Section 1: Identification of the Substance/Mixture and of ... Files/Xpert C. difficile C....

Safety Data Sheet Xpert C. difficile/Epi Effective Date: July, 2017 Xpert C. difficile Supersedes Date: July, 2016 Xpert C. difficile BT

of 133 300-7191, Rev. R

Section 1: Identification of the Substance/Mixture and of the Company/Undertaking

1.1 Product Identifier Product Name Xpert C. difficile/Epi; Xpert C. difficile; Xpert C. difficile BT Product Code GXCDIFF/EPI-10; GXCDIFF/EPI-120; GXCDIFFICILE-10; GXCDIFFICILE-120;

GXCDIFFICILE-CE-10; GXCDIFFBT-CE-10; GXCDIFF-JP-10; GXCDIFFICILE-CN-10

1.2 Relevant Identified Uses of the Substance or Mixture and Uses Advised Against Relevant Identified Use(s) Laboratory use

1.3 Details of the Supplier of the Safety Data Sheet Manufacturer Cepheid 904 Caribbean Drive

Sunnyvale, CA 94089 United States www.cepheid.com US: [email protected]

Telephone (General) 1 (888) 838-3222 - US Option 2 Telephone (General) 1 (408) 541-4191 - Outside of the US

Supplier Cepheid AB Röntgenvägen 5

SE-171 54 Solna Sweden www.cepheidinternational.com EU: [email protected]

Telephone (General) 33 563 825 319 – EU

1.4 Emergency Telephone Number Manufacturer 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - 24 hr Emergency Manufacturer 1 (703) 741-5500 - Outside of the US

Section 2: Hazards Identification

EU/EEC According to: Regulation (EC) No 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [amended by 453/2010]

2.1 Classification of the Substance or Mixture CLP The following SDS is for the final finished mixture product only as used in the

laboratory. The product contains beads and reagents in the cartridge or in off-board containers. Exemptions for disclosing some component information are pursuant to CLP Article 1(5)(d) and 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Acute Toxicity Oral 4 - H302 Skin Irritation 2 - H315 Eye Irritation 2 - H319


of 133 300-7191, Rev. R

2.2 Label Elements CLP

WARNING

Hazard Statements H302 - Harmful if swallowed

H315 - Causes skin irritation H319 - Causes serious eye irritation

Precautionary Statements Prevention P264 - Wash thoroughly after handling.

P270 - Do not eat, drink or smoke when using this product. P273 - Avoid release to the environment. P280 - Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.

Response P302+P352 - IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water. P362 - Take off contaminated clothing and wash before reuse. P321 - Specific treatment, see supplemental first aid information. P332+P313 - If skin irritation occurs: Get medical advice/attention. P305+P351+P338 - IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. P337+P313 - If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P301+P312 - IF SWALLOWED: Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. P330 - Rinse mouth.

Storage/Disposal P501 - Dispose of content and/or container in accordance with local, regional, national, and/or international regulations.

Supplemental Information 0.5-1.5 percent of this product consists of an ingredient of unknown toxicity.

2.3 Other Hazards CLP According to Regulation (EC) No. 1272/2008 (CLP) this material is considered

hazardous.

UN GHS According to: UN Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS)

2.1 Classification of the Substance or Mixture UN GHS Acute Toxicity Oral 4

Skin Irritation 2 Eye Irritation 2


of 133 300-7191, Rev. R

2.2 Label Elements UN GHS WARNING

Hazard Statements Harmful if swallowed

Causes skin irritation Causes serious eye irritation

Precautionary Statements Prevention Wash thoroughly after handling.

Do not eat, drink or smoke when using this product. Avoid release to the environment. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.

Response IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water. Take off contaminated clothing and wash before reuse. Specific treatment, see supplemental first aid information. If skin irritation occurs: Get medical advice/attention. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. If eye irritation persists: Get medical advice/attention. IF SWALLOWED: Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. Rinse mouth.

Storage/Disposal Dispose of content and/or container in accordance with local, regional, national, and/or international regulations.


2.3 Other Hazards UN GHS According to the Globally Harmonized System for Classification and Labeling (GHS)

this product is considered hazardous.

United States (US) According to: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 Classification of the Substance or Mixture OSHA HCS 2012 Acute Toxicity Oral 4

Skin Irritation 2 Eye Irritation 2


of 133 300-7191, Rev. R

2.2 Label Elements OSHA HCS 2012 WARNING

Hazard Statements Harmful if swallowed

Causes skin irritation Causes serious eye irritation

Precautionary Statements Prevention Wash thoroughly after handling.

Do not eat, drink or smoke when using this product. Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.

Response If on skin: Wash with plenty of water . Take off contaminated clothing and wash before reuse. Specific treatment, see supplemental first aid information. If skin irritation occurs: Get medical advice/attention. IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. If eye irritation persists: Get medical advice/attention. IF SWALLOWED: Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician if you feel unwell. Rinse mouth.

Storage/Disposal Dispose of content and/or container in accordance with local, regional, national, and/or international regulations.


2.3 Other Hazards OSHA HCS 2012 Under United States Regulations (29 CFR 1910.1200 - Hazard Communication

Standard), this product is considered hazardous.

Canada According to: WHMIS

2.1 Classification of the Substance or Mixture WHMIS Corrosive - E

2.2 Label Elements WHMIS

Corrosive - E

2.3 Other Hazards WHMIS In Canada, the product mentioned above is considered hazardous under the

Workplace Hazardous Materials Information System (WHMIS).


of 133 300-7191, Rev. R

2.4 Other Information All other reagents, beads, and other constituents are at concentrations less than 1% in the mixture or not considered hazardous under US hazard communication regulations (29 CFR 1910.1200), EU directives for classification and labeling of substances or mixtures or the Global Harmonization System for classification and labeling of substances or mixtures.

Section 3: Composition/Information on Ingredients

3.1 Substances Material does not meet the criteria of a substance.

3.2 Mixtures

Chemical Name Identifiers % LD50/LC50 Classifications According to Regulation/Directive Comments

Guanidinium thiocyanate

CAS:593-84-0 EINECS:209-812-1

20% -30% vial; 7% mixed

See section

11.1

UN GHS: Acute Tox. 4 (orl); Skin Irrit. 3; Eye Irrit. 2B;EU CLP: Acute Tox. 4, H302; OSHA HCS 2012: Acute Tox. 4 (orl); Eye Irrit. 2B

NDA

Sodium hydroxide

CAS:1310-73-2 EC Number:215-185-5 EU Index:011-002-00-6

0.5% TO 1.5% See

section 11.1

UN GHS: Skin Corr. 1B; Eye Dam. 1 EU CLP: Annex VI, Table 3.1: Skin Corr. 1A, H314 OSHA HCS 2012: Skin Corr. 1B; Eye Dam. 1

NDA

BES

CAS:10191-18-1 EINECS:233-465-5

0.5% TO 1.5% See

section 11.1

UN GHS: Not Classified EU CLP: Not Classified OSHA HCS 2012: Not Classified

NDA

See Section 16 for full text of H-statements.

Section 4: First Aid Measures

4.1 Description of First Aid Measures Inhalation First aid is not expected to be necessary if material is used under ordinary conditions

and as recommended. Move victim to fresh air. Administer oxygen if breathing is difficult. Do not use mouth-to-mouth method if victim inhaled the substance; give artificial respiration with the aid of a pocket mask equipped with a one-way valve or other proper respiratory medical device. Give artificial respiration if victim is not breathing.

Skin First aid is not expected to be necessary if material is used under ordinary conditions and as recommended. For minor skin contact, avoid spreading material on unaffected skin. In case of contact with substance, immediately flush skin with running water for at least 20 minutes. Remove and isolate contaminated clothing.

Eye First aid is not expected to be necessary if material is used under ordinary conditions and as recommended. In case of contact with substance, immediately flush eyes with running water for at least 20 minutes. If eye irritation persists: Get medical advice/attention.

Ingestion First aid is not expected to be necessary if material is used under ordinary conditions and as recommended. If swallowed, rinse mouth with water (only if the person is conscious) Do NOT induce vomiting. Do not use mouth-to-mouth method if victim ingested the substance. Obtain medical attention immediately if ingested.

4.2 Most Important Symptoms and Effects, Both Acute and Delayed Refer to Section 11 - Toxicological Information.


of 133 300-7191, Rev. R

4.3 Indication of Any Immediate Medical Attention and Special Treatment Needed Notes to Physician All treatments should be based on observed signs and symptoms of distress in the

patient. Consideration should be given to the possibility that overexposure to materials other than this product may have occurred.

Section 5: Firefighting Measures

5.1 Extinguishing Media Suitable Extinguishing Media LARGE FIRES: Dry chemical, CO2, alcohol-resistant foam or water spray.

SMALL FIRES: Dry chemical, CO2 or water spray. Unsuitable Extinguishing Media

No data available

5.2 Special Hazards Arising from the Substance or Mixture Unusual Fire and Explosion Hazards

Plastic cartridge containing reagents may emit toxic vapors of carbon oxides, sulfur oxides, nitrogen oxides.

Hazardous Combustion Products

No data available

5.3 Advice for Firefighters Structural firefighters’ protective clothing provides limited protection in fire situations ONLY; it is not effective in spill situations where direct contact with the substance is possible. Wear chemical protective clothing that is specifically recommended by the manufacturer. It may provide little or no thermal protection. Wear positive pressure self-contained breathing apparatus (SCBA). SMALL FIRES: Move containers from fire area if you can do it without risk.

Section 6: Accidental Release Measures

6.1 Personal Precautions, Protective Equipment and Emergency Procedures Personal Precautions In the event a cartridge is broken these personal precautions are applicable. Wear

appropriate protective clothing. Do not walk through spilled material. Do not touch damaged containers or spilled material unless wearing appropriate protective clothing. Ventilate enclosed areas.

Emergency Procedures No emergency procedures are expected to be necessary if material is used under ordinary conditions as recommended.

6.2 Environmental Precautions Prevent entry into waterways, sewers, basements or confined areas.


of 133 300-7191, Rev. R

6.3 Methods and Material for Containment and Cleaning Up Containment/ Clean-up Measures

For small spills, wear gloves and absorb spill with paper towel. Do not dispose spilled materials down drain.

6.4 Reference to Other Sections Refer to Section 8 - Exposure Controls/Personal Protection and Section 13 - Disposal Considerations.

Section 7: Handling and Storage

7.1 Precautions for Safe Handling Handling No special handling necessary. If cartridge is broken avoid contact with spilled

reagents.

7.2 Conditions for Safe Storage, Including Any Incompatibilities Storage Store according to product labeling. Keep away from incompatible materials. Store

locked up. Keep container/package tightly closed in a cool, well-ventilated place place.

7.3 Specific End Use(s) Refer to Section 1.2 - Relevant identified uses.

Section 8: Exposure Controls/Personal Protection

8.1 Control Parameters Exposure Limits/Guidelines

Result ACGIH NIOSH OSHA

Sodium hydroxide (1310-73-2)

TWAs Not established Not established 2 mg/m3 TWA

Ceilings 2 mg/m3 Ceiling 2 mg/m3 Ceiling Not established


TWAs Not established Not established Not established

8.2 Exposure Controls Engineering Measures/Controls

Good general ventilation should be used. Ventilation rates should be matched to conditions. If applicable, use process enclosures, local exhaust ventilation, or other engineering controls to maintain airborne levels below recommended exposure limits. If exposure limits have not been established, maintain airborne levels to an acceptable level.

Personal Protective Equipment Respiratory Respiratory equipment is not expected to be necessary if material is used under

ordinary conditions and as recommended. Otherwise, follow the OSHA respirator regulations found in 29 CFR 1910.134 or European Standard EN 149. Use a NIOSH/MSHA or European Standard EN 149 approved respirator if exposure limits are exceeded or symptoms are experienced.

Eye/Face Wear chemical splash safety goggles.


of 133 300-7191, Rev. R

Skin/Body Wear protective clothing Environmental Exposure Controls

Follow best practice for site management and disposal of waste.

Key to abbreviations ACGIH = American Conference of Governmental Industrial Hygiene NIOSH = National Institute of Occupational Safety and Health OSHA = Occupational Safety and Health Administration TWA = Time-Weighted Averages are based on 8h/day, 40h/week exposures

Section 9: Physical and Chemical Properties

9.1 Information on Physical and Chemical Properties Material Description

Physical Form Solid Appearance/Description

Beads are solid white components in cartridges; reagents are clear liquids which are primarily buffered in aqueous solutions. Components are odorless.

Color White/clear Odor Odorless Odor Threshold Data lacking

General Properties

Boiling Point 100 °C(212 °F) Liquid reagents

Melting Point/Freezing Point 0 °C(32 °F) Liquid reagents

Decomposition Temperature Data lacking pH Data lacking Cartridge Reagents: 8.1-12.5; Sample Reagent: 6.7-7.1

Specific Gravity/Relative Density Data lacking Water Solubility Soluble Viscosity Data lacking Explosive Properties Data lacking Oxidizing Properties: Data lacking

Volatility Vapor Pressure Data lacking Vapor Density Data lacking Evaporation Rate Data lacking

Flammability Flash Point Data lacking UEL Data lacking LEL Data lacking Autoignition Data lacking Flammability (solid, gas) Data lacking

Environmental Octanol/Water Partition Coefficient

Data lacking

9.2 Other Information No additional physical and chemical parameters noted.

Section 10: Stability and Reactivity

10.1 Reactivity No dangerous reaction known under conditions of normal use.

10.2 Chemical Stability Stable


of 133 300-7191, Rev. R

10.3 Possibility of Hazardous Reactions Hazardous polymerization will not occur.

10.4 Conditions to Avoid Incompatible materials. Burning plastic cartridge containing reagents may liberate toxic byproducts..

10.5 Incompatible Materials Acids, oxidizing agents.

10.6 Hazardous Decomposition Products Burning plastic cartridge containing reagents may liberate toxic byproducts.

Section 11: Toxicological Information

11.1 Information on Toxicological Effects Components

Sodium hydroxide 1310-73-2

Irritation: Eye-Rabbit • 1 % • Severe irritation; Skin-Rabbit • 500 mg 24 Hour(s) • Severe irritation; Mutagen: Cytogenetic analysis • Unreported Route-Hamster • Lung (Somatic cell) • 10 mmol/L

Guanidinium thiocyanate 593-84-0 Acute Toxicity: Intraperitoneal-Mouse LD50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 Acute Toxicity: Ingestion/Oral-Quail (laboratory) LD50 • >316 mg/kg

GHS Properties Classification

Acute Toxicity EU/CLP•Acute Toxicity - Oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg UN GHS•Acute Toxicity - Oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg OSHA HCS 2012•Acute Toxicity - Oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg

Skin Corrosion/Irritation EU/CLP•Skin Irritation 2 UN GHS•Skin Irritation 2 OSHA HCS 2012•Skin Irritation 2

Serious Eye Damage/Irritation EU/CLP•Eye Irritation 2 UN GHS•Eye Irritation 2 OSHA HCS 2012•Eye Irritation 2

Skin Sensitization EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking

Respiratory Sensitization EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking

Aspiration Hazard EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking

Carcinogenicity EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking

Germ Cell Mutagenicity EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking


of 133 300-7191, Rev. R

GHS Properties Classification

Toxicity for Reproduction EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking

STOT-SE EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking

STOT-RE EU/CLP•Data lacking UN GHS•Data lacking OSHA HCS 2012•Data lacking

Potential Health Effects Inhalation Acute (Immediate) May cause irritation. Chronic (Delayed) No data available Skin Acute (Immediate) Causes skin irritation. Chronic (Delayed) No data available Eye Acute (Immediate) Causes serious eye irritation. Chronic (Delayed) No data available Ingestion Acute (Immediate) Harmful if swallowed. Chronic (Delayed) No data available Key to abbreviations LD = Lethal Dose

Section 12: Ecological Information

12.1 Toxicity Refer to section 11.1

12.2 Persistence and Degradability Material data lacking.

12.3 Bioaccumulative Potential Material data lacking.

12.4 Mobility in Soil Material data lacking.

12.5 Results of PBT and vPvB Assessment No PBT and vPvB assessment has been conducted.

12.6 Other Adverse Effects No studies have been found.


of 133 300-7191, Rev. R

Section 13: Disposal Considerations

13.1 Waste Treatment Methods Product Waste Dispose of content and/or container in accordance with local, regional, national, and/or

international regulations. Packaging Waste Dispose of content and/or container in accordance with local, regional, national, and/or

international regulations.

13.2 Other Information Biological specimens, transfer devices, and used cartridges should be considered capable of transmitting infectious agents requiring standard precautions. Follow your institution’s environmental waste procedures for proper disposal of used cartridges and unused reagents. These materials may exhibit characteristics of chemical hazardous waste requiring specific national or regional diposal procedures. If national or regional regulations do not provide clear direction on proper disposal, biological specimens and used cartridges should be disposed per WHO (World Health Organization) medical waste handling and disposal guidelines.

Section 14: Transport Information

14.1 UN Number

14.2 UN Proper Shipping Name

14.3 Transport Hazard Class(es)

14.4 Packing Group

14.5 Environmental Hazards

DOT UN3266 Corrosive liquid, basic, inorganic,

n.o.s., (sodium hydroxide) 8 III NDA

TDG UN3266 Corrosive liquid, basic, inorganic,


IMO/IMDG UN3266 Corrosive liquid, basic, inorganic,


IATA/ICAO UN3266 Corrosive liquid, basic, inorganic,


14.6 Special Precautions for User None specified.

14.7 Transport in Bulk According to Annex II of MARPOL 73/78 and the IBC Code Data lacking.

Section 15: Regulatory Information

15.1 Safety, Health and Environmental Regulations/Legislation Specific for the Substance or Mixture

SARA Hazard Classifications Acute Inventory

Component CAS Canada DSL Canada NDSL EU EINECS EU ELNICS TSCA

BES 10191-18-1 Yes No Yes No Yes

Sodium hydroxide 1310-73-2 Yes No Yes No Yes


593-84-0 Yes No Yes No Yes


of 133 300-7191, Rev. R

Canada Labor

Canada - WHMIS - Classifications of Substances

•BES 10191-18-1 Not Listed

•Sodium hydroxide 1310-73-2

E (including 0.04% in aqueous solution, 0.08%, 0.4% in aqueous solution, 2%, 2.5%, 4% in aqueous solution, 5%, 10%, 16%, 20%, 40%, 50% in aqueous solution, 8.7N)

•Guanidinium thiocyanate 593-84-0 Not Listed

Canada - WHMIS - Ingredient Disclosure List

•BES 10191-18-1 Not Listed •Sodium hydroxide 1310-73-2 1 % •Guanidinium thiocyanate 593-84-0 Not Listed

Environment

Canada - CEPA - Priority Substances List

•BES 10191-18-1 Not Listed •Sodium hydroxide 1310-73-2 Not Listed •Guanidinium thiocyanate 593-84-0 Not Listed

United States Labor

U.S. - OSHA - Process Safety Management - Highly Hazardous Chemicals


U.S. - OSHA - Specifically Regulated Chemicals


Environment

U.S. - CAA (Clean Air Act) - 1990 Hazardous Air Pollutants


U.S. - CERCLA/SARA - Hazardous Substances and their Reportable Quantities

•BES 10191-18-1 Not Listed

•Sodium hydroxide 1310-73-2 1000 lb final RQ; 454 kg final RQ

•Guanidinium thiocyanate 593-84-0 Not Listed

U.S. - CERCLA/SARA - Radionuclides and Their Reportable Quantities



of 133 300-7191, Rev. R

U.S. - CERCLA/SARA - Section 302 Extremely Hazardous Substances EPCRA RQs •BES 10191-18-1 Not Listed •Sodium hydroxide 1310-73-2 Not Listed •Guanidinium thiocyanate 593-84-0 Not Listed

U.S. - CERCLA/SARA - Section 302 Extremely Hazardous Substances TPQs •BES 10191-18-1 Not Listed

•Sodium hydroxide 1310-73-2 Not Listed •Guanidinium thiocyanate 593-84-0 Not Listed

U.S. - CERCLA/SARA - Section 313 - Emission Reporting •BES 10191-18-1 Not Listed


U.S. - CERCLA/SARA - Section 313 - PBT Chemical Listing •BES 10191-18-1 Not Listed


United States - California Environment

U.S. - California - Proposition 65 - Carcinogens List


U.S. - California - Proposition 65 - Developmental Toxicity


U.S. - California - Proposition 65 - Maximum Allowable Dose Levels (MADL)


U.S. - California - Proposition 65 - No Significant Risk Levels (NSRL)


U.S. - California - Proposition 65 - Reproductive Toxicity - Female


U.S. - California - Proposition 65 - Reproductive Toxicity - Male


15.2 Chemical Safety Assessment No Chemical Safety Assessment has been carried out.


of 133 300-7191, Rev. R

Section 16: Other Information

Relevant Phrases (code & full text)

H302 - Harmful if swallowed H315 - Causes skin irritation H314 - Causes severe skin burns and eye damage H319 - Causes serious eye irritation.

Disclaimer/ Statement of Liability

The above information is based on data available to us and is believed to be correct. Since the information may be applied under conditions beyond our control and with which we may be unfamiliar, we do not assume any responsibility for the results of its use and all persons receiving it must make their own determination of the effects, properties, protections, and disposal which pertain to their particular conditions. No representation, warranty, or guarantee, express or implied (including a warranty of fitness or merchantability for a particular purpose), is made with respect to the materials, the accuracy of this information, the results to be obtained from the use thereof, or the hazards connected with the use of the material. Caution should be used in the handling and use of the material. The above information is offered in good faith and with the belief that it is accurate. As of the date of issuance, we are providing all information relevant to the foreseeable handling of the material. However, in the event of an adverse incident associated with this product, this Safety Data Sheet is not, and is not intended to be, a substitute for consultation with appropriately trained personnel.

Key to abbreviations NDA = No data available

Fiche de données de sécurité Xpert C. difficile/Epi Date d’entrée en vigueur : juillet 2017 Xpert C. difficile Remplace la date : juillet 2016 Xpert C. difficile BT

de 133 300-7191, Rev. R

Section 1 : Identification de la substance/du mélange et de la compagnie/entreprise

1.1 Identifiant de produit Nom du produit Xpert C. difficile/Epi ; Xpert C. difficile ; Xpert C. difficile BT Code de produit GXCDIFF/EPI-10 ; GXCDIFF/EPI-120 ; GXCDIFFICILE-10 ; GXCDIFFICILE-120 ;

GXCDIFFICILE-CE-10 ; GXCDIFFBT-CE-10; GXCDIFF-JP-10; GXCDIFFICILE-CN-10

1.2 Utilisations pertinentes identifiées de la substance ou du mélange et utilisations contre-indiquées

Utilisation(s) pertinente(s) identifiée(s)

Utilisation en laboratoire

1.3 Coordonnées du fournisseur de la fiche de données de sécurité (FDS) Fabricant Cepheid 904 Caribbean Drive

Sunnyvale, CA 94089 États-Unis www.cepheid.com États-Unis : [email protected]

Téléphone (général) 1 (888) 838-3222 - États-Unis Choix 2 Téléphone (général) 1 (408) 541-4191 - En dehors des États-Unis

Fournisseur Cepheid AB Röntgenvägen 5

SE-171 54 Solna Suède www.cepheidinternational.com UE : [email protected]

Téléphone (général) 33 563 825 319 – UE

1.4 Numéro de téléphone d’urgence Fabricant 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - Urgences 24 h/24 Fabricant 1 (703) 741-5500 - En dehors des États-Unis


de 133 300-7191, Rev. R

Section 2 : Identification des risques

EU/EEC Selon: Règlement (CE) N° 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [modifié par le 453/2010]

2.1 Classification de la substance ou mélange CLP La fiche de données de sécurité (FDS) suivante concerne uniquement le mélange fini

final, tel qu’utilisé au laboratoire. Le produit contient des billes et des réactifs dans la cartouche ou dans des conteneurs externes. Les exemptions à la divulgation des informations concernant certains composants sont conformes aux réglementations CLP Article 1(5)(d) et 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Toxicité aiguë par voie orale 4 – H302 Irritation cutanée 2 – H315 Irritation oculaire 2 – H319

2.2 Éléments de l’étiquette CLP

ATTENTION

Mentions de danger H302 - Nocif en cas d’ingestion

H315 - Provoque une irritation cutanée H319 - Provoque une sévère irritation des yeux

Mises en garde Prévention P264 - Laver soigneusement après manipulation.

P270 - Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit. P273 - Éviter le rejet dans l’environnement. P280 - Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage.

Réponse P302+P352 - EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l’eau et au savon. P362 - Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. P321 - Traitement spécifique, voir les instructions complémentaires de premiers secours. P332+P313 - En cas d’irritation cutanée : consulter un médecin. P305+P351+P338 - EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et que cela est facile à faire. Continuer à rincer. P337+P313 - Si l’irritation oculaire persiste : consulter un médecin. P301+P312 - EN CAS D’INGESTION : appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. P330 - Rincer la bouche.

Stockage/Mise au rebut P501 - Éliminer le contenu et/ou le récipient conformément aux réglementations locales, régionales, nationales et/ou internationales.

Informations supplémentaires

0,5 à 1,5 % de ce produit est composé d’un ingrédient de toxicité inconnue.


de 133 300-7191, Rev. R

2.3 Autres dangers CLP Selon le règlement (CE) N°. 1272/2008 (CLP), ce produit est considéré dangereux.

SGH ONU Selon: Système général harmonisé (SGH) des Nations Unies concernant la classification et l’étiquetage des produits chimiques

2.1 Classification de la substance ou mélange SGH ONU Toxicité aiguë par voie orale 4

Irritation cutanée 2 Irritation oculaire 2

2.2 Éléments de l’étiquette SGH ONU ATTENTION

Mentions de danger Nocif en cas d’ingestion

Provoque une irritation de la peau Provoque une irritation oculaire grave

Mises en garde Prévention Laver soigneusement après manipulation.

Ne pas manger, boire ou fumer en utilisant ce produit. Éviter le rejet dans l’environnement. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/une protection oculaire/une protection faciale.

Réponse EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU : laver abondamment à l’eau et au savon. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Traitement spécifique, voir les instructions supplémentaires de premiers secours. En cas d’irritation cutanée : consulter un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et que cela est facile à faire. Continuer à rincer. Si l’irritation oculaire persiste : consulter un médecin. EN CAS D’INGESTION : appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. Rincer la bouche.

Stockage/Mise au rebut Éliminer le contenu et/ou le conteneur conformément aux réglementations locales, régionales, nationales, et/ou internationales.




de 133 300-7191, Rev. R

2.3 Autres dangers SGH ONU Selon le Système général harmonisé de classification et d’étiquetage (SGH), ce

produit est considéré dangereux.

États-Unis (É.-U.) Selon: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 Classification de la substance ou mélange OSHA HCS 2012 Toxicité aiguë par voie orale 4

Irritation cutanée 2 Irritation oculaire 2

2.2 Éléments de l’étiquette OSHA HCS 2012 ATTENTION

Mentions de danger Nocif en cas d’ingestion

Provoque une irritation de la peau Provoque une irritation oculaire grave

Mises en garde Prévention Laver soigneusement après manipulation.

Ne pas manger, boire ou fumer en utilisant ce produit. Porter des gants de protection/des vêtements de protection/une protection oculaire/une protection faciale.

Réponse En cas de contact avec la peau : laver abondamment à l’eau. Enlever les vêtements contaminés et les laver avant réutilisation. Traitement spécifique, voir les instructions supplémentaires de premiers secours. En cas d’irritation cutanée : consulter un médecin. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX : rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et que cela est facile à faire. Continuer à rincer. Si l’irritation oculaire persiste : consulter un médecin. EN CAS D’INGESTION : appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin en cas de malaise. Rincer la bouche.

Stockage/Mise au rebut Éliminer le contenu et/ou le conteneur conformément aux réglementations locales, régionales, nationales, et/ou internationales.




de 133 300-7191, Rev. R

2.3 Autres dangers OSHA HCS 2012 En vertu des réglementations des États-Unis (29 CFR 1910.1200 - Norme de

communication des dangers), ce produit est considéré dangereux.

Canada Selon: WHMIS

2.1 Classification de la substance ou mélange WHMIS Corrosif – E

2.2 Éléments de l’étiquette WHMIS

Corrosif – E

2.3 Autres dangers WHMIS Au Canada, le produit mentionné ci-dessus est considéré dangereux selon le Système

d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT).

2.4 Autres informations Tous les autres réactifs, les billes et autres constituants sont à des concentrations inférieures à 1 % dans le mélange ou ne sont pas considérés dangereux selon la réglementation américaine sur la communication des dangers (29 CFR 1910.1200), selon les directives de l’UE concernant la classification et l’étiquetage des substances et des mélanges, ou selon le système international d’harmonisation pour la classification et l’étiquetage des substances ou des mélanges.

Section 3 : Composition/informations sur les ingrédients

3.1 Substances La matière ne répond pas aux critères d’une substance.

3.2 Mélanges

Nom chimique Identifiants % LD50/LC50

Classifications selon réglementation/directive Commentaires

Thiocyanate de guanidine

CAS : 593-84-0 EINECS : 209-812-1

Flacon 20 à 30 %;

mélange 7 %

Voir la section 11.1.

SGH ONU : tox. aiguë 4 (voie orale) ; irrit. peau 3 ; irrit. yeux 2B ; EU CLP : tox. aiguë 4, H302 ; OSHA HCS 2012 : tox. aiguë 4 (voie orale) ; Irrit. yeux 2B

ADD

Hydroxyde de sodium

CAS : 1310-73-2 Numéro CE : 215-185-5 Index UE : 011-002-00-6

0,5 % À 1,5 % Voir la section 11.1.

SGH ONU : corr. peau 1B ; dommag. yeux 1 EU CLP : Annexe VI, tableau 3.1 : corr. peau 1A, H314 OSHA HCS 2012 : corr. peau 1B ; dommag. yeux 1

ADD

BES

CAS : 10191-18-1 EINECS : 233-465-5

0,5 % À 1,5 % Voir la section 11.1.

SGH ONU : Non classé EU CLP : Non classé OSHA HCS 2012 : Non classé

ADD

Voir la section 16 pour le texte complet des déclarations H.


de 133 300-7191, Rev. R

Section 4 : Mesures de premier secours

4.1 Description des premiers soins Inhalation Les premiers secours ne devraient pas s’avérer nécessaires si le produit est utilisé dans

des conditions normales et selon les recommandations. Déplacer la victime à l’air frais. Administrer de l’oxygène si la respiration est difficile. Ne pas faire de bouche-à-bouche si la victime a inhalé la substance ; pratiquer la respiration artificielle à l’aide d’un masque de poche doté d’une valve unidirectionnelle ou d’un autre dispositif médical respiratoire approprié. Pratiquer la respiration artificielle si la victime ne respire pas.

Peau Les premiers secours ne devraient pas s’avérer nécessaires si le produit est utilisé dans des conditions normales et selon les recommandations. En cas de contact cutané mineur, éviter de répandre la matière sur la peau non affectée. En cas de contact avec la substance, rincer immédiatement la peau à l’eau courante pendant au moins 20 minutes. Retirer et isoler les vêtements contaminés.

Yeux Les premiers secours ne devraient pas s’avérer nécessaires si le produit est utilisé dans des conditions normales et selon les recommandations. En cas de contact avec la substance, rincer immédiatement les yeux à l’eau courante pendant au moins 20 minutes. Si l’irritation oculaire persiste : consulter un médecin.

Ingestion Les premiers secours ne devraient pas s’avérer nécessaires si le produit est utilisé dans des conditions normales et selon les recommandations. En cas d’ingestion, rincer la bouche avec de l’eau (seulement si la victime est consciente). NE PAS faire vomir. Ne pas faire de bouche-à-bouche si la victime a ingéré la substance. Consulter immédiatement un médecin en cas d’ingestion.

4.2 Symptômes et effets les plus importants, aigus et différés Voir la section 11 - Informations toxicologiques.

4.3 Indication des éventuels soins médicaux immédiats et traitements particuliers nécessaires

Notes pour le médecin Tous les traitements doivent être basés sur les signes et symptômes de détresse observés chez le patient. Il faut envisager la possibilité d’une surexposition à d’autres matières que ce produit.

Section 5 : Mesures de lutte contre l’incendie

5.1 Agents extincteurs Agent extincteur convenable INCENDIES MAJEURS : poudre sèche, CO2, mousse antialcool ou eau pulvérisée.

INCENDIES MINEURS : poudre sèche, CO2, ou eau pulvérisée. Agent extincteur inapproprié Aucune donnée disponible

5.2 Dangers particuliers résultant de la substance ou du mélange Dangers inhabituels d’incendie et d’explosion

La cartouche en plastique contenant des réactifs peut émettre des vapeurs toxiques d’oxydes de carbone, d’oxydes de soufre et d’oxydes d’azote.

Produits de combustion dangereux

Aucune donnée disponible


de 133 300-7191, Rev. R

5.3 Conseils aux pompiers Les vêtements structurels de protection des pompiers fournissent une protection limitée UNIQUEMENT en cas d’incendie ; ils ne sont pas efficaces dans les cas de déversement où le contact direct avec la substance est possible. Porter des vêtements de protection chimique spécifiquement recommandés par le fabricant. Ceux-ci peuvent fournir peu ou pas de protection thermique. Porter un appareil respiratoire autonome à pression positive (ARA). INCENDIES MINEURS : enlever les conteneurs de la zone d’incendie si vous pouvez le faire sans risque.

Section 6 : Mesures en cas de fuite accidentelle

6.1 Précautions individuelles, équipement de protection et mesures d’urgence Précautions individuelles Dans le cas où une cartouche est percée, ces précautions individuelles s’appliquent.

Porter les vêtements de protection appropriés. Ne pas marcher à travers la matière déversée. Ne pas toucher les conteneurs endommagés ou la matière déversée sauf en cas de port de vêtements de protection appropriés. Ventiler les espaces clos.

Mesures d’urgence Aucune procédure d’urgence ne devrait s’avérer nécessaire si le produit est utilisé dans des conditions normales et selon les recommandations.

6.2 Précautions environnementales Prévenir la pénétration dans les cours d’eau, les égouts, les sous-sols ou les endroits confinés.

6.3 Méthodes et matériaux de confinement et de nettoyage Mesures de confinement/ de nettoyage

Pour les petits déversements, porter des gants et absorber la matière déversée avec une serviette en papier. Ne pas jeter la matière déversée dans les égouts.

6.4 Référence à d’autres sections Voir la section 8 - Contrôles de l’exposition/Protection individuelle, ainsi que la section 13 - Considérations de mise au rebut.

Section 7 : Manutention et stockage

7.1 Précautions pour une manutention sans danger Manutention Aucune manipulation spéciale n’est nécessaire. Si une cartouche est percée, éviter

tout contact avec les réactifs déversés.

7.2 Conditions de sécurité du stockage, y compris toutes incompatibilités Stockage Stocker conformément à l’étiquetage des produits. Tenir à l’écart des matières

incompatibles. Garder sous clef. Conserver le conteneur/emballage hermétiquement fermé dans un lieu frais et bien aéré.

7.3 Utilisation(s) finale(s) spécifique(s) Voir la section 1.2 - Utilisations pertinentes identifiées.


de 133 300-7191, Rev. R

Section 8 : Contrôles de l’exposition/protection individuelle

8.1 Paramètres de contrôle Limites d’exposition/Lignes directrices

Résultat ACGIH NIOSH OSHA

Hydroxyde de sodium (1310-73-2)

TWA Non établi Non établi 2 mg/m3 TWA

Plafonds 2 mg/m3 plafond 2 mg/m3 plafond Non établi


TWA Non établi Non établi Non établi

8.2 Contrôles d’exposition Mesures/contrôles techniques

Une bonne ventilation générale doit être utilisée. Les débits de ventilation doivent être adaptés aux conditions. Le cas échéant, utiliser des enceintes d’isolement, une ventilation aspirante locale ou d’autres moyens techniques pour maintenir les concentrations atmosphériques en dessous des limites d’exposition recommandées. Si les limites d’exposition n’ont pas été établies, maintenir les concentrations atmosphériques à un niveau acceptable.

Équipement de protection individuelle Respiratoire Un équipement respiratoire ne devrait pas s’avérer nécessaire si le produit est utilisé

dans des conditions normales et selon les recommandations. Sinon, suivre les réglementations de l’OSHA relatives aux appareils respiratoires définies dans 29 CFR 1910.134 ou la norme européenne EN 149. Utiliser un appareil respiratoire approuvé par le NIOSH/MSHA ou la norme européenne EN 149 si les limites d’exposition sont dépassées ou des symptômes apparaissent.

Yeux/visage Porter des lunettes anti-éclaboussures contre les produits chimiques. Peau/corps Porter des vêtements de protection. Contrôle d’exposition lié à la protection de l’environnement

Suivre les bonnes pratiques pour la gestion de site et l’élimination des déchets.

Clef aux abréviations ACGIH = Conférence américaine des hygiénistes industriels gouvernementaux NIOSH = Institut national pour la sécurité et la santé au travail OSHA = Administration de la sécurité et de la santé au travail TWA = Les moyennes pondérées dans le temps sont basées sur des expositions de 8 h/jour, 40 h/semaine

Section 9 : Propriétés physiques et chimiques

9.1 Informations sur les propriétés physiques et chimiques Description de la matière

Forme physique Solide Apparence/Description

Les billes sont des composants solides blancs contenus dans des cartouches ; les réactifs sont des liquides limpides qui sont principalement tamponnés dans des solutions aqueuses. Les composants sont inodores.

Couleur Blanc/transparent Odeur Inodore Seuil d’odeur Manque de données


de 133 300-7191, Rev. R

Propriétés générales

Point d’ébullition 100 °C (212 °F) Réactifs liquides

Point de fusion/Point de congélation

0 °C (32 °F) Réactifs liquides

Température de décomposition Manque de données pH Manque de données Réactifs de la cartouche : 8,1-12,5 ; réactif échantillon : 6,7-7,1

Densité spécifique/relative Manque de données Solubilité dans l’eau Soluble Viscosité Manque de données Propriétés explosives Manque de données Propriétés comburantes Manque de données

Volatilité Pression de vapeur Manque de données Densité de vapeur Manque de données Taux d’évaporation Manque de données

Inflammabilité Point d’éclair Manque de données LSE Manque de données LIE Manque de données Auto-inflammation Manque de données Inflammabilité (solide, gaz) Manque de données

Environnemental(e) Coefficient de partage octanol/eau

Manque de données

9.2 Autres informations Aucun paramètre physique ou chimique supplémentaire noté.

Section 10 : Stabilité et réactivité

10.1 Réactivité Pas de réactions dangereuses connues dans des conditions normales d’utilisation.

10.2 Stabilité chimique Stable

10.3 Possibilité de réactions dangereuses Il ne se produira pas de polymérisation dangereuse.

10.4 Situations à éviter Matières incompatibles. Si l’on brûle une cartouche en plastique contenant des réactifs, des sous-produits toxiques peuvent être libérées.

10.5 Substances incompatibles Acides, agents oxydants.

10.6 Produits de décomposition dangereux Si l’on brûle une cartouche en plastique contenant des réactifs, des sous-produits toxiques peuvent être libérées.


de 133 300-7191, Rev. R

Section 11 : Information toxicologique

11.1 Informations sur les effets toxiques Composants

Hydroxyde de sodium 1310-73-2

Irritation : œil de lapin • 1 % • irritation sévère ; peau de lapin • 500 mg 24 heures • irritation sévère ; Mutagène : analyse cytogénétique • hamster - voie non indiquée • poumon (cellules somatiques) • 10 mmol/l

Thiocyanate de guanidinium 593-84-0 Toxicité aiguë : voie intrapéritonéale - souris DL50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 Toxicité aiguë : ingestion/voie orale - caille (laboratoire) DL50 • > 316 mg/kg

Propriétés GHS Classification

Toxicité aiguë UE/CLP•Toxicité aiguë - voie orale 4 - ETAmix (voie orale) = 1000 mg/kg SGH ONU•Toxicité aiguë - voie orale 4 - ETAmix (voie orale) = 1000 mg/kg OSHA HCS 2012•Toxicité aiguë - voie orale 4 - ETAmix (voie orale) = 1000 mg/kg

Corrosion/irritation cutanée EU/CLP•Irritation cutanée 2 SGH ONU•Irritation cutanée 2 OSHA HCS 2012•Irritation cutanée 2

Lésion/irritation grave des yeux EU/CLP•Irritation oculaire 2 SGH ONU•Irritation oculaire 2 OSHA HCS 2012•Irritation oculaire 2

Sensibilisation cutanée EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données

Sensibilisation respiratoire EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données

Danger d’aspiration EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données

Cancérogénicité EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données

Mutagénicité de cellule germinale EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données

Toxicité pour la reproduction EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données

STOT-SE EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données

STOT-RE EU/CLP•Manque de données SGH ONU•Manque de données OSHA HCS 2012•Manque de données


de 133 300-7191, Rev. R

Effets éventuels sur la santé Inhalation Aigu (immédiat) Peut provoquer une irritation. Chronique (différé) Aucune donnée disponible Peau Aigu (immédiat) Provoque une irritation de la peau. Chronique (différé) Aucune donnée disponible Yeux Aigu (immédiat) Provoque une irritation oculaire grave. Chronique (différé) Aucune donnée disponible Ingestion Aigu (immédiat) Nocif en cas d’ingestion. Chronique (différé) Aucune donnée disponible Clef aux abréviations LD = Dose létale

Section 12 : Information écologique

12.1 Toxicité Consulter la section 11.1

12.2 Persistance et dégradabilité Manque de données matérielles.

12.3 Potentiel bioaccumulatif Manque de données matérielles.

12.4 Mobilité dans le sol Manque de données matérielles.

12.5 Résultats des évaluations PBT et vPvB Aucune évaluation PBT ou vPvB n’a été réalisée.

12.6 Autres effets nocifs Aucune étude n’a été trouvée.

Section 13 : Considérations de mise au rebut

13.1 Méthodes de traitement des déchets Déchets du produit Éliminer le contenu et/ou le conteneur conformément aux réglementations locales,

régionales, nationales, et/ou internationales. Conditionnement des déchets Éliminer le contenu et/ou le conteneur conformément aux réglementations locales,

régionales, nationales, et/ou internationales.


de 133 300-7191, Rev. R

13.2 Autres informations Les échantillons biologiques, appareils de transfert et cartouches usagées doivent être considérés capables de transmettre des agents infectieux exigeant des précautions standard. Suivre les consignes environnementales d’élimination des déchets de l’établissement pour l’élimination appropriée des cartouches usagées et des réactifs non utilisés. Ces matériaux peuvent présenter des caractéristiques de déchets chimiques dangereux exigeant des procédures d’élimination spécifiques au niveau national ou régional. En l’absence de directives claires de la réglementation nationale ou régionale sur l’élimination appropriée, les échantillons biologiques et les cartouches usagées doivent être éliminés conformément aux directives de manipulation et d’élimination des déchets médicaux de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé).

Section 14 : Informations de transport

14.1 Numéro

ONU

14.2 Nom d’expédition des Nations Unies

14.3 Classe(s) de danger pour le

transport

14.4 Groupe d’emballage

14.5 Dangers pour l’environnement

DOT UN3266 Liquide corrosif, basique,

inorganique, n.s.a. (hydroxyde de sodium)

8 III ADD

TDG UN3266 Liquide corrosif, basique,


8 III ADD

IMO/IMDG UN3266 Liquide corrosif, basique,


8 III ADD

IATA/ICAO UN3266 Liquide corrosif, basique,


8 III ADD

14.6 Précautions spéciales pour l’utilisateur Rien de précisé.

14.7 Transport en vrac conformément à l’annexe II de la convention MARPOL 73/78 et au recueil IBC

Manque de données.

Section 15 : Informations réglementaires

15.1 Réglementation relative à la sécurité, la santé et l’environnement/législation spécifique à la substance ou au mélange

Classifications de dangers SARA Aiguë Inventaire

Composant CAS LIS du Canada LES du Canada UE EINECS UE ELNICS TSCA

BES 10191-18-1 Oui Non Oui Non Oui

Hydroxyde de sodium 1310-73-2 Oui Non Oui Non Oui


593-84-0 Oui Non Oui Non Oui


de 133 300-7191, Rev. R

Canada Travail

Canada - SIMDUT - Classifications des substances

•BES 10191-18-1 Non énuméré

•Hydroxyde de sodium 1310-73-2

E (notamment 0,04 % en solution aqueuse, 0,08 %, 0,4 % en solution aqueuse, 2 %, 2,5 %, 4 % en solution aqueuse, 5 %, 10 %, 16 %, 20 %, 40 %, 50 % en solution aqueuse, 8,7 N)

•Thiocyanate de guanidine 593-84-0 Non énuméré

Canada - SIMDUT - Liste de divulgation des ingrédients

•BES 10191-18-1 Non énuméré •Hydroxyde de sodium 1310-73-2 1 % •Thiocyanate de guanidine 593-84-0 Non énuméré

Environnement

Canada - LCPE - Liste des substances prioritaires

•BES 10191-18-1 Non énuméré •Hydroxyde de sodium 1310-73-2 Non énuméré •Thiocyanate de guanidine 593-84-0 Non énuméré

États-Unis Travail

É.-U. - OSHA - Gestion de la sécurité des procédés - Produits chimiques très dangereux


É.-U. - OSHA - Produits chimiques spécifiquement réglementés


Environnement

É.-U. - CAA (Clean Air Act) - 1990 Polluants atmosphériques dangereux


É.-U. - CERCLA/SARA - Substances dangereuses et leurs quantités à déclarer

•BES 10191-18-1 Non énuméré

•Hydroxyde de sodium 1310-73-2 1000 livres QR final ; 454 kg QR final

•Thiocyanate de guanidine 593-84-0 Non énuméré

É.-U. - CERCLA/SARA - Radionucléides et leurs quantités à déclarer


É.-U. - CERCLA/SARA - Section 302 Substances extrêmement dangereuses QR EPCRA



de 133 300-7191, Rev. R

É.-U. - CERCLA/SARA - Section 302 Substances extrêmement dangereuses TPQ


É.-U. - CERCLA/SARA - Section 313 - Rapports sur les émissions


É.-U. - CERCLA/SARA - Section 313 - Liste des produits chimiques PBT


États-Unis - Californie Environnement

É.-U. - Californie - Proposition 65 - Liste des substances cancérigènes


É.-U. - Californie - Proposition 65 - Toxicité pour le développement


É.-U. - Californie - Proposition 65 - Doses maximales admissibles (MADL)


É.-U. - Californie - Proposition 65 - Niveaux de risque non significatifs (NSRL)


É.-U. - Californie - Proposition 65 - Toxicité pour la reproduction - Femme


É.-U. - Californie - Proposition 65 - Toxicité pour la reproduction - Homme


15.2 Évaluation de sécurité chimique Aucune évaluation de sécurité chimique n’a été effectuée.


de 133 300-7191, Rev. R

Section 16 : Autres informations

Phrases pertinentes (code et texte entier)

H302 - Nocif en cas d’ingestion. H315 - Provoque une irritation cutanée. H314 - Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves. H319 - Provoque une sévère irritation des yeux.

Déclaration de non-responsabilité

Les informations ci-dessus reposent sur les données dont nous disposons et que nous jugeons correctes. Dans la mesure où ces informations peuvent être utilisées dans des conditions hors de notre contrôle et que nous ne connaissons pas nécessairement, nous n’assumons aucune responsabilité pour les conséquences de leur utilisation et toutes les personnes recevant le produit doivent en déterminer personnellement les effets, les propriétés, ainsi que les mesures de protection et d’élimination nécessaires en rapport avec leurs conditions d’utilisation particulières. Aucune représentation, garantie ou assurance, explicite ou implicite (y compris une garantie d’aptitude ou de qualité marchande pour un but particulier) n’est faite concernant les produits, l’exactitude des informations, les résultats découlant de leur utilisation ou les risques liés à l’utilisation du produit. Il y a lieu de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’utilisation du produit. Les informations ci-dessus sont fournies en toute bonne foi et avec la conviction qu’elles sont exactes. À la date de publication, nous fournissons toutes les informations pertinentes pour la manipulation prévisible du produit. Cependant, dans l’éventualité d’un incident associé à l’utilisation de ce produit, cette fiche de données de sécurité ne peut pas (et n’est pas conçue pour) se substituer à l’avis d’un personnel correctement formé.

Clef aux abréviations ADD = Pas de données disponibles

Sicherheitsdatenblatt Xpert C. difficile/Epi Datum des Inkrafttretens: Juli 2017 Xpert C. difficile Ersetzt (Datum): Juli 2016 Xpert C. difficile BT

Seite 30 von 133 300-7191, Rev. R

Abschnitt 1: Bezeichnung des Stoffs beziehungsweise des Gemischs und des Unternehmens

1.1 Produktidentifikator Produktname Xpert C. difficile/Epi; Xpert C. difficile; Xpert C. difficile BT Produktcode GXCDIFF/EPI-10; GXCDIFF/EPI-120; GXCDIFFICILE-10; GXCDIFFICILE-120;


1.2 Relevante identifizierte Verwendungen der Substanz oder Mischung und Verwendungen, von denen abgeraten wird

Relevante identifizierte Verwendung(en)

Laborgebrauch

1.3 Einzelheiten zum Lieferanten, der das Sicherheitsdatenblatt bereitstellt Hersteller Cepheid 904 Caribbean Drive

Sunnyvale, CA 94089 Vereinigte Staaten www.cepheid.com USA: [email protected]

Telefon (Zentrale) 1 (888) 838-3222 - US Option 2 Telefon (Zentrale) 1 (408) 541-4191 - außerhalb der USA

Lieferant Cepheid AB Röntgenvägen 5

SE-171 54 Solna Schweden www.cepheidinternational.com EU: [email protected]

Telefon (Zentrale) 33 563 825 319 - EU

1.4 Notrufnummer Hersteller 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - 24-Stunden-Notruf Hersteller 1 (703) 741-5500 - außerhalb der USA

Abschnitt 2: Mögliche Gefahren

EU/EEC Nach: Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [geändert durch 453/2010]

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs CLP Das nachfolgende Sicherheitsdatenblatt dient lediglich dem endgültigen, fertigen

Gemisch, wie im Labor verwendet. Das Produkt enthält Kügelchen und Reagenzien, die in der Kartusche oder in separaten Behältern vorhanden sind. Ausnahmen für die Offenlegung einiger Komponentendaten gelten gemäß CLP Artikel 1(5)(d) und 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Akute Toxizität, oral 4 - H302 Hautreizung 2 - H315 Augenreizung 2 - H319


Seite 31 von 133 300-7191, Rev. R

2.2 Kennzeichnungselemente CLP

WARNHINWEIS

Gefahrenhinweise H302 - Gesundheitsschädlich bei Verschlucken

H315 - Verursacht Hautreizungen H319 - Verursacht schwere Augenreizung

Sicherheitshinweise Vorbeugung P264 - Nach Gebrauch gründlich waschen.

P270 - Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen. P273 - Freisetzung in die Umwelt vermeiden. P280 - Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.

Reaktion P302 + P352 - BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und Seife waschen. P362 - Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. P321 - Besondere Behandlung: Siehe zusätzliche Erste-Hilfe-Informationen. P332+P313 - Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. P305+P351+P338 - BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. P337+P313 - Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. P301 + P312 BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. P330 - Mund ausspülen.

Lagerung/Entsorgung P501 - Inhalt und/oder Behälter in Übereinstimmung mit den örtlichen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften entsorgen.

Zusätzliche Informationen 0,5 - 1,5 % dieses Produktes bestehen aus einem Inhaltsstoff, dessen Toxizität nicht bekannt ist.

2.3 Sonstige Gefahren CLP Nach Verordnung (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) gilt dieses Material als gefährlich.

UN GHS Nach: Global harmonisiertes System der Einstufung und Kennzeichnung von Chemikalien (GHS) der UN

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs UN GHS Akute Toxizität, oral 4

Hautreizung 2 Augenreizung 2


Seite 32 von 133 300-7191, Rev. R

2.2 Kennzeichnungselemente UN GHS WARNHINWEIS

Gefahrenhinweise Gesundheitsschädlich bei Verschlucken

Verursacht Hautreizungen Verursacht schwere Augenreizung

Sicherheitshinweise Vorbeugung Nach Gebrauch gründlich waschen.

Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen. Freisetzung in die Umwelt vermeiden. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.

Reaktion BEI BERÜHRUNG MIT DER HAUT: Mit viel Wasser und Seife waschen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. Besondere Behandlung: Siehe zusätzliche Erste-Hilfe-Informationen. Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Mund ausspülen.

Lagerung/Entsorgung Entsorgen von Inhalten und/oder Behälter in Übereinstimmung mit den örtlichen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften.


2.3 Sonstige Gefahren UN GHS Nach dem global harmonisierten System zur Einstufung und Kennzeichnung (GHS) gilt

dieses Produkt als gefährlich.

Vereinigte Staaten (VS) Nach: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs OSHA HCS 2012 Akute Toxizität, oral 4

Hautreizung 2 Augenreizung 2


Seite 33 von 133 300-7191, Rev. R

2.2 Kennzeichnungselemente OSHA HCS 2012 WARNHINWEIS

Gefahrenhinweise Gesundheitsschädlich bei Verschlucken

Verursacht Hautreizungen Verursacht schwere Augenreizung

Sicherheitshinweise Vorbeugung Nach Gebrauch gründlich waschen.

Bei Gebrauch nicht essen, trinken oder rauchen. Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.

Reaktion Bei Berührung mit der Haut: Mit viel Wasser waschen. Kontaminierte Kleidung ausziehen und vor erneutem Tragen waschen. Besondere Behandlung: Siehe zusätzliche Erste-Hilfe-Informationen. Bei Hautreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. BEI KONTAKT MIT DEN AUGEN: Einige Minuten lang behutsam mit Wasser spülen. Vorhandene Kontaktlinsen nach Möglichkeit entfernen. Weiter spülen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen. BEI VERSCHLUCKEN: Bei Unwohlsein GIFTINFORMATIONSZENTRUM oder Arzt anrufen. Mund ausspülen.

Lagerung/Entsorgung Entsorgen von Inhalten und/oder Behälter in Übereinstimmung mit den örtlichen, regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften.


2.3 Sonstige Gefahren OSHA HCS 2012 Nach den Vorschriften der USA (29 CFR 1910.1200 - Norm für

Gefahrenkommunikation) gilt dieses Produkt als gefährlich.

Kanada Nach: WHMIS

2.1 Einstufung des Stoffs oder Gemischs WHMIS Ätzend - E

2.2 Kennzeichnungselemente WHMIS

Ätzend - E

2.3 Sonstige Gefahren WHMIS In Kanada ist das oben genannte Produkt nach dem Workplace Hazardous Materials

Information System (WHMIS) als gefährlich eingestuft.


Seite 34 von 133 300-7191, Rev. R

2.4 Sonstige Angaben Alle anderen Reagenzien, Körner und andere Bestandteile sind in Konzentrationen unter 1 % im Gemisch vorhanden oder gelten nicht als gefährlich gemäß den US-Richtlinien für die Gefahrenkommunikation (29 CFR 1910.1200), den EU-Richtlinien für die Einstufung und Etikettierung von Substanzen oder Gemischen oder dem globalen Harmonisierungssystem für die Einstufung und Etikettierung von Substanzen oder Gemischen.

Abschnitt 3: Zusammensetzung/Angaben zu den Bestandteilen

3.1 Stoffe Material erfüllt nicht die Kriterien einer Substanz.

3.2 Gemische

Chemische Bezeichnung

Kennzeichnung % LD50/LC50

Klassifizierungen nach der Verordnung/Richtlinie

Bemerkungen

Guanidiniumthiocyanat

CAS:593-84-0 EINECS: 209-812-1

20% -30% Fläschchen; 7% gemischt

Siehe Abschnitt

11.1

UN GHS: Akute Tox. 4 (Verschlucken); Hautreizungen 3; Augenreizung 2B; EU CLP: Akute Tox. 4, H302; OSHA HCS 2012: Akute Tox. 4 (Verschlucken); Augenreizung 2B

KDV

Natriumhydroxid

CAS: 1310-73-2 EG-Nummer: 215-185-5 EU-Index: 011-002-00-6

0,5 % BIS 1,5 % Siehe

Abschnitt 11.1

UN GHS: Verätz. d. Haut. 1B; Augenschäd. 1 EU CLP: Anhang VI, Tabelle 3.1: Verätz. d. Haut. 1A, H314 OSHA HCS 2012: Verätz. d. Haut. 1B; Augenschäd. 1

KDV

BES

CAS: 10191-18-1 EINECS: 233-465-5

0,5 % BIS 1,5 % Siehe

Abschnitt 11.1

UN GHS: Nicht klassifiziert EU CLP: Nicht klassifiziert OSHA HCS 2012: Nicht klassifiziert

KDV

Vollständiger Text der H-Hinweise siehe Abschnitt 16.

Abschnitt 4: Erste-Hilfe-Maßnahmen

4.1 Beschreibung der Erste-Hilfe-Maßnahmen Einatmen Es ist keine erste Hilfe erforderlich, sofern der Stoff unter normalen Bedingungen und

nach den Empfehlungen benutzt wird. Verunfallten an die frische Luft bringen. Bei Atemschwierigkeiten Sauerstoffzufuhr einleiten. Keine Mund-zu-Mund-Wiederbelebung versuchen, wenn der/die Verunfallte die Substanz verschluckt hat; künstliche Beatmung mit einer mit Einwegventil ausgestatteten Taschen-Sauerstoffmaske oder sonstigem geeigneten medizinischen Beatmungsgerät einleiten. Bei Atemstillstand künstliche Beatmung umgehend einleiten.

Haut Es ist keine erste Hilfe erforderlich, sofern der Stoff unter normalen Bedingungen und nach den Empfehlungen benutzt wird. Bei geringem Hautkontakt Material nicht auf andere Hautbereiche verteilen. Im Falle eines Hautkontakts mit dem Stoff unter fließendem Wasser sofort für mindestens 20 Minuten abwaschen. Verunreinigte Kleidung entfernen und isolieren.


Seite 35 von 133 300-7191, Rev. R

Augen Es ist keine erste Hilfe erforderlich, sofern der Stoff unter normalen Bedingungen und nach den Empfehlungen benutzt wird. Im Falle eines Augenkontakts mit dem Stoff unter fließendem Wasser sofort für mindestens 20 Minuten abwaschen. Bei anhaltender Augenreizung: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

Verschlucken Es ist keine erste Hilfe erforderlich, sofern der Stoff unter normalen Bedingungen und nach den Empfehlungen benutzt wird. Bei Einnahme Mund mit Wasser ausspülen (nur, wenn die Person bei Bewusstsein ist). KEIN Erbrechen herbeiführen. Keine Mund-zu-Mund-Wiederbelebung versuchen, wenn der/die Verunfallte die Substanz verschluckt hat. Bei Einnahme sofort Arzt zu Rate ziehen.

4.2 Wichtigste akute und verzögert auftretende Symptome und Wirkungen Siehe Abschnitt 11 - Toxikologische Informationen.

4.3 Hinweis auf ärztliche Soforthilfe oder Spezialbehandlung Hinweise für den Arzt Alle Behandlungsmaßnahmen sollten auf den beobachteten Anzeichen und

Symptomen von Erschöpfung beim Patienten basieren. Außerdem ist zu berücksichtigen, dass es möglicherweise zum Kontakt mit anderen Materialien zusätzlich zu diesem Produkt kam.

Abschnitt 5: Maßnahmen zur Brandbekämpfung

5.1 Löschmittel Geeignete Löschmittel GROSSBRAND: Trockenlöschmittel, CO2, alkoholresistenter Schaum oder

Wasserstrahl. KLEINBRAND: Trockenlöschmittel, CO2 oder Wasserstrahl.

Ungeeignete Löschmittel Keine Daten verfügbar

5.2 Besondere vom Stoff oder Gemisch ausgehende Gefahren Ungewöhnliche Brand-und Explosionsgefahren

Die Plastikkartusche enthält Reagenzien, die toxische Kohlenoxid-, Schwefeloxid- und Stickstoffoxiddämpfe abgeben können.

Gefährliche Verbrennungsprodukte

Keine Daten verfügbar

5.3 Hinweise für die Brandbekämpfung Für die Feuerbekämpfung vorgesehene Standardarbeitsschutzbekleidung bietet einen begrenzten Schutz NUR in Brandfällen; sie ist ineffektiv bei Verschüttungen, wo ein direkter Kontakt mit dem Stoff möglich ist. Chemikalienschutzbekleidung tragen, die speziell vom Hersteller empfohlen wird. Sie kann wenig oder keinen Thermoschutz bieten. Umgebungsluftunabhängiges Atemschutzgerät (SCBA) für Überdruckbetrieb tragen. KLEINBRAND: Behälter aus der Brandzone entfernen, wenn es kein Risiko darstellt.


Seite 36 von 133 300-7191, Rev. R

Abschnitt 6: Maßnahmen bei unbeabsichtigter Freisetzung

6.1 Personenbezogene Vorsichtsmaßnahmen, Schutzausrüstungen und in Notfällen anzuwendende Verfahren

Persönliche Schutzmaßnahmen

Wenn eine Kartusche bricht, dann sind diese persönlichen Vorkehrungen anzuwenden. Entsprechende Schutzkleidung tragen. Nicht durch das verschüttete Material hindurch gehen. Beschädigte Behälter oder verschüttetes Material ohne geeignete Schutzkleidung nicht anfassen. Geschlossene Räume be- oder entlüften.

Sofortmaßnahmen Es sind keine Notfallmaßnahmen erforderlich, sofern der Stoff unter normalen Bedingungen und nach den Empfehlungen benutzt wird.

6.2 Umweltschutzmaßnahmen Nicht in Gewässer, die Kanalisation, Keller oder enge Räume gelangen lassen.

6.3 Methoden und Material für Rückhaltung und Reinigung Maßnahmen zur Rückhaltung/ Reinigung

Bei kleinen Verschüttungen Handschuhe tragen und Verschüttung mit einem Papiertuch aufnehmen. Verschüttetes Material nicht durch den Abfluss entsorgen.

6.4 Verweis auf andere Abschnitte Siehe Abschnitt 8 - Einwirkungskontrolle/Personenschutz und Abschnitt 13 - Überlegungen zur Entsorgung.

Abschnitt 7: Handhabung und Lagerung

7.1 Schutzmaßnahmen zur sicheren Handhabung Handhabung Keine spezielle Handhabung notwendig. Wenn eine Kartusche gebrochen ist, dann ist

der Kontakt mit verschütteten Reagenzien zu vermeiden.

7.2 Bedingungen zur sicheren Lagerung unter Berücksichtigung von Umweltverträglichkeiten Lagerung Produkt gemäß der Etikettierung lagern. Von nicht kompatiblem Material fernhalten.

Unter Verschluss aufbewahren. Behälter/Verpackung dicht verschlossen an kühlem, gut belüftetem Ort lagern.

7.3 Spezifische Endanwendungen Siehe Abschnitt 1.2 - Relevante identifizierte Nutzung.


Seite 37 von 133 300-7191, Rev. R

Abschnitt 8: Begrenzung und Überwachung der Exposition/Persönliche Schutzausrüstung

8.1 Zu überwachende Parameter Expositionsgrenzwerte/Richtlinien

Ergebnis ACGIH NIOSH OSHA

Natriumhydroxid (1310-73-2)

zeitlich gewichtete

Durchschnitte Nicht ermittelt Nicht ermittelt 2 mg/m3 TWA

Höchstwerte 2 mg/m3 Höchstwert 2 mg/m3 Höchstwert Nicht ermittelt

Guanidiniumthiocyanat zeitlich

gewichtete Durchschnitte

Nicht ermittelt Nicht ermittelt Nicht ermittelt

8.2 Begrenzung und Überwachung der Exposition Technische Maßnahmen/Kontrollen

Es ist eine gute allgemeine Belüftung anzuwenden. Die Belüftungszahl sollte den Bedingungen entsprechen. Prozesskammern, lokale Abzugsanlage oder andere technische Kontrollmittel verwenden, um die Konzentration in der Luft unter den empfohlenen Grenzwerten zu halten. Wenn keine Grenzwerte festgelegt wurden, sind die Konzentrationen auf einem akzeptablen Niveau zu halten.

Persönliche Schutzausrüstung Atemwege Es wird nicht erwartet, dass Atemschutzgeräte erforderlich sind, sofern das Material

unter normalen Bedingungen und wie empfohlen benutzt wird. Ansonsten, OSHA-Vorgaben für Atemschutzgeräte aus 29 CFR 1910.134 oder der Europäischen Norm EN 149 befolgen. Nach NIOSH/MSHA oder der europäischen Norm EN 149 zugelassenes Atemschutzgerät benutzen, wenn die Grenzwerte überschritten werden oder Symptome auftreten.

Augen/Gesicht Schutzbrillen gegen Chemikalienspritzer tragen. Haut/Körper Schutzkleidung tragen. Umweltkontrollmaßnahmen Beste Praktiken bei Bauleitung und Abfallentsorgung anwenden. Schlüssel für Abkürzungen ACGIH = American Conference of Governmental Industrial Hygiene NIOSH = National Institute of Occupational Safety and Health OSHA = Agentur für Sicherheit und Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz TWA = Zeitlich gewichtete Mittelwerte basieren auf einer Exposition von 8 Stunden/Tag, 40 Stunden/Woche

Abschnitt 9: Physikalische und chemische Eigenschaften

9.1 Angaben zu den grundlegenden physikalischen und chemischen Eigenschaften Materialbeschreibung

Physische Gestalt Fest Aussehen/Beschreibung

Die Kügelchen sind feste weiße Bestandteile in Kartuschen; Reagenzien sind klare, in wässriger Lösung primär gepufferte Flüssigkeiten. Die Bestandteile sind geruchlos.

Farbe Weiß/klar Geruch Geruchlos Geruchsschwelle Fehlende Daten


Seite 38 von 133 300-7191, Rev. R

Allgemeine Eigenschaften

Siedepunkt 100 °C (212 °F) Flüssige Reagenzien

Schmelzpunkt/Gefrierpunkt 0 °C (32 °F) Flüssige Reagenzien

Zersetzungstemperatur Fehlende Daten pH Fehlende Daten Kartuschenreagenzien: 8,1-12,5; Probenreagenz: 6,7-7,1

Spezifisches Gewicht/Relative Dichte

Fehlende Daten Wasserlöslichkeit Löslich

Viskosität Fehlende Daten Explosive Eigenschaften Fehlende Daten Oxidationseigenschaften Fehlende Daten

Volatilität Dampfdruck Fehlende Daten Dampfdichte Fehlende Daten Verdunstungsrate Fehlende Daten

Entflammbarkeit Flammpunkt Fehlende Daten Obere Expositionsgrenze Fehlende Daten Untere Expositionsgrenze Fehlende Daten Selbstzündung Fehlende Daten Entflammbarkeit (Feststoff, Gas) Fehlende Daten

Umwelt Oktanol/Wasser-Verteilungskoeffizient

Fehlende Daten

9.2 Sonstige Angaben Keine zusätzlichen physikalischen und chemischen Parameter vermerkt.

Abschnitt 10: Stabilität und Reaktivität

10.1 Reaktivität Keine gefährliche Reaktion bekannt unter Bedingungen der normalen Verwendung.

10.2 Chemische Stabilität Stabil

10.3 Möglichkeit gefährlicher Reaktionen Eine gefährliche Polymerisierung findet nicht statt.

10.4 Zu vermeidende Bedingungen Inkompatibles Material. Eine brennende Plastikkartusche, die Reagenzien enthält, kann toxische Nebenprodukte freisetzen können.

10.5 Inkompatible Materialien Säuren, Oxidationsmittel.

10.6 Gefährliche Zersetzungsprodukte Eine brennende Plastikkartusche, die Reagenzien enthält, kann toxische Nebenprodukte freisetzen können.


Seite 39 von 133 300-7191, Rev. R

Abschnitt 11: Toxikologische Angaben

11.1 Angaben zu toxikologischen Wirkungen Bestandteile

Natriumhydroxid 1310-73-2

Reizung: Auge-Kaninchen • 1 % • Schwere Reizung; Haut-Kaninchen • 500 mg 24 Stunde(n) • Schwere Reizung; Mutagen: Zytogenetische Analyse • K. A. zum Verabreichungsweg-Hamster • Lunge (somatische Zelle) • 10 mmol/l

Guanidiniumthiocyanat 593-84-0 Akute Toxizität: Intraperitoneal-Maus LD50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 Akute Toxizität: Verschlucken/oral-Wachtel (Labor) LD50 • >316 mg/kg

GHS-Eigenschaften Klassifizierung

Akute Toxizität EU/CLP•Akute Toxizität - oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg UN GHS•Akute Toxizität - oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg OSHA HCS 2012•Akute Toxizität - oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg

Hautätzende Wirkung/Reizung EU/CLP•Hautreizung 2 UN GHS•Hautreizung 2 OSHA HCS 2012•Hautreizung 2

Schwere Augenschäden/Augenreizung EU/CLP•Augenreizung 2 UN GHS•Augenreizung 2 OSHA HCS 2012•Augenreizung 2

Hautsensibilisierung EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten

Sensibilisierung der Atemwege EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten

Aspirationsgefahr EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten

Karzinogenität EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten

Keimzell-Mutagenität EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten

Reproduktionstoxizität EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten

STOT-SE EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten

STOT-RE EU/CLP•Fehlende Daten UN GHS•Fehlende Daten OSHA HCS 2012•Fehlende Daten


Seite 40 von 133 300-7191, Rev. R

Mögliche gesundheitliche Auswirkungen Einatmen Akut (sofort) Kann Reizung verursachen. Chronisch (verzögert) Keine Daten verfügbar Haut Akut (sofort) Verursacht Hautreizung. Chronisch (verzögert) Keine Daten verfügbar Augen Akut (sofort) Verursacht schwere Augenreizungen. Chronisch (verzögert) Keine Daten verfügbar Verschlucken Akut (sofort) Gesundheitsschädlich bei Verschlucken. Chronisch (verzögert) Keine Daten verfügbar Schlüssel für Abkürzungen LD = Letale Dosierung

Abschnitt 12: Umweltbezogene Angaben

12.1 Toxizität Siehe Abschnitt 11.1

12.2 Persistenz und Abbaubarkeit Materialdaten fehlen.

12.3 Bioakkumulationspotenzial Materialdaten fehlen.

12.4 Mobilität im Boden Materialdaten fehlen.

12.5 Ergebnisse der PBT- und vPvB-Beurteilung Es wurde keine PBT- oder vPvB-Bewertung durchgeführt.

12.6 Andere schädliche Wirkungen Es wurden keine Studien gefunden.


Seite 41 von 133 300-7191, Rev. R

Abschnitt 13: Hinweise zur Entsorgung

13.1 Verfahren der Abfallbehandlung Produktabfall Entsorgen von Inhalten und/oder Behälter in Übereinstimmung mit den örtlichen,

regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften. Verpackungsabfall Entsorgen von Inhalten und/oder Behälter in Übereinstimmung mit den örtlichen,

regionalen, nationalen und/oder internationalen Vorschriften.

13.2 Sonstige Angaben Biologische Proben, Transfervorrichtungen und gebrauchte Kartuschen sind als infektiös anzusehen und mit den üblichen Vorsichtsmaßnahmen zu handhaben. Halten Sie sich bezüglich der angemessenen Entsorgung gebrauchter Kartuschen und nicht verwendeter Reagenzien an die Umweltschutzvorschriften Ihrer Einrichtung. Diese Materialien weisen möglicherweise Merkmale von chemischem Sondermüll aus, der gemäß bestimmten nationalen oder regionalen Vorgehensweisen entsorgt werden muss. Falls die Vorschriften des jeweiligen Landes oder der jeweiligen Region keine klaren Anweisungen zur Entsorgung enthalten, sollten biologische Proben und gebrauchte Kartuschen gemäß den Richtlinien der WHO (Weltgesundheitsorganisation) zur Handhabung und Entsorgung von medizinischen Abfällen entsorgt werden.

Abschnitt 14: Angaben zum Transport

14.1 UN-Nummer

14.2 Korrekte UN-Bezeichnung des

Frachtgutes

14.3 Transportgefahrenklasse(n)

14.4 Verpackungsgruppe

14.5 Umweltrisiken

DOT UN3266

Ätzende Flüssigkeit, basisch, anorganisch,

nicht anderweitig spezifiziert,

(Natriumhydroxid)

8 III KDV

TDG UN3266



(Natriumhydroxid)

8 III KDV

IMO/IMDG UN3266



(Natriumhydroxid)

8 III KDV

IATA/ICAO UN3266



(Natriumhydroxid)

8 III KDV

14.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Verwender Keine Angaben.

14.7 Massengutbeförderung gemäß Anhang II des MARPOL-Übereinkommens 73/78 und gemäß IBC-Code

Fehlende Daten.


Seite 42 von 133 300-7191, Rev. R

Abschnitt 15: Rechtsvorschriften

15.1 Vorschriften zur Sicherheit, Gesundheits- und Umweltschutz/spezifische Rechtsvorschriften für den Stoff oder das Gemisch

SARA – Klassifizierung Akutvon Gefahren Inventar

Bestandteil CAS Kanada DSL Kanada NDSL EU EINECS EU ELNICS TSCA

BES 10191-18-1 Ja Nein Ja Nein Ja

Natriumhydroxid 1310-73-2 Ja Nein Ja Nein Ja

Guanidiniumthiocyanat 593-84-0 Ja Nein Ja Nein Ja

Kanada Arbeit

Kanada - WHMIS – Klassifizierung von Substanzen

•BES 10191-18-1 Nicht gelistet

•Natriumhydroxid 1310-73-2

E (einschließlich 0,04 % in wässriger Lösung, 0,08 %, 0,4 % in wässriger Lösung, 2 %, 2,5 %, 4 % in wässriger Lösung, 5 %, 10 %, 16 %, 20 %, 40 %, 50 % in wässriger Lösung, 8,7 N)

•Guanidiniumthiocyanat 593-84-0 Nicht gelistet

Kanada - WHMIS – Kanadische Offenbarungsliste der Inhaltsstoffe (IDL)

•BES 10191-18-1 Nicht gelistet •Natriumhydroxid 1310-73-2 1 % •Guanidiniumthiocyanat 593-84-0 Nicht gelistet

Umwelt

Kanada - CEPA – Liste prioritärer Stoffe

•BES 10191-18-1 Nicht gelistet •Natriumhydroxid 1310-73-2 Nicht gelistet •Guanidiniumthiocyanat 593-84-0 Nicht gelistet

Vereinigte Staaten Arbeit

USA - OSHA - Prozesssicherheitsmanagement - Hochgefährliche Chemikalien


USA - OSHA - Speziell regulierte Chemikalien



Seite 43 von 133 300-7191, Rev. R

Umwelt USA - CAA (Clean Air Act) - 1990 Gefährliche Schadstoffe in der Luft


USA - CERCLA/SARA – Gefährliche Stoffe und deren meldepflichtige Mengen

•BES 10191-18-1 Nicht gelistet

•Natriumhydroxid 1310-73-2

1000 lb endgültige meldepflichtige Menge; 454 kg endgültige meldepflichtige Menge

•Guanidiniumthiocyanat 593-84-0 Nicht gelistet

USA - CERCLA/SARA - Radionuklide und ihre berichtspflichtigen Mengen


USA - CERCLA/SARA - Abschnitt 302 - Äußerst gefährliche Stoffe EPCRA RQ-Werte


USA - CERCLA/SARA - Abschnitt 302 - Äußerst gefährliche Stoffe TPQ-Werte


USA - CERCLA/SARA – Abschnitt 313 - Emissionsmeldung


USA - CERCLA/SARA - Abschnitt 313 - Verzeichnis von PBT-Chemikalien


Vereinigte Staaten - Kalifornien Umwelt

USA - Kalifornien - Proposition 65 - Liste der krebserzeugenden Stoffe


USA - Kalifornien - Proposition 65 - Entwicklungstoxizität


USA - Kalifornien - Proposition 65 - Maximal zulässige Dosierungen (MADL)


USA - Kalifornien - Proposition 65 - Ohne Nennenswerte Risiken (NSRL)


USA - Kalifornien - Proposition 65 - Weibliche Reproduktionstoxizität


Seite 44 von 133 300-7191, Rev. R


USA - Kalifornien - Proposition 65 – Männliche Reproduktionstoxizität


15.2 Stoffsicherheitsbeurteilung Es wurde keine chemische Sicherheitsanalyse durchgeführt.

Abschnitt 16: Sonstige Angaben

Relevante Sätze (Code und vollständiger Wortlaut)

H302 - Gesundheitsschädlich bei Verschlucken H315 - Verursacht Hautreizungen H314 - Verursacht schwere Verätzungen der Haut und schwere Augenschäden H319 - Verursacht schwere Augenreizung.

Haftungsausschluss/ Haftungshinweis

Die obigen Informationen basieren auf Daten, die uns verfügbar sind und die wir für korrekt halten. Da die Informationen unter Bedingungen angewendet werden können, die außerhalb unserer Kontrolle liegen und mit denen wir möglicherweise nicht vertraut sind, übernehmen wir keine Verantwortung für die Ergebnisse der Nutzung und alle Personen, die sie erhalten, müssen ihre eigenen Festlegungen bezüglich der Wirkungen, Eigenschaften, Schutzmaßnahmen und Entsorgung vornehmen, die zu den jeweiligen Bedingungen gehören. Es wird keine Zusicherung, Gewährleistung oder Garantie, weder in ausdrücklicher noch in implizierter Form (einschließlich einer Garantie für die Eignung oder Handelsüblichkeit), erteilt werden im Hinblick auf die Stoffe, die Genauigkeit dieser Informationen, die Ergebnisse, die aus deren Nutzung resultieren, oder die Gefahren, die mit der Nutzung des Stoffes verbunden sind. Bei der Handhabung und Nutzung des Stoffs ist Vorsicht anzuwenden. Die obigen Informationen wurden nach bestem Wissen angegeben und für akkurat gehalten. Zum Datum der Ausstellung bieten wir alle Informationen, die für die zu erwartende Handhabung des Stoffs relevant sind. Bei einem Vorfall mit diesem Produkt stellt dieses Sicherheitsdatenblatt keinen Ersatz für die Rücksprache mit entsprechend geschultem Personal dar und ist nicht dazu gedacht.

Schlüssel für Abkürzungen KDV = Keine Daten verfügbar

Scheda dati di sicurezza Xpert C. difficile/Epi Data di decorrenza: luglio 2017 Xpert C. difficile Sostituisce la versione del: luglio 2016 Xpert C. difficile BT

Pagina 45 di 133 300-7191, Rev. R

Sezione 1: Identificazione della sostanza/miscela e dell’azienda/impresa

1.1 Identificatore del prodotto Nome prodotto Xpert C. difficile/Epi; Xpert C. difficile; Xpert C. difficile BT Codice prodotto GXCDIFF/EPI-10; GXCDIFF/EPI-120; GXCDIFFICILE-10; GXCDIFFICILE-120;


1.2 Usi pertinenti identificati della sostanza o della miscela e utilizzi sconsigliati Usi pertinenti identificati Uso in laboratorio

1.3 Dettagli del fornitore della scheda dati di sicurezza Produttore Cepheid 904 Caribbean Drive

Sunnyvale, CA 94089 Stati Uniti www.cepheid.com USA: [email protected]

Telefono (generale) 1 (888) 838-3222 - USA Opzione 2 Telefono (generale) 1 (408) 541-4191 - Fuori dagli USA

Fornitore Cepheid AB Röntgenvägen 5

SE-171 54 Solna Svezia www.cepheidinternational.com UE: [email protected]

Telefono (generale) 33 563 825 319 – UE

1.4 Numero telefonico di emergenza Produttore 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - Numero telefonico di emergenza attivo 24 ore su 24 Produttore 1 (703) 741-5500 - Fuori dagli USA

Sezione 2: Identificazione dei pericoli

UE/CEE In ottemperanza a: Normativa (CE) N. 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [emendata dalla 453/2010]

2.1 Classificazione della sostanza o della miscela CLP La seguente SDS si riferisce unicamente alla miscela di prodotto finito finale così come

viene usata in laboratorio. Il prodotto contiene microsfere e reagenti all’interno della cartuccia oppure in contenitori esterni alla cartuccia. Le esenzioni per la divulgazione di alcune informazioni relative ai componenti sono a norma dell’articolo CLP 1(5)(d) e 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2). Tossicità acuta - per via orale 4 - H302 Irritazione cutanea 2 - H315 Irritazione oculare 2 - H319


Pagina 46 di 133 300-7191, Rev. R

2.2 Elementi dell’etichetta CLP

ATTENZIONE

Frasi di rischio H302 - Nocivo se ingerito.

H315 - Provoca irritazione cutanea. H319 - Provoca grave irritazione oculare.

Frasi di prudenza Prevenzione P264 - Lavare accuratamente dopo l’uso.

P270 - Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso. P273 - Non disperdere nell’ambiente. P280 - Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso.

Risposta P302+P352 - IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. P362 - Togliersi di dosso gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. P321 - Trattamento specifico (vedere le informazioni supplementari di pronto soccorso). P332+P313 - In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. P305+P351+P338 - IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. P337+P313 - Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico. P301+P312 - IN CASO DI INGESTIONE: accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. P330 - Sciacquare la bocca.

Stoccaggio/Smaltimento P501 - Smaltire contenuto e / o recipiente in conformità con normative locali, regionali, nazionali e/o normative internazionali.

Informazioni supplementari Lo 0,5 - 1,5% di questo prodotto è costituito da un ingrediente di cui non si conosce la tossicità.

2.3 Altri rischi CLP Ai sensi del Regolamento (CE) N. 1272/2008 (CLP), questo materiale è considerato

pericoloso.


Pagina 47 di 133 300-7191, Rev. R

UN GHS In ottemperanza a: Sistema di armonizzazione globale della classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche definito dalle Nazioni Unite (UN Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals, GHS)

2.1 Classificazione della sostanza o della miscela UN GHS Tossicità acuta - per via orale 4

Irritazione cutanea 2 Irritazione oculare 2

2.2 Elementi dell’etichetta UN GHS ATTENZIONE

Frasi di rischio Nocivo se ingerito.

Provoca irritazione cutanea. Provoca grave irritazione oculare.

Frasi di prudenza Prevenzione Lavare accuratamente dopo l’uso.

Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso. Non disperdere nell’ambiente. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso.

Risposta IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare abbondantemente con acqua e sapone. Togliersi di dosso gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Trattamento specifico (vedere le informazioni supplementari di pronto soccorso). In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico. IN CASO DI INGESTIONE: accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Sciacquare la bocca.

Stoccaggio/Smaltimento Smaltire contenuto e/o recipiente in conformità con normative locali, regionali, nazionali e/o normative internazionali.



Pagina 48 di 133 300-7191, Rev. R

2.3 Altri rischi UN GHS In conformità al Sistema di armonizzazione globale della classificazione ed

etichettatura delle sostanze chimiche definito dalle Nazioni Unite (UN GHS) questo prodotto è considerato pericoloso.

Stati Uniti (USA) In ottemperanza a: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 Classificazione della sostanza o della miscela OSHA HCS 2012 Tossicità acuta - per via orale 4

Irritazione cutanea 2 Irritazione oculare 2

2.2 Elementi dell’etichetta OSHA HCS 2012 ATTENZIONE

Frasi di rischio Nocivo se ingerito.

Provoca irritazione cutanea. Provoca grave irritazione oculare.

Frasi di prudenza Prevenzione Lavare accuratamente dopo l’uso.

Non mangiare, né bere, né fumare durante l’uso. Indossare guanti/indumenti protettivi/Proteggere gli occhi/il viso.

Risposta In caso di contatto con la pelle: lavare abbondantemente con acqua. Togliersi di dosso gli indumenti contaminati e lavarli prima di indossarli nuovamente. Trattamento specifico (vedere le informazioni supplementari di pronto soccorso). In caso di irritazione della pelle: consultare un medico. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: sciacquare accuratamente per parecchi minuti. Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico. IN CASO DI INGESTIONE: accompagnata da malessere: contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico. Sciacquare la bocca.

Stoccaggio/Smaltimento Smaltire contenuto e/o recipiente in conformità con normative locali, regionali, nazionali e/o normative internazionali.


2.3 Altri rischi OSHA HCS 2012 Ai sensi della normativa statunitense (29 CFR 1910.1200 - Standard per la

comunicazione dei pericoli), questo prodotto è considerato pericoloso.


Pagina 49 di 133 300-7191, Rev. R

Canada In ottemperanza a: WHMIS

2.1 Classificazione della sostanza o della miscela WHMIS Corrosivo – E

2.2 Elementi dell’etichetta WHMIS

Corrosivo – E

2.3 Altri rischi WHMIS In Canada, il prodotto di cui sopra è considerato pericoloso ai sensi del sistema di

informazioni sui materiali pericolosi sul luogo di lavoro (Workplace Hazardous Materials Information System, WHMIS).

2.4 Altre informazioni Tutti gli altri reagenti, le perline e i costituenti hanno concentrazioni inferiori all’1% nella miscela o non sono considerati pericolosi per le normative sulla comunicazione del pericolo degli USA (29 CFR 1910.1200), le direttive UE per la classificazione e l’etichettatura delle sostanze e delle miscele o per il Sistema di armonizzazione globale della classificazione ed etichettatura delle sostanze chimiche e delle miscele.

Sezione 3: Composizione/Informazioni sugli ingredienti

3.1 Sostanze Il materiale non soddisfa i criteri di classificazione come sostanza.

3.2 Miscele Nome Chimico Identificatori % DL50/CL50 Classificazioni Secondo Regolamento / Direttiva Commenti

Tiocianato di guanidinio

CAS: 593-84-0 EINECS: 209-812-1

Flaconcino 20%-30%; miscela 7%

Vedere la Sezione

11.1

UN GHS: Toss. acuta 4 (orale); Irrit. cute 3; Irrit. occhi 2B; UE CLP: Toss. acuta 4, H302; OSHA HCS 2012: Toss. acuta 4 (orale); Irrit. occhi 2B

NDD

Idrossido di sodio

CAS: 1310-73-2 Numero CE: 215-185-5 Indice UE: 011-002-00-6

DALLO 0,5% ALL’1,5%

Vedere la Sezione

11.1

UN GHS: Corr. cute 1B; Dann. occhi 1 UE CLP: Allegato VI, Tabella 3.1: Corr. cute 1A, H314 OSHA HCS 2012: Corr. cute 1B; Dann. occhi 1

NDD

BES

CAS: 10191-18-1 EINECS: 233-465-5

DALLO 0,5% ALL’1,5%

Vedere la Sezione

11.1

UN GHS: Non classificato UE CLP: Non classificato OSHA HCS 2012: Non classificato

NDD

Per l’elenco completo delle frasi H, vedere la Sezione 16.


Pagina 50 di 133 300-7191, Rev. R

Sezione 4: Misure di pronto soccorso

4.1 Descrizione delle misure di pronto soccorso Inalazione Non si prevede la necessità di misure di pronto soccorso se il materiale viene utilizzato

in condizioni normali come raccomandato. Portare la persona colpita all’aria aperta. Somministrare ossigeno se la respirazione è difficile. Non usare il metodo bocca-a-bocca se la vittima ha inalato la sostanza; effettuare la respirazione artificiale con l’ausilio di una mascherina con valvola unidirezionale o altro dispositivo medico adeguato. Se la vittima non respira, effettuare la respirazione artificiale.

Cute Non si prevede la necessità di misure di pronto soccorso se il materiale viene utilizzato in condizioni normali come raccomandato. In caso di limitato contatto con la pelle, evitare la dispersione del materiale sulla pelle non interessata. In caso di contatto con la sostanza, sciacquare immediatamente la pelle con acqua corrente per almeno 20 minuti. Rimuovere e isolare gli indumenti contaminati.

Occhi Non si prevede la necessità di misure di pronto soccorso se il materiale viene utilizzato in condizioni normali come raccomandato. In caso di contatto con la sostanza, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua corrente per almeno 20 minuti. Se l’irritazione degli occhi persiste: consultare un medico.

Ingestione Non si prevede la necessità di misure di pronto soccorso se il materiale viene utilizzato in condizioni normali come raccomandato. In caso di ingestione, sciacquare la bocca con acqua (solamente se l’infortunato è cosciente). NON provocare il vomito. Non usare il metodo bocca-a-bocca se la vittima ha ingerito la sostanza. In caso di ingestione consultare immediatamente il medico.

4.2 Sintomi ed effetti più importanti, acuti e ritardati Consultare la Sezione 11 - Informazioni tossicologiche.

4.3 Indicazione delle attenzioni mediche immediate e dei trattamenti speciali necessari Note per il medico Tutte le cure dovrebbero basarsi sull’osservazione di segni e sintomi di malessere nel

paziente. Dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di sovraesposizione a materiali diversi da questo prodotto.

Sezione 5: Misure antincendio

5.1 Mezzi di estinzione Mezzi di estinzione adeguati INCENDI DI AMPIE DIMENSIONI: composto chimico secco, CO2, schiumogeno

resistente all’alcol o getto d’acqua. INCENDI DI DIMENSIONI RIDOTTE: composto chimico secco, CO2 o getto d’acqua.

Mezzi di estinzione non adeguati

Nessun dato disponibile

5.2 Rischi speciali che scaturiscono dalla sostanza o dalla miscela Rischi di esplosione e incendi inconsueti

La cartuccia in plastica contenente i reagenti può emettere vapori tossici di ossidi di carbonio, ossidi di zolfo, ossidi di azoto.

Prodotti di combustione pericolosi

Nessun dato disponibile


Pagina 51 di 133 300-7191, Rev. R

5.3 Consiglio per i vigili del fuoco Gli indumenti antincendio strutturali forniscono una protezione limitata SOLO in condizioni di incendio; non sono efficaci in condizioni di fuoriuscite in cui è probabile il contatto diretto con la sostanza. Indossare abbigliamento protettivo contro gli agenti chimici specificatamente raccomandato dal produttore. Potrebbe fornire limitata o nessuna protezione termica. Indossare un apparato di respirazione autonomo funzionante a pressione positiva (self-contained breathing apparatus, SCBA). INCENDI DI DIMENSIONI RIDOTTE: spostare i contenitori dall’area colpita dall’incendio se non comporta alcun rischio.

Sezione 6: Misure contro il versamento accidentale

6.1 Precauzioni personali, dispositivi di protezione e procedure di emergenza Precauzioni personali Nel caso in cui si rompa una cartuccia, è possibile applicare queste precauzioni

personali. Usare indumenti protettivi adatti. Non camminare sul materiale versato. Toccare i contenitori danneggiati o il materiale versato solo dopo aver indossato l’abbigliamento protettivo adeguato. Ventilare le aree chiuse.

Procedure di emergenza Non si prevede la necessità di procedure di emergenza se il materiale viene utilizzato in condizioni normali come raccomandato.

6.2 Precauzioni ambientali Evitare l’ingresso in corsi d’acqua, fognature, seminterrati o aree confinate.

6.3 Metodi e materiali per il contenimento e la pulizia Misure di contenimento/pulizia

Per piccole fuoriuscite, indossare guanti e assorbire la fuoriuscita con un tovagliolo di carta. Non gettare il materiale fuoriuscito nei tubi di scarico.

6.4 Riferimento ad altre sezioni Consultare la Sezione 8 - Controlli dell’esposizione / Protezione personale e la Sezione 13 - Considerazioni per lo smaltimento.

Sezione 7: Manipolazione e stoccaggio

7.1 Precauzioni per la manipolazione sicura Manipolazione Non è necessario nessun trattamento speciale. Nel caso in cui si rompa una cartuccia,

evitare il contatto con i reagenti fuoriusciti.

7.2 Condizioni per lo stoccaggio sicuro, incompatibilità eventuali incluse Stoccaggio Conservare secondo le indicazioni presenti sull’etichetta del prodotto. Tenere lontano

dai materiali incompatibili. Conservare sotto chiave. Conservare il recipiente / contenitore ben chiuso in luogo fresco e ben ventilato.

7.3 Usi finali specifici Consultare la Sezione 1.2 - Usi pertinenti identificati.


Pagina 52 di 133 300-7191, Rev. R

Sezione 8: Controlli di esposizione / Protezione personale

8.1 Parametri di controllo Limiti di Esposizione / Linee Guida

Risultato ACGIH NIOSH OSHA

Idrossido di sodio (1310-73-2)

TWA Non stabilito Non stabilito 2 mg/m3 TWA

Limiti massimi

Limite massimo 2 mg/m3 Limite massimo 2 mg/m3 Non stabilito

Tiocianato di guanidinio

TWA Non stabilito Non stabilito Non stabilito

8.2 Controlli di esposizione Misure/Controlli tecnici Garantire una ventilazione generale adeguata. I regimi di ventilazione devono essere

adeguati alle condizioni. Se applicabile, utilizzare camere di protezione dei processi, impianti di ventilazione locale o altri controlli tecnici per mantenere i livelli di contaminanti aerei al di sotto dei limiti di esposizione raccomandati. Qualora i limiti di esposizione non fossero stati stabiliti, mantenere i contaminanti aerei a un livello accettabile.

Dispositivi di protezione individuale Respirazione Non si prevede la necessità di attrezzatura respiratoria se il materiale viene utilizzato

in condizioni normali come consigliato. Altrimenti, attenersi alle indicazioni del respiratore OSHA disponibili in 29 CFR 1910.134 o nella norma europea EN 149. In caso di superamento dei limiti di esposizione o manifestazione di sintomi, usare un respiratore approvato da NIOSH/MSHA o dalla norma europea EN 149.

Occhi/Volto Indossare occhiali protettivi per sostanze chimiche. Pelle/Corpo Indossare indumenti protettivi. Controlli dell’esposizione ambientale

Seguire le migliori pratiche per la gestione del sito e per lo smaltimento dei rifiuti.

Legenda delle abbreviazioni ACGIH = American Conference of Governmental Industrial Hygiene (Conferenza americana degli igienisti industriali governativi) NIOSH = National Institute of Occupational Safety and Health (Istituto nazionale per la salute e la sicurezza sul lavoro) OSHA = Occupational Safety and Health Administration (Agenzia per la salute e la sicurezza sul lavoro) TWA = Time-Weighted Averages (Medie pesate nel tempo) basate su esposizioni da 8 ore/giorno, 40 ore/settimana

Sezione 9: Proprietà chimico-fisiche

9.1 Informazioni sulle proprietà chimico-fisiche Descrizione del materiale

Forma fisica Solido Aspetto/Descrizione

Le perline sono componenti solidi, di colore bianco, presenti nelle cartucce; i reagenti sono liquidi trasparenti che vengono stabilizzati principalmente in soluzioni acquose. I componenti sono inodori.

Colore Bianco/trasparente Odore Inodore Soglia di odore Dati mancanti


Pagina 53 di 133 300-7191, Rev. R

Proprietà generali

Punto di ebollizione 100 °C (212 °F) Reagenti liquidi

Punto di fusione/Punto di congelamento

0 °C (32 °F) Reagenti liquidi

Temperatura di decomposizione Dati mancanti pH

Dati mancanti Reagenti della cartuccia: 8,1-12,5; Reagente per il campione: 6,7-7,1

Gravità specifica/densità relativa Dati mancanti Solubilità in acqua Solubile Viscosità Dati mancanti Proprietà esplosive Dati mancanti Proprietà ossidanti Dati mancanti

Volatilità Pressione di vapore Dati mancanti Densità del vapore Dati mancanti Tasso di evaporazione Dati mancanti

Infiammabilità Punto di infiammabilità Dati mancanti UEL Dati mancanti LEL Dati mancanti Autoaccensione Dati mancanti Infiammabilità (solido, gas) Dati mancanti

Ambientali Coefficiente di ripartizione ottanolo-acqua

Dati mancanti

9.2 Altre informazioni Non sono state osservate altre proprietà chimico-fisiche.

Sezione 10: Stabilità e reattività

10.1 Reattività Nessuna reazione pericolosa nota nelle normali condizioni di utilizzo.

10.2 Stabilità chimica Stabile

10.3 Possibilità di reazioni pericolose Non si verificherà polimerizzazione pericolosa.

10.4 Condizioni da evitare Materiali incompatibili. La combustione della cartuccia in plastica contenente i reagenti può liberare sottoprodotti tossici.

10.5 Materiali incompatibili Acidi, agenti ossidanti.

10.6 Prodotti di decomposizione pericolosi La combustione della cartuccia in plastica contenente i reagenti può liberare sottoprodotti tossici.


Pagina 54 di 133 300-7191, Rev. R

Sezione 11: Informazioni tossicologiche

11.1 Informazioni sugli effetti tossicologici Componenti

Idrossido di sodio 1310-73-2

Irritazione: Occhio-Coniglio • 1% • Grave irritazione; Pelle-Coniglio • 500 mg 24 ore • Grave irritazione; Mutageno: Analisi citogenetica • Indefinito-Criceto • Polmone (cellula somatica) • 10 mmol/l

Tiocianato di guanidinio 593-84-0 Tossicità acuta: Intraperitoneale-Topo DL50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 Tossicità acuta: Ingestione/Orale-Quaglia (laboratorio) DL50 • >316 mg/kg

Proprietà GHS Classificazione

Tossicità acuta UE/CLP•Tossicità acuta - Orale 4 - ATEmix (orale) = 1000 mg/kg UN GHS•Tossicità acuta - Orale 4 - ATEmix (orale) = 1000 mg/kg OSHA HCS 2012•Tossicità acuta - Orale 4 - ATEmix (orale) = 1000 mg/kg

Corrosione/Irritazione cutanea UE/CLP•Irritazione cutanea 2 UN GHS•Irritazione cutanea 2 OSHA HCS 2012•Irritazione cutanea 2

Grave irritazione/danno oculare UE/CLP•Irritazione oculare 2 UN GHS•Irritazione oculare 2 OSHA HCS 2012•Irritazione oculare 2

Sensibilizzazione cutanea UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti

Sensibilizzazione respiratoria UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti

Pericolo derivante dall’inalazione UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti

Cancerogenicità UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti

Mutagenesi delle cellule embrionali UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti

Tossicità per la riproduzione UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti

STOT-SE UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti

STOT-RE UE/CLP•Dati mancanti UN GHS•Dati mancanti OSHA HCS 2012•Dati mancanti


Pagina 55 di 133 300-7191, Rev. R

Potenziali effetti sulla salute Inalazione Acuto (immediato) Può causare irritazione. Cronico (ritardato) Nessun dato disponibile Cute Acuto (immediato) Provoca irritazione cutanea. Cronico (ritardato) Nessun dato disponibile Occhi Acuto (immediato) Provoca grave irritazione oculare. Cronico (ritardato) Nessun dato disponibile Ingestione Acuto (immediato) Nocivo se ingerito. Cronico (ritardato) Nessun dato disponibile Legenda delle abbreviazioni DL = dose letale

Sezione 12: Informazioni ecologiche

12.1 Tossicità Consultare la Sezione 11.1

12.2 Persistenza e degradabilità Dati materiale mancanti.

12.3 Potenziale di bioaccumulo Dati materiale mancanti.

12.4 Mobilità nel suolo Dati materiale mancanti.

12.5 Risultati della valutazione PBT e vPvB Non sono state condotte valutazioni PBT e vPvB.

12.6 Altri effetti avversi Non sono stati trovati studi.

Sezione 13: Considerazioni sullo smaltimento

13.1 Metodi di trattamento dei rifiuti Rifiuti del prodotto Smaltire contenuto e/o recipiente in conformità con normative locali, regionali, nazionali

e/o normative internazionali. Rifiuti di imballaggio Smaltire contenuto e/o recipiente in conformità con normative locali, regionali, nazionali

e/o normative internazionali.


Pagina 56 di 133 300-7191, Rev. R

13.2 Altre informazioni I campioni biologici di analisi, i dispositivi di trasferimento e le cartucce usate devono essere trattati come potenziali veicoli di agenti infettivi adottando le precauzioni standard. Attenersi alle procedure di smaltimento dei rifiuti ambientali della propria struttura sanitaria per il corretto smaltimento delle cartucce usate e dei reagenti non utilizzati. Questi materiali potrebbero essere considerati rifiuti chimici pericolosi per il cui smaltimento sarà necessario attenersi a specifiche procedure nazionali o regionali. Se i regolamenti nazionali o regionali non forniscono istruzioni chiare sul corretto smaltimento, i campioni biologici di analisi e le cartucce usate devono essere smaltiti in base alle linee guida dell’OMS (Organizzazione mondiale della sanità) sulla manipolazione e lo smaltimento dei rifiuti medici.

Sezione 14: Informazioni sul trasporto

14.1 Numero

ONU

14.2 Nome di spedizione corretto ONU

14.3 Classi di pericolosità per il

trasporto

14.4 Gruppo di imballaggio

14.5 Pericoli ambientali

DOT UN3266 Liquido corrosivo, basico,

inorganico, n.a.s. (idrossido di sodio)

8 III NDD

TDG UN3266 Liquido corrosivo, basico,


8 III NDD

IMO/IMDG UN3266 Liquido corrosivo, basico,


8 III NDD

IATA/ICAO UN3266 Liquido corrosivo, basico,


8 III NDD

14.6 Precauzioni speciali per l’utilizzatore Nessuna specificata.

14.7 Trasporto alla rinfusa in conformità all’Allegato II di MARPOL 73/78 e al codice IBC Dati mancanti.

Sezione 15: Informazioni regolatorie

15.1 Normative/legislazione in materia di ambiente, salute e sicurezza specifiche per la sostanza o la miscela

Classificazioni dei rischi SARA Acuta Inventario

Componente CAS Canada DSL Canada NDSL UE EINECS UE ELNICS TSCA

BES 10191-18-1 Sì No Sì No Sì

Idrossido di sodio 1310-73-2 Sì No Sì No Sì

Tiocianato di guanidinio 593-84-0 Sì No Sì No Sì


Pagina 57 di 133 300-7191, Rev. R

Canada Lavoro

Canada - WHMIS - Classificazione delle sostanze

•BES 10191-18-1 Non elencato

•Idrossido di sodio 1310-73-2

E (compreso 0,04% in soluzione acquosa, 0,08%, 0,4% in soluzione acquosa, 2%, 2,5%, 4% in soluzione acquosa, 5%, 10%, 16%, 20%, 40%, 50% in soluzione acquosa, 8,7 N)

•Tiocianato di guanidinio 593-84-0 Non elencato

Canada - WHMIS - Elenco degli ingredienti

•BES 10191-18-1 Non elencato •Idrossido di sodio 1310-73-2 1% •Tiocianato di guanidinio 593-84-0 Non elencato

Ambiente

Canada - CEPA - Elenco sostanze prioritarie

•BES 10191-18-1 Non elencato •Idrossido di sodio 1310-73-2 Non elencato •Tiocianato di guanidinio 593-84-0 Non elencato

Stati Uniti Lavoro

USA - OSHA - Gestione dei processi di sicurezza - Sostanze chimiche estremamente pericolose


USA - OSHA - Prodotti chimici specificamente regolati


Ambiente

USA - CAA (Clean Air Act) - 1990 Inquinanti pericolosi per l’aria


USA - CERCLA/SARA - Sostanze pericolose e quantità riportabili

•BES 10191-18-1 Non elencato

•Idrossido di sodio 1310-73-2 1000 lb RQ finale; 454 kg RQ finale

•Tiocianato di guanidinio 593-84-0 Non elencato

USA - CERCLA/SARA - Radionuclidi e quantità riportabili


USA - CERCLA/SARA - Sezione 302 Sostanze estremamente pericolose EPCRA RQ



Pagina 58 di 133 300-7191, Rev. R

USA - CERCLA/SARA - Sezione 302 Sostanze estremamente pericolose TPQ


USA - CERCLA/SARA - Sezione 313 - Rapporto sulle emissioni


USA - CERCLA/SARA - Sezione 313 - Certificazione chimica PBT


Stati Uniti - California Ambiente

USA - California – Proposta 65 - Elenco sostanze cancerogene

•BES 10191-18-1 Non elencato •Idrossido di sodio 1310-73-2 Non elencato • Tiocianato di guanidinio 593-84-0 Non elencato

USA - California – Proposta 65 - Tossicità dello sviluppo


USA - California - Proposta 65 - MADL (Maximum Allowable Dose Levels, livellidi dose massimi consentiti)


USA - California - Proposta 65 - NSRL (No Significant Risk Levels, nessun livellodi rischio significativo)


USA - California - Proposta 65 - Tossicità sulla riproduzione - Femminile


USA - California - Proposta 65 - Tossicità sulla riproduzione - Maschile


15.2 Valutazione della sicurezza chimica Non è stata eseguita alcuna valutazione della sicurezza chimica.


Pagina 59 di 133 300-7191, Rev. R

Sezione 16: Altre informazioni

Frasi pertinenti (codice e testo completo)

H302 – Nocivo se ingerito. H315 – Provoca irritazione cutanea. H314 – Provoca gravi ustioni cutanee e gravi lesioni oculari. H319 – Provoca grave irritazione oculare.

Esclusione/Dichiarazione di responsabilità

Le suddette informazioni si basano su dati a nostra disposizione e ritenuti corretti. Poiché le informazioni possono essere applicate in condizioni che vanno oltre il nostro controllo e che potremmo non conoscere bene, non ci assumiamo nessuna responsabilità per i risultati derivanti dall’uso che ne viene fatto, e tutte le persone che ne usufruiranno devono stabilire gli effetti, le proprietà, le protezioni e lo smaltimento riguardanti ogni singola situazione. Nessuna rappresentazione, garanzia o assicurazione, esplicita o implicita (comprese una garanzia di idoneità o commerciabilità per un particolare scopo), viene fatta per quanto riguarda i materiali, la precisione delle informazioni fornite, i risultati ottenibili dall’uso che ne viene fatto, o i pericoli connessi con l’uso del materiale. L’uso e la manipolazione del materiale devono essere eseguiti con attenzione. Le suddette informazioni sono fornite in buona fede e con la convinzione che siano esatte. A partire dalla data di emissione, vengono fornite tutte le informazioni a disposizione relativamente al trattamento prevedibile del materiale. Tuttavia, in caso di un incidente avverso relativo al prodotto, questa scheda dati di sicurezza non è, e non intende essere, il surrogato della consultazione con personale opportunamente addestrato.

Legenda delle abbreviazioni NDD = Nessun dato disponibile

Ficha de datos de seguridad Xpert C. difficile/Epi Fecha de entrada en vigor: julio de 2017 Xpert C. difficile Sustituye a fecha: julio de 2016 Xpert C. difficile BT

Página 60 de 133 300-7191, Rev. R

Sección 1 – Identificación de la sustancia/mezcla y del proyecto/empresa

1.1 Identificador del producto Nombre del producto Xpert C. difficile/Epi; Xpert C. difficile; Xpert C. difficile BT Código del producto GXCDIFF/EPI-10; GXCDIFF/EPI-120; GXCDIFFICILE-10; GXCDIFFICILE-120;


1.2 Usos identificados de la sustancia o mezcla y usos no recomendados Usos identificados Uso en laboratorio

1.3 Detalles del proveedor de la ficha de datos de seguridad Fabricante Cepheid 904 Caribbean Drive

Sunnyvale, CA 94089 Estados Unidos www.cepheid.com EE. UU.: [email protected]

Teléfono (general) 1 (888) 838-3222 - EE. UU. (opción 2) Teléfono (general) 1 (408) 541-4191 - Fuera de EE. UU.

Proveedor Cepheid AB Röntgenvägen 5

SE-171 54 Solna Suecia www.cepheidinternational.com UE: [email protected]

Teléfono (general) 33 563 825 319 - UE

1.4 Número de teléfono de emergencia Fabricante 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - Emergencia (24 h) Fabricante 1 (703) 741-5500 - Fuera de EE. UU.

Sección 2 – Identificación de riesgos

UE/CEE De acuerdo con: Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [modificado por 453/2010]

2.1 Clasificación de la sustancia o mezcla CLP La siguiente SDS está destinada exclusivamente al uso en laboratorio del producto

de la mezcla final acabado. El producto contiene microesferas y reactivos en el cartucho o en los contenedores externos. Las exenciones de revelación de la información de algún componente son conformes al artículo 1(5)(d) del CLP y a la norma 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)y(2). Toxicidad oral aguda 4 - H302 Irritación dérmica 2 - H315 Irritación ocular 2 - H319


Página 61 de 133 300-7191, Rev. R

2.2 Elementos de la etiqueta CLP

ADVERTENCIA

Declaraciones de riesgo H302 - Nocivo en caso de ingestión.

H315 - Provoca irritación cutánea. H319 - Provoca irritación ocular grave.

Declaraciones preventivas Prevención P264 - Lavarse concienzudamente tras la manipulación.

P270 - No comer, beber ni fumar durante su utilización. P273 - Evitar su liberación al medio ambiente. P280 - Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.

Respuesta P302+P352 - EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. P362 - Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. P321 - Se necesita un tratamiento específico (ver en esta etiqueta). P332+P313 - En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. P305+P351+P338 - EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P337+P313 - Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. P301+P312 - EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de malestar. P330 - Enjuagarse la boca.

Almacenamiento/eliminación P501 - Eliminar el contenido/el recipiente en conformidad con los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales.

Información complementaria El 0,5 - 1,5 por ciento de este producto consta de un ingrediente de toxicidad desconocida.

2.3 Otros riesgos CLP De acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 1272/2008 (CLP), este material se considera

peligroso.

SGA de la ONU De acuerdo con: Sistema Globalmente Armonizado (SGA) de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de la ONU

2.1 Clasificación de la sustancia o mezcla SGA de la ONU Toxicidad oral aguda 4

Irritación dérmica 2 Irritación ocular 2


Página 62 de 133 300-7191, Rev. R

2.2 Elementos de la etiqueta SGA de la ONU ADVERTENCIA

Declaraciones de riesgo Nocivo en caso de ingestión.

Provoca irritación cutánea. Provoca irritación ocular grave.

Declaraciones preventivas Prevención Lavarse concienzudamente tras la manipulación.

No comer, beber ni fumar durante su utilización. Evitar su liberación al medio ambiente. Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.

Respuesta EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes. Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Se necesita un tratamiento específico (ver en esta etiqueta). En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de malestar. Enjuagarse la boca.

Almacenamiento/eliminación Deseche el contenido y/o el contenedor conforme a los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales.


2.3 Otros riesgos SGA de la ONU De acuerdo con el Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de

Productos Químicos (SGA), este producto se considera peligroso.

Estados Unidos (EE. UU.) De acuerdo con: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 Clasificación de la sustancia o mezcla HCS 2012 de la OSHA Toxicidad oral aguda 4

Irritación dérmica 2 Irritación ocular 2


Página 63 de 133 300-7191, Rev. R

2.2 Elementos de la etiqueta HCS 2012 de la OSHA ADVERTENCIA

Declaraciones de riesgo Nocivo en caso de ingestión.

Provoca irritación cutánea. Provoca irritación ocular grave.

Declaraciones preventivas Prevención Lavarse concienzudamente tras la manipulación.

No comer, beber ni fumar durante su utilización. Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.

Respuesta En caso de contacto con la piel: Lave con abundante agua. Quitarse las prendas contaminadas y lavarlas antes de volver a usarlas. Se necesita un tratamiento específico (ver en esta etiqueta). En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. EN CASO DE INGESTIÓN: Llamar inmediatamente a un CENTRO DE INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA o a un médico en caso de malestar. Enjuagarse la boca.

Almacenamiento/eliminación Deseche el contenido y/o el contenedor conforme a los reglamentos locales, regionales, nacionales e internacionales.


2.3 Otros riesgos HCS 2012 de la OSHA De acuerdo con el reglamento de los Estados Unidos (29 CFR 1910.1200 - Estándar

de Comunicación de Riesgos), este producto se considera peligroso.

Canadá De acuerdo con: WHMIS

2.1 Clasificación de la sustancia o mezcla WHMIS Corrosivo – E

2.2 Elementos de la etiqueta WHMIS

Corrosivo – E


Página 64 de 133 300-7191, Rev. R

2.3 Otros riesgos WHMIS El producto mencionado se considera peligroso en Canadá, de acuerdo con el

Sistema de Información de Materiales Peligrosos en el Lugar de Trabajo (WHMIS).

2.4 Información adicional Todos los demás reactivos, microesferas y otros constituyentes presentan concentraciones inferiores al 1% en la mezcla y no se consideran peligrosos según los reglamentos de comunicación de riesgos de EE. UU. (29 CFR 1910.1200), las directivas para la clasificación y el etiquetado de sustancias y mezclas de la UE y el Sistema Globalmente Armonizado de clasificación y etiquetado de sustancias y mezclas.

Sección 3 – Composición/información de los ingredientes

3.1 Sustancias El material no cumple con los criterios de clasificación de sustancias.

3.2 Mezclas

Nombre del producto químico

Identificadores % LD50/LC50 Clasificaciones de acuerdo con el reglamento/directiva

Comentarios

Tiocianato de guanidina

CAS: 593-84-0 EINECS: 209-812-1

Vial 20% - 30%; mezclado al 7%

Consultar el apartado

11.1

SGA de la ONU: Tox. aguda 4 (oral); Irrit. dérmica 3; Irrit. ocular 2B CLP UE: Tox. aguda 4, H302; HCS 2012 de la OSHA: Tox. aguda 4 (oral); Irrit. ocular 2B

No hay datos

disponibles

Hidróxido sódico

CAS: 1310-73-2 Número EC: 215-185-5 Índice UE: 011-002-00-6

0,5% A 1,5% Consultar el

apartado 11.1

SGA de la ONU: Corr. dérmica 1B; Daño ocular 1 CLP UE: Anexo VI, Tabla 3.1: Corr. dérmica 1A, H314 HCS 2012 de la OSHA: Corr. dérmica 1B; Daño ocular 1

No hay datos

disponibles

BES

CAS: 10191-18-1 EINECS: 233-465-5

0,5% A 1,5% Consultar el

apartado 11.1

SGA de la ONU: No clasificado CLP UE: No clasificado HCS 2012 de la OSHA: No clasificado

No hay datos

disponibles Acceda a la sección 16 para consultar el texto completo de las declaraciones de riesgo.

Sección 4 – Medidas de primeros auxilios

4.1 Descripción de las medidas de primeros auxilios Inhalación No se prevé la necesidad de aplicar primeros auxilios si el material se utiliza en

condiciones normales y de la forma recomendada. Traslade a la persona al aire libre. Si la respiración resulta difícil, administre oxígeno. No utilice el método de boca a boca si la víctima ha inhalado la sustancia; proporcione respiración artificial con la ayuda de una máscara de bolsillo equipada con una válvula de una sola vía u otro dispositivo médico de respiración adecuado. Si la persona no respira, proporcione respiración artificial.

Piel No se prevé la necesidad de aplicar primeros auxilios si el material se utiliza en condiciones normales y de la forma recomendada. Ante un contacto menor con la piel, evite la difusión del material sobre la piel no afectada. Si entra en contacto con la sustancia, enjuague inmediatamente la piel con agua durante al menos 20 minutos. Retire y aísle la ropa contaminada.


Página 65 de 133 300-7191, Rev. R

Ojo No se prevé la necesidad de aplicar primeros auxilios si el material se utiliza en condiciones normales y de la forma recomendada. Si entra en contacto con la sustancia, enjuague inmediatamente los ojos con agua durante al menos 20 minutos. Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico.

Ingestión No se prevé la necesidad de aplicar primeros auxilios si el material se utiliza en condiciones normales y de la forma recomendada. En caso de ingestión, enjuague la boca con agua (solo si la persona está consciente). NO provoque el vómito. No utilice el método de boca a boca si la víctima ha ingerido la sustancia. En caso de ingestión, solicite atención médica inmediatamente.

4.2 Síntomas y efectos más importantes, tanto agudos como retardados Consulte la Sección 11 - Información toxicológica.

4.3 Indicación de cualquier atención médica inmediata y tratamiento especial necesarios Notas para el médico Todos los tratamientos deben basarse en señales y síntomas observados en el

paciente. Considere si puede haberse producido una sobreexposición a otros materiales distintos de este producto.

Sección 5 – Medidas antiincendios

5.1 Medios de extinción Medios de extinción adecuados

INCENDIOS MAYORES: Polvo químico seco, CO2, espuma resistente al alcohol o agua pulverizada. INCENDIOS MENORES: Polvo químico seco, CO2 o agua pulverizada.

Medios de extinción inadecuados

No hay datos disponibles

5.2 Riesgos especiales procedentes de la sustancia o mezcla Riesgos de incendio y explosión inusuales

El cartucho de plástico que contiene reactivos puede emitir vapores tóxicos de óxidos de carbono, óxidos de azufre y óxidos de nitrógeno.

Productos de combustión peligrosa

No hay datos disponibles

5.3 Consejos para el personal antiincendios El traje de protección estándar del personal antiincendios proporciona protección limitada EXCLUSIVAMENTE contra el fuego; no resulta efectivo ante vertidos donde es posible el contacto directo con la sustancia. Utilice un traje de protección química específicamente recomendado por el fabricante. Puede proporcionar poca o ninguna protección térmica. Utilice un equipo de respiración autónomo (ERA) de presión positiva. INCENDIOS MENORES: Mueva los contenedores del área del incendio si la operación no conlleva riesgos.


Página 66 de 133 300-7191, Rev. R

Sección 6 – Medidas en caso de liberación accidental

6.1 Precauciones personales, equipamiento protector y procedimientos de emergencia Precauciones personales En caso de romperse un cartucho, pueden aplicarse estas precauciones personales.

Utilice un traje de protección adecuado. No camine a través del material vertido. No toque los contenedores dañados ni los materiales vertidos a menos que utilice un traje de protección adecuado. Ventile las áreas cerradas.

Procedimientos de emergencia

Se espera que no sea necesario aplicar procedimientos de emergencia si el material se utiliza bajo condiciones normales y del modo recomendado.

6.2 Precauciones medioambientales Evite la entrada en alcantarillas, vías fluviales, sótanos y espacios cerrados.

6.3 Métodos y materiales de contención y limpieza Medidas de contención/limpieza

Para vertidos menores, utilice guantes y absorba el vertido con una toalla de papel. No deseche materiales vertidos por el desagüe.

6.4 Referencia a otras secciones Consulte la Sección 8 - Controles de exposición/protección personal y la Sección 13 - Consideraciones de eliminación.

Sección 7 – Manipulación y almacenamiento

7.1 Precauciones para la manipulación segura Manipulación No se necesita ninguna manipulación especial. En caso de romperse un cartucho,

evite el contacto con los reactivos vertidos.

7.2 Condiciones para el almacenamiento seguro, incluidas posibles incompatibilidades Almacenamiento Almacénelos de acuerdo con las indicaciones de su etiqueta. Mantenga el producto

alejado de materiales incompatibles. Guardar bajo llave. Mantenga el contenedor/ embalaje bien cerrado en un lugar fresco y bien ventilado.

7.3 Usos finales específicos Consulte la Sección 1.2 - Usos identificados relevantes.

Sección 8 – Controles de exposición/protección personal

8.1 Parámetros de control Directrices/límites de exposición

Resultado ACGIH NIOSH OSHA

Hidróxido sódico (1310-73-2)

TWAs No establecido No establecido 2 mg/m3 TWA

Límites Límite de 2 mg/m3 Límite de 2 mg/m3 No establecido

Tiocianato de guanidina

TWAs No establecido No establecido No establecido


Página 67 de 133 300-7191, Rev. R

8.2 Controles de exposición Controles/medidas de ingeniería

Es necesaria una buena ventilación general. La tasa de ventilación debe corresponder a las condiciones. Si es posible, utilice recintos de procesamiento, ventilación local u otros controles de ingeniería para mantener los niveles del aire por debajo de los límites de exposición recomendados. Si los límites de exposición no se han establecido, mantenga los niveles del aire a un nivel aceptable.

Equipo de protección individual Respiratorios No se prevé la necesidad de disponer de equipo respiratorio si el material se utiliza en

condiciones normales y de la forma recomendada. De lo contrario, siga los reglamentos para máscaras de la OSHA incluidas en el estándar 29 CFR 1910.134 o en el estándar europeo EN 149. Utilice una máscara aprobada por la NIOSH/MSHA o la norma europea EN 149 si se superan los límites de exposición o se experimentan síntomas.

Ocular/facial Utilice gafas de protección contra salpicaduras químicas. Piel/cuerpo Utilice un traje de protección. Controles de exposición en el medio ambiente

Siga las buenas prácticas para administrar el centro y eliminar residuos.

Clave de abreviaturas ACGIH = Conferencia Estadounidense de Higienistas Industriales de la Administración NIOSH = Instituto Nacional para la Seguridad y Salud Ocupacional OSHA = Administración de Seguridad y Salud Ocupacional TWA = Los promedios de tiempo ponderado se basan en exposiciones durante 8 h/día y 40 h/semana

Sección 9 – Propiedades físicas y químicas

9.1 Información sobre las propiedades físicas y químicas Descripción del material

Forma física Sólido Aspecto/Descripción

Las microesferas son componentessólidos blancos en cartuchos; los reactivos son líquidos transparentes, principalmente diluidos en soluciones acuosas. Los componentes son inodoros.

Color Blanco/transparente Olor Inodoro Umbral de olor Faltan datos Propiedades generales

Punto de ebullición 100 °C (212 °F) Reactivos líquidos

Punto de fusión/punto decongelación

0 °C (32 °F) Reactivos líquidos

Temperatura de descomposición Faltan datos pH Faltan datos Reactivos del cartucho: 8,1-12,5; Reactivo de muestra: 6,7-7,1

Gravedad específica/densidad relativa Faltan datos Hidrosolubilidad Soluble

Viscosidad Faltan datos Propiedades explosivas Faltan datos Propiedades oxidantes Faltan datos Volatilidad Presión del vapor Faltan datos Densidad del vapor Faltan datos Tasa de evaporación Faltan datos Inflamabilidad Punto de inflamación Faltan datos UEL Faltan datos LEL Faltan datos Autoignición Faltan datos Inflamabilidad (sólido, gas) Faltan datos Medioambiental Coeficiente de reparto octanol/agua Faltan datos


Página 68 de 133 300-7191, Rev. R

9.2 Información adicional No se han anotado parámetros físicos o químicos adicionales.

Sección 10 – Estabilidad y reactividad

10.1 Reactividad No se conocen reacciones peligrosas bajo condiciones normales de uso.

10.2 Estabilidad del producto químico Estable

10.3 Posibilidad de reacciones peligrosas No ocurrirá polimerización peligrosa.

10.4 Condiciones que deben evitarse Materiales incompatibles. El cartucho de plástico quemado que contiene reactivos puede liberar subproductos tóxicos.

10.5 Materiales incompatibles Ácidos, agentes oxidantes.

10.6 Productos de descomposición peligrosos El cartucho de plástico quemado que contiene reactivos puede liberar subproductos tóxicos.

Sección 11 – Información toxicológica

11.1 Información sobre efectos toxicológicos Componentes

Hidróxido de sodio 1310-73-2

Irritación: Ojo-Conejo • 1% • Irritación grave; Piel-Conejo • 500 mg 24 hora(s) • Irritación grave; Mutágeno: Análisis citogenético • Vía no notificada-Hámster • Pulmón (célula somática) • 10 mmol/L

Tiocianato de guanidina 593-84-0 Toxicidad aguda: Intraperitoneal-Ratón LD50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 Toxicidad aguda: Ingestión/Oral-Codorniz (laboratorio) LD50 • >316 mg/kg

Propiedades del SGA Clasificación

Toxicidad aguda UE/CLP•Toxicidad aguda - Oral 4 - ATEmix (oral) 1000 mg/kg SGA de la ONU•Toxicidad aguda - Oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg HCS 2012 de la OSHA•Toxicidad aguda - Oral 4 - ATEmix (oral) = 1000 mg/kg

Corrosión/irritación dérmica UE/CLP•Irritación dérmica 2 SGA de la ONU•Irritación dérmica 2 HCS 2012 de la OSHA•Irritación dérmica 2

Daño/irritación ocular grave UE/CLP•Irritación ocular 2 SGA de la ONU•Irritación ocular 2 HCS 2012 de la OSHA•Irritación ocular 2

Sensibilización dérmica UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos

Sensibilización respiratoria UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos


Página 69 de 133 300-7191, Rev. R

Propiedades del SGA Clasificación

Riesgo de aspiración UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos

Carcinogenicidad UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos

Mutagenicidad de células germinales UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos

Toxicidad para la reproducción UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos

STOT-SE UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos

STOT-RE UE/CLP•Faltan datos SGA de la ONU•Faltan datos HCS 2012 de la OSHA•Faltan datos

Efectos potenciales en la salud Inhalación Agudo (inmediato) Puede causar irritación. Crónico (retardado) No hay datos disponibles Piel Agudo (inmediato) Provoca irritación cutánea. Crónico (retardado) No hay datos disponibles Ojo Agudo (inmediato) Provoca irritación ocular grave. Crónico (retardado) No hay datos disponibles Ingestión Agudo (inmediato) Nocivo en caso de ingestión. Crónico (retardado) No hay datos disponibles Clave de abreviaturas LD = Dosis letal


Página 70 de 133 300-7191, Rev. R

Sección 12 – Información ecológica

12.1 Toxicidad Consulte el apartado 11.1

12.2 Persistencia y degradabilidad Faltan datos de material.

12.3 Potencial bioacumulativo Faltan datos de material.

12.4 Movilidad en el suelo Faltan datos de material.

12.5 Resultados de la evaluación de PBT y mPmB No se ha realizado ninguna valoración de PBT y mPmB.

12.6 Otros efectos adversos No se han encontrado estudios.

Sección 13 – Consideraciones sobre la eliminación

13.1 Métodos de tratamiento de residuos Residuos de productos Deseche el contenido y/o el contenedor conforme a los reglamentos locales, regionales,

nacionales e internacionales. Residuos de embalaje Deseche el contenido y/o el contenedor conforme a los reglamentos locales, regionales,

nacionales e internacionales.

13.2 Información adicional Los especímenes biológicos, dispositivos de transferencia, y los cartuchos usados deben ser considerados capaces de transmitir agentes infecciosos que requieren las precauciones habituales. Siga los procedimientos de eliminación de desechos de su centro para la eliminación adecuada de los cartuchos usados y los reactivos no utilizados. Estos materiales pueden exhibir características propias de los residuos químicos peligrosos que requieren procedimientos específicos de eliminación de carácter nacional o regional. Si las normativas nacionales o regionales no proporcionan instrucciones claras en cuanto a los procedimientos de eliminación adecuados, las muestras biológicas y los cartuchos utilizados deben desecharse de conformidad con las directrices de la OMS (Organización Mundial de la Salud) en cuanto a la manipulación y eliminación de desechos médicos.


Página 71 de 133 300-7191, Rev. R

Sección 14 – Información de transporte

14.1 Número

ONU

14.2 Designación oficial de transporte de la ONU

14.3 Clases de riesgo de transporte

14.4 Grupo de embalaje

14.5 Riesgos para el medioambiente

DOT UN3266

Líquido corrosivo básico, inorgánico, sin otras

especificaciones (hidróxido de sodio)

8 III No hay datos disponibles

TDG UN3266




IMO/IMDG UN3266




IATA/ICAO UN3266




14.6 Precauciones especiales para el usuario Ninguno especificado.

14.7 Transporte a granel de acuerdo con el Anexo II del MARPOL 73/78 y el código IBC Faltan datos.

Sección 15 – Información reglamentaria

15.1 Legislación/reglamentos de seguridad, salud y medio ambiente específicos para la sustancia o mezcla

Clasificaciones de riesgo de la ley SARA Agudo Inventario

Componente CAS DSL de Canadá NDSL de Canadá EINECS de

la UE ELNICS de

la UE TSCA

BES 10191-18-1 Sí No Sí No Sí

Hidróxido sódico 1310-73-2 Sí No Sí No Sí

Tiocianato de guanidina 593-84-0 Sí No Sí No Sí


Página 72 de 133 300-7191, Rev. R

Canadá Mano de obra

Canadá - WHMIS - Clasificación de sustancias

•BES 10191-18-1 No listado

•Hidróxido sódico 1310-73-2

E (incluido 0,04% en solución acuosa, 0,08%, 0,4% en solución acuosa, 2%, 2,5%, 4% en solución acuosa, 5%, 10%, 16%, 20%, 40%, 50% en solución acuosa, 8,7 N)

•Tiocianato de guanidina 593-84-0 No listado

Canadá - WHMIS - Lista de divulgación de ingredientes

•BES 10191-18-1 No listado •Hidróxido sódico 1310-73-2 1% •Tiocianato de guanidina 593-84-0 No listado

Medio ambiente

Canadá - CEPA - Lista de sustancias prioritarias

•BES 10191-18-1 No listado •Hidróxido sódico 1310-73-2 No listado •Tiocianato de guanidina 593-84-0 No listado

Estados Unidos Mano de obra

EE. UU. - OSHA - Administración de seguridad de procesos - Productos químicosmuy peligrosos


EE. UU. - OSHA - Productos químicos regulados de manera específica


EE. UU. - CERCLA/SARA - Sección 313 - Informes de emisión •BES 10191-18-1 No listado •Hidróxido sódico 1310-73-2 No listado •Tiocianato de guanidina 593-84-0 No listado

EE. UU. - CERCLA/SARA - Sección 313 - Lista de productos químicos PBT •BES 10191-18-1 No listado

•Hidróxido sódico 1310-73-2 No listado •Tiocianato de guanidina 593-84-0 No listado

Estados Unidos - California Medio ambiente

EE. UU. - California - Proposición 65 - Lista de productos cancerígenos



Página 73 de 133 300-7191, Rev. R

EE. UU. - California - Proposición 65 - Toxicidad en el desarrollo


EE. UU. - California - Proposición 65 - Niveles máximos de dosis permitidos (MADL)


EE. UU. - California - Proposición 65 - Sin niveles de riesgo significativos (NSRL)


EE. UU. - California - Proposición 65 - Toxicidad en la reproducción - Mujeres


EE. UU. - California - Proposición 65 - Toxicidad en la reproducción - Hombres


15.2 Evaluación de seguridad del producto químico No se ha llevado a cabo ninguna evaluación de seguridad química.

Sección 16 – Información adicional

Frases pertinentes (código y texto completo)

H302 - Nocivo en caso de ingestión. H315 - Provoca irritación cutánea. H314 - Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves. H319 - Provoca irritación ocular grave.

Declaración/ descargo de responsabilidad

La información anterior está basada en los datos que tenemos y la consideramos correcta. Debido a que la información puede aplicarse bajo condiciones externas a nuestro control y con las que podemos no estar familiarizados, no asumimos ninguna responsabilidad por los resultados de su uso, y todas las personas que la reciban deberán determinar por sí mismas los efectos, propiedades, protecciones y eliminación correspondientes a sus condiciones particulares. No se efectúa ninguna representación ni garantía, expresa o implícita (incluida ninguna garantía de adecuación o comerciabilidad para un objetivo concreto) respecto a los materiales, la precisión de esta información, los resultados obtenidos de su uso ni los riesgos relacionados con dicho uso del material. Tenga precaución al manipular y utilizar el material. La información superior se considera precisa y se ofrece de buena fe. Proporcionamos toda la información relacionada con la manipulación prevista del material en la fecha de publicación. Sin embargo, en caso de ocurrir un incidente adverso asociado a este producto, esta ficha de datos de seguridad no es ni debe utilizarse como sustituto de la consulta con personal formado adecuadamente.

Clave de abreviaturas NDA = No hay datos disponibles

Ficha de dados de segurança Xpert C. difficile/Epi Data de entrada em vigor: julho de 2017 Xpert C. difficile Data de substituição: julho de 2016 Xpert C. difficile BT

Página 74 de 133 300-7191, Rev. R

Secção 1: Identificação da substância/mistura e da empresa/projeto

1.1 Identificador do produto Nome do Produto Xpert C. difficile/Epi; Xpert C. difficile; Xpert C. difficile BT Código do produto GXCDIFF/EPI-10; GXCDIFF/EPI-120; GXCDIFFICILE-10; GXCDIFFICILE-120;


1.2 Usos relevantes da substância ou mistura identificados, e usos não recomendados Uso(s) relevante(s) identificado(s)

Utilização laboratorial

1.3 Detalhes do fornecedor da ficha de dados de segurança do material Fabricante Cepheid 904 Caribbean Drive

Sunnyvale, CA 94089 Estados Unidos da América www.cepheid.com EUA: [email protected]

Telefone (Geral) 1 (888) 838-3222 - Opção 2 (EUA) Telefone (Geral) 1 (408) 541-4191 - Fora dos EUA

Fornecedor Cepheid AB Röntgenvägen 5

SE-171 54 Solna Suécia www.cepheidinternational.com UE: [email protected]

Telefone (Geral) 33 563 825 319 – UE

1.4 Número de telefone de emergência Fabricante 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - Emergência durante 24 h Fabricante 1 (703) 741-5500 - Fora dos EUA

Secção 2: Identificação dos Perigos

UE/CEE Segundo: Regulamentação (CE) N.º 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [alterada pela 453/2010]

2.1 Classificação da substância ou mistura CLP A seguinte FDS destina-se apenas à mistura do produto final acabado usado

em laboratório. O produto contém esferas e reagentes no cartucho ou nos recipientes à parte. As isenções para a divulgação de informação sobre alguns componentes estão em conformidade com o artigo 1(5)(d) do CLP e a secção 29 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)&(2) do CFR. Toxicidade oral aguda 4 — H302 Irritação cutânea 2 — H315 Irritação ocular 2 — H319


Página 75 de 133 300-7191, Rev. R

2.2 Elementos do rótulo CLP

AVISO

Declarações de risco H302 — Nocivo por ingestão

H315 — Provoca irritação cutânea H319 — Provoca irritação ocular grave

Declarações de precaução Prevenção P264 — Lavar cuidadosamente após manuseamento.

P270 — Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto. P273 — Evitar a libertação para o ambiente. P280 — Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial.

Resposta P302 + P352 — SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. P362 — Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. P321 — Tratamento específico (ver no presente rótulo). P332 + P313 — Em caso de irritação cutânea: consulte um médico. P305 + P351 + P338 — SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. P337 + P313 — Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. P301 + P312 — EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. P330 — Enxaguar a boca.

Armazenamento/Eliminação P501 — Eliminar o conteúdo e/ou recipiente em conformidade com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional.

Outras informações 0,5% a 1,5% deste produto é composto por um ingrediente de toxicidade desconhecida.

2.3 Outros perigos CLP Este material é considerado perigoso de acordo com a Regulamentação (CE)

N.º 1272/2008 (CLP).

GHS da ONU Segundo: Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS) da ONU

2.1 Classificação da substância ou mistura GHS da ONU Toxicidade oral aguda 4

Irritação cutânea 2 Irritação ocular 2


Página 76 de 133 300-7191, Rev. R

2.2 Elementos do rótulo GHS da ONU AVISO

Declarações de risco Nocivo por ingestão

Provoca irritação cutânea Provoca irritação ocular grave

Declarações de precaução Prevenção Lavar cuidadosamente após manuseamento.

Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto. Evitar a libertação para o ambiente. Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial.

Resposta SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com sabonete e água abundantes. Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Tratamento específico (ver no presente rótulo). Em caso de irritação cutânea: consulte um médico. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. Enxaguar a boca.

Armazenamento/Eliminação Eliminar o conteúdo e/ou recipiente de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional.


2.3 Outros perigos GHS da ONU Este produto é considerado perigoso de acordo com o Sistema Mundial Harmonizado

de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS).

Estados Unidos da América (EUA) Segundo: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 Classificação da substância ou mistura OSHA HCS 2012 Toxicidade oral aguda 4

Irritação cutânea 2 Irritação ocular 2


Página 77 de 133 300-7191, Rev. R

2.2 Elementos do rótulo OSHA HCS 2012 AVISO

Declarações de risco Nocivo por ingestão

Provoca irritação cutânea Provoca irritação ocular grave

Declarações de precaução Prevenção Lavar cuidadosamente após manuseamento.

Não comer, beber ou fumar durante a utilização deste produto. Usar luvas de proteção/vestuário de proteção/proteção ocular/proteção facial.

Resposta SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: lavar com água abundante. Retirar a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar. Tratamento específico (ver no presente rótulo). Em caso de irritação cutânea: consulte um médico. SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continue a enxaguar. Caso a irritação ocular persista: consulte um médico. EM CASO DE INGESTÃO: caso sinta indisposição, contacte imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico. Enxaguar a boca.

Armazenamento/Eliminação Eliminar o conteúdo e/ou recipiente de acordo com a regulamentação local, regional, nacional e/ou internacional.


2.3 Outros perigos OSHA HCS 2012 Este produto é considerado perigoso ao abrigo da Regulamentação dos Estados

Unidos da América (Norma sobre Comunicação de Perigos - 29 CFR 1910.1200).

Canadá Segundo: WHMIS

2.1 Classificação da substância ou mistura WHMIS Corrosivo — E

2.2 Elementos do rótulo WHMIS

Corrosivo — E


Página 78 de 133 300-7191, Rev. R

2.3 Outros perigos WHMIS No Canadá, o produto acima referido é considerado perigoso ao abrigo do Sistema de

Informação de Materiais Perigosos no Local de Trabalho (WHMIS).

2.4 Outras informações Todos os restantes reagentes, esferas e outros constituintes da mistura estão em concentrações inferiores a 1% ou não são considerados perigosos ao abrigo das regulamentações de comunicação de perigos (29 CFR 1910.1200), das diretivas da UE para a classificação e rotulagem de substâncias ou misturas ou do Sistema Mundial Harmonizado para a classificação e rotulagem de substâncias ou misturas.

Secção 3: Composição/informações sobre os ingredientes

3.1 Substâncias O material não cumpre os critérios de uma substância.

3.2 Misturas

Nome do produto químico

Identificadores % LD50/LC50Classificações de acordo com regulamentos/diretivas

Comentários

Tiocianato de guanidínio

CAS: 593-84-0 EINECS: 209-812-1

20% - 30% frasco;

7% mistura

Consulte a Secção

11.1

GHS da ONU: Tox. aguda 4 (oral); Irrit. pele 3; Irrit. olhos 2B; EU CLP: Tox. aguda 4, H302; OSHA HCS 2012: Tox. aguda 4 (oral); Irrit. olhos 2B

NDA

Hidróxido de sódio

CAS: 1310-73-2 Número CE: 215-185-5 Índice UE: 011-002-00-6

0,5% A 1,5% Consulte a

Secção 11.1

GHS da ONU: Corr. cutânea 1B; Les. ocular 1 EU CLP: Anexo VI, Tabela 3.1: Corr. cutânea 1A, H314 OSHA HCS 2012: Corr. cutânea 1B; Les. ocular 1

NDA

BES

CAS: 10191-18-1 EINECS: 233-465-5

0,5% A 1,5% Consulte a

Secção 11.1

GHS da ONU: Não classificado EU CLP: Não classificado OSHA HCS 2012: Não classificado

NDA

Consultar o texto completo das declarações de perigo na Secção 16.

Secção 4: Medidas de primeiros socorros

4.1 Descrição das medidas de primeiros socorros Inalação Não devem ser necessários primeiros socorros se o material for utilizado nas

condições normais e conforme recomendado. Mover a vítima para o ar livre. Administrar oxigénio se a respiração estiver difícil. Não usar o método boca-a-boca se a vítima tiver inalado a substância; ministre respiração artificial com o auxílio de uma máscara de bolso equipada com uma válvula de 1 via ou outro dispositivo médico de respiração adequado. Administrar respiração artificial se a vítima não estiver a respirar.

Pele Não devem ser necessários primeiros socorros se o material for utilizado nas condições normais e conforme recomendado. Para um pequeno contacto com a pele, evitar espalhar o material pela pele não afetada. Em caso de contacto com a substância, lavar imediatamente a pele com água corrente por pelo menos 20 minutos. Despir e isolar a roupa contaminada.


Página 79 de 133 300-7191, Rev. R

Olhos Não devem ser necessários primeiros socorros se o material for utilizado nas condições normais e conforme recomendado. Em caso de contacto com a substância, lavar imediatamente os olhos com água corrente por pelo menos 20 minutos. Caso a irritação ocular persista: consulte um médico.

Ingestão Não devem ser necessários primeiros socorros se o material for utilizado nas condições normais e conforme recomendado. Em caso de ingestão, lavar a boca com água (apenas se a pessoa estiver consciente). NÃO provocar o vómito. Não usar o método boca-a-boca se a vítima tiver ingerido a substância. Em caso de ingestão, consultar um médico imediatamente.

4.2 Sintomas e efeitos mais importantes, tanto agudos quanto retardados Consultar a Secção 11 — Informação Toxicológica.

4.3 Indicação de qualquer cuidado médico imediato e tratamento especial necessários Notas para o Médico Todos os tratamentos devem basear-se nos sinais e sintomas de perturbações

observados no paciente. Deve ser considerada a possibilidade de sobrexposição a outros materiais além deste produto.

Secção 5: Medidas de combate a incêndios

5.1 Meios de extinção Meios de extinção adequados GRANDES INCÊNDIOS: produto químico seco, CO2, espuma resistente ao álcool ou

água pulverizada. PEQUENOS INCÊNDIOS: produto químico seco, CO2 ou água pulverizada.

Meios de extinção inadequados

Sem dados disponíveis

5.2 Perigos especiais provocados pela substância ou mistura Perigos de Incêndios e Explosões Incomuns

Cartucho de plástico contendo reagentes que podem emitir vapores tóxicos de óxidos de carbono, óxidos de enxofre e óxidos de azoto.

Produtos de combustão perigosos

Sem dados disponíveis

5.3 Conselhos para bombeiros Roupas protetoras estruturais de bombeiros fornecem APENAS proteção limitada em caso de incêndio; não são eficientes em situações de derramamentos, onde é possível o contacto direto com a substância. Usar roupa protetora contra produtos químicos que seja especificamente recomendada pelo fabricante. Poderá fornecer proteção térmica mínima ou nenhuma proteção. Usar aparelho de respiração autónomo de pressão positiva (SCBA). PEQUENOS INCÊNDIOS: se não houver perigos, mover os recipientes da área de incêndio.


Página 80 de 133 300-7191, Rev. R

Secção 6: Medidas contra Libertação Acidental

6.1 Precauções individuais, equipamento protetor e procedimentos em emergências Precauções pessoais No caso de um cartucho se partir, aplicam-se estas precauções de proteção

individual. Usar vestuário de proteção adequado. Não andar sobre material derramado. Não tocar em recipientes danificados ou material derramado a não ser que tenha vestuário de proteção adequado. Ventilar áreas fechadas.

Procedimentos de emergência

Não se prevê a necessidade de procedimentos de emergência se o material for usado em condições normais e de acordo com as recomendações.

6.2 Precauções ambientais Evitar a entrada em cursos de água, esgotos, caves ou áreas confinadas.

6.3 Métodos e material para contenção e limpeza Medidas de Contenção/Limpeza

Em caso de derrames pequenos, usar luvas e absorver o derrame com papel absorvente. Não eliminar os materiais derramados através da canalização.

6.4 Referências para outras secções Consultar a Secção 8 — Controlo da Exposição/Proteção Individual e a Secção 13 — Considerações relativas à eliminação.

Secção 7: Manuseamento e armazenamento

7.1 Precauções para o manuseamento seguro Manuseio Não necessita de manuseamento especial. Se o cartucho se partir, evitar o contacto

com os reagentes derramados.

7.2 Condições para armazenamento seguro, incluindo quaisquer incompatibilidades Armazenamento Armazenar de acordo com a documentação do produto. Manter afastado de materiais

incompatíveis. Armazenar em local fechado à chave. Guardar o recipiente/embalagem bem fechado em local fresco e bem ventilado.

7.3 Utilização(ões) Final(is) Específica(s) Consultar a Secção 1.2 — Utilizações identificadas relevantes.

Secção 8: Controlos e exposição/proteção individual

8.1 Parâmetros de controlo Limites de Exposição/Orientações

Resultado ACGIH NIOSH OSHA

Hidróxido de sódio (1310-73-2)

TWA Não estabelecidos Não estabelecidos 2 mg/m3 TWA

Limites superiores

2 mg/m3 limite superior 2 mg/m3 limite superior Não estabelecidos

Tiocianato de guanidínio

TWA Não estabelecidos Não estabelecidos Não estabelecidos


Página 81 de 133 300-7191, Rev. R

8.2 Controlos de exposição Medidas/Controlos de Engenharia

Deve usar-se uma boa ventilação geral. Os níveis de ventilação devem estar adequados às condições. Se aplicável, usar confinamento de processos, ventilação por exaustão local ou outro controlo técnico para manter os níveis de partículas disseminadas por via aérea em suspensão abaixo dos limites de exposição recomendados. Caso não tenham sido definidos limites, manter os níveis destas partículas em suspensão num nível aceitável.

Equipamento de Proteção Individual Respiratório Não deve ser necessário equipamento respiratório se o material for utilizado nas

condições normais e conforme recomendado. Caso contrário, siga as regulamentações do aparelho de respiração OSHA que se encontram na norma 29 CFR 1910.134 ou na Norma Europeia EN 149. Em caso de ultrapassagem dos limites de exposição ou da ocorrência de sintomas, usar um aparelho de respiração aprovado pelo NIOSH/MSHA ou pela Norma Europeia EN 149.

Olhos/Face Usar óculos de proteção contra salpicos de produtos químicos. Pele/Corpo Usar vestuário de proteção. Controlos Ambientais de Exposição

Seguir as melhores práticas para gestão do local e eliminação dos resíduos.

Chave para abreviaturas ACGIH = Conferência de Higiene Industrial Governamental (EUA) NIOSH = Instituto Nacional de Saúde e Segurança no Trabalho OSHA = Agência para a Segurança e Saúde no Trabalho TWA = A Média Ponderada tem por base a exposição 8 h/dia, 40 h/semana

Secção 9: Propriedades físicas e químicas

9.1 Informações sobre Propriedades Físicas e Químicas Descrição do material

Forma física Sólido Aspeto/Descrição

As esferas são componentes brancos sólidos em cartuchos; os reagentes são líquidos transparentes que foram inicialmente tamponados em soluções aquosas. Os componentes são inodoros.

Cor Branco/transparente Odor Inodoro Limiar do Odor Dados em falta

Propriedades gerais

Ponto de ebulição 100 °C (212 °F) Reagentes líquidos

Ponto de fusão/Ponto de congelamento

0 °C (32 °F) Reagentes líquidos

Temperatura de decomposição Dados em falta pH

Dados em falta Reagentes em cartucho: 8,1-12,5; Reagente de amostra: 6,7-7,1

Gravidade específica/Densidade relativa

Dados em falta Solubilidade em água Solúvel

Viscosidade Dados em falta Propriedades explosivas: Dados em falta Propriedades Oxidantes Dados em falta

Volatilidade Pressão do vapor Dados em falta Densidade do vapor Dados em falta Taxa de evaporação Dados em falta


Página 82 de 133 300-7191, Rev. R

Inflamabilidade Ponto de inflamação Dados em falta UEL Dados em falta LEL Dados em falta Autoignição Dados em falta Inflamabilidade (sólido/gasoso) Dados em falta

Ambiental Coeficiente de partição octanol/água

Dados em falta

9.2 Outras Informações Não foram observados parâmetros físico-químicos adicionais.

Secção 10: Estabilidade e reatividade

10.1 Reatividade Desconhecida reação perigosa em condições normais de utilização.

10.2 Estabilidade química Estável

10.3 Possibilidade de reações perigosas Não haverá polimerização perigosa.

10.4 Condições a evitar Materiais incompatíveis. A queima do cartucho de plástico contendo reagentes pode libertar derivados tóxicos.

10.5 Materiais incompatíveis Ácidos, agentes oxidantes.

10.6 Produtos de decomposição perigosos A queima do cartucho de plástico contendo reagentes pode libertar derivados tóxicos.

Secção 11: Informações toxicológicas

11.1 Informações sobre efeitos toxicológicos Componentes

Hidróxido de sódio 1310-73-2

Irritação: olho-coelho • 1% • Irritação grave; Pele-coelho • 500 mg 24 hora(s) • Irritação grave; Mutagénio: análise citogenética • Via não descrita-hámster • Pulmões (células somáticas) • 10 mmol/l

Tiocianato de guanidínio 593-84-0 Toxicidade aguda: intraperitoneal-ratinho LD50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 Toxicidade aguda: ingestão/oral-codorniz (laboratório) LD50 • > 316 mg/kg

Propriedades do GHS Classificação

Toxicidade aguda EU/CLP•Toxicidade aguda — Oral 4 — ATEmix (oral) = 1000 mg/kg GHS da ONU•Toxicidade aguda — Oral 4 — ATEmix (oral) = 1000 mg/kg OSHA HCS 2012•Toxicidade aguda — Oral 4 — ATEmix (oral) = 1000 mg/kg

Corrosão/irritação cutânea EU/CLP•Irritação cutânea 2 GHS da ONU•Irritação cutânea 2 OSHA HCS 2012•Irritação cutânea 2


Página 83 de 133 300-7191, Rev. R

Propriedades do GHS Classificação

Lesão/irritação ocular grave EU/CLP•Irritação ocular 2 GHS da ONU•Irritação ocular 2 OSHA HCS 2012•Irritação ocular 2

Sensibilização da pele EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

Sensibilização respiratória EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

Perigo de aspiração EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

Carcinogenicidade EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

Mutagenicidade de células germinativas EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

Toxicidade da reprodução EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

STOT-SE EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

STOT-RE EU/CLP•Dados em falta GHS da ONU•Dados em falta OSHA HCS 2012•Dados em falta

Potenciais efeitos na saúde Inalação Agudo (Imediato) Pode provocar irritação. Crónico (Retardado) Sem dados disponíveis Pele Agudo (Imediato) Provoca irritação cutânea. Crónico (Retardado) Sem dados disponíveis Olhos Agudo (Imediato) Provoca irritação ocular grave. Crónico (Retardado) Sem dados disponíveis Ingestão Agudo (Imediato) Nocivo por ingestão. Crónico (Retardado) Sem dados disponíveis Chave para abreviaturas LD = Dose Letal


Página 84 de 133 300-7191, Rev. R

Secção 12: Informações ecológicas

12.1 Toxicidade Consulte a Secção 11.1

12.2 Persistência e degradabilidade Dados dos materiais em falta.

12.3 Potencial bioacumulativo Dados dos materiais em falta.

12.4 Mobilidade no solo Dados dos materiais em falta.

12.5 Resultados de avaliação PBT e vPvB Não foi feita a avaliação PBT e vPvB.

12.6 Outros efeitos adversos Não foram encontrados estudos.

Secção 13: Considerações sobre a eliminação

13.1 Métodos de tratamento de dejetos Produto residual Eliminar o conteúdo e/ou recipiente de acordo com a regulamentação local, regional,

nacional e/ou internacional. Embalagem residual Eliminar o conteúdo e/ou recipiente de acordo com a regulamentação local, regional,

nacional e/ou internacional.

13.2 Outras informações Espécimes biológicas, dispositivos de transferência e cartuchos usados devem ser considerados como tendo potencial de transmissão de agentes infecciosos que exigem precauções padrão. Siga os procedimentos relativos a resíduos ambientais da sua instituição relativamente à eliminação correcta de cartuchos usados e reagentes não usados. Estes materiais podem apresentar características de resíduos químicos perigosos que exigem procedimentos de eliminação nacionais ou regionais específicos. Se as regulamentações nacionais ou regionais não disponibilizarem uma indicação clara sobre a eliminação correcta, as amostras biológicas e os cartuchos usados devem ser eliminados de acordo com as directrizes relativas ao manuseamento e à eliminação de resíduos médicos da OMS (Organização Mundial da Saúde).


Página 85 de 133 300-7191, Rev. R

Secção 14: Informações sobre transporte

14.1 Número na ONU

14.2 Nome de transporte adequado (ONU)

14.3 Classe(s) de transporte de risco

14.4 Grupo de embalagem

14.5 Perigos ambientais

DOT UN3266 Líquido corrosivo, básico,

inorgânico, n.o.s. (hidróxido de sódio)

8 III NDA

TDG UN3266 Líquido corrosivo, básico,


8 III NDA

IMO/IMDG UN3266 Líquido corrosivo, básico,


8 III NDA

IATA/ICAO UN3266 Líquido corrosivo, básico,


8 III NDA

14.6 Precauções especiais para o utilizador Nenhuma especificada.

14.7 Transporte a granel segundo o Anexo II de MARPOL 73/78 e o código do IBC Dados em falta.

Secção 15: Informações regulamentares

15.1 Regulamentos/legislação de segurança, saúde e ambientais, específicos da substância ou mistura

Classificações de Risco SARA Agudo Inventário

Componente CAS DSL (Canadá) NDSL (Canadá) EINECS (UE) ELNICS (UE) TSCA

BES 10191-18-1 Sim Não Sim Não Sim

Hidróxido de sódio 1310-73-2 Sim Não Sim Não Sim

Tiocianato de guanidínio 593-84-0 Sim Não Sim Não Sim

Canadá Trabalho

Canadá - WHMIS - Classificação de Substâncias

•BES 10191-18-1 Não listado

•Hidróxido de sódio 1310-73-2

E (incluindo 0,04% em solução aquosa, 0,08%, 0,4% em solução aquosa, 2%, 2,5%, 4% em solução aquosa, 5%, 10%, 16%, 20%, 40%, 50% em solução aquosa, 8,7 N)

•Tiocianato de guanidínio 593-84-0 Não listado

Canadá - WHMIS - Lista de Divulgação de Ingredientes

•BES 10191-18-1 Não listado •Hidróxido de sódio 1310-73-2 1% •Tiocianato de guanidínio 593-84-0 Não listado


Página 86 de 133 300-7191, Rev. R

Ambiente Canadá - CEPA - Lista de Substâncias Prioritárias

•BES 10191-18-1 Não listado •Hidróxido de sódio 1310-73-2 Não listado •Tiocianato de guanidínio 593-84-0 Não listado

Estados Unidos da América Trabalho

E.U.A. - OSHA - Gestão de Segurança do Processo - Produtos Químicos AltamentePerigosos


E.U.A. - OSHA - Químicos com Regulamentação Específica


Ambiente

E.U.A. - CAA (Lei do Ar Puro) - 1990 Poluentes Atmosféricos Perigosos


E.U.A. - CERCLA/SARA - Substâncias Perigosas e Respetivas Quantidades deComunicação Obrigatória

•BES 10191-18-1 Não listado

•Hidróxido de sódio 1310-73-2 1000 lb QR final; 454 kg QR final

•Tiocianato de guanidínio 593-84-0 Não listado

E.U.A. - CERCLA/SARA - Radionuclídeos e Respetivas Quantidades de ComunicaçãoObrigatória


E.U.A. - CERCLA/SARA - Secção 302 Quantidades de Comunicação Obrigatória deSubstâncias Extremamente Perigosas da EPCRA


E.U.A. - CERCLA/SARA - Secção 302 Planeamento de Quantidades Limite deSubstâncias Extremamente Perigosas


E.U.A. - CERCLA/SARA - Secção 313 - Relatório de Emissão


E.U.A. - CERCLA/SARA - Secção 313 - Listagem de Produtos Químicos PBT



Página 87 de 133 300-7191, Rev. R

Estados Unidos da América - Califórnia Ambiente

E.U.A. - Califórnia - Proposta 65 - Lista de Substâncias Cancerígenas

•BES 10191-18-1 Não listado •Hidróxido de sódio 1310-73-2 Não listado•Tiocianato de guanidínio 593-84-0 Não listado

E.U.A. - Califórnia - Proposta 65 - Toxicidade para o Desenvolvimento


E.U.A. - Califórnia - Proposta 65 - Níveis Máximos de Dose Permitidos (MADL)


E.U.A. - Califórnia - Proposta 65 - Sem Níveis de Risco Significativos (NSRL)


E.U.A. - Califórnia - Proposta 65 - Toxicidade para a Reprodução - Mulheres


E.U.A. - Califórnia - Proposta 65 - Toxicidade para a Reprodução - Homens


15.2 Avaliação da Segurança Química Não foi efetuada qualquer Avaliação da Segurança Química.

Secção 16: Outras informações Frases relevantes (código e texto completo)

H302 — Nocivo por ingestãoH315 — Provoca irritação cutânea H314 — Provoca queimaduras na pele e lesões oculares graves H319 — Provoca irritação ocular grave.

Renúncia/ Declaração de responsabilidade

A informação supramencionada baseia-se em dados que nos foram disponibilizados e étida como correta. Dado que a informação pode ser aplicada em condições fora do nosso controlo e com as quais podemos não estar familiarizados, não assumimos qualquer responsabilidade pelo resultado da sua utilização, e todas as pessoas que a recebam têm de determinar individualmente os efeitos, as propriedades, as proteções e os procedimentos de eliminação que se aplicam às suas condições particulares. Não se assume qualquer representação ou garantia, implícita ou explicitamente (incluindo garantia de adequação ou comerciabilidade para uma finalidade específica) em relação aos materiais, à exatidão desta informação, aos resultados obtidos decorrentes da sua utilização ou a perigos relacionados com a utilização deste material. Deve-se ter cuidado no manuseamento e utilização deste material. A informação anterior é disponibilizada de boa-fé e é tida como exata. À data de emissão, fornecemos toda a informação relevante para um manuseamento previsível do material. No entanto, caso ocorra um incidente adverso associado a este produto, esta ficha de dados de segurança não substitui, nem se pretende que substitua, a consulta de um profissional com formação adequada.

Chave para abreviaturas NDA = Nenhuns Dados Disponíveis

Паспорт безопасности материала Xpert C. difficile/Epi Дата вступления в силу: июль, 2017 г. Xpert C. difficile Отменяет версию документа за: июль, 2016 г. Xpert C. difficile BT

Страница 88 из 133 300-7191, Rev. R

Раздел 1. Общие сведения о веществе/смеси и производителе

1.1 Идентификатор продукта Наименование продукта Xpert C. difficile/Epi; Xpert C. difficile; Xpert C. difficile BT Код продукта GXCDIFF/EPI-10; GXCDIFF/EPI-120; GXCDIFFICILE-10; GXCDIFFICILE-120;


1.2 Рекомендованные и не рекомендованные способы применения вещества или смеси Рекомендованные способы применения

Для использования в лабораторных условиях

1.3 Сведения об организации, предоставившей паспорт безопасности материала Производитель Cepheid 904 Caribbean Drive

Sunnyvale, CA 94089 United States www.cepheid.com US: [email protected]

Телефон (общий) 1 (888) 838-3222 – США, дополнит. 2Телефон (общий) 1 (408) 541-4191 – За пределами США

Поставщик Cepheid AB Röntgenvägen 5

SE-171 54 Solna Sweden www.cepheidinternational.com EU: [email protected]

Телефон (общий) 33 563 825 319 – ЕС

1.4 Телефон для экстренной связи Производитель 1 (800) 424-9300 – CHEMTREC – круглосуточный телефон экстренного вызоваПроизводитель 1 (703) 741-5500 – За пределами США

Раздел 2. Идентификация опасности

ЕС/ЕЭС Согласно: Регламенту ЕК (EC) № 1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [с поправками, внесенными постановлением 453/2010]

2.1 Классификация вещества или смеси Регламент CLP Следующий паспорт безопасности материала действителен только для готовой

смеси, используемой в лабораторных условиях. Продукт содержит гранулы и реактивы в картридже или в отдельных контейнерах. Исключения в отношении разглашения информации о некоторых компонентах предусмотрены статьей 1(5)(d) Регламента CLP и разделом 29 Свода федеральных правил (CFR) США, ст. 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) и (2). Острая токсичность, перорально, 4 – H302 Раздражение кожи, 2 – H315 Раздражение глаз, 2 – H319



2.2 Элементы маркировки Регламент CLP

ВНИМАНИЕ!

Указания на опасность H302 – Вредно при проглатывании

H315 – Вызывает раздражение кожи H319 – Вызывает серьезное раздражение глаз

Меры предосторожности Профилактика P264 – После использования тщательно вымыть...

P270 – Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе использования этого продукта. P273 – Избегайте попадания в окружающую среду. P280 – Пользуйтесь защитными перчатками, защитной одеждой, средствами защиты глаз/лица.

Реагирование P302+P352 – ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ. Промыть большим количеством воды с мылом. P362 – Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. P321 – Требуется специальное лечение. См. дополнительную информацию о первой помощи. P332+P313 – При раздражении кожи: обратиться за медицинской консультацией/помощью. P305+P351+P338 – ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА. Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание. P337+P313 – Если раздражение глаз не проходит: обратиться за медицинской консультацией/помощью. P301+P312 – ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ. При плохом самочувствии немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту/терапевту. P330 – Прополоскать рот.

Хранение/удаление в отходы

P501 – Удаление в отходы тары и/или содержимого должно осуществляться в соответствии с местными, региональными, государственными и/или международными нормами.

Дополнительная информация

0,5–1,5% этого продукта составляет ингредиент неизвестной токсичности.

2.3 Другие факторы опасности Регламент CLP Согласно Регламенту ЕК № 1272/2008 (CLP) этот материал считается опасным.



СГС ООН Согласно: Согласованная на глобальном уровне система классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС) ООН

2.1 Классификация вещества или смеси СГС ООН Острая токсичность, перорально, 4

Раздражение кожи, 2 Раздражение глаз, 2

2.2 Элементы маркировки СГС ООН ВНИМАНИЕ!

Указания на опасность Вредно при проглатывании

Вызывает раздражение кожи Вызывает серьезное раздражение глаз

Меры предосторожности Профилактика После использования тщательно вымыть...

Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе использования этого продукта. Избегайте попадания в окружающую среду. Пользуйтесь защитными перчатками, защитной одеждой, средствами защиты глаз/лица.

Реагирование ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ. Промыть большим количеством воды с мылом. Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. Требуется специальное лечение. См. дополнительную информацию о первой помощи. При раздражении кожи: обратиться за медицинской консультацией/помощью. ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА. Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание. Если раздражение глаз не проходит: обратиться за медицинской консультацией/помощью. ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ. При плохом самочувствии немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту/терапевту. Прополоскать рот.


Удаление в отходы тары и/или содержимого должно осуществляться в соответствии с местными, региональными, государственными и/или международными нормами.





2.3 Другие факторы опасности СГС ООН В соответствии с Согласованной на глобальном уровне системой классификации

опасности и маркировки химической продукции (СГС) данный продукт считается опасным.

США Согласно: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 Классификация вещества или смеси OSHA HCS 2012 Острая токсичность, перорально, 4

Раздражение кожи, 2 Раздражение глаз, 2

2.2 Элементы маркировки OSHA HCS 2012 ВНИМАНИЕ!

Указания на опасность Вредно при проглатывании

Вызывает раздражение кожи Вызывает серьезное раздражение глаз

Меры предосторожности Профилактика После использования тщательно вымыть...

Не принимать пищу, не пить и не курить в процессе использования этого продукта. Пользуйтесь защитными перчатками, защитной одеждой, средствами защиты глаз/лица.

Реагирование Действия при попадании на кожу: промыть большим количеством воды. Снять загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. Требуется специальное лечение. См. дополнительную информацию о первой помощи. При раздражении кожи: обратиться за медицинской консультацией/помощью. ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА. Осторожно промыть водой в течение нескольких минут. Снять контактные линзы, если вы ими пользуетесь и если это легко сделать. Продолжить промывание. Если раздражение глаз не проходит: обратиться за медицинской консультацией/помощью. ДЕЙСТВИЯ ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ. При плохом самочувствии немедленно обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту/терапевту. Прополоскать рот.


Удаление в отходы тары и/или содержимого должно осуществляться в соответствии с местными, региональными, государственными и/или международными нормами.





2.3 Другие факторы опасности OSHA HCS 2012 Согласно государственным нормам США (документ 29 CFR 1910.1200 –

Стандарт-требование об оповещении об опасности) этот продукт считается опасным.

Канада Согласно: WHMIS

2.1 Классификация вещества или смеси WHMIS Едкое вещество, E

2.2 Элементы маркировки WHMIS

Едкое вещество, E

2.3 Другие факторы опасности WHMIS В Канаде указанное выше вещество согласно требованиям Информационной

системы по опасным материалам на рабочих местах (WHMIS) считается опасным.

2.4 Дополнительная информация Всe остальные реактивы, гранулы и прочие составляющие представлены в смеси в концентрациях менее 1% или не считаются опасными согласно Стандартам-требованиям США об оповещении об опасности (29 CFR 1910.1200), директивам ЕС в отношении классификации и маркировки веществ и смесей и Согласованной на глобальном уровне системе классификации опасности и маркировки химической продукции (СГС).

Раздел 3. Состав/информация о компонентах

3.1 Вещества Материал не отвечает критериям классификации, применяемым к веществам.



3.2 Смеси

Химическое наименование

Идентификаторы % LD50/LC50

Классификация в соответствии с нормами/постановлениями

Комментарии

Гуанидинтиоцианат

CAS: 593-84-0 EINECS: 209-812-1

20% -30% во флаконе;

7% в смеси

См. раздел 11.1.

СГС ООН: острая токсичность 4 (перорально); раздражение кожи 3; раздражение глаз 2B; EU CLP: острая токсичность 4, H302; OSHA HCS 2012: острая токсичность 4 (перорально); раздражение глаз 2B

Нет данных

Гидроксид натрия

CAS: 1310-73-2 Номер EC: 215-185-5 Индекс EU: 011-002-00-6

от 0,5% до 1,5% См.

раздел 11.1.

СГС ООН: разъедание кожи 1B; повреждение глаз 1 EU CLP: приложение VI, таблица 3.1: разъедание кожи 1A, H314 OSHA HCS 2012: разъедание кожи 1B; повреждение глаз 1

Нет данных

BES

CAS: 10191-18-1 EINECS: 233-465-5

от 0,5% до 1,5% См.

раздел 11.1.

СГС ООН: не классифицируется EU CLP: не классифицируется OSHA HCS 2012: не классифицируется

Нет данных

См. раздел 16 с полным текстом указаний на опасность.

Раздел 4. Первая медицинская помощь

4.1 Описание мер первой медицинской помощи Вдыхание Ожидается, что первая помощь не потребуется, если материал используется в

обычных условиях и с соблюдением рекомендаций. Вынести пострадавшего на свежий воздух. При затрудненном дыхании дать кислород. При вдыхании вещества не применять искусственное дыхание рот-в-рот. Выполнить искусственное дыхание с помощью карманной маски с клапаном одностороннего действия или другого подходящего медицинского устройства. При остановке дыхания обеспечить искусственное дыхание/ИВЛ.

Кожа Ожидается, что первая помощь не потребуется, если материал используется в обычных условиях и с соблюдением рекомендаций. При незначительном контакте с кожей избегайте распространения материала на незатронутые участки. В случае контакта вещества с кожей незамедлительно промыть пораженный участок проточной водой в течение не менее чем 20 минут. Снять и изолировать загрязненную одежду.

Глаза Ожидается, что первая помощь не потребуется, если материал используется в обычных условиях и с соблюдением рекомендаций. В случае попадания вещества незамедлительно промыть глаза проточной водой в течение не менее чем 20 минут. Если раздражение глаз не проходит: обратиться за медицинской консультацией/помощью.

Проглатывание Ожидается, что первая помощь не потребуется, если материал используется в обычных условиях и с соблюдением рекомендаций. При проглатывании прополоскать рот водой (только если человек находится в сознании). НЕ вызывать рвоту. Не применять искусственное дыхание рот-в-рот при проглатывании вещества. При проглатывании материала сразу же обратиться к врачу.

4.2 Наиболее важные симптомы и последствия, проявляющиеся немедленно и с задержкой

См. раздел 11, «Токсикологическая информация».



4.3 Признаки необходимости неотложной медицинской помощи и специального лечения Примечания для врача Лечение основывать на наблюдаемых симптомах. Учитывать возможность

одновременного чрезмерного воздействия на пациента и других веществ, помимо данного продукта.

Раздел 5. Меры противопожарной безопасности

5.1 Средства пожаротушения Подходящие средства пожаротушения

КРУПНЫЕ ПОЖАРЫ. Сухое химическое огнетушащее средство, углекислый газ (CO2), спиртоустойчивые пенообразователи, распыленная вода. НЕБОЛЬШИЕ ПОЖАРЫ. Сухое химическое огнетушащее средство, углекислый газ (CO2), распыленная вода.

Непригодные средства пожаротушения

Данные отсутствуют

5.2 Особые аспекты опасности вещества или смеси Особая огне- и взрывоопасность

Пластмассовый картридж содержит реактивы, способные выделять токсичные испарения: оксиды углерода, оксиды серы, оксиды азота.

Опасные продукты горения Данные отсутствуют

5.3 Рекомендации по пожаротушению Защитная одежда пожарных для тушения пожаров в зданиях обеспечивает ограниченную защиту TОЛЬKO в условиях пожара; она не является эффективным средством защиты при разливах с возможным непосредственным контактом с веществами. Носить одежду для химической защиты, рекомендованную производителем. Она может быть малоэффективна или неэффективна в качестве тепловой защиты. Использовать автономные дыхательные аппараты, работающие в режиме положительного давления. НЕБОЛЬШИЕ ПОЖАРЫ. Уберите контейнеры из зоны пожара, если можете сделать это без риска.

Раздел 6. Меры по предотвращению и ликвидации последствий случайного выброса материала

6.1 Меры по обеспечению личной безопасности, средства защиты и действия в чрезвычайной ситуации

Меры по обеспечению личной безопасности

В случае разбития картриджа актуальны указанные меры по обеспечению личной безопасности. Используйте соответствующую защитную одежду. Не ходите по разлитому/просыпанному материалу. Не прикасайтесь к поврежденным контейнерам или разлитому/просыпанному материалу, если нет соответствующей защитной одежды. Проветрите закрытые помещения.

Действия в чрезвычайных ситуациях

Ожидается, что экстренные меры не потребуются, если материал используется в обычных условиях и с соблюдением рекомендаций.



6.2 Меры по защите окружающей среды Не допускать попадания в водотоки, канализацию, подвалы и замкнутые пространства.

6.3 Методы и средства локализации и очистки Методы и средства локализации и очистки

При небольших разливах используйте перчатки. Для сбора вещества используйте бумажные полотенца. Не сливать пролитые вещества в канализацию.

6.4 Ссылки на другие разделы См. раздел 8, «Меры контроля воздействия и средства индивидуальной защиты», и раздел 13, «Условия удаления в отходы».

Раздел 7. Правила обращения и хранения

7.1 Меры предосторожности при обращении с продуктом Обращение Особое обращение не требуется. В случае разбития картриджа избегайте

контакта с разлившимися реактивами.

7.2 Условия безопасного хранения и учет факторов несовместимости Место хранения Хранить согласно указаниям на упаковке. Хранить вдали от несовместимых

материалов. Хранить под замком. Хранить в плотно закрытом контейнере/упаковке в прохладном, хорошо проветриваемом месте.

7.3 Особые способы применения См. раздел 1.2, «Рекомендованные способы применения».

Раздел 8. Меры контроля воздействия и средства индивидуальной защиты

8.1 Контрольные параметры Предельно допустимые концентрации/рекомендации

Результат ACGIH NIOSH OSHA

Гидроксид натрия (1310-73-2)

TWA Не установлено Не установлено 2 мг/м3 TWA

Максимальные допустимые

уровни 2 мг/м3 макс. допуст. уров. 2 мг/м3 макс. допуст. уров. Не установлено

Гуанидинтиоцианат TWA Не установлено Не установлено Не установлено

8.2 Меры контроля воздействия Инженерно-технические мероприятия/средства контроля

Следует обеспечить хорошую общую вентиляцию. Интенсивность вентиляции должна соответствовать условиям хранения/использования. Если возможно, используйте изолированное рабочие пространство, местную вытяжную вентиляцию и прочие инженерно-технические средства для сдерживания концентрации вещества в воздухе на уровне ниже ПДК. Если ПДК не установлены, поддерживайте приемлемые концентрации вещества в воздухе.



Индивидуальные средства защиты Защита органов дыхания Ожидается, что средства защиты органов дыхания не потребуются, если

материал используется в обычных условиях и с соблюдением рекомендаций. В противном случае соблюдайте рекомендации по использованию респираторов Управления охраны труда (OSHA) США, изложенные в документе 29 CFR 1910.134, или Европейского стандарта EN 149. При превышении ПДК или обнаружении признаков поражения используйте респираторы, одобренные Национальным институтом по безопасности и гигиене труда (NIOSH) США, Управлением по безопасности и охране труда в добывающей промышленности (MSHA) США или Европейским стандартом EN 149.

Защита глаз/лица Носите очки химической защиты. Защита кожных покровов/тела

Используйте защитную одежду.

Защита окружающей среды Соблюдайте общие правила работы на объекте и удаления отходов. Сокращения ACGIH = Американская конференция правительственных специалистов по гигиене труда в промышленности (American Conference of Governmental and Industrial Hygiene). NIOSH = Национальный институт по безопасности и гигиене труда, США (National Institute of Occupational Safety and Health). OSHA = Управление охраны труда, США (Occupational Safety and Health Administration). TWA = Средневзвешенная во времени концентрация, вычисляемая на основании воздействия в течение 8 часов в день, 40 часов в неделю.

Раздел 9. Физические и химические свойства

9.1 Информация о физических и химических свойствах Описание материала

Физическая форма Твердое вещество Внешний вид/описание

Гранулы представляют собой твердые белые компоненты, находящиеся в картриджах; реактивы — прозрачные жидкости, в основном буферизованные в водных растворах. Компоненты не имеют запаха.

Цвет Белый/прозрачный Запах Без запаха Порог ощущения запаха Данные отсутствуют

Общие свойства

Точка кипения 100 °C (212 °F) Жидкие реактивы

Температура плавления/замерзания

0 °C (32 °F) Жидкие реактивы

Температура разложения Данные отсутствуют pH Данные отсутствуют Реактивы в картридже: 8,1-12,5; реактив для проб: 6,7–7,1

Удельный вес/относительная плотность

Данные отсутствуют Растворимость в воде Растворимый

Вязкость Данные отсутствуют Взрывчатые свойства Данные отсутствуют Окислительные свойства Данные отсутствуют

Летучесть Давление паров Данные отсутствуют Плотность паров Данные отсутствуют Интенсивность испарения Данные отсутствуют

Воспламеняемость

Температура вспышки Данные отсутствуют ВКПВ (верхний предел взрываемости)


НПВ (нижний предел взрываемости)

Данные отсутствуют Самовоспламенение Данные отсутствуют

Воспламеняемость (в твердом, газообразном состоянии)




В отношении окружающей среды Коэффициент распределения октанол/вода


9.2 Дополнительная информация Дополнительные физические и химические свойства не обнаружены.

Раздел 10. Стабильность и реакционная способность

10.1 Реакционная способность В нормальных условиях использования опасные реакции неизвестны.

10.2 Химическая стабильность Стабильно

10.3 Вероятность опасных реакций Опасная полимеризация не происходит.

10.4 Условия, которых следует избегать Несовместимые материалы. При сжигании пластмассового картриджа, содержащего реактивы, могут высвобождаться токсические вещества.

10.5 Несовместимые материалы Кислоты, окислители.

10.6 Опасные продукты разложения При сжигании пластмассового картриджа, содержащего реактивы, могут высвобождаться токсические вещества.

Раздел 11. Токсикологическая информация

11.1 Информация о токсикологических последствиях Компонент

Гидроксид натрия 1310-73-2

Раздражение: глаза-кролик • 1% • сильное раздражение; кожа-кролик • 500 мг 24 часа • сильное раздражение; Мутаген: цитогенетический анализ • неуказанный путь введения-хомяк • легкие (соматические клетки) • 10 ммоль/л

Гуанидинтиоцианат 593-84-0 Острая токсичность: внутрибрюшинный-мышь LD50 • 300 мг/кг

BES 10191-18-1 Острая токсичность: прием внутрь/перорально-перепел (лабораторный) LD50 • >316 мг/кг

Свойства (СГС) Классификация

Острая токсичность

EU/CLP • Острая токсичность – перорально – категория 4 – расчетная оценка острой токсичности ATEmix (пероральное введение) 1000 мг/кг СГС ООН • Острая токсичность – перорально – категория 4 – расчетная оценка острой токсичности ATEmix (пероральное введение) 1000 мг/кг OSHA HCS 2012 • Острая токсичность – перорально – категория 4 – расчетная оценка острой токсичности ATEmix (пероральное введение) 1000 мг/кг



Свойства (СГС) Классификация

Разъедающее/раздражающее воздействие на кожу EU/CLP • Раздражение кожи, категория 2 СГС ООН • Раздражение кожи, категория 2 OSHA HCS 2012 • Раздражение кожи, категория 2

Серьезное повреждение/раздражение глаз EU/CLP • Раздражение глаз, категория 2 СГС ООН • Раздражение глаз, категория 2 OSHA HCS 2012 • Раздражение глаз, категория 2

Сенсибилизация кожи EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Сенсибилизация органов дыхания EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Опасность при аспирации EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Канцерогенность EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Мутагенность для зародышевых клеток EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Токсическое действие на репродуктивную функцию EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Органоспецифическая токсичность при однократном воздействии (STOT-SE)

EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Органоспецифическая токсичность при многократном воздействии (STOT-RE)

EU/CLP • Данные отсутствуют СГС ООН • Данные отсутствуют OSHA HCS 2012 • Данные отсутствуют

Возможные последствия для здоровья Вдыхание Острые последствия Может вызвать раздражение. Хронические последствия Данные отсутствуют Кожа Острые последствия Вызывает раздражение кожи. Хронические последствия Данные отсутствуют Глаза Острые последствия Вызывает серьезное раздражение глаз. Хронические последствия Данные отсутствуют Проглатывание Острые последствия Вредно при проглатывании. Хронические последствия Данные отсутствуют Сокращения LD = Летальная доза



Раздел 12. Информация о воздействии на окружающую среду

12.1 Токсичность См. раздел 11.1

12.2 Устойчивость и способность к разложению Данные о материале отсутствуют.

12.3 Способность к биоаккумуляции Данные о материале отсутствуют.

12.4 Подвижность в почве Данные о материале отсутствуют.

12.5 Результаты оценки соответствия признакам «устойчивого биоаккумулятивного токсического вещества» и «очень устойчивого биоаккумулятивного вещества»

Оценка соответствия признакам «устойчивого биоаккумулятивного токсического вещества» и «очень устойчивого биоаккумулятивного вещества» не производилась.

12.6 Другие неблагоприятные последствия Исследования не проводились.

Раздел 13. Условия удаления в отходы

13.1 Методы переработки отходов Отходы продукта Удаление в отходы тары и/или содержимого должно осуществляться в

соответствии с местными, региональными, государственными и/или международными нормами.

Отходы упаковки Удаление в отходы тары и/или содержимого должно осуществляться в соответствии с местными, региональными, государственными и/или международными нормами.

13.2 Дополнительная информация Биологические образцы, устройства для переноса и использованные картриджи следует считать возможными переносчиками возбудителей инфекционных заболеваний, и они требуют соблюдения стандартных мер предосторожности. Для правильного удаления в отходы использованных картриджей и неиспользованных реактивов выполняйте принятые в вашем учреждении правила защиты окружающей среды. Эти материалы могут иметь свойства химически опасных отходов и требовать выполнения особых национальных или региональных процедур удаления в отходы. Если принятые в стране или регионе правила не дают ясных указаний по правильному удалению в отходы, биологические образцы и использованные картриджи следует удалять в отходы с соблюдением правил ВОЗ (Всемирной организации здравоохранения) относительно обращения с медицинскими отходами и их удаления.


Страница 100 из 133 300-7191, Rev. R

Раздел 14. Информация о транспортировке

14.1 Номер ООН

14.2 Отгрузочноенаименование ООН

14.3 Классы опасностипри транспортировке

14.4 Группа упаковки

14.5 Опасностьдля окружающей

среды

DOT UN3266 Жидкость коррозионная

щелочная неорганическая, н.у.к. (натрия гидроксид)

8 III Нет данных

TDG UN3266 Жидкость коррозионная



IMO/IMDG UN3266 Жидкость коррозионная



IATA/ICAO UN3266 Жидкость коррозионная



14.6 Специальные меры предосторожности для пользователей Не указаны.

14.7 Бестарная транспортировка в соответствии с Приложением II MARPOL 73/78 и Кодексом IBC

Данные отсутствуют.

Раздел 15. Нормативная информация

15.1 Правовые акты в сфере безопасности, защиты здоровья и окружающей среды/особые правовые акты, применимые к веществу или смеси

Класс опасности (SARA) Острая Реестр

Компонент CAS Канада, DSL Канада, NDSL EU EINECS EU ELNICS TSCABES 10191-18-1 Да Нет Да Нет Да

Гидроксид натрия 1310-73-2 Да Нет Да Нет Да

Гуанидинтиоцианат 593-84-0 Да Нет Да Нет Да

Канада Охрана труда

Канада – Информационная система по опасным материалам на рабочих местах (WHMIS) – Классификация веществ

•BES 10191-18-1 Не числится

•Гидроксид натрия 1310-73-2

E (включая 0,04% водный раствор, 0,08%, 0,4% водный раствор, 2%, 2,5%, 4% водный раствор, 5%, 10%, 16%, 20%, 40%, 50% водный раствор, 8,7 н.)

•Гуанидинтиоцианат 593-84-0 Не числится

Канада – WHMIS – Перечень ингредиентов, информация о которых подлежит раскрытию

•BES 10191-18-1 Не числится•Гидроксид натрия 1310-73-2 1% •Гуанидинтиоцианат 593-84-0 Не числится


Страница 101 из 133 300-7191, Rev. R

Окружающая среда

Канада – Закон Канады об охране окружающей среды (CEPA) – Списокприоритетных веществ

•BES 10191-18-1 Не числится •Гидроксид натрия 1310-73-2 Не числится •Гуанидинтиоцианат 593-84-0 Не числится

США Охрана труда

США – Управление охраны труда (OSHA) – Обеспечение безопасностипроизводственного процесса – Высокоопасные химические вещества


США – OSHA – Особо контролируемые химические вещества


Окружающая среда

США – Закон о чистом воздухе (CAA), 1990 – Опасные загрязняющие воздух вещества


США – Акт о комплексном реагировании, компенсации и ответственности за ущербокружающей среде (CERCLA)/Закон об улучшении финансирования и перераспределении полномочий (SARA) – Опасные вещества и их подотчетные количества

•BES 10191-18-1 Не числится

•Гидроксид натрия 1310-73-2 1000 фунтов, заключительное ПК; 454 кг, заключительное ПК

•Гуанидинтиоцианат 593-84-0 Не числится

США – CERCLA/SARA – Радионуклиды и их подотчетные количества


США – CERCLA/SARA – Раздел 302. Чрезвычайно опасные вещества. Закон опланировании действий при чрезвычайных ситуациях и праве общества на информацию (EPCRA) – подотчетные количества


США – CERCLA/SARA – Раздел 302. Чрезвычайно опасные вещества. Пороговыезапланированные количества (TPQ)


США – CERCLA/SARA – Раздел 313. Оповещение о выбросах



Страница 102 из 133 300-7191, Rev. R

США – CERCLA/SARA – Раздел 313. Список устойчивых биоаккумулятивныхтоксических веществ


США – Калифорния Окружающая среда

США – Калифорния – Предложение 65 – Список канцерогенов


США – Калифорния – Предложение 65 – Эмбрифетотоксичность


США – Калифорния – Предложение 65 – Предельно допустимые дозы (MADL)


США – Калифорния – Предложение 65 – Концентрации веществ, не несущие значимого риска (NSRL)


США – Калифорния – Предложение 65 – Репродуктивная токсичность – Влияние на женский организм


США – Калифорния – Предложение 65 – Репродуктивная токсичность – Влияние на мужской организм


15.2 Оценка химической безопасности Оценка химической безопасности не проводилась.


Страница 103 из 133 300-7191, Rev. R

Раздел 16. Дополнительная информация

Соответствующие фразы (код и текст)

H302 – Вредно при проглатывании H315 – Вызывает раздражение кожи H314 – Вызывает серьезные ожоги кожи и повреждение глаз H319 – Вызывает серьезное раздражение глаз.

Отказ от ответственности/ ограничение ответственности

Представленные выше сведения основаны на доступных нам данных и считаются верными. В связи с тем, что представленная информация может быть использована в независящих от нас и неизвестных нам условиях, мы не несем ответственность за последствия ее использования, а все лица, получающие эту информацию, должны самостоятельно принимать решения относительно последствий применения, свойств, средств защиты и способов удаления в отходы в соответствии с конкретными условиями применения. Мы не заявляем, не даем каких-либо гарантий и поручительств, явных или подразумеваемых (включая гарантии пригодности или товарной пригодности для конкретной цели), в отношении материалов и точности информации, полученных при их использовании результатов, а также опасностей, связанных с использованием данного материала. При обращении с материалом и его использовании следует проявлять осторожность. Представленная выше информация передана добросовестно с уверенностью в ее точности. Мы предоставляем всю информацию, касающуюся предполагаемого использования материала, по состоянию на момент публикации. Однако в случае нежелательных последствий, связанных с данным продуктом, настоящий паспорт безопасности материала не является и не может являться заменой консультации с соответствующим специалистом.

Сокращения NDA = Данные отсутствуют

安全数据表 Xpert C. difficile/Epi 生效日期：2017 年 7 月 Xpert C. difficile 更换日期：2016 年 7 月 Xpert C. difficile BT

第104页，全133页 300-7191, Rev. R

第 1 章：物质/混合物标识和公司/企业标识

1.1 产品标识符产品名称 Xpert C. difficile/Epi；Xpert C. difficile；Xpert C. difficile BT 产品代码 GXCDIFF/EPI-10；GXCDIFF/EPI-120；GXCDIFFICILE-10；GXCDIFFICILE-120；

GXCDIFFICILE-CE-10；GXCDIFFBT-CE-10; GXCDIFF-JP-10; GXCDIFFICILE-CN-10

1.2 物质或混合物的有关确定用途及其使用建议有关确定用途实验室使用

1.3 供应商安全数据表详情制造商 Cepheid

904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 United States www.cepheid.com US：[email protected]

电话（通用） 1 (888) 838-3222 - 美国（选 2）

电话（通用） 1 (408) 541-4191 - 美国境外

供应商 Cepheid AB

Röntgenvägen 5 SE-171 54 Solna Sweden www.cepheidinternational.com 欧盟: [email protected]

电话（通用） 33 563 825 319 - 欧盟

1.4 紧急电话号码制造商 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - 24 小时紧急电话

制造商 1 (703) 741-5500 - 美国境外

第 2 章：危险标识

EU/EEC 根据：第 1272/2008 号规章（欧共体）(CLP)/REACH 1907/2006 [修订版 453/2010]

2.1 物质或混合物的分类 CLP 以下 SDS 适用于仅供实验室使用的终混合物成品。产品含有微珠和

试剂，装于检测盒中或检测盒外的容器中。依据 CLP 第 1(5)(d) 条和

29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1) 和 (2) 免于披露某些成分的信息。急性经口毒性 4 - H302 皮肤刺激性 2 - H315 眼刺激 2 - H319


第105页，全133页 300-7191, Rev. R

2.2 标签元素 CLP

警告

危险声明 H302 - 如果吞入是有害的

H315 - 导致皮肤刺激 H319 - 导致严重的眼睛刺激

防范声明

预防 P264 - 操作之后要彻底清洗。 P270 - 使用本产品时，不要进餐、饮用或吸烟。 P273 - 避免释放到环境中。 P280 - 戴上防护手套/防护服/护目装备/护面装备。

响应 P302+P352 - 如果沾染皮肤：用大量肥皂水清洗。 P362 - 脱掉被污染的衣物，并在重复使用前洗净。 P321 - 具体治疗请参阅补充急救信息。 P332+P313 - 如果发生皮肤刺激：获得医疗指导/就医治疗。 P305+P351+P338 - 如果进入眼睛：小心地用水冲洗若干分钟。如果佩戴隐

形眼镜并且方便取下，则将其取下。继续冲洗。 P337+P313 - 如果眼睛刺激持续：获得医疗指导/就医治疗。 P301+P312 - 如果吞入：感到身体不适时，立即呼叫解毒中心或医生/医师。 P330 - 漱口。

贮存/处置 P501 - 与地方、区域、国家和/或国际法规的规定处置内容物和/或容器。

补充信息本产品的 0.5% - 1.5% 由未知毒性的成分组成。

2.3 其他危险 CLP 根据欧共体 1272/2008 号规章（CLP），认为这种材料是危险材料。

UN GHS 根据：联合国 (UN) 全球化学品统一分类和标签制度 (GHS)

2.1 物质或混合物的分类 UN GHS 急性经口毒性 4

皮肤刺激性 2 眼刺激 2


第106页，全133页 300-7191, Rev. R

2.2 标签元素 UN GHS 警告

危险声明如果吞入是有害的

导致皮肤刺激导致严重的眼睛刺激

防范声明

预防操作之后要彻底清洗。使用本产品时，不要进餐、饮用或吸烟。避免释放到环境中。戴上防护手套/防护服/护目装备/护面装备。

响应如果沾染皮肤：用大量肥皂水清洗。脱掉被污染的衣物，并在重复使用前洗净。具体治疗请参阅补充急救信息。如果发生皮肤刺激：获得医疗指导/就医治疗。如果进入眼睛：小心地用水冲洗若干分钟。如果佩戴隐形眼镜并且方便取下，则将其取

下。继续冲洗。如果眼睛刺激持续：获得医疗指导/就医治疗。如果吞人：感到身体不适时，立即呼叫解毒中心或医生/医师。漱口。

贮存/处置与地方，区域，国家和/或国际法规的规定处理的内容和/或容器。


2.3 其他危险 UN GHS 根据全球统一分类和标签制度（GHS），认为该产品是危险品。

美国（US）根据：OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 物质或混合物的分类 OSHA的HCS2012 急性经口毒性 4

皮肤刺激性 2 眼刺激 2

2.2 标签元素 OSHA的HCS2012 警告


第107页，全133页 300-7191, Rev. R

危险声明如果吞入是有害的导致皮肤刺激导致严重的眼睛刺激

防范声明

预防操作之后要彻底清洗。使用本产品时，不要进餐、饮用或吸烟。戴上防护手套/防护服/护目装备/护面装备。

响应如果沾染皮肤：用大量的水清洗。脱掉被污染的衣物，并在重复使用前洗净。具体治疗请参阅补充急救信息。如果发生皮肤刺激：获得医疗指导/就医治疗。如果进入眼睛：小心地用水冲洗若干分钟。如果佩戴隐形眼镜并且方便取下，则将其取

下。继续冲洗。如果眼睛刺激持续：获得医疗指导/就医治疗。如果吞人：感到身体不适时，立即呼叫解毒中心或医生/医师。漱口。

贮存/处置与地方，区域，国家和/或国际法规的规定处理的内容和/或容器。


2.3 其他危险 OSHA的HCS2012 根据美国法规（29 CFR 1910.1200 - 危害通识标准），认为该产品是危险品。

加拿大根据：WHMIS

2.1 物质或混合物的分类 WHMIS 腐蚀性 - E

2.2 标签元素 WHMIS

腐蚀性 - E

2.3 其他危险 WHMIS 在加拿大，根据工作场所有害材料信息系统（WHMIS），认为上述产品是危险品。

2.4 其他信息所有其他制剂、颗粒和其他组分的浓度在混合物中均低于 1%，或者根据美国危害通识法规 (29 CFR 1910.1200)、欧盟物质

或混合物分类与标签指令或全球物质或混合物分类与标签统一制度均不被认为是危险物质。


第108页，全133页 300-7191, Rev. R

第 3 章：成分构成/信息

3.1 物质该材料不符合某种物质的标准。

3.2 混合物

化学名称标识符 % LD50/LC50 按规章/指令分类注解

硫氰酸胍

CAS:593-84-0 EINECS:209-812-1

20% - 30%

瓶装；

7% 混合

请参阅第

11.1 节

UN GHS：急性毒性

4（口服）；皮肤刺激。3；眼刺激 2B； EU CLP：急性毒性 4, H302； OSHA HCS 2012: 急性毒性 4（口服）；眼刺激 2B

NDA

氢氧化钠

CAS:1310-73-2 EC 编号：215-185-5 EU 索引：011-002-00-6

0.5% 至 1.5% 请参阅第

11.1 节

UN GHS：皮肤腐蚀 1B；眼睛损伤 1 EU CLP：附录 VI, 表 3.1: 皮肤腐蚀 1A, H314 OSHA HCS 2012: 皮肤腐蚀 1B；眼睛损伤 1

NDA

BES

CAS:10191-18-1 EINECS:233-465-5

0.5% 至 1.5% 请参阅第

11.1 节

UN GHS：未分类 EU CLP：未分类 OSHA HCS 2012: 未分类

NDA

完整的危险声明全文，请参阅第 16 章。

第 4 章：急救措施

4.1 急救措施描述吸入如果在一般条件下并且按照推荐方法使用材料，预计不必要进行急救。将受害者移至新

鲜空气处。如果呼吸困难，就施用氧气。如果受害者吸入该物质，就不要使用口对口方

法；借助配备单向阀或其他适当的呼吸医疗设备的袖珍面罩来给予人工呼吸。如果受害

者没有呼吸，就给予人工呼吸。

皮肤如果在一般条件下并且按照推荐方法使用材料，预计不必要进行急救。对于轻微的皮肤

接触，避免使物质扩散到未受影响的皮肤上。在与物质接触的情况下，立即用流动的水

冲洗眼睛至少20分钟。脱掉并隔离受污染的衣物。

眼睛如果在一般条件下并且按照推荐方法使用材料，预计不必要进行急救。在与物质接触的

情况下，立即用大量的水冲洗眼睛至少20分钟。如果眼睛刺激持续：获得医疗指导/就医

治疗。

摄入如果在一般条件下并且按照推荐方法使用材料，预计不必要进行急救。如果吞入，用水

漱口（只有当伤员意识清楚时）。切勿催吐。如果受害者摄入该物质，请勿使用口对口

人工呼吸法。如果摄入，立即就医。

4.2 急性及缓发的重要症状及效应请参阅第 11 章 - 毒物学信息。

4.3 任何需要立即就医及特别治疗的症候对医生的注释所有治疗措施均应根据所观察到的患者的痛苦症状和体征进行。应考虑可能发生过度暴

露于非本品材料的可能性。


第109页，全133页 300-7191, Rev. R

第 5 章：消防措施

5.1 灭火介质适用的灭火介质大火：化学干粉、二氧化碳、抗溶性泡沫或喷水小火：

小火：化学干粉，二氧化碳或喷水。不适用的灭火介质无可用数据

5.2 由物质或混合物产生的特殊危险异常火灾和爆炸危险盛装试剂的塑料检测盒可能会散发碳氧化物、硫氧化物、氮氧化物有毒蒸气。

有害燃烧产物无可用数据

5.3 供消防队员采纳的建议建筑消防员的防护服在火情中只能提供有限的保护；它在可能与物质直接接触的溢出情况下无效。穿上制造商专门推荐的化学防护服。它可能提供很少或根本没有提供热保护。配戴正压自给式呼吸装置 (SCBA)。小火：如果能够无风险地完成，就从火区移出容器。

第 6 章：意外释放措施

6.1 个人预防措施、防护装备和紧急程序个人预防措施万一盒子断裂，则适用于这些个人预防措施。穿戴适当的防护服。切勿踩踏泄漏物。除

非穿着适当的防护服，否则不要触碰损坏的容器或溢出的物质。使封闭的地区通风。

应急程序如果在一般条件下并且按照推荐的方法使用材料，预计不必要执行应急程序。

6.2 环保预防措施防止进入水道、下水道、地下室或封闭区域。

6.3 用于遏制/净化的方法和材料遏制/ 净化措施

对于少量撒漏，戴手套并用纸巾吸附撒漏物。切勿将撒漏的材料冲刷到排水管道中予以

处置。

6.4 其他各章的参考请参阅第 8 章 - 接触控制/个人防护以及第 13 章 - 处置注意事项。

第 7 章：操作和贮存

7.1 用于安全操作的预防措施操作无需任何特殊操作。如果盒子断裂，避免接触撒漏的试剂。

7.2 包括任何不相容性的安全贮存条件贮存按产品标签予以贮存。远离不相容材料。上锁贮存。将容器/包装在阴凉、通风良好之处

保持密闭。


第110页，全133页 300-7191, Rev. R

7.3 特定终用途请参阅第1.2条 - 有关确定用途。

第 8 章：接触控制/个人防护

8.1 控制参数

接触限值/指南结果 ACGIH NIOSH OSHA

氢氧化钠 (1310-73-2)

TWAs 未确立未确立 2 mg/m3 TWA

Ceilings 2 mg/m3 Ceiling 2 mg/m3 Ceiling 未确立

硫氰酸胍 TWAs 未确立未确立未确立

8.2 接触控制工程措施/控制应当使用良好的通用通风设施。通风速率应当与环境相配。如果适用，使用工艺外罩、

局部排气通风或其它工程控制设施，以保持空气中的浓度低于推荐的接触限值。如果尚

未确定接触限值，就将空气中的浓度保持在可接受的水平。

个人防护装备

呼吸如果在一般条件下按照推荐方法使用材料，无需使用呼吸防护装置。否则，遵循 29 CFR

1910.134 或欧洲标准 EN 149 中的 OSHA 呼吸防护装置规定。如果超过接触限值

或出现症状，就使用NIOSH/MSHA或欧洲标准EN 149认可的呼吸器。

眼睛/面部佩戴防化学剂飞溅护目镜。

皮肤/身体穿戴防护服。

环境接触控制遵守厂区管理和废物处置佳规范。略语表 ACGIH = 美国政府工业卫生学家会议 NIOSH = 国家职业安全和健康研究所 OSHA = 职业安全和健康管理局 TWA = 时间加权平均值根据8小时/天、40小时/周的接触量来确定

第 9 章：物理性质和化学性质

9.1 有关物理性质和化学性质的信息

材料描述

外形固体外形/描述微珠在盒中是白色固体成分；

试剂是透明液体，其主要在

水溶液中缓冲。成分无味。颜色白色/透明气味无味气味阈值数据缺乏

一般性质

沸点 100 °C (212 °F) 液态试剂

熔点/凝固点 0 °C (32 °F) 液态试剂

分解温度数据缺乏 pH值数据缺乏盒试剂：8.1-12.5；样品试剂：

6.7-7.1 比重/相对密度数据缺乏水溶解度可溶


第111页，全133页 300-7191, Rev. R

粘度数据缺乏易爆性质数据缺乏氧化性性质数据缺乏

挥发性蒸气压力数据缺乏蒸气密度数据缺乏蒸发速率数据缺乏

易燃性闪点数据缺乏爆炸上限数据缺乏爆炸下限数据缺乏自燃点数据缺乏易燃性（固体、气体）数据缺乏

环境方面辛醇/水分配系数数据缺乏

9.2 其他信息未注明额外的物理和化学参数。

第 10 章：稳定性和反应性

10.1 反应性在正常使用条件下，未知有危险反应。

10.2 化学稳定性稳定

10.3 危险反应的可能性不会发生危险的聚合反应。

10.4 应避免的情况不相容的材料。燃烧盛装试剂的塑料检测盒可能会释放有毒副产物。

10.5 不相容的材料酸、氧化剂。

10.6 危险的分解产物燃烧盛装试剂的塑料检测盒可能会释放有毒副产物。

第 11 章：毒物学信息

11.1 有关毒物学效应的信息组成成分

氢氧化钠 1310-73-2 刺激:眼-兔 • 1% • 严重刺激；皮肤-兔 • 500 mg 24 小时 • 严重刺激; 诱变剂:细胞遗传学分析 • 未报告给药途径-仓鼠 • 肺（体细胞） • 10 mmol/L

异硫氰酸胍 593-84-0 急性毒性:腹腔-老鼠 LD50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 急性毒性:摄入/口服-鹌鹑（实验室）LD50 • >316 mg/kg


第112页，全133页 300-7191, Rev. R

GHS危险种类危险类别

急性毒性

EU/CLP•急性毒性 - 口服 4 - ATEmix（口服）= 1000 mg/kg

UN GHS•急性毒性 - 口服 4 - ATEmix（口服）= 1000 mg/kg

OSHA HCS 2012•急性毒性 - 口服 4 - ATEmix（口服）= 1000 mg/kg

皮肤腐蚀/刺激

EU/CLP•皮肤刺激性 2

UN GHS•皮肤刺激性 2

OSHA HCS 2012•皮肤刺激性 2

严重眼损伤/刺激

EU/CLP•眼刺激 2

UN GHS•眼刺激 2

OSHA HCS 2012•眼刺激 2

皮肤过敏

EU/CLP•缺乏数据

UN GHS•缺乏数据

OSHA HCS 2012•缺乏数据

呼吸过敏




吸入危险




致癌性




生殖细胞致突变性




针对生殖的毒性




STOT-SE




STOT-RE




潜在健康影响吸入急性（立即）可能引起刺激。慢性（缓发）无可用数据

皮肤急性（立即）导致皮肤刺激。慢性（缓发）无可用数据

眼睛急性（立即）造成严重的眼刺激。


第113页，全133页 300-7191, Rev. R

慢性（缓发）无可用数据

摄入急性（立即）如果吞入是有害的。慢性（缓发）无可用数据略语表 LD = 致死剂量

第 12 章：生态学信息

12.1 毒性请参阅第 11.1 节

12.2 持久性和降解性材料数据缺失。

12.3 生物累积的潜力材料数据缺失。

12.4 土壤中的移动性材料数据缺失。

12.5 PBT及vPvB评估的结果尚未进行 PBT 和 vPvB 评估。

12.6 其他不良效应未发现研究成果。

第 13 章：处置注意事项

13.1 废物处理方法产品废物与地方，区域，国家和/或国际法规的规定处理的内容和/或容器。包装废弃物与地方，区域，国家和/或国际法规的规定处理的内容和/或容器。

13.2 其他信息生物样本、转移设备以及用过的检测盒应被视为能够传播传染性病原体，必须采取标准预防措施。有关如何正确丢弃用过的

检测盒和未使用过的试剂的信息，请遵循您所在机构的环境废物管理程序。这些材料可能会表现出化学危害废弃物的特点，

需要采取专门的国家或地区处置程序来处理。如果国家或地区的法规没有明确的妥善处置规定，生物样本和使用过的检测盒

应根据 WHO（世界卫生组织）的医疗废弃物处理和处置原则来处理。


第114页，全133页 300-7191, Rev. R

第 14 章：运输信息

14.1

UN编号 14.2 UN正式运输名称 14.3

运输危险分类 14.4

包装组 14.5

环境危害

DOT UN3266 腐蚀性液体，碱性、

无机,未另列明（氢氧化钠） 8 III NDA

TDG UN3266 腐蚀性液体，碱性、


IMO/IMDG UN3266 腐蚀性液体，碱性、


IATA/ICAO UN3266 腐蚀性液体，碱性、


14.6 用户特殊防护措施未列明。

14.7 根据MARPOL 73/78的附件II以及IBC规范规定的散装运输缺乏数据。

第 15 章：法规信息

15.1 针对特定物质或混合物的安全、卫生和环境条例/法规 SARA危险性分类急性

名录成分 CAS 加拿大DSL 加拿大NDSL 欧盟EINECS 欧盟ELNICS TSAC

BES 10191-18-1 是否是否是

氢氧化钠 1310-73-2 是否是否是

硫氰酸胍 593-84-0 是否是否是

加拿大

劳动加拿大 - 加拿大工作场所危险物质信息系统 (WHMIS) - 物质分类

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2

E（包括在水溶液中 0.04%，

在水溶液中 0.08%、0.4%，

在水溶液中 2%、2.5%、4%，

在水溶液中 5%、10%、16%、

20%、40%、50%，8.7 N）

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

加拿大 - 加拿大工作场所危险物质信息系统 (WHMIS) - 组分披露列表

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 1%

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出


第115页，全133页 300-7191, Rev. R

环境加拿大 - 环境保护法 (CEPA) - 优先重点物质列表

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国

劳动美国 - 职业安全与健康管理局 (OSHA) - 制程安全管理 - 高度危险化学品

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 职业安全与健康管理局 (OSHA) - 专门监管化学品

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

环境美国 - CAA（清洁空气法）- 1990 年危险空气污染物

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 赔偿及责任法案 (CERCLA)/超级投资修正与重新授权法 (SARA) - 危险物质及其可报告数量

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 1000 磅终可报告数量； 454 公斤终可报告数量

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 赔偿及责任法案 (CERCLA)/超级投资修正与重新授权法 (SARA) - 放射性核素及其可报告数量

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 赔偿及责任法案 (CERCLA)/超级投资修正与重新授权法 (SARA) - 第 302 节极端危险物质 EPCRA RQ

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 赔偿及责任法案 (CERCLA)/超级投资修正与重新授权法 (SARA) - 第 302 节极端危险物质 TPQ

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 赔偿及责任法案 (CERCLA)/超级投资修正与重新授权法 (SARA）- 第 313 节 - 排放报告

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出


第116页，全133页 300-7191, Rev. R

美国 - 赔偿及责任法案 (CERCLA)/超级投资修正与重新授权法 (SARA) - 第 313 节 - PBT 化学品列表

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 – 加利福尼亚

环境美国 - 加利福尼亚州 - 第 65 号提案 (Proposition 65) - 致癌物清单

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 加利福尼亚州 - 第 65 号提案 (Proposition 65) - 发育毒性

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 加利福尼亚州 - 第 65 号提案 (Proposition 65) - 大容许剂量水平 (MADL)

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 加利福尼亚州 - 第 65 号提案 (Proposition 65) - 无显著风险级别 (NSRL)

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 加利福尼亚州 - 第 65 号提案 (Proposition 65) - 生殖毒性 - 女性

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

美国 - 加利福尼亚州 - 第 65 号提案 (Proposition 65) - 生殖毒性 - 男性

•BES 10191-18-1 未列出

•氢氧化钠 1310-73-2 未列出

•硫氰酸胍 593-84-0 未列出

15.2 化学安全评估未进行化学安全评估。


第117页，全133页 300-7191, Rev. R

第 16 章：其他信息

相关习语（规范及全文）

H302 - 如果吞入是有害的

H315 - 导致皮肤刺激

H314 - 导致严重皮肤灼伤和眼睛损伤

H319 - 导致严重的眼睛刺激。

免责声明/ 责任声明

以上信息基于对于我们的可用数据，而且相信是正确的。由于对信息的应用可能会在超出

我们控制的条件下和以我们所不熟悉的条件进行，因此我们对其使用的任何结果概不承担

任何责任，而且收到此信息的所有人士均务必自行确定其特定应用条件下的效能、性能、

防护和处置方法。未就信息所涵盖的材料、其准确性、因使用材料而获得的结果或与使用

材料相关的危害作出任何明示或暗示的表示、担保或保证（包括对特定目的下适用性或适

销性的担保）。操作或使用本材料应小心谨慎。以上信息以诚信提供，而且相信是准确

的。截至签发日期，我们提供有关可预见材料操作的所有信息。然而，一旦发生与本品相

关的恶性事故，本安全数据表却不是，而且也不旨在是向接受过适当训练人员咨询的替

代。略语表 NDA = 无可用数据

安全データシート Xpert C. difficile/Epi 発効日：2017年7月 Xpert C. difficile 優先日付：2016年7月 Xpert C. difficile BT

ページ 118/133 300-7191, Rev. R

セクション1：物質・混合物、および企業・事業の識別

1.1 製品識別子製品名 Xpert C. difficile/Epi; Xpert C. difficile; Xpert C. difficile BT 製品コード GXCDIFF/EPI-10; GXCDIFF/EPI-120; GXCDIFFICILE-10; GXCDIFFICILE-120;


1.2 物質や混合物の特定された関連用途、および推奨されない用途特定された関連用途研究用

1.3 安全データを提供した供給業者の詳細製造業者 Cepheid

904 Caribbean Drive Sunnyvale, CA 94089 United States www.cepheid.com US：[email protected]

電話（一般） 1 (888) 838-3222 -米国オプション2

電話（一般） 1 (408) 541-4191 -米国外

供給業者 Cepheid AB

Röntgenvägen 5 SE-171 54 Solna Sweden www.cepheidinternational.com EU：[email protected]

電話（一般） 33 563 825 319 - EU

1.4 緊急電話番号製造業者 1 (800) 424-9300 - CHEMTREC - 24時間緊急電話

製造業者 1 (703) 741-5500 -米国外

セクション2：危険性識別

EU/EEC 準拠: 指令（EC）1272/2008 (CLP)/REACH 1907/2006 [453/2010による改訂]

2.1 物質や混合物の分類 CLP 次のSDSは、研究所で使用される最終完全混合物製品用のみです。本製品は、カートリッジま

たは装置外の容器内にビーズおよび試薬を含んでいます。一部の物質の情報の開示の免除は、

CLP 項目 1(5)(d) および 29 CFR 1910.1200(g)(2)(i)(C)(1)と(2)に従っています。急性毒性経口4 - H302 皮膚刺激2 － H315 眼刺激2 - H319


ページ 119/133 300-7191, Rev. R

2.2 ラベル要素 CLP

警告

危険有害性情報 H302 - 飲み込むと有害。

H315 - 皮膚への刺激を引き起こす。 H319 - 目に重度の刺激を引き起こす。

予防情報

予防 P264 - 取り扱いの後、十分に洗う。 P270 - この製品を使用している間は飲食や喫煙をしない。 P273 - 環境への放出を避ける。 P280 - 防護手袋／防護服／防護めがね／保護面を着用する。

応答 P302+P352 - 皮膚に付着した場合：多量の石けんと水を使って洗い流す。 P362 - 再び使用する前に、汚染した衣類を脱いで洗う。 P321 - 特定の処置（このラベルを参照）。 P332+P313 - 皮膚に刺激が生じた場合：医師の助言／手当てを受ける。 P305+P351+P338 - 目に入った場合：目に入った場合：数分間水で慎重にすすぐ。安全にはずせ

る場合

は、コンタクトレンズをはずす。その後、すすぎを続ける。 P337+P313 - 目への刺激が続く場合：医師の助言／手当てを受ける。 P301+P312 - 飲み込んだ場合：気分が悪い場合、直ちに毒物センターあるいは医師に連絡する。 P330 - 口をゆすぐ。

保管・処分 P501 - 地方、地域、国、および/または国際的な規則に従ってコンテンツ及び/または容器に廃棄

してください。

補足情報 0.5-1.5％の成分に不明の毒性があります。

2.3 その他危険性 CLP 規定(EC) No. 1272/2008 (CLP) に準じて、本剤は危険物とみなされます。

UN GHS 準拠: UN 化学品の分類および表示に関する世界調和システム（GHS）

2.1 物質や混合物の分類 UN GHS 急性毒性経口4

皮膚刺激性2 眼刺激2


ページ 120/133 300-7191, Rev. R

2.2 ラベル要素 UN GHS 警告

危険有害性情報飲み込むと有害。

皮膚への刺激を引き起こす。目に重度の刺激を引き起こす。

予防情報

予防取り扱いの後、十分に洗う。この製品を使用している間は飲食や喫煙をしない。環境への放出を避ける。防護手袋／防護服／防護めがね／保護面を着用する。

応答皮膚に付着した場合：多量の石けんと水を使って洗い流す。再び使用する前に、汚染した衣類を脱いで洗う。特定の処置（このラベルを参照）。皮膚に刺激が生じた場合：医師の助言／手当てを受ける。目に入った場合：目に入った場合：数分間水で慎重にすすぐ。安全にはずせる場合は、コンタクトレ

ンズをはずす。その後、すすぎを続ける。目の刺激が続く場合：医師の助言／手当てを受ける。飲み込んだ場合：気分が悪い場合、直ちに毒物センターあるいは医師に連絡する。口をゆすぐ。

保管・処分地方、地域、国、および/または国際的な規則に従ってコンテンツ及び/または容器に廃棄してくださ

い。


2.3 その他危険性 UN GHS 危険化学品分類表示の世界調和システム（GHS）では、本製品は危険な物質と考慮されていま

す。

米国（US）準拠: OSHA 29 CFR 1910.1200 HCS

2.1 物質や混合物の分類 OSHA HCS 2012 急性毒性経口4

皮膚刺激性2 眼刺激2


ページ 121/133 300-7191, Rev. R

2.2 ラベル要素 OSHA HCS 2012 警告

危険有害性情報飲み込むと有害。

皮膚への刺激を引き起こす。目に重度の刺激を引き起こす。

予防情報

予防取り扱いの後、十分に洗う。この製品を使用している間は飲食や喫煙をしない。防護手袋／防護服／防護めがね／保護面を着用する。

応答皮膚に付着した場合：多量の水で洗い流してください。再び使用する前に、汚染した衣類を脱いで洗う。特定の処置（このラベルを参照）。皮膚に刺激が生じた場合：医師の助言／手当てを受ける。目に入った場合：目に入った場合：数分間水で慎重にすすぐ。安全にはずせる場合は、コンタクトレ

ンズをはずす。その後、すすぎを続ける。目の刺激が続く場合：医師の助言／手当てを受ける。飲み込んだ場合：気分が悪い場合、直ちに毒物センターあるいは医師に連絡する。口をゆすぐ。

保管・処分地方、地域、国、および/または国際的な規則に従ってコンテンツ及び/または容器に廃棄してくださ

い。


2.3 その他危険性 OSHA HCS 2012 米国規定(29 CFR 1910.1200 - 危険有害性周知基準)に基づき、本製品は危険物とみなされ

ます。

カナダ準拠: WHMIS

2.1 物質や混合物の分類 WHMIS 腐食性物質 - E

2.2 ラベル要素 WHMIS

腐食性物質 - E


ページ 122/133 300-7191, Rev. R

2.3 その他危険性 WHMIS カナダでは、上述の製品は作業場にある危険物に関する情報システム (WHMIS)に基づき危険

物とみなされています。

2.4 その他情報

その他のすべての試薬、ビーズ、その他の成分は、混合物の1%未満であるか、または米国ハザード通信規制（29 CFR 1910.1200）、物質

または混合物の分類と表示に関するEU指令、または物質または混合物の分類と表示に関する世界調和システムで有害とみなされていない。

セクション3：成分の組成・情報

3.1 物質本剤は、材料区分を満たしません。

3.2 混合物

化学名識別子 % LD50/LC50 規定/指針に基づく分類コメント

チオシアン酸グア

ニジン

CAS：593-84-0

EINECS：209-812-1

20%～30%バイアル、

7%混合液

セクション

11.1を参照

UN GHS：急性毒性 4（経口）、皮膚のかゆみ 3、

皮膚のかゆみ 2B、

EU CLP：急性毒性 4、H302、

OSHA HCS 2012：急性毒性 4（経口）、目のかゆみ 2B

NDA

水酸化ナト

リウム

CAS：1310-73-2

EC番号：215-185-5

EU索引：011-002-00-6

0.5%～1.5% セクション

11.1を参照

UN GHS：皮膚の浸食 1B、眼障害 1

EU CLP：添付書類 VI、表 3.1：皮膚の浸食 1A、H314

OSHA HCS 2012：皮膚の浸食 1B、眼障害 1

NDA

BES

CAS：10191-18-1

EINECS：233-465-5 0.5%～1.5%

セクション

11.1を参照

UN GHS：未分類

EU CLP：未分類

OSHA HCS 2012：未分類

NDA

H-statementの全文については、第16節を参照してください。

セクション4：応急処置手段

4.1 応急措置手段吸引物質が通常の状況でかつ推奨通りに使用される場合、救急措置が必要であることは予測されませ

ん。被災者を新鮮な空気がある場所に移す。呼吸困難の場合は酸素を供給する。被災者が物質

を吸引した場合、口移し式人工呼吸を行ってはならない：一方向バルブの付いたポケットマスクや、

その他の適切な呼吸医療装置を使って人工呼吸を行う。被災者が呼吸していない場合は、人工

呼吸を施す。

皮膚物質が通常の状況でかつ推奨通りに使用される場合、救急措置が必要であることは予測されませ

ん。軽度の皮膚との接触では、影響を受けていない皮膚に物質を広げないようにする。物質と接触

した場合は、最低20分間、直ちに流水で皮膚を洗浄する。汚染した衣類を取り除いて隔離する。

目物質が通常の状況でかつ推奨通りに使用される場合、救急措置が必要であることは予測されませ

ん。物質と接触した場合は、最低20分間、直ちに流水で目を洗浄する。目の刺激が続く場合：医

師の助言／手当てを受ける。


ページ 123/133 300-7191, Rev. R

摂取物質が通常の状況でかつ推奨通りに使用される場合、救急措置が必要であることは予測されませ

ん。飲み込んだ場合は、水で口をゆすいではならない（意識がある場合）。嘔吐を誘発しないでくださ

い。被災者が物質を摂取した場合は口移し式人工呼吸を行ってはならない。摂取した場合は直ち

に医師の手当てを受ける。

4.2 もっとも重要な症状と影響、急性および遅発性第十一項毒性に関する情報を参照してください。

4.3 直ちに医学的配慮と特別治療を必要とする兆候医師へのメモ治療はすべて、患者の苦痛の兆候および症状に基づき行われる必要があります。本製品以外の物

質に著しくさらされた可能性について考慮する必要があります。

セクション5：消化手段

5.1 消火剤適切な消火剤大規模火災：乾燥した化学品、二酸化炭素、耐アルコール泡消火剤、散水。

小規模火災：乾燥した化学品、二酸化炭素、散水。不適切な消火剤データなし

5.2 物質や混合物から発生する特別な危険異常な火災と爆発の危険試薬を含むプラスチック製カートリッジは、炭素酸化物、硫黄酸化物、窒素酸化物の有毒な蒸気を

放出することがあります。

有害な燃焼生物データなし

5.3 消防士への助言建物火災用消防用服が火災状況で提供する保護は限定されている; 流出した状況では物質に直接接触する可能性があるため、

効果がない。製造業者が推奨する化学品防護服を着用する。熱に対する保護は、ある程度、またはまったく提供されない。陽圧自給式呼吸器（SCBA）を着用する。小規模火災：小規模火災: 危険を冒さずにできる場合は、火災区域から容器を移動させる動かす。

セクション6：漏出時の措置

6.1 人体に対する注意事項、保護具、および緊急時措置人体に対する注意事項カートリッジが破損した場合、これらの人体に対する予防措置が適用されます。適切な保護服を着

用する。漏出した物質を通って歩かない。適切な保護服を着用せずに破損した容器または漏出し

た物質に触れてはならない。閉じ込められた場所を換気する。

応急措置物質が通常の状況でかつ推奨通りに使用される場合、救急措置が必要であることは予測されな

い。

6.2 影響に対する注意事項水路、下水道、地下室、囲まれた区域に流入するのを防ぐ。


ページ 124/133 300-7191, Rev. R

6.3 閉じ込めと清掃の手段と物質閉じ込めと/ 清掃の手段

少量の流出の場合は、手袋を着用し、ペーパータオルで流出を吸収してください。流出した物質を

排水溝に廃棄しないでください。

6.4 他のセクションへの言及第八項爆発管理/安全保護、および第十三項廃棄時の注意事項を参照してください。

セクション7：取り扱いと保管

7.1 安全な取り扱いについての注意取り扱い特別な取扱いは必要ありません。カートリッジが破損した場合、漏出した試薬に触れないようにしてく

ださい。

7.2 安全な保管の条件、不適合性を含む保管製品ラベルに従って保管してください。互換性をもたない物質から離す。鍵をかけて保管する。容器/

パッケージをしっかりと密閉し、涼しく、風通しの良い場所に保管してください。

7.3 具体的な最終用途セクション1.2 関連する使用方法に関する情報を参照してください。

セクション8：暴露管理・個人保護

8.1 管理パラメータ

曝露限度／ガイドライン結果 ACGIH NIOSH OSHA

水酸化ナトリウム

(1310-73-2)

TWAs 設定なし設定なし 2 mg/m3 TWA

上限 2 mg/m3 上限 2 mg/m3 上限設定なし

チオシアン酸グアニジン TWAs 設定なし設定なし設定なし

8.2 曝露管理工学的手段・管理十分な通気を確保してください。通規率は状況に応じて適切に調整してください。該当する場合

は、包囲装置、局所排気装置、またはその他のエンジニアリングコントロール装置を使って、空気中

の粉塵レベルが推奨暴露限界を超えないようにしてください。暴露レベルが確定されていない場合

は、許容範囲の粉塵量を維持してください。

個人用保護具

呼吸器官物質が通常の状況でかつ推奨通りに使用される場合、呼吸装置が必要であることは予測されませ

ん。もし必要な場合、OSHA 呼吸器規制に関しては、29 CFR 1910.134 または欧州標準EN 149

をご覧ください。暴露基準を超える場合、あるいは症状が発症した場合は、NIOSH/MSHA または

欧州標準EN 149 保護マスクをご使用ください。


ページ 125/133 300-7191, Rev. R

目・顔面化学物飛散防止ゴーグルを着用してください。

皮膚・人体保護服を着用してください。

環境暴露管理現場管理および廃棄物の取り扱いは十分注意して行ってください。略語について ACGIH = 米国産業衛生専門家会議 NIOSH = 独立行政法人労働安全衛生総合研究所 OSHA = 労働安全衛生局 TWA = 時間加重平均値は、8時間/1日、40時間/1週間の暴露に基づいた数値です。

セクション9：物理的および化学的特性

9.1 物理的および化学的特性

材料の説明

物理的形状固体外観/記述

ビーズはカートリッジ内の

白色固体の物質であり、試薬は、

主に水溶液で緩衝された透明な

液体です。物質は無臭です。色白色/透明臭気無臭臭気限界データ不足

一般的性質

沸騰点 100°C (212°F) 液体試薬

融解点・凝固点 0°C (32°F) 液体試薬

分解温度データ不足 pH データ不足カートリッジ試薬：8.1-12.5;

サンプル試薬：6.7-7.1 比重・相対密度データ不足水溶性溶解性粘性データ不足爆発特性データ不足酸化特性データ不足

揮発度蒸気圧データ不足蒸気密度データ不足蒸発速度データ不足

可燃性引火点データ不足 UEL データ不足 LEL データ不足自己発火データ不足可燃性（固体、ガス）データ不足

環境曝露管理オクタノール・水分配係数データ不足

9.2 その他情報その他に物理的および化学的パラメータの記載はありません。

セクション10：安定性と反応性

10.1 反応性通常の使用において、危険反応は報告されていません。


ページ 126/133 300-7191, Rev. R

10.2 化学安定性安定

10.3 有害反応の可能性危険物のポリメリぜーションは発生しません。

10.4 回避すべき条件不適合物質。試薬を含むプラスチック製カートリッジを燃焼すると、毒性の副産物を放出する可能性があります。

10.5 不適合物質酸、酸化試薬

10.6 有害分解性生物試薬を含むプラスチック製カートリッジを燃焼すると、毒性の副産物を放出する可能性があります。

セクション11：毒性情報

11.1 毒性効果成分

水酸化ナトリウム 1310-73-2 炎症：眼-ウサギ • 1% • 重度の炎症、皮膚-ウサギ • 500 mg 24 時間 • 重度の炎症；変異原：細胞遺伝学分析 • 報告のない経路-ハムスター • 肺（体細胞） • 10 mmol/L

チオシアン酸グアニジン 593-84-0 急性毒性：腹腔内-マウス LD50 • 300 mg/kg

BES 10191-18-1 急性毒性：摂取/経口-ウズラ（研究室） LD50 • >316 mg/kg

GHS特性分類

急性毒性

EU/CLP•急性毒性 - 経口4 - ATEmix（経口）= 1000 mg/kg

UN GHS•急性毒性 - 経口4 - ATEmix（経口）= 1000 mg/kg

OSHA HCS 2012•急性毒性 - 経口4 - ATEmix（経口）= 1000 mg/kg

皮膚の腐食・炎症

EU/CLP•皮膚の炎症 2

UN GHS•皮膚の炎症 2

OSHA HCS 2012•皮膚の炎症 2

重度の目の損傷・炎症

EU/CLP•目の炎症 2

UN GHS•目の炎症 2

OSHA HCS 2012•目の炎症 2

皮膚感作性

EU/CLP•データ不足

UN GHS•データ不足

OSHA HCS 2012•データ不足

呼吸器感作性




吸引有害性





ページ 127/133 300-7191, Rev. R

GHS特性分類

発癌性




生殖細胞変異原性




生殖毒性




STOT-SE




STOT-RE




考えられる健康への影響吸引急性（即座）過敏症が生じる場合があります。慢性（遅発性）データなし

皮膚急性（即座）皮膚に炎症を起こす。慢性（遅発性）データなし

目急性（即座）目に重度の炎症を起こす。慢性（遅発性）データなし

摂取急性（即座）飲み込んだ場合、健康に支障を生じる。慢性（遅発性）データなし略語について LD = 致死量

セクション12：生態学的情報

12.1 毒性セクション11.1を参照

12.2 持続性と分解性実態データが不足しています。

12.3 生体内蓄積能実態データが不足しています。


ページ 128/133 300-7191, Rev. R

12.4 土壌中移動性実態データが不足しています。

12.5 PBTとvPvB評価の結果 PBTおよび vPvBアセスメントは行われていません。

12.6 その他有害影響そのような研究結果はありません。

セクション13：廃棄上の注意

13.1 廃棄物処理手段製品廃棄物地方、地域、国、および/または国際的な規則に従ってコンテンツ及び/または容器に廃棄してくださ

い。包装廃棄物地方、地域、国、および/または国際的な規則に従ってコンテンツ及び/または容器に廃棄してくださ

い。

13.2 その他情報生物検体、移動器具および使用済みカートリッジは、標準的予防策を必要とする感染体(病原菌)を伝播する可能性があると見なしてくだ

さい。使用済みカードリッジや、未使用の試薬の適切な廃棄については、当該施設の環境廃棄物手順に従ってください。これらは、国や地

域の特別な廃棄手順に従う必要のある化学品有害廃棄物の特徴を示す可能性があります。国の法律や地域の条例により、適切な廃棄

処理について、明確な指示が出されていない場合、生物検体や使用済みカートリッジはWHO(世界保健機関）の医療廃棄物の取り扱いお

よび廃棄についてのガイドラインに従って廃棄してください。

セクション14：輸送情報

14.1

UN番号 14.2

UN 正式輸送品目名 14.3

輸送有害性等級 14.4

包装等級 14.5

環境有害性

DOT UN3266 腐食性液体、塩基性、無機、n.o.s.

(水酸化ナトリウム) 8 III NDA

TDG UN3266 腐食性液体、塩基性、無機、n.o.s.


IMO/IMDG UN3266 腐食性液体、塩基性、無機、n.o.s.


IATA/ICAO UN3266 腐食性液体、塩基性、無機、n.o.s.


14.6 ユーザーに対する特別予防装置指定なし。

14.7 MARPOL 73/78附属書ⅡとIBCコードに則ったバルク輸送データ不足。


ページ 129/133 300-7191, Rev. R

セクション15：規制情報

15.1 物質や混合物についての具体的な安全、健康、環境規制・法律 SARA 危険分類急性

在庫成分 CAS カナダDSL カナダNDSL EU EINECS EU ELNICS TSCA

BES 10191-18-1 ありなしありなしあり

水酸化ナトリウム 1310-73-2 ありなしありなしあり

チオシアン酸グアニジン 593-84-0 ありなしありなしあり

カナダ

作業カナダ - WHMIS - 物質の分類

•BES 10191-18-1 掲載外

•水酸化ナトリウム 1310-73-2

E（水溶液内の0.04%、

水溶液内の0.08%、

0.4%、水溶液内の2%、

2.5%、4%、水溶液内の5%、

10%、16%、20%、40%、

50%、8.7 Nを含む）

•チオシアン酸グアニジン 593-84-0 掲載外

カナダ - WHMIS -成分開示リスト

•BES 10191-18-1 掲載外

•水酸化ナトリウム 1310-73-2 1%


環境カナダ - CEPA- 優先物質リスト

•BES 10191-18-1 掲載外

•水酸化ナトリウム 1310-73-2 掲載外


米国

作業米国 OSHA - プロセス安全管理 - 非常に危険有害な化学品

•BES 10191-18-1 掲載外



米国 OSHA - 特異制御化学物質

•BES 10191-18-1 掲載外




ページ 130/133 300-7191, Rev. R

環境米国- CAA (大気汚染防止法) - 1990 有害大気汚染物質

•BES 10191-18-1 掲載外



米国- CERCLA/SARA - 有害危険物質および報告義務量

•BES 10191-18-1 掲載外

•水酸化ナトリウム 1310-73-2 1000ポンド最終報告義務量； 454 kg 最終報告義務量


米国- CERCLA/SARA - 放射性核種および報告義務量

•BES 10191-18-1 掲載外



米国- CERCLA/SARA 第302項極めて有害な物質EPCRAの報告義務量

•BES 10191-18-1 掲載外



米国- CERCLA/SARA 第302項極めて有害な物質TPQ

•BES 10191-18-1 掲載外



米国- CERCLA/SARA 第313項排気量レポート

•BES 10191-18-1 掲載外



米国- CERCLA/SARA 第313項排出報告

•BES 10191-18-1 掲載外



米国 - カリフォルニア

環境米国カリフォルニア州住民投票事項65‐発がん性物質リスト

•BES 10191-18-1 掲載外



米国カリフォルニア州住民投票事項65‐発達毒性

•BES 10191-18-1 掲載外



米国カリフォルニア州住民投票事項65‐最大許容レベル（MADL）

•BES 10191-18-1 掲載外




ページ 131/133 300-7191, Rev. R

米国カリフォルニア州住民投票事項65‐無リスク（安全）摂取量(NSRL)

•BES 10191-18-1 掲載外



米国カリフォルニア州住民投票事項65‐生殖毒性‐女性

•BES 10191-18-1 掲載外



米国カリフォルニア州住民投票事項65‐生殖毒性‐男性

•BES 10191-18-1 掲載外



15.2 化学物質安全評価化学的安全評価は実施されていません。

セクション16：その他情報

関連するフレーズ（コードと全テキスト）

H302 - 飲み込むと有害。

H315 - 皮膚への刺激を引き起こす。

H314 - 重度の皮膚火傷と目の損傷を起こす。

H319 - 目に重度の刺激を引き起こす。

免責条項/ 責任声明

上記の情報は、私たちに利用可能なデータに基づいており、正確であると考えられています。それを受け取

るすべての人は、その効果、属性、保護、廃棄についてそれぞれの特定の条件に従って各自の判断を行う

必要があります。その物質、この情報の正確性、その使用による結果、または物質の使用に関連する危険

については、（特定の目的への適合や商品性の保証を含む）明示的または暗黙の表明、保証を行うもの

ではありません。この物質の取り扱いおよび使用には、注意が必要です。上記の情報は誠実に提供された

ものであり、正確であると信じられています。発行日付けで、本資料で予見できる取扱いに関連するすべて

の情報を提供しています。しかし、本製品に関連して不都合な事故が起きた場合、この安全性データシー

トは適切な訓練を受けた担当者との協議に代わるものとして意図しているものではありません。略語について NDA = 該当データなし。

Section 1: Identification of the Substance/Mixture and of ... Files/Xpert C. difficile C....

Documents

Transcript of Section 1: Identification of the Substance/Mixture and of ... Files/Xpert C. difficile C....