VISTO el Expediente NO 1-47-3110-949-16-2 del Re9istro de esta

,"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENdA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.MAT.

D1SPOSICION N°

BUENOSAIRES, .1 9 JUL 2016

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-949-16-2 del Re9istro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolo¿ía Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones IMPLANTES CMP S.R.U. solicita se

autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecno1gía Médica

(RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médlc!.

Que las actividades de elaboración y comercialización di productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, Incorporada al ordenamiento jurldlco nacional

por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas comPlementJlas.

Que consta la evaluación técnica ProdU~jda por la DireCCibn Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto 'estudiadl reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigentel ! 'que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y JI control de

calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto

médico objeto de la solicitud.

1

!>

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENC[A NACIONAL"

IDISPOSICION N° r} 7 5 6


A.N.M.A.T.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N°

1490/92 Y Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por elio;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACION1\L DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 10.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Jacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del ProdJto médicoI

marca FH INDUSTRIE, nombre descriptivo Sistema de Artroplastia Total de Cadera

e instrumental Asociado y nombre técnico Prótesis, de Articulación, pAra Cadera,

de acuerdo con lo solicitado por IMPLANTES CMP S.R.L., con los Datos

Identificatorios Característicos que figuran como Anexo en el Certificado de

Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente Disposición y que forma

parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 20.- Autorízanse los textos de los proyectos de rót lo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 119 a 121 y 122 a 165 respectivlmente.

ARTÍCULO 3°,- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deber~figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2241-5, con exclusión de toda Jra leyenda

no contemplada en la normativa vigente.

2

4. "2016 - AÑO DEl BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA IN;EN7DENcr NAsCIONAL"

~ DlSPOSIClúN N0 5Ministerio de SaludSecretaría de Políticas,Regulación e Institutos

A.N.M.A.T.

ARTÍCULO 40.- La vigencia del Certificado de Autorizacián mencio1ado en el

Artículo 10 será por cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de prd:ductores y

d d l" I IPro uctos e Tecno 0918 Medica al nuevo producto. Por e Departamento de Mesa

de Entradas, notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia aut!nticada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrJcciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Tébnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-47-3110-949-16-2

DISPOSICIÓN NO

tMAB

3

Dr. ~OBEaT¡¡ LIIIl!>SubadmlnrStrlll:!ar Nacional

A,N.M.A.T.

ANEXOIII,B

Modelo de rótulo

G;.;-¡;;~~,.,

FOLIO "'\\,

, Kó'l,1,19 JU ?016 '¡" A;>J'~ L .~ v{ -- .~I¿,11UGI fI,. \~' ,

~,

;?J$Familia de Producto: Tallo, cotilas e insertos HIP'N GO, tornillos y cabezas ESOP l 6(implantes orto~édiC05 y traumatológicos)- Tornillo.. Implantes Ortopédicos EsOP fATLANTE 2. Tornillos ESOP(ATLAS) MARCA: FH Industne MODELO; ólQUrcORRf5PON(JA

Fabricado por: FH Industrie - 6 Rue Nobel- 29000 QUIMPER - FRANCIAImportado por: Implantes CMP S.R.L. Av. Be/grano 1217 3/34-1093- BS. AS -ARGENTINA

Lote/Serie: la que corresponda

Fecha de fabricación: lo que corresponda

Producto médico de un 5010 uso

Estéril

Método de esterilización: Esterilizado por rayos gammaFecha de vencimiento: la que corresponda

Asegúrese de estar familiarizado con los usos pretendidos, indicaciones/contraindicaciones, compatibilidad y manipulación correcta del implante, que seencuentran descriptos en el manual técnico operativo. Prohibido reutilizar oreesterilizar. No utilizar en caso que el envase se encuentre dañado. Almacenar enlugar fresco y seco al resguardo de luz solar directo.

Director técnico: Farm. Gladys Liliana Fabrizio. MP: 9843

¿I

Autorizado por la ANMAT, PM-2241-005

.Condición de vento: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

F'UMACEUTICAI.lATkICUlA N° 9843

,,I

FIRMA YSEllO DIRECTOR TECNI

IIIII

Modelo de rótulo

Familia de Producto: Tallo, cotilas e insertos HIP'N GO, tornillos y cabezos ~(;qP(implantes orto~édiCOS y traumatológicos)- Torniflo. ~mplantes Ortopédicos ;joPl'" 5ATLANTE2. Tornillos ESOP(ATLAS) MARCA:FH Industne MODELO: fiQU~ CORRESPONDA 6Fabricado por: FH Industrie - 6 RueNobel- 29000 QUIMPER- FRANCIAImportado por: Implantes CMPS.R.L.Av. Belgrano 12173/34-1093- BS.AS-ARGENTINA

Lote/Serie: la que corresponda

Fecha de fabricación: la que corresponda

Producto médico de un solo uso

Estéril

Método de esterilización: Esterilizado por óxido de etileno (sólo para implantes de

UHMWPE, pofietileno de ultra alto peso molecular).

Fecha de vencimiento: la que corresponda

Asegúrese de estar familiarizado con las usos pretendidos, indicaciones/contraindicaciones, compatibilidad y manipulación correcta del implante, que seencuentran descriptos en el manual técnico operativo. Prohibido reutilizar oreesterilizar. No utilizar en caso que el envase se encuentre dañado. Almacenar enlugar fresco y seco al resguardo de luz solar directa.


Autorizado por la ANMAT, PM-2241-00S

Condición de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

I

III\

FIRMA Y SELLO REPRESENTANTE LEGAL

GLADYS L. FAB!JZlOFolItMACEuncll.

¡,¡ ••TWICULA N' 9048

FIRMA Y SELLO DIRECTOR TÉCNICO

Modelo de rótulo

Familia de Producto: Kit de Instrumentos HIP'N GO.MARCA: FH Industrie MODELO: FIQUE CORRf5PONDA

Kit de instrumentos ATLANTE fI

Fabricado por: FH Industrie - 6 Rue Nobel - 29000 QUIMPER - FRANCIAImportado por: Implantes CMP S.R.L. Av. Be/grano 12173/34-1093- BS.AS -ARGENTINA

Lote/Serie: lo que correspondo

Fecha de fabricación: la que corresponda

Praducto médico reutilizable

No Estéril

Método de esterilización sugerido: Desinfección previa manual o manual automática.Autocfave a 134°C durante 18 minutos.

Fecha de vencimiento: la que corresponda

ESTE MATERIAL DEBE MANIPULARSE CON PRECAUCIÓN, CUALQUIER DETERIORO EN ELMISMO PUEDE SER CAUSA DE SU MAL FUNCIONAMIENTO.Las cajas de Jos instrumentos no son una barrera estéril: Es preciso utilizar unacondicionamiento de esterilización para mantener la condición estéril.UTILIZAR A TEMPERATURA AMBIENTE - NO UTILIZAR INMEDIATAMENTE DESPUÉS DELA ESTERILIZACIÓN CON VAPOR Y ESPERAR QUE ESTE RECUPERE SU TEMPERATURA

AMBIENTE

Director técnico: Form. G/adys UJiana Fabrizia. MP: 9843

Autorizado por la ANMAT. PM-2241-005

Condición de venta: Venta excfusiva a profesionales e instituciones sanitarias

YS L. FABRJZlOAIUIACEUTICA

I.lAHICUl.A N. 9Q.4S~, ~!$ocle GerenteFIRMA V SELLO REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y SEllO DIRECTORTÉCNICO

Instrucciones de Uso

Familia de Producto: Talfo, cotilas e insertos HIP'N GO, tornillos y cabezas ESOP(implantes ortopédicos y traumato/ógicos)- Tornillo. Implantes Ortopédicos ESOPATLANTE 2. Tornillos ESOP (ATLAS) MARCA: FH Industrie MODELO: I:tQUECORRE5P{JNOA

Fabricado por: FH Industrie - 6 Rue Nobel- 29000 QUIMPER - FRANCIAImportado por: Implantes CMP S.R.L. Av. Be/grano 1217 3/34-1093- BS. AS -ARGENTINA

Producto médico de un solo uso

Estéril

\,f,,III

Método de esterilización: Esterilizado por rayos gamma

Asegúrese de estar familiarizado con 105 usos pretendidos, indicaciones/contraindicaciones, campatibilidad y manipulación correcta del implante, que seencuentran descriptos en el manual técnico operativo. Prohibido reutilizar oreesterilizar. No utilizar en caso que el envase se encuentre dañado. Almacenar enlugar fresco y seco al resguardo de luz soJar directa.


Autorizado por lo ANMAT. PM-2241-DD5

Condición de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias¿'

S L.FAIl:MACEUT!CA.

LóATRICUL.A N'" 91143

'fiRMA Y SEllO REPRESENTANTE LEGAL FIRMA Y SELLO DIRECTOR T~CNICO

II

\Fabricado por: FH Industrie - 6 Rue Nobel- 29000 QUIMPER - FRANCIAImportado por: Implantes CMP S.R.L Av. Belgrano 12173/34-1093- BS. AS -ARGENTINA

Instrucciones de Uso~'"0'~~~y~~\n 4. P" -,. ,

~ "i ' 0,. ~~'

::"11; )• O' l"~.""Familia de Producto: Tallo, cotilas e insertos HIP'N 60, tornillos y cabezas ESOP . ....."•..~-

(implantes ortopédicos y traumatológicos)- Tornillo. Implantes Ortopédicos ESOPATLANTE 2. Tornillos ESOP (ATLAS) MARCA: FH Industrie MODELO: [[QUfWRRfSPONDA

Producto médico de un soja uso

Estéril

Método de esterilización: Esterilizado por óxido de etileno (sólo para implantes deUHMWPE, polietiJeno de ultra alto peso molecular).

Asegúrese de estar familiarizado con f05 usos pretendidos, indicaciones/contraindicaciones, compatibilidad y manipulación correcta del implante, que seencuentran descriptos en el manual técnico operativo. Prohibido reutilizar oreesterilizar. No utilizar en caso que el envase se encuentre dañado. Almacenar enlugar fresco y seco al resguardo de luz solar directa.

Director técnico: Farm. Gladys Ufiana Fabrizio. MP: 9843


Condición de venta: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias I

1III

\I

G1ADYS L. FAJlllZ[OF'ARMACEUTICA

I.l"Tó/1CULA N"9041

FIRMA Y S£LlO REPRESENTANTE LEGAL FIRMA YSELLO OIRECTOR TtCNICO

Familia de Producto: Kit de Instrumentos HIP'N 60. Kit de instrumentos ATLANTE 11MARCA: FH Industrie MODELO: £[QurCORRrlPONDA

1

1

1

1

1

1

Instrucciones de Uso775 6

Fabricado por: FH Industrie - 6 Rue Nobel - 29000 QUIMPER - FRANCIAImportado por: Implantes CMP S.R.L. Av. Be/grano 12173/34-1093- as. AS -ARGENTINA

Producto médico reutilizable

No Estéril

Método de esterilización sugerido: Desinfección previa manual o manual automática.Autoclave o 134°C durante 18 minutos.

, ESTE MATERIAL DEBE MANIPULARSE CON PRECAUCIÓN, CUALQUIER DETERIORO EN ELMISMO PUEDE SER CAUSA DE SU MAL FUNCIONAMIENTO.Las cojas de los instrumentos no son una barrera estéril: Es preciso utilizar unacondicionamiento de esterilización para mantener la condición estéril.UTILIZAR A TEMPERATURA AMBIENTE - NO UTILIZAR INMEDIATAMENTE DESPUÉS DELA ESTERILIZACIÓN CON VAPOR Y ESPERAR QUE ESTE RECUPERE SU TEMPERATURA

AMBIENTE

I Director técnico: Farm. Gladys Lifiana Fabrizio. MP: 9843


1t:Condición de vento; Vento exclusivo o profesionales e instituciones sanitarios

1

\\

\

I,\\

IFI~MA Y SELLO REPRESENTANTELEGAL

cel.GLADYS L. FABlIZIO

FUNlACEUTICA!4~Ti;aCULA N"9M3

FIRMA Y SELLO DIRECTORr{CNICO

Instructivo

GENERALIDADES

Los productos deben ser implantados por profesionales capacitados que conocen lastécnicas brindadas por FHINDUSTRIEpara la utilización de cada uno de ellos.La información actualizada para implantar los mismos se puede obtener a través denuestros catálogos o bien ser requerida a nuestra empresa directamente, incluso en casosespeciales. IFH fNDUSTRfEno se responsabiliza por cualquier efecto ni consecuencias que pudieranresultar del apartamiento de esas técnicas o instrucciones específicas, como ser unaequivocada indicación o mala utilización de la técnica quirúrgica o problemas de asepsia':'siendo esta enumeración no taxativa. ILos implantes han sido diseñadas como un conjunto integral aunque permiten realizarvariantes a condición que se respete la compatibilidad dimensional de las piezas y de losl"materiales.Están garantizadas las variantes que sean realizadas con productos fabricados porFHtINDUSTRIE. En ningún caso podrán ser combinados con productos fabricados por otralempresa. En caso de combinar productos de fabricación propio con productos nOIautorizados por FH INDUSTRIE, caducará automáticamente la garantía del productol

utilizado. I

Esta u otras circunstancias deben asentarse en la historio clínica e informarse al paciente. ~Estas fNSTRUCClONESDE UTILlZACJONque se incluyen con el producto deben ser leídosatentamente por el médico cirujano y deben darse a conocer al paciente que recibirá elimplante debiendo el médico justificar la entrega de una copia del presente y asentar dichacircunstancia en la historia clínica.Ningún implante es mejor que la estructura ósea humana. Los implantes están fabricadosde diversos materiales compatibles con el cuerpo humano tal como polietileno, aleaciones:de acero inoxidable, cobalto-cromo y níquel.Elpeso del paciente y su nivel de actividad son factores fundamentales que afectan fa viday el desempeño del implante. El paciente DEBEser instruido por parte del médico cirujanoacerca de estos factores así como las restricciones a las que se verá sometido el paciente.en la etapa postoperatoria. 1Los implantes pueden fallar o presentar complicaciones en los siguientes casos:

Pacientes con expectativas funcionales irreales.Pacientes de elevado peso.Pacientes físicamente activos.

Para mayor información por favor lea las CONTRAINDICACIONES.

INSTRUCCIONES DE UTlLlZACION

IMPORTANTE:No utilizar jamás un implante que ha sido usado previamente.


GLAD S L. FAB1IZlO.FA MACEUTlCA••.••1 ICUI.A N" 9M3

'AN'tISocio Ger e

l' 1"" p( . (,: ~)-'

No efectuar ninguna modIficación al implante salvo en casos indicados por la,quirúrgica.Antes de la implantación verificar que el implante no posea suciedad, marcas, golpes Jrayaduras especialmente en Jaszonas de fricción y elementos de unión. tCualquiera de estos procedimientos puede causar el daño al acabado de su superficie)produciendo como consecuencia concentración de tensiones que pueden llegar a ser elpunto de fractura del implante. \Respecto a 105 detalles técnicos que conciernen la implantación propiamente dicha, elcirujano deberá referirse a la técnica quirúrgica. FHINDUSTRIEcuenta con material técnicd}:'personal capacitado que podrá asistirlo para implantar con éxito el producto. ,

La pastilla testigo sobre el embalaje exterior, que confirma ei proceso de esterilizacióJdebe ser roja en el caso de una esterilización mediante radiaciones o verde en el caso deluna esterilización con gas de óxido de etifeno (ETO). Este color puede ser alterado ponmalas condiciones de almacenamiento: calor, humedad, luz, etc.En cualquiera de los casos, una pastilla que es amarilla o violeta, colores previos a laesterilización, puede indicar un producto no estéril Y, en ese caso, se debe devolver dichoproducto.No se admitirá la devolución de los implantes desesterilizados. Lafecha de caducidad vieneindicada en Ja etiqueta del producto.

NUNCA inicie el acto quirúrgico sin antes realizar una minuciosa planificaciónpreoperatorio ya que la falta de planificación puede ocasionar la mola selección delcomponente protésico o lafalla en el abordaje del área a operar.

TÉCNICA OPERA TORIA

COTILO PRESS.FIT SIN CEMENTO

1-PLANIFICACIÓN Y VíAS DE ABORDAJE:Laplanificación preoperatoria determina el centro de rotación de la artroplastia y permiteuna aproximación de la talla del implante.Lo'sinstrumentos del cotila ESOP(Atlante 2)~se adaptan a todas las vías de abordaje.

2,'FRESADDDespués de limpiar los tejidos blandos, es conveniente retirar los osteofitos. Elfresado serealiza con fresas específicas de tallas crecientes: de 44 a 64 mm, de 2 en 2 mm. Esnecesario excavar el acetábulo hasta la lámina cuadrilátera para que penetrecompletamente la copa en la cavidad cotiloidea y para evitar un posible conflicto anterior

con el tendón del psoas, causante del dolor. \7L NTANm tAl! ~ ~ fIRMA YSELLO DIRECTORTÉCNICO'1' . GLADYS L. fABlll.lO

ANDREOlLl EM UEL rARMACEUT1CA

S IoGM,.TRICUI.AN" 9843

oc ere e

\

¡ 75, r:~~'oLafresa puede ser utilizada como planti/Ja: en cuanto se ha alcanzado el calibre adecuad6, .t\~J;~J;.la fresa se estabiliza y los movimientos/otero/es dejan de ser posibles. El fresado debe '~l.(!\;\:".~'realizarse hasta el hueso subcondral en un plano sangrante, prueba de la vascularizacíónadecuada y del crecimiento óseo

Fresas con crucetas 044 a 064 ref. 241 599 a 241 609Soporte de fresas con crucetas rejo 241 615

3- PRUEBAS OE COTILOSEl cotilo de pruebas correspondiente a la última fresa utilizada se coloca sobre elimpactador, Se realiza un martilleo leve para garantizar su penetración en el cotilo. Laestabilidad obtenida garantiza la de' implante definitivo, que tiene las mismas

dimensiones.

FIRMA Y SELLO DIREaOR TÉCNICO

COLOCACIÓN DEL como DE PRUEBA

Anillos de pruebos T46 a T64 - reJo241 706 a 241 715Impactador recto M6jM10 - ref 256846Otientador - re! 256847Eje de localización extraíble - re! 241 504

4 - IMPACTO DEL COTILO DEFINITIVO \Arites del impacto, hay que garantizar que la cavidad cotiJoidea y el reborde del cotiJo \

esten perfectamente limpios.La interposición de pequeños fragmentos de tejidos blandos y óseos puede poner enpeligro la estabilidad primaria de la copa.El cotilo ESO? (Atlante 2)e, de misma talla que la última fresa utilizada, se enroscaentonces firmemente en el impactador recto M6/M10.Identificar la posición de los orificios de fos tornillos antes del impacto. Estos deben estarcofocados encima del impactador, en el mismo lado que el vástago a 45" que constituye la

marca vertical.La inclinación idónea del dorso de metal es de 45°, la anteversión idónea del cotilo está

comprendida entre 10° y 20°.Con un impacto final con la maza, se obtiene un contacto íntimo entre el hueso y elimplante, controlado en el orificio polar del cotilo ESOP (Atlante 2)'li, después de{> desen:ascar e/lmpactador.


Opción: Vías anteriores .Los ínstrumentos de FH Orthopedics permíten realizar por la vía anteríor las diferentesetapqs descritas anteriormente. Para ello, es conveníente sustítuir:_el soporte de fresas con crucetas por un soporte de fresas desplazado,_el impactador recto M6/M10 por el ímpactador de cotiJo desplazado.

Soporte de freso desplazado - ref 254 572Impactador de cotiJo desplazado - re/. 254 798Identificador del impactador desplazado - re/. 254 799

5- COLOCACiÓN OPCIONAL DE LOS TORNILLOS

FIRMA V SELLO DIRECTOR TÉCNICO !\FARMACEUT,C"

MATRICULA. N- 9b43

En caso de duda sobre la estabilidad del implante, es posible utilizar tornillos esponjosos

especificas de titanio de 6,5 mm de diámetro.La guía de perforación es necesario, se debe aplicar con precisión para que la cabeza del

tornillo no impida el impacto del inserto.

I

1!

----.--<\---~Q--~-~""--":-,,--_ -~

Petf()(adón

='" =--./

\

/jII

\

Elorificio se practica con la broca flexible de 3,2mm de diámetro.El calibrador permitirá seleccionar el torniIJo adecuado que se colocará con la pinza derosca y el destorniIJador de cardán.

-~~~..

Calibrador de rosca - ref. 206976Guía de broca 2 cañones 3,2mm - ref. 252453

Broca flexible de 3,2mm, long. 44mm - ref 263 690Pinza con bloque y rosea - ref. 267270

Destornillador de cardán 3,5 - re! 256812

,6 a ~ COLOCACiÓN OE UN INSERTO OE POLlErILENO ALTAMENTE RETlCULADO TRIANÓN

El interior de la copa debe estar perfectamente limpio y libre de restos de tejidos o dehuesos que pudieran impedir el ealado del inserto en la copa.Un cotila ESOP (Atlante 2)~ solo debe recibir un inserto ESOP (Atlante 2)@ de la misma

talla, tanto si es de PE Trianonfi o de cerámica.El inserto de poJietileno desciende dentro de la copa.Ante~ del impacto, es importante verificar que los dientes estén alineados entre el dorso demetdl y el inserto. Un impactador final (de tipo bola de impacto) disponible en el materialancilar está montado sobre el impactador recto M6/MIO.

\I,I,

qy(lLADYS L. FABRIZIO

"AltMACEUTlCAMATRICUL.A W 9843

FIRMA V SELLO DIRECTOR TtCNICO

Impactador recto M6/M10 - re/. 256846Impactador de teJlón (iÍ28o (iÍ36 - re/. 256819,256820 Y258 311

6 b'- COLOCACiÓN OE UN INSERTO OE CERÁMICA

La coiocación de un inserto de cerámica se realiza en 2 etapas:el enfoque y la presentación de la cerámica en el dorso de metal se realiza con la

ayuda de una pinza específica que se introduce en e/surco de prensión del anillo de titanio.(ver' la imagen siguiente)

El impacto se realiza en una segunda fase con el impactador de cerámica conrótula, La parte esférica de este impactador permite un posicionamiento automático delimpactador en la cerámica; mientras que fas 3 alas periféricas permiten un impacto sobre

,la línea ecuatorial del inserto.

Prensor de insertos de alumina - reJ. 258 313Impactador recto M6/M10 - re/. 256846

Impactador Al (iÍ28 a 36 - reJ 256821 a 256 823

ES IMPORTANTE QUE El FONDO DEl INSERTO DE CERÁMICA NO ESTÉ EN CONTACTO

DURANTE El IMPACTO, YA QUE PODRíA RESULTAR FRAGILlZADO.


,Ii,,

,

,I

\

FIRMA Y SELLO DIRECTOR TÉCNICOj~:FAIl:MACfUTlCA

MATl<ICUl. N" 9lJ43

~?:,,,,,-!(/JI t'. f) o,. '.

Es importante respetar las siguientes recomendaciones:• La colocación de un inserto de alumina 50/0 puede ser planificada en el marco de un

posicionamiento ideal:La inclinación del cotilo no debe estar muy lejos de un ángulo de 45° (ángulo

utilizado habitualmente]La anteversión del cotilo debe estar cercana a un ángulo comprendido entre la" y

20".De hecho~ fuera de estas zonas, la presencia de picos de esfuerzo excepcionales podríanponer en peligro la fijación del dispositivo o el propio dispositivo,

El inserto debe colocarse utilizando el prensar y goleado en el eje del cotila con el

instrumento específico.• Por otra parte, se deben adoptar otras contraindicaciones:_ Trastorno mental o neuromuscuJar que pudiera crear un riesgo inasumibJe deinestabilidad de la prótesis, de fracaso de Jofijación o de ruptura.

Se incluye una llave plana en el material ancilar para ayudar al montaje o desmontaje delos extremos de impacto (con o sin rótula) sobre el impactador recto M6/M10.

~Cle! plate - re! 257237 -- -~ '.

o _"'~T6O(m:1mllJ@l !dio'" IJflI'IlOST61(m: 1<1714)O ldIo"'prud>asT64(m:1ml~lID Fls .,uro,"" llI' ("': 14lS99)€!l Fls ClIlmxrIallll6 (101:1<1600)@i k",ClIl mxrIalOO(I01:1<1601)€ll Fls ClIlmxrIal oso (J!I:1<1601)G\ Fls ClIlmxrIal 051 (m: 1<1601)

~IRMA YSELLO"RECTOR"CN"O

L. f RIZlO"ll. "eEUTtCA.

t,1,f¡rIICUl." N. 9&41

MATERIAL ANCILAR

f7¡ Fls ClIlmxrlalOI4 (rof:1<16ll11@l Fls ClIl"""" 016(rol: l<l601)@l _ ClIl"".tu osa ("': 141606)• _ClIl""""060("':1<1601]lID _ ClIl"""" ll61("': 1<16Ol)@ _ ClIl"""" e64 (rol: 1<1609)

(!) lqlort. d.lR5os llIll"""'" "",,,o ID • xl (J!I:1<161~4ll """'" prud>asT<6("': l<l 706)O) """ '" pIlll!J>lT48("': 141101]l!l AnIJo"'prud>as 150(,.,: l<l1081(!) AnIlod.prud>asT51("':1411091ID AnIIo"'prud>asTI4("':1<11l0)ID AnIIod,~T16("':1<11ll)f) AnIIod.prud>asT58("': 1417111

¡;._~~./jANOAEOLU~:

Socio Gerenté

• Impa<l>lordeteflón918 (m, 156819)., Impact>d~de lefldn911(r;U56 8lOIo ""pa<l>lor de1eflón9ló(m, 1583111E) Molgo ",",,,,de "'*'tia (reU666801o 8<JU"",. pr""" de cerlmia911 (1''-16661111• Bola para el prensor de (eJamla itJ6 (ref: 166 68l)• úine<1ordOlllleflo de ",""la IBlT4&-4S("U66 6831•• úine<1ordOIllleflode celámla 1B1T5i(¡ef, 166684)ti ConectordOll1!ertode<er>ml"91llló m(re!,16661151

fil Radi_e Pinza<Oll bloqUt' y tomillo {ref: 267 210}• U"'plana de Il (re!,151lll)illí _ de _nJl!lG 3.s/pl"''' (re!,156811)• ""I"ctador AlHI!G9lB (let 2568111• Impact>dorAl HNG911(let15682l)e lml"ctador Al HIIG9 16 (rol,l5ó Slll

• Con"' •. dOIl1!ertode celám'" 91lll61S4.56(reU6668~• Conectordel Illleltode ""ml" 911lló 158.)' (let l6ó 6901• Impact>lor_HIlúM6IMIO(ret.1568461(!) OIi"""'I"" """lOdelm",c!<> HHG(ret.l5ó84n• _ 83) IG" _ (m, 1636991• fjede""""'d6n ",o elman<JOdelmpactolret.l'1lO41• -""""1"" <DP'Iref,ll169)61• Gu~de_1Q/1ones91)(¡ef,151'S3)• _E5lll'_l)"(ref,158l1lj

CUADRO DE COMPATIBILIDAD Y DE REFERENCIAS COMERCIALES

GLADYS L. FABlIZlOFAIlMAC[UTIC"

MATIl.ICUl.. .•• N • .9B43

'" =::5(0 :<~lI.'Jll""60':,p157538 257539 257540 257541

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0úbm í'11Imm 257587 2575SS 257589

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036mm ."..- 257616 257611 251618 257619 257 620 257621 257622.....

,'15mm ;3omm ' :6omm207m lall15 207127

TÉCNICA OPERATORIA

COTILO DE DOBLE MOVILIDAD CON O SIN CEMENTO

1- PLANIFICACiÓN YABDRDAJE

La planificación preoperatoria determina el centro de rotación de la Artroplastia y permiterealizar una aproximación del tamaño del implante.La instrumentación del cotilo Hip'n go se adapta a todos los abordajes.

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1FIRMA Y SELLO IRECTOR T~CNICO

r!

2-FRESADOElfresado es realizado con fresas de cruceta específicas de tamaño creciente: de 44 a 64mm, de 2 en 2 mm. Hay que perforar el acetábulo identificando la lámina cuadriláterapara hacer penetrar la cúpula en la cavidad coti/oidea. Elfresado debe realizarse hasta el \\húeso subcondral sangrante, el cual garantiza la correcta vascularización y el crecimientoóseo. Cuando se alcanza el diámetro correcto, Jafresa se estabiliza. El tamaño de la última \fresa corresponde al tamaño del metaJ-baek definitivo.

Fresas cruceta de (1144a 64 mm - re/. 241 599 a 241 609

Porta fresas cruceta - ref 241 615

3- PRUEBASDE cOTILaElcotila de prueba correspondiente a la última fresa utilizada se fija sobre el impactadorM6/M10 (o sobre el impactador de cotilo desplazado). Elmartil/ado garantiza supenetración en el cotilo. La estabilidad obtenida garantiza la del implante definitivo, cuyas

dimensiones son idénticas.La inclinación y la anteversión son validadas con Jaayuda de orientadores situados en elmango de impactación (dependiendo del que ha sido seleccionado]. Y evitando un posible

desbordamiento anterior.

FIRMA V SElLO DIRECTOR T CNI

. ~ fABRlZIOF, lIt~c£UTlCA.

, .. ,,¡.,;UI." N. 9",

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\COWCACION DEL coTILa DEPRUEBA

NOTA: Para la versión para cementarl el cotilo de prueba debe entrar libremente la

cavidad fresada sin engancharse en el acetábulol lo cual garantizará el espesor del

cemento necesario.

Anillos de pruebo (lJ46 o 64 mm - re/. 241 706 a 241 715Impactadar recta M6/M10 - re/. 256846Orientador para el mango de impactación - re! 256847Eje de la marca extraíble - reto 241 504Impactador de cotila desplazado - re! 254 798

Marca del impactador desplazado - reto 254 799

4 -IMpACTACf6N DELcomo DEFINiTiVOAntes de la impactación, hay que asegurarse de que la cavidad cotifoidea y el reborde del

cotila estén perfectamente limpios.Entonces se selecciona el cotila Hip'n go del mismo tamaño que la última fresa

seleccionada.

NOTA: Para la versión para cementarl se selecciona el cotila Hip1n Go del tamaño

correspondiente al refuerzo cotiloideo del mismo tamaño que la última fresaseleccionada. Esto permite garantizar un espesor de cemento minimo de 1,5mm en el

radio.

AN"tI

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li

FIRMA Y SELLO DIRECTOR TÉCNICO ,

Imp,attación delmeu.l-b,n:kdedoblemavilí.d••d

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/ Limpiez¡¡ del,,/ ••cetábulo

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DM para un mango desplazado T46 a T56 - rel 266958 a 266 967 Eje cónico para el

mango desplazado - rel 266957Impactador de cotilas desplazado - ref. 254 798

Marca del impactador desplazado - rel 254 799

Laplatina de expansión Bordei' de prensión/impactación de tamaño idéntico al cotiloseleccionado se coloca sobre el impactador del cotilo desplazado por pinzado, después dehaber atornillado el eje cónico (ver ficha técnica dedicada a este prensor).Será conveniente colocar el cotilo sobre la platina y vigilar que esté correctamenteorientado.Identificar antes de fa impoctación la posición del desbordamiento o de la pata del cotilotrípoqe. Estos elementos deben ser colocados arriba.Ld inclinación y la anteversión son validadas con la ayuda del orientador situado en elmango de impoctación y evitando un posible desbordamiento anterior.Elorientador permite tener marcas a 45° y 20°,En el momento de la retirada, comprobar que no haya demasiada fuerza de torsión en el

sistema.

~f:~0\\~'?5 é~ G~~,

Para la versión para cementar, la calidad del empotramiento está relacionada ." ";j 1- A. .fi.JyVI. _ ...•..'i:\)

directamente con las técnicas de cimentación y con la meticulosidad de sus aplicaciones. . ~GI~W/'\,,

Es preferible obtener un manto de cemento con un espesor mínimo de lmm paragarantizar una fijación óptima del cotilo de doble movilidad Hip'ngo para cementar.

\\I\

Se deberá realizar una presión constante, ya sea con el sistema de platinas como con elsistema de bolas de expansión durante todo el proceso de fraguado del cemento.

OpciónEstá disponible un sistema de impactación opcional para /05 cotilos de doble movilidad. Setrata de un sistema de bolas de expansión (prensor de cotilo). Es conveniente realizar elmontaje descrito a continuación.Una vez correctamente situado el metal.back, atornillar el mango para obtener el bloqueodeseado. Una vez efectuada la impactación. desenroscar varias vueltas el mango y golpearde nuevo para liberar el sistema y realizar la retirada de la bola de expansión.

Mango impactador de cotila DM - re/. 265 748Prensar de cotilas T46 o T64 - rel 265 750 a 265 759

Eje cónico - re/. 265 749

5- REORIENTAClÓN DEL METAL-BACKEn caso de que el metal-back requiriese ser reorientado varios grados en inclinación o enanteve,sión, hay un reorientador de cúpula que se puede motar en el impactador M6/M10disponible en el ancilar de colocación.

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P NTAN~L

OlLl E NUElSocloGer e

FIR.MA

Reorient:a<l:iOndelmetal-baek

Reorientodor de cúpula - ref. 256876Impactadar recta M6jMlO - ref 256846

\

\

6 - COLOCACIÓN OEL INSERTO OE PRUEBASLos insertos de pruebas permitirán verificar la estabilidad, la ausencia de efecto de leva yla longi~ud del cuello de la cabeza que se debe seleccionar.Los insertos de pruebas están disponibles con un diámetro interno de 22 mm (para la talla46) y 28mm a partir de la talla 48. Una pinza para insertos de prueba está disponible para

facilitar su colocación y su extracción.

Colocacloodelinserto de prUl!'bas

i!/nsertos de pruebas {ii22 T46 - ref 258557Insertos de pruebas {ii28 T48 o T64 - ref 258548 o 258 556Pinza de prens;ón de inserto. reJo 258313

7- COLOCACIÓN DE LA CABEZA EN EL INSERTO

La impoctación de la cabeza en el inserto se realiza con la ayuda de una prensa de cúpula yde su extremo de impoctación. Están disponibles 3 extremos de impoctación:(1;.:. Extremo para una cabeza metálica de cono 12/14;:;¡:,_ Extremo específico de las cabezas de cerámica de cono 12/14. Este impactador se'o

apoya en el reborde de la cabeza y no en el fondo del cono;ttr- Extremo para una cabeza de cono 10/12 .

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l. _J ' 1 L.

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FIRMA YS ~R TÉCNICO._ ¡•..•j,." lF .•..,;"'-..CEUTlC... '

¡A~TlIICUL.'" N"ia4' :

775' 6Tornillo de prensa de cúpula - ref. 265 101Empujador de insertos móviles para prensa - rel 265099Extremo para prensa de cúpula estándar de cono 12/14 - rel 265184 /i.Extremo para prensa de cúpula alúmina de cono 12/14 - rel 265185 .1

Extremo para prensa de cúpula de cono 10/12 - rel 265 186

Colocar sobre el eje, la cabeza sobre el inserto y atornillar hasta el paso del bulto deretención del inserto. Verificar la movilidad y la retención de la cabeza en el inserto.Una vez que la cabeza ha sido impactada en el inserto, colocar el ensamblaje sobre elvástago e impactar levemente.Nota: la prensa puede ser utilizada sin extremo de impactación en el caso de un vástagomonobloque. En tal caso, aplicar la horquilla de la prensa en la base de la cabeza delfémur.

8-CIERREElcierre se realiza a continuación plano por plano, en función de 105 hábitos del cirujano.

ESPECIFICIDADES PARA EL COTILO TRfpOOE

FIRMA Y SELLO DIRECTOR É

1- MODELADO DE LA PATAAntes de realizar la impactación del cotila Hip'n go Tripode, la pata de cobalto y cromopuede ser modelada utilizando el conformador de pata previsto en el ancilar. La patapuede ser plegada o enderezada levemente para adaptarse a la anatomía del hueso ilíacq

del paciente.

Conformador de pata - ref. 256875

2 - A TORNILLADO ILíACO

El orificio ilíaco es taladrado con la broca larga de 3,2 mm de diámetro.

La longitud se determina a continuación con la ayuda del calibrador de rosca.El tornillo cortical con cabeza abombada de 4,5 mm de diámetro se coloca con eldestornillador recto.

Calibrador de rosca - re/. 206976Broco largo {l!3,2mm - re/. 236649Destornillador recto 3,5 - re! 256877

/. ./

3- COLOCACIÓN DE LOS TACOSLa cavidad de los tacos se taladra primero con la ayuda de la broca de taco flexible dirigidopor Ja guía de broca específica.Los tacos se colocan a continuación en su lugar gracias a la pinza de tacos y sonimpactados con el impactador en codo.Verificar que los tacos estén bien impactados en el fondo y no sobresalgan del metal-backpara evitar cualquier conflicto con el inserto de polietileno.

Broca con taco flexible - ref. 263 691Guía de la broca - ref. 256842Pinza de tacos y tornillo - ref. 267270Impactador en codo para tacos - ref. 256852

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£:oloca.¡:ióndeltornillo ilíaco

Impattilcion del taco

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\ Taladrodelorificío\ ilíaco,

~"",.~.-'

VISTA FINAL - como DE DOBLE MOVILIDAD COLOCADO

EXTRACCIÓN

Si es necesaria una extracción del taco, la operación puede realizarse montando elextractor de tacos en la pinza de tacos.Este sistema se coloca a continuación en el taco con la ayuda del destornillador cardánico,atornillando el extractor en el surco del taco previsto para tal fin. Basta con girar ensentido horario para retirar el taco.,

Extractor de tacos - ref, 256853Pinza de tacos y tornillo - ref, 267270Destornillador cardánico de 3,5 - ref, 256812

••

ESPECIFICIDADES PARA LA CRUZ DE KERBOULL

FIRMA V SELLO~DG1ADYS L. ["

f~RIll~CEUTIC"NJ.tRICUV ti- 984)

Impact ar recta M6/M10 - reJ.256846

F"MA Y mo REPR ENTAmEt;f.A.NDREOLLl EM UEL

SOCiO Gerente

1-'PRUEBA5Inicialmente, es conveniente realizar la colocación de los injertos o sustitutos óseos.Une::'vez realizada esta etapa, es posible realizar pruebas con las plantillas de cruzsuministradas en el ancilar de colocación atornillándolos en el mango recto M6/M10. Estaetapa también permite compactar el injerto realizado anteriormente.

775 6Pruebas de cruz de Kerboull T50 - re!. 265455'Pruebas de cruz de Kerboull T54 - reJ. 265456Pruebas de cruz de Kerbaull T58 - ref. 265457

Pruebas de cruz de Kerbaull T62 - ref. 265458

2-COLOCACl6N y MODELADO DE LA PATA

Conformador de pata - ref. 256875

El implante definitivo correspondiente al tamaño seleccionado después de fas pruebas esdesembalado y enroscado en el mango de impoctación recto M6/M10.

La cruz ha descendido en el acetábulo.La pata ilíaca puede ser modelada utilizando el conformador de pata. La pata puede serplegada o enderezada levemente para adaptarse a la anatomía del hueso ilíaco delpaciente.,

l-

3 ~ATORNILLADOLos diferentes orificios de fijación se taladran a continuación con la broca larga de 3,2mmdel diámetro.La longitud se determina a continuación con la ayuda del calibrador de rosca.Los tornillos corticales con cabeza abombada de 4,5 mm de diámetro se colocan con el

destornillador recto. IIIII

ANDREOLLI EMA UELSOCio Gerente

~l.ADYc>L. FABRlZIO I \FIR•••• ~l\!i!8lllt<¡jlR' CNICO \""rRlC.U\." 1\1"

I

,I TaladradodelI orilido iIiaro

J-

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CoIocaáón deltomiflo i1íaro

Calibrador de rosca - reJ. 206976

Broca larga ¡;13,2mm - re/. 236 649Destornff/ador recto 3,5/plano - re/. 256877

"rnt1===/

4 - COLOCACiÓN DEL COTILO DE DOBLE MOVILIDAD PARA CEMENTAR

constante hasta els de expansión.

'lB L.F~lIZlOFAI\",~CEUTlG~

"AtlUCU\.." N" 9a43

Una vez colocado en su lugar el refuerzo cotiloideof es conveniente seleccionar la taifa delcotiJo para cementar con respecto Q la cruz implantada (ver tabla de correspondencia de lacruz de KerboulJ p. 12). La prensión del cotiJo doble movilidad para cementar puederealizarse con J05 dos sistemas de prensión/ impoctación. El cotilo de doble movilidad Hip'nGo para cementar requiere un manto de cemento con un espesor mínimo de lmm paragarantizar una fijación óptima. El espesor garantizado por el refuerzo cotiloideo es de

1,5mm.Durante la fragua de' cemento, se deberó aplicar una presión,endur ¡miento final e n el sistema de platinas o con el sistema de

s Lo RE' ESENTAN;;''''IEMAN r¡.

SocIo Gerente

DOTILO DEDOBLrMbVILlD~D CONQ ~íN~EMENTO 1MATERIAL ANClLAR

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F'U.MAC£UTlCA"'AtIlICULA N" 1Ia43

MATERIAL ANClLAR - OPCIÓN-

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FIRMA Y SELLO DIRECTORneNleo

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TtCNICA OPERA TORIA

VÁSTAGO RECTO DE l° INTENCIÓN SIN CEMENTO

ESTÁNDAR O LATERALIZADO

1- PLANIFICACIÓN

Objetivos de la planificación• Restaurar el centro de la articulación de la cadera• Restaurar la longitud del miembro que debe ser operado• Determinar la talla del implanteRealización de la planificaciónTrazar en la radiografía:

los ejes anatómicos femorales,la línea bi-isquiática,la línea central del cuerpo y la de los trocánteres menores. Determinar la diferencia

de longitud de los miembros inferiores.Determinar el centro del cotila del lado sano (e) y anotarlo en el lado que se debe operar

(C').En el lado sano, el centro de la cabeza femoral (F)se confunde con C. Trazar una línea

entre la cima del trocánter mayor y F. 1Esta línea es perpendicular al eje anatómico. Anotar desde el fado que se debe operar el

centro F'.UtiJiz~rpapel de calco para colocar uno de los 3 centros de la cabeza femoral protésica enel punto F. Partiendo de esta marca, determinar la talla adecuada, trazar y medir la alturadel corte del cuello con respecto al borde superior del trocánter menor (lOmm).

FIRMA V SELLO DIRECTOR TÉCNICO

;¡"A 't l) , FAB1UZlO, ItMACEUTIC'"

MATRICUI..;. N- 9&@It

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, ,2 - V/AS DE ABORDAJE

Depende exclusivamente de los hábitos del operador. Debe permitir identificar la cima deltrocánter mayor y anotar fa altura del plano planificado para el corte del cuello, oidentificar el trocánter menor con el dedo y estimar el mismo plano.Elandlar del vástago sin cemento Hip'n go se adapta a todas las vías de abordaje conmangos para escofinas para la vía posterior, anteroexterna de tipo Rottinger o anterior detipo Hueter.

3- CORTE DEL CUELLORealizar un corte perpendicular con un cortador multherramienta en el eje del cuello delfémur con la anteversión adecuada.Elacceso a fa cavidad medular se realiza con el cincel incluido con el material and/ar decolocación. Se monta en el mango para escofinas y permite vaciar parcialmente el huesoesponjoso femoral en una zona metafisaria.También existe un palpador diafisario para verificar que el canal medular permita laintroducción del implante definitivo según la talla prevista, en longitud y diámetro distal.


oF".' ",C(UTleA.

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175 61

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DllocaClllndelpalpador diafisario

Mango para escofinas con gancho re! 265323

Cincel con gancho reJo 264 921Palpador diafisario re/. 257219

~.""\'C.,'"4 ~ '~,0,

4 - COLOCACIÓN DEl IMPLANTE COTllOIDEOGracias a estas escofinas femorales con un encaje ((hembra», el cirujano puede elegir siprefiere una preparación previa del fémur o del cotilo.

5 - PREPARACIÓN DEl FÉMURUna vez localizado el eje dia/isorio, las escofinas se introducen sucesivamente por tallascrecientes empujando el mango hacia el trocánter mayor para permanecer en el ejefrontal ,de la diáfisis y corrigiendo el centrado sagital si fuera necesario. Las escofinas detallas crecientes deben ser introducidas hasta el borde superior. Se debe probar la rotaciónde la última escofina. La escofina definitiva debe estar bloqueada en penetración y enrotación. Su taifa corresponde a la del implante definitivo.

FIRMA YSELLO DIRECTOR T~CNICO

..,iLAD ~ 1.. FABRJZlOF 'RMA.CEUTlCfl

MATR1CUL$l. N. a&4&

,,,

\\,I

\II

RASPADO DEl FÉMUR

Mango para escofinas con gancho re! 265323Escofinas con zapata re! 267211 0267220

6 - PRUEBA DE ESTABILIDAD Y LONGITUDElmango está separado de la escofina, se coloca un cuello de prueba en la escofina. Seincluyen 3 cuellos de prueba en el material ancilar Hip'n go:~1cueflo en versión 130",~2 cuellos en versión 12r, el primero para las taifas que van de 1 a 5, el segundo para las

tallas que van de 6 a 10.Las cabezas de prueba en 22, 28, 32, 36 mm se encuentran entre el material ancilar decolocación con un código de color que ayuda a mejorar la identificación de las longitudes

de cuello:cuello corto (~3,5):amarillo,cuello medio (O):verde,cuello largo (+3,5): rojo.

Una vez realizado el montaje, la cadera se reduce. La longitud del miembro, la movilidad y

la estabilidad están verificadas.

CUElLO DE PRUEBASDE 130'

CUElLO DE PRUEBASDE 122"

GLAD S L. rABRIZlOFA MAClUTlC"

••"TIlICUI. •• N° ~a43


ESCOFINA MECANIZADA CON MANGO HEMBRA

eEscofinas con zapato ref. 2672110 267 220

Cuello de pruebas de 130" re/. 267230

Cuello de pruebas de 122" Tl 05 re/. 267231Cuello de pruebas de 122" T6 010 re/. 267232Cabezo de pruebas de (1J22.22 re/. 231368 o 231369Cabezo de pruebas de (1J28 re/. 231 357 o 231360Cabezo de pruebas de (1J32 ref. 231352 o 231354Cabezo de pruebas de (1J36 re/. 254 461 0254463

CoIOOloóndel ""node prueba1 lOO

arreglo.1 ángulosdecdonado(130'0 m')

7 - COLOCACl6N DE LA PR6TE515 DEL FÉMUR

Colocación dela <abeL1deprueba>

••.NDREOLl.I EMANUELSocIo Gerente

FIRMA Y SEUO DIRECTOR TIC leo

J Y::i L. fABPJZlO,..ltMACEUTICA

IIA'RICUL.t. N' 91)43

FECHA DE FABRICAClON

REFERENCIA CÓDIGO CATÁlOGON9

S L. F}.B!1Zl0FAItMACEUTlCA

lol#t.lRICULIro N" 9~3

FIRMA' SEllO OIRECTOR,,JICO

---rSTfRIUzAOO POR X/DO DE £T/I.EN

(.nlOl.ll~1 ESTERIUZADOPORRADlACl6N

4.NOREOLlI EMANUElSocIo Gerente

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCI NACIONAL"


A.N.M.A.T.

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-311°1949-16-2

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentosl

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la DiSP!sición NO

7 ...7..5....6. , y de acuerdo con lo solicitado por IMPLANTES CMP tR.L., se

autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y probuctos de

Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los SigUienles datos

identificatorios característicos: JNombre descriptivo: Sistema de Artroplastia Total de Cadera e in trumental

Asociado. 1Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 18-166-Prótesis, de A iculación;

para Cadera

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): FH INDUSTRIE

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s:

-Coxartrosis primitiva, displásica o protusa.

-Coxitis reumatoide.

-Coxartrosjs con necrosis de la cabeza de fémur.

-Revisión en medio séptico o aséptico.

-Luxación congénita.

4

-Lesiones traumáticas.

-Fracturas del cuello femoral.

-Osteonecrosis de la cabeza.

Modelo/s:

HIP'N GO, ESOP, ESOP ATLANTE 2, ESOP (ATLAS)

Tallo, cotilas e insertos HIP' N GO, tornillos y cabezas ESOP (implantes ortopédicos

y traumatológicos)

256597

256598

256599

256600

256601

256602

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256612

['

Tallo no cementado HIP'N GO 1300 Tamaño 1
















5

Cabeza de alúmina Cono 12/14. Diámetro 36mm. L

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCrl NACIONAL", '


A,N,MAT.





Cabeza de alúmina Cono 12/14. Diámetro 32mm. S

Cabeza de alúmina Cono 12/14. Diámetro 32mm. M







ICabeza femoral CrCo. Diámetro 22,22mm. Cono 12/14. Medida O

ICabeza femoral CrCo. Diámetro 22,22mm. Cono 12/14. Medida +2

Cabeza femoral CrCo. Diámetro 28mm. Cono 12/14. Medidal-3.s,

¡cabeza femoral CrCo. Diámetro 28mm. Cono 12/14. Medidafo

Cabeza femoral CrCo. Diámetro 28mm. Cono 12/14. Medida¡ +3.5

:cabeza femorai CrCo. Diámetro 28mm. Cono 12/14. Medidal,+7

ICabeza femorai CrCo. Diámetro 32mm. Cono 12/14. Medida -3.5

Cabeza femoral CrCo. Diámetro 32mm. Cono 12/14. Medidalol'

Cabeza femorai CrCo. Diámetro 32mm. Cono 12/14. Medida +3.5

1l',

240873 Cabeza femoral CrCo. Diámetro 32mm. Cono 12/14. Medida +7

231402 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 22,2. M (O)

231403 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 22,2. L (+2)

231391 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 28. S (-3.5)

231392 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 28. M (O)

231393 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 28. L (+3.5)

231394 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 28. XL (+ 7)

231395 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 28. XXL (+10)

231386 Cabeza de acero Inoxidable Cono 12/14. Diámetro 32. S (-3.5)

231387 Cabeza de acero inoxidable Cono 12/14. Diámetro 32. M (O)

231388 Cabeza de acero Inoxidable Cono 12/14. Diámetro 32. L (+3.5)

247852 Cabeza de acero Inoxidable Cono 12/14. Diámetro 28. XS (-5)

256698 Cotilo de doble movilidad Tripod Tamaño 46



256701 Cotllo de doble movilidad Tripod Tamaño 52







256729 Pinza de fijación

t /1

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONALN


A.N.M.A.T.

256688

256689

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256726

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256728

256617

256618¿t /1

Cotila de doble movilidad Pressfit Tamaño 46










Inserto PE doble movilidad HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 6

Inserto PE doble movilidad HNG Diámetro 28 mm Tamaño 48







Inserto PE doble movilidad HNG Diámetro 28 mm Tamaño 62!

Inserto PE doble movilidad FING Diámetro 28 mm Tamaño 64

Cotilo rlgido HNG. Tamaño 46

Cotilo rígido HNG. Tamaño 48

6

.1

256619

256620

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. 256645

256646

256647

256755

256648

256649

256650

256651

{'

Cotila rígido HNG. Tamaño 50





Cotila rigido HNG. Tamaño 60








Inserto PE Standard HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 46-48

Inserto PE Standard HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 50

Inserto PE Standard HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 52



Inserto PE Standard HNG Diámetro 28 mm Tamaño 46-48

Inserto PE Standard HNG Diámetro 28 mm Tamaño 50

Inserto PE Standard HNG Diámetro 28 mm Tamaño 52



"2016 ~ AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA lNDEPENDENCIA NACIONAL"


A.N.M.A.T.

256652

256653

256632

256633

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256658

¡ 256756

I 256659

I 256660

;}. /1II



Inserto PE de borde piano HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño f6-48

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 50I

Inserto PE de borde piano HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 52I

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 54-56I

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 58-74

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 28 mm Tamaño 46-t8

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 28 mm Tamaño 50

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 28 mm Tamaño 52

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 28 mm Tamaño 54-. 6. IInserto PE de borde plano HNG Diámetro 28 mm Tamaño 58-74

IInserto PE de borde plano HNG Diámetro 32 mm Tamaño 54-56

Inserto PE de borde plano HNG Diámetro 32 mm Tamaño 58-LInserto PE anti-luxaclón HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 46L8

Inserto PE anti-Iuxación HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 50



Inserto PE anti-Iuxación HNG Diámetro 22.22 mm Tamaño 58,74

Inserto PE anti-Iuxación HNG Diámetro 28 mm Tamaño 46-48

Inserto PE anti-luxación HNG Diámetro 28 mm Tamaño 50

Inserto PE anti-Iuxación HNG Diámetro 28 mm Tamaño 52

7

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256662

256663

256664

257922

257923

257924

257925

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48

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257935

56

257936

74

257938

56

257939

74

(





Inserto PE Standard Trianon HNG Diámetro 28 mm Tamaño 46-48

Inserto PE Standard Trianon HNG Diámetro 28 mm Tamaño 50

Inserto PE Standard Trianon HNG Diámetro 28 mm Tamaño 52





Inserto PE de borde plano Trianon HNG Diámetro 28 mm Tamaño 46-

Inserto PE de borde plano Trianon HNG Diámetro 28 mm Tamaño 50

Inserto PE de borde plano Trianon HNG Diámetro 28 mm Tamaño 52





"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL"

Ministerio de SaludSecretaria de Políticas,Regulación e Institutos

AN.M.AT.

257941

74

256670

256671

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245219

245220

245221

245222

Inserto PE de borde plano Trianon HNG Diámetro 36 mm Tamaño 58!

Inserto Delta HNG Diámetro 32-39 mm








Tornillo ESOP L15

Tornillo ESOP L20

Torniilo ESOP L25

Tornillo ESOP L30

Torniilo ESOP L35

Tornillo ESOP L40

Tornillo ESOP L45

Tornillo ESOP L50

Tornillos ESOP (ATLAS)

207110

207111

207113

Tornillo ESOP (Atlas) 6.5. Tamaño 15



8

207115

207117

207120

207122

207123

207127

207130

TORNILLO

260594

260597

260599

260602

260604

260607

260609








Tornillo cortical 0 4,5 cabeza redondeada longitud 30 mm

Tornillo cortical 04,5 cabeza redondeada longitud 36 mm

Torniilo cortical 04,5 cabeza redondeada longitud 40 mm



Tornillo cortical 0 4,5 cabeza redondeada longitud 56 mm


Implantes Ortopédicos ESOP ATLANTE 2

257534 Cotila con dorso de metal (metalback) ESOP (Atlante 2) Tamaño 46



257537 Cotila con dorso de metai (metalback) ESOP (Atlante 2) Tamaño 52


257539 Cotila con dorso de metal (metalback) ESOP (Atiante 2) Tamaño 56

257540 Cotila con dorso de metal (metalback) ESOP (Atlante 2) Tamaño 58t. /l



A.N.M.A.T.I

257541 Cotila con dorso de metal (metalback) ESOP(Atlante 2) Tamaño 60I;

257542 Cotila con dorso de metal (metalback) ESOP(Atlante 2) Tamaño 62

257543 Cotila con dorso de metal (metalback) ESOP(Atlante 2) Tamaño 64

257554 Inserto PE de borde plano Trlanon ESOP (Atlante 2) Diámetro 28 mm

Tamaño 46

257555 Inserto PE de borde plano Trlanon ESOP (Atlante 2) Diámetro 28

PE de borde plano Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm



PE de borde piano Trianon ESOP (Atlante 2) Diámet~o 32 mm

32 mmDiámetl


PE de borde plano Trianon ESOP (Atlante 2)

,,PE de borde plano Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm

mmTamaño 48

257556 Inserto

Tamaño 50

257564 Inserto

Tamaño 52

257565 Inserto

Tamaño 54

257566 Inserto

Tamaño 56

257567 Inserto

Tamaño 58

257568 Inserto

Tamaño 60

257569 Inserto

¡;Tamaño 62

9

257570 Inserto PE de borde plano Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm

Tamaño 64


Tamaño 54

257572 Inserto PE de borde piano Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 36 mm

Tamaño 56

257573 Inserto PE de borde 'plano Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 36 mm

Tamaño 58


Tamaño 60

257575 Inserto PE de borde plano Trianon ESOP (Atiante 2) Diámetro 36 mm

Tamaño 62

257576 Inserto PE de borde plano Trianon ESOP (Atiante 2) Diámetro 36 mm

Tamaño 64

257588 Inserto PEStandard Trianon ESOP(Atlante 2) Diámetro 28 mm Tamaño 48



257591 Inserto PEStandard Trianon ESOP(Atiante 2) Diámetro 28 mm Tamaño 54






~ /[.

I

"2016 - AÑO OEL BICENTENARIO OE LA OECLARACIÓN OE LA INOEPENOENCJ NACIONAL"

1,


A.N.M.A.T.,

257597 Inserto PE Standard Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm Tamaño 52

257598 Inserto PE Standard Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm Talaño 54


257600 Inserto PE Standard Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm Talaño 58 .

257601 Inserto PE Standard Trianon ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm Talaño 601I

257602 Inserto Standard Trianon ESOP (Atiante 2) Diámetro 32 mm Tamaño 62


257588 Inserto de cerámica ESOP (Atiante 2) Diámetro 28 mm Tamaño 461

257589 Inserto de cerámica ESOP (Atlante 2) Diámetro 28 mm Tamaño 48\

257590 Inserto de cerámica ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm Tamaño 48¡

257591 Inserto de cerámica ESOP (Atlante 2) Diámetro 32 mm Tamaño 50



257594 Inserto de cerámica ESOP (Atlante 2) Diámetro 36 mm Tamaño 52:!


257596 Inserto de cerámica ESOP (Atlante 2) Diámetro 36 mm Tamaño 56'



257599 Inserto de cerámica ESOP (Atlante 2) Diámetro 36 mm Tamaño 62:

Kit de Instrumentos ATLANTE II

263076

263077

Inserto PE Placa plana. Impactar. Diámetro 22-28

Inserto PE Placa plana. Impactar. Diámetro 32

10

263240

258312

263219

263067

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263069

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263221

263222

263220

256825

256826

237577

Inserto PE Placa metal. Impactar. Diámetro 36

Extractor de inserto de alu mina

Inserto de prueba ESOP(A 11)Diámetro 28. Tamaño 46

Inserto de prueba ESOP(A 11) Diámetro 28. Tamaño 48












Inserto PEPlaca metal. Impactar. Diámetro 22-28

Inserto PE Placa metal. Impactar. Diámetro 32

Impactar Standard

Kit de Instrumentos HIP' N GO

236649

263690

263691

264947r

Taladro diámetro 3.2 mm

Mecha de taladro flexible diámetro 3.2 medida 44

Mecha taladro flexible para conexión Tripode

Mango para raspa circular izquierdo

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCJ NACIONAL:'


A,N,M.A.T.

264948267211267212267213267214267215267216267217267218267219267220267208267209267223266629267143267145267146267144267362267363267147

{' /(I

Mango para raspa circular derecho

Raspa STD HNG V2, Tamaño 1


Raspa STD' HNG V2, Tamaño 3







Raspa STD HNG V2. Tamaño 10

Lista Bandeja para tallo Enfoque posterior HNG

Bandeja para tallo Enfoque posterior HNG,

Tapa de Bandeja para tallo común Enfoque anterior HNG

Anillo de extracción

Bandeja para cotila FH universal, Lista

Bandeja para cotilo FH universal

Tapa Bandeja para cotlio FH universal

Bandeja inserto para cotilo FH universal

Bandeja separador enfoque anterior FH Lista

Bandeja separador enfoque anterior FH

Bandeja para cotila DM HNG, Lista

11

267149

267148

267385

267383

267384

267270

258311

267230

267231

267232

266957

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266961

266962

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266966

266967

265748

265749

t

Bandeja para cotila DM HNG

Bandeja para inserto cotila DM HNG

Placa de expansión inserto DM HNG

Placa de expansión DM HNG. Lista,

Bandeja placa de expansión DM HNG

Tornillo y porta enchufe HNG

Impactar Inserto PE. Diámetro 36

Cuello de prueba Mono STO HNG V2 1300

Cuello de prueba Mono STO HNG V2 1220 Tamaño 1-5

Cuelio de prueba Mono STO HNG V2 1220 Tamaño 6-10

Eje para sujetador curvo HNG DM

Sujetador de placa. Mango curvo HNG DM Tamaño 46










Sujetador para esfera de expansión

Expansor cónico

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIA NACIONAL",


A.N.M.A.T.

265750 Expansor esférico. Tamaño 46










241706 Anillo de prueba 46







,241713 Anillo de prueba 60



241599 Fresa acetabular. Diámetro 44

241600 Fresa acetabular. Diámetro 46

./1 12

241604

241602

241603

241604

241605

241606

241607

241608

241609

241615

252453

256846

256847

241504

256812

256819

256820

256821

256822

256823

257237

256876

265186

Fresa acetabular. Diámetro 48



Fresa acetabutar. Diámetro 54


Fresa aceta bular. Diámetro 58




Mango porta fresa acetabular

Guía de taladro dos ángulos Diámetro 3.2 mm

Impactor cotilo recto M6/MlO

Marca de referencia para mango impactar

Eje de referencia para mango de Impactar

Destornillador hexagonal

Impactor Inserto PE. Diámetro 28

Impactor Inserto PE. Diámetro 32

Impactor AL HNG. Diámetro 28



Llave

Calibrador de cotilo

Accesorio cono 12/14


A.N.M.A.T.

I1

265185

265184

258548

258549

258550

258551

258552

258553

258554

258555

258556

1258557

256853

II\,

"2016 - AÑO DEL BICENTENARIO DE LA DECLARACIÓN DE LA INDEPENDENCIk NACIONAL"II

~I

Accesorio cono 12/14 alumina

Accesorio Cono 12/14 Standard

Inserto de prueba no consto HNG DM Tamaño 48. Diámetro 28

Inserto de prueba no consto HNG DM Tamaño 50. Diámetro 28 ',









Extractor Tripod

256852

\256877

.256875

k56842

~6631012663111263232I

264921I

257221I

í /(

Impactar de conexión curva HNG

Destornillador recto HNG

Soporte ILIAC

Guía de taladro

Separador autoestático. Anterior

Separador curvo HOHMANN

Extractor de tallo

Caja de cinceles. Gancho. Conexión

Impactar de cabeza HNG

13

III

II

264050

231368

231369

231357

231358

231359

231360

231352

231353

231354

254461

254462

254463

257220

265326

264949

264950

265323

254798

254799

254572

254812

254813

Conector para impactar de cabeza HNG

Cabeza de prueba para tallo definitivo 12/14. Diámetro 22.2. O

Cabeza de prueba para tallo definitivo 12/14. Diámetro 22.2. +2

Cabeza de prueba para tallo definitivo 12/14. Diámetro 28. -3.5

Cabeza de prueba para tallo definitivo 12/14. Diámetro 28. O

Cabeza de prueba para tallo definitivo 12/14. Diámetro 28. +3.5

Cabeza de prueba para talio definitivo 12/14. Diámetro 28. +7



Cabeza de prueba para tailo definitivo 12/14. Diámetro 32. +3.5



Cabeza de prueba para tailo definitivo 12/14. Diámetro 36. +3.5

Impactar de tallo HNG

Raspa Starter

Mango para Raspa derecho. Enfoque Hueter HNG

Mango para Raspa Izquierdo. Enfoque Hueter HNG

Mango gancho. Enfoque posterior HNG

Impactar lateralizado para cotila LIS

Marca de alineación Impactar lateralizado para cotilo LIS

Mango para fresa MS

Separador acetabuiar Z 754008 LIS

Separador acetabular Z 752207 LIS



A.N.M.A.T.

254814 Separador acetabular Z 758531 LIS

254815 Separador acetabular Z 752605 LIS

254801 Placa de metal impactar lateralizado Tamaño 46254802 Placa de metal impactar lateralizado Tamaño 48-50254803 Placa de metal impactar lateralizado Tamaño 52+

,.254816 Bandeja instrumentos cotila anterior LIS

i 254760 Marco de Charnley LIS

254761 Extractor con cuello cisne LIS

:254617 Elevador femoral LIS

'254615 Separador aceta bu lar derecho LIS

254616 Separador aceta bular izquierdo LIS

254614 Mango para separador aeetabular

?54618 Pinza larga para marco de Charnley LIS

254762 Pinza corta para marco de Charnley LIS

254619 Clavo Steinman

254759 Bandeja instrumentos cotila posterior LIS

254740 Contenedor LIS

254800 Placa de metal impactar lateralizado Tamaño 40-44

206976 Calibrador de profundidad para tornillos,258313 Sujetador Inserto alúmina 1,

I

242472 Vara de extracción para mango 2001 i:,,Período de vida útil: 5 (CINCO) años.

,

1> ':/( 14

Forma de presentación: El envase contiene una unidad.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

Nombre del fabricante: FH Industrie

Lugar/es de elaboración.: 6, Rue Nobel, QUIMPER, 29000 - QUIMPER, Francia

Se extiende a IMPLANTES CMP S.R.L. el Certificado de Autorización e Inscripción del

PM-2241-5, en la Ciudad de Buenos Aires, a .J1..9.J.U1..20.16 ...., siendo su

vigencia por cinco (5) años a contar'de la fecha de su emisión.

DISPOSICIÓN NO

.Dr. ROBERTO LEDt;5Ulladminlstrlluar Nllclonaa

A.N.M.A.T.

,

VISTO el Expediente NO 1-47-3110-949-16-2 del Re9istro de esta

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