REpository Consent - Spanish: HRPP - UT Southwestern

Título del repositorio: must match the title listed on the protocol EXACTLY

Consentimiento para formar parte de un repositorio de investigación

a realizarse en

Select appropriate Study sites

The University of Texas Southwestern Medical Center

Parkland Health & Hospital System

Children’s Health

Retina Foundation of the Southwest

Texas Scottish Rite Hospital for Children

Texas Health Resources

Información acerca de este formulario

Inscripción de niños o adultos incapaces

Insert this paragraph only for studies enrolling children or incompetent adults

Si usted está otorgando el consentimiento por otra persona, por ejemplo su hijo, un familiar cercano o alguien de quien usted es el tutor legal o para el cual está designado como sustituto responsable de tomar decisiones en un poder notarial médico, tenga presente que en las secciones que siguen el término “usted” hace referencia a la persona por la cual usted da consentimiento.

AND, for all studies include:

Es posible que usted sea elegible para participar en un repositorio de investigación. Este formulario le brinda información importante sobre el repositorio.

Tómese un momento para revisar detenidamente esta información. Debe hablar con los investigadores acerca del repositorio y hacerles cualquier pregunta que tenga. También es recomendable que hable con otras personas (por ejemplo, sus amigos, familiares o un médico) acerca de su participación en este repositorio. Si decide participar en el estudio, se le pedirá que firme este formulario. Antes de firmar este formulario, asegúrese de comprender de qué se trata el estudio, incluidos los riesgos y los posibles beneficios para usted.

Include if recruiting from investigator’s own patients:

Su médico es un investigador en este estudio. Está interesado tanto en su atención médica como en la realización de este estudio de investigación. En cualquier momento, puede hablar sobre su atención con otro médico que no forme parte de este estudio de investigación. No está obligado a participar en ningún estudio de investigación ofrecido por su médico.

Participación voluntaria: no está obligado a participar si no desea hacerlo. También puede retirarse del repositorio en cualquier momento. Si decide dejar de participar en este estudio de repositorio de investigación, eso no afectará su relación con el personal o los médicos de UT Southwestern. El hecho de que participe o no participe no tendrá ningún efecto en sus derechos legales ni en la calidad de su atención médica.

Si usted es estudiante de medicina, becario, profesor o miembro del personal del Medical Center, su situación no se verá afectada de ningún modo.

Información general: “¿Quién lleva a cabo este repositorio de investigación?”

Investigador principal

El investigador principal (Principal Investigator, PI) para este repositorio es [Insert the name and degrees of the PI and the PI’s respective affiliations (i.e., department and institution)]. El PI es [choose either: el investigador que dirige este repositorio de investigación (for local repository) or el investigador que dirige la recopilación local de materiales (for external repository). El PI es responsable de proteger sus derechos, su seguridad y su bienestar como participante en la investigación.

Conflicto de intereses If one or more members of the research team has a potential financial conflict of interest related to the repository including a monitoring plan from the COI committee, insert the following or similar statement (Language should be modified to fit the specific facts and circumstances.) Delete this section if no one has a potential financial conflict of interest

Un miembro del equipo de la investigación, insert name, es

Select and edit the text below as needed

· un asesor pago de la compañía que paga all / part of este repositorio.

· un asesor pago o miembro pago del Comité Asesor, y recibe pagos por dar conferencias de la compañía que paga all / part of este repositorio.

· un asesor no pago de la compañía que paga all / part of este repositorio.

· un fundador de la compañía, tiene acciones en la compañía y es un asesor pago de la compañía que patrocina este repositorio.

· un inventor de insert the [drug, compound, device, etc.] por el cual es posible que la institución tramite una patente. Si se intenta conseguir la patente, en función de los datos de esta y otras investigaciones, es posible que la institución y el investigador reciban regalías y otras compensaciones. Por ende, UT Southwestern y el investigador tienen un interés financiero en el repositorio.

AND if appropriate, add:

UT Southwestern posee participación (acciones) en la compañía insert name of the outside entity here que paga este repositorio.

AND if appropriate, add:

En el futuro, es posible que los resultados de esta investigación generen un beneficio financiero para insert name of the outside entity here y/o el investigador principal. Esta institución ha tomado medidas para no permitir que esto interfiera en la manera en que se realiza el repositorio o en su seguridad.

AND

Si usted requiere más información con respecto a los acuerdos financieros descritos en este párrafo, debe conversar acerca del asunto con el investigador principal.

Financiación

If funded by an external entity, add:

If the repository is funded, an “external funding disclosure” statement must be included. Select the template wording appropriate to the type of funding (either for profit or non-profit / federal). If necessary, revise the applicable disclosure statement so that it is specific for your repository.

For-Profit Funding

Insert name of the company providing the funding, una compañía con fines de lucro, financia este repositorio. La compañía diseñó el repositorio, preparó el plan del repositorio y le proporciona dinero a insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTSW] para que los investigadores puedan llevar a cabo el estudio del repositorio.

Note: If this repository study was not designed by the company providing funding (e.g., the principal investigator designed the repository study), revise sentence above to state who designed the repository study and drafted the repository plan.

Non-Profit or Federal Agency Funding

Insert name of the non-profit organization or funding agency, pick one: una organización sin fines de lucro or un organismo federal que promueve la investigación científica, financia este repositorio. Esta organización le proporciona dinero a insert name the institution(s) receiving the support, e.g., UTSW] para que los investigadores puedan llevar a cabo el estudio del repositorio.

Propósito: “¿Por qué se realiza este repositorio?”

Briefly (one paragraph) explain in lay-terms the reason for doing this repository study. Do not describe the details of the protocol procedures here – that will be included in the Procedures section.

Revise this section to match the specifics of your repository. Provide explanation of medical or technical terms so that the information is understandable to the lay person.

Se le solicita que participe en este estudio de repositorio de investigación. Un repositorio de investigación es un tipo especial de investigación que también se conoce como banco de tejidos o registro de datos. Un repositorio proporciona a los investigadores una manera de almacenar muestras de tejidos (por ejemplo, sangre, muestras de tejido obtenidas de biopsias y tejidos u órganos extirpados durante una cirugía) e información médica (por ejemplo, información de su registro médico sobre su afección) acerca de una persona para el uso futuro en estudios de investigación. En este formulario de consentimiento, a los tejidos de todo tipo se los denominará “tejidos” y a la información médica privada se la denominará “datos”. En forma conjunta, los tejidos y datos almacenados en un repositorio se denominan “materiales”.

Los materiales de un repositorio se pueden usar en investigaciones para ayudar a averiguar más sobre las causas de una enfermedad, cómo prevenirla y cómo tratarla. Almacenar tejido e información sobre la persona que proporcionó el tejido en un repositorio es una de las maneras en las que los investigadores planifican nuevas investigaciones.

Este repositorio de investigación fue diseñado porque deseamos obtener información sobre [insert focus of the repository]. Sin embargo, los datos concretos de los estudios de investigación futuros que usarán este repositorio se desconocen en este momento.

Sus materiales pueden ser útiles para la investigación, independientemente de que usted tenga o no la enfermedad o afección que es el foco de este repositorio.

Los estudios de investigación futuros que usarán los materiales de este repositorio pueden incluir análisis genéticos. En algunos casos, los análisis genéticos de los tejidos se pueden usar para indicar el riesgo de desarrollar ciertas enfermedades o para descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o de sus hijos y familiares.

Podría haber posibles beneficios comerciales del uso de sus materiales por parte del repositorio. No está previsto proporcionarle dinero ni otra compensación.

Select either local or external repository:

Local repository

El repositorio se mantiene en [insert name and location of repository]. El investigador principal es responsable del repositorio.

[Insert Mailing Address for local repository]

OR External repository

El repositorio se mantiene en [insert name and location of repository].

[insert name of organization or institution hosting repository] es responsable del repositorio.

[Insert Mailing Address for external repository]

Puede interrumpir toda participación futura en este repositorio de investigación en cualquier momento y solicitar que se dejen de usar sus materiales almacenados actualmente. Comuníquese con el repositorio a la dirección proporcionada anteriormente para informar sobre su decisión. Después de que cese su participación, el repositorio ya no obtendrá ningún material nuevo de usted y no usará su información identificable o muestras almacenadas para ningún propósito de investigación nuevo.

Información sobre los participantes del estudio: “¿Quién participa en este repositorio?”

Se le solicita que participe en este repositorio de investigación porque state general reason why the person was identified to participate. For example, because they have the disease being studied and if applicable why it is reasonable for this particular subject to participate; they have not responded the standard care; they are already scheduled for the procedure being studied, etc. This is not intended to be a repetition of the inclusion criteria.

Información acerca de los procedimientos: “¿Qué se hará si decide participar en la investigación?”

Si decide participar, se le pedirá que firme este formulario de consentimiento.

La siguiente información sobre usted se recopilará y se guardará en el repositorio: [list type of data/information being banked]

If banking existing tissue/specimens/data from research or clinical sources include:

Como parte de su [edit as applicable] atención de rutina o participación en el estudio de investigación titulado [insert research study title], usted se sometió a [insert procedure], que implicó la obtención de [list type of data: e.g., surveys, medical record information, laboratory results, etc. and/or tissue: e.g., blood, spinal fluid, etc]. Los investigadores solicitan permiso para obtener [edit as applicable] copias de [medical records, research records, etc] y el tejido restante para el repositorio. [note – generally the risks related to leftover tissues are limited to issues of confidentiality. If there are additional risks, address these in the risks section]

If banking left over tissue/specimens (no additional tissue is obtained or procedure performed) include:

Como parte de su atención de rutina, tiene programado someterse a [insert procedure], que implicará la extracción de [list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc] de su cuerpo. Con frecuencia, hay tejido adicional “sobrante” una vez que se han realizado las pruebas requeridas. A menudo, el tejido sobrante se desecha. Los investigadores solicitan permiso para obtener el tejido restante para el repositorio. [note – generally the risks related to discarded tissues are limited to issues of confidentiality. If there are additional risks, address these in the risks section]

If banking additional tissue/specimens obtained during a routine procedure include:

Como parte de su atención de rutina, tiene programado someterse a [insert procedure], que implicará la extracción de [list type of tissue, e.g., blood, spinal fluid, etc.] de su cuerpo. Los investigadores solicitan permiso para obtener tejido adicional al mismo tiempo que se obtienen los tejidos de rutina. El tejido adicional será para el repositorio. Address the risks reasonably expected from obtaining the additional tissue in the risks section.

If banking tissue and/or information obtained by performing additional procedures (not indicated as part of routine care or as part of another IRB approved research study) include:

Los investigadores solicitan permiso para realizar procedimientos adicionales a fin de obtener tejido o información para el repositorio. La siguiente es una descripción de los procedimientos que se realizarán para que los tejidos o la información se puedan incluir en el repositorio: Insert description of each procedure, e.g., biopsy, venipuncture, or survey

Important guidance for describing repository procedures

· Use bullets and/or paragraphs.

· Describe in lay language all procedures and their purposes.

· Describe what the subject will feel or experience

· Quantify procedures – for example

· Number of each procedure per visit and total for research

· Volume of blood samples only if:

· (a) exceeds 550 ml in an 8 week period from healthy, non-pregnant adults, or

· (b) from other adults and children, the amount drawn exceeds the lesser of 50 ml or 3 ml per kg in an 8 week period

· Address the risks reasonably expected from each repository-driven procedure in the risks section. If you feel you must include risks with the research procedure, you are still required to provide ALL risk information in the risk section.

Include the following paragraphs if an MRI/fMRI procedure will be performed

Se le hará un estudio de imágenes por resonancia magnética (magnetic resonance imaging, MRI) de [insert part of the body]. Para este procedimiento, deberá acostarse quieto dentro de un imán grande con forma de rosquilla, también llamado resonador. El tecnólogo de MRI puede verlo y oírlo durante el procedimiento. También se le dará una pelota que se aprieta para que la use para comunicarse. Permanecerá dentro del resonador durante aproximadamente [insert time interval] minutos.

If the protocol includes functional MRI (fMRI), include a description of any tasks that will be performed by the subject while inside the scanner.

Include the following if gadolinium contrast will be administered:

Para el procedimiento de MRI, recibirá un agente de contraste. El contraste se usa para resaltar los órganos o tejidos durante la obtención de las imágenes. Para administrar el contraste, se le colocará un catéter intravenoso en el brazo o la mano. También se le hará un análisis de sangre para medir su función renal. Para esta prueba, se le extraerá aproximadamente una cucharadita de sangre del brazo o la mano.

If you would like to offer options add:

Opciones relacionadas con los procedimientos indicados anteriormente

Puede decidir participar en uno, en algunos o en todos los procedimientos del repositorio indicados en este consentimiento. Escriba sus iniciales junto a los procedimientos en los que acepta participar.

_____ [insert first optional procedure]

_____ [insert second optional procedure]

AND add:

Los materiales que se incluirán en el repositorio se guardarán por [insert length of time the information and specimens will be stored – e.g., until none of the specimen is left, for X years, or indefinitely].

Uso futuro de su información o muestras biológicas que se obtengan como parte de su participación

For studies utilizing genetic information/testing, include one of the following:

Es posible que este estudio identifique información sobre usted que antes no se conocía, como riesgo o estado de enfermedad. No está previsto proporcionarle esta información a usted o a su médico, a menos que la información indique que usted puede correr el riesgo de tener una enfermedad grave que al momento de las pruebas se sepa que es tratable y pueda ser confirmada por un laboratorio clínico. En ese caso, intentaremos avisarle usando la información de contacto que haya proporcionado. [indicate if genetic counseling will be offered and by whom]

Si no desea que se le informe sobre ninguno de estos hallazgos incidentales, escriba sus iniciales a continuación.

_____No me informen sobre ningún hallazgo incidental que se obtenga a partir de esta investigación.

OR

Es posible que este estudio identifique información sobre usted que antes no se conocía, como riesgo o estado de enfermedad. No está previsto proporcionarle esta información a usted ni a su médico.

Riesgos: “¿Cuáles son los riesgos de participar en la investigación?”

In assessing risk, be sure to consider all possible sources of harm, including physical, social, psychological, legal and economic. The risks that are reasonably expected from the collection and storage of specimens and information should be described.

Riesgos informativos relacionados con el repositorio

Select either anonymous or identifiable material statement depending on the nature of your bank.

If only banking anonymous materials use this statement:

Sus muestras y su información médica no se almacenarán con información identificativa (como su nombre) o un código que se vincule a su información identificativa. Los materiales del repositorio no pueden rastrearse hasta identificarlo a usted como el participante. No hay riesgo para usted de que su información privada se dé a conocer de manera no intencional. Una vez que sus muestras o su información se ingresen en el repositorio, usted no podrá retirarlas, porque el origen de las muestras no se podrá determinar

OR, if banking identifiable or coded materials, use this statement:

Sus muestras y su información médica se almacenarán con información identificativa (como su nombre). Si esta información se diera a conocer de manera no intencional (por error), podría perjudicarlo. El repositorio tiene la obligación de proteger su información privada para evitar que se dé a conocer de manera no intencional. Su nombre, dirección, número de teléfono y otra información identificativa se eliminarán de cualquier cosa asociada con sus tejidos o información médica y se reemplazarán por un código. La clave que vincula su identidad con el código se guardará en un lugar separado y seguro, al que solo tendrá acceso el personal del repositorio.

Riesgos informativos genéticos relacionados con el repositorio

Select either anonymous or identifiable material statement depending on the nature of your bank.

If only banking anonymous materials use this statement:

Los estudios de investigación futuros que usarán los materiales de este repositorio pueden incluir análisis genéticos. El tejido humano contiene genes que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos y del cabello. En algunos casos, es posible usar el análisis genético de los tejidos para indicar el riesgo de desarrollar ciertas enfermedades. La información genética es única para cada individuo y en potencia se podría usar para descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o de sus hijos y familiares. Aunque los resultados de los análisis genéticos no se pueden vincular con usted, es posible que se descubra que las personas de su origen étnico corren un mayor riesgo de presentar ciertas enfermedades según la investigación genética futura y esta información podría perjudicarlo en el futuro como miembro de ese grupo.

OR, if banking identifiable or coded materials, use this statement:

Los estudios de investigación futuros que usarán los materiales de este repositorio pueden incluir análisis genéticos. El tejido humano contiene genes que determinan muchas de las características físicas de una persona, como el color de los ojos y del cabello. En algunos casos, es posible usar el análisis genético de los tejidos para indicar el riesgo de desarrollar ciertas enfermedades. La información genética es única para cada individuo y en potencia se podría usar para descubrir posibles cambios en el estado de salud futuro o la expectativa de vida de una persona, o de sus hijos y familiares. Aunque sus tejidos se usen para este tipo de investigación, los resultados no se incluirán en sus registros de salud.

Darle a conocer a usted esta información podría provocarle angustia psicológica, ansiedad o problemas familiares.

Dar a conocer esta información a otras personas, por ejemplo al incluirla en sus registros médicos, podría generar un posible riesgo de discriminación, o aumentar la dificultad para obtener o mantener un seguro por discapacidad, de atención a largo plazo o de vida.

Estos riesgos surgirían si su información se divulgara por error. Las medidas que se toman para proteger su privacidad se analizan a continuación y hacen que esta posibilidad sea poco probable.

Aunque los resultados de los análisis genéticos no se puedan vincular con usted, es posible que se descubra que las personas de su origen étnico corren un mayor riesgo de presentar ciertas enfermedades según la investigación genética futura y esta información podría perjudicarlo en el futuro como miembro de ese grupo.

Además, puede haber riesgos desconocidos de los análisis genéticos en el futuro.

If performing collecting procedures include the following section

Riesgos de los procedimientos de obtención específicos

Revise this section as needed to reflect the expected risks for procedures used to collect information or specimens from subjects.

Los riesgos y efectos secundarios relacionados con [insert name of the procedure] incluyen aquellos que son:

Delete any category that is not applicable. Click here for acceptable Example of Risks Table.

Probables; algunos pueden ser graves

De cada 100 personas, aproximadamente (insert range e.g., 21 – 100) pueden tener:

·

Menos probables; algunos pueden ser graves

De cada 100 personas, aproximadamente (insert range e.g., 2 – 20) pueden tener:

·

Raros y graves

De cada 100 personas, aproximadamente (insert range e.g., 1 or less) pueden tener:

·

Side effects that occur in less than 2-3% of patients do not have to be listed unless they are serious and should then appear in the “rare but serious” category.

Para obtener más información sobre los riesgos y efectos secundarios, consulte a uno de los investigadores o al personal del repositorio.

AND if appropriate include

Le informaremos sobre cualquier hallazgo nuevo significativo que surja durante el transcurso de esta investigación y que pueda relacionarse con su disposición a continuar participando.

¿Qué sucede si se produce una lesión relacionada con la investigación?

Los investigadores han tomado medidas para minimizar los riesgos conocidos o previstos. Sin embargo, es posible que aun así usted presente problemas o efectos secundarios, aunque los investigadores sean cuidadosos para evitarlos. En caso de que se produzca una lesión relacionada con la investigación o si presenta una reacción adversa, comuníquese de inmediato con su médico del estudio. Consulte la sección “Información de contacto” para obtener los números de teléfono e información adicional. También es posible que tenga que informar a sus médicos habituales.

Si sufre una lesión o se enferma por participar en este repositorio de investigación, se le proporcionará atención médica. Esta atención se le podrá facturar a usted o a su seguro. Dependiendo de las circunstancias, esta atención se le podría proporcionar si costo para usted. No tenemos previsto darle dinero si se lesiona. El investigador puede proporcionarle más información.

Si firma este formulario, usted no renuncia a sus derechos a solicitar compensación adicional si sufre un daño como consecuencia de participar en este repositorio.

Beneficios: “¿Cómo podrían usted u otras personas beneficiarse de su participación en este repositorio?”

Choose either

El posible beneficio de su participación en este repositorio es consider adding the benefits related to the intervention or procedure and/or benefits related to a research monitoring procedure which is likely to contribute to the well-being of the subject. No hay garantías ni promesas de que recibirá algún beneficio de este repositorio.

OR

Es posible que no reciba ningún beneficio personal por participar en este repositorio.

AND include

Esperamos que la información obtenida de este repositorio beneficie a otras personas con afecciones similares en el futuro.

Insert Payments section (below) only if payments to the subject are planned.

Pagos: ¿Habrá algún pago por participar?

Describe the amount or nature (provide details such as cash/check/gift card), when it will be paid/provided (provide details on frequency of compensation and timing), and when the compensation will be prorated if the subject does not complete the repository, provide a schedule.

If payment is being paid by a ClinCard add:

Se le expedirá una tarjeta UT Southwestern Greenphire ClinCard, que se puede usar como tarjeta de crédito o débito. La remuneración se acreditará en la tarjeta después de completar [modify as appropriate – i.e., study visit]. Su nombre, dirección, fecha de nacimiento y número de seguro social se compartirán con un tercero únicamente con el fin de procesar la remuneración. Toda la información se almacenará de forma segura.

[Add for all studies that include monetary compensation.]

Tenga en cuenta que si en los registros figura que usted le debe dinero al Estado de Texas, como dinero atrasado por manutención de menores o un préstamo de estudiante impago, el pago se podrá aplicar a esa deuda.

Se le enviará un formulario 1099 del IRS si sus pagos totales son de $600 o más en un año calendario, a menos que se trate de un reembolso.

Insert Costs section (below) only if there are additional costs to the subject that may result from participation in the research.

Costos: ¿Costará algo participar en este repositorio?

Describe the possibility of costs to the subject because of participation.

Confidencialidad: ¿Cómo se mantendrá la confidencialidad de sus registros?

La información que obtengamos sobre usted en este repositorio se tratará de manera confidencial, dentro de los límites de la ley. Si publicamos los resultados del estudio en un libro o una revista científica, no lo identificaremos. La Junta de Revisión Institucional y otros grupos que tienen la responsabilidad de supervisar la investigación pueden querer ver los registros del estudio que lo identifican como sujeto en este repositorio.

Insert this section for studies with a Certificate of Confidentiality:

Begin with the following language if applicable (for example, any tests or procedures ordered and resulted in the EPIC system):

Certificado de confidencialidad:

Para ayudarnos a proteger aún más su información, los investigadores obtendrán un certificado de confidencialidad del Departamento de Salud y Servicios Humanos (Department of Health and Human Services, DHHS) de Estados Unidos. Este certificado agrega protecciones especiales para la información de la investigación que lo identifica y ayudará a los investigadores a proteger su privacidad.

Con este certificado de confidencialidad, no será posible obligar a los investigadores a divulgar información que pueda identificarlo en ningún proceso judicial, administrativo, legislativo o de otro tipo, ya sea a nivel federal, estatal o local. Sin embargo, existen situaciones en las que de forma voluntaria divulgaremos información, de conformidad con las leyes estatales o de otro tipo, como:

· al DHHS, con fines de auditoría o evaluación de programas;

· información relativa a resultados de pruebas de detección de ciertas enfermedades contagiosas, al Departamento Estatal de Servicios de Salud de Texas (Texas Department of State Health Services, DSHS), incluidas, entre otras, VIH, hepatitis, ántrax y viruela;

· si usted representa un daño físico inminente para usted u otras personas;

· si usted representa un daño mental o emocional inmediato para usted mismo;

· si los investigadores se enteran de que un niño ha sufrido, o podría sufrir, maltrato o descuido; o

· si los investigadores se enteran de que una persona mayor o discapacitada ha sufrido, o sufre, maltrato, descuido o explotación.

El certificado de confidencialidad no les impide a usted o a un miembro de su familia divulgar información en forma voluntaria sobre su participación en este repositorio de investigación. Además, los investigadores no pueden usar el certificado para ocultar información sobre su participación en este repositorio de investigación si usted ha proporcionado un consentimiento por escrito a cualquier persona que permita a los investigadores divulgar tal información (incluidos su empleador o una compañía de seguros). Esto significa que usted o su familia también deben proteger de manera activa su privacidad.

Un certificado de confidencialidad no representa un respaldo a este proyecto de investigación por parte del Departamento de Salud y Servicios Humanos ni de ningún otro organismo del gobierno federal.

HIPAA Section: Modify and include the rest of this section only when study involves use of IDENTIFIABLE HEALTH INFORMATION:

Las políticas de investigación requieren que se proteja la información privada sobre usted, y esto es especialmente cierto para su información médica. Sin embargo, la ley a veces permite o requiere que otras personas vean su información. La información suministrada a continuación describe de qué manera se protegerán en este repositorio su privacidad y la confidencialidad de sus registros de la investigación. La información médica obtenida durante este estudio y los resultados de cualquier prueba o procedimiento que puedan afectar su atención médica podrán incluirse en su registro médico. La información incluida en su registro médico estará disponible para los proveedores de atención médica y las personas autorizadas, incluida su compañía de seguros.

¿Qué es la información médica protegida (Protected Health Information, PHI)?

La información médica protegida es información sobre la salud de una persona que incluye datos que harían posible averiguar de quién es. Según la ley, usted tiene derecho a decidir quién puede ver su información médica protegida. Si decide participar en este repositorio, estará dando su permiso para que los investigadores y el personal del estudio de investigación (individuos que llevan a cabo el repositorio) vean y usen su información médica para este estudio de investigación. Al llevar a cabo esta investigación, la información médica que veremos y usaremos acerca de usted incluirá la siguiente: Summarize the types of information that will be obtained in the repository.

Examples - your medical history and blood work, information that we get from your medical record, information contained in your underlying medical records related to your medical history and treatments prior to the study, information that is created or collected during your participation in the repository including medical and treatment history, information you give us during your participation in the repository such as during interviews or from questionnaires, results of blood tests; demographic information like your age, marital status, the type of work you do and the years of education you have completed.

Obtendremos esta información mediante [specify how the PHI will be gathered for your particular study. For example: by asking you, asking your doctor, by looking at your chart at the (name of health care facility)].

¿Cómo se compartirá su PHI?

Como se trata de un repositorio de investigación, no podremos mantener su PHI completamente confidencial. Podemos compartir su información médica con personas y grupos involucrados en este estudio de investigación, o que lo supervisen, entre ellos:

If applicable, add/edit the following:

· el patrocinador, [name the company], que financia el repositorio. El patrocinador incluye cualquier persona, entidad, grupo o compañía que trabaje para el patrocinador o con él, o que sea propiedad del patrocinador. El patrocinador recibirá informes por escrito sobre su participación en la investigación. El patrocinador podrá examinar su información médica para asegurar la calidad de la información usada en la investigación.

· la compañía [name the company], que fabrica el dispositivo/fármaco del estudio.

· los siguientes colaboradores en otras instituciones que están involucrados en el repositorio: [insert name and institution – these are collaborators at institutions not affiliated with UTSW IRB]

· investigadores que soliciten el uso de sus materiales para otros estudios de investigación

· [For studies with a DSMB/DSMC-include] el comité que revisa los datos del repositorio en forma constante para determinar si el estudio debería interrumpirse por algún motivo.

· los miembros del equipo de investigación local.

· la Junta de Revisión Institucional, la Oficina del Programa de Protección de la Investigación en Seres Humanos (Human Research Protection Program Office) y la Oficina de Cumplimiento (Compliance Office) de University of Texas Southwestern Center, y otros grupos que supervisan de qué manera se llevan a cabo los estudios de investigación.

· Las oficinas de la investigación en [select all appropriate, delete others:] University of Texas Southwestern Medical Center, Parkland Health and Hospital System, Children’s Health, Texas Scottish Rite, Texas Health Resources.

· [if the repository involves a drug or device regulated by the FDA regardless of whether test article is already approved, add:] la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) y otros organismos reguladores gubernamentales estadounidenses e internacionales involucrados en supervisar las investigaciones sobre fármacos o dispositivos.

· Es posible que se conceda a representantes de organismos reguladores y gubernamentales nacionales y extranjeros el acceso directo a su información médica para actividades de cumplimiento, supervisión y determinación de la aprobación de nuevos medicamentos, dispositivos o procedimientos.

Si decide participar en este repositorio, estará dando permiso para que los grupos antes mencionados recopilen, usen y compartan su información médica. Si decide no dejar que estos grupos recopilen, usen y compartan su información médica tal como se explica más arriba, no podrá participar en el repositorio de investigación.

Algunas partes de su PHI se podrán fotocopiar y enviar a una ubicación central o podrán transmitirse electrónicamente, como por correo electrónico o fax. Los grupos que reciban su información médica podrían no estar obligados a mantenerla privada. Podrían retransmitir la información a otros grupos o individuos que no se mencionan aquí. [This is a required element. If you believe it does not apply to your study, submit a request for an alteration of authorization using Form H.]

If the repository involves obtaining genetic information include the following:

La Ley de No Discriminación por Información Genética (Genetic Information Nondiscrimination Act, GINA) es una ley federal que lo protegerá de las siguientes maneras:

· Las compañías de seguro médico y los planes grupales no podrán solicitar información genética de esta investigación.

· Las compañías de seguro médico y los planes grupales no podrán usar su información genética cuando tomen decisiones relativas a su elegibilidad o a primas.

· Los empleadores que tengan 15 empleados o más no podrán usar su información genética cuando tomen la decisión de contratarlo, ascenderlo o despedirlo, o cuando establezcan los términos de su relación laboral.

La ley GINA no lo protege de la discriminación genética por parte de compañías que venden seguros de vida, seguros por discapacidad o seguros de atención a largo plazo. La ley GINA tampoco lo protege de la discriminación que se basa en una afección o enfermedad genética ya diagnosticada.

¿Cómo se protegerá su PHI?

[Explain the ways privacy will be protected such as:]Con el fin de proteger su privacidad, el personal del repositorio usará códigos numéricos en lugar de su nombre para identificar su información médica. En cualquier fotocopia de sus registros del estudio y en otros materiales del repositorio que contengan información médica que se envíen fuera de (name the study site or sites) para su revisión o análisis se usarán iniciales y números. Si los resultados de este estudio se informan en revistas científicas médicas o en congresos, a usted no se lo identificará.

¿Está obligado a permitir el uso de su información médica?

Usted no está obligado a permitir (autorizar) que los investigadores y otros grupos vean y compartan su información médica. Si decide no permitir que los investigadores y otros grupos usen su información médica, no habrá sanciones, pero no se le permitirá participar en el repositorio.

Después de que se inscriba en este repositorio, podrá pedirles a los investigadores que dejen de usar su información médica en cualquier momento. Sin embargo, debe decir esto por escrito y enviar su carta a [give the name and full mailing address of the person to whom a request to revoke authorization must be sent]. Si les pide a los investigadores que dejen de usar su información médica, su participación en el repositorio finalizará y el personal del repositorio dejará de recopilar información médica nueva de usted y sobre usted para este estudio. Sin embargo, el personal del repositorio continuará usando la información médica recopilada hasta el momento en que reciba su carta con el pedido de que deje de hacerlo.

¿Puede solicitar ver la PHI que se recopila sobre usted para este repositorio?

Las normas federales indican que usted puede ver la información médica que recopilamos sobre usted y usamos en este estudio. Comuníquese con el personal del repositorio si necesita revisar su PHI recopilada para este repositorio.

Explain any limitations that might affect the subjects’ access to their PHI, for example:

Solo tendrá acceso a su PHI hasta [insert date or event].

OR, if the nature of the study makes it necessary or preferable to temporarily suspend access, explain this by adding:

Debido al tipo de investigación, usted solo puede acceder a su PHI cuando el estudio ha terminado. En ese momento, usted tiene derecho a ver y copiar la información médica que recopilamos sobre usted durante el repositorio, siempre que esa información esté en poder del personal del repositorio y otros grupos involucrados.

¿Durante cuánto tiempo se usará su PHI?

Choose either the authorization to use PHI expires at the end of the study or state the specific date when PHI will no longer be used. This element is required by HIPAA regulations to be in an authorization.

End of the study

Al firmar este formulario, usted acepta permitirnos usar y divulgar su información médica para los fines del repositorio hasta el final del estudio. Este permiso para usar su información médica personal vence cuando finaliza la investigación y todos los controles obligatorios del estudio han terminado.

OR, on a specific date

Al firmar este formulario, usted acepta permitirnos usar y divulgar su información médica para los fines del repositorio hasta (insert a specific date). Este permiso para usar su información médica personal vence en la fecha indicada anteriormente.

Información de contacto: ¿Con quién puede comunicarse si tiene preguntas, inquietudes, comentarios o quejas?

Si tiene preguntas ahora, no dude en consultarnos. Si tiene otras preguntas más adelante o si desea informar un problema o una queja que pueda estar relacionado con este repositorio, comuníquese con:

Contact table - revise as needed

Nombre/Título

Número de teléfono

Buscapersonas

El Programa de Protección de la Investigación en Seres Humanos (Human Research Protection Program, HRPP) del University of Texas Southwestern Medical Center supervisa la investigación en sujetos humanos. Representantes del HRPP y de la Junta de Revisión Institucional (Institutional Review Board, IRB) responderán cualquier pregunta acerca de sus derechos como sujeto de investigación y recibirán cualquier inquietud, comentario o queja que usted pueda tener. Puede comunicarse con el HRPP si llama a la oficina al 214-648-3060.

Consentimiento y autorización para la investigación Sección de firmas

Si acepta participar en esta investigación y acepta el uso de su información médica protegida en esta investigación, firme esta sección. Se le entregará una copia de este formulario para que la conserve. Al firmar este formulario, usted no renuncia a ninguno de sus derechos legales.

FIRME ESTE FORMULARIO SOLO SI LOS SIGUIENTES ENUNCIADOS SON VERDADEROS:

· Usted ha leído (o se le ha leído) la información proporcionada más arriba.

· Sus preguntas sobre la investigación y sobre la recopilación, el uso y la divulgación de su información médica protegida han sido respondidas a su entera satisfacción.

· Usted ha decidido libremente participar en esta investigación o da voluntariamente su consentimiento para que otra persona participe en este estudio porque cree que esa persona desearía participar si fuera capaz de tomar la decisión y usted cree que es lo mejor para esa persona.

· Usted comprende que puede incluirse en su registro médico una copia de este formulario de consentimiento informado firmado, información sobre este estudio y el resultado de cualquier prueba o procedimiento que pueda afectar su atención médica. La información de su registro médico estará disponible para los proveedores de atención médica y las personas autorizadas, incluida su compañía de seguros.

· Usted autoriza la recopilación, el uso y la divulgación de su información médica protegida (la información médica protegida de otra persona) tal como se describe en este formulario.

If consent provided by adults (without a surrogate), include this signature section

Sección de firmas para adultos

a. m.

p. m.

Nombre del participante, en letra de imprenta

Firma del participante

Fecha

Hora

a. m.

p. m.

Nombre de la persona que obtiene el consentimiento, en letra de imprenta

Firma de la persona que obtiene el consentimiento

Fecha

Hora

If consent provided by a surrogate, include this signature section for studies enrolling adults unable to provide consent, or children:

Sección de firmas para sustitutos

a. m.

p. m.

Nombre del participante que otorga el asentimiento, en letra de imprenta

Firma del participante

que otorga el asentimiento

(Si no es capaz de firmar, la persona que obtiene el consentimiento debe escribir sus iniciales aquí)

Fecha

Hora

a. m.

p. m.

Nombre de la persona que otorga el consentimiento por el participante, en letra de imprenta

(Si corresponde)

Firma de la persona que otorga el consentimiento

Padre o madre/Tutor/Representante legalmente autorizado

Fecha

Hora

a. m.

p. m.

Nombre de la persona que obtiene el consentimiento, en letra de imprenta

Firma de la persona que obtiene el consentimiento

Fecha

Hora

If consent must be provided by a BOTH PARENTS (greater than minimal risk with no prospect of direct benefit), include this signature section:

Sección de firmas (firmas de los dos padres)

a. m.

p. m.

Nombre del participante que indica el asentimiento, en letra de imprenta

Firma del participante que otorga el asentimiento

(Si no es capaz de firmar, la persona que obtiene el consentimiento debe escribir sus iniciales aquí)

Fecha

Hora

a. m.

p. m.

Nombre del padre o madre 1 que otorga el consentimiento por el menor, en letra de imprenta

Firma del padre o la madre 1 que otorga el consentimiento

Fecha

Hora

a. m.

p. m.

Nombre del padre o madre 2 que otorga el consentimiento por el menor, en letra de imprenta

Firma del padre o la madre 2 que otorga el consentimiento

(Es obligatorio a no ser que: fallecido, desconocido, incompetente, no disponible fácilmente o ya no tenga derechos parentales legales)

Fecha

Hora

a. m.

p. m.

Nombre de la persona que obtiene el consentimiento, en letra de imprenta

Firma de la persona que obtiene el consentimiento

Fecha

Hora

If consent will be obtained via Short Form from non-English speaking subjects, include this signature section

Sección de firmas para testigo (o intérprete)

Testigo/intérprete:

Al firmar a continuación:

Doy fe de que la información incluida en el formulario de consentimiento se le explicó con precisión al sujeto o al representante legalmente autorizado del sujeto, quien aparentemente la comprendió, y que el sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto otorgó su consentimiento libremente, tal como lo indica su firma en el formulario abreviado asociado.

a. m.

p. m.

Nombre del testigo, en letra de imprenta

Firma del testigo

Fecha

Hora

KEEP THIS SECTION

Sección de firma para personas ciegas o analfabetas En el momento del consentimiento, también complete esta sección si se obtiene el consentimiento de una persona que no puede leer y/o escribir pero se puede comunicar en español y/o comprenderlo de otro modo (p. ej., ciego, físicamente incapaz de escribir, etc.)

Declaración del testigo:

Al firmar a continuación, confirmo que estuve presente durante todo el proceso de consentimiento. El método usado para la comunicación con el sujeto (p. ej., verbal, escrito, etc.) fue: ___________________.

El medio específico (p. ej., verbal, escrito, etc.) mediante el cual el sujeto comunicó su acuerdo para participar

fue: ______________________.

a. m.

p. m.

Nombre del testigo, en letra de imprenta

Firma del testigo

Fecha

Hora

Page 1 of 15

Form E.R - Repository Consent and Authorization Documents (v3 July 2020)