8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
1/25
MSL977003A Contribute to validation of test methods
Modification History
Not applicable.
Unit Descritor
Unit Descritor This unit of competency covers the ability to validate test methods following
defined protocols to ensure that they are based on sound scientific principlesand are fit for the purpose for which they are to be used.
Alication of the Unit
Alication of
the UnitThis unit of competency is applicable to senior technical officers, laboratorysupervisors and technical specialists working in all industry sectors. All
operations are performed in accordance with laboratory and/or enterprise
procedures. Validation includes all those procedures which ascertain amethod's technical soundness, performance and suitability for its intended use.
Validation is a documented program which provides a high degree of assurance
that a specific testing method will consistently produce a reliable result. The
nature of the testing method may be physical, chemical, microbiological or acombination of these. The uality of the test method is built in during its
design stage, validated in its development stage, and confirmed in its 'use'stage.
!ndustry representatives have provided case studies to illustrate the practical
application of this unit of competency and to show its relevance in a workplacesetting. These can be found at the end of this unit of competency under the
section 'This competency in practice'.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
2/25
MSL977003A Berkontribusi dalam validasi metode pengujian
Sejarah perubahan
Tidak berlaku
Deskripsi
unit
Unit kompetensi ini mencakup kemampuan untuk memvalidasi
metode pengujian mengikuti prosedur yang ditetapkan untuk
memastikan bahwa metode tersebut didasarkan pada prinsip-
prinsip ilmiah dan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud
oleh metode tersebut.
Deskripsi unit
Penerapan unit
Penerapan
unitUnit kompetensi ini berlaku untuk staf teknis senior, penyelia
laboratorium dan teknisi khusus yang bekerja di semua sektor
industri. Semua kegiatan dilakukan sesuai dengan prosedurlaboratorium dan/atau perusahaan. Validasi mencakup semua
prosedur untuk memastikan kebenaran dari metode teknis,
unjuk kerja dan kesesuaiannya dengan penggunaan yang
dimaksud. Validasi adalah program yang terdokumentasi yang
menyediakan jaminan mutu yang tinggi bahwa metode
pengujian tertentu secara konsisten akan memberikan hasil
yang dapat diandalkan. Jenis metode pengujian adalah
pengujian fisika, kimia, mikrobiologi atau kombinasi dari
ketiganya. Kualitas sebuah metode uji dibangun mulai daritahap perancangan, divalidasi pada tahap pengembangannya,
dan dikonfirmasi pada tahap pemakaiannya.
Perwakilan industri telah menyediakan studi kasus untuk
menggambarkan aplikasi praktis dari unit kompetensi ini dan
menunjukkan keterkaitannya dalam pengaturan tempat kerja.
Studi Kasus dapat dilihat di bagian akhir unit kompetensi pada
bagian ‘Praktek Kompetensi’.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
3/25
Licensin!"#e!ulatory $nformation
Not applicable.
%ree'uisites
%rere'uisite units
MSL976003A Evaluate and select appropriate testmethods and /or procedures
(mloyability S)ills $nformation
(mloyability S)ills This unit contains employability skills.
(lements and %erformance Criteria %re&Content
(lements describe the
essential outcomes of a
unit of cometency*
"erformance criteria describe the performance needed todemonstrate achievement of the element. #here bold italicised te$t
is used, further information is detailed in the reuired skills and
knowledge section and the range statement. Assessment of
performance is to be consistent with the evidence guide.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
4/25
Informasi lisensi/peraturan
Tidak berlaku.
Pra-syarat
Unit pra-syarat
MSL976003A Mengevaluasi dan memilih metode
dan/atau prosedur pngujian yang
sesuai
Kelayakan kerja Unit ini berisi kelayakan kerja.
Informasi kelayakan kerja
Unsur awal elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja
Elemen yangmenjelaskan
manfaat dari unit
kompetensi
Kiteria unjuk kerja menjelaskan kinerja yangdiperlukan untuk menunjukkan capaian elemen.
Apabila digunakan tulisan cetak tebal dengan huruf
miring, maka informasi lebih lanjut diuraikan dalam
bagian keterampilan dan pengetahuan yang
diperlukan serta dalam batasan variabel. Penilaian
kinerja harus konsisten dengan panduan penilaian.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
5/25
(lements and %erformance Criteria
(L(M(+, %(#-.#MA+C( C#$,(#$A
%. &onfirm euipment,
including computersystems, has been
ualified and validated
%.%. &onfirm that latest editions of manufacturer's specifications and
operating instructions are present%.. &onfirm that euipment is installed according to manufacturer's
specifications
%.(. &onfirm that euipment operating instructions e$ist and
conform to manufacturer's specifications%.). &onfirm that euipment operates according to manufacturer's
design specifications
%.*. Verify that euipment calibration complies with appropriatestandards
%.+. &onfirm euipment/computer systems are validated
%.. &onfirm method has an acceptable level of uncertainty
. Validate test method
according to defined
protocol
.%. -evelop validation test protocol in consultation with appropriate
personnel
.. nsure protocol is authorised by appropriate personnel.(. Validate test method according to validation protocol
(. valuate and recordresults
(.%. valuate validation results to confirm suitability of testingmethod
(.. btain approval for evaluation recommendations from
appropriate personnel(.(. 0ecord and file validation records
(.). !ssue validated method according to enterprise procedures
(.*. valuate staff training needs and record appropriately(.+. 0ecommend update of relevant documentation as a result of the
validation
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
6/25
Elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja
ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA KINERJA
1. Mengkonfirmasiperalatan, termasuk
sistem komputer,
telah memenuhi
syarat dan divalidasi
1.1Ketersediaan edisi terbaru dari spesifikasi pabrikdan instruksi kerja operasi dikonfirmasi.
1.2Proses instalasi peralatan dikonfirmasi sesuai
spesifikasi pabrik.
1.3Ketersediaan instruksi kerja peralatan
disesuaikan terhadap spesifikasi pabrik.
1.4Kesesuaian operasi peralatan dikonfirmasi
dengan spesifikasi rancangan pabrik.
1.5Kesesuaian kalibrasi peralatan diverifikasi
terhadap standar.
1.6Validasi peralatan sistem komputer dikonfirmasi.
1.7Tingkat keberterimaan hasil ketidakpastian
pengukuran dikonfirmasi.
2. Memvalidasi metode
uji sesuai dengan
instruksi yang benar
2.1Instruksi kerja dalam validasi pengujian
dikembangkan berdasarkan hasil konsultasi
dengan personil yang tepat.
2.2Instruksi kerja dipastikan disetujui oleh personil
yang tepat.
2.3Metode pengujian divalidasi sesuai dengan
instruksi kerja validasi.3. Mengevaluasi dan
merekam hasil
3.1Hasil validasi dievaluasi untuk konfirmasi
kesesuaian metode pengujian.
3.2Rekomendasi evaluasi disetujui oleh personil yang
tepat.
3.3Rekaman hasil validasi dicatat dan disimpan.
3.4Metode yang tervalidasi diterbitkan sesuai dengan
prosedur perusahaan.
3.5Kebutuhan pelatihan staf dievaluasi dan dicatat
secara tepat.
3.6Pembaharuan dokumen terkait sebagai hasil
validasi direkomendasikan.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
7/25
#e'uired S)ills and /noled!e
#(1U$#(D S/$LLS A+D /+.2L(D(
This section describes the skills and knowledge reuired for this unit.
#e'uired s)ills
0euired skills include1
• validating test methods as fit for purpose following a validation protocol established inconsultation with appropriate personnel
• conducting literature searches on background chemistry/physics/biology/immunology of
materials to be evaluated, including likely impurities and degradation products
• starting up, setting up/optimising, calibrating and operating euipment to manufacturer's
specifications
• preparing test samples and standards for validation
• carrying out validation tests according tothe validation protocol
• applying theoretical knowledge and appropriate statistics to interpret validation data and reach
correct conclusions
•
recording results and communicating recommendations according to enterprise procedures• arranging large amounts of data into logical format so other technical personnel can review
and reach the same valid conclusions
• following occupational health and safety 2345 and environmental management procedures
and principles of good laboratory practice 267"5
#e'uired )noled!e
0euired knowledge includes1
• principles, concepts and enterprise/regulatory reuirements related to method validation
• traceability, including legal reuirements for traceability• principles and procedures of testing euipment operation
• characteristics, capabilities and limitations of euipment
• variables which should be validated and criteria for choice
• mathematical/statistical evaluation of results and present data and results in appropriate
formats
• enterprise/regulatory reuirement regarding validation and reporting
• relevant health, safety and environment reuirements
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
8/25
Keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan
KETERAMPILAN DAN PENGETAHUAN YANG DIPERLUKAN
Bagian ini menjelaskan keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan untuk
unit ini.
Keterampilan yang diperlukan
Keterampilan yang diperlukan termasuk:
• Memvalidasi metode pengujian sesuai peruntukannya, mengikuti instruksi
kerja validasi yang ditetapkan dari hasil konsultasi dengan personel yang
tepat
• Melakukan pencarian literatur dengan latar belakang
kimia/fisika/biologi/imunologi dari yang akan dievaluasi, termasuk
kemungkinan ketidakmurnian dan produk hasil degradasi
• Menghidupkan, mempersiapkan/mengoptimasi, mengkalibrasi dan
mengoperasikan peralatan sesuai dengan spesifikasi pabrik
• Menyiapkan contoh uji dan standar untuk validasi
• Melakukan uji validasi sesuai dengan instruksi kerja validasi
• Menerapkan pengetahuan teoritis dan statistik yang tepat untuk
menginterpretasikan data validasi dan menarik kesimpulan yang benar
• Merekam hasil dan mengkomunikasikan rekomendasi sesuai prosedur
perusahaan
• Menyusun sejumlah besar data ke dalam format yang logis sehingga
personel teknis yang lain dapat mengkaji ulang dan mendapatkan
kesimpulan yang valid dan sama
• Mengikuti prosedur manajemen kesehatan, keselamatan kerja danlingkungan (K3L) serta good laboratory practice (GLP)
Pengetahuan yang diperlukan
Pengetahuan yang diperlukan termasuk:
• Prinsip, konsep dan persyaratan perusahaan/ peraturan terkait dengan
validasi metode
• Ketertelusuran, termasuk persyaratan legalnya
• Prinsip dan prosedur operasional peralatan pengujian
• Karakteristik, kemampuan dan keterbatasan peralatan
• Variabel yang harus divalidasi dan kriteria pemilihan
• Evaluasi matematis/statistika dari hasil dan mempresentasikan data serta
hasil dalam format yang sesuai
• Persyaratan perusahaan/peraturan mengenai validasi dan pelaporan
• Persyaratan kesehatan, keselamatan, dan lingkungan yang terkait
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
9/25
(vidence uide
(4$D(+C( U$D(
The vidence 6uide provides advice on assessment and must be read in con8unction with the performance criteria, reuired skills and knowledge, range statement and the Assessment
6uidelines for the Training "ackage.
.vervie of assessment
Critical asects for assessment
and evidence re'uired to
demonstrate cometency in thisunit*
Assessors should ensure that candidates can1
• validate test methods as fit for purpose following a
validation protocol established in consultation with
appropriate personnel
• conduct literature searches on background
chemistry/physics/biology/immunology of materials to
be evaluated, including likely impurities and
degradation products
• start up, set up/optimise, calibrate and operate
euipment to manufacturer's specifications
• prepare test samples and standards for validation
• carry out validation tests according tothe validation
protocol• apply theoretical knowledge and appropriate statistics to
interpret validation data and reach correct conclusions
• record results and communicate recommendations
according to enterprise procedures
• arrange large amounts of data into logical format so
other technical personnel can review and reach the same
valid conclusions
• follow 34 and environmental management procedures
and principles of 67".
Conte5t of and secific resourcesfor assessment
This unit of competency is to be assessed in the workplaceor simulated workplace environment.
This unit of competency may be assessed with1
• MSL977001A Contribute to the development of
products and applications
• MSL97700A !roubleshoot e"uipment and production
processes
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
10/25
• MSL97700#A $evelop or adapt anal%ses and
procedures
• MSL9&00A Anal%se measurements and estimate
uncertainties.
Panduan penilaian
PANDUAN PENILAIAN
Panduan penilaian memberikan petunjuk tentang asesmen dan harus dibacadalam kaitannya dengan kriteria unjuk kerja, keterampilan dan pengetahuan
yang diperlukan, batasan variabel dan pedoman asesmen untuk paket
pelatihan.
Tinjauan asesmen
Aspek penting dalam
asesmen dan bukti yang
diperlukan untuk
menunjukkan kompetensipada unit ini.
Asesor harus memastikan bahwa kandidat dapat:
• memvalidasi metode uji sesuai dengan tujuan
yang dimaksud dengan mengikuti instruksi
kerja validasi yang ditetapkan sebagai hasil
konsultasi dengan personel yang tepat;
• melakukan pencarian literatur dengan latar
belakang kimia/fisika/biologi/ imunologi dari
yang akan dievaluasi, termasuk kemungkinan
ketidakmurnian dan produk hasil degradasi;
• menghidupkan,mempersiapkan/mengoptimasi,
mengkalibrasi dan mengoperasikan peralatan
sesuai dengan spesifikasi pabrik;
• menyiapkan contoh uji dan standar untuk
validasi;• melakukan uji validasi sesuai dengan instruksi
kerja validasi;
• menerapkan pengetahuan teoritis dan statistik
yang tepat untuk menginterpretasikan data
validasi dan menarik kesimpulan yang benar;
• mencatat hasil dan mengkomunikasikan
rekomendasi sesuai prosedur perusahaan;
• menyusun sejumlah besar data ke dalam
format yang logis sehingga personel teknis yang
lain dapat mengkaji ulang dan mengambil
kesimpulan yang valid dan sama;
• mengikuti prosedur manajemen kesehatan,
keselamatan kerja dan lingkungan (K3L) serta
prinsipgood laboratory practice (GLP).
Konteks dan sumber daya Unit kompetensi ini harus dinilai di tempat kerja
atau lingkungan simulasi tempat kerja.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
11/25
spesifik untuk penilaian Unit kompetensi ini dapat dinilai dengan:
• MSL977001A Berkontribusi dalam
pengembangan produk dan aplikasinya
• MSL977002A Memecahkan masalah peralatan
dan proses produksi
•
MSL977004A Mengembangkan ataumengadaptasi analisis dan prosedur
• MSL925002A Menganalisis pengukuran dan
mengestimasi ketidakpastian
(4$D(+C( U$D(
0esources may include1
• standard laboratory euipped with appropriate euipment, reagents,
samples and test methods
• validation protocol.
Method of assessment The following assessment methods are suggested1
• completion of validation brief or validation proficiency test
• review of workplace validation briefs completed by the candidate
• feedback from supervisors and/or clients
• oral or written uestioning to assess underpinning knowledge of
euipment operation, methods and procedures, and problem solvingtechniues.
!n all cases, practical assessment should be supported by uestions to
assess underpinning knowledge and those aspects of competency whichare difficult to assess directly.
#here applicable, reasonable ad8ustment must be made to work
environments and training situations to accommodate ethnicity, age,gender, demographics and disability.
Access must be provided to appropriate learning and/or assessment
support when reuired.
The language, literacy and numeracy demands of assessment should not be greater than those reuired to undertake the unit of competency in a
work like environment.
,his cometency in
ractice
!ndustry representatives have provided the case studies below to
illustrate the practical application of this unit of competency and toshow its relevance in a workplace setting.
Manufacturin!
A technical specialist was developing a method for testing samplestaken while monitoring a workplace for glutaraldehyde, a to$ic
chemical. The samples were collected in air monitoring cassettes andon glass fibre filters impregnated with ,)9dinitrophenylhydra:ine. The
filters were desorbed with acetonitrile and the -N"3 derivative
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
12/25
analysed by highperformance liuid chromatography 23"7&5 at(+*nm. The new method was
PANDUAN PENILAIAN
Sumber daya dapat termasuk:
• laboratorium standar yang dilengkapi dengan
peralatan, pereaksi, contoh, dan metode uji
yang tepat
• instruksi kerja validasi
Metode asesmen Metode asesmen yang disarankan:• penyelesaian dari ringkasan validasi atau
validasi uji profisiensi
• pengkaji ulang ringkasan validasi tempat kerja
yang diselesaikan oleh kandidat
• umpan balik dari penyelia dan/atau
pelanggan
• pertanyaan lisan atau tulisan untuk menilai
pengetahuan dasar dari operasi peralatan,
metode dan prosedur, teknik pemecahan
masalah
Dalam semua kasus, asesmen terhadap praktek
harus didukung oleh pertanyaan untuk menilai
pengetahuan dasar dan aspek-aspek dari
kompetensi yang sulit dinilai secara langsung
Jika memungkinkan, penyesuaian harus dibuat
untuk situasi lingkungan kerja dan pelatihan
agar mengakomodasi suku, umur, jenis kelamin,
demografi dan disabilitas.
Apabila diperlukan, akses harus tersedia untukdukungan pembelajaran dan/atau asesmen
yang tepat.
Tuntutan bahasa, membaca dan menghitung
dari suatu asesmen tidak boleh lebih besar dari
yang dibutuhkan untuk melakukan unit
kompetensi di dalam lingkungan kerja.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
13/25
Praktek kompetensi Perwakilan industri telah menyediakan studi
kasus di bawah ini untuk menggambarkan
aplikasi praktis dari unit kompetensi ini dan
untuk menunjukkan relevansinya dalam
pengaturan tempat kerja.
ManufakturSeorang teknisi khusus sedang mengembangkan
metode untuk pengujian contoh yang diambil
sambil memantau tempat kerja untuk
glutaraldehyde, suatu bahan kimia beracun.
Contoh dikumpulkan dalam tabung pemantauan
udara dan dalam filter fibre glass yang diserapi
(diimpregnasi) dengan 2,4-dinitrophenylhidrazin.
Filter didesorbsi dengan asetonitril dan turunan
DNPH, dianalisis dengan kromatografi cair
kinerja tinggi (KCKT) pada 365 nm. Metode baru
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
14/25
(4$D(+C( U$D(
validated by checking and documenting factors, such as selectivity,
linearity, range, limit of detection, accuracy, precision, recovery andruggedness. Although this involved considerable work, the specialist
was confident that the testing method would deliver reliable results
after completing the validation.
6iomedical
A number of pituitary hormone assays are to be converted fromradioimmunoassay 20!A5 to en:yme linked immunosorbent assay
27!4A5. ;oth configurations of assays are available in kit form but
the laboratory manager would like the new procedures validated. The
task has been given to a senior technical officer. The pro8ect involvescomparison of the average and variance of results obtained for a
number of uality control sera. The variance and precision of the signal
output 2counts per minute for 0!A, absorbance for 7!4A5 aree$amined as well as sensitivity estimates for both assays. All
investigations are documented and reported in the laboratory notes for
accreditation audit purposes.
-ood rocessin!
A food research laboratory uses the following instrumental techniues1
< ultraviolet9visible 2=V9V!45 spectrometer for colour analysis< 3"7& for food preservative analysis
< inductively coupled plasma9atomic emission spectrometry and
flame atomic absorption analysis for metal contaminant analysis.
ach of the above methods is validated to assure that it is based on
sound scientific principles and will deliver results appropriate toreuirements. >actors, such as accuracy, linearity, range, limit of
detection, precision, recovery, ruggedness and selectivity are evaluated
and documented. This investigation provides confidence that methods
are used within their limits of detection, are linear and selective overthe reuired range, and deliver suitable accuracy and precision. The
investigation is documented, according to enterprise reuirements, and
provides detailed reference for accreditation, audit and futurelaboratory use.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
15/25
PANDUAN PENILAIAN
divalidasi dengan memeriksa dan mendokumentasikan faktor-
faktor , seperti selektifitas, linearitas, rentang kerja, batas
deteksi, akurasi, presisi, perolehan kembali (recovery)dan
ketahanan (ruggedness). Walaupun hal ini melibatkan banyak
pekerjaan, para ahli percaya bahwa metode pengujian akan
memberikan hasil yang dapat dipercaya setelah validasi
diselesaikan.
Biomedis
Sejumlah pengujian kelenjar hormon akan diubah dari
pengujianradioimmunoassay (RIA)ke pengujianenzyme linked
immunosorbent assay (ELISA). Kedua konfigurasi pengujian
tersebut tersedia dalam bentuk kit, akan tetapi manajer
laboratorium menginginkan prosedur baru yang tervalidasi.
Tugas tersebut telah diberikan kepada seorang staf teknissenior. Projek ini melibatkan perbandingan rata-rata dan
variansi hasil yang diperoleh dari sejumlah kontrol kualitas
serum. Variansi dan presisi darioutput sinyal (cacahan per
menit untuk RIA, absorbansi untuk ELISA) diuji, begitu pula
sensitifitas diestimasi untuk kedua hasil pengujian tersebut.
Seluruh investigasi didokumentasikan dan dilaporkan di dalam
catatan laboratorium untuk tujuan audit akreditasi.
Pengolahan Pangan
Sebuah laboratorium penelitian menggunakan teknikinstrumen berikut :
< spektrofotometer ultraviolet-visible (UV-VIS) untuk
pengujian warna
< KCKT untuk pengujian bahan pengawet makanan
< ICP (inductively coupled plasma)-atomic emission
spectrometrydan flame atomic absorption analysis untuk
pengujian kontaminan logam.
Setiap metode di atas divalidasi untuk memastikan bahwa
metode tersebut didasarkan pada prinsip ilmiah dan akan
memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan. Faktor-faktor, seperti akurasi, linieritas,range, limit deteksi, presisi,
perolehan kembali (recovery),ketahanan (ruggedness)dan
selektifitas dievaluasi dan didokumentasi. Investigasi ini
memberikan kepercayaan bahwa metode digunakan dalam
batas deteksinya, linear, dan selektif dalam range yang
dipersyaratkan, serta memberikan akurasi dan presisi yang
sesuai. Hasil investigasi tersebut didokumentasikan , sesuai
dengan persyaratan perusahaan, dan memberikan acuan yang
rinci untuk akreditasi, audit, dan penggunaan laboratoriumselanjutnya.
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
16/25
#an!e Statement
#A+( S,A,(M(+,
The range statement relates to the unit of competency as a whole. !t allows for different work
environments and situations that may affect performance. ;old italicised wording, if used in the
performance criteria, is detailed below. ssential operating conditions that may be present withtraining and assessment 2depending on the work situation, needs of the candidate, accessibility of
the item, and local industry and regional conte$ts5 may also be included.
Codes of ractice
#here reference is made to industry codes of practice,
and/or Australian/international standards, it is e$pected thelatest version will be used
Standards, codes, rocedures
and/or enterrise re'uirements
4tandards, codes, procedures and/or enterprise
reuirements may include1
Australian and international standards, such as1
• A4 !4 %???9%@@ The international system of units 24!5
and its application
• A4 !4 %??%(9??( 6uidelines for uality management
system documentation
• A4 !4 %?*9??* 6eneral reuirements for the
competence of testing and calibration laboratories
• A4/NB4 !4 %???*1??+ Cuality management systems 9
6uidelines for uality plans
• A4/NB4 !4 %??%1??) Deasurement managementsystems 9 0euirements for measurement processes andmeasuring euipment
• A4/NB4 !4 %)??? 4et1??* nvironmental
management standards set
• A4/NB4 !4 @??? 4et1?? Cuality management
systems set
• !4 ** Accuracy 2trueness and precision5 of
measurement methods and results
• !4/!& 6uide @9(1?? =ncertainty of measurement 9
"art ( 6uide to the e$pression of uncertainty inmeasurement 26=D5
• urachem/&!TA& 6uide &6) Cuantifying uncertainty in
analytical measurement
• 6uidelines for collaborative study procedures
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
17/25
Batasan variabel
BATASAN VARIABEL
Batasan variabel berhubungan dengan unit kompetensi secara keseluruhan.
Hal ini memungkinkan untuk lingkungan kerja dan situasi yang berbeda
yang dapat mempengaruhi unjuk kerja. Tulisan bercetak tebal dengan hurufmiring, jika digunakan dalam kriteria unjuk kerja diuraikan di bawah ini.
Kondisi penting operasi yang mungkin ada pada pelatihan dan asesmen
(tergantung dari situasi kerja, kebutuhan kandidat, aksesibilitas item, dan
industri lokal dan konteks regional) juga dapat dimasukkan.
Code of Practice Apabila referensi dibuat untuk Code of Practice
Industri, dan/atau standar nasional/internasional
diharapkan menggunakan versi terbaru.
Standar, norma,
prosedur, dan/ataupersyaratan
perusahaan
Standar, norma, prosedur dan/atau persyaratan
perusahaan dapat termasuk:Standar nasionaldan internasional, seperti:
• AS ISO 1000-1998 The international system of
units (SI) and its application
• AS ISO 10013-2003 Guidelines for quality
management system documentation
• SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum
untuk kompetensi laboratorium pengujian dan
laboratorium kalibrasi
• AS/NZS ISO 10005:2006 Quality management
systems - Guidelines for quality plans
• AS/NZS ISO 10012:2004 Measurement
management systems - Requirements for
measurement processes and measuring equipment
•
SNI ISO/IEC 14001:2008 Sistem manajemen
lingkungan - Persyaratan dan panduan
penggunaan
• SNI ISO 9001:2008 Sistem manajemen mutu dan
Persyaratan
•
SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen mutu -Dasar-dasar dan kosa kata
•
SNI ISO 9004:2009 Pengelolaan organisasi untuk
sukses berkelanjutan-Pendekatan manajemen
mutu
•
SNI ISO 19011:2012 Panduan audit sistem
manajemen (ISO 19011:2011, IDT)
• ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of
measurement methods and results
• ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of
measurement - Part 3 Guide to the expression of
uncertainty in measurement (GUM)
• Eurachem/CITAC Guide CG4 Quantifying
uncertainty in analytical measurement
• Guidelines for collaborative study procedures
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
18/25
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
19/25
#A+( S,A,(M(+,
to validate characteristics of a method of anal%sis,
>ourth 2>inal5 -raftE F. of Anal. &hem., Vol , No ),+@)9?)
o !&3 CA1 Validation of Analytical "rocedures 9
6uideline for industryo =nited 4tates "harmacopoeia 2=4;5 6eneral chapter 9
Validation of &ompendial Dethods 2%*5
o 34 national standards and codes of practice
• principles of good laboratory practice 267"5
o Australia New Bealand >ood 4tandards 2ANB>45
&ode
o Australian code of 6ood Danufacturing "ractice for
medicinal products 26D"5
o Australian -angerous 6oods &ode
o Australian Cuarantine and !nspection 4ervice 2AC!45
$port &ontrol 2rders5 0egulations %@ and !mport6uidelines
o gene technology regulations
o maintenance and confidentiality of records
o National Association of Testing Authorities 2NATA5
Accreditation programs reuirements
o national environment protection measures
o National 3ealth and Dedical 0esearch &ouncil
2N3D0&5 6uidelines
o national measurement regulations and guidelines
o Therapeutic 6oods 0egulations %??@
,est methods re'uirin! validation Test methods reuiring validation may include1
• identification and impartial resolution of ethical issues,
such as conflict of interest
• ethical decision making
• provision of products and services which match the
operational and financial needs of stakeholders,
including realistic uotes for work
• accurate representation of skills, services, knowledge
and ualifications of individuals and the organisation• acknowledgment of services and products developed
by others, intellectual property and copyright
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
20/25
BATASAN VARIABEL
• to validate characteristics of a method of
analysis, Fourth (Final) Draft; J. of Anal.
Chem., Vol 72, No 4, 694-704
• ICH Q2A: Validation of Analytical Procedures
- Guideline for industry
• United States Pharmacopoeia (USB) General
chapter - Validation of Compendial Methods(1225)
• OHS national standards and codes of
practice
• principles of good laboratory practice (GLP)
• Peraturan Menteri Perindustrian No.75
tahun 2010 tentang Pedoman Cara
Produksi pangan Olahan yang Baik
• Australian Dangerous Goods Code
•
Australian Quarantine and InspectionService (AQIS) Export Control (Orders)
Regulations 1982 and Import Guidelines
• gene technology regulations
• maintenance and confidentiality of records
• persyaratan program akreditasi Komite
Akreditasi Nasional (KAN)
• national environment protection measures
• Panduan Kemenetrian Kesehatan dan
Dinas Kesehatan
• national measurement regulations and
guidelines
• Therapeutic Goods Regulations 1009
Metode pengujian yang
memerlukan validasi
Metode pengujian yang memerlukan validasi
dapat termasuk:
• identifikasi dan keputusan yang tidak memihak
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
21/25
dari isu etik, seperti konflik kepentingan
• membuat keputusan terkait etika
• ketentuan produk dan pelayanan yang sesuai
dengan kebutuhan operasional dan finansial
dari pemangku kepentingan, termasuk kutipan
realistis untuk pekerjaan• gambaran keahlian yang tepat, layanan,
pengetahuan dan kualifikasi individu serta
organisasi
• pengakuan terhadap layanan dan produk yang
dikembangkan orang lain, hak cipta dan
kekayaan intelektual
#A+( S,A,(M(+,
< provision of unbiased, accurate and appropriately ualified
information results4alidation rotocols include Validation protocols include1
• those checks which should be considered to ensure
performance characteristics of test method are
scientifically sound
• e$amples of checks include1
• selectivity
• linearity
• range
• sensitivity
• limit of detection
• limit of uantitation
• accuracy
• precision
• recovery
• ruggedness
• an assessment of the clarity and completeness of the
description of the method
.ccuational health and safety
2.HS5 and environmental
mana!ement re'uirements
34 and environmental management reuirements1
•all operations must comply with enterprise 34 andenvironmental management reuirements, which may beimposed through state/territory or federal legislation 9 these
reuirements must not be compromised at any time
• all operations assume the potentially ha:ardous nature of
samples and reuire standard precautions to be applied
• where relevant, users should access and apply current
industry understanding of infection control issued by the
National 3ealth and Dedical 0esearch &ouncil 2N3D0&5
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
22/25
and 4tate and Territory -epartments of 3ealth
BATASAN VARIABEL
< ketentuan hasil informasi yang objektif,
akurat, dan terkualifikasi secara tepat
Instruksi kerja validasi
termasuk:
Instruksi kerja validasi termasuk:
• Peemeriksaan yang dipertimbangkan untuk
memastikan karakteristik unjuk kerja
metode pengujian secara ilmiah.
• Contoh pemeriksaan termasuk:
• selektifitas
• linearitas
• range
• sensitifitas
• batas deteksi• batas kuantitasi
• akurasi
• presisi
• recovery
• ruggedness
• penilaian terhadap kejelasan dan
kelengkapan dari deskripsi metode
Persyaratan manajemen
kesehatan, keselamatankerja (K3) dan lingkungan
Persyaratan manajemen K3 dan lingkungan:
< semua kegiatan harus mematuhipersyaratan manajemen K3 dan lingkungan
yang diberlakukan sesuai dengan peraturan
perundangan negara/wilayah, persyaratan
ini tidak boleh dikompromikan.
< semua kegiatan dianggap berpotensi
memiliki bahaya alami dari contoh dan
memerlukan standar pencegahan yang akan
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
23/25
diterapkan
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
24/25
8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods
25/25
Sektor unit
Sektor unit Pengujian
Bidang kompetensi
Bidang kompetensi
Unit terkait
Unit terkait
Top Related