Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses · 2016 / Vigente em janeiro de 2016 / V platnosti...

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Blom-Singer® Patient-changeable

Voice Prostheses

USER Instructions For Use

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37531-01G Effective January 2016 / Gültig ab Januar 2016 / Efectivo a partir de enero de 2016 / Date d’entrée en vigueur : janvier 2016 / Valido da gennaio 2016 / Met ingang van januari 2016 / Vigente em janeiro de 2016 / V platnosti od ledna 2016 / Wchodzi w życie w styczniu 2016 r.

Blom-Singer and InHealth Technologies are registered trademarks of Freudenberg Medical, LLC

Patent(s): www.inhealthpatents.com

TABLE OF CONTENTS

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Inhaltsverzeichnis / Índice / Sommaire / Sommario / Inhoud / Obsah / Spis treści

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Prótese vocal substituível pelo paciente

Pacientem vyměnitelná hlasová protéza

Protezy głosowe wymieniane przez pacjenta

Door de patiënt verwisselbare stemprotheses

Prothèses vocales changeables par le patient

Prótesis fonatorias manipulables

Vom Patienten auswechselbare Stimmprothesen

Protesi fonatorie sostituibili dal paziente

Patient-changeable Voice Prostheses

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USER Instructions For UseGebrauchsanweisung für BENUTZER

Instrucciones para el USUARIOInstructions d’utilisation destinées à L’UTILISATEUR

Istruzioni per l’uso destinate ALL’UTENTEGebruiksaanwijzingen voor de GEBRUIKER

Instruções de uso para o USUÁRIONávod k použití pro UŽIVATELE

Instrukcja użytkowania dla UŻYTKOWNIKA

ENG

DEU

SPA

FRA

ITA

NLD

CES

POR

POL

ENGLISH

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BLOM-SINGER® PATIENT-CHANGEABLE VOICE PROSTHESES IntroductionPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. A glossary of terms appears at the end of this chapter. The Blom-Singer voice prosthesis has helped thousands of laryngectomees worldwide to speak again. The original tracheoesophageal voice prosthesis was developed by Dr. Eric Blom and Dr. Mark Singer in 1978. Today, their method of TEP, tracheoesophageal puncture, is still recognized throughout the world as the leading standard for voice restoration following total laryngectomy.With persistence, a laryngectomee can learn from a clinician or speech therapist new ways of speaking. One option, described in this manual, enables voice restoration using a tracheoesophageal voice prosthesis (diagram 1). The voice prosthesis (1A) is inserted into the TE puncture which allows air to enter from the lungs into the trachea (1B) and esophagus (1C) to produce sound (1D). Voice is produced by temporarily blocking the stoma, either with a finger or a hands-free Blom-Singer Adjustable Tracheostoma Valve. This voice prosthesis is a patient-changeable device; the patient may insert, remove and clean the prosthesis independently.The voice prosthesis and accessory items should only be used by individuals who have received proper training in the effective management and care of Blom-Singer voice prostheses. Management includes, but is not limited to, handling of the device, dislodgement of the device, and cleaning of the device. Your doctor will discuss with you the risks and benefits of using a voice prosthesis. The information in this manual is not intended to be used in place of consultation or instructions of a medical professional.This product is intended for use by a single patient only. See Warnings, Precautions and Complications.

Blom-Singer® Patient-changeable Voice Prostheses

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INDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is indicated for tracheoesophageal voice restoration following total laryngectomy.

CONTRAINDICATIONSThe Blom-Singer voice prosthesis is a medical product that should be used only by individuals with experience and training in its use and care.

HOW SUPPLIEDThe Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is supplied as a complete voice restoration system. Special order sizes/styles are available. Accessory products for each prosthesis are available separately.

PRODUCT DESCRIPTIONThe Blom-Singer patient-changeable voice prosthesis is available in a Low Pressure style (diagram 2A) or a Duckbill style (diagram 2B). Each prosthesis consists of a one-way valve (diagram 2a), an esophageal retention flange (diagram 2b), a body that holds the valve assembly (diagram 2c), a tracheal retention flange (diagram 2d), and a neck strap with safety hole (diagram 2e).

Blom-Singer®Patient-changeable Voice Prostheses 16 Fr. 20 Fr.

Low Pressure Voice Prosthesis, with flapper valve • •

Duckbill Voice Prosthesis, with slit valve •

Accessory Item (supplied separately)

18 Fr. Blom-Singer Puncture Dilator, use with: •

22 Fr. Blom-Singer Puncture Dilator, use with: •

The Blom-Singer voice prosthesis is made of silicone, a biocompatible material used in many medical products. The gel cap used for insertion of the Low Pressure voice prosthesis is made of a vegetable base gelatin. Consult with your physician as individual reactions to these materials may occur.

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BLOM-SINGER ACCESSORIES Blom-Singer accessories are available separately; please refer to the InHealth website, www.inhealth.com or contact customer service for product details.Dilation/Sizing System (Clinician)The Blom-Singer Dilation/Sizing System is designed for the clinician to facilitate dilating and measuring of the TE puncture tract in preparation for insertion of a Blom-Singer voice prosthesis. The clinician should always measure the TE puncture tract before inserting a voice prosthesis to confirm correct voice prosthesis length.Voice Prosthesis Cleaning SystemThe voice prosthesis cleaning system contains the necessary cleaning device for careful cleaning of the voice prosthesis while in the TE puncture.Puncture DilatorThe Blom-Singer Puncture Dilator is used to help prevent the TE puncture from closing when a voice prosthesis has been removed; prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. It is recommended that you always have on hand a puncture dilator, of the appropriate diameter, or a suitable device recommended by your doctor that serves the same function. The Blom-Singer Puncture Dilator should only be used by individuals with experience and training in the use and care of TEP prosthetic devices. Gel Cap Insertion SystemThe Gel Cap Insertion System provides an optional method for easy and comfortable insertion of a Blom-Singer Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture. Each package contains a loading tool, pushrods, gel caps and lubricant. Replacement gel caps available.

WARNINGS AND PRECAUTIONSInHealth relies on the qualified, trained medical professional to instruct patients on the use and care of this device and to provide patients with the Blom-Singer instructions for use supplied with the product.


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Should the voice prosthesis show signs of malfunction, contact your physician/clinician as soon as possible to have the device performance evaluated.If there are tears, cracks, or structural damage to the voice prosthesis or cleaning devices, discontinue use. Handle the voice prosthesis, cleaning device and the gel cap loading tool carefully to avoid damaging the prosthesis.Changes in your anatomy or medical status may lead to improper fitting and/or function of the device. It is recommended that your voice prosthesis and TEP be evaluated by your clinician at regular intervals.Initial sizing of the voice prosthesis must be provided by a qualified medical professional trained in the use of this particular device.In some users the inability to relax the muscles of the throat may account for their inability to speak fluently and, to speak with minimal effort. This problem requires assessment.Users with a voice prosthesis who undergo postoperative radiation may experience transient interruption of voice in the third or fourth week of treatment. The prosthesis can be left in place throughout radiation treatments. When using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System, always wait at least two minutes following insertion of the Low Pressure voice prosthesis into the TE puncture before detaching the strap from the safety peg and withdrawing the inserter.The tip of the Low Pressure Voice Prosthesis, the gel cap loading tool, the gel cap, the pushrod, and the user’s hands must be completely dry prior to using the Gel Cap Insertion System in order to prevent premature dissolving of the gel cap.The Blom-Singer Gel Cap Insertion System is designed for use with Blom-Singer Low Pressure Voice Prostheses only. Do not use this product with any other type devices.Voice Production To prevent post-operative complications, do not begin speaking with the voice prosthesis until your doctor has informed you that it is safe for you to do so.

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The voice prosthesis must be kept clean of mucus and organic matter in order for it to function properly and to help you speak with a good quality of voice.Voice Prosthesis DislodgementIf the voice prosthesis is accidentally dislodged from the TE puncture, immediately place a Blom-Singer puncture dilator, or a suitable device as recommended by your doctor, of the appropriate diameter, in the puncture to keep it from closing and leaking fluids. Contact your doctor immediately. The voice prosthesis should be reinserted within 24 hours.Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful. Never insert foreign objects into the voice prosthesis. The cleaning device is designed for only cleaning dried mucus and organic matter from the voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components and may cause these objects to be swallowed or inhaled. Voice Prosthesis LeakageRecurrent leakage of fluids through the voice prosthesis should be evaluated by your clinician soon after it is noticed. When the valve (diagram 2a) fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing.Candida species Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis


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may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses.Device RemovalThe voice prosthesis may be used until it ceases to function correctly, that is, until it leaks or is not providing adequate voice for speech. Many clinicians recommend routine follow-up evaluations not longer than 6 months.Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician or a licensed speech pathologist.

COMPLICATIONSAlthough rare, the following complications have been identified to occur with silicone prostheses of the Blom-Singer type. They include: • stoma contamination or bacterial infection, which may require

removal of the prosthesis and/or appropriate antibiotics; • accidental inhalation of the voice prosthesis into the airway,

which may require removal by a physician; • inhalation of liquids through the prosthesis into the airway,

which may cause the patient to cough;• occasional movement out of position by the voice prosthesis,

requiring replacement after enlargement of the TE puncture and additional supervision of the stoma care regimen;

• puncture enlargement resulting in leakage of fluids around the prosthesis;

• inflammatory reaction around the puncture site and formation of scar tissue;

• dislodgment of the voice prosthesis and subsequent closure of the TE puncture;

• chronic and persistent leakage around the voice prosthesis, requiring surgical revision or closure of the puncture;

• difficulty speaking or swallowing; • tearing or other damage to the voice prosthesis from improper use; • yeast deposits causing leakage through the prosthesis or

inability of the valve to function properly; • accidental swallowing of the prosthesis into the esophagus

and/or gastrointestinal (GI) tract.

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INSTRUCTIONS FOR USEPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual. Your clinician will instruct you on the use and routine care of the Blom-Singer voice prosthesis.The voice prosthesis will continue to function and may last longer if it is cleaned daily with the supplied cleaning device per the recommended instructions. Caution: Use only supplied cleaning device. Do not insert foreign objects into voice prosthesis. Inserting objects other than the supplied cleaning device may cause dislodgment of the voice prosthesis or its components.Warning: Care should be exercised when inserting or removing cleaning devices to avoid accidental displacement of the prosthesis which could result in aspiration (inhalation) of the voice prosthesis. In the unlikely event that this should occur, you should attempt to cough the voice prosthesis out of the windpipe. Immediately seek medical attention if unsuccessful.The cleaning device, puncture dilator, and user’s hands should always be thoroughly clean to prevent contaminants from entering into the tracheostoma, puncture, or esophagus. Cleaning of the voice prosthesis should only be done in front of a mirror with a bright light focused directly on the stoma so that the open end of the prosthesis is clearly visible.Never use facial or toilet tissue to dry a voice prosthesis, puncture dilator, or cleaning device as particles of lint or fabric may be deposited onto the device that can be inhaled into the airway upon reinsertion. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly.

The following procedural instructions are provided by Eric D. Blom, Ph.D.Voice Prosthesis RemovalOnce the user has been instructed by a qualified, trained medical professional on how to remove, clean and reinsert the voice prosthesis, a maintenance schedule is selected. Some users prefer


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to remove and clean their voice prosthesis once a week, while others may leave it in for a considerably longer period of time. It is suggested that users alternate between two prostheses. Each time the prosthesis is removed for cleaning, a Blom-Singer Puncture Dilator, of the appropriate diameter, should be inserted into the puncture to help prevent leakage of esophageal contents into the trachea; and, to slightly expand the puncture, making prosthesis reinsertion easier. For instructions on using the puncture dilator, refer to the Blom-Singer Dilation-Sizing System instructions for use.After removing the tape from the prosthesis neck strap, grasp the prosthesis securely and withdraw it gently out of the puncture. Immediately insert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, by positioning the tapered tip into the puncture. Avoid touching the portion of the dilator that will enter the puncture. Gently push the dilator into the puncture completely to the neck strap (diagram 3). Secure the dilator near the edge of the stoma with adhesive tape across the strap so it will not slide out.

Voice Prosthesis CleaningPlease refer to the Voice Prosthesis Cleaning System instructions for use supplied with the cleaning device.1. The visible portion of the prosthesis may be cleaned carefully with blunt-tipped, long handled tweezers to remove obvious organic matter while the prosthesis is in the puncture. 2. When the prosthesis has been removed for cleaning, wash the prosthesis thoroughly with a mild detergent and rinse under a strong flush of tap water. Dry the prosthesis with sterile gauze. Once a prosthesis or dilator has been cleaned and dried completely, it should be stored in a clean, resealable plastic bag. Always handle with clean hands and avoid touching portions of the prosthesis or dilator that will enter the puncture.3. Inspect the voice prosthesis routinely for structural damage. Warning: When the valve fails to close completely a few drops of fluid may pass back through the valve from the esophagus to the trachea, which may cause coughing. The valve closure can be verified by looking at it with a mirror, while it is still positioned in the puncture, to see if fluids leak through it during swallowing.

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4. Candida species: Most users have a yeast (Candida albicans) in their mouth, throat, or esophagus; this is a commonly occurring condition. However, if the prosthesis is not properly cleaned in users who have this condition, the yeast may grow on the valve of the voice prosthesis. The yeast is identified by discolored spots on the prosthesis. Yeast deposits can cause valve deformation and failure, i.e., liquid leakage through the prosthesis and an increase in the pressure necessary to voice. Replacement of the prosthesis may be required more frequently. Some patients can be treated successfully for yeast with oral medication or mouth rinses.If it is determined that the user has a Candida condition, routine cleaning of the voice prosthetsis will retard the development of yeast deposits. After removing the prosthesis, inserting the dilator, and after following the cleaning instructions above, place the prosthesis in a small container of fresh 3% hydrogen peroxide overnight. After soaking, the prosthesis should be thoroughly rinsed again with tap water, dried completely, and then placed in a clean, resealable plastic bag until its next use. It is suggested that users alternate between two prostheses every two days. Note: Soaking in hydrogen peroxide will not remove yeast that is already present on the prosthesis. It is a recommended cleaning measure only. If yeast is present on the prosthesis and causing it to leak, the prosthesis should be replaced. Precaution: Never insert any cleaning device deep inside the prosthesis while the prosthesis is in position in the neck. Do not use solvents or petroleum-based products for cleaning or lubricating the device. These materials may damage silicone or cause the device to not work properly.

Insertion of the Voice ProsthesisPlease refer to the diagrams located at the back of this instruction manual.Note: Prior to use of the Voice Prosthesis, check the valve mechanism to be sure it is intact and working properly. The valve on the Low Pressure prosthesis should close flat inside the prosthesis. The slit valve on the Duckbill prosthesis should be closed without evidence of gapping.1. Insert the voice prosthesis only while using a close-up mirror


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and a bright light focused directly into the stoma. Be certain that your hands are clean. Place the tip of the inserter into the open end of the prosthesis (see diagram 4). Avoid squeezing or damaging the valve on the voice prosthesis. Handle the voice prosthesis by the base of the strap to avoid touching the portion that inserts into the puncture.2. Attach the strap on the prosthesis securely over the safety peg on the inserter as shown in diagram 5. This should prevent inadvertent dislodgment of the prosthesis off the inserter during insertion into the puncture.3. Hold the end of the inserter as shown in diagram 6, and align the top of the voice prosthesis partially in the puncture with the neck strap oriented upwards. Firmly insert the prosthesis until the esophageal flange can be felt to “snap” within the esophagus. It should be noted that insertion or removal of the voice prosthesis occasionally may cause slight bleeding at the puncture. You should consult a qualified, trained medical professional if bleeding is persistent.4. While firmly holding the inserter, lift the strap off the safety peg on the inserter (see diagram 7). Gently withdraw the inserter with a twisting motion from the fully inserted voice prosthesis. Warning: Caution should be exercised when removing the inserter to avoid accidental displacement of the prosthesis, which could result in aspiration (inhaling) of the voice prosthesis. Should aspiration occur, attempt to cough the prosthesis out of the windpipe. Seek medical attention immediately if unsuccessful.5. Apply a strip of hypo-allergenic adhesive tape over the neck strap to prevent strap movement as shown in diagram 8. Caution: If the prosthesis does not insert easily on the first attempt, do not continue to try to insert it. Instead, reinsert a clean puncture dilator, of the appropriate diameter, for a few minutes to dilate the TE puncture, then try again. In cases where there is repeated difficulty managing the prosthesis, consult the qualified, trained medical professional who provided initial instruction in the prosthesis use.

Alternate Method of InsertionAn alternate method of inserting the Low Pressure Voice Prosthesis is also available. The esophageal flange of the voice

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prosthesis can be enclosed in a gel cap, using the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. The function of the gel cap is to:1. Decrease the profile of the tip of the voice prosthesis by folding and enclosing the esophageal flange in a forward position inside the gel cap, so that the prosthesis tip is fully encapsulated. This eliminates its presence during insertion of the prosthesis into the TE puncture. 2. Reduce the trauma and force that may be associated with Low Pressure voice prosthesis insertion by providing a smooth, rounded shape to the tip end of the voice prosthesis, thus enabling easy entry into the esophagus. For instructions on using the gel caps, refer to the Instructions for Use packaged with the Blom-Singer Gel Cap Insertion System. It is recommended that the user discuss the use of this device with a qualified, trained medical professional.

SPECIAL ORDER PRODUCTSIf this instruction manual accompanies a Special Order Product, there may be differences in the physical characteristics between the product and the product descriptions described in this instruction manual. These differences will not affect the safety or desired beneficial effect of the special order product. Special Order products are nonreturnable.

ORDERING INFORMATIONUSABlom-Singer products may be ordered directly from InHealth Technologies. TELEPHONE: Toll-Free (800)477-5969 or (805)684-9337, Monday — Friday, 9:30 am — 7:00 pm, Eastern Standard Time. FAX: Toll-Free (888)371-1530 or (805)684-8594. EMAIL: [email protected] ORDER ON-LINE: www.inhealth.com POST: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternationalPlease contact our customer service department for a distributor referral.

Consumer AffairsIf you have any questions or dissatisfaction with a product please


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contact our customer service department via telephone, fax, post, or Email: [email protected]

GLOSSARYCandida albicans A yeast fungus that is a commonly occuring condition that can infect the mouth or the skin and may multiply and overgrow on to the voice prosthesis.ClinicianA health professional, such as a physician, licensed speech-language pathologist, or nurse who is involved in clinical practice.ContraindicationsA reason that makes it inadvisable to prescribe a particular procedure or treatment.EsophagusThe muscular membranous tube for the passage of food from the pharynx to the stomach; the “food pipe.”Fistula; TE-fistulaAn abnormal duct or passage that connects an abscess or cavity to the body surface; a small opening between the trachea and the esophagus.IndicationsA reason to prescribe a drug or perform a procedure.Tracheoesophageal puncture (TEP)An opening made by a surgeon between the trachea and the esophagus. The opening is made at the time of initial surgery or later so that a voice prosthesis can be placed into this passage.TracheaThe airway through which respiratory air passes to and from the lungs (windpipe).Tracheoesophageal (TE)Pertaining to the trachea and esophagus.

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TracheostomaAn opening through the neck and into the trachea. It is through this opening that the laryngectomee breathes. Voice prosthesisA one-way speech valve that is inserted into the TEP to allow air to pass from the trachea through the prosthesis and into the esophagus to produce sound.

DEUTSCH

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BLOM-SINGER® VOM PATIENTEN AUSWECHSELBARE STIMMPROTHESEN EinleitungBitte beachten Sie die Abbildungen im hinteren Teil dieser Gebrauchsanweisung. Am Ende dieses Kapitels befindet sich ein Glossar mit Begriffserläuterungen. Dank der Blom-Singer Stimmprothese können weltweit Tausende von laryngektomierten Patienten wieder sprechen. Die erste tracheoösophageale Stimmprothese wurde 1978 von Dr. Eric Blom und Dr. Mark Singer entwickelt. Auch heute noch gilt ihre tracheoösophageale Punktionsmethode (TEP) weltweit als führender Standard zur Stimmrehabilitation nach totaler Laryngektomie.Mit der nötigen Beharrlichkeit können laryngektomierte Patienten von einem Kliniker oder Logopäden neue Methoden zum Sprechen erlernen. Eine Option, die in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben wird, ermöglicht die Stimmrehabilitation mittels einer tracheoösophagealen Stimmprothese (Abb. 1). Die Stimmprothese (1A) wird in die TE-Punktion eingesetzt und ermöglicht durch das Einströmen von Luft aus der Lunge in die Luftröhre (1B) und Speiseröhre (1C) die Erzeugung von Tönen (1D). Die Stimme wird durch kurzzeitiges Zuhalten des Stomas erzeugt. Hierfür kann entweder ein Finger oder ein Blom-Singer regulierbares Tracheostomaventil für fingerfreies Sprechen verwendet werden. Bei dieser Stimmprothese handelt es sich um ein vom Patienten auswechselbares Gerät. Der Patient kann die Prothese eigenständig einführen, entfernen und reinigen.Die Stimmprothese und ihre Zubehörteile dürfen nur von Personen verwendet werden, die für das effektive Management und die Pflege von Blom-Singer Stimmprothesen entsprechend geschult wurden. Das Management beinhaltet unter anderem die Handhabung, Entfernung und Reinigung der Stimmprothese. Ihr Arzt wird mit Ihnen die Risiken und Vorteile der Verwendung einer Stimmprothese besprechen. Die Informationen in dieser Gebrauchsanweisung sind nicht dafür vorgesehen, die Beratung und Anleitung durch eine medizinische Fachkraft zu ersetzen.

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Dieses Produkt ist für den Gebrauch durch nur einen einzigen Patienten vorgesehen. Siehe Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Komplikationen.

INDIKATIONENDie Blom-Singer Stimmprothese ist zur tracheoösophagealen Stimmrehabilitation nach totaler Laryngektomie angezeigt.

KONTRAINDIKATIONENDie Blom-Singer Stimmprothese ist ein Medizinprodukt, das nur von Personen verwendet werden darf, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung in dessen Verwendung und Pflege verfügen.

ZUSTAND BEI LIEFERUNGDie vom Patienten auswechselbare Blom-Singer Stimmprothese wird als komplettes Stimmrehabilitationssystem geliefert. Sonderanfertigungen mit verschiedenen Größen/Ausführungen sind verfügbar. Zubehörteile für jede Prothese sind separat erhältlich.

PRODUKTBESCHREIBUNGDie vom Patienten auswechselbare Blom-Singer Stimmprothese ist in zwei Ausführungen erhältlich: als Niederdruck-Stimmprothese (Abb. 2A) oder als Duckbill-Stimmprothese (Abb. 2B). Jede Prothese besteht aus einem Einweg-Ventil (Abb. 2a), einem Speiseröhrenhaltering (Abb. 2b), einem Gehäuse für die Ventileinheit (Abb. 2c), einem Luftröhrenhaltering (Abb. 2d) und einem Halsband mit Sicherheitsöffnung (Abb. 2e).

Blom-Singer®Vom Patienten auswechselbare Stimmprothese 16 Fr. 20 Fr.

Niederdruck-Stimmprothese mit Klappenventil • •

Duckbill-Stimmprothese mit Schlitzventil •

Zubehör (separat erhältlich)

18 Fr. Blom-Singer Punktionsdilatator, zur Verwendung mit:

•

22 Fr. Blom-Singer Punktionsdilatator, zur Verwendung mit:

•

Blom-Singer® Vom Patienten auswechselbare Stimmprothesen

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Die Blom-Singer Stimmprothese besteht aus Silikon, einem biologisch verträglichen Material, das bei vielen Medizinprodukten Verwendung findet. Die Gelkappe, die zum Einführen der Niederdruck-Stimmprothese dient, besteht aus pflanzlicher Gelatine. Konsultieren Sie hierzu Ihren Arzt, da individuelle Reaktionen gegen diese Materialien erfolgen können.

BLOM-SINGER ZUBEHÖR Blom-Singer Zubehör ist separat erhältlich. Produktdetails finden Sie auf der Webseite von InHealth (www.inhealth.com) oder können beim Kundendienst erfragt werden.Dilatations-/Größeneinteilungssystem (Kliniker)Das Blom-Singer Dilatations-/Größeneinteilungssystem wurde für den Kliniker zur Dilatation und Vermessung des TE-Punktionstrakts in Vorbereitung auf die Einführung einer Blom-Singer Stimmprothese entwickelt. Der Kliniker muss vor dem Einführen einer Stimmprothese stets den TE-Punktionstrakt zur Bestätigung der korrekten Länge der Stimmprothese vermessen.Stimmprothesen-ReinigungssystemDas Stimmprothesen-Reinigungssystem enthält alle notwendigen Geräte zur vorsichtigen Reinigung der in der TE-Punktion befindlichen Stimmprothese.PunktionsdilatatorDer Blom-Singer Punktionsdilatator dient dazu, den Verschluss der Punktion nach dem Entfernen der Stimmprothese zu verhindern, das Austreten des Speiseröhreninhalts in die Luftröhre zu unterbinden und die Punktion zum leichteren Wiedereinführen der Stimmprothese leicht zu weiten. Es wird empfohlen, stets einen Punktionsdilatator mit geeignetem Durchmesser oder ein anderes geeignetes, vom Arzt empfohlenes Gerät, das die gleiche Funktion erfüllt, zur Hand zu haben. Der Blom-Singer Punktionsdilatator darf nur von Personen verwendet werden, die über die entsprechende Ausbildung und Erfahrung in der Verwendung und Pflege von TEP-Prothesen verfügen. GelkappeneinführsystemDas Gelkappeneinführsystem ist eine optionale Methode zum einfachen und bequemen Einführen der Blom-Singer

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Niederdruck-Stimmprothese in die TE-Punktion. Jede Packung enthält eine Einführhilfe, Schubstäbe, Gelkappen und Gleitmittel. Ersatz-Gelkappen sind erhältlich.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENInHealth vertraut bei der Einweisung der Patienten in die Verwendung und Pflege dieses Produkts sowie der Weitergabe der dem Produkt beiliegenden Blom-Singer Gebrauchsanweisung an die Patienten auf die qualifizierten, geschulten medizinischen Fachkräfte. Sollte die Stimmprothese Anzeichen einer Fehlfunktion zeigen, wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder einen Kliniker, um die Funktionsfähigkeit der Stimmprothese überprüfen zu lassen.Wenn die Stimmprothese oder Reinigungsgeräte Risse, Sprünge oder strukturelle Schäden aufweisen, dürfen diese nicht mehr verwendet werden. Behandeln Sie die Stimmprothese, das Reinigungsgerät und die Gelkappeneinführhilfe mit Vorsicht, um eine Beschädigung der Prothese zu vermeiden.Veränderungen Ihrer Anatomie oder Ihres Gesundheitszustands können den Sitz bzw. die Funktion der Stimmprothese beeinträchtigen. Es wird empfohlen, die Stimmprothese und TEP regelmäßig von einem Kliniker überprüfen zu lassen.Die anfängliche Größenbestimmung der Stimmprothese muss von einer qualifizierten medizinischen Fachkraft vorgenommen werden, die in der Verwendung dieses bestimmten Produkts geschult ist.Bei manchen Benutzern kann die Unfähigkeit, die Halsmuskeln zu entspannen, dazu führen, dass sie nicht flüssig und nur mit Mühe sprechen können. Dieses Problem erfordert eine Begutachtung durch einen Arzt.Bei Benutzern mit einer Stimmprothese, die sich einer postoperativen Bestrahlung unterziehen, kann es in der dritten oder vierten Behandlungswoche zu einem vorübergehenden Stimmverlust kommen. Die Prothese kann während der gesamten Dauer der Strahlentherapie in der Punktion belassen werden. Bei Verwendung des Blom-Singer Gelkappeneinführsystems müssen Sie nach dem Einführen der Niederdruck-Stimmprothese


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in die TE-Punktion stets mindestens zwei Minuten warten, bevor Sie das Halsband vom Sicherungszapfen lösen und die Einführhilfe herausziehen.Um ein vorzeitiges Auflösen der Gelkappe zu verhindern, müssen bei Verwendung des Gelkappeneinführsystems die Spitze der Niederdruck-Stimmprothese, die Gelkappeneinführhilfe, die Gelkappe, der Schubstab und die Hände des Benutzers stets vollständig trocken sein.Das Blom-Singer Gelkappeneinführsystem ist ausschließlich für die Verwendung mit Blom-Singer Niederdruck-Stimmprothesen entwickelt worden. Verwenden Sie dieses Produkt nicht mit anderen Geräten.Stimmerzeugung Um Komplikationen nach der Operation zu vermeiden, sollten Sie erst dann mit der Stimmprothese zu sprechen beginnen, wenn Ihr Arzt dieses für sicher erachtet. Um die Funktionsfähigkeit der Stimmprothese und eine gute Stimmqualität sicherzustellen, muss die Stimmprothese stets sauber gehalten und von Schleim und organischem Material befreit werden.Dislokation der StimmprotheseWenn die Stimmprothese versehentlich aus der TE-Punktion rutscht, setzen Sie sofort einen Blom-Singer Punktionsdilatator oder ein anderes geeignetes, vom Arzt empfohlenes Gerät mit entsprechendem Durchmesser in die Punktion ein. So verhindern Sie, dass sich die Punktion schließt oder Flüssigkeiten austreten. Nehmen Sie umgehend mit Ihrem Arzt Kontakt auf. Die Stimmprothese sollte innerhalb von 24 Stunden wieder eingesetzt werden.Beim Einführen oder Herausziehen von Reinigungsgeräten ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um ein versehentliches Verrutschen der Stimmprothese zu vermeiden, in deren Folge es zur Einatmung (Aspiration) der Stimmprothese kommen kann. Wenn dieser unwahrscheinliche Fall eintritt, versuchen Sie, die Stimmprothese aus der Luftröhre auszuhusten. Wenn Sie die Prothese nicht aushusten können, müssen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.

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Führen Sie niemals Fremdkörper in die Stimmprothese ein. Das Reinigungsgerät dient nur zum Entfernen von getrocknetem Schleim und organischem Material aus der Stimmprothese. Wenn andere Gegenstände als das mitgelieferte Reinigungsgerät eingeführt werden, kann es zum Verrutschen der Stimmprothese oder ihrer Komponenten kommen. Diese können in der Folge verschluckt oder eingeatmet werden. Leckage der StimmprotheseWenn es wiederholt zum Austreten von Flüssigkeiten aus der Stimmprothese kommt, sollte diese baldmöglichst von einem Kliniker überprüft werden. Wenn sich das Ventil (Abb. 2a) nicht vollständig schließt, können einige Flüssigkeitstropfen aus der Speiseröhre durch das Ventil zurück in die Luftröhre gelangen und zu einem Hustenanfall führen.Candida-Arten Die meisten Benutzer beherbergen in ihrem Mund, Rachen oder Speiseröhre einen Hefepilz (Candida albicans). Dieses ist ein häufig anzutreffendes Leiden. Wenn hiervon betroffene Benutzer die Stimmprothese nicht sorgfältig reinigen, kann der Hefepilz das Ventil der Stimmprothese besiedeln. Die Hefepilzablagerungen zeigen sich als Verfärbungen auf der Stimmprothese. Hefepilzablagerungen können zu Verformung und Versagen des Ventils führen. So kann zum Beispiel Flüssigkeit aus der Stimmprothese austreten und zur Stimmerzeugung ein höherer Druck erforderlich sein. Die Stimmprothese muss möglicherweise häufiger ausgewechselt werden. Manche Patienten können mit oralen Arzneimitteln oder Mundspülungen erfolgreich gegen Hefepilz behandelt werden.Entfernen der StimmprotheseDie Stimmprothese kann so lange verwendet werden, bis sie nicht mehr ordnungsgemäß funktioniert, d. h., undicht wird oder keine ausreichende Stimme zum Sprechen erzeugt. Viele Kliniker empfehlen routinemäßige Nachuntersuchungen in Abständen von höchstens 6 Monaten.Achtung: In den USA darf dieses Produkt laut Gesetz nur an einen Arzt bzw. zugelassenen Logopäden verkauft werden.


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KOMPLIKATIONENDie folgenden Komplikationen sind zwar selten, können jedoch im Zusammenhang mit Blom-Singer Prothesen aus Silikon auftreten. Dazu zählen: • Verunreinigung des Tracheostomas oder bakterielle Infektionen,

die ein Entfernen der Stimmprothese bzw. eine Behandlung mit geeigneten Antibiotika erforderlich machen können

• versehentliches Einatmen der Stimmprothese in die Luftröhre, was eine Entfernung durch einen Arzt erforderlich machen kann

• Einatmen von Flüssigkeiten durch die Stimmprothese in die Luftröhre, was den Patienten zum Husten veranlassen könnte

• gelegentliches Verrutschen der Stimmprothese, in deren Folge ein Wiedereinsetzen nach Weitung der TE-Punktion und eine zusätzliche Überwachung des Pflegeplans für das Tracheostoma erforderlich ist

• Weitung der Punktion und dadurch bedingtes Austreten von Flüssigkeiten im Bereich der Stimmprothese

• entzündliche Reaktion um die Punktionsstelle und Bildung von Narbengewebe

• Herausrutschen der Stimmprothese und dadurch bedingter Verschluss der TE-Punktion

• chronischer und anhaltender Flüssigkeitsaustritt im Bereich der Stimmprothese, was eine operative Korrektur oder ein Schließen der Punktion erforderlich macht

• Schwierigkeiten bei Sprechen oder Schlucken• Einreißen oder sonstige Beschädigung der Stimmprothese

durch falsche Handhabung • Hefepilzablagerungen, die zum Austreten von Flüssigkeiten im

Bereich der Stimmprothese führen oder die Funktionsfähigkeit des Ventils beeinträchtigen können

• versehentliches Verschlucken der Stimmprothese in die Speiseröhre bzw. den Magen-Darm-Trakt

GEBRAUCHSANWEISUNGBitte beachten Sie die Abbildungen im hinteren Teil dieser Gebrauchsanweisung.

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Ihr Kliniker wird Sie in die routinemäßige Pflege und Reinigung der Blom-Singer Stimmprothese einweisen.Die Stimmprothese bleibt länger funktionsfähig und hat eine höhere Lebensdauer, wenn sie täglich mit dem mitgelieferten Reinigungsgerät wie empfohlen gereinigt wird. Achtung: Verwenden Sie ausschließlich das mitgelieferte Reinigungsgerät. Führen Sie keine Fremdkörper in die Stimmprothese ein. Wenn andere Gegenstände als das mitgelieferte Reinigungsgerät eingeführt werden, kann es zum Verrutschen der Stimmprothese oder ihrer Komponenten kommen.Warnung: Beim Einführen oder Herausziehen von Reinigungsgeräten ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um ein versehentliches Verrutschen der Stimmprothese zu vermeiden, in deren Folge es zur Einatmung (Aspiration) der Stimmprothese kommen kann. Wenn dieser unwahrscheinliche Fall eintritt, versuchen Sie, die Stimmprothese aus der Luftröhre auszuhusten. Wenn Sie die Prothese nicht aushusten können, müssen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.Damit keine Verunreinigungen in das Tracheostoma, die Punktion oder die Speiseröhre gelangen können, müssen das Reinigungsgerät, der Punktionsdilatator und die Hände des Benutzers stets vollkommen sauber sein. Zum Reinigen der Stimmprothese sollte sich der Benutzer stets vor einen Spiegel stellen und eine helle Lichtquelle direkt auf das Tracheostoma richten, sodass das offene Ende der Stimmprothese deutlich zu sehen ist.Verwenden Sie zum Trocknen der Stimmprothese, des Punktionsdilatators oder des Reinigungsgeräts keine Gesichtstücher oder Toilettenpapier, da sich kleine Fussel- oder Stoffpartikel auf dem Gerät absetzen und beim Wiedereinführen in die Luftröhre eingeatmet werden können. Verwenden Sie zum Reinigen oder Schmieren des Geräts keine Lösungsmittel oder Produkte auf Erdölbasis. Diese Substanzen können Silikon schädigen oder die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen.

Die folgende Verfahrensanweisungen stammen von Dr. Eric D. Blom


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Entfernen der StimmprotheseNachdem der Benutzer von einer qualifizierten, geschulten medizinischen Fachkraft in der Entfernung, Reinigung und Wiedereinführung der Stimmprothese unterwiesen wurde, wird ein Instandhaltungsplan ausgewählt. Manche Benutzer bevorzugen es, ihre Stimmprothese einmal wöchentlich zu entfernen und zu reinigen, andere belassen die Prothese wesentlich länger in der Punktion. Benutzern wird die abwechselnde Verwendung von zwei Prothesen empfohlen. Jedes Mal, wenn die Prothese zum Reinigen entfernt wird, muss ein Blom-Singer Punktionsdilatator mit entsprechendem Durchmesser in die Punktion eingesetzt werden. Hierdurch wird das Austreten des Speiseröhreninhalts in die Luftröhre verhindert und die Punktion zum leichteren Wiedereinführen der Stimmprothese etwas geweitet. Eine Anleitung zur Verwendung des Punktionsdilatators finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Blom-Singer Dilatations-/Größeneinteilungssystems.Entfernen Sie das Klebeband vom Halsband der Prothese, ergreifen Sie die Prothese und ziehen Sie sie vorsichtig aus der Punktion heraus. Führen Sie sofort einen sauberen Punktionsdilatator mit entsprechendem Durchmesser ein. Positionieren Sie hierfür die sich verjüngende Spitze des Dilatators in die Punktion. Dabei darf der Teil des Dilatators, der in die Punktion hineingeschoben wird, nicht berührt werden. Schieben Sie den Dilatator behutsam vollständig bis zum Halsband hinein (Abb. 3). Fixieren Sie den Dilatator in der Nähe des Stomarands mit einem Klebeband, das Sie über dem Halsband anbringen. So kann der Dilatator nicht herausrutschen.

Reinigen der StimmprotheseLesen Sie hierzu bitte die Gebrauchsanweisung für das Stimmprothesen-Reinigungssystem, die dem Reinigungsgerät beliegt.1. Zur vorsichtigen Entfernung von organischem Material aus dem sichtbaren Teil der sich in der Punktion befindlichen Prothese kann eine stumpfe, langstielige Pinzette verwendet werden. 2. Wenn die Prothese zum Reinigen entfernt wurde, waschen Sie die Prothese gründlich mit einem milden Reinigungsmittel und spülen Sie sie unter fließendem Leitungswasser gut ab. Trocknen

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Sie die Prothese mit steriler Gaze. Die Prothese oder der Dilatator sollten nach Reinigung und vollständigem Trocknen in einem sauberen, wiederverschließbaren Plastikbeutel aufbewahrt werden. Fassen Sie die Geräte nur mit sauberen Händen an und vermeiden Sie das Berühren der Teile der Prothese oder des Dilatators, die in die Punktion eingeführt werden.3. Kontrollieren Sie die Stimmprothese regelmäßig auf strukturelle Schäden. Warnung: Wenn sich das Ventil nicht vollständig schließt, können einige Flüssigkeitstropfen aus der Speiseröhre durch das Ventil zurück in die Luftröhre gelangen und zu einem Hustenanfall führen. Der Ventilverschluss der sich in der der Punktion befindlichen Prothese kann überprüft werden, indem Sie, während Sie in einen Spiegel blicken, schlucken und darauf achten, ob Flüssigkeit aus dem Ventil austritt.4. Candida-Arten: Die meisten Benutzer beherbergen in ihrem Mund, Rachen oder Speiseröhre einen Hefepilz (Candida albicans). Dieses ist ein häufig anzutreffendes Leiden. Wenn hiervon betroffene Benutzer die Stimmprothese nicht sorgfältig reinigen, kann der Hefepilz das Ventil der Stimmprothese besiedeln. Die Hefepilzablagerungen zeigen sich als Verfärbungen auf der Stimmprothese. Hefepilzablagerungen können zu Verformung und Versagen des Ventils führen. So kann zum Beispiel Flüssigkeit aus der Stimmprothese austreten und zur Stimmerzeugung ein höherer Druck erforderlich sein. Die Stimmprothese muss möglicherweise häufiger ausgewechselt werden. Manche Patienten können mit oralen Arzneimitteln oder Mundspülungen erfolgreich gegen Hefepilz behandelt werden.Wenn bei einem Benutzer eine Hefepilzerkrankung festgestellt wird, lässt sich durch regelmäßige Reinigung der Stimmprothese der Entstehung von Hefepilzablagerungen vorbeugen. Entfernen Sie die Prothese, führen Sie anschließend den Dilatator ein und folgen Sie dann der oben angeführten Reinigungsanleitung. Legen Sie die Prothese anschließend über Nacht in einen kleinen Behälter mit frischem 3%igem Wasserstoffperoxid ein. Spülen Sie die Prothese nach dem Bad in Wasserstoffperoxid erneut gut mit Leitungswasser ab und trocknen Sie sie vollständig. Legen Sie die Prothese dann bis zur nächsten Verwendung in einen sauberen, wiederverschließbaren Plastikbeutel. Benutzern wird die abwechselnde Verwendung von zwei Prothesen


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empfohlen, die alle zwei Tage ausgetauscht werden sollten. Hinweis: Durch das Bad in Wasserstoffperoxid werden bereits auf der Prothese befindliche Hefepilzablagerungen nicht entfernt. Dies ist nur eine empfohlene Reinigungsmaßnahme. Die Prothese muss ausgetauscht werden, wenn auf der Prothese Hefepilzablagerungen vorhanden sind, die ein Leck verursachen. Vorsicht: Führen Sie niemals eines der Reinigungsgeräte tief in die Prothese ein, während diese sich im Hals befindet. Verwenden Sie zum Reinigen oder Schmieren des Geräts keine Lösungsmittel oder Produkte auf Erdölbasis. Diese Substanzen können Silikon schädigen oder die Funktionsfähigkeit des Geräts beeinträchtigen.

Einführen der StimmprotheseBitte beachten Sie die Abbildungen im hinteren Teil dieser Gebrauchsanweisung.Hinweis: Überprüfen Sie vor dem Gebrauch der Stimmprothese den Ventilmechanismus, um sicherzugehen, dass er intakt ist und ordnungsgemäß funktioniert. Das Ventil der Niederdruck-Stimmprothese sollte sich flach im Inneren der Prothese schließen. Beim Schlitzventil der Duckbill-Prothese sollte im geschlossenen Zustand kein Spalt zu sehen sein.1. Stellen Sie sich zum Einführen der Stimmprothese stets nahe vor einen Spiegel, und richten Sie eine helle Lichtquelle direkt auf das Stoma. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hände sauber sind. Platzieren Sie die Spitze der Einführhilfe in das offene Ende der Prothese (siehe Abb. 4). Achten Sie darauf, das Sie das Ventil der Stimmprothese dabei nicht quetschen oder beschädigen. Vermeiden Sie eine Berührung des in die Punktion einzuführenden Teils des Prothese, indem Sie diese am unteren Teil des Halsbands anfassen.2. Befestigen Sie das Halsband der Stimmprothese am Sicherungszapfen auf der Einführhilfe, wie in Abbildung 5 dargestellt. Dies soll verhindern, dass sich die Prothese beim Einführen in die Punktion versehentlich von der Einführhilfe löst.3. Halten Sie das Ende der Einführhilfe wie in Abbildung 6 dargestellt und richten Sie das obere Ende der sich teilweise in der Punktion befindlichen Prothese so aus, dass das Halsband

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nach oben zeigt. Schieben Sie die Prothese fest hinein, bis der Speiseröhrenring spürbar in der Speiseröhre „einrastet“. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass es beim Einführen oder Entfernen der Stimmprothese gelegentlich zu einer leichten Blutung an der Punktion kommen kann. Wenn die Blutung andauert, sollten Sie eine qualifizierte, geschulte medizinische Fachkraft konsultieren.4. Halten Sie die Einführhilfe fest, und lösen Sie das Halsband vom Sicherungszapfen auf der Einführhilfe (siehe Abb. 7). Ziehen Sie die Einführhilfe vorsichtig mit einer Drehbewegung von der vollständig eingeführten Stimmprothese ab. Warnung: Beim Herausziehen der Einführhilfe ist mit besonderer Vorsicht vorzugehen, um ein versehentliches Verrutschen der Prothese zu vermeiden, in deren Folge es zur Einatmung (Aspiration) der Stimmprothese kommen könnte. Sollte es zur Aspiration kommen, versuchen Sie, die Prothese aus der Luftröhre auszuhusten. Wenn Sie die Prothese nicht aushusten können, müssen Sie umgehend medizinische Hilfe in Anspruch nehmen.5. Bringen Sie einen Streifen hypoallergenen Klebebands über dem Halsband an, um eine Bewegung des Bands zu verhindern (siehe Abb. 8). Vorsicht: Wenn sich die Prothese nicht gleich beim ersten Versuch mühelos einführen lässt, sollten Sie den Einsetzvorgang abbrechen. Führen Sie stattdessen zur Weitung der TE-Punktion erneut für einige Minuten einen sauberen Punktionsdilatator mit geeignetem Durchmesser ein. Versuchen Sie dann erneut, die Prothese einzuführen. Wenn wiederholt Probleme bei der Handhabung der Prothese auftreten, wenden Sie sich bitte an die qualifizierte, geschulte medizinische Fachkraft, die Sie anfänglich in die Verwendung der Prothese eingewiesen hat.

Alternative EinführmethodeZum Einführen der Niederdruck-Stimmprothese steht eine alternative Methode zur Verfügung. Der Speiseröhrenring der Stimmprothese kann unter Verwendung des Blom-Singer Gelkappeneinführsystems von einer Gelkappe umschlossen werden. Die Gelkappe hat folgende Funktion:1. Sie verringert den Durchmesser der Spitze der Stimmprothese, indem der Speiseröhrenring nach vorne gefaltet in die Gelkappe eingesetzt wird, sodass die Prothesenspitze vollständig


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eingeschlossen ist. Auf diese Weise ist der Ring beim Einführen der Prothese in die TE-Punktion nicht im Weg. 2. Sie verringert das Trauma und die Kräfte, die beim Einführen der Niederdruck-Stimmprothese entstehen können, indem sie der Spitze der Stimmprothese eine glatte, abgerundete Form verleiht. Dies ermöglicht einen leichten Eintritt in die Speiseröhre. Eine Anleitung zur Verwendung der Gelkappen finden Sie in der Gebrauchsanweisung, die dem Blom-Singer Gelkappeneinführsystem beiliegt. Es wird empfohlen, dass der Benutzer die Verwendung dieses Geräts mit einer qualifizierten, geschulten medizinischen Fachkraft bespricht.

SONDERANFERTIGUNGENWenn diese Gebrauchsanweisung einer Sonderanfertigung beiliegt, weichen die technischen Merkmale des Produkts möglicherweise von der Produktbeschreibung in dieser Gebrauchsanweisung ab. Diese Unterschiede haben keinen Einfluss auf die Sicherheit oder gewünschte Wirkung der Sonderanfertigung. Sonderanfertigungen können nicht zurückgegeben werden.

BESTELLINFORMATIONUSABlom-Singer Produkte können direkt bei InHealth Technologies bestellt werden. TELEFON: Gebührenfrei (800) 477 5969 oder (805) 684-9337, Montag bis Freitag, 9.30 Uhr bis 19.00 Uhr, ostamerikanische Standardzeit. FAX: Gebührenfrei (888) 371 1530 oder (805) 684 8594. E-MAIL: [email protected]. ONLINE-BESTELLUNG: www.inhealth.com POSTADRESSE: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternationalBitte kontaktieren Sie unseren Kundendienst für die Empfehlung eines Vertriebshändlers.

VerbraucherangelegenheitenBei Fragen oder Beschwerden zu einem Produkt wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst. Diesen erreichen Sie per Telefon, Fax, Post oder E-Mail: [email protected].

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GLOSSARCandida albicans Ein Hefepilz, der beim Menschen häufig auftritt und den Mund oder die Haut befallen kann. Der Hefepilz kann sich auf der Stimmprothese vermehren und ablagern.KlinikerHierzu zählen beispielsweise Ärzte, zugelassene Logopäden oder Pflegekräfte, die im klinischen Bereich tätig sind.KontraindikationenGründe, weswegen die Verschreibung eines bestimmten Verfahrens oder einer bestimmten Behandlung nicht empfohlen wird.SpeiseröhreDer mit Schleimhaut ausgekleidete Muskelschlauch, der zum Transport von Nahrung von der Rachenhöhle in den Magen dient (fachsprachlich: Ösophagus).Fistel; TE-FistelEine nicht-natürliche Öffnung oder ein nicht-natürlicher Durchgang, der eine Verbindung zwischen einem Abszess oder Hohlraum und der Körperoberfläche bildet; eine kleine Öffnung zwischen Luftröhre und Speiseröhre.IndikationenGründe, warum ein Arzneimittel verschrieben oder ein Verfahren durchgeführt werden sollte.Tracheoösophageale Punktion (TEP)Eine operativ angelegte Öffnung zwischen Luftröhre und Speiseröhre. Die Öffnung wird entweder bei der ersten Operation oder später angelegt und dient zum Einsetzen einer Stimmprothese.LuftröhreTeil der Atemwege, durch den Atemluft zu und von den Lungen strömt (fachsprachlich: Trachea).Tracheoösophageal (TE)Zur Luftröhre und Speiseröhre gehörend, diese betreffend.


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TracheostomaEine Öffnung im Hals, die einen Zugang zur Luftröhre bildet. Laryngektomierte Patienten atmen durch diese Öffnung. StimmprotheseEin Einweg-Sprechventil, das in die TEP eingesetzt wird und es ermöglicht, dass Luft von der Luftröhre durch die Stimmprothese in die Speiseröhre strömen kann, um Töne zu erzeugen.

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ESPAÑOL

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PRÓTESIS FONATORIAS MANIPULABLES BLOM-SINGER® IntroducciónConsulte las figuras situadas en el reverso de este manual de instrucciones. Al final de este capítulo hay un glosario de términos. Gracias a la prótesis fonatoria Blom-Singer, miles de pacientes laringectomizados de todo el mundo han conseguido volver a hablar. Fueron el Dr. Eric Blom y el Dr. Mark Singer quienes en 1978 inventaron la prótesis fonatoria traqueoesofágica original. Hoy día, su técnica de fistulización traqueoesofágica, FEP (fístula traqueoesofágica), sigue estando reconocida como la principal técnica de referencia para la recuperación de la voz tras una laringectomía total.Con perseverancia y con la asistencia de un profesional clínico o un logopeda, un paciente laringectomizado puede aprender nuevas formas de hablar. Este manual contiene una de estas técnicas para la recuperación de la voz, consistente en el uso de una prótesis fonatoria traqueoesofágica (diagrama 1): se inserta la prótesis fonatoria (1A) en una fístula traqueoesofágica, la cual sirve para que pueda pasar el aire de los pulmones a la tráquea (1B) y el esófago (1C) con la finalidad de generar sonido (1D). La voz se produce bloqueando temporalmente el estoma, ya sea con un dedo o con una válvula para traqueostoma ajustable sin manos Blom-Singer. La prótesis fonatoria es un dispositivo manipulable: esta prótesis la puede insertar, retirar y limpiar el paciente por si solo.Únicamente deberán utilizar la prótesis fonatoria y sus accesorios quienes hubieran recibido la debida formación para el cuidado y manejo eficaces de las prótesis fonatorias Blom-Singer. Por manejo se entiende la manipulación, descolocación y limpieza del dispositivo, además de otras operaciones. Su médico le explicará los riesgos y ventajas de emplear una prótesis fonatoria. La información contenida en este manual no tiene el propósito de sustituir la opinión médica o las indicaciones de un profesional de la salud.Este producto es para que lo utilice un único paciente. Consulte las advertencias, precauciones y complicaciones.

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INDICACIONESLa prótesis fonatoria Blom-Singer está indicada para la recuperación de la voz traqueoesofágica tras una laringectomía total.

CONTRAINDICACIONESLa prótesis fonatoria Blom-Singer es un producto sanitario cuyo uso corresponde únicamente a personas debidamente cualificadas con experiencia y formación en su uso y cuidado.

PRESENTACIÓNLa prótesis fonatoria manipulable Blom-Singer se presenta como sistema completo de recuperación de la voz. Se encuentran disponibles modalidades y tamaños de pedido especial. Los accesorios correspondientes a cada prótesis se venden por separado.

DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTOExisten dos modalidades de prótesis fonatorias manipulables Blom-Singer: de baja presión (figura 2A) y tipo Duckbill (figura 2B). Cada prótesis consta de una válvula unidireccional (figura 2a), una brida de retención esofágica (figura 2b), un soporte para los componentes de la válvula (figura 2c), una brida de retención traqueal (figura 2d) y una tira del cuello con un orificio de seguridad (figura 2e).

Prótesis fonatoriasmanipulables Blom-Singer® 16 Fr. 20 Fr.

Prótesis fonatoria de baja presión, con válvula de aleta • •

Prótesis fonatoria Duckbill, con válvula de hendidura •

Accesorios (a la venta por separado)

Dilatador de fístula Blom-Singer de 18 Fr, para: •

Dilatador de fístula Blom-Singer de 22 Fr, para: •

La prótesis fonatoria Blom-Singer está fabricada con silicona, un material biocompatible presente en muchos productos sanitarios. La cápsula de gel que se emplea en la inserción de la prótesis fonatoria de baja presión está fabricada con gelatina de origen vegetal. Consulte a su médico, ya que estos materiales pueden desencadenar reacciones alérgicas en algunas personas.

Prótesis fonatorias manipulables Blom-Singer®

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ACCESORIOS PARA LAS PRÓTESIS BLOM-SINGER Los accesorios para las prótesis Blom-Singer se venden por separado; visite el sitio web de InHealth, www.inhealth.com, o bien póngase en contacto con el servicio de atención al cliente para obtener más información acerca de los productos.Sistema de dilatación/medición (para profesionales clínicos)El Sistema de dilatación/medición Blom-Singer está diseñado para facilitar al profesional clínico la tarea de dilatar y medir el tracto de la fístula traqueoesofágica como preparación para la inserción de una prótesis fonatoria Blom-Singer. El profesional clínico deberá medir siempre el tracto de la fístula traqueoesofágica antes de insertar una prótesis fonatoria para confirmar la longitud correcta de la prótesis fonatoria.Sistema de limpieza para prótesis fonatoriasEl sistema de limpieza para prótesis fonatorias lleva el dispositivo de limpieza necesario para limpiar sin riesgo la prótesis fonatoria mientras esté instalada en la fístula traqueoesofágica.Dilatador de fístulaEl dilatador de fístula Blom-Singer sirve para evitar que la fístula traqueoesofágica se cierre después de retirar una prótesis fonatoria y que el contenido esofágico se infiltre el tráquea, así como para ensanchar un poco la fístula de forma que se pueda volver a insertar la prótesis con mayor facilidad. Es recomendable tener siempre a mano un dilatador de fístula del diámetro apropiado, o algún dispositivo que le recomiende su médico para este mismo fin. El dilatador de fístula Blom-Singer solamente lo deberá utilizar el personal cualificado que haya recibido formación en el uso y cuidado de las prótesis para FTE. Sistema de inserción por cápsula de gelPara insertar fácil y cómodamente la prótesis fonatoria de baja presión Blom-Singer en la fístula traqueoesofágica existe una segunda opción: el sistema de inserción por cápsula de gel. Cada envase contiene un cargador, unas varillas de empuje, cápsulas de gel y lubricante. También se comercializan cápsulas de gel de repuesto.

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AVISOS Y PRECAUCIONESInHealth espera que profesionales médicos debidamente cualificados y formados enseñen a los pacientes cómo deben utilizar y cuidar este dispositivo y que les proporcionen las instrucciones de uso Blom-Singer que acompañan al producto. En caso de que la prótesis fonatoria muestre signos de deterioro, póngase en contacto con su médico o su profesional clínico lo antes posible para que evalúe el funcionamiento del dispositivo.No vuelva a utilizar la prótesis fonatoria o los dispositivos de limpieza si presentan mellas, grietas o daños estructurales. Al manipular la prótesis fonatoria, el dispositivo de limpieza y el cargador de cápsulas de gel, hágalo con cuidado para no dañar la prótesis.Si se producen alteraciones en el organismo o el estado clínico del paciente es posible que el dispositivo no se ajuste como es debido, que no funcione o ambas cosas. Es aconsejable que su profesional clínico examine la prótesis fonatoria y la FTE con regularidad.La medición inicial de la prótesis fonatoria deberá correr a cargo de un profesional médico cualificado y formado en el uso de este dispositivo en concreto.Algunos pacientes no pueden hablar con fluidez ni emplear el mínimo esfuerzo posible para ello debido a su incapacidad de relajar los músculos de la garganta. Este problema debe evaluarlo un profesional.Los pacientes que reciben radioterapia posoperatoria pueden sufrir una interrupción pasajera de la voz a la tercera o la cuarta semana del tratamiento. La prótesis puede mantenerse colocada durante todo el tratamiento. Cuando utilice el sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer, una vez que haya insertado la prótesis fonatoria de baja presión en la fístula traqueoesofágica deberá esperar siempre un mínimo de dos minutos antes de soltar la tira de la clavija de seguridad y retirar la varilla de inserción.La punta de la prótesis fonatoria de baja presión, el cargador de cápsulas de gel, la varilla de empuje y las manos del usuario


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deberán estar completamente secos antes de recurrir al sistema de inserción por cápsula de gel para así evitar la disolución prematura de la cápsula.El sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer está diseñado únicamente para las prótesis fonatorias de baja presión Blom-Singer. No utilice este producto con ningún dispositivo de otro tipo.Producción de voz Para evitar posibles complicaciones posoperatorias, no empiece a hablar con la prótesis fonatoria hasta que su médico le haya comunicado que puede hacerlo. Para que la prótesis fonatoria funcione debidamente y el paciente pueda emitir voz de buena calidad hay que mantener la prótesis limpia de mucosidades y materia orgánica.Descolocación de la prótesis fonatoriaEn caso de que la prótesis fonatoria se descoloque accidentalmente de la fístula traqueoesofágica, para mantener la fístula abierta y evitar fugas de líquidos, deberá colocar de inmediato en ella un dilatador de fístula Blom-Singer u otro dispositivo equivalente que le hubiera recomendado su médico, con el diámetro apropiado. Póngase en contacto con su médico lo antes posible. Hay que volver a insertar la prótesis fonatoria en un plazo de 24 horas.Se debe tener precaución al insertar o retirar los dispositivos de limpieza para no descolocar accidentalmente la prótesis, ya que en ese caso podría tener lugar la aspiración (inhalación) de la prótesis hacia la tráquea. En el caso improbable de que ocurra esto, trate de toser para expulsar la prótesis fonatoria de la tráquea. Si no lo consigue, busque atención médica cuanto antes. No introduzca nunca objetos extraños en la prótesis fonatoria. El dispositivo de limpieza sirve para limpiar únicamente materia orgánica y mucosidades secas de la prótesis fonatoria. Si inserta algún otro objeto que no sea el dispositivo de limpieza suministrado es posible que tenga lugar la descolocación de la prótesis fonatoria o de sus componentes, y en ese caso el paciente puede ingerirlos o inhalarlos accidentalmente.

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Fuga de la prótesis fonatoriaSi advierte fugas sucesivas de líquidos a través de la prótesis fonatoria, acuda cuanto antes a su profesional clínico para que lo estudie. Cuando la válvula (figura 2a) no llega a cerrarse completamente, es posible que pasen algunas gotas de líquido a través de la válvula desde el esófago hasta la tráquea, lo que puede provocar tos.Candida sp La mayoría de pacientes presentan una levadura (Candida albicans) en la boca, la garganta o el esófago; es frecuente. No obstante, cuando confluye la presencia de esta levadura con una limpieza deficiente de la prótesis, la levadura puede migrar a la válvula de la prótesis fonatoria. La aparición de motas blanquecinas en la prótesis indica que en ella está proliferando esta levadura. Los depósitos de levaduras pueden hacer que la válvula se deforme y la prótesis deje de funcionar como es debido, es decir, que empiecen a producirse fugas de líquidos a través de la prótesis y aumente la presión necesaria para la producción de voz. Entonces es posible que haya que cambiar la prótesis con mayor frecuencia. A algunos pacientes se les puede tratar de forma eficaz la infección por hongos con medicación oral o enjuagues bucales.Extracción del dispositivoLa prótesis fonatoria se puede utilizar hasta que ya no funcione como es debido, es decir, hasta que empiece a presentar fugas o no permita producir voz suficiente para hablar. Numerosos profesionales clínicos recomiendan revisiones periódicas a intervalos inferiores a los 6 meses.Precaución: en EE. UU., las leyes federales restringen la venta de este dispositivo a médicos y logopedas, o por prescripción de éstos.

COMPLICACIONESAunque poco frecuentes, se han identificado las siguientes complicaciones en las prótesis de silicona del tipo Blom-Singer. Entre ellas figuran: • contaminación del estoma o infección bacteriana, por la

que puede ser necesario extraer la prótesis o administrar antibióticos;


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• inhalación accidental de la prótesis fonatoria en las vías respiratorias, por la que puede ser necesario que un facultativo proceda a su extracción;

• inhalación de líquidos a través de la prótesis en las vías respiratorias, lo cual puede provocar tos en el paciente;

• descolocación ocasional de la prótesis fonatoria, por la que puede ser necesario ensanchar la fístula traqueoesofágica para cambiar la prótesis y supervisar más a fondo los cuidados del estoma;

• ensanchamiento de la fístula que pueda causar una fuga de líquidos alrededor de la prótesis;

• reacción inflamatoria alrededor del sitio de punción y formación de tejido cicatricial;

• descolocación de la prótesis fonatoria y cierre subsiguiente de la fístula traqueoesofágica;

• fuga crónica y persistente alrededor de la prótesis fonatoria que haya que corregir por medio de cirugía o por la que haya que cerrar la fístula;

• dificultad al hablar o al tragar; • mellas u otros daños en la prótesis fonatoria debidos a un mal

uso; • depósitos de levaduras que causen fugas a través de la

prótesis o que deterioren la capacidad de funcionamiento de la válvula;

• ingesta accidental de la prótesis a través del esófago y/o el tubo digestivo.

INSTRUCCIONES DE USOConsulte los diagramas situados en el reverso de este manual de instrucciones. Su profesional clínico le explicará cómo debe utilizar y cuidar la prótesis fonatoria Blom-Singer normalmente.La prótesis fonatoria seguirá funcionando y durará más tiempo siempre que se limpie a diario con el dispositivo de limpieza que la acompaña y en conformidad con las instrucciones. Precaución: utilice únicamente el dispositivo de limpieza suministrado. No introduzca objetos extraños en la prótesis

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fonatoria. Si se introducen otros objetos que no sean el dispositivo de limpieza suministrado, es posible que la prótesis fonatoria o sus componentes queden descolocados.Aviso: se debe tener precaución al insertar o retirar los dispositivos de limpieza para no descolocar accidentalmente la prótesis, ya que en ese caso podría tener lugar la aspiración (inhalación) de la prótesis hacia la tráquea. En el caso improbable de que ocurra esto, trate de toser para expulsar la prótesis fonatoria de la tráquea. Si no lo consigue, busque asistencia médica cuanto antes.En todos los casos, el usuario deberá lavarse bien las manos y limpiar a fondo el dispositivo de limpieza y el dilatador de fístula para evitar que en el traqueostoma, la fístula o el esófago se infiltre alguna sustancia contaminante. Para limpiar la prótesis fonatoria, el paciente tendrá que colocarse siempre delante de un espejo y enfocar directamente sobre el estoma una luz potente, para así poder ver con claridad el extremo abierto de la prótesis.No seque nunca una prótesis fonatoria, un dilatador de fístula o un dispositivo de limpieza con una toallita de aseo o para la cara, ya que en el dispositivo pueden quedar depositadas partículas de las hilas o del tejido que tras la reinserción se podrían inflitrar en las vías respiratorias. Estos dispositivos no se deben limpiar ni lubricar con disolventes o productos a base de vaselina ya que estos materiales pueden deteriorar la silicona o hacer que el dispositivo no funcione correctamente.

El doctor Eric D. Blom ha facilitado las instrucciones que se detallan a continuación.Extracción de la prótesis fonatoriaUna vez que al paciente le haya explicado un profesional de la salud debidamente cualificado y formado cómo debe retirar, limpiar y volver a insertar su prótesis fonatoria se elige un programa de mantenimiento. Algunos pacientes prefieren quitarse y limpiar la prótesis fonatoria una vez por semana, mientras que otros se la dejan puesta durante periodos de tiempo mucho mayores. Se recomienda que los pacientes alternen entre dos prótesis.


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Cada vez que el paciente se quite la prótesis para limpiarla tendrá que colocarse en la fístula un dilatador de fístula Blom-Singer del tamaño apropiado para evitar que el contenido esofágico se infiltre en la tráquea y para ensanchar un poco la fístula de modo que le resulte más fácil volver a colocarse la prótesis. Consulte el modo de empleo del dilatador de fístula en las instrucciones de uso del sistema de dilatación/medición Blom-Singer.Una vez retirada la cinta adhesiva de la tira para el cuello de la prótesis, agarre firmemente la prótesis y tire de ella con cuidado para sacarla de la fístula. Introduzca de inmediato un dilatador de fístula del diámetro apropiado con cuidado de situar en la fístula la punta afilada del dispositivo. Evite el contacto con la parte del dilatador que entrará en la fístula. Vaya introduciendo con cuidado el dilatador en la fístula hasta alcanzar la tira del cuello (figura 3). Fije el dilatador cerca del borde del estoma poniendo cinta adhesiva alrededor de la tira para que no se salga de su sitio.

Limpieza de la prótesis fonatoriaConsulte las instrucciones de uso del sistema de limpieza para prótesis fonatorias que acompañan al dispositivo de limpieza.1. Estando la prótesis instalada en la fístula, se debe limpiar con cuidado con unas pinzas de brazos largos y punta roma su parte visible y extraer toda la materia orgánica a la vista. 2. Después de retirar la prótesis para limpiarla, lávela a fondo con un detergente suave y enjuáguela con un chorro abundante de agua del grifo. Seque la prótesis con una gasa estéril. Cuando la prótesis o el dilatador estén ya totalmente limpios y secos, guárdelos en una bolsa de plástico autoadhesiva limpia. Manipule siempre el dilatador con las manos limpias y evite el contacto con las partes de la prótesis o del dilatador que entrarán en la fístula.3. Inspeccione con asiduidad la prótesis para comprobar si sufre algún daño estructural. Aviso: cuando la válvula no llega a cerrarse completamente, es posible que pasen algunas gotas de líquido a través de la válvula desde el esófago hasta la tráquea, lo que puede provocar tos. Se puede comprobar si la válvula aún instalada en la fístula se ha cerrado mirándola en un espejo, para ver si al tragar hay fuga de líquidos.

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4. Candida sp: La mayoría de los pacientes presentan una levadura (Candida albicans) en la boca, la garganta o el esófago; es frecuente. No obstante, cuando confluye la presencia de esta levadura con una limpieza deficiente de la prótesis, la levadura puede migrar a la válvula de la prótesis fonatoria. La aparición de motas blanquecinas en la prótesis indica que en ella está proliferando esta levadura. Los depósitos de levaduras pueden hacer que la válvula se deforme y la prótesis deje de funcionar como es debido, es decir, que empiecen a producirse fugas de líquidos a través de la prótesis y aumente la presión necesaria para la producción de voz. Entonces es posible que haya que cambiar la prótesis con mayor frecuencia. A algunos pacientes se les pueden tratar eficazmente la infección por hongos con medicación oral o enjuagues bucales.Si se detecta Candida en el paciente, limpiando periódicamente la prótesis fonatoria se consigue retrasar la formación de depósitos de esta levadura. Tras haber retirado la prótesis, insertado el dilatador y limpiado la prótesis como aquí se indica, deje la prótesis en un pequeño recipiente con peróxido de hidrógeno al 3% durante toda la noche. Después de haber dejado en remojo la prótesis se debe enjuagar bien con agua del grifo, secar completamente y guardar en una bolsa de plástico autoadhesiva hasta nuevo uso. Se recomienda que los pacientes alternen entre dos prótesis cada dos días. Nota: No es suficiente dejar la prótesis en remojo en peróxido de hidrógeno para eliminar las levaduras que ya existentes. Esta es tan solo una medida de limpieza recomendada. Si hay levaduras en la prótesis y están provocando fugas, habrá que cambiar la prótesis. Precaución: mientras tenga la prótesis colocada en el cuello no deberá introducir nunca en ella ningún dispositivo de limpieza a demasiada profundidad. Estos dispositivos no se deben limpiar ni lubricar con disolventes o productos a base de vaselina ya que estos materiales pueden deteriorar la silicona o hacer que el dispositivo no funcione correctamente.

Inserción de la prótesis fonatoriaConsulte las figuras situadas en el reverso de este manual de instrucciones.


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Nota: antes de utilizar la prótesis fonatoria compruebe el mecanismo de la válvula para asegurarse de que esté intacta y que funcione como es debido. La válvula de la prótesis de baja presión deberá quedar plana dentro de la prótesis. La válvula de hendidura de la prótesis Duckbill deberá quedar cerrada sin signos de huecos.1. Introduzca siempre la prótesis fonatoria con un espejo de cerca y una luz potente enfocada directamente en el estoma. Asegúrese de tener las manos limpias. Introduzca la punta de la varilla de inserción en el extremo abierto de la prótesis (consulte la figura 4). Trate de no agitar ni dañar la válvula de la prótesis fonatoria. Coja la prótesis fonatoria por la base de la tira para así no tocar la parte que entra en la punción.2. Sujete firmemente la tira en la prótesis por la clavija de seguridad de la varilla de inserción, como se muestra en la figura 5. De este modo se debe poder evitar que la prótesis se suelte de la varilla de inserción al insertarla en la fístula.3. Sostenga el extremo de la varilla de inserción, como se muestra en la figura 6, y sitúe la parte superior de la prótesis fonatoria (que ya estará parcialmente colocada en la fístula) a la misma altura que la tira del cuello orientada hacia arriba. Introduzca firmemente la prótesis hasta que se pueda sentir cómo la brida esofágica “salta” en el esófago. Hay que señalar que, en algunos casos, la extracción o la inserción de la prótesis fonatoria puede provocar un leve sangrado de la fístula. Deberá consultar a un profesional de la salud debidamente cualificado y formado si el sangrado persiste.4. Sostenga firmemente la varilla de inserción y suelte la tira de la clavija de seguridad de la varilla de inserción (véase figura 7). Separe la varilla de inserción de la prótesis fonatoria (ya totalmente insertada) con un movimiento giratorio. Aviso: Retirar la varilla de inserción con precaución para no descolocar accidentalmente la prótesis, pues podría dar lugar a la aspiración de la prótesis hacia la tráquea. Si ocurre esto, trate de toser para expulsar la prótesis de la tráquea. Si no lo consigue, busque asistencia médica de inmediato.

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5. Coloque una tira de cinta adhesiva hipoalergénica sobre la tira del cuello para evitar que la tira se mueva, como se muestra en la figura 8. Precaución: si al primer intento la prótesis entra con dificultad, interrumpa la maniobra, inserte de nuevo un dilatador de fístula limpio con el diámetro adecuado y espere unos minutos hasta que dilate la fístula traqueoesofágica. A continuación, inténtelo de nuevo. Si tras intentarlo varias veces sigue resultando difícil, el paciente tendrá que consultar al profesional de la salud debidamente cualificado y formado que le explicó en primera instancia el modo de empleo de la prótesis.

Método alternativo de inserciónTambién se puede insertar la prótesis fonatoria de baja presión con un método alternativo, que consiste en introducir la brida esofágica de la prótesis fonatoria encapsulada dentro una cápsula de gel con el sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer. La cápsula de gel sirve para:1. Reducir el diámetro de la punta de la prótesis fonatoria: para ello se dobla la brida esofágica y se encapsula, situada hacia delante, dentro de la cápsula de gel, de forma que la punta de la prótesis quede totalmente dentro de la cápsula. De este modo no interferirá en la inserción de la prótesis dentro de la fístula traqueoesofágica. 2. Reducir las probabilidades de que al insertar la prótesis fonatoria de baja presión se produzca un traumatismo, así como la fuerza que habría que aplicar con este tipo de prótesis. Esto se logra gracias a que con este sistema el extremo en punta de la prótesis fonatoria pasa a tener una forma redondeada y suave, por lo que resulta más fácil introducirla en el esófago. Consulte el modo de empleo de las cápsulas de gel en las instrucciones de uso que acompañan al sistema de inserción por cápsula de gel Blom-Singer. Es aconsejable que el paciente consulte el modo de empleo de este dispositivo con un profesional de la salud debidamente cualificado y formado.

PRODUCTOS DE PEDIDO ESPECIALCuando este manual de instrucciones acompañe a un producto de pedido especial es posible que las características físicas de los productos difieran de las descripciones que figuran en este


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manual. Dichas diferencias no tienen efecto alguno sobre la seguridad o las expectativas con respecto al producto de pedido especial. No se aceptará la devolución de productos de pedido especial.

INFORMACIÓN SOBRE PEDIDOSEE. UU.Los productos Blom-Singer pueden pedirse directamente a InHealth Technologies. TELÉFONO: Gratuito, +1 (800) 477-5969 o +1 (805) 684-9337, de lunes a viernes de 9:30 a 19:00 horas, zona horaria este de EEUU. FAX: gratuito, +1 (888) 371-1530 o +1 (805) 684-8594. CORREO ELECTRÓNICO: [email protected] PEDIDOS POR INTERNET: www.inhealth.com DIRECCIÓN POSTAL: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, California 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

InternacionalPóngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente para que ellos le indiquen a qué distribuidores puede dirigirse.

Atención al clienteSi tiene alguna pregunta o no ha quedado satisfecho con algún producto, póngase en contacto con nuestro departamento de atención al cliente por teléfono, fax, correo ordinario o correo electrónico: [email protected]

GLOSARIOCandida albicans Hongo levaduriforme que puede infectar la boca o la piel y que puede crecer en la prótesis fonatoria y llegar a invadirla. Su presencia es frecuente en humanos.Profesional clínicoProfesional de las ciencias de la salud, como puede ser un médico, un logopeda certificado o un enfermero, que ejerce su profesión en el ámbito clínico.

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ContraindicacionesCausas por las que es desaconsejable ordenar un procedimiento o tratamiento concreto.EsófagoTubo membranoso muscular destinado a permitir el paso de alimentos desde la faringe hasta el estómago; "tracto esofágico".Fístula; fístula traqueoesofágicaConducto o vía anormal que conecta un absceso o cavidad con la superficie del organismo; pequeña apertura entre la tráquea y el esófago.IndicacionesMotivo por el que recetar un medicamento o someter al paciente a un procedimiento.Punción traqueoesofágica (PTE)Apertura practicada por un cirujano entre la tráquea y el esófago. La apertura se realiza en el momento de la intervención quirúrgica inicial, o posteriormente, con la finalidad de colocar en ella una prótesis fonatoria.TráqueaVía respiratoria por la que el aire aspirado llega a los pulmones y el aire espirado sale de ellos.Traqueoesofágico (TE)Relativo a la tráquea y el esófago.TraqueostomaApertura que atraviesa el cuello hacia el interior de la tráquea. El paciente laringectomizado respira a través de ella. Prótesis fonatoriaVálvula unidireccional que se inserta en la fístula traqueoesofágica para que pueda pasar el aire procedente de la tráquea a través de la prótesis y hacia el esófago con la finalidad de producir sonido.


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FRANÇAIS

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PROTHÈSES VOCALES CHANGEABLES PAR LE PATIENT BLOM-SINGER® IntroductionSe référer aux diagrammes qui figurent à la fin de ce manuel d’instructions. Se référer au glossaire qui figure à la fin de ce chapitre pour plus d’informations sur les termes contenus dans ces instructions. La prothèse vocale Blom-Singer a permis à des milliers de patients ayant subi une laryngectomie de retrouver la parole. La première prothèse vocale trachéo-œsophagienne a été développée en 1978 par le Dr. Eric Blom et le Dr. Mark Singer. Aujourd’hui, leur méthode de ponction trachéo-œsophagienne (TO) est toujours reconnue dans le monde entier comme la procédure standard de restitution de la voix à la suite d’une laryngectomie totale.Un laryngectomisé peut, en persévérant, apprendre une nouvelle manière de parler à l’aide d’un clinicien ou d’un orthophoniste. Une option, décrite dans ce manuel, permet la restitution de la voix à l’aide d’une prothèse vocale trachéo-œsophagienne (diagramme 1). La prothèse vocale (1A) est insérée dans la ponction TO et permet à l’air provenant des poumons de pénétrer dans la trachée (1B) et l’œsophage (1C) afin de produire un son (1D).Cette prothèse vocale est conçue pour être changée par le patient, qui peut l’insérer, la retirer et la nettoyer lui-même.La prothèse vocale et ses accessoires peuvent seulement être utilisés par des personnes ayant reçu une formation adéquate pour l’utilisation et l’entretien de la prothèse vocale Blom-Singer. L’utilisation inclut notamment, mais sans s’y limiter, la manipulation du dispositif, son retrait ainsi que son nettoyage. Votre médecin vous expliquera les risques et les avantages de l’utilisation d’une prothèse vocale. Les informations contenues dans ce manuel ne peuvent en aucun cas remplacer la consultation ou les instructions d’un professionnel de santé.Ce produit est conçu pour un seul patient. Se reporter aux avertissements, précautions et complications.

Prothèses vocales changeables par le patient Blom-Singer®

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INDICATIONSLa prothèse vocale Blom-Singer est indiquée pour la restitution trachéo-œsophagienne de la voix après une laryngectomie totale.

CONTRE-INDICATIONSLa prothèse Blom-Singer est un produit médical qui doit être uniquement utilisé par des personnes formées à son utilisation et à son entretien.

FOURNITURE ET PRÉSENTATIONLa prothèse vocale Blom-Singer changeable par le patient est un système complet de restitution vocale. Différents styles et différentes tailles sont disponibles sur commande. Les accessoires adaptés à chaque prothèse sont disponibles séparément.

DESCRIPTION DU PRODUITDeux modèles de prothèse vocale changeable par le patient Blom-Singer sont disponibles : un modèle à basse pression (diagramme 2A) et un modèle à bec de canard (diagramme 2B). Chaque prothèse est composée d’un clapet antiretour (diagramme 2a), d’une bride de rétention œsophagienne (diagramme 2b), d’un dispositif maintenant le système de clapet (diagramme 2c), d’une bride de rétention trachéale (diagramme 2d) et d’une bride de cou avec un trou de sécurité (diagramme 2e).

Prothèses vocales Blom-Singer changeables par le patient® 16 Fr. 20 Fr.

Prothèse vocale à basse pression, avec clapet • •

Prothèse vocale à bec de canard, avec clapet à fente •

Accessoire (disponible séparément)

Dilatateur de ponction Blom-Singer 18 Fr., à utiliser avec : •

Dilatateur de ponction Blom-Singer 22 Fr., à utiliser avec : •

La prothèse vocale Blom-Singer est en silicone, un matériau biocompatible utilisé dans de nombreux produits médicaux.

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La capsule de gel utilisée pour l’insertion de la prothèse à basse pression est constituée de gélatine à base végétale. Consulter le médecin pour plus d’informations sur les réactions possibles à ces matériaux.

ACCESSOIRES BLOM-SINGER Les accessoires Blom-Singer sont disponibles séparément ; pour plus d’informations sur les produits, consulter le site Web de InHealth, www.inhealth.com, ou contacter le service clientèle.Système de dilatation/mesure (Clinicien)Le système de dilatation/mesure Blom-Singer est conçu pour le clinicien en vue de faciliter la dilatation et la mesure du tractus de ponction TO en vue d’insérer une prothèse vocale Blom-Singer. Le clinicien doit mesurer systématiquement le tractus de ponction TO afin de confirmer la longueur appropriée de la prothèse vocale avant d’insérer la prothèse vocale.Système de nettoyage de la prothèse vocaleLe système de nettoyage de la prothèse vocale contient les dispositifs nécessaires pour un nettoyage minutieux de la prothèse vocale lorsque cette dernière se trouve dans la ponction TO.Dilatateur de ponctionLe dilatateur de ponction Blom-Singer est utilisé afin d’empêcher la fermeture de la ponction TO lorsque la prothèse vocale est retirée ; il empêche la fuite du contenu œsophagien dans la trachée et permet de dilater légèrement la ponction pour faciliter l’insertion de la prothèse vocale. Il est recommandé de toujours garder un dilatateur de ponction de diamètre approprié à portée de main (ou un dispositif adapté pour un usage similaire recommandé par votre médecin). Le dilatateur de ponction Blom-Singer ne doit être utilisé que par des personnes expérimentées et formées à l’utilisation et à l’entretien des prothèses de ponction trachéo-œsophagienne. Système d’insertion à capsule de gelLe système d’insertion à capsule de gel représente une alternative pour insérer de façon facile et confortable la prothèse vocale à basse pression Blom-Singer dans la ponction TO. Chaque emballage contient un outil d’insertion, des tiges-poussoirs, des capsules de gel et du lubrifiant. Des capsules de gel de rechange sont également disponibles.


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AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSInHealth demande aux professionnels de santé qualifiés et formés à cet effet d’expliquer aux patients de quelle manière utiliser et entretenir ce dispositif et de leur fournir les instructions d’utilisation jointes au produit Blom-Singer. En cas de signe de dysfonctionnement de la prothèse vocale, contacter dès que possible le médecin/clinicien afin qu’il évalue le fonctionnement du dispositif.Cesser d’utiliser la prothèse vocale ou des dispositifs de nettoyage en cas de déchirure, craquelure ou dommage structurel. Manipuler le dispositif, l’outil d’insertion à capsule de gel et la prothèse vocale avec précaution pour éviter d’endommager la prothèse.Toute modification de l’anatomie ou de l’état de santé peut entraîner une fixation inappropriée et/ou un dysfonctionnement du dispositif. Il est recommandé que le clinicien évalue la prothèse vocale et la PTO à intervalles réguliers.Le choix de la taille initiale de la prothèse vocale incombe à un professionnel de santé qualifié et formé à l’utilisation de ce dispositif spécifique.Certains patients peuvent présenter des difficultés à relaxer les muscles de la gorge et présenter des difficultés à parler de façon claire et avec un minimum d’effort. La consultation d’un médecin est alors nécessaire.Les patients portant une prothèse vocale qui suivent une radiothérapie post-opératoire peuvent présenter une interruption passagère de la voix au cours de la troisième ou quatrième semaine de traitement. La prothèse peut rester placée dans la ponction jusqu’à la fin de la radiothérapie. Lors de l’utilisation du système d’insertion à capsule de gel, toujours attendre au moins deux minutes après l’insertion de la prothèse vocale à basse pression dans la ponction TO avant de détacher la bride de la cheville de sécurité et de retirer l’outil d’insertion.Lors de l’utilisation du système d’insertion à capsule de gel, s’assurer que l’extrémité de la prothèse vocale à basse pression,

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l’outil d’insertion à capsule de gel, la capsule de gel, la tige-poussoir et les mains de l’utilisateur sont entièrement secs afin d’éviter la dissolution prématurée de la capsule de gel.Le système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer est conçu pour être utilisé uniquement avec les prothèses vocales à basse pression Blom-Singer. Ne pas utiliser ce produit avec d’autres types de prothèses.Production vocale Afin d’éviter des complications post-opératoires, ne pas commencer à parler avec la prothèse vocale avant de recevoir la confirmation du médecin. Nettoyer la prothèse vocale afin d’éviter la formation de mucus et de matière organique et permettre ainsi un fonctionnement correct et une bonne qualité de voix.Délogement de la prothèse vocaleSi la prothèse vocale est accidentellement délogée de la ponction TO, placer immédiatement un dilatateur de ponction, ou un dispositif adapté recommandé par votre médecin, de diamètre approprié dans la ponction afin d’empêcher sa fermeture et la fuite de liquides. Contacter immédiatement votre médecin. La prothèse vocale doit être réinsérée dans les 24 heures.Veiller à ne pas déplacer accidentellement la prothèse vocale lors de l’insertion ou du retrait des dispositifs de nettoyage, ceci pourrait provoquer son aspiration (inhalation) dans la trachée. En cas d’aspiration, tousser afin de tenter d’expulser la prothèse vocale des voies respiratoires. Consulter immédiatement un médecin si la prothèse vocale ne peut être expulsée. Ne jamais insérer de corps étrangers dans la prothèse vocale. Le dispositif de nettoyage est uniquement conçu pour le retrait des dépôts de mucus sec et de matière organique sur la prothèse vocale. L’insertion d’objets autres que le dispositif de nettoyage fourni peut entraîner le délogement de la prothèse vocale ou de l’un de ses composants qui risquent d’être avalés ou inhalés. Fuite de la prothèse vocaleLes fuites de liquide récurrentes au niveau de la prothèse vocale doivent être évaluées par le clinicien dès leur apparition. Si le clapet (diagramme 2a) ne se referme pas complètement,


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quelques gouttes de fluide peuvent passer entre la trachée et l’œsophage par le clapet, ce qui peut provoquer une toux.Candida La plupart des patients présentent des infections à levure (Candida albicans) dans la cavité buccale, la gorge et l’œsophage ; il s’agit d’une infection fréquente. Cependant, si la prothèse n’est pas correctement nettoyée chez les patients souffrant de cette infection, la levure peut se développer sur le clapet de la prothèse vocale. La levure peut être identifiée par une décoloration de la prothèse. Les dépôts de levure peuvent causer une déformation du clapet et son dysfonctionnement (fuite de liquide dans la prothèse, augmentation de la pression nécessaire à la parole). Des remplacements plus fréquents de la prothèse peuvent s’avérer nécessaires. Les infections à levures de certains patients peuvent être traitées avec succès par solution buccale et traitement oral.Retrait du dispositifLa prothèse vocale peut être utilisée jusqu’à ce qu’elle ne fonctionne plus correctement (fuite ou voix inadaptée à la parole). De nombreux cliniciens recommandent d’effectuer des évaluations de suivi régulières à des intervalles maximums de 6 mois.Attention : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin ou d’un orthophoniste diplômé.

COMPLICATIONSBien que rares, les complications décrites ci-dessous ont été observées lors de l’utilisation des prothèses Blom-Singer en silicone. Elles comprennent : • contamination de la stomie ou infection bactérienne qui

peut imposer un retrait du dilatateur et/ou un traitement antibiotique approprié ;

• aspiration accidentelle de la prothèse dans les voies respiratoires, pouvant nécessiter son retrait par un médecin ;

• aspiration de liquides dans les voies respiratoires par une ponction, pouvant induire une toux chez le patient ;

• déplacement occasionnel de la prothèse vocale, pouvant nécessiter son remplacement après dilatation de la ponction TO et un suivi complémentaire du protocole de soins de la stomie ;

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• dilatation de la ponction, provoquant des fuites de liquides autour de la prothèse ;

• réaction inflammatoire autour du site de ponction et formation de tissu de granulation ;

• délogement de la prothèse et fermeture de la ponction TO ;• fuites persistantes autour de la prothèse, imposant une

reprise chirurgicale ou une fermeture de la ponction ; • dysphagie ou difficulté de déglutition ; • rupture ou autre détérioration de la prothèse faisant suite à un

usage inapproprié ; • dépôts de levure pouvant entraîner des fuites de la prothèse

ou un dysfonctionnement du clapet ; • ingestion accidentelle de la prothèse dans l’œsophage et/ou

tractus gastrointestinal (GI).

INSTRUCTIONS D’UTILISATIONSe référer aux diagrammes qui figurent à la fin de ce manuel d’instructions. Le clinicien vous expliquera comment utiliser et nettoyer régulièrement la prothèse vocale Blom-Singer.La durée de vie de la prothèse vocale pourra être prolongée si elle est nettoyée quotidiennement à l’aide du système de nettoyage fourni, en suivant les instructions. Attention : utiliser uniquement le dispositif de nettoyage fourni. Ne pas insérer de corps étrangers dans la prothèse vocale. L’insertion d’objets autres que le dispositif de nettoyage fourni peut entraîner le délogement de la prothèse ou de l’un de ses composants.Avertissement : veiller à ne pas déplacer accidentellement la prothèse vocale lors de l’insertion ou du retrait des dispositifs de nettoyage, ceci pourrait provoquer son aspiration (inhalation) dans la trachée. En cas d’aspiration, tousser afin de tenter d’expulser la prothèse vocale des voies respiratoires. Consulter immédiatement un médecin si la prothèse vocale ne peut être expulsée.Le dispositif de nettoyage, le dilatateur de ponction et les mains de l’utilisateur doivent toujours être soigneusement


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nettoyés afin d’éviter toute introduction de contaminants dans la trachéostomie, la ponction ou l’œsophage. Le nettoyage de la prothèse vocale ne doit être fait que face à un miroir avec une lumière forte dirigée directement sur la stomie de façon à ce que l’extrémité ouverte de la prothèse soit bien visible.Ne jamais sécher la prothèse vocale, le dilatateur de ponction ou le dispositif de nettoyage avec des tissus pelucheux (mouchoir en papier, papier toilette, etc.) car des particules pourraient se déposer sur le dispositif et être inhalées lors de la réinsertion de la prothèse. Ne pas utiliser de solvants ou de produits dérivés du pétrole pour nettoyer ou lubrifier le dispositif. Ceci pourrait endommager la silicone et entraîner le dysfonctionnement du dispositif.

Les instructions pour la procédure suivante sont fournies par le Dr. Eric D. Blom.Retrait de la prothèse vocaleUne fois que le professionnel de santé qualifié et formé à cet effet a expliqué au patient les procédures de retrait, nettoyage et réinsertion de la prothèse vocale, un programme d’entretien est déterminé. Certains patients préfèrent retirer leur prothèse vocale pour la nettoyer de façon hebdomadaire, tandis que d’autres patients la conservent dans la ponction pour une période sensiblement plus longue. Il est conseillé aux patients d’alterner entre deux prothèses. Lors de chaque retrait de la prothèse pour le nettoyage, insérer un dilatateur de ponction Blom-Singer du diamètre approprié dans la ponction afin d’empêcher la fuite du contenu œsophagien dans la trachée et de dilater légèrement la ponction pour faciliter la réinsertion de la prothèse. Se référer aux instructions d’utilisation du système de dilatation/mesure Blom-Singer pour obtenir des informations sur l’utilisation du dispositif.Après avoir retiré la bande adhésive de la bride de cou, saisir fermement la prothèse et la retirer délicatement de la ponction. Insérer un dilatateur de ponction propre, de diamètre approprié, en plaçant l’extrémité effilée dans la ponction. Éviter de toucher la partie du dilatateur à insérer dans la ponction. Insérer délicatement le dilatateur dans la ponction jusqu’à la bride de

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cou (diagramme 3). Fixer le dilatateur à proximité du bord de la stomie à l’aide d’une bande adhésive collée sur la bride de cou pour l’empêcher de glisser.

Nettoyage de la prothèse vocaleSe référer aux instructions d’utilisation du système de nettoyage de la prothèse vocale jointes à au système.1. Il est possible de nettoyer avec précaution la partie visible de la prothèse à l’aide d’une pince dotée d’un long manche pour retirer toute trace de matière organique tout en maintenant la prothèse en place dans la ponction. 2. Retirer la prothèse pour la nettoyer avec un détergent doux et rincer abondamment à l’eau du robinet. Sécher la prothèse avec de la gaze stérile. Une fois la prothèse ou le dilatateur nettoyés et entièrement séchés, les stocker dans un sac en plastique propre refermable jusqu’à leur prochaine utilisation. Toujours manipuler le dilatateur avec des mains propres et éviter de toucher les parties de la prothèse qui s’insèreront dans la ponction.3. Vérifier régulièrement que la prothèse ne présente aucun dommage structurel. Avertissement : si le clapet ne se referme pas complètement, quelques gouttes de fluide peuvent passer entre la trachée et l’œsophage par le clapet, ce qui peut provoquer une toux. Le clapet étant inséré dans la ponction, vérifier sa fermeture dans un miroir et observer si du liquide fuit dans la prothèse lors de la déglutition.4. Candida La plupart des patients présentent des infections à levure (Candida albicans) dans la cavité buccale, la gorge et l’œsophage ; il s’agit d’une infection fréquente. Cependant, si la prothèse n’est pas correctement nettoyée chez les patients souffrant de cette infection, la levure peut se développer sur le clapet de la prothèse vocale. La levure peut être identifiée par une décoloration de la prothèse. Les dépôts de levure peuvent causer une déformation du clapet et son dysfonctionnement (fuite de liquide dans la prothèse, augmentation de la pression nécessaire à la parole). Des remplacements plus fréquents de la prothèse peuvent s’avérer nécessaires. Les infections à levures de certains patients peuvent être traitées avec succès par solution buccale et traitement oral.Si le patient présente une infection à levure, le nettoyage régulier


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de la prothèse vocale retardera la formation des dépôts de levure. Insérer le dilatateur après le retrait de la prothèse, puis placer cette dernière dans une solution de dioxyde d’hydrogène à 3 % pendant une nuit après avoir suivi les instructions de nettoyage ci-dessus. Rincer ensuite abondamment la prothèse à l’eau du robinet, la sécher complètement, puis la stocker dans un sac en plastique propre refermable jusqu’à la prochaine utilisation. Il est conseillé aux patients d’alterner entre deux prothèses tous les deux jours. Remarque : la procédure de trempage de la prothèse dans la solution de dioxyde d’hydrogène ne permet pas d’éliminer les dépôts de levure. Il s’agit uniquement d’une procédure de nettoyage. Si des dépôts de levure sont présents sur la prothèse et causent une fuite de cette dernière, il est nécessaire de la remplacer. Précaution : ne jamais insérer complètement de dispositif de nettoyage dans la prothèse lorsqu’elle est dans la ponction. Ne pas utiliser de solvants ou de produits dérivés du pétrole pour nettoyer ou lubrifier le dispositif. Ceci pourrait endommager la silicone et entraîner le dysfonctionnement du dispositif.

Insertion de la prothèse vocaleSe référer aux diagrammes qui figurent à la fin de ce manuel d’instructions.Remarque : vérifier le mécanisme du clapet pour s’assurer qu’il est intact et qu’il fonctionne correctement avant d’utiliser la prothèse vocale. Le clapet de la prothèse vocale à basse pression doit fermer correctement dans la prothèse. Le clapet à fente de la prothèse à bec de canard doit se fermer sans laisser d’espace.1. Insérer uniquement la prothèse vocale face à un miroir grossissant et avec une lumière forte dirigée directement sur la stomie. S’assurer d’avoir les mains propres. Placer l’extrémité de l’outil d’insertion dans l’extrémité ouverte de la prothèse (voir diagramme 4). Ne pas appuyer sur le clapet de la prothèse vocale ou l’endommager. Manipuler la prothèse vocale par la base de la bride afin d’éviter de toucher la partie à insérer dans la ponction.2. Fixer solidement la bride de la prothèse sur la cheville de sécurité de l’outil d’insertion comme indiqué sur le diagramme 5. Ceci permettra d’éviter le délogement de la prothèse de l’outil

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d’insertion lorsqu’elle sera introduite dans la ponction.3. Tenir l’extrémité de l’outil d’insertion comme indiqué sur le diagramme 6, et insérer partiellement la partie supérieure de la prothèse vocale dans la prothèse, la bride de cou orientée vers le haut. Insérer fermement la prothèse jusqu’à ce que la bride œsophagienne soit en place dans l’œsophage. L’insertion ou le retrait de la prothèse vocale peuvent entraîner un léger saignement au niveau de la ponction. Consulter un médecin si le saignement persiste.4. En tenant fermement l’outil d’insertion, soulever la bride de la cheville de sécurité placée sur l’outil d’insertion (diagramme 7). Retirer délicatement l’outil d’insertion de la prothèse complètement insérée en effectuant un mouvement de torsion. Avertissement : veiller à ne pas déplacer accidentellement la prothèse lors du retrait de l’outil d’insertion, ceci pourrait provoquer son aspiration (inhalation) dans la trachée. En cas d’aspiration, essayer d’expulser la prothèse des voies respiratoires en toussant. Consulter immédiatement un médecin si la prothèse vocale ne peut être expulsée.5. Appliquer une bande adhésive hypoallergénique sur la bride de cou afin d’éviter tout mouvement de la bride, comme indiqué sur le diagramme 8. Attention : si la prothèse ne s’insère pas facilement lors du premier essai, cesser toute tentative d’insertion. Insérer alors un dilatateur de ponction propre, de diamètre approprié, pendant quelques minutes pour dilater la ponction TO puis procéder à une nouvelle tentative. Consulter le professionnel de santé qualifié et formé à cet effet qui a fourni les explications initiales d’utilisation de la prothèse en cas de difficultés répétées.

Méthode d’insertion alternativeIl existe une autre manière d’insérer la prothèse vocale à basse pression. Introduire la bride œsophagienne de la prothèse vocale dans une capsule de gel à l’aide du système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer. La capsule de gel permet de :1. Réduire le profil de l’extrémité de la prothèse vocale en pliant et insérant la bride œsophagienne dans une position vers l’avant dans la capsule de gel, de façon à ce que l’extrémité de la prothèse soit entièrement enveloppée dans la capsule. Ainsi, elle ne gênera pas l’insertion de la prothèse dans la ponction TO.


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2. Réduire le traumatisme et la force pouvant être associés à l’insertion de la prothèse vocale à basse pression grâce à la forme ronde et lisse de l’extrémité de la prothèse vocale, facilitant ainsi son introduction dans l’œsophage. Se reporter aux instructions d’utilisation fournies avec le système d’insertion à capsule de gel Blom-Singer pour plus d’information sur l’utilisation des capsules de gel. Il est conseillé au patient de s’entretenir de l’utilisation de ce dispositif avec un professionnel de santé qualifié et formé à cet effet.

PRODUITS FOURNIS SUR COMMANDE SPÉCIALESi ce manuel d’instructions accompagne un produit fourni sur commande spéciale, il est possible que les caractéristiques physiques du produit diffèrent des descriptions du produit figurant dans ce manuel. Ces différences n’affecteront en rien la sécurité ou l’efficacité du produit fourni sur commande spéciale. Les produits fournis sur commande spéciale ne sont ni échangeables ni remboursables.

INFORMATIONS DE COMMANDEÉTATS-UNISIl est possible de commander les produits Blom-Singer en s’adressant directement à InHealth Technologies. TÉLÉPHONE : Numéro sans frais aux É.-U. (800)477-5969 ou (805)684-9337, lundi - vendredi, 9h30 - 19h00, heure normale de l’Est. FAX : Numéro sans frais aux É.-U. (888) 371-1530 ou (805) 684-8594. E-MAIL : [email protected] SITE INTERNET : www.inhealth.com ADRESSE POSTALE : InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, États-Unis, à l’attention du service clientèle.

InternationalPour obtenir la liste des distributeurs internationaux, contacter le service clientèle.

Relations clientèlePour toute question ou insatisfaction concernant un produit, contacter le service clientèle par téléphone, fax, courrier ou e-mail : [email protected].

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GLOSSAIRECandida albicans Levure (champignon unicellulaire) qui peut fréquemment infecter la peau et la bouche. Elle peut se multiplier et recouvrir la prothèse vocale.ClinicienProfessionnel de santé, tel qu’un médecin, un orthophoniste diplômé ou un infirmier intervenant dans l’activité clinique.Contre-indicationsCas dans lequel une procédure ou un traitement ne peut être administré.ŒsophageConduit musculomembraneux permettant le passage des aliments entre le pharynx et l’estomac.Fistule ; fistule TOConduit ou passage anormal qui relie un abcès ou une cavité avec l’extérieur de l’organisme ; petite ouverture entre la trachée et l’œsophage.IndicationsCas dans lequel une procédure ou un traitement peut être administré.Ponction trachéo-œsophagienne (PTO)Ouverture réalisée par un médecin entre la trachée et l’œsophage. Cette ouverture est réalisée lors de la première opération chirurgicale (ou ultérieurement) afin de pouvoir y placer une prothèse vocale.TrachéeCanal permettant le passage de l’air vers les poumons.Trachéo-œsophagien (TO)Relatif à la trachée et l’œsophage.TrachéostomieOuverture dans la trachée au niveau du cou. C’est à partir de cette ouverture que les patients ayant subi une laryngectomie respirent.


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Prothèse vocaleClapet phonatoire antiretour inséré dans la PTO pour permettre le passage de l’air entre la trachée et l’œsophage à travers la prothèse afin de produire un son.

ITALIANO

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PROTESI FONATORIE BLOM-SINGER® SOSTITUIBILI DAL PAZIENTE IntroduzioneFare riferimento alle immagini fornite sul retro di questo manuale di istruzioni. Alla fine di questo capitolo è stato inserito un glossario dei termini. La protesi fonatoria Blom-Singer ha aiutato migliaia di laringectomizzati di tutto il mondo a parlare nuovamente. La protesi fonatoria tracheoesofagea originale fu sviluppata dal Dott. Eric Blom e dal Dott. Mark Singer nel 1978. Oggi il loro metodo di TEP, puntura tracheoesofagea, è riconosciuto in tutto il mondo come lo standard principale per la riabilitazione fonatoria in seguito a laringectomia totale.Con la perseveranza, un laringectomizzato può apprendere nuovi modi di parlare da un operatore sanitario o da un logopedista. Un'opzione, descritta in questo manuale, permette la riabilitazione fonatoria per mezzo di una protesi fonatoria tracheoesofagea (immagine 1). La protesi fonatoria (1A) viene inserita nella puntura TE, permettendo all'aria di entrare dai polmoni nella trachea (1B) e nell'esofago (1C) in modo da produrre il suono (1D). La voce viene prodotta bloccando temporaneamente la stomia con un dito o a mani libere con una valvola tracheostomica regolabile Blom-Singer. Questa protesi fonatoria è un dispositivo sostituibile dal paziente; il paziente può inserire, rimuovere e pulire autonomamente la protesi.La protesi fonatoria e gli accessori dovrebbero essere utilizzati solo da persone che hanno ricevuto la corretta preparazione nel gestire e curare in modo efficiente la protesi fonatoria Blom-Singer. La gestione comprende e non si limita alle sole procedure di manipolazione, rimozione e pulizia del dispositivo. I rischi e i vantaggi connessi all'utilizzo di una protesi fonatoria devono essere discussi con il medico. Le informazioni contenute in questo manuale non intendono sostituirsi alla consulenza o alle istruzioni fornite da un operatore sanitario.

Protesi fonatoria Blom-Singer® sostituibile dal paziente

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Il prodotto è destinato all'utilizzo da parte di un unico paziente. Vedere Avvertenze, Precauzioni e Complicanze.

INDICAZIONILa protesi fonatoria Blom-Singer è indicata per la riabilitazione fonatoria tracheoesofagea a seguito di laringectomia totale.

CONTROINDICAZIONILa protesi fonatoria Blom-Singer è un dispositivo medicale che dovrebbe essere utilizzato solo da persone con esperienza e preparazione nell'uso e nella manutenzione.

CONFEZIONELa protesi fonatoria Blom-Singer sostituibile dal paziente viene fornita in confezione non sterile o sterile come sistema di riabilitazione fonatoria completo. Sono possibili ordinazioni di tipo e dimensione speciale. Per ogni protesi sono disponibili prodotti accessori forniti separatamente.

DESCRIZIONE DEL PRODOTTOLa protesi fonatoria Blom-Singer sostituibile dal paziente è disponibile nel tipo a bassa pressione (rappresentato nell'immagine 2A) o nel tipo Duckbill (a becco d'anatra, immagine 2B). Ogni protesi comprende una valvola monodirezionale (immagine 2a), una flangia di ritenzione esofagea (immagine 2b), un corpo contenente il gruppo della valvola (immagine 2c), una flangia di ritenzione tracheale (immagine 2d) e un cinturino per il collo con foro di sicurezza (immagine 2e).

Blom-Singer®Protesi fonatorie sostituibili dal paziente 16 Fr. 20 Fr.

Protesi fonatoria a bassa pressione con valvola a membrana • •

Protesi fonatoria Duckbill (a becco d'anatra) con valvola a cerniera •

Accessorio (fornito separatamente)

Dilatatore di puntura Blom-Singer 18 Fr., utilizzabile con: •

Dilatatore di puntura Blom-Singer 22 Fr., utilizzabile con: •

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La protesi fonatoria Blom-Singer è realizzata in silicone, un materiale biocompatible utilizzato in molti prodotti medicali. Il cappuccio in gel utilizzato per l'inserimento della protesi fonatoria a bassa pressione è composto di gelatina a base vegetale. Consultare il proprio medico, in quanto possono verificarsi intolleranze individuali a questi materiali.

ACCESSORI BLOM-SINGER Gli accessori Blom-Singer sono disponibili a parte; per i dettagli sui prodotti fare riferimento al sito web di InHealth, www.inhealth.com, o contattare l'assistenza clienti.Sistema di dilatazione/misurazione (medico)Il sistema di dilatazione/misurazione Blom-Singer è stato progettato per agevolare la dilatazione e la misurazione da parte del medico del tratto della puntura TE in preparazione dell'inserimento di una protesi fonatoria Blom-Singer. Il medico deve misurare sempre il tratto della puntura TE prima di inserire la protesi fonatoria, per verificare la corretta lunghezza della protesi.Sistema di pulizia della protesi fonatoriaIl sistema di pulizia della protesi fonatoria contiene il dispositivo di pulizia necessario per un'attenta pulizia della protesi fonatoria mentre si trova nella puntura TE.Dilatatore della punturaIl dilatatore della puntura Blom-Singer ha lo scopo di evitare la chiusura della puntura TE quando la protesi fonatoria è stata rimossa, evitare perdite di contenuto esofageo nella trachea e dilatare leggermente la puntura per facilitare il reinserimento della protesi. Si consiglia di avere sempre a portata di mano un dilatatore della puntura di diametro appropriato, oppure un dispositivo adeguato consigliato dal medico che adempia alla stessa funzione. Il dilatatore della puntura Blom-Singer deve essere utilizzato solo da persone che dispongono dell'esperienza e della formazione necessari all'uso e all'assistenza dei dispositivi prostetici TEP. Sistema di inserimento con cappuccio in gelIl sistema di inserimento con cappuccio in gel fornisce un metodo facoltativo per inserire nella puntura TE una protesi fonatoria Blom-Singer a bassa pressione in modo semplice e pratico. Ogni


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confezione contiene un dispositivo di caricamento del cappuccio in gel, aste, cappucci in gel e lubrificante. Sono disponibili cappucci in gel sostitutivi.

AVVERTENZE E PRECAUZIONIInHealth si avvale di operatori sanitari qualificati e preparati per istruire i pazienti sull'utilizzo e la manutenzione di questo dispositivo e fornisce ai pazienti, insieme al prodotto, le istruzioni Blom-Singer per un appropriato utilizzo. Se la protesi fonatoria dovesse mostrare segni di malfunzionamento, contattare al più presto il medico/l'operatore sanitario per una valutazione delle prestazioni del dispositivo.Nel caso in cui la protesi o i dispositivi di pulizia presentino strappi, rotture o danni strutturali, interromperne l'utilizzo. Maneggiare con attenzione la protesi fonatoria, il dispositivo di pulizia e lo strumento per il caricamento del cappuccio in gel, per evitare di danneggiare la protesi.I cambiamenti nell'anatomia o nelle condizioni mediche possono causare un errato inserimento e/o funzionamento del dispositivo. Si raccomanda di fare esaminare regolarmente dal proprio operatore sanitario la protesi fonatoria e la TEP.La misurazione iniziale della protesi fonatoria deve essere eseguita da un operatore sanitario qualificato, esperto nell'uso di questo particolare dispositivo.In alcuni utenti l'incapacità di rilassare i muscoli della gola può influire sulla loro incapacità di parlare rapidamente e con un minimo sforzo. Questo problema richiede una valutazione.Gli utenti con protesi fonatoria che vengono sottoposti a trattamenti post-operatori di radioterapia possono subire un'interruzione transitoria della fonazione nella terza o quarta settimana di trattamento. La protesi può essere lasciata in posizione durante tutti i trattamenti di radioterapia. Quando si utilizza sistema di inserimento Blom-Singer con cappuccio in gel, attendere sempre almeno due minuti dopo l'inserimento della protesi fonatoria a bassa pressione nella puntura TE prima di staccare il cinturino dal fermo di sicurezza e ritrarre l'inseritore.

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Prima di utilizzare il sistema di inserimento con cappuccio in gel, l'estremità della protesi fonatoria a bassa pressione, lo strumento di caricamento del cappuccio in gel, il cappuccio in gel, l'astina e le mani dell'utente devono essere completamente asciutti, per evitare lo scioglimento anticipato del cappuccio in gel.Il sistema di inserimento Blom-Singer con cappuccio in gel è stato progettato esclusivamente per l'utilizzo con le protesi fonatorie a bassa pressione Blom-Singer. Non utilizzare questo prodotto con altri tipi di dispositivi.Produzione della voce Per evitare complicazioni post-operatorie, non iniziare a parlare con la protesi fonatoria fino a quando il medico non stabilisce che questo può avvenire in modo sicuro. La protesi fonatoria deve essere tenuta pulita da muco e materiali organici in modo da funzionare correttamente, aiutando a parlare con una buona qualità vocale.Sposizionamento della protesi fonatoriaSe la protessi dovesse sposizionarsi accidentalmente dalla puntura TE, inserire immediatamente nella puntura un dilatatore di puntura Blom-Singer del diametro adatto o un dispositivo analogo secondo le indicazioni del medico, per evitarne la chiusura e la perdita di fluidi. Contattare immediatamente il proprio medico. La protesi fonatoria dovrebbe essere reinserita entro 24 ore.Durante la rimozione dei dispositivi di pulizia si deve prestare attenzione per evitare lo sposizionamento accidentale della protesi, che potrebbe causare l'inspirazione (inalazione) della stessa. Nel caso improbabile in cui si verifichi questa situazione, si dovrebbe tossire per tentare di espellere la protesi dalla trachea. In caso di insuccesso, rivolgersi immediatamente a un medico. Non inserire mai oggetti estranei nella protesi fonatoria. Il dispositivo di pulizia è stato progettato solo per ripulire la protesi fonatoria dal muco essiccato e da altre sostanze organiche. L'inserimento di oggetti diversi dal dispositivo di pulizia fornito può causare lo sposizionamento della protesi fonatoria, o dei suoi componenti e causare la deglutizione o l'inspirazione di tali oggetti.


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Perdite in corrispondenza della protesi fonatoriaLa perdita ricorrente di fluidi attraverso la protesi fonatoria dovrebbe essere esaminata dall'operatore sanitario subito dopo che è stata osservata. Quando la valvola (immagine 2a) non riesce a chiudersi completamente, alcune gocce di fluido possono attraversare la valvola che mette in comunicazione l'esofago con la trachea, provocando tosse.Candida Nella maggior parte dei pazienti è presente un lievito (Candida albicans) nella bocca, nella gola o nell'esofago; questa condizione si verifica comunemente. Tuttavia, se la protesi del paziente in queste condizioni non viene pulita correttamente, il lievito può accumularsi sulla valvola della protesi fonatoria. Il lievito è identificabile da punti più chiari sulla protesi. I depositi di lievito possono causare deformazioni e malfunzionamenti della valvola, ovvero perdite di liquido attraverso la protesi e aumento della pressione necessaria per la fonazione. Potrebbe essere necessaria una sostituzione più frequente della protesi. In alcuni pazienti, la proliferazione dei lieviti può essere trattata efficacemente con medicazioni e risciacqui orali.Rimozione del dispositivoLa protesi fonatoria può essere utilizzata fino a quando non smette di funzionare correttamente, cioè fino a quando non vi sono perdite o la protesi non permetta una fonazione adeguata. Molti operatori sanitari consigliano di eseguire un esame supplementare di routine con una frequenza non inferiore a 6 mesi.Attenzione: le leggi federali USA impongono la vendita di questo dispositivo solo su prescrizione di un medico o di uno specialista in patologia fonatoria autorizzato.

COMPLICANZEIn rari casi è stata rilevata l'insorgenza delle seguenti complicanze con le protesi in silicone di tipo Blom-Singer. Queste comprendono: • contaminazione dalla stomia o infezione batterica, tali da

richiedere la rimozione della protesi e/o una terapia antibiotica adeguata;

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• inspirazione accidentale della protesi fonatoria nelle vie aeree, tale da richiederne la rimozione da parte di un medico;

• ispirazione di liquidi attraverso la protesi nelle vie aeree, causando tosse al paziente;

• sposizionamento accidentale della protesi fonatoria, tale da richiedere la sostituzione dopo avere allargato la puntura TE e una supervisione aggiuntiva del regime di cura della stomia;

• allargamento della puntura con conseguente perdita di fluidi intorno alla protesi;

• reazione infiammatoria intorno al sito della puntura e formazione di tessuto cicatriziale;

• sposizionamento della protesi fonatoria e conseguente chiusura della puntura TE;

• perdite croniche e persistenti intorno alla protesi fonatoria, tali da richiederne il rifacimento o la chiusura della puntura per via chirurgica;

• difficoltà a parlare o a deglitire; • strappi o altri danni alla protesi fonatoria derivanti da un

utilizzo errato; • depositi di lieviti con conseguenti perdite attraverso la protesi

o incapacità della valvola di funzionare correttamente; • deglutizione accidente della protesi nell'esofago e/o nel tratto

gastrointestinale (GI).

ISTRUZIONI PER L'USOFare riferimento alle immagini fornite sul retro di questo manuale di istruzioni. Le istruzioni sulle operazioni di routine per l'uso e la manutenzione regolare della protesi fonatoria Blom-Singer vengono fornite dall'operatore sanitario.Se viene pulita quotidianamente con il dispositivo di pulizia fornito e secondo le istruzioni consigliate, la protesi fonatoria continuerà a funzionare e potrebbe durare più a lungo. Attenzione: usare solo il dispositivo di pulizia fornito. Non inserire oggetti estranei nella protesi fonatoria. L'inserimento di oggetti diversi dal dispositivo di pulizia fornito può causare lo sposizionamento della protesi fonatoria o dei suoi componenti.


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Avvertenza: Durante la rimozione dei dispositivi di pulizia si deve prestare attenzione a evitare lo sposizionamento accidentale della protesi, che potrebbe causare l'inspirazione (inalazione) della stessa. Nel caso improbabile in cui si verifichi questa situazione, si dovrebbe tossire per tentare di espellere la protesi dalla trachea. In caso di insuccesso, rivolgersi immediatamente a un medico.Il dispositivo di pulizia e le mani dell'utente devono sempre essere perfettamente puliti per evitare che vengano introdotti contaminanti nella tracheostomia, nella puntura o nell'esofago. La pulizia della protesi fonatoria dovrebbe essere eseguita solo davanti a uno specchio con una luce intensa focalizzata direttamente sulla stomia, in modo che l'estremità aperta della protesi sia chiaramente visibile.Non utilizzare mai fazzolettini per il viso o carta igienica per asciugare la protesi fonatoria, il dilatatore della puntura o il dispositivo di pulizia, in quanto sul dispositivo potrebbero depositarsi lanugine o particelle di tessuto che possono essere inspirate nelle vie aeree durante il reinserimento. Non utilizzare solventi o prodotti a base di petrolio per la pulizia o la lubrificazione del dispositivo. Questi materiali possono danneggiare il silicone o fare in modo che il dispositivo non funzioni correttamente.

Le seguenti istruzioni operative sono state fornite dal Dott. Eric D. Blom.Rimozione della protesi fonatoriaUna volta che l'utente è stato istruito da un professionista medico qualificato e addestrato sulle modalità di rimozione, pulizia e reinserimento della protesi fonatoria, viene selezionato un programma di manutenzione. Alcuni utenti preferiscono rimuovere e pulire la propria protesi fonatoria una volta alla settimana, mentre altri possono lasciarla inserita per un periodo di tempo molto più lungo. Si suggerisce agli utenti di alternare due protesi. Ogni volta che la protesi viene rimossa per eseguirne la pulizia, è necessario inserire nella puntura un dilatatore della puntura Blom-Singer di diametro adeguato, per evitare perdite di contenuto esofageo nella trachea e per dilatare leggermente

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la puntura in modo da facilitare il reinserimento della protesi. Per le istruzioni sull'utilizzo del dilatatore della puntura, fare riferimento alle istruzioni per l'utilizzo del sistema di dilatazione e misurazione Blom-Singer.Dopo avere rimosso il nastro dal cinturino per il collo della protesi, afferrare saldamente la protesi ed estrarla delicatamente dalla puntura. Inserire immediatamente un dilatatore della puntura pulito, di diametro appropriato, posizionando l'estremità rastremata nella puntura. Evitare di toccare la parte del dilatatore che viene introdotta nella puntura. Spingere delicatamente il dilatatore nella puntura, inserendolo completamente nel cinturino per il collo (immagine 3). Fissare il dilatatore vicino al bordo della stomia applicando del nastro adesivo lungo la fascetta per evitare che scivoli verso l'esterno.

Pulizia della protesi fonatoriaFare riferimento alle istruzioni per l'utilizzo del sistema di pulizia della protesi fonatoria fornite con il dispositivo di pulizia.1. La parte visibile della protesi può essere pulita con attenzione per mezzo di pinzette a manico lungo con punta smussata, per rimuovere il materiale organico evidente mentre la protesi è inserita nella puntura. 2. Quando la protesi è stata rimossa per la pulizia, lavare completamente la protesi con un detergente delicato e sciacquarla sotto un getto forte di acqua corrente. Asciugare la protesi con una garza sterile. Dopo aver pulito e asciugato bene la protesi o il dilatatore, è possibile riporli in una busta di plastica richiudibile pulita. Maneggiare sempre la protesi o il dilatatore con le mani pulite ed evitare di toccare le parti che vengono introdotte nella puntura.3. Ispezionare regolarmente la protesi fonatoria per verificare che non vi siano danni strutturali. Avvertenza: quando la valvola non riesce a chiudersi completamente, alcune gocce di fluido possono attraversare la valvola che mette in comunicazione l'esofago con la trachea, provocando tosse. La chiusura della valvola può essere verificata guardandola con uno specchio, mentre è ancora posizionata nella puntura, per vedere se vi sono perdite di liquidi attraverso di essa durante la deglutizione.


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4. Candida: Nella maggior parte dei pazienti è presente un lievito (Candida albicans) nel cavo orale, nella gola o nell'esofago; questa condizione si verifica comunemente. Tuttavia, se la protesi del paziente in queste condizioni non viene pulita correttamente, il lievito può accumularsi sulla valvola della protesi fonatoria. Il lievito è identificabile da punti più chiari sulla protesi. I depositi di lievito possono causare deformazioni e malfunzionamenti della valvola, cioè perdite di liquido attraverso la protesi e aumento della pressione necessaria per la fonazione. Potrebbe essere necessaria una sostituzione più frequente della protesi. In alcuni pazienti, la proliferazione dei lieviti può essere trattata efficacemente con medicazioni e risciacqui orali.Se si verifica che l'utente è soggetto a Candida, la pulizia regolare della protesi fonatoria ritarderà lo sviluppo dei depositi di lievito. Dopo aver rimosso la protesi, inserito il dilatatore e seguito le precedenti istruzioni per la pulizia, lasciare per una notte la protesi in un piccolo contenitore con un acqua ossigenata al 3%. Dopo l'immersione, la protesi deve essere di nuovo risciacquata abbondantemente con acqua corrente, completamente asciugata e collocata in un sacchetto di plastica richiudibile pulito fino al successivo utilizzo. Si suggerisce agli utenti di utilizzare due protesi, alternandole ogni due giorni. Nota: L'immersione in acqua ossigenata non rimuove il lievito già presente sulla protesi. È solo una misura di pulizia consigliata. Se sulla protesi è presente del lievito che provoca delle perdite, la protesi deve essere sostituita. Precauzione: non inserire mai alcun dispositivo di pulizia in profondità nella protesi mentre questa è posizionata nel collo. Non utilizzare solventi o prodotti a base di petrolio per la pulizia o la lubrificazione del dispositivo. Questi materiali possono danneggiare il silicone o fare in modo che il dispositivo non funzioni correttamente.

Inserimento della protesi fonatoriaFare riferimento alle immagini fornite sul retro di questo manuale di istruzioni.Nota: prima di utilizzare la protesi fonatoria, controllare il meccanismo della valvola per assicurarsi che sia intatto e che funzioni correttamente. La valvola della protesi a bassa pressione

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dovrebbe chiudersi perfettamente dentro la protesi. La valvola a cerniera della protesi Duckbill (a becco d'anatra) dovrebbe chiudersi senza aperture evidenti.1. Inserire la protesi fonatoria solo davanti a uno specchio concavo e con una luce intensa focalizzata direttamente sulla stomia. Assicurarsi che le mani siano pulite. Collocare l'estremità dell'inseritore nell'estremità aperta della protesi (vedere l'immagine 4). Evitare di schiacciare o danneggiare la valvola della protesi fonatoria. Tenere la protesi fonatoria sulla base della fascetta per evitare di toccare la porzione che deve essere inserita nella puntura.2. Fissare saldamente il cinturino della protesi sul fermo di sicurezza dell'inseritore, come mostrato nell'immagine 5. Questo dovrebbe evitare il distacco involontario della protesi dall'inseritore durante l'inserimento nella puntura.3. Tenere l'estremità dell'inseritore come mostrato nell'immagine 6 e allineare parzialmente la parte superiore della protesi fonatoria nella puntura con il cinturino per il collo orientato verso l'alto. Inserire saldamente la protesi fino a quando non si sente che la flangia esofagea è "scattata" all'interno dell'esofago. Si osservi che l'inserimento o la rimozione della protesi fonatoria può causare a volte un leggero sanguinamento della puntura. Se il sanguinamento è persistente, si dovrebbe consultare un operatore sanitario qualificato e preparato.4. Trattenendo saldamente l'inseritore, staccare il cinturino dal fermo di sicurezza dell'inseritore (vedere l'immagine 7). Ritrarre delicatamente l'inseritore con una leggera torsione della protesi fonatoria completamente inserita. Avvertenza: durante la rimozione dell'inseritore si deve prestare attenzione per evitare lo spostamento accidentale della protesi, che potrebbe causare l'inspirazione (inalazione) della stessa. Nel caso in cui si verifichi l'inspirazione, tossire per tentare di espellere la protesi dalla trachea. In caso di insuccesso, chiedere immediatamente l'aiuto di un medico.5. Applicare una striscia di nastro adesivo ipoallergenico sul cinturino per il collo per evitarne lo spostamento, come mostrato nell'immagine 8. Attenzione: se la protesi non si inserisce facilmente al primo tentativo, non proseguire nei tentativi di


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inserimento. Invece, reinserire per alcuni minuti un dilatatore di puntura pulito e del diametro appropriato, in modo da dilatare il tratto della puntura TE, quindi riprovare. Se si riscontrano continue difficoltà a gestire la protesi, consultare l'operatore sanitario qualificato e preparato che ha fornito inizialmente le istruzioni per l'uso della protesi.

Metodo di inserimento alternativoPer inserire la protesi fonatoria a bassa pressione, è disponibile anche un metodo alternativo. La flangia esofagea della protesi fonatoria può essere inclusa in un cappuccio in gel, utilizzando il sistema di inserimento Blom-Singer con cappuccio in gel. Le funzioni del cappuccio in gel sono le seguenti:1. Ridurre il profilo dell'estremità della protesi fonatoria piegando e inglobando la flangia esofagea nel cappuccio in gel, rivolta in avanti, in modo che l'estremità della protesi sia completamente incapsulata. Questo ne elimina la presenza durante l'inserimento della protesi nella puntura TE. 2. Ridurre il trauma e la spinta che possono essere associati all'inserimento della protesi fonatoria a bassa pressione, rendendo liscia e arrotondata l'estremità della protesi e facilitandone l'inserimento nell'esofago. Per le istruzioni sull'utilizzo dei cappucci in gel, fare riferimento alla istruzioni per l'utilizzo del sistema di inserimento Blom-Singer con cappuccio in gel. Si consiglia che l'utente discuta l'utilizzo di questo dispositivo con un operatore sanitario qualificato e preparato.

PRODOTTI PER ORDINAZIONI SPECIALISe questo manuale di istruzioni accompagna un prodotto per ordinazione speciale, ci possono essere delle differenze tra le caratteristiche fisiche del prodotto e le descrizioni contenute in questo manuale di istruzioni. Queste differenze non influiscono sulla sicurezza o sull'efficacia desiderata dal prodotto per ordinazione speciale. I prodotti per ordinazioni speciali non sono soggetti a reso.

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INFORMAZIONI PER LE ORDINAZIONIUSAI prodotti Blom-Singer possono essere ordinati direttamente a InHealth Technologies. TELEFONO: Numero verde (800) 477-5969 oppure (805) 684-9337, da lunedì a venerdì, dalle 9.30 alle 19.00, EST. FAX: Numero verde (888) 371-1530 oppure (805) 684-8594. E-mail: [email protected] ORDINAZIONI ON-LINE: www.inhealth.com INDIRIZZO DI POSTA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, All'attenzione di: Servizio clienti.

Ordini internazionaliPer qualsiasi informazione relativa ai distributori, rivolgersi al servizio clienti.

Tutela del consumatorePer informazioni o reclami relativi a un prodotto, rivolgersi al Servizio clienti per telefono, fax, posta o e-mail: [email protected]

GLOSSARIOCandida albicans Lievito fungino comunemente presente, che può infettare la bocca o la pelle, moltiplicandosi e crescendo in modo eccessivo sulla protesi fonatoria.Operatore sanitarioProfessionista sanitario, come un medico, un patologo del linguaggio autorizzato o un infermiere, che si occupa di pratiche cliniche.ControindicazioniCause che rendono sconsigliabile prescrivere una particolare procedura o trattamento.EsofagoTubo muscolo-membranoso che permette il passaggio del cibo dalla faringe allo stomaco; il "tubo del cibo".


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Fistola; fistola TECondotto o passaggio anomalo che collega un ascesso o cavità alla superficie del corpo; piccola apertura tra la trachea e l'esofago.IndicazioniMotivi per prescrivere un farmaco o eseguire una procedura.Puntura tracheoesofagea (TEP)Apertura praticata da un chirurgo tra la trachea e l'esofago. L'apertura viene praticata al momento del primo intervento chirurgico o in un momento successivo per far sì che possa essere collocata una protesi fonatoria nel tramite.TracheaVia aerea attraverso cui l'aria respirata entra ed esce dai polmoni.Tracheo-esofageo (TE)Riferito alla trachea e all'esofago.TracheostomiaApertura attraverso il collo e la trachea. Il laringectomizzato respira attraverso questa apertura. Protesi fonatoriaValvola a senso unico è inserita nella TEP per permettere all'aria di passare dalla trachea all'esofago attraverso la protesi per produrre suoni.

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NEDERLANDS

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BLOM-SINGER® DOOR DE PATIËNT VERWISSELBARE STEMPROTHESES InleidingZie de diagrammen op de achterkant van deze instructiehandleiding. Aan het eind van dit hoofdstuk vindt u een woordenlijst. De Blom-Singer stemprothese heeft wereldwijd al duizenden laryngectomiepatiënten opnieuw leren spreken. De oorspronkelijke tracheo-oesofageale stemprothese is in 1978 ontwikkeld door Dr. Eric Blom en Dr. Mark Singer. Hun methode voor tracheo-oesofageale puncties wordt wereldwijd nog steeds erkend als de toonaangevende standaard voor stemherstel na volledige laryngectomie.Als een laryngectomiepatiënt goed zijn of haar best doet, kan hij of zij van een clinicus of logopedist nieuwe manieren leren om te praten. Eén mogelijkheid wordt in deze handleiding beschreven, namelijk stemherstel met behulp van een tracheo-oesofageale stemprothese (diagram 1). De stemprothese (1A) wordt in de TE-punctie ingebracht, zodat lucht vanuit de longen in de trachea (1B) en de oesofagus (1C) kan komen om geluid te produceren (1D). Spraak wordt geproduceerd door de stoma tijdelijk te blokkeren met een vinger of door een verstelbare tracheostomaklep van Blom-Singer te gebruiken waarbij de handen niet gebruikt hoeven te worden. Deze stemprothese kan door de patiënt worden verwisseld; de patiënt kan de prothese zelfstandig plaatsen, verwijderen en reinigen.De stemprothese en accessoires mogen alleen worden gebruikt door mensen die zijn getraind in het gebruik van en de zorg voor Blom-Singer stemprotheses. Dit omvat onder andere omgaan met het implantaat, het losraken van het implantaat en het schoonmaken van het implantaat. Uw arts zal met u de voordelen en de risico's van een stemprothese bespreken. De informatie in deze handleiding is niet bedoeld ter vervanging van consultatie of instructies van een medische professional.

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Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik door één patiënt. Zie Waarschuwingen, Voorzorgsmaatregelen en Complicaties.

INDICATIESDe Blom-Singer stemprothese is bedoeld voor tracheo-oesofageaal stemherstel na volledige laryngectomie.

CONTRA-INDICATIESDe Blom-Singer stemprothese is een medisch product dat uitsluitend mag worden gebruikt door personen die ervaren en opgeleid zijn in het gebruik van en zorg voor de prothese.

WIJZE VAN LEVERINGDe Blom-Singer door de patiënt verwisselbare stemprothese wordt geleverd als volledig stemherstelsysteem. Er zijn verschillende uitvoeringen en maten beschikbaar op speciale bestelling. Voor iedere prothese zijn accessoires afzonderlijk verkrijgbaar.

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCTDe Blom-Singer stemprothese is beschikbaar als een lagedruk-stemprothese (diagram 2A) of als duckbill-stemprothese (diagram 2B). Iedere prothese bestaat uit een eenrichtingsklep (diagram 2a), een oesofageale retentierand (diagram 2b), een behuizing die de klepeenheid bevat (diagram 2c), een tracheale retentierand (diagram 2d) en een halsbandje met een veiligheidsgat (diagram 2e).

Blom-Singer®Door de patiënt verwisselbare stemprotheses 16 Fr. 20 Fr.

Lagedruk-stemprothese, met scharnierklep • •

Duckbill-stemprothese, met spleetklep •

Accessoire (los bijgeleverd)

18 Fr. Blom-Singer punctiedilatator, gebruiken met: •

22 Fr. Blom-Singer punctiedilatator, gebruiken met: •

De Blom-Singer stemprothese is gemaakt van siliconen, een biocompatibel materiaal dat in veel medische producten wordt gebruikt.

Blom-Singer® door de patiënt verwisselbare stemprotheses

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Het gelkapje dat wordt gebruikt bij plaatsing van de lagedruk-stemprothese, is gemaakt van plantaardige gelatine. Raadpleeg uw arts over mogelijke allergieën voor deze materialen.

BLOM-SINGER ACCESSOIRES Blom-Singer accessoires zijn afzonderlijk verkrijgbaar. Raadpleeg de website van InHealth, www.inhealth.com, of neem contact op met de klantenservice voor meer informatie over de producten.Dilatatie-/maatbepalingssysteem (clinicus)Het Blom-Singer dilatatie-/maatbepalingssysteem is speciaal ontwikkeld als hulpmiddel voor de clinicus ter vereenvoudiging van het dilateren en het opmeten van het TE-punctietracé bij het voorbereiden van plaatsing van een Blom-Singer stemprothese De clinicus dient het TE-punctietracé altijd te meten voordat een stemprothese wordt ingebracht, om de juiste lengte van de stemprothese te bepalen.Reinigingssysteem voor de stemprotheseHet reinigingssysteem voor de stemprothese bevat het benodigde reinigingshulpmiddel waarmee u de stemprothese zorgvuldig kunt reinigen terwijl deze nog is ingebracht in de TE-punctie.PunctiedilatatorDe Blom-Singer punctiedilatator wordt gebruikt om te voorkomen dat de TE-punctie sluit wanneer een stemprothese is verwijderd, wanneer er tijdens het slikken oesofageale inhoud in de trachea lekt en om de punctie enigszins te verwijden waardoor de prothese makkelijk is terug te plaatsen. Het wordt aanbevolen om altijd een punctiedilatator van de juiste diameter bij u te hebben, of een ander geschikt implantaat met dezelfde functie dat uw arts heeft aanbevolen. De Blom-Singer punctiedilatator mag uitsluitend worden gebruikt door personen die ervaren en opgeleid zijn in het gebruik van en de zorg voor TEP-protheses. Inbrengsysteem met gelkapjeHet inbrengsysteem met gelkapje biedt een optionele methode waarmee de Blom-Singer lagedruk-stemprothese gemakkelijk en comfortabel kan worden ingebracht in de TE-punctie. Elk pakket bevat een inbrengsysteem, duwstangen, gelkapjes en glijmiddel. Aanvullende gelkapjes zijn beschikbaar.

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WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENInHealth vertrouwt op de gekwalificeerde, opgeleide medische professionals om patiënten uit te leggen hoe dit implantaat moet worden gebruikt en onderhouden en om patiënten te voorzien van de gebruiksaanwijzing van Blom-Singer die bij het product wordt geleverd. Indien de stemprothese defect lijkt te zijn, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts/clinicus om het implantaat te laten evalueren.Bij barstjes, breuken of structurele schade aan de stemprothese of reinigingshulpmiddelen moet u stoppen met het gebruik. Hanteer de stemprothese, het reinigingsapparaat en gelkapjesinbrengsysteem voorzichtig om schade aan de prothese te voorkomen.Veranderingen in uw anatomie of medische status kunnen ertoe leiden dat het implantaat niet goed meer past of werkt. Het wordt aanbevolen dat uw stemprothese en TEP regelmatig worden onderzocht door de clinicus.De eerste keer moet de juiste maat van de stemprothese worden bepaald door een gekwalificeerde medische professional die is opgeleid in het gebruik van dit implantaat.Bij sommige gebruikers kan het onvermogen om de keelspieren te ontspannen, helder en moeiteloos spreken verhinderen. Dit probleem vereist aandacht.Gebruikers met een stemprothese die postoperatieve bestraling ondergaan, kunnen in de derde of vierde week van de behandeling een tijdelijk verlies van spraak ervaren. De prothese kan op zijn plek blijven gedurende de behandelingen. Wacht bij gebruik van het Blom-Singer inbrengsysteem met gelkapje altijd minstens twee minuten na het inbrengen van de lagedruk-stemprothese in de TE-punctie, voordat u het bandje van de veiligheidspen losmaakt en het inbrenginstrument verwijderd.Het uiteinde van de lagedruk-stemprothese, het gelkapjesinbrengsysteem, het gelkapje, de duwstang en de handen van de gebruiker moeten volledig droog zijn voordat het inbrengsysteem met gelkapje wordt gebruikt om het vroegtijdig oplossen van het gelkapje te voorkomen.


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Het Blom-Singer inbrengsysteem met gelkapje is alleen bedoeld voor gebruik met Blom-Singer lagedruk-stemprotheses. Gebruik dit product niet in combinatie met andere soorten implantaten.Spraak U mag nog niet beginnen te praten met de stemprothese totdat uw arts u heeft verteld dat het veilig is dit te doen; dit ter voorkoming van complicaties na de operatie. De stemprothese moet vrij van slijm en organisch materiaal blijven om correct te functioneren en om ervoor te zorgen dat u kunt praten met een stem van goede kwaliteit.Losraken van de stemprotheseAls de stemprothese per ongeluk losraakt uit de TE-punctie, moet u onmiddellijk een Blom-Singer punctiedilatator van de juiste diameter, of een ander geschikt implantaat dat uw arts u aanbeveelt, in de TE-punctie plaatsen om te voorkomen dat deze sluit of vloeistof lekt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts. De stemprothese moet binnen 24 uur weer worden teruggeplaatst.Let op dat reinigingshulpmiddelen niet verkeerd worden ingebracht of verwijderd en de prothese per ongeluk verschuift; dit kan namelijk leiden tot aspiratie (inhalatie) van de stemprothese. In het onwaarschijnlijke geval dat dit optreedt, moet u proberen de stemprothese uit de luchtpijp op te hoesten. Als dit niet lukt moet u onmiddellijk medische hulp zoeken. Steek nooit vreemde voorwerpen in de stemprothese. Het reinigingshulpmiddel is alleen bedoeld voor het reinigen van gedroogd slijm en organische materie in de stemprothese. Als u andere objecten dan het bijgeleverde reinigingshulpmiddel in de prothese steekt, kan de hele of een deel van de stemprothese losraken en kunnen deze objecten worden ingeslikt of geïnhaleerd. Lekkage van de stemprotheseAls de stemprothese vloeistof blijft lekken, moet deze zo snel mogelijk worden onderzocht door uw clinicus. Als de scharnierklep (diagram 2a) niet geheel sluit, kunnen druppels vloeistof vanuit de oesofagus door de klep terug naar de trachea stromen, wat hoesten kan veroorzaken.

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Candidasoorten De meeste gebruikers hebben een gist (Candida albicans) in hun mond, keel of oesofagus; deze aandoening komt veel voor. Als de prothese echter niet correct wordt gereinigd bij gebruikers die deze aandoening hebben, kan gist op de klep van de stemprothese groeien. De gist is te herkennen aan verkleurde plekken op de prothese. Gistafzetting kan ertoe leiden dat de klep vervormt of niet meer correct functioneert, bijvoorbeeld doordat vocht door de prothese lekt. Ook kan hierdoor het spreken moeilijker worden. Mogelijk moet de prothese vaker worden vervangen. Sommige patiënten kunnen met orale medicatie of mondspoeling worden behandeld tegen gist.Het implantaat verwijderenDe stemprothese mag worden gebruikt totdat deze niet meer goed werkt, dat wil zeggen, totdat deze gaat lekken of het spreken te moeilijk wordt. Veel clinici raden aan uiterlijk om de zes maanden een routineonderzoek uit te voeren.Voorzichtig: onder de federale wetgeving van de Verenigde Staten is de verkoop van het implantaat alleen toegestaan door of op voorschrift van een arts.

COMPLICATIESDe volgende complicaties zijn zeer zelden gemeld, maar kunnen optreden met siliconenprotheses van het type Blom-Singer. Het gaat om: • verontreiniging of een bacteriële infectie in de stoma

waarvoor verwijdering van de prothese en/of het gebruik van geschikte antibiotica nodig kan zijn;

• abusievelijke inhalatie van de stemprothese in de luchtwegen, waardoor verwijdering door een arts vereist is;

• inhalatie van vloeistoffen door de prothese naar de luchtwegen, waardoor de patiënt kan gaan hoesten;

• verschuiven van de prothese, waardoor vervanging na vergroting van de TE-punctie en extra supervisie van het stomabehandelplan nodig zijn;

• punctievergroting die kan leiden tot lekken van vloeistoffen rond het implantaat;

• ontstekingsreactie rond de punctielocatie en de vorming van littekenweefsel;


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• losraken van de stemprothese en daaropvolgende sluiting van de TE-punctie;

• chronische en hardnekkige lekkage rond de stemprothese waarvoor chirurgische revisie of sluiting van de punctie vereist is;

• moeilijkheden bij het praten of slikken; • scheuren of andere schade aan de stemprothese door

verkeerd gebruik; • gistafzetting waardoor de prothese gaat lekken of de klep niet

meer goed werkt; • abusievelijk inslikken van de prothese in de oesofagus en/of

het maag-darmkanaal.

GEBRUIKSAANWIJZINGZie de diagrammen op de achterkant van deze instructiehandleiding. Uw clinicus zal u instrueren over het gebruik en de verzorging van de Blom-Singer stemprothese.De stemprothese blijft langer functioneel en gaat langer mee als deze dagelijks volgens de instructies wordt gereinigd met het bijgeleverde reinigingshulpmiddel. Voorzichtig: Gebruik alleen het bijgeleverde reinigingshulpmiddel. Steek geen vreemde objecten in de stemprothese. Als u andere objecten in de prothese steekt dan het bijgeleverde reinigingshulpmiddel, kan een deel van of de hele stemprothese losraken.Waarschuwing: let op dat reinigingshulpmiddelen niet verkeerd worden ingebracht of verwijderd en de prothese per ongeluk verschuift; dit kan namelijk leiden tot aspiratie (inhalatie) van de stemprothese. In het onwaarschijnlijke geval dat dit optreedt, moet u proberen de stemprothese uit de luchtpijp op te hoesten. Als dit niet lukt moet u onmiddellijk medische hulp zoeken.Het reinigingshulpmiddel, de punctiedilatator en de handen van de gebruiker moeten altijd goed schoon zijn om te voorkomen dat verontreiniging in de tracheostoma, punctie of oesofagus terechtkomt. De stemprothese mag uitsluitend voor een spiegel worden gereinigd, met een fel licht direct op de stoma gericht zodat het open uiteinde van de prothese duidelijk zichtbaar is.

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Gebruik geen gezichtsdoekjes of toiletpapier om de stemprothese, de punctiedilatator of het reinigingshulpmiddel te drogen, aangezien vezels van het doekje of papier op het implantaat kunnen achterblijven en zo na het inbrengen kunnen worden geïnhaleerd in de luchtwegen. Gebruik voor het schoonmaken of insmeren van het implantaat geen oplosmiddelen of producten op aardoliebasis. Deze materialen kunnen siliconen beschadigen of ervoor zorgen dat het implantaat niet goed meer werkt.

De onderstaande procedure-instructies zijn opgesteld door Eric D. Blom, Ph.D.Het verwijderen van de protheseZodra de gebruiker door de gekwalificeerde, opgeleide medische professional is ingelicht over het verwijderen, reinigen, en opnieuw plaatsen van de stemprothese, wordt er een onderhoudsschema vastgesteld. Sommige gebruikers verwijderen en reinigen de stemprothese een keer per week, terwijl anderen deze duidelijk langer laten zitten. Het wordt aangeraden dat gebruikers twee protheses afwisselend gebruiken. Iedere keer dat de prothese wordt verwijderd voor het schoonmaken, moet een Blom-Singer punctiedilatator met de juiste diameter in de punctie worden geplaatst om te voorkomen dat oesofageale inhoud in de trachea lekt, en om de punctie enigszins te dilateren om het plaatsen van de stemprothese te vergemakkelijken. Voor instructies over het gebruik van de punctiedilatator, raadpleegt u de gebruiksinstructies van het Blom-Singer dilatatie-/maatbepalingssysteem.Nadat u de zelfklevende tape van het halsbandje hebt verwijderd, pakt u de dilatator stevig vast en trekt u deze voorzichtig uit de punctie. Breng direct een schone punctiedilatator van de juiste diameter in, door de conische punt van de dilatator in de punctie te plaatsen. Raak het gedeelte van de dilatator dat in de punctie komt niet aan. Duw de dilatator voorzichtig in de punctie totdat deze geheel is ingebracht tot aan het halsbandje (diagram 3). Maak de dilatator aan de rand van de stoma met zelfklevende tape aan het halsbandje vast zodat deze er niet uit kan schuiven.


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De stemprothese reinigenRaadpleeg de gebruiksinstructies van het reinigingssysteem van de stemprothese die bij het reinigingshulpmiddel zijn geleverd.1. Het zichtbare gedeelte van de prothese kan voorzichtig worden gereinigd met een pincet met lange bladen en stompe punten om zichtbare organische materie te verwijderen wanneer de prothese zich in de punctie bevind. 2. Wanneer de prothese is verwijderd voor het schoonmaken, wast u de prothese grondig met een mild schoonmaakmiddel en spoelt u deze af onder een krachtige straal kraanwater. Droog de prothese met een steriel gaasje. Nadat de dilatator schoon en volledig droog is, kunt u deze in een schone, hersluitbare plastic zak opbergen. Hanteer de prothese altijd met schone handen en raak de delen van de prothese of de dilatator die in de punctie terechtkomen niet aan.3. Controleer de stemprothese regelmatig op structurele schade. Waarschuwing: Als de scharnierklep niet geheel sluit, kunnen druppels vloeistof vanuit de oesofagus door de klep terug naar de trachea stromen, wat hoesten kan veroorzaken. Wanneer de prothese zich nog in de punctie bevind, kunt u de sluiting van de klep controleren door er met een spiegel naar te kijken, om te controleren of er vloeistoffen lekken tijdens het slikken.4. Candidasoorten: De meeste gebruikers hebben een gist (Candida albicans) in hun mond, keel of oesofagus; deze aandoening komt veel voor. Als de prothese echter niet correct wordt gereinigd bij gebruikers die deze aandoening hebben, kan gist op de klep van de stemprothese groeien. De gist is te herkennen aan verkleurde plekken op de prothese. Gistafzetting kan ertoe leiden dat de klep vervormt of niet meer correct functioneert, bijvoorbeeld doordat vocht door de prothese lekt. Ook kan hierdoor het spreken moeilijker worden. Mogelijk moet de prothese vaker worden vervangen. Sommige patiënten kunnen met orale medicatie of mondspoeling worden behandeld tegen gist.Als er wordt vastgesteld dat de gebruiker een Candida-infectie heeft, is regelmatig schoonmaken goed om de ontwikkeling van gistafzetting tegen te gaan. Nadat u de prothese hebt verwijderd, de dilatator in de TE-punctie hebt geplaatst, en nadat u de bovenstaande reinigingsinstructies hebt uitgevoerd,

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plaatst u de prothese een nacht in een klein bakje met een waterstofperoxideoplossing van 3%. Na het weken moet de prothese grondig worden afgespoeld met kraanwater, volledig worden gedroogd en vervolgens in een hersluitbare plastic zak worden opgeborgen tot het volgende gebruik. Het wordt aangeraden dat gebruikers twee protheses om de twee dagen afwisselend gebruiken. Opmerking: Tijdens het weken in de waterstofperoxide wordt gist die al aanwezig is op de prothese niet verwijderd. Dit is alleen een aangeraden reinigingsmethode. Als er gist op de prothese aanwezig is en voor lekkage zorgt, moet de prothese worden vervangen. Voorzorgsmaatregel: Steek een reinigingshulpmiddel nooit diep in de prothese wanneer deze nog in de nek is geplaatst. Gebruik voor het schoonmaken of insmeren van het implantaat geen oplosmiddelen of producten op aardoliebasis. Deze materialen kunnen siliconen beschadigen of ervoor zorgen dat het implantaat niet goed meer werkt.

De stemprothese plaatsenZie de diagrammen op de achterkant van deze instructiehandleiding.Opmerking: Controleer voor gebruik of het klepmechanisme van de stemprothese intact is en correct functioneert. De klep op de lagedruk-prothese zou plat moeten sluiten binnen de prothese. De spleetklep op de duckbill-prothese zou zichtbaar volledig moeten aansluiten.1. Plaats de stemprothese alleen met een vergrotende spiegel en een helder licht dat direct op de stoma is gericht. Zorg dat uw handen schoon zijn. Plaats het uiteinde van het inbrenginstrument in het open uiteinde van de prothese (zie diagram 4). Zorg dat het klepje op de stemprothese niet wordt samengedrukt of beschadigd. Pak de stemprothese vast bij de aanhechting van het halsbandje om te voorkomen dat u het gedeelte dat in de punctie komt, moet aanraken.2. Bevestig het halsbandje stevig aan de veiligheidspen op het inbrenginstrument zoals weergegeven in diagram 5. Dit is om te voorkomen dat het hulpmiddel per ongeluk losraakt tijdens het inbrengen in de punctie.


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3. Houd het uiteinde van het inbrenginstrument vast zoals is weergegeven in diagram 6, en plaats het uiteinde van de stemprothese gedeeltelijk in de punctie met het halsbandje naar boven gericht. Steek de prothese in de punctie tot u de oesofageale rand voelt "knappen" in de oesofagus. Plaatsing of verwijdering van de stemprothese kan mogelijk kleine bloedingen veroorzaken bij de punctie. Neem contact op met een gekwalificeerde, opgeleide medische professional als het bloeden niet stopt.4. Houd het inbrenginstrument stevig vast, maak het bandje los van de veiligheidspen op het inbrenginstrument (zie diagram 7). Haal voorzichtig het inbrenginstrument met een draaiende beweging uit de volledig geplaatste stemprothese. Waarschuwing: Ga voorzichtig te werk om ervoor te zorgen dat het inbrenginstrument niet verkeerd wordt verwijderd en de prothese onjuist wordt geplaatst; dit kan namelijk leiden tot aspiratie (inademing) van de stemprothese. Als aspiratie optreedt, probeer dan de prothese uit de luchtpijp op te hoesten. Als dit niet lukt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.5. Gebruik hypoallergene zelfklevende tape om het halsbandje vast te zetten en om beweging van het bandje te voorkomen, zie diagram 8. Voorzichtig: Als de prothese niet meteen gemakkelijk is in te brengen, moet u niet opnieuw proberen deze in te brengen. In plaats daarvan brengt u opnieuw een paar minuten lang een schone punctiedilatator van de juiste diameter in om de TE-punctie te dilateren en probeert u het opnieuw. In het geval dat u vaker moeite hebt met het plaatsen en verwijderen van de prothese, neemt u contact op met de gekwalificeerde, opgeleide medische professional die u de instructies voor het gebruik van de prothese heeft gegeven.

Alternatieve plaatsingsmethodeEr is ook een alternatieve plaatsingsmethode voor de lagedruk-stemprothese beschikbaar. De oesofageale rand van de stemprothese kan in een gelkapje worden ingesloten met het Blom-Singer inbrengsysteem met gelkapje. De functie van het gelkapje is als volgt:1. Het profiel van het uiteinde van de stemprothese verminderen door de oesofageale rand the vouwen en in een voorwaartse

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positie in te sluiten met het gelkapje, zodat het uiteinde van de prothese volledig is ingekapseld. Hiermee is de rand tijdens het plaatsen van de prothese in de TE-punctie niet meer aanwezig. 2. Verminder het trauma en de kracht die met het plaatsen van de lagedruk-stemprothese in verband kan worden gebracht, door een gladde, ronde vorm aan het uiteinde van de stemprothese te vormen, waarmee het plaatsen in de oesofagus wordt vergemakkelijkt. Voor instructies over het gebruik van de gelkapjes, raadpleegt u de gebruiksinstructies die bij het Blom-Singer inbrengsysteem met gelkapje zijn geleverd. Het wordt aangeraden dat de gebruiker het gebruik van dit apparaat met een gekwalificeerde, opgeleide medische professional bespreekt.

PRODUCTEN OP SPECIALE BESTELLINGAls deze instructiehandleiding wordt geleverd bij een product op speciale bestelling, kunnen er verschillen bestaan in de fysieke eigenschappen van het product en de beschrijvingen van het product in deze instructiehandleiding. Deze verschillen hebben geen invloed op de veiligheid of de werkzaamheid van het product op speciale bestelling. Producten op speciale bestelling kunnen niet worden geretourneerd.

BESTELINFORMATIEV.S.Blom-Singer-producten kunnen rechtstreeks bij InHealth Technologies besteld worden. TELEFOON: gratis nummer (800)477-5969 of (805)684-9337, maandag - vrijdag, 9:30 - 19:00 uur Eastern Standard Time. FAX: gratis nummer (888)371-1530 of (805)684-8594. E-MAIL: [email protected]. ONLINE BESTELLEN: www.inhealth.com. POSTADRES: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, VS, t.a.v.: Customer Service.

InternationaalNeem contact op met onze afdeling Klantenservice voor een overzicht van distributeurs.


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KlantenserviceAls u vragen hebt of niet tevreden bent met een product, neem dan contact op met onze afdeling klantenservice via telefoon, fax, post of e-mail: [email protected].

WOORDENLIJSTCandida albicans Een gist die veel voorkomt, de mond of huid kan infecteren en kan groeien en de stemprothese kan overwoekeren.ClinicusEen medisch professional, zoals een arts, een gediplomeerde logopedist of een verpleegster.Contra-indicatiesEen reden waarom een bepaalde procedure of behandeling beter niet kan worden gevolgd.OesofagusHet gespierde membraankanaal waardoor voedsel vanuit de farynx naar de maag wordt getransporteerd; de slokdarm.Fistel; tracheo-oesofageale fistelEen abnormale buisvormige verbinding van een abces of holte naar het lichaamsoppervlak; een kleine opening tussen de trachea en de oesofagus.IndicatiesEen reden om een medicijn voor te schrijven of een procedure uit te voeren.Tracheo-oesofageale punctie (TEP)Een opening die door een chirurg is gemaakt tussen de trachea en de oesofagus. De opening wordt bij de eerste chirurgische ingreep gemaakt, of later, met als doel dat hierin een stemprothese kan worden ingebracht.TracheaHet deel van de luchtwegen waardoor lucht passeert van en naar de longen (de luchtpijp).

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Tracheo-oesofageaal (TE)Met betrekking tot de trachea en de oesofagus.TracheostomaEen opening vanuit de hals naar de trachea. De laryngectomiepatiënt ademt door deze opening. StemprotheseEen eenrichtingsklep die in de TEP wordt ingebracht zodat lucht uit de trachea door de prothese kan passeren en in de oesofagus om geluid te produceren.


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PORTUGUÊS

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PRÓTESE VOCAL SUBSTITUÍVEL PELO PACIENTE BLOM-SINGER®IntroduçãoConsulte os diagramas localizados no verso deste manual de instruções. Um glossário de termos é exibido no final deste capítulo. A prótese vocal Blom-Singer forneceu ajuda para que milhares de pessoas laringectomizadas ao redor do mundo falassem novamente. A prótese vocal traqueoesofágica original foi desenvolvida pelo Dr. Eric Blom e pelo Dr. Mark Singer em 1978. Atualmente, o método PTE, punção traqueoesofágica, desenvolvido por eles, ainda é reconhecido mundialmente como padrão na restauração da voz após uma laringectomia total.Com persistência, uma pessoa laringectomizada pode aprender com o auxílio de um médico ou fonoaudiólogo novas maneiras de falar. Uma opção, descrita neste manual, permite que a restauração da voz com a utilização de uma prótese vocal traqueoesofágica (diagrama 1). A prótese vocal (1A) é inserida na punção TE, permitindo a entrada de ar dos pulmões na traquéia (1B) e no esôfago (1C) para produzir o som (1D). A voz é produzida pelo bloqueio temporário do estoma, com um dedo ou uma Válvula ajustável para traqueostomia Blom-Singer sem a utilização das mãos. Esta prótese vocal é um dispositivo substituível pelo paciente: o paciente pode inserir, remover e limpar a prótese de forma independente.A prótese vocal e os itens acessórios devem ser usados somente por pessoas que tenham recebido treinamento apropriado no gerenciamento e cuidado efetivos de próteses vocais Blom-Singer. O gerenciamento inclui, entre outros, o manuseio, a retirada e a limpeza do dispositivo. Seu médico irá conversar com você sobre os riscos e benefícios de se utilizar uma prótese vocal. As informações deste manual não têm como objetivo substituir a consulta ou as instruções de um profissional da saúde.

Prótese vocal substituível pelo paciente Blom-Singer®

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Este produto foi projetado para uso exclusivo por um único paciente. Consulte os avisos, precauções e complicações.

INDICAÇÕESA prótese vocal Blom-Singer é indicada para a restauração da voz traqueoesofágica após uma laringectomia total.

CONTRA-INDICAÇÕESA prótese vocal Blom-Singer é um produto médico que deve ser utilizado somente por pessoas com experiência e treinamento na sua utilização e cuidados.

APRESENTAÇÃOA prótese vocal substituível pelo paciente Blom-Singer é fornecida como um sistema completo de restauração da voz. É possível encomendar tamanhos e estilos especiais. Os acessórios para cada prótese estão disponíveis separadamente.

DESCRIÇÃO DO PRODUTOA prótese vocal substituível pelo paciente Blom-Singer está disponível no estilo de baixa pressão (diagrama 2A) ou no estilo Duckbill (diagrama 2B). Cada prótese é composta de uma válvula unidirecional (diagrama 2a), um flange de retenção do esôfago (diagrama 2b), um corpo que mantém firme o conjunto da válvula (diagrama 2c), um flange de retenção traqueal (diagrama 2d) e uma correia do pescoço com furo de segurança (diagrama 2e).

Blom-Singer®Prótese vocal substituível pelo paciente 16 Fr. 20 Fr.

Prótese vocal de baixa pressão com válvula de charneira • •

Prótese vocal Duckbill com válvula com fenda •

Itens acessórios (fornecidos separadamente)

Dilatador da punção Blom-Singer de 18 Fr., use com: •

Dilatador da punção Blom-Singer de 22 Fr., use com: •

A prótese vocal Blom-Singer é feita de silicone, um material biocompatível utilizado em muitos produtos médicos.

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A cápsula de gel utilizada para inserção da prótese vocal de baixa pressão é feita de gelatina com base vegetal. Caso esses materiais causem alguma reação, consulte seu médico.

ACESSÓRIOS BLOM-SINGEROs acessórios Blom-Singer estão disponíveis separadamente; consulte o site da InHealth, www.inhealth.com, ou entre em contato com o atendimento ao cliente para obter detalhes do produto.Sistema de dilatação/dimensionamento (uso médico)O Sistema de dilatação/dimensionamento Blom-Singer foi elaborado para uso médico para facilitar a dilatação e o dimensionamento do trato de punção traqueoesofágica na preparação para a inserção de uma prótese vocal Blom-Singer. O médico deve sempre medir o trato de punção traqueoesofágica antes de inserir a prótese vocal para confirmar o comprimento correto da prótese vocal.Sistema de limpeza de prótese vocalO Sistema de limpeza de prótese vocal contém o dispositivo de limpeza necessário para limpar com cuidado a prótese vocal na punção TE.Dilatador da punçãoO Dilatador da punção Blom-Singer é usado para ajudar a prevenir que a punção TE se feche quando a prótese vocal é removida, para impedir o vazamento do conteúdo esofágico na traquéia e para expandir um pouco a punção, facilitando a reinserção da prótese. Recomendamos que você sempre tenha em mãos um dilatador da punção, de diâmetro apropriado, ou um dispositivo adequado recomendado pelo seu médico que tenha essa mesma função. O Dilatador da punção Blom-Singer apenas deve ser utilizado por pessoas com experiência e treinamento na utilização e cuidados de dispositivos protéticos TPE. Sistema de inserção da cápsula de gelO Sistema de inserção da cápsula de gel propicia um método opcional para a inserção fácil e confortável de uma prótese vocal de baixa pressão Blom-Singer na punção TE. Cada pacote contém uma ferramenta de carregamento, hastes impulsoras, cápsulas de gel e lubrificante. Há cápsulas de gel de reposição disponíveis.


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AVISOS E PRECAUÇÕESA InHealth confia em profissionais da saúde qualificados e treinados para orientar pacientes na utilização e cuidados com o dispositivo, além de dar aos pacientes as instruções de uso da Blom-Singer fornecidas com o produto. Caso a prótese vocal apresente sinais de funcionamento incorreto, entre em contato com seu médico o mais rápido possível para avaliar o desempenho do dispositivo.Se houver fendas, rachaduras ou danos estruturais na prótese vocal ou nos dispositivos de limpeza, interrompa o uso. Manuseie a prótese vocal, o dispositivo de limpeza e a ferramenta de carregamento da cápsula de gel cuidadosamente para evitar danos à prótese.Alterações na anatomia ou no status médico do paciente podem levar a um encaixe e/ou funcionamento inapropriado do dispositivo. Recomenda-se que a prótese vocal e a PTE sejam avaliadas pelo médico periodicamente.O dimensionamento inicial da prótese vocal deve ser fornecido por um profissional da saúde qualificado e treinado no uso deste dispositivo específico.Em alguns usuários, a incapacidade de relaxar os músculos da garganta pode ser responsável por sua incapacidade de falar fluentemente e com esforço mínimo. Esse problema requer uma avaliação.Os usuários com próteses vocais que necessitam de radioterapia pós-operatória podem sofrer interrupção temporária da voz na terceira ou quarta semana de tratamento. A prótese pode ser mantida no local durante os tratamentos com radiação. Ao usar o Sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer, sempre espere pelo menos dois minutos após a inserção da prótese vocal de baixa pressão na punção TE antes de desconectar a correia da cavilha de segurança e retirar o dispositivo de inserção.A ponta da prótese vocal de baixa pressão, a ferramenta de carregamento da cápsula de gel, a cápsula de gel, a haste impulsora e as mãos do usuário devem estar completamente secas antes do uso do Sistema de inserção da cápsula de gel para impedir que a cápsula de gel se dissolva prematuramente.

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O Sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer é indicado para uso somente com próteses vocais de baixa pressão Blom-Singer. Não utilize este produto com nenhum outro tipo de dispositivo.Produção de vozPara evitar complicações pós-operatórias, não comece a falar com a prótese vocal até que seu médico o informe de que é seguro fazê-lo. A prótese vocal deve ser mantida limpa de muco e material orgânico para que funcione de forma apropriada e para auxiliá-lo a falar com boa qualidade vocal.Desalojamento da prótese vocalSe a prótese vocal for acidentalmente deslocada da punção TE, coloque imediatamente no local um dilatador de punção Blom-Singer ou um dispositivo apropriado recomendado pelo seu médico de diâmetro apropriado para mantê-la aberta e sem vazamento de fluidos. Entre em contato com seu médico imediatamente. A prótese vocal deve ser reinserida em até 24 horas.Deve-se tomar o devido cuidado ao inserir ou remover dispositivos de limpeza para evitar o deslocamento acidental da prótese, o que pode resultar em aspiração (inalação) da prótese vocal. No caso improvável de isso acontecer, você deve tentar tossir para expelir a prótese vocal para fora da traquéia. Procure ajuda médica imediatamente se não conseguir. Nunca insira objetos estranhos na prótese vocal. O dispositivo de limpeza foi desenvolvido somente para limpeza de muco e material orgânico seco da prótese vocal. A inserção de outros objetos além do dispositivo de limpeza fornecido pode causar desalojamento da prótese vocal ou de seus componentes, causando a deglutição ou inalação desses objetos. Vazamento da prótese vocalO vazamento recorrente de fluidos pela prótese vocal deverá ser avaliado pelo seu médico assim que for identificado. Quando a válvula (diagrama 2a) não se fecha totalmente, algumas gotas de fluidos podem passar pela válvula do esôfago à traquéia, podendo causar tosse.


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Espécie de candidaMuitos usuários apresentam um fungo (Candida albicans) em sua boca, garganta ou esôfago, sendo esta uma condição que ocorre normalmente. Entretanto, se a prótese não for limpa apropriadamente em usuários que apresentam esta condição, o fungo pode crescer na válvula da prótese vocal. O fungo é identificado por pontos sem cor na prótese. Os depósitos de fungos podem causar deformação e falha na válvula, isto é, vazamento de líquido através da prótese e um aumento na pressão necessária para a voz. A substituição da prótese pode ser necessária com maior freqüência. Alguns pacientes podem ser tratados com sucesso contra fungos por meio de medicação oral ou enxágües bucais.Remoção do dispositivoA prótese vocal pode ser usada até que pare de funcionar corretamente, ou seja, até que vaze ou não mais proporcione voz adequada para a fala. Muitos médicos recomendam avaliações de acompanhamento regulares a cada, no máximo, seis meses.Cuidado: A legislação federal dos Estados Unidos restringe a venda ou encomenda deste dispositivo para médicos ou patologistas da fala licenciados.

COMPLICAÇÕESEmbora sejam raras, as seguintes complicações foram identificadas com o uso de próteses de silicone do tipo Blom-Singer. Entre elas: • contaminação ou infecção bacteriana do estoma, que podem

exigir a remoção da prótese e/ou o uso de antibióticos apropriados;

• inalação acidental da prótese vocal para dentro da via aérea, que pode exigir a remoção pelo médico;

• inalação de líquidos através da prótese para dentro da via aérea, podendo causar tosse ao paciente;

• movimento eventual da prótese vocal para fora da posição, exigindo substituição após a dilatação da punção TE e supervisão adicional do regime de cuidados com o estoma;

• dilatação da punção resultando em vazamento de fluidos em volta da prótese;

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• reação inflamatória em volta do local da punção e formação de tecido de cicatrização;

• desalojamento da prótese vocal e subseqüente fechamento da punção TE;

• vazamento crônico e persistente em torno da prótese vocal, exigindo correção cirúrgica ou fechamento da punção;

• dificuldade de fala e de deglutição;• fendas ou outros danos à prótese vocal devido ao uso

incorreto;• depósito de fungos causando vazamento pela prótese ou

incapacidade da válvula de funcionar corretamente;• ingestão acidental da prótese para dentro do esôfago e/ou do

trato gastrointestinal.

INSTRUÇÕES DE USOConsulte os diagramas localizados no verso deste manual de instruções. Seu médico irá instruí-lo sobre o uso e os cuidados regulares da prótese vocal Blom-Singer.A prótese vocal continuará a funcionar e pode durar mais tempo se for limpa diariamente, de acordo com as instruções recomendadas, com o dispositivo de limpeza fornecido. Cuidado: Utilize somente o dispositivo de limpeza fornecido. Não insira objetos estranhos na prótese vocal. A inserção de outros objetos além do dispositivo de limpeza fornecido pode causar o desalojamento da prótese vocal ou de seus componentes.Aviso: Deve-se tomar o devido cuidado ao inserir ou remover dispositivos de limpeza para evitar o deslocamento acidental da prótese, o que pode resultar em aspiração (inalação) da prótese vocal. No caso improvável de isso acontecer, você deve tentar tossir para expelir a prótese vocal para fora da traquéia. Procure ajuda médica imediatamente se não conseguir.O dispositivo de limpeza, o dilatador da punção e as mãos do usuário devem estar sempre bem limpos para evitar a introdução de contaminantes no traqueostoma, na punção ou no esôfago.


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A limpeza da prótese vocal deve ser feita somente em frente a um espelho com luz clara com foco direto no estoma, de modo a deixar a abertura da prótese claramente visível.Nunca utilize toalha de rosto nem papel higiênico para secar o dispositivo de limpeza, a prótese vocal ou o dilatador da punção, pois as fibras e os fios podem entrar no dispositivo e podem ser inalados para dentro da via aérea após a recolocação. Não use solventes ou produtos derivados de petróleo para limpar ou lubrificar o dispositivo. Esses materiais podem danificar o silicone ou causar o funcionamento incorreto do dispositivo.

As seguintes instruções sobre o procedimento foram fornecidas por Eric D. Blom (Ph.D.)Remoção da prótese vocalApós um profissional da saúde treinado e qualificado instruir o usuário sobre como remover, limpar e reinserir a prótese vocal, deve-se selecionar uma programação de manutenção. Alguns usuários preferem remover e limpar as próteses vocais uma vez por semana, já outros optam por intervalos mais longos. Recomenda-se que os usuários alternem entre duas próteses. Cada vez que a prótese é removida para limpeza, um dilatador da punção Blom-Singer de diâmetro apropriado deve ser inserido na punção para ajudar a impedir o vazamento do conteúdo esofágico na traquéia e para expandir um pouco a punção, facilitando a reinserção da prótese. Para obter instruções sobre a utilização do dilatador da punção, consulte as instruções de uso do Sistema de dilatação/dimensionamento Blom-Singer.Após remover a fita adesiva da correia do pescoço da prótese, segure a prótese com firmeza e retire-a cuidadosamente da punção. Insira imediatamente um dilatador de punção limpo, de diâmetro apropriado, posicionando a ponta cônica na punção. Evite tocar a parte do dilatador que entrará na punção. Empurre com cuidado o dilatador na punção até a correia do pescoço (diagrama 3). Fixe o dilatador próximo à extremidade do estoma com fita adesiva em volta da correia para que não escorregue para fora.

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Limpeza de prótese vocalConsulte as instruções de uso do Sistema de limpeza de prótese vocal fornecidas com o dispositivo de limpeza.1. A parte visível da prótese pode ser limpa com cuidado usando pinças de cabo longo com pontas sem corte para remover material orgânico evidente enquanto a prótese estiver na punção. 2. Quando a prótese for removida para limpeza, lave-a por completo com um detergente suave e enxagüe-a com um fluxo forte de água da torneira. Seque a prótese com gaze esterilizada. Depois que a prótese ou dilatador estiverem limpos e completamente secos, devem ser armazenados em uma sacola plástica limpa que pode ser fechada. Sempre manuseie os objetos com as mãos limpas e evite tocar as partes da prótese que entrarão na punção.3. Verifique regularmente a prótese vocal para ver se não há danos estruturais. Aviso: Quando a válvula não se fecha por completo, algumas gotas de fluidos podem passar pela válvula do esôfago à traquéia, podendo causar tosse. O fechamento da válvula pode ser verificado ao olhá-la em um espelho, quando ainda estiver posicionada na punção, para ver se há vazamento de fluido por ela durante a deglutição.4. Espécie de candida: Muitos usuários apresentam um fungo (Candida albicans) em sua boca, garganta ou esôfago, sendo esta uma condição que ocorre normalmente. Entretanto, se a prótese não for limpa apropriadamente em usuários que apresentam esta condição, o fungo pode crescer na válvula da prótese vocal. O fungo é identificado por pontos sem cor na prótese. Os depósitos de fungos podem causar deformação e falha na válvula, isto é, vazamento de líquido através da prótese e um aumento na pressão necessária para a voz. A substituição da prótese pode ser necessária com maior freqüência. Alguns pacientes podem ser tratados com sucesso contra fungos por meio de medicação oral ou enxágües bucais.Se for determinado que o usuário apresenta candida, a limpeza regular da prótese vocal retardará o desenvolvimento de depósitos de fungos. Depois de remover a prótese, insira o dilatador e, após seguir as instruções de limpeza acima, coloque a


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prótese em um pequeno recipiente com peróxido de hidrogênio a 3% durante a noite. Após a imersão, a prótese deve ser enxaguada novamente por completo em água da torneira, seca e, em seguida, colocada em uma sacola plástica que pode ser fechada até o próximo uso. Recomenda-se que os usuários alternem entre duas próteses a cada dois dias. Observação: A imersão em peróxido de hidrogênio não removerá os fungos já presentes na prótese. É apenas um método de limpeza recomendado. Se houver fungo na prótese e por isso existir vazamento, a prótese deve ser substituída. Precauções: Nunca insira nenhum dispositivo de limpeza profundamente na prótese enquanto a prótese estiver posicionada no pescoço. Não use solventes ou produtos derivados de petróleo para limpar ou lubrificar o dispositivo. Esses materiais podem danificar o silicone ou causar o funcionamento incorreto do dispositivo.

Inserção da prótese vocalConsulte os diagramas localizados no verso deste manual de instruções.Observação: Antes do uso da prótese vocal, verifique o mecanismo da válvula para certificar-se de que esteja intacto e funcionando adequadamente. A válvula na prótese de baixa pressão deve fechar-se completamente dentro da prótese. A válvula com fenda da prótese Duckbill deve estar fechada e sem a presença de lacunas.1. Insira a prótese vocal somente quando estiver usando um espelho e com luz clara focada diretamente no estoma. Certifique-se de que suas mãos estão limpas. Posicione a ponta do dispositivo de inserção na extremidade aberta da prótese (veja o diagrama 4). Evite espremer ou danificar a válvula na prótese vocal. Manuseie a prótese vocal pela base da correia para evitar o toque na parte que será inserida na punção.2. Prenda a correia à prótese de forma segura pela cavilha de segurança no dispositivo de inserção, conforme mostrado no diagrama 5. Isso evita o desalojamento acidental da prótese no dispositivo de inserção durante a inserção na punção.

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3. Segure a extremidade do dispositivo de inserção conforme mostrado no diagrama 6 e alinhe a parte superior da prótese vocal parcialmente na punção com a correia do pescoço orientada para cima. Insira de forma firme a prótese até que seja possível sentir o flange esofágico estalar no esôfago. Ocasionalmente, pode haver um pequeno sangramento na punção durante a inserção ou remoção da prótese vocal. Consulte um profissional da saúde qualificado e treinado se o sangramento persistir.4. Enquanto segura o dispositivo de inserção de forma firme, levante a correia da cavilha de segurança do dispositivo de inserção (veja o diagrama 7). Retire com cuidado o dispositivo de inserção, com um movimento de giro, da prótese vocal completamente inserida. Aviso: Deve-se tomar o devido cuidado ao remover o dispositivo de inserção para evitar o deslocamento acidental da prótese, o que pode resultar em aspiração (inalação) da prótese vocal. Caso ocorra a aspiração, tente tossir a prótese para fora da traquéia. Procure ajuda médica imediatamente se não conseguir.5. Aplique uma tira de fita adesiva hipo-alérgica sobre a correia do pescoço para impedir que a correia se movimente, conforme mostrado no diagrama 8. Cuidado: Se a prótese não for inserida facilmente na primeira tentativa, não continue tentando inseri-la. Em vez disso, insira um dilatador de punção limpo, de diâmetro apropriado, por alguns minutos para dilatar a punção TE e, em seguida, tente novamente. Nos casos em que a dificuldade de manuseio da prótese persistir, consulte o profissional da saúde qualificado e treinado que forneceu as instruções iniciais sobre o uso da prótese.

Método alternativo de inserçãoTambém está disponível um método alternativo de inserção da prótese vocal de baixa pressão. O flange esofágico da prótese vocal pode ser envolto por uma cápsula de gel, usando o Sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer. A função da cápsula de gel é:1. Diminuir o perfil da ponta da prótese vocal ao dobrar e cobrir o flange esofágico em uma posição frontal dentro da cápsula de gel, para que a ponta da prótese seja completamente envolvida. Isso elimina a sua presença durante a inserção da prótese na punção TE. 2. Reduzir o trauma e a força que podem ser associados à inserção da prótese de baixa pressão, propiciando um formato


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arredondado e macio à ponta da prótese vocal, possibilitando dessa forma a fácil introdução no esôfago. Para obter instruções sobre a utilização das cápsulas de gel, consulte as instruções de uso que acompanham o Sistema de inserção da cápsula de gel Blom-Singer. Recomenda-se que o usuário converse sobre o uso do dispositivo com um profissional da saúde qualificado e treinado.

PRODUTOS FEITOS POR ENCOMENDASe este manual de instruções acompanhar um produto feito por encomenda, pode haver diferenças nas características físicas entre o produto e as descrições do produto presentes neste manual. Essas diferenças não afetarão a segurança ou eficácia do produto feito por encomenda. Produtos feitos por encomenda não podem ser devolvidos.

INFORMAÇÕES PARA ENCOMENDAEUAOs produtos Blom-Singer podem ser solicitados diretamente da InHealth Technologies. TELEFONE: Ligação gratuita (800) 477-5969 ou (805) 684-9337, de segunda a sexta, das 9h30min às 19h, hora padrão do leste dos EUA. FAX: Ligação gratuita (888) 371-1530 ou (805) 684-8594. E-mail: [email protected] PEDIDOS ON-LINE: www.inhealth.com CORREIO: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, EUA, aos cuidados de: Atendimento ao cliente.

InternacionalEntre em contato com o nosso departamento de atendimento ao cliente para obter indicação de um distribuidor.

Atendimento a clientesSe você tiver dúvidas ou reclamações sobre um produto, entre em contato com nosso departamento de atendimento ao cliente por telefone, fax, correio ou e-mail: [email protected].

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GLOSSÁRIOCandida albicansUm fungo de fermentação que ocorre em condições normais e pode infectar a boca ou a pele e pode se multiplicar e crescer além do normal na prótese vocal.MédicoProfissional da saúde, como um patologista da fala licenciado ou enfermeiro, que esteja envolvido em prática médica.Contra-indicaçõesUm motivo que torna não recomendável a prescrição de um procedimento ou tratamento específico.EsôfagoO tubo membranoso muscular para a passagem de alimento da faringe para o estômago. É o "tubo de comida".Fístula; fístula TEUm duto ou passagem anormal que conecta um abscesso ou cavidade à superfície do corpo. Uma pequena abertura entre a traquéia e o esôfago.IndicaçõesUm motivo para prescrever um remédio ou executar um procedimento.Punção traqueoesofágica (PTE)Uma abertura feita por um cirurgião entre a traquéia e o esôfago. A abertura é feita no momento ou depois da cirurgia inicial, de modo que uma prótese vocal seja colocada nesta passagem.TraquéiaA via aérea através da qual o ar respiratório chega e sai dos pulmões (duto de ar).Traqueoesofágica (TE)Pertencente à traquéia e ao esôfago.TraqueostomaUma abertura através do pescoço e dentro da traquéia. É por meio desta abertura que o paciente laringectomizado respira.


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Prótese vocalUma válvula de fala unidirecional que é inserida na PTE para permitir que o ar passe da traquéia através da prótese e então dentro do esôfago para a produção de som.

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ČESKY

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PACIENTEM VYMĚNITELNÁ HLASOVÁ PROTÉZA BLOM-SINGER® ÚvodViz schémata na konci této příručky. Rejstřík pojmů je uveden na konci této kapitoly. Hlasová protéza Blom-Singer již pomohla tisícům pacientů po laryngektomii na celém světe, aby mohli znovu mluvit. Původní tracheoezofageální hlasovou protézu vyvinuli dr. Eric Blom a dr. Mark Singer v roce 1978. Dnes je jejich metoda tracheoezofageální punkce (TEP) stále uznávanou a ve světě nejrozšířenější metodou obnovení hlasu po totální laryngektomii.S dostatečnou dávkou trpělivosti se pacient po laryngektomii může od lékaře nebo hlasového terapeuta naučit nový způsob tvorby hlasu. Jednou možností popsanou v této příručce je obnovení hlasu pomocí tracheoezofageální hlasové protézy (schéma 1). Hlasová protéza (1A) se zavádí do tracheoezofageální (TE) punkce, která umožňuje vstup vzduchu z plic do trachey (1B) a jícnu (1C) za tvorby hlasu (1D). Hlas se tvoří dočasným zablokováním stomie – buď prstem, nebo pomocí bezmanipulačního nastavitelného tracheostomického ventilu Blom-Singer. Tato hlasová protéza je pacientem vyměnitelný prostředek. Pacient může zavádět, vyjímat a čistit protézu nezávisle.Hlasovou protézu a její příslušenství mohou používat pouze osoby, které byly náležitě proškoleny v efektivním používání a péči o hlasovou protézu Blom-Singer. Používání mimo jiné zahrnuje manipulaci se zařízením, uvolnění zařízení a jeho čištění. Váš lékař vám sdělí rizika a výhody používání hlasové protézy. Informace obsažené v této příručce nejsou určeny jako náhrada informací a pokynů získaných od zdravotnického personálu.Tento výrobek je určen pro použití pouze u jednoho pacienta. Viz část Varování, Bezpečnostní opatření a Komplikace.

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INDIKACEHlasová protéza Blom-Singer je indikována pro obnovení tracheoezofageálního hlasu po totální laryngektomii.

KONTRAINDIKACEHlasová protéza Blom-Singer je zdravotnický prostředek, který mohou používat pouze osoby se zkušenostmi a školením v jejím použití a údržbě.

ZPŮSOB DODÁNÍPacientem vyměnitelná hlasová protéza Blom-Singer se dodává jako kompletní systém pro obnovu hlasu. K dispozici jsou různé velikosti/provedení na zvláštní objednávku. Doplňkové produkty pro každou verzi protézy jsou k dispozici samostatně.

POPIS PRODUKTUPacientem vyměnitelná hlasová protéza Blom-Singer je k dispozici v nízkotlakém provedení (schéma 2A) nebo v provedení Duckbill (schéma 2B). Každá protéza se skládá z jednocestného ventilu (schéma 2a), ezofageální retenční příruby (schéma 2b), těla pro uchycení sestavy ventilu (schéma 2c), tracheální retenční příruby (schéma 2d) a krčního popruhu s bezpečnostním otvorem (schéma 2e).

Blom-Singer®Pacientem vyměnitelná hlasová protéza 16 Fr 20 Fr

Nízkotlaká hlasová protéza s chlopňovým ventilem • •

Hlasová protéza Duckbill se štěrbinovým ventilem •

Položka příslušenství (dodáváno samostatně)

Punkční dilatátor Blom-Singer o velikosti 18 Fr pro použití s:

•

Punkční dilatátor Blom-Singer o velikosti 22 Fr pro použití s:

•

Hlasová protéza Blom-Singer je vyrobena ze silikonu, biologicky kompatibilního materiálu používaného v mnoha zdravotnických výrobcích.

Pacientem vyměnitelná hlasová protéza Blom-Singer®

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Gelová krytka používaná pro zavedení nízkotlaké hlasové protézy je vyrobena z rostlinné želatiny. Na tyto materiály se mohou objevit reakce, proto se obraťte na svého lékaře.

PŘÍSLUŠENSTVÍ BLOM-SINGER Příslušenství Blom-Singer je k dispozici samostatně. Podrobnosti o jednotlivých produktech naleznete na webové stránce společnosti InHealth www.inhealth.com nebo se obraťte na náš zákaznický servis.Systém pro dilataci/měření velikosti (lékař)Systém pro dilataci/měření velikosti Blom-Singer je navržen pro usnadnění dilatace a měření tracheoezofageálního punkčního traktu při přípravě na zavedení hlasové protézy Blom-Singer. Lékař musí vždy změřit tracheoezofageální punkční trakt před zavedením hlasové protézy pro potvrzení správné délky hlasové protézy.Systém pro čištění hlasové protézySystém pro čištění hlasové protézy obsahuje nezbytný čisticí nástroj pro pečlivé čištění hlasové protézy při zavedení do místa tracheoezofageální punkce.Punkční dilatátorPunkční dilatátor Blom-Singer se používá jako pomůcka pro zabránění uzavření tracheoezofageální punkce po vyjmutí hlasové protézy, pro zabránění vniknutí obsahu jícnu do trachey a pro mírné rozšíření místa punkce, což usnadňuje opětovné zavedení protézy. Doporučujeme mít vždy k dispozici punkční dilatátor s vhodným průměrem nebo jiné vhodné zařízení doporučené lékařem, které slouží ke stejnému účelu. Punkční dilatátor Blom-Singer mohou používat pouze osoby se zkušenostmi a školením v použití a údržbě protetických zařízení pro TEP. Systém pro zavedení gelové krytkySystém pro zavedení gelové krytky poskytuje volitelnou metodu pro snadné a pohodlné zavedení nízkotlaké hlasové protézy Blom-Singer do tracheoezofageální punkce. Každé balení obsahuje zaváděcí nástroj, posunovací segment, gelové krytky a lubrikační přípravek. K dispozici jsou náhradní gelové krytky.

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VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍSpolečnost InHealth spoléhá na kvalifikované, proškolené zdravotnické pracovníky v tom, že poskytnou pacientům pokyny k použití a péči o tuto pomůcku a poskytnou pacientům návod k použití společnosti Blom-Singer dodaný s tímto výrobkem. Pokud hlasová protéza vykazuje známky selhávání, obraťte se co nejdříve na svého lékaře a nechte si zkontrolovat funkci zařízení.Pokud na hlasové protéze nebo na čisticích pomůckách objevíte trhliny, praskliny nebo strukturální poškození, nepoužívejte je. S hlasovou protézou, čisticí pomůckou a zaváděcím nástrojem gelové krytky manipulujte opatrně, aby nedošlo k poškození protézy.Změny v anatomických poměrech nebo ve zdravotním stavu mohou vést k nesprávnému usazení a/nebo funkci prostředku. Doporučujeme nechat si pravidelně zkontrolovat hlasovou protézu a TEP lékařem.Úvodní stanovení velikosti hlasové protézy musí provést kvalifikovaný zdravotnický pracovník proškolený v použití tohoto konkrétního prostředku.U některých uživatelů se neschopnost uvolnění svalů krku může podílet na neschopnosti plynulého mluvení a hovoru s minimálním úsilím. Tento problém vyžaduje vyšetření.Uživatelé s hlasovou protézou, kteří podstupují pooperační ozařování mohou pociťovat přechodné vymizení hlasu ve třetím nebo čtvrtém týdnu léčby. Protézu je možné během ozařování ponechat na místě. Při použití zaváděcího systému gelové krytky Blom-Singer vždy počkejte alespoň dvě minuty po zavedení nízkotlaké hlasové protézy do tracheoezofageální punkce před odpojením popruhu od bezpečnostního výstupku a vytažením zavaděče.Konec nízkotlaké hlasové protézy, zaváděcí nástroj gelové krytky, gelovou krytku, posunovací segment a ruce uživatele je nutné kompletně osušit před použitím systému pro zavedení gelové krytky, aby nedošlo k předčasnému rozpuštění gelové krytky.Systém pro zavedení gelové krytky Blom-Singer je navržen pouze pro použití s nízkotlakou hlasovou protézou Blom-Singer. Tento výrobek nepoužívejte s jakýmkoli jiným typem zařízení.


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Tvorba hlasu Aby nedošlo k pooperačním komplikacím, nepokoušejte se mluvit pomocí hlasové protézy, dokud vám lékař nesdělí, že je to pro vás bezpečné. Hlasovou protézu je nutné udržovat bez přítomnosti hlenu a organického materiálu, aby byla zajištěna její správná funkce a mohla vám pomoci tvořit hlas s dobrou kvalitou.Uvolnění hlasové protézyPokud dojde k náhodnému uvolnění hlasové protézy z místa TE punkce, ihned zaveďte do místa punkce punkční dilatátor Blom-Singer nebo jiný vhodný nástroj s příslušným průměrem, aby nedocházelo k uzavírání místa punkce a k úniku tekutin. Ihned se obraťte na svého lékaře. Hlasovou protézu je nutné znovu zavést během 24 hodin.Při zavádění a vytahování čisticích nástrojů je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění protézy, což může mít za následek aspiraci (vdechnutí) hlasové protézy. Pokud by tento nepravděpodobný případ nastal, pokuste se vykašlat hlasovou protézu z dýchacích cest. Pokud se vám to nepovede, ihned vyhledejte lékařskou pomoc. Nikdy nezavádějte cizí tělesa do hlasové protézy. Čisticí nástroje jsou navrženy pouze pro čištění zaschlého hlenu a organického materiálu z hlasové protézy. Zavádění jiných předmětů než je dodaný čisticí nástroj může způsobit uvolnění hlasové protézy nebo jejích součástí a může dojít k následnému spolknutí nebo vdechnutí těchto částí. Únik látek z hlasové protézyOpakovaný únik tekutin přes hlasovou protézu musí vyšetřit lékař co nejdříve. Pokud se chlopeň (schéma 2a) nezavírá úplně, několik kapek tekutiny může procházet přes ventil zpět z jícnu do trachey a způsobovat kašel.Kvasinky rodu Candida Většina uživatelů má kvasinky (Candida albicans) v ústech, krku nebo jícnu. Jedná se o běžný stav. Pokud však u těchto uživatelů nedochází ke správnému čištění protézy, kvasinky se mohou přemnožit na chlopni hlasové protézy. Kvasinky rozpoznáte jako odlišně zbarvené tečky na protéze. Depozita kvasinek mohou

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způsobit deformaci a selhání chlopně, tj. únik tekutiny přes protézu a zvýšení tlaku potřebného pro tvorbu hlasu. Výměna protézy může být nutná častěji. U některých pacientů je možné kvasinkovou infekci úspěšně vyléčit perorální medikací nebo výplachy ústní dutiny.Vyjmutí prostředkuHlasovou protézu je možné používat až do doby selhání správné funkce, tj. do doby úniku tekutin nebo do nemožnosti dostatečné tvorby hlasu. Mnoho lékařů doporučuje pravidelné kontrolní vyšetření v rozestupech maximálně 6 měsíců.Upozornění: Federální zákon (USA) omezuje prodej tohoto přístroje pouze na lékaře nebo lékařský předpis nebo na licencovaného hlasového terapeuta.

KOMPLIKACENásledující komplikace se objevily při použití silikonové protézy typu Blom-Singer, jejich výskyt je však vzácný. Mezi ně patří: • kontaminace stomie nebo bakteriální infekce, která může

vyžadovat vyjmutí protézy a/nebo podání vhodných antibiotik;

• náhodné vdechnutí hlasové protézy do dýchacích cest, které může vyžadovat vyjmutí lékařem;

• vdechnutí tekutin do dýchacích cest přes protézu, což může u pacienta vyvolat kašel;

• náhodné vysunutí hlasové protézy vyžadující její výměnu po zvětšení místa tracheoezofageální punkce a další kontroly péče o místo stomie;

• zvětšení místa punkce jako následek úniku tekutin kolem protézy; • zánětlivá reakce kolem místa punkce a tvorba jizvy; • uvolnění hlasové protézy a následný uzávěr místa

tracheoezofageální punkce;• chronický a trvalý únik kolem hlasové protézy vyžadující

chirurgickou revizi nebo uzávěr místa punkce; • potíže při mluvení nebo polykání; • natržení nebo jiné poškození hlasové protézy při nesprávném

používání;


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• tvorba depozit kvasinek způsobující únik přes protézu nebo nemožnost správné funkce ventilu;

• náhodné zapadnutí protézy do jícnu a/nebo zažívacího traktu.

NÁVOD K POUŽITÍViz schémata na konci této příručky. Pokyny pro běžné používání a údržbu hlasové protézy Blom-Singer vám poskytne váš lékař.Pokud budete hlasovou protézu každý den čistit pomocí dodaného čisticího nástroje dle doporučených pokynů, hlasová protéza bude fungovat normálně a její životnost může být delší. Upozornění: Používejte pouze dodaný čisticí nástroj. Nezavádějte cizí předměty do hlasové protézy. Zavedení jiných předmětů než je dodaný čisticí nástroj může způsobit uvolnění hlasové protézy nebo jejích součástí.Varování: Při zavádění a vytahování čisticích nástrojů je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění protézy, což může mít za následek aspiraci (vdechnutí) hlasové protézy. Pokud by tento nepravděpodobný případ nastal, pokuste se vykašlat hlasovou protézu z dýchacích cest. Pokud se vám to nepovede, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.Čisticí nástroj, punkční dilatátor a ruce uživatele je nutné pečlivě očistit, aby nedošlo k zanesení kontaminujících látek do tracheostomie, místa punkce nebo do jícnu. Čištění hlasové protézy je možné provádět pouze před zrcadlem se zdrojem jasného světla zaměřeným na stomii tak, aby byl otevřený konec protézy volně viditelný.Nikdy nepoužívejte obličejové nebo toaletní ubrousky k vysušení hlasové protézy, punkčního dilatátoru nebo čisticího nástroje, neboť by mohlo dojít k zachycení částic vláken nebo tkaniny na příslušný prostředek a k jejich vdechnutí do dýchacích cest po opětovném zavedení. K čištění a mazání prostředku nepoužívejte rozpouštědla nebo prostředky na bázi ropy. Tyto materiály mohou poškodit silikon nebo způsobit nesprávnou funkci prostředku.

Autorem následujících provozních pokynů je Eric D. Blom, Ph.D.

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Vyjmutí hlasové protézyPo proškolení uživatele kvalifikovaným, vyškoleným odborným personálem ve způsobu vyjmutí, vyčištění a opětovného zavedení hlasové protézy je možné vybrat vhodné schéma údržby. Někteří uživatelé preferují vyjmutí a vyčištění hlasové protézy jednou týdně, zatímco jiní ji nechávají zavedenou po značně delší dobu. Doporučujeme, aby uživatel střídal dvě protézy. Při každém vyjmutí protézy za účelem čištění je nutné zavést do místa punkce punkční dilatátor Blom-Singer s vhodným průměrem, aby nedocházelo k úniku obsahu jícnu do trachey, a také pro mírné roztažení místa punkce, což následně usnadní opětovné zavedení protézy. Pokyny o použití punkčního dilatátoru naleznete v návodu k použití systému pro dilataci/měření velikosti Blom-Singer.Po odstranění pásky z krčního popruhu protézy uchopte pevně protézu a opatrně ji vytáhněte z místa punkce. Ihned poté zaveďte čistý dilatátor s vhodným průměrem tak, aby zúžený konec směřoval do místa punkce. Nedotýkejte se části dilatátoru, kterou budete zavádět do místa punkce. Opatrně zatlačte dilatátor zcela do místa punkce až po krční popruh (schéma 3). Zajistěte dilatátor v blízkosti okraje stomie lepicí páskou kolem popruhu tak, aby nedošlo k jeho vysunutí.

Čištění hlasové protézyNahlédněte do návodu k použití Systému pro čištění hlasové protézy, který je součástí balení čisticího nástroje.1. Viditelnou část protézy je možné opatrně očistit tupou dlouhou pinzetou pro odstranění viditelného organického materiálu při protéze zavedené v místě punkce. 2. Po vyjmutí protézy za účelem čištění omyjte pečlivě protézu slabým čisticím roztokem a opláchněte ji pod silným proudem vody. Protézu ji osušte sterilní gázou. Po úplném vyčištění a vysušení protézy a dilatátoru je lze uložit do čistého, opakovaně uzavíratelného plastového obalu. Manipulaci vždy provádějte s čistýma rukama a nedotýkejte se částí protézy nebo dilatátoru, které budou zavedeny do místa punkce.3. Rutinně zkontrolujte strukturální poškození hlasové protézy. Varování: Pokud se chlopeň nezavírá úplně, několik kapek tekutiny může procházet přes ventil zpět z jícnu do trachey


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a způsobovat kašel. Uzávěr ventilu je možné zkontrolovat pohledem do zrcadla při ventilu zavedeném v místě punkce a ověřením, zda dochází k úniku tekutiny během polykání.4. Kvasinky rodu Candida: Většina uživatelů má kvasinky (Candida albicans) v ústech, krku nebo jícnu. Jedná se o běžný stav. Pokud však u těchto uživatelů nedochází ke správnému čištění protézy, kvasinky se mohou přemnožit na chlopni hlasové protézy. Kvasinky rozpoznáte jako odlišně zbarvené tečky na protéze. Depozita kvasinek mohou způsobit deformaci a selhání chlopně, tj. únik tekutiny přes protézu a zvýšení tlaku potřebného pro tvorbu hlasu. Výměna protézy může být nutná častěji. U některých pacientů je možné kvasinkovou infekci úspěšně vyléčit perorální medikací nebo výplachy ústní dutiny.Pokud je u uživatele zjištěna kvasinková infekce, pravidelné čištění hlasové protézy může omezit tvorbu depozit kvasinek. Po vytažení protézy zaveďte dilatátor a podle výše uvedených pokynů pro čištění položte protézu přes noc do malé nádoby obsahující 3 % peroxid vodíku. Po namočení je nutné protézu pečlivě znovu opláchnout tekoucí vodou, nechat zcela vyschnout na vzduchu a poté vložit do čistého opakovaně uzavíratelného plastového obalu až do příštího použití. Doporučujeme, aby uživatel střídal dvě protézy každé dva dny. Poznámka: Namočení v peroxidu vodíku neodstraní kvasinky, které již jsou přítomny na protéze. Jedná se pouze o preventivní opatření. Pokud jsou kvasinky přítomny na protéze a způsobují únik, protézu je nutné vyměnit. Bezpečnostní upozornění: Nikdy nezavádějte žádný čisticí nástroj hluboko do protézy, pokud je zavedená v krku. K čištění a mazání prostředku nepoužívejte rozpouštědla nebo prostředky na bázi ropy. Tyto materiály mohou poškodit silikon nebo způsobit nesprávnou funkci prostředku.

Zavedení hlasové protézyViz schémata na konci této příručky.Poznámka: Před použitím hlasové protézy zkontrolujte mechanismus ventilu a ověřte, zda není poškozený a pracuje správně. Ventil nízkotlaké protézy se musí uzavírat naplocho uvnitř protézy. Štěrbinový ventil na protéze Duckbill se musí uzavírat bez viditelné mezery.

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1. Hlasovou protézu zavádějte pouze pod těsnou vizuální kontrolou zrcadlem a se zdrojem jasného světla zaměřeným přímo na stomii. Musíte mít čisté ruce. Vložte konec zavaděče do otevřeného konce protézy (viz schéma 4). Zabraňte stlačení nebo poškození ventilu hlasové protézy. Hlasovou protézu držte za základnu popruhu, aby nedošlo ke kontaktu s částí, která se zavádí do místa punkce.2. Připojte pevně popruh na bezpečnostní výstupek zavaděče, jak je uvedeno na schématu 5. Takto by nemělo dojít k nechtěnému uvolnění protézy ze zavaděče při zavádění do místa punkce.3. Držte konec zavaděče jako na schématu 6 a vyrovnejte horní části hlasové protézy částečně s místem punkce tak, aby krční popruh směřoval nahoru. Pevně zatlačte protézu, dokud neucítíte zapadnutí ezofageální příruby do jícnu. Je nutné mít na paměti, že zavedení nebo vyjmutí hlasové protézy může v některých případech způsobit mírné krvácení v místě punkce. Pokud krvácení přetrvává, obraťte se na kvalifikovaného, školeného zdravotnického pracovníka.4. Držte pevně zavaděč, zvedněte popruh z bezpečnostního výstupku na zavaděči (viz schéma 7). Opatrně vytáhněte zavaděč kroutivým pohybem ze zcela zavedené hlasové protézy. Varování: Při vytahování zavaděče je třeba postupovat opatrně, aby nedošlo k náhodnému uvolnění protézy, což může mít za následek aspiraci (vdechnutí) hlasové protézy. Pokud k vdechnutí dojde, pokuste se protézu vykašlat z dýchacích cest. Pokud to není možné, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.5. Nalepte proužek hypoalergenní náplasti přes krční popruh, aby nedocházelo k pohybu popruhu, jak je uvedeno na schématu 8. Upozornění: Pokud zavedení protézy nelze provést snadno na první pokus, nepokoušejte se ji zavádět znovu. Namísto toho na několik minut znovu zaveďte čistý punkční dilatátor vhodného průměru pro dilataci místa TE punkce a poté zkuste zavedení znovu. V případech opakovaných potíží při zavádění protézy se obraťte na kvalifikovaného, proškoleného zdravotnického pracovníka, který vám poskytl úvodní informace o používání protézy.

Alternativní metoda zavedeníRovněž je k dispozici alternativní metoda zavedení nízkotlaké hlasové protézy. Jícnovou přírubu hlasové protézy je možné uzavřít do gelové krytky pomocí systému pro zavedení gelové krytky Blom-Singer. Funkce gelové krytky jsou následující:


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1. Zúžení profilu konce hlasové protézy díky složení a uzavření ezofageální příruby v přední poloze uvnitř gelové krytky, takže hrot protézy je zcela krytý. Takto se odstraní přítomnost příruby během zavádění protézy do místa tracheoezofageální punkce. 2. Snížení traumatizace a síly nutné pro zavedení nízkotlaké hlasové protézy díky zajištění hladkého, oblého tvaru konce hlasové protézy, což umožňuje snadné zavedení do jícnu. Pokyny pro použití gelových krytek naleznete v Návodu k použití, který je součástí balení systému pro zavedení gelové krytky Blom-Singer. Doporučujeme, aby uživatel probral možnost použití tohoto prostředku s kvalifikovaným, proškoleným zdravotnickým personálem.

VÝROBKY NA ZVLÁŠTNÍ OBJEDNÁVKUPokud je tato příručka přiložena k Výrobku na zvláštní objednávku, mohou existovat rozdíly ve fyzických vlastnostech výrobku a popisem výrobku uvedeným v této příručce. Tyto rozdíly neovlivňují bezpečnost a požadovaný přínos u výrobku na zvláštní objednávku. Výrobky na zvláštní objednávku nelze vrátit.

INFORMACE PRO OBJEDNÁVÁNÍUSAVýrobky Blom-Singer je možné objednávat přímo u společnosti InHealth Technologies. TELEFON: bezplatná linka (800)477 5969 nebo (805)684 9337, pondělí–pátek, 09:30–19:00 hod. východního času. FAX: bezplatná linka (888)371 1530 nebo (805)684 8594. E-MAIL: [email protected] ON-LINE OBJEDNÁVKY: www.inhealth.com POŠTOVNÍ ADRESA: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

MezinárodníOdkaz na distributora získáte u našeho oddělení zákaznického servisu.

Zákaznické záležitostiPokud máte jakékoli dotazy nebo pokud nejste s výrobkem spokojeni, obraťte se na naše oddělení zákaznického servisu telefonicky, faxem, poštou nebo e-mailem: [email protected]

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REJSTŘÍK POJMŮCandida albicans Běžně se vyskytující kvasinka, která může způsobit infekci úst nebo kůže a může se přemnožit a přerůstat na hlasové protéze.Zdravotnický pracovníkZdravotnický personál, jako např. lékař, licencovaný hlasový terapeut/logoped nebo zdravotní sestra provádějící klinickou praxi.KontraindikaceDůvody, pro které nelze doporučit předepsání konkrétního postupu nebo léčby.JícenSvalově-vazivová trubice pro průchod stravy z hltanu do žaludku.Píštěl, tracheoezofageální píštělAbnormální spojka nebo průchod spojující absces nebo dutinu s povrchem těla; malý otvor mezi tracheou a jícnem.IndikaceDůvod pro předepsání léčiva nebo provedení zákroku.Tracheoezofageální punkce (TEP)Otvor vytvořený chirurgem mezi tracheou a jícnem. Otvor se vytvoří při úvodním chirurgickém zákroku nebo později tak, aby bylo do tohoto otvoru možné vložit hlasovou protézu.TracheaPrůchod vzduchu, přes který dochází k proudění vzduchu do plic a z nich.Tracheoezofageální (TE)Týkající se trachey a jícnu.TracheostomieOtvor v krku vedoucí do trachey. Přes tento otvor pacienti po laryngektomii dýchají.


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Hlasová protézaJednocestný hlasový ventil, který se vkládá do TEP a umožňuje průchod vzduchu z trachey přes protézu do jícnu za tvorby zvuku.

POLSKI

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PROTEZY GŁOSOWE BLOM-SINGER® WYMIENIANE PRZEZ PACJENTA WprowadzenieNależy zapoznać się ze schematami z tyłu niniejszej instrukcji obsługi. Słownik terminów znajduje się na końcu niniejszego rozdziału. Protezy głosowe Blom-Singer umożliwiły ponowne mówienie tysiącom osób po zabiegu laryngektomii. Oryginalna tchawiczo-przełykowa proteza głosowa została wynaleziona przez dr. Erica Bloma i dr. Marka Singera w 1978 roku. Obecnie ich metoda nakłucia tchawiczo-przełykowego (NTP) jest wciąż uznawana na świecie za wiodący standard w przywracaniu mowy po całkowitej laryngektomii.Dzięki wytrwałości osoby po zabiegu laryngektomii mogą z pomocą lekarza lub terapeuty mowy nauczyć się nowych sposobów mówienia. W niniejszej instrukcji opisano możliwość przywrócenia mowy za pomocą tchawiczo-przełykowej protezy głosowej (schemat 1). Proteza głosowa (1A) jest umieszczana w nakłuciu tchawiczo-przełykowym (TP), co umożliwia przepływ powietrza z płuc do tchawicy (1B) i przełyku (1C) w celu wydobycia dźwięku (1D). Głos powstaje na skutek tymczasowego zablokowania stomii za pomocą palca lub regulowanej zastawki tracheostomijnej Blom-Singer do bezdotykowego mówienia. Ta proteza głosowa jest wymieniana przez pacjenta: może on samodzielnie zakładać, zdejmować i czyścić protezę.Proteza głosowa i akcesoria powinny być używane tylko przez osoby, które przeszły odpowiednie przeszkolenie w zakresie skutecznej obsługi i konserwacji protezy głosowej Blom-Singer. Obsługa obejmuje m.in. obchodzenie się z urządzeniem, jego przemieszczanie oraz czyszczenie. Lekarz prowadzący ma za zadanie przedstawić użytkownikowi ryzyko oraz korzyści związane ze stosowaniem protezy głosowej. Informacje zawarte w niniejszej instrukcji nie są przeznaczone do stosowania podczas konsultacji ani instruktażu personelu medycznego.

Protezy głosowe Blom-Singer® wymieniane przez pacjenta

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Produkt jest przeznaczony do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Patrz Ostrzeżenia, środki ostrożności i powikłania.

WSKAZANIAProteza głosowa Blom-Singer jest przeznaczona do tchawiczo-przełykowego przywracania mowy po zabiegu całkowitej laryngektomii.

PRZECIWWSKAZANIAProteza głosowa Blom-Singer jest produktem medycznym, który powinien być używany tylko przez doświadczone osoby przeszkolone w zakresie jego używania i konserwacji.

SPOSÓB DOSTARCZANIAProteza głosowa Blom-Singer wymieniana przez pacjenta jest dostarczana jako kompletny system przywracania mowy. Możliwe jest zamówienie niestandardowych rozmiarów/typów produktu. Akcesoria protezy są sprzedawane oddzielnie.

OPIS PRODUKTUProteza głosowa Blom-Singer wymieniana przez pacjenta jest dostępna w wersji niskociśnieniowej (schemat 2A) oraz w wersji typu duckbill (schemat 2B). Każda proteza składa się z jednokierunkowej zastawki (schemat 2a), przełykowego kołnierza retencyjnego (schemat 2b), korpusu zawierającego zespół zastawki (schemat 2c), tchawiczego kołnierza retencyjnego (schemat 2d) oraz paska na szyję z otworem bezpieczeństwa (schemat 2e).

Blom-Singer®Protezy głosowe wymieniane przez pacjenta 16 F 20 F

Niskociśnieniowa proteza głosowa, z zaworem klapkowym • •

Proteza głosowa typu duckbill, z zaworem szczelinowym •

Akcesoria (dostarczane oddzielnie)

Używanie z rozszerzaczem nakłuć Blom-Singer, rozmiar 18 F •

Używanie z rozszerzaczem nakłuć Blom-Singer, rozmiar 22 F •

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Protezy głosowe Blom-Singer są wykonywane z silikonu, który jest biokompatybilnym materiałem używanym w wielu produktach medycznych. Żelowy kapturek stosowany do zakładania niskociśnieniowej protezy głosowej jest wykonany z żelatyny pochodzenia roślinnego. Należy się w tej kwestii porozumieć z lekarzem, ponieważ mogą pojawić się indywidualne reakcje na te substancje.

AKCESORIA BLOM-SINGER Akcesoria Blom-Singer są sprzedawane oddzielnie. W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących produktów należy zapoznać się ze stroną internetową firmy InHealth dostępną pod adresem www.inhealth.com lub skontaktować się z działem obsługi klientów.System rozszerzania/wymiarowania (klinicysta)System rozszerzania/wymiarowania Blom-Singer jest przeznaczony do użytku przez klinicystów w celu łatwiejszego rozszerzenia i pomiaru kanału nakłucia tchawiczo-przełykowego podczas przygotowania do założenia protezy głosowej Blom-Singer. Lekarz powinien zawsze zmierzyć kanał nakłucia tchawiczo-przełykowego przed założeniem protezy głosowej w celu potwierdzenia, że długość protezy głosowej jest odpowiednia.System czyszczenia protezy głosowejSystem czyszczenia protezy głosowej zawiera urządzenie czyszczącej niezbędne do ostrożnego czyszczenia protezy głosowej umieszczonej w nakłuciu tchawiczo-przełykowym.Rozszerzacz nakłućRozszerzacz nakłuć Blom-Singer zapobiega zamknięciu nakłucia tchawiczo-przełykowego po wyjęciu protezy głosowej oraz wyciekowi treści przełykowej do tchawicy, a także umożliwia delikatne rozszerzenie nakłucia w celu łatwiejszego ponownego założenia protezy. Zaleca się, aby rozszerzacz nakłuć o właściwej średnicy lub odpowiednie, zalecone przez lekarza urządzenie o tej samej funkcji było zawsze łatwo dostępne. Rozszerzacz nakłuć Blom-Singer powinien być używany tylko przez doświadczone osoby przeszkolone w zakresie używania i konserwacji urządzeń protetycznych wprowadzanych przez NTP.


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System wprowadzania kapturków żelowychSystem wprowadzania kapturków żelowych zapewnia optymalne, łatwe i wygodne zakładanie niskociśnieniowej protezy głosowej Blom-Singer w miejscu nakłucia tchawiczo-przełykowego. Każdy zestaw zawiera narzędzie do zakładania, popychacze, kapturki żelowe oraz środek poślizgowy. Dostępne są wymienne kapturki żelowe.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIFirma InHealth liczy na to, że wykwalifikowany, przeszkolony personel medyczny udzieli pacjentowi informacji dotyczących obsługi i konserwacji tego urządzenia oraz że przekaże mu instrukcję użytkowania dostarczoną z produktem Blom-Singer. W przypadku występowania oznak nieprawidłowego działania protezy głosowej należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym/klinicystą w celu oceny działania urządzenia.W przypadku rozdarć, pęknięć lub uszkodzeń strukturalnych protezy głosowej lub urządzeń do czyszczenia należy przerwać ich użytkowanie. Podczas używania protezy głosowej, urządzenia do czyszczenia oraz narzędzia do zakładania kapturków żelowych należy zachować ostrożność w celu uniknięcia uszkodzenia protezy.Zmiany w budowie anatomicznej lub stanie zdrowia mogą prowadzić do nieprawidłowego dopasowania i/lub działania urządzenia. Zaleca się regularną ocenę protezy głosowej i NTP przez lekarza prowadzącego.Pierwsze wymiarowanie protezy głosowej powinno zostać przeprowadzone przez wykwalifikowany personel medyczny przeszkolony w zakresie używania niniejszego urządzenia.W przypadku niektórych pacjentów niemożność rozluźnienia mięśni gardła może uniemożliwiać płynne mówienie i utrudniać mówienie. Problem ten wymaga zbadania.U pacjentów z protezą głosową poddawanych pooperacyjnej radioterapii może wystąpić przejściowy zanik głosu w trzecim lub czwartym tygodniu leczenia. Podczas radioterapii proteza może pozostawać w ciele pacjenta.

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Podczas używania systemu wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer należy zawsze odczekać co najmniej dwie minuty od założenia niskociśnieniowej protezy głosowej w miejscu nakłucia tchawiczo-przełykowego przed odłączeniem paska od kołka zabezpieczającego i wycofaniem prowadnicy.Przed użyciem systemu wprowadzania kapturków żelowych końcówka niskociśnieniowej protezy głosowej, narzędzie do zakładania kapturków żelowych, kapturek żelowy, popychacz oraz dłonie użytkownika muszą być całkowicie suche w celu uniknięcia przedwczesnego rozpuszczenia się kapturka żelowego.System wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer jest przeznaczony do użytku wyłącznie z niskociśnieniowymi protezami głosowymi Blom-Singer. Nie należy używać tego produktu z urządzeniami żadnego innego typu.Emisja głosu Aby uniknąć powikłań pooperacyjnych, nie należy mówić za pomocą protezy głosowej do momentu poinformowania pacjenta przez lekarza, że jest to bezpieczne. W celu prawidłowego działania protezy głosowej i zapewnienia wysokiej jakości głosu, protezę głosową należy oczyszczać ze śluzu i materii organicznej.Przemieszczenie protezy głosowejJeśli proteza głosowa zostanie przypadkowo usunięta z nakłucia tchawiczo-przełykowego, należy natychmiast umieścić w nakłuciu rozszerzacz nakłuć Blom-Singer o odpowiedniej średnicy lub odpowiednie urządzenie zalecone przez lekarza w celu uniemożliwienia zamknięcia nakłucia i wycieku płynów. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Protezę głosową należy założyć ponownie w ciągu 24 godzin.Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania i usuwania urządzeń do czyszczenia, aby uniknąć przypadkowej zmiany położenia protezy mogącej spowodować jej zaaspirowanie (inhalację). W przypadku wystąpienia tego rzadkiego zjawiska należy podjąć próbę usunięcia protezy głosowej z tchawicy za pomocą kaszlu. Jeśli próba ta się nie powiedzie, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.


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Nigdy nie należy wkładać ciał obcych do protezy głosowej. Urządzenie do czyszczenia służy wyłącznie do oczyszczania protezy głosowej z zaschniętego śluzu i materii organicznej. Wkładanie do protezy przyrządów innych niż dostarczone urządzenie do czyszczenia może spowodować zmianę położenia protezy głosowej lub jej elementów oraz ich połknięcie lub inhalację. Nieszczelność protezy głosowejNawracający wyciek płynów przez protezę głosową należy poddać ocenie lekarza prowadzącego wkrótce po zauważenie tego zjawiska. Jeśli zastawka (schemat 2a) nie zamyka się całkowicie, kilka kropel płynu może cofnąć się przez nią z przełyku do tchawicy, mogąc spowodować kaszel.Drożdżaki z rodzaju Candida U większości pacjentów w jamie ustnej, gardle lub przełyku występują drożdżaki (gatunek Candida albicans) i jest to zjawisko powszechne. Jeśli jednak u takich pacjentów proteza głosowa nie będzie prawidłowo czyszczona, drożdżaki mogą zacząć porastać jej zastawkę. Drożdżaki są widoczne jako odbarwione plamki na protezie. Gromadzenie się drożdżaków może powodować deformację i awarię zastawki, np. polegającą na wycieku płynów przez protezę i zwiększeniu ciśnienia niezbędnego do mówienia. Może być konieczna częstsza wymiana protezy. Niektórzy pacjenci z drożdżakami mogą być skutecznie leczeni za pomocą leków doustnych lub płynów do płukania ust.Wyjmowanie urządzeniaProtezy głosowej można używać dopóki działa ona prawidłowo tj. nie przecieka i zapewnia odpowiednią jakość głosu. Wielu lekarzy zaleca rutynowe badania kontrolne nie rzadziej niż co 6 miesięcy.Przestroga: Prawo federalne (USA) ogranicza obrót tym urządzeniem do sprzedaży przez lub na zlecenie lekarza lub licencjonowanego logopedy.

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POWIKŁANIAStosowanie silikonowych protez typu Blom-Singer wiąże się z ryzykiem występowania rzadkich powikłań wymienionych poniżej. Należą do nich: • zanieczyszczenie stomii lub zakażenie bakteryjne wymagające

usunięcia protezy i/lub zastosowania odpowiednich antybiotyków;

• przypadkowa inhalacja protezy głosowej do dróg oddechowych mogąca wymagać usunięcia protezy przez lekarza;

• inhalacja płynów przeciekających przez protezę do dróg oddechowych mogąca powodować kaszel;

• sporadyczne przesunięcia protezy głosowej wymagające jej wymiany z powodu powiększenia się nakłucia tchawiczo-przełykowego oraz dodatkowego nadzoru nad higieną stomii;

• powiększenie się nakłucia powodujące wyciek płynów w miejscu założenia protezy;

• reakcja zapalna wokół miejsca nakłucia i powstawanie tkanki bliznowatej;

• zmiana położenia protezy głosowej powodująca zamknięcie nakłucia tchawiczo-przełykowego;

• przewlekły i uporczywy wyciek płynów w miejscu założenia protezy głosowej wymagający chirurgicznej korekty lub zamknięcia nakłucia;

• trudności w mówieniu lub przełykaniu; • powstawanie rozdarć lub innych uszkodzeń protezy głosowej

spowodowane jej nieprawidłowym użyciem; • porastanie protezy przez drożdżaki powodujące wyciek

płynów przez protezę lub uniemożliwiające prawidłowe funkcjonowanie zastawki;

• przypadkowe połknięcie protezy i przedostanie się jej do przełyku i/lub przewodu pokarmowego.


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INSTRUKCJA UŻYTKOWANIANależy zapoznać się ze schematami z tyłu niniejszej instrukcji obsługi. Lekarz prowadzący poinstruuje pacjenta w zakresie rutynowego używania i konserwacji protezy głosowej Blom-Singer.Codzienne czyszczenie protezy głosowej za pomocą dostarczonego urządzenia do czyszczenia przeprowadzane zgodnie z zaleceniami zapewnia prawidłowe działanie protezy i może przedłużyć jej żywotność. Przestroga: Stosować wyłącznie dostarczone urządzenie do czyszczenia. Nie wkładać ciał obcych do protezy głosowej. Wkładanie do protezy przyrządów innych niż dostarczone urządzenie do czyszczenia może spowodować zmianę położenia protezy głosowej lub jej elementów.Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność podczas wprowadzania i usuwania urządzeń do czyszczenia, aby uniknąć przypadkowej zmiany położenia protezy mogącej spowodować jej zaaspirowanie (inhalację). W przypadku wystąpienia tego rzadkiego zjawiska należy podjąć próbę usunięcia protezy głosowej z tchawicy za pomocą kaszlu. Jeśli próba ta się nie powiedzie, należy niezwłocznie zasięgnąć pomocy medycznej.Urządzenie do czyszczenia, rozszerzacz nakłuć i ręce użytkownika powinny być zawsze całkowicie czyste, aby zapobiec dostawaniu się zanieczyszczeń do tracheostomii, nakłucia oraz przełyku. Czyszczenie protezy głosowej należy zawsze przeprowadzać przed lustrem przy jasnym świetle skupionym bezpośrednio na stomii, tak aby otwarty koniec protezy był dobrze widoczny.Nigdy nie należy używać chusteczek higienicznych ani papieru toaletowego do osuszania protezy głosowej, rozszerzacza nakłuć ani urządzenia do czyszczenia, ponieważ cząsteczki włókna lub tkaniny mogą osadzać się na urządzeniu i być wdychane razem z powietrzem po ponownym wprowadzeniu urządzenia. Nie używać rozpuszczalników ani produktów ropopochodnych do czyszczenia ani smarowania urządzenia. Substancje te mogą uszkodzić silikon lub spowodować, że urządzenie nie będzie działać prawidłowo.

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Następujące instrukcje przeprowadzania zabiegu przygotował dr Eric D. Blom.Usuwanie protezy głosowejPo udzieleniu pacjentowi instrukcji dotyczących wyjmowania, czyszczenia i ponownego zakładania protezy głosowej przez wykwalifikowanego, przeszkolonego lekarza specjalistę nastąpi ustalenie harmonogramu konserwacji. Niektórzy pacjenci wyjmują i czyszczą protezę głosową raz w tygodniu, podczas gdy inni pozostawiają ją założoną przez znacznie dłuższy czas. Zaleca się naprzemienne używanie dwóch protez. Przy każdym wyjęciu protezy w celu wyczyszczenia należy umieścić w nakłuciu rozszerzacz nakłuć Blom-Singer o odpowiedniej średnicy, aby zapobiec wyciekowi treści przełykowej do tchawicy oraz delikatnie rozszerzyć nakłucie w celu łatwiejszego ponownego założenia protezy. Instrukcje dotyczące używania rozszerzacza nakłuć znajdują się w instrukcji obsługi systemu rozszerzania/wymiarowania Blom-Singer.Po usunięciu taśmy z paska na szyję należy pewnie chwycić protezę i delikatnie wyjąć ją z nakłucia. Należy natychmiast założyć czysty rozszerzacz nakłuć o odpowiedniej średnicy, umieszczając jego stożkową końcówkę w nakłuciu. Nie należy dotykać części rozszerzacza, która zostanie umieszczona w nakłuciu. Delikatnie wepchnąć rozszerzacz do nakłucia aż do momentu wystawania jedynie paska na szyję (schemat 3). Zabezpieczyć rozszerzacz w pobliżu krawędzi stomii, przyklejając taśmę samoprzylepną na pasek na szyję, tak aby rozszerzacz nie wysunął się.

Czyszczenie protezy głosowejNależy zapoznać się z instrukcją obsługi systemu czyszczenia protezy głosowej dołączoną do urządzenia do czyszczenia.1. Widoczną część protezy umieszczonej w nakłuciu można ostrożnie czyścić tępo zakończonymi, długimi szczypcami, usuwając fragmenty materii organicznej. 2. Po wyjęciu protezy w celu czyszczenia dokładnie umyć protezę za pomocą łagodnego detergentu i opłukać pod silnym strumieniem bieżącej wody. Osuszyć protezę jałową gazą. Po wyczyszczeniu i całkowitym osuszeniu protezę lub rozszerzacz przechowywać w czystym, plastikowym woreczku strunowym.


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Nie dotykać protezy ani rozszerzacza brudnymi dłońmi oraz unikać dotykania tych części protezy i rozszerzacza, które zostaną umieszczone w nakłuciu.3. Przeprowadzić rutynowe sprawdzenie protezy głosowej pod kątem uszkodzeń strukturalnych. Ostrzeżenie: Jeśli zastawka nie zamyka się całkowicie, kilka kropel płynu może cofnąć się przez nią z przełyku do tchawicy, mogąc spowodować kaszel. Zamknięcie się zastawki w protezie umieszczonej w nakłuciu można sprawdzić, obserwując za pomocą lustra, czy płyn przecieka przez zastawkę podczas przełykania.4. Drożdżaki z rodzaju Candida: U większości pacjentów w jamie ustnej, gardle lub przełyku występują drożdżaki (gatunek Candida albicans) i jest to zjawisko powszechne. Jeśli jednak u takich pacjentów proteza głosowa nie będzie prawidłowo czyszczona, drożdżaki mogą zacząć porastać jej zastawkę. Drożdżaki są widoczne jako odbarwione plamki na protezie. Gromadzenie się drożdżaków może powodować deformację i awarię zastawki, np. polegającą na wycieku płynów przez protezę i zwiększeniu ciśnienia niezbędnego do mówienia. Może być konieczna częstsza wymiana protezy. Niektórzy pacjenci z drożdżakami mogą być skutecznie leczeni za pomocą leków doustnych lub płynów do płukania ust.W przypadku stwierdzenia u użytkownika występowania gatunku Candida regularne czyszczenie protezy głosowej spowolni wzrost drożdżaków. Po wyjęciu protezy, założeniu rozszerzacza i przeprowadzeniu czyszczenia zgodnie z powyższymi instrukcjami pozostawić protezę na noc w niewielkim pojemniku zawierającym świeży 3% roztwór nadtlenku wodoru. Po namoczeniu protezę ponownie dokładnie opłukać bieżącą wodą i całkowicie osuszyć, a następnie umieścić w czystym, plastikowym woreczku strunowym aż do następnego użycia. Zaleca się naprzemienne używanie dwóch protez zmienianych co dwa dni. Uwaga: Moczenie w nadtlenku wodoru nie usunie drożdżaków już obecnych na protezie. Jest to wyłącznie zalecany sposób czyszczenia. Jeśli na protezie są obecne drożdżaki powodujące jej przeciekanie, należy wymienić protezę. Środek ostrożności: Nigdy nie należy wkładać żadnego urządzenia do czyszczenia głęboko do protezy umieszczonej w nakłuciu.

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Nie używać rozpuszczalników ani produktów ropopochodnych do czyszczenia ani smarowania urządzenia. Substancje te mogą uszkodzić silikon lub spowodować, że urządzenie nie będzie działać prawidłowo.

Wprowadzanie protezy głosowejNależy zapoznać się ze schematami z tyłu niniejszej instrukcji obsługi.Uwaga: Przed użyciem protezy głosowej należy sprawdzić, czy mechanizm zastawki jest nienaruszony i działa prawidłowo. Zamknięta zastawka w protezie niskociśnieniowej powinna być płaska. W przypadku zamkniętej zastawki szczelinowej w protezie typu duckbill nie powinny być widoczne szpary.1. Zawsze zakładać protezę głosową za pomocą powiększającego lustra i przy jasnym świetle skierowanym bezpośrednio na stomię. Nie wykonywać opisanych czynności brudnymi dłońmi. Umieścić końcówkę prowadnicy w otwartym końcu protezy (schemat 4). Unikać ściskania i uszkodzenia zastawki protezy głosowej. Chwycić protezę głosową za nasadę paska na szyję w celu uniknięcia dotykania części protezy, która zostanie umieszczona w nakłuciu.2. Pewnie zamocować pasek protezy na kołku zabezpieczającym prowadnicy, tak jak to przedstawiono na schemacie 5. Zapobiega to nieumyślnemu zdjęciu protezy z prowadnicy podczas umieszczania w nakłuciu.3. Przytrzymać końcówkę prowadnicy, tak jak to przedstawiono na schemacie 6, oraz ułożyć częściowo umieszczoną w nakłuciu protezę głosową w taki sposób, aby pasek na szyję był skierowany do góry. Zdecydowanym ruchem wprowadzać protezę do nakłucia do momentu wyczucia ścisłego dopasowania kołnierza przełykowego w przełyku. Zakładanie i wyjmowanie protezy głosowej może czasami powodować niewielkie krwawienie w miejscu nakłucia. W przypadku uporczywego krwawienia należy skonsultować się z wykwalifikowanym, przeszkolonym lekarzem specjalistą.4. Pewnie przytrzymując prowadnicę, zdjąć pasek na szyję z kołka zabezpieczającego na prowadnicy (schemat 7). Delikatnie, ruchem obrotowym wyjąć prowadnicę z całkowicie założonej protezy głosowej. Ostrzeżenie: Należy zachować ostrożność


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podczas wyjmowania prowadnicy, aby uniknąć przypadkowej zmiany położenia protezy mogącej spowodować jej zaaspirowanie (inhalację). W przypadku aspiracji protezy należy podjąć próbę usunięcia jej z tchawicy za pomocą kaszlu. Jeśli próba ta się nie powiedzie, należy zasięgnąć pomocy medycznej.5. Przykleić kawałek hipoalergicznej taśmy samoprzylepnej na pasek na szyję, aby uniemożliwić ruchy paska, tak jak to przedstawiono na schemacie 8. Przestroga: Jeśli zakładanie protezy sprawia trudności, nie należy ponawiać prób jej założenia. Zamiast tego należy na kilka minut ponownie założyć czysty rozszerzacz nakłuć o odpowiedniej średnicy w celu rozszerzenia nakłucia tchawiczo-przełykowego, a następnie spróbować ponownie. W przypadku powtarzających się trudności podczas używania protezy należy skonsultować się z wykwalifikowanym, przeszkolony lekarzem specjalistą, który wcześniej udzielił pacjentowi instrukcji dotyczących używania protezy.

Alternatywna metoda wprowadzaniaIstnieje również alternatywna metoda zakładania niskociśnieniowej protezy głosowej. Kołnierz przełykowy protezy głosowej można umieścić w żelowym kapturku za pomocą systemu wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer. Funkcje żelowego kapturka są następujące:1. Zmniejszenie średnicy końcówki protezy głosowej poprzez złożenie i zamknięcie zwróconego do przodu kołnierza przełykowego w żelowym kapturku, dzięki czemu końcówka protezy jest całkowicie otoczona kapturkiem. Powoduje to, że kołnierz nie przeszkadza podczas umieszczania protezy w nakłuciu tchawiczo-przełykowym. 2. Zmniejszenie ryzyka urazu i działającej siły podczas zakładania protezy niskociśnieniowej dzięki nadaniu jej końcówce gładkości i zaokrąglonego kształtu, co ułatwia umieszczenie protezy w przełyku. Instrukcje dotyczące używania kapturków żelowych znajdują się w instrukcji obsługi dołączonej do systemu wprowadzania kapturków żelowych Blom-Singer. Zaleca się skonsultowanie używania tego urządzenia z wykwalifikowanym, przeszkolonym lekarzem specjalistą.

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PRODUKTY NA SPECJALNE ZAMÓWIENIEJeżeli niniejsza instrukcja obsługi jest dołączona do produktu na specjalne zamówienie, wygląd zewnętrzny produktu może nie odpowiadać opisowi zawartemu w niniejszej instrukcji obsługi. Różnice te nie mają wpływu na bezpieczeństwo ani pożądany korzystny wpływ produktu na specjalne zamówienie. Produktów na specjalne zamówienie nie można zwracać.

INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAMAWIANIAUSAProdukty Blom-Singer można zamawiać bezpośrednio w firmie InHealth Technologies. TELEFON: Bezpłatny numer: (800)477-5969 lub (805)684-9337, poniedziałek–piątek, 09:30–19:00, EST. FAKS: Bezpłatny numer: (888)371-1530 lub (805)684-8594. e-MAIL: [email protected] ZAMÓWIENIE ONLINE: www.inhealth.com ADRES POCZTOWY: InHealth Technologies, 1110 Mark Avenue, Carpinteria, CA 93013-2918, USA, Attention: Customer Service.

MiędzynarodoweW celu skorzystania z usług dystrybucji prosimy o kontakt z działem obsługi klienta.

Sprawy klientówW przypadku jakichkolwiek pytań lub niezadowolenia z produktu prosimy o kontakt z działem obsługi klienta za pośrednictwem telefonu, faksu, poczty lub poczty e-mail: [email protected]


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SŁOWNICZEKCandida albicans Gatunek grzyba z rzędu drożdżaków występujący powszechnie, który może zakażać jamę ustną lub skórę oraz może namnażać się i rosnąć na protezie głosowej.KlinicystaPrzedstawiciel personelu medycznego taki jak lekarz, logopeda lub pielęgniarka, zaangażowany w praktykę kliniczną.PrzeciwwskazaniaPrzyczyny, dla których przepisanie konkretnego zabiegu lub leczenia jest niewskazane.PrzełykPrzewód mięśniowo-błoniasty, przez który pokarm jest transportowany z gardła do żołądka; „rurka pokarmowa”.Przetoka; przetoka tchawiczo-przełykowa (TP)Nieprawidłowy kanał lub przewód łączący ropień lub jamę z powierzchnią ciała; mały otwór między tchawicą a przełykiem.WskazaniaPrzyczyny przepisania leku lub przeprowadzenia zabiegu.Nakłucie tchawiczo-przełykowe (NTP)Otwór wykonany przez chirurga między tchawicą a przełykiem. Otwór jest wykonywany w trakcie wstępnej operacji lub później, aby można było w tym miejscu założyć protezę głosową.TchawicaOrgan w obrębie dróg oddechowych, przez który powietrze przechodzi do i z płuc.Tchawiczo-przełykowy(-a) (TP)Związany(-a) z tchawicą i przełykiem.TracheostomiaOtwór na szyi prowadzący do tchawicy. Przez ten otwór oddycha osoba po laryngektomii. Proteza głosowaJednokierunkowa zastawka umożliwiająca mówienie, którą

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umieszcza się w nakłuciu tchawiczo-przełykowym, zapewniając przepływ powietrza z tchawicy przez protezę i do przełyku, aby wydobyć dźwięk.

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BIBLIOGRAPHY / BIBLIOGRAFIE / BIBLIOGRAFÍA / BIBLIOGRAFIA / LITERATURA / BIBLIOGRAPHIEAdditional references available upon request. Weitere Referenzen aus der Literatur sind auf Anfrage erhältlich. / Se pueden solicitar más referencias. / Autres références disponibles sur demande. / Riferimenti aggiuntivi sono disponibili a richiesta. / Meer informatie is op aanvraag beschikbaar. / Referências adicionais mediante solicitação. / Další odkazy na literaturu jsou k dispozici na požádání. / Dodatkowe informacje dostępne na żądanie.

1. Blom, E.D.: “Some Comments on the Escalation of Tracheoesophageal Voice Prosthesis Dimensions,” Arch Otolaryngol, 129: 500-502, 2003.

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3. Hamaker, R.C., Blom, E.D.: “Botulinum Neurotoxin for Pharyngeal Constrictor Muscle Spasm in Tracheoesophageal Voice Restoration,” Laryngoscope, 113:1479-1482, 2003.

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9. Blom, E.D., Pauloski, B.R., Hamaker, R.C. “Functional Outcome After Surgery for Prevention of Pharyngospasms in Tracheoesophageal Speakers. Part I: Speech Characteristics,” Laryngoscope, 105:10: 1093-1103, 1995.

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10. Blom, E.D., Hamaker, R.C., Freeman, S.B.: “Postlaryngectomy Voice Restoration,” Lucente, F.E. (Ed.): Highlights of the Instructional Courses, Vol. 7. St. Louis: Mosby-Year Book. pp 3-10, 1994.

11. Blom, E.D., Singer M.I., and Hamaker, R.C. “A Prospective Study of Tracheoesophageal Speech,” Arch Otolaryngol, 112: 440-447, 1986.

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Blom-Singer Patient-changeable Voice Prostheses · 2016 / Vigente em janeiro de 2016 / V platnosti...

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