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TRABAJANDO CON LABORATORIOS APLICANDO

SGCBAJO NORMA ISO

17025:2005

CALIDAD

Que es Certificación?

Que es Acreditación

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Que es Certificación

Procedimiento mediante el cual una tercera parte da una garantía escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con unos requisitos especificados

Que es AcreditaciQue es Acreditacióónn

Procedimiento mediante el cual un organismo autorizado da reconocimiento formal que una organización o individuo es competente

para llevar a término tareas específicas

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CaracterCaracteríísticas de la sticas de la AcreditaciAcreditacióónn

Demostrar la competencia en base a criterios reconocidos internacionalmente.

Reconocimiento de tercera parte (realizado por un Organismo de Acreditación)

Se acreditan tareas específicas realizadas

por la organización

¿¿QuiQuiéénes estnes estáán sujetos a una n sujetos a una acreditaciacreditacióón?n?

1. Organismos de certificación2. Organismos de inspección3. Laboratorios: − • De calibración

• De ensayo (Laboratorios de análisis de alimentos, Laboratorios de control de la Industria Farmacéutica, Laboratorios de Materiales de la Industria de la construcción, Laboratorios de Ensayos Medioambientales, etc.)• Clínicos (Química Clínica, Inmunología ,Hematología Patología, Transfusional)

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Un sistema evoluciona en interacción abierta con un sistema más grande: El mundo Global constituido de otros actores:

Partes interesadas−Clientes;− Estado;− Entorno geográfico;− La Competencia (¿el enemigo?)

Decidió la Alta Gerencia fines del 2005 comprometerse en establecer un SGC influenciado por:− Los objetivos de Laboratorio;− Los resultados analíticos que brinda;− La metodología, instructivos y

procesos que emplea para su ejecución

− Las relaciones que mantiene con los clientes;

− La influencia de la sociedad y el entorno.

JORDANLABJORDANLAB

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JORDANLAB S. de JORDANLAB S. de R.LR.L. de . de C.VC.V

Nace en Julio de 1997

Unos pocos análisis Fisicoquímicos y los Microbiológicos en aguas

Con una experiencia en ese momento de 19 años en análisis de agua potable y residual

Deseando la excelencia

La Organización

Gerencia General*

Área de Microbiología Área de

Química

Administración

Gerencia de Calidad Simbología

* Responsable Técnico

Alcance del SGC

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Alta DirecciónResponsabilidad legal

Satisfacer las necesidades clientes, autoridades reguladoras u organizacionales

Definir responsabilidades de personal clave

Personal directivo y técnico con autoridad y recursos

Personal libre de presión interna y externa

La organizaciónPolíticas y procedimientos que aseguran la confidencialidad e imparcialidad de los resultados de ensayo

Con una organización y estructura definidas

Con responsabilidades especificas bajo Supervisión , capacitación continua y sustitutos de personal responsable

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Política de Calidad“La Gerencia General del Laboratorio JORDANLAB se compromete a desarrollar actividades y procedimientos de laboratorio para análisis fisicoquímicos y microbiológicos de aguas y alimentos, que permitan la generación de resultados confiables y técnicamente válidos; ejecutados por personal capacitado y comprometido en implementar, mantener y mejorar nuestro Sistema de Gestión de Calidad basado en la Norma ISO/IEC 17025:2005, garantizándole a nuestros clientes la confidencialidad de sus resultados y la respuesta oportuna a sus necesidades.”

4.3 Control de la documentación

Tenemos una lista maestra de documentos

Procedimientos para control de documentos relacionados con el SGC internos y externos

Con instructivos técnicos, métodos de ensayo o calibración, dibujos, software, especificaciones, instrucciones, manualesProcedimientos para

Identificación, modificación, revisión, aprobación, actualización y baja de documentos.

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Contamos con procedimientos para la revisión de los pedidos, ofertas y contratos de trabajoCon la inclusión de métodos, capacidad del laboratorio para el análisis y que el mismo satisfaga al clienteConservando los registros de las revisiones e informando al cliente las desviación del contrato

4.4 Revision de contratos

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4.5 SUBCONTRATACION DE ENSAYOS Y DE CALIBRACIONES

Subcontratista competenteSe obtiene su aprobación del clienteEl laboratorio es responsable ante el cliente por trabajo contratista, excepto que entidad reguladora lo seleccioneLaboratorio conserva el registro de subcontratistas y de las evidencias del cumplimiento con la Norma

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4.6 COMPRAS SERVICIOS Y SUMINISTROS

Política y procedimientos para la selección y compra de servicios y suministros que afectan la calidadProcedimientos para la compra, recepción, almacenamiento e inspección previa al uso de reactivos y materiales consumiblesEvaluación de proveedores y registro de los que son aprobados

Bienes y Servicios

La Gerencia General de JORDANLAB tiene como política la adquisición de bienes y servicios que afecten directa o indirectamente la calidad de los resultados que se emiten, únicamente a proveedores aprobados mediante la “Evaluación de Proveedores” (JL-RG-21), y establecidos en el documento “Proveedores Aprobados” (JL-RG-22).

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Cooperar con el cliente para clarificar el pedido

Monitorear desempeño del laboratorio

Asesorar

Buena comunicación

Realizar encuestas para mejorar el sistema (información de retono positiva ónegativa)

4.7 SERVICIOS AL CLIENTE

4.8 Quejas/Reclamos

Políticas y procedimientos para la resolución de quejas

Registros de:

Quejas

Investigaciones

Acciones correctivas

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Reclamos

Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, trabajar en procura de la disminución efectiva de los reclamos de los clientes, y cuando estos reclamos se presenten, trabajar en conjunto con los clientes para resolver de forma oportuna, pronta y efectiva cualquier deficiencia que haya sido presentada.

Contamos con política y procedimientos, cuando se identifica un trabajo no conformeAsignamos responsabilidades para que definan y tomen accionesSe evaluar la importanciaEfectuamos acciones correctivas inmediatasNotificamos al cliente si es necesarioCon responsabilidades para autorizar la reanudación del trabajo

Control de trabajos no conformes

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Jordanlab establece mejorar continuamente la eficacia de su sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el análisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

Mejora

ACCIONES CORRECTIVAS

Política y procedimientos cuando se identifica trabajo no conforme o desvíos de procedimientosDesignar persona con autoridad para analizar las

causasIdentificar, implementar y registrar las ACMonitorear los resultados de las AC para

garantizar la eficaciaRealizar auditorias adicionales

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Se identifican mejoras necesarias y potenciales fuentes de no conformidades técnicas o del sistema de calidad

Se desarrollan, implementan y monitorean las acciones

4.11 ACCIONES PREVENTIVAS

Acciones correctivas y preventivas

Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, realizar las acciones correctivas y, acciones preventivas por la ocurrencia de trabajos no conformes o desvíos de las políticas y procedimientos del sistema de gestión , ó de operaciones técnicas, prestando pronta atención solventando cualquier deficiencia que pueda afectar de forma directa o indirecta la emisión de resultados confiables a nuestros clientes

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Trabajos de ensayo no conformes

Es política de la Gerencia General de JORDANLAB, evitar bajo cualquier circunstancia la ocurrencia de trabajos no conformes o no conformidades, sin embargo, en caso de ocurran se presta atención pronta y cumplida para solventar cualquier deficiencia que pueda afectar de forma directa o indirecta la emisión de resultados confiables a nuestros clientes

5.2 PERSONAL

A

S

E

G

U

R

A

La competencia del personal paraOperar equiposRealizar ensayos Evaluar resultadosFirmar

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PersonalLa Gerencia General de JORDANLAB se compromete a capacitar al personal de forma continua, determinando las necesidades del mismo, mediante evaluaciones periódicas o sugerencias de ellos mismos. La programación de la capacitación la establece la Gerencia de Calidad mediante un programa de capacitación anual. Esta capacitación puede llevarse a cabo fuera del laboratorio o en las instalaciones de este.

CapacitacionCapacitacion

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Capacitacion

Procedimientos para registros técnicos y

de calidad

Identificación

Recolección

Codificación

Acceso

ArchivoAlmacenamiento

Conservación Eliminación

Seguridad y confidencialidad

Prevenir accesono autorizado o

modificaciones

4.12 CONTROL DE LOS REGISTROS

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5.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES

Fuente de energíaIluminaciónCondiciones ambientales que faciliten los ensayosControlar y registrar temperatura y humedad (si lo requiere)Separación entre áreas que realicen actividades incompatiblesAcceso restringidoAsegurar orden y limpieza del laboratorio

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Equipos con Registros de Humedad y Temperatura

5.4 METODOS DE ENSAYO

Apropiados dentro del alcance

Muestreo

Manipuleo

TransportePreparación muestras

Control de datos

Almacenamiento

Estimación incertidumbre

Selección de métodos

Métodos y procedimientos

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5.4 METODOS DE ENSAYO

Normalizado ultima versión

Standard Methods for the Examination of Waterand Wastewatere 21 Edition

Bacterylogical Analitical Manual 18 EditionAOAC/FDA

Oficial Methods of Analysis of AOAC Bacteriological Analytical Manual Online

5.4 METODOS DE ENSAYO

Calibración con patrones o materiales de referenciaComparaciones interlaboratoriosEvaluación sistemática de factores que influyen en

el resultadoIdentificación de los factores y estimación de la

incertidumbre

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JORDANLABJORDANLAB

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Verificar cálculos y transferencias de datos, tanto manual como de softwareComputadoras o equipos automatizados para

tomar, procesar, registrar, informar almacenar datos se debe asegurar que el software ha sido validado y esta documentado

Procedimiento para proteger los datos, integridad y confidencialidad, ingreso, almacenamiento, procesamientoMantenimiento computadoras y equipos

5.4 METODOS DE ENSAYO

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Disponemos de/ los equipos necesarios para el ensayoLos equipos son calibrados y verificados ante del

usoEstablecemos programas de calibraciónOperados por personal autorizadoProcedimiento para control, calibración,

verificación, manejo y mantenimiento de equiposInstructivo de uso actualizadoManual del equipo disponible

5.5 EQUIPOS

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Ejemplo equipos calibrados

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PLAN Y PROCEDIMIENTO

Registro del proceso de toma de muestra

Identificar muestreador

Lugar y fecha muestreo

Cantidad muestras tomadas

Número de lote

Identificar las muestras

Condiciones ambientales

5.7 MUESTREO

Informe de muestreo

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Muestreo

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PROCEDIMIENTOS

TransporteRecepciónManipuleoProtecciónAlmacenamientoConservaciónDisposición

Identificar la muestraRegistrar

anormalidades

Instalaciones apropiada

Evitar DeterioroPérdidaDaño

5.8 MANIPULEO DE LOS ITEMS DE ENSAYO

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Cadena ininterrumpida de calibraciones o comparacionesPatrones de referenciaCalibrados por organismo que provea rastreabilidadUtilizarlos solo para calibraciónCalibrados antes y después de cualquier ajusteDesarrollar programa y procedimiento calibraciónMateriales de referenciaCuando sea posible utilizar materiales de referencia (MR), MR certificados o MR internos

5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.9 ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Usamos Material de Referencia certificados o MR secundarios

Cartas de controlParticipamos en interlaboratoriosRepetimos ensayos con el mismo método o

métodos diferentesRepetimos el ensayo en la misma muestraUso de Patrones con concentración conocida

para cada parámetro

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Cartas de Control

MASAS Y MCR

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Resultados en forma exacta, clara, no ambigua y objetivaTítulo, nombre y dirección del laboratorioNúmero del informeNombre y dirección del clienteMétodo utilizadoDescripción de la muestra

Fecha y lugar muestreoPlan y procedimiento de muestreoIdentificación del material

5.10 INFORME DE RESULTADOS

5.10 INFORME DE RESULTADOS

Fecha recepción, análisis y fecha de informeResultados con unidades de medidaIncertidumbre (si el cliente lo solicita)Condiciones ambientales del muestreo si afectan resultadosNombres, funciones y firmas de la/s persona/s responsablesNota: los resultados sólo corresponde a la muestra analizadaNúmero de página y número total de páginas

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Procedimiento y cronograma del responsable de calidad en acuerdo a lo requerido por la DirecciónAuditorias independientesSi las investigaciones revelan que los resultados han sido afectados, informar por escrito al clienteRegistrar hallazgos y acciones correctivasVerificar la implementación y su eficacia

4.13 AUDITORIAS INTERNAS

4.14 REVISION POR LA DIRECCION

• Procedimiento y cronograma para revisión SC • Adecuación de políticas y procedimientos• Auditorias internas y externas• Interlaboratorios• Cambio de volumen y tipo de trabajo• Información de los clientes• Quejas• Hallazgos y acciones• Cronograma y verificación de cumplimiento

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Beneficios de una acreditaciBeneficios de una acreditacióónn1. Permite la aceptación y reconocimiento de resultados de

inspecciones, ensayos y calibraciones.

2. Garantiza la seriedad e idoneidad de un certificado o informe de resultados.

3. Garantiza que los organismos de certificación que están acreditados trabajan en forma equivalente.

4. Requisito para comercio internacional.

5. Ayuda a las autoridades reglamentarias en sus prácticas regulatorias.

6. Mejora la calidad de los servicios.

7. Importante herramienta de mercadeo.

ComentarioComentario

En la jerarquía de la evaluación de la conformidad la Acreditación está a un nivel superior a la Certificación, incluso se espera que los organismos de certificación estén acreditados.La certificación, a diferencia de la acreditación, es solamente una demostración del cumplimiento de requisitos de una norma, y no se evalúa Competencia Técnica específica