Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

1 оd 10

UPUTSTVO ZA LEK

PEDEA® 5 mg/mL rastvor za injekciju

Proizvođač: Orphan Europe S.A.R.L

Adresa:Immeuble “Le Wilson”70 Avenue du Général de Gaulle, F-92800 Puteaux, Francuska

Podnosilac zahteva: Solpharm Adriatic d.o.o. Beograd

Adresa: Uskočka 8/IV, 11000 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

2 оd 10

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik:

PEDEA®

5 mg/mL rastvor za injekciju

INN: Ibuprofen

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.- Uputsvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek PEDEA i čemu je namenjen2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek PEDEA3. Kako se upotrebljava lek PEDEA4. Moguća neželjena dejstva5 Kako čuvati lek PEDEA6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK PEDEA I ČEMU JE NAMENJEN

Dok se nalazi unutar materice majke, beba ne mora da koristi pluća. Nerođena beba ima krvni sud u blizini srca koji se zove ductus arteriosus koji omogućava bebinoj krvi da zaobiđe pluća i cirkuliše ostatkom tela.Kada se beba rodi i počne da koristi pluća, ductus arteriosus se obično zatvori. Međutim, u nekim slučajevima ovo se ne desi. Medicinski naziv za ovo stanje je 'perzistentni ductus arteriosus', tj. otvoreni ductus arteriosus. Ovo stanje može izazvati srčane probleme kod Vaše bebe. Ovo stanje je daleko češće kod prevremeno rođenih beba nego kod terminske novorođenčadi. Lek PEDEA, ukoliko se primeni Vašoj bebi, može da pomogne u zatvaranju ductus arteriosus.Aktivna supstanca u leku PEDEA je ibuprofen. PEDEA zatvara ductus arteriosus tako što sprečava proizvodnju prostaglandina, hemijskog jedinjenja koje se prirodno pojavljuje u telu i održava ductus arteriosus otvorenim.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK PEDEA Lek PEDEA se isključivo daje Vašoj bebi u specijalno neonatalnoj jedinici intenzivne nege od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika.

Lek PEDEA se ne sme koristiti- ako je Vaša beba alergična (preosetljiva) na ibuprofen ili bilo koji drugi sastojak leka PEDEA;- ako Vaša beba ima infekciju koja je opasna po život i nije još uvek tretirana;- ako Vaša beba krvari, naročito ako je krvarenje unutar lobanje ili u crevima;

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

3 оd 10

- ako Vaša beba ima smanjeni broj krvnih zrnaca koji se zovu trombociti (trombocitopenija) ili druge probleme vezane za zgrušavanje krvi;- ako Vaša beba ima problema sa bubrezima;- ako Vaša beba ima drugih srčanih problema koji zahtevaju da ductus arteriosus ostane otvoren kako bi se održala dovoljna cirkulacija krvi;- ako Vaša beba ima ili se sumnja da ima određene probleme sa crevima (stanje koje se naziva nekrotizirajući enterokolitis);

Posebno voditi računa sa lekom PEDEA:- Pre tretmana lekom PEDEA, srce Vaše bebe biće pregledano kako bi se potvrdilo da je ductus arteriosusotvoren.- PEDEAne bi trebalo da se primeni tokom prvih 6 sati života.- Ako se sumnja da Vaša beba ima oboljenje jetre, čiji znaci i simptomi uključuju požutelost kože i očiju.- Ako Vaša beba već ima neku infekciju koja je u procesu lečenja, lekar će primeniti lek PEDEAsamo nakon pažljivog razmatranja stanja Vaše bebe.- Lek Pedea treba da se primenjuje oprezno i od strane stručnih zdravstvenih radnika kako bi se izbeglo oštećenje kože i okolnog tkiva.- Ibuprofen može smanjiti sposobnost zgrušavanja krvi Vaše bebe. Zato se Vaša beba mora posmatrati radi uočavanja znakova produženog krvarenja.- Vašoj bebi se može desiti da ima krvarenje u crevima i bubrezima. Kako bi se ovo primetilo, stolica i urin Vaše bebe mogu se testirati na prisustvo krvi.- Lek PEDEA može smanjiti količinu urina koju Vaša beba izlučuje. Ako je smanjenje količine značajno, lečenje Vaše bebe se može prekinuti dok se količina urina ne vrati na normalu.- Lek PEDEA može imati slabiji učinak kod prevremeno rođenih beba gestacijske starosti ispod 27 nedelja.

Primena drugih lekova

Molimo Vas da obavestite svog lekara ili farmaceuta ukoliko Vaša beba uzima ili je do nedavno uzimala bilo koje druge lekove, uključujući lekove koji se nabavljaju bez recepta.Određeni lekovi, ako se koriste zajedno sa lekom PEDEA, mogu izazvati neželjena dejstva. Detalji o njima su navedeni ispod:- Vaša beba može imati problema sa izlučivanjem urina i možda su joj prepisani diuretici. Ibuprofen može smanjiti delovanje ovih lekova.- Vašoj bebi su možda dati antikoagulansi (lek protiv zgrušavanja krvi). Ibuprofen može pojačati dejstvo ovog sredstva na zgrušavanje krvi.- Vašoj bebi je možda dat azotni oksid da bi joj se poboljšala oksigenacija krvi. Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja.- Vašoj bebi su možda dati kortikosteroidi kako bi se sprečila inflamacija. Ibuprofen može povećati rizik od krvarenja u stomaku i crevima.- Vašoj bebi su možda dati aminoglikozidi (pripadju porodici antibiotika) za lečenje infekcije. Ibuprofen može povećati njihovu koncentraciju krvi i time povećati rizik od toksičnog dejstvana bubrege i uhoVažne informacije o nekim sastojcima leka PEDEAOvaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (15 mg) na 2 mL, tako da je u suštini “.bez natrijuma”.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK PEDEA:

Lek PEDEA se isključivo daje Vašoj bebi u specijalnoj neonatalnoj jedinici intenzivne nege od strane kvalifikovanih zdravstvenih radnika.

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

4 оd 10

Tok terapije je određen kao tri intravenske injekcije leka PEDEA koje se daju u intervalima od 24 sata. Doza koja treba da se primeni biće izračunata na osnovu težine Vaše bebe. Ona iznosi 10 mg/kg za prvu primenu i 5 mg/kg za drugu i treću primenu.Ova izračunata količina se daje preko infuzije u venu tokom perioda od 15 minuta.Ako se nakon prvog tretmana, ductus arteriosus ne zatvori ili se ponovo otvori, lekar Vašebebe može odlučiti da primeni još jednu turu terapije.Ako nakon drugog toka tretmana, ductus arteriosus i dalje nije zatvoren, onda može biti predložena operacija.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek PEDEA može da izazove neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih. Međutim, teško ih je razlikovati od čestih komplikacija koje se dešavaju kod prevremeno rođenih beba i komplikacija koje se dešavaju usled ove bolesti.

Učestalost pojave mogućih neželjenih dejstava koja su navedena u daljem tekstu definisana su na sledeći način:veoma česta (javljaju se kod više od 1 u 10 pacijenata)česta (javljaju se kod 1 do 10 u 100 pacijenata)povremena (javljaju se kod 1 do 10 u 1000 pacijenata)veoma retka (javljaju se kod manje od 1 u 10000 pacijenata)nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz raspoloživih podataka)

Veoma često:- Smanjenje broja trombocita u krvi (trombocitopenija),- Smanjenje broja belih krvnih zrnaca koji se zovu neutrofili (neutropenija),- Povećan nivo kreatinina u krvi,- Smanjenje nivoa natrijuma u krvi,- Problemi sa disanjem (brohopulmonalna displazija),

Često:- Krvarenje unutar lobanje (intraventrikularnahemoragija) i povreda mozga (periventrikularna leukomalacija),- Krvarenje u plućnom krilu,- Perforacija creva i povreda crevnog tkiva (nekrotizirajući enterokolitis),- Smanjena količina izlučenog urina, krv u urinu, zadržavanje tečnosti

Povremeno:- Akutno otkazivanje funkcija bubrega- Krvarenje u crevu- Sadržaj kiseonika u arterijskoj krvi koji je ispod normale (hipoksemija)Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite bebinog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se Vašem detetu ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekaraOvo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

5 оd 10

neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijawebsite: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK PEDEARok upotrebe:4 Godine

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.Nemojte koristiti lek PEDEA nakon datuma isteka roka koji je naveden na kartonskoj kutiji i natpisu iza EXP. Datum isteka roka trajanja odnosi se na poslednji dan toga meseca.Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Nakon otvaranja, lek PEDEA treba odmah primeniti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. . Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek PEDEA:

Aktivna supstanca je ibuprofen,1 mL sadrži 5 mg ibuprofena. Svaka ampula od 2 mL sadrži 10 mg ibuprofena.

Pomoćne supstance: trometamol; natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid (za podešavanje pH vrednosti); hlorovodonična kiselina 25% (za podešavanje pH vrednosti); voda za injekcije.

Kako izgleda lek PEDEA i sadržaj pakovanja:

PEDEA 5 mg/mL rastvor za injekciju je bistar, bezbojan do svetlo žut rastvor. PEDEA 5 mg/mL rastvor za injekciju se dostavlja u kartonskim kutijama koje sadrže četiri ampule od 2 mL.

Nosilac dozvole i Proizvođač:

Solpharm Adriatic d.o.o. BeogradUskočka 8/IV 11000 Beograd, Republika Srbija

Orphan Europe S.A.R.L. Immeuble "Le Wilson" 70 Avenue du General de Gaulle F- 92800 Puteaux, Francuska

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

6 оd 10

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:Novembar 2013

Režim izdavanja leka:Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:PEDEA® 4 ampule od 2 mL. 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014.

Podrobnije informacije o ovom leku dostupne su na veb stranicama Evropske agencije za lekove (EMA): http://emea.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Lek PEDEA se koristi za lečenje hemodinamski značajnog perzistentnog ductus arteriosus kod prevremeno rođenih beba čija je gestacijska starost manja od 34 nedelje.

Doziranje i način primenePrimena leka PEDEA u lečenju treba da se sprovodi samo u neonatalnoj jedinici intenzivne nege uz nadzor iskusnog neonatologa.DoziranjeTok terapije je određen kao tri intravenske injekcije leka PEDEA koje se daju na 24 časa. Prva injekcija treba da se da nakon prvih 6 sati života. Doza ibuprofena se prilagođava telesnoj masi na sledeći način:- 1- injekcija: 10 mg/kg,- 2. i 3. injekcija: 5 mg/kg.Ako dođe do anurije ili očigledne oligurije nakon prve ili druge doze, sledeću dozu treba odložiti dok se proizvodnja urina ne vrati na normalan nivo.Ako se ductus arteriosus ne zatvori u roku od 48 sati nakon poslednje injekcije ili se ponovo otvori, može se primeniti drug tura od tri doze kao što je gore opisano

Ako stanje ostane nepromenjeno i nakon druge ture terapije, neophodno je operativno lecenje.Način primene: samo za intravensku primenu.PEDEA treba da se primenjuje kao kratka infuzija od 15 minuta, najbolje nerazblažena. Ako je neophodno, zapremina injekcije može se podesiti koristeći ili fiziološki rastvor natrijum-hlorida 9 mg/mL (0,9%) ili fiziološki rastvor glukoze 50 mg/mL (5%). Količina rastvora koja se ne iskoristi treba da bude bačena.Pri određivanju ukupne zapremine rastvora koji se unosi putem injekcije treba uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti.

Kontraindikacije Preosetljivost na aktivne supstance ili na bilo koju od pomoćnih supstanci;

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

7 оd 10

- Infekcija opasna po život;- Aktivno krvarenje, naročito intrakranijalno ili gastrointestinalna hemoragija;- Trombocitopenija ili poremećaj koagulacije;- Značajno pogoršanje renalne funkcije;- Urođena srčana mana kod koje je neophodno da ductus arteriosus bude otvoren radi postizanja dovoljne plućne ili sistemske cirkulacije krvi (npr. pulmonalna atrezija, teška tetralogija Fallot, teška koarktacija aorte);- Nekrotizirajući enterokolitis ili sumnja na isti;

Posebna upozorenja i mere opreza pri korišćenju leka

Pre primene leka PEDEA potrebno je obaviti adekvatan ekokardiografski pregled da bi se otkrio hemodinamski značajan perzistentni ductus arteriosus i da bi se isključila mogućnost pulmonalnehipertenzije ili ductus zavisne urođene srčane mane.Pošto je profilaktička upotreba leka u prva 3 dana života (s početkom u toku prvih 6 sati života) novorođenihbeba gestacijske starosti ispod 28 nedelja bila praćena pojačanim neželjenim plućnim i renalnim stanjima, PEDEA ne bi trebalo da se koristi profilaktički u bilo kojoj gestacijskoj starosti (vidite odeljke 4.8 i 5.1). Naročito, teška hipoksemija praćena pulmonalnom hipertenzijom je prijavljena kod 3 novorođenčeta u toku prvog sata nakon prve infuzije, a koja je otklonjena u roku od 30 minuta od početka terapije inhalacijom azotnog oksida.Kako je pokazano in vitro da ibuprofen pomera bilirubin sa njegovog mesta vezivanja za albumin, rizik od bilirubinske encefalopatije kod prevremeno rođenih beba može se povećati. Zbog toga ibuprofen ne treba koristiti kod novorođenčadi sa znatno povećanom koncentracijom bilirubina.Kao nesteroidni anti-inflamatorni lek (NSAIL), ibuprofen može zamaskirati uobičajene znake i simptome infekcije. Lek PEDEA se stoga mora obazrivo upotrebljavati ako je prisutna neka infekcija (videti takođe odeljak Kontraindikacije).PEDEA treba da se primenjuje oprezno kako bi se izbegla ekstravazacija i potencijalna rezultirajuća iritacija tkiva.Kako ibuprofen može izazvati inhibiciju agregacije trombocita, prevremeno rođene bebe treba nadgledati i proveravati da li ima znakova krvarenja.Obzirom da ibuprofen moze uticati na smanjenje klirensa aminoglokozida neophodna je stroga kontrola njihove koncentracije u serumuukoliko se primenjuju zajedno sa ibuprofenom.

Preporučuje se pažljivo nadgledanje i renalne i gastrointestinalne funkcije.Kod novorođenčadi čija je gestacijska starost ispod 27 nedelja, prosečna stopa zatvaranja ductus arteriosus(od 33 do 50%) pokazala se kao niska za preporučeni način doziranja .Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol natrijuma (15 mg) na 2 mL, tako da je u suštini .bez natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena upotreba leka PEDEA sa sledećim medicinskim sredstvima se ne preporučuje:- diuretici: ibuprofen može smanjiti delovanje diuretika; diuretici mogu povećati rizik od nefrotoksičnosti nesteroidnih anti-inflamatornih lekova (NSAIL) kod dehidriranih pacijenata.- antikoagulansi: ibuprofen može pojačati dejstvo antikoagulanasa i povećati rizik od krvarenja.- kortikosteroidi: ibuprofen može povećati rizik od gastrointestinalnog krvarenja.

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

8 оd 10

- azotni oksid: kako oba medicinska sredstva inhibiraju funkciju trombocita, njihova kombinacija teoretski može povećati rizik od krvarenja.- drugi NSAIL lekovi: treba izbegavati istovremenu upotrebu više od jednog nestreoidnog anti-inflamatornog leka (NSAIL) zbog povećanog rizika od nepoželjnih reakcija.- aminoglikozidi:_kako ibuprofen može smanjiti klirens aminoglikozida, njihova zajednička upotreba može

povećati rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti (vidite odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri korišćenju leka).

Primena u periodu trudnoće i dojenjaNije relevantno

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinamaNije relevantno

Neželjena dejstvaTrenutno su dostupni podaci o približno 1000 preterminske novorođenčadi koji uklučuju literaturne podatke o ibuprofenu i kliničke studije leka Pedea.

Uzrok prijavljenih neželjenih reakcija kod preterminskih novorođenčadi je teško proceniti jer one mogu biti povezane sa hemodinamskim posledicama perzistentnog ductus arteriosus kao i sa dejstvom ibuprofena.Neželjena reakcije na lek navedene su ispod prema klasi sistema organa i učestalosti. Učestalost je prikazana kao: veoma često (≥ 1/10), često (≥1/100, <1/10) i povremena (≥1/1,000, <1/100). Unutar svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su prikazane od težih ka manje teškim.

Poremećaji krvi i limfnog sistema Veoma često: Trombocitopenija, neutropenijaPoremećaji nervnog sistema Često: Intraventrikularna hemoragija, periventrikularna

leukomalacijaRespiratorni, torakalni i medijastinalniporemećaji

Veoma često: Bronhopulmonalna displazija* Često:Pulmonalna hemoragijaPovremena: Hipoksemija*

Poremećaji gastrointestinalnog sistema Često: Nekrotizirajući enterokolitis, intestinalna perforacijaPovremena: Gastrointestinalna hemoragija

Poremećaji bubrega i urinarnog sistema Često: Oligurija, zadržavanje tečnosti, hematurija Povremena: Akutno otkazivanje bubrega

Laboratorijska ispitivanja Veoma često: Povišen kreatinin u krvi, smanjena koncentracija natrijuma u krvi

* videti ispod

U kliničkom ispitivanju leka u kome je učestvovalo 175 prevremeno rođenih beba gestacijske starosti ispod 35 nedelje, nastanak bronhopulmonalne displazije u 36. nedelji nakon začeća javio se u 13/81 slučajeva (16%) za indometacin u odnosu na 23/94 slučaja (24%) za ibuprofen.U kliničkom ispitivanju gde se lek PEDEA koristio profilaktički tokom prvih 6 sati života, teška hipoksemija sa pulmonalnom hipertenzijom prijavljena je kod 3 novorođenčeta gestacijske starosti ispod 28 nedelja. Ovo se desilo u toku prvog sata od prve infuzije i otklonjeno je u roku od 30 minuta nakon inhalacije azotnog

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

9 оd 10

oksida. Postoje i postmarketinški izvještaji o pulmonalnoj hipertenziji kada je Pedea primjenjena kod nedonoščadi u okviru terapijskih indikacija.

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva SrbijeNacionalni centar za farmakovigilancuVojvode Stepe 458, 11221 BeogradRepublika Srbijafax: +381 (0)11 39 51 131website: www.alims.gov.rse-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Nema prijavljenih slučajeva predoziranja nakon intravenske primene ibuprofena kod preterminskih novorođenčadi.Međutim, predoziranje je opisano kod beba i dece kod kojih se ibuprofen primenjivao oralno,. Primećene su depresija centralnog nervnog sistema, epileptični napadi, gastrointestinalni poremećaji, bradikardija, hipotenzija, apnea, oštećena renalna funkcija, hematurija.Kod masivnog predoziranja (do više od 1000 mg/kg) prijavljena je koma, metabolička acidoza, i prolazno otkazivanje bubrega. Svi pacijenti su se oporavili nakon standardne terapije. Zabeležen je samo jedan smrtni ishod: nakon prekomerne doze od 469 mg/kg, šenaestomesečno dete dobilo je epizodu anapnee sa epileptičnim napadima i fatalnu aspiracionu pneumoniju.Terapija za predoziranje ibuprofenom je prvenstveno suportivna.

Lista pomoćnih supstanci

Trometamol;natrijum-hlorid;natrijum-hidoksid (za podešavanje pH vrednosti);hlorovodonična kiselina 25% (za podešavanje pH vrednosti);voda za injekcije.

InkompatibilnostOvaj lek se ne sme mešati sa drugim medicinskim proizvodima osim onih koji su navedeni u odeljku Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

PEDEA rastvor ne sme biti u kontaktu sa bilo kakvim kiselim rastvorom kao što su neki antibiotici ili diuretici. Ispiranje linije za infuziju mora se obaviti između svake primene proizvoda (pogledati odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka).

Broj rešenja: 515-01-02043-13-007 od 10.04.2014. za lek PEDEA® 5 mg/mL, rastvor za injekciju, 4x 2mL

10 оd 10

Rok upotrebe

4 godineKako bi se izbegla potencijalna mikrobiološka kontaminacija, lek treba koristiti odmah po prvom otvaranju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanjuOvaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj ambalaže2 mL rastvora u bezbojnoj ampuli (staklo hidrolitičke otpornosti tipa I)PEDEA se isporučuje u pakovanjima od 4 ampule od 2 mL u kartonskoj kutiji.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Kao i kod svih lekova za parenteralnu upotrebu, pre upotrebe potrebno je proveriti da ampule leka PEDEA ne sadrže strane čestice i da su očuvane u celosti. Ampule su predviđene za samo jednu upotrebu, svaki neiskorišćeni deo se mora baciti.Hlorheksidin se ne sme koristiti za dezinfekciju vrata ampule, pošto nije kompatibilan sa Pedea, rastvorom za injekcije. Stoga se za dezinfekciju ampula pre upotrebe preporučuju 60% etanol i 70% izopropanol. Kada se vrši dezinfekcija vrata ampule sa antiseptikom, da bi se izbegla interakcija sa Pedea rastvorom, ampula se mora potpuno osušiti pre otvaranja.Potrebna količina koja će se dati novorođenčetu utvrđuje se na osnovu njegove telesne mase i potrebno je uneti intravenski u vidu kratke infuzije od 15 minuta, najbolje nerazblaženo.Treba koristiti samo fiziološki rastvor (natrijum-hlorid 9 mg/mL) -0,9%) ili rastvor glukoze 50 mg/mL (5%) kako bi se podesila zapreminu injekcije.Pri određivanju ukupne zapremine rastvora koji se putem injekcije daje preterminskom novorođenčetu, treba uzeti u obzir ukupan dnevni unos tečnosti. Obično treba poštovati pravilo da se na prvi dan života primeninajviše 80 mL/kg/dan tečnosti; tu zapreminu treba postupno povećavati tokom 1-2 nedelje (oko 20 mL/kg porođajne telesne mase/dan) do maksimalno180 mL/kg porođajne telesne mase/dan.

Pre i nakon primene leka PEDEA, kako bi se izbegao kontakt sa bilo kakvim kiselim rastvorom, treba ispiratiliniju infuzije 15 minuta koristeći 1,5 do 2 mL fiziološkog rastvora (natrijum-hlorid 9 mg/mL -0,9%) ili rastvor glukoze 50 mg/mL (5%).Nakon prvog otvaranje ampule, sva neiskorišćena količina leka mora se baciti.Svu neiskorišćenu količinu leka i otpadni materijal treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.