Nusser-Rothermundt QMS · SWOT Analyse der Stärken (strengths), Schwächen (weaknesses), Chancen...
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Nusser-RothermundtQMS
Nusser-Rothermundt
QMSGut – besser – Apotheke!
Elfriede Nusser-Rothemundt, Geislingenunter Mitarbeit von Ralph Kluge, Renningen
2., vollständig überarbeitete AuflageMit 14 Abbildungen, 9 Tabellen und Online-Angebot unterwww.CheckAp.de
Anschrift des AutorinDr. Elfriede Nusser-RothermundtMemelstr. 33 73312 GeislingenE-Mail: [email protected]
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2., vollständig überarbeitete Auflage 2014ISBN 978-3-7692-6095-3
© 2014 Deutscher Apotheker VerlagBirkenwaldstr. 44, 70191 Stuttgartwww.deutscher-apotheker-verlag.de
Printed in Germany
Satz: Gerd Schweikert, StuttgartUmschlaggestaltung: deblik, Berlin Druck: AZ Druck, Berlin
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Vorwort
Die zweite Auflage wurde durch die wichtigste und umfas-sendste Neuerung der Apothekenbetriebsordnung 2012 – die verpflichtende Einführung eines QMS angestoßen. Das Buch führt den Leser an das Organisationswerkzeug „Qualitätsma-nagementsystem“ heran. Am Beispiel einer fiktiven Apotheke wird unter Erläuterung der wichtigsten Begriffe die Vorgehens-weise bei Einführung und Gebrauch eines solchen Systems pra-xisnah dargestellt.
In § 2a der ApBetrO wird ein funktionierendes Qualitätsma-nagementsystem gefordert, das insbesondere die Qualität der pharmazeutischen Tätigkeiten berücksichtigt. Die Resolution 2012 der Arbeitsgemeinschaft der Pharmazieräte konkretisiert darüber hinaus: „Bei Neuerteilung einer Betriebserlaubnis muss mit der Aufnahme des Apothekenbetriebs ein QMS vor-liegen.“
Qualitätssichernde Maßnahmen sind in der Apotheke seit je-her bekannt, wie z. B. Wareneingangskontrolle oder Laborprü-fungen. Auch Pseudo-Customer-Besuche und ZL-Ringversu-che sind in vielen Apotheken bereits feststehende Bestandteile der Qualitätssicherung. Das Einbinden dieser Apothekentätig-keiten in ein QMS erfordert eine systematische Grundstruktur, die als Werkzeug zur Organisationssteuerung der Apotheke dient und den Kunden und seine Bedürfnisse berücksichtigt.
Das verstärkte öffentliche Interesse an Patientensicherheit setzt auch in der Apotheke klar geregelte verbindliche Ablauf-strukturen und Verantwortlichkeiten voraus. Diese sind grund-legende Merkmale eines QMS.
Die sogenannte Prozessorientierung der ISO 9001 hat sich in den vergangenen Jahren als „Mutter“ aller im Dienstleis-tungsbereich etablierten Normen für das QM behauptet. Der
Vorwort
Vorwort
grundlegende Aufbau dieser Norm findet sich u. a. auch in der für Medizinproduktehersteller als Konformitätsverfahren aner-kannten Norm ISO 13485 und in der im Dezember 2012 neu erschienenen Norm 15224 „Dienstleistungen im Gesundheits-wesen“ wieder. Die Zahl der Unternehmen mit ISO-Zertifika-ten auch im Gesundheitswesen hat sich laut einer Erhebung der Deutschen Gesellschaft für Qualität aus dem Jahre 2012 weiter gesteigert, was die hohe Akzeptanz dieses Werkzeugs belegt. Die Grundstruktur der ISO findet sich auch in den Anforde-rungen eines QM-Systems gemäß der neuen ApBetrO. Wie die-se Anforderungen in das ISO-Grundsystem eingebaut werden können, wird anhand einer Beispielapotheke erläutert.
Geislingen, im Sommer 2013 Dr. Elfriede Nusser-Rothermundt
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7Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Vorwort ............................................................................................... 5
Abkürzungsverzeichnis .................................................................. 9
1 Einführung .......................................................................... 11
1.1 Ausgangssituation der Beispielapotheke ....................... 12
2 Grundlagen des Qualitätsmanagements − Vorüberlegungen .......................................................... 15
2.1 Gesetzliche Vorgaben der ApBetrO .................................. 16
2.2 Weitere Grundbegriffe des Qualitätswesens und seine Bedeutung für den Apothekenalltag .......... 17
2.2.1 Was beschreibt ein Qualitätsmanagementsystem? ....... 18
2.2.2 Grundzüge des Qualitätsmanagements ........................... 25
2.2.3 Definition des Qualitätsbegriffs .......................................... 36
2.2.4 Qualitätskontrolle ................................................................... 38
2.2.5 Qualitätssicherung ................................................................. 39
2.2.6 Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 9001:2008 ...... 42
2.2.7 Integrierte Managementsysteme ....................................... 46
3 Praktische Umsetzung in fünf Schritten ...................... 49
3.1 Schritt 1: Die Vorbereitung − ein guter Start ............... 50
3.1.1 Vorüberlegungen der Apothekenleitung .......................... 50
3.1.2 Vorbildfunktion von Führungskräften ............................... 67
3.1.3 Die Frage nach der Zertifizierung ....................................... 72
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3.1.4 Die Frage nach externer Unterstützung ............................ 72
3.1.5 Die Festlegung des QMS-Modells ........................................ 75
3.2 Schritt 2: Das Apothekenprofil .......................................... 82
3.3 Schritt 3: Die Schaffensphase ............................................ 87
3.3.1 Prozesse identifizieren − vereinheitlichen .................... 87
3.3.2 Prozesse verbessern − dokumentieren ........................... 90
3.3.3 Prozesse steuern und überwachen ― Instrumente ..... 91
3.4 Schritt 4: Der erste Check des Systems ......................... 102
3.4.1 Zertifizierung ......................................................................... 104
3.5 Schritt 5: Das System lebt − Alltag mit Qualität ........ 105
3.6 Exkurs — Besonderheiten der Krankenhausapotheke ............... 111
4 Fazit .................................................................................... 113
Literatur ............................................................................................. 115
Glossar ................................................................................................ 119
Sachregister ...................................................................................... 131
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8 Inhaltsverzeichnis
9Abkürzungsverzeichnis
Abkürzungsverzeichnis
A Apotheker(in)/Approbierte(r)AA ArbeitsanweisungABDA Bundesvereinigung Deutscher ApothekerverbändeAL Apothekenleiter(in)AMG ArzneimittelgesetzAMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller- VerordnungApBetrO Apothekenbetriebsordnung ApoG ApothekengesetzBDI Bundesverband der Deutschen IndustrieBG BerufsgenossenschaftCHK ChecklisteEFQM European Foundation for Quality ManagementERFA ErfahrungsaustauschEVA-Prinzip Eingabe – Verarbeitung – AusgabeFB FormblätterGMP Good Manufacturing PracticesKBV Kassenärztliche BundesvereinigungKMU Kleine und mittlere UnternehmenKTQ® Kooperation für Transparenz und Qualität im GesundheitswesenKVP kontinuierlicher VerbesserungsprozessKW KalenderwocheMA Mitarbeiter(in)MAAS-BGW Managementanforderungen für den Arbeitsschutz der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege PDCA Plan — Do — Check — Act
QEP® Qualität und Entwicklung in Praxen (KBV-Modell)QMB Qualitätsmanagementbeauftragte(r)QK QualitätskontrolleQMH QualitätsmanagementhandbuchQMP QualitätsmanagementprozessQMS QualitätsmanagementsystemQB Qualitäts(management)beauftragte(r)QS Qualitätssicherungqu.int.as® Qualitätsmanagement mit integriertem Arbeitsschutz — Modell eines integrierten Managementsystems der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und WohlfahrtspflegePKA Pharmazeutisch-kaufmännische(r) Assistent(in)PTA Pharmazeutisch-technische(r) Assistent(in)SGB V Sozialgesetzbuch VSMART Kennzeichnung von Zielen: Spezifisch — Messbar — Attraktiv — Realistisch — TerminiertStV Stellvertreter(in)SWOT Analyse der Stärken (strengths), Schwächen (weaknesses), Chancen (opportunities) und Risiken (threats)TFG TransfusionsgesetzTQM Total Quality ManagementWDA Wirtschaftsakademie Deutscher Apotheker GmbHZL Zentrallaboratorium Deutscher ApothekerZV Zielvereinbarung
10 Abkürzungsverzeichnis
1 Einführung
Darum geht es in diesem Kapitel: Ausgangssituation der Beispielapotheke
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Die Gliederung des Buches orientiert sich an der praktischen Vorgehensweise bei Aufbau und Anwendung eines Qualitäts-managementsystems in der Apothekenpraxis. Hierzu werden entsprechende Annahmen getroffen, die natürlich immer auch ein wenig ein Idealbild widerspiegeln, aber im Wesentlichen auf den Erfahrungen der Autoren beruhen.
Jedes Kapitel vermittelt Hintergrundwissen zu Begriffen des Qualitätsmanagements und Hinweise für die direkte Umset-zung im Apothekenalltag am Praxisbeispiel.
Im zweiten Kapitel werden Grundsatzfragen des Qualitäts-managements mit Hilfe von Leitfragen zur schnellen Orientie-rung erläutert.
Im dritten Kapitel wird die Umsetzung in der Beispielapo-theke in fünf Schritten dargestellt. Ergänzend wird in einem separaten Abschnitt kurz auf die Besonderheiten der Kranken-hausapotheke eingegangen.
Ein Glossar am Ende des Buches hilft, wichtige Begriffe des Qualitätsmanagements schnell nachzuschlagen und einzuord-nen.
1.1 Ausgangssituation der Beispielapotheke
Apotheker Dr. Maier besitzt eine im landläufigen Sinne gut ge-hende Apotheke, die Sonnen-Apotheke, mit zehn Angestellten in einer mittelgroßen Stadt. Die Mehrheit seiner Mitarbeiter sind Teilzeitkräfte. Die Kollegen im Umkreis verstehen sich. Keiner unterbietet den anderen. Sie sind sich einig: Die Apo-theke ist das Bindeglied zwischen Arzt und Patient.
Seit Juli 2012 ist Dr. Maier aufgrund der Forderung der Ap-BetrO § 2 Abs. 1 „Der Apothekenleiter muss ein Qualitätsma-
12 Einführung
