quản lý giá thuốc; (2) Cơ chế

quản lý giá thuốc; (3) Tổng sản phẩm quốc dân; (4) Sức mua tương đương; (5)

Mạng lưới cung cấp dịch vụ y tế dự phòng, khám bệnh, chữa bệnh, phục hồi chức

năng và nâng cao sức khỏe và cung ứng thuốc cho nhân dân. Theo ý kiến đại diện

của các Bộ Y tế, Bộ Tài chính và Bộ công thương trong biên bản họp số

1373/BB-BYT ngày 31/12/2008: “Việc ban hành danh sách các nước có điều kiện

y tế thương mại tương tự Việt Nam cần khảo sát đánh giá toàn diện để có các dãy

số liệu thống kê của từng quốc gia và tổng hợp so sánh với Việt Nam là một công

trình nghiên cứu lâu dài, đòi hỏi sự tham gia của các Bộ ngành. Mặt khác, mỗi

nước có điều kiện kinh tế, chính sách về quản lý giá thuốc và chính sách thuế

khác nhau nên việc này khó có thể thực hiện ngay được”. Do đó, đại diện liên Bộ

thống nhất tạm thời chưa ban hành “Danh sách các nước thuộc phạm vi tham

khảo giá thuốc”. Bên cạnh đó, Bộ Y tế đã đề nghị Thương vụ Việt Nam tại các

nước Đông Nam Á tìm hiểu và cung cấp thông tin về một số thuốc để tham khảo

và so sánh với giá thuốc tại Việt Nam. Tuy nhiên, công việc này cũng chưa đem

lại nhiều kết quả do cơ quan Thương vụ mất nhiểu thời gian để tìm hiểu khảo sát,

đồng thời nhiều thuốc có bán tại Việt Nam nhưng lại không bán tại thị trường các

nước khác. Về mặt thương mại, giá bán thuốc vào mỗi nước thương mại khác

nhau do phụ thuộc vào chính sách của công ty đối với từng thị trường không


60

giống nhau, phụ thuộc vào số lượng (thị trường), điều kiện thanh toán…Thứ hai,

việc thực hiện quy định của Luật Dược “Cơ quan nhà nước có thẩm quyền định

kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y

tế chi trả” chưa thực hiện được do một số lý do nhất định. Số lượng thuốc sản

xuất lưu hành tại Việt Nam hiện có khoảng hơn 25.000 mặt hàng, với trên 1.500

hoạt chất. Mỗi hoạt chất có nhiều mặt hàng khác nhau với hàm lượng, quy cách

đóng gói, dạng bào chế, nhà sản xuất...nên việc xác định mức giá tối đa cho tất cả

các mặt hàng nêu trên là không khả thi. Mặt khác, cơ quan chức năng cũng gặp

khó khăn trong xác định cơ sở xây dựng giá tối đa. Đại diện cơ quan liên bộ đã

thống nhất kết luận: việc xây dựng giá tối đa cho tất cả các mặt hàng thuốc

BHYT, ngân sách nhà nước chi trả là không khả thi, cần nghiên cứu đề xuất giải

pháp phù hợp như thí điểm quản lý bằng thặng số. Thứ ba, hiệu quả quản lý nhà

nước về giá thuốc thông qua các công cụ hiện hành còn khá hạn chế. Thực tế là

cơ quan quản lý nhà nước về dược không xác nhận tính đúng sai đối với giá thuốc

kê khai của các doanh nghiệp mà chỉ có ý kiến khi thấy giá bất hợp lý và tiến

hành hậu kiểm việc tuân thủ quy định của doanh nghiệp11. Tuy nhiên việc đánh

giá tính hợp lý của giá thuốc do các doanh nghiệp kê khai gặp nhiều khó khăn do

cơ sở và các tiêu chí cụ thể. Mặt khác, việc kiểm soát giá thuốc đối với các thuốc

độc quyền, chỉ có duy nhất một nhà cung ứng gặp nhiều khó khăn do không có cơ

sở tham chiếu, so sánh. Trên thực tế còn nảy sinh hiện tượng chuyển giá, gửi giá

đối với thuốc nhập khẩu càng làm công tác kiểm soát giá kê khai khó khăn hơn.

Thậm chí ngay cả đối với thuốc sản xuất trong nước việc kê khai giá thuốc nhiều

khi chỉ mang tính hình thức, đối phó.

“Kê khai giá bao nhiêu mà chẳng được, chẳng biết thế nào là đúng. Quy

định kê khai làm cho nhiều khi cứ phải nói dối nhau, biết vậy mà vẫn phải làm.

Không kiểm soát được giá đăng ký vậy đăng ký giá làm gì, không giải quyết vấn

đề gì, chỉ phiền hà thêm thôi”

Ý kiến trong thảo luận nhóm với doanh nghiệp dược

“Trong công tác thẩm định trong việc xác định giá kê khai và kê khai lại

đang có vấn đề”

Ý kiến của một cán bộ Sở Y tế 11 Bộ Y tế (2011), Báo cáo tổng kết 5 năm thực hiện quản lý giá thuốc theo Luật Dược và Nghị định số 79/2006/N Đ-CP ngày 9/8/2006


61

Nhìn chung có thể nhận thấy nhiệm vụ quản lý nhà nước về giá thuốc là rất

nặng nề nhưng công cụ quản lý được quy định trong luật dược không nhiều và

chưa phù hợp. Về cơ quan chịu trách nhiệm đầu mối về quản lý giá thuốc, kết quả

khảo sát cho thấy có hai luồng ý kiến trái chiều. Một luồng ý kiến, chủ yếu từ phía

ngành y tế, cho rằng việc giao Bộ Y tế chủ trì trong công tác quản lý giá thuốc là

không phù hợp mà nên giao cho Bộ Tài chính. Theo quy định của Luật Dược, Bộ

Y tế được giao chủ trì, phối hợp các bộ: Tài chính, Công thương, Kế hoạch và

Ðầu tư và các cơ quan liên quan thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc.

Nhưng việc chỉ giao một bộ làm đầu mối mà không phân công nhiệm vụ cụ thể

giữa các bộ, ngành làm cho quá trình thực hiện gặp nhiều khó khăn. Kinh

nghiệm từ nhiều quốc gia cho thấy , chức năng quản lý điều hành giá thuốc

thường không giao toàn bộ cho Bộ Y tế. Tại Trung Quốc, Cơ quan quản lý giá

thuốc là Ủy ban phát triển và cải cách quốc gia, tại Thái Lan thì Bộ Y tế quy định

giá cụ thể một số loại thuốc vắc xin, chống dịch, còn Bộ Thương mại tiếp nhận

báo cáo giá kê khai của các doanh nghiệp. Ở Ấn Độ chức năng này được giao

cho Cơ quan định giá dược phẩm quốc gia –NPPA. Trong khi đó, một luồng ý

kiến khác, chủ yếu từ phía ngành Tài chính lại cho rằng quy định tại Điều 5 Luật

Dược giao Bộ Y tế là cơ quan chủ trì quản lý nhà nước về giá thuốc là phù hợp

với cơ chế quản lý giá trong nền kinh tế thị trường định hướng xã hội chủ nghĩa

và chương trình tổng thể cải cách hành chính nhà nước, phù hợp với Luật Giá số

11 (có hiệu lực từ ngày 01/01/2013). Theo các ý kiến này, thực hiện từ năm

2005, thực hiện chương trình tổng thể cải cách hành chính nhà nước, Ban Vật giá

Chính phủ đã được chuyển vào Bộ Tài chính (năm 2005) thành Cục Quản lý giá

với tổ chức bộ máy rút gọn và chức năng nhiệm vụ chủ yếu chỉ tham mưu để Bộ

Tài chính ban hành cơ chế quản lý giá chung để các Bộ ngành thực hiện như: ban

hành Thông tư hướng dẫn Quy chế tính giá chung, thống nhất để các Bộ, ngành,

địa phương, các tổ chức sản xuất, kinh doanh lập phương án giá và làm cơ sở

thẩm định các phương án giá, kiểm soát các yếu tố hình thành giá; Ban hành

VBQPPL về trình tự thủ tục đăng ký giá, kê khai giá, hiệp thương giá, niêm yết

giá để các Bộ, ngành, địa phương thống nhất thực hiện; Trình Chính phủ ban

hành Nghị định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực giá. Từ năm 2006 đến

nay, nội dung quản lý nhà nước về giá sản phẩm, dịch vụ chuyên ngành có xu

hướng được chuyển giao cho Bộ quản lý chuyên ngành chủ trì. Chủ trương giao


62

cho các Bộ quản lý ngành quản lý nhà nước về giá tiếp tục được khẳng định tại

Luật giá (Quốc hội thông qua tại kỳ họp thứ III Quốc hội khóa XIII và có hiệu lực

từ năm 2013). Theo đó, tại khoản 3 Điều 8 Luật giá quy định "Bộ, cơ quan ngang

bộ trong phạm vi nhiệm vụ, quyền hạn của mình có trách nhiệm thực hiện chức

năng quản lý nhà nước về giá trong lĩnh vực được pháp luật quy định". Tuy

nhiên, nhìn chung các ý kiến đều cho rằng về mặt tổ chức thực hiện còn đang

thiếu một tổ chức cấp Quốc Gia hoặc Liên Bộ có đủ thẩm quyền và đầy đủ năng

lực để quản lý giá thuốc.

Mặt khác, theo phản ánh của các doanh nghiệp, nhiều hồ sơ đăng ký và đề

nghị thay đổi giá thuốc của doanh nghiệp đăng ký tại Cục quản lý Dược chưa

được xử lý và trả lời kịp thời. Mặt khác, trong thực tế hiệu lực của một số đăng ký

có thể kéo dài nhiều năm và việc tăng giá thuốc là yêu cầu khách quan do lạm

phát trong nước (giá ga, điện, nước, mức lương tối thiểu tăng làm chi phí sản xuất

tăng cao), tỷ giá biến động tăng (làm tăng giá thuốc nhập). Thực tế này gây nhiều

khó khăn cho doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh. Bảng cho thấy

số thuốc kê khai lại giá tăng lên rõ rệt trong năm 2011 và chủ yếu kê khai lại giá

thuốc là kê khai giá tăng lên.

Bảng 8. Tình hình kê khai lại giá thuốc trong 5 năm qua tại các doanh nghiệp sản xuất thuốc khảo sát

Nguồn: Khảo sát các doanh nghiệp dược sản xuất

Kết quả nghiên cứu định tính cho thấy có sự thống nhất ý kiến khá cao giữa

các bên liên quan bao gồm các nhà hoạch định chính sách, các nhà quản lý y tế,

các doanh nghiệp, Hiệp hội và nhiều chuyên gia về quan điểm cần có định hướng

rõ ràng trong chính sách quản lý giá thuốc, nhất quán về mục tiêu cũng như phạm

vi quản lý giá thuốc. Nhiều ý kiến cho rằng, việc quản lý giá nên có trọng điểm,

tránh tình trạng quản lý chung chung, không hiệu quả. Đối với các thuốc gốc có

2007 2008 2009 2010 2011

Số thuốc kê khai lại giá 8.9 20.5 15.2 16.9 40.5

Số lần kê khai giá tăng lên 2.1 4.8 3.3 4.4 9.8

Số lần kê khai giá giảm xuống 0.04 0.17 0 0.14 3.0


63

số lượng cung ứng lớn, vấn đề giá thuốc nên để thị trường điều tiết theo quy luật

cung cầu. Các quy định quản lý giá nên nhằm vào các thuốc độc quyền. Các biện

pháp/công cụ quản lý cần linh hoạt phản ánh biến động của thị trường và các yếu

tố đầu vào của sản xuất giá nặng, hạn chế các biện pháp hành chính, cứng nhắc.

Việc niêm yết giá thuốc tại các cơ sở bán lẻ thuốc cũng mang nhiều tính

đối phó, hình thức và cũng ít tác dụng.

“Giá niêm yết tại các cơ sở kinh doanh hiện nay nói thật là đang đối phó là

chính. Trên thực tế người đi mua thuốc cũng không bao giờ ngó lên bảng giá xem

giá đó là đúng hay sai”


“ Nhà nước chưa quản lý được về giá. Cơ sở nhiều khi niêm yết chỉ cho có

mang tính đối phó thôi chứ không biết được họ bán có đúng giá không. Có niêm

yết giá thuốc cho tất cả các mặt hàng nhưng điều đó cũng chẳng nói được thực

tế, mình không thể kiểm tra hết được và cũng không thể biết”


Vi phạm về giá thuốc cũng là một vi phạm khá phổ biến. Theo báo cáo kết

quả của 29 đợt thanh tra dược trong giai đoạn 2007-2012, trong tổng số 795 cơ sở

bị thanh tra, kiểm tra có 192 cơ sở có vi phạm về giá thuốc chiếm tỷ lệ 24,2%.

Những vi phạm về giá được phát hiện chủ yếu bao gồm: không niêm yết giá thuốc

theo quy định, tự ý tăng giá thuốc, bán cao hơn giá kê khai. Căn cứ kết quả kiểm

tra giá thuốc và kết quả rà soát kê khai và kê khai lại giá thuốc năm 2010, Cục

Quản lý Dược đã tiến hành xử lý nghiêm các cơ sở vi phạm bao gồm tạm dừng

cấp số đăng ký hoặc giấy phép nhập khẩu của 12 công ty, tạm dừng gia hạn giấy

phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc của 10 công ty nước ngoài,

chuyển Sở Y tế xử phạt hành chính 9 cơ sở.

Nghiên cứu của Viện Chiến lược và Chính sách y tế năm 2011 đã khảo sát

giá thuốc theo phương pháp của WHO khuyến cáo, theo đó, giá thuốc được so

sánh với một chỉ số tham chiếu là giá tham khảo quốc tế (International

Reference Price – IRP) là trung vị của giá đấu thầu quốc tế (theo tên gốc) do

các nhà cung ứng thuốc phi lợi nhuận áp dụng tại các nước đang phát triển. Giá

tham khảo quốc tế là giá do tổ chức MSH cung cấp năm 2010. Chỉ số dùng để

phân tích là tỷ lệ trung vị giá thuốc so với giá quốc tế (Median Price Ratio –


64

MPR). Mỗi thuốc được so sánh trung vị giá của các cơ sở khảo sát so với trung

vị giá tham khảo quốc tế. Phương pháp này cho phép so sánh giá thuốc giữa các

nước bằng chỉ số MPR được tính toán khi sử dụng cùng phương pháp và chỉ số

tham chiếu là giá tham khảo quốc tế. Nước nào có chỉ số MPR cao hơn thì giá

thuốc cao hơn. Kết quả khảo sát cho thấygiá thuốc bán lẻ đến tay bệnh nhân tại

Việt Nam có chỉ số MPR là 12,1 đối với biệt dược của nhà phát minh và có chỉ

số MPR là 1,4 đối với thuốc tên gốc có giá thấp nhất. Tại khu vực công lập, chỉ

số MPR của giá thuốc biệt dược phát minh là 10,4 và của thuốc tên gốc là 1,1.

Tại khu vực nhà thuốc tư nhân, giá thuốc cao hơn các cơ sở y tế công lập, cụ thể

là biệt dược phát minh có chỉ số MPR là 13,4 vàcủathuốc tên gốclà 1,7 ở khu

vực nhà thuốc tư nhân. Giá thuốc tại nhà thuốc bệnh viện cao hơn giá bệnh viện

cấp phát cho bệnh nhân với chỉ số MPR là 13 và 1,4 đối với thuốc biệt dược

phát minh và thuốc tên gốc (Bảng 9).

Bảng 9. Tỷ lệ trung vị giá thuốc bán cho bệnh nhân tại Việt Nam so với giá quốc tế

Chỉ số MPR Cơ sở y tế công lập (32)

Nhà thuốc BV (22)

Nhà thuốc tư nhân (30)

Chung (83)

Biệt dược của nhà phát minh

10,4 (9) 13,0 (13) 13,4 (17) 12.1 (19) 0,4 – 22,2 0,4 - 41,8 0,4 – 41,5 0,4 – 41,1

Thuốc tên gốc 1,1 (17) 1,4 (15) 1,7 (19) 1,4 (22)

Nguồn: Viện Chiến lược và Chính sách y tế (2011)

Theo số liệu khảo sát của WHO, tại khu vực công lập chỉ số MPR của

thuốc tên gốc bán cho bệnh nhân dao động từ 1,9 - 3,7 cònchỉ số MPR của thuốc

biệt dược gốc dao động từ 5,3 - 20,512.

Qua kết quả khảo sát, có thể thấy giá thuốc tên gốctại các cơ sở y tế công

lập của Việt Nam thấp hơn mặt bằng chung quốc tế và ở trong giới hạn được cho

là mức giá phù hợp (MPR từ 1-1,5). Hình 9 cho thấy chỉ số so sánh MPR của

thuốc tên gốc của Việt Nam thấp hơn nhiều nước trong khu vực như Trung

Quốc (Thượng Hải), Thái Lan, Philippin, Indonesia. Mức chênh của giá thuốc

biệt dược phát minh so với giá tham khảo quốc tế tại khu vực công lập của Việt

Nam nằm ở khoảng trung bình so với số liệu quốc tế. Chỉ số MPR của thuốc biệt

12 WHO (2011), Medicines prices, availability and affordability in World medicines situation 2011, Geneva


65

dược tại Việt Nam cao hơn Trung Quốc và Thái Lan song lại thấp hơn Philippin

và Indonesia (Hình 8).

Hình 8. Giá thuốc tại các cơ sở y tế công lập của VN so với một số nước khác

Chỉ số MPR của thuốc tên gốc tại các nhà thuốc tư nhân khu vực Tây

Thái Bình Dương cao là 4,1. Chỉ số MPR của thuốc biệt dược bán tại các nhà

thuốc tư nhân lớn hơn nhiều so với của thuốc tên gốc. Chỉ số MPR của thuốc tên

gốc tại khu vực tư nhân trung bình là 10, thậm chí tại các nước châu Phi và châu

Mỹ có chỉ số MPR là 20-30. Tại khu vực Tây Thái Bình Dương, chỉ số này là

9,6. Hình 10 cho thấy, ở khu vực tư nhân giá thuốc tên gốc của Việt Nam tương

đối thấp so với các nước trong khu vực, còn giá thuốc giá thuốc biệt dược ở mức

trung bình so với các nước.

Hình 9. Giá thuốc tại các nhà thuốc tư nhân VN so với một số nước khác

0

5

10

15

20

25

Thuốc biệt dược

Thuốc tên gốc

0

5

10

15

20

25


Thuốc tên gốc


66

Như vậy, mứcgiá thuốc tên gốctại các cơ sở y tế công lập của Việt Nam

thấp hơn mặt bằng chung quốc tế và ở trong giới hạn được cho là mức giá phù

hợp (MPR từ 1-1,5 lần). Giá thuốc biệt dược so với giá tham khảo quốc tế tại

khu vực công lập của Việt Nam nằm ở khoảng trung bình so với số liệu quốc tế.

Hình 10 cho thấy giữa các cơ sở y tế nhà nước, mức chênh lệch giá ở

nhóm thuốc biệt dược của nhà phát minh khá rõ rệt, tăng lên theo tuyến cơ sở y

tế trong khi đối với nhóm thuốc theo tên gốc lại hầu như không có chênh lệch.

Hình 10. Chênh lệch giá thuốc giữa các cơ sở y tế nhà nước

Cơ quan quản lý nhà nước về dược

Tại tuyến Trung ương, năm 1996 Cục Quản lý Dược Việt Nam được

thành lập từ Vụ Dược với những vai trò và chức năng lớn hơn. Với vai trò

thường trực Ban chỉ đạo, Cục Quản lý dược đồng thời cũng là đầu mối chính

trong việc tổ chức, chỉ đạo triển khai thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc và

các hoạt động có liên quan trong lĩnh vực dược. Quyết định số 53/2008QĐ-BYT

quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý

Dược. Với bộ máy tổ chức như hiện nay, Cục Quản lý dược đang được giao

thực hiện các chức năng quản lý chủ yếu trong Chính sách quốc gia về thuốc là:

xây dựng văn bản quy phạm pháp luật, quy chế chuyên môn về dược, đăng ký

thuốc, quản lý chất lượng, quản lý giá thuốc, quản lý hành nghề, quản lý thông

tin, quảng cáo thuốc, tổ chức quản lý hoạt động liên quan cảnh giác dược, kiểm

tra, thanh tra. Ngoài ra Cục Quản lý dược cũng là cơ quan chịu trách nhiệm

0

2

4

6

8

10

12

BVTW BV tỉnh BV huyện TYT xã


Thuốc gốc


67

tham mưu cho Bộ Y tế trong việc soạn thảo và ban hành các văn bản quy phạm

pháp luật, các thường quy, quy chế có liên quan trong lĩnh vực dược.

Tại tuyến tỉnh, phòng quản lý dược trực thuộc Sở y tế được thành lập với

vai trò tham mưu cho lãnh đạo Sở trong công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực

dược trên địa bàn và làm đầu mối tổ chức thực hiện các hoạt động của Chính

sách quốc gia về thuốc. Tuy nhiên, cho đến nay vẫn còn 3 tỉnh chưa thành lập

được Phòng quản lý dược. Lý do chủ yếu khiến cho các địa phương không thành

lập được phòng quản lý dược là do thiếu nhân lực. Tại các địa phương này

thường chỉ có từ 1-2 cán bộ dược nằm trong phòng Nghiệp vụ Y hoặc phòng Kế

hoạch để theo dõi chỉ đạo toàn bộ các hoạt động trong lĩnh vực dược trên địa

bàn, trong đó có việc triển khai Chính sách quốc gia về thuốc. Tại tuyến huyện,

tại Phòng Y tế thường có một cán bộ chuyên trách về Dược và có khoa Dược

nằm trong BV huyện. Kết quả khảo sát từ các Sở y tế cho thấy, khó khăn hàng

đầu trong công tác quản lý nhà nước về dược tại các địa phương hiện nay là

thiếu nhân lực (90,9%) (Hình 11). Khó khăn đứng hàng thứ hai là văn bản

hướng dẫn không đồng bộ (41,8%).

Hình 11. Các vấn đề khó khăn trong thực hiện công tác quản lý dược theo báo cáo của Sở y tế các tỉnh

Cục Quản lý Dược đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để

thực hiện Chính sách quốc gia về thuốc và Luật Dược. Các văn bản này bao

0102030405060708090

100

Thiếu nhân lực Thiếu kinh phí Thiếu hướng dẫn từ cấp

trên

Văn bản hướng dẫn không đồng

bộ

Lý do khác


68

trùm lên mọi nội dung của CSTQG bao gồm: quản lý về cung ứng thuốc, phân

phối và phát thuốc, quản lý giá thuốc, quản lý nhà nước về sản xuất thuốc, quản

lý nhà nước về thông tin quảng cáo thuốc, bảo đảm chất lượng thuốc, sử dụng

thuốc an toàn hợp lý. Nội dung các văn bản này nhìn chung khá tương đồng với

các quy định quốc tế trên thế giới và trong khu vực13. Tuy nhiên, trong công tác

ban hành văn bản trong một số trường hợp còn chồng chéo và thiếu nhất quán

hoặc hạn chế về tính khả thi như đã phân tích ở phần trên.

Cơ quan quản lý nhà nước về dược tại TW và nhiều địa phương đã chú trọng việc cải cách thủ tục hành chính, thực hiện cơ chế 1 cửa, giảm thời gian trả lời kết quả. Công tác cải cách hành chính ở Cục Quản lý dược được thực hiện theo 3 bước: Tiêu chuẩn hóa, pháp chế hóa và công khai hóa tất cả các quy trình tác nghiệp. Trong đó, công khai hóa các danh mục hồ sơ, thủ tục và thời gian giải quyết, thực hiện nhận hồ sơ của các doanh nghiệp theo cơ chế 1 cửa vào tất cả các ngày làm việc trong tuần. Các thông tin trên được công bố công khai trên Website của Cục Quản lý dược để tất cả các doanh nghiệp và các đối tượng có nhu cầu đều được tiếp cận dễ dàng, thuận lợi. Cục cũng đã xây dựng được 50 quy trình thao tác chuẩn (SOP) nhằm hướng dẫn cụ thể các hoạt động tác nghiệp thường xuyên, mỗi quy trình đều có quy định thời gian thực hiện cụ thể, đảm bảo việc trả kết quả cho tổ chức và doanh nghiệp đúng thời hạn theo quy định. Ngay từ năm 2008, Cục Quản lý Dược là một trong năm đơn vị đã được Bộ Y tế giao thực hiện thí điểm áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000 trong các hoạt động tác nghiệp thường xuyên và được Tổng cục Đo lường chất lượng cấp Chứng chỉ đạt tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2000, Sau ba năm triển khai, đến năm 2011 Hệ thống Quản lý chất lượng của Cục Quản lý Dược tiếp tục được công nhận đạt tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008. Phạm vi được công nhận tiêu chuẩn của Cục bao gồm toàn bộ các lĩnh vực quản lý của Cục (đăng ký thuốc, thông tin quảng cáo, chất lượng thuốc, mỹ phẩm…). Cục Quản lý Dược đã triển khai Đề án 30 về đơn giản hóa thủ tục hành chính giai đoạn 2007-2010. Kết quả thực hiện Đề án, Cục Quản lý Dược đã rà soát và đơn giản hóa và kiến nghị đơn giản hóa được 69,5% các quy định hiện hành về thủ tục hành chính vượt 39,5% so với chỉ tiêu của Đề án. Cục Quản lý Dược đã đề xuất bãi bỏ 04 thủ tục Hành chính và đề xuất đơn giản hóa 91 thủ tục Hành chính theo hướng rút ngắn thời gian giải quyết các thủ tục Hành chính,

13 Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch 5 năm 2011-2015


69

cắt giảm các yêu cầu, điều kiện để thực hiện thủ tục Hành chính; đơn giản hóa các mẫu đơn, mẫu tờ khai nhưng vẫn đảm bảo đáp ứng được yêu cầu quản lý ngành. Các nội dung đơn giản hóa cải cách thủ tục Hành chính của Cục Quản lý Dược nói riêng và Bộ Y tế nói chung đã được Chính phủ pháp quy hóa bằng Nghị quyết 25/NQ-CP ngày 02/06/2010 và Nghị quyết số 62/NQ-CP ngày 17/12/2010 của Chính phủ. Hiện nay Cục Quản lý Dược đang triển khai Đề án “Ứng dụng Công nghệ thông tin trong quản lý Dược và Mỹ phẩm”, nhằm tăng cường công khai, minh bạch, rút ngắn thời gian các hoạt động tác nghiệp của Cục, góp phần đơn giản hóa các thủ tục Hành chính và chia sẻ các thông tin liên quan tới các đơn vị trong ngành. Cục Quản lý Dược đã đưa lên website danh mục các doanh nghiệp đạt GPs, nội dung thông tin quảng cáo thuốc đã được phê duyệt, giá thuốc trúng thầu, đơn hàng nhập khẩu không có số đăng ký, các thủ tục hành chính liên quan đến hoạt động của từng lĩnh vực. Tuy nhiên, các thông tin công bố trên website chưa được cập nhật thường xuyên và có những giai đoạn bị gián đoạn do bị hacker tấn công. Tại địa phương: Nhiều sở y tế đã ứng dụng công nghệ thông tin trong công tác quản lý, thực hiện cải cách thủ tục hành chính. Một số Sở Y tế tỉnh, thành phố đã tổ chức tốt việc thực hiện nhận trả hồ sơ quản lý hành nghề dược theo cơ chế 1 cửa khá tốt. Trong các địa phương khảo sát, Hà Nội, Hồ Chí Minh, Kiên Giang Sở y tế đã thực hiện cơ chế 1 cửa.

Các hành vi bị cấm

Kết quả khảo sát các Sở Y tế cho biết có 42,6% Sở Y tế báo cáo trên địa

bàn tỉnh còn cơ sở kinh doanh thuốc không phép.Tỷ lệ thuốc giả được phát hiện

có xu hướng giảm đi. Đặc biệt nếu so với thời điểm năm 1996 với tỷ lệ thuốc giả

được phát hiện là 0,59% càng thấy rõ kết quả này. Tuy nhiên, tỷ lệ thuốc kém

chất lượng và thuốc giả được phát hiện thấp không hoàn toàn đồng nghĩa với

việc chất lượng thuốc được đảm bảo. Khảo sát của WHO cho thấy các nước có

thu nhập thấp thường có số lượng mẫu kiểm tra ít hơn và tỷ lệ phát hiện thuốc

không đạt chất lượng cao hơn các nước phát triển14.

14 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators


70

Bảng 10. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010

2006 2007 2008 2009 2010

Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng 3,18 3,30 2,90 3,33 3,10

Tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng

3,52 3,04 2,94 3,21 2,94

Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng

1,59 5,75 2,30 4,47 4,32

Tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng

11,55 10,80 8,00 9,13 9,82

Tỷ lệ thuốc giả 0,13 0,17 0,10 0,12 0,08

Số mẫu thuốc kiểm nghiệm 29.819 25.460 29.490 31.542 28.816

Nguồn: Tài liệu hội nghị chuyên đề về công tác quản lý dược và trang thiết

bị y tế, ngày 21/2/2011

Thực tế cho thấy, khi công tác lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc được

tăng cường thường xuyên hơn, tỷ lệ mẫu thuốc không đạt chất lượng có thể còn

tăng lên. Năm 2011, số mẫu thuốc được lấy tương ứng với các năm trước nhưng

số lượng các mẫu vi phạm chất lượng nhiều hơn so với năm 2010, các thuốc vi

phạm chủ yếu trong năm là thuốc đông dược15.

Trên cơ sở kết quả kiểm tra chất lượng của hệ thống kiểm nghiệm, Cục

Quản lý Dược đã có công văn thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng (Bảng

11).

Bảng 11. Số lượng lô thuốc bị thu hồi theo năm

Năm 1996 2000 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Số lượng 118 57 62 66 83 93 105 48 76

Nguồn: Cục Quản lý Dược

Hầu hết các vụ việc thuốc giả là do bên cơ quan công an phát hiện chứ

không phải cơ quan y tế do thực tế là các cơ sở làm thuốc giả thường bất hợp

15 Bộ Y tế, Báo cáo công tác y tế năm 2011


71

pháp nên nằm ngoài phạm vi quản lý của Sở Y tế. Đối với trường hợp thuốc

không đạt hàm lượng như đăng ký theo kết quả kiểm nghiệm việc kết luận thuốc

giả thuộc chức năng của cơ quan Công an, ngành y tế không phải xác minh, kết

luận có hay không ý đồ lừa đảo theo định nghĩa thuốc giả của khoản 24 Điều 2

Luật Dược.

6.2. Kinh doanh thuốc

Các hình thức kinh doanh được mở rộng và phát triển có tiêu chuẩn rõ

ràng cụ thể về cả chuyên môn và hành nghề. Ba năm sau khi Việt Nam gia nhập

WTO, mức độ cạnh tranh giữa DN trong nước với các DN nước ngoài ngày

càng cao. Số lượng DN nước ngoài đăng ký kinh doanh tại VN tăng từ hơn 300

năm 2007 lên gần 500 DN năm 2010. Tổng giá trị tiền thuốc sử dụng tại Việt

Nam tăng đáng kể qua các năm. Năm 1996, tổng giá trị thị trường chỉ là 340

triệu Đô la Mỹ đã tăng lên 398 triệu Đô la Mỹ vào năm 2000 và đến năm 2010

lên tới 919 triệu Đô la Mỹ. Chi cho thuốc chiếm tỷ trọng cao trong tổng chi y tế.

Theo số liệu Tài khoản y tế quốc gia năm 2007, tổng chi cho thuốc phòng, chữa

bệnh là 28,4 nghìn tỷ đồng, tính theo giá so sánh năm 2007, chi mua thuốc tăng

gần gấp đôi từ 2000 đến 2007 và chiếm khoảng 40% tổng chi y tế16.

Sản xuất thuốc

Số liệu lịch sử cho thấy sự phát triển mạnh mẽ của công nghiệp dược

trong nước từ năm 1996 đến nay về cả số lượng cũng như chất lượng và năng

lực sản xuất. Sau 15 năm, số lượng các doanh nghiệp sản xuất dược tăng gần

gấp đôi từ khoảng 100 đơn vị năm 1996 tăng lên 180 đơn vị năm 2010. Sản xuất

thuốc trong nước đạt tỷ lệ tăng trưởng bình quân 12%-15% trong giai đoạn

2009-2012. Các doanh nghiệp sản xuất có thể chia làm 3 nhóm theo loại sản

phẩm: sản xuất tân dược, sản xuất đông dược và sản xuất cả đông dược và tân

dược. Theo kết quả khảo sát các doanh nghiệp sản xuất trong cả nước, tỷ trọng

của doanh nghiệp sản xuất tân dược lớn nhất với 60%, còn số doanh nghiệp sản

xuất đông dược và doanh nghiệp sản xuất cả hai loại thuốc cùng có tỷ trọng như

nhau là xấp xỉ 20% (Hình 12)

16 Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm 2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch 5 năm 2011-2015


72

Hình 12. Cơ cấu doanh nghiệp sản xuất dược phẩm loại sản phẩm

Nền sản xuất dược phẩm trong nước chủ yếu là sản xuất thuốc thành

phẩm chiếm 67,2%, tỷ lệ sản xuất gia công là 14,1%, tỷ lệ sản xuất nguyên liệu

làm thuốc là 13,2% (Hình 13). Trong số các doanh nghiệp dược có tham gia sản

xuất nguyên liệu làm thuốc, các doanh nghiệp cổ phần chiếm đại đa số (12/14).

Hình 13. Cơ cấu các doanh nghiệp sản xuất thuốc theo nội dung hoạt động sản xuất

59.419.8

20.8

SX tân dược

SX đông dược

SX cả đông dược và tân dược

13.2

97.2

14.15.7 Sản xuất nguyên liệu sản

xuất thuốc

Sản xuất thuốc thành phầm

Gia công, đóng gói thuốc

Khác (mỹ phẩm, thực phẩm chức năng)


73

Định hướng thực hiện tiêu chuẩn thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP)

được nêu trong CSTQG đã đặt nền tảng quan trọng cho việc nâng cao chất

lượng thuốc sản xuất trong nước. Số lượng các doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn

GMP tăng qua các năm, từ số lượng chỉ có 2 doanh nghiệp năm 1997 đến năm

2011 đã lên tới 112 doanh nghiệp. Theo lộ trình của Bộ Y tế, đến hết năm 2010

các nhà máy sản xuất thuốc đều phải đạt GMP mới được phép sản xuất. Như

vậy, đến năm 2010 vẫn còn 79 doanh nghiệp chưa đạt chuẩn GMP, trong đó chủ

yếu là các nhà máy sản xuất đông dược (73).

Các doanh nghiệp ngày càng đẩy mạnh đầu tư thiết bị, cải tiến và ứng

dụng công nghệ cao trong sản xuất thuốc trong nước. Việc nhập khẩu thiết bị

hiện đại, dây chuyền công nghệ sản xuất thuốc, cũng như sản xuất nhượng

quyền các sản phẩm được quan tâm và đẩy mạnh17. Bên cạnh các dạng thuốc

truyền thống như viên nén, viên nang, thuốc nước… nhiều dạng bào chế mới

phục vụ nhu cầu điều trị đã được nghiên cứu, sản xuất như: thuốc đông khô, khí

dung, thuốc vi nang, thuốc giải phóng hoạt chất chậm… Các thuốc sản xuất

trong nước ngày càng đáp ứng tốt hơn nhu cầu điều trị. Năm 1996, thuốc sản

xuất trong nước chỉ mới có khoảng 3.400 tên thuốc với chưa đầy 200 hoạt chất.

Hiện nay, thuốc sản xuất trong nước chưa khoảng 500 hoạt chất trong tổng số

1500 hoạt chất đăng ký. Thuốc sản xuất trong nước hiện đáp ứng được 234/314

hoạt chất trong Danh mục thuốc thiết yếu của Việt Nam lần thứ V. Tuy nhiên,

thuốc sản xuất trong nước vẫn chủ yếu là thuốc thông thường bao gồm các nhóm

thuốc chủ yếu là hạ nhiệt giảm đau, kháng sinh, kháng viêm. Năng lực sản xuất

trong nước còn hạn chế trong sản xuất các thuốc chuyên khoa. Một số nhóm

thuốc hầu như chưa sản xuất được trong nước như thuốc chống ung thư và tác

động lên hệ miễn dịch, thuốc chống Parkinson, chế phẩm máu, thuốc dùng chẩn

đoán. Mặt khác, công nghiệp bào chế thuốc trong nước lại phụ thuộc chủ yếu

vào nguồn nguyên liệu hóa dược nhập khẩu (khoảng 90%). Do đó, mặc dù có sự

phát triển rõ rệt về cả số lượng và chất lượng song nền công nghiệp dược của

Việt Nam hầu như không cải thiện được thứ bậc xếp hạng, không vượt qua được

cấp độ 3 trong nhiều năm qua.

17 Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang, Tổng quan về công nghiệp dược Việt Nam, cơ hội, thách thức và chiến lược phát triển giai đoạn 2011-2020, tầm nhìn năm 2030, báo cáo tại Hội nghị khởi động trong khuôn khổ hợp tác giữa Bộ Y tế, WHO và UNIDO về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, Hà Nội 17/06/2011


74

Mặc dù Việt Nam chưa phải là nước có nền công nghiệp dược phát triển

nhưng đã sản xuất được vắc xin đáp ứng cơ bản nhu cầu sử dụng trong Chương

trình tiêm chủng mở rộng. Hiện nay cả nước có 4 đơn vị sản xuất vắc xin thuộc

Bộ Y tế. Các dây chuyền sản xuất vắc xin của các cơ sở này đã đạt chuẩn GMP.

Tuy nhiên, các dây chuyền sản xuất vắc xin này có công suất sử dụng phổ biến ở

mức 20-30%. Các sản phẩm mới chỉ tiêu thụ trong nước, chưa xuất khẩu được vì

chưa đạt giấy chứng nhận của TCYTTG vì Viện Kiểm nghiệm vắc xin chưa

được TCYTTG công nhận.

Một trong những hoạt động nhằm theo dõi, kiểm soát chất lượng thuốc

của các doanh nghiệp sản xuất thuốc là thực hiện giám sát chất lượng thuốc trên

thị trường (giám sát hậu mại). Qua khảo sát, tỷ lệ các doanh nghiệp có thực hiện

hoạt động này là 76,2% với tổng số 1.265 báo cáo giám sát hậu mại đã được

thực hiện trong vòng 5 năm qua.

Xuất, nhập khẩu thuốc

Giá trị thuốc nhập khẩu vào Việt Nam chiếm tỷ trọng 53,1% tổng giá trị

thuốc sử dụng. Giá trị thuốc nhập khẩu tăng bình quân hàng năm với tỷ lệ 15,5%

giai đoạn 2006-2011. Thuốc nhập khẩu được cấp phép thông qua hai hình thức

cấp phép nhập khẩu cho thuốc có số đăng ký và cấp phép nhập khẩu thuốc chưa

có số đăng ký. Tổng giá trị nhập khẩu thuốc bao gồm giá trị nhập khẩu thuốc

thành phẩm, vắc xin sinh phẩm y tế và nguyên liệu. Hiện nay có hơn 500 DN

nước ngoài cung cấp thuốc cho thị trường VN. Số lượng thuốc nước ngoài đăng

ký tăng vọt 29% lên 8.500 thuốc sau khi Việt Nam gia nhập WTO và thuế nhập

khẩu giảm từ 15-20% xuống còn 5.2%.

Cơ cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam được trình bày trong

Hình 14. Theo đó, kháng sinh, tim mạch, tiêu hóa là những nhóm thuốc có tỷ

trọng cao. Trong số 10 hoạt chất thuốc nước ngoài có nhiều số đăng ký nhất có 8

hoạt chất là kháng sinh.


75

Hình 14. Cơ cấu thuốc thành phẩm nhập khẩu vào Việt Nam, 2008

Trong số 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc hàng đầu vào Việt Nam (theo

số đăng ký) thì dẫn đầu là Ấn Độ, Hàn Quốc và Trung Quốc (Bảng 12)

Bảng 12. Danh sách 10 nước sản xuất xuất khẩu thuốc vào VN dẫn đầu về số đăng ký

STT Nước sx Số đăng ký %

1 India 4847 31.17

2 Korea 2379 15.30

3 China 451 2.90

4 Germany 437 2.81

5 France 384 2.47

6 Bangladesh 344 2.21

7 Pakistan 318 2.04

8 Taiwan 287 1.85

9 Thailand 225 1.45

10 Malaysia 203 1.31

18%

10%

11%

8%9%5%

39%

Kháng sinh

Vitamin, TP chức năng

Tim mjch

Giảm đau hạ nhiệt

Tiêu hóa

Gây mê hồi sức

Khác


76

Về giá trị, các nước có thuốc nhập khẩu nhiều nhất vào Việt Nam là Pháp

(142 triệu USD), Ấn độ: 104 triệu USD), Hàn Quốc 81.5 triệu USD, Thụy sỹ: 50

triệu USD, Đức: 41 triệu USD.

Mạng lưới cung ứng thuốc

Hiện nay, toàn quốc có 43.629 cơ sở bán lẻ thuốc, trong đó có hơn 10.000

nhà thuốc tư nhân. Tính trung bình 2000 người dân có một cơ sở bán lẻ thuốc.

Hình 16 cho thấy tỷ lệ số cơ sở bán lẻ thuốc so với dân số được cải thiện qua các

năm. Cùng với sự gia tăng dân số, số lượng cơ sở bán lẻ được mở rộng để đáp

ứng nhu cầu của người dân. Tuy nhiên, tỷ lệ này có sự khác biệt rõ rệt giữa các

địa phương và vùng miền. Nghiên cứu của Viện Chiến lược và Chính sách Y tế

năm 2008 cho biết tỷ lệ dân số trên một cơ sở bán lẻ thuốc tại Hà Nội và Hồ Chí

Minh thấp rõ rệt hơn các tỉnh còn lại18.

Bảng 13. Số lượng các đơn vị trong hệ thống cung ứng thuốc trên toàn quốc

Loại hình 2005 2006 2007 2008 2009 2010

Số Doanh nghiệp trong nước 956 1.163 1.330 1.336 1.676 2.318

Số Doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài

8 15 22 37 39 39

Chi nhánh công ty tại các tỉnh

111 127 164 160 320 446

Tổng số khoa dược và các trạm chuyên khoa

867 976 977 1.012 1.099 1.213

Tổng số quầy bán lẻ 29.541 39.319 39.016 39.172 41.849 43.629

Tổng số nhà thuốc 9.066 11.629 10.250

18 Health Strategy and Policy Institute (2010), Assessment of health system perfromance in six provinces of Vietnam


77

Hình 15. Dân số bình quân tính trên một cơ sở bán lẻ thuốc, 2005-2010

Chất lượng mạng lưới cung ứng thuốc được tăng cường thông qua việc

ban hành và thúc đẩy lộ trình thực hiện tiêu chuẩn thực hành tốt trong phân phối

(GDP), bảo quản (GSP) và nhà thuốc (GPP). Tính đến năm 2010, đã có 3.950

nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP chiếm tỷ lệ 39% tổng số nhà thuốc. Tỷ lệ này tại

Hà Nội và TP Hồ Chí Minh là 72% và 47%. Thực hiện chuẩn GPP nhằm đảm

bảo cung ứng đủ thuốc có chất lượng tới người dân. Theo lộ trình, thời hạn đạt

chuẩn GPP đối với nhà thuốc là 1/1/2011 và đối với quầy thuốc là 1/1/2013.

Tuy nhiên, lộ trình thực hiện GPP cần được xem xét lại cho phù hợp với thực tế.

Nếu không phù hợp vô hình chung có thể quản lý được chất lượng thuốc nhưng

lại hạn chế khả năng tiếp cận và cung ứng thuốc tới người dân trong giai đoạn

tới hoặc tạo ra tình trạng đối phó, giả tạo làm mất đi hiệu quả thực sự của chính

sách này. Trong tổng số các cơ sở bán lẻ thuốc, nhà thuốc chiếm tỷ lệ 23,5%.

Điểm khác biệt cơ bản giữa nhà thuốc và các hình thức bản lẻ thuốc khác là

trình độ của người quản lý chuyên môn. Ngoài ra, đối tượng khách hàng và quy

mô hoạt động cũng có sự khác nhau. Phần lớn nhà thuốc nằm tại các khu vực

thành thị trong khi quầy thuốc và đại lý thuốc là các hình thức bán lẻ chính phục

vụ đại trà người dân khu vực nông thôn. Tuy nhiên các tiêu chuẩn nguyên tắc

“Thực hành tốt nhà thuốc” được triển khai áp dụng như nhau giữa nhà thuốc và

quầy thuốc. Điều này dẫn tới một thực tế là nhiều quầy thuốc khó có khả năng

đáp ứng các tiêu chuẩn GPP theo lộ trình nhất là tại các địa bàn vùng sâu, vùng

xa. Theo kết quả khảo sát tại huyện đảo Phú Quốc thuộc tỉnh Kiên Giang, về lộ

-

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

2005 2006 2007 2008 2009 2010


78

trình thực hiện GPP, nếu làm được thì cũng phải đến cuối năm 2013 nhưng cũng

chỉ đạt được 50% cơ sở. Hiện tại, toàn huyện đảo Phú Quốc có 51 cơ sở bán lẻ

thuốc, không có nhà thuốc, trước đây có 2 nhà thuốc nhưng từ khi quy định phải

đạt GPP thì họ rút chỉ còn 50 quầy thuốc và 1 đại lý. Tiêu chuẩn “Thực hành nhà

thuốc tốt” nên được điều chỉnh theo đặc thù vùng kinh tế xã hội một cách phù

hợp.

“Đề nghị nghiên cứu lại tiêu chuẩn dành cho biển đảo vì đặc thù ở đây giá điện rất cao, 9000đ/kw sử dụng vì vậy chi phí thường xuyên cho một quầy thuốc đạt GPP sẽ lên cao trong khi hàng họ cũng không bán được nhiều. Họ sẽ không thể kinh doanh được”

Ý kiến của một cán bộ quản lý y tế tại Phú Quốc

Liên quan đến việc cấp chứng chỉ hành nghề dược thực tế nảy sinh vấn đề

Luật Dược chưa có quy định phạm vi hành nghề cho loại hình Dược sỹ cao

đẳng. Mặt khác, việc áp dụng các tiêu chuẩn để cấp chứng chỉ hành nghề cho

đối tượng hành nghề đông y gia truyền đang gặp khó khăn, vướng mắc. Khảo sát

tại các địa phương cho thấy thường các đối tượng này không đáp ứng được yêu

cầu về bằng cấp song việc không cấp chứng chỉ hành nghề lại ảnh hưởng tới

việc phát huy y học truyền thống.

Liên quan đến cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, quy định

chủ cơ sở bán lẻ thuốc phải có bằng cấp chuyên môn không phù hợp với nhà

thuốc doanh nghiệp/bệnh viện. Đây là vướng mắc mà hầu hết các địa phương

đang gặp phải trong việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh cho nhà

thuốc bệnh viện do chủ nhà thuốc bệnh viện là giám đốc bệnh viện, hầu hết là

bác sỹ không có bằng dược sỹ.

Một vấn đề khác liên quan đến lĩnh vực cung ứng thuốc là trong luật

Dược không đề cập đến các trung tâm phân phối thuốc. Trên thực tế, tại Hà Nội

và Hồ Chí Minh đều tồn tại các trung tâm phân phối thuốc lớn như Ngọc Khánh,

Láng Hạ, trung tâm Quận 3. Các trung tâm này đang hoạt động theo giấy phép

Sở y tế cấp mà chưa có quy định về quản lý, cấp phép. Việc áp dụng các tiêu chí

GDP cũng vướng mắc do các trung tâm này mang đặc thù chợ thuốc.


79

6.3. Đăng ký, lưu hành thuốc

Việc quản lý thuốc lưu hành trên thị trường được thực hiện qua việc cấp

phép số đăng ký thuốc. Quy định mới nhất về đăng ký thuốc được ban hành theo

Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009. Danh mục tất cả thuốc được

cấp số đăng ký được đăng trên trang web của cục Quản lý Dược. Quy định về

đăng ký thuốc đã thực hiện theo yêu cầu hòa hợp quy chế trong khối ASEAN.

Hồ sơ đăng ký thuốc được áp dụng theo bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN

(ACTD). Hội đồng xét duyệt việc cấp số đăng ký thuốc họp định kỳ 1 tháng 1

lần. Số thuốc được cấp phép lưu hành trên thị trường gia tăng qua các năm

(Hình 17 ). Năm 2011, trong tổng số 25.415 số đăng ký thuốc còn hiệu lực có

13.268 thuốc trong nước và 12.147 thuốc nhập khẩu từ nước ngoài. Tuy nhiên,

số lượng hoạt chất thuốc đăng ký trong các sản phẩm trong nước sản xuất chỉ là

524 so với con số 971 của thuốc nhập khẩu19. Tổng số hoạt chất thuốc được cấp

đăng ký khoảng 1500. Tình trạng đăng ký trùng lặp rất phổ biến và tập trung vào

một số thuốc thông thường.

Hình 16. Số đăng ký thuốc còn hiệu lực qua các năm

Trung bình cứ 1 hoạt chất có 25 số đăng ký đối với thuốc sản xuất trong

nước và đối với thuốc nhập khẩu thì tỷ lệ này là 13 số đăng ký/1 hoạt chất.

19 Cục Quản lý Dược, Báo cáo kết quả công tác năm 2009 và kế hoạch năm 2010, Hội nghị định hướng đầu tư trong lĩnh vực Dược giai đoạn đến năm 2020

0

5000

10000

15000

20000

25000

2003 2007 2008 2009


80

Bảng 14. Số liệu cấp số đăng ký giai đoạn 2006-2011

Thuốc 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Tân dược

Đông dược

Tân dược

Đông dược

Tân dược

Đông dược

Tân dược

Đông dược

Tân dược

Đông dược

Tân dược

Đông dược

Trong nước

2059 606 2110 441 1938 356 3116 418 3529 548 2391 117

Nước ngoài

2630 2651 2354 2088 3173 2900

Vắc xin, sinh phẩm

Cục Y tế dự phòng cấp

54 88 143 75 98

Số lượng số đăng ký được cấp lớn và không có xu hướng giảm qua các

năm. Lượng hồ sơ đăng ký nộp tại Cục Quản lý Dược quá lớn , gây quá tải trong

việc cấp đăng ký, kéo dài thời gian cấp số đăng ký theo quy định. Theo quy định

trong vòng 6 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ y tế xem xét cấp số

đăng ký cho thuốc đăng ký lần đầu và thuốc đăng ký lại, nhưng thực tế thời hạn

cấp số đăng ký bình quân 12 tháng cho 1 sản phẩm có số đăng ký và hơn 3 tháng

cho cho các hồ sơ đăng ký thay đổi/ bổ sung trong quá trình lưu hành. Điều này

gây ảnh hưởng lớn đến sản xuất kinh doanh của Doanh nghiệp. Do chờ số đăng

ký mà hoạt động sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp bị gián đoạn, khó khăn.

Một vấn đề bất cập khác là số đăng ký thuốc không cân đối theo mô hình

bệnh tật. Thuốc có hoạt chất thông thường có rất nhiều SĐK. Tập trung vào các

nhóm chống nhiễm khuẩn, hạ nhiệt giảm đau, vitamin. Ví dụ Paracetamol có tới

hơn 1000 số đăng ký. Trong khi đó, Thuốc chuyên khoa điều trị có ít SĐK. Đặc

biệt là các thuốc ung thư, chống thải ghép, HIV, thuốc phòng chống bệnh

dịch…. Ít có sự lựa chọn cho bác sĩ, bệnh nhân. Thuốc trong nước chỉ đáp ứng

được khoảng 50% nhu cầu thuốc và cũng chỉ tập trung ở một số nhóm tác dụng

dược lý thông thường. Mặt khác, chưa có nhiều thuốc sản xuất trong nước có

hàm lượng công nghệ cao, áp dụng trình độ khoa học công nghệ, thuốc được cấp

bằng phát minh, sáng chế. Công tác đăng ký thuốc thiếu các công cụ để tạo được

danh mục thuốc sản xuất trong nước lành mạnh, phù hợp với nhu cầu của mô

hình bệnh tật của đất nước, phù hợp với mục tiêu CSQG về thuốc. Quá nhiều

sản phẩm trùng lặp và còn thiếu nhiều sản phẩm.


81

Thu hồi thuốc

Bảng 15 cho thấy không cho thấy xu hướng tăng giảm rõ ràng về số lượng

thuốc bị thu hồi qua các năm.

Bảng 15. Số lượng các lô thuốc bị thu hồi(2006-2011)

Năm 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Tổng số thu hồi 66 83 93 105 48 76

Thuốc đông dược

18 25 22 30 11 20

Thuốc đông dược có chứa tân dược

0 3 2 1 1 0

Hình cho thấy trong tổng số lô thuốc bị thu hồi hàng năm, số lượng lô

thuốc nội thường lớn hơn số lượng lô thuốc ngoại, nhất là các năm trước năm

2010.

Hình 17. Số lượng lô thuốc bị thu hồi 2000-2011 theo phân loại thuốc nội và thuốc ngoại

6.4. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Chủ trương kế thừa và phát triển nền y dược học cổ truyền, xây dựng nền

y học đông tây y kết hợp đã được nêu rõ trong các văn bản định hướng chính

3744

19

41

34 34

43

54 4958

24

39

20

10

51

3628

1823

29

45 47

24

37

0

10

20

30

40

50

60

70

2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011

Thuốc nội Thuốc ngoại


82

sách ngành y tế. Chính sách phát huy, phát triển thuốc cổ truyền đã được xác

định là một trong chín nội dung chính sách quốc gia về thuốc bao gồm các nội

dung: phát huy, phát triển kinh nghiệm chữa bệnh cổ truyền của nhân dân; phát

triển nguồn dược liệu; đầu tư nghiên cứu khoa học trong lĩnh vực thuốc cổ

truyền, tiêu chuẩn hóa kỹ thuật bào chế, chế biến và sử dụng thuốc cổ truyền.

Việc xây dựng và tổ chức triển khai những chính sách này do hai đơn vị thuộc

Bộ Y tế làm đầu mối là Cục Quản lý Dược và Vụ Y học cổ truyền. Bên cạnh

CSTQG, chính sách kế thừa và phát triển thuốc cổ truyền còn được nêu cụ thể

trong Chính sách quốc gia về Y dược cổ truyền giai đoạn 2003-2010. Thuốc

đông y và thuốc từ dược liệu đã được đưa vào Danh mục thuốc thiết yếu từ

Danh mục lần thứ 4 năm 1999. Trong Danh mục thuốc thiết yếu hiện hành có 94

thuốc cổ truyền chia làm 28 nhóm điều trị. Hiện cả nước có 80 doanh nghiệp sản

xuất thuốc từ dược liệu (với các dạng bào chế hiện đại như viên nang cứng, nang

mềm, viên nén bao, thuốc cốm...) chỉ có khoảng gần 200 hộ gia đình mới sản

xuất chủ yếu dạng đông y. Trong số các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược

liệu, mới chỉ có 7 nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP. Hiện nay Bộ Y tế chủ trương

cho các doanh nghiệp sản xuất thuốc từ dược liệu có thêm thời gian để triển khai

đầu tư xây dựng. Lộ trình đối với GMP đông dược cho doanh nghiệp là

01/01/2014, còn hộ gia đình sản xuất dạng thuốc đông y không bắt buộc thực

hiện GMP (Thông tư 16/2011/TT-BYT).

Chất lượng thuốc đông dược đang là vấn đề gây nhiều quan trước thực tế

thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng chủ yếu tập trung ở nhóm đông dược (tỷ

lệ gần 10%), thuốc có nguồn gốc từ dược liệu. Trong khi đó, khả năng kỹ thuật

phân tích, kiểm nghiệm đánh giá chất lượng thuốc đông dược và dược liệu chưa

hoàn toàn đáp ứng được yêu cầu thực tế. Doanh nghiệp gặp khó khăn trong việc

đánh giá tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản do năng lực, thiết bị

kiểm nghiệm tại đơn vị còn thiếu, trung tâm kiểm nghiệm dược phẩm, mỹ phẩm

của tỉnh cũng không đánh giá được ngoài ra chi phí làm mẫu lớn. Một lượng

lớn dược liệu nhập khẩu không xác định được nơi sản xuất.

Tuy nhiên, hệ thống văn bản hiện hành về dược còn nhiều khoảng trống

đối với lĩnh vực thuốc đông y và thuốc từ dược liệu. Trong Luật Dược chưa có

thuật ngữ về dược liệu, thuốc phiến. Hàng loạt các vấn đề liên quan tới Luật

Dược và các văn bản hướng dẫn thi hành Luật chưa có quy định về cơ sở bán


83

buôn, bán lẻ dược liệu. Ngay cả việc cấp phép bài thuốc gia truyền cũng gặp

vướng mắc do thiếu quy định cụ thể. Tại Hà Nội, Sở Y tế hiện nay chỉ gia hạn

mà không cấp mới được vì vướng mắc này. Chưa có hướng dẫn cụ thể việc quản

lý cơ sở nuôi trồng dược liệu. Việc thực hiện cấp giấy phép đủ điều kiện hành

nghề cho các đối tượng hành nghề kinh doanh dược liệu và thuốc đông y gặp

nhiều khó khăn do phần lớn các đối tượng không đáp ứng được các tiêu chí đưa

ra. Tại làng nghề Ninh Hiệp, trong số 200 hộ kinh doanh dưqợ liệu chỉ có 10%

được cấp giấy phép. Có rất nhiều thầy thuốc đông y nổi tiếng, rất đông bệnh

nhân nhưng chẳng có bằng cấp.

Việc thực hiện quy định “bảo đảm chất lượng theo đúng quy định” gặp

nhiều khó khăn vì thực tế gặp nhiều khó khăn trong kiểm soát chất lượng dược

liệu, nhất là dược liệu nhập từ Trung Quốc. Mặt khác số lượng dược liệu được

tiêu chuẩn hóa theo Dược điển Việt Nam rất ít . Hệ thống văn bản về Quản lý

thuốc đông y và dược liệu làm thuốc chưa được chặt chẽ, tiêu chuẩn chất lượng

chưa được chuẩn hóa nên việc xác định chất lượng thuốc nhập, tiêu chí để đưa

và đánh giá trong đấu thầu thuốc không có căn cứ, chỉ dừng ở mức độ cảm quan

Đối với dược liệu, trong những năm gần đây, nhờ những tiến bộ trong

công nghệ sinh học nhiều giống vật nuôi và cây trông chất lượng cao đã được

tạo ra. Những thành tựu này đã bước đầu được ứng dụng để tạo ra các giống

dược liệu có hàm lượng hoạt chất cao, có nguồn nguyên liệu tốt, ổn định cho

công nghiệp hóa dược. Từ nguồn dược liệu các hoạt chất có hoạt tính sinh học

cao đã được chiết tách để làm nguyên liệu bào chế thuốc, đặc biệt các thuốc phù

hợp với mô hình bệnh tật của Việt Nam như Artemisinin, Berberin, Rotundin,

Vinblastin, Diosgenin…Tuy nhiên, nhìn chung công nghiệp dược liệu nói chung

chưa thực sự phát triển tương xứng với tiềm năng hiện có. Bên cạnh hạn chế về

công nghệ, kỹ thuật còn thiếu quy hoạch tổng thể phát triển các vùng dược liệu

trọng điểm. Hầu hết các vùng dược liệu đều manh mún và không có tiềm năng.

Hiện nay, nhu cầu dược liệu hàng năm phục vụ sản xuất thuốc vẳ dụng trong

YHCT khoảng 40.000-60.000 tấn dược liệu với khoảng 500 loại dược liệu.

Nguồn cung ứng dược liệu từ hai nguồn: thu hái trong nước và nhập khẩu, trong

đó nguồn nhập khẩu theo ước tính chiếm tới 80-90% (chủ yếu từ Trung Quốc).

Nguồn dược liệu trong nước chưa ổn định và không được quản lý tốt, nguồn tự

nhiên bị suy giảm nhanh chóng, thậm chí cạn kiệt do bị khai thác tự do, bừa bãi,


84

trong khi nguồn trồng vẫn mang nhiều tính tự phát, chưa có quy hoạch. Nhiều

cây thuốc thiên nhiên đã bị tuyệt chủng. Các vùng trồng đại trà khi làm ra sản

phẩm không được thu mua, khi cần để sản xuất hoặc xuất khẩu lại không có.

Trong khi đó, nhu cầu về thuốc cổ truyền ở nước ta rất lớn do thói quen và

truyền thống của người tiêu dùng. Để thực hiện chính sách phát triển nguồn

dược liệu cần có sự phối hợp chặt chẽ giữa các bộ ngành. Quy hoạch dược liệu

gần như bỏ ngỏ, nhiều bài thuốc gia truyền của một số đồng bào dân tộc nguy cơ

thất truyền hoặc mất nguồn cây thuốc.

Hiện nước ta có khoảng gần 300 cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu, chủ

yếu là hộ cá thể, cơ sở điều kiện vật chất thiết bị hạn chế. Các cơ sở kinh doanh

buôn bán dược liệu là các hộ kinh doanh cá thể, thường không đảm bảo các điều

kiện bảo quản, vệ sinh, quy trình sơ chế và chế biến đảm bảo do đó chất lượng

và hiệu quả điều trị của thuốc dược liệu bị ảnh hưởng. Mặt khác, việc chứng

minh tác dụng dược lý của các bài thuốc cổ truyền chưa được quan tâm đầu tư

thích hợp. Chính những vướng mắc này làm hạn chế tiềm năng phát triển của

thuốc đông dược.

6.5. Đơn thuốc và sử dụng thuốc

Các quy chế (số 1847/2003/QĐ-BYT, ngày 28/5/2003, và số

04/2008/QĐ-BYT, ngày 1/1/2008) về kê đơn và bán thuốc theo đơn đã được ban

hành. Ngoài quy định các nhóm thuốc phải kê đơn, Bộ Y tế còn ban hành Danh

mục thuốc không phải kê đơn. Tuy nhiên, tình hình tự mua thuốc không theo

đơn trong cộng đồng còn rất phổ biến, kể cả khi mua thuốc corticoid và kháng

sinh là hai nhóm thuốc bắt buộc phải có đơn mới được phép bán20. Theo Điều

tra Y tế quốc gia 2001-2002, 73% người dân tự đi mua thuốc khi có vấn đề về

sức khỏe21 . Quy chế kê đơn và bán thuốc theo đơn không được thực tuân thủ.

Các hiệu thuốc vẫn bán thuốc kê đơn mà không cần đơn của bác sĩ. Tại các nhà

thuốc tư nhân, kết quả khảo sát khách hàng mua thuốc cho biết gần 40% thuốc

không thuộc danh mục thuốc không kê đơn được bán không có đơn thuốc22.

20 Trường Đại học Dược Hà Nội (2000), Tiến tới thực hành nhà thuốc tốt ở Hà Nội 21 Bộ Y tế (2003), Báo cáo kết quả Điều tra Y tế quốc gia 2001-2002 22 Viện Chiến lược và Chính sách y tế, 2011


85

Việc kiểm tra, giám sát thực hiện quy định kê đơn và bán thuốc theo đơn cũng

rất khó khăn.

“Bán thuốc theo đơn, quy định này trên thực tế là rất khó khăn do chế tài, bán thuốc theo đơn là không phù hợp với địa phương, hơn nữa khi đi kiểm tra thì chế tài xử phạt cũng rất khó vì chính bác sỹ trong ngành không thực hiện đúng theo quy chế, không kê đơn mà bán thuốc luôn hoặc nếu có kê đơn thì bệnh nhân ra ngoài mua cũng khó mà đọc được đơn của bác sỹ”

Ý kiến của một cán bộ phòng y tế

Bên cạnh đó còn tồn tại một số bất hợp lý trong văn bản quy phạm pháp

luật liên quan đến quy định thuốc kê đơn. Hiện nay Bộ Y tế ban hành đồng thời

Danh mục nhóm thuốc kê đơn và Danh mục thuốc không kê đơn, song thực tế

lại tồn tại những thuốc không thuộc danh mục nào.

Việc dùng tên biệt dược khi kê đơn rất phổ biến do chưa có quy định bắt

buộc kê đơn thuốc theo tên gốc. Tại bệnh viện, tình trạng sử dụng nhiều thuốc

không cần thiết được ghi nhận trong nhiều báo cáo. Ngoài ra, do chưa có hướng

dẫn điều trị chuẩn nên đã dẫn đến bất hợp lý trong thực hành điều trị tại nhiều

bệnh viện. Trong một nghiên cứu khảo sát thực trạng sử dụng kháng sinh trong

điều trị viêm phổi trẻ em dưới 5 tuổi tại một bệnh viện nhi tuyến tỉnh cho thấy

100% bệnh án có kê các thuốc trên đều chưa hợp lý về liều dùng, 100% bệnh án

kê phối hợp hai thuốc kháng sinh có cảnh báo tương tác thuốc23. Hội đồng

thuốc và Điều trị đã được thành lập tại hầu hết các bệnh viện song trên thực tế

hoạt động của Hội đồng mới chỉ tập trung chủ yếu vào việc xác định danh mục

thuốc đấu thầu chưa phát huy được vai trò tích cực trong việc theo dõi, giám sát

và tăng cường sử dụng thuốc an toàn hợp lý trong bệnh viện. Việc bình đơn

thuốc, bệnh án chủ yếu do các Khoa tự tổ chức. Tuy nhiên, việc bình đơn thuốc,

bệnh án cũng như công tác dược lâm sàng bệnh viện chưa được quy định trong

Luật Dược hoặc các văn bản hướng dẫn thực hiện nên chưa được chú trọng

nhiều tại các bệnh viện.

23 Nguyễn Thị Thanh Hương (2010), Nghiên cứu việc quản lý sử dụng kháng sinh trong điều trị viêm phổi trẻ em dưới 5 tuổi tại bệnh viện nhi Nghệ An, Luận án tiến sỹ dược học


86

“Đối với công tác dược bệnh viện thì nếu các anh chị đi các nơi nói chúng tôi làm tốt công tác sử dụng thuốc an toàn hợp lý lắm thì cái đó là không đúng đâu. Ở mình thì không thể có chuyện đó được”


6.6. Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh

Tại các bệnh viện cho thấy tỷ lệ chi cho thuốc trên tổng chi thường xuyên

của BV dao động giữa các BV và có sự khác biệt giữa các tuyến (Hình 19 ). Tại

BV tuyến huyện, chi cho thuốc chiếm 54% tổng chi thường xuyên thấp hơn rõ

rệt so với tuyến tỉnh và tuyến TW với tỷ lệ tương ứng là 70,1% và 64,4%.

Kháng sinh là thuốc dùng với giá trị lớn nhất tại các bệnh viện, chiếm khoảng

1/3 tổng kinh phí mua thuốc.

Hình 18. Tỷ lệ chi cho thuốc trên tổng chi thường xuyên của BV theo tuyến, 2010

Kết quả khảo sát năm 2010 tại 26 bệnh viện công lập trong cả nước cho

thấy thuốc ngoại chiếm tỷ trọng lớn trong tổng kinh phí mua thuốc ở các BV,

đặc biệt tại hai BV tuyến TW kinh phí mua thuốc ngoại chiếm hầu hết kinh phí

mua thuốc của BV (93,9%). Tại các BV tuyến tỉnh, giá trị tiền thuốc ngoại

chiếm 76,7% tổng giá trị tiền thuốc dùng của bệnh viện trong năm 2010. Tỷ lệ

này tại tuyến huyện thấp hơn rõ rệt với 53%. Kết quả khảo sát cũng cho thấy,

tại bệnh viện, nguồn tài chính cho mua thuốc chủ yếu từ viện phí và BHYT

(90%).

64.470.1

53.9

0

10

20

30

40

50

60

70

80

BVTW BV tỉnh BV huyện


87

Trong hệ thống bệnh viện công lập, việc cung ứng thuốc được thực hiện

thông qua đấu thầu theo quy định. Hiện nay, việc đấu thầu thuốc tại các bệnh

viện đang được thực hiện theo Thông tư 10/2007/TTLT- BYT- BTC. Tuy nhiên,

các bệnh viện, các tỉnh có thể áp dụng hình thức khác nhau trong tổ chức đấu

thầu. Tại một số thành phố lớn như Hà Nội và TP. Hồ Chí Minh các bệnh viện

tự tổ chức đấu thầu theo kế hoạch được Sở Y tế phê duyệt trong khi nhiều tỉnh

lại áp dụng hình thức Sở Y tế tổ chức đấu thầu sau đó các bệnh viện trong tỉnh

áp dụng kết quả trúng thầu để mua thuốc. Việc thực hiện quy định mua thuốc

theo hình thức đấu thầu cạnh tranh theo TTLT 10/2007/BYT-BTC đã giúp cho

việc đấu thầu mua thuốc công khai, minh bạch, thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh.

Thuốc cung ứng cho bệnh viện theo hợp đồng trúng thầu được ổn định giá từ 6

tháng đến 1 năm. Thực tế cho thấy 80-85% thuốc đặc trị chủ yếu cung ứng trong

khu vực bệnh viện đã thực hiện đấu thầu do đó việc thực hiện mua thuốc qua

hình thức đấu thầu góp phần quan trọng đối với việc bình ổn giá thuốc cung ứng

cho bệnh nhân.

Tuy nhiên, trong quá trình triển khai thực hiện cho thấy có nhiều vướng

mắc trong quy định về đấu thầu mua thuốc theo TT 10. Thông tư chưa quy định

mẫu Hồ sơ mời thầu (HSMT) mua thuốc để các đơn vị áp dụng thống nhất gây

khó khăn cho các đơn vị khi thực hiện, một số tiêu chí đưa ra tạo rào cản về mặt

kỹ thuật để hạn chế nhà thầu tham dự. Do chưa có hướng dẫn chi tiết về mẫu hồ

sơ mời thầu, nên kết quả nghiên cứu triển khai Thông tư liên tịch số

10/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT cho thấy mỗi bệnh viện triển khai một khác,

gây khó khăn cho các doanh nghiệp khi tham gia dự thầu, từ việc làm hồ sơ mời

thầu, bảo lãnh dự thầu, việc chia nhỏ gói thầu, yêu cầu đối với nhà thầu là khác

nhau giữa các cơ sở y tế. Thông tư 10/2007 cũng không quy định cụ thể hình

thức hợp đồng dẫn đến một số đơn vị ký hợp đồng theo đơn giá dẫn đến hiện

tượng “đấu giá” trong đấu thầu, đẩy khó khăn cho nhà thầu và đôi khi một số

nhà thầu nằm trong danh sách đơn vị trúng thầu nhưng không được cung ứng.

Việc chậm trễ trong quy trình thực hiện đấu thầu, nhất là thủ tục thẩm định phê

duyệt là vấn đề thường gặp dẫn đến tình trạng thiếu thuốc, chậm cung ứng thuốc

tại nhiều bệnh viện. Thời gian trung bình cho việc thực hiện đấu thầu thuốc từ

khi lập kế hoạch đến khi hoàn tất thủ tục thường mất 6 tháng. Việc xác định giá

thuốc trong kế hoạch đấu thầu cũng gặp nhiều khó khăn do việc cập nhật giá


88

trên trang web của Cục Quản lý Dược không được đảm bảo. Nhiều cơ sở phản

ánh quy định giới hạn về giá trị thuốc mua không qua đấu thầu đối với các thuốc

không có trong danh mục đấu thầu quá thấp nhất là đối với BV tỉnh và TW. Các

văn bản hướng dẫn đấu thầu chưa cụ thể, rõ ràng nên mỗi địa phương đấu thầu 1

kiểu, khá phức tạp.

Mới đây, Bộ Y tế đã ban hành thông tư 01/2012 hướng dẫn đấu thầu

thuốc trong các cơ sở y tế thay thế Thông tư 10/2008. Thông tư này đã có nhiều

điểm tiến bộ, khắc phục được hạn chế của Thông tư 10/2007 song vẫn theo

nguyên tắc của Luật Đấu thầu nói chung nên vẫn còn nhiều điểm không phù hợp

đối với mặt hàng thuốc. Ngoài ra, việc chưa ban hành được thông tư hướng dẫn

hồ sơ mời thầu, bao gồm tiêu chí đánh giá làm cho các bệnh viện gặp khó khăn

khi thực hiện đấu thầu thuốc theo thông tư mới.

Tuy nhiên Đấu thầu thuốc đang là một gánh nặng lớn đối với các khoa

Dược bệnh viện, chiếm từ 60-70% công việc của khoa. Mặt khác, đấu thầu

thuốc là một công việc rất phức tạp đòi hỏi phải có hiểu biết, kỹ năng nhất định

song các cán bộ khoa dược hầu như không được tập huấn đầy đủ về lĩnh vực

này, lại thiếu các hướng dẫn, tiêu chí cụ thể nên chủ yếu làm theo kinh nghiệm

và cảm tính.

“Thầu thuốc từ trước tới nay bọn tôi làm đều phải dựa vào kinh nghiệm và cảm tính là chính”

Ý kiến từ thảo luận nhóm trưởng khoa dược BVTW

“Lộ trình đấu thầu quá dài, mất quá nhiều thời gian cho công tác đầu thầu”

Ý kiến phụ trách Khoa Dược một BV tỉnh

“DM đấu thầu phụ thuộc vào Sở Y tế hàng năm nhưng lúc nào cũng chậm. Có những thuốc trúng thầu nhưng không có trong danh mục sử dụng của BV hạng 3 hoặc có thuốc BV tôi có nhu cầu nhưng DM trúng thầu không có”.

Ý kiến phụ trách Khoa Dược một BV huyện

Có nhiều ý kiến đề xuất nên áp dụng mô hình đấu thầu tập trung, áp dụng

đối với các thuốc thanh toán qua BHYT. Phương thức này được đánh giá có

nhiều ưu điểm như tăng tính chuyên nghiệp, được ưu đãi khi đàm phán về giá vì


89

mua với khối lượng lớn, giảm gánh nặng cho các bệnh viện… Tuy nhiên cũng

còn một số ý kiến nghi ngại về những vấn đề phức tạp nảy sinh khi tổ chức đấu

thầu tập trung như thời gian kéo dài, sự khác nhau về yêu cầu giữa các bệnh

viện, việc tổ chức cung ứng thuốc…

Theo quy định, việc mua thuốc tại tất cả các BV công lập đều phải thực

hiện theo phương thức đấu thầu cạnh tranh nhằm mục đích mua được thuốc đáp

ứng yêu cầu chuyên môn với giá thấp nhất. Kết quả trình bày trong Bảng 16 cho

thấy kết quả đấu thầu có sự khác nhau giữa các tuyến BV. Giá nhập thuốc biệt

dược phát minh tại BV tuyến TW cao gấp 11,4 lần giá tham khảo quốc tế, chỉ số

này tại BV tuyến tỉnh là 10,5 lần và tại tuyến huyện lại thấp nhất với 8,4 lần. Giá

nhập thuốc theo tên gốc không khác biệt lớn giữa các tuyến BV, dao động từ

1,1-1,2 lần so với giá tham khảo quốc tế.

Bảng 16. Tỷ lệ trung vị giá thuốc nhập vào so với giá quốc tế tại các CSYT công lập

Chỉ số TW (2) Tỉnh/TP (7) Huyện (17) Xã (6) Chung

Biệt dược của nhà phát minh

11,4 (16)

(0,4-39,6)

10,5 (14)

(0,4-39,6)

8,4 (14)

(0,4 – 47,8)

6.6 (2)

(0,5-12,8)

10,53

(0,4-39,62)

Thuốc cùng tên gốc có giá thấp nhất

1,2 (16)

(0,04-3,1)

1,1 (18)

(0,5-4,8)

1,1 (22)

(0,1-3,7)

1,20 (16)

(0,1-6,8)

1,43

(0,09-9,21)

Theo ý kiến cán bộ Dược bệnh viện thì khó khăn nhất trong đấu thầu tại

BV là vấn đề giá. Nếu đấu thầu 3 tháng hay 6 tháng thì bệnh viện không làm nổi

còn nếu đấu thầu cho cả năm thì lại bị biến động giá vào cuối năm. Khi có tín

hiệu biến động giá thì các công ty đều tìm cách ngưng cung cấp thuốc. Trong

khi đó, BHYT có quy định giá trần điều trị nhưng không tính đến biến động giá,

thêm nữa BHXH thường làm chậm nên gây khó khăn cho bệnh viện rất

nhiều.Các BV tại các vùng sâu, biên giới, hải đảo: Danh mục thuốc cần có sự

điều chỉnh để đáp ứng nhu cầu điều trị tại tuyến xã, huyện.

“Danh mục thuốc bệnh viện được phê theo bệnh viện hạng ba nhưng do đặc thù của Phú quốc thì nhiều thuốc phát sinh ngoài danh mục lại phải làm tờ trình xin ý kiến hoài”


90

Ý kiến cán bộ khoa Dược BV

“Việc thực hiện luật dược trong bệnh viện chủ yếu về cung ứng thuốc mà cung ứng thuốc trong bệnh viện hiện nay gặp khó khăn chủ yếu do tình hình biến động giá. Cứ khi nào có biến động giá hoặc sắp có tình hình tăng giá theo dự đoán là các công ty dược nói hết thuốc tùm lum”

Ý kiến cán bộ khoa Dược BV

Trong quá trình cung ứng thuốc tại BV, việc một số mặt hàng bị hỏng, vỡ

trong quá trình vận chuyển, bảo quản và cấp phát thuốc là điều khó tránh khỏi.

Nhưng hiện nay do không có quy định về tỷ lệ hư hao đối với thuốc tân dược

(chỉ có quy định tỷ lệ hư hao đối với dượcc liệu sử dụng trong BV) nên BV phải

bù lỗ phần đó, như vậy rất thiệt thòi cho các bệnh viện.

“Chúng tôi rất mong muốn đề nghị được trích là 1 tỷ lệ thặng dự nhất định để có thể bù lại những thuốc bị hỏng, vỡ, hết hạn…. . BV Phú Quốc mỗi năm phải bù khoảng 50 triệu”

Ý kiến cán bộ khoa Dược BV Phú Quốc

Khi nhập thuốc, việc đánh giá chất lượng thuốc chủ yếu thực hiện theo

cảm quan , khoảng 2-3 tháng lấy mẫu gửi sang trung tâm kiểm nghiệm, mỗi lần

khoảng 2-3 mẫu. Trong công tác dược bệnh viện ngoài mục tiêu đẩm bảo cung

ứng kịp thời, đủ thuốc có chất lượng đảm bảo phục vụ công tác khám chữa bệnh

cho bệnh nhân còn có nhiệm vụ tăng cường sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Tại

các bệnh viện, mục tiêu này được thực hiện thông qua việc triển khai các biện

pháp khác nhau từ thành lập Hội đồng thuốc và Điều trị, tổ chức hoạt động

thông tin thuốc, công tác dược lâm sàng bệnh viện, bình bệnh án, đơn thuốc,

theo dõi đánh giá việc kê đơn thuốc bằng sử dụng các phác đồ hướng dẫn điều

trị. Việc áp dụng công nghệ thông tin sẽ giúp ích rất nhiều cho công tác quản lý

thuốc BV. Khi triển khai các phần mềm quản lý thuốc, các đơn thuốc đều được

nhập vào máy, chuyển về khoa Dược, qua kiểm soát đơn rồi mới cấp thuốc. Các

phần mềm được các BV tự xây dựng, vừa làm vừa điều chỉnh. Tại Kiên Giang,

hiện nay bệnh viện quản lý thuốc thông qua hệ thống máy tính này, giám sát

thông qua khoa dược sau đó bộ phận kho dược kiểm kê đối chiếu. Việc thiếu sự

thống nhất quản lý số liệu dược bệnh viện hạn chế tính sẵn có và độ tin cậy của

số liệu ảnh hưởng đến hiệu quả công tác lập kế hoạch và quản lý dược bệnh viện

nói riêng và công tác quản lý dược nói chung.


91

6.7. Thông tin, quảng cáo thuốc

Theo quy định của Luật Dược, hoạt động thông tin thuốc bao gồm việc

thông tin thuốc cho cán bộ y tế và người sử dụng thuốc và báo cáo phản ứng có

hại của thuốc.

Công tác cảnh báo dược liên quan đến việc theo dõi và báo cáo các phản

ứng có hại của thuốc được quan tâm rất sớm tại Việt Nam. Thông tư 08/BYT-

TT ban hành ngày 4/7/1997 của Bộ Y tế hướng dẫn tổ chức, chức năng nhiệm

vụ của Hội đồng thuốc và điều trị bệnh viện đã quy định nhiệm vụ phải tổ chức

đơn vị thông tin thuốc và tổ chức theo dõi các phản ứng có hại

của thuốc (ADR). Từ đó đến nay, hoạt động thông tin thuốc và theo dõi ADR

ngày càng được chú trọng. Số báo cáo phản ứng có hại của thuốc tăng lên hàng

năm (Hình 20).

Hình 19. Số báo cáo phản ứng có hại của thuốc giai đoạn 2006-2011

Bảng 17 cho thấy sự chênh lệch đáng kể về số lượng báo cáo phản ứng có

hại của thuốc giữa miền Bắc và miền Nam, nhất là những năm trước 2008. Kết

quả khảo sát cho thấy việc báo cáo phản ứng có hại của thuốc chưa được thực

hiện thường xuyên và đầy đủ tại các khoa lâm sàng. Một phần do sự quá tải của

các bệnh viện, đặc biệt là BVTW, còn một lý do khác nữa các khoa lâm sàng

không muốn báo cáo vì quan niệm cho rằng càng báo cáo nhiều càng bất lợi cho

khao mình.

0

500

1000

1500

2000

2500

3000

2006 2007 2008 2009 2010 2011


92

Bảng 17. Số lượng báo cáo phản ứng có hại của thuốc 2006-2011

Năm Số lượng báo cáo

Phía bắc Phía nam Tổng cộng

2006 281 781 1. 062 2007 384 900 1. 284 2008 569 1209 1. 778 2009 866 1633 2. 499 2010 1807 (TT Thông tin quốc gia tiếp nhận báo cáo từ các

đơn vị trong cả nước) 2011 2407

Ngay từ năm 1996, hai Trung tâm ADR đã được thiết lập tại Hà Nội và

Hồ Chí Minh tập hợp các báo cáo ADR toàn quốc gửi về. Từ năm 1999, Việt

Nam đã trở thành hành viên thứ 55 của mang lưới ADR toàn cầu. Từ năm 2009,

chỉ số về báo cáo ADR hằng năm được đưa vào các chỉ số “Kiểm tra bệnh viện”.

Năm 2009, 23% bệnh viện đã báo cáo tác động không mong muốn của thuốc.

Ngày 24/3/2009 Bộ Y tế đã ra quyết định số 991/QĐ-BYT thành lập Trung tâm

quốc gia về Thông tin thuốc và theo dõi ADR làm đầu mối chịu trách nhiệm

giám sát, thúc đẩy hoạt động thông tin thuốc và theo dõi ADR tại bệnh viện. Hệ

thống cảnh giác dược quốc gia được thành lập với sự hỗ trợ kỹ thuật từ WHO,

Tổ chức Quản lý Khoa học về Sức khỏe (MSH) và Viện Nuffic (Hà Lan). Số

lượng báo cáo các trường hợp ADR tăng theo thời gian. Năm 2010 có 234 cơ sở

điều trị trong cả nước có báo cáo ADR, 13/64 tỉnh không có báo cáo ADR. Đến

năm 2011, có 300 cơ sở điều trị có báo cáo, chi còn 2/63 tỉnh chưa có báo cáo

gửi về Trung tâm ADR.

Cho đến nay, chưa có một báo cáo khảo sát đầy đủ và toàn diện về hoạt

động thông tin thuốc và theo dõi ADR. Tuy nhiên, các đánh giá sơ bộ cho thấy

hoạt động thông tin thuốc và báo cáo ADR còn nhiều khó khăn, tồn tại. Hệ

thống thông tin thuốc chưa hoàn chỉnh từ TW đến cơ sở, thiếu mối liên hệ phối

hợp trong hệ thống. Nhân lực dược bệnh viện còn thiếu và chưa đáp ứng yêu cầu

chuyên môn trong công tác thông tin thuốc, dược lâm sàng. Nhiều bệnh viện còn

thiếu cán bộ chuyên trách về thông tin thuốc. 94,4% BV trong toàn quốc có đơn

vị thông tin thuốc. Rất ít bệnh viện triển khai được hoạt động dược lâm sàng.

Ngay cả với những bệnh viện có triển khai được công tác dược lâm sàng vẫn


93

còn nhiều khó khăn, hạn chế. Tại BV Thanh Nhàn, khoa Dược có 40 nhân viên,

với 7 dược sỹ đại học trong đó có 2 Dược sỹ lâm sàng được phân công chuyên

trách công tác Dược lâm sàng. Tuy nhiên, theo tự đánh giá khoa Dược vẫn chưa

đảm bảo được hoạt động thông tin thuốc dược lâm sàng. Hai dược sỹ lâm sàng

làm việc với 18 khoa lâm sàng do đó không đảm bảo được về cả lượng và chất.

Bên cạnh đó, năng lực ngoại ngữ của dược sỹ lâm sàng còn hạn chế chưa đáp

ứng được yêu cầu tra cứu, cập nhật thông tin. Hầu hết các bệnh viện tự đánh giá

hoạt động thông tin thuốc và theo dõi ADR chưa đáp ứng yêu cầu, chủ yếu do

hạn chế về nhân lực. Tại một số bệnh viện, chỉ có một dược sĩ đại học làm kiêm

nhiệm nhiều công việc khác nhau, kiêm luôn công tác thông tin thuốc. Thậm chí

nhiều bệnh viện tuyến huyện còn không có cả dược sĩ đại học, phải sử dụng cả

dược sĩ trung học hoặc bác sĩ đảm nhận công tác thông tin thuốc. Ngoại trừ tại

các bệnh viện lớn, đơn vị thông tin thuốc tại các bệnh viện chưa được đầu tư

đúng mức và chưa hoạt động một cách thực sự có hiệu quả. Nguồn thông tin

thuốc tại các bệnh viện còn rất khan hiếm, chủ yếu dựa vào dược thư quốc gia,

các tài liệu học tập trong các khoá tập huấn, hội thảo và một số tạp chí như

Thuốc và sức khoẻ, Dược lâm sàng được cung cấp một cách không thường

xuyên. Hoạt động thông tin thuốc chủ yếu là giới thiệu về một số loại thuốc mới

trên bảng tin hoặc thông qua các buổi giao ban, sinh hoạt khoa học. Việc trao

đổi các thông tin thông qua thực tế điều trị giữa bác sĩ với những người làm

công tác thông tin thuốc chưa thật sự có hiệu quả và đóng góp được nhiều cho

công tác điều trị tại bệnh viện. Ngoài ra, kinh phí hoạt động hạn chế, thiếu cơ sở

dữ liệu thông tin thuốc, thiếu trang thiết bị, thông tin phụ thuộc nhiều vào các

công ty và hãng dược phẩm. Bên cạnh đó, nhận thức của lãnh đạo bệnh viện về

tầm quan trọng của hoạt động thông tin thuốc và ADR còn hạn chế. Vai trò của

người dược sĩ trong công tác điều trị chưa được coi trọng đúng mức và các bác

sĩ điều trị chưa thật sự tin tưởng vào các thông tin được cung cấp từ đơn vị

thông tin thuốc.

Hiện tại việc thông tin quảng cáo tại các phương tiện truyền thông ở các

địa phương chưa được quản lý chặt chẽ (truyền hình, báo tại các tỉnh, hội thảo

tại các huyện xã địa phương) dẫn đến rất nhiều đơn vị thông tin sai hoặc quá sự

thật cho người dân. Do đó việc quản lý thông tin quảng cáo tại các địa phương


94

nên giao cho sở y tế địa phương kiểm duyệt và UBND các cấp phải thông báo về

Sở y tế trước khi cho phép quảng cáo.

Kết quả khảo sát tại các cơ sở cho thấy, tỷ lệ thuốc được ghi nhãn phù hợp

khi đến tay bệnh nhân/khách hàng là 64,1% tại các cơ sở y tế nhà nước và thấp

hơn tại các nhà thuốc tư nhân là 47,2%. Tỷ lệ bệnh nhân trả lời có biết cách

dùng thuốc là 82,8% tại các cơ sở y tế nhà nước và 62,1% tại các nhà thuốc tư

nhân (Bảng 17). Tuy nhiên, nhiều bệnh nhân cho rằng biết cách dùng thuốc vì

có đầy đủ thông tin trong đơn thuốc chứ không phải vì nhận được thông tin, tư

vấn từ phía người bán thuốc hay cấp phát thuốc. Đặc biệt, đối với các bệnh nhân

BHYT, hầu như bệnh nhân chỉ nhận thuốc mà không kèm theo tư vấn hay chỉ

dẫn nào do số lượng bệnh nhân đông, tập trung vào buổi sáng ngoài ra vì cả

người cấp thuốc và bệnh nhân đều dựa vào đơn thuốc. So với số liệu quốc tế, tỷ

lệ thuốc được ghi nhãn phù hợp của Việt Nam thấp hơn (64,1% so với 79,4% tại

các nước thu nhập thấp và 87% tại các nước thu nhập trung bình).

Bảng 18. Các chỉ số cấp phát thuốc hợp lý theo cơ sở khảo sát

Chỉ số Công lập Tư nhân

TW Tỉnh/TP Huyện Xã Chung

% thuốc được ghi nhãn phù hợp

50,8

(0 - 100)

70,8

(0 - 100)

68,9

(0 - 100)

35,9

(0 - 100)

64,1

(0 - 100)

47,2

(0 - 100)

% thuốc bệnh nhân biết cách dùng

98,0

(33,3 - 100)

71,9

(0 - 100)

85,8

(0 - 100)

88,5

(0 - 100)

82,8

(0 - 100)

62,1

(0 - 100)

Việc sử dụng thuốc hợp lý không chỉ phụ thuộc vào hiểu biết, hành vi của

thấy thuốc mà còn của cả người sử dụng. Do đó, việc thông tin về thuốc, lợi ích

cũng như nguy cơ của việc sử dụng thuốc cho người dân thông qua các phương

tiện truyền thông có ý nghĩa rất quan trọng. Tuy nhiên, tại hầu hết các nước

quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng là nguồn thông tin duy nhất

sẵn có cho quảng đại công chúng. Tại Việt Nam, hoạt động thông tin quảng cáo

thuốc được Bộ Y tế quản lý theo Quy chế thông tin quảng cáo thuốc trước khi có

Thông tư số 13/2009/TT-BYT ngày 01/09/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng

dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc. Các quảng cáo về thuốc trên Cục


95

Quản lý Dược thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin. Số liệu của Cục Quản lý dược

cho thấy xu hướng gia tăng quảng cáo thuốc với số lượng hồ sơ đăng ký thông

tin quảng cáo năm 2010 tăng hơn so với năm 2009 khoảng 25%24.

Trong một số năm gần đây, việc quảng cáo thực phẩm chức năng trên các

phương tiện thông tin đại chúng có xu hướng gia tăng rõ rệt. Theo một khảo sát

nhanh của phóng viên báo Đời sống trong khung giờ vàng (từ 19h kém 5 đến

20h) quảng cáo thuốc áp đảo với 20/30 clip. Tuy nhiên, khi điểm tên cụ thể thì

thuốc ở đây hầu hết là các thực phẩm chức năng. Như vậy, có một thực tế là

cùng một sản phẩm, đối với cơ quan quản lý nhà nước là thực phẩm chức năng

nhưng đối với người dân lại được xem là thuốc và điều này có được chủ yếu nhờ

“tác dụng” của quảng cáo trên các phương tiện thông tin đại chúng. Qua khảo

sát cho thấy nhiều ý kiến từ phía cơ quan quản lý nhà nước về dược cho rằng

cần xác định rõ ranh giới giữa thuốc và thực phẩm chức năng. Trong nhiều

trường hợp, cùng một hoạt chất nhưng chỉ cần thay đổi hàm lượng là có thể

được đăng ký là thực phẩm chức năng thay vì thuốc và khi đó sẽ tránh được rất

nhiều các quy định kiểm soát chặt chẽ.

Bảng 19. Tình hình đăng ký thông tin quảng cáo thuốc 2006-2011

Năm Hồ sơ ĐK thông tin, quảng cáo thuốc TN

Hồ sơ ĐK thông tin, quảng cáo thuốc NN

Tổng số hồ sơ đăng ký

Số giấy TN đã cấp

Tỷ cấp giấy TN trên tổng số hồ sơ ĐK

2006 695 575 1270 1166 91.8

2007 525 671 1196 1050 87.8

2008 563 915 1478 1180 79.8

2009 611 785 1396 1082 77.5

2010 801 939 1740 1429 82.1

2011 670 1080 1750 1369 78.2

24 Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2011), Báo cáo kết quả công tác năm 2010 và định hướng, trọng tâm công tác năm 2011 trong lĩnh vực dược


96

Công tác thông tin thuốc cũng khó khăn, hầu hết các bệnh viện đều có

thành lập tổ thông tin thuốc nhưng hoạt động chưa hiệu quả. Chưa tổ chức được

các buổi nói chuyện chuyên đề về sử dụng thuốc an toàn hợp lý. Chưa có khung

pháp lý cho việc triển khai dược lâm sàng và khái niệm về dược lâm sàng cũng

chưa được quy định rõ ràng nên các đơn vị họ cũng không hiểu thế nào là dược

lâm sàng. Tại BVĐK tỉnh Kiên Giang, công tác dược lâm sàng mới dừng lại ở

cấp thuốc cho khoa và kiêm luôn theo dõi tình hình sử dụng thuốc của khoa (80

DS trung học tại các khoa). tổ dược lâm sàng có 4 DSĐH, trong đó có 1 thạc sỹ

về dược lâm sàng. Tuy nhiên, hiện giờ vẫn mới chỉ thực hiện được việc đi xuống

các khoa thu thập thông tin và tham gia bình bệnh án.

6.8. Thử thuốc trên lâm sàng

Luật Dược đã có riêng một chương quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

Theo đó, việc thử thuốc trên lâm sàng phải xin phép và được Bộ Y tế đồng ý

bằng văn bản. Thử thuốc trên lâm sàng phải được thực hiện theo các giai đoạn

và phải tuân theo các quy định về thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng. Điều

kiện, hồ sơ, trình tự và các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng sẽ do Bộ trưởng Bộ

y tế quy định cụ thể. Ngày 11/01/2007, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Quyết

định số 01/2007/QĐ-BYT về Quy định về thử thuốc trên lâm sàng, bao gồm quy

định về việc thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng và thuốc miễn

một số giai đoạn thử lâm sàng ở Việt Nam. Về mặt tổ chức, Vụ Khoa học – Đào

tạo, Bộ y tế là cơ quan tiếp nhận, kiểm tra, thẩm định hồ sơ đăng ký thử thuốc

trên lâm sàng. Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học được thành lập để

giúp Bộ trưởng Bộ Y tế xem xét phê duyệt các đề cương xin thử thuốc lâm sàng.

Bộ Y tế đã ban hành “Hướng dẫn thực hành tốt lâm sàng” và quy trình thực

hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trong xét duyệt và phê duyệt các đề cương

nghiên cứu. Ngày 02/02/2012 Thông tư 03/2012/TT-BYT về Hướng dẫn về

thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế ban hành thay thế Quyết định 01/2007.

Văn bản này đã tạo hành lang pháp lý quan trọng cho công tác quản lý nhà nước

đối với việc thử thuốc trên lâm sàng, đảm bảo người dân Việt Nam được tiếp

cận thuốc mới an toàn và hiệu quả.


97

Thông thường, Hội đồng Đạo đức họp xét duyệt các đề cương xin thử

nghiệm thuốc trên lâm sàng 1-2 phiên mỗi tháng. Các đề cương được phân thành

3 nhóm: thuốc tân dược, thuốc đông y và thuốc từ dược liệu và vắc xin. Theo số

liệu của Vụ Khoa học – Đào tạo, số lượng các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng

có xu hướng tăng lên qua các năm. Số lượng các thử nghiệm lâm sàng thuộc

nhóm vắc xin chiếm ưu thế giai đoạn 2007-2008, đến giai đoạn 2009-2011,

nhóm tân dược lại vượt lên về số lượng thử nghiệm lâm sàng được thực hiện

(Bảng 20).

Bảng 20. Số lượng các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng được thực hiện tại VN 2007-2011

Năm 2007

2008 2009

2010 2011

Tân dược 1 7 7 16 18

YHCT 2 2 7 2 3

Vắc xin 7 16 6 14 10

Tổng cộng 10 25 20 32 31

Qua khảo sát, liên quan đến thử thuốc trên lâm sàng, vấn đề nổi lên là quy

định miễn thử lâm sàng chỉ áp dụng đối với thuốc đã được lưu hành hợp pháp ít

nhất 5 năm tại nước xuất xứ. Một mặt quy định này gây tốn kém, mất thời gian

cho nhà sản xuất, đăng ký thuốc. Các công ty phải lặp lại các thử nghiệm lâm

sàng đã thực hiện tại nước ngoài và được công nhận quốc tế, vừa gây tốn nguồn

lực mà kết quả thử nghiệm lâm sàng hạn chế do điều kiện thử lâm sàng liên

quan tới khả năng tài chính. Mặt khác, cơ sở đưa ra quy định nói trên cũng

không rõ ràng và thuyết phục. Trên thực tế, tùy theo tính phức tạp của các thử

nghiệm và lĩnh vực điều trị, các công ty cần thời gian từ 36 tới 48 tháng để hoàn

tất các thử nghiệm lâm sàng cần thiết cho việc đăng ký. Chính sự kéo dài chậm

trễ này làm ảnh hưởng đến quyền tiếp cận thuốc của người dân, đặc biệt là đối

với các thuốc ảnh hưởng đến sự sống còn của bệnh nhân. Ngoài ra, theo Luật

Dược và các văn bản hướng dẫn thực hiện như NĐ79/2006, Thông tư 03/2010

không có điều khoản nào quy định trực tiếp về việc các thử nghiệm lâm sàng


98

cho mục đích đăng ký phải tiến hành trên lãnh thổ Việt Nam với đối tượng

là người Việt Nam. Trong khi đó, theo kinh nghiệm quốc tế. Tại các nước

trong khu vực Châu Á Thái Bình Dương và Asean, khi đăng ký thuốc mới

cơ quan quản lý yêu cầu nộp hồ sơ lâm sàng đầy đủ (nghĩa là pha 1,2,3,4)

nhưng không yêu cầu phải lặp lại thử nghiệm lâm sàng nếu như các thử nghiệm

lâm sàng đó đã được thực hiện theo thực hành thử nghiệm lâm sàng tốt (GCP).

Như vậy, quy định về miễn thử lâm sàng cần được xem xét điều chỉnh cho phù

hợp với thực tiễn Việt Nam cũng như hòa hợp với luật lệ quốc tế. Bên cạnh đó,

Luật Dược chưa quy định rõ ràng các trường hợp phải thử, miễn thử, miễn một

số giai đoạn.

6.9. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc

Từ năm 1998, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quy chế quản lý chất

lượng thuốc. Mới đây Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 09/2010/TT-BYT về

Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc thay thế cho Quy chế quản lý chất

lượng thuốc áp dụng từ năm 1998. Thông tư này quy định các hoạt động về

quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu

hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh

thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.

Thông tư đã bao trùm các vấn đề liên quan đến đảm bảo chất lượng thuốc như:

xây dựng công bố và áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc; quản lý kiểm tra chất

lượng thuốc trong quá trình sản xuất, pha chế, lưu hành và sử dụng thuốc; quy

định về thủ tục quy trình đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy thuốc không đảm

bảo chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, kiểm tra thanh tra về chất lượng thuốc…

Tiêu chuẩn quốc gia về thuốc bao gồm tiêu chuẩn chất lượng thuốc và các

phương pháp chung về kiểm nghiệm thuốc được công bố theo Dược điển Việt

Nam do Hội đồng dược điển Việt nam biên soạn. Cho đến nay đã có 4 bộ Dược

điển Việt Nam được xuất bản, lần I vào năm 1971, lần II năm 1990, lần III năm

2002 và lần IV năm 2009. Việc đảm bảo chất lượng thuốc liên quan đến cả

chuỗi hoạt động bao gồm sản xuất, bảo quản đến kiểm soát chất lượng thông qua

hệ thống kiểm nghiệm. Đối với quá trình sản xuất và bảo quản, việc thực hiện

các tiêu chuẩn thực hành tốt là biện pháp cơ bản để đảm bảo chất lượng thuốc.

Bộ Y tế đã ban hành tiêu chuẩn và lộ trình thực hiện các tiêu chuẩn thực hành


99

tốt (GPs) cho từng lĩnh vực. Từ năm 1997, Việt Nam bắt đầu áp dụng các tiêu

chuẩn thực hành tốt về sản xuất và bảo quản thuốc. Hiện nay đã có tiêu chuẩn

thực hành tốt sản xuất (GMP), bảo quản thuốc (GSP), kiểm nghiệm thuốc

(GLP), phân phối thuốc (GDP), nhà thuốc (GPP) và thực hành tốt trồng trọt và

hái cây thuốc (GACP). Số doanh nghiệp đạt tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt

tăng hằng năm. Bên cạnh số lượng các nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP, một vấn đề

khác cần quan tâm trong lĩnh vực này là năng lực hoạt động cũng như tính hiệu

quả của việc đầu tư.

Kiểm nghiệm thuốc là hoạt động quan trọng nhằm kiểm soát chất lượng

thuốc. Cho đến nay, việc kiểm nghiệm thuốc chủ yếu nhằm mục đích giám sát

thuốc lưu hành trên thị trường. Việc kiểm nghiệm thuốc phục vụ mục đích đăng

ký thuốc còn rất hạn chế, liên quan đến xác định tương đương sinh học (BE) và

sinh khả dụng của thuốc (BA). Công tác kiểm nghiệm được thực hiện bởi hệ

thống kiểm nghiệm thuốc bao gồm hai đơn vị tuyến TW là Viện Kiểm nghiệm

thuốc trung ương và Viện kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh và 61 Trung tâm

kiểm nghiệm tuyến tỉnh, riêng tỉnh Đắc Nông chưa có Trung tâm kiểm nghiệm.

Hệ thống kiểm nghiệm thuốc từ TW đến đại phương đã được tăng cường rõ rệt

từ năm 1996 đến nay về cả nhân lực, cơ sở vật chất trang thiết bị. Tổng số cán

bộ tăng từ 788 năm 1996 lên 1430 năm 2010, với tỷ lệ cán bộ có trình độ sau đại

học tăng từ 1,4% lên 5,2%. Trang thiết bị của hệ thống kiểm nghiệm được cải

thiện cả số lượng, chủng loại và mức độ hiện đại. Hệ thống kiểm nghiệm hiện

nay có thể kiểm tra chất lượng được hầu hết các thuốc thiết yếu. Mỗi năm, hệ

thống kiểm nghiệm đã tiến hành lấy khoảng 30.000 mẫu kiểm tra giám sát chất

lượng thuốc, thực hiện đánh giá tương đương sinh học cho khoảng 20 thuốc và

đánh giá độ hòa tan (BA) cho khoảng 50 chất. Kết quả kiểm tra đã phát hiện

nhiều mẫu thuốc không đạt chất lượng, thuốc giả. Bảng 21 cho thấy hai năm gần

đây 2009-2010, tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng thấp hơn thuốc

nhập khẩu. Tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng khá cao (gần

10%) một lần nữa đặt ra vấn đề về chất lượng thuốc đông dược, dược liệu. Tỷ lệ

thuốc giả được phát hiện có xu hướng giảm đi. Đặc biệt nếu so với thời điểm

năm 1996 với tỷ lệ thuốc giả được phát hiện là 0,59% càng thấy rõ kết quả này.

Tuy nhiên, tỷ lệ thuốc kém chất lượng và thuốc giả được phát hiện thấp không

hoàn toàn đồng nghĩa với việc chất lượng thuốc được đảm bảo. Khảo sát của


100

WHO cho thấy các nước có thu nhập thấp thường có số lượng mẫu kiểm tra ít

hơn và tỷ lệ phát hiện thuốc không đạt chất lượng cao hơn các nước phát

triển25.

Bảng 21. Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng và thuốc giả giai đoạn 2006-2010

2006 2007 2008 2009 2010

Tỷ lệ thuốc không đạt chất lượng 3,18 3,30 2,90 3,33 3,10

Tỷ lệ thuốc trong nước không đạt chất lượng

3,52 3,04 2,94 3,21 2,94

Tỷ lệ thuốc nhập khẩu không đạt chất lượng

1,59 5,75 2,30 4,47 4,32

Tỷ lệ thuốc đông dược, dược liệu không đạt chất lượng

11,55 10,80 8,00 9,13 9,82

Tỷ lệ thuốc giả 0,13 0,17 0,10 0,12 0,08

Số mẫu thuốc kiểm nghiệm 29.819 25.460 29.490 31.542 28.816

Nguồn: Tài liệu hội nghị chuyên đề về công tác quản lý dược và trang thiết bị y tế, ngày 21/2/2011

Trên cơ sở kết quả kiểm tra chất lượng của hệ thống kiểm nghiệm, Cục

Quản lý Dược đã có công văn thu hồi các lô thuốc không đạt chất lượng.

Bên cạnh những kết quả khả quan như trên, trong giai đoạn 1996-2010 hệ

thống kiểm nghiệm cũng còn nhiều khó khăn và hạn chế. Số lượng mặt hàng

thuốc sản xuất và lưu hành trên thị trường ngày càng tăng, trong đó có nhiều

hoạt chất và dạng bào chế mới, hoạt chất có nguồn gốc sinh học, thuốc được sản

xuất bằng công nghệ cao vượt quá năng lực kiểm nghiệm của các đơn vị kiểm

nghiệm về mặt trang thiết bị, chất chuẩn và kinh nghiệm. Ngay tại Viện Kiểm

nghiệm TW cũng chỉ có được khoảng 500 chất chuẩn cho kiểm nghiệm trong

khi số hoạt chất lưu hành trên thị trường khoảng 1.500. Đời sống cán bộ nhân

viên trong hệ thống kiểm nghiệm còn thấp nên xảy ra tình trạng chảy máu chất

25 WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators


101

xám. Ngân sách nhà nước cho đầu tư quá thấp, không đáp ứng yêu cầu. Nhiều

Trung tâm kiểm nghiệm vẫn chưa có hai thiết bị tối cần thiết để kiểm tra chất

lượng thuốc là sắc ký lỏng hiệu năng cao và máy thử độ hòa tan. Hầu hết Trung

tâm kiểm nghiệm các tỉnh còn rất hạnchế về điều kiện cơ sở vật chất và con

người. Khoảng 50% Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh không được đầu tư thỏa đáng

đáp ứng yêu cầu chuyên môn, kinh phí chỉ đủ trả lương nhân viên. Trong khi đó,

các Trung tâm hầu như không có nguồn thu nên khi thực hiện tự chủ theo Nghị

định 43 đời sống nhân viên rất khó khăn. Do đó, các Trung tâm kiểm nghiệm

tỉnh gặp nhiều khó khăn về nhân lực, có nhiều trung tâm không có dược sỹ đại

học nào chỉ có dược sỹ chuyên tu, cử nhân sinh học.

Để nâng cao chất lượng thuốc và hòa hợp với khu vực, vấn đề thử tương

đương sinh học/sinh khả dụng (BE/BA) đã được Bộ Y tế Việt Nam quan tâm và

dần đưa vào các quy định pháp luật. Thông tư 08/2010 đã đưa 12 dược chất vào

danh mục phải báo cáo kết quả nghiên cứu tương đương sinh học trong hồ sơ

đăng ký thuốc. Tuy nhiên, trong luật Dược chưa đề cập nội dung này, theo đó

thiếu cơ sở pháp lý quy định đối với các cơ sở thử BE/BA về điều kiện con

người, cơ sở vật chất, nghĩa vụ, quyền hạn cũng như mức phí thu. Hiện nay, cả

nước mới chỉ có hai Trung tâm thử tương đương sinh học thuộc Viện Kiểm

nghiệm quốc gia TW và Viện Kiểm nghiệm quốc gia TP Hồ Chí Minh. Với thời

gian trung bình cho một nghiên cứu BE/BA là 3 tháng, hai trung tâm một năm

làm được khoảng 20 thuốc, con số này là quá thấp so với nhu cầu khi mở rộng

yêu cầu báo cáo số liệu thử tương đương sinh học khi đăng ký thuốc.


102

VII. TỔNG QUAN KINH NGHIỆM QUỐC TẾ VỀ QUẢN LÝ NHÀ

NƯỚC VỀ DƯỢC

7.1. Kinh nghiệm quốc tế về xây dựng Luật Dược

Theo WHO, các quy định pháp lý trong đó có luật Dược là đáp ứng về

chính sách đối với các vấn đề hoặc nhu cầu được nhận thấy của xã hội. Luật

Dược là nền tảng pháp lý cơ bản cho công tác quản lý điều hành dược. Mỗi quốc

gia xây dựng khuôn khổ pháp lý và xác định các vấn đề pháp lý ưu tiên tùy

thuộc vào điều kiện cụ thể mỗi nước, các nguy cơ sức khỏe và phải điều chỉnh,

cập nhật cho phù hợp với các thay đổi diễn ra. TheoWHO, cùng với sự phát triển

và mức độ phức tạp trong lĩnh vực dược phẩm, phạm vi kiểm soát của các quy

định pháp lý ngày càng mở rộng, do đó luật Dược cần được cập nhật liên tục để

đáp ứng phù hợp với những thay đổi và những thách thức mới26.

Tại các nước, Luật Dược và các văn bản pháp lý về dược được điều chỉnh,

cập nhật khá thường xuyên. Tại Hàn Quốc, Luật Dược được ban hành năm 2007

và đã qua 10 lần điều chỉnh, sửa đổi. Tại Philipin, Bộ luật về thuốc, thực phẩm

và mỹ phẩm ban hành năm 1963 và được điều chỉnh bổ sung năm 1987.

Các quy định pháp lý về dược nói chung và luật Dược nói riêng đều nhằm

các mục tiêu bao gồm:

- Đảm bảo thuốc có chất lượng, an toàn và hiệu quả

- Đảm bảo thuốc được sản xuất, bảo quản, phân phối và cấp phát một cách

phù hợp;

- Đảm bảo việc sản xuất và buôn bán thuốc bất hợp pháp phải được phát

hiện và trừng phạt thỏa đáng;

- Đảm bảo nhân viên y tế và bệnh nhân có các thông tin cần thiết để họ sử

dụng thuốc một cách hợp lý ;

- Đảm bảo việc quảng cáo và xúc tiến thương mại lành mạnh, trung thực và

nhằm mục tiêu sử dụng thuốc hợp lý;

- Đảm bảo việc tiếp cận thuốc không bị cản trở bởi các quy định bất hợp lý

26 WHO (2002), Sauwakon Ratanawijitrasin and EshetuWondemagegnehu, Effective drug regulation: a multicountry study


103

Để đạt được các mục tiêu nói trên, công tác quản lý nhà nước về dược

phải bao gồm các chức năng chủ yếu sau đây27:

- Cấp phép sản xuất, nhập khẩu, xuất khẩu, phân phối, xúc tiến thương mại

và quảng cáo thuốc

- Đánh giá, thẩm định tính an toàn, hiệu lực và chất lượng thuốc và cấp

phép lưu hành cho từng sản phẩm

- Thanh tra và giám sát các nhà sản xuất, nhập khẩu, bán buôn và bán lẻ

thuốc

- Kiểm soát và theo dõi chất lượng thuốc trên thị trường

- Kiểm soát các hoạt động quảng cáo và xúc tiến sản phẩm thuốc

- Theo dõi độ an toàn của các thuốc đang lưu hành trên thị trường bao gồm

việc thu thập và phân tích các báo cáo về phản ứng có hại của thuốc

- Cung cấp các thông tin độc lập về thuốc cho các nhà chuyên môn và công

chúng

Khảo sát của WHO tại các nước cho thấy thường hệ thống văn bản pháp lý

về dược tập trung vào 4 vấn đề chính bao gồm28: (1) Đăng ký/cấp phép sản

phẩm; (2) cấp phép sản xuất, nhập khẩu và phân phối; (3) kiểm soát xúc tiến

thương mại và thông tin thuốc; (4) kiểm soát giá thuốc.

Mục đích chính của luật Dược là bảo vệ người dân tránh khỏi các thuốc

và các hoạt động liên quan đến thuốc gây hại hoặc nghi ngờ có hại. Do đó, luật

Dược cần mang tính toàn diện, bao hàm tất cả các lĩnh vực họat động về dược

trên phạm vi toàn quốc. Tại một số nước, tất cả các nội dung quản lý nhà nước

về dược được tập trung trong bộ Luật Dược như HànQuốc (Luật Dược 2007),

Philippine (Luật về thực phẩm, thuốc và mỹ phẩm, 1963), Thái Lan (Luật về

thuốc, 1987). Tại Ma-lai-xi-a, cơ sở pháp lý cho các hoạt động trong lĩnh vực

dược bao gồm nhiều văn bản luật khác nhau bao gồm: Luật và các quy định về

thuốc độc, Luật và các quy định về thuốc nguy hiểm, Luật và các quy định về

hoạt động bán thuốc, Luật đăng ký hành nghề dược, Luật quảng cáo và bán

thuốc…. Tại Ấn Độ, có các bộ luật khác nhau quy định hoạt động sản xuất, kinh

27 WHO policy perspectives on Medicines No7, 2003 28 WHO (2002), Sauwakon Ratanawijitrasin and EshetuWondemagegnehu, Effective drug regulation: a multicountry study


104

doanh, xuất nhập khẩu, thử nghiệm lâm sàng thuốc như Luật về thuốc và mỹ

phẩm (1940), Luật Nhà thuốc (1948, 1959, 1976, 1984), Luật về thuốc cổ truyền

(1954), Luật về thuốc gây nghiện và hướng tâm thần (1985), Nghị định về kiểm

soát giá thuốc (nằm trong Luật về hàng hóa thiết yếu) (1995)29. Tại một số nước,

như Indonesia, cho đến nay vẫn chưa có Luật Dược, các quy định pháp lý về

quản lý thuốc mới chỉ là các quy chế về kiểm soát nhập khẩu nguyên liệu, nhập

khẩu thuốc, đăng ký thuốc30. Tại châu Âu, các quy định pháp lý trong kinh

doanh dược tập trung chủ yếu vào 3 vấn đề: (1) Luật về Bản quyền; (2) Cấp

phép sản phẩm và (3) Định giá và thanh toán31.

Năm 2010, Tổ chức Y tế thế giới công bố báo cáo đánh giá công tác quản

lý nhà nước về dược tại 12 quốc gia nằm ở các châu lục khác nhau trên toàn thế

giới. Theo báo cáo này, nhìn chung tại các nước đều có hành lang pháp lý về cấp

phép lưu hành thuốc, thanh tra kiểm tra, kiểm soát nhập khẩu, cấp phép, kiểm

soát chất lượng, kiểm soát quảng cáo và xúc tiến sản phẩm dược, kiểm soát chất

gây nghiện. Trong khi đó, nội dung về cảnh báo dược và thử nghiệm lâm sàng ít

được đề cập đến trong các quy định luật pháp về dược tại các quốc gia khảo

sát32. Báo cáo cũng cho rằng còn thiếu quy định về tính minh bạch trong hoạt

động quản lý nhà nước về dược. Tại các quốc gia khảo sát, quy định về GMP

đầy đủ và phổ biến hơn quy định về GDP.

7.2. Kinh nghiệm quốc tế về quản lý nhà nước về Dược

Mục tiêu cuối cùng của công tác quản lý nhà nước về dược là bảo vệ

người tiêu dùng. Quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược bao gồm nhiều chức

năng khác nhau từ cấp phép, thanh tra kiểm tra các cơ sở sản xuất, các kênh

phân phối sản phẩm dược, kiểm soát xuất nhập khẩu, đăng ký sản phẩm, cảnh

báo dược, kiểm soát chất lượng, kiểm soát quảng cáo và xúc tiến thương mại,

kiểm soát thử nghiệm lâm sàng. Tại một số nước, toàn bộ các chức năng này

được giao cho một cơ quan duy nhất, cơ quan này toàn quyền thực hiện cũng

như chịu trách nhiệm về công tác quản lý nhà nước về dược. Trong khi đó, ở

29 Website of Central Drugs Standard Control Organization, India at http://cdsco.nic.in/html/law.htm 30 Website of Indonesia's National Agency of Drug and Food Control at http://www.pom.go.id/nonpublic/obat/e_default.asp 31 Pharmaceutical Sector Inquiry – Preliminary report: Fact Sheet “Regulatory Framework” 32 WHO (2010), Pharmaceutical regulation: 12 countries


105

nhiều nước công tác quản lý nhà nước về dược lại được giao cho hai hoặc nhiều

cơ quan khác nhau. Tại các nước này thường nảy sinh vấn đề phân mảnh và

thiếu sự điều phối trong hoạt động quản lý nhà nước về dược. Theo WHO

khuyến cáo, cơ quan quản lý nhà nước về dược nên là một cơ quan điều phối tập

trung, chịu trách nhiệm và có khả năng giải trình tổng thể về tất cả các vấn đề

liên quan đến công tác quản lý dược của quốc gia. Nhiều quốc gia tổ chức cơ

quan quản lý nhà nước về dược theo của mô hình của Mỹ là Cơ quan quản lý

thuốc và thực phẩm (Indonesia, Hàn Quốc, Philippin, Indonesia, Nhật Bản, Thái

Lan, Trung Quốc).

Quản lý điều hành về Dược là một lĩnh vực đầy khó khăn, thách thức.

Thành công hay thất bại trong quản lý điều hành về dược do nhiều yếu tố quyết

định, cụ thể bao gồm33:

- Phạm vi quyền hạn và chức năng của cơ quan quản lý nhà nước về

dược

- Tổ chức bộ máy cơ quan quản lý nhà nước về dược: một cơ quan duy

nhất hay nhiều cơ quan, cơ chế kiểm soát, việc điều phối, kết nối giữa

các cơ quan.

- Nguồn nhân lực: số lượng, năng lực trình độ, chế độ thù lao và chính

sách phát triển nguồn nhân lực

- Nguồn tài chính đầy đủ và bền vững

- Các tiêu chuẩn, quy trình và hướng dẫn thực hiện các quy định pháp lý

Trong các chức năng quản lý nhà nước về dược, vấn đề quản lý giá thuốc

là một trong những vấn đề phức tạp nhất, do nhiều yếu tố chi phối và liên quan

tới nhiều ngành. Việc phân công đơn vị thực hiện chức năng quản lý giá thuốc

thường khác nhau giữa các quốc gia và vượt khỏi phạm vi quản lý đơn lẻ của Bộ

Y tế. Theo báo cáo đoàn khảo sát liên ngành do Cục Quản lý Dược tổ chức đi

tham quan, khảo sát tại Thái Lan và Trung Quốc gần đây, tại hai quốc gia này

đơn vị quản lý nhà nước về dược nằm trong Bộ Y tế đều không được giao chức

năng việc quản lý giá thuốc. Tại Trung Quốc, Cơ quan Quản lý dược và thực

33 WHO (2002), Sauwakon Ratanawijitrasin and EshetuWondemagegnehu, Effective drug regulation: a multicountry study


106

phẩm Trung Quốc không quản lý giá thuốc. Đơn vị đầu mối quản lý giá thuốc và

giá thuốc đấu thầu là Ủy ban phát triển và cải cách quốc gia Trung Quốc. Ủy

ban này trực thuộc Quốc vụ viện Trung Quốc và có thể coi là cơ quan siêu bộ

có vai trò tác động đến toàn bộ quá trình cải cách tại Trung Quốc. Bộ Y tế Trung

Quốc chỉ chịu trách nhiệm xây dựng các chính sách về đấu thầu thuốc và ban

hành danh mục thuốc thiết yếu, đưa ra các chính sách liên quan đến danh mục

thuốc thiết yếu. Tại Thái Lan, Chính phủ giao cho đơn vị có chức năng quản lý

giá hàng tiêu dùng quản lý giá thuốc (Bộ Thương mại và Ủy ban Trung ương về

giá hàng hoá và dịch vụ). Cơ quan quản lý dược và thực phẩm Thái Lan không

tham gia quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc và các đơn vị này chỉ có nhiệm vụ

xây dựng các quy định về giấy phép cưỡng chế đới với các thuốc phục vụ nhu

cầu dịch bệnh và xây dựng danh mục thuốc thiết yếu, đảm bảo chất lượng thuốc

khi lưu hành trên thị trường và chất lượng thuốc cung ứng vào bệnh viện34. Kinh

nghiệm quốc tế cho thấy hầu hết các quốc gia đều quan tâm đến việc quản lý giá

thuốc và áp dụng nhiều biện pháp khác nhau. Theo Tổ chức y tế thế giới, để

kiểm soát giá thuốc cần làm rõ quá trình hình thành giá từ khi xuất xưởng đến cơ

sở bán buôn và bán lẻ để có những biện pháp hạn chế siêu lợi nhuận35. Việc thực

hiện chính sách thuốc mang tên gốc một cách toàn diện từ ưu đãi thuế trong sản

xuất đến kê đơn bằng tên gốc, thay thế thuốc biệt dược bằng thuốc mang tên gốc

được xem là biện pháp hữu hiệu để kiểm soát giá thuốc. WHO cũng khuyến cáo

các nước đang phát triển cần vận dụng điều khoản linh động của Hiệp định Sở

hữu trí tuệ trong thương mại (TRIPS) để sản xuất thuốc khi bản quyền gần hết

hạn. Việc tổ chức mua thuốc tập trung với số lượng lớn và tăng cường vai trò

của cơ quan Bảo hiểm y tế để thỏa thuận giá thuốc với các công ty dược phẩm

cũng được WHO đề xuất. Kinh nghiệm quản lý giá thuốc tại các quốc gia cho

thấy cơ quan quản lý nhà nước thường áp dụng một số biện pháp sau: (1) Quy

định giá bán lẻ tối đa (Trung Quốc), (2) Quy định thặng số bán buôn và thặng số

bán lẻ tối đa (các nước châu Mỹ La tinh và Trung Mỹ , các nước Nga và Đông

Âu, Pháp, ; Nhập khẩu song song (Philippine); (3) Khuyến khích sử dụng và sản

xuất thuốc mang tên gốc (Philippine); (4) chính sách giá tham khảo.

34 Cục Quản lý Dược (2012), Báo cáo đoàn công tác liên ngành học tập, trao đổi kinh nghiệm về quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc tại Thái Lan. 35 WHO (1996), Methods for analysis and comparision of medicines price


107

Năm 2007, Tổ chức Y tế thế giới đã ban hành tài liệu hướng dẫn đánh giá

công tác quản lý nhà nước về dược36. Theo WHO khuyến cáo, các nước nên áp

dụng phương pháp và các chỉ số đưa ra trong hướng dẫn để tiến hành đánh giá

định kỳ công tác quản lý nhà nước về dược, từ đó xác định những điểm mạnh và

điểm yếu, từ đó đưa ra đề xuất về lựa chọn công cụ quản lý điều hành phù hợp.

Theo hướng dẫn này, báo cáo đánh giá bao gồm những nội dung sau:

- Thông tin chung về quốc gia và hệ thống y tế, giới thiệu về cuộc đánh giá

(mục đích, phạm vi, đơn vị thực hiện)

- Hệ thống quản lý nhà nước về dược: tổ chức bộ máy, hành lang pháp lý,

hệ thống quản lý chất lượng, quản lý nhân lực dược, tính minh bạch và bảo mật,

cơ sở vật chất và nguồn tài chính, giám sát và trách nhiệm giải trình, hệ thống

quản lý thông tin, hoạt động truyền thông

- Quản lý nhà nước về đăng ký thuốc: cơ sở pháp lý, các hướng dẫn, tổ

chức và bộ máy, quy trình thẩm định/đánh giá, nhân lực và các nguồn lực khác,

lưu trữ thông tin và kết quả, tính sẵn có của thông tin

- Cấp phép sản xuất: cơ sở pháp lý, các hướng dẫn, tổ chức và bộ máy, thủ

tục thẩm định cấp phép, nhân lực và các nguồn lực khác, lưu trữ thông tin và kết

quả, tính sẵn có của thông tin

- Cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu, bán buôn và phân phối: cơ sở pháp lý,

các hướng dẫn, tổ chức và bộ máy, thủ tục thẩm định cấp phép, nhân lực và các

nguồn lực khác, lưutrữ thông tin và kết quả, tính sẵn có của thông tin

- Cấp phép nhà thuốc và các cơ sở bán lẻ: cơ sở pháp lý, các hướng dẫn, tổ

chức và bộ máy, thủ tục thẩm định cấp phép, nhân lực và các nguồn lực khác,

lưu trữ thông tin và kết quả, tính sẵn có của thông tin

- Đăng ký nhân lực dược: cơ sở pháp lý, ủy ban thực hành dược, ủy ban kỷ

luật, các hướng dẫn, tổ chức và bộ máy, thủ tục đăng ký, nhân lực và các nguồn

lực khác, lưu trữ thông tin và kết quả, tính sẵn có của thông tin

- Giám sát và kiểm soát thuốc lưu hành trên thị trường: kiểm soát xuất nhập

khẩu, kiểm soát thị trường, thu hồi sản phẩm

36 WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (based on the WHO data collection tool for the review of Drug Regulatory System)


108

- Kiểm soát quảng cáo và xúc tiến thương mại: cơ sở pháp lý, các hướng

dẫn, tổ chức và bộ máy, thủ tục, nhân lực và các nguồn lực khác, lưu trữ thông

tin và kết quả, tính sẵn có của thông tin

- Cảnh báo dược: cơ sở pháp lý, các hướng dẫn, tổ chức và bộ máy, thủ tục,

nhân lực và các nguồn lực khác, lưu trữ thông tin và kết quả, tính sẵn có của

thông tin

- Thử nghiệm lâm sàng: cơ sở pháp lý, các hướng dẫn, giám sát về đạo đức,

tổ chức và bộ máy, quy trình đánh giá, nhân lực và các nguồn lực khác, lưu trữ

thông tin và kết quả, tính sẵn có của thông tin

- Thanh tra và các hoạt động thúc đẩy thực thi quy định: cơ sở pháp lý, các

hướng dẫn, giám sát về đạo đức, tổ chức và bộ máy, quy trình và kế hoạch,

nhân lực và các nguồn lực khác, lưu trữ thông tin và kết quả, tính sẵn có của

thông tin

- Phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng: cơ sở pháp lý, các hướng dẫn, tổ

chức và bộ máy, hệ thống quản lý chất lượng, quy trình quản lý chất lượng,

nhân lực, cơ sở vật chất và trang thiết bị, chất chuẩn và chất thử, chương trình

đảm bảo an toàn, lưu trữ thông tin và kết quả.

- Kiểm soát chất gây nghiện, chất hướng tâm thần và tiền chất

- Hợp tác quốc tế và hội nhập


109

VIII. ĐỀ XUẤT CÁC NỘI DUNG BỔ SUNG, ĐIỀU CHỈNH LUẬT

DƯỢC

8.1. Thuật ngữ

Luật Dược sửa đổi cần bổ sung và điều chỉnh một số thuật ngữ để thống

nhất cách hiểu trong quá trình thực hiện các quy định. Có nhiều thuật ngữ chưa

được đề cập trong Luật hiện hành nhưng được đề cập trong các văn bản dưới

Luật tham chiếu dẫn đến các cách hiểu khác nhau khi thực hiện

Các thuật ngữ cần bổ sung:

- Thuốc gốc: Việc đưa khái niệm này vào Luật Dược là rất cần thiết và có ý nghĩa quan trọng liên quan đến chính sách thuốc gốc nhằm mục tiêu đảm bảo tiếp cận thuốc với giá hợp lý. Trong Thông tư 08/2010 về hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc đã định nghĩa “thuốc generic là một thuốc thành phẩm nhằm thay thế một thuốc phát minh được sản xuất không có giấy phép nhượng quyền của công ty phát minh và được đưa ra thị trường sau khi bằng phát minh và các độc quyền đã hết hạn”

- Thuốc tên gốc: Cần có định nghĩa để phân biệt rõ thuốc gốc (generic product) và thuốc theo tên gốc (generic name) là thuốc theo tên dược chất.

- Các thuật ngữ liên quan đến lĩnh vực thuốc đông y và thuốc từ dược liệu: dược liệu, thuốc phiến

- Khái niệm về tương đương sinh học, tương đương sinh khả dụng, tương đương điều trị

- Bổ sung khái niệm quảng cáo thuốc bên cạnh hoặc tiếp sau khái niệm thông tin thuốc

- Định nghĩa nhập khẩu song song

Các thuật ngữ cần điều chỉnh:

- Việc định nghĩa biệt dược theo Điểm 19, Điều 2, Chương I của Luật Dược: “Biệt dược là thuốc có tên thương mại do cơ sở sản xuất thuốc đặt ra, khác với tên gốc hoặc tên chung quốc tế” là chưa rõ ràng nên gây khó khăn trong đấu thầu thuốc, khi xây dựng danh mục biệt dược theo hướng dẫn tại Thông tư 10, các cơ sở y tế rất khó phân biệt giữa ”tên Biệt dược” và “ tên Thương mại”. Cần sửa đổi định nghĩa về “biệt dược” phù hợp với thông lệ quốc tế.


110

- Định nghĩa về thuốc (khoản 2) nên nêu rõ thuốc... bao gồm: thành phẩm và nguyên liệu: hóa dược, vắc xin, sinh phẩm y tế và dược liệu. Tiếp theo nên có định nghĩa rõ cho từng nhóm, ví dụ như làm rõ khái niệm sinh phẩm chẩn đoán in vitro có coi là thuốc không (điều chỉnh khoản 4).

- Nên định nghĩa rõ nguyên liệu, thành phẩm, bán thành phẩm cuối cùng và các công đoạn sản xuất có liên quan như sản xuất bán thành phẩm cuối cùng (final bulk), đóng gói, dán nhãn, xuất xưởng... Nên có định nghĩa rõ ràng, dễ xác định thuốc phát minh, thuốc mới (lần đầu hoạt chất có mặt tại Việt Nam), thuốc generic mang tên biệt dược, thuốc generic mang tên chung, thuốc phát minh mang tên chung (nếu có – ví dụ Philipin), thuốc sinh học... . Bổ sung khái niệm về nhập khẩu song song

- Sửa đổi lại khái niệm thuốc mới (cho thống nhất với khái niệm thuốc mới quy định tại Thông tư 22 hướng dẫn đăng ký thuốc). Đề nghị tách riêng định nghĩa thuốc mới và thuốc kết hợp theo WHO: Thuốc mới là thuốc chứa hoạt chất mới chưa từng được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam Thuốc kết hợp là thuốc chứa nhiều hơn một hoạt chất.

8.2. Tác động chung của Luật Dược đến tiếp cận thuốc thiết yếu

Bên cạnh Danh mục thuốc thiết yếu, Bộ Y tế cũng đã xây dựng và ban

hành Danh mục thuốc chủ yếu dùng trong các cơ sở khám chữa bệnh được

BHYT thanh toán. Việc xây dựng Danh mục thuốc chủ yếu cũng dựa trên cơ sở

Danh mục TTY đồng thời phù hợp với mô hình bệnh tật và khả năng chuyên

môn kỹ thuật các tuyến. Danh mục thuốc này được các bệnh viện và cơ sở điều

trị đặc biệt quan tâm vì là cơ sở thanh toán với BHYT cũng như là cơ sở để bệnh

viện lựa chọn và xây dựng danh mục thuốc đấu thầu. Khảo sát thực tế cho thấy,

mặc dù tại hầu hết các cơ sở khảo sát đều có Danh mục TTY song các cơ sở

điều trị dường như ít quan tâm đến danh mục TTY mà chủ yếu chỉ quan tâm đến

danh mục thuốc chủ yếu dùng cho bệnh viện, thậm chí xảy ra khá nhiều tình

trạng cán bộ phụ trách khoa dược khi được hỏi về Danh mục TTY thì lại trả lời

về Danh mục thuốc chủ yếu. Sự tồn tại của 2 loại danh mục thuốc: Danh mục

thuốc thiết yếu và danh mục thuốc chủ yếu một phần nào đó làm hạn chế tính

hiệu lực lẫn nhau của các văn bản. Hơn nữa, 2 danh mục này giao cho 2 đơn vị

chủ trì xây dựng nên không có sự nhất quán giữa 2 danh mục thuốc. Mặt khác,


111

bản thân danh mục thuốc thiết yếu mặc dù đã được cập nhật khá thường xuyên

song vẫn còn nhiều điểm chưa phù hợp. Danh mục thuốc thiết yếu gần đây được

phân theo tuyến kỹ thuật. Điều này tạo thuận lợi cho công tác quản lý song cũng

đang làm nảy sinh một số vấn đề bất cập trên thực tế, nhất là đối với tuyến xã

khi có sự bất hợp lý giữa phân tuyến kỹ thuật và danh mục thuốc thiết yếu. Ví

dụ như thuốc điều trị tăng huyết áp thì chỉ có trong danh mục từ tuyến huyện trở

lên nhưng hiện nay trạm y tế xã cũng đã điều trị tăng huyết áp rồi. Đề nghị xem

xét thống nhất ban hành và sử dụng một danh mục thuốc thiết yếu cũng là danh

mục thuốc được BHYT thanh toán tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Việt Nam hiện đã là một thành viên của Tổ chức Thương mại thế giới

(WTO) và phải thực hiện các cam kết của mình, trong đó có điều khoản liên

quan đến bảo hộ quyền sở hữu trí tuệ đối với các phát minh dược phẩm. Luật

Dược và các văn bản dưới luật đã đề cập đến các giải pháp nhằm tăng cường khả

năng tiếp cận thuốc thiết yếu. Tuy nhiên, quyền tiếp cận dược phẩm chưa được

thừa nhận trực tiếp trong Luật dược và các văn bản dưới luật. Điều này sẽ gây

khó khăn khi thực hiện cân bằng hợp lý quyền sở hữu trí tuệ và việc tiếp cận

dược phẩm trong các trường hợp cụ thể, nhất là khi các văn bản pháp luật chưa

đầy đủ, chi tiết và cụ thể. Dưới góc độ Luật sở hữu trí tuệ và quyền tiếp cận

dược phẩm, Việt Nam đã có các quy định về việc áp dụng các quy định linh hoạt

của Hiệp định TRIPS mặc dù còn một số hạn chế. Điều 145-147 Luật SHTT quy

định về bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế. Một trong những cơ sở

để bắt buộc chuyển giao có thể áp dụng trong lĩnh vực dược phẩm là nhằm “mục

đích công cộng, phi thương mại,… phòng bệnh, chữa bệnh, dinh dưỡng cho

nhân dân”. Nhưng hiện nay, Việt Nam chưa tham gia hệ thống thực thi đoạn 6

Tuyên bố Doha về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng với tư cách là nước

xuất khẩu và/hoặc nước nhập khẩu, cũng như chưa phê chuẩn Điều 31 Hiệp định

TRIPS. Sự chậm trễ này sẽ cản trở Việt Nam tận dụng các cơ hội mà hệ thống

này tạo ra nhằm khuyến khích việc tiếp cận dược phẩm ít nhất dưới góc độ pháp

lý trong phạm vi quốc gia và quốc tế. Cần bổ sung các điều khoản khẳng định

vai trò và quyền lực của Nhà nước liên quan đến các điều khoản luật sở hữu trí

tuệ quốc tế khi các điều khoản này có xung đột với lợi ích quốc gia đối với sức

khỏe cộng đồng. Cụ thể hóa các vấn đề về cấp phép cưỡng bách (điều kiện cấp


112

complusory license, cơ quan có thẩm quyền cấp complusory license, nhà sản

xuất…).

8.3. Chính sách nhà nước trong lĩnh vực dược

Cần bổ sung ba chính sách là chính sách thuốc thiết yếu, chính sách thuốc gốc

và sử dụng thuốc an toàn, hợp lý, hiệu quả. Đây là các chính sách quan trọng

nhằm thực hiện mục tiêu của chính sách quốc gia về thuốc cũng như phù hợp

với khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới. Chính sách thuốc thiết yếu và thuốc

tên gốc cần được cụ thể hóa trong văn bản pháp quy liên quan đến các vấn đề:

sản xuất, cung ứng, kê đơn, sử dụng. Để tăng cường tiếp cận thuốc, trong phần

chính sách chung của Luật Dược cần bổ sung chính sách thuốc gốc xuyên suốt

từ khuyến khích, ưu tiên sản xuất (miễn thuế) đến cung ứng, lựa chọn, kê đơn và

sử dụng thuốc gốc. Đối tượng điều chỉnh gồm các nhà sản xuất, cơ sở y tế, thầy

thuốc và người bệnh.

8.4. Phát triển công nghiệp dược

Luật Dược và Nghị định 79 đã quy định việc áp dụng chính sách ưu đãi về

vốn, đất đai, thuế và các ưu đãi khác đối với các dự án nhằm phát triển ngành

dược thành một ngành kinh tế - kỹ thuật mũi nhọn. Phạm vi được hưởng ưu đãi

trong lĩnh vực dược khá rộng. Tuy nhiên, chưa có cơ chế cụ thể về chế độ ưu đãi

đầu tư cho sản xuất dược, chưa có sự phối hợp thực hiện đồng bộ giữa ngành y

tế và các ngành liên quan như Bộ Kế hoạch đầu tư, Bộ tài chính, Tổng cục thuế

để triển khai, hướng dẫn thực hiện cụ thể cho các doanh nghiệp và nhà đầu tư.

Ví dụ, Luật Dược quy định các dự án ứng dụng công nghệ tiên tiến để sản xuất

thuốc được hưởng ưu đãi đầu tư nhưng chưa quy định rõ ràng, cụ thể dự án như

thế nào là được xem là ứng dụng công nghệ tiên tiến và cách thức, thủ tục trình

tự để được hưởng ưu đãi đầu tư theo quy định.

8.5. Quản lý nhà nước về giá thuốc

- Quản lý nhà nước về giá thuốc là một lĩnh vực rất khó khăn và phức tạp song cần phải thực hiện và được luật hóa và bao gồm các vấn đề chủ yếu sau đây: (1) Mục đích và phạm vi quản lý giá thuốc; (2) Nguyên tắc và


113

công thức xây dựng giá thuốc qua các khâu: sản xuất, bán buôn, bán lẻ; (3) Cơ chế quản lý giá thuốc; (4) Cơ quan Nhà nước quản lý giá thuốc; (5) Chế tài xử lý vi phạm

- Luật Dược cần làm rõ mục đích và phạm vi quản lý nhà nước về giá thuốc, xác định các cơ chế công cụ quản lý giá thuốc phù hợp và hiệu quả. Có thể trong quản lý nhà nước về giá thuốc nên phân biệt hai nhóm đối tượng: (1) nhóm thuốc mang tên gốc cho phép doanh nghiệp tự chịu trách nhiệm công bố và điều chỉnh giá theo sự điều tiết của thị trường; (2) nhóm thuốc mang tên biệt dược chịu sự quản lý nhà nước về giá thuốc.

- Bỏ quy định việc kê khai, kê khai lại giá thuốc không cao hơn giá tại các nước trong khu vực có điều kiện y tế, thương mại tương tự như Việt Nam, một chỉ số không thể định lượng, đo lường được. Điều này cũng đã được bỏ trong các văn bản của Chính phủ và Bộ Tài chính về giá.

- Nên bỏ hoặc thay bằng quy định khác vì trên thực tế việc công khai giá thuốc được kê khai và định kỳ công bố giá tối đa đối với các loại thuốc do ngân sách nhà nước và bảo hiểm y tế chi trả không được thực hiện, gây khó khăn cho công tác quản lý.

- Nên nghiên cứu áp dụng kinh nghiệm quốc tế trong quản lý giá thuốc bằng quy định giá trần thông qua xác định thặng dư tối đa từng chặng. Mức thặng dư tối đa được xây dựng trên cơ sở nghiên cứu kỹ các yếu tố cấu thành giá thuốc và các yếu tố ảnh hưởng.

- Nghiên cứu việc tổ chức đấu thầu tập trung thuốc thanh toán qua BHYT

- Nghiên cứu thành lập tổ chức cấp Quốc Gia hoặc Liên Bộ có đủ thẩm quyền và đầy đủ năng lực để quản lý giá thuốc.

8.6. Đăng ký thuốc

- Xem lại khái niệm thuốc giả quy định trong Luật đối chiếu với khái niệm thuốc giả của WHO và khái niệm ”hàng giả” trong quy định của Luật Sở hữu trí tuệ.

- Bổ sung điều chỉnh thời gian, quy trình xem xét cấp số đăng ký cho phù hợp với thực tiễn, khoa học và hòa hợp.

- Bổ sung thẩm quyền của Bộ trưởng Bộ Y tế trong việc xem xét cấp số đăng ký nhanh trong các trường hợp đại dịch, trường hợp khẩn cấp quốc gia và các trường hợp đặc biệt khác có liên quan đến việc bảo đảm quyền tiếp cận thuốc của người dân.


114

8.7. Các hành vi bị cấm:

- Cần bổ sung hành vi bị cấm: Hoạt động không đúng hình thức đăng ký và

vượt quá phạm vi hoạt động trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh

doanh đã được cấp vì tình trạng này còn rất phổ biến.

8.8. Điều kiện kinh doanh thuốc

- Trong quy định về cấp Chứng chỉ hành nghề dược có nêu điều kiện về văn bằng chứng chỉ chuyên môn song chưa đề cập đến văn bằng Cao đẳng dược là hình thức đào tạo ra đời sau khi có Luật Dược. Cần bổ sung quy định về loại hình hành nghề cho dược sỹ cao đẳng.

- Một số quy định về điều kiện kinh doanh thuốc đông y và dược liệu cần được điều chỉnh, bổ sung. Cụ thể là Điều 21, Khoản 2 nên sửa thành: “Hợp tác xã, hộ kinh doanh cá thể sản xuất, bán buôn dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu”. Điều 24, khoản 1 nên bổ sung cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm : “Cơ sở bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu”

- Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện do viện nghiên cứu có giường bệnh/bệnh viện tự tổ chức, trong hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, đề nghị bỏ quy định về Giấy đăng ký kinh doanh.

- Nên điều chỉnh phạm vi hoạt động của các loại hình bán lẻ thuốc. Phạm vi hoạt động của quầy thuốc hiện quá rộng so với tiêu chuẩn về nhân lực.

- Chưa có cơ chế đặc thù cho vùng kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn trong phát triển màng lưới cung ứng thuốc, dẫn đến người dân sống ở các vùng này chịu nhiều thiệt thòi, chưa được hưởng công bằng trong tiếp cận với thuốc.

- Cần xây dựng lại lộ trình thực hiện GPP cho phù hợp với tình hình thực tế ở từng địa phương hay vùng địa lý, vùng kinh tế - xã hội.

8.9. Xuất nhập khẩu thuốc

- Luật chưa có quy định về nhập khẩu song song thuốc

8.10. Thuốc đông y và thuốc từ dược liệu

Cần nêu rõ nguyên tắc quản lý thuốc đông y và thuốc từ dược liệu trong đó phân biệt rõ kinh doanh dược liệu, thuốc từ dược liệu, thuốc đông y : là kinh


115

doanh có điều kiện cần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh còn kinh doanh dược liệu thô là kinh doanh có điều kiện nhưng không cần cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, phải tuân thủ quy định về điều kiện. Như vậy Bộ Y tế sẽ quy định điều kiện kinh doanh của toàn bộ dược liệu thô dùng cho y tế, cũng phù hợp với dự kiến sửa Nghị định 188.

Quy hoạch dược liệu gần như bỏ ngỏ, nhiều bài thuốc gia truyền của một số đồng bào dân tộc nguy cơ thất truyền hoặc mất nguồn cây thuốc.

8.11. Đơn thuốc và sử dụng thuốc

BYT đã ban hành danh mục kê đơn ngày 6/3/2008 kèm theo công văn số 1517/BYT-KCB. Tuy nhiên trên thực tế danh mục thuốc kê đơn này không được cập nhật kịp thời do số lượng các thuốc phát minh – sáng chế được cấp phép hàng năm. Bên cạnh đó, danh mục thuốc không kê đơn đã được ban hành

8.12. Cung ứng thuốc trong bệnh viện

Nên sửa đổi, bổ sung vào Luật Dược một số vấn đề về đấu thầu thuốc tại BV

8.13. Thử thuốc trên lâm sàng

- Nên sửa lại quy định đối với thuốc miễn thử lâm sàng là thuốc nước ngoài chưa được cấp số đăng ký tại Việt Nam nhưng đã được lưu hành tại nước đó, đã sử dụng rộng rãi cho nhiều bệnh nhân, được cơ quan Nhà nước có thẩm quyền của nước sản xuất thuốc xác nhận là an toàn và hiệu quả, có đường dùng, hàm lượng và có chỉ định tại Việt Nam giống như chỉ định ở nước đó.

- Bổ sung quy định cụ thể về nguyên tắc các trường hợp miễn thử, phải thử đầy đủ các giai đoạn, thử không đầy đủ các giai đoạn lâm sàng tại Việt Nam. Xem xét lại mốc thời gian 5 năm lưu hành trong thử lâm sàng thuốc.

- Bổ sung quy định về hoạt động của Hội đồng đạo đức.

- Chấp nhận các kết quả lâm sàng theo GCP được quốc tế công nhận được tiến hành ngoài lãnh thổ Việt Nam


116

8.14. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc

- Luật cần có quy định về tổ chức hệ thống kiểm nghiệm làm cơ sở để tăng cường đầu tư cơ sở vật chất, nhân lực cho hệ thống kiểm nghiệm

- Luật cần bổ sung quy định việc cấp phép, quyền hạn, nghĩa vụ của đơn vị thử tương đương sinh học/sinh khả dụng

- Đề nghị hàng năm cập nhật danh sách các sản phẩm cần báo cáo BA/BE theo danh mục của WHO nhằm đảm bảo bệnh nhân được điều trị bằng thuốc an toàn, hiệu quả và có chất lượng


117

IX. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

9.1. Kết luận

- Luật Dược số 34/QH11 được ban hành ngày 14/6/2005 đã tạo cơ sở pháp

lý cho việc xây dựng hệ thống văn bản quy phạm pháp luật tương đối

hoàn chỉnh, tạo điều kiện thuận lợi cho việc quản lý nhà nước trong lĩnh

vực dược. Tuy nhiên, trong một số trường hợp văn bản thiếu nhất quán

hoặc hạn chế về tính khả thi

- Việc tuyên truyền phổ biến và hướng dẫn thực hiện luật Dược và các văn

bản pháp lý liên quan đã được cơ quan quản lý nhà nước các cấp triển

khai đầy đủ, dưới các hình thức tập huấn, tổ chức hội thảo và gửi văn bản.

- Sau khi luật Dược ban hành, công tác thanh tra, kiểm tra dược đã được

củng cố và tăng cường. Tuy nhiên hoạt động này còn gặp một số khó

khăn nhất định: bộ máy tổ chức và nhân lực cần được bổ sung và kiện

toàn, chưa có cán bộ thanh tra Dược chuyên trách tại tuyến huyện, toàn

quốc có tổng số 65 thanh tra dược, có 7 tỉnh chưa có cán bộ thanh tra

Dược, năng lực thanh tra chuyên ngành cần được tăng cường đáp ứng yêu

cầu thực tiễn.

- Bộ máy tổ chức, phương thức vận hành và nguồn nhân lực của cơ quan

quản lý nhà nước về dược tại các cấp chưa hoàn toàn phù hợp để đáp ứng

yêu cầu thực thi một cách đầy đủ, kịp thời các quy định pháp luật về dược

- Việc thực hiện luật Dược và các văn bản pháp quy liên quan đã tăng

cường công tác quản lý nhà nước đồng thời tạo điều kiện thuận lợi cho

ngành Dược Việt Nam hội nhập với các nước trong khu vực và thế giới .

Kết quả đã tạo ra những thay đổi , chuyển biến tích cực rất rõ nét trong

hầu hết các lĩnh vực từ sản xuất, kinh doanh, cung ứng đến sử dụng thuốc.

Tổng giá trị thuốc sản xuất trong nước liên tục tăng qua các năm, đạt hơn

1 tỷ Đô la Mỹ đáp ứng 46,88% nhu cầu về thuốc của người dân (2011).

Mức chi thuốc bình quân đầu người tăng hàng năm, năm 2011 đạt 27,6

Đô la Mỹ tăng 1,8 lần so với năm 2005. Bộ máy quản lý nhà nước về

dược được kiện toàn, củng cố. Các hoạt động kinh doanh từ sản xuất, bán

buôn, bán lẻ đã được quản lý chặt chẽ theo quy định. Về cơ bản giá thuốc

được duy trì tương đối bình ổn , chỉ số giá hàng nhóm dược phẩm y tế đều


118

thấp hơn so với chỉ số CPI. Giá thuốc theo tên gốc thấp hơn mặt bằng

chung quốc tế và ở trong giới hạn được cho là mức giá phù hợp (từ 1-1,5

lần). Việc triển khai các tiêu chí thực hành tốt trong các khâu từ sản xuất,

phân phối, bảo quản, kiểm nghiệm đến bán lẻ thuốc đã làm thay đổi bộ

mặt ngành dược, tạo điều kiện hòa nhập với quốc tế trên các lĩnh vực

- Kết quả triển khai Luật Dược và các văn bản pháp lý liên quan còn có

những hạn chế nhất định do tồn tại những khó khăn, vướng mắc.

o Tỷ lệ có thuốc thiết yếu và thuốc theo tên gốc của Việt Nam lại

thấp hơn so với mặt bằng chung quốc tế.

o Mục tiêu phát triển ngành công nghiệp dược thành ngành kinh tế

mũi nhọn chưa đạt được. Công nghiệp dược trong nước đáp ứng

47% tổng giá trị thuốc sử dụng và công suất hoạt động mới đạt

53%. Việc tiếp cận và thụ hưởng các quy định ưu đãi đối với các

dự án đầu tư trong lĩnh vực dược của các doanh nghiệp dược còn

rất hạn chế.

o Các công cụ quản lý nhà nước về giá thuốc theo quy định của luật

Dược còn hạn chế về tính khả thi và hiệu quả trong kiểm soát giá

thuốc ở mức hợp lý. Mặc dù giá thuốc được bình ổn, giảm thiểu biến

động giá nhưng giá thuốc biệt dược phát minh vẫn ở mức cao so

với mặt bằng so sánh quốc tế. Thiếu một tổ chức cấp Quốc Gia hoặc

Liên Bộ có đủ thẩm quyền và đầy đủ năng lực để quản lý giá thuốc

o Còn một số vướng mắc trong quy định đối với hoạt động kinh

doanh: thiếu quy định rõ ràng, cụ thể về hoạt động kinh doanh đối

với doanh nghiệp nước ngoài, kinh doanh dược liệu, phạm vi hành

nghề đối với dược sỹ cao đẳng. Quy định về cấp giấy chứng nhận

đủ điều kiện kinh doanh cho cơ sở kinh doanh dược liệu, nhà thuốc

bệnh viện chưa phù hợp

o Các quy định về đăng ký thuốc chưa thực sự phát huy vai trò như

một công cụ chính sách hữu hiệu để điều tiết thị trường theo các

mục tiêu của chính sách

o Công tác quản lý thuốc đông y và thuốc từ dược liệu gặp nhiều khó

khăn, nhất là việc kiểm soát chất lượng do nhiều nguyên nhân:

nguồn nguyên liệu phụ thuộc từ bên ngoài, không kiểm soát được


119

nguồn gốc, hạn chế trong năng lực phân tích, đánh giá, thiếu quy

hoạch, đầu tư

o Việc sử dụng thuốc an toàn hợp lý chưa được quan tâm đúng mức.

Luật Dược hầu như không đề cập đến nội dung này. Trên thực tế

tồn tại nhiều vấn đề bất cập trong sử dụng thuốc: Quy chế kê đơn

và bán thuốc theo đơn không được thực tuân thủ, sử dụng thuốc

không cần thiết trong điều trị,

o Việc thực hiện đấu thầu thuốc tại các bệnh viện công lập đang tạo

gánh nặng lớn cho các bệnh viện và chưa đạt kết quả như mong

muốn.

o Công tác thông tin thuốc cho cán bộ y tế tại các cơ sở khám chữa

bệnh và người dân trong cộng đồng chưa được quan tâm đầy đủ,

thường xuyên. Hoạt động quảng cáo tại các phương tiện truyền

thông chưa được quản lý chặt chẽ dẫn đến rất nhiều đơn vị thông

tin sai hoặc quá sự thật cho người dân, đặc biệt đối với sản phẩm

thực phẩm chức năng gây hiểu nhầm là thuốc.

o Quy định về miễn thử lâm sàng chỉ áp dụng đối với thuốc đã được

lưu hành hợp pháp ít nhất 5 năm tại nước xuất xứ không phù hợp,

vừa gây khó khăn cho nhà sản xuất đăng ký thuốc vừa hạn chế khả

năng tiếp cận thuốc mới, đáp ứng nhu cầu điều trị của người dân.

o Năng lực hệ thống kiểm nghiệm nói chung còn hạn chế, điều kiện

đầu tư cơ sở vật chất và con người cho lĩnh vực kiểm nghiệm chưa

đáp ứng yêu cầu

o Thiếu các quy định pháp lý cần thiết để mở rộng việc thử tương

đương sinh học/sinh khả dụng nhằm nâng cao chất lượng thuốc

- Các nội dung đề nghị sửa đổi, bổ sung Luật Dược tương đối rộng, liên

quan tới hầu hết các nội dung của luật Dược

9.2. Kiến nghị

- Xây dựng và bổ sung Luật Dược 2005 theo các nội dung đã đề xuất trong

báo cáo đánh giá này làm cơ sở cho việc tiếp tục hoàn thiện hệ thống văn

bản QPPL về dược theo hướng đồng bộ, nhất quán và tính hiệu lực cao


120

- Cần nghiên cứu mô hình tổ chức và phương thức điều hành, đặc biệt là

vấn đề phân cấp trong quản lý dược tại các cấp

- Cần thành lập cơ quan hỗn hợp chuyên trách quản lý giá thuốc có đủ thẩm

quyền và năng lực thực hiện chức năng quản lý nhà nước về giá thuốc

- Tăng cường sản xuất và tiêu thụ sản phẩm thuốc nội địa thông qua các chế

tài cụ thể để khuyến khích các doanh nghiệp dược đầu tư phát triển theo

chiều sâu, nâng cao chất lượng và hiệu quả của thuốc trong nước đồng

thời tăng cầu đối với sản phẩm thuốc trong nước bằng quy định về sử

dụng vốn ngân sách y tế và bảo hiểm y tế để mua và sử dụng thuốc

generic có chất lượng cho khu vực y tế công và bảo hiểm y tế kết hợp

tuyên truyền vận động nhằm thay đổi nhận thức về thuốc sản xuất trong

nước của thầy thuốc và người dân trong xã hội

- Xây dựng cơ chế phối hợp và giám sát giữa cơ quan QLNN về Dược và

các cơ quan truyền thông đại chúng trong vấn đề quảng cáo thuốc và các

sản phẩm gây hiểu nhầm là thuốc

- Nâng cao năng lực kiểm nghiệm thuốc và vắc xin đáp ứng nhu cầu về

kiểm định chất lượng thuốc, đặc biệt là nhu cầu đánh giá mức độ tương

đương sinh học và phát hiện thuốc giả thuốc kém chất lượng. Cần nghiên

cứu đề xuất hình thành 5-6 trung tâm kiểm nghiệm thuốc khu vực , trực

thuộc Bộ Y Tế theo mô hình như các nước trong khu vực.


121

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Báo cáo tổng quan về công nghiệp dược Việt Nam giai đoạn 2011-2020,

tầm nhìn đến 2030, Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang trình bày tại

Hội thảo khởi động trong khuôn khổ thỏa thuận hợp tác giữa Bộ Y tế

WHO và UNIDO về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, 17/6/2011

2. Bộ Y tế (2003), Báo cáo kết quả Điều tra Y tế quốc gia 2001-2002

3. Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm

2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch 5 năm 2011-2015

4. Bộ Y tế, Báo cáo công tác y tế năm 2011

5. Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược (2011), Báo cáo kết quả công tác năm 2010

và định hướng, trọng tâm công tác năm 2011 trong lĩnh vực dược

6. Bộ Y tế- Nhóm đối tác y tế, Báo cáo chung tổng quan ngành y tế năm

2010: Hệ thống y tế Việt Nam trước thềm kế hoạch 5 năm 2011-2015

7. Cục Quản lý Dược (2012), Báo cáo đoàn công tác liên ngành học tập, trao

đổi kinh nghiệm về quản lý giá thuốc, đấu thầu thuốc tại Thái Lan, Trung

Quốc

8. Cục Quản lý Dược, Báo cáo kết quả công tác năm 2009 và kế hoạch năm

2010, Hội nghị định hướng đầu tư trong lĩnh vực Dược giai đoạn đến năm

2020

9. Health Strategy and Policy Institute (2010), Assessment of health system

perfromance in six provinces of Vietnam

10. Islam,M., ed. 2007. Health system assessment approach: A how-to

manual

11. Nguyễn Thị Thanh Hương (2010), Nghiên cứu việc quản lý sử dụng

kháng sinh trong điều trị viêm phổi trẻ em dưới 5 tuổi tại bệnh viện nhi

Nghệ An, Luận án tiến sỹ dược học

12. Phòng Thương mại và Công nghiệp Việt Nam (2012), Nghiên cứu sơ bộ

ngành dược Việt Nam: sản xuất dược phẩm trong nước

13. SMES 3/2011, Báo cáo phân tích ngành dược

14. Trường Đại học Dược Hà Nội (2000), Tiến tới thực hành nhà thuốc tốt ở

Hà Nội


122

15. Viện Chiến lược và Chính sách y tế (2011), Đánh giá việc thực hiện chính

sách thuốc quốc gia giai đoạn 1996-2010

16. WHO policy perspectives on Medicines No7, 2003

17. Website of Central Drugs Standard Control Organization, India at

http://cdsco.nic.in/html/law.htm

18. Website of Indonesia's National Agency of Drug and Food Control at

http://www.pom.go.id/nonpublic/obat/e_default.asp

19. WHO (2010), Pharmaceutical regulation: 12 countries

20. WHO (1996), Methods for analysis and comparision of medicines price

21. WHO (2007), Practical guidance for conducting a review (based on the

WHO data collection tool for the review of Drug Regulatory System)

22. WHO (2006), Using indicators to measure country pharmaceutocal

situation: Fact book on Level I and Level II monitoring indicators

23. WHO (2011), Medicines prices, avialability and affordability, World

Medicine Situation 2011, Geneva






123

PHỤ LỤC 1:

DANH MỤC VĂN BẢN QUY PHẠM PHÁP LUẬT VỀ DƯỢC

GIAI ĐOẠN 2005-2012 STT Tên văn bản Nội dung Ngày ban hành

iI- Luật và các văn bản hướng dẫn thực hiện

1 Luật số 34/QH11 Ban hành Luật Dược 14/06/2005

2 Nghị định số 79/2006/NĐ-CP

Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật dược 09/08/2006

3 Thông tư 02/2007/TT-BYT

Hướng dẫn chi tiết một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược và Nghị định 79

24/01/2007

II- Các văn bản dưới luật theo từng lĩnh vực thuộc phạm vi điều chỉnh của Luật Dược

1. Phát triển công nghiệp dược

1 Quyết định 43/2007/QĐ-TTg

Đề án "Phát triển công nghiệp Dược và xây dựng mô hình hệ thống cung ứng thuốc của Việt Nam giai đoạn 2007 - 2015 và tầm nhìn đến năm 2020".

29/3/2007


Phê duyệt quy hoạch phát triển ngành Công nghiệp Hoá dược đến năm 2015 tầm nhìn 2025

21/05/2009

3 Quyết định số 842/QĐ-TTg

Phê duyệt "Kế hoạch phát triển một số ngành công nghiệp công nghệ cao đến năm 2020"

1/6/2011

2. Dự trữ Quốc gia về thuốc

1 Quyết định 3151/2005/QĐ-BYT

Ban hành Quy chế quản lý thuốc dự trữ lưu thông

30/8/2005


Kế hoạch "dự trữ lưu thông thuốc quốc gia phục vụ công tác phòng bệnh, chữa bệnh cho nhân dân"

16/05/2005


Sử dụng thuốc dự trữ lưu thông 17/10/2005


124

4 Thông tư số 108/2005/TT-BTC

Hướng dẫn cơ chế tài chính về dự trữ lưu thông thuốc quốc gia theo Quyết định số 110/2005/QĐ-TTg ngày 16/5/2005 của Thủ tướng Chính phủ

18/12/2005

5 Quyết định số 1497/2010/QĐ-BYT

Danh mục thuốc dự trữ lưu thông: Sử dụng danh mục thuốc chủ yếu sử dụng cho các cơ sở khám chữa bệnh làm danh mục thuốc dự trữ lưu thông.

05/05/2010

3. Quản lý nhà nước về giá thuốc

1 Chỉ thị 02/2006/CT-BYT

Tiếp tục đẩy mạnh thực hiện các biện pháp bình ổn giá thuốc

17/02/2006

2 Thông tư số 11/2007/TTLT-BYT-BCT-BTC

Hướng dẫn thực hiện Nghị định 79/2006/NĐ-CP về quản lý giá thuốc

31/08/2007

3 Thông tư 10/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT

Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc tại các cơ sở y tế công lập

10/8/2007

4 Công văn 2904/BYT-QLD

Tăng cường công tác quản lý hoạt động cung ứng, sử dụng thuốc và giá thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập

7/5/2010


Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện

19/04/2011

6 Thông tư liên tịch 50/2011/TTLT-BYT-BTC-BCT

Ban hành về Hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người.

30/12/2011

4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược

1 Quyết định số 154/2006/QĐ-TTg

Phê duyệt đề án “Quản lý Nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015”.

30/6/2006


Phê duyệt đề án “Quản lý Nhà nước về dược phẩm, an toàn vệ sinh thực phẩm, mỹ phẩm giai đoạn 2006-2015”.

26/12/2008


Phân cấp cho Sở y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW về công tác quản lý mỹ phẩm;

26/12/2008


125


Quy định về chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế.

30/12/2008

5. Thanh tra dược

1 Nghị định 77/2006/NĐ-CP

Tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế

03/8/2006


Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Thanh tra Bộ Y tế

30/12/2008


Hướng dẫn kiểm tra công tác quản lý Nhà nước về dược và mỹ phẩm

7/9/2010

4 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP

Quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động của thanh tra chuyên ngành.

09/02/2012

6. Sản xuất thuốc


Ban hành lộ trình triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc-GMP” và nguyên tắc tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc-GSP”.

19/4/2007


Triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.

24/122007


Ban hành quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010

21/4/2008


Quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

19/04/2011


126

5 Thông tư số 45/2011/TT-BYT

Sửa đổi Thông tư số 06/2004/TT-BYT về hướng dẫn sản xuất gia công thuốc và Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT về việc triển khai áp dụng nguyên tắc tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc theo khuyến cáo của WHO

21/12/2011

7. Xuất, nhập khẩu thuốc


Hướng dẫn xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và mỹ phẩm

16/05/2006


Ban hành quy định tạm thời nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có SĐK

19/5/2006


Gia hạn hiệu lực của Quyết định số 17/2006/QĐ-BYT ngày 19/5/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Quy định tạm thời việc nhập khẩu thuốc thành phẩm chưa có số đăng ký

2/10/2006


Ban hành quy định về việc nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký tại Việt Nam.

12/9/2007


Ban hành Danh mục thuốc dùng cho người và mỹ phẩm nhập khẩu vào Việt Nam đã được xác định mã số hàng hoá theo Danh mục hàng hoá xuất khẩu, nhập khẩu và Biểu thuế nhập khẩu ưu đãi.

20/11/2007


Hướng dẫn quản lý thuốc chữa bệnh cho người theo đường xuất nhẩu, nhập khẩu phi mậu dịch

17/01/2007


Ban hành Danh mục thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị

20/10/2008


Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

29/12/2010

8. Bán buôn thuốc


Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”

24/01/2007


Bổ sung một số nội dung của nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà

11/5/2007


127

thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế và nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.


của Bộ trưởng Bộ Y tế v/v triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”, “ Thực hành tốt bảo quản thuốc” và “Thực hành tốt phân phối thuốc” đối với các cơ sở sản xuất, kiểm nghiệm, kinh doanh, phân phối, xuất khẩu, nhập khẩu, tồn trữ, bảo quản vắc xin và sinh phẩm y tế.

24/122007


Hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

24/01/2007


Ban hành nguyên tắc "Thực hành tốt phân phối thuốc".

21/12/2011

9. Bán lẻ thuốc


Hướng dẫn thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

24/01/2007


ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt Nhà thuốc - GPP”

24/01/2007


Bổ sung một số nội dung của nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế và nguyên tắc,

11/5/2007


128

tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” ban hành kèm theo Quyết định số 12/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế.


Ban hành Quy định về tổ chức hoạt động của nhà thuốc bệnh viện

11/07/2008

Chỉ thị số 01/2008/CT-BYT

Đẩy mạnh việc triển khai thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc - GPP tại các cơ sở bán lẻ thuốc.

25/01/2008


Quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của chuỗi nhà thuốc GPP

01/06/2009


Quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt GPP”; địa bàn và phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

15/12/2010


Quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện

19/04/2011


Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc".

21/12/2011

10. Dịch vụ bảo quản thuốc


Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc.

29/6/2001



24/122007


Sửa đổi một số điều của Quyết định 2701/2001/QĐ-BYT

03/08/2011

11. Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc


Triển khai áp dụng nguyên tắc “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc”

22/5/2000


129

Quyết định số 47/2007/QĐ-BYT


24/12/2007

12. Đăng ký thuốc


Ban hành Quy chế bảo mật dữ liệu đối với hồ sơ ĐKT

30/09/2006


Hướng dẫn Đăng ký thuốc 24/11/2009


Hướng dẫn bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong Đăng ký thuốc

1/3/2010


Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

26/4/2010

13. Y học cổ truyền

1 Chỉ thị 05/2007/CT-BYT

Tăng cường công tác y dược học cổ truyền.

09/11/2007

2 Quyết định 3759/QĐ-BYT

Phương pháp chế biến bảo đảm chất lượng đối với 85 vị thuốc đông y

8/10/2010


Ban hành “Phương pháp chung chế biến các vị thuốc theo phương pháp cổ truyền”

15/12/2008


Ban hành Quy định tạm thời nguyên tắc cơ bản để sản xuất thuốc từ dược liệu giai đoạn tới 31/12/2010

21/04/2008


Bổ sung Danh mục thuốc chế phẩm y học cổ truyền ban hành kèm theo Quyết định số 05/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc chữa bệnh chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

22/02/2008

6 Công văn 704/QLN-KD

Ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu

23/01/2009


130


Hướng dẫn triển khai áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt trồng trọt và thu hái cây thuốc” theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới

03/09/2011


Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y dược học cổ truyền Việt Nam

30/11/2010


Ban hành Danh mục thuốc y học cổ truyền chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh

29/04/2010


Hướng dẫn việc kết hợp y học cổ truyền với y học hiện đại trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh

31/12/2010

11 Quyết định 2166/QĐ-TTg

Ban hành Kế hoạch hành động của Chính phủ về phát triển y, dược cổ truyền Việt Nam đến năm 2020

30/11/2010


Nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu

19/04/2011


Ban hành và hướng dẫn áp dụng tỷ lệ hư hao đối với vị thuốc y học cổ truyền trong chế biến, bảo quản và cân chia

30/12/2011

14 Công văn 10638/QLD-KD

Ban hành Danh mục kiểm tra điều kiện sản xuất thuốc từ dược liệu

04/08/2011


Hướng dẫn tạm thời việc sản xuất và lưu hành thuốc từ dược liệu.

22/03/2011

14. Đơn thuốc và sử dụng thuốc


Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện

10/06/2011


Ban hành Quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện

17/8/2008


Ban hành quy chế kê đơn trong điều trị ngoại trú

01/02/2008


Hướng dẫn sử dụng thuốc trong các cơ sở y tế có giường bệnh

10/06/2011

5 Thông tư Ban hành danh mục thuốc không kê 01/07/2009


131

08/2009/TT-BYT đơn và Công văn số Công văn 1517/BYT-KCB Hướng dẫn thực hiện quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú theo Quyết định số 04/2008/QĐ-BYT ban hành danh mục 30 nhóm thuốc bắt buộc phải kê đơn trong điều trị ngoại trú.

15. Cung ứng thuốc trong cơ sở khám chữa bệnh

1 Thông tư liên tịch 20/2005/TTLT-BYT-BTC

Hướng dẫn thực hiện đấu thầu cung ứng thuốc trong các cơ sở y tế công lập

27/7/2005

2 Thông tư số 10/2007/TTLT-BYT-BTC

Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế công lập 10/08/2007


Tăng cường công tác quản lý hoạt động cung ứng, sử dụng thuốc và giá thuốc trong các cơ sở khám chữa bệnh công lập

07/05/2010


Quy định tổ chức và hoạt động của khoa Dược bệnh viện

10/06/2011

5 Thông tư 01/2012/TTLT-BYT-BTC

Hướng dẫn đấu thầu mua thuốc trong các cơ sở y tế

19/01/2012


Tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện

19/04/2011


Ban hành danh mục thuốc thiết yếu

01/07/2008


Ban hành danh mục thuốc y học cổ truyền chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám chữa bệnh

29/04/2010


Hướng dẫn thực hiện Danh mục thuốc chủ yếu sử dụng tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, được Quỹ Bảo hiểm y tế thanh toán

11/07/2011

16. Thông tin, quảng cáo thuốc

1 Quyết định số 45/2007/QĐ-BYT ngày

Ban hành danh mục hoạt chất thuốc quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình

18/12/2007


132


Hướng dẫn ghi nhãn thuốc 12/5/2008


Hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc

01/09/2009


Ban hành danh mục hoạt chất thuốc và dược liệu được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình

15/12/2010

5 Quyết định 4447/QĐ-BYT

Ban hành dược thư quốc gia Việt Nam lần xuất bản thứ hai, tập I.

24/11/2011


Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 01/09/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin quảng cáo thuốc

21/12/2011

17. Thử thuốc trên lâm sàng


Ban hành Quy định về thử thuốc trên lâm sàng.

11/01/2007


Hướng dẫn về thử thuốc trên lâm sàng 02/02/2012

18. Quản lý thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất và thuốc phóng xạ


Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc gây nghiện

29/4/2010


Hướng dẫn các hoạt động liên quan đến thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc

29/4/2010

19. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc và kiểm soát chất lượng thuốc

1 Thông tư 21/2007/TT-BKHCN

Hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn

28/9/2007


Bãi bỏ Thông tư số 06/BYT-TT ngày 05/04/1990 của Bộ Y tế Quy định về việc lấy mẫu, gửi mẫu kiểm tra chất lượng thuốc

07/10/2008

3

Thông tư liên tịch Bộ Y tế và Bộ Khoa học - Công nghệ số 11/2008/TTLT-BYT-BKHCN

Ban hành Dược điển Việt Nam 29/12/2008

4 Thông tư liên tịch 11/2008/TTLT-

Hướng dẫn xây dựng, thẩm định, công bố Bộ tiêu chuẩn quốc gia về thuốc và

29/12/2008


133

BYT-BKHCN ban hành, xuất bản Dược điển Việt Nam


Hướng dẫn việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng

12/2/2010


Bộ Y tế Hướng dẫn báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả dụng và tương đương sinh học trong đăng ký thuốc

26/4/2010


Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

28/4/2010

Dự thảo báo cáo ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC · GLP Thực hành tốt...

Documents

Transcript of Dự thảo báo cáo ĐÁNH GIÁ 6 NĂM TRIỂN KHAI LUẬT DƯỢC · GLP Thực hành tốt...