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TRABAJANDO CON LABORATORIOS APLICANDO
SGCBAJO NORMA ISO
17025:2005
CALIDAD
Que es Certificación?
Que es Acreditación
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Que es Certificación
Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados
Que es AcreditaciQue es Acreditacióónn
Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente
para llevar a término tareas específicas
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CaracterCaracteríísticas de la sticas de la AcreditaciAcreditacióónn
Demostrar la competencia en base a criterios reconocidos internacionalmente.
Reconocimiento de tercera parte (realizado por un Organismo de Acreditación)
Se acreditan tareas específicas realizadas
por la organización
¿¿QuiQuiéénes estnes estáán sujetos a una n sujetos a una acreditaciacreditacióón?n?
1. Organismos de certificación2. Organismos de inspección3. Laboratorios: − • De calibración
• De ensayo (Laboratorios de análisis de alimentos, Laboratorios de control de la Industria Farmacéutica, Laboratorios de Materiales de la Industria de la construcción, Laboratorios de Ensayos Medioambientales, etc.)• Clínicos (Química Clínica, Inmunología ,Hematología Patología, Transfusional)
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Un sistema evoluciona en interacción abierta con un sistema más grande: El mundo Global constituido de otros actores:
Partes interesadas−Clientes;− Estado;− Entorno geográfico;− La Competencia (¿el enemigo?)
Decidió la Alta Gerencia fines del 2005 comprometerse en establecer un SGC influenciado por:− Los objetivos de Laboratorio;− Los resultados analíticos que brinda;− La metodología, instructivos y
procesos que emplea para su ejecución
− Las relaciones que mantiene con los clientes;
− La influencia de la sociedad y el entorno.
JORDANLABJORDANLAB
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JORDANLAB S. de JORDANLAB S. de R.LR.L. de . de C.VC.V
Nace en Julio de 1997
Unos pocos análisis Fisicoquímicos y los Microbiológicos en aguas
Con una experiencia en ese momento de 19 años en análisis de agua potable y residual
Deseando la excelencia
La Organización
Gerencia General*
Área de Microbiología Área de
Química
Administración
Gerencia de Calidad Simbología
* Responsable Técnico
Alcance del SGC
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Alta DirecciónResponsabilidad legal
Satisfacer las necesidades clientes, autoridades reguladoras u organizacionales
Definir responsabilidades de personal clave
Personal directivo y técnico con autoridad y recursos
Personal libre de presión interna y externa
La organizaciónPolíticas y procedimientos que aseguran la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de ensayo
Con una organización y estructura definidas
Con responsabilidades especificas bajo Supervisión , capacitación continua y sustitutos de personal responsable
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Política de Calidad“La Gerencia General del Laboratorio JORDANLAB se compromete a desarrollar actividades y procedimientos de laboratorio para análisis fisicoquímicos y microbiológicos de aguas y alimentos, que permitan la generación de resultados confiables y técnicamente válidos; ejecutados por personal capacitado y comprometido en implementar, mantener y mejorar nuestro Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005, garantizándole a nuestros clientes la confidencialidad de sus resultados y la respuesta oportuna a sus necesidades.”
4.3 Control de la documentación
Tenemos una lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentos relacionados con el SGC internos y externos
Con instructivos técnicos, métodos de ensayo o calibración, dibujos, software, especificaciones, instrucciones, manualesProcedimientos para
Identificación, modificación, revisión, aprobación, actualización y baja de documentos.
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Contamos con procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos de trabajoCon la inclusión de métodos, capacidad del laboratorio para el análisis y que el mismo satisfaga al clienteConservando los registros de las revisiones e informando al cliente las desviación del contrato
4.4 Revision de contratos
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4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES
Subcontratista competenteSe obtiene su aprobación del clienteEl laboratorio es responsable ante el cliente por trabajo contratista, excepto que entidad reguladora lo seleccioneLaboratorio conserva el registro de subcontratistas y de las evidencias del cumplimiento con la Norma
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4.6 COMPRAS SERVICIOS Y SUMINISTROS
Política y procedimientos para la selección y compra de servicios y suministros que afectan la calidadProcedimientos para la compra, recepción, almacenamiento e inspección previa al uso de reactivos y materiales consumiblesEvaluación de proveedores y registro de los que son aprobados
Bienes y Servicios
La Gerencia General de JORDANLAB tiene como política la adquisición de bienes y servicios que afecten directa o indirectamente la calidad de los resultados que se emiten, únicamente a proveedores aprobados mediante la “Evaluación de Proveedores” (JL-RG-21), y establecidos en el documento “Proveedores Aprobados” (JL-RG-22).
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Cooperar con el cliente para clarificar el pedido
Monitorear desempeño del laboratorio
Asesorar
Buena comunicación
Realizar encuestas para mejorar el sistema (información de retono positiva ónegativa)
4.7 SERVICIOS AL CLIENTE
4.8 Quejas/Reclamos
Políticas y procedimientos para la resolución de quejas
Registros de:
Quejas
Investigaciones
Acciones correctivas
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Reclamos
Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, trabajar en procura de la disminución efectiva de los reclamos de los clientes, y cuando estos reclamos se presenten, trabajar en conjunto con los clientes para resolver de forma oportuna, pronta y efectiva cualquier deficiencia que haya sido presentada.
Contamos con política y procedimientos, cuando se identifica un trabajo no conformeAsignamos responsabilidades para que definan y tomen accionesSe evaluar la importanciaEfectuamos acciones correctivas inmediatasNotificamos al cliente si es necesarioCon responsabilidades para autorizar la reanudación del trabajo
Control de trabajos no conformes
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Jordanlab establece mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.
Mejora
ACCIONES CORRECTIVAS
Política y procedimientos cuando se identifica trabajo no conforme o desvíos de procedimientosDesignar persona con autoridad para analizar las
causasIdentificar, implementar y registrar las ACMonitorear los resultados de las AC para
garantizar la eficaciaRealizar auditorias adicionales
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Se identifican mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidades técnicas o del sistema de calidad
Se desarrollan, implementan y monitorean las acciones
4.11 ACCIONES PREVENTIVAS
Acciones correctivas y preventivas
Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, realizar las acciones correctivas y, acciones preventivas por la ocurrencia de trabajos no conformes o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión , ó de operaciones técnicas, prestando pronta atención solventando cualquier deficiencia que pueda afectar de forma directa o indirecta la emisión de resultados confiables a nuestros clientes
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Trabajos de ensayo no conformes
Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, evitar bajo cualquier circunstancia la ocurrencia de trabajos no conformes o no conformidades, sin embargo, en caso de ocurran se presta atención pronta y cumplida para solventar cualquier deficiencia que pueda afectar de forma directa o indirecta la emisión de resultados confiables a nuestros clientes
5.2 PERSONAL
A
S
E
G
U
R
A
La competencia del personal paraOperar equiposRealizar ensayos Evaluar resultadosFirmar
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PersonalLa Gerencia General de JORDANLAB se compromete a capacitar al personal de forma continua, determinando las necesidades del mismo, mediante evaluaciones periódicas o sugerencias de ellos mismos. La programación de la capacitación la establece la Gerencia de Calidad mediante un programa de capacitación anual. Esta capacitación puede llevarse a cabo fuera del laboratorio o en las instalaciones de este.
CapacitacionCapacitacion
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Capacitacion
Procedimientos para registros técnicos y
de calidad
Identificación
Recolección
Codificación
Acceso
ArchivoAlmacenamiento
Conservación Eliminación
Seguridad y confidencialidad
Prevenir accesono autorizado o
modificaciones
4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS
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5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
Fuente de energíaIluminaciónCondiciones ambientales que faciliten los ensayosControlar y registrar temperatura y humedad (si lo requiere)Separación entre áreas que realicen actividades incompatiblesAcceso restringidoAsegurar orden y limpieza del laboratorio
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Equipos con Registros de Humedad y Temperatura
5.4 METODOS DE ENSAYO
Apropiados dentro del alcance
Muestreo
Manipuleo
TransportePreparación muestras
Control de datos
Almacenamiento
Estimación incertidumbre
Selección de métodos
Métodos y procedimientos
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5.4 METODOS DE ENSAYO
Normalizado ultima versión
Standard Methods for the Examination of Waterand Wastewatere 21 Edition
Bacterylogical Analitical Manual 18 EditionAOAC/FDA
Oficial Methods of Analysis of AOAC Bacteriological Analytical Manual Online
5.4 METODOS DE ENSAYO
Calibración con patrones o materiales de referenciaComparaciones interlaboratoriosEvaluación sistemática de factores que influyen en
el resultadoIdentificación de los factores y estimación de la
incertidumbre
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JORDANLABJORDANLAB
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Verificar cálculos y transferencias de datos, tanto manual como de softwareComputadoras o equipos automatizados para
tomar, procesar, registrar, informar almacenar datos se debe asegurar que el software ha sido validado y esta documentado
Procedimiento para proteger los datos, integridad y confidencialidad, ingreso, almacenamiento, procesamientoMantenimiento computadoras y equipos
5.4 METODOS DE ENSAYO
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Disponemos de/ los equipos necesarios para el ensayoLos equipos son calibrados y verificados ante del
usoEstablecemos programas de calibraciónOperados por personal autorizadoProcedimiento para control, calibración,
verificación, manejo y mantenimiento de equiposInstructivo de uso actualizadoManual del equipo disponible
5.5 EQUIPOS
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Ejemplo equipos calibrados
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PLAN Y PROCEDIMIENTO
Registro del proceso de toma de muestra
Identificar muestreador
Lugar y fecha muestreo
Cantidad muestras tomadas
Número de lote
Identificar las muestras
Condiciones ambientales
5.7 MUESTREO
Informe de muestreo
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Muestreo
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PROCEDIMIENTOS
TransporteRecepciónManipuleoProtecciónAlmacenamientoConservaciónDisposición
Identificar la muestraRegistrar
anormalidades
Instalaciones apropiada
Evitar DeterioroPérdidaDaño
5.8 MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO
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Cadena ininterrumpida de calibraciones o comparacionesPatrones de referenciaCalibrados por organismo que provea rastreabilidadUtilizarlos solo para calibraciónCalibrados antes y después de cualquier ajusteDesarrollar programa y procedimiento calibraciónMateriales de referenciaCuando sea posible utilizar materiales de referencia (MR), MR certificados o MR internos
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
Usamos Material de Referencia certificados o MR secundarios
Cartas de controlParticipamos en interlaboratoriosRepetimos ensayos con el mismo método o
métodos diferentesRepetimos el ensayo en la misma muestraUso de Patrones con concentración conocida
para cada parámetro
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Cartas de Control
MASAS Y MCR
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Resultados en forma exacta, clara, no ambigua y objetivaTítulo, nombre y dirección del laboratorioNúmero del informeNombre y dirección del clienteMétodo utilizadoDescripción de la muestra
Fecha y lugar muestreoPlan y procedimiento de muestreoIdentificación del material
5.10 INFORME DE RESULTADOS
5.10 INFORME DE RESULTADOS
Fecha recepción, análisis y fecha de informeResultados con unidades de medidaIncertidumbre (si el cliente lo solicita)Condiciones ambientales del muestreo si afectan resultadosNombres, funciones y firmas de la/s persona/s responsablesNota: los resultados sólo corresponde a la muestra analizadaNúmero de página y número total de páginas
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Procedimiento y cronograma del responsable de calidad en acuerdo a lo requerido por la DirecciónAuditorias independientesSi las investigaciones revelan que los resultados han sido afectados, informar por escrito al clienteRegistrar hallazgos y acciones correctivasVerificar la implementación y su eficacia
4.13 AUDITORIAS INTERNAS
4.14 REVISION POR LA DIRECCION
• Procedimiento y cronograma para revisión SC • Adecuación de políticas y procedimientos• Auditorias internas y externas• Interlaboratorios• Cambio de volumen y tipo de trabajo• Información de los clientes• Quejas• Hallazgos y acciones• Cronograma y verificación de cumplimiento
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Beneficios de una acreditaciBeneficios de una acreditacióónn1. Permite la aceptación y reconocimiento de resultados de
inspecciones, ensayos y calibraciones.
2. Garantiza la seriedad e idoneidad de un certificado o informe de resultados.
3. Garantiza que los organismos de certificación que están acreditados trabajan en forma equivalente.
4. Requisito para comercio internacional.
5. Ayuda a las autoridades reglamentarias en sus prácticas regulatorias.
6. Mejora la calidad de los servicios.
7. Importante herramienta de mercadeo.
ComentarioComentario
En la jerarquía de la evaluación de la conformidad la Acreditación está a un nivel superior a la Certificación, incluso se espera que los organismos de certificación estén acreditados.La certificación, a diferencia de la acreditación, es solamente una demostración del cumplimiento de requisitos de una norma, y no se evalúa Competencia Técnica específica