MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods

8/19/2019 MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods

1/25

MSL977003A Contribute to validation of test methods

Modification History

Not applicable.

Unit Descritor

Unit Descritor This unit of competency covers the ability to validate test methods following

defined protocols to ensure that they are based on sound scientific principlesand are fit for the purpose for which they are to be used.

Alication of the Unit

Alication of

the UnitThis unit of competency is applicable to senior technical officers, laboratorysupervisors and technical specialists working in all industry sectors. All

operations are performed in accordance with laboratory and/or enterprise

procedures. Validation includes all those procedures which ascertain amethod's technical soundness, performance and suitability for its intended use.

Validation is a documented program which provides a high degree of assurance

that a specific testing method will consistently produce a reliable result. The

nature of the testing method may be physical, chemical, microbiological or acombination of these. The uality of the test method is built in during its

design stage, validated in its development stage, and confirmed in its 'use'stage.

!ndustry representatives have provided case studies to illustrate the practical

application of this unit of competency and to show its relevance in a workplacesetting. These can be found at the end of this unit of competency under the

section 'This competency in practice'.


2/25

MSL977003A Berkontribusi dalam validasi metode pengujian

Sejarah perubahan

Tidak berlaku

Deskripsi

unit

Unit kompetensi ini mencakup kemampuan untuk memvalidasi

metode pengujian mengikuti prosedur yang ditetapkan untuk

memastikan bahwa metode tersebut didasarkan pada prinsip-

prinsip ilmiah dan sesuai dengan penggunaan yang dimaksud

oleh metode tersebut.

Deskripsi unit

Penerapan unit

Penerapan

unitUnit kompetensi ini berlaku untuk staf teknis senior, penyelia

laboratorium dan teknisi khusus yang bekerja di semua sektor

industri. Semua kegiatan dilakukan sesuai dengan prosedurlaboratorium dan/atau perusahaan. Validasi mencakup semua

prosedur untuk memastikan kebenaran dari metode teknis,

unjuk kerja dan kesesuaiannya dengan penggunaan yang

dimaksud. Validasi adalah program yang terdokumentasi yang

menyediakan jaminan mutu yang tinggi bahwa metode

pengujian tertentu secara konsisten akan memberikan hasil

yang dapat diandalkan. Jenis metode pengujian adalah

pengujian fisika, kimia, mikrobiologi atau kombinasi dari

ketiganya. Kualitas sebuah metode uji dibangun mulai daritahap perancangan, divalidasi pada tahap pengembangannya,

dan dikonfirmasi pada tahap pemakaiannya.

Perwakilan industri telah menyediakan studi kasus untuk

menggambarkan aplikasi praktis dari unit kompetensi ini dan

menunjukkan keterkaitannya dalam pengaturan tempat kerja.

Studi Kasus dapat dilihat di bagian akhir unit kompetensi pada

bagian ‘Praktek Kompetensi’.


3/25

Licensin!"#e!ulatory $nformation

Not applicable.

%ree'uisites

%rere'uisite units

MSL976003A Evaluate and select appropriate testmethods and /or procedures

(mloyability S)ills $nformation

(mloyability S)ills This unit contains employability skills.

(lements and %erformance Criteria %re&Content

(lements describe the

essential outcomes of a

unit of cometency*

"erformance criteria describe the performance needed todemonstrate achievement of the element. #here bold italicised te$t

is used, further information is detailed in the reuired skills and

knowledge section and the range statement. Assessment of

performance is to be consistent with the evidence guide.


4/25

Informasi lisensi/peraturan

Tidak berlaku.

Pra-syarat

Unit pra-syarat

MSL976003A Mengevaluasi dan memilih metode

dan/atau prosedur pngujian yang

sesuai

Kelayakan kerja Unit ini berisi kelayakan kerja.

Informasi kelayakan kerja

Unsur awal elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja

Elemen yangmenjelaskan

manfaat dari unit

kompetensi

Kiteria unjuk kerja menjelaskan kinerja yangdiperlukan untuk menunjukkan capaian elemen.

Apabila digunakan tulisan cetak tebal dengan huruf

miring, maka informasi lebih lanjut diuraikan dalam

bagian keterampilan dan pengetahuan yang

diperlukan serta dalam batasan variabel. Penilaian

kinerja harus konsisten dengan panduan penilaian.


5/25

(lements and %erformance Criteria

(L(M(+, %(#-.#MA+C( C#$,(#$A

%. &onfirm euipment,

including computersystems, has been

ualified and validated

%.%. &onfirm that latest editions of manufacturer's specifications and

operating instructions are present%.. &onfirm that euipment is installed according to manufacturer's

specifications

%.(. &onfirm that euipment operating instructions e$ist and

conform to manufacturer's specifications%.). &onfirm that euipment operates according to manufacturer's

design specifications

%.*. Verify that euipment calibration complies with appropriatestandards

%.+. &onfirm euipment/computer systems are validated

%.. &onfirm method has an acceptable level of uncertainty

. Validate test method

according to defined

protocol

.%. -evelop validation test protocol in consultation with appropriate

personnel

.. nsure protocol is authorised by appropriate personnel.(. Validate test method according to validation protocol

(. valuate and recordresults

(.%. valuate validation results to confirm suitability of testingmethod

(.. btain approval for evaluation recommendations from

appropriate personnel(.(. 0ecord and file validation records

(.). !ssue validated method according to enterprise procedures

(.*. valuate staff training needs and record appropriately(.+. 0ecommend update of relevant documentation as a result of the

validation


6/25

Elemen kompetensi dan kriteria unjuk kerja

ELEMEN KOMPETENSI KRITERIA KINERJA

1. Mengkonfirmasiperalatan, termasuk

sistem komputer,

telah memenuhi

syarat dan divalidasi

1.1Ketersediaan edisi terbaru dari spesifikasi pabrikdan instruksi kerja operasi dikonfirmasi.

1.2Proses instalasi peralatan dikonfirmasi sesuai

spesifikasi pabrik.

1.3Ketersediaan instruksi kerja peralatan

disesuaikan terhadap spesifikasi pabrik.

1.4Kesesuaian operasi peralatan dikonfirmasi

dengan spesifikasi rancangan pabrik.

1.5Kesesuaian kalibrasi peralatan diverifikasi

terhadap standar.

1.6Validasi peralatan sistem komputer dikonfirmasi.

1.7Tingkat keberterimaan hasil ketidakpastian

pengukuran dikonfirmasi.

2. Memvalidasi metode

uji sesuai dengan

instruksi yang benar

2.1Instruksi kerja dalam validasi pengujian

dikembangkan berdasarkan hasil konsultasi

dengan personil yang tepat.

2.2Instruksi kerja dipastikan disetujui oleh personil

yang tepat.

2.3Metode pengujian divalidasi sesuai dengan

instruksi kerja validasi.3. Mengevaluasi dan

merekam hasil

3.1Hasil validasi dievaluasi untuk konfirmasi

kesesuaian metode pengujian.

3.2Rekomendasi evaluasi disetujui oleh personil yang

tepat.

3.3Rekaman hasil validasi dicatat dan disimpan.

3.4Metode yang tervalidasi diterbitkan sesuai dengan

prosedur perusahaan.

3.5Kebutuhan pelatihan staf dievaluasi dan dicatat

secara tepat.

3.6Pembaharuan dokumen terkait sebagai hasil

validasi direkomendasikan.


7/25

#e'uired S)ills and /noled!e

#(1U$#(D S/$LLS A+D /+.2L(D(

This section describes the skills and knowledge reuired for this unit.

#e'uired s)ills

0euired skills include1

• validating test methods as fit for purpose following a validation protocol established inconsultation with appropriate personnel

• conducting literature searches on background chemistry/physics/biology/immunology of

materials to be evaluated, including likely impurities and degradation products

• starting up, setting up/optimising, calibrating and operating euipment to manufacturer's

specifications

• preparing test samples and standards for validation

• carrying out validation tests according tothe validation protocol

• applying theoretical knowledge and appropriate statistics to interpret validation data and reach

correct conclusions

•

recording results and communicating recommendations according to enterprise procedures• arranging large amounts of data into logical format so other technical personnel can review

and reach the same valid conclusions

• following occupational health and safety 2345 and environmental management procedures

and principles of good laboratory practice 267"5

#e'uired )noled!e

0euired knowledge includes1

• principles, concepts and enterprise/regulatory reuirements related to method validation

• traceability, including legal reuirements for traceability• principles and procedures of testing euipment operation

• characteristics, capabilities and limitations of euipment

• variables which should be validated and criteria for choice

• mathematical/statistical evaluation of results and present data and results in appropriate

formats

• enterprise/regulatory reuirement regarding validation and reporting

• relevant health, safety and environment reuirements


8/25

Keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan

KETERAMPILAN DAN PENGETAHUAN YANG DIPERLUKAN

Bagian ini menjelaskan keterampilan dan pengetahuan yang diperlukan untuk

unit ini.

Keterampilan yang diperlukan

Keterampilan yang diperlukan termasuk:

• Memvalidasi metode pengujian sesuai peruntukannya, mengikuti instruksi

kerja validasi yang ditetapkan dari hasil konsultasi dengan personel yang

tepat

• Melakukan pencarian literatur dengan latar belakang

kimia/fisika/biologi/imunologi dari yang akan dievaluasi, termasuk

kemungkinan ketidakmurnian dan produk hasil degradasi

• Menghidupkan, mempersiapkan/mengoptimasi, mengkalibrasi dan

mengoperasikan peralatan sesuai dengan spesifikasi pabrik

• Menyiapkan contoh uji dan standar untuk validasi

• Melakukan uji validasi sesuai dengan instruksi kerja validasi

• Menerapkan pengetahuan teoritis dan statistik yang tepat untuk

menginterpretasikan data validasi dan menarik kesimpulan yang benar

• Merekam hasil dan mengkomunikasikan rekomendasi sesuai prosedur

perusahaan

• Menyusun sejumlah besar data ke dalam format yang logis sehingga

personel teknis yang lain dapat mengkaji ulang dan mendapatkan

kesimpulan yang valid dan sama

• Mengikuti prosedur manajemen kesehatan, keselamatan kerja danlingkungan (K3L) serta good laboratory practice (GLP)

Pengetahuan yang diperlukan

Pengetahuan yang diperlukan termasuk:

• Prinsip, konsep dan persyaratan perusahaan/ peraturan terkait dengan

validasi metode

• Ketertelusuran, termasuk persyaratan legalnya

• Prinsip dan prosedur operasional peralatan pengujian

• Karakteristik, kemampuan dan keterbatasan peralatan

• Variabel yang harus divalidasi dan kriteria pemilihan

• Evaluasi matematis/statistika dari hasil dan mempresentasikan data serta

hasil dalam format yang sesuai

• Persyaratan perusahaan/peraturan mengenai validasi dan pelaporan

• Persyaratan kesehatan, keselamatan, dan lingkungan yang terkait


9/25

(vidence uide

(4$D(+C( U$D(

The vidence 6uide provides advice on assessment and must be read in con8unction with the performance criteria, reuired skills and knowledge, range statement and the Assessment

6uidelines for the Training "ackage.

.vervie of assessment

Critical asects for assessment

and evidence re'uired to

demonstrate cometency in thisunit*

Assessors should ensure that candidates can1

• validate test methods as fit for purpose following a

validation protocol established in consultation with

appropriate personnel

• conduct literature searches on background

chemistry/physics/biology/immunology of materials to

be evaluated, including likely impurities and

degradation products

• start up, set up/optimise, calibrate and operate

euipment to manufacturer's specifications

• prepare test samples and standards for validation

• carry out validation tests according tothe validation

protocol• apply theoretical knowledge and appropriate statistics to

interpret validation data and reach correct conclusions

• record results and communicate recommendations

according to enterprise procedures

• arrange large amounts of data into logical format so

other technical personnel can review and reach the same

valid conclusions

• follow 34 and environmental management procedures

and principles of 67".

Conte5t of and secific resourcesfor assessment

This unit of competency is to be assessed in the workplaceor simulated workplace environment.

This unit of competency may be assessed with1

• MSL977001A Contribute to the development of

products and applications

• MSL97700A !roubleshoot e"uipment and production

processes


10/25

• MSL97700#A $evelop or adapt anal%ses and

procedures

• MSL9&00A Anal%se measurements and estimate

uncertainties.

Panduan penilaian

PANDUAN PENILAIAN

Panduan penilaian memberikan petunjuk tentang asesmen dan harus dibacadalam kaitannya dengan kriteria unjuk kerja, keterampilan dan pengetahuan

yang diperlukan, batasan variabel dan pedoman asesmen untuk paket

pelatihan.

Tinjauan asesmen

Aspek penting dalam

asesmen dan bukti yang

diperlukan untuk

menunjukkan kompetensipada unit ini.

Asesor harus memastikan bahwa kandidat dapat:

• memvalidasi metode uji sesuai dengan tujuan

yang dimaksud dengan mengikuti instruksi

kerja validasi yang ditetapkan sebagai hasil

konsultasi dengan personel yang tepat;

• melakukan pencarian literatur dengan latar

belakang kimia/fisika/biologi/ imunologi dari

yang akan dievaluasi, termasuk kemungkinan

ketidakmurnian dan produk hasil degradasi;

• menghidupkan,mempersiapkan/mengoptimasi,

mengkalibrasi dan mengoperasikan peralatan

sesuai dengan spesifikasi pabrik;

• menyiapkan contoh uji dan standar untuk

validasi;• melakukan uji validasi sesuai dengan instruksi

kerja validasi;

• menerapkan pengetahuan teoritis dan statistik

yang tepat untuk menginterpretasikan data

validasi dan menarik kesimpulan yang benar;

• mencatat hasil dan mengkomunikasikan

rekomendasi sesuai prosedur perusahaan;

• menyusun sejumlah besar data ke dalam

format yang logis sehingga personel teknis yang

lain dapat mengkaji ulang dan mengambil

kesimpulan yang valid dan sama;

• mengikuti prosedur manajemen kesehatan,

keselamatan kerja dan lingkungan (K3L) serta

prinsipgood laboratory practice (GLP).

Konteks dan sumber daya Unit kompetensi ini harus dinilai di tempat kerja

atau lingkungan simulasi tempat kerja.


11/25

spesifik untuk penilaian Unit kompetensi ini dapat dinilai dengan:

• MSL977001A Berkontribusi dalam

pengembangan produk dan aplikasinya

• MSL977002A Memecahkan masalah peralatan

dan proses produksi

•

MSL977004A Mengembangkan ataumengadaptasi analisis dan prosedur

• MSL925002A Menganalisis pengukuran dan

mengestimasi ketidakpastian

(4$D(+C( U$D(

0esources may include1

• standard laboratory euipped with appropriate euipment, reagents,

samples and test methods

• validation protocol.

Method of assessment The following assessment methods are suggested1

• completion of validation brief or validation proficiency test

• review of workplace validation briefs completed by the candidate

• feedback from supervisors and/or clients

• oral or written uestioning to assess underpinning knowledge of

euipment operation, methods and procedures, and problem solvingtechniues.

!n all cases, practical assessment should be supported by uestions to

assess underpinning knowledge and those aspects of competency whichare difficult to assess directly.

#here applicable, reasonable ad8ustment must be made to work

environments and training situations to accommodate ethnicity, age,gender, demographics and disability.

Access must be provided to appropriate learning and/or assessment

support when reuired.

The language, literacy and numeracy demands of assessment should not be greater than those reuired to undertake the unit of competency in a

work like environment.

,his cometency in

ractice

!ndustry representatives have provided the case studies below to

illustrate the practical application of this unit of competency and toshow its relevance in a workplace setting.

Manufacturin!

A technical specialist was developing a method for testing samplestaken while monitoring a workplace for glutaraldehyde, a to$ic

chemical. The samples were collected in air monitoring cassettes andon glass fibre filters impregnated with ,)9dinitrophenylhydra:ine. The

filters were desorbed with acetonitrile and the -N"3 derivative


12/25

analysed by highperformance liuid chromatography 23"7&5 at(+*nm. The new method was

PANDUAN PENILAIAN

Sumber daya dapat termasuk:

• laboratorium standar yang dilengkapi dengan

peralatan, pereaksi, contoh, dan metode uji

yang tepat

• instruksi kerja validasi

Metode asesmen Metode asesmen yang disarankan:• penyelesaian dari ringkasan validasi atau

validasi uji profisiensi

• pengkaji ulang ringkasan validasi tempat kerja

yang diselesaikan oleh kandidat

• umpan balik dari penyelia dan/atau

pelanggan

• pertanyaan lisan atau tulisan untuk menilai

pengetahuan dasar dari operasi peralatan,

metode dan prosedur, teknik pemecahan

masalah

Dalam semua kasus, asesmen terhadap praktek

harus didukung oleh pertanyaan untuk menilai

pengetahuan dasar dan aspek-aspek dari

kompetensi yang sulit dinilai secara langsung

Jika memungkinkan, penyesuaian harus dibuat

untuk situasi lingkungan kerja dan pelatihan

agar mengakomodasi suku, umur, jenis kelamin,

demografi dan disabilitas.

Apabila diperlukan, akses harus tersedia untukdukungan pembelajaran dan/atau asesmen

yang tepat.

Tuntutan bahasa, membaca dan menghitung

dari suatu asesmen tidak boleh lebih besar dari

yang dibutuhkan untuk melakukan unit

kompetensi di dalam lingkungan kerja.


13/25

Praktek kompetensi Perwakilan industri telah menyediakan studi

kasus di bawah ini untuk menggambarkan

aplikasi praktis dari unit kompetensi ini dan

untuk menunjukkan relevansinya dalam

pengaturan tempat kerja.

ManufakturSeorang teknisi khusus sedang mengembangkan

metode untuk pengujian contoh yang diambil

sambil memantau tempat kerja untuk

glutaraldehyde, suatu bahan kimia beracun.

Contoh dikumpulkan dalam tabung pemantauan

udara dan dalam filter fibre glass yang diserapi

(diimpregnasi) dengan 2,4-dinitrophenylhidrazin.

Filter didesorbsi dengan asetonitril dan turunan

DNPH, dianalisis dengan kromatografi cair

kinerja tinggi (KCKT) pada 365 nm. Metode baru


14/25

(4$D(+C( U$D(

validated by checking and documenting factors, such as selectivity,

linearity, range, limit of detection, accuracy, precision, recovery andruggedness. Although this involved considerable work, the specialist

was confident that the testing method would deliver reliable results

after completing the validation.

6iomedical

A number of pituitary hormone assays are to be converted fromradioimmunoassay 20!A5 to en:yme linked immunosorbent assay

27!4A5. ;oth configurations of assays are available in kit form but

the laboratory manager would like the new procedures validated. The

task has been given to a senior technical officer. The pro8ect involvescomparison of the average and variance of results obtained for a

number of uality control sera. The variance and precision of the signal

output 2counts per minute for 0!A, absorbance for 7!4A5 aree$amined as well as sensitivity estimates for both assays. All

investigations are documented and reported in the laboratory notes for

accreditation audit purposes.

-ood rocessin!

A food research laboratory uses the following instrumental techniues1

< ultraviolet9visible 2=V9V!45 spectrometer for colour analysis< 3"7& for food preservative analysis

< inductively coupled plasma9atomic emission spectrometry and

flame atomic absorption analysis for metal contaminant analysis.

ach of the above methods is validated to assure that it is based on

sound scientific principles and will deliver results appropriate toreuirements. >actors, such as accuracy, linearity, range, limit of

detection, precision, recovery, ruggedness and selectivity are evaluated

and documented. This investigation provides confidence that methods

are used within their limits of detection, are linear and selective overthe reuired range, and deliver suitable accuracy and precision. The

investigation is documented, according to enterprise reuirements, and

provides detailed reference for accreditation, audit and futurelaboratory use.


15/25

PANDUAN PENILAIAN

divalidasi dengan memeriksa dan mendokumentasikan faktor-

faktor , seperti selektifitas, linearitas, rentang kerja, batas

deteksi, akurasi, presisi, perolehan kembali (recovery)dan

ketahanan (ruggedness). Walaupun hal ini melibatkan banyak

pekerjaan, para ahli percaya bahwa metode pengujian akan

memberikan hasil yang dapat dipercaya setelah validasi

diselesaikan.

Biomedis

Sejumlah pengujian kelenjar hormon akan diubah dari

pengujianradioimmunoassay (RIA)ke pengujianenzyme linked

immunosorbent assay (ELISA). Kedua konfigurasi pengujian

tersebut tersedia dalam bentuk kit, akan tetapi manajer

laboratorium menginginkan prosedur baru yang tervalidasi.

Tugas tersebut telah diberikan kepada seorang staf teknissenior. Projek ini melibatkan perbandingan rata-rata dan

variansi hasil yang diperoleh dari sejumlah kontrol kualitas

serum. Variansi dan presisi darioutput sinyal (cacahan per

menit untuk RIA, absorbansi untuk ELISA) diuji, begitu pula

sensitifitas diestimasi untuk kedua hasil pengujian tersebut.

Seluruh investigasi didokumentasikan dan dilaporkan di dalam

catatan laboratorium untuk tujuan audit akreditasi.

Pengolahan Pangan

Sebuah laboratorium penelitian menggunakan teknikinstrumen berikut :

< spektrofotometer ultraviolet-visible (UV-VIS) untuk

pengujian warna

< KCKT untuk pengujian bahan pengawet makanan

< ICP (inductively coupled plasma)-atomic emission

spectrometrydan flame atomic absorption analysis untuk

pengujian kontaminan logam.

Setiap metode di atas divalidasi untuk memastikan bahwa

metode tersebut didasarkan pada prinsip ilmiah dan akan

memberikan hasil yang sesuai dengan persyaratan. Faktor-faktor, seperti akurasi, linieritas,range, limit deteksi, presisi,

perolehan kembali (recovery),ketahanan (ruggedness)dan

selektifitas dievaluasi dan didokumentasi. Investigasi ini

memberikan kepercayaan bahwa metode digunakan dalam

batas deteksinya, linear, dan selektif dalam range yang

dipersyaratkan, serta memberikan akurasi dan presisi yang

sesuai. Hasil investigasi tersebut didokumentasikan , sesuai

dengan persyaratan perusahaan, dan memberikan acuan yang

rinci untuk akreditasi, audit, dan penggunaan laboratoriumselanjutnya.


16/25

#an!e Statement

#A+( S,A,(M(+,

The range statement relates to the unit of competency as a whole. !t allows for different work

environments and situations that may affect performance. ;old italicised wording, if used in the

performance criteria, is detailed below. ssential operating conditions that may be present withtraining and assessment 2depending on the work situation, needs of the candidate, accessibility of

the item, and local industry and regional conte$ts5 may also be included.

Codes of ractice

#here reference is made to industry codes of practice,

and/or Australian/international standards, it is e$pected thelatest version will be used

Standards, codes, rocedures

and/or enterrise re'uirements

4tandards, codes, procedures and/or enterprise

reuirements may include1

Australian and international standards, such as1

• A4 !4 %???9%@@ The international system of units 24!5

and its application

• A4 !4 %??%(9??( 6uidelines for uality management

system documentation

• A4 !4 %?*9??* 6eneral reuirements for the

competence of testing and calibration laboratories

• A4/NB4 !4 %???*1??+ Cuality management systems 9

6uidelines for uality plans

• A4/NB4 !4 %??%1??) Deasurement managementsystems 9 0euirements for measurement processes andmeasuring euipment

• A4/NB4 !4 %)??? 4et1??* nvironmental

management standards set

• A4/NB4 !4 @??? 4et1?? Cuality management

systems set

• !4 ** Accuracy 2trueness and precision5 of

measurement methods and results

• !4/!& 6uide @9(1?? =ncertainty of measurement 9

"art ( 6uide to the e$pression of uncertainty inmeasurement 26=D5

• urachem/&!TA& 6uide &6) Cuantifying uncertainty in

analytical measurement

• 6uidelines for collaborative study procedures


17/25

Batasan variabel

BATASAN VARIABEL

Batasan variabel berhubungan dengan unit kompetensi secara keseluruhan.

Hal ini memungkinkan untuk lingkungan kerja dan situasi yang berbeda

yang dapat mempengaruhi unjuk kerja. Tulisan bercetak tebal dengan hurufmiring, jika digunakan dalam kriteria unjuk kerja diuraikan di bawah ini.

Kondisi penting operasi yang mungkin ada pada pelatihan dan asesmen

(tergantung dari situasi kerja, kebutuhan kandidat, aksesibilitas item, dan

industri lokal dan konteks regional) juga dapat dimasukkan.

Code of Practice Apabila referensi dibuat untuk Code of Practice

Industri, dan/atau standar nasional/internasional

diharapkan menggunakan versi terbaru.

Standar, norma,

prosedur, dan/ataupersyaratan

perusahaan

Standar, norma, prosedur dan/atau persyaratan

perusahaan dapat termasuk:Standar nasionaldan internasional, seperti:

• AS ISO 1000-1998 The international system of

units (SI) and its application

• AS ISO 10013-2003 Guidelines for quality

management system documentation

• SNI ISO/IEC 17025:2008 Persyaratan umum

untuk kompetensi laboratorium pengujian dan

laboratorium kalibrasi

• AS/NZS ISO 10005:2006 Quality management

systems - Guidelines for quality plans

• AS/NZS ISO 10012:2004 Measurement

management systems - Requirements for

measurement processes and measuring equipment

•

SNI ISO/IEC 14001:2008 Sistem manajemen

lingkungan - Persyaratan dan panduan

penggunaan

• SNI ISO 9001:2008 Sistem manajemen mutu dan

Persyaratan

•

SNI ISO 9000:2008 Sistem manajemen mutu -Dasar-dasar dan kosa kata

•

SNI ISO 9004:2009 Pengelolaan organisasi untuk

sukses berkelanjutan-Pendekatan manajemen

mutu

•

SNI ISO 19011:2012 Panduan audit sistem

manajemen (ISO 19011:2011, IDT)

• ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of

measurement methods and results

• ISO/IEC Guide 98-3:2008 Uncertainty of

measurement - Part 3 Guide to the expression of

uncertainty in measurement (GUM)

• Eurachem/CITAC Guide CG4 Quantifying

uncertainty in analytical measurement

• Guidelines for collaborative study procedures


18/25


19/25

#A+( S,A,(M(+,

to validate characteristics of a method of anal%sis,

>ourth 2>inal5 -raftE F. of Anal. &hem., Vol , No ),+@)9?)

o !&3 CA1 Validation of Analytical "rocedures 9

6uideline for industryo =nited 4tates "harmacopoeia 2=4;5 6eneral chapter 9

Validation of &ompendial Dethods 2%*5

o 34 national standards and codes of practice

• principles of good laboratory practice 267"5

o Australia New Bealand >ood 4tandards 2ANB>45

&ode

o Australian code of 6ood Danufacturing "ractice for

medicinal products 26D"5

o Australian -angerous 6oods &ode

o Australian Cuarantine and !nspection 4ervice 2AC!45

$port &ontrol 2rders5 0egulations %@ and !mport6uidelines

o gene technology regulations

o maintenance and confidentiality of records

o National Association of Testing Authorities 2NATA5

Accreditation programs reuirements

o national environment protection measures

o National 3ealth and Dedical 0esearch &ouncil

2N3D0&5 6uidelines

o national measurement regulations and guidelines

o Therapeutic 6oods 0egulations %??@

,est methods re'uirin! validation Test methods reuiring validation may include1

• identification and impartial resolution of ethical issues,

such as conflict of interest

• ethical decision making

• provision of products and services which match the

operational and financial needs of stakeholders,

including realistic uotes for work

• accurate representation of skills, services, knowledge

and ualifications of individuals and the organisation• acknowledgment of services and products developed

by others, intellectual property and copyright


20/25

BATASAN VARIABEL

• to validate characteristics of a method of

analysis, Fourth (Final) Draft; J. of Anal.

Chem., Vol 72, No 4, 694-704

• ICH Q2A: Validation of Analytical Procedures

- Guideline for industry

• United States Pharmacopoeia (USB) General

chapter - Validation of Compendial Methods(1225)

• OHS national standards and codes of

practice

• principles of good laboratory practice (GLP)

• Peraturan Menteri Perindustrian No.75

tahun 2010 tentang Pedoman Cara

Produksi pangan Olahan yang Baik

• Australian Dangerous Goods Code

•

Australian Quarantine and InspectionService (AQIS) Export Control (Orders)

Regulations 1982 and Import Guidelines

• gene technology regulations

• maintenance and confidentiality of records

• persyaratan program akreditasi Komite

Akreditasi Nasional (KAN)

• national environment protection measures

• Panduan Kemenetrian Kesehatan dan

Dinas Kesehatan

• national measurement regulations and

guidelines

• Therapeutic Goods Regulations 1009

Metode pengujian yang

memerlukan validasi

Metode pengujian yang memerlukan validasi

dapat termasuk:

• identifikasi dan keputusan yang tidak memihak


21/25

dari isu etik, seperti konflik kepentingan

• membuat keputusan terkait etika

• ketentuan produk dan pelayanan yang sesuai

dengan kebutuhan operasional dan finansial

dari pemangku kepentingan, termasuk kutipan

realistis untuk pekerjaan• gambaran keahlian yang tepat, layanan,

pengetahuan dan kualifikasi individu serta

organisasi

• pengakuan terhadap layanan dan produk yang

dikembangkan orang lain, hak cipta dan

kekayaan intelektual

#A+( S,A,(M(+,

< provision of unbiased, accurate and appropriately ualified

information results4alidation rotocols include Validation protocols include1

• those checks which should be considered to ensure

performance characteristics of test method are

scientifically sound

• e$amples of checks include1

• selectivity

• linearity

• range

• sensitivity

• limit of detection

• limit of uantitation

• accuracy

• precision

• recovery

• ruggedness

• an assessment of the clarity and completeness of the

description of the method

.ccuational health and safety

2.HS5 and environmental

mana!ement re'uirements

34 and environmental management reuirements1

•all operations must comply with enterprise 34 andenvironmental management reuirements, which may beimposed through state/territory or federal legislation 9 these

reuirements must not be compromised at any time

• all operations assume the potentially ha:ardous nature of

samples and reuire standard precautions to be applied

• where relevant, users should access and apply current

industry understanding of infection control issued by the

National 3ealth and Dedical 0esearch &ouncil 2N3D0&5


22/25

and 4tate and Territory -epartments of 3ealth

BATASAN VARIABEL

< ketentuan hasil informasi yang objektif,

akurat, dan terkualifikasi secara tepat

Instruksi kerja validasi

termasuk:

Instruksi kerja validasi termasuk:

• Peemeriksaan yang dipertimbangkan untuk

memastikan karakteristik unjuk kerja

metode pengujian secara ilmiah.

• Contoh pemeriksaan termasuk:

• selektifitas

• linearitas

• range

• sensitifitas

• batas deteksi• batas kuantitasi

• akurasi

• presisi

• recovery

• ruggedness

• penilaian terhadap kejelasan dan

kelengkapan dari deskripsi metode

Persyaratan manajemen

kesehatan, keselamatankerja (K3) dan lingkungan

Persyaratan manajemen K3 dan lingkungan:

< semua kegiatan harus mematuhipersyaratan manajemen K3 dan lingkungan

yang diberlakukan sesuai dengan peraturan

perundangan negara/wilayah, persyaratan

ini tidak boleh dikompromikan.

< semua kegiatan dianggap berpotensi

memiliki bahaya alami dari contoh dan

memerlukan standar pencegahan yang akan


23/25

diterapkan


24/25


25/25

Sektor unit

Sektor unit Pengujian

Bidang kompetensi

Bidang kompetensi

Unit terkait

Unit terkait

MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods

Documents

Transcript of MSL977003A Contribute to Validation of Test Methods