EN: Description

The XVIVO Lung Cannula Set™ is a sterile, single-use set to be used to connect isolated donor lungs to an extracorporeal perfusion system for ex-vivo assessment.

The Cannulas are made of PVC and medical-grade TPE both of which are FDA Class VI biocompatible, DEHP and latex-free.

Intended use

The XVIVO Lung Cannula Set™ is a sterile, single-use set intended to be used to connect isolated donor lungs to an extracorporeal perfusion system for ex-vivo assessment.

The XVIVO Lung Cannula Set™ is not intended for any other use than that stated in the section Intended use.

Contraindications

None Known

Storage conditions

Store in room temperature.

Directions for Use

Read and understand all of the instructions below before proceeding. Ensure aseptic technique is undertaken when required.

Straight Cannula (1) Yellow Cap:

1. Place the straight cannula into the pulmonary artery up to the point of bifurcation.

2. Tie cannula in place using a single umbilical tape tied across the pulmonary artery around the cannula’s grooved radius.

3. Connect the pressure line to sensor via yellow-capped luer end.

Cone Cannula (1) Green Cap:

1. Cut cone to fit inside left atrial cuff radius.

2. Suture left atrial cuff around cone using 4-0 monofilament.

3. Connect the pressure line to sensor via green-capped luer end.

Cone Cannula (2) White Cap:

1. The cone-shaped cannula with the white luer-capped end is to be used as a back-up cannula to either the pulmonary artery or left atrial cuff.

2. Cut cannula accordingly to fit into the pulmonary artery or left atrial cuff.

3. Tie (or suture) cannula in place.

4. Connect the pressure line to sensor via white-capped luer end.

Dispose the XVIVO Lung Cannula Set™ after the procedure according to the hospital’s standard routines.

Precautions

The responsibility for correct use and technique rests with the user.

The Directions for Use is only provided as a suggestion for procedure, the user must on the basis of her or his medical training and experience evaluate the suitability of this procedure.

Do not use if contamination is evident in the Packaging or if the expiry date has passed.

Use only unopened and undamaged containers.

The XVIVO Lung Cannula Set™ is intended for single use only and MUST NOT BE REUSED.

Reuse is not allowed since cleaning and sterilization cannot be performed. Furthermore, mechanical integrity will be compromised if reused after cleaning and re-sterilization.

Caution - This device is restricted to sale by or on the order of a physician.

Specifications

Sterility (EO) SAL 10-6

Bacterial endotoxin [EU/device] <20

Symbols RX ONLY

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Sterilized using Ethylene Oxide

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Do not re-use, discard after procedure. Reuse of XVIVO Lung Cannula Set™ is not allowed due to the risk for infection.

Do not use if the product sterilization barrier or its packaging is compromised.

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Use by

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Caution: Consult accompanying documents.

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Manufacturer

DE: Beschreibung

Bei dem XVIVO Lung Cannula Set™ handelt es sich um ein steriles Einmal-Set zum Anschluss isolierter Spenderlungen an ein extrakorporales Perfusionssystem für Ex-Vivo-Bewertungen.

Die Kanülen bestehen aus PVC und medizinisch eingestuftem TPE. Beide Materialien sind sowohl biokompatibel (FDA Class VI) als auch DEHP- und latexfrei.

Gebrauch

Bei dem XVIVO Lung Cannula Set™ handelt es sich um ein steriles Einmal-Set zum Anschluss isolierter Spenderlungen an ein extrakorporales Perfusionssystem für Ex-Vivo-Bewertungen.

Das XVIVO Lung Cannula Set™ ist ausschließlich für den unter dem Abschnitt Gebrauch beschriebenen Einsatz bestimmt.

Gegenanzeigen

Keine Gegenanzeigen bekannt.

Lagerungsbedingungen

Bei Zimmertemperatur lagern.

Anwendung

Lesen und verinnerlichen Sie alle folgenden Anweisungen vor

der Verwendung. Stellen Sie sicher, dass bei Bedarf aseptische Vorgehensweisen zur Anwendung kommen.

Gerade Kanüle (1) Gelber Aufsatz:

1. Führen Sie die gerade Kanüle in die Lungenarterie ein, und zwar bis zur Bifurkation.

2. Befestigen Sie die Kanüle in situ mit einem Nabelbändchen, das über die Lungenarterie um den Kerbradius gelegt wird.

3. Verbinden Sie die Druckleitung über den gelben Luer-Anschluss mit dem Sensor.

Konuskanüle (1) Grüner Aufsatz:

1. Schneiden Sie den Konus so zurecht, dass er in die linksatriale Manschette passt.

2. Suturieren Sie die linksatriale Manschette mit 4-0 Monofil um den Konus herum.

3. Verbinden Sie die Druckleitung über den grünen Luer-Anschluss mit dem Sensor.

Konuskanüle (2) Weißer Aufsatz:

1. Die konusförmige Kanüle mit dem weißen Luer-Aufsatz ist als Backup-Kanüle einzusetzen, entweder für die Lungenarterie oder für die linksatriale Manschette.

2. Schneiden Sie die Kanüle so zurecht, dass sie entweder in die Lungenarterie oder in die linksatriale Manschette passt.

3. Befestigen (oder suturieren) Sie die Kanüle in situ.

4. Verbinden Sie die Druckleitung über den weißen Luer-Anschluss mit dem Sensor.

Entsorgen Sie den XVIVO Lung Cannula Set™ nach der Prozedur gemäß den Standardroutinen Ihres Krankenhauses.

Vorsichtsmaßnahmen

Die Verantwortung für den korrekten Gebrauch und die richtige Technik liegt beim Anwender.

Die Anwendungsanleitungen dienen lediglich als Vorschlag für die Anwendung; der Anwender muss die Eignung dieses Verfahrens auf Basis seiner medizinischen Ausbildung und Erfahrung beurteilen.

Nicht verwenden, wenn die Verpackung offensichtlich kontaminiert oder das Verfallsdatum abgelaufen ist.

Verwenden Sie nur ungeöffnete und unbeschädigte Behältnisse.

Das XVIVO Lung Cannula Set™ ist nur für den Einmal-Gebrauch bestimmt und DARF NICHT WIEDER VERWENDET WERDEN.

Eine Wiederverwendung ist nicht zulässig, da keine Möglichkeit zur Reinigung und Sterilisierung besteht. Zudem wäre bei einer wiederholten Verwendung nach Reinigung und Sterilisierung die mechanische Unversehrtheit nicht mehr garantiert.

Achtung – Dieses Produkt darf nur von einem Arzt gekauft oder gegen Vorlage eines ärztlichen Rezeptes verkauft werden.

Produktdaten

Sterilität (EO) SAL 10-6

Bakterielles Endotoxin [EU/Behälter] <20

Symbols RX ONLY

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Sterilisation mit Ethylenoxid

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Nicht wiederverwenden! Nach dem Verfahren entsorgen! Eine Wiederverwendung des XVIVO Lung Cannula Set™ ist wegen der damit verbundenen Infektionsgefahr unzulässig.

Bitte nicht verwenden, wenn die Sterilisationsbarriere des Produkts bzw. seine Verpackung beschädigt ist.

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Verwendung

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Achtung: Bitte zugehörige Dokumente beachten.

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Hersteller

ES: Descripción

El XVIVO Lung Cannula Set™ es un equipo estéril y para un solo uso que está destinado a conectar pulmones donantes aislados a un sistema de perfusión extracorpórea para la valoración ex vivo.

Las cánulas están hechas en PVC y TPE de calidad médica, ambos biocompatibles según la Clase VI de la FDA, así como libres de DEHP y látex.

Uso previsto

El XVIVO Lung Cannula Set™ es un equipo estéril y para un solo uso que está previsto para conectar pulmones donantes aislados a un sistema de perfusión extracorpórea para la valoración ex vivo.

El XVIVO Lung Cannula Set™ no debe usarse de ninguna otra manera distinta de la que aparece en la sección Uso previsto.

Contraindicaciones

Ninguna conocida

Condiciones de almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente.

Instrucciones de uso

Lea y comprenda todas las instrucciones siguientes. Asegúrese de realizar una técnica aséptica cuando sea preciso.

Cánula recta (1), tapa amarilla:

1. Coloque la cánula recta en la arteria pulmonar hasta el punto de bifurcación.

2. Ate la cánula en su lugar utilizando cinta umbilical simple que se ata a través de la arteria pulmonar alrededor del radio acanalado de la cánula.

3. Conecte el conducto de presión al sensor mediante el extremo Luer con tapa amarilla.

Cánula cónica (1), tapa verde:

1. Corte el cono para insertarlo en el radio del manguito auricular izquierdo.

2. Suture el manguito auricular izquierdo alrededor del cono utilizando monofilamento 4-0.

3. Conecte el conducto de presión al sensor mediante el extremo Luer con tapa verde.

Cánula cónica (2), tapa blanca:

1. La cánula de forma cónica con el extremo de tapa Luer blanca debe utilizarse como una cánula de respaldo para la arteria pulmonar o el manguito auricular izquierdo.

2. Corte la cánula lo necesario para insertarla en la arteria pulmonar o el manguito auricular izquierdo.

3. Ate (o suture) la cánula en su lugar.

4. Conecte el conducto de presión al sensor mediante el extremo Luer con tapa blanca.

Deseche el XVIVO Lung Cannula Set™ después del procedimiento siguiendo las rutinas habituales del hospital.

Precauciones

La responsabilidad de que su utilización y la técnica sean las correctas recae en el usuario.

Las Instrucciones de uso se adjuntan a título meramente indicativo; el usuario debe evaluar la idoneidad de este procedimiento basándose en su formación y experiencia médicas.

No use el equipo si el embalaje está claramente contaminado o si la fecha de caducidad ya ha vencido.

Utilice únicamente recipientes no abiertos y no dañados.

El XVIVO Lung Cannula Set™ es para un solo uso y NO DEBE REUTILIZARSE.

La reutilización no está permitida dado que no es posible realizar la limpieza y la esterilización. Asimismo, se comprometerá la integridad mecánica si es reutilizado después de la limpieza y re-esterilización.

Precaución - Se restringe la venta de este dispositivo a los profesionales de la medicina o bajo su autorización.

Especificaciones

Esterilidad (EO) SAL 10-6

Endotoxina bacteriana [UE/dispositivo] <20

Símbolos RX ONLY

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Esterilizado utilizando óxido de etileno

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No lo reutilice, tírelo después del procedimiento. No está permitido reutilizar XVIVO Lung Cannula Set™ debido al riesgo de infección que existe.

No lo utilice si la barrera de esterilización del producto o su embalaje están comprometidos.

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Fecha de caducidad

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Precaución: Consulte los documentos complementarios

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Número de catálogo

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Fabricante

FR: Description

XVIVO Lung Cannula Set™ est un ensemble stérile de canules à usage unique, servant à relier des poumons de donneur isolés à un système de perfusion extracorporel, pour une évaluation ex vivo.

Les canules sont en PVC et TPE de qualité médicale, tous deux biocompatibles selon la classification FDA de classe VI, sans DEHP ni latex.

Indication

XVIVO Lung Cannula Set™ est un ensemble stérile de canules à usage unique, destiné à relier des poumons de donneur isolés à un système de perfusion extracorporel, pour une évaluation ex vivo.

XVIVO Lung Cannula Set™ n'est pas conçu pour un autre usage que celui mentionné dans la section Indication.

Contre-indications

Aucune connue

Conditions de stockage.

Conserver à température ambiante.

Conditions d’utilisation

Lire attentivement les instructions ci-dessous avant utilisation. S'assurer que des techniques aseptiques sont utilisées si nécessaire.

Canule droite (1), embout jaune :

1. Placer la canule droite dans l'artère pulmonaire jusqu'au tronc de bifurcation.

2. Fixer la canule à l’artère pulmonaire en passant un lacs ou un fil dans la rainure de la canule.

3. Raccorder la ligne de pression au capteur via le raccord Luer à embout jaune.

Canule conique (1), embout vert :

1. Couper le cône à la dimension de la collerette de l’atrium gauche.

2. Suturer la canule à l’atrium en utilisant un monofilament 4-0.

3. Raccorder la ligne de pression au capteur via le raccord Luer à embout vert.

Canule conique (2), embout blanc :

1. La canule conique à embout blanc peut être utilisée pour remplacer soit la canule de l’artère pulmonaire soit celle de l’atrium gauche.

2. Couper le cône à la dimension de l'artère pulmonaire ou de l’atrium gauche.

3. Lier (ou suturer) la canule en place.

4. Raccorder la ligne de pression au capteur via le raccord Luer à embout blanc.

Après utilisation, détruire XVIVO Lung Cannula Set™ conformément aux pratiques en vigueur dans l'hôpital.

Précautions

Il incombe à l’utilisateur de garantir une utilisation et des techniques appropriées.

La procédure mentionnée dans les Conditions d’utilisation est indicative. L'utilisateur doit évaluer la pertinence de cette procédure en fonction de sa formation médicale et de son expérience.

Ne pas utiliser si une contamination de l’emballage est évidente ou si la date de péremption est dépassée.

Utiliser uniquement des emballages intacts et non ouverts.

XVIVO Lung Cannula Set™ n'est conçu que pour un usage unique et NE DOIT PAS ÊTRE RÉUTILISÉ.

La réutilisation est interdite car le nettoyage et la stérilisation sont impossibles. De plus, la réutilisation après nettoyage et re-stérilisation compromettent l'intégrité mécanique.

Attention - Ce produit est limité à la vente par ou sur ordre d'un médecin.

Spécifications

Stérilité (EO) SAL 10-6

Endotoxine bactérienne [EU/produit] <20

XVIVO Lung Cannula Set™

REF 19022

© V

itro

life

27021.06

Symboles RX ONLY

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Stérilisation avec de l'oxyde d'éthylène

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Ne pas réutiliser, mettre au rebut après la procédure. La réutilisation de XVIVO Lung Cannula Set™ n'est pas autorisée en raison du risque d'infection.

Ne pas utiliser si la barrière de stérilisation du produit ou son emballage est compromis.

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Date de péremption

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Attention : Consulter les documents joints.

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Numéro de catalogue

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Fabricant

IT: Descrizione

XVIVO Lung Cannula Set™ è un kit monouso sterile da utilizzare per collegare polmoni isolati del donatore a un sistema di perfusione extracorporea per la valutazione in vivo.

Le cannule sono realizzate in PVC e TPE per dispositivi medici biocompatibili secondo Class VI della FDA, e senza DEHP e lattice.

Uso previsto

XVIVO Lung Cannula Set™ è un kit monouso sterile da utilizzare per collegare polmoni isolati del donatore a un sistema di perfusione extracorporea per la valutazione in vivo.

XVIVO Lung Cannula Set™ non deve essere utilizzato per usi diversi da quelli indicati nella sezione Uso previsto.

Controindicazioni

Nessuna nota

Condizioni di stoccaggio

Immagazzinare a temperatura ambiente.

Istruzioni per l'uso

Leggere attentamente tutte le istruzioni qui di seguito. Se necessario assicurarsi di utilizzare una tecnica asettica.

Cannula dritta (1) Tappo giallo:

1. Posizionare la cannula dritta nell'arteria polmonare fino al punto di biforcazione.

2. Bloccare la cannula in posizione con un singolo nastro ombelicale legato attraverso l'arteria polmonare e intorno al raggio scanalato della cannula.

3. Collegare la linea di pressione al sensore tramite il connettore Luer con tappo giallo.

Cannula conica (1) Tappo verde:

1. Tagliare il cono in modo che entri nel raggio del manicotto atriale sinistro.

2. Suturare il manicotto atriale sinistro attorno al cono utilizzando monofilamento 4-0.

3. Collegare la linea di pressione al sensore tramite il connettore Luer con tappo verde.

Cannula conica (2) Tappo bianco:

1. La cannula conica con connettore Luer con tappo bianco va utilizzata come cannula di riserva per l'arteria polmonare o per il manicotto atriale sinistro.

2. Tagliare la cannula in maniera adatta per l'arteria polmonare o

per il manicotto atriale sinistro.

3. Legare (o suturare) la cannula in posizione.

4. Collegare la linea di pressione al sensore tramite il connettore Luer con tappo bianco.

Smaltire l'XVIVO Lung Cannula Set ™ secondo la procedura in vigore presso l'ospedale.

Attenzione

L'utilizzatore è responsabile per la corretta tecnica e uso del prodotto.

Le Istruzioni per l'uso sono fornite a titolo puramente indicativo per la procedura. L'utilizzatore, sulla base della propria esperienza medica, dovrà valutare l'idoneità di questa procedura.

Non utilizzare se l'imballaggio presenta evidenti segni di contaminazione o se la data di scadenza è passata.

Utilizzare solo contenitori sigillati e non danneggiati.

Il XVIVO Lung Cannula Set™ è monouso e NON PUÒ ESSERE RIUTILIZZATO.

Il dispositivo non può essere riusato poiché non è possibile effettuare pulizia e sterilizzazione. Inoltre, l'integrità meccanica sarà compromessa se il dispositivo è riusato dopo la pulizia e la sterilizzazione.

Attenzione - Il presente dispositivo può essere venduto solo dietro prescrizione medica.

Specifiche

Sterilità (EO) SAL 10-6

Endotossine batteriche [EU/dispositivo] <20

Simboli RX ONLY

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Sterilizzato con ossido di etilene

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Non riutilizzare e smaltire dopo l’uso. Il riutilizzo del XVIVO Lung Cannula Set™ è tassativamente vietato a causa del rischio di infezioni.

Non utilizzare se la protezione sterile o la confezione sono danneggiate.

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Data di scadenza

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Attenzione: Leggere i documenti allegati

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Produttore

CN: 说明XVIVO Lung Cannula Set™ 是一种无菌，一次性使用的套包，主要用于将捐赠者离体肺脏连接到体外灌注系统以便进行离体评估。

Cannulas（插管）是由符合 FDA VI 级生物相容性的聚氯乙烯 (PVC) 和医疗级热塑性弹性体 (TPE) 制成，二者都不含邻苯二甲酸二（2－乙基己酯）(DEHP) 和乳胶。

用途XVIVO Lung Cannula Set™ 是一种无菌，一次性使用的套包，用于将捐赠者离体肺脏连接到体外灌注系统以便进行离体评估。

XVIVO Lung Cannula Set™ 不适用于除此说明之外的任何其它用途。

禁忌

未知

储存条件在室温下储存。

使用说明操作前请阅读并了解以下使用说明。确保在所需无菌环境下使用无菌技术。

直插管 (1) 黄色封盖：

1.将直插管放置到肺动脉的分叉点位置。

2.使用穿越并绑住肺动脉的单胶带将插管围绕插管槽半径绑好。

3.通过黄色封盖的鲁尔端将压力线连接到传感器。

锥形插管 (1) 绿色封盖：

1.切割锥体，使其能够适合左心房袖带半径。

2.使用 4-0 单线，将左心房袖带围绕锥体缝合。

3.通过绿色封盖的鲁尔端将压力线连接到传感器。

锥形插管 (2) 白色封盖：

1.带白色鲁尔封端的锥形插管是肺动脉或左心房袖带的备用插管。

2.切割插管，使其能够纳入肺动脉或左心房袖。

3.将插管绑（或缝合）到位。

4.通过白色封盖的鲁尔端将压力线连接到传感器。

术后根据医院的标准程序对 XVIVO Lung Cannula Set™ 进行处置。

注意事项用户对该产品的正确使用和技术测试负责。

本使用说明仅提供手术操作建议，用户须基于其所受的医疗培训和经验对该手术操作的适用性进行相应的评估。

如果在包装上有显著污染，或当前日期已经超过有效期，请不要使用。

仅在未拆封且外包装完整的情况下使用。

XVIVO Lung Cannula Set™ 为一次性产品,请勿重复使用。

不允许重复使用本产品，因为不能进行清洁和灭菌。此外，如果在清洁和重新灭菌后重复使用，机理完整性将受到损害。

警示：本套包产品仅限医师销售或订购。

产品规格

无菌 (EO) SAL 10-6

细菌内毒素 [EU/设备] <20

图示 RX ONLY

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使用环氧乙烷灭菌

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请勿重复使用，手术后请丢弃。 因为重复使用 XVIVO Lung Cannula Set™ 具有感染风险。

如果产品的无菌屏障或包装损坏，请勿使用。

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保存期限

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警示：请参阅随附的文档

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制造商

EN, DE, ES, FR, IT, CN:For technical support/Technischer Support/Asistencia técnica/Pour contacter l'assistance technique/Per l’assistenza tecnica/中文技术支持:

Europe, Middle East, Asia, PacificTel: +46 31 788 2150 Email: info@xvivoperfusion.com

AmericasTel: +1 303 395 9171Email: info@xvivoperfusion.com

ManufacturerXVIVO Perfusion AB, Mässans gata 10, SE-412 51 Göteborg, Sweden

Distributed in Europe, Middle East, Asia, Pacific byXVIVO Perfusion AB, Mässans gata 10, SE-412 51 Göteborg, Sweden

Distributed in Americas byXVIVO Perfusion Inc, 3666 South Inca Street, Englewood, CO 80110, USA

www.xvivoperfusion.com

Manufacturer XVIVO Perfusion AB Mässans gata 10 SE-412 51 Göteborg Sweden