Manuel Qualité partie 1

MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/001 version 6

Date Suivi des modifications

18/07/2016

Modification :

MAJ des référentiels

Revue documentaire

Rédacteurs Vérificateurs Approbateurs

S. Guédon

V. Papier

Dr P. Richard

S. Guédon

Référentiels

Norme NF EN ISO 15189



Arrêté du 24 avril 2002 relatif aux bonnes pratiques de transport de prélèvements produits et échantillons issus de sang

humain

Arrêté du 26 avril 2002 modifiant l’arrêté du 26 novembre 1999 relatif à la Bonne Exécution des Analyses de Biologie

Médicale

Ordonnance 2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale

Arrêté du 05 août 2010 fixant les références des normes d’accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale

Décret n° 2016-44 du 26 janvier 2016 relatif aux sociétés exploitant un laboratoire de biologie médicale privé et aux

sociétés de participations financières de profession libérale de biologistes médicaux.

Arrêté du 4 novembre 2015 modifiant la liste des familles du domaine de la biologie médicale prévue en annexe I de

l'arrêté du 17 octobre 2012 modifié définissant les conditions justificatives de l'entrée effective d'un laboratoire de biologie

médicale dans une démarche d'accréditation

Décret n° 2016-45 du 26 janvier 2016 relatif aux modalités spécifiques d'aménagement de la procédure d'accréditation des

laboratoires de biologie médicale pour la Guadeloupe, la Guyane, la Martinique, Mayotte, Saint- Barthélemy, Saint-Martin

et Saint-Pierre-et-Miquelon.

Décret n° 2016-46 du 26 janvier 2016 relatif à la biologie médicale.

Décret n° 2015-1152 du 16 septembre 2015 relatif aux conditions et modalités d’exercice des biologistes médicaux et

portant création de la Commission nationale de biologie médicale

MAQ EFS Martinique MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002

SH REF 02 : Recueil des exigences spécifiques pour l’accréditation des laboratoires de biologie médicale

SH REF 05 : Règlement d’accréditation (version en vigueur)

SH REF 08 : Expression et évaluation des portées d’accréditation (version en vigueur)

SH GTA 01 : Guide Technique d’accréditation en biologie médicale (version en vigueur)

SH GTA 04 : Guide de validation des méthodes en biologie médicale (version en vigueur)

SH GTA 06 : Les contrôles de qualité en biologie médicale (version en vigueur)

SH GTA 14 : Guide d’évaluation des incertitudes des examens de biologie médicale (version en vigueur)

SH INF 50 : Portées-types d’accréditation (version en vigueur)

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG - MARTINIQUE

http://hemovigilance-cncrh.fr/www2/reglementation/2016/decret_26_01_16_relatif_aux_societes_exploitant_un_laboratoire_de_biologie_medicale_prive_et-aux_societes_de_participations_financieres_de_profession_liberale%20.pdf

http://hemovigilance-cncrh.fr/www2/reglementation/2016/decret_26_01_16_relatif_aux_societes_exploitant_un_laboratoire_de_biologie_medicale_prive_et-aux_societes_de_participations_financieres_de_profession_liberale%20.pdf

http://hemovigilance-cncrh.fr/www2/reglementation/2016/decret_26_01_16_relatif_aux_modalites_specifiques_d_amenagement_de_la_procedure_d_accreditation_des_laboratoires_de_biologie_medicale_pour_la_guadeloupe_la_gu.pdf



http://hemovigilance-cncrh.fr/www2/reglementation/2016/decret_26_01_16_relatif_a_la_biologie_medicale.pdf

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MAR_PIl_DIR_SMR_MQ_001

version 5 Martinique

Version électronique faisant foi p a g e | 2

Sommaire Page

Présentation générale : carte d'identité du laboratoire de biologie médicale ...........................................................3

Les politiques :

Politique qualité de l'EFS et du laboratoire de biologie médicale ..........................................................................4

Politique Indépendance, intégrité et impartialité ......................................................................................................4

Politique concernant les comptes rendus de résultats ..............................................................................................6

Politique Protection des données ...................................................................................................................................7

1. Organisation du laboratoire de biologie médicale ...................................................................................................8

1.1. Situation du laboratoire au sein de l'EFS .................................................................................................................8

1.2. Organisation du laboratoire .....................................................................................................................................9

1.3. Cartographie et Relations du laboratoire avec les autres services de l'EFS Martinique ..........................11

2. Système de management de la qualité, .......................................................................................................................14

2.1. Responsabilités de la direction du laboratoire et des fonctions clés et organigramme ........................14

2.2. Gestion du manuel qualité ........................................................................................................................................17

2.3. Système qualité .............................................................................................................................................................17

3. Maitrise de la documentation ............................................................................................................................................17

3.1. Articulation système de management de l'EFS et système de management du laboratoire ................17

3.2. Maitrise de la Documentation interne ...................................................................................................................18

3.3. Maitrise de la Documentation externe ..................................................................................................................18

4. Description des étapes de la réalisation des analyses ................................................................................................19

4.1. Revues des demandes, appels d’offres et contrats ...........................................................................................19

4.2. Examens transmis à des laboratoires sous-traitants .............................................................................................20

4.3. Prestations de conseil ..................................................................................................................................................21

4.4. Prélèvements et gestion des échantillons ..............................................................................................................21

4.5. Choix et validation des méthodes d’analyses et d’étalonnage.....................................................................23

4.6. Garantie de la qualité des résultats d’examen ...................................................................................................25

4.7. Compte rendu des résultats et des prestations de conseil ...............................................................................26

5. Description des processus du LBM .....................................................................................................................................28

Processus de réalisation ou opérationnel

Réaliser la qualification biologique du don et formuler des prestations de conseil ....................................29

Mettre à disposition des résultats d'examens IH et formuler des prestations de conseil .............................32

Processus de management

Piloter - Diriger .................................................................................................................................................................35

Améliorer ...........................................................................................................................................................................38

Communiquer..................................................................................................................................................................43

Surveiller : assurer les vigilances ................................................................................................................................47

Processus supports

Gérer les flux financiers ................................................................................................................................................50

Gérer le système d'information ..................................................................................................................................55

Gérer les ressources humaines ...................................................................................................................................59

Gérer les achats et approvisionner............................................................................................................................64

Gérer les équipements et la métrologie .................................................................................................................69

Gérer l'environnement de travail (environnement – hygiène et sécurité) .....................................................73

GLOSSAIRE ...................................................................................................................................................................... 76

ANNEXES ..........................................................................................................................................................................................77

Annexe n°1 : Organigramme du LBM




Carte d'identité

Laboratoire de biologie médicale - Établissement Français du Sang

Adresse Rue du Coup de Main - CS40511 - 97206 Fort-de-France

Standard de l'Établissement Français du Sang : 05 96 75 79 00

Agrément /

autorisation

légale

Unité Fonctionnelle d’Immuno Hématologie

Erythrocytaire (UF IHE) - Arrêté n°10-01065

Unité Fonctionnelle de Qualification Biologique des Dons

(UF QBD) -- Décision n°A/07/R/001

Accréditation n°8-3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr)

Finess juridique 9720203642

Contacts

Laboratoire de biologie médicale

Dr Pascale Richard

Directeur de l'EFS – Martinique

Directeur / Médecin Biologiste

responsable du laboratoire

: 0596 75 79 12

: 0596 75 29 14

@ : [email protected]

Unité fonctionnelle Immuno –

Hématologie Erythocytaire

Dr Karim Ould Amar

Médecin biologiste du laboratoire

: 0596 75 79 11

: 0596 75 29 14


ChristineZécler


: 0596 75 79 05

: 0596 75 29 14


Unité fonctionnelle de qualification

biologique du don

Dr Laure Paturel


: 0596 77 47 25

: 0596 75 29 14

@ :[email protected]

ChristineZécler


: 0596 75 79 05

: 0596 75 29 14


Horaires de

fonctionnement

UF d’Immuno-hématologie érythrocytaire :

Horaires d’ouverture : 9H/17H du lundi au vendredi.

Permanence 24h/24H.

UF de qualification biologique du don :

9H/16H du lundi au vendredi, horaires adaptables aux

besoins des clients

en particulier les weeks ends et jours fériés.

Description des

activités du

laboratoire

o Répartition / organisation

Le laboratoire est sectorisé en 2 unités fonctionnelles :

- d’immuno hématologie érythrocytaire pour les patients [UF IHE]

- de qualification biologique du don pour les donneurs [UF QBD].

L’UF IHE réalise des examens d’immuno - hématologie dans le cadre :

- de la maîtrise de la compatibilité immunologique des transfusions,

- de l’exploration des conflits immunologiques post-transfusionnels,

- de l’exploration des anémies hémolytiques auto-immunes,

- du dépistage et du suivi des incompatibilités fœto-maternelles érythrocytaires.

L’UF QBD réalise des examens d’immuno - hématologie, d’hématologie, de virologie et de sérologie virale,

bactérienne et parasitaire dans le cadre :

- de la qualification biologique du don

- du contrôle du statut des donneurs relativement à leur éligibilité aux dons de sang

Catalogue

d'examens PIL/DIR/SMR/FI/016 "Liste détaillée des examens du LBM de l'ETS Martinique".

Clientèle

Le laboratoire effectue des examens de biologie médicale pour les patients et les donneurs.

L’UF d’IHE a pour clients principaux :

- du Centre Hospitalier de Fort de France, son client principal (80%

de l’activité). Les principaux services demandeurs d’analyses IHE

sont les urgences, le bloc chirurgical et la consultation

d’anesthésie qui représentent près de la moitié des demandes du

CHU

- 6 autres Etablissements de Soins (ES), hôpitaux publics et

cliniques, auxquels l’EFS Martinique distribue et délivre des PSL

- des laboratoires de biologie médicale (LBM) qui adressent des

prélèvements au laboratoire pour difficultés de groupe et

phénotype érythrocytaire ou pour identification d’anticorps anti-

érythrocytaires

- le service de Distribution de l’EFS Martinique

- la caisse primaire de sécurité sociale et les mutuelles.

L’UF de QBD a pour clients principaux : a

pour clients :

- le service collecte / prélèvement de l’EFS

Martinique

- le service préparation de l’EFS Martinique.

Les clients du LBM sont recensés dans le

"registre des clients du laboratoire"

(MAR/LAB/IHE/ANA/FI/005)

4.1.2

http://www.cofrac.fr/

mailto:[email protected]








Rappelée comme principe fondateur de la politique de l’EFS, la culture d’entreprise des hommes et des femmes qui la font vivre doit

être centrée sur des valeurs de service public, de respect, d’excellence et d’efficience, pour améliorer en continu la qualité et la

sécurité de nos services sur les plans techniques, humains et des méthodes de travail, afin de répondre aux besoins des malades et aux

attentes des donneurs et contribuer à la valorisation du personnel. Prenant en compte les exigences réglementaires et la stratégie de

l’EFS définie par le Président à travers le projet d’établissement, j’ai décidé de faire de la qualité un outil de management dynamique

et performant au service de la sécurité en structurant la démarche autour de 4 axes :

1 Renforcer, au bénéfice des patients, les liens avec les opérateurs de santé

L’EFS Martinique doit mettre en place une écoute client et mesurer l’atteinte de ses objectifs à travers la satisfaction des clients, un

tableau de bord stratégique et des indicateurs de pilotage par processus. Les données issues des inspections, des audits et du contrôle

qualité doivent concourir à cet objectif. La satisfaction implicite comme explicite de nos clients, mesurée par des enquêtes de

satisfaction, et la prise en compte permanente de leurs réclamations doit être une préoccupation constante pour chacun des acteurs.

L’EFS Martinique doit conforter sa position d’excellence en IHE et être promoteur dans la démarche d’accréditation des LBM, en

renforçant ses relations avec les ES dans le cadre d’une écoute clients. Au sein de l’EFS comme vis à vis de nos partenaires, nous

devons valoriser nos savoirs faire (qualité, phénotypes spécifiques, agents infectieux émergents, drépanocytose, gestion de crise...) en

les faisant reconnaitre par la certification de notre organisation selon la norme NF EN ISO 9001 et l’accréditation de nos activités de

LBM selon la norme NF EN ISO 15189 (Accréditation n°8-3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr). Dans une logique

de service public, l’organisation mise en place avec les autres acteurs du système de santé doit concourir à l’optimisation et

l’efficience du système.

2 S’adapter aux enjeux de l’autosuffisance de demain

L’EFS Martinique doit tout mettre en œuvre pour assurer la continuité du service public transfusionnel et adapter son dispositif de

collecte, ses outils de communication, de production et d’évaluation, sa gestion des stocks, et son organisation, pour répondre aux

attentes des donneurs, et faire face aux besoins des malades en toute circonstance. Le maintien de l’autosuffisance qualitative pour

les phénotypes particuliers et de l’autosuffisance en plaquettes, tout comme l’amélioration de notre autosuffisance en CGR sont

indispensables pour satisfaire cette exigence. Notre organisation doit être centrée sur l’accueil et la relation aux donneurs, ainsi que sur

la mesure de leur satisfaction.

3 Maintenir à un très haut niveau les exigences de sécurité sanitaire

Outre la valorisation de nos savoir-faire à grâce à la certification ISO 9001 et l’accréditation du LBM par le COFRAC (Accréditation n°8-

3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr). notre politique qualité doit intégrer une stratégie de management des

risques. L’organisation des processus doit être confrontée à des analyses de risque qui doivent être perçues par tous comme des outils

d’amélioration visant à mettre les contrôles là où ils s’avèrent pertinents et apportent une valeur ajoutée aux exigences de sécurité.

Pour être efficaces, ces analyses de risque doivent être partagées ; les éléments de maîtrise doivent être compris des acteurs de

terrain, les plus susceptibles de repérer les dérives et de proposer des solutions efficientes. La convergence des organisations nous

apporte des outils et des procédures sur lesquels nous devons nous appuyer pour simplifier et sécuriser notre fonctionnement régional,

notamment au niveau documentaire.

4 Progresser en matière d’efficience

- Optimiser l’utilisation des ressources et doter l’EFS de moyens en cohérence avec sa stratégie

- Promouvoir la communication interne et le dialogue social

- Assurer la prévention des risques professionnels

Acteur économique et industriel important du monde de la santé, l’EFS a un devoir d’efficience et doit optimiser sans relâche ses

processus, mieux maîtriser ses outils de production, utiliser pleinement les connaissances et les techniques dont il dispose pour s’adapter

aux évolutions. L’amélioration de l’équilibre de l’exploitation est une condition du développement de l’EFS Martinique qui doit être

portée par la mise en œuvre d’actions managériales conformes à nos principes éthiques et à notre politique sociale aussi bien qu’à

nos exigences médico-techniques de sécurité et de qualité. La communication interne doit être un élément structurant du

déploiement de cette politique, en explicitant les objectifs et les enjeux. La prévention des risques professionnels et le dialogue social

sont indispensables à un fonctionnement optimal. En matière de sécurité, l’évaluation sera régulièrement menée à travers le

document unique, les enquêtes internes, et la pratique du dialogue social.

Pour parvenir à l’ensemble de ces résultats, la responsable de l’assurance qualité est chargée de l’animation, de la mise

en œuvre et du déploiement de la politique qualité. Au sein des services, des personnes ressources auront un rôle d’interface entre le

Comité de Direction et les acteurs de terrain. Ils auront pour mission d’aider la responsable de l’assurance qualité et les p ilotes de

processus à déployer la politique dans chaque secteur, et d’inciter à une démarche participative de chacun. En matière de sécurité,

le référent sécurité veillera au déploiement de la politique de sécurité et me proposera, sous l’autorité de la secrétaire générale, des

axes d’amélioration. Le Comité de Direction aura pour mission de me proposer des solutions de mise en œuvre harmonieuse de la

politique qualité au sein de l’établissement. Chaque année, je fixerai les axes de travail et d’amélioration à l’issue de la revue de

direction en conformité avec les orientations stratégiques nationales et les objectifs fixés par le Président.

Dr Pascale Richard , le 06 octobre 2015

4.1.2.1






MAR/PIL/DIR/SMR/FI/032

Déclaration de politique de la qualité du Biologiste Responsable

du laboratoire de Biologie Médicale de l’Etablissement Français du Sang de Martinique

Le laboratoire de biologie médicale de l’Etablissement Français du Sang de la Martinique est un laboratoire

expert à l’échelle régionale dans le domaine des examens d’immuno - hématologie destinés à garantir la

sécurité transfusionnelle des receveurs de produits sanguins labiles, au suivi des grossesses et à la prise en

charge des anémies hémolytiques auto-immunes. Le laboratoire réalise également, dans le cadre des

activités de monopole dévolues à l’Etablissement Français du Sang et conformément au schéma territorial

d’organisation de la transfusion sanguine, les examens réglementairement requis pour la qualification

biologique des dons de sang prélevés en Martinique.

Dans le souci d’améliorer en continu la qualité de nos prestations et la satisfaction de nos clients et

partenaires dans la prise en charge des soins prodigués aux patients, j’ai décidé d’engager le laboratoire

dans une démarche d’accréditation par le COFRAC selon la norme NF EN ISO 15189 (Accréditation n°8-3259,

listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr) et le document d'application SH REF 02. Outre la mise

en œuvre de techniques et méthodes conformes aux bonnes pratiques professionnelles, la qualité de nos

résultats doit être comprise par chaque intervenant comme une démarche globale, intégrant la phase pré-

analytique, les prestations de conseil, le rendu et la transmission des résultats, ainsi que la prise en compte des

retours d’information des clients. A cet effet, il est indispensable que chaque membre du personnel

s’investisse dans la démarche : appropriation et compréhension des documents qualité et des méthodes,

application des règles et des procédures établies dans la mise en œuvre des analyses, de la phase pré-

analytique à la phase post-analytique, formation continue et évaluation régulière pour le maintien et

l’acquisition des compétences, enregistrement, traitement et transmission à la direction du laboratoire des

réclamations émanant des clients.

Cette démarche doit permettre le maintien et l’extension de l'accréditation des activités du laboratoire. Au

sein du laboratoire, chaque responsable d’unité fonctionnelle est chargé de la mise en œuvre et du

déploiement de la politique qualité, dans le respect des échéanciers fixés ; il s’assure notamment de sa

communication et compréhension par l’ensemble du personnel concerné.

Fort –de – France, le 06 octobre 2015 Dr Pascale RICHARD

4.1.2.1





Les responsables et l’ensemble du personnel technique et administratif du laboratoire ne subissent aucune pression dans leur

indépendance de jugement et leur intégrité opérationnelle vis-à-vis de leurs activités, susceptible de mettre en cause la qualité de

leurs travaux. Il s’agit d’un engagement de la Directrice de l’EFS Martinique.

Les fiches de poste comportent une mention relative à l’absence de conflit d’intérêt.

Il n’existe par ailleurs aucun lien commercial direct avec les fournisseurs.

En effet, tout approvisionnement fait l’objet de marchés nationaux ou régionaux (voir fiche simplifiée du processus – Gérer les

achats approvisionner).

Des procédures appropriées permettent de garantir que le personnel manipule les échantillons humains, les tissus ou les résidus

conformément aux exigences légales applicables.

Cet engagement éthique est approuvé par chaque personnel dans sa fiche de fonction.

Politique concernant les comptes rendus de résultats

IHE

Edition : Après validation biologique, le biologiste édite du lundi au vendredi les comptes rendus de résultats signés et interprétés

le matin la série de 18h la veille - 07h du jour, l’après-midi, la série de 07H-18H. Le lundi, il édite les comptes rendus du week-end

ou du jour férié. Des éditions ponctuelles dans la journée sont possibles sur demande d’un prescripteur, en cas d’urgence ou

accompagnant une délivrance de produits sanguins labiles notamment pour les RAI identification quand le dépistage est positif

Réeditions : les rééditions des résultats précisant la date de réédition sont identifiées par le mention « Duplicata »

Délai . Pour les identifications d’anticorps irréguliers, phénotypages étendus, recherches d’anticorps immuns, le délai habituel de

rendu de résultat est de 48 à 72 h mais peut être supérieur en cas de difficultés d’interprétation nécessitant le recours à des

techniques complémentaires. En cas d’urgence, les délais de disponibilité des résultats sont de 1H30 pour le groupe sanguin ABO-

RH1 et phénotype RH-KEL1 , pour le dépistage de RAI et l’épreuve directe de compatibilité au laboratoire, mais peut être

supérieur en cas de RAI ou EDCL positive.

Transmission électronique/papier : ERA pour le CHMV, Cursus pour le CHU. Fax pour les LBM et dans les situations d’urgence. Les

originaux sont systématiquement transmis par courrier postal (LBM), via le centre de tri pour les hôpitaux

Transmission orale : Seul le biologiste pourra transmettre oralement les résultats sur demande du prescripteur pour résultat critique

ou d’alerte (RAI positive, résultat RH1 pour la prévention de l’immunisation RH)

Rappel de comptes rendus: Tout biologiste l’UF IHE habilité à la validation biologique des résultats peut être amené à rappeler un

résultat d’examens validé biologiquement et édité sur un compte rendu ou transmis par voie informatique. Ce rappel peut de

plus être critique s’il s’agit d’un résultat dont la prise en compte par le prescripteur peut compromettre la sécurité transfusionnelle

du patient ou le suivi d’une grossesse ou sa prise en charge en situation périnatale (voir procédure MAR/LAB/IHE/POA/PR/001).

Examens sous –traités : (CNRGS, CNRHP, EFS IDF) : les résultats en attente sont saisis sur in log, les comptes rendus des résultats sont

scannés et insérés sur labo serveur In log. Une copie est envoyée par email et courrier aux destinataires /prescripteurs

QBD

Selon le Manuel de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001) et la procédure "Etapes post-analytiques", les résultats des tests de QBD

sont transmis de manière dématérialisée sur le logiciel médico-technique à J+1 (prélèvements du lundi au jeudi, qualifiés à J+1) et

à J+3 (dons du vendredi et jours fériés, sauf si qualification le week-end). L’étiquetage des produits issus du don est ainsi rendu

possible. Des algorithmes paramétrés et validés dans le LMT tiennent lieu d'interprétation et déclenchent des conséquences

automatiques sur le devenir des produits et l'information à réaliser au donneur.

Les résultats anormaux sont transmis par le biologiste au médecin de prélèvement tous les jours pour les numérations sanguines et

lors d'une réunion hebdomadaire pour les marqueurs sérologiques (hors urgence), sous forme d’une fiche anomalie donneur et

d’un compte-rendu de résultats (MAR/PSL/QBD/FO/002). Le médecin, en accord avec l'interprétation et la prestation de conseil

du biologiste, gère l'anomalie biologique et informe le donneur selon le mode opératoire MAR/PSL/COL/MO/03.Les résultats

anormaux, urgents par le risque de contamination d'autres personnes, sont transmis sans délai une fois confirmés au médecin de

collecte pour une prise en charge optimale du donneur concerné.

Les résultats des examens sous-traités sont saisis dans le LMT et pris en compte dans la globalité du dossier du donneur pour

l'interprétation finale du paramètre biologique et la transmission de l'information au médecin de collecte.

Modification des comptes rendus non revus

Les comptes-rendus diffusés ne peuvent être modifiés.

En cas d’ajout de nouveaux examens à la demande du prescripteur, le compte-rendu d’examen porte la mention “complète le

compte-rendu d’examen du …“.




Politique de maîtrise des informations du Biologiste Responsable

Le laboratoire s’engage à ne collecter que les informations nécessaires à l’identification correcte du patient ou du donneur, à

la réalisation des examens et l’interprétation et diffusion des résultats, à la sécurité du personnel et aux besoins de facturation et

de vérification des comptes.

Le laboratoire s’engage à assurer la confidentialité des données collectées et des résultats des examens. Le LBM ne recevant

pas directement du public, les comptes rendus d’examens sont transmis par l’intermédiaire du médecin prescripteur au patient

ou au donneur. Le cas échéant, dans le cas d’examens sous traités pour le compte d’autres LBM, ils sont communiqués au

laboratoire transmetteur ayant réalisé le prélèvement de l’échantillon.

Tout le personnel est soumis au secret professionnel et s’y engage individuellement à travers sa fiche de poste et son contrat de

travail. La protection des informations est également décrite dans la procédure MAR/GSI/DOC/PR/005

L’accès au laboratoire est restreint et contrôlé. Lorsque cela s’avère pertinent, les conventions de sous-traitance prévoient une

clause de confidentialité.

La transmission électronique des résultats est restreinte au CHU de Fort de France, dans le cadre d’échanges sécurisés et

cryptés conformément au référentiel national ERA et le CHMV. Les comptes rendus d’examens signés et interprétés sont

transmis dans le respect des dispositions réglementaires permettant de sauvegarder le secret professionnel :

• Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu’il existe.

• Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compte-rendu signé est envoyé

parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par téléphone.

Les résultats nominatifs ne sont stockés que sur des serveurs sécurisés dont les procédures de sauvegarde et restauration sont

définies et contrôlées par le service informatique de l’EFS. Les accès distants des fournisseurs sont soumis à autorisation et

ouverture d’accès préalable par le service informatique de l’EFS.

Politique concernant la protection des données personnelles

Protection des données contenues dans le système d’information : extrait de la chartre SI

1. Respect de l’intégrité et de la confidentialité des données

La sauvegarde des intérêts de l’établissement passe par le respect par l’utilisateur d’une obligation générale et permanente de

confidentialité et de discrétion à l’égard des informations disponibles au moyen du système d’information. L’utilisateur ne peut

consulter, copier, divulguer ou modifier des données que dans le strict cadre de l’accomplissement de sa mission. Il doit veiller

en outre à la non-diffusion de ces données au-delà des destinataires autorisés. Toutes les données à caractère personnel, ainsi

que toutes les données relatives à l’EFS et notamment à son fonctionnement, sont couvertes par l’obligation de discrétion

prévue par la convention collective, et éventuellement par une clause contractuelle de confidentialité.

2. Protection des données à caractère personnel

Les fichiers contenant des données à caractère personnel doivent faire l’objet d’une attention particulière dans la mesure où

ces fichiers concernent la vie privée des personnes et peuvent porter atteinte à leurs libertés. Les utilisateurs ayant accès à ces

fichiers doivent les utiliser pour des finalités déterminées, explicites et légitimes compte tenu de leurs missions ou de leurs

fonctions.

Le système d’information contient des données à caractère personnel et des données couvertes par le secret professionnel, ce

qui implique que seules les personnes autorisées peuvent accéder à ces informations.

Les destinataires autorisés sont ceux qui ont été explicitement désignés pour en obtenir régulièrement communication. Si, dans

l’exercice de ses missions, l’utilisateur est amené à mettre en œuvre des traitements, ou constituer des fichiers, de données à

caractère personnel, il devra en informer la direction des affaires juridiques de l’établissement et se conformer aux

recommandations en matière de protection des données qui lui seront transmises.

3. Transmission de données couvertes par le secret professionnel

En cas de transmission de données couvertes par le secret professionnel par messagerie électronique, le chiffrement (ou

cryptage) de ces données est obligatoire. Un outil de cryptage mis à disposition par le service informatique permet à

l’utilisateur, qui en fait la demande, de crypter des données.

L’utilisateur peut demander l’assistance du service informatique pour réaliser le cryptage de l’information.

L’utilisateur ne doit pas utiliser sans protection des supports dits « nomades » ou amovibles tels que des ordinateurs portables,

clés USB, disques externes, smartphones, etc., pour la transmission de données couvertes par le secret professionnel.

4. Stockage d’informations personnelles

Toutes les informations sont professionnelles à l’exclusion de celles qui sont explicitement désignées par l’utilisateur comme

relevant de sa vie privée. Ainsi, il appartient à l’utilisateur de procéder au stockage éventuel de ses données à caractère privé

dans des répertoires explicitement prévus à cet effet et intitulés « personnel ».




1 – ORGANISATION DU LABORATOIRE

1.1 Situation du laboratoire au sein de l’EFS Martinique

o Description de l’E.F.S1

L’Etablissement Français du Sang, service public sous tutelle du Ministère de la Santé, créé au 1er janvier 2000

en application de la loi du 1er juillet 1998, est l’opérateur unique de la transfusion sanguine civile en France.

L’E.F.S a pour mission principale :

d’assurer la disponibilité des produits sanguins en quantité suffisante et en qualité optimale,

de veiller à l’adaptation de l’activité transfusionnelle aux évolutions médicales, scientifiques et

technologiques, dans le respect des principes éthiques et des règles de sécurité transfusionnelle

d'assurer la qualité au sein des ETS, et notamment de mettre en œuvre les bonnes pratiques auxquelles sont

soumises les ETS en application de l'article L. 1223-3 du code de la santé publique.

L’E.F.S organise sur l'ensemble du territoire national les activités de collecte du sang, de préparation, de

qualification des dons et l’ensemble des activités contribuant à la mise à disposition des produits sanguins.

Il assure la distribution des produits sanguins labiles aux établissements de santé et la fourniture de plasma "

matière première " au Laboratoire Français des Biotechnologies.

A cette mission principale s’ajoutent des activités de fabrication de réactifs à usage interne, de laboratoires

de biologie médicale, de soins, de préparation de produits thérapeutiques, de recherche, de coopération

internationale.

Le financement de l’E.F.S est assuré par la cession des produits sanguins (tarif national établi par arrêté

ministériel) et par la facturation de l’ensemble des prestations et des produits liés aux activités.

Conformément au Code de la Santé Publique, les Bonnes Pratiques Transfusionnelles constituent le référentiel

"métier", spécifique des activités relatives à la mise à disposition des produits sanguins.

Les missions de réglementation, d’évaluation, de contrôle et d’inspection des activités transfusionnelles sont

de la responsabilité de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM),

également sous tutelle du Ministère de la Santé. Les activités annexes (LBM et activités de soins) relèvent de

l’Agence régionale de Santé (ARS).

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) institue un dispositif de veille

et de sécurité sanitaire pour répondre à la complexité croissante des problématiques de santé publique. Par

la nature de ses activités, l’EFS est particulièrement concerné par les vigilances suivantes : hémovigilance,

biovigilance, réactovigilance, matériovigilance.

o L’EFS Martinique

L’Etablissement Français du Sang (E.F.S) est composé de 142 Etablissements régionaux en métropole, et de 3

établissements dans les DOM.

L’Etablissement Français du Sang Martinique (EFS - Martinique) est un établissement régional qui regroupe les

activités transfusionnelles. Il a pour missions, au niveau régional :

- l’approvisionnement en Produits Sanguins Labiles (PSL) (processus distribuer et délivrer)

- la gestion de la préparation et de la qualification biologique du don et des produits sanguins labiles

- la réalisation des analyses d’Immuno-hématologie érythrocytaire (IHE) pour les patients.

Il assure des activités :

- de collecte des dons de sang et - de préparation des produits sanguins labiles (PRP)

- de qualification biologique du don (QBD)

- de distribution et de délivrance de PSL pour les Etablissements de Soins de l’île

- de centre de santé (réalisation de saignées thérapeutiques)

- de laboratoire d’Immuno Hématologie érythrocytaire (IHE).

1 E.F.S : il est question de l’Institution




1.2 Organisation du laboratoire

1.2.1 Description générale

o Situation

L’ensemble des activités de l’EFS et son laboratoire sont situés géographiquement dans l’enceinte du CHU de

Fort de France. Le laboratoire est organisé en deux unités fonctionnelles : Immuno-hématologie érythrocytaire

(IHE) et qualification biologique du don (QBD).

Le laboratoire est totalement intégré dans la démarche de management qualité de l’EFS Martinique et

s’appuie sur l’organisation décrite dans le manuel qualité de l’établissement (MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002) dont

le référentiel est la norme NF EN ISO 9001 (version en vigueur). Les relations entre le LBM et les autres services

de l’EFS Martinique sont précisées dans le chapitre suivant.

o Personnel médical et non médical

Personnel médical

Chaque UF est placée sous la responsabilité d’un biologiste médical désigné et habilité par la direction du

LBM. Trois Quatre biologistes médicaux (soit 43 ETP) interviennent dans le laboratoire comme signataires des

comptes rendus d’analyse, en fonction de leur périmètre d’habilitation. En dehors des heures d’ouverture du

laboratoire, la permanence des soins 24H/24H est organisée sous la forme d’une astreinte des biologistes.

Personnel non médical

15 techniciens, soit 14 ETP, travaillent par roulement dans le laboratoire. La permanence des soins est assurée

par une garde sur place la nuit, les week-ends et jours fériés, en commun avec le service de Distribution /

Délivrance des PSL.

Une secrétaire (1 ETP), assure l’envoi des comptes rendus d’examen aux établissements de soins et

laboratoires extérieurs.

En dehors des fonctions médico-techniques, les fonctions clés du LBM (listées en page 14), sont assurées par

les services supports de l’EFS - Martinique, selon l’organigramme (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026). L’ensemble de ces

intervenants est formé aux exigences de la norme NF EN ISO 15189 et veille à leur respect pour le domaine

d’activité qui le concerne. Tous les intervenants sont habilités et des suppléances sont organisées sur les

fonctions clés : qualité, informatique, matériel, ressources humaines et formation, achats et facturation.

L’organigramme nominatif détaillé du laboratoire voir Annexe n°1.

o Equipements principaux

Pour l’UF IHE

2 Chaînes automatisées

Chaîne semi automatisée

Equipements annexes ou intermédiaires

Equipements de mesure

Pour l’UF QBD

Sérologie : Chaîne automatisée

Immuno hématologie : Chaîne automatisée

Hématologie: Chaîne automatisée

Biologie moléculaire : Chaîne automatisée

Equipements annexes ou intermédiaires

Equipements de mesure

Système informatique (SI) LBM

Logiciel médico technique : Inlog

Concentrateurs EOS et MPL pour l’UF QBD




o Répartition / organisation

Le laboratoire est sectorisé en 2

unités fonctionnelles :

- d’immuno hématologie

érythrocytaire pour les patients

[UF IHE]

- de qualification biologique du

don pour les donneurs [UF

QBD].

L’UF IHE est organisée en 4 postes

secrétariat / réception

des échantillons /

demandes

validation et édition des

comptes rendus

paillasse des analyses

automatisées

paillasse des analyses

manuelles.

L’UF QBD

L’unité fonctionnelle de QBD est

organisée en 5 postes :

réception des

échantillons /

demandes

validation et édition des

comptes rendus

paillasse d’immuno

hématologie et

hématologie

paillasse sérologie

infectieuse

paillasse dépistage

génomique viral.

o Implantation du laboratoire de biologie médicale

Innova

ENTREE

n°2

Accès

Coursiers

ES

Congél.

-80°C

Congél.

-80°C

Congél.

-80°C

ENTREE

n°1

Personnels

EFS

ENTREE

n°3

Livraisons

ENTREE

n°4

Donneurs

Déc.

À Plas.Décong.

À Plas.

Hotte à flux

laminaire

Irra

dia

teu

r

Agit. A Plaq.

Back up

Cong.

-30°C

à Plas.

Cong.

-30°C

à Plas.

Cong.

-80°C

à Plaq.

Cong.

-30°C

à Plas.

Cong.

-30°C

à Plas.

Centrif.

pour

PSL

Bain

MarieSurgé-

Lateur

Conserv

A Plaq.

Agit. A

Plaq.

Agit. A

Plaq.

Fax

BIOTHEQUE (STOCKAGE)

TRANSFORMATION

TRANSFORMATION

BUREAU

Cons.

+4°C

CGR

Cons.

+4°C

CGR

PCDELIVRANCE /

DISTRIBUTION

Cons.

A

Eutec.

Cons.

A

Eutec.

Guichet

PSL

Guichet

Tubes

Illuminateur

InterceptIlluminateur

Intercept

Ch. Fr.

+4°C

CGR en

attente

étiquetage

Conserv.

à Plaq.

PC

PC

Centrif.

pour ST/

MCP

Centrif.

pour ST/

MCP

PC

PC

PC

PC

Centrif.

à tubes

Autom.

Evolis

PC

LOCAL BIOMEDICAL

Bureau entretien pré-don n°1

Bureau entretien pré-don n°2

Bureau

Infirmières

Stock

Consom-

mables

Prél.

Bureau

Resp.

prélèv.

Secrét.

de

Collecte

Attente

Acceuil

Sanit.

donneurs

n°1

Sanit.

donneurs

n°2

Ch. Froide

Collation

Conn.

Stér.Soud.Soud.

Soud.

Balance

Balance

BalanceImprim.

Imprim.

Balance

Echantilonnage

CQ PSL / Prépa.

Saisie produits

de séparation

Presse

G4

Presse

G4

Presse

G5

Etuve

+37°C

Aut

om.

de

Num

ér.

Réception/

Préanalytique

Autom.

Architect

i1000SR

Autom.

Architect

i2000SR

SérologieIH-donneurs

MAGASIN

(REACTIFS A +4°C)

MAGASIN

(REACTIFS)

Agit. A

Plaq.

Stock consomm.

Communication

LOCAL

INFORMATIQUE

Imprim.

PC

PCAutom.

GalileoCong.

-30°C

PC

Etiquetage

CLP, CGR, MCP,

CPA

Cons.

+4°C

CGR

Cons.

+4°C

réactifs

Agit. tubes

PC

PCMPL

PC

Poste

validation

biologique

LOCAL

COMPRESSEUR

LOCAL

HYGIENE

Poste

validation

biologique

Saxo

Centri. à

tubes

Cons.

+4°C

réactifs

SwingPC

PC

Poste

Entrées en

stock PSL

Poste

Récep.

tubes

zone

colisage

Impr.

réseau

Paillasse

RAI

manuelle

Etuve

+37°C

TD02

Dépôt/stock

Collation

COLLATION DONNEURS

ACCEUIL DONNEURS

PRELEVEMENT

Sang

Total

Aphérèse

REPOS

REPOS

LABORATOIRE

CQ PSL

LABORATOIRE IHE

PC

Micro-

scope

Conserv.

A Plaq.

Centri. à

tubes

IH 1

00

0

PC

Autom.

Panther

PC

RPI

Cons.

+4°C

tubes

Cons.

+4°C

CGR

PREPARATION DES PSL

CIRCULATION

Cons.

+4°C

tubes

DEPART

COLLECTE

RECEPTION

RECEPTION

LIVRAISON

SE

PA

RA

TIO

N

CE

NT

RIF

UG

AT

ION

BAIE 2

BAIE 1

BAIE

3

Arm

oire

LOCAL DASRI

(Niveau RDC)

LABORATOIRE QBD

Cons.

+4°C

tubes

LOCAL

DECHETS

MENAGERS

(Niveau -1)

Cons.+4°C

réactifs

Cong.

-30°C

tubes

Cong.

-30°C

réactifs

Cong.-25°Créact.

Traitement Intercept

SANIT.

PERSONNEL

Cons.

+4°C

réactifs

Cons.

+4°C

réactifs

Arm

oire

Armoire

Armoire

Armoire

Consom. Pharmacie

ASCENSEUR

Pliage/

Mise en pots

Armoire

Arm

oire

PCEOSCentrif.

à tubes

Armoire

Co

nso

m.

SANIT. PERSONNEL

Armoire Armoire

Réfrig.domest.

+4°C

MCS+

MCS+

MCS+

Armoire

Armoire

Armoire Armoire

TD01

LOCAL

PROD. EAU

OSMOSEE

Font. A

EAU

CIRCULATION

CIR

CU

LA

TIO

N

Impr.

réseau

PC

PC

AGIT.

LIMIT.

CIR

CU

LA

TIO

N

PC

PC

PC

PC

PC

PC

AGIT.

LIMIT.

AGIT.

LIMIT.

AGIT.

LIMIT.

CHAMBRE DE GARDE

BUREAU

DGV

Fauteuil Prél.

Enceinte de

stockage froid

Equipement

Mobilier

bureau

Armoire

Légende

Local extérieur

(niveau -1)

Déchets ménagers

UF IHE

UF QBD

Annexes



http://images.google.com/imgres?imgurl=http://www.touslesprix.com/ph_tar/1/9/6/8/1968671.jpg&imgrefurl=http://www.touslesprix.com/papeterie/fiche1968712.html&h=150&w=150&sz=6&hl=fr&start=2&sig2=VFsQGCPcQSHHop8lM9l5pg&tbnid=C8dgkRH_7tCXeM:&tbnh=96&tbnw=96&ei=ViWzRrjDAZmC-gL_goSnBA&prev=/images?q%3D%2Bsac%2B%2B%2Bpoubelle%26svnum%3D10%26hl%3Dfr%26rlz%3D1T4SUNA_fr___FR213

http://www.adhoc-securite.com/gallerie/cle_dual_xp_bricard.jpg




1.3 Cartographie et Relations du laboratoire avec les autres services de l’EFS- Martinique

Compte tenu de la nature hautement spécialisée des actes réalisés au sein du LBM, celui-ci entretient des

relations étroites avec les autres secteurs de l’EFS Martinique (clients internes à la structure).

Relations avec les processus de réalisation de l’EFS Martinique

COL ou PRL : L’unité de prélèvements des donneurs fournit à l’UF de QBD des demandes d’examens

(dématérialisées à travers le SI Inlog) et les échantillons biologiques sanguins correspondant issus de

donneurs. Les comptes rendus d’examens sont restitués au service de manière dématérialisée via le SI

Inlog ; à la demande du prescripteur, ou en cas d’anomalie biologique, un compte rendu signé en

version " papier ” est remis en mains propres aux médecins de collecte. Ces comptes rendus font l’objet

de discussions en réunion hebdomadaire entre le biologiste médical de la QBD et les prescripteurs du

service collecte.

DEL/DIS : L’unité de distribution transmet à l’UF d’IHE des demandes d’épreuves directes de

compatibilité au laboratoire, avec les tubulures de PSL associées. Dans le cadre de la sécurité

transfusionnelle, la distribution constitue un client indirect de l’UF d’IHE, les résultats d’examens

demandés par les prescripteurs en vue de sécuriser et/ou suivre la thérapeutique transfusionnelle étant

exploités in fine pour la délivrance des PSL. Pour cette raison, l’ensemble des résultats d’examen de l’UF

d’IHE sont accessibles par voie dématérialisée (SI Inlog) au personnel habilité du service de

distribution/délivrance.

Relations avec les processus de pilotage de l’EFS MAR

DIR : la direction de l’EFS définit la politique générale de l’établissement, déclinée sous forme d’objectifs.

Dans le cadre de sa revue de direction et à l’occasion des réunions de direction, elle analyse les

éléments issus de la revue de direction et des revues de contrats du LBM et met à disposition les moyens

identifiés nécessaires à l’atteinte des objectifs, et au respect des contrats avec les clients. Elle valide

l’organigramme général de l’Etablissement en attribuant aux pilotes et responsables les droits et

délégations requises pour l’exercice de leur mission.

AME : tient à disposition du LBM le tableau de bord des indicateurs qualité, assure le suivi des constats

d’audits et inspections, des anomalies et des réclamations, qui lui sont transmis par le LBM. Elle veille au

respect des exigences règlementaires et normatives (NF EN ISO 9001) et assiste l’ensemble du personnel

du LBM dans la connaissance, la mise en œuvre et le suivi des principes de la norme NF EN ISO 15189.

Elle fournit une aide méthodologique aux biologistes responsables dans le déploiement de la politique

qualité, et le suivi des actions correctives et préventives.

SURV : gère et transmet les informations des vigilances ascendantes et descendantes et s’assure de leurs

prise en compte pour la sécurité des soins prodigués. S’assure de la vérification de la conformité des

équipements et grandeurs critiques pour le LBM et assure la traçabilité des raccordements au Système

International d’Unités.




Cartographie régionale des processus de l'Etablissement Français du Sang - Martinique

Collecter

Gérer la relation

donneurs

Qualifier

Préparer

Délivrer / Distribuer

Réaliser les actes thérapeutiques

Exig

en

ces d

es c

lien

ts

et

part

ies p

ren

an

tes

Gérer les flux

financiers

Gérer le

système

d'information

Gérer les

RH

Gérer

l‘environne-

ment de travail

Gérer les

achats et

approvision-

ner

Gérer

équipements

Gérer le

transport des

produits

biologiques

Mettre à disposition des PSL

Régulation

Régulation

Piloter

Diriger - Améliorer - Surveiller

Communiquer [COM]

Donneurs et associations

de donneurs

patients

Etablissent de santé -

Prescripteurs

EFS extérieurs

Laboratoires

BNSPR(*)

Autorités de tutelles

(ANSM, collectivités,

sécurité sociale, etc.)

•Actions promotions

•PSL / Sang rare

•Conseil transfusionnel

• Compte rendus de

résultats d’examens

•Prestations de conseil

•Actes thérapeutiques

(saignées)

Donneurs et associations

de donneurs

patients

Etablissent de santé -

Prescripteurs

EFS extérieurs

Laboratoires

BNSPR(*)Autorités de

tutelles(ANSM,

collectivités, sécurité

sociale, etc.)

PRSG

RM

LP

OB KOA

DAF

KOA/OB/LP/PR/ PV

AA AA AA KOAVPAA/OB


Processus de réalisation

Processus support

MesureEcoute

(*) BNSPR : Banque Nationale de Sang et Phénotypes Rares

DIR AME SUR

MAR/PIL

COL QBD DIS

PRP

DEL

MAR/ CDS

FIN GSI GRH ENV ACH EQU GTP

Mise à disposition des résultats d’examens biologiques IHE et

formuler des conseilsKOA

MAR /LAB/IHE

RM

RAD

Gérer les

stocks de

PSL

KOA

STO

Code des processus nationaux

MAR /PSL

Satis

factio

n d

es

clie

nts

et p

artie

s

pre

nan

tes

DAF

AA

PR

SG

KOARM

OB DBAdélaïde Amphimaque

Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould AmarRichard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton

LP Dr Laure Paturel

DB/SG

MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010

version 5

DAF Dora Arnaudova-Ferrier

VP Virginie Papier

Réaliser les analyses de type qualitatif

Ex

ige

nc

es

clie

nts

et

de

s p

art

ies

pre

na

nte

s

Sa

tisfac

tion

de

s

clie

nts e

t de

s

pa

rties p

ren

an

tes

Gérer les flux

financiers[FIN]

Gérer le système

d'information[GSI]

Gérer les RH[GRH]

Gérer l’environne

ment[ENV]

Gérer les achats[ACH]

Gérer équipement

s [EQU]

Gérer le transports

[GTP]

PiloterDiriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR]

Communiquer [M3]

PatientsDonneursServices Collecte – Distribution -

PréparationEtablissent de santé - PrescripteursSecteurs Préparation et DistributionLaboratoires extérieursAutorités de tutelles (collectivités,

sécurité sociale, etc.)Mutuelles

•Résultats des

analyses de

compatibilité

•Comptes rendus

de résultats

d’examens + Avis

interprétation /

Conseil

PatientsDonneursServices Collecte – Distribution -

PréparationEtablissent de santé - PrescripteursSecteurs Préparation et DistributionLaboratoires extérieursAutorités de tutelles (collectivités,

sécurité sociale, etc.)Mutuelles

PR SG

RM

PR/KOA/OB/ VP/ LP

AA DB AA AA KOAVPOB

AA

PR

SG

KOASB RM

OB DBAdélaïde Amphimaque

Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould AmarDr Sylvie Bruneau Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis BretonProcessus de management


Processus support

MesureEcoute

Assurer les prestations de conseil en Immuno hématologie

•Tubes

échantillons

•Demande

d’examens

Réaliser les analyses de type qualitatif QBD

Réaliser les analyses de type quantitatif [QBD]LP

Assurer les prestations de conseil [QBD]

LAB

/ IH

EP

SL

/ Q

BD

KOA

LP

LP

LP Dr Laure Paturel

VP Virginie Papier

KOA

Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE – UF QBD)MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 version 2




MAR/PIL/DIR/SMR/FI/057 Version 6 Description des interfaces / interactions entre processus de la cartographie de l'EFSM

Processus

Processus

Diriger

[DIR]

Amélio--

rer [AME]

Surveiller

[SUR]

Collecter

[COL]

Préparer

[PRP]

Qualifier

[QBD]

Distribuer

- Délivrer

[DEL]

Réaliser les

examens IHE

[LAB/IHE]

Gérer les

flux

financier

[FIN]

Gérer le

système

d’information

[GSI]

Gérer

les RH

[GRH]

Gérer

l'environnement

[ENV]

Gérer les

achats

[ACH]

Gérer

équipe-

ments [EQU]

Gérer les

transports

[GTP]

Diriger [DIR] Politique - Objectifs

Améliorer [AME]

résu

lta

ts in

dic

ate

urs

(8

)

Rapport d’audit- Analyse des données (suivi des NC/incidents-réclamations-revues-actions d’amélioration)

Surveiller [SUR]

Mis

e e

n œ

uv

re d

'ac

tio

ns

(7)

Demandes d'analyses - Alertes / Signalements vigilances - Résultats CQ - Prestations de métrologie

Collecter [COL]

De

ma

nd

es

d'a

na

lyse

s -

Sig

na

lem

en

ts v

igila

nc

es

- P

rre

sta

tio

ns

de

mé

tro

log

ie (

9)

Echantillons

biologiques

Demandes

d'examen

Elé

me

nts

fin

an

cie

rs -

Do

nn

ée

s c

om

pta

bili

tés

-

Pla

n d

'inv

est

isse

me

nt

Dis

po

nib

ilité

du

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iel m

éd

icc

o t

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hn

iqu

e

(SIC

-SIL

) -

Do

nn

ée

s tr

aç

ab

ilité

Pe

rso

nn

el -

Do

nn

ée

s R

H

Infr

ast

ruc

ture

s e

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nv

iro

nn

em

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t d

e t

rav

ail

Re

sso

urc

es

(Ma

tiè

res

pre

miè

res

-

co

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mm

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les

- p

rest

atio

ns

- m

até

rie

ls ,

etc

.) -

Do

nn

ée

s

Ma

térie

ls -

Pre

sta

tio

ns

de

bio

mé

dic

ale

s

Log

istiq

ue

Préparer [PRP]

Données

informations

PSL

Qualifier [QBD] Résultats

d'examen

Résultats

d'examen

Demande

d'examen

PSL (16)

Demandes /

Résultats

d'examen (17)

Distribuer - Délivrer

[DEL]

Données

informations

PSL

Demandes

d'examen

Réaliser les examens

IHE [LAB/IHE]

Résultats

d'examen

Résultats

d'examen

Résultats

d'examen

Gérer les flux financier

[FIN] Eléments financiers - Données comptabilités - Plan d'investissement Données comptabilités et plan d'investissement

Gérer le système

d’information [GSI] Disponibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données traçabilité

Disponibilité du logiciel médico technique (SIC-SIL) - Données

traçabilité

Gérer les RH [GRH] Personnel - Données RH Personnel - Données RH

Gérer l'environnement

[ENV] Infrastructures et environnement de travail

Infrastructures et environnement de

travail

Gérer les achats [ACH] Ressources (Matières premières - consommables - prestations – matériels, etc.) - Données

Ressources (Matières

premières - consommables -

prestations - matériels, etc.) -

Données

Gérer équipements

[EQU] Matériels - Prestations de biomédicales

Gérer les transports

[GTP] Logistique

Matrice des interactions entre processus






2 - SYSTEME DE MANAGEMENT DE LA QUALITE

Le laboratoire met en œuvre un système qualité dans le respect de la norme NF EN ISO 15189, et cohérent avec

celui de l’EFS Martinique certifié NF EN ISO 9001 (version en vigueur)

Les engagements de politique qualité du Directeur de l’EFS Martinique et du Biologiste responsable figurant dans

ce manuel sont communiqués à l’ensemble du personnel concerné.

Les examens doivent être réalisés conformément à des méthodes réputées, reconnues et conformes aux

exigences réglementaires et normatives et aux exigences implicites et explicites du client.

Chaque processus clés du LBM identifié dans la cartographie MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068 fait l’objet d’une description

(voir page 29).

Cartographie des processus du LBM selon les chapitres de la norme ISO 15189 v 2012


Communiquer

Phase pré-

analytique Phase

analytiquePhase post-

analytique

Gérer les flux

financiers

Gérer le système

d’information (4. 3

et 5.10)

Gérer les RH

(5.)

Gérer

l’environnement

de travail (5.2)

Gérer les

achats (5.3)

Gérer le

équipements

(5.3)

EX

IGEN

CES C

LIEN

TS

Politique Qualité (4.1.2.3)

Planification des actions qualité (4.1.2.4)

Communication internes et externe (4.1.2.5)

Revue de direction (4.15.2)

Gestion des non conformités (4.9) et mesures des

actions correctives (4.10) et/ou préventives (4.11)

Traitement des réclamations (4.8)

Audits internes (4.14.5) et externes

Suggestions du personnel (4.14.4)

Indicateurs qualité (4.14.7)

Revue de demande (4.4)

Prestations de conseils (4.7)

Prélèvements et manipulations

des échantillons (5.4.4)

Transport des échantillons (5.4.5)

Réception des échantillons (5.4.6)

Gestion des CQI / CQE (5.9)

Réalisation des analyses (5.5)

Sous traitance (4.5)

Prestation de conseils (4.7)

Diffusion des résultats (5.9)

Facturation

Gérer les

transports

DirigerAméliorer / Surveiller

SA

TISFA

CTI

ON

CLI

EN

TS

2.1 Responsabilités de la Direction du laboratoire et des fonctions clés

Les responsabilités de chacun sont définies par écrit dans un organigramme nominatif et fiches de fonction

associées à des fiches de poste.

Le biologiste responsable (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/001)

- s'appuie sur la politique générale de l'entreprise pour définir, mettre en œuvre, maintenir et améliorer la politique

et le système qualité du laboratoire, dans le respect de la norme NF EN ISO 15189

- est responsable de la définition et s’assure de la mise en place des politiques (politique qualité et autres) et

procédures en vigueur, notamment pour ce qui concerne la définition des autorités et l’affectation des

compétences et des ressources nécessaires à la réalisation des tâches ; l’absence de pressions ou influences

commerciale ou financière indues ou l’engagement dans toute activité susceptible de mettre en cause la qualité

des travaux ou d’affecter la moralité du personnel; la protection des données confidentielles

- est responsable du choix et de la validation des méthodes utilisées au laboratoire (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007) et

de la maîtrise des données liées aux méthodes.

Formulaire de validation continue : (MAR/PIL/DIR/SMR/FO/013 Validation continue d'une méthode ou d'un sous

processus diagnostique)

- est responsable des analyses de risques en identifiant les facteurs pouvant intervenir dans l’exactitude et la

fiabilité des analyses (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007 Gestion de la portée flexible et Validation / Vérification des

processus analytiques)

- rédige ou participe à la rédaction des procédures et modes opératoires d’application de la méthode et les

approuve

- met en place et assure en collaboration avec le correspondant qualité du laboratoire la gestion des non

conformités permettant l’amélioration continue de la qualité

- garantit l’aptitude permanente du laboratoire à répondre aux exigences des clients

- assure une administration efficace du LBM y compris la planification et la gestion financière

- assure au LBM un environnement sûr et conforme aux bonnes pratiques et exigences en vigueur.

4.2

4.1.1.4




Elle exerce ces responsabilités directement ou par le biais de délégations définies dans les fiches de poste et de

fonction

- Etabli les processus de communication

- Garanti que les activités y compris les prestations de conseil et interprétations appropriées répondent aux besoins

des clients.

Le responsable d’UF (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/012 IHE et MAR/PIL/DIR/SMR/FI/064 QBD) est responsable de l’activité et

de l’organisation de son UF et en contrôle le bon fonctionnement au regard des exigences de la norme 15 189. Il

garantit la validité et la qualité des résultats. Il organise et réalise la validation des méthodes utilisées, les analyses

de risques sur les méthodes utilisées, la rédaction des procédures et modes opératoires d’application des

méthodes, le suivi des méthodes (CIQ et EEQ).

Les biologistes médicaux (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/012 IHE et MAR/PIL/DIR/SMR/FI/064 QBD) assurent la continuité de

l’activité, la validation des résultats et sont responsables des avis, interprétations et prestations de conseils

destinés aux prescripteurs. Le cas échéant, ils interviennent dans le choix et la validation des méthodes,

procédures et modes opératoires par délégation des responsables d’UF.

La responsable du système de management des risques et de la Qualité (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/008) et son

adjointe (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/071) s’assure de :

- la mise en œuvre et du respect des pratiques qualité,

- gère la documentation du laboratoire.

- d’assurer que les processus nécessaires au système de management de la qualité sont établis, mis en oeuvre et

conservés

- rendre des comptes à la direction du laboratoire, au niveau auquel les décisions sont prises concernant la

politique du laboratoire, les objectifs et les ressources, les performances du système de management de la

qualité et les besoins d’amélioration.

Elle est le correspondant de la Direction du laboratoire (et de l’établissement) pour les questions relatives à

l’organisation générale des pratiques. Elle est assistée d’une suppléante : une assistante qualité.

- promouvoir la sensibilisation aux besoins et exigences des utilisateurs au sein de l’organisation du laboratoire.

La responsable Biomédical – Métrologie -Equipements (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/035) gère les équipements

techniques du laboratoire et leur suivi métrologique. Elle est également assistée d’un suppléant : un technicien

biomédical.

Le responsable informatique (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/034) assure :

- la gestion des autorisations des personnes à utiliser le système informatique, à consulter uniquement les données

concernant les patients ou donneurs et à saisir et modifier les résultats, corriger la facturation ou modifier les

programmes informatiques, en fonction des habilitations données et des attributions définies dans

l’organigramme

- que les équipements, logiciels et programmes informatiques sont protégés afin d’empêcher tout accès,

modification ou destruction par du personnel occasionnel ou non autorisé

- le suivi du paramétrage et la validation des changements de version du logiciel médico technique.

Il est assisté d’un suppléant : le correspondant informatique

- la sauvegarde, l’archivage et de l’intégrité du système d’information..

La responsable des ressources humaines et des achats (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/005) assure

- La préparation et l'exécution des marchés nationaux et locaux, contrats et commandes afférentes dans le

respect de la délégation de signature accordée

- la gestion des ressources humaines :

Embaucher et suivre la carrière, exercer l’autorité hiérarchique dans le respect des dispositions législatives

réglementaires et conventionnelles,

veiller à la convocation régulière des instances représentatives du personnel,

suivre la carrière du personnel

Assurer la paie et ses corollaires (bilan social, déclaration sociales.....)

Elaborer et exécuter le plan de s’assurer du suivi médical du personnel de l’EFS

Le responsable technique (infrastructures / environnement de travail) (MAR/PIL/DIR/SMR/FI/005) doit :

- Participer à l’évaluation des besoins de travaux et/ou de renouvellement d’infrastructure

- Rédiger et concevoir les cahiers des charges de constructions neuves, équipements bâtimentaires ou de

réhabilitation en accord avec les exigences de la réglementation applicable

- Participer à la réalisation des opérations de qualification des locaux et à la définition des flux

- Planifier et suivre les visites de maintenance préventives, suivre les maintenances curatives des infrastructures

pour le maintien du service rendu

- S'assurer de l'application des règles d'hygiène et de sécurité

- Signaler les dysfonctionnements des infrastructures susceptibles de remettre en question la sécurité.




Responsable Technique

BOURDONNE Olivier

RICHARD Pascale

Activités de management Activités de réalisation Activités support

[XX] : Suppléant(e)

Directeur, biologiste responsable du LBM

Dr Pascale RICHARD

[Biologistes responsables d’UF] Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde

[BOURDONNE Olivier]

Responsable du SM des risques et de la Qualité

Sylvia GUEDON

[PAPIER VIRGINIE]

Secrétaire général / Contrôleur de gestion

[Responsable Facturation]

AMPHIMAQUE Adélaïde

[Dr RICHARD Pascale]


[Responsable RH –Formation]




[Responsable Achats]



Correspondants vigilances

Dr PATUREL Laure (Hémovigilance)

Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance)

Responsable Biomédical –

Métrologie -Equipements

PAPIER Virginie

[BOURDONNE Olivier]

Responsable Informatique

BRETON Denis


Technicien(ne)s

Qualification

Immuno

Hématologique du Don (IHD)

Biologiste Responsable de l’UF QBD

Dr Laure PATUREL

P. RICHARD

Technicien(ne)s

Qualification

Sérologique du Don (VIR ou SER)

Technicien(ne)s

Dépistage

génomique viral (DGV)

Technicien(ne)s Immuno

Hématologie Erytrocytaire (IHE)

Secrétaire IHE (IHE)

Biologiste Responsable de l’UF IHE

Dr Karim OULD AMAR

P. RICHARD

Biologiste adjoint de l'UF IHE

L. PATUREL

Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du

Don (QBD)

Unité fonctionnelle d’Immuno Hématologie

Erythrocytaire (IHE)

Chef d’équipe Yolaine BOMPAS [Michel PALLER]

Organigramme du laboratoire Biologie médicale de l’EFS Martinique

Voir organigramme nominatif détaillé en annexe




2.2 Gestion du Manuel Qualité

Ce manuel qualité présente le système de management de la qualité du LBM, en liaison avec le "manuel de

management de la qualité" de l’EFS Martinique (MMQ/005 ou MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002) auquel il se réfère.

Il est rédigé par la direction du laboratoire, la responsable du système de management des risques et de la qualité

et son adjointe.

Il est vérifié par les biologistes responsables d’unités fonctionnelles et approuvé par la direction du laboratoire.

Il est revu une fois par an, chaque version indiquant la date et les chapitres concernés par la révision. Un original de

chaque version est conservé pendant 5 ans. Il est diffusé de façon contrôlée :

au personnel du laboratoire (responsables compris),

au service qualité (responsable qualité et assistante qualité),

et à la Directrice de l’EFS Martinique (biologiste responsable du LBM).

Il peut être également diffusé, mais de façon non contrôlée et sur demande, aux clients, aux organismes officiels,

aux auditeurs ou en interne dans l’EFS.

2.3 Système Qualité

La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la

déclaration de politique qualité du Biologiste responsable au

début de ce manuel (MAR/PIL/SMR/FI/031 Engagement pour

la qualité et la sécurité de l’EFS et

MAR/PIL/SMR/FI/032 Déclaration de politique de la qualité du

Biologiste Responsable du laboratoire de Biologie Médicale

de l’Etablissement Français du Sang de Martinique

Le SMQ du laboratoire s’intègre dans le SMQ de l’EFS Martinique, piloté par la cellule qualité et sa responsable. Le

système est déployé à travers les différentes instances managériales de l’EFS Martinique et de son LBM : direction

("revue de direction" de l’EFS Martinique PIL/DIR/SMN/DF/FO/001), Comité de Direction (échanges internes entre pilotes

de processus), pilotes responsables et biologistes médicaux des processus LBM réunis en Comité de Pilotage, assistés

le cas échéant de référents qualité internes aux UF, puis ensemble du personnel du LBM. Outre les réunions, les outils

de communication utilisés sont : notes de service, cahiers de liaison et de réclamations, procédures et modes

opératoires, work flow de gestion des anomalies et réclamations, système de diffusion Qalitel full web - GEDEON,

messagerie et intranet.

3 - MAITRISE DE LA DOCUMENTATION

La politique et les objectifs du SMQ sont définis dans la politique qualité du directeur, biologiste responsable du laboratoire au

début de ce manuel.

3.1 Articulation Système de Management de l'EFS et Système de Management du LBM

Organigrammes Politiques Cartographies

EFSM

LBM

Page 1 sur 1 Version élect ronique f aisant f oi

·

Dr P. Richard

ENV

AME

COL

VIG

ADM

ENV

ADM ACS

ADM

COL

CDS

PRP LBM

QBD IHE

DEL CQP EQU GSI

YYY = SERVICE YYY = SERVICE

Organigramme EFS

MAR/PIL/DIR/SMR/FI/025 version 4 Création : 30/07/2015

ÉTABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG

MARTINIQUE

ORGANIGRAMME GENERAL DE L'EFSM

Processus rattachés : MAR/PIL/DIR Tous les autres processus de la carto- Régionale

ENV

BELLANCE Francine

FAROT Sandrine

LECHEVALIER Maurice

MONCONTHOUR Christine

PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

SALEG Pascale

Technicien(ne)s Qualification Immuno Hématologique du Don

(IHD)

Directeur, biologiste responsable du LBM Dr Pascale RICHARD

[Biologistes responsables d’UF]

Biologiste Responsable de l’UF QBD Dr Laure PATUREL

P. RICHARD

Rédacteur Vérificateurs Approbateur

S. Guedon

L. Paturel K. Oud Amar

P. Richard

Le 30/07/2015

BELLANCE Francine

FAROT Sandrine

MONCONTHOUR

Christine PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

SALEG Pascale

Technicien(ne)s Qualification

Sérologique du Don (VIR ou SER)

BELLANCE Francine FAROT Sandrine

MONCONTHOUR

Christine

PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

SALEG Pascale

CAPLAIN Kevin

Technicien(ne)s Dépistage

génomique viral (DGV)

BELLANCE Francine

BOMPAS Yolaine

CAPLAIN Kevin

CHARLERY Cindra

CLEMENTE Myriam

FAROT Sandrine

GERCIN Xavier

KHALIFA Sandra

LECHEVALIER Maurice


PALLER Michel PAVADE Nadine

PERINA Jérôme

RICHEPI Myrna

SALEG Pascale

Technicien(ne)s Immuno Hématologie Erytrocytaire

(IHE)

Secrétaire IHE (IHE)

Adeline BELLANCE

Biologiste Responsable de l’UF IHE Dr Karim OULD AMAR

P. RICHARD

Biologiste adjoint de l'UF IHE L. PATUREL

Organigramme nominatif du laboratoire Biologie médicale de l’EFS

Mart inique

Unité fonctionnelle de Qualification Biologique du Don (QBD) Unité fonctionnelle d’Immuno Hématologie

Erythrocytaire (IHE)

Chef d’équipe Yolaine BOMPAS [Michel PALLER]

Responsable du Système de management des risques et de la Qualité

Sylvia GUEDON

[PAPIER VIRGINIE]

Responsable technique – métrologie – équipements

PAPIER Virginie

[BOURDONNE Olivier]

LARGEN Erick

PERINA Jérome


Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable RH –Formation]

AMPHIMAQUE Adélaïde [Dr RICHARD Pascale]

CIRENCIEN Céline (assistante Formation)

JEANNE ROSE Jessie

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Achats]



ZEBUT Sandra

Responsable Informatique BRETON Denis


ETIFIER Mickael

MELZA Thierry

PERINA Jérôme

Secrétaire général / Contrôleur de gestion [Responsable Facturation] AMPHIMAQUE Adélaïde


BAJOC Sylvia

Référent sécurité AMPHIMAQUE Adélaïde [BOURDONNE Olivier]

Correspondants vigilance Dr PATUREL Laure (Hémovigilance)

Dr OULD AMAR Karim (Réactovigilance)

Magasin / Gestion du Stock José LAQUEMBE

Sandrine RASTOCLE

HODEBOURG Patricia

Activités de management Activités de réalisation

Activités support

! !

! [XX] : Suppléant(e)


Organigramme LBM

MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026 v3

Page 1 sur 1

Ve

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oi

MARTINIQUE

Processus rattachés : MAR/PSL/QBD MAR/LAB/IHE

MAR/BTQ


Ex

ige

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Sa

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an

tes

Gérer les flux

financiers [FIN]

Gérer le système

d'information [GSI]

Gérer les RH [GRH]


ment [ENV]

Gérer les achats [ACH]

Gérer

équipements [EQU]


[GTP]

Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR]

Communiquer [M3]

Patients

Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation

Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités,

sécurité sociale, etc.) Mutuelles

•Résultats des

analyses de

compatibilité

•Comptes rendus

de résultats

d’examens + Avis

interprétation /

Conseil

Patients

Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs

Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités,

sécurité sociale, etc.) Mutuelles

PR SG

RM

PR/ KOA/ OB/ VP/ LP

AA DB AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM

OB DB Adélaïde Amphimaque

Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould Amar Dr Sylvie Bruneau Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton Processus de management


Processus support

Mesure Ecoute


•Tubes

échantillons

•Demande

d’examens


Réaliser les analyses de type quantitatif [QBD] LP


LAB

/ IH

E

PSL

/ Q

BD

KOA


S. Guedon K. Ould Amar L. Paturel P. Richard

LP

LP

LP Dr Laure Paturel

VP Virginie Papier

KOA


Date de création : 16/ 07/ 2015

Martinique Page 1/ 1

Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE – UF QBD)

Enregistrement régional fiche

MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 version 2

sont destinataires mensuellement d’une

revue de la

EFS fusionnelle, après sélection pertinente

par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les

articles cités dans la revue de press sont destinataires mensuellement d’une

revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l’EFS au niveau national

dans les domaines de l’immuno - hématologie et de la médecine

transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers

choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont

accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l’EFS.

sont destinataires mensuellement d’une

revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités,

diffusée par l’EFS au niveau national dans les domaines de l’immuno - hématologie et de la médecine

transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers

choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités

dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l’EFS.

sont destinataires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un

résumé en français des articles cités, diffusée par l’EFS au niveau national

dans les domaines de l’immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection

pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de

compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont


sont destinataires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des articles cités,

diffusée par l’EFS au niveau national dans les domaines de l’immuno -

hématologie et de la médecine transfusionnelle, après sélection

pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités

dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale

via le site e-biblio de l’EFS. e sont accessibles dans leur version

intégrale via le site e-biblio de l’EFS.

LBM sont destinataires mensuellement d’une revue de la presse médicale,

avec un résumé en français des articles cités, diffusée par l’EFS au

niveau national dans les domaines de l’immuno - hématologie et de la

médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau

de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont


sont destinataires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des

articles cités, diffusée par l’EFS au niveau national dans les domaines

de l’immuno - hématologie et de la médecine transfusionnelle, après

sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut niveau

de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version

intégrale via le site e-biblio de l’EFS. sont destinataires mensuellement

d’une revue de la presse médicale, avec un résumé en français des

articles cités, diffusée par l’EFS au niveau national dans les domaines de l’immuno - hématologie et de la

médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts

métiers choisis pour leur haut niveau de compétence; tous les articles cités

dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale via le site e-biblio de l’EFS.

= Direction du laboratoire DG

Comité de Direction

Pilotes Responsables

de processus

Référents des laboratoires

Ensemble du personnel de L’EFS

Service

qualité

4.2.2

4.2.2.1

4.3




3.2 Maitrise de la documentation interne

3.2.1 Architecture / pyramide documentaire

3.2.2 Modalités de gestion de la documentation

La gestion du système documentaire est centralisée au niveau du service Qualité. Les documents du système

qualité présents au laboratoire sont écrits, rédigés, codifiés, vérifiés, approuvés et diffusés selon les procédures

MAR/GSI/DOC/PR/001 ("Maîtrise des documents internes") et MAR/GSI/DOC/PR/002 ("Maîtrise des documents

externes") et maîtrisés grâce aux logiciels de gestion documentaire (Intranet GEDEON et Qalitel Fullweb). Certains

formulaires d’enregistrement ou listes référencées peuvent se trouver sur d’autres supports, imprimés ou

électroniques.

La gestion du système documentaire est décrite dans les procédures de Maîtrise des documents du système

qualité (MAR/GSI/DOC/PR/001 " Maîtrise des documents internes" et MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des

documents externes").

3-2.3 Modalités de la gestion de l’approbation et de la diffusion de la documentation

Les procédures et modes opératoires du LBM sont approuvés par le Biologiste responsable. La diffusion est pilotée

et suivie par la responsable qualité, via les logiciels GEDEON et Qalitel Fullweb. Une version papier validée et

identifiée par la responsable qualité en diffusion contrôlée est disponible dans la zone technique, à proximité des

lieux d’utilisation de la documentation.

Les documents non valides (ou périmés) sont retirés de la zone technique, marqués comme tels, et archivés par

le service qualité. Une liste des documents du laboratoire est disponible à partir du logiciel de gestion

documentaire GEDEON et Qalitel.

3.2.4 Modalités de la gestion de la mise à jour et de la révision de la documentation

Les documents sont revus et approuvés par la fonction qui les a écrits à l’origine ou par une personne désignée

par le biologiste responsable de l'UF. Les documents sont revus et éventuellement modifiés au minimum tous les

ans pour les documents techniques et tous les 2 ans pour les documents transversaux organisationnels, et à la

demande si nécessaire, de façon à garantir leur pertinence et leur conformité aux exigences établies. Suite à

une modification, la diffusion d’un nouveau document est signalée par l’indexation du numéro de version. Dans

l’attente de la rediffusion d’un document, et de façon exceptionnelle, une note d’information diffusée au

personnel permet de prendre en compte la modification au laboratoire.

Des modifications manuelles ne peuvent être effectuées sur les documents imprimés sauf de façon

exceptionnelle assortie d’une dérogation formalisée. Elles sont clairement indiquées, paraphées et datées par le

Biologiste responsable ou la Responsable qualité.

3.2.5 Modalités de la gestion de l’archivage de la documentation

L’archivage des documents est réalisé selon la procédure MAR/GSI/DOC/PR/003 ("Archivage des documents")

Pour chaque document référencé, sont définis les durées et lieux de conservation, les responsables de la gestion,

et les droits d’accès autorisés.

3.3 Maîtrise de la documentation externe

La procédure de Maîtrise des documents externes (MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes")

décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative, technique ou

scientifique.

Une liste des documents externes est tenue à jour.

MAQ LBM

Dossiers processus

Dossiers de validation de méthodes

Procédures et modes opératoires

Fiches, formulaires et rapports

Autres documents descriptifs ou de planification

Commentaire [R1]: Je ne comprends pas ???)




3.3.1 Documentation réglementaire et normative : Documentation en ligne

Les normes, les textes émis par l’EFS National et les tutelles sont diffusés à la Direction et au service qualité en

version électronique par mail et/ou via l’application GEDEON (logiciel de gestion électronique des documents).

La direction évalue le périmètre de diffusion et le précise au service Qualité pour une gestion sous Intranet

régional GEDEON ou Qalitel Full Web après une étude d’impact par le pilote concerné, qui identifie les moyens

nécessaires à la mise en œuvre et les délais d’application pouvant en résulter.

La veille réglementaire et normative et relative aux vigilances est assurée au niveau de l’EFS Martinique par la

Direction, le responsable de processus concerné, le service Qualité et les correspondants des vigilances

(hémovigilance, réactovigilance et matériovigilance).

Ces textes sont diffusés aux responsables concernés. Les nouveaux textes sont présentés au cours des réunions du

laboratoire à l’ensemble du personnel si nécessaire.

La procédure de Maîtrise des documents externes (MAR/GSI/DOC/PR/002 "Maîtrise des documents externes")

décrit les règles de gestion de la documentation administrative, réglementaire, normative ou scientifique, etc.

Une liste des documents externes est tenue à jour dans le logiciel Full Web.

3.3.2 Documentation technique

Les manuels d’utilisation et spécification des équipements, les notices techniques des réactifs, sont à la disposition

du personnel au sein de la zone technique et tenus à jour. A chaque livraison, la nouvelle notice technique des

réactifs est comparée avec celle en vigueur.

La documentation scientifique relative à l’activité du laboratoire (revues scientifiques, participations aux congrès,

publications) et sur laquelle sont fondés les avis et interprétations est disponible dans la bibliothèque du

laboratoire et en ligne. En effet, les responsables ont accès à différentes bases de données en ligne via le site e-

biblio de l’intranet EFS. Ils sont destinataires mensuellement d’une revue de la presse médicale, avec un résumé

en français des articles cités, diffusée par l’EFS au niveau national dans les domaines de l’immuno - hématologie

et de la médecine transfusionnelle, après sélection pertinente par des experts métiers choisis pour leur haut

niveau de compétence; tous les articles cités dans la revue de presse sont accessibles dans leur version intégrale

via le site e-biblio de l’EFS.

4 - DESCRIPTION DES ETAPES DE REALISATION DES ANALYSES

4.1 – REVUES DE DEMANDES, APPELS D’OFFRES ET CONTRATS

a) Politique de revues des demandes, appels d’offres et contrats

Les attentes et obligations respectives du laboratoire et des clients ont été définies et transmises via un contrat

client (convention) et les manuels de prélèvement (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 et MAR/PSL/QBD/MQ/001),

compilant les recommandations pour le prélèvement, les exigences de conformité des demandes d’examens et

des échantillons primaires, diffusés aux clients du laboratoire (Etablissements de Santé, prescripteurs, directeurs de

laboratoire (biologistes responsables) et service de prélèvement, service de Distribution).

Les revues des demandes et des contrats sont décrites dans des procédures (MAR/LAB/IHE/PRA/PR/001 "Revue de

contrats en IHE" et MAR/PSL/QBD/PR/002 "Revue de contrats en QBD") ; elles portent sur la revue systématique et

permanente de la capacité du LBM à répondre aux exigences du client et à ses engagements dans la finalité des

soins prodigués au patient. Chaque demande d’examen constitue un contrat. Le personnel concerné par la

réception des demandes est formé et sensibilisé à cette exigence. Les résultats de cette revue permanente sont

enregistrés et tracés dans le SI Inlog pour l’UF IHE et à travers les bons de livraison Prélèvement / Laboratoires

(MAR/PSL/COL/FO/014 "Bon de livraison Prélèvement / Laboratoires et Préparation") pour l’UF QBD, complétés par

une "fiche de liaison client / laboratoire" MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062 (UF IHE) et d’une déclaration d’anomalie

tracée dans FAQ le cas échéant. Les réclamations des clients font l’objet d’une analyse périodique mensuelle en

comité de direction. Les rencontres, échanges et discussions pertinentes avec les prescripteurs et la revue annuelle

de direction du LBM complète ces dispositions.

b) Capacités et ressources du laboratoire

Le nombre de clients du laboratoire et le volume des demandes sont des paramètres relativement stables qui ne

demandent pas d’adaptation ponctuelle en termes de personnel, d’équipement ou de consommable. Le suivi

Pré analytique

(§ suivants : 4.1 - 4.2 - 4.3 - 4.4)

analytique

(§ suivants : 4.5 - 4.6)

post analytique

(§ suivants : 4.4 - 4.7)

4.4

Commentaire [R2]: En cas de refus voir si le client est informé par écrit




mensuel des indicateurs de volume d’activité par les responsables d’UF et la comparaison inter EFS des ratios de

volume d’activité/ETP permettent de s’assurer de l’absence de dérive.

Les types d’examens réalisés par le laboratoire sont en nombre limité. Le personnel possède les compétences

actualisées et l’expertise nécessaires pour les exécuter.

L’automatisation et l’informatisation de la réalisation des principaux examens permettent au laboratoire de

s’adapter efficacement à une augmentation ponctuelle de la charge de travail, tout en assurant le niveau de

service requis. Toute modification de méthode fait l’objet d’une validation et d’une habilitation des personnels

concernés préalablement à sa mise en production.

La revue de direction annuelle permet de s’assurer de l’adéquation des moyens à la satisfaction des exigences

implicites et explicites des clients et à la prise en compte des évolutions technologiques et scientifiques.

Modifications, revue des demandes

Conformément à la règlementation en vigueur, le biologiste médical modifie, si nécessaire, la prescription sur le

fondement des éléments cliniques du patient et en fonction de la demande du prescripteur. Cette modification se

fait, sauf urgence ou indisponibilité, après accord du prescripteur (article L6211-8). Le biologiste médical adapte la

prescription aux recommandations de bonnes pratiques, sauf avis contraire du prescripteur (article L6211-9). Cette

modification peut conduire à des examens supplémentaires, à des suppressions d’examens inutiles, redondants ou

trop fréquemment pratiqués chez le patient, ou au remplacement d’examens par d’autres (article L6213-1).

L’arrêté du 26/04/2002, la Décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de bonnes pratiques prévus à

l’article L. 1223-3 du code de la santé publique, l’ordonnance N201O-49 du 13 janvier 2010 et le code de la

Sécurité Sociale, les algorithmes de qualification biologique du don et les consensus professionnels prévoient à

l’initiative du biologiste la réalisation d’examens complémentaires ne figurant pas sur la demande d’examens

conformément au contrat client. Il s’agit d’examens soit imposés par la législation, soit indispensables à

l’interprétation et la conclusion définitive du dossier. Ces modifications entrainent la répétition de la revue de la

demande ("Fiche de liaison : clients / laboratoire IHE" (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062) – "Fiche anomalie donneur"

(MAR/PSL/QBD/FO/002)), en particulier en ce qui concerne le volume de l’échantillon prélevé dans le cas où un

examen complémentaire est nécessaire.

Si les examens complémentaires ne peuvent être réalisés, si le volume est insuffisant, le client en est informé par

écrit sur le compte rendu d’examens. Ces examens complémentaires sont indispensables pour guider la

surveillance du patient et/ou l’attitude transfusionnelle et sont donc, comme décrit dans les "manuels de

prélèvement du laboratoire" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001et MAR/PSL/QBD/MQ/001), et le contrat client,

implicitement approuvés par le client.

Un "registre des laboratoires sous-traitants" a été mis en place MAR/ACH/EFO/FI/005.

4.2 - EXAMENS TRANSMIS A DES LABORATOIRES SOUS TRAITANTS

Le laboratoire peut être amené ponctuellement à sous-traiter certaines analyses indispensables au diagnostic de

situations complexes qui nécessitent l’utilisation de réactifs spécifiques ou une expertise particulière dans un

domaine d’examen spécifique, comme indiqué dans le manuel de prélèvement et dans la procédure

MAR/PIL/DIR/SMR/PR/004 (Procédure de sous traitance des analyses par le LBM).

.

Le client est informé par le biologiste de la justification de l’envoi de prélèvements à un laboratoire sous-traitant et

les coordonnées du laboratoire réalisant l’analyse sont communiquées au prescripteur.

Les laboratoires sous-traitants sont en nombre limité :

Centre National de Référence des Groupes Sanguins (CNRGS) pour l’identification d’anticorps anti-

érythrocytaires complexes et la détermination de phénotypes rares.

au Centre National de Référence en Hémobiologie Périnatale (CNRHP) : des échantillons de femmes

enceintes présentant des allo-anticorps anti-RH sont transmis au Centre National de Référence en Hémobiologie

Périnatale pour le dosage pondéral d’allo-anticorps anti-érythrocytaires anti-RH d’intérêt obstétrical.

au laboratoire du pôle de biologie du CHU de Fort de France pour les confirmations sérologiques

EFS Centre Atlantique pour la confirmation sérologique du paludisme et chagas

EFS Ile de France pour le génotypage des groupes sanguins

EFS Guadeloupe pour la réalisation du dépistage génomique viral, sérologie paludisme et chagas en back up.

Chaque fois que possible, les laboratoires sous-traitants sont sélectionnés par la direction du LBM pour leur expertise

reconnue (centres nationaux de référence) ou en cours d’accréditation selon la norme NF EN ISO 15189

(Accréditation n°8-3259, listes des sites et portées disponibles sur www.cofrac.fr). Le LBM s’assure que les laboratoires sous

traitants ne disposant pas de ces reconnaissances professionnelles sont engagés dans la démarche

d’accréditation et satisfont a minima au programme de contrôle qualité national de l’ANSM. Le LBM évalue ses

sous-traitants en respect de la procédure.

Un "registre des sous-traitants" est tenu à jour (MAR/ACH/EFO/FI/005), ainsi qu’un registre de tous les échantillons

envoyés (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/056 "Registre des spécimens transmis aux laboratoires de référence",

4.5





MAR/PSL/QBD/ANA/SER/FI/003 "liste des fiches anomalies donneurs et échantillons transmis à un laboratoire sous-

traitant" et MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/FO/024 "Registre des échantillons IHD transmis à un laboratoire sous-traitant").

Le laboratoire est responsable de la transmission des résultats et des conclusions de l’examen au prescripteur. Le

laboratoire est destinataire d’un exemplaire des résultats émanant du laboratoire sous-traitant. Ces résultats sont

communiqués au client et le dossier informatique du patient concerné est mis à jour, avec saisie des protocoles

transfusionnels, avis et interprétations adaptés.

4.3 – PRESTATIONS DE CONSEIL

La politique de prestation de conseil est détaillée dans les procédures MAR/LAB/IHE/ANA/PR/007 ("Prestation de

conseil Immuno – Hématologique") et MAR/PSL/QBD/PR/004 ("Prestation de conseils en QBD").

Les clients ont accès à un conseil permanent 24h/24, soit par le technicien de garde soit par un biologiste selon le

niveau d’expertise requis.

Les conseils généraux relatifs aux demandes d’examens réalisés par les laboratoires de l'EFS Martinique sont diffusés

aux clients via le contrat client et le "manuel de prélèvement" (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 et

MAR/PSL/QBD/MQ/001).

De manière individualisée, les prestations de conseil peuvent porter sur :

le choix des examens à réaliser et de leurs modalités en fonction du contexte clinique (suivi de grossesse ou d’allo

immunisation, incident transfusionnel, anémie hémolytique, ictère néo natal, etc.)

le conseil transfusionnel suite à un résultat d’examen et le conseil technique sur des situations biologiques

particulières :

- Reconnaitre les anticorps d’incidence transfusionnelle

- Reconnaitre les anticorps d’intérêt obstétrical

- Préciser la conduite à tenir en cas de groupe ou de phénotype ininterprétable

- Préciser la conduite à tenir en cas de groupe/phénotype rare

- Préciser la conduite à tenir en cas d’impasse transfusionnelle

- Préciser la conduite à tenir en cas de discordance avec une antériorité

la compatibilité patient/PSL

les conséquences d’un résultat de qualification biologique du don anormal : éligibilité au don, devenir des dons

prélevés, nécessité d’un suivi médical ou d’examens complémentaires, etc.

Les comptes - rendus d’examens comportent les avis et interprétations émis par les biologistes.

La participation du laboratoire, dans son domaine d’activité, à des formations auprès des préleveurs, à des actions

de communication organisées par le client et aux différents comités de sécurité transfusionnelle et

d’hémovigilance des établissements de santé, ainsi qu’aux réunions du secteur prélèvement/collecte de l’EFS font

partie de la prestation de conseils.

Les discussions pertinentes avec les clients ont lieu à l’occasion de ces réunions ou par mail ou par téléphone au

cas par cas : ces échanges sont tracés sur le document prévu à cet effet (MAR/LAB/IHE/ANA/FO/062 "Fiche de

liaison : clients / laboratoire IHE", MAR/PSL/QBD/FO/009 "Cahier d'enregistrement des discussions pertinentes avec le

client en QBD" ; Plateforme de déclarations des NC / enregistrement Qalitel Full Web) et évoqués si nécessaire lors

des réunions internes au LBM.

4.4 – PRELEVEMENTS ET GESTION DES ECHANTILLONS

Les manuels de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001 et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) décrivent précisément les

exigences relatives aux prélèvements, échantillons primaires et demandes d’examen.

La manutention, les conditions de transport, d’acceptation et de stockage des prélèvements sont décrits dans des

procédures.

a) Transport des prélèvements

Le transport des prélèvements au laboratoire est sous la responsabilité du client, qui s’engage par contrat à

respecter les exigences spécifiées dans le manuel de prélèvement.

Les demandes d’examens sont horodatées à l’arrivée au laboratoire (MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 " Phase pré-

analytique la réalisation des examens d'immuno hématologie érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes

échantillons et des prescriptions patients - Gestion des non-conformités").

Les prélèvements urgents sont signalés oralement et/ou identifiés sur la demande (procédure de gestion des

urgences (IHE/11/P "Traitement d'un échantillon urgent et transmission de résultats d'examen IH urgent (alerte,

critique)" et les manuels de prélèvement MAR/PSL/QBD/MQ/001et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001).

4.7

5.4

5.4.5




b) Contrôle à réception des prélèvements

Les conditions de conformité à réception sont décrites dans les modes opératoires (MAR/PSL/QBD/MO/001

"Réception et contrôle des tubes échantillons pour la qualification biologique du don" et

MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 "Phase pré-analytique la réalisation des examens d'immuno hématologie

érythrocytaire : réception, étiquetage des tubes échantillons et des prescriptions patients - Gestion des non-

conformités") et expliquées dans le manuel de prélèvement (MAR/PSL/QBD/MQ/001 et MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001)

mis à disposition des clients. Le contrôle de la conformité à réception fait partie de la revue de contrat.

A réception, le personnel vérifie :

- l’intégrité, le volume et la nature du prélèvement et du contenant

- les mentions obligatoires présentes sur les étiquettes du tube et sur la demande d’examens

- la nature des analyses prescrites.

Le suivi des tubes surnuméraires à l’UF IHE, est tracé dans le document MAR/LAB/IHE/ANA/FO/076

Les anomalies relatives à la conformité du prélèvement et de la demande d’analyse à réception sont gérées au

moment de l’enregistrement sur lnlog (IHE) ou en présence de l’agent du service de prélèvement puis à l’import sur

EOS (QBD). Les anomalies sont classées en anomalies majeures interdisant la réalisation des analyses et en

anomalies mineures pouvant être corrigées grâce à l’obtention de la part du demandeur d’une régularisation.

Dans tous les cas, les anomalies à réception sont enregistrées dans le LMT lnlog et/ou sur le logiciel FAQ et le client

est systématiquement informé.

Sauf situation particulière laissée à l’appréciation du biologiste, le laboratoire n’autorise pas les prescriptions

d’examens formulées oralement. Dans ce cas, la demande est tracée via le cahier de liaison. Dans tous les autres

cas, une confirmation par fax est systématiquement demandée au prescripteur.

c) Identification des échantillons

Pour l’unité fonctionnelle IHE

Les échantillons primaires adressés au LBM sont identifiés par une étiquette portant les informations d’identité

obligatoires, le plus souvent issues d’un système informatisé, parfois manuscrites ; la demande associée est

identifiée de la même façon. La vérification de l’identification correcte des échantillons et demandes et de leur

cohérence constitue un point clé du contrôle à réception. Le "manuel de prélèvement"

(MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) rappelle la criticité de cette étape et les critères de conformité.

Au laboratoire, l’identification des prélèvements et des demandes est assurée par la double apposition d’une

étiquette portant un numéro code à barre unique de 9 chiffres, conservé durant toute la durée de vie du

prélèvement au laboratoire. Lors de l’enregistrement informatique des demandes d’examens dans le LMT lnlog, ce

numéro est associé au dossier du patient et aux examens demandés. Une deuxième saisie informatique des

informations à partir des échantillons primaires est réalisée avant que les examens ne soient effectués. Cette étape

permet le contrôle de l’enregistrement de l’identité du patient lors de la saisie informatique de la demande et

assure le contrôle du lien " demande - échantillon patient -analyse - résultat “.Toute discordance ou anomalie

entraîne l’arrêt du processus.

Les problèmes d’identités pouvant être rencontrés lors de la saisie informatique sont gérés selon les procédures

d’identito-vigilance en vigueur (MAR/LAB/IHE/MO/001 "Conduite à tenir en cas de problème d'identitovigilance

lors d'une distribution de PSL et/ou demande d'examen IHE" et UNI-IDENT-MOP "Projet unification mode opératoire

surveillance des identités").

Pour l’unité fonctionnelle QBD

L’identification des échantillons et demandes est faite par les préleveurs selon les dispositions prévues dans les

procédures (MAR/PSL/COL/MO/002 "Sélection, identification et conservation des tubes échantillons pour les dons

de sang homologues, les contrôles donneurs et prélèvement DVMO") Les dons de sang et tout ce qui s’y rapporte

étant anonymisés dès l’étape de prélèvement, la criticité du lien don-tubes-donneur est particulièrement ancrée

dans la formation des personnels de collecte de l’EFS. Les procédures de prélèvement permettent de sécuriser le

lien. L’anonymat est réalisé par l’apposition sur les échantillons primaires et sur les demandes de numéro code à

barres identifiant unique nationaux à 11 caractères. A chaque étape de progression des échantillons dans la

chaîne transfusionnelle, le raccordement aux étapes précédentes est réalisé par lecture scannée du code barre

sur les supports à corréler ; en cas d’impossibilité, cette lecture est supplée par une double saisie manuelle, si

possible par des opérateurs différents (MAR/PSL/COL/MO/017 "Lien don - donneur au prélèvement").

5.4.6




Dans l’ensemble du LBM, les techniques sont chaque fois que possible automatisées, et les automates connectés

au LMT ou concentrateur, pour la réception des demandes et l’export des résultats. Pour les techniques

automatisées, le numéro d’identification du prélèvement est scanné par les automates du laboratoire

(identification positive) et permet de garantir l’impossibilité d’intervertir deux prélèvements.

Pour les techniques manuelles, l’édition de la feuille de paillasse se fait à partir du tube (lecture scannée de

l’étiquette) et la vérification de l’identité sur la feuille de paillasse est réalisée et visée par le technicien sur cette

même feuille de paillasse.

d) Stockage, manutention

Le stockage de l’échantillon primaire et des autres échantillons de laboratoire est organisé.

Après contrôle à réception, les échantillons sont rangés dans des portoirs selon les examens demandés et

acheminés vers le secteur correspondant à l’examen demandé.

Plusieurs zones sont définies : réception, stockage pré analytique le cas échéant, secteurs d’analyse, stockage post

analytique.

Au laboratoire d’IHE, les examens sont réalisés le plus tôt possible à réception du prélèvement. Au laboratoire de

QBD, les échantillons de chaque collecte sont traités par série ; le plus souvent, les examens sont traités à J+1 par

rapport au prélèvement; selon l’organisation générale validée avec le service demandeur, les prélèvements

peuvent être traités à J0; les échantillons prélevés le vendredi et le samedi sont le plus souvent analysés le jour

ouvrable suivant. Les validations de méthodes prennent en compte ces contraintes.

Pour la manutention des échantillons, le personnel est formé et applique les règles de prévention des AEV

(Accident Exposant à un risque Viral).

e) Conservation et élimination des prélèvements

Lorsque les analyses ne sont pas réalisées dans les heures suivantes leur réception, et après réalisation des

examens, les prélèvements sont stockés dans une enceinte réfrigérée à 5° 3° C (emplacement réservé au

stockage). La durée de conservation des échantillons est fixée à :

- 7 jours pour la sérologie, DGV, IHD et IHE

- et à 4 jours pour l’hématologie.

Dans le cas où les examens ne peuvent être réalisés pour cause de non conformités à réception, la durée de

conservation est définie dans le manuel de prélèvement (MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001) et dans le mode opératoire

MAR/PSL/QBD/MO/005 selon la nature de la non-conformité.

Pour unité fonctionnelle IHE

Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour :

Epreuves directes de compatibilité, si demande transfusionnelle sur un prélèvement de moins de 3 jours

Demande d’examens complémentaires par le biologiste au moment de la validation biologique

Exploration d’un incident transfusionnel

Transmission à un LBM sous-traitant.

Les prélèvements (dont les examens sont au stade "CR") sont éliminés dans des conteneurs spécifiques pour

déchets de soins à risque infectieux et sont enlevés par un transporteur sous contrat pour incinération (TIH/22/P

"Organisation générale de la gestion des déchets" et TIH/109/M "Identification, ramassage, stockage et transfert

des poubelles à l'EFS Martinique").

Pour unité fonctionnelle QBD

Les échantillons conservés après analyses initiales peuvent être ressortis pour :

Mise en œuvre des analyses de deuxième intention ou de confirmation.

4.5 - CHOIX ET VALIDATION DES MÉTHODES D’ANALYSE ET D’ÉTALONNAGE

Le laboratoire utilise des méthodes dont il apporte la preuve de la validité dans ses conditions opérationnelles selon

une portée d’accréditation de type A (MAR/PIL/DIR/SMR/PR/007) (Accréditation n°8-3259, listes des sites et portées

disponibles sur www.cofrac.fr)..

a) Sélection et limites de méthodes

Les méthodes d’analyses utilisées dans le laboratoire sont conformes aux exigences de l’arrêté du 26 avril 2002

annexe au GBEA, relatif au cas particulier des Bonnes Pratiques de laboratoire en immuno - hématologie

érythrocytaire, à décision du 6 novembre 2006 définissant les principes de Bonnes Pratiques prévus à l’article L.

1223-3 du code de la santé publique et aux algorithmes de qualification biologique du don. Appliquées à partir de

documents bénéficiant d’un très large consensus, elles sont ainsi incluses dans un processus normatif.

5.7.2

5..5.1

Commentaire [R3]: A vérifier





Le choix d’une méthode destinée à satisfaire les besoins des clients repose sur :

La fiabilité du principe technique

La prise en compte des avancées technologiques

Les possibilités d’automatisation et de transferts informatiques

Le marquage CE du ou des réactif(s) DM/DIV intervenant dans la méthode

Les performances de la méthode estimées lors d’expertises ou d’évaluations

Des données publiées ou issues du groupe d’immuno - hématologie de la Société Française de Transfusion

Sanguine (SFTS) ou de tout autre groupe scientifique ou publiées.

La rapidité

Le coût.

L’ensemble de la documentation (bibliographie, etc.) ayant permis le choix de la méthode est disponible au

laboratoire.

Le biologiste responsable, chargé de la validation des méthodes, est le seul habilité à donner son accord pour la

mise en place d’une nouvelle méthode dans le laboratoire.

b) Validation des méthodes

Sous réserve de la maîtrise des tolérances métrologiques des équipements, une méthode résultant de l’application

d’une notice d’utilisation du fournisseur ne fait pas l’objet d’une validation proprement dite mais d’une vérification

des performances de la méthode sur site.

Dans les autres cas, après avoir choisi une méthode, une phase de validation en condition réelle est effectuée

dans le laboratoire, sur un nombre suffisant d’échantillons en application du Guide pratique d’aide à la validation

des méthodes - COFRAC - SH GTA 04 (Guide de validation des méthodes en biologie médicale).

La validation est effectuée sur décision du biologiste responsable :

- par comparaison avec une méthode déjà utilisée et validée dans le laboratoire

- et/ou par comparaison avec une méthode de référence

- et/ou par comparaison avec les résultats obtenus avec des matériaux de référence

- et/ou par comparaison inter-laboratoires.

Les modalités de validation et en particulier le nombre d’examens réalisés, le choix des critères de performance et

limites d’acceptabilité sont définis par le responsable de la validation selon des règles prédéfinies dans un

protocole.

La validation de la méthode fait l’objet d’un rapport de synthèse par le responsable de la validation et d’un

certificat d’aptitude de la méthode à satisfaire les besoins des clients, autorisant sa mise en application au sein du

laboratoire par le responsable du laboratoire.

Chaque changement d’un élément important dans la méthode fait l’objet d’une analyse par le biologiste

responsable et entraîne une nouvelle validation qui peut être moins importante que la validation initiale.

Si l’évaluation de l’incertitude de mesure par des calculs métrologiques ou statistiques n’est pas applicable au sens

strict, par exemple dans le cas des analyses d’immuno - hématologie (méthodes qualitatives strictes), une analyse

des risques par une autre approche (méthode des 5M par exemple) en vue de leur maîtrise est obligatoire et

permet de déterminer le risque résiduel.

Dossier de synthèse de la validation et aptitude de la méthode

Les dossiers de validation des méthodes contiennent l’ensemble des données de validation et présentent en

synthèse selon le modèle d’enregistrement (SH FORM 43) :

- Le principe de la méthode et de l’appareillage

- Le but de la vérification et le domaine d’application (personnel, équipement, réactifs, matériaux de

références)

- Les critères de performances et les limites acceptables

- La vérification bibliographique

- Le protocole de vérification

- Les modes opératoires d’application

- Le calcul des incertitudes et l’analyse des résultats et conclusions de la validation avec établissement du

certificat de l’aptitude de la méthode précisant ses limites éventuelles.

c) Estimation des incertitudes de mesure

Pour les méthodes de type qualitatif, l’évaluation de l’incertitude de mesure par des calculs mathématiques ou

statistiques n’est pas applicable. Dans ce cas, une analyse des risques est effectuée sur les résultats obtenus selon

la fiche SH FORM 43 en prenant en compte l’intégralité du processus.

Elle consiste à :

5.5.1.2

5.5.1.4




1. Etablir la liste exhaustive des facteurs ayant potentiellement une influence sur le résultat de l’examen. Pour

établir cette liste, le laboratoire s’appuie sur une analyse de chaque étape de son processus à partir de la

méthode des 5M

2. Justifier l’absence de prise en compte des facteurs dont l’influence est jugée non significative (le plus

souvent sur des bases bibliographiques)

3. Montrer comment sont maîtrisés les facteurs ayant une influence significative.

A l’issue de l’analyse, s’il persiste des facteurs d’influence significative ne pouvant être maîtrisés, leur impact sur le

résultat d’examen est évalué et le cas échéant fait l’objet d’une information au client.

Pour les méthodes quantitatives, l’incertitude de mesure est calculée par l’analyse statistique conformément au

document de référence SH GTA 14 ("Guide d’évaluation des incertitudes des examens de biologie médicale").

Une analyse de risques est également réalisée dans le cas où ces derniers sont non mesurables.

4.6 - GARANTIE DE LA QUALITE DES RESULTATS D’EXAMENS

Le laboratoire dispose de procédures de maîtrise de la qualité pour surveiller la validité des examens. Les données

résultantes sont enregistrées de telle sorte que les tendances soient détectables.

Des contrôles qualité interne et externes (MAR/PSL/QBD/PR/003 et MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 "Garantir la qualité

des résultats en IHE et en QBD) dans les mêmes conditions que les tests de routine, sont suivis et analysés.

a) Matériaux de référence

Il s’agit de contrôles internes de la Qualité (CIQ).

Ceux mis en œuvre dans le cadre du groupage ABO-RH1 et des phénotypages RH.KEL1 sont des échantillons de

contrôle dont le phénotype est garanti et obtenu par une méthode différente de celle qui est contrôlée par ces

échantillons.

Ceux mis en œuvre dans le cadre des explorations d’anticorps sont des échantillons de contrôle comportant des

anticorps natifs si disponibles ou des réactifs de spécificité et de titre connus. Pour la recherche d’anticorps

irréguliers, et pour l’épreuve directe de compatibilité au laboratoire, ils comportent au minimum un anticorps de

titre < à 4 dans la technique d’utilisation vis-à-vis d’hématies comportant l’antigène correspondant d’expression

hétérozygote.

Ceux mis en œuvre dans le Test Direct à l’antiglobuline correspondent à des hématies sensibilisées in vitro par des

Immunoglobulines IgG et des fractions du complément.

Ceux mis en œuvre lors des analyses de sérologie sont des échantillons de contrôle comportant des anticorps de

spécificité et éventuellement de titre connus, distincts de la trousse d’analyse et indépendants du fournisseur si

disponibles

Ceux mis en œuvre lors des analyses de dépistage génomique viral sont des échantillons de contrôle comportant

des séquences de génome viral, distincts de la trousse d’analyse et indépendants du fournisseur

Ceux mis en œuvre lors des analyses de numération sont des échantillons adaptés comportant des particules

simulant les éléments figurés du sang, indépendants de la trousse d’analyse, et correspondant à différents

niveaux des paramètres mesurés (bas, normal, et haut).

Ces contrôles qualité internes sont mis en œuvre :

- au minimum quotidiennement, en fonction de la fréquence de réalisation des examens concernés et dans les

mêmes conditions que celles appliquées aux échantillons biologiques

- dans le cadre du contrôle à réception des réactifs.

- à chaque changement de lots de réactifs

- pour autoriser la reprise d’activité après maintenance.

Ils garantissent la validité des résultats encadrés par deux passages consécutifs et sont pris en compte dans le suivi

des incertitudes de mesure.

b) Témoins / calibrateurs

Parallèlement à ces CIQ, il existe des témoins réactifs appropriés, en général inclus dans les trousses des

fournisseurs. La validité des témoins est requise par les algorithmes, selon les instructions des fournisseurs, pour

autoriser la validation analytique des résultats.

c) Examens réitérés à l’aide de méthodes identiques ou différentes et corrélation de résultats

Le LBM ne dispose pas de systèmes analytiques dupliqués nécessitant un calcul de corrélation ou la mise en œuvre

de facteurs de correction.

Le LBM peut être amené à mettre en œuvre des méthodes complémentaires ou à comparer des résultats issus de

méthodes identiques ou différentes. Il s’agit par exemple:

5.6




o Pour les groupes sanguins et le phénotypage : de la comparaison effectuée entre deux réalisations ou entre

une réalisation et un historique quand il est disponible

o Pour l’identification d’anticorps anti-érythrocytaire : des techniques complémentaires qui peuvent être mises en

œuvre (panels d’hématies distincts, enzymes, auto et allo absorptions, élutions, etc.)

o Pour la sérologie virale, des techniques de deuxième intention et de répétabilité, des techniques de

confirmation et de la confrontation aux antériorités, selon les algorithmes définis dans les documents cadres

o Pour le DGV, de la mise en œuvre des tests discriminatoires et de la confrontation aux tests de sérologie

o De la mise en œuvre des techniques de back up.

Pour chacune de ces situations, des algorithmes définissent leurs modalités de mise en œuvre et de prise en

compte dans les avis et interprétations. La comparaison des méthodes (méthode antérieure utilisée en routine,

back up) fait l’objet d’une évaluation lors de la validation des méthodes.

d) Nouvel examen sur prélèvement conservé

La validation des méthodes permet de s’assurer de leur mise en œuvre dans le délai de conservation autorisé au

sein du LBM.

Les circonstances pouvant amener à réaliser un nouvel examen sur un échantillon conservé, après diffusion du

compte rendu, sont limitées. Il peut s’agir par exemple :

o D’un contrôle immuno - hématologique suite à incident transfusionnel ou en cas de discordance avec une

antériorité

o D’un contrôle sérologique sur échantillon de biothèque dans le cadre d’une enquête transfusionnelle. Dans

ces circonstances exceptionnelles, seules les données de la littérature permettent de donner un avis sur les

résultats obtenus (limite des méthodes).

En cas de discordance entre les résultats actuels et antérieurs, le biologiste signataire du compte rendu est seul

habilité à donner un avis et à décider de la mise en œuvre d’une procédure de rappel de résultats ou d’une

enquête de vigilance (avec le correspondant concerné). Le prescripteur est systématiquement informé de ces

circonstances et de leurs conséquences sur les soins prodigués au patient.

e) Suivi statistique appliqué à l’examen des résultats

Chaque responsable d’UF assure le suivi d’indicateurs analytiques : suivi statistique des CIQ et des EEQ pour les tests

quantitatifs ou avec éléments quantifiables, taux de reprises ou de résultats ininterprétables. Les procédures

MAR/PSL/QBD/PR/003 et MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 "Garantir la qualité des résultats en IHE et en QBD.

f) Participation à des programmes de comparaison inter laboratoires

Le LBM participe à des programmes de comparaison inter laboratoires pour l’ensemble de ses méthodes et

systèmes analytiques. Un planning des évaluations externes qualités réalisées au laboratoire est disponible

(MAR/PIL/SUR/CIL/FO/001 "Résultats des EEQ et des CIL au laboratoire").

Les résultats de ces comparaisons sont systématiquement analysés par le biologiste responsable d’UF, pris en

compte dans le calcul des incertitudes de mesure et les conclusions diffusées au personnel à l’occasion des

réunions de service et/ou de la revue de direction.

g) Maitrise des choix techniques, maitrise des enregistrements

Le laboratoire a paramétré dans son LMT lnlog et le concentrateur EOS des règles de gestion qui rendent

obligatoires :

- la double saisie par 2 opérateurs différents des groupes et phénotypes réalisés en technique manuelle.

- des examens complémentaires à réaliser en fonction du résultat d’un autre examen.

- des examens à refaire par d’autres méthodes en fonction du résultat et de la méthode utilisée.

h) Validation biologique

La validation biologique est réalisée selon la procédure (MAR/LAB/IHE/PRA/PR/002 " Validation biologique des

examens d'IHE au laboratoire de biologie médicale de l'EFS Martinique" et MAR/PSL/QBD/MO/014 Validation

biologique"), par un biologiste habilité.

4.7 – COMPTE RENDU DES RESULTATS ET DES PRESTATIONS DE CONSEILS

1 Compte rendu d’examens voir politique en début de manuel page 6

5.6.3

5.8 & 4.7




2 Avis et interprétations

Lorsque cela est pertinent, des avis et interprétations sont apportés sur le compte-rendu par le biologiste signataire

habilité.


Les avis peuvent concerner le suivi immuno - hématologique à instaurer (concernent en particulier les patientes

d’obstétrique et les patients transfusés) et le conseil transfusionnel (MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/PR/001 "Algorithme

décisionnel en vue de l'identification des RAI au laboratoire d'IHE").

Si un résultat ne peut être conclu et nécessite un envoi à un LBM sous-traitant (ex: RAI complexe à adresser au

CNRGS), les difficultés rencontrées et la conduite transfusionnelle sont expliquées au prescripteur. Si nécessaire, le

compte rendu de résultat précise qu’il est impératif d’adresser de nouveaux prélèvements à I’EFS. Les avis et

interprétations peuvent également comporter des remarques relatives au prélèvement, à son stockage et ses

conditions d’acheminement ou d’étiquetage.

Pour l’unité fonctionnelle de QBD

Les avis et interprétations relatifs aux conséquences des résultats sur l’éligibilité au don et le devenir du don et des

produits qui en sont issus sont paramétrés dans le LMT Inlog et rendus de manière automatisée et dématérialisée. En

cas d’anomalie, des courriers types d’information aux donneurs sont paramétrés (MAR/PSL/COL/MO/021 "Edition

des courriers anomalies donneurs", prévoyant notamment la nécessité de prélèvements complémentaires de

contrôle. Ces cas sont définis par les documents cadres nationaux et régionaux (PSL/QBD/DC/R/002 "Algorithmes

décisionnels de qualification biologique du don : analyses microbiologiques"; PSL/QBD/DC/R/004 "Modalités

techniques de mise en œuvre des analyses et des algorithmes décisionnels de qualification immuno-

hématologique érythrocytaire des dons" et MAR/PSL/QBD/ANA/IHD/PR/001 Algorithmes de mise en œuvre des

examens d'immuno hématologie" ; MAR/PSL/QBD/PR/005 « Etapes post analytiques » ; MAR/PSL/COL/MO/035 CAT

devant la découverte d'une anomalie biologique chez un donneur). Chaque fois que spécifié par le prescripteur,

un compte rendu est édité à la demande. Des réunions hebdomadaires entre les prescripteurs et le biologiste de

QBD permettent de préciser les conseils à donner aux donneurs notamment pour une éventuelle prise en charge

médicale et un suivi suite à un résultat anormal de qualification biologique du don. Le principe de précaution

appliqué au don de sang fait que certaines situations méritent un éclaircissement auprès du prescripteur et du

donneur (par exemple, marqueur dans la zone grise engendrant une inaptitude au don mais ne nécessitant pas

de suivi médical).

3 Cas particuliers

Les résultats pouvant avoir un impact immédiat sur les soins prodigués au patient sont signalés sans délai, et par

tout moyen qu’il juge approprié (téléphone, mail, visite, fax, etc.), par le biologiste signataire au prescripteur ou à

la personne prenant en charge la continuité des soins au patient. Il peut s’agir par exemple d’un résultat immuno-

hématologique susceptible d’engendrer un retard ou des difficultés transfusionnelles, d’un résultat de numération

globulaire très anormal (hémoglobine < 8 g/l), d’un résultat de sérologie virale nécessitant la mise en œuvre de

mesures de précaution vis-à-vis de l’entourage.

4 Transmission des comptes rendus et cartes de groupe


Du lundi au vendredi, pour les demandes de groupe ABO-RH1, phénotype RH-KEL1, RAI et test de Coombs direct,

déposées avant 14h, et hors urgence, les comptes rendus d’examens sont disponibles au laboratoire le jour même

après 18h, sauf analyses complémentaires requises. Pour les demandes enregistrées après 14h ou les week-ends ou

jours fériés, les comptes rendus sont disponibles le jour ouvrable suivant.

Pour les identifications d’anticorps irréguliers, phénotypages étendus, recherches d’anticorps immuns, le délai

habituel de rendu de résultat est de 48 à 72 h mais peut être supérieur en cas de difficultés d’interprétation

nécessitant le recours à des techniques complémentaires.

Dans les établissements de soins disposant d’une connexion validée, les résultats sont accessibles aux prescripteurs

habilités dès validation biologique, à travers l’application logicielle "Cursus".

Les prescripteurs sont informés que, pour répondre aux besoins transfusionnels, tous les résultats sont transmis en

temps réel 24h/24 par transfert informatique au service de délivrance de l’Etablissement Français du Sang.

En cas d’urgence, les délais minimum de disponibilité des résultats sont de :

- 30 minutes à réception pour le groupe sanguin ABO-RH1 et le phénotype RH-KEL1 ou le TDA

- 45 minutes à réception pour le dépistage de RAI et l’épreuve directe de compatibilité au laboratoire.

Les comptes rendus d’examens signés et interprétés sont transmis dans le respect des dispositions réglementaires

permettant de sauvegarder le secret professionnel :

• Par courrier postal ou via le Centre de Tri des Hôpitaux lorsqu’il existe.

• Par fax, si le demandeur est un laboratoire ou un professionnel de santé identifiable; un compte-rendu signé est

envoyé parallèlement. Cette procédure est réservée aux cas urgents signalés sur le bon de demande ou par

téléphone.

3.9




Aucun résultat n’est transmis oralement.

Les comptes rendus d’analyses et les cartes de groupes sanguins, sont transmis aux prescripteurs selon les modalités

définies dans les conventions.

Pour l’unité fonctionnelle QBD

Les résultats sont disponibles et accessibles aux prescripteurs sur le LMT Inlog dès validation biologique.




5 DESCRIPTION DES PROCESSUS DU LBM

Chaque processus inclus dans le champ de la certification fait l’objet d’un " dossier de caractérisation de processus "

[MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008] qui comprend :

Les fiches suivantes présentent les processus nécessaires aux activités du LBM de manière simplifiée.

Réaliser la qualification biologique du don et formuler des prestations de conseil.................................. 29

Mettre à disposition des résultats d'examens IH et formuler des prestations de conseil ........................... 32

Piloter - Diriger .................................................................................................................................................. 35

Améliorer ........................................................................................................................................................... 38

Communiquer ................................................................................................................................................... 43

Surveiller : assurer les vigilances .................................................................................................................... 47

Gérer les flux financiers ................................................................................................................................... 50

Gérer le système d'information ...................................................................................................................... 55

Gérer les ressources humaines ....................................................................................................................... 59

Gérer les achats et approvisionner ................................................................................................................ 64

Gérer les équipements et la métrologie ....................................................................................................... 69

Gérer l'environnement de travail (environnement – hygiène et sécurité) ................................................. 73


Ex

ige

nc

es

clie

nts

et

de

s p

art

ies

pre

na

nte

s

Sa

tisfac

tion

de

s

clie

nts e

t de

s

pa

rties p

ren

an

tes

Gérer les flux

financiers [FIN]

Gérer le système

d'information [GSI]

Gérer les RH [GRH]


ment [ENV]

Gérer les achats [ACH]

Gérer

équipements [EQU]


[GTP]

Piloter Diriger [DIR] - Améliorer [AME] - Surveiller [SUR]

Communiquer [M3]

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles

•Résultats des

analyses de

compatibilité

•Comptes rendus

de résultats

d’examens + Avis

interprétation /

Conseil

Patients Donneurs Services Collecte – Distribution - Préparation Etablissent de santé - Prescripteurs Secteurs Préparation et Distribution Laboratoires extérieurs Autorités de tutelles (collectivités, sécurité sociale, etc.) Mutuelles

PR SG

RM

PR/ KOA/ OB/ VP/ LP

AA DB AA AA KOA VP OB

AA

PR

SG

KOA SB RM

OB DB Adélaïde Amphimaque

Dr Pascale Richard

Sylvia Guédon

Dr Karim Ould Amar Dr Sylvie Bruneau Richard Mindeau

Olivier Bourdonné Denis Breton Processus de management


Processus support

Mesure Ecoute


•Tubes

échantillons

•Demande

d’examens


Réaliser les analyses de type quantitatif [QBD] LP


LAB

/ IH

E

PSL

/ Q

BD

KOA


S. Guedon K. Ould Amar L. Paturel P. Richard

LP

LP

LP Dr Laure Paturel

VP Virginie Papier

KOA


Date de création : 16/ 07/ 2015

Martinique Page 1/ 1

Cartographie des processus du laboratoire de biologie médicale (UF IHE – UF QBD)

Enregistrement régional fiche

MAR/ PIL/ DIR/ SMR/ FI/ 068 version 2

Entreprise

Secteur

Poste de travail

Personne

Processus

Activités

Tâches

Opérations

Carte de vitalité ou carte de

vie

Tableau de bord Diagramme d'activités

Fiche d'identification




Carte d’identité du processus simplifiée

Réaliser la qualification biologique du don

Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie

Réalisation PSL PSL/QBD Qualifier Voir : cartographies

- régionale de l'EFSM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/010

- régionale du LBM : MAR/PIL/DIR/SMR/FI/068

Pilote L. Paturel Responsable de QBD

Ob

jet

/ d

om

ain

e d

’ap

plic

atio

n

Ce document a pour finalité de caractériser les activités de qualification biologique du don de la réception des échantillons

issus du prélèvement jusqu'à la mise à disposition des résultats d'examens biologiques caractérisant les produits sanguins labiles.

(dépistage de certaines maladies transmissibles et analyses immuno-hématologiques réalisées en vue d'assurer la compatibilité

vis-à-vis du receveur)

Ce processus concourt à l'établissement du statut du don et permet que les PSL issus du don qualifié soient étiquetés et

disponibles pour le processus "Distribuer/Délivrer".

La qualification biologique du don vise plusieurs objectifs :

- assurer la sécurité du receveur vis-à-vis des risques liés aux maladies transmissibles par le sang

- participer à l'information du donneur lorsque des anomalies ou particularités sont mises en évidence lors des examens

- participer, au moyen des résultats biologiques recueillis, à des missions de santé publique

Associés à ce processus sont associés les processus : formuler la prestation de conseil et sous traiter les examens

L'analyse des données recueillies est essentielle pour l'obtention du très haut niveau de sécurité transfusionnelle exigé pour les

PSL délivrés.

Ce processus est divisé en 3 secteurs d'examens : Sérologie Donneur / Biologie moléculaire (Dépistage Génomique Viral) /

Immuno-Hématologie Donneur

Do

nn

ée

s

d’e

ntr

ée

s

- Tubes échantillons - échantillons secs (bouchon rouge) [x2] : 1 de 4ml

- Tubes échantillons EDTA (bouchon violet) [x2 de 4 ml]

- Tubes échantillons PPT avec EDTA (bouchon blanc) [x2 de 5 ml]

- Tubes échantillons de contrôle donneurs

- Tubes échantillons de contrôle poche

- Feuille de retour collecte / fiche de livraison

Do

nn

ée

s d

e

sort

ie - Résultats d'examens de qualification microbiologique, immuno-hématologique du don et hématologique

- Tubes échantillons en attente de sérothèque et/ou d'élimination

- Poches de plasma pour les sérologies très positives expédiées à la Plasmathèque nationale

- Informations relatives aux anomalies donneurs transmises aux donneurs

Sé

qu

en

ce

s

Réception Revue de con-

trat

Distri-bution / gestion

CIQ

Gestion ou

suivi des

examens

non réalisés

Interprétation validation des

résultats- Transfert / transmission résultats

Traitement des

échantillons

Conserva-tion stockage

des échantillons

Formuler la

prestation de

conseil

Réalisation des analyses par le laboratoire sous traitant

(inclus la retranscription des résultats)

Formuler la

prestation de

conseil




Re

sso

urc

es

mis

es

à d

isp

osi

tio

n

Personnel

Biologiste responsable de l'Unité Fonctionnelle de QBD

Technicien de l'UF QBD en poste dans l'un des 3 secteurs IHD, SER ou DGV

Milieu

Laboratoire automatisé dont les locaux sont organisés de façon à garantir la sécurité des échantillons et du

personnel, en particulier :

- ordre logique afin de minimiser les contaminations des échantillons

- principe de flux à sens unique :

Méthode ou

documentati

on associée

Liste des référentiels applicables à l'EFS et Les documents cadre nationaux (version en vigueur)

MAR/PSL/QBD/ANA/DGV/PR/002 Réalisation des analyses de Dépistage Génomique Viral (DGV)

MAR/PSL/QBD/MO/001 Réception et contrôle des prélèvements pour la qualification biologique du don

MAR/PSL/QBD/MO/002 Transfert des demandes d'analyses pour la qualification biologique du don

d'Inlog vers EOS

MAR/PSL/QBD/MO/005 Conservation et élimination des échantillons biologiques

MAR/PSL/QBD/MO/014 Validation biologique

MAR/PSL/QBD/MQ/001 Manuel de Prélèvement QBD

MAR/PSL/QBD/PR/002 Contrats de prestations en QBD

MAR/PSL/QBD/PR/003 Garantir la qualité des résultats en QBD

MAR/PSL/QBD/PR/004 Prestation de conseils en QBD

MAR/PSL/QBD/PR/005 Etapes post-analytiques

MAR/PSL/QBD/PR/006 Conduite à tenir en cas de panne d'un équipement en QBD

MAR/PSL/QBD/MO/007 Blocage des PSL en cas d'évènement susceptible de remettre en question un

résultat de qualification biologique du don transféré

MAR/PSL/QBD/MO/013 Validation analytique

MAR/PSL/QBD/ANA/SER/PR/001 Réalisation des analyses de qualification microbiologique du don

Matières

Premières

- Petits matériels (godets, matrices, cartouches, cônes, tips, seringues, containers et bidons pour déchets

contaminés, combitips, unités de 10 tubes, embouts eppendorf, pipettes jetables, flacons, cônes à filtre,

papier, javel)

- Matériels de protection

Matériels

- Sérologie : Chaîne automatisée

- Immuno hématologie : Chaîne automatisée

- Hématologie: Chaîne automatisée

- Biologie moléculaire : Chaîne automatisée

- Centrifugeuse tubes / microplaques

- Agitateurs, lecteurs, incubateurs

- Laveur de cellules

- Banc magnétique

- Enceintes à températures positive et négative

- SIC et SIL : MPL / EOS / Inlog

- Instruments de mesure : temps – volume – température.

Informatique




Distribuer

sur Galiléo

Réception-

ner

Centrifuger

Contrôler les

tubes / Revue

de contrat

prestation

Distribuer

sur Architect

Distribuer sur

Evolis

Distribu

er sur

Panther

Traiter

sur

Panther

Exporter

SIL(EOS)

vers SIC

Tubes

échantillons

DGV

(2 PPT) +/-

tubes

contrôles

Réceptionner

Centrifuger

Interpréter /

Valider résultats

qualification

sérologique du

don sur SIL

(EOS)

Tubes

échantillons

SER

(2 tubes

secs) +/- tubes

contrôles

Réception et Contrôle Interprétation validation des résultats

Transfert / transmission résultats

- Échantillons de

plasmathèque

Échantillons

conservés avant

élimination :

* SER, DGV et IHD

7j

* NS 4j

-Échantillons

HIV/HCV/HBV/H

TLV/syphilis

positifs conservés

INVS)

- Résultats

d’analyses

de qualification

biologique

du don

intégrés dans

le SIC (compte

Rendus)

à disposition

Examens DGV

Examens de

sérologie

Examens IHD

Diagrammes d’activités des processus de l’UF QBD: Réaliser la Qualification Biologique du don et formuler des prestations de conseil

(Qualification moléculaire virale - Qualification sérologique - Qualification immuno - hématologique)

Distribution Traitement des

échantillons

Données de sortie

Importer

demande

d’analyses SIC

vers SIL (EOS)

Interpréter /

Valider résultats

qualification

immuno-

hématologique du

don sur SIL (EOS)

Tubes

échantillons

IHD (2 tubes

EDTA)

+/- tubes

contrôlesContrôler les

tubes / Revue

de contrat

prestation

Distribuer et Traiter sur

Sysmex

Interpréter /

Valider résultats

de NS

sur SIL(MPL)

Réception-

ner tubes

Éditer

feuilles de

paillasses

Récepti

onner

Centrifu

ger

Exporter vers

SIL (EOS)

Lecture visuelle et

saisie manuelle des

résultats d’hémolysine

sur SIL (EOS)

Exporter SIL

(EOS) vers

SIC

Exporter vers

SIL (EO)

Importer

demande

analyses SIC

vers SIL (EOS)

Importer

demande

analyses SIC

vers SIL (EOS)

Contrôler les

tubes / Revue

de contrat

prestation

Exporter SIL

(EOS) vers

SIC

+/-

Import

automatique

demandes

analyses SIC

vers SIL (MPL)

Distribué sur

SSA

Interpréter /

Valider résultats

qualification

moléculaire du

don sur SIL

(EOS)

Traiter sur

Architect

Exporter

vers SIL

(EOS)

+/-

Gérer

les CIQ

Sélectionner

la méthode

validée

Gérer le

suivi des

examens

non réalisés

Gérer

les CIQ

Sélectionner

la méthode

validée

Contrôler les

tubes / Revue

de contrat

prestation

Gérer

les CIQ

Sélection-

ner la

méthode

validée

Gérer

les CIQ

Sélection-

ner la

méthode

validée

Conserver

les tubes

DGV

Conserver les

tubes IHD

Assurer les prestations de conseil

Sous-traiter les examens

Assurer les prestations de conseilBesoin / demande

d’informations

Demande

d’informations

satisfaite

Examen pour

lequel le LBM n’a pas les

Compétences ou ne peut réalierr

examen

Conserver les

tubes SER

CR d’examen

sous traitésA

A

Prendre en

compte les

résultats

sous traités

Phase pré analytique Phase analytique Phase post analytique

Réa

lisat

ion

des

exam

ens

de

QB

D

Données d’entrée

Conservation /

stockage des

échantillons

Pre

stat

ion

cons

eil

Sou

s

trai

ter

Transmission

des anomalies

biologiques

au donneurs

Examen

en

attente

Edition des

en cours sur

Inlog

Traiter et

statuer

P

roce

ssus

Mise à

disposition

des

Compte

rendus

Edition des

Anomalies

biologiques

donneurs

MAR/PIL/DIR/SMR/FO/008

version 3

Envoi

plasmathèque

nationale

ETABLISSEMENT FRANÇAIS DU SANG MAR/Pil/DIR/SMR/MQ/001



Carte d’identité du processus simplifiée

Mettre à disposition des résultats d'examen et formuler des conseils IHE

Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie

Réalisation PSL PSL/IHE MAD résultats IHE

et formuler des

conseils IHE

Voir : cartographies



Pilote K. Ould Amar Responsable du laboratoire IHE

Ob

jet

/ d

om

ain

e

d’a

pp

lic

atio

n

Initié par la réception des tubes échantillons et les demandes d'analyses venant des services de soins et les laboratoires

d'analyses médicales et aboutissant à la transmission des résultats et/ou de documents de groupes sanguins avec avis /

interprétation et prestations de conseil.

Il a pour finalité d’assurer la réalisation des examens d’immuno-hématologie érythrocytaire associée à une éventuelle prestation

de conseil au prescripteur.

Ce processus a pour objectif d'organiser les 3 étapes suivantes :

- la phase pré analytique (réception - pré traitement des échantillons biologiques, formuler les prestations de conseils)

- la phase analytique réalisé au LBM de l'EFSM ou sous traités

- la phase post analytique (validation, la transmission des résultats d'analyse, formuler les prestations de conseils)

Do

nn

ée

s

d’e

ntr

ée

s - Tubes échantillons EDTA ou tubes secs correctement identifiés, en nombre et type requis, correctement remplis, transmis

dans un délai adéquat

- Demande d'examen correctement saisie

- Demande d'information / besoin de conseil

Do

nn

ée

s d

e

sort

ie

- Compte rendu de résultats d'analyses d'immuno hématologiques traitées présentant des résultats fiables validés

techniquement dans un délai adaptée avec AI et PC

- +/- carte ou document de groupe sanguin

- Dossier informatique complété

- Document immuno hématologique produit conforme

Sé

qu

en

ce

s

Re

sso

urc

es

mis

es

à d

isp

osi

tio

n

Personnel

- Biologiste responsable / adjoint de l'UF IHE

- Technicien en poste IHE

- Secrétaire d'IHE

Milieu

Laboratoire : UF IHE à accès controlés

Méthode ou

documentati

on associée

Liste des référentiels applicables :

MAR/LAB/IHE/ANA/PR/005 Réalisation des analyses IHE

MAR/LAB/IHE/ANA/PR/007 Prestation de conseil Immuno - Hematologique

MAR/LAB/IHE/ANA/PR/013 Transport d'échantillons biologiques vers l'EFS en vue de la réalisation

d'examens IHE

MAR/LAB/IHE/POA/MO/004 Traitement des comptes rendus de résultats d'analyse des cliniques et les

laboratoires privés

MAR/LAB/IHE/POA/PR/001 Rappel de comptes - rendus d'examen IHE

MAR/LAB/IHE/POA/PR/002 Algorithme décisionnel en vue de l'identification des RAI au laboratoire d'IHE

MAR/LAB/IHE/POA/PR/003 Assurer la qualité des procédures analytiques en IHE

MAR/LAB/IHE/POA/PR/004 Transmission & Diffusion des résultats des examens d'IHE

Réception

Revue de

contrat

Réalisation

examens

technique

automatisée

(IH1000 et

Innova)

Gestion

ou suivi

des

examens

non

réalisés

Traite

ment

des

résulta

ts

Réalisation

examens

technique semi

automatisée

(SWING / SAXO)

Réalisation

examens

en

techniques

manuelles

Formuler la prestation de conseil

Réalisation des analyses par le laboratoire sous traitant

(inclus la retranscription des résultats)

Gestion des CQI

Formuler la

prestation de

conseil




MAR/LAB/IHE/PRA/MO/001 Réception, étiquetage des tubes échantillons et des demandes d'examens

patients en vue de la réalisation des examens d'immuno hématologie

érythrocytaire, gestion et traitement des non-conformités

MAR/LAB/IHE/PRA/MO/002 Saisie des résultats d'examens immuno hématologiques extérieurs

MAR/LAB/IHE/PRA/MQ/001 Manuel de prélèvement IHE

MAR/LAB/IHE/PRA/PR/001 Contrats de prestations en IHE

MAR/LAB/IHE/PRA/PR/002 Validation biologique des examens d'IHE au laboratoire de biologie

médicale de l'EFS Martinique

MAR/LAB/IHE/PR/001 Protocole de validation de méthode ABO-RH1 RH- KEL1 et RAI de dépistage

MAR/LAB/IHE/RA/001 Dossier de validation de la Recherche d'Agglutinines Irregulières (RAI

dépistage) IH 1000

MAR/LAB/IHE/RA/002 Dossier de validation du groupage ABO-RH1 et phénotypage R.KEL1 (IH

1000)

LAB/IHE/DC/PR/003 Procédure de demande de nouvelles fonctionnalités du concen [...]

LAB/IHE/DC/PR/004 Traitement des doubles populations ABO RH1 et/ou RH-KEL1

LAB/IHE/DC/PR/005 Gestion des antigènes RH chez les drépanocytaires et les patie [...]

LAB/IHE/POA/DC/FI/001 Post-analytique - Avis et interprétations au laboratoire d'immuno-

hématologie érythrocytaire

Matières

Premières

- Petits matériels (tubes à hémolyse, cartes gels, microplaques)

- Réactifs (DM/DIV)

Matériels

- 2 Chaînes automatisées : IH 1000 et Innova

- Chaîne semi automatisée : SWIN SAXO

- Agitateurs ( tubes et microplaques)

- Bain marie

- Lave globules

- SIC / LMT : Inlog

- Centrifugeuses (tubes - cartes - microplaques )

- Enceintes à température négative

- Enceintes à température positive

- Instruments de mesure : temps – volume – température.

- sImprimante - Photocopieur – Fax

Informatique




Carte d'identité du processus simplifiée

Diriger - Manager Type de processus Macro process Code processus Processus Position dans cartographie

Management PIL PIL/DIR Piloter - Diriger Voir : cartographies



Pilote P. Richard Directrice

Ob

jet

/ d

om

ain

e d

’ap

plic

atio

n

Ce document a pour finalité de caractériser les activités de management des processus depuis le pilotage au quotidien jusqu'à

l'évolution de la stratégie ; il permet d'identifier les processus critiques et de les maîtriser. Il garantit une cohérence du système de

management afin que le pilotage, l'amélioration continue et la communication soient efficace.

L'objet de ce processus est :

- déployer les orientations nationales au niveau local (stratégie régionale) afin de satisfaire les clients / partenaires

- Définir la politique régionale

- d'assurer l'adéquation des ressources ainsi que la communication interne et externe

- mettre à disposition et maintenir les infrastructures

- assurer la veille juridique et la conformité réglementaire ainsi que la veille technologique et scientifique.

A partir d’informations internes et externes, ce processus a pour finalité de décider, de mettre en œuvre et de vérifier l’ensemble

des actions cohérentes permettant de réaliser ou d’atteindre les objectifs de l’EFS : l’autosuffisance, le très haut niveau de sécurité

et l’efficience. A cette fin, il dispose du Contrat Objectif Performance – COP signé avec l’Etat qui donne les orientations

stratégiques pour la périodede 3 ans.

Ces orientations nationales se déclinent se déploient dans les établissements sous forme de Contrat d’Objectifs de performance

et de projet d'Etablissement. Elles sont revues annuellement à partir des informations internes et externes. Le processus " Diriger »

comprend les activités liées au processus " Communiquer ». La communication a pour finalité, dans le respect et la cohérence de

la stratégie globale de l'entreprise, de mettre en œuvre les actions pour contribuer à l'autosuffisance en produits sanguins, à la

gestion des " réclamations», la gestion de la marque EFS, à la cohésion et à la mobilisation sociales.

Do

nn

ée

s

d’e

ntr

ée

s

- Orientations nationales

- Résultats de la satisfaction clients (donneurs, patients, etc.)

- Données de sorties du processus Améliorer (résultats de la boucle d'amélioration)

- Conclusions de la revue de direction précédente

- Résultats veille réglementaire, normative,technologique et scientifique

- Remontées d'informations des réseaux, fournisseurs

- Résultats de l'écoute client

Do

nn

ée

s d

e s

ort

ie - Politique / Stratégie régionale

- tableau de bord stratégique

- Budget et son suivi

- Conventions

- reportings envoyés au siège / Communications institutionnelles

- Décisions d'actions pour le management des ressources

- SMQ évalué

- Conclusions de la revue de direction / Comptes rendus de réunions managériales

- Responsabilités et autorités définies / Plan de formation

Sé

qu

en

ce

s

Re

sso

urc

es

mis

es

à

dis

po

sitio

n

Personnel

Directeur de l'établissement / Biologiste responsable du LBM

Directeur médical

Secrétaire général / Contrôleur de gestion / DRH / Responsable achat

Assistante de direction

Responsables des différents secteurs - Pilotes de processus (fonctions clés) :

responsable informatique

Responsable technique

responsable biomédical / métrologie

responsable managment des risques et de la qualité

Biologiste responsable / adjoint

- Personnel de l'EFSM / LBM

Décider –

Planifier les objectifs

Engager les

actions et les ressources

Commu-niquer

Mesurer – Évaluer

l'efficacité des processus et du SMQ




Milieu

EFS Martinique avec le LBM inclus

Méthode ou

documentati

on associée

Liste des référentiels applicables à l'EFS et Les documents cadres nationaux (version en vigueur)

MAR/PIL/DIR/SMR/MQ/002 Manuel de management de la qualité

MAR/PILDIR/SMR/MQ/001 Manuel qualité du LBM

MAR/PIL/DIR/SMR/PR/004 Sous traitance des analyses par le Laboratoire

MAR/PIL/DIR/SMR/PR/006 Revue de direction

MAR/PIL/DIR/SMR/PR/005 Indicateurs et tableaux de bord

Procédure Satisfaction client / gestion de l’écoute client : traitement des réclamations et des

suggestions ASQ/32/P ou MAR/PIL/AME/GNC/PR/003

MAR/PIL/DIR/C2A/RE Plan de gestion de crise de l'EFSM

MAR/PIL/DIR/C2A/PR/001 Consignes en cas d'alerte cyclonique

PIL/DIR/C2A/DC/PR/003 Plan de continuité d'activité cadre général

PIL/DIR/SMN/DF/PR/001 Elaboration, suivi et revue pluriannuelle des CROMP

Organigramme du LBM MAR/PIL/DIR/SMR/FI/026

MAR/PIL/SMR/FI/031 Politique qualité de l’EFSM

MAR/PIL/SMR/FI/032 Politique qualité du LBM

PIL/DIR/VRJ/DF/PR/001 Architecture et fonctionnement de la veille réglementaire et normative à l'EFS

Matières

Premières

Néant

Matériels

• Tableau de bord stratégique

• FAQ

• GEDEON

• Qalitel

• Mail

Informatique

Zoom sur les dispositions prises par le LBM vis-à-vis d’exigences spécifiques liées à la norme A - REVUES DE DIRECTION

La direction du laboratoire réalise tous les 12 mois la revue systématique du système qualité et des processus :

- "réalisation des analyses IHE“ et formuler la prestation de conseil

- "réalisation des analyses QBD” et formuler la prestation de conseil

afin de s’assurer qu’ils demeurent constamment appropriés, efficaces et conformes aux exigences des référentiels en vigueur et

des contrats clients. La revue de direction est un élément essentiel de l’amélioration continue de la qualité permettant

également l’introduction de toute modification ou amélioration nécessaire et de fixer les objectifs et les plans d’action des 12

mois à venir.

La procédure MAR/PIL/DIR/SMR/PR/006 en décrit le déroulement, la planification, la composition et les éléments pris en compte.

Elle fait l’objet d’un compte rendu (PIL/DIR/SMN/DF/FO/001) où sont enregistrés les résultats et les décisions concernant les

objectifs et le plan d’action. Lors de la revue de direction, sont réalisés :

- La revue périodique des prescriptions, de la pertinence des procédures et exigences concernant les échantillons

- L’évaluation des retours d’informations de la part des utilisateurs

- La revue des suggestions du personnel

- La gestion des risques.

Ce compte rendu est transmis au service Qualité de façon à ce que les éléments de la revue du laboratoire soient pris en

compte lors de la revue de processus qui alimente la revue de direction générale de l’établissement. Il est communiqué à

l’ensemble du personnel du laboratoire.

4.142/3/4/64

Manuel Qualité partie 1

Documents

Transcript of Manuel Qualité partie 1