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Milano, 18 settembre 2012 (Sede Certiquality)

Carla Nassivera – area IPS

GIORNATA DI AGGIORNAMENTO

PER GLI ISPETTORI ISO 22716

PROGRAMMA

Argomento Relatore Orario

1 Aggiornamento legislativo nel settore

Carla Nassivera 9-9.30

2

Refresh sulla norma ISO 22716, con esempi di rilievi accertati durante audit di Certiquality

Carla CattoiLucia Cassar

9.30-12

3Azioni per la promozione dei servizi Certiquality, collaborazioni con associazioni di categoria

Alessandro Sassi 12-12.30

4 Varie ed eventuali 12.30-13

18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea 21.4.2011

Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione del regolamento (CE) n. 1223/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, sui prodotti cosmetici

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate)

OEN : CEN

Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) :

EN ISO 22716:2007 Cosmetici — Pratiche di Buona Fabbricazione (GMP) — Linee guida sulle Pratiche di Buona Fabbricazione (ISO 22716:2007)

Prima pubblicazione GU : questa è la prima pubblicazione

Riferimento della norma sostituita : ---

IL REGOLAMENTO 1223/2009 ENTRERA’ COMPLETAMENTE IN VIGORE DALL’11 LUGLIO 2013.


//

SITO INTERNET MINISTERO SALUTE : http://www.salute.gov.it/cosmetici/cosmetici.jsp

…………….

Produzione e commercio

La procedura nazionale da seguire per la produzione e/o commercializzazione di prodotti cosmetici varia a seconda che si tratti di:

Produzione

Commercio



Notifica europea di commercializzazione

……………………………………….

Per la procedura relativa alla notifica nazionale consulta in questa sezione le pagine:


Importazione da paesi UE

Importazione da paesi extra UE


Importazione da paesi UE

Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi U.E. …………………

Importazione da paesi extra UE

Chiunque intenda iniziare la commercializzazione sul territorio nazionale di prodotti cosmetici provenienti da paesi extra U.E. ………....


//

Il PRODUCT INFORMATION FILE – P.I.F.

L’articolo 11 del regolamento 1223 evidenzia l’introduzione di una nuova strutturazione delle informazioni di ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato, sottoforma di P.I.F., diviso in cinque capitoli:

• Descrizione del prodotto e Categorie• Il Rapporto di Sicurezza:

Parte A: Informazioni sulla sicurezza✓ Parte B: valutazione della sicurezza • Metodo di produzione✓

• La prova di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)• Prova degli effetti attribuiti (se giustificato)• I dati sulla sperimentazione animale• Etichettatura (tenendo conto recipiente e sull'imballaggio esterno)• I dati relativi agli effetti indesiderabili gravi• E altro ancora ...


COLIPA

The European Cosmetic Toiletry and Parfumery Association

Comprende:

28 associazioni l’Italia è rappresentata da UNIPRO

21 compagnie produttrici di prodotti cosmetici

Altri

Il 15 dicembre 2011 COLIPA ha redatto il documento:

COMPLIANCE WITH REGULATION 1223/2009 ON COSMETIC PRODUCTS –

COLIPA GUIDELINES ON THE PRODUCT INFORMATION FILE (P.I.F.) REQUIREMENT


Table of contents:

I. Introduction 3

II. Definitions 5

III. Quick Guide to Establishing a P.I.F 7

III.1 Responsibilities within the P.I.F. 7

III.2 Products for which a P.I.F. is required 8

III.3 Information required 9

III.3.a Product description 9

III.3.b Cosmetic Product Safety Report 10

III.3.c Method of manufacture, statement of GMP compliance 10

III.3.d Proof of effect 11

III.3.e Animal testing data 11


III.4 Timing for the establishment of a P.I.F. 11

III.5 Format and language 12

III.6 Location of and access to the P.I.F. 12

III.7 Retention period and updating 14

III.8 Adapting an existing P.I.F. to the new requirements of the Cosmetics Regulation 15

IV. Specific guidance on the information required 17

IV.1 Description of the cosmetic product 17

IV.2 Cosmetic Product Safety Report 17

IV.2.a Cosmetic Product Safety Report 17

IV.2.b Qualifications of the safety assessor 19

IV.3 Method of manufacture, statement of GMP compliance 20

IV.4 Proof of effect claimed 20

IV.5 Data on animal testing 21


V. Access to information for the public 23

VI. Frequently asked questions 26

VII. List of references 29


La prova di conformità alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)

Le GMP sono in riferimento al soggetto che effettivamente produce il prodotto (il produttore).

Tuttavia, qualsiasi entità che commercializza prodotti cosmetici sul mercato dell'UE con il suo nome, è tenuto ad avere la prova della conformità GMP (in riferimento ai suoi produttori) come parte del suo PIF.

La prova di conformità alle Good Manufacturing Practices (GMP) può essere ottenuta attraverso:

una dichiarazione firmata dal Produttore (s)✓ Un certificato di terze parti in riferimento a un audit on-site.✓

Entrambi i metodi devono indicare i criteri scelti delle Good Manufacturing Practices.


Ci sono diversi criteri che possono essere adottati in caso di buone prassi di fabbricazione:

Colipa Cosmetici Good Manufacturing Practices✓ Consiglio d'Europa: Linee guida per buone prassi di fabbricazione dei ✓

prodotti cosmetici CEN / ISO norma 22716✓

La normativa europea prescrive che il CEN / ISO 22716 Norma serve come presunzione di conformità verso GMP.

In quanto tale, un modo semplice per garantire che i produttori forniscano prove sufficienti è attraverso lo standard ISO 22716 che è stato adottato come standard CEN (a norma europea).

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COME SI MUOVONO LE ASL??

http://www.sanita.regione.lombardia.it/cs/Satellite?c=Page&childpagename=DG_Sanita/Page/NormativaDetail&pagename=DG_SANWrapper&cid=1213275902673&keyid=2480

Linea guida per la vigilanza sulla produzione e commercializzazione dei cosmetici in Lombardia – aggiornamento 2010

Capitolo 4: Attività di vigilanza

4.1 Ispezioni

a) Atti amministrativi, documenti, informazioni

b) Igiene e funzionalità dell’ambiente di lavoro (locali, personale, organizzazione)

c) Approvvigionamento e qualità dell’acqua

d) Correttezza formale dell’etichettatura del prodotto

4.2 Controlli analitici

Nell’ALLEGATO N° 1 C’E’ UNA CHECK LIST CHE RIPRENDE LE 4 SEZIONI

18092012 Giornata aggiornamento ispettori ISO 22716 //


Produzione di prodotti cosmetici conto terzi.

Production of cosmetic products on behalf of third parties.

N. 18400

SI ATTESTA CHE L’ORGANIZZAZIONE: WE HEREBY DECLARE THAT THE COMPANY:

ANCOROTTI COSMETICS SRL

I - 26013 CREMA (CR) - VIA DEL COMMERCIO 1

UNITÀ OPERATIVE / OPERATIVE UNITS

I - 26013 CREMA (CR) - VIA DEL COMMERCIO 1

APPLICA I REQUISITI DEL DOCUMENTO

APPLIES THE REQUIREMENTS OF DOCUMENT

ISO 22716:2007 Cosmetics - Good Manufacturing Practices (GMP) - Guidelines on Good Manufacturing Practices

PER LE SEGUENTI ATTIVITÀ / FOR THE FOLLOWING ACTIVITIES

EMISSIONE CORRENTE CURRENT ISSUE

PRIMA EMISSIONE FIRST ISSUE

DATA SCADENZA EXPIRY DATE

02/08/2012

ATTESTATO / DECLARATION

02/08/2012

01/08/2015

16

Anche i produttori di materie prime per l’industria cosmetica hanno posto una particolare attenzione alle GMP.

L’EFfCI (European Federation for Cosmetic Ingredients) ha redatto uno schema analogo alla norma ISO 22716, rivolto ai produttori di ingredienti per l’industria cosmetica.

Lo schema prevede, come modello di riferimento, un sistema di gestione della qualità basato sulla norma ISO 9001, sul quale sono stati innestati specifici requisiti aggiuntivi riguardanti le GMP.

I FORNITORI



GMP GUIDE FOR COSMETIC INGREDIENTS 2005

Including the 2008 Certification Standard and Scheme for GMP for Cosmetic Ingredients

Revision 2010

il Gruppo di lavoro ha allineato il contenuto e la forma della Guida EFfCI del 2005 (che era basato sulla ISO 9001:2000) e dello Standard di certificazione 2008 alla norma ISO 9001:2008.

APPENDIX D ANNEX TO ISO 9001:2008: ADDITIONAL REQUIREMENTS FOR COSMETIC INGREDIENTS TO BE CERTIFIED AS COMPLYING TO THE EFFCI GMP GUIDE 2005, REVISION 2010

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