managemen mutu

8/16/2019 managemen mutu

1/50

PEDOMAN CPOB / GMP PHARMA:

MANAJEMEN MUTUPosted by GMP Center ⋅ March 9, 2011 ⋅ 5 Comments

8 Votes

BAGIAN 1

PENDAHULUAN DAN

MANAJEMEN MUTU

PENDAHULUAN

PRINSIP

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat di buat secarakonsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan seseuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu

http://gmp-center.com/author/gmpcenter/http://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/#commentshttp://gmpcenter.files.wordpress.com/2011/03/logo-gmp1.gifhttp://gmp-center.com/2011/03/09/pedoman-cpob-gmp-pharmaceutical/#commentshttp://gmp-center.com/author/gmpcenter/


2/50

UMUM

1. Pada pembuatan obat, pengendalan menyeluruh adalah sangat esensal untu! men"amn

!onsumen menerma obat yang bermutu tngg. pembuatan secara sembarangan tda!

dbenar!an bag produ! yang dguna!an untu! menyelamat!an "#a, atau memulh!anatau memelhara !esehatan.

2. $da!lah cu!up bla produ! "ad hanya se!edar lulus dar serang!aan pengu"an, tetap

yang lebh pentng adalah bah#a mutu harus dbentu! !edalam produ! tersebut. Mutuobat tergantung pada bahan a#al, bahan pengemas, bangunan, peralatan yang dpa!a

dan personl yang terlbat.

%. Pemastan mutu suatu obat tda! hanya mengandal!an pada pela!sanaan pengu"an

tertentu sa"a & namun obat henda!lah dbuat dalam !onds yang ter!endal dan d pantausecara cermat.

'. CP() n merupa!an pedoman yang bertu"uan memast!an agar mutu obat yang

dhasl!an sesua persyaratan dan penggunanya& bla perlu dapat dla!u!an penyesuaan pedoman dengan syarat bah#a standar mutu obat yang telah dtentu!an dan d capa.

5. (tortas penga#asan (bat henda!lah mengguna!an Pedoman n sebaga acuan dalam

penlaan penerapan CP(), dan semua peraturan lan yang ber!atan dengan CP()

henda!lah dbuat mnmal se"alan dengan pedoman n.*. Pedoman n "uga dma!sud!an untu! dguna!an oleh ndustr +armas sebagau dasar

pengembangan aturan nternal sesua !ebutuhan.. -elan aspe! umum yang terca!up d dalam pedoman n, dpadu!an "uga serang!aan

pedoman suplemen untu! aspe! tertentu yang hanya berla!u untu! ndustr +armas yang

a!t+tasnya ber!atan.

8. Pedoman n berla!u terhadap pembuatan obat dan produ! se"ens yang dguna!anmanusa.

9. Cara lan selan tercantum d dalam pedoman n dapat dterma sepan"ang memenuh

prnsp pedoman n.

Pedoman n bu!anlah berma!sud untu! membatas pengembangnan !onsep baru atau te!nolog baru yang telah d aldas dan member!an tng!at Pemastan Mutu se!urang !urangnya

e!ualen dengan cara yang tercantum dalam Pedoman n.

http://gmpcenter.files.wordpress.com/2011/03/drug-pic.jpg


3/50

MANAJEMEN MUTU

PRINSIP

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuanpenggunaanya,memenuhi persyaratan yang tercanum dalam dokumen izin edar (registerasi dan tidak

menimbulkan resko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, muu rendah atau

tidak efektif. !anajemen bertanggung ja"ab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu

#$ebijakan !utu% yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semuadepartemen di dalam perusahaan, para pemasok dan para distributor. &ntuk mencapai tujuan

konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang di desain secara manyeluruhdan deterapkan secara benar.

&nsur dasar manajemen mutu adalah '

• uatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi, prosedur,

dan sumber daya dan

• )indakan sistematis diperlukan untuk mendapat kepastian dengan tingkat kepercayaan

tinggi , sehingga produk (atau jasa pelayanan yang dihasilkan akan selalu memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan. keseluruhan tindakan tersebut disebut Pemastian !utu* +uality ssurance.

emua bagian sistem Pemastian !utu hendaklah di dukung dengan tersedianya personil yangkompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai. )ambahan tanggung

ja"ab hukum hendaklah diberikan kepada $epala Bagian !enejemen !utu (Pemastian !utu.

1.1. /onsep dasar Pemastan Mutu C(P) dan Penga#asan mutu adalah aspe! mana"emen

Mutu yang salng ter!at. /onsep tersebut dura!an d sn untu! mene!an!an hubungan dan betapa pentngnya unsur unsur tersebut dalam produ!s dan pengendalan obat.

PEMASTIAN MUTU

http://gmpcenter.files.wordpress.com/2011/03/qa-picture1.jpg


4/50

1.2. Pemastan Mutu adalah suatu !onsep luas yang menca!up semuahal ba! secara tersendr maupun secara !ole!t+, yang a!an mempengaruh mutu obat yangdhasl!an. Pemastan Mutu adalah totaltas semua pengaturan yang dbuat dengan tu"uan untu!

memast!an bah#a obat dhasl!an dengan mutu yang sesua engan tu"uan pema!aannya.

/arena tu Pemastan Mutu menca!up CP() dtambah dengan +a!tor lan d luar pedoman n,sepert desan dan pengembangan obat.

-stem Pemastan Mutu yang benar tepat bag ndustr +armas henda!lah memast!an bah#a

• esan dan pengembangan obat dla!u!an dengan cara yang memperhat!an

persyaratan CP() dan Cara )erlaboaturum yang )a!

•

-emua lang!ah produ!s dan pengendalan dura!an secara "elas dan CP() dterap!an.

• $anggung "a#ab mene"eral dura!an dengan "elas dalam uraan "abatan

• Pengaturan dsap!an untu! pembuatan, paso!an dan penggunaan bahan a#al, bahan

pengemas yang benar. -emua penga#asan terhadap produ! antara dan penga#asanselama proses 3in-process control 4 lan serta aldas yang dperlu!an

• Peng!a"an terhadap semua do!umen yang ter!at dengan proses pengemasaan dan

pengu"an bets dla!u!an sebelum member!an pengesahaan pelulusan untu! dstrbus penlaan henda!lah melput semua +a!tor yang relean termasu! !onds +a!tor yang

relean termasu! !onds pembuatan, hasl pengu"an dan atau penga#asan selamaproses,

peng!a"an do!umen produ!s termasu! pengemasan, peng!a"an penympangan dar

prosedur yang telah dtetap!an, pemenuhan persyaratan dan spes+!as produ! "ad dan pemer!saan produ! dalam !emasaan a!hr

• (bat tda! d "ual atau tda! d paso! sebelum /epala )agan Mana"emen Mutu

3Pemastan Mutu4 menyata!an bah#a tap bets produ!s dbuat dan d!endal!an sesuadengan persyaratan dan peraturan dalam n edar dan peraturan lan yang ber!atan

dengan aspe! produ!s, penga#asan mutu dan pelulusan produ! .

• $erseda pengaturan yang memada untu! memast!an bah#a, sedapat mung!n produ!

dsmpan, ddstrbus!an dan selan"utnya dtangan sedem!an rupa agar mutu tetapd"aga selama masa edar6smpan obat

• $erseda prosedur nspe!s dr dan 6atau audt mutu yang secara ber!ala mengealuas

e+e!ttas dan penerapan sstem Pemastan Mutu

•

Pemaso! bahan a#al dan pengemas dealuas dan dsetu"u untu! memenuh spes+!asmutu yang telah dtentu!an oleh perusahaan

• Penympangan dlapor!an, dseld! dan dcatat

• $erseda sstem persetu"uan terhadap perubahaan yang berdampa! pada mutu produ!

• Prosedur pengolahaan ulang, ealuas dan d setu"u dan

• 7aluas mutu produ! ber!ala dla!u!an er+!as !onsstens proses dan memast!an

perba!an proses yang ber!esnambungan.

http://gmpcenter.files.wordpress.com/2011/03/qa-2.jpg


5/50

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CBOP)

1.% CP() adalah bagan dar Pemastan Mutu yang memast!an bah#a

obat dbuat dan d!endal!an secara !onssten untu! mencapa standar mutu yang sesua dengan

tu"uan pengguanaan dan dpersyarat!an dalam n edar dan spes+!as produ!.

CP() menca!up Produ!s dan Penga#asan Mutu. Persyaratan dasar dar CP() adalah

• -emua proses pembuatan obat d"abar!an dengan "elas d!a" secara sstemats

berdasar!an pengalam terbu!t mampu secara !onssten menghasl!an obat yang

memenuh persyaratan mutu dan spes+!as yang telah dtetap!an

• $ahap proses yang !rts dalam pembuatan, penga#asan proses dan sarana penun"ang

serta perubahannya yang sgn+!an d aldas

• $erseda semua sarana yang d perlu!an dalam CP() termasu! &

•

o Personl yang ter!ual+!as dan terlath

o )angunan dan sarana dengan luas yang memadah

o Peralatan dan sarana penun"ang yang sesua

o )ahan, #adah label yang benar

o

Prosedur dan nstru!s yang dsetu"uo $empat penympanan dan transportas yang memada.

• Prosedur dan nstru!s dtuls dalam bentu! ntru!s dengan bahasa yang "elas , tda!

berma!ana ganda , dapat dterap!an secara spes+! pada sarana yang terseda

• (perator memperoleh pelathan untu! men"alan!an prosedur secara benar

• Pencatatan dla!u!an secara manual dengan alat pencatat selama pembuatan

menun"u!!an bah#a lang!ah yang dpersyarat!an dalam prosedur dan nstru!s yang

dtetap!an benarbenar dla!sana!an dan "umlah serta mutu produ! yang dhasl!ansesua dengan yang dharap!an. $ap penympangan dcatat secara leng!ap dan d

nestgas.

•

Catatan pembuatan termasu! dstrbus yang memung!n!an penelusuran r#ayat betssecara leng!ap, dsmpan secara !omprehens+ dan dalam bentu! yang mudah d a!ses

• Penympanan dan dstrbus obat yang dapat memper!ecl res!o terhadap mutu obat

• $erseda sstem penar!an !mbal bets obat maupun dar peredaran

• /eluhan terhadap produ! yang beredar d!a", penyebab cacat mutu d nestgas serta

dla!u!an tnda!an perba!an yang tepat dan pencegahan penangulangan yang tepat dan pencegahan pengulangan !embal !eluhan.

http://gmpcenter.files.wordpress.com/2011/03/gmp-2.jpg


6/50

PENGAWASAN MUTU / QUALITY CONTROL

1.' Penga#asan Mutu adalah bagan dar CP() yang berhubungan

dengan pengamblan sampel, spes+!as dan pengu"an, serta dengan organsas, do!umentasdan prosedur pelulusan yang memast!an bah#a pengu"an yang telah dperlu!an dan relean

dla!u!an dan bah#a bahan yang belum dla!u!an tda! dguna!an serta produ! yang belum

dlulus!an tda! d"ual atau dpaso! sebelum mutunya d nla dan dnyata!an memenuh syarat

-etap ndustr +armas henda!lah mempunya +ungs penga#asan mutu. ungs n henda!lahndependen dar bagan lan. -umber daya yang memada henda!lah terseda untu! memast!an

bah#a semua +ungs Penga#asan Mutu dapat dla!sana!an secara e+e!t+ dan dapat dandal!an

Persyaratan dasar dar Penga#asan Mutu adalah bah#a

• -arana dan prasarana yang memada, personl yang telah terlath dan prosedur yang

dsetu"u terseda untu! pengamblan sampel, pemer!saan dan pengu"an bahan a#al,

bahan pengemas, produ! antara, produ! ruahan dan produ! "ad, dan bla perlu untu!

pemantauan lng!ungan sesua dengan tu"uan CP()

• Pengamblan sempel bahan a#al, bahan pengemasan, produ! antara produ! ruahan dan

produ! "ad dla!u!an oleh personl dengan metode yang d setu"u oleh Penga#as Mutu

• Metode pengu"an dsap!an dan daldas 3bla Perlu 4

•

Produ! "ad bers at a!t+ dengan !omposs secara !ualtat+ dan !uanttat+ sesuadengan yang dsetu"u pada saat penda+taran, dengan dera"at !emurnan yangdpersyarat!an serta d!emas dalam #adah yang sesua dan dber label yang benar

• Penga#asan Mutu secara menyeluruh "uga memunya tugas lan, antara lan menetap!an,

memaldas dan menerap!an semua prosedur penga#asan mutu, mengealuas,menga#as dan menympan ba!u pembandngan, memast!an !ebenaraan label #adah

bahan dan produ!, memast!an bah#a stabltas dar at a!t+ dan obat "ad dpantau,

mengambl bagan nestgas !eluhan yang ber!atan dengan produ! dan !ut mengambl bagan dalam pemantauan lng!ungan. -emua !egatan tersebut henda!lah dla!sana!an

sesua dengan prosedur tertuls dan "!a perlu dcatat.

• Personl Penga#asaan Mutu henda!lah meml! a!ses !e area produ!s untu!

mela!u!an pengamblan sampel dan nestgas bla d perla!u!an.

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

http://gmpcenter.files.wordpress.com/2011/03/qc.jpg


7/50

1.5 Peng!a"an mutu produ! secara ber!ala henda!lah dla!u!anterhadap semua obat terda+tar,termasu! produ! e!spor,dengan tu"uan untu! membu!t!an!onsentras proses,!esesuaan dar spes+!as bahan a#al , bahhan pengemas dan obat "ad ,

untu! melhat trend an mengdent+!as perba!an yang dperlu!an utu! produ! dan proses.

Peng!a"an mutu produ! secara ber!ala basanya dla!u!an tap tahun dan ddo!umentas!an

dengan mempertmbang!an hasl !a"an ulang sebelumnya dan henda!lah melput palngsed!t

• /a"an terhadap bahan a#al dan bahan pengemasan yang dbutuh!an dguna!an untu!

produ!, terutama yang dpaso! dar sumber baru

•

/a"an terhadap penga#asaan selama proses yang !rts dan hasl pengu"an obat "ad• /a"an terhadap semua bets yang tda! memenuh spes+!as yang dtetap!an dan

nestgas yang dla!u!an

• /a"an terhadap semua penympangan atau !etda! sesuaan yang sgn+!an, dan

e+e!ttas hasl tnda!an perba!an dan pencegahaan

• /a"an terhadap semua perubahan yang dla!u!an terhadap proses atau metode :nalsa

• /a"an terhadap aras yang da"u!an dsetu"u, dtola! dar do!umen regstras yang

telah dsetu"u termasu! do!umen regsteras untu! produ! e!spor

• /a"an terhadap hasl program pemantauan stabltas dan segala tren yang tda!

dngn!an

• /a"an terhadap semua produ! !embalan, !eluhan dan penar!an obat yang ter!at

dengan mutu produ!, termasu! nestgas yang telah dla!u!an• /a"an !elaya!an terhadap tnda!an perba!an proses produ! atau peralatan yang

sebelumnya

• /a"an terhadap !omtmen pasca pemasaran dla!u!an pada obat yang baru mendapat!an

persetu"uan penda+taran dan obat dengan persetu"uan penda+taran aras

• -tatus !ual+!as peralatan dan sarana yang relean mssal sstem tata udara 3;V:C4,

ar, gas berte!anan , dan lan lan dan

• /a"an terhadap !esepa!atan te!ns untu! memast!an selalu up to date


8/50

)la peml! persetu"uan penda+tar bu!an ndustr +armas, ma!a perlu ada suatu !esepa!atan

te!ns dar semua pha! ter!at yang men"abar!an sapa yang bertanggung "a#ab untu!

mela!u!an !a"an uutu. /epala )agan Mana"emen Mutu 3Pemastan Mutu4, yang bertanggung "a#ab untu! sert+!as bets, bersama dengan peml! persetu"uan penda+taran henda!lah

memast!an bah#a peng!a"an mutu dla!u!an tepat #a!tu dan hemat.


9/50

MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI

Posted on =une 1*, 2012 by ts++aunsoed2010

>ate $hs

MANAJEMEN MUTU PADA INDUSTRI FARMASI

Diss! "#$%:

A&'i Ys* G1F++,+-.

Si J0i&' S'i G1F++,+.+

Nis!i R"2' G1F++,+,3

ABSTRAK

Cara Pembuatan (bat yang )a! 3CP()4 bertu"uan untu! men"amn obat yang dbuat secara

!onssten, memenuh persyaratan yang dtetap!an dan sesua dengan tu"uan penggunaannya.


10/50

A4 CPOB

Cara Pembuatan (bat yang )a! 3CP()4 bertu"uan untu! men"amn obatyang dbuat secara

!onssten, memenuh persyaratan yang dtetap!an dan sesuadengan tu"uan penggunaannya. Pada pembuatan obat, pengendalan menyeluruhsangat esensal untu! men"amn !onsumen menerma

obat yang bermutu tngg.Pembuatan secara sembarangan tda! dbenar!an bag produ! yangdguna!anuntu! menyelamat!an "#a, memulh!an !esehatan atau memelhara !esehatan.

B4 Pi!si5 CPOB

Cara Pembuatan (bat yang )a! 3CP()4 bertu"uan untu! men"amnobat dbuat secara !onssten,memenuh persyaratan yang dtetap!an dansesua dengan tu"uan penggunaannya. CP()

menca!up seluruh aspe! produ!s dan pengendalan mutu.

1. Pada pembuatan obat, pengendalan menyeluruh adalah sangat esensaluntu! men"amn bah#a

!onsumen menerma obat yang bermututngg.

2. $da!lah cu!up bla produ! "ad hanya se!edar lulus dar serang!aan pengu"an, tetap yang

lebh pentng adalah mutu harus dbentu! !edalam produ! tersebut. Mutu obat tergantung pada

bahan a#al, bahan pengemas, proses produ!s dan pengendalan mutu, bangunan, peralatan yangdpa!a dan personl yang terlbat.

%. Pemastan mutu suatu obat tda! hanya mengandal!an pada pela!sanaan pengu"an tertentu

sa"a, namun obat henda!lah dbuatdalam !onds yang d!endal!an dan dpantau secara cermat.

'. CP() bertu"uan untu! memast!an agar mutu obat yang dhasl!ansesua persyaratan dan

tu"uan penggunaannya, bla perlu dla!u!an penyesuaan pedoman dengan syarat bah#a standar

mutu obat yangtelah dtentu!an telah dcapa.

5. (tortas penga#asan obat henda!lah mengguna!an pedoman nsebaga acuan dalam

penlaan penerapan CP(), dan semua peraturanlan yang ber!atan dengan CP() henda!lah

dbuat mnmal se"alandengan pedoman n.

*. Pedoman n dma!su!an untu! dguna!an oleh ndustry +armassebaga dasar pengembangan

aturan nternal sesua !ebutuhan.

. -elan aspe! umum yang terca!up dalam pedoman n, dpadu!an "ugaserang!aan pedoman

suplemen untu! aspe! tertentu yang hanya berla!u untu! ndustry +armas yang a!ttasnya

ber!atan.

8. Pedoman n berla!u terhadap pembuatan obat dan produ!s "ens yangdguna!an manusa.

9. Cara lan selan tercantum d dalam pedoman n dapat dtermasepan"ang memenuh prnsp

pedoman n. Pedoman n bu!anlah berma!sud untu! membatas pengembangan !onsep baru,ataute!nolog baru yang telah d aldas dan member!an tng!at pemastan mutu se!urang

!urangnya e!ualen dengan cara yangtercantum dalam pedoman n.


11/50

C4 M'!'6$$! M&


12/50

@ (rgansas, do!umentas dan prosedur pelulusan yang memast!an bah#a pengu"an yang

dperlu!an dan relean telah dla!u!an sehngga bahan yang belum dlulus!an tda! dguna!an

serta produ! yang belum dlulus!an tda! d"ual sebelum mutunya dnla memenuh syarat.

D4 Pi!si5 M'!'6$$! &

Mana"emen bertanggung "a#ab untu! pencapaan tu"uan n melalusuatu A!eb"a!an mutu A,

yang memerlu!an partspas dan !omtmen darsemua "a"aran d semua departemen d dalam

perusahaan, para pemaso! dan para dstrbutor.?nsur dasar mana"emen mutu adalah

• -uatu n+rastru!tur atau system mutu yang tepat menca!upstru!tur organsas, prosedur,

proses dan sumber daya, dan

• $nda!an sstemats dperlu!an untu! mendapat!an !epastandengan tng!at !epercayaan

yang tngg, sehngga produ! 3"asa pelayanan4 yang dhasl!an a!an selalu memenuh

persyaratan yangtelah dtetap!an. /eseluruhan tnda!an tersebut dsebut PemastanMutu.

E4 I!2s&i F''si

Perusahaan ndustr +armas #a"b memperoleh n usaha ndustr +armas. Menurut /eputusan

Menter /esehatan Bo.2'56Men!es6-/6V61990 tentang /etentuan dan $ata Cara Pela!sanaan

Pemberan


13/50

:prl 2%, 201% by ro!ngnanggolan

Ri!7's'! M'!'7$$! M&

cpobleng!ap

>ng!asan Managemen Mutu

(bat adalah segala bahan atau campuran bahan yang dguna!an untu! mema"u!an !esehatan,

pencegahan, dagnosa, menghlang!an dan menyembuh!an penya!t, !erusa!an +s! dange"alanya serta memulh!an +ungs dar organ tubuh manusa maupun he#an.

dalam Pembuatannya harus memenuh !rtera )er!ualtas, )erman+aat dan :man.

Mutu adalah suatu !emampuan untu! memenuh persyaratan dan menyeda!an suatu!ebahagaan.

Managemen adalah suatu a!ttas yang d!oordans untu! mengarah!an dan meng!ontrol suatuorgansas 3P(:C4

Managemen Mutu mana"emen ttg mutu& a!ttas yg ter!oordnas ut! mengarah!an dan

mengendal!an organsas dalam mencapa tu"uan dan member!an !epuasan

?ntu! memenuh !rtera tersebut ma!a dbutuh!an penerapan dan penga#asan terhadap !ualtas

pembuatan (bat.

-eseorang yg be!er"a secara e+e!t+ dan e+sen dharap!an a!an menghasl!an pe!er"aan yg

bermutu pula

7+e!t+ dan 7+sen a!ttas yg su!ses dg mengguna!an sumber daya dan #a!tu semnmal

mung!n

7+e!t+ adalah mencapa tu"uan yang dngn!an dan dapat memenuh !ebutuhan.

7+sen adalah mengguna!an sumber daya dan #a!tu semnmal mung!n.


14/50

CP() merupa!an !etentuan6persyaratan yg mengatur ttg seluruh aspe! produ!s dan

penga#asan mutu agar obat yg dbuat memenuh persyaratan mutu sesua dg tu"uan

penggunaannya

=d !eter!atan CP() dan Managemen Mutu adalah dengan penerapan CP() ma!a a!an tercapa

managemen mutu. CP() merupa!an bagan dar managemen mutu, sehngga untu!menghasl!an obat yg bermutu CP() hrs d"alan!an dg benar.

:da banya! Parameter untu! Dersyaratan managemn mutu, dantaranya


15/50

10. o!umentas

11. /ontrol pembuatan obat dan analsa

12. Valdas dan a!uras

Handasan umum CP() yatu Mutu harus dbangun !e dalam produ! dan tuls apa yang

d!er"a!an serat !er"a!an apa yang dtuls yang ma!nanya

• )o build 2uality into the product 3setap orang yang terlbat dalam proses pembuatan obat

harus bertanggung "a#ab terhadap mutu obat, tda! hanya du" tera!hr II n prosescontrol4

• )he ne3t process in our customer 3!ta harus menghasl!an sesuatu yang ba!4

• 4o "hat is "ritten, "rite "hat is done 3!er"a!an apa yang !ta tuls, tuls apa yang !ta

!er"a!an !er"a!an apa yang sudah dtuls dalam protap, lalu tuls apa yang sudahd!er"a!an agar terdapat record4

• )here are 5 kno"s'

=angan menerma produ! rusa!

=angan menyerah!an produ! rusa!

=angan membuat produ! rusa!

• !ake 2uality people before making 2uality product 3membuat orang yang bermutu

sehngga a!an menghasl!an orang yang bermutu4


16/50


17/50

;ome J armas J P7(M:B CP() P7BG:E:-:B M?$?

PEDOMAN CPOB : PENGAWASAN MUTU

Written By Dhimaz setiawan on Rabu, 08 Mei 2013 | 20.28

As&'

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara

konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada pembuatan obat,

pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bah"a konsumen menerima

obat yang bermutu tinggi. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang

digunakan untuk menyelamatkan ji"a, atau memulihkan atau memelihara kesehatan.

!anajemen bertanggung ja"ab untuk pencapaian tujuan ini melalui suatu #kebijakan mutu%,

yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari semua jajaran di semua departemen di dalam

perusahaan, para pemasok dan para distributor. &ntuk mencapai tujuan mutu secara konsisten

dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan

http://dhimazsetiawan.blogspot.com/http://dhimazsetiawan.blogspot.com/search/label/Farmasihttp://dhimazsetiawan.blogspot.com/search/label/Farmasihttp://dhimazsetiawan.blogspot.com/2013/05/pedoman-cpob-pengawasan-mutu.htmlhttp://tsffaunsoed2010.files.wordpress.com/2012/06/a.pnghttp://dhimazsetiawan.blogspot.com/http://dhimazsetiawan.blogspot.com/search/label/Farmasihttp://dhimazsetiawan.blogspot.com/2013/05/pedoman-cpob-pengawasan-mutu.html


18/50

diterapkan secara benar. Penga"asan mutu adalah semua upaya penga"asan yang dilakukan

selama pembuatan produk dan dirancang untuk menjamin agar produk senantiasa memenuhi

spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Otoritas

Penga"asan Obat hendaklah menggunakan pedoman ini sebagai acuan dalam penilaian

penerapan CPOB, dan semua peraturan lain yang berkaitan dengan CPOB hendaklah dibuat

minimal sejalan dengan pedoman ini.

$ata kunci' CPOB, manajemen, penga"asan mutu

66666666666666666666666666666666666666666666666666

P$!2'%#'!

/onsep dasar pemastan mutu, CP() dan penga#asan mutu adalah aspe! mana"emen mutu

yang salng ter!at. Penga#asan Mutu adalah bagan dar CP() yang berhubungan dengan

pengamblan sampel, spes+!as dan pengu"an, serta dengan organsas, do!umentas dan

prosedur pelulusan yang memast!an bah#a pengu"an yang dperlu!an dan relean telah

dla!u!an dan bah#a bahan yang belum dlulus!an tda! dguna!an serta produ! yang belum

dlulus!an tda! d"ual atau dpaso! sebelum mutunya dnla dan dnyata!an memenuh syarat.

-etap ndustr +armas henda!lah mempunya +ungs penga#asan mutu. ungs n henda!lah

ndependen dar bagan lan. -umber daya yang memada henda!lah terseda untu! memast!an

http://tsffaunsoed2010.files.wordpress.com/2012/06/b.jpg


19/50

bah#a semua +ungs penga#asan mutu dapat dla!sana!an secara e+e!t+ dan dapat dandal!an.

Persyaratan dasar dar penga#asan mutu adalah bah#a

1. sarana dan prasarana yang memada, personl yang terlath dan prosedur yang dsetu"u

terseda untu! pengamblan sampel, pemer!saan dan pengu"an bahan a#al, bahan pengemas, produ! antara, produ! ruahan dan produ! "ad, dan bla perlu untu!

pemantauan lng!ungan sesua dengan tu"uan CP()&

2. pengamblan sampel bahan a#al, bahan pengemas, produ! antara, produ! ruahan dan produ! "ad dla!u!an oleh personl dengan metode yang dsetu"u oleh penga#asan

mutu&

%. metode pengu"an dsap!an dan daldas 3bla perlu4&

'. produ! "ad bers at a!t+ dengan !omposs secara !ualtat+ dan !uanttat+ sesuadengan yang dsetu"u pada saat penda+taran, dengan dera"at !emurnan yang

dpersyarat!an serta d!emas dalam #adah yang sesua dan dber label yang benar&

5. dbuat catatan hasl pemer!saan dan analss bahan a#al, bahan pengemas, produ!

antara, produ! ruahan, dan produ! "ad secara +ormal dnla dan dbandng!an terhadapspes+!as& dan

*. sampel pertnggal dar bahan a#al dan produ! "ad dsmpan dalam "umlah yang cu!upuntu! dla!u!an pengu"an ulang bla perlu. -ampel produ! "ad dsmpan dalam !emasan

a!hr !ecual untu! !emasan yang besar.

Penga#asan Mutu secara menyeluruh "uga mempunya tugas lan, antara lan menetap!an,

memaldas dan menerap!an semua prosedur penga#asan mutu, mengealuas, menga#as, dan

menympan ba!u pembandng, memast!an !ebenaran label #adah bahan dan produ!,

memast!an bah#a stabltas dar at a!t+ dan obat "ad dpantau, mengambl bagan dalam

nestgas !eluhan yang ter!at dengan mutu produ!, dan !ut mengambl bagan dalam

pemantauan lng!ungan. -emua !egatan tersebut henda!lah dla!sana!an sesua dengan

prosedur tertuls dan "!a perlu dcatat.

Organisasi, $ualifikasi, dan )anggung 7a"ab

-tru!tur organsas ndustr +armas henda!lah sedem!an rupa sehngga )agan Produ!s,

Mana"emen Mutu 3Pemastan Mutu46Penga#asan Mutu dpmpn oleh orang berbeda serta tda!

salng bertanggung "a#ab satu terhadap yang lan. Masngmasng personl henda!lah dber

#e#enang penuh dan sarana yang memada yang dperlu!an untu! dapat mela!sana!an tugasnya


20/50

secara e+e!t+. ;enda!lah personl tersebut tda! mempunya !epentngan lan d luar organsas

yang dapat menghambat atau membatas !e#a"bannya dalam mela!sana!an tanggung "a#ab

atau yang dapat menmbul!an !on+l! !epentngan prbad atau +nansal.

/epala )agan Penga#asan Mutu henda!lah seorang ter!ual+!as dan lebh dutama!an seorang

apote!er, memperoleh pelathan yang sesua, meml! pengalaman pra!ts yang memada dan

!eteramplan mana"eral sehngga memung!n!an untu! mela!sana!an tugas secara pro+esonal.

/epala )agan Penga#asan Mutu henda!lah dber !e#enangan dan tanggung "a#ab penuh

dalam penga#asan mutu, termasu!

1. menyetu"u atau menola! bahan a#al, bahan pengemas, produ! antara, produ! ruahandan produ! "ad&

2. memast!an bah#a seluruh pengu"an yang dperlu!an telah dla!sana!an&%. member persetu"uan terhadap spes+!as, petun"u! !er"a pengamblan contoh, metode

pengu"an dan prosedur penga#asan mutu lan&

'. member persetu"uan dan memantau semua !ontra! analss&5. memer!sa pemelharaan bangunan dan +asltas serta peralatan d bagan penga#asan

mutu&

*. memast!an bah#a aldas yang sesua telah dla!sana!an& dan

. memast!an bah#a pelathan a#al dan ber!esnambungan bag personl ddepartemennya dla!sana!an dan dterap!an sesua !ebutuhan.

Masngmasng /epala )agan Produ!s, Penga#asan Mutu dan Mana"emen Mutu 3Pemastan

Mutu4 meml! tanggung "a#ab bersama dalam menerap!an semua aspe! yang ber!atan

dengan mutu, yang berdasar!an peraturan (P( menca!up

1. otorsas prosedur tertuls dan do!umen lan, termasu! amandemen&

2. pemantauan dan pengendalan lng!ungan pembuatan obat&

%. hgene pabr!&'. aldas proses&

5. pelathan&

*. persetu"uan dan pemantauan terhadap pemaso! bahan&. persetu"uan dan pemantauan terhadap pembuat obat atas dasar !ontra!&

8. penetapan dan pemantauan !onds penympanan bahan dan produ!&

9. penympanan catatan&

10. pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CP()&11. nspe!s, penyeld!an dan pengamblan sampel, untu! pemantauan +a!tor yang mung!n

berdampa! terhadap mutu produ!.


21/50

8al-hal yang Berkaitan dengan Penga"asan !utu

/erusa!an #adah dan masalah lan yang dapat berdampa! merug!an terhadap mutu bahan

henda!lah dseld!, dcatat dan dlapor!an !epada )agan Penga#asan Mutu. Penympangan

terhadap nstru!s atau prosedur sedapat mung!n dhndar!an. )la ter"ad penympangan ma!a

henda!lah ada persetu"uan tertuls dar /epala )agan Pemastan Mutu dan bla perlu melbat!an

)agan Penga#asan Mutu. Pada tap penermaan henda!lah dla!u!an pemer!saan sual

tentang !onds umum, !eutuhan #adah dan segelnya, ceceran dan !emung!nan adanya

!erusa!an bahan, dan tentang !esesuaan catatan pengrman dengan label dar pemaso!. -ampel

dambl oleh personl dan dengan metode yang telah dsetu"u oleh /epala )agan Penga#asan

Mutu.

)ahan a#al yang dterma henda!lah d!arantna sampa dsetu"u dan dlulus!an untu!

pema!aan oleh /epala )agan Penga#asan Mutu. Habel yang menun"u!!an status bahan a#al

henda!lah dtempel!an oleh personl yang dtun"u! oleh /epala )agan Penga#asan Mutu.

?ntu! mencegah !e!elruan, label tersebut henda!lah berbeda dengan label yang dguna!an oleh

pemaso! msalnya dengan mencantum!an nama atau logo perusahaan. )la status bahan

mengalam perubahan, ma!a label penun"u! status henda!lah "uga dubah.

;anya bahan a#al, bahan pengemas, produ! antara dan produ! ruahan yang telah dlulus!an

oleh Penga#asan Mutu dan mash belum dalu#arsa yang boleh dserah!an. -ebelum

penmbangan dan penyerahan, tap #adah bahan a#al henda!lah dper!sa !ebenaran penandaan,

termasu! label pelulusan dar )agan Penga#asan Mutu. -emua produ! antara dan ruahan

henda!lah dber label dengan benar dan d!arantna sampa dlulus!an oleh )agan Penga#asan

Mutu. >s!o !esalahan ter"ad dalam pengemasan dapat dper!ecl salah satunya dengan cara

dla!u!an pemer!saan secara ndependen oleh )agan Penga#asan Mutu selama dan pada a!hr


22/50

proses pengemasan.

Pelulusan a!hr produ! henda!lah ddahulu dengan penyelesaan yang memuas!an dar palng

tda! pengemasan dan penandaan memenuh semua persyaratan sesua hasl pemer!saan oleh

)agan Penga#asan Mutu. -emua bahan a#al dan bahan pengemas yang dserah!an !e area

penympanan henda!lah dper!sa !ebenaran denttas, !onds #adah dan tanda pelulusan oleh

)agan Penga#asan Mutu. )la denttas atau !onds #adah bahan a#al atau bahan pengemas

dragu!an atau tda! sesua dengan persyaratan denttas atau !ondsnya, #adah tersebut

henda!lah d!rm !e area !arantna. -elan"utnya pha! Penga#asan Mutu henda!lah

menentu!an status bahan tersebut.

P$!7'0's'! M&

Prinsip Penga"asan !utu

Penga#asan Mutu merupa!an bagan yang esensal dar Cara Pembuatan (bat yang )a! untu!

member!an !epastan bah#a produ! secara !onssten mempunya mutu yang sesua dengan

tu"uan pema!aannya. /eterlbatan dan !omtmen semua pha! yang ber!epentngan pada semua

tahap merupa!an !eharusan untu! mencapa sasaran mutu mula dar a#al pembuatan sampa

!epada dstrbus produ! "ad. Penga#asan Mutu tda! terbatas pada !egatan laboratorum, tap

"uga harus terlbat dalam semua !eputusan yang ter!at dengan mutu produ!.

/etda!tergantungan Penga#asan Mutu dar produ!s danggap hal yang +undamental agar

Penga#asan Mutu dapat mela!u!an !egatan dengan memuas!an.

&mum

http://tsffaunsoed2010.files.wordpress.com/2012/06/c.jpg


23/50

1. $ap pemegang n pembuatan harus mempunya )agan Penga#asan Mutu. )agan n

harus ndependen dar bagan lan dan d ba#ah tanggung "a#ab dan #e#enang seorang

dengan !ual+!as dan pengalaman yang sesua, yang memba#ah satu atau beberapalaboratorum. -arana yang memada harus terseda untu! memast!an bah#a segala

!egatan Penga#asan Mutu dla!sana!an dengan e+e!t+ dan dapat dandal!an.

2. Penga#asan Mutu henda!lah menca!up semua !egatan analts yang dla!u!an dlaboratorum, termasu! pengamblan sampel, pemer!saan dan pengu"an bahan a#al,

produ! antara, produ! ruahan dan produ! "ad. /egatan n menca!up "uga u" stabltas,

program pemantauan lng!ungan, pengu"an yang dla!u!an dalam rang!a aldas, penanganan sampel pertnggal, menyusun dan memperbaharu spes+!as bahan dan

produ! serta metode pengu"annya.

%. o!umentas dan prosedur pelulusan yang dterap!an )agan Penga#asan Mutu

henda!lah men"amn bah#a pengu"an yang dperlu!an telah dla!u!an sebelum bahandguna!an dalam produ!s dan produ! dsetu"u sebelum ddstrbus!an.

'. )agan Penga#asan Mutu henda!lah mempunya tugas po!o! sebaga ber!ut

o menyusun dan meres prosedur penga#asan dan spes+!as&

o

menyap!an prosedur tertuls yang rnc untu! mela!u!an seluruh pemer!saan, pengu"an dan analss&

o menyusun program dan prosedur pengamblan sampel secara tertuls&

o memast!an pemberan label yang benar pada #adah bahan dan produ!&

o menympan sampel pertnggal untu! ru"u!an d masa mendatang&

o melulus!an atau menola! tap bets bahan a#al, produ! antara, produ! ruahan atau

produ! "ad&

o mela!u!an ealuas stabltas semua produ! "ad secara ber!elan"utan dan bahan

a#al "!a dperlu!an, serta menetap!an !onds penympanan bahan dan produ! berdasar!an data stabltasnya&

o menetap!an masa smpan bahan a#al dan produ! "ad berdasar!an data stabltas

serta !onds penympanannya&o berperan atau membantu pela!sanaan program aldas&

o menyap!an ba!u pembandng se!under sesua dengan prosedur pengu"an yang

berla!u dan menympan ba!u pembandng tersebut pada !onds yang tepat&o menympan catatan analts dar hasl pengu"an semua sampel yang dambl&

o mela!u!an ealuas produ! "ad !embalan dan menetap!an apa!ah produ!

tersebut dapat dlulus!an atau dolah ulang atau harus dmusnah!an&o !ut serta dalam program nspe!s dr bersama dengan bagan lan dar

perusahaan& dan

o member!an re!omendas !egatan pembuatan obat berdasar!an !ontra! setelah

mela!u!an ealuas !emampuan penerma !ontra! yang bersang!utan untu!

membuat produ! yang memenuh persyaratan mutu yang dtetap!an perusahaan.5. Personl Penga#asan Mutu henda!lah meml! a!ses !e area produ!s untu!

pengamblan sampel dan penyeld!an yang dperlu!an.

Cara Berlaboratorium Penga"asan !utu yang Baik

1. )angunan dan asltas


24/50

o Haboratorum pengu"an henda!lah ddesan, dleng!ap peralatan dan meml!

ruang yang memada sehngga dapat mela!sana!an semua !egatan ter!at.

o ;enda!lah dseda!an sarana yang sesua dan aman untu! lmbah yang a!an

dbuang. )ahan beracun dan bahan mudah terba!ar harus dsmpan dalam lemar

tertutup dan terpsah dengan desan yang sesua.

o Haboratorum henda!lah terpsah secara +s! dar ruang produ!s.o Haboratorum bolog, m!robolog dan !ma henda!lah terpsah satu dar yang

lan.

o >uangan terpsah untu! nstrumen mung!n dperlu!an untu! member!an

perlndungan terhadap nter+erens ele!trs, getaran, !elembaban yang berlebhan

serta pengaruh luar lan atau, bla perlu untu! mengsolas nstrumen tersebut.

o esan laboratorum henda!lah mempertmbang!an !esesuaan bahan !onstru!s,

perlndungan personl terhadap asap dan entlas. ?nt penanganan udara yang

terpsah dperlu!an untu! laboratorum bolog, m!robolog dan radosotop.

o -emua ppa dan peralatan henda!lah dber penandaan yang memada dan dber

perhatan !husus untu! !one!tor atau adaptor yang tda! dapat salng dtu!ar

untu! gas dan caran berbahaya.2. Personl

o $ap personl yang bertugas mela!u!an supers atau mela!u!an !egatan

laboratorum henda!lah meml! pendd!an, mendapat pelathan dan

pengalaman yang sesua atau !ombnasnya untu! memung!n!an pela!sanaantugas dengan ba!. $ugas dan tanggung "a#ab tap personl henda!lah drnc

dengan "elas dalam uraan tugas atau dalam bentu! lan yang sesua.

o $ap personl henda!lah mema!a pa!aan pelndung dan alat pengaman sepert

resprator atau mas!er, !aca mata pelndung dan sarung tangan tahan asam atau

basa sesua tugas yang dla!sana!an.

%. Peralatan

o Peralatan dan nstrumen laboratorum henda!lah sesua dengan prosedur pengu"an yang dla!u!an.

o Prosedur tetap untu! pengoperasan tap nstrumen dan peralatan henda!lah

terseda dan dleta!!an d de!at nstrumen atau peralatan yang bersang!utan.

o Peralatan, nstrumen dan perang!at luna! ter!at henda!lah

d!ual+!as6daldas, dra#at dan d!albras dalam selang #a!tu yang telah

dtetap!an dan do!umentasnya dsmpan. Pemer!saan untu! memast!an bah#anstrumen ber+ungs ba! henda!lah dla!u!an tap har atau sebelum nstrumen

tersebut dguna!an untu! pengu"an analts.

o $anggal !albras, pera#atan dan !albras ulang sesua dengan "ad#al henda!lah

tertera dengan "elas pada peralatan atau dengan cara lan yang sesua.

o ;enda!lah dber penandaan yang "elas pada alat yang rusa! atau dalam pera#atan. :lat yang rusa! henda!lah tda! dguna!an sebelum dperba!.

o Pancuran ar !eselamatan dan pembasuh mata henda!lah terseda d de!at area

!er"a laboratorum.

'. Personl, bangunan dan +asltas serta peralatan laboratorum henda!lah sesua untu! "enstugas yang dtentu!an dan s!ala !egatan pembuatan obat.

5. Perea!s dan Meda Perbenhan

o Penermaan atau pembuatan perea!s dan meda perbenhan henda!lah dcatat.


25/50

o Perea!s dan meda perbenhan yang dbuat d laboratorum henda!lah meng!ut

prosedur pembuatan tertuls dan dber label yang sesua. Pada label henda!lah

dcantum!an !onsentras, +a!tor standardsas, batas #a!tu penggunaan, tanggalstandardsas ulang dan !onds penympanan. Habel henda!lah dtandatangan

dan dbubuh tanggal oleh petugas yang membuat perea!s tersebut.

o

)a! !ontrol post+ maupun !ontrol negat+ henda!lah dguna!an untu!memast!an !esesuaan meda perbenhan. /onsentras no!ulum dalam !ontrol

post+ henda!lah dsesua!an dengan !epe!aan pertumbuhan yang dngn!an.

*. )a!u Pembandng

o )a!u pembandng henda!lah men"ad tanggung "a#ab personl yang dtun"u!.

o )a!u pembandng henda!lah dguna!an sesua peruntu!annya sepert yang

dura!an dalam monogra+ yang bersang!utan.

o )a!u pembandng se!under atau ba!u pembandng !er"a dapat dbuat dan dpa!a

setelah dla!u!an pengu"an yang sesua dan pemer!saan ber!ala untu!

mengore!s penympangan yang ter"ad serta men"amn !etepatan haslnya.

o -emua ba!u pembandng henda!lah dsmpan dan dtangan secara tepat agar

tda! berpengaruh terhadap mutunya.o Pada label ba!u pembandng henda!lah dcantum!an !adar, tanggal pembuatan,

tanggal dalu#arsa, tanggal pertama !al tutup #adahnya dbu!a dan bla perlu

!onds penympanannya.

. )la perlu, tanggal penermaan tap bahan yang dguna!an untu! !egatan pengu"an3msalnya perea!s dan ba!u pembandng4 henda!lah tercantum pada #adahnya.


26/50

%4 rumus perhtungan yang dguna!an& dan

'4 nla yang dharap!an dan batas tolerans dar tap pengu"an.

• Prosedur pengu"an henda!lah menca!up +re!uens pengu"an ulang dar tap bahan a#al

yang dtentu!an dengan mempertmbang!an stabltasnya.• -emua pengu"an henda!lah meng!ut nstru!s yang tercantum dalam prosedur

pengu"an untu! masngmasng bahan atau produ!. ;asl pengu"an, terutama yang

menyang!ut perhtungan, henda!lah dper!sa oleh supersor sebelum bahan atau

produ! tersebut dlulus!an atau dtola!.

Catatan analss henda!lah menca!up

1. nama dan nomor bets sampel dan bentu! sedaan&

2. nama petugas yang mengambl sampel&%. metode analss yang dguna!an&

'. semua data, sepert berat, pembacaan buret, olume dan pengenceran yang dbuat&5. perhtungan dalam unt u!uran dan rumus yang dguna!an&*. pernyataan mengena batas tolerans&

. pernyataan apa!ah memenuh atau tda! memenuh spes+!as&

8. tanggal dan tanda tangan petugas yang mela!u!an pengu"an dan petugas yangmemer!sa perhtungan&

9. pernyataan dlulus!an atau dtola! dan usul pemusnahan, yang dtandatangan serta dber

tanggal oleh petugas yang ber#enang&

10. nama pemaso!, "umlah !eseluruhan dan "umlah #adah bahan yang dterma& dan11. "umlah !eseluruhan dan "umlah #adah bahan a#al, bahan pengemas, produ! antara,

produ! ruahan, produ! "ad dar tap bets yang danalss.

Penga"asan Bahan "al, Produk ntara, Produk 9uahan dan Produk 7adi

-pes+!as

1. $ap spes+!as henda!lah dsetu"u dan dsmpan oleh bagan Penga#asan Mutu !ecualuntu! produ! "ad yang harus dsetu"u oleh !epala bagan Mana"emen Mutu 3Pemastan

Mutu4& dan

2. >es ber!ala dar tap spes+!as perlu dla!u!an agar memenuh arma!ope


27/50

%. prosedur dan catatan pengu"an 3termasu! lembar !er"a analss dan6atau bu!u catatan

laboratorum4&

'. laporan dan6atau sert+!at analss&5. data pemantauan lng!ungan, bla dperlu!an&

*. catatan aldas metode analss, bla dperlu!an& dan

. prosedur dan catatan !albras nstrumen serta pera#atan peralatan.8. -emua do!umentas Penga#asan Mutu yang ter!at dengan catatan bets henda!lah

dsmpan sampa satu tahun setelah tanggal dalu#arsa bets yang bersang!utan.

9. ?ntu! beberapa "ens data 3msalnya hasl u" analss, hasl nyata, pemantauanlng!ungan4 henda!lah dbuat sedem!an rupa untu! memung!n!an pela!sanaan

ealuas tren.

10. sampng n+ormas yang merupa!an bagan dar catatan bets, data asl lan sepert bu!u

catatan laboratorum dan6atau re!aman henda!lah dsmpan dan terseda.

Pengambilan ampel

1. Pengamblan sampel merupa!an !egatan pentng d mana hanya sebagan !ecl sa"a darsatu bets yang dambl. /eabsahan !esmpulan secara !eseluruhan tda! dapat ddasar!an

pada pengu"an yang dla!u!an terhadap sampel yang tda! me#a!l satu bets. (leh

!arena tu cara pengamblan sampel yang benar adalah bagan yang pentng dar sstem

Pemastan Mutu.2. Personl yang mengambl sampel henda!lah memperoleh pelathan a#al dan pelathan

ber!elan"utan secara teratur tentang tata cara pengamblan sampel yang benar. Pelathan

tersebut henda!lah melput

o pola pengamblan sampel&

o prosedur tertuls pengamblan sampel&

o te!n! dan peralatan untu! mengambl sampel&

o

rs!o pencemaran slang&o tnda!an pencegahan yang harus dambl terhadap bahan yang tda! stabl

dan6atau sterl&o pentngnya memperhat!an pemeran bahan, #adah dan label secara sual& dan

o pentngnya mencatat hal yang tda! dharap!an atau tda! basa.

)ahan :#al

1.


28/50

)ahan Pengemas

Pola pengamblan sampel bahan pengemas henda!lah setda!nya memperhat!an hal ber!ut

"umlah yang dterma, mutu yang dpersyarat!an, s+at bahan 3msalnya bahan pengemas prmer,

dan6atau bahan pengemas ceta!4, metode produ!s dan pengetahuan tentang pela!sanaan sstem

Pemastan Mutu d pabr! pembuat bahan pengemas berdasar!an audt. =umlah sampel yang

dambl henda!lah dtentu!an secara statst! dan dsebut!an dalam pola pengamblan sampel.

/egatan Pengamblan -ampel

1. Pengamblan sampel henda!lah dla!u!an sedem!an rupa untu! mencegah !ontamnas

atau e+e! lan yang berpengaruh tda! ba! terhadap mutu. Eadah yang dambl

sampelnya henda!lah dber label yang mencantum!an antara lan s #adah, nomor bets,tanggal pengamblan sampel dan tanda bah#a sampel dambl dar #adah tersebut.

Eadah henda!lah dtutup rapat !embal setelah pengamblan sampel.2. -emua alat pengambl sampel dan #adah sampel henda!lah terbuat dar bahan yang nert

dan d"aga !ebershannya

%.


29/50

. -ampel Pertnggal

o -ampel pertnggal dengan denttas yang leng!ap yang me#a!l tap bets bahan

a#al untu! tap penermaan henda!lah dsmpan untu! "ang!a #a!tu tertentu.o -ampel pertnggal dengan denttas yang leng!ap yang me#a!l tap bets produ!

"ad dalam bentu! !emasan leng!ap henda!lah dsmpan untu! "ang!a #a!tu

tertentu. -ampel produ! "ad henda!lah dsmpan dalam !onds yang samadengan !onds pemasaran sebagamana tertera pada label.

o =umlah sampel pertnggal se!urang!urangnya dua !al dar "umlah sampel yang

dbutuh!an untu! pengu"an leng!ap, !ecual untu! u" sterltas.o -ampel pertnggal henda!lah me#a!l tap bets bahan atau produ! yang dambl

sampelnya. -ampel lan "uga dapat dambl untu! memantau bagan proses yang

palng !rts 3msalnya a#al dan a!hr proses4.

o -ampel pertnggal dar tap bets produ! "ad henda!lah dsmpan hngga satu

tahun setelah tanggal dalu#arsa. Produ! "ad henda!lah dsmpan dalam !emasan

a!hrnya dan dalam !onds yang dtetap!an. -ampel bahan a#al 3selan pelarut,gas, dan ar4 henda!lah dsmpan selama mnmal dua tahun setelah tanggal

pelulusan produ! "ad ter!at, bla stabltasnya memung!n!an. =ang!a #a!tu penympanan dapat d!urang bla stabltasnya lebh sng!at darpada yangtercantum dalam spes+!as.

Persyaratan Pengujian

)ahan :#al

$ap bahan a#al henda!lah du" terhadap pemenuhan spes+!as denttas, !e!uatan, !emurnan

dan parameter mutu lan.

)ahan Pengemas.

)ahan pengemas henda!lah memenuh spes+!as, dengan pene!anan pada !ompatbltas bahan

terhadap produ! yang ds!an !e dalamnya. Cacat +s! yang !rts dan dapat berdampa! besar

serta !ebenaran penandaan yang dapat member !esan meragu!an terhadap !ualtas produ!

henda!lah dper!sa.

Produ! :ntara dan Produ! >uahan

1. ?ntu! memast!an !eseragaman dan !eutuhan bets, penga#asan selama proses

henda!lah dla!u!an pengu"an sampel yang representat+ dar tap bets produ! antara dan

produ! ruahan untu! denttas, !e!uatan, !emurnan dan mutunya. Persetu"uan dar)agan Penga#asan Mutu mutla! dperlu!an setelah tahap produ!s !rts selesa atau

bla produ! tersmpan lama sebelum tahap produ!s selan"utnya dla!sana!an.


30/50

2. Produ! antara dan produ! ruahan yang dtola! henda!lah dber penandaan dan

d!endal!an dengan sstem !arantna yang drancang untu! mencegah penggunaannya

dalam proses selan"utnya, !ecual bla produ! tersebut dnla memenuh syarat untu!!emudan dolah ulang.

Produ! =ad

1. $ap bets produ! "ad henda!lah du" terhadap spes+!as yang dtetap!an dan dnlamemenuh syarat sebelum dlulus!an untu! dstrbus.

2. Produ! "ad yang tda! memenuh spes+!as dan !rtera mutu lan yang dtetap!an

henda!lah dtola!. Pengolahan ulang dapat dla!u!an apabla memung!n!an, namun produ! hasl pengolahan ulang harus memenuh semua spes+!as dan !rtera mutu lan

yang dtetap!an sebelum dlulus!an untu! dstrbus.

Pengendalan Hng!ungan

Pengendalan lng!ungan henda!lah dla!u!an sebaga ber!ut

1. pemantauan teratur ar untu! proses, termasu! pada tt! penggunaan, terhadap mutu!ma# dan m!robologs. =umlah sampel dan metode pengu"an henda!lah mampu

mendete!s organsme nd!ator dalam !onsentras rendah, msalnya Pseudomonas&

2. pemantauan m!robologs secara ber!ala pada lng!ungan produ!s&%. pengu"an ber!ala terhadap lng!ungan se!tar area produ!s untu! mendete!s produ!

lan yang dapat mencemar produ! yang sedang dproses& dan

'. pengendalan cemaran udara.

Penga#asan -elama Proses

-emua penga#asan selama proses, termasu! yang dla!u!an d area produ!s oleh personl

produ!s, henda!lah dla!u!an menurut metode yang dsetu"u oleh )agan Penga#asan Mutu

dan haslnya dcatat.

Pengu"an ?lang )ahan yang lulus!an

1. ;enda!lah dtetap!an batas #a!tu penympanan yang sesua untu! tap bahan a#al, produ! antara, produ! ruahan dan produ! "ad. -etelah batas #a!tu n bahan atau produ!

tersebut harus du" ulang oleh )agan Penga#asan Mutu terhadap denttas, !e!uatan,

!emurnan dan mutu. )erdasar!an hasl u" ulang tersebut bahan atau produ! tu dapatdlulus!an !embal untu! dguna!an atau dtola!.

2. )la suatu bahan dsmpan pada !onds yang tda! sesua dengan yang dtetap!an, bahan

tersebut henda!lah du" ulang dan dnyata!an lulus oleh )agan Penga#asan Mutu

sebelum dguna!an dalam proses.

Pengolahan ?lang


31/50

1. Pengu"an tambahan terhadap produ! "ad hasl pengolahan ulang henda!lah dla!u!an

sesua !etentuan.

2. ?" stabltas lan"ut henda!lah dla!u!an terhadap produ! hasl pengolahan ulang sesua!eperluan.

7aluas Penga#asan Mutu terhadap Prosedur Produ!s

1. )agan Penga#asan Mutu henda!lah berperan serta dalam pengembangan ProsedurPengolahan


32/50

A!$s (P$!7'0's'! M&)

Pembuatan Produk teril

?" sterltas yang dla!u!an terhadap produ! "ad henda!lah danggap hanya sebaga bagan

a!hr dar rang!aan tnda!an pengendalan untu! memast!an sterltas dar produ!. ?" sterltas

n henda!lah daldas untu! produ! yang ber!atan.

-ampel yang dambl untu! pengu"an sterltas henda!lah me#a!l !eseluruhan bets, tetap

secara !husus henda!lah menca!up sampel yang dambl dar bagan bets yang danggap palng

bers!o terhadap !ontamnas, msalnya

1. untu! produ! yang ds secara asept!, sampel henda!lah menca!up #adah yang ds pada a#al dan a!hr proses pengsan bets serta setelah nterens yang sgn+!an& dan

2. untu! produ! yang dsterlsas cara panas dalam #adah a!hr, sampel henda!lah dambldar bagan muatan dengan suhu terendah.

/epastan sterltas dar produ! "ad dperoleh melalu aldas s!lus sterlsas untu! produ!

yang dst erlsas a!hr, dan melalu Amedia fill K untu! produ! yang dproses secara asept!.

Catatan pengolahan bets dan, dalam hal proses asept!, catatan mutu lng!ungan, henda!lah

dper!sa se"alan dengan hasl u" sterltas. Prosedur pengu"an sterltas henda!lah daldas

untu! produ! yang ber!atan. Metode +arma!ope harus dguna!an untu! aldas dan !ner"a

pengu"an sterltas.

?ntu! produ! n"e!s, ar untu! n"e!s, produ! antara dan produ! "ad henda!lah dpantau

terhadap endoto!sn dengan mengguna!an metode +arma!ope yang da!u dan teraldas untu!

tap "ens produ!. ?ntu! larutan n+us olume besar, pemantauan ar atau produ! antara

henda!lah selalu dla!u!an sebaga pengu"an tambahan terhadap pengu"an yang dpersyarat!an

dalam monogra+ produ! "ad yang dsetu"u. )la terdapat !egagalan u" sampel, penyebab

!egagalan henda!lah dnestgas dan dla!u!an tnda!an perba!an bla dperlu!an.

Pembuatan Produk Biologi


33/50

Penga#asan mutu produ! bolog pada umumnya melbat!an te!n! analss yang mempunya

arabltas lebh tngg dbandng dengan penentuan !ma +s!a. =ad penga#asan selama

proses berperan sangat pentng pada pembuatan produ! bolog. Penga#asan selama proses

berperan sangat pentng untu! men"amn !onsstens mutu produ! bolog. Penga#asan yang

!rts terhadap mutu 3msal penghlangan rus4, tap yang tda! dapat dla!u!an pada produ!

"ad, henda!lah dla!u!an pada tahap produ!s yang tepat. Perlu menympan sampel produ!

antara dalam !onds penympanan yang tepat dan "umlah yang cu!up untu! dla!u!an pengu"an

ulang atau !on+rmas !ontrol dar bets. Proses produ!s tertentu msal +ermentas henda!lah

dpantau terusmenerus. ata yang ter!umpul men"ad bagan dar catatan bets. =!a

mengguna!an ba!an !ontnu 3continuous culture4, pertmbangan !husus henda!lah dber!an

terhadap persyaratan pengu"an mutu yang tmbul dar cara produ!s "ens n.

Pembuatan :as !edisinal

Mutu ar yang dguna!an untu! pengu"an te!anan hdrostats henda!lah mnmal sesua dengan

mutu ar mnum dan dpantau secara rutn terhadap cemaran m!roba. $ap gas medsnal

henda!lah du" dan dlulus!an sesua spes+!asnya. -ebaga tambahan, tap gas medsnal

henda!lah du" leng!ap sesua dengan persyaratan +arma!ope dengan +re!uens yang memada

untu! memast!an persyaratan selalu dpenuh. Gas ruahan henda!lah dlulus!an sebelum

ds!an.

=!a satu "ens gas medsnal a!an ds!an melalu manifold multisilinder , setda!nya satu tabung

produ! dar man+old pengs henda!lah dla!u!an pengu"an terhadap denttas, !adar dan bla

perlu !adar arnya tap !al penggantan tabung dar man+old. alam hal satu "ens gas medsnal

ds!an !e dalam tabung satu persatu pada suatu #a!tu, ma!a palng sed!t satu tabung, dar

setap s!lus pengsan yang tda! terputusputus, henda!lah dper!sa denttas dan !adarnya.


34/50

Contoh s!lus pengsan yang tda! terputusputus adalah satu glran 3 shift 4 produ!s dengan

petugas, peralatan dan satu bets gas ruahan.

alam hal gas medsnal dprodu!s dengan mencampur!an dua atau lebh "ens gas yang

berbeda !e dalam tabung dengan mengguna!an satu man+old, mnmal satu tabung dar

man+old pengs dar satu s!lus pengsan henda!lah du" denttas, !adar dan bla perlu !adar

ar dar tap !omponen gas serta denttas dar gas ssa yang terdapat dalam campuran gas. =!a

tabung ds satu persatu, tap tabung henda!lah du" terhadap denttas dan !adar dar seluruh

!omponen gas dan mnmal satu tabung dar tap s!lus pengsan yang tda! terputusputus

henda! lah du" denttas gas ssa yang terdapat dalam campuran gas.

=!a gas dcampur inline sebelum pengsan 3msalnya campuran ntrogen o!sda6o!sgen4, perlu

dla!u!an analss secara !ontnu dar campuran gas yang sedang ds!an. =!a satu tabung ds

lebh dar satu macam gas, henda!lah dpast!an bah#a proses pengsan a!an menghasl!an

campuran gas yang benar dan homogen dalam tap tabung. $ap tabung yang sudah ds

henda!lah dper!sa terhadap !ebocoran dengan cara yang sesua sebelum dber segel

pengaman. =!a dla!u!an pengamblan sampel dan pengu"an, pemer!saan !ebocoran

henda!lah dla!u!an setelah pengu"an selesa.

alam hal gas !rogens ds!an !e dalam Atang! !rogens rumah tanggaK 3cryogenic home

;essel 4 yang a!an d!rm !epada pengguna, ma!a tap tang! henda!lah dper!sa terhadap

denttas dan !adarnya. =!a tang! !rogens yang ada d lo!as pelanggan a!an ds ulang d

tempatnya sendr dengan mengguna!an tang! pengrman yang mobl, ma!a sampel tda! perlu

dambl setelah pengsan dengan syarat perusahaan pengsan gas member!an sert+!at analss

sampel yang dambl dar tang! pengrman tersebut. $ang! !rogens yang dsmpan oleh

pelanggan henda!lah dper!sa secara ber!ala untu! memast!an bah#a snya memenuh


35/50

persyaratan +arma!ope. -ampel pertnggal tda! dperlu!an !ecual "!a dtentu!an lan.

Pembuatan Inhalasi 4osis )erukur Bertekanan (erosol

/atup aerosol teru!ur merupa!an suatu !onstru!s yang lebh !omple!s dbandng!an dengan

!ebanya!an !omponen +armas lan. -pes+!as, pengamblan sampel dan pengu"an henda!lah

dsesua!an dengan !eadaan n. (leh !arena tu sangatlah pentng dla!u!an audt sstem

pemastan mutu terhadap produsen !atup. /atup aerosol berperan pentng untu! mendapat!an

bentu! aerosol dan doss yang tepat oleh !arena tu henda!lah daldas. Eadah dan !atup

henda!lah dbersh!an untu! memast!an tda! adanya ssa cemaran sepert bahan pembantu

operasonal 3msal pelumas4 atau cemaran m!roba. Eadah dan !atup yang telah dbersh!an

henda!lah selalu dsmpan d dalam #adah yang bersh dan tertutup dan selalu dcegah terhadap

pencemaran selama penanganan selan"utnya. Eadah henda!lah dseda!an d "alur pengsan

dalam !eadaan bersh atau dbersh!an d tempat 3online4 segera sebelum dla!u!an proses

pengsan.

-eluruh propelan 3bentu! car atau gas4 henda!lah dsarng untu! menghlang!an part!el yang

lebh besar dar 0,2 m!ron. ;enda!lah d"aga agar suspens selalu homogen se"a! dar a#al

hngga selesa proses pengsan. ?ntu! mencegah masu!nya !elembaban !e dalam produ!, u"ung

saluran pengsan henda!lah selalu dblas 3 purged 4 dengan gas ntrogen !erng atau udara !erng

atau tnda!an lan. $ang! dan alat lan henda!lah dbersh!an sesua prosedur pembershan yang

telah daldas untu! memast!an bebas dar cemaran. ;anya tang! serta alat yang bersh dan

!erng sa"a yang boleh dguna!an.

=!a dla!u!an proses pengsan ganda, perlu dpast!an bah#a !edua pengsan menghasl!an

berat yang benar untu! memperoleh !omposs yang benar. ?ntu! tu"uan n pemer!saan berat

100L pada tap tahap sangat dan"ur!an. $ap #adah ters henda!lah dper!sa terhadap


36/50

!ebocoran. ?" !ebocoran henda!lah dla!u!an sedem!an rupa untu! mencegah cemaran

m!roba atau ssa !elembaban. ?" +ungs !atup henda!lah dla!u!an terhadap tap #adah ters

setelah dsmpan dalam #a!tu tertentu.

Pembuatan Produk 4arah

Personl !unc yang bertanggung "a#ab dalam mengelola dan menga#as pembuatan, pemastan

mutu dan penga#asan mutu, henda!lah meml! !ompetens yang dperlu!an untu! men"amn

bah#a produ! darah yang dhasl!an memenuh standar dan spes+!as yang dpersyarat!an

secara !onssten.

Penga#asan Mutu arah dan Plasma

arah atau plasma yang dguna!an sebaga bahan a#al untu! membuat produ! darah henda!lah

dambl oleh unt6lembaga pengamblan darah dan du" d laboratorum yang dsetu"u oleh

(tortas Penga#asan (bat 3(P(4. Prosedur untu! menentu!an !esesuaan orang untu!

mendonas darah dan plasma, yang a!an dguna!an sebaga sumber untu! membuat produ!

darah, serta hasl pengu"an donas henda!lah ddo!umentas!an oleh unt6lembaga pengamblan

darah dan henda!lah terseda bag ndustr produ! darah.

Pemantauan mutu produ! darah henda!lah dla!u!an sedem!an rupa sehngga segala

penympangan dar spes+!as mutu dapat ddete!s. ;enda!lah terseda metode untu!

membeda!an secara "elas produ! atau produ! antara yang sudah melalu proses penghlangan

atau na!tas rus dar yang belum6tda!. Metode aldas yang dguna!an untu!

menghlang!an atau mengna!tas rus henda!lah tda! dla!sana!an dalam +asltas produ!s,

agar tda! menmbul!an rs!o pencemaran oleh rus yang dguna!an untu! !egatan aldas

pada pembuatan rutn. Produ! darah yang d!embal!an !arena tda! dguna!an henda!lah tda!

dguna!an !embal.


37/50

-ebelum donas darah dan plasma atau produ! yang berasal dar !eduanya dlulus!an untu!

penyerahan dan6atau untu! +ra!snas, bahan n henda!lah du" dengan mengguna!an metode

yang daldas a!an sensttas dan spes+tasnya terhadap penanda dar agens penyebar

penya!t spes+! ber!ut

1. ;)s:g&2. :ntbod terhadap ;


38/50

!etersedaan metode pengu"an yang sesua.

Habel pada masngmasng unt plasma yang dsmpan untu! pengumpulan 3 pooling 4 dan

+ra!snas henda!lah memenuh persyaratan monogra+ arma!ope 3atau arma!ope lan yang

relean4 untu! KPlasma Manusa untu! ra!snasK 3K 8uman Plasma for =ractionationK4 dan

mnmal mencantum!an nomor dent+!as donas, nama dan alamat unt6lembaga pengamblan

darah6plasma atau re+erens unt pelayanan trans+us darah yang bertanggung "a#ab untu!

penyedaan, nomor bets #adah, suhu penympanan, olume atau bobot total plasma, tpe

ant!oagulan yang dguna!an serta tanggal pengamblan dan6atau pemsahan.

?ntu! mengurang pencemaran m!roba dalam plasma untu! +ra!snas atau penyusupan bahan

asng, proses pencaran dan pengumpulan henda!lah dla!u!an mnmal dalam area !elas C 3atau

!elas yang lebh tngg4, dengan mengena!an pa!aan yang sesua, dan d sampng tu henda!lah

dpa!a mas!er serta sarung tangan. Metode yang dguna!an untu! membu!a !antong,

pengumpulan, dan pencaran henda!lah dpantau secara teratur, msalnya dengan pengu"an

boburden. Persyaratan ruang bersh untu! semua penanganan terbu!a lan henda!lah memenuh

persyaratan CP().

Pra!t! Penga#asan Mutu

mana berla!u, henda!lah terseda prosedur tertuls penga#asan mutu, termasu! penggunaan

pola pengamblan sampel, untu! memast!an bah#a semua tahap pembuatan yang !rts mula

pengamblan darah atau plasma hngga produ! "ad memenuh !rtera penermaan yang

dtetap!an. ;al ber!ut n henda!lah dca!up

1. "umlah sampel yang dperlu!an henda!lah dnla menurut !rtera tertuls yang

dtentu!an sebelumnya&2. pengamblan sampel henda!lah melput semua lo!as !egatan dan relean terhadap

tahaptahap pembuatan yang dla!u!an d tap lo!as&


39/50

%. apabla pengumpulan sampel dla!u!an, prosedur dan catatan henda!lah mernc bla

pengumpulan dla!u!an sebelum pengu"an dan henda!lah dtun"ang dengan data aldas

yang memer+!as bah#a prosedur pengumpulan dapat dterma& dan'. catatan henda!lah mengdent+!as dengan "elas berapa sampel donas yang dsele!s.

Pemantauan Mutu

Penga#asan mutu darah dan !omponen darah henda!lah dla!sana!an sesua pola pengamblan

sampel. mana berla!u, cara mela!u!an pengumpulan sampel sebelum pengu"an henda!lah

dnyata!an dengan "elas dan donas yang dguna!an dalam sampel yang d!umpul!an dcatat.

Pengumpulan sampel, sepert untu! mengu!ur a!tor V


40/50

-pes+!as untu! darah, bahan a#al, larutan tambahan dan bahan pengemas prmer atau !antong

pengamblan henda!lah terseda.

-emua bahan yang dapat member!an dampa! langsung terhadap mutu produ! henda!lah

meml! spes+!as yang melput n+ormas sebaga ber!ut

1. Bama standar dan re+eren !ode yang un! 3!ode produ!4 yang dguna!an dalam catatan&2. -+at utama +s!, !ma# dan bologs&

%. /rtera pengu"an dan batasnya, penamplan +s!, !ara!terst! dan !onds

penympanan&

'. Pola pengamblan sampel atau nstru!s pengamblan sampel dan tnda!an pengamanan&dan

5. Persyaratan yang menyata!an bah#a yang boleh dguna!an hanya bahan !rts yang

dlulus!an.

Pemaso! dan -ub/ontra!tor

o!umen yang menyata!an bah#a pemaso! bahan !rts telah dsetu"u secara +ormal henda!lah

terseda. -pes+!as yang dtetap!an untu! bahan !rts dan dsetu"u antara pemaso! 3termasu!

laboratorum pengu"an4 dan ndustr henda!lah dsap!an. Peng!a"an spes+!as yang teratur

henda!lah dla!u!an untu! memast!an tetap memenuh persyaratan tera!hr. )ahan !rts

henda!lah tda! dguna!an sampa selesa der+!as terhadap !esesuaan dengan

spes+!asnya. Persetu"uan dengan pemaso! mengena batas penola!an henda!lah dtetap!an

sebelum mela!u!an pemaso!an.

Pemaso! bahan !rts henda!lah dealuas untu! menla !esanggupannya memaso! bahan yang

memenuh persyaratan. ;al n dapat dla!u!an dengan mengealuas pemenuhan sstem mutu

oleh pemaso!, audt langsung atau dengan cara mela!u!an a!redtas terhadap standar mutu yang

sesua. o!umentas pembelan henda!lah bers des!rps "elas mengena bahan atau layanan

yang dpenuh.

)ahan dalam Proses

arah dar ses donor henda!lah dang!ut !e tempat pengolahan dalam !onds suhu yang sesua


41/50

untu! !omponen yang a!an dsap!an. ;enda!lah terseda data aldas yang membu!t!an

bah#a metode transportas dapat men"aga darah dalam batas suhu yang dtetap!an selama #a!tu

pengang!utan. arah dan !omponen darah henda!lah dtempat!an dalam !onds penympanan

yang daldas dan d!endal!an sesegera mung!n setelah ;enepuncture. -aat dan metode

pemsahan tergantung pada persyaratan !omponen darah yang a!an dbuat. Pengu"an yang

!rusal bag penga#asan mutu tap tda! dapat dla!u!an pada produ! "ad henda!lah dla!u!an

pada suatu tahap pembuatan yang sesua.

-ampel Pertnggal

:pabla mung!n sampel dar donas nddual henda!lah dsmpan untu! memung!n!an

pela!sanaan segala prosedur penelusuran yang dperlu!an. ;al n umumnya men"ad tanggung

"a#ab unt6lembaga pengamblan. -ampel dar tap !umpulan plasma henda!lah dsmpan dalam

!onds yang sesua mnmal selama satu tahun se"a! tanggal dalu#arsa produ! "ad dengan masa

edar6smpan terpan"ang.

)ahan Bon/on+orm

-egala !erusa!an atau masalah yang ber!atan dengan produ! "ad atau dengan segala bahan

!rts yang dguna!an pada pengamblan, penanganan, pengolahan dan pengu"an produ! yang

dapat membahaya!an pengguna atau donor henda!lah dn+ormas!an segera !epada (tortas

Penga#asan (bat 3(P(4 dan, d mana berla!u, !epada sponsor yang relean.

Pemusnahan arah, Plasma atau Produ! :ntara yang tola!

;enda!lah terseda prosedur tetap yang aman dan e+e!t+ untu! pemusnahan darah, plasma atau

produ! antara.

-upla dan Perea!s

$ap #adah penampung darah dan #adah pendampngnya 3 satellite container 4, bla ada,


42/50

henda!lah dper!sa secara sual terhadap !erusa!an atau pecemaran sebelum dguna!an

3sebelum pengamblan darah4 dan sebelum produ! ddstrbus!an. :pabla dtemu!an

!erusa!an, pelabelan yang tda! benar atau penamplan yang tda! normal, #adah henda!lah

tda! dguna!an, atau, apabla dtemu!an setelah ds, !omponen henda!lah dsng!r!an dengan

benar.

-ampel representat+ dar tap lot perea!s atau larutan henda!lah dper!sa dan6atau du" untu!

tap har penggunaan sesua dengan Protap yang menentu!an !esesuaannya untu! dguna!an.

-emua perea!s yang dguna!an dalam pengamblan, pengolahan, u" !ompatbltas,

penympanan dan dstrbus darah dan !omponen darah henda!lah dsmpan dengan cara yang

aman, santer dan rap. -emua perea!s yang tda! mempunya tanggal dalu#arsa henda!lah

dsmpan sedem!an rupa sehngga yang terlama dguna!an lebh dahulu.

Perea!s henda!lah dguna!an sesua nstru!s yang dseda!an pembuatnya. -ampel

representat+ dar tap lot perea!s atau pelarut yang dsebut ber!ut henda!lah du" secara teratur

untu! menentu!an !apastasnya ber!ner"a sesua dengan yang dpersyarat!an.

Perea!s atau Harutan Pengu"an re!uens

:nt ;uman -erum $ap har penggunaan

-creenng :ntbod dan >eerse Groupng Cell $ap har penggunaan

)lood Groupng -erum $ap har penggunaan

7nm $ap har penggunaan

He!tn $ap har penggunaan

Perea!s -erolog -+ls $ap har penggunaan

;


43/50

dguna!an telah dsterlsas oleh laboratorum yang da!redtas.

Prosedur $etap

Prosedur tetap tertuls henda!lah menca!up, tap tda! terbatas pada, uraan ber!ut n, d mana

berla!u prosedur penga#asan mutu untu! supla dan perea!s yang dguna!an dalam

pengu"an!omponen darah dan produ! darah&

Catatan

Catatan penga#asan mutu henda!lah melput

1. !albras dan !ual+!as peralatan&

2. pemer!saan !ner"a peralatan dan perea!s&

%. pemer!saan ber!ala terhadap te!n! sterlsas&'. pengu"an ber!ala terhadap !apastas #adah pengrman untu! men"aga suhu yang benar

selama transt& dan5. hasl pengu"an !ehandalan.

Pembuatan Obat In;estigasi &ntuk &ji $linis

Personal

;enda!lah personl penanggung "a#ab produ!s dan penga#asan mutu terpsah, #alaupun

"umlah personl yang terlbat mung!n hanya sed!t. -emua !egatan produ!s henda!lah d

ba#ah penga#asan personl penanggung "a#ab yang dtun"u!. Personl yang bertanggung "a#ab

untu! melulus!an obat nestgas henda!lah sudah meng!ut pelathan yang sesua mengena

sstem mutu, CP() dan peraturan pemerntah yang spes+! untu! "ens produ! n, dan meml!

pengetahuan luas mengena proses pengembangan !e+armasan dan u" !lns. Personl tersebut

harus ndependen dar personl penanggung "a#ab produ!s.

)ahan Pengemas

Penga#asan mutu dan spes+!as henda!lah menca!up tnda!an untu! menghndar!an

!etda!tersamaran 3unblinding 4 yang tda! dharap!an !arena perubahan pemeran antara bets

yang berbeda dar bahan pengemas.


44/50

Penga#asan Mutu

/arena proses produ!s n tda! dapat dstandarsas atau daldas sepenuhnya, pengu"an

adalah hal pentng untu! men"amn tap bets memenuh spes+!as. Penga#asan mutu henda!lah

dla!u!an menurut o!umen -pes+!as Produ! dan sesua n+ormas yang dtentu!an.

Penga#asan mutu henda!lah d+o!us!an pada pemenuhan spes+!as yang menca!up e+!as

obat, yatu

1. a!uras doss terapet! atau satuan homogentas, !eseragaman !andungan&2. pelepasan at a!t+ !elarutan, #a!tu dsolus, dll.& dan

%. per!raan stabltas, bla dperlu!an pada !onds dpercepat dan stres, penentuan !onds

penympanan sementara dan masa pa!a produ!.

)la dperlu!an, penga#asan mutu henda!lah "uga memer+!as !esamaan pemeran, bau dan

rasa dar produ! !etersamaran 3blinded 4. -ampel dar tap bets obat nestgas, termasu! produ!

!etersamaran 3blinded 4 henda!lah dsmpan selama perode yang dtentu!an. ;enda!lah

dpertmbang!an untu! menympan sampel pertnggal dar tap proses pengemasan yang

berlangsung atau dalam tahap u" sampa laporan u" !lns sudah dbuat, untu! mengon+rmas

denttas produ! apabla ter"ad hasl u" yang tda! !onssten dan men"ad bagan dar nestgas

terhadap hasl u" tersebut.

R$*$$!si

)P(M >epubl!


45/50

M:B:=7M7B M?$?

P>


46/50

14 MANAJEMEN MUTU


47/50


48/50

AS!" #$B 200% & 1. Mana'ement Mutu

Eednesday, Boember 1', 2012 :d rmansyah Bo comments

7mal $hs )log$hs -hare to $#tter -hare to aceboo!


49/50

ndustr armas sendr terdapat 2 departemen yang ber!atan dengan Management Mutu

1. ualty :ssurace 3:4

ualty :ssurance adalah suatu !onsep yang luas menca!up semua aspe! yang secara

!ole!t+ maupun nddual mempengaruh mutu, dar !onsep desgn hngga produ! tersebut

dtangan !onsumen. epartemen : n memast!an dan bertanggungg"a#ab secara menyeluruh

bah#a CP() dapat d"alan!an d perusahaan dengan ba! sehngga selalu menghasl!an produ!

sesua dengan !etentuan. a!tor lan dluar CP() yang men"ad tanggung"a#ab : adalah

desan dan pengembangan produ!. epartemen n berperan sebaga NpolsN yang mandr untu!

memantau !eseluruhan proses pembuatan obat mula dar pembelan bahan hngga dstrbus obat

"ad. -ehngga epartement : #a"b mengetahu segala proses yang ter"a

2. ualty Control

epartemen ualty Control 3C4 berhubungan dengan pengamblan sampel, spes+!as

dan pengu"an serta dengan organsas, do!umentas dan prosedur pelulusan. epartemen n

bertugas mengu" sampel dengan cara yang sesua 3dar bahan ba!u, produ! antara, ruahan,

produ! "ad hngga bahan !emas4 telah memenuh persyaratan yang dtentu!an. ;asl pengu"an

yang dla!u!an oleh departemen ualty Control berupa relase dan re"ect. =!a sampel release

ma!a sampel memenuh persyaratan. =!a sampel re"ec! ma!a sampel tda! memenuh syarat

dan tda! dapat dlulus!an !e pasaran atau dlan"ut!an !e proses selan"utnya. -elan tu

departement ualty Control "uga memast!an bah#a bah#a bahan yang belum dlulus!an,

tda! dguna!an serta produ! yang belum dlulus!an tda! d"ual atau dpaso! sebelum mutunya

dnla dan dnyata!an memenuh syarat.

-elan dla!u!an pemastan mutu oleh departemen : dan penenga#asan mutu oleh


50/50

departemen C, dalam sstem management mutu d ndustr +armas "uga dla!u!an proses

Peng!a"an Mutu. Proses Peng!a"an Mutu melput

=umlah yang dprodu!s selama satu tahu

Persentase produ! yang gagal dprodu!s selama satu tahun

$er"adnya penympangan

Produ! yang dreturn

-tatus aldas proses, !ual+!as, dan !albras alat

ata stabltas produ! "ad dan penga#asan proses produ!s yang !rts

managemen mutu

Documents

Transcript of managemen mutu