LLENADO MINIMO FINAL.pptx
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Qu es el LLenadoMnimo?
Es una prueba USP que evala el volumen mnimo
de llenado que tendr como especificacin comnlo siguiente: El contenido mnimo promedio detodos las muestras analizados no debe ser menorque el 100 % de la cantidad declarada
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Para que artculos seaplican?
- Geles
- Ungentos- Aerosoles- Polvos- Pastas
- Lociones- Jaleas
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Importancia
El cumplimiento de los requisitos de laUSP para el volumen mnimo de llenadoes critico en la industria farmacutica. Lasoperaciones de llenado deben ser
controlados durante todo el ciclo dellenado para asegurar que los productoscumpla con las especificaciones de controlde calidad basado en monografa de la USP.
Ejemplo de aplicacin:- Geles oftlmicos en envases unidosis.
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PROCEDIMIENTO PARA FORMAS FARMACUTICAS DIFERENTES ALOS AEROSOLES
Para envases cuya etiqueta declara un
peso:
Seleccionar unamuestra de 10
envases
Quitar todas lasetiquetas , limpiar
el exterior delenvase
Pesar cada uno delos envases de
manera individual
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Extraer el contenidode cada envase ,
cortarlo de talmanera que quede
abierto .
Lavar la parte internadel envase con un
disolvente adecuado ,
si fuera necesario
Secar y volver apesar cada parte delos envase con sus
partescorrespondientes
La diferencia entreambos pesos ser elcontenido del envase
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Registrar el peso decada probeta con elrespectivo contenido , yrestarle el peso inicialde la probeta
Luego sabiendo ya ladensidad del productoy el peso calcularamosel volumen.
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CRITERIOS DE ACEPTACIN(Formas farmacuticas diferentes a los aerosoles)
1era etapa 2da etapa
10 envases 30 envases
1era y 2daetapa
60 g mL60