Pharmazeutische Industrie: Marktentwicklung · Nord Amerika Wichtigste Pharmamärkte: Umsatz 2011...

Management im GesundheitswesenIndustrie

Pharmazeutische Industrie:

Marktentwicklung

Management im Gesundheitswesen: Industrie 1

Reinhard Busse, Prof. Dr. med. MPH FFPH

FG Management im Gesundheitswesen, Technische Universität Berlin (WHO Collaborating Centre for Health Systems Research and Management)

&European Observatory on Health Systems and Policies

29. Mai 2013

Datum Inhalt der Lehrveranstaltung Dozent/in

10.04.2013 Einführungsveranstaltung Busse

17.04.2013Medizintechnik-Industrie

MarktentwicklungBusse

24.04.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

08.05.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

15.05.2013 Kundenmanagement Busse

22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke

Management im Gesundheitswesen: Industrie 229. Mai 2013

22.05.2013 Telemedizin und e-Health Henschke

29.05.2013Pharmazeutische Industrie

MarktentwicklungBusse

05.06.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen I Busse

12.06.2013Achtung die VL fällt aus: Nachholtermin ist Montag der

24.06.2013 12-14 Uhr in der Übung!Henschke

19.06.2013 Regulatorische Rahmenbedingungen II Busse

26.06.2013 Evaluation und Pharmakoökonomie Busse

03.07.2013 Kundenmanagement Busse

10.07.2013 Klausur Henschke

„(1) Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder

§2 (AMG) Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln

Der Arzneimittelbegriff


2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder

a) die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder

b) eine medizinische Diagnose zu erstellen […]“

29. Mai 2013

Branchenranking


Quelle: IW Consult 2009

29. Mai 2013

Arzneimittelmarkt weltweit

Quelle: vfa Statistics 2013

5Management im Gesundheitswesen: Industrie29. Mai 2013

NordAmerika

Zentral- und Ost Europa

Japan

West Europa Größe: 60-70 Mrd. US $

Wachstum 08-13: 8-11%

Größe: 90-100 Mrd. US $

Wachstum 08-13: 1-4%


Wachstum 08-13: (-1)-2%


Wachstum 08-13: 2-5%

Wichtigste Pharmamärkte:

Umsatz und Wachstum 2008-2013

Asien/AfrikaAustralien

LateinAmerika


Wachstum 08-13: 11-14%Größe: 150-180 Mrd. US

Wachstum 08-13: 11-14%

Quelle: IMS Health, Marktprognose, September 2008 (Marktvolumina in Mrd. US$); Wachstum = CAGR (Compound Annual Growth Rate)


NordAmerika

Wichtigste Pharmamärkte:

Umsatz 2011 und Wachstumsprognose 2012-2016

LateinAmerika


Quelle: vfa Statistics 2013

Entwicklung der größten Pharmamärkte 2001=100

Umsatzwachstum bereinigt um Wechselkursänderungen: Umsatz in Dtl. ab 2003 bereinigt um Herstellerabschläge Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen


Pharma-Produktion in USA, EU und Japan

Quelle: vfa Statistics 2011, vfa 2013


Pharma-Produktion in Deutschland

10Management im Gesundheitswesen: Industrie

Quelle: vfa 2013

29. Mai 2013

Exportquote der Arzneimittelhersteller in Deutschland

Auslandumsatz in Prozent des Gesamtumsatzes


Quelle: vfa 2013

Beschäftigte in vfa-Mitgliedsunternehmen

(Anzahl in Tausend)


Quelle: vfa 2013

Netto-Wertschöpfung je Beschäftigten

in Tausend Euro (2010)


Quelle: vfa 2013

Auftragseingänge (saisonbereinigt, 2005 = 100)


Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegebenen Quellen

29. Mai 2013

Arzneimittelausgaben internationalArzneimittelausgaben international


Herstellerabgabepreis+

Großhandels-/Apothekenaufschlag+

ggf. Steuern=

„Offizieller Preis“ (Apothekenabgabepreis)-

Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger)

29. Mai 2013 Management im Gesundheitswesen: Industrie 16

Arzneimittelkonsum (z.B. in definierten

täglichen Dosen DDD)

Rabatte (insb. öffentlicher Kostenträger)

=

Arzneimittelausgaben (in €; in Kaufkraftparitäten;

als % der Gesundheitsausgaben;als % des BIP)

x (tatsächlicher) Preis =

600,0

700,0

800,0

900,0

1000,0

Australia

Austria

Canada

Denmark

Finland

France

Germany

Italy

D

F

Vergleich der Arzneimittelumsätze pro Kopf (I) (in US-Dollar-kaufkraftbereinigt)

100,0

200,0

300,0

400,0

500,0

1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2009

Japan

Luxembourg

Netherlands

Portugal

Spain

United Kingdom

United StatesDK


Quelle: OECD Health Data

29. Mai 2013

Vergleich der Arzneimittelumsätze (Apothekenabgabepreise)

pro Kopf (II) (2009 in US-Dollar-kaufkraftbereinigt; Italien geschätzt)

DK

F



D

17,0

19,0

21,0

23,0

25,0

Australia

Austria

Canada

Denmark

Finland

France

Germany

Italy

Arzneimittelausgaben als % der Gesundheitsausgaben (I)

7,0

9,0

11,0

13,0

15,0

1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2008 2009

Japan

Luxembourg

Netherlands

Portugal

Spain

United Kingdom

United States


Quelle: OECD Health Data

29. Mai 2013

Arzneimittelausgaben als % der Gesundheitsausgaben (II)

Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben Quellen


Arzneimittelpreise internationalArzneimittelpreise international


Prices 2004 (Exchange rates ’04)

257

100114 107

92 92 86

0

50

100

150

200

250

300

350

USA G5 UK Germany France Italy Spain

USA (Großhandelseinkauf) vs EU (Herstellerabgabepreis)

124

100111 106

97 97 92

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

USA(FSS)

G5 Germany Italy Spain UK France

USA (Federal Supply Scheme) vs EU (öff. Kostenträger)

306

100 105117

97 86 85

0

50

100

150

200

250

300

350

USA G5 UK Germany France Italy Spain

Prices 2007 (Exchange rates ’07)

*NOTE Index: Weighted Average Price G5 Europe is 100

163

100

125

95 96 89 94

0

20

40

60

80

100

120

140

160

180

USA(FSS)

G5 Germany Italy Spain UK France

USA (Federal Supply Scheme) vs EU (öff. Kostenträger)


USA (Großhandelseinkauf) vs EU (Herstellerabgabepreis)

Europäische Arzneimittelpreise, D=100

Wo ist Frankreich? Und Spanien?

Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben enQuellen


Und Spanien? Und Italien?

Ein Schlingel, wer dabei Böses denkt,

dass 3 der 5 größten EU-Märkte fehlen!

Brand prices per unit in EU countries,

DDD-adjusted, in €, 2007

INN name Norway Belgium Germany Sweden Denmark UK Nether

Lands Spain Portugal Italy Greece France Ireland Austria

Atorvastatin 0.78 0.86 1.37 1.04 0.72 1.01 0.95 0.96 0.91 0.63 0.55 0.91 0.89 0.97

Pravastatin 1.25 1.08 1.63 1.00 0.98 1.67 1.04 1.58 1.11 0.91 0.66 1.07 1.55 0.92

Simvastatin 1.43 1.28 1.06 N/a 0.81 1.25 1.12 1.19 0.82 0.74 0.62 0.80 1.13 0.96

Captopril 0.48 0.62 0.28 0.21 0.46 0.58 0.54 0.26 0.56 0.30 0.38 0.61 0.50 0.77

Enalapril 0.25 0.29 0.20 N/a 0.22 0.59 0.30 0.19 0.28 0.28 0.19 0.46 0.41 0.24

Quinapril N/a 0.76 0.45 0.49 0.37 0.38 0.88 0.19 0.36 0.37 0.27 0.53 0.75 0.43

Ramipril 0.32 0.51 0.48 0.31 0.17 0.60 0.69 0.21 0.28 0.24 0.18 0.40 0.35 0.36 Ramipril 0.32 0.51 0.48 0.31 0.17 0.60 0.69 0.28 0.24 0.40 0.35 0.36

Losartan 0.83 0.93 0.80 0.85 0.63 0.97 0.87 0.63 0.77 0.69 0.58 0.92 0.77 0.47

Valsartan 0.82 0.59 0.80 0.82 0.60 0.88 0.86 0.45 0.72 0.62 0.39 0.87 0.75 0.77

Clozapine 0.20 0.27 0.25 0.18 0.19 0.92 0.28 0.13 0.28 0.29 0.11 0.30 N/a 0.10

Olanzapine 4.80 5.60 5.78 5.37 3.81 5.48 5.19 3.57 3.90 3.60 3.30 4.83 6.07 5.28

Risperidone 3.98 4.23 5.54 4.08 2.68 5.21 5.47 2.87 3.22 2.93 2.25 3.65 5.03 5.23

Lansoprazole 1.37 2.01 1.84 1.15 0.85 1.33 1.93 1.07 0.90 1.53 1.05 1.68 1.66 1.57

Omeprazole 1.89 2.24 1.77 1.83 N/a 1.60 2.09 0.43 1.66 1.50 0.84 1.86 1.77 1.57

Pantoprazole 1.33 2.01 2.32 1.16 0.83 1.33 1.88 1.27 1.34 1.28 1.10 1.65 1.40 1.57

Citalopram 1.02 1.08 1.12 0.66 0.75 0.90 1.18 0.73 N/a 0.75 0.68 0.90 0.97 0.97

Fluoxetine 0.97 1.04 1.16 0.85 0.78 1.51 1.38 0.53 0.69 0.56 0.65 0.93 0.90 0.61

Paroxetine N/a 1.31 1.16 0.90 0.91 0.93 1.11 0.80 0.86 0.77 0.69 0.90 0.90 0.56

Sertraline 1.08 1.22 1.11 1.12 0.82 0.85 1.31 0.72 0.76 0.87 0.55 0.84 1.36 0.88


Der deutsche ArzneimittelmarktDer deutsche Arzneimittelmarkt


Wie viele Arzneimittel gibt es in Deutschland?

Hier: laut Roter Liste („Katalog“ der AM-Hersteller)


Quelle: Rote Liste

Vertriebsgebundene Klassifikation von Arzneimitteln

Arzneimittel

apothekenpflichtig

freiverkäuflichrezeptpflichtig rezeptfrei1 2

3


Abgabe auf Rezept „Over-the-counter“(OTC)-Verkauf in

Apotheken

Verkauf über Drogerien,

Reformhäuser etc.

erstattungs-fähig (GKV)

nicht GKV-erstattungsfähig

Bereich der Verschreibung

Bereich der Selbstmedikation

Umsatz abgegebener Packungen 2009

Umsatz zu Abgabepreisen pharmazeutischer Unternehmen (Abschläge

1

2

3


Unternehmen (Abschläge nicht berücksichtigt)


29. Mai 2013

1

12

3

Distribution und Finanzierung von AM



29. Mai 2013

Umsatzverteilung im GKV-Arzneimittelmarkt 2010 (2009)

(in % des Apothekenabgabepreises)

Quelle: vfa 2013


Umsatzverteilung in europäischen Ländern (2009)

Quelle: vfa Statistics 2011 und die dort angegeben Quellen


übrige Kosten

24%Krankenhaus-

behandlungen

Ausgaben der GKV 2011

Arzneimittelausgaben stellen den zweitgrößten Ausgabenblock der GKV dar

Heil-

und Hilfsmittel

7%

Arzneimittel

17%ärztliche

Versorgung

16%

behandlungen

36%


Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband 2013

Ausgabenentwicklung in GKV 2006-2011 (in Mrd. €)


Quelle: Kennzahlen GKV Spitzenverband 2013

34

38 4034

39 4439

53

57

05 5

0 18

23

90 0

11

0

60%

80%

100%

OTC

patentfrei ohneGenerika

Anteile erstatteter Arzneimittel in Europa 2000

Inzwischen dtl. weniger, da OTC seit 2004 grds. ausgeschlossen (mit

Ausnahmen).

55

41 39 38 38 34 33 32 3225 25

16

34

25

39

42

57

49

0%

20%

40%

I SP Fin B Öst NL CH GB N F D Por

patentfrei mitGenerika

patentiert

Basis: geschätzte Apothekenverkaufspreise auf der Basis der Herstellerpreise


Neue Wirkstoffe im europäischen Vergleich

Wahrscheinlich möchte der VFA hiermit die

Innovationsfeindlichkeit


Quelle: vfa Statistics 2010 und die dort angegeben enQuellen

29. Mai 2013

Innovationsfeindlichkeit in D belegen. Aber ist das

wirklich schlecht, dass wir (anscheinend) etwas

zurückhaltender mit neuen Präparaten sind?

Neue Wirkstoffe in Deutschland

Marktanteil der in den letzten 5 Jahren eingeführten neuen Wirkstoffe in Prozent



29. Mai 2013

Indikationsgebiete neuer Wirkstoffe 2011


Quelle: vfa 2013

29. Mai 2013

European UnionMember States

Ministry of Health

Regulation

Adequate supply of safe,

quality and effective drugs

Ministry of Trade/Industry

Economic

Encourage local industry,

employment and exports

Manufacturers:

European Commission

Enterprise DG

Economic

Completing the Single

European Market for

pharmaceuticals

Health and Consumer

Protection DG

Regulation

Improving public health

and health in general

Generic Industry

Reproduction

Improve competitive

position

Research based

Industry

Innovation

Maximize profits and

safeguard research base

NBFs

Innovation

Maximize profits and

safeguard research baseNational licensing authority

Der europäische Arzneimittelmarkt

Money:

Service/medicine:

Influence:


Pharmacies

Dispensing

Enlarge professional role

and meet client needs

Consumer/ patients

Consumer

Ensure access to safe and

effective drugs

Wholesalers

Distribution

Improve margins

Prescribers

Prescribing

Maximize autonomy and

meet patients’ needs

Insurers

Insurance

Segment market to

best advantage

European Court of Justice

EU Law enforcement

Uphold the principles of

European law

and health in generalsafeguard research base

European Medicines Agency

Licensing

Rapid market authorization

of safe medicinal products

National licensing authority

Licensing

Obtain market

authorization contracts

29. Mai 2013

EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt:

Die ‘Rahmen-’Richtlinien

• 1965 erste Arzneimittel-Richtlinie 65/65/EWG:

Regeln für Entwicklung, Herstellung, Marktzulassungsverfahren und

Pharmakovigilanz

• 1975 Einführung der „Mutual Recognition“- Prozedur (75/318/EWG) und


• 1975 Einführung der „Mutual Recognition“- Prozedur (75/318/EWG) und

einer unterstützenden Institution (Committee for Proprietary Medicinal

Products [CPMP] durch 75/319/EWG), später „Multi State“-Prozedur (1983)

• 1986 Einheitliche Europäische Akte: Realisierung des europäischen

Binnenmarktes (SEM) 1992

29. Mai 2013

• 1987 Einführung der „Concertation“ Prozedur (Richtlinie 87/22/EWG zur

Angleichung der einzelstaatlichen Maßnahmen betreffend das Inverkehr-

bringen technologisch hochwertiger Arzneimittel)

• 1989 Preis-Transparenzrichtlinie (89/105/EWG): einzige europäische

EU-Beteiligung im europäischen Arzneimittelmarkt:

Die ‘Rahmen-’ Richtlinien


• 1989 Preis-Transparenzrichtlinie (89/105/EWG): einzige europäische

Preisregulierungs-Richtlinie

• 1992 Richtlinien über den Großhandelsvertrieb, zur Einstufung bei der

Abgabe, über die Etikettierung und die Packungsbeilage sowie über die

Werbung

29. Mai 2013

• 1995 Einführung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA, ersetzte CPMP) �dezentralisierte (Multi State) und zentralisierte Marktzulassungsprozeduren wurden bindend für Mitgliedstaaten, ein Bruch mit der ‘weichen’ Regulierung der vorhergehenden 20 Jahre

• 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte

Europäische Arzneimittelagentur

(EMA; ehemals EMEA)


• 2000 Prüfung der EMEA-Prozeduren: hatte umfassende Reformen zur Folge. Ziel: Rationalisierung, Vereinfachung, Ermöglichung EU-Ausweitung

EMA, Canary Wharf, London

29. Mai 2013

Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001

zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel fasst alle

Richtlinien in einem einzigen Rechtsakt zusammen:

– Richtlinie 65/65/EWG über das Inverkehrbringen sowie einige spätere

Änderungen zu dieser Richtlinie,

– Richtlinie 75/319/EWG über ergänzende Bestimmungen zum

Inverkehrbringen sowie die späteren Änderungen,


Inverkehrbringen sowie die späteren Änderungen,

– Richtlinie 75/318/EWG über die ergänzenden Bestimmungen über

Versuche und die Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln,

– Richtlinie 92/25/EWG über den Großhandelsvertrieb,

– Richtlinie 92/26/EWG zur Einstufung bei der Abgabe,

– Richtlinie 92/27/EWG über die Etikettierung und die Packungsbeilage,

– Richtlinie 92/28/EWG über die Werbung für Arzneimittel

29. Mai 2013

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