454 TEFINOLOGIE FARMACEUTICA

96. {'*'<* Pharmat,oseR 50M, 80M, 90M, 100M, 110M'

125M-Lactose monohydrate NF-Crystalline, Product

Bulletin Rev. 4/1999, CHR Hansen.

91 . ,(** pharmatoseR DCL 11, Lactose MonohydrateNF-spray Drjied, Product Bulletin Rev. 4/1999, CHRHansen.

98. *i<" PolyplasdoneR, Crospovidone NF, Technical Profile,ISP, 2002.

99. *r'!* Preformulate/Lactoserev Q9l 1412002'

100. :t*'k SolutabR, Technical Brochure' Blanver, 2002'

101. *** Sugar TabR, Compressible Sugar, NF TechnicalBulletin, May 2002, Penwest.

102.'F'k>k TablettoseR 7o/S0-Technical Brochure, Meggle'GmbH., 2004'.

103. **<{< Tablo', 'I'echnical Brochure, Blanver, 2000.

104. {<** Vivastar', Technical Brochure, J. Rettenmaier and

Sohne, GmbFl,1999.

7. Tehnologia de fabricare

Comprimatele rep,rezint[ forma farmaceuticd cea mai mult

utilizat[, datoritd avantajelor oferite de fabricare gi faci-

litate de administrare.Fabricarea comprimatelor este ins[ un proces complex,

deoarece nu toate materiile prime prezintl proprietdfi

fizico-mecanice necesare pentru a putea fi comprimate

direct, de aceea este necesar un pretratament al acestora

gi/sau ad[ugarea de substanle auxiliare adecvate in formu-lare, pentru a transforma masa de particule, intr-o masicu porozitate scdzutd gi cu rezistenli mecanic[. Comprima-

tele sunt produse solide, compacte gi fiecare reprezintd o

dozd mic[, formatll din una sau mai multe substan[e active,

care se oblin prin comprimarea unor volume uniforme de

particule.Comprimatele reprezinti una din formele farmaceutice

industriale pentrui care tehnologia de fabricare s-a dezvol-

tat in scurt timp, foarte rapid, 9i productria lor a crescut

considerabil, deoeLrece sunt u$or de produs la scard industri-alf,, cu un randament mare, nemaiintAlnit la nici o altiformd farmaceutici. Astfel, o magin[ de comprimat rota-

tivl poate produce 1.000-2.000 comprimate/minut, dato-

ritl vitezei mari de fabricare.

7.1. Spalii de Produclie

Fabricarea comp:rimatelor se efectueazl in spalii de pro-

duclie destinate numai acestei forme farmaceutice. Spaliilede produclie tretruie sd corespundd cerinlelor din ghidulde : ,,Bun[ practic[ de fabricagie" ; acestea sunt construitegi compartimentarte pe faz.ele de lucru : uscare, pulverizare,

cernere, amestecare gi omogenizare, granulare, compri-mare, condifionare-ambalare, depozitare gi expediffe,

controlul calitSlii.Ca gi Ia fabrica:rea pulberilor, zonele de produclie trebuie

sd fie prevdzute cu sisteme de desprdfuire, iar operatoriisd fie echipali aclecvat, pentru a nu inhala particulele de

pulbere cedate ln atmosferl (mai ales, de substanlele

puternic active, loxice gi stupefiante).Comprimatele cu antibiotice 9i alte substanfe bioactive

care necesitd condilii aseptice se vor fabrica in spatii

sterile, separate,

Schema spafiilor de producfie, compartimentate pe

fazele de lucru este redatl in fig. 33.

7.2. Echipamente de produclie

in comPartimente inFiecare coihpartiment

Produclie necesar

desflgur[rii opera[iei farmaceutice :

- sisteme de manipulare $i transport pentru materiileprime gi materiale de ambalare;

-ip^rut" de pulverizare, cernere, amestecare, instalalii

de uscare ;

- aparate de granulare gi comprimare ;

- dispozitive de ambalare a comprimatelor etc.

Diferitele tipuri de aparate utilizate pentru uscarea' pulve-

rizarea, cernerea, omogenizarea gi amestecarea pulberilor,respectiv granularea au fost descrise in cap. XXXII Si

XXXIY ,,Pulberi" 9i ,,Granule".in continuare, vor fi descrise maginile de comprimare'

7.2.1. Magina de comprimat - piese componente

Aqa cum s-a men(ionat, comprimarea este un proces fizic,in care un volum de particule solide este supus unor forle

opuse, dirijate de la exterior cdtre interior, prin interme-

diul unor poansoane, in urma cdrora amestecul iqi micgo-

reazd volumul gi se transforml intr-un corp compact, ce ia

forma matrilei, in care s-a efectuat operalia de presare.

Astfel, caracteristicile comprimatelor vor depinde de :

- propriet[file fizico-chimice ale substanfelor active 9i ale

substan(elor auxiliare ;

- operatiile farmaceutice anterioare la care au fost supuse

materialele :

- caracteristicile 9i tipul maginii de comprimat'

La prima ma$ind de comprimat inventati, comprimarea

se efectua prin intermediul unui dispozitiv manual simplu,constituit dintr-un cilindru metalic vertical, in care se

introducea cantitatea de substanld de comprimat, iarpresarea se efectua cu un singur poanson' care acfiona de

sus in jos, prin lovire.Astdzi, s-a ajuns la diferite tipuri de magini de comprimat

automate, mult perfectionate, care au un randament mare'

Piesele principale ale unei magini de comprimat sunt :.

l. mntila-- spaliul in care granulele sau amestecul de pulberi

se comprimf, ; este fabricatd din olel inoxidabil rezistentgi are form[ cilindricl, cu diametrul asemdnltor com-

s[ prezinte suprafefele perfect lucioase, pentru a nu per-

mite aderarea, lipirea pulberii sau granulelor. Cele doul

pdlnie metalic[, in care se introduce amestecul de pulberi

sau granulele ce urmeazd s[ fie comprimate, prevdzuticu o talpd ce alunecd inainte e deasupra

matrilei ; prin deplasarea ei pe i, va umplematrila cu material gi, totodatd pe o bandd

de evacuare comprimatul ,format la presarea anterioard'

Forma matri[ei determin5 forma comprimatului qi dis-

tanta dintre poansoane, la punctul de compresie maximE,

determind grosimea comprimatului.

o

FK

o3ts

3

rn

Qr;AVVK

zt'

(t) fll

7 \/HHq,F=zLII H

\.1

r*- A)rHI

Ft4

rdxENF

E-"9AY nLrr \ ^.1 t-t>rdxx5=KUY b

=-:r:FFH E Y'4

<Q-42,u[ll'l

trl--

o

z=z

>( \J'U \I,I

!tAHN4 F-1

ztd t']

E2Lrr \^.1

zzrn

o

0!t,

VaoG

q

\G\

(\

(\

f

(\

\I

d-\v(\

\G

(\\:cJ

G

'II Q?tiE>-Fu) tll

NrJ

-oHYX.2. - \J.lYF

F \'rlJv^F\J.H

^)

9gT AIYIC\AWOJ IS AIVOSUOV NVI; iIJ\/UiIWO'IOV A.INCIIUVd NJ SOI'IOS IIJIJNAJVI^IUVJ gNdod

456 TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Felele compr:imatului sunt plate sau convexe, in functiede forma poansoanelor. Poansonul infer sus

9i in jos in matrild. Poansonul superior c i1I,pdtrunde in acr:asta gi aplic[ forta de co i se

retrage gi perrnite ejecfia comprimatului de cf,tre poan-

sonul inferior care urcii.Utilizarea forlei celor doud poansoarle este necesar[ in

dou[ faze ale procesului de comprimare :

- pentru presarea masei solide gi formarea compactului;

- pentru evaertarea comprimatului din matril['Poansoanele gi matrilele sunt fabricatr: din diferite tipuri

de olel inoxidabil care se aleg fie pentru a opune rezistentrd

la rupere, fie la frecare. De obicei, rez'istenga la rupere a

pieselor din olel este invers proporlional[ cu rezistenla la

frecare (uzuri).Selectarea ofelului pentru fabricarea poansoanelor este

in func1ie de propriet[1ile abrazive ale materialului de com-primat, presiunea necesar[, forma care se dI comprimatuluigi volumul de produclie.

Pentru un material cu proprietdli abrazive 9i producgie

ridicatd, se follosesc poansoane din o1eJ, foarte rezistent la

uzur5, insd acr:stea sunt mai costisitoarr:. Pentru materialeflrd propriet5li abrazive, se folosesc poansoanele din ofel,cu rezistent[ moderatl la uzurd.

Pentru a ob!;ine comprimate de calitate, este necesar ca

poansoanele sii aibl o suprafal[ netedd gi lucioas[, care se

realizeazd prin cromarea plrfilor active terminale ale

poansoanelor. O suprafall lucioasi a Itoansoanelor poate

fi oblinut[ prin acoperirea cu silicon sau cu teflon.

l, Poansonul este o piesi unic[, din nnterial inoxidabil :

oJeluri ,,rezistente la uzurd", tip D2, D3 gi 440 C, mairezistente ca ofelurile standard. Rezistenla la uzur[ se

obline prin aliaj cu metale neferoase ca : magneziu, crom,tungsten gi vanadiu. Carburile acestor metale sunt mai

dure gi mai rezistente la uzurd decdt carbura de fier; cu

cAt cregte cantitatea lor, cregte rezistenla mecanicl a

utilajului, dar timpul de fabricare $i pretul,.sunt crescute.

Nivelul mediu de uzur[ (prin abraziune) intre poansoane

gi matrile la un acelagi tip de otel este de la2la 4, adicd

matritele setzeaz\ de doud ori mai repede decAt capetele

poansoanelor.Poansonul este format din trei pdrli :

- capul poansonului, care este in contact cu galetul de

comprirnare (orificiul, alveola dirl matriF, compar-

timent de comprimare).un Profil accentuat, r:a sI Pot. El este ugor de demontatprintr-o Parte mai ingustf,,

care permite o migcare mai buntr a(excentric de bltaie). GAtul este mai rinferior, care trebuie sd revind sP

postului de umplere. L5trimea tijei poansonului superior

iste mai importantd decAt aceea a poansonului inferior.

- extremitatea activd a poansonului , parte ce vine in contact

direct cu produsul solid ce trebuie comprimat. Dimensiunileextremit[1ii active corespund cu acelea ale matrilei

- intre cele doutr pf,r1i, se situeazd corpul poansonului,partea cilindric[, ce culiseazd vertical in matrili (frg. 34).

Poansonul inferior prezintd un $an! inelar, ce permite

eliminarea aerului qi pulberii foarte fine, in momentul

comprim[rii.Corpul poansonului este, in general, monobloc. Este un

citindru al clrui diametru este adaptat 9i perfect centrat

deasupra matritrei corespunziitoare.Cel mai frecvent, poarsoanele pentru r:omprimatele rotunde

scl in Placa turnantd, in cazulve, aceasta are avarLtajul de

caPul Poansonului, in contactPIrlile componente ale unui poanson gi ale unei matrite

sunt redate in fig. 34.

FORME FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI COMPACTATE 451

Distanla dinire poanson gi matri16, de regul[, este de

0,01 mm, ner:esard pehtru eliminarea aerului, dar nu maimare, deoarece in spa(iul liber, poate avea loc o aglo-merare de puberi, care influen[eazl functrionarea maqinii.

Unele poansoane sunt inso{ite de o clapetd de ghidaj,centrarea lor asigurAnd o singur[ pozilie gi neputAndu-seroti.

Unghiul conven(ional intre canalul de clivaj gi axa marea comprimatului este de 35'.

Cazuri particulare :

- poansoane demontabile. Mulfi fabricanli prezintdpoansoane, a c[ror parte corespunziitoare unui poansonclasic este demontabild intr-un port-poanson qi unpoanson linut de un capac ingurubat.

- acest port-[)oanson este identic pentn] poansonul superiorgi inferior. Astfel, se pot adapta diferite poansoane laacelagi port-poanson.Aceste poansoane demontabile pot fi folosite pentrupoansoane rle inse4ie. In acest caz, port-poansonul cores-punde in totalitate corpului poansonului in care suntfixate tijele poansoanelor, cu ajutorul unor guruburi.

in fig. 36, sunt prezentate diferite tipuri de poansoane gi

matritre.Poansoanele cilindrice pot avea suprafatrS plan[ sau con-

cav[, iar marginile sunt drepte sau ridicate. Pe suprafelelepoansoanelor, mai ales a celor superioare, se pot aplicadiferite inscriplii gravate sau in relief, referitoare la numelefirmei producdtoare, produsului, dozajului etc. (fig. 37).Pe unele poansoane, se aplice o linie dreaptd. in relief sau

se imprimd pe comyimat $idoud sau patru pdrti egale

Literele in r:elief de r escavate pe com_primat, insd, rle obice rezistente. O partedin poansoanrl au o tate care estJ maipronuntati pelntru comprim ate acoperirii.

Etapele de fabricare a unui rt redate in fig. 3g :

- in prirna etap5, se pleacd sd de ogel, care seva prelucra in form[, cu ajutorul unei prese hidraulice.Poansonul brut este inscriplionat cu lgravuri sau bare defraclionare :,

- in etapa a doua, se opereazd la strung, pentru a-i daconturul final;

- in a treia etap5, se efectueaze un tratament termic.Cdlirea est€) o operatrie care constd in incdlzirea oleluluila o tempeptur5 superioarE puncfu,lui de transformare

cel mai cri:scut (punct de curgere.) 5i r[cirea brusclpentru a conserva la rece structura particulard dobdnditX

Ia temperatura inaltd;

- poansoane de inserlie. Un poanson de inserlie este

format dintr-un singur corp, dar zLre mai multe tije gi,

deci, mai multe extremitlti active. Numlrul de tije depe poanson poate ajunge la 15. Un astfel de utilajpermite diminuarea vitezei de migcare a maginii gi, deci,reducerea uzurii. crescAnd totodat[ debitul orar.

Piesele cele mai importante ale maginilor de comprimatsunt poansoanele gi matritele, care determind forma gi

m[rimea comprimatelor. Poansoanele pot fi simple, adicicele care pot realiza un singur comprimat la o presare, gi

poansoane multiple, care pot realiza, 2-3-4 Si mai multecomprimate la fiecare presare. De obicei, se folosegte opereche de poansoane cu suprafete identice. Pentru fiecarepoansoana, se adapteazd gi matrila corespunzdtoare.Comprimatele preiau mdrimea gi fc,rma poansoanelor gi

matrilei. Cel mai frecvent folosite sunt poansoanele cilin-drice care produc comprimate rotunde. ExistI gi poan-soane de forml diferit5: oval5, pdtrati, dreptunghiular[,rectangulard etc. Curbura fafetei poansoanelor determinlgi curbura suprafefei comprimatelor,

Diferite forme ale fatetei poansoanelor sunt prezentatein fig. 35.

oR()T\Jl

LI5

nLJ

r4

oflfl

3

Cfu:t_J

2

o!EI

!BI

r]r-'.lt^.1

EI

ontl

3

Ir-1L- r

2

Fig. 35. Forme ale suprafelei poansoanelor (RUDNIC E. 2005)

A. Poansoane cu suprafald concavf,: 1. sfericd; 2. pu[in addnciti; 3. standard; 4. adAncitd profundB. Poansoane cu suprafall special[: 1. fati platd; 2. formd de capsuld; 3. formE platd gi marl3ine oblicd;4. .formd ovall; 5. form[ de bild modiircatd

Fig. 3-6. Diferite tipuri de matriye Si poansone (prospectulfirmei ,,KILLAN" - Killian Tabl:uier Systeme)

Fig. 37. Diferite poanslane cu inscriplii gravate sau reliefate(Prospectul firmei ,,KILLAN" - Killian Tablettier Systeme)

TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

- tape, are loc i{ilor :

piin rodaj cu rn disc

d'iametrul co nului,activl qi lungimea sa;

- in coniinuari,, are loc polizarea electr'oliticl a suprafelei

active qi corrtrolul dimensiunilor finale.

Fig. 3E. Cronologia etapelor de fabriccve a unui poanson

I-IV etape

P[rti comporrente : a. cap; b. corp ; c. extremitate activd

, Diametrul Ei forma poansonului se selecteazd in functriede masa comprimatului, modul de administrare gi

destinalie. Ciomprimatele sunt caracrterizate prin patruparametri de bazd redate in fig. 4:- diametrul == d;- raza curburii : r;- grosimea (inlllimea) comprimatului la centru : h;- grosimea la margine : e.

Masa comprimatului corespunde lil dimensiunile dintabelul 39.

Tabelurl 39. Relalia dintre masa comprimatuluigi dimensiunile principale

Masacompriimatului

Diametrul(mm)

Grosimea lac,entru (mm)

0,06-0,07 6 1,0

0,09r-0,11 7 t,20,1:i-0, l5 8 1a

0,1i'-0,19 9 t\

0,2ti4,33 10 1,5

0,50-0,60 12 1,7

Pentru a calcula suprafala unui comprimat, este necesaricunoa$terea razei de curburl gi a flangei unui poanson.

Flanga (f1 reprezintd profunzimea' concavitdtii unuipoanson (fig. 39).

Distanfa (c,t reprezinti diametrul formei unui poanson.

CunoscAnd nza (de cwburf, (R), ftanga (f) se obtine,din rela{ia:

IV

Fig. 39. Caracteristicile poansonului :

c (diametrul/2); f (flanga); R : raza de curburd

f=R-

CunoscAnd flanga (f), raza de curburl (R) se afl5 dinrelagia :

n=f*l.8f 2

Suprafala unui comprimat este un factor foarte impor-tant, in special, in cazul unui comprimat cu eliberareprelungitl. Se va alege formatul compatibil cu o suprafatlminiml, cu parametrii de comprimare industriall aplicabili.Suprafap miniml teoreticd va fi obtrinutE prin comprimareaunei sfere, dar aceastd tehnic[ nu se p()ate realiza. Calcululvolumului unui comprimat este important pentru compa-rarea diferitelor forme de comprimare. PlecAnd de la masa

unui comprimat qi lindnd seama de densitatea sa aparentd,

se poate calcula volumul dorit. Pentru a simplifica calcu-lele, in tabele sunt iffegistrate diferite formule geometrice,

necesare obginerii unei suprafete gi umui volum.Astfel, este suficient sd se introdrLcl principalele date

dimensionale ale comprimatului in ac;este formule, pentrua obline imediat valorile suprafefei q.i volumului. Daci se

schimb[ o valoare, se refac imediat calculele. Acest pro-cedeu a fost efectuat pentru patru tipuri de comprimate:

- form[ cilindrici cu fele convexe ;

- forml cilindric[ cu fete plate ;

- form[ de bastona$ ;

- formd elipticd.

Inscrip|ionarea (gravura) comprimnt elorAceasta trebuie sI fie lizibild. Pentru aceasta, ea trebuie

s[ reziste la presiunea de comprimare, la filmul de aco-perire, la condifionare, ambalare, depozitare gi transport.

Principiile elementare urmdtoare permit o maxim[lizibilitate :

- inscriplia nu trebuie sd deplgeascd 75% din suprafala

comprimatului;- o gravare mai profundd se va efectua pe fala poansonului

superior, pentru ca expulzarea crlmprimanrlui sd fiefacilitati:

FORME FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI COMPACTATE 459

- o tazdde curbur[ ,7' cesar[ la

nivelul joncliunii: atr i la nive-

lul tutuior iolguri ci criPliei;

- in mdsuril posibil e\ ascullte'

care au t, lrd.

in plus, R, 6, 8zone ce I lmea car

inferioari rrafala lo

40-507o, de aceea, este bine s[ se creasc[ ldrgimea Ior ;

- unele pulberi tind sI se lipeascd la nivelul gravurii situate

in centn.rl unui comprimat convex. In acest caz, se

repozilioneazd gravttape comprimat, ca sd se lase liber

centrul s[u;

s[ fie egald cu 1/5 din indllimeasd fie egald cu 112 din ldtime. SP

tere trebuie sd fie egal cu l{imea u

comprimatului (bordura) sd co

catactet.

Liniile a

O linie t re este o parte rnscrrptronata

de-a curn comprimat gi este destinatd

ruperii comprimatului in mai multe pirfi egale'

Adfincimei secfiunii este un pararnetru esenfial' Normele

tehnice definesc barele de fracfionare standard, dar aceste

norme nu sunt valabile decdt pentru comprimatele cu fete

plate sau cu o c mijlocie.Alte comprim me speciale, se rup mai dificil'

in acest "t

i, id" e determine experimental adAn-

cimea secgiunii.Dacd o secfiune este mai addnc[, spdrtura este uniform5'

dar apare riscul ca acest comprimat sI se spargl in cursul

- pdrli convexe;

- plrli se:clionate pe centru (fig' a0).

O secliune pe centru face comprimatul mai fragil, de

aceea este necesar sd se cunoascd natura pulberii de

comprimat gi s[ se fac[ cea mai trunX alegere'

in numeroase cazuri, este necesal: s[ se adapteze relieful

poansoanelor gi al matrilelor cu rultura granulatelor'

Pulberile fine tind sd se acumuleze intre extremitatea

ooansonului inferior gi felele interne ale matritrei'' in consecinfd, ridicarea poansolrului inferior qi expul-

: ,X'iiil.,.r.. setzeazda eme la nivelul caPului

poansonului.

. ale matritei ;

asemenea, o margine ascu-

Aceasta Permite Plstrareae rnatritrei' Ele Pot fi lucrateonului:

- cu margine ascu[itf, (sanfreinat[);

- cu margine Platd (trotuar);

- cu margine in pant[ lin[, car:e fuz\oneazd cu conca-

vitatea (fig. a1).

Secliune

$anfren Troruar ,,PantE dulce'

Fig. 41. Diferite reliefuri ale poansoanelor inferioare

Aceste forme determin[ forla mecanic[ a extremitdlii

o u trn semenea, o

b utite e), utilizate

s cu sunt raplo

supuse la abraziune.

2. Matrila este piesa care face legltura intre poansonul

superior gi cel inferior. Ea determin[ m[rimea 9i forma

ie s[ fie riguros clindrice 9i foarte bine

rea poansoanelor 9i a matrilelor trebuie

efectuatl foarte riguros pentnl o ajustare perfectd a

dimensiunilor.Principalele cornponente ale unei rnatritre sunt

urm[toarele:- indl(imea (h);- diametrul extern;

- canalul situat pe circuitul extern al matritrei, care este

hxat cu o Piuli@ de matrild;

- diametrul intern, adicd marginile interne ale matrifei;

E

,/--h\fz)tit_J

t=:J

l^l:

D

@)tl[2.:

t:

c

/- --\r?1IIL,C

--\<--

r+

@,ilt)-:

-*-

f-v-:l<'-illl----j

f:t\:.

frl\..i:==7

Standard BakeLit5

$anfren

Fig. ,40. Diftrite tipuri de crestilturi ale poansoanelor

460 TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Tabelul 40. Poansoanele gi matrilele standard

ONDUSTRIAL PHARMACEUTICAL TEHNOLOGY, abrev' IPT)

Poansoanele gi matritele standard

O{M pouces)Tipul

poansonuluiTipul

matrifeiA B c D E F

t?? ?5

{1519,00

0,748

30,15

L,187

la aa

0,875

l1? ?5

{ t<t8,920,745

B B1

r33,35515

19,00

0,748

2,+,QQ

0,945

)) )')n R75

l?? ?5

5t5t8,920.745

B 82

133,35<r5

,5 ?5

0,998

r,R I

1523,8

0,937

1?? ?5

srs25,2'l

0.995D D1

l1? ?5

{1525 15

0,998

30,15

1,187

23,80,937

133,35s15

)7 )10,995

D DL in[I1ime

A - lungimea totall a poansonului superior:; B - diametrul corpului poansonului superior; C - diametrul t:xterior al matritei;D - inilr;imea matritei; E - lungimea total5 a poansonului inferior; F - diametrul corpului poansollului inferior

Forme de matrileCele dou[ tipuri principale de reliefirri sunt matritele

rectilinii gi mat.rilele tronconice :

- matrilele rectilinii sunt forma cea mai utilizati, dacl gra-nulele ce se crlmpriml nu prezintl prob,leme particulare ;

- matrilele lronconice se utilizeazd dacd granulele au

tendinta la e>lpansiune sau la gripare (inlepenire).

O mdrire peste 0,12 mm pe mm diarmetru necesitd oastfel de matril[.

O conicitate de ll3la2l3 de mdrire este satisfEcdtoare ;

conicitatea matr:i1ei trebuie sd se situeze la nivelul superior,in caz contrar, ea antreneazd o pierdere: considerabild depulbere.

Se va acorda o mare aten[ie formelor particulare de matrile,pentru cU acest(l forme pot da erori de fabricare, cum suntmatritre in formd de ,,vas" sau de ,,butoiaq" (fig. a4.

Matrilele in formd de ,,vas" sunt, mai eficiente, in func1iede ldlimea prez,entatf, la extremit[1ile matrilei.

Diferite dimensiuni ale tipurilor de poansoane gi matrile

sunt redate in tabelul 40.

Unele tipuri de granule necesitd forle de comprimareputernice. In acest caz, se cautf, formr) robuste. Formeleconcave sunt mai robuste ca formele prlate.

Existd mai multe metode de a evita o formd fragild:- modificAnd otelul $i caracteristicile tlatamentului termic

pentru o ductibilitate mai mare ;

- diminuAnd profunzimea formei poan,sonului;

- crescAnd unghiul marginii.(ganfreinului) in cazul unuicomprimat plat;

- crescAnd lilimea bordurii.

intrelinerea poansoanelor gi a matri1elorO bun5 intrefinere este factorul cel mai important care

permite o utilizare lungl a poansoanelor gi matrilelor gi

reduce un mare numir de probleme la comprimare. Dupdce poasoanele gi matrilele au fost demcrntate de pe maginade comprimat, acestea sunt curtrtate colect, cu un materialtextil rezervat numai acestui scop.

Dacd este necesar, se spali cu ap[, apoi se gterg cu alcoolgi sunt uscate la o temperaturl convenabilf,, apoi sunt unsecu ulei, inainte de a fi plasate in sertarul r:are le este destinat.

in func1ie de natura materialului de comprimat gi de

tipul de poansoane, se pot efectua diferite operatii de con-trol qi de polisaj, la intervale de timp diferite.

linAnd seama de natura delicatd a girtului poansoanelor,este important sI se evite contactul cu aceastl zondfragild.Se utilizeazd foi de hdrtie ondulat[ din PVC, pentru a separapoansoanele in timpul stoclrii. Poansoanele se plaseazdvertical, in aga fel incdt sd nu vind in cc'ntact cu sertarele ;

matritele sunt mai putrin sensibile.Sertarele pentm stocare sunt din polipropilenl sau

metal, pldci perforate in care se introduc poansoanele.Pentru a putea urmiri starea utilajului, se intocmesc fige :

- de control la receplie;- de intrefinere ;

- de control in cursul utilizlrii.Curd[area poansoanelor gi matrilelor se efecfrrcazd

modern, prin spilare cu ultrasunete.

- partea (marginea) intre fala extern[ gi rnarginea internd

a matrilei, numitd ganfren (fig' 34).

i722

Tronconicd

,,in forml de butoiag" ,,ln formd de vas"

Fig. 42. Diferite forme de mcrtrile

Matrigele in formd de ,,butoiag" prez:intd un diametrucentral superior diametrelor extremitdlilor. Astfel, asemeneamatrile dau comprimate mai late, dar necesitd forle de

expulzare mai mari gi pot antrena probleme de amorsare(lipire).

Bsgdlinie

FORME FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI,COMPACTATE 461

7.2.2. Cic'lul de compactare

Pentru cornprimarea materialelor, se utilizeazd dou[ tipuriprincipale de prese :

- presa cu excentric (alternativd): are o matril5 fix[ 9i opereche de poansoane;

- presa rotativd : are un numdr mare de matrile, fixate pe

o placd mobild, rotativi, la care corespunde un numdrde poansoane.

Etapa 1 : Umplerea cu material a matrilei. Poansonulinferior se, afld in pozilia cea mai dr: jos, l[sAnd o cantitatein interiorul matrilei; materialuJl curge din pdlnia de

alimentare aflat[ deasupra rrratrilei, sub influenla gravi-tatiei. DeSi comprimatele sunt descrise in termeni de

greutate, umplerea matrilei este un proces volumetric.Volumul d,e umplere este determinat de addncimea Ia care

coboard poansonul inferior in matrifd. Dac[ acest volumnu este umplut uniform, de fiecare dati, masa comprimanrluipoate varia $i deci gi continutul dle substanld activd dinfiecare comprimat fabricat.

Pentru ca umplerea s[ fre uniform[, materialul trebuiesd curgd ugor gi reproductibil.

Dupd umplerea matrilei, pAlnia se retrage Si eliminlexcesul de material de deasupra matritei, prin nivelare cuajutorul sabotului (partea inferioard a pdlniei).

Etapa 2 : Comprimnrea propriu-zisd. Poansonul superiorcoboar[ in matril[, preseazl materialul qi elimin[ aerulinclus. Distanla care separd felele poansoanelor inferior gi

superior scade, fie prin migcarea numai a poansonuluisuperior (la presa cu excentric), fie a ambelor poansoane

(la magina rotativd).PorozitaLtea materialului din matrill se reduce progresiv

gi particulele sunt forlate s[ se apropie mai mult, unele de

altele. Acest proces este facilitat de parliculele fragmentategi/sau de:.formate. Cdnd particulele sunt destul de

apropiate, forlele interparticulare produc agregareap arti culelor individuale, forrndnd compactul.

Mdrimea fortrei este determinatd de distanla miniml care

separ[ felele celor doui poansoane - superior gi inferior.O a doua proprietate esen[iald a particulelor este aceea de

a se uni sub inflwenla fortrei compresive, iar aceastd

coeziune sd se menlin[ gi dupd ce forla de comprimare a

fost indepidrtatS.

Etapa 3: Eliminarea comprimatului forrnat. Poansonul

superior este retras din matrit[, se deplaseazd in sus $i,

Indiferent de tipul de pres[ utilizat, procesul de

comprimare poate fi schematizat in trei stadii:- etapa 1 : umplerea cu material ;

- etapa 2: comprimarea materialului;- etapa 3 : evacuarea (ejeclia) comprimatului (fig. 43).

altfel, forla de compresie este indepdrtatd. Acest efectpoate cauza deformarea particulelor gi revenirea lor laforma inilialI, care conduce la o scidere a contactului inter-particular gi deci a rezistenlei ntecanice a compactului.Dar acest proces nu are loc, deoarece atunci cAnd poan-sonul superior coboard in matrilli, poansonul inferior se

migcd insus gi impinge comprinratul in fala acestuia. inacest moment, pdlnia de umplerr: se va deplasa din noudeasupra matrifei, pe care o va umple gi, totodatd, va

impinge comprimatul format la presarea anterioar5, pe o

band[ de evacuare. In timpul etapei de comprimare,particulele sunt fortate s[ intre in contact intim cu

interiorul peretilor matrilei.Pentru a elimina compactul format, vor actiona for{ele

friclionale care impun ca intre comprimat 9i pereliimatrilei sd nu se producd adeziune. Deci ca un materialsolid, sub formd de particule si fie comprimat cu succes,

el trebuie sd prezinte trei propriet5li-cheie:1. o curgere bund a particulelor;2. capacitatea particulelor de a se uni, sub influenp fo4ei

de comprimare, iar coeziunea sI se menfind gi dupd ce

forla de comprimare a fost inl[turatd;3. capacitatea de a fi ejectat dirr matrilI, dupl indeplrtarea

fo4ei de comprimare.

Pu[ine materiale prezintd toatL' aceste trei propriet[1iesenliale. De aceea, pentru a putrla fi comprimate, pulbe-

rile sunt pretratate gi in ele se adaug[ unul sau mai mulJiexcipienli gi transformate in granule, brichete sau pelete.

inainte de a incepe comprimarea, se au in vedere:

- reglarea poziliei de nivel a poansonului inferior;- stabilirea greutdlii comprimatelor ;

- stabilirea presiunii de comprinrare.

in acest scop, se controleazd dacd suprafala poansonului

superior, in pozilia sa superioarir, se afld la acela$i nivelcu suprafala matrilei gi dacl etite necesar, se va reglapozilia sa de nivel.

II

Fig. 43. Etapele distincte ale procesului de compnmare

I. alimentarea matrilei cu material de comprimat; II. presarea materialului ; III. evacuarear comprima-

tului din matrild : l. poansonul superior ; 2. piinia de alimentare ; 3. matrila; 4. poansc,nul inferior

III

,frt'

462 TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Punerea la punct a dozajului substan[ei, respectiv a

masei comprimatului, se va efecfua prin determinareavolumului ocupat de cavitatea matritei, cu o cantitate dematerial confirrut de un comprimat.

Pentru aceasta, se regleazi poansonul inferior, astfelincAt pozilia lui inferioard sd fie maximd. Se cdnt[regteexact o cantitate de material, necesar[ pentru un comprimat,se introduce in cavitatea matritei cu ajutorul unei cartele,apoi se va ridir3a poansonul inferior, pAnd cAnd materialuldin cavitatea nnatrilei ajunge Ia acelagi nivel cu suprafalamatrilei. Dupii montarea poansoanelon gi a matritei, se

controleazd punerea la punct a maginii, imprimdndu-i omigcare cu miina. Se fac incercdri, umpldndu-se perfectmatrila Si actionAnd volumul maqinii, dupd care se con-troleaz[ rezistenta mecanic[ a comprirnatelor. Rezistentacomprimatelor depinde de condiliile de presiune alemaginii. Presiunea de comprimare convenabild se stabi-legte in func1ie de pozilia poansonului superior, fa15 depoansonul inferior. In mod orientativ, rezisten(a mecanicdse controleazS, pe primele comprimate, obtinute, printr-oaplsare cu degetul mare a comprimatului plasat intredegetul ardtdtor gi degetul mijlociu.

Se prepard un numlr de comprimate, acfionAnd maginamanual gi se c,ontroleazd greutatea qi duritatea lor, apoi se

aclioneazi magina mecanic Ai se verifir:5 din nou primelecomprimate. Dacd acestea corespund caracteristicilor res-pective prev[z;ute, operatia de comprirnare poate incepe.Un factor important este reprezentat de cadenta masinii,respectiv de num[rul de comprimdri pe minut. Pentrumaginile cu un singur poanson, cu diametrul obiqnuit,numIrul de comprimdri este de aproxilnativ 50 pe minut.

In tot timpul comprimlrii, se controleaz6 pAlnia dealimentare, care trebuie si con(ini o anumiti cantitate depulbere sau g;ranule corespunzitoare. Dacd incircdturapAlniei este mici, se constatl varialii in masa comprimatelor.

Comprimatele realizate sunt confolate periodic, la inter-vale de 5-30 m:inute, in ceea ce privegte rezistenta mecanice,

greutatea gi tirmpul de dezagregare, in vederea asigur[riiuniformitdtii acestora.

7.2.3. Tipuri de magini de comprimat

Pentru fabricaLrea comprimatelor, se utilizeazl prese deconstruclie variabild. Magina de comprimat a evoluatfoarte mult, de la simpla presl manuall cu o matril[ gi opereche de poiansoane, la magini rotative, cu mare vitezd,care ac[ioneazd automat qi pot produce de la 300.000 decomprimate pr: or5 la un milion pe minut.

Presele de comprimat pot fi clasificate in urmdtoarelecategorii, in funclie de modul de ac(ionaret

o

l. mn6ini de c:ompimnt a4ionate mccanic (acliune dinamicd)l. masini de comprimat cu excenftic, cu o singur[ pereche

de poansoane, cu un singur set de poansoane sau cu unsingur post rle comprimare, numite gi prese cu u.centric ;

2. mnsini de comprimare cu mai multe setui de poansoane{i matrile ,eau cu posturi multiple, numite gi preserotative. Acest al doilea tip de magini a evoluat gradatde la modelele simple la :

a. magini rotative cu vitezd inaltd:b. magini rotative pentru comprimare in straturi multiple

(1,2 sau 3 straturi);c. magini rotative pentru comprimare, multipll : pulberi

sau granule;

d. masini rotative pentu acoperirea taliletelor prin presare ;

e. magini rotative de comprimare, cu urnplerea matrileiprin intermediul forlei centrifugale ;

Il, masini de comprimat cu acliune hidraulicd, unite 9i

,,simulatoare" ;

Ill. magini de comprimat instrumentate:

IY. masini de compimat cu ajutoru:.I ultrasunetelor.

7.2.3.1. MaSini de comprimat acli(rnate mecanicPrimele tipuri de magini sau prese de cornprimat inven-

tate actioneazd. mecanic Ai au construc(ia cea mai simpl5,cu trei pIrli componente: pAlnia de alimentare mobil[,matrila fixd gi un set de doud poansoane, mobile. Acestea

au evoluat apoi la presele rotative, cu mai multe seturi de

poansoane gi matrile, in scopul mlririi randamenfului.

7.2.3.1 .1. MaSini de comprimat cu excentricToate tipurile comerciale de prese cu un singur set de

poansoane cuprind aceleaqi opera[ii de bazl. Primeletipuri de presd erau constituite dintr-o singur[ matrild, cuo cavitate (orificiu) in centrul sdu, o per'zche de poansoane Si

un dtstribuitor pentru material (pdlnia d.e umplere) (fi9. 44).

Fig.44. Presa cu un singur set de poansoane(presa cu excentric)

l. pdlnie de umplere; 2. poansonul srtperior; 3. matrifd;4. poansonul inferior; 5. Surub de reglar:e a ejecgiei; 6. $urubde reglare a capacitdlii

Matrila este montad pe o placd orizontald gi rlmdnetotdeauna fixtr, in timp ce pozilia celo:r doul poansoane sepoate modifica cu ajutorul unor mecartisme; poansoanelesunt mobile.

Poansonul superior se, regleazf, linA:nd seama de poziliasa cea mai de jos, pe care o are cand sre glseqte in matri[igi care determinl presiunea exercitatl, grosimea gi rezis-tenta mecanicl a comprimatelor. Acesta pltrunde la intervaleregulate in interiorul matritei gi preseaz5. materialul.

FORME FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE $I COMPACTATE

Poansonul inferior se afld in orificiul matrilei gi se

rcgleazd in fiunclie de pozitria sa cea mai joasd.

Modificarea pozitiei poansonului inferior determildcapacitatea rnatrilei si deci vo'lumul de compactat' Inpozilia sa ceil mai de sus, poansonul inferior trebuie sd se

afle cu cdteva zecimi de milimetri sub nivelul suprafeleimatritei, pentru a permite alunecarea dispozitivului de

umplere gi evacuarea comprimatului format.

Distribuitorul (3), constituit dintr-un recipient in forml

avAnd capacitatea maximf, .

Poansonul superior aclionat de o roatd cu excentric

coboard intrd in matrill 9i exercit[ o forld asupra mate-

rialului, pe care il preseaz[ formind comprimatul. Con-

comitent are loc retragerea pAlniei.

glsegte in pozilia cea mai de sus. Acest moment coincide

cu primul timP al unui nou ciclu.Piocesul deiomprimare in magina cu excentric se efec-

tueazdin prrtru etape gi poate fi schematizat ca in fig' 45 :

Distribuitorul care are rolul de a um'ple matrlta cu volumul

de material ce se va comprima, esle tot mobil gi are o

migcare de alunecare de du-te-vino, pe suprafa(a matrilei;totodati, impinge comprimatul pe o bandd transportoare.

Etapele unui ciclu de comprimare 1in masini cu excentricin func1ie de tipul maqinii de comprimat gi procesul de

comprimare, se deosebesc patru etape principale. In fig. 45'este prezentat[ diagrama mecanismului de lucru al maginii

de comprimat cu excentric.

III IV

Irig. 45. Diagrama mecanismului de lucru al maEinii de comprimat cu excentric (BAUER K'H' - 2001)

I. alimentarea matrilei cu granule mar ui din matrill; IV' in a

comprrimatului gi umplerea iratrilei 1. r de fixarea poansonului ;

:. pamla de alimentare; 4. poan.so ; 5. poansonul inferior; 8' v

de fixare a Doansonului inferior

)

- etapa 1: p6lnia alunecd inainte r;i se opregte deasupra

mairitei p- care o umple I poanscrnul inferior se gdseqte

in pozilii cea mai joas5, iar poansonul superior in pozi-

liaiea mai ridicat[; apoi pdlnia so retrage, talpa acesteia

niveleazd materialul gi elimind surplusul (altri autori le

considerd dou[ etape gi deci ciclul de comprimare este

de cinci etape);

- etapa 11 : poansonul superior coboar[ 9i comprimimaterialul:

- etapal/I: poansonul superior se nidicd ; in acelaqi timp'

9i poansonut inferior ridicl tableta format[ la suprafata

matrifei;- etapalV: pdlnia revine in pozitia initiald 9i prin miScarea

de -inaintaie-alunecare,

impinge comprimatul pe banda

de evacuare gi, totodati, umple din nou matrita cu material'

Maginile cu excentric sunt puse iin ac[iune de un motor

electric, la care transmisia poate Ii modificatl, obtinand

astfel viteze variate de funclionare. Deseori, matritelepentru maqinile cu excentric pot avea doud sau mai multe

iu..t. de comprimat (orificii). in func1ie de camerele de

comprimat ale matrifei, maginat poate functiona cu

poansoane multiple (duble, triple 'etc.) (fig' a5).

Affiry

+

IFig. 46. Diferite tipuri de po,nsoane pentru nn$inile de comprimat cu excentrtc

464 TEI{NOLOGIE FARMACEUTICA

Randamentul maginii depinde de numlrul de poansoane.

in tabelul 41, sunt prezentate specificlrile tehnice ale unormaqini de comprimat cu excentric.

Dacd magina funclioneazd, crt un singur poanson,

num[rul de cich.rri de comprimare (randamentul) poate

varia de la 30 Ia 60 cicluri/min. Dacd se folosesc mai

multe poansoane, se pot obline 85 compr./mia' in aceste

cazuri, maqinile functrioneazd cu vitezd redusd pentru a

evita sfdrdmarea comprimatelor. Forla araximd aplicat[ lacomprimare poate varia de la 15 la 40 l(N.

Tabelul 41. Specificdrile tehnice ale unor magini de comprimatcu excentric, de laborator (KOTTKE M.K. - 2002)

La unele tipuri de magini, presiunea este aplicatl de ambele

poansoane bilateral, ceea ce contribuie larealizarea compri-matelor cu o stmch.ud mai uniformd. La unele tipuri de magini,

cum ar fi modeluLl Edel-814, comprimarea are loc in doudetape. La inceput, se face o precomprimare de cdtre poansonul

inferior gi cel superior, apoi comprimarea continue, uniformdin ambele pdrgi, gi, in final, se efectueazd o noud presare.

A doua comprimare are loc dupd inldturarea aerului. Acestprocedeu de comprimare reduce frecarea, deoarece drumulefectuat de poansonul inferior la evacuarea comprimatuluieste mai scurt, darloritd pozilionirii lui mai ridicate in matrili.

L-a maginile produse de hrma Korsch (modelele EK - 111,

EK - IVN, EK - V), are loc mai intdi precomprimarea de

cltre poansonul superior, apoi impreunX cu masa matrilei,el se deplaseazd in jos. Poansonul inferior r5mdne in pozit-ie

fixat[, efectuAnd astfel o comprimare de jos in sus. Incontinuare, matritra este ridicatd impreund cu poansonulinferior care exgrulzeazd comprimatul.

Din cauza vibraliilor gi zgomotului puternic, care apar

in tirnpul functriondrii maginilor cu excentric, acestea nece-

sitd o construclie mecanicd special5, sotidd. Poansoaneleqi matrilele trebuie sI fie deosebit de re,zistente la solici-tdrile aduse. Ca urmare a gocului, maqinile cu excentriclucreaz[ cu zgomot mare. De asemenea, din acelagi rnotiv,straturile superioare ale comprimatului l;unt mai dure. Launele magini, presiunea exercitatl de poansonul superiorse produce treptat, in doud-trbi etape.

Modelul maqinii de comprimat cu excentric ,,JC-DR-C"permite instalarea de poansoane simple g.i multiple (pdni Ia

patru poansoane). Dianetrul maxim al cc,mprimatului obtri-

nut la un poanson simplu poate fi pAnE Ia 50 mm; la douipoansoane - pdnd la 30 mm ; la trei poarrsoane - 18 mm;iar la patru poansoane - 12 mm; umltlerea maximd inadAncime, pAnd la 60 mm; forta de comprimare - 10 kN ;

randamentul - 1.800 compr./ord, masa net[ - 750 kg.

Fig. 47 . 1. Magina de comprimat cu excentric model JC-DR-C: 2. magina de comprimat cu excentric model EK-O(KORSCH, Germania) ; 3. sistem computerizat model PMA-3 din dotarea maginii cu excentric model EK-O

Specifictrrile tehnice

Producdtorul. Modelul

Fette(Exactal)

Kilian(sP3oo)

Korsch(EK.Q/DMS)

Manesty(F3)

Randamennrl maxim (compr./min) t) 80 60 85

Diametrul maxim al comprimatelor (mm) l) 18 1i 22

Umplerea maximl in adancime (mm) l6 16 20 t]Fo4a maximi aplicati (KN) 15 25 30 40

Masa maginii (kg) 250 300 200 476

Timpul de comprimare (ms) IJJ 125 100 118

FORIVIE FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI COMPACTATE

Unul dintre cele mai vAndute modele de maqini de

comprimat cu excentric, folosite in produclie industrial[

mici sau medie, laboratoare de cercetare-dezvoltare, este

modelul EK - rO (Korsch, Germania) (fig. aD'

oblinerea briclhetelor.Comprimatele de forme speciale : pltrate, triunghiulare,

rombice sau comprimatele din materiale abrazive se

mixt. Acestea, duPd con-

cu maginile cu excentric.

Se deosebesc prin aceea cd atit matrila, cit gi pAlnia de

alimentare sunt fixe, iar granulele sunt introduse inucu

or tivdi( de

cerc pe placa matrilei. Avantajul acestuLi tip de magini este

acela cl- se realizeazd comprimate mai omogene gi cu o

dozare mai exact[, fiind fix[ nu produce

stratificarea sau sfI lor in timpul lucrului'

'7.2.3.L2. MaSini de comprimat rototive

Presa rotativ[, numit[ gi presd cu posluri (stalii) multiple'

a fost tlezvoLa aceste ' ciclul de

operare, me ;,?ffilfficomprimate

d excentrlc.azd' cu un numf,r de matritre 5i seturi de

p pot varia de la 3, la presele mici' la 60

alimentare este fixd (fig. a8).

Placa turnantd efecrueaz[ o miqcare de rotalie, conco-

mitent[ cu r]rigcarea ascendent[ gi descendentd a poan-

soanelor. Malrilele sunt umplute prin gravitalie cAnd trec pe

la comprimate omogene, cu structur[ gi rezistenfi meca-

nic[. unifornne.

Ejeclia este produsd tot de ambele poansoane, care les

afaie din matritr[; comprimatul este ridicat de cltrepoansonul inferior qi impins lateral, de un bral oblic. spre

banda de evacuare.Etapele unui ciclu de comprimare tn presa rotativd (ct

irnare a materialelor solide se efectueazd

in cazul maqinii ctr excentric gi poate fisc in fig. 49:- rotirea pllcii turnante, aducerea matrilei in

lucru, alimentarea matl'itrei cu tnaterial ;

s*

TEHNOLQGIE FARMACEUTICA

- etapa,I/: eliminarea excesului de material gi nivelarea

matrilei (ajustrarea volumului masei) ;

- etapa 1/1 : precomprimarea materialului;

comprimarea princiPall ;

ejeclia comprimatului format. i- enpa IV:- etapa V:

Fig. 49. Ciclul presei cu stalii multiple (KOTTKE M. K. - 2002)

L unrplere; 2. precomprimare; 3. comprimare; 4. caml' pentru ajustarea greutedi; 5. caml de; ejeclie

Schema de fr,rnclionare a maginii de comprimat cu

16 perechi de poansoane este prezentat[ in fig. 50.

Poansoanele dle la S-1 la S-8 se aflI in pozilie ridicat['Poansonul I-1 sre afli in pozilia cea mai de sus. Poan-

soanele de Ia I-12 pAnd la I-7 alunecd pe glisier[ gi se afldin cobordre, tre,c6.nd concomitent pe sub dispozitivul de

alimentare A, in care timp, spa[iul liber al matri[elor se

umplu cu material in plus pdnd la poansonul I-7. Poan-

soriul I-8 este pu{in ridicat 9i inldtur[ surplusul de granule,

conform capacitdtii exacte a camerei de comprimat, care

este ajustatd cu dispozitivul B.

Poansonul de la S-9 pdni la S-12 lurrecd pe glisierd 9i

coboarl in jos pAnd la matrila 12, iar poansoanele de la

I-9 pAni la I-12, simultan cu poansoanele de la S-9 laS-12, se ridicl in matrild gi efectueazd precomprimareagranulelor. Poansoanele S-13 9i I-13 ajrung intre rolele de

presiune (de sus si de jos) gi ca rezultat are loc, com-

primarea finald a comprimatului. Poansoanele de la S-14

pdn[ la 5-16, lunecAnd pe glisierd sunt ridicate din nou,

pAnd la expulzarea comprimatului de; poansonul I-16.

Poansoanele S-1 Si I-1 incep un nou ciclu de comprimare.

Operafia se desfdgoard cu tot setul de lloansoane'

Irig. 50. Diagrama unui ciclu de comprimare ta masinile de comprimat rotative cu 16 poansoane

RS. r,cla de presiune superioard; RI. rola de presiune inferioar[; A. dispozitivul de alimentare cu granule;

B. dispozitivul de ajustare a volumului matritei; S-1 la 5-16. poansoanele superioare ; I-1 Ia I-16. poansoanele

inferioare (AULTON M.E. - 2002).

I

I

FORME FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI COMPACTAIE 467

La magirrile rotative, poansoanele sunt libere' iar

miqcdrile ascendente 9i descendente- sunt dirijate de

!tiri..", nigte gine de olel' care conduc forlat poansoanele'

Modut det operare tn masina rotativd

inainte dr: inserlia poansoanelor gi a matrilelor, se con-

fioleazdprr:siunea eliberat[ cu roata de presiune'

Orificiile matrilelor sunt curd{ate 9i seturile de matrile

trebuie s[ fie lipsite de orice material str[in, apoi se intro-

duc in locagurile matritelor.Dup[ ce l.oate matritele au lor' se

monteazdpoansoanele suPe Poan-

soanele inferioare, progresiv, r mAna'

Fiecare poanson superior Si inferior trebuie acoperit cu

un film sublire din ulei mineral, inainte de inse4ia lor in

magina de comPrimat'---in co.rtittoare^, se ajusteazi cama de ejeclie, in aga fel

incAt poanrsonul inferior sd se afle la acelagi nivel cu masa

turnantd cu matrile, la fiecare loc de ejecgie' Dupd inserlia

pountoun.tot, t. ajusteazl maqina pentru masa gi

rezisten{a mecanicd.- Corput rle alimentare se ataqeaz[ la magind de-a lungul

corpului P'dlniei.in patnia de alimentare, se introduce o cantitate micd de

grun rlt, se intoarce pdlnia cu mAna, peste masa turnante

fu matrite. Se cregte presiunea, prin invirtirea rolii' pdni

ce se fornneazi comprimatul. Se cdntlregte comprimatul

io.-u, $i se ajusteai[ umplerea matrilei pentru a obline

gr"ut^t." (masa) necesar[. Dacd volumul de umplere este

iric, atunc,i 9i presiunea de comprimare trebuie sd fie mic['

p"nt* a c,Uiini greutatea necesard' Dacd ins[ volumul de

umplere este crescut gi presiune sc[, pentru

a obline o rezisten[d mecaniclDupd ce operatia mecanic[ incepe, se

cdnteiegte comprimatul 9i se controle azd tezisfenlz' mecanicd

imediat gi se efechreazd ajustdrile dorite, dacl este necesar'

Se controleaz[ aceste doud propriedti: greutatea gi rezis-

ten[a mer:anic[ regulat la intervale de 15-30 minute' in

timpul citt oPereazd, magina.

Li sfArqitut operatiei, se ;cot: pdlnia de alimentare' se

cur5fd, se) scot poansoanele qi matrilele, fiecare individual'

se spal[ crrr alcool gi se gterg cu un material moale, se acopere

cu un fihn subtire de ulei mineral, inainte de stocare'

l. MaSini de comprimat rotative cu vitezd tnaltd

Magina de comprimat rotativ[ a evoluat gradat' la modele

"up"bit. s[ compacteze materialul cu vitezd de produclie

inaltX. Aceatt" i fott insotit[ de cregterea numdrului de

posturi, ,ile exemplu, de seturi de poansoane, gi matrile'

cat Sl a doul pAlnii de alimentare gi cu o comprimare

dubld, la o singurd rotatie.in fig. 51 , este redatl miScarea comprimatelor pe masa

turnant[ a unei magini de comprimat duble'

Se obsr:rv[ cd' ll2 de comprimate sunt produse la 180 'Cfa[I de clderea comPrimatelor.

i'rincipala dificultate in operarea maginilor cu vitezl

rapidl o constituie urnplerea adecvatd a. matrilelor' La o

umplere rapid[, timpul de oprire a matrilei sub pdlnia de

alimentare este insuficient pentru a asigura curgerea

urriformii a materialului.Diferii! metode fo4eazl'alimentarea cu granule a matrilei'

cu prese, ln puncte de comprimare triple ce permit o-com-

pactare p'a4iald a rnaterialului, inainte de compactarea finall'

ziliei comPrimatelorle comPrimat duble{IC E.M. - 200s)

Acea o dezaerare Pa a Parti-

culelor I inainte de cor

Prin reduce laminar date de

comprimare, exPulzare) (fig' 52)'

Fig. 52. Sistem de reglare Ei control al prestunii de

comprimare gi al voluntului matrilelor

l. rola de Presiune inferi-uPerioard; 4. rola de Pre-de comand[; 6. disPozitiv

tsPectui firmei,,KILIAN"Tablettier sYsteme)

Tbate operaliile de comprimare au loc la diferite stalii'

Caracteriiticile unor rnaqini de comprimat rotative sunt

prezentate in tabelul 42.Mult utilizate sunt maginile de comprimat cu un randa-

ment de cAteva ordine mai mare. Pentru a obgine un

randament cdt mai mare, sunt ilecesari patru factori :

. m[rirea num[dui eficient de poansoane (de exemplu -magini multibasculante) ;

. m[rirea num[rului de statii;r mdrirea num[rului punctelor cu role de presare ;

. cre$terea vitezei de tomprimare (de exemplu : viteza de

ilratie a masei turnante cu matrile).

Pentru t rotative de vitezd inalti'

importan md amatriplor cu granule'

468 TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Tabelul 42. Caracteristicile principale comparative ale unor magini de comprimat rotative

Modelul maginii de comPrimat

Numdrulde sta(ii(posturi)

Randamentulcompr./min

Diametrulcomprirnatelor

nun max. nun max. mln. max.

Colton (2216; 24O: 250; 26Q ; 270) t2 43 450 2500 1l 25

Manesty @3B; BB3B; D3B) I6 45 260 3826 11 25

.Fette (Perfecta lO00 : Perfecta 2O0o) 28 43 2100 4300 t3 25

Courtoy (R100) 24 36 28s 2850 IJ 25

IClian (TX21 ; TX25; TX30; TX30A;'IX?LD; TX40A)

2l 40 231 4200 13 28

-1.i rprr.rsotio. pH2sot25 : PH250/30) 20 30 240 3233 13 25

iilL"U"trt - Hata (APl5-SSU; APl8-SSUM

,\P22-SSU; AP32-MSU; AP38-MSU

^ D,1< il/I QT T\

l5 300 3 150 11 l7

lKikusui (Hercules ; Virgo) 18 24 180 1680 11 JI

Key (DC-16 ; BBtltdPless) lo 55 210 7500 IJ 25

Pentru a facilita aoest lucru, pdlniile de alimentare sunt dotate

cu dispozitive ce asigurd o alimentare forlat[ cu material de

presat. De regulii, ele prezint[ niqte malaxoare' cu p2hte

ie construclie diferitl care sunt in funcliune permanent $r

lrgerea omogend,I ProPus de firmajos, de un motornchis (fig. 53)'

Fig. ii3. Dispozitive cu alimentare forlatd a matilelor la masinile de comprimat rotative de mare vttezd:

A. malaxorul este aclionat de un motor electric de sus: 1. motor pentru malaxor; 2. pilnie de alirnentare;

3. poansonul superior; 4. malaxor mecanic (AULTON M.E. - 2002); B. dispozitiv de alimt:ntare cu

granule ,,KILIAN" la care malaxoarele sunt ac[ionate de jos: 1. pAlnie de alimentare; 2. masa turnanti;3. malaxoare cu palete (prospectul firmei ,,KILIAN" Tablettier systeme)

La maginile de comprimat rotative de mare vitezl, este

importantd asigurarea acuratetei in timpul lucrului, care

se efectueazl prin inliturarea eficientd a prafului cart se

formeazd.. Firma ,,Kilian" igi doteazd maginile de compri-mat cu dispozitive de captare qi inl[turare a prafului format,doar pe masa hrrnate, care functioneazd in baza forgei

centripete gi contribuie la pierderi minime de praf.Dispozitivul captator de praf circular este constituit din

elemente demontabile gi permite o exploatare convenabil[.Randamentul acestui dispozitiv poate fi reglat. Racordulde aspirare (Duiln) este dotat cu inel de fixare rapidn (fig. 5a).

Principalele caracteristici ale unor magini de comprimatrotative cu vite:zi inaltd sunt redate in tabelul 43.

Cele mai prorCuctive maqini de comprimat rotative sunt

modelele ,,Korsch" (frg. 55) ; caracteristicile acestor tipuride maqini sunt redate in tabelul 44.

Fig. 54. Dispozitiv captator de praf ctrcular ,,KILIAN"

l. masa turnantd; 2. sistem de evat:uare a prafului(prospectul firmei,,KILIAN" Tablettie,r systeme)

FOR}{E FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI COM]PACTATE 469

Modelele maginii de comPrimat

Numflrulde sta$ii

Ranilamentulcompr./min

Diametrulcomprimatelor

mln max. IIun max. mrn ma)(.

33 90 3.480 14.400 11 25Cloltor^(2247; Magna)

11 25i^-,-^-rn^--,,,^r+ /<<1-J . "19,-4'

61O 74'l\ J) 65 800 10.000

/SRo-l : 580-2: 610) 45 65 525 10.000 1l 25

fr,fan*sty @etAress ; ExPress; Unipress ; Novapress; t6 75 600 13.360 13 25

: 29 t5 435 t6.'t48 11 3+f'eIlc (r r .4vov

'Uo.toy (R 200)

,lamini\

43 65 750 10.000 13 25

36 t3 900 10.200 8 16

rt^-^^L /DIla . Dfl . R' D?5\ 45 95 5.400 18.360 l1 34

i u; AP-55-LDu; AP-

r xlDtr. js x!P!I- 51 7l 1.800 9.940 11 t7

Tabelul 43. Caracteristicile principale comparabile ale unor ma$rnl

de comprimat rotative de vitez[ inaltl

Fig. 55. Designul masinii de comprimat rotative de mare vitezd 'Korsch". modelul BBC ,UE/IPT

Korsch" UE/IPTTohelrrl 44- Modelele masinii de

CaracteristiciModel

BBC BB B D D3:;

Numld total de Posturi 95 8',1'tl 59 45

Numdrul de Posturi de co4qlima!-- 2

hiomernrt mavim el comDrimatelor (mm) 11 t3 16 25 5+

Profunzimea maxim[ de penetrare (mm) 18 22

Randamentul compr./ord cu un smgur

strat

102.600 939.600 766.800 566.400 324.(r00

lanOamentut compr./orE cu doul slqatu! 513.000 469.800 383.400 283.200 162.000

470 TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Fig. 56. Generayiile de magini de comprimat ,,Kitian" (prospectul firmei ,,KILIAN" Tablettier systeme)

Tabelul 45. Caracteristicile unor tipuri de magini ,Kilian" din generaliile T Si S

(prospectul firmei,,Kilian" Tablettier systeme)

Tipulmaginii de

comprimat

Numirultotal deposturi

Tipul setuluide matrife gi

poansoane

Diametrulcomprimatelor

(mm) max.

Randamentul.compr./orlmin./max.

Profunzimeamaximl de

penetrare (mm)

Forta de

comprimareKN, max"

T 100

24L .tA EU (B); IPT (B) 11 7.200n72.000 t6 65

22a 22 EU (B); IPT (B) tJ 6.600/158.400 16 65

lEA 18 EU (B); IPT (B) t6 5.400tr29.600 _tb 65

14D l4 EU (D); IPT (D) 25 4.200/100.800 t6 65

T 200

284 28 EU (B); IPT @) L3 8.400/218.000 t6 80

19D r9 EU (D); IPT (D) 25 5.700/148.200 r6 100

20 20 KiIian25l32 22 6.000/138.000 20 100

t6 lo Kilian 30/40 28 4.800/100.800 z0 100

T 300

4A 44 EU (B); IPT (B) 11 13.200/330.000 l6 80

32L 32 EU (B); IPT (B) I6 9.600/240.000 L6 80

32 JL Kl]L'an20128 t6 9.600/240.000 20 100

23 L) Kilian 30/40 28 6.900/138.000 20 100

T 400

734 73 EU (B); IPT (B) " 1l 43.800/900.000 L6 80

45D A< EU (D); IPT (D) 25 27.000t556.200 L6 80/t20

55 Kilian 20128 t6 40.200/579.800 20 80/ 120

47 ^a K1lian25l32 22 28.2001507.600 20 80n20

s 100

244 .A EU (B); IPT (B) 1l 7.2001 72.000 16 65

224 22 EU @); IPT (B) l3 6.600/ 58.400 lo 65

18A 18 EU (B); IPT (B) lo 5.4001 29.600 16 65

14D T4 EU (D); IPT (D) 25 4.200t 00.800 16 65

s 200

324 32 EU (B); IPT @) 11 9.600/230.000 l6 80

234 23 EU (B); IPT (B)

FIfRME FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI CIf,MPACTATE

23 23 Kilian 20128 16 6 900/16 5000 20 100

20 20 Krlian25l32 22 6 000/r2 7300 20 100

s 250

44A 44 EU (B); IPT (B) 1l t3 200t297 N0 16 80

32A. 32 EU (B); IPT (B) l6 9.600/216.000 16 80

26D 26 EU (D); IPT (D) 25 7.800/175.500 16 100

32 32 Kilian 20128 16 9.600i216.000 20 r00

28 28 Kilian25l32 22 8.400/166.300 20 100

Fig. 57. Conceptul sistemului de modul pentru generalia S de masini de comprimat ,,Kilian"

1 . :rlimentarea cu vid ; 2. alimentarea din vase ; 3. alimentarea in mod centralizat ; 4. sistem stafionar de colectare

a cgmprimatelor; 5. dispozitiv de despr5fuire cu transfer ascendent; 6. sistem de colectare a comprimatelor, tip

,euLropalete"; 7. dispozitiv de desprdfuire cu captare de metal gi transfer ascendent; 8. sistem de colectare a

coropiimatelor cu role ; 9. dispozitiv de desprdfuire; 10. ma$ini de comprimat din seria S 100, S 200 Si S 250;11. iistem analitic de elaborare a formulelor de comprimate MS 800; 12. dispozitiv de reglare a masei com-

prinatelor model C 30; 13. dispozitiv computerizat de reglare a masei comprimatelor model C 50lC 52; 14. dispozitiv

coroputerizat de reglare a masei comprimatelor model C 100/C 200 ; 15. procesor central ; 16. pupitru de comandl;17. balanli model TWA 100 ; 18. colector de probe model PS 100 ; 19. centru de control a rezistenfejL mecanice, masei

Si grosimii comprimatelor model RQ; 20. colector de probe model PS 200 @rospecnrl firmei ,,Kilian" Tablenier systeme).

Fig. 58. Linie automatizatd de fabricare a comprim.atelor "lights-out" ,,Kilian"1. dispozitiv computerizat de reglare a masei comprimatelor model C 100/C 200 ; 2. maginlde comprimat,,Kilian" model S 200; 3. dispozitiv de desprifuire cu transfer ascendent;

4. sistem de colectare a comprimatelor (prospectul hrmei ,,Kilian" Tablettier systeme)

All TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Pentru aceastur, in dotare sunt incluse Q serie de dispo-zitive de reglare a masei gi a altor parametri ai compri-matelor (frg. 59):- C 30 - reglarea indirectd a masei comprimatului cu

inregistrarea pe band[ ;

- C 50152 - sistem computerizat de reglare a masei com-primatului, cur vizualizarea detaliatd a procesului ;

- C 100 - siste:n computerizat de reglare a masei com-primatului, cuL vizualizarea detaliatd la monitor color aprocesului gi linregistrarea datelor la imprimantd;

- CW 100/CW 200 - sistem identic cu C 100 bazat pe

reglarea direct[ a masei, dotat suplinnentar cu balanl[,care la abateri de la masa medie a conLprimatului contri-buie la corectarea, in mod automat, a cantitllii de gra-

nulat ce umple matrilele;- CQ 100 - corespunde sistemului CW 100, ins[ in dispo-

zitivul din dotare RQ 100 se verificd suplimentar gi se

inregistreazi masa, grosimea gi rezirsten(a mecanic[ a

comprimatelor.

Fig. 59. Sisteme de control al calitdlii comprimatelor tn procesul de fabricare,. conectate Ia masinile de comprimat ,,Kilian"

1. colector de probe model PS 100; 2. centru de control al masei comprimatelor; 3, colect,rr deprobe model PS 200 ; 4. centru de control al rezisten(ei mecanice, masei qi grosimii comprimatelormodel RQ (prospectul firmei ,,Kilian" Tablettier systeme)

Maqinile de comprimat pot fi echipate suplimentar cu - dispozitive de desprdfuire cu captatoaft) de metal (fig. 57)diferite dispozitive: gi alte tipuri de dispozitive de despr5,fuire (fig. 61);- dispozitive der desprlfuire cu transport ascendent sau - sisteme de colectare a comprimatelor: (fig. 60) ;

descendent:

Fig. 60. Diferite sisteme de colectare a comprinlatelor conectate la dispozitive de desprdfuirecu sau fdrd captatoare de metal ,,Kilian " (prospectul firmei ,,KILIAN" Tablettier systeme)

FORM]E FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI COMPI\CTATE 4',73

Fig. 61. Diferite tipuri de dispozitive de desprdfuire ,,Kilian"(prospectul firmei ,,Kilian" Tablettier systeme )

- sisteme de alimLentare cu granule a maginilor de comprimat;

- aspiratoare inlustriale.

MaSinile de comprimat rotative au o vitezl de operare

de 5-20 turalii pe minut. Forfa care aclioneazd aceste ma$ini

este de 5-10 tone Pe cm2.

Comprimatele formate au o structurd uniform[, datoritE

umplerii omogene a matritrei, dar gi presiunii exercitate

simultan pe amloele fe1e.

Productivitatea depinde de numdrul de poansoane folo-

site qi de num[rrul posturilor de umplere.Unele model€: au o productivitate foarte ridicatl, deoa-

rece au doul-trei statii de alimentare gi comprimare, incare caz randannentul este practic dublat sau triplat.

Masinile de comprimat rotative se folosesc pentru pro-

duclia masiv[; acestea potrealizaintre 12.000 Si 200.000

de comprimate Pe ord.Recent a fos't prezentat $i introdus pe piald sistemul

automat de comprimate Korsch XL 800, care reprezintd

una dintre presele rotative cu cea mai mare productivitate(peste un milion de comprimate/minut), dispune de noua

tehnologie TTW (through the wqU) (fie. 62).

Elementel'e constitutive ale acestei maLgini de comprimat

sunt :

1. doud prese rotative ;

2. unitatea Pharmakontroll ;

3. unitatea Pharmacheck ;

4. unitatea de verificare a grosimii $i rezisten(ei mecanice

a comprimatelor obtrinute ;

5. un sistem de transfer a comprimatelor finite.

Magina de comprimat Korsch XL 800 dispune de un

design nou qi este prevd.zutd cu dou[ statii de produclie(doul prese rotative), fiecare statie avaDd un num[r varia-

bil de poansoane, de la 45 pAnd la 95. Masa turnantd cu

matritre (disc rotativ) este mobill, poate: fi ugor demontatl

din intregul agre1at gi permite migcarea silentrioasd a

poansoanelor.

Fig. 63. Unitatea Pharmakontroll a maginii

de comPrimat Korsch XL 800

Caracteristicile sistemului Pharmakontroll ale acestei

magini sunt:- controleaz[ gi regleazd forla de comrprimare ;

- controleazd gi regleaz[ greutatea comprimatelor ;

- detecteazd gi elimin[ cu mare exactitate comprimatele

necorespunzdtoare ;

- permite vizualizarea grafic[ in sistem monocrom sau

color :

- operare printr-un sistem de senzori aclionat prin atingerea

ecranului ;

- capacitate mare de stocare a informaliilor tehnice inre-gistrate ;Fig. 62. MaSina. de comprimnt romtivd de tip Korsch XL 800

474 TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

- capacitate de conectare la alte sisteme informalionale,circuit in relea pentru controlul procesului tehnologic,

analiza informaiiilor, arhivarea acestora etc. ;

- consitruclie modulard ;

- posibilitate de perfeclionare a pdrtii de software (pro-

grar:ne) in conformitate cu Life Cycle Model;

- fabricat in conformitate cu normele de securitate 9i

calilate in vigoare (certificat ISO 9001).

Unitatea Pharmacheck este un sistem in totalitate automat

de cA:ntdrire gi inregistrare a valorilor medii gi individualeale comprimatelor obfinute la presa rotative. Aceastd uni-tate e:ste conectatd la sistemul Pharmakontroll, pentru a

regla greutatea comprimatelor, prin intermediul forlei de

comprimare.Cu noul sistem de coloand multifunclional[ in spatele

magirrii de comprimat, coloan[ ce cuprinde toatd partea

mecanicl 9i de service, firma Korsch a fost prima capabillsd aptice tehnologia TTW (through the wall) in domeniulcomprimdrii. Prin aceast[ tehnologie inovatoare, se separd

zona de comprimare in ,,zona alb5" gi ,,zona gri" prinintegrarea coloanei multifunclionale in spatele pereteluicamerei de produclie, a$a cum se poate observa gi infigur.ile urmltoare (fig. 65 9i fig. 66).

Coloana multifunctrionald conecteaz[ magirp (corpul de

comprrimare) cu partea centrald (corpul de aclionare gi

control).Ea cuprinde :

. toate furtunurile de admisie gi evacuare a aerului ;

. toate conexiunile electrice cu:- elementele de fixare :

- unitatea centrald de lubrifiere;- u,nitatea de alimentare cu aer comprimat;

- u.nitatea hridaulicd ;

- servomotorul cu pinion planetar pentru actionarea

rotativd a discului cu matrile ;

toate conexiunile cu partea central5 (corpul de ac[ionaregi r:ontrol).

Fig. 65. Tehnologia TTW - ,,zona gri"

Fig. 66. Tehnologia TTW - ,,zona albd"

Accesul la coloana multifunctionald are un loc prinpartea din spatele maginii, printr-o uqd dubli'.

2. MaSini de comprimat rotative de mare vitezd pentru

fabricarea comprimatelor at mai multe straturi (sau cu

straturi multiple).Maginile de comprimat rotative au fost dezvoltate in mode-

lele capabile s[ fabrice contprimate cu straturi multiple(de exemplu : Versa Press Stokes/Pennwalt) (fig. 67).

Inigial, comprimatele se oblineau prin metoda unei sin-gure comprimdri : matrilele erau umplute cu diferite granule

in straturi succesive gi apoi se efectua compactarea intr-osingur[ loviturl de comprima::e. Liniile de separare ale com-primatelor fabricate prin aceastl metod[ pot fi neregulate.

in masinile rotative de tlp nou, pentru producfia de

comprimate cu straturi multiple, granulele sunt supuse

Fig. 64. Unitatea Pharmacheck

F(]RME FARMACEUTICE SOLIDE CU PARTICULE AGLOMERATE SAU AGREGATE SI CIfMPACTATE 475

Itig. 67. MaEini de comprimat rotative

Itentru comprimate cu straturi multiple

unei etape de precompresie, dupX umplerea matritei cuprimul qi al doilea strat; granulele sunt compactate u$orgi astfel se mentin suprafetele de separare dintre fiecarestrat bine determinate (fig. 68). Se aplicd al treilea strat gise comprimd puternic.

Comprimatele stratificate prezintd o serie de avanraje :

- substantele medicamentoase incompatibile pot fi aso-ciate impreund intr-un singur comprimat, prin separareastraturilor intre ele cu o substan[tr inertd;

- permite formularea medicagiei cu eliberare intdrziatd;- oferd o mare posibilitate in dezvoltarea combinagiilor de

culori, care dau identitate produselor.

3. MaSini de comprimat rotative pentru acoperired com-p rimate lor i'n s traturi c onc e ntri c e multip le .

Acest tip de magini de comprimat rotative efectueaz5,mai intAi compactarea materialului in comprimate gi apoipreseazd granulele de material diferit, in jurul compri-matului forrnat (fig. 69).

Fig. 68. Fabricarea de c:omprimatecu straturi multiple p,aralele

I. prima compactare ; II. a doua compactare;III. compactarea tinald

III

Fig. 69. Schema fabricdrii de comprimate cu straturi multiple, concentrice

l. introducerea primei 1um[t[1i de granule in matrili,; 2. plasarea in matri$ a ,,nucleului"

(cotnprimatului format anterior) ; : . compnmarea u$oarf, ; 4. introducerea celei de a doua 1umlttr1i de

sranule in matrit6; 5 ' comprimarea definitiv[

TEHNOLOGIE FARMACEUTICA

Astfel sunt presele de comprirnat Manesty Drycou (Thomas/

Manesty).Thbletele acoperite prin comprimare pot fi utilizate pentru

a separa subs e 9i, de asemenea,

pentm a obli nucleelor de com-

primate. Met . XXXU' ,'Forme

farmaceutice acoPerite".

4. MaSini de comprimat rotative cu sistem de umplere

prin forla ce'nt

Eficientiza.re de comprimme atdt din punct

de vedere al c rimatelor, cAt gi sub aspectul

productivitdl,ii a fost rcalizatd prin folosirea fortei centri-

fuge in procNoua tehn e

in principiik e

comprimat,1. umplerea e din

centrul pl2. separarca Poan-

sonului ;

3. folosirea sistemului automat de curdlare CIP (clean inpleace).

Un exemplu reprezentativ de magind de comprimat rotativd,

care func[ioneazdpe principiile prezentate este magina de

comprimat IMA Comprima 300 (IMA SpA, Bologna,

Italia) (fig. 70).

Astfel, pulberea Poate fi Plasat[ i'

tive cu matrile, in care se introduce pI

(fig. 71). Fo(a cenrifugald generatl de

umplerea matrilelor.Eihipamentul de produclie, in ansamblu, cuprinde urmi-

toarele elemente:t. A Coml

2. onstituitln proc(

3. tablou electric;4.:5. curdJare CIP, care fi:lrizeaci ap[ 9i aer;

6. dispozitiv de incdrcare prin vacuLum sau dispozitiv de

incircare cu ajutorul forgei centrifugale'

in interiorul maginii, zona in car€) se afld materialul de

comprimat este tota lna lubrifiat[ a poan-

sonului, astfel incat ;e contaminare a pro-

dusului cu lubrihant lubrifierii poansonului

de cltre pulberea sau granulatul de comprimat'

De asemenea, magina este prev[z],lti cu dispozitive: spe-

ciale, reprezentate de nigte role laterale de dirijare, care

au rolul de a mentine presiunea de comprimare la valori

unui sistem central de control.Prin ajustarea camerei de umpler:e se schimbd distantra

dintre cele doui poansoane, inferior 9i superior in matritS,

fenomen ce determind dozarca contprimafului finit'ic, camera de umPlere) greutatea comprima-r fo4a de comPrirnare.ive de comPrimat este

De asemenea, in greutatea comprimatelor' apar variatrii

foarte mici.

'7.2.3.2. MaSini de comprimat at acliune hidraulicd

Presiunea maginii de comprimat poate fi exercitatl nu

numai mecanic, prin amelor (acliune dina-

micX), a$a cum s-a pre Sinile cu excentric ai la

maginile rotative, ci I Acest al doilea tip de

magini se numescCel mai nou tip licl computetizatd. La

acest tip de prese, ranelor poate fi contro-

latd gi variazd considerabil.Astfel, comprimatele pot fi fabricate in condigii contro-

late, privind material 'rcare'io prezent, sensibili medi-

"ume.ttoase I atii sau I llor, in

scopul prevederii problemelor de tre,;ere la scard industrial['Acesie tipuri de presl mai sunt nrmite 9i ,,Simulatoare"'

7.2.3.3. MaSini de comprimat instrumentate

Cu toate c[ tabletele au fost introduse ca forme dozate

de peste 100 ani, cercetirile importante privind procesul

de iabricare au fost iniliate abia din anii 1940-195t1'

Fig. 70. Sc,hema maEinii IMA COMPNMA 300, cu sistem de

umplere prin forla centrifugald (BONFANTI A. - 2002)

1' secliunea o" "l3l".li;,3*::tj*'" de rormare

Umplerea matrigelor la aceastd magin[ este realizatl cu

ajutorul unei forle centrifuge, prin introducerea ameste-

cului de comprimat prin nigte orificii cu dispunere radialilaterald qi nu prin orificiile de umplere aflate la partea

superioarl a matrilelor, ca in cazul maginilor conventionale.