Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 · professor i farmaci och bioteknologi, en...

Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN

Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala

Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66

Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: [email protected]

Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

http://www.lakemedelsverket.se/

mailto:[email protected]

2 Läkemedelsverkets årsredovisning 2006

Innehållsförteckning

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 3

GENERALDIREKTÖREN HAR ORDET 4

EKONOMISK ÖVERSIKT 7

KORT OM LÄKEMEDELSVERKET 9

OMVÄRLDSANALYS 10

Omvärlden i Sverige .............................................................................................. 10 Omvärlden i Europa............................................................................................... 11 Samverkan nationellt och internationellt............................................................. 13

VERKSAMHETENS RESULTAT 17

1. Godkännande av läkemedel.............................................................................. 17 2. Information och tillsyn....................................................................................... 22 3. Läkemedelsnära produkter ............................................................................... 25 4. Medicinteknik ..................................................................................................... 28 5. Särskild uppdragsverksamhet.......................................................................... 29 6. Verksgemensamt ............................................................................................... 30 7. Kompetensförsörjning....................................................................................... 33

FINANSIELL DEL 36

1. Resultatredovisning (belopp i tkr).................................................................... 36 2. Resultaträkning (belopp i tkr) ........................................................................... 37 4. Finansieringsanalys (belopp i tkr).................................................................... 39 5. Kommentarer och Noter .................................................................................... 40 6. Sammanställning över väsentliga uppgifter.................................................... 44 7. Fastställande av resultat ................................................................................... 45

ÖVRIGT 46

Förtydliganden och förkortningar ........................................................................ 46 Styrelse och rådgivande organ............................................................................. 47

Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 3

Generaldirektören har ordet

Mål enligt regleringsbrevet: Läkemedelsförsörjningen ska utvecklas och bli mer kostnadseffek-tiv.

Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av Läkemedelsverkets insatser och analys av måluppfyllelsen.

Läkemedelsverket (LV) har haft ett år med en god måluppfyllelse. LV:s insatser inom läkemedels-området med bl.a. godkännande- och informationsverksamhet medför att läkemedelsförsörjningen utvecklas och blir mer kostnadseffektiv. År 2006 införlivades den reviderade läkemedelslagstift-ningen i svensk lag efter ett mycket genomgripande förnyelsearbete som startade 2000. Ett flertal nyheter har tillkommit såsom den decentrala godkännandeproceduren, nya krav på öppenhet i myndighetens arbete mot allmänheten, intensifierad satsning på läkemedelssäkerhet, en s.k. sunset clause (ej marknadsförda produkter förlorar sitt försäljningstillstånd) och inrättandet av en veten-skaplig kommitté för läkemedel till barn. Ett marknadsföringsdirektiv har också införlivats, vilket lägger ett klarare och större ansvar på LV att utöva tillsyn mot reklamaktiviteter i massmedia. Myndigheten har vidtagit åtgärder med anledning av dessa nya uppdrag, men förändringsarbetet är ännu ej avslutat. EU-kommissionen har också låtit granska hur biverkningsarbetet utförs hos samtliga dåvarande 25 medlemsländer varvid Sverige belade en hedrande första plats i fråga om antal rapporter per invå-nare, se figur 1. Under året har försöket med patientrapportering avslutats. Patientrapportering in-förs nu generellt efter att tillstånd erhållits från Datainspektionen. LV har också delvis uppfyllt uppdraget i regleringsbrevet 2006 att med Smittskyddsinstitutet och Socialstyrelsen arbeta ”med informationssystemet för vaccinationer (SVEVAC) rörande vaccinationsbiverkningar” genom att utnyttja och ersätta tjänster från denna viktiga databas som kommer att belysa immunitetsläget, beredskapen och produktsäkerheten hos vacciner. Vacciner är den enskilda läkemedelsgrupp som svarar för flest biverkningsrapporter. Vaccinernas acceptans i samhället synes ha ökat och de be-traktas nu i allt större utsträckning som ett sätt att skydda sig från smittsamma sjukdomar när det inte är möjligt att eliminera smittämnet eller med framgång behandla tillståndet. Verkets webbsida har under året genomgått en genomgripande förbättring. En omorganisation har sammanfört resurserna för medicinsk information, internet- och mediakommunikation och biblio-teksfunktionen i syfte att nå större effektivitet till en verksgemensam Kommunikationsenhet. Handläggningen av tillstånd för kliniska prövningar första gången ett läkemedel ges till människa har setts över och förstärkts som ett resultat av den olyckliga utgången med bestående kroppsskada efter en sådan studie i London. Verket har deltagit mycket aktivt i den EU-gemensamma gransk-ningen av medel mot värk, s.k. NSAID (t.ex. ibuprofen, naproxen, diclofenac). Verket har med ett mycket gott resultat genomgått en granskning inom ramen för den av de europe-iska läkemedelsmyndigheterna och EMEA (European Medicines Agency) initierade kvalitets-granskningen. Processorganisationen har setts över och kvalitetschefen har inordnats i lednings-gruppen. En särskild enhet för informationshantering, där informationssäkerhet utgör ett viktigt område, har bildats. Förberedelser för att möjliggöra en övergång till ett förändrat arbetssätt där


informationen uteslutande hanteras elektroniskt har initierats i syfte att effektivisera verksamheten och förbättra servicen till externa parter. Figur 1. Utdrag från kommissionens rapport: Antal rapporter per miljon invånare (Fraunhofer ISI 2005)

050

100150200250300350400450500

Sveri

geIrl

andNorg

e

Danmark

Storbr

it

Fran

kr

Nederl

Belgien

Tyskl

Finlan

d

Slove

nien

Span

ien

Portu

gal

Slova

kienTjec

kIta

lien

Österri

kIsl

andM

alta

Litaue

n

Letlan

d

Estlan

d

Cypern

LiechtPo

len

Ungern

Rap

port

erin

g pe

r m

iljon

inv

Rapporter per milj inv 2003 Rapporter per milj inv 2004

LV har också i ett perspektiv från inträdet i EU 1995 behållit en mycket framskjuten plats som utredare av centrala ärenden, se figur 2. Detta är i linje med den innan inträdet uttryckta politiska ambitionen att Sverige borde utöva ett stort inflytande på läkemedelsfrågan i Europa. Detta hade sin grund i höga nationella ambitioner inom hälso- och sjukvård, en stark medicinsk forskningstra-dition och en mycket betydelsefull läkemedelsindustri. I kommittén för särläkemedel (orphan drugs) har den svenska delegaten valts till ordförande. LV bidrar dessutom med 3 särskilt utsedda (coopted) experter inom veterinärmedicin, riskkommunikation och läkemedelsepidemiologi. Ver-kets personal deltar i ett stort antal arbetsgrupper och dessa insatser sker efter en årlig genomgång av verkets prioriteringar. En särskild EU-samordnare har tillsatts. Fig 2. Fördelning av rapportörskap 1995-2006 (humana och veterinära läkemedel)

0

50

100

150

MedrapportörRapportör

M edrapportör 61 49 60 58 46 48 39 26 37 41 33 30 24 21 18 11 8 2 1 1 1

Rapportör 81 91 70 61 63 60 44 45 32 24 28 22 5 0 0 0 0 0 0 0 0

SE UK DE FR DK NL ES IE BE IT PT FI AT NO GR LU HU LT IS SI EE


LV har haft en tillfredsställande produktion under 2006 beaktande tillkommande arbetsuppgifter, exempelvis den decentrala proceduren. Antalet kliniska prövningar var 435 (394) vilket är en väl-kommen ökning. Det ekonomiska resultatet är ca 38 mkr (24,1). Efter en marginell nedgång 2005 (-0,5 %) har intäkterna åter ökat (8,9 %). Ökade intäkter från ändringar av centralt godkända pro-dukter som LV haft rapportörskap för har bidragit kraftigt till detta. Hela kostnadsbudgeten har ej tagits i anspråk, främst beroende på eftersläpande rekryteringar. En översyn av avgiftssystemet och avgifternas storlek har påbörjats och resultatet skall inom kort redovisas för regeringen. Personalstyrkan uppgick vid årsskiftet till 422 (399) för att svara mot de ökande arbetsvolymerna. Rekryteringsläget har varit gott. På chefsnivå konstateras att vi fått en ny ämnesområdeschef och professor i farmaci och bioteknologi, en ämnesområdeschef i läkemedelsinformation och en ny kommunikationsdirektör. En verkscontroller har internrekryterats. Verksamhetsgrenen Läkeme-delsnära produkter har avvecklats p.g.a. bristande författningsgrund och verksamheten i stället hän-förts till verksamhetsgrenen Läkemedel respektive Medicinteknik. Under året har listan över s.k. frilistade naturläkemedel avvecklats då dessa efter en 15-årig arbetsinsats nu färdigutretts. Inom verksamhetsgrenen Medicinteknik kan jag konstatera att en signifikant expansion skett under 2006. Genom det ökade anslaget har vi fått möjlighet att anställa fyra nya medarbetare till området. År 2006 har innehållit ett stort antal Rådsarbetsgruppsmöten i Bryssel med anledning av den pågå-ende revisionen av det medicintekniska direktivet 93/42/EEG. LV och Socialdepartementet har aktivt deltagit i detta arbete. Ärenden som fått mycket stor uppmärksamhet är funktion och säkerhet hos ett tandimplantat samt en något förhöjd risk för sena tromboser vid användning av läkemedels-avgivande kranskärlstent. Uppsala 2007-02-16 Gunnar Alvan Generaldirektör


Ekonomisk översikt

Regeringens krav på återapportering: LV:s ekonomiska resultat skall redovisas enligt den struk-tur som anges i den översiktliga budgeten.

LV skall under år 2006 redovisa utgiftsprognoser för åren 2006–2009 för den budget som LV disponerar vid nedanstående prognostillfällen. Prognosen skall kommenteras både i förhållande till föregående prognostillfälle och i förhållande till budgeten. Antaganden som ligger till grund för prognosen ska redovisas. Om möjligt skall prognosen också månadsfördelas för innevaran-de år. Prognoser och kommentarer ska vara Socialdepartementet tillhanda senast den 19 janu-ari, 8 mars, 2 maj, 21 augusti och den 2 november.

LV ska lämna en redovisning av hur ekonomisystemet stödjer verkets verksamhet och en ana-lys av hur ekonomiledningsfunktionen kan förbättras senast den 30 april 2006.

LV har uppfyllt regeringens återrapporteringskrav. LV redovisar ett rörelseöverskott på 38 036 tkr (föregående år 24 073 tkr). Detta innebär en redovisad resultatförbättring mellan verksamhetsåren 2005 och 2006 på 13 963 tkr. Resultatförbättringen kan främst härledas till intäktsökningar inom godkännandeverksamheten till följd av en ökad ärendeinströmning. Verksamhetens intäkter som helhet ökade mellan 2005 och 2006 med 32 083 tkr eller 8,9 % (-0,5 %) till 391 774 tkr (föregående år 359 691 tkr). Inom verksamhetsgrenen Läkemedel redovi-sas en intäktsökning med totalt 20 390 tkr eller 6,5 %. För godkännandeverksamheten redovisas en intäktsökning på 13 963 tkr eller 9,8 %. Intäktsökningen kan här främst kopplas till ökade intäkter från den centrala godkännandeproceduren och den decentrala godkännandeproceduren. Den senare infördes i samband med ändringen i läkemedelslagstiftningen den 1 maj 2006 och LV erhöll från och med den 1 juli 2006 lagstöd för att ta ut avgift för denna procedur. Samtidigt som en intäktsök-ning redovisas för den decentrala proceduren, redovisas en intäktsminskning för den ömsesidiga godkännandeproceduren. Intäktsökningen för den decentrala godkännandeproceduren kompenserar väl denna intäktsförlust. En mindre intäktssänkning redovisas inom verksamheten kliniska pröv-ningar och licenser. Inom verksamheten efterkontroll av läkemedel ökade intäkterna med 6 427 tkr eller 3,8 % mellan 2005 och 2006. Intäkterna är främst årsavgifter för läkemedel på den svenska marknaden och beror på ett ökat antal godkända läkemedel. Verksamhetsgrenen Läkemedel svarar därmed för 85 % av LV:s totala intäkter. För verksamhetsgrenen Läkemedelsnära produkter redovisas en intäktsökning med 2 069 tkr eller 8,7 %. Intäktsökningen härrör främst från verksamheterna naturläkemedel samt kosmetiska och hygieniska produkter. För verksamhetsgrenen medicintekniska produkter redovisas en intäktsök-ning med 5 350 tkr eller 31,1 %. Detta beror helt på det ökade bidraget (5 300 tkr). Verksamhetens kostnader totalt för LV ökade med 18 119 tkr eller 5,4 % mellan verksamhetsåret 2005 och 2006. Den största kostnadsökningen svarar personalkostnaderna för (17 745 tkr eller 7,9 %). Detta är en följd av den ökade ärendemängden. Ett tjugotal tjänster beviljades inför verk-samhetsåret 2006. Dessa tjänster har varit tillsatta först under andra halvåret 2006 och därmed upp-nås enbart halv kostnadseffekt under 2006. Totalt ökade antalet tillsvidareanställda med 23 perso-ner mellan 2005 och 2006 för att klara den ökade ärendemängden.


Tabell 1. Ekonomiskt resultat per verksamhet (belopp i tkr)

Verksamhet Över- / underskott t.o.m. 2005

Intäkter 2006

Kostnader 2006

Över-/underskott

2006

Ack över-/ underskott utgående

2006

Offentligrättslig verk-samhet

Läkemedel 91 552 341 564 -307 074 34 490 126 042

Läkemedelsnära produkter 1 098 26 540 -26 208 332 1 430

Medicintekniska produkter -1 118 23 145 -19 867 3 278 2 160

Särskild uppdragsverk-samhet

-511 525 -588 -63 -574

Summa 91 021 391 774 -353 738 38 036 129 058

Tabell 2. Ekonomisk femårsöversikt (belopp i tkr)

2002 2003 2004 2005 2006

Omsättning 297 308 307 942 361 653 359 691 391 774

Rörelseresultat 22 379 -20 506 16 995 24 073 38 036

Balansomslutning 132 134 277 460 158 962 170 728 194 282

Investeringar 5 897 29 115 19 629 3 452 1431

Antal tillsvidareanställda 346 366 384 399 422


Kort om Läkemedelsverket

Regeringens krav på återrapportering: Översiktlig redovisning av hur verksamheten bedrivs.

LV är en statlig myndighet under Socialdepartementet belägen i Uppsala nära de medicinska och farmaceutiska universitetsfakulteterna. På LV arbetar 422 tillsvidareanställda personer, varav de största grupperna utgörs av farmaceuter och läkare. LV:s uppdrag är att se till att den enskilde patienten och hälso- och sjukvården får tillgång till ef-fektiva och säkra läkemedel av god kvalitet och att dessa används på ett ändamålsenligt och kost-nadseffektivt sätt. Verket skall främja säkerheten och kvaliteten för naturläkemedel och kosmetika, samt för tillsyn av tillverkare och produkter inom det medicintekniska området. Huvuduppgifterna är: • Utredning av humana och veterinära läkemedelsansökningar • Utredning av naturläkemedelsansökningar • Utredning av kliniska prövnings- och licensansökningar • Tillsyn (t.ex. marknadsföring, kvalitetskontroll, inspektion, biverknings- och säkerhetsuppfölj-

ning) • Motverkande av missbruk avseende narkotika, narkotikakemikalier och teknisk sprit • Tillsyn av medicintekniska produkter samt kosmetika och hygienprodukter • Information inom LV:s ansvarsområde LV har en myndighetsroll som normgivare och granskare vid utvecklingen av nya produkter. Inför utvecklingen av läkemedel och medicintekniska produkter ger LV vetenskapliga råd och granskar utformningen av, samt dokumentation för, kliniska prövningar. När väl ett läkemedel är godkänt följer LV dess användning, ger information om utvecklingen samt utfärdar behandlingsrekommendationer till förskrivarna inom hälso- och sjukvården. Särskilt vik-tigt är att kontinuerligt följa ett läkemedels biverkningsprofil och vid behov vidta åtgärder. Sedan Sverige gick med i EU arbetar LV i enlighet med de regler och procedurer som tillämpas i det europeiska systemet och arbetet är i hög grad EU-integrerat Verksamheten vid LV är huvudsakligen avgifts- och uppdragsfinansierad enligt beslut av riksdag och regering. I årsredovisningen som helhet finns en översiktlig redogörelse för hur verksamheten bedrivits un-der 2006.


Omvärldsanalys

Omvärlden i Sverige LV:s kunskaper på läkemedelsområdet efterfrågas i ökande omfattning främst som följd av det förändrade kostnadsansvaret för läkemedel i hälso- och sjukvården. Debatten om läkemedel har också handlat om frågor som kvinnor och läkemedel, barn och läkemedel, äldre och läkemedel, generisk förskrivning, marknadsföring, säkerhet och användning av läkemedel, olaga försäljning och nya rön; ofta i samband med rapporter från kliniska prövningar. Tillkomsten av nya terapiområden som exempelvis genterapi och cellterapi samt utvecklingen på det medicintekniska området med allt fler kombinationsprodukter – medicinteknik/läkemedel – ställer nya krav på myndigheterna. Värderingar av nytta/risk för nya produkter blir än mer angeläg-na för sjukvården och för staten. Klinisk läkemedelsforskning debatteras med utgångspunkten att forskning flyttar utomlands. LV ska inom sitt uppdrag vara en kompetent handläggare och god informatör om gällande regler för att underlätta utvecklingen för svensk sjukvård. Fler nya läkemedel och sådana baserade på nya teknologier ställer nya krav på säkerhetsövervak-ning av marknadsförda läkemedel. LV har fått regeringens uppdrag att fortsatt utveckla säkerhets-arbetet. Ju fler produkter som finns på marknaden desto mer omfattande blir arbetet. LV:s roll som central kunskapsorganisation med ansvar för den vetenskapliga värderingen av pro-dukter stärks. Detta ger en stark anledning att vidareutveckla den nationella uppdragsverksamheten inom information, utbildning och läkemedel i användning. Antalet läkemedelsansökningar till den centrala proceduren har ökat 2006 jämfört med 2005. LV kunde dock behålla sin ledande position inom det europeiska samarbetet. Antalet ansökningar inom den ömsesidiga proceduren tillsammans med den decentrala proceduren liksom antalet paral-lellimportansökningar har ökat jämfört med 2005. Nationella ansökningar fortsätter att minska. I Sverige har det totala antalet godkända produkter, inklusive parallellimport, under de senaste 10 åren ökat från ca 3 900 till ca 9 000. Detta innebär ett väsentligen ökat tillsynsansvar. Nationellt märks ett ökat behov av producentobunden information om naturläkemedel främst inom hälso- och sjukvården, men även till allmänheten. En bidragande orsak är en omfattande använd-ning av naturläkemedel. Ett fortsatt problem är marknadsföring som inte är förenlig med gällande regler och olaglig försäljning av icke godkända produkter också över Internet. Otillåtna produkter kan vara skadliga för användarna både till innehåll och på det sätt de används. Tillsyn av att de nya kraven för kosmetika och hygienprodukter följs kommer att prioriteras under den närmaste tiden, framförallt kravet på produktdokumentation hos svenska tillverkare och impor-törer. Vägledningen till kommuner har en fortsatt stor betydelse för en effektiv tillsyn. LV:s arbete med att öka kunskapen om produkternas och innehållsämnenas miljöegenskaper fortsätter. Regeringens beslut år 2002 att befria förnyelsebara bränslen från energi- och koldioxidskatt har kraftigt ökat användningen av etanol som drivmedel. Totalt har användningen av teknisk sprit näs-tan fyrdubblats från ca 80 000 ton år 2002 till 310 000 ton år 2006. Då inblandningen i av etanol i


drivmedel förväntas fortsätta att öka de kommande åren kan LV:s insatser behöva förstärkas ytter-ligare i syfte att minimera risken för avledning. För att förhindra att kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställning (prekursorer) överförs från laglig hantering till olaglig tillverkning av narkotika, är fortsatt ökad kunskap om den lagliga hanteringens omfattning, användningsområden m.m. nödvändig. Även ett ökat internatio-nellt samarbete och informationsutbyte är viktiga faktorer för att bekämpa avledning av narkotika-kemikalier. Säkerhetsfrågor rörande transporter av narkotiska läkemedel är ett område som fått ökat fokus vil-ket lett till att nya riktlinjer diskuterats tillsammans med våra huvudintressenter. Det skandinaviska samarbetet genom NADiS (Nätverket för den Aktuella Drogsituationen i Skandinavien) har utökats i och med att Finland gått med. Den nya produktsäkerhetslagen (2004:451) och en ändring av lagen (1993:584) om medicinteknis-ka produkter innebär ett utökat åtagande för LV vad gäller produkter som kan tänkas användas direkt av konsumenter. LV har inom detta område också tillsynsansvar för distributionsledet och för viss tjänsteproduktion. LV har från 2006 fått ett utvidgat ansvar för tillsyn av marknadsföring-en. Med anledning av de utökade arbetsuppgifterna inom det medicintekniska området beslutade regeringen i slutet av 2005 att öka bidraget till verksamhetsområdet med 5,3 miljoner för år 2006.

Omvärlden i Europa LV samverkar med andra läkemedelsmyndigheter inom EU avseende ansvaret för utredningar av nya läkemedel. Detsamma gäller i väsentliga delar även uppföljningsverksamheten avseende läke-medels säkerhet och kvalitet. Kommissionen och EMEA har tillsammans med medlemsländerna genomfört mer omfattande insatser vad gäller säkerhetsuppföljningar mot bakgrund av att allt fler centralt godkända produkter snabbt kommer ut på en marknad som idag omfattar ca 480 miljoner medborgare. I ökande omfattning krävs myndigheternas resurser för uppgifter som kvalitetssäkring, normativt arbete, vetenskaplig rådgivning, projektarbete avseende t.ex. biverkningsproblem och kvalitetskontroll, gemensamma inspektioner och arbete med internationella avtal.

LV:s uppgift i enlighet med riksdagens beslut är att vara bland de ledande europeiska myndigheter-na och således erhålla uppdrag och påverka besluten i den centrala proceduren. EMEA:s verksam-het kommer att expandera ytterligare under 2007. Efterfrågan på EMEA:s tjänster har medfört en ökad efterfrågan på medlemsländernas utredningskapacitet och särskilt de länder som har en erkänt hög kompetens, samt de länder som sedan tidigare är rapportörer. Det innebär att LV:s verksamhet inom godkännande av läkemedel även fortsättningsvis kommer att expandera. Erfarenheterna visar att ett rapportörskap i den centrala proceduren medför ett omfattande ansvar för läkemedlet under hela dess livslängd. Efter det ursprungliga utredningsarbetet som föregår ett godkännande följer en lång period fram till avregistrering som innebär ett kontinuerligt arbete med t.ex. ändringar och säkerhetsuppföljning. Den nya läkemedelslagstiftningen trädde i kraft 1 maj 2006. Tillsammans med unionens utvidgning medförde det förändringar av arbetssätt både inom LV och mellan myndigheterna i EU. Föränd-ringarna i lagstiftningen innebär att den centrala proceduren har förstärkts, en ny decentraliserad procedur har införts, kraven på säkerhetsuppföljningar och inspektioner har ökat samt dialogen


stärkts med olika intressenter som hälso- och sjukvården, patientorganisationer och industrin. Framgångar för det europeiska arbetet på läkemedelsområdet kommer att bero på hur samarbetsvil-liga de 46 regulatoriska myndigheterna är samt på deras kompetens och finansiella resurser. Endast de myndigheter som deltar fullt ut och kan garantera kompetens och nationell finansiering kommer att kunna verka inom systemet på längre sikt. För att främja den fria rörligheten och för en ökad patientsäkerhet har kommissionen beslutat om ett nytt direktiv för traditionella växtbaserade läkemedel (TVBL) som införlivades i Sverige den 1 maj 2006. Detta medför att de produkter som tidigare har godkänts som naturläkemedel måste läm-na in en ny ansökan senast den 30 april 2008 för att genomgå en förnyad prövning, s.k. omklassifi-cering, för att därefter registreras som traditionellt växtbaserade läkemedel eller godkännas som växtbaserat läkemedel. Det innebär också att nya naturläkemedel inte längre kan innehålla bakte-riekulturer, salt eller saltlösningar eller djurdelar. Vidare innebär det nya direktivet att en allt större del av det arbete som idag utförs på nationell nivå på sikt kommer att bedrivas i EMEA:s kommitté HMPC (Committee for Herbal Medicinal Products) med tillhörande arbetsgrupper. Avsikten är att nå en harmoniserad regulatorisk bedömning. Även homeopatikakontrollen påverkas av den reviderade läkemedelslagstiftningen inom EU. Den största förändringen är att det ställs krav på att alla medlemsländer ska inrätta ett registreringsförfa-rande för homeopatiska produkter, vilket redan gjorts i Sverige, att procedurerna för ömsesidigt erkännande även ska gälla för registrering av homeopatika samt att registreringarna ska förnyas efter 5 år. Vidare har riksdagen beslutat att frilistade homeopatika inte får försäljas efter den 1 april 2011. För att kunna slutbehandla alla homeopatikaansökningar med tillfälligt försäljningstillstånd till denna tidpunkt har LV förstärkt resurserna inom området. För kosmetika och hygienprodukter kan ett utökat samarbete mellan olika länders myndigheter förväntas under de närmaste åren, både vad gäller tolkning av de nya kraven och tillsynsverksam-heten. Kommande EU-gemensamma riktlinjer för god tillverkningssed kommer att påverka det framtida arbetet. Flera stora grupper av innehållsämnen är under utredning, t.ex. hårfärgämnen och UV-filter vilket kräver ställningstagande av LV. Beslut om förbud mot djurtestning av produkter har tagits vilket påverkar tillsynen under perioden. Europaarbetet inom den medicintekniska sektorn har under 2006 dominerats av arbetet med revi-sionen av direktiven 93/42/EEG och 90/385/EEG. Sedan Medical Devices Expert Group överläm-nade sitt underlag till Rådet och Parlamentet i december 2005 har rådsarbetsgruppsmöten med an-ledning av revisionen pågått under hela 2006. Arbetet är ännu inte avslutat.


Samverkan nationellt och internationellt

Regeringens krav på återrapportering: LV skall redovisa resultatet av samverkan med andra myndigheter inom läkemedelsområdet. Redovisningen skall ske i samråd med Läkemedels-förmånsnämnden, Socialstyrelsen och Statens beredning för medicinsk utvärdering. LV ska särskilt redovisa samverkan rörande vaccinationsbiverkningar.

Nationell samverkan

En kontinuerlig dialog om arbetsfördelning förs mellan Socialstyrelsen (SoS), Statens beredning för medicinsk utvärdering (SBU), Läkemedelsförmånsnämnden (LFN) och LV vad gäller bl.a. värdering av läkemedel och behandlingsrekommendationer. Myndigheterna har gemensamma be-röringspunkter i arbetet med systematiska litteraturöversikter (SBU), genomgång av läkemedelssor-timent (LFN), nationella riktlinjer (SoS) och behandlingsrekommendationer (LV). Regelbundna avstämningsmöten hålls mellan verksledningarna. Tillsammans har myndigheterna kartlagt den övergripande processen att ta fram kunskapsunderlag för hälso- och sjukvården. En rad förbätt-ringsområden har identifierats. Det handlar framförallt om en samordnad kommunikation av under-lagen och hur myndigheterna stödjer hälso- och sjukvården vid implementering av dessa. I Nationellt forum för evidensbaserad medicin samarbetar Sveriges Kommuner och Landsting, LFN, SBU, SoS och LV. LV:s experter bistår på förfrågan LFN i olika ärenden. LV har deltagit i SoS utredning om förskrivningsorsak på recept. För ett optimalt myndighetsutnyttjande av Läke-medelsregistret har SoS och LV etablerat en gemensam analysgrupp. Samverkan med det vid Karo-linska Institutet inrättade Centrum för Farmakoepidemiologi har påbörjats. LV deltar tillsammans med Smittskyddsinstitutet i ett projekt för att utveckla ett nationellt vaccina-tionsregister benämnt SVEVAC. Syftet är att genom registrering av vaccinationer kunna följa ut-bredning, effekt och biverkningar av vacciner. Genom SVEVAC kan biverkningsrapporteringen förenklas och effektiviseras och tillsammans med SoS utfallsregister finns möjlighet att följa mer långsiktiga oönskade effekter. LV har under 2006 bearbetat fyra frågeställningar; införande av elektronisk biverkningsrapportering, optimering av inmatningsrutiner för medicinska händelser efter vaccination, framtagning av regelverk för att möjliggöra LV:s tillgång till registrerade data samt utnyttjande av SVEVAC för biverkningsuppföljning av influensavaccinationer i en pandemi-situation. LV samverkar genom att köpa tjänster och uppgifter från SVEVAC. LV, LFN, Läkemedelsindustriföreningen och Apoteket AB har tillsammans diskuterat vidareut-veckling av det nationella produktregistret för läkemedel (NPL). Berörda intressenter har under året getts möjlighet att lämna önskemål om utveckling. Under hösten prioriterades mellan önskemålen och utvecklingsarbetet kommer att fortsätta under 2007. I det normativa arbetet med riktlinjer för veterinära läkemedel har LV kontakter med Sveriges lant-bruksuniversitet samt Statens Veterinärmedicinska Anstalt. Under året har LV, Jordbruksverket och Livsmedelsverket fortsatt samarbetet kring godkännande och användande av veterinärläkemedel. Gemensamma frågor bl.a. om säkerhet eller gränsdragning mellan olika produktgrupper diskuteras fortlöpande med Livsmedelsverket. Diskussioner har även förts med Kemikalieinspektionen angå-


ende gränsdragning mellan läkemedel och bekämpningsmedel. För narkotikaklassade läkemedel har samrådsmöten hållits med bl.a. Socialdepartementet, Tullverket, Polisen, Folkhälsoinstitutet och Rättsmedicinalverket. LV har en samordnande roll nationellt och svarar för den vetenskapliga kompetensen vad gäller kontrollen av kemikalier som kan användas för illegal narkotikaframställ-ning. LV, LIF, Apoteket AB och Sveriges Kommuner och Landsting samarbetar vad avser miljö-riskbedömningar av läkemedel. Inom Tillsyns- och föreskriftsrådet diskuteras bl.a. miljöbalkens tillämpning. Vägledning ges till kommunerna om tillsyn av kosmetiska och hygieniska produkter. Inom medicinteknik samverkar LV huvudsakligen med två andra myndigheter, SoS och SWEDAC (Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll). Eftersom SoS har tillsynsansvar för användning-en av medicintekniska produkter inom svensk hälso- och sjukvård uppstår behov av samordning när produkter varit inblandade i tillbud. Även framtagning av nationella policies sker ofta i sam-verkan med SoS. I revision av gällande regelverk är en nära samverkan också väsentlig. SWEDAC har tillsynsansvar för anmälda organ i Sverige och LV biträder SWEDAC vid inspektion av dessa. Läkemedelsnämnden respektive veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i läkemedels-frågor, se sidan 47-48. Nämnderna utgör referensgrupper med framstående ämnesföreträdare vilka används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. LV har regelbundna möten med branschorganisationer inom verksamhetsgrenarna läkemedel, läke-medelsnära och medicintekniska produkter rörande såväl det europeiska som det nationella arbetet. Internationell samverkan

LV samverkar med över 120 internationella organisationer, kommittéer och arbetsgrupper varav ett 100-tal inom EU. LV har under 2006 gjort en förnyad översyn av verkets EU-engagemang, revide-rat EU-planerna och särskilt prioriterat arbetet i nedanstående grupperingar. Generaldirektören har efter inbjudan hållit presentationer eller på annat sätt framträtt vid brittiska forskningsrådet, Drug Information Association, University of Cardiff, The Organisation of Professional Regulators, The Institute for Regulatory Science och Food and Drug Administration. European Medicines Agency (EMEA) Management Board LV är representerat i styrelsen för EMEA. Under året har särskilt fokuserats på effekterna av den nya lagstiftningen, öppenhet (transparency), service till små och medelstora företag, principer för val av rapportörsland och ersättningar till dessa samt säkerhetsarbete. Heads of Medicines Agencies Human (HMA-H) och Heads of Agencies Veterinary (HMA-V) LV deltar fortlöpande vid möten med cheferna för EU-ländernas läkemedelsmyndigheter. Mötena är viktiga plattformar för att diskutera och utbyta erfarenheter mellan myndigheterna. De utgör även en god bas för kommunikation mellan myndigheterna, EMEA och kommissionen. Under året har bl.a. implementering av ny lagstiftning, säkerhetsuppföljning och framtida ekonomi diskuterats. Committee for Human Medicinal Products (CHMP) och Committee for Veterinary Medicinal Products (CVMP) Dessa övergripande vetenskapliga kommittéer arbetar med human- och veterinärläkemedel. De har till förfogande ett antal arbetsgrupper. Kommittéerna tar bl.a. fram underlag vad gäller godkännan-de av nya läkemedel. Dessutom utreder de skiljedomsärenden och anordnar expertmöten. Av årets


arbete i CHMP kan nämnas utredning av de nya läkemedlen Lucentis och Gardasil samt arbete med riskhanteringsplaner. Av arbetet i CVMP kan nämnas bedömning av vacciner mot fågelinfluensa och tillgänglighet av läkemedel avseende numerärt begränsade djurslag och sjukdomar. CHMP, CVMP och COMP- Scientific advice Working Party (WP) LV deltar mycket aktivt i dessa grupper som arbetar med vetenskaplig rådgivning till industrin. CHMP - Biologics LV arbetar tillsammans med andra EU-länders experter för att harmonisera kvalitetsbedömningar för produkter som utvecklats inom ramen för bioteknologin, blod eller plasma. Dessa bedömningar är avsevärt mer komplicerade än för konventionella läkemedel. CHMP - Vaccines CHMP-vaccines utarbetar riktlinjer gällande dokumentationkrav för framställning av vacciner och kvalitetsgranskar utredningar inom vaccinområdet. Under året har särskilt riktlinjer för klinisk ut-värdering av vacciner diskuterats, där bl.a. en riktlinje för influensa pandemi vacciner ingår. CHMP - Pharmacovigilance WP Denna grupp som arbetar med läkemedelsbiverkningar har under året bl.a. slutfört revisionen av riktlinjen inom EU för farmakovigilansarbete. LV har lett arbetsgrupper som lämnat synpunkter på kommissionens utredning av myndigheternas säkerhetsuppföljning av läkemedel, den s.k. Fraunho-ferrapporten. LV har vidare deltagit aktivt i större säkerhetsutredningar bl.a. gällande läkemedel för behandling av smärta, diabetes, depression, epilepsi, HIV-infektion och lipidsänkare. Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMD – H) CMD-H har som huvuduppgift att granska frågor som rör godkännande för försäljning av läkeme-del i fler än en medlemsstat. Under året har särskilt harmonisering av produktresuméer, skiljeförfa-rande vid oenigheter mellan medlemsstater och implementering av ny lagstiftning diskuterats. Committee for Orphan Medicinal Products (COMP) COMP har som huvuduppgift att granska ansökningar om klassificering av produkter, avsedda för patientgrupper med sällsynta, allvarliga och livshotande sjukdomar, som särläkemedel. COMP:s arbete har varit mycket framgångsrikt och 32 nya läkemedel har hittills godkänts för försäljning av kommissionen. Sveriges representant i COMP valdes i juni 2006 till ny ordförande. Committee for Herbal Medicinal Products (HMPC) HMPC är den vetenskapliga kommitté inom EMEA som fått till uppgift att möjliggöra införlivan-det av det nya direktivet för traditionella växtbaserade läkemedel. Kommittén har under året bl. a. utarbetat förslag till riktlinjer för kraven på dokumentation av kvalitet, effekt och säkerhet för växt-baserade läkemedel. Vidare har arbetet med gemenskapsmonografier för växtbaserade läkemedel samt förslag till gemenskapsförteckningen över traditionella växtbaserade läkemedel inletts. European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) och Official Medicines Control Labo-ratories (OMCL) Laborativa efterkontrollstudier av läkemedel i användning som godkänts i den centrala respektive den ömsesidiga proceduren drivs i samarbete med EDQM och övriga nationella kontrollaboratorier inom EU. Samverkan medger utbyte av kontrollresultat. En gemensam databas för produkter god-


kända enligt den ömsesidiga proceduren har utarbetats. För att säkra kvaliteten och få till stånd en utökad harmonisering mellan de nationella kontrollaboratorierna genomförs provningsjämförelser. Notice to applicants Notice to applicants tar fram riktlinjer som är till för att underlätta arbetet med läkemedelsansök-ningar och upprätthållande av marknadsföringstillstånd för läkemedelsindustrin. Årets arbete har bl.a. berört uppdatering av ansökningsblankett (ny ansökan), riktlinje för läsbarhetstest och uppda-tering av dokumentationskrav för ändringsansökningar. Standing Committee Medical Devices Kommissionen kan efter stöd i Standing Committee fatta beslut i en rad principiellt viktiga frågor, t.ex. fastställande av nya eller ändrade kommissionsdirektiv. Vid mötet deltar nationella represen-tanter och kommissionen. Gruppen har inte sammanträtt under 2006. Competent Authorities, CA - Medical Devices Vid CA-möten diskuterar de nationella myndigheterna gemensamma frågor. Av transparensskäl inviteras kommissionen. Revisionen av det medicintekniska direktivet och den kommande revisio-nen av New Approach har dominerat arbetet under 2006. Bättre tekniker för informationsdelning mellan medlemsländerna rörande marknadsövervakning har också diskuterats. Medical Devices Expert Group (MDEG) MDEG är den högsta rådgivande expertgruppen inom området. MDEG söker konsensuslösningar på frågor som uppstår vid implementeringen av medicintekniska direktiv. Arbetet under 2006 har bl.a. innehållit arbete med revisionen av medicintekniska direktiv, omorganisation av verksamheten inom sektorn samt förstärkningar av vissa arbetsgrupper. Medical Devices Vigilance WG Arbetsgruppen diskuterar och följer upp konkreta erfarenheter för hur rapportering och uppföljning av olyckor och tillbud med medicintekniska produkter fungerar. Det avser både hur tillverkarna och hur myndigheterna fullgör sina åligganden. Under 2006 har revisionen av ett riktlinjedokument för vigilansarbete färdigställts. Tillbudsrapportering till den europeiska databasen har utvecklats, fram-tagning av standardiserade koder för feltyper och felorsaker har diskuterats. LV har aktivt axlat rollen som koordinerande myndighet rörande ett antal europeiska vigilansärenden. Notified Body Operations Group (NBOG) Säkerheten hos medicintekniska produkter är beroende av att de anmälda organ som assisterar vid CE-märkningen har hög kompetens. Syftet med NBOG är att få samtliga anmälda organ inom EU att hålla en jämn och hög kvalitet i sin granskning av tillverkare och produkter. NBOG har under året inlett arbetet med att revidera riktlinjer för de anmälda organens arbete. Market Surveillance Operations Group (MSOG) MSOG arbetar med marknadskontrollfrågor. MSOG tar fram riktlinjedokument och konsensuslös-ningar på regelverkstolkningar samt är det forum som kan föreslå regelverksändringar till EU-kommissionen och Standing Committee. Gruppen har utarbetat ett system för löpande informa-tionsutbyte mellan medlemsländerna och ett förslag till komplettering av kraven på de Auktorisera-de representanter som representerar tillverkare utanför EES.


Verksamhetens resultat

1. Godkännande av läkemedel

Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av antal uppdrag att utvärdera ansök-ningar av läkemedel per godkännandeprocedur samt kostnaderna för dessa.

Statistiken över avslutade respektive inkomna ärenden ses i figur 3 och 4. Beskrivning av de olika procedurerna och definition av ärende finns på sidan 46. Redovisning av kostnaderna för nämnda utredningar återfinns på sidan 41. Mest resurskrävande är utredningar av centrala, ömsesidiga, de-centrala och nationella ansökningar ställt i förhållande till ansökningar för parallellimport. I figur 3-8 anges antalet ärenden och samtliga dessa figurer inkluderar duplikat. Figur 3-7 inkluderar större ändringar (ny indikation och ny dos) men exkluderar övriga ändringar av ett godkännande. Figur 3.

Avslutade ärenden per procedur

74

209246 266

102

336301 291

109

382

0

229261

136

251

5

229262

0

100

200

300

400

500

Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport

2003200420052006

Figur 4.

Inkomna ärenden per procedur

101

290

0

341

252

119

383

0

282 295

112

340

14

227

346

166

274

184 179

425

0

100

200

300

400

500

Centrala Ömsesidiga Decentraliserade Nationella Parallellimport

2003200420052006

Centralt godkännande av läkemedel

Betydligt fler ärenden har inkommit under 2006 än föregående år (figur 4). I den centrala EU-proceduren fortsätter LV att vara en av de mest anlitade rapportörerna (figur 2) trots att 10 nya länder tillkommit sedan maj 2004. LV var år 2006 rapportör/medrapportör för 42 (27 + 15) av 166 ärenden. Dessa utredningar har bl.a. avsett ny substans, ny beredningsform och ny indikation. Den


centrala proceduren har totalt under året producerat fler godkännanden än under 2005 vilket fram-går av figur 3. Totalt har LV fått 25 % av rapportörskapen (figur 4 och 5) räknat utifrån inkomna ansökningar i den centrala proceduren under 2006 (motsvarande siffra för 2005 var 29 %). Rapportörens ansvar för vidareutvecklingen av godkända läkemedel framgår genom att antalet inkomna ändringsärenden där LV är rapportör/medrapportör ökar betydligt till 173 st. (2003: 123 st. och 2004: 123 st., 2005: 110 st.) Figur 5.

Inkomna centrala ärenden och LV:s roll

179

75

0

2315

81

0

2111

80

0

2715

124

00

20

40

60

80

100

120

140

Rapportör Medrapportör Medlemsland Skiljedom

2003200420052006

Totalt avslutades 328 ändringsärenden. Av dessa agerade LV som rapportör i 114 st. och medrap-portör i 31 st. ärenden. Ömsesidig och decentral procedur för godkännande av läkemedel

Antalet inkomna ärenden i den ömsesidiga proceduren är färre än under 2005 (figur 4). Antalet avslutade ärenden i den ömsesidiga proceduren där LV varit involverade (RMS och CMS) ligger också lägre än tidigare år vilket framgår av figur 3. Antalet inkomna uppdrag som referensland ligger lika som 2005 (figur 6). Antalet inkomna procedurer i den nya decentraliserade proceduren är 184 st. varav 50 st. som referensland (figur 7). LV tillhör en av de mest anlitade myndigheterna vad gäller referenskap för nya läkemedel i den ömsesidiga och decentrala proceduren. När Sverige agerar referensland medför det ansvar även för ändringsärenden. Antalet produkter som Sverige varit referensland för blir ständigt fler och antalet ändringsärenden ligger nu kvar på en hög nivå. Antalet inkomna ändringsärenden där Sverige agerade referensland var under 2006: 926 st. (2003: 424 st., 2004: 676 st., 2005: 1 027 st.).


Figur 6. Det medlemsland som får uppdrag att utreda ansökan kallas RMS, Reference Member State. Övriga involverade länder benämns CMS, Concerned Member State.

Inkomna Ömsesidiga ärenden

130160

137

246

109

231

111

163

0

100

200

300

RMS CMS

2003200420052006

Figur 7.

Inkomna Decentraliserade ärenden

014

50

134

0

50

100

150

RMS CMS

20052006

Nationellt godkännande av läkemedel

Ansökningar (figur 4) i den nationella proceduren har minskat i förhållande till år 2005. I statisti-ken ingår även ansökningar där LV kommer att agera referensland i den ömsesidiga proceduren eftersom dessa ärenden alltid startar som en nationell ansökan. Under 2005 inkom 56 st. duplikat-ansökningar nationellt och under 2006 43 st. Vad gäller antalet inkomna NCE:er är dessa noll p.g.a. att denna typ av ärenden nu oftast går via den centrala proceduren. Parallellimportansökningar (fi-gur 4) ökar åter jämfört med år 2005. Antalet avslutade nationella ärenden är exakt lika som förra året (figur 3). Produktionen för paral-lellimportärenden är under 2006 lika som under 2005 (figur 3). Antalet inkomna ändringsärenden var 2 023 st. ( 2003: 1 705 st., 2004: 1 650 st., 2005: 1 929 st.). Antalet avslutade ändringsärenden var 1 800 st. (2003: 1 756 st., 2004: 1 732 st., 2005; 1 922 st.). Antalet inkomna ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 457 st. ( 2003: 281 st., 2004: 388 st., 2005: 337 st.) och parallellimporterade 145 st. (2004: 151 st., 2005: 120 st.). Antalet avslutade ansökningar om förnyat godkännande var för direktimporterade 393 st. (2003: 452 st., 2004: 580 st., 2005: 333 st.) och parallellimporterade 141 st. (2004: 168 st., 2005: 106 st.).


De första parallellimporterade produkterna godkändes för försäljning 1997 och ansökningar om förnyelser började därför avslutas först 2004. Antal godkända läkemedel i Sverige

Figur 8 visar utvecklingen av typ och antal godkända läkemedel i Sverige. En betydande ökning av antal läkemedel kan konstateras. Detta innebär att tillsynen ökar vilket påverkar LV:s verksamhet väsentligt. Figur 8.

Antal godkända läkemedel 1 januari

0

1000

2000

3000

4000

5000

6000

7000

8000

9000

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007

Centr, vetCentr, humParallellNatl, vetNatl, hum

Handläggningstider

Centralt godkännande av läkemedel

Målet är 210 dagar fram till ett vetenskapligt ställningstagande i CHMP eller CVMP. LV har under året slutfört 16 uppdrag avseende nya läkemedel i CHMP och CVMP (tabell 3). Tabell 3. Avslutade uppdrag

2003 2004 2005 2006

Centrala proceduren

Antal uppdrag som rapportör och medrapportör

8 9 9 16

Procent inom mål (210 dagar) 100 89 100 100

Ömsesidigt och decentralt godkännande av läkemedel

Den ömsesidiga proceduren omfattar 90 dagar och kan i princip inte utsträckas. Detta innebär att såväl LV som övriga myndigheter i Europa håller handläggningstiden. Efter avslutad 90-dagarsperiod ska nationellt beslut om godkännande utfärdas inom 30 dagar. Under 2006 utfärdade LV 135 st. godkännanden, av vilka inga godkänts inom 30 dagar. I de flesta fall beror förseningarna på att företagen inte sänder in produktresuméer med svensk text i tid. I den decentrala proceduren har LV i samtliga fem ärenden hållit handläggningstiden 210 dagar.


Tabell 4.

2003 2004 2005 2006

Ömsesidiga proceduren

Antal godkännanden 87 169 186 135

Utredningtid: Procent inom mål (90 dagar) 99 97 99 98

Nationellt godkännande av läkemedel

Handläggningstiderna för nationella ärenden har under de senaste åren hållits i lägre grad. Flera äldre ärenden är sedan länge primärhandlagda och många av dem har genomgått flera handläggningsrundor. När dessa ärenden avslutas återspeglas situationen som rådde för flera år sedan. Effekterna av en stor balans och det faktum att de nationella ärendena inte hunnits med fullt ut framgår av tabell 5. För några ärendetyper har dock situationen förbättrats jämfört med 2005 om man räknar på hur många procent av ärendena som gjorts inom mål och medelhandläggningstid. Detta gäller ansökningar om ny indikation och ny styrka. Tabell 5.

Primärhandläggningstid avseende olika typer av nationella ärenden 2003 2004 2005 2006

Mål (dagar)

Inom mål

Medel (dagar)

Inom mål

Medel (dagar)

Inom mål

Medel (dagar)

Antal Inom mål

Medel (dagar)

NCE 210 29 % 259 47 % 232 11 % 301 0 - -

Generika 120 - - - - - - 25 84 % 120

Förkortade 210 58 % 211 64 % 184 21 % 299 71 11 % 336

Övriga 210 75 % 233 25 % 294 67 % 192 14 7 % 428

Bibliografisk 210 40 % 271 43 % 246 5 % 354 8 0 % 409

Farm. form 210 37 % 242 0 % 350 17 % 412 9 11 % 334

Styrka 210 38 % 274 25 % 277 10 % 370 9 67 % 228

Indikation 210 28 % 390 17 % 348 29 % 465 17 35 % 299

Känd aktiv substans

210 50 % 241 18 11 % 322

Parallellimport 210 55 % 138 76 % 88 40 % 142 262 15 % 223

Handläggningstiden för de ärenden där LV senare ska agera referensland i den ömsesidiga proceduren kan vara kortare än vad statistiken anger. Företag tillåts komplettera ansökan flera gånger under primärvärderingen, vilket underlättar hanteringen för företagen och sannolikt även förkortar den totala handläggningstiden från inlämnad ansökan till godkänd produkt. Kliniska prövningar och licenser

Antalet ansökningar om klinisk läkemedelsprövning var 435 st. under 2006, d.v.s. en ökning jäm-fört med fjolåret (2003: 453 st., 2004: 464 st. och 2005: 394 st.). Majoriteten studier har godkänts, endast 12 respektive 8 studier har avslagits på vetenskapliga respektive administrativa grunder. LV har handlagt primärgranskning inom 30 dagar till 89 % och total handläggningstid inom 60 dagar till 99 %. I likhet med tidigare år är majoriteten studier industrisponsrade, medan 22 % av studierna är akademiska/osponsrade. Totala antalet prövningsrelaterade ärenden som handlagts under 2006 är


2 132 st. Sverige bibehåller en framträdande roll som prövarland. LV har handlagt 1 058 av totalt 16 981 studier i den nya gemensamma EU databasen för kliniska prövningar. Handläggningstider-na följs (99 % av studierna handlagda enligt EU direktivets krav). Därutöver har 21 medicinteknis-ka studier handlagts. Antalet licensansökningar minskade något jämfört med föregående år och uppgick till 42 317 st. under 2006 (2005: 43 211 st., 2004: 41 109 st., 2003: 41 200 st.).

2. Information och tillsyn

Regeringens krav på återrapportering: LV ska redovisa insatserna rörande information om ra-tionell och kostnadseffektiv användning av läkemedel och läkemedelsnära produkter.

LV ska redovisa projekt som finansieras genom överenskommelserna mellan staten och landstingen om ersättningar till hälso- och sjukvården.

LV ska verka för att säkerheten vid läkemedelsanvändning utvecklas och redovisa insatserna.

LV ska verka för att öka tillgången till väldokumenterade läkemedel avsedda för barn och re-dovisa insatserna.

LV ska öka kunskaperna om riskerna med olaga försäljning av de produkter som faller under LV:s ansvarsområde.

LV ska lämna en översiktlig redovisning av tillämpningen av de nya reglerna om marknadsfö-ring. Redovisning senast den 31 mars 2007 till Socialdepartementet.

LV har fullgjort ovan nämnda uppdrag från regleringsbrevet och insänt begärda rapporter med undantag av rapport om marknadsföring som ska inlämnas senast 31 mars 2007. Läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården och allmänheten

LV publicerade under 2006 läkemedelsinformation till hälso- och sjukvården samt allmänhet på webbsidan och producerade 6 nr av tidskriften ”Information från Läkemedelsverket”. Tidskriften distribueras i 63 000 exemplar. Av innehållet kan framhållas sex behandlingsrekommendationer inom olika terapiområden samt information om nya läkemedel och biverkningar. Frågor från all-mänhet och hälso- och sjukvård via brev, e-post och telefon har utretts och besvarats fortlöpande. Ett 30-tal reklamärenden har drivits framgångsrikt med rättelse av marknadsföringen. LV har genomfört fem workshops med syfte att ta fram behandlingsrekommendationer. Speciellt omfattande och uppmärksammad var den workshop som behandlade "förebyggande av aterosklero-tisk hjärt-kärlsjukdom" där deltagarna uppskattade den totala risken att drabbas av sjukdomen, i stället för de enskilda riskfaktorerna. Fem uppföljningsmöten för läkemedelskommittéerna har genomförts med syfte att föra informatio-nen från workshops vidare till läkargruppen. Som svar på ett uttalat behov har LV fortsatt att informera allmänheten om läkemedel och läkeme-delsnära produkter på verkets webbplats. Behandlingsrekommendationer och läkemedelsmonogra-fier har anpassats språkligt för icke medicinskt utbildade, vilket har resulterat i en markant ökning av antalet besökare på webbplatsen.


Uppföljning av läkemedelsanvändning

Läkemedelsindustrins marknadsföring av läkemedel följs kontinuerligt och under året har drygt ett trettiotal marknadsaktiveter bedömts strida mot läkemedelslagen. I vissa fall har de anmälts till Nämnden för bedömning av läkemedel, NBL, men i de flesta fallen har direkta påpekanden skick-ats till industrin. Endast i undantagsfall har rättelse inte skett. LV har bevakat olaga läkemedelsför-säljning via Internetförsäljning men p.g.a. oklarheter i lagstiftningen har upptäckta fall inte gått till åtal. Insamlingen av recept på Xenical och Reductil avslutades 2004. Materialet har analyserats och resultaten har presenterats vid Riksstämman i Göteborg och i en vetenskaplig artikel. En hög andel av förskrivningarna skedde i strid med godkända indikationer och subventionsreglerna för dessa två läkemedel. Tillsammans med Svensk Reumatologisk Förening och Karolinska Institutet fortsätter uppföljningen av nya biologiska läkemedel genom medverkan i gruppen ARTIS (AntiReumatisk-Terapi i Sverige). Resultat angående risk för tuberkulos, solida tumörer och lymfom har publice-rats. En kartläggning av tbc-screening inför behandling har nyligen genomförts. Uppföljning av användningen av nya biologiska läkemedel vid andra kroniska sjukdomar planeras och ett samarbe-te har inletts med Nationella Kvalitetsregistret för MS avseende elektronisk biverkningsrapporte-ring. Insatser för att öka tillgången till väldokumenterade läkemedel avsedda för barn

LV kan huvudsakligen genom EU-arbetet verka för att öka tillgången till väldokumenterade läke-medel till barn eftersom läkemedelsutvecklingen numera är internationell och läkemedelskontrollen sker i ett europeiskt samarbete. LV har aktivt tagit del i arbetet med den nya EU-förordning som träder i kraft 26 januari 2007. Förordningens huvudsyfte är att genom stimulansåtgärder och krav stimulera läkemedelsindustrin till utveckling av läkemedel till barn. LV har i en EU-gemensam genomgång av befintliga men tidigare inte inlämnade pediatriska data tagit på sig ett stort antal rapportörs- och medrapportörskap. LV har aktivt tagit del i EU-samarbetet vid utarbetande av ett flertal riktlinjer gällande vilka krav som ska ställas på dokumentation av läkemedel avsedda för barn. För närvarande deltar LV t.ex. i utarbetande av en riktlinje för hur läkemedel ska dokumenteras för användning på spädbarn. LV har under året bidragit med kompetens inom läkemedelsomsättningsområdet i en pediatrisk arbetsgrupp i EU och förbereder nu deltagande i en ny expertkommitté som inrättats på EMEA. LV bidrar också aktivt i den centrala proceduren för vetenskaplig rådgivning som har haft flertalet frå-geställningar under året. Vetenskaplig rådgivning rörande pediatrisk läkemedelsutveckling har också ägt rum på nationellt nivå. LV var representerat vid ett symposium på Svenska läkaresällskapets riksstämma där den nya barn-förordningen diskuterades och medverkade i en utbildningsdag med föredrag om prekliniska re-spektive kliniska aspekter att beakta i samband med kliniska prövningar på barn. Arbete med barnsäkerhetsfrågor Genom information kan LV stimulera till en ändamålsenlig användning av läkemedel. Under 2006 har LV publicerat ett flertal dokument på webbplatsen och i ”Information från Läkemedelsverket” där säkerhetsaspekter för barn och ungdomar särskilt lyfts fram. Bland dessa kan nämnas behand-


lingsrekommendationerna ”Antibiotikabehandling under graviditet” och ”Farmakoterapi vid ång-est” Säkerhetskontroll och medicinsk uppföljning

Arbetet med förbättringar av det nuvarande biverkningsrapporteringssystemet fortgår. Konsument-rapporteringsprojektet i Uppsala har under 2006 utvärderats och utfallet var positivt. Projektet i Uppsala baserades på en konsumentgrupp om ca 180 000 personer. Inkomna rapporter kan generellt anses uppfylla de kvalitetskrav som kan ställas på informationsinnehåll för utvärdering av biverkningar. Konsumentrapportering kan komma att bli ett tillskott t.ex. avseende information om biverkningar på receptfria läkemedel. LV har initierat konsumentrapportering för hela landet.

För att förstärka biverkningsarbetet inrättades under 2006 en ”signalgrupp” inom LV och personalen utökades. Signalgruppen utvecklar rutiner för att upptäcka nya biverkningar inom det europeiska sam-arbetet. Inom EU har man vid EMEA inrättat en central databas för uppföljning av biverkningar. Alla medlemsländerna ska rapportera biverkningar till denna databas. Databasen kommer i framtiden att utgöra en nyckelkälla för uppföljningen av biverkningar. Varje medlemsland ansvarar för uppföljning och analys för de produkter för vilka man har rapportörskap. För varje nytt läkemedel upprättas numera en riskhanteringsplan. Läkemedelsregistret har inrättats. Detta register innehåller data på individuella patientförskrivningar. Därigenom kan läkemedelsexposition i olika patientgrupper studeras. Förskrivarnas följsamhet till in-formation om interaktioner kan därmed följas upp. För biverkningsutredning där tidsaspekten är av mindre betydelse kan läkemedelsregistret kombineras med andra register och på så sätt erhålles infor-mation som är avgörande för att bedöma om en biverkning har uppstått eller ej. Läkemedelsregistret kan därför användas för att bekräfta delar av signaler som har erhållits från t.ex. spontanrapportering. Sig-nalgruppen har under 2006 inlett tester med ovanstående metod. Läkemedelsinspektion

LV utövar tillsyn av ca 400 tillverkare och partihandlare av läkemedel och läkemedelsnära produk-ter. Dessutom sker tillsyn av ca 400 sjukhusanknutna objekt såsom blodcentraler, medicinska gaser och dialys. Tillsyn av apoteksverksamhet med fokusering på sjukhusapotek och distansapotek genomförds kontinuerligt. Utöver fälttillsyn av apoteksverksamheten ingår även normgivning och rådgivning. Normativt arbete har fokuserat på frågor kopplade till nuvarande detaljhandelsmono-pol. LV har även varit involverad i en utvärdering av andra inspektionmyndigheters tillämpning av GMP (god tillverkningssed). Inom området god analyssed (GLP) har både nationell tillsyn samt internationell tillsyn genom-förts. Tillsyn över genomförandet av kliniska läkemedelsprövningar har skett genom inspektioner av prövare och sponsorer, nationellt och internationellt. Under året har inletts inspektioner av lä-kemedelsföretagens system för biverkningsrapportering. Kvalitetskontroll

LV utför laborativ kvalitetskontroll i form av stickprovsundersökningar av läkemedel på markna-den. Urval av kontroller baseras på en bedömning av möjliga kvalitetsbrister. Dessutom görs labo-rativ kontroll till följd av läkemedelsreklamationer samt kontroll av misstänkt olaga produkter.


Antalet genomförda kontroller av produkter redovisas i tabell 6. Antalet kontrollanmärkningar för läkemedel har varit 7 st. under året. Det har rört sig om avvikelser från specifikation (3) och an-märkningar på analysmetoder (4). Tabell 6. Laborativ kontroll

Kontroll = avslutade analyser 2003 2004 2005 2006

Efterkontroller

Reklamationskontroller

Misstänkt olaga produkter

Övriga kontroller

78

10

*

17

75

16

*

39

90

20

*

45

60

19

35

23

Totalt 105 130 155 137

* ingår i övriga kontroller Läkemedelsreklamationer är en viktig del av kvalitetskontrollen. Reklamationerna kan komma från sjukvården, privatpersoner, läkemedelsindustrin eller Apoteket AB. Under året genomfördes labo-rativ kontroll av 19 stycken reklamationer. Vid test av 35 misstänkt olaga produkter hittades i 27 fall otillåtna substanser. Övriga kontroller består av kontroll av teknisk sprit, växtbaserade läkeme-del och kosmetika produkter. LV:s laboratorium har ett kvalitetssystem enligt ISO 17025. Laboratoriet är ansvarigt för det svenska farmakopéarbetet. Inom Europafarmakopésamarbetet har LV bidragit till utarbetandet av gemensamma europeiska kvalitetskrav för läkemedelssubstanser. Kvalitetskraven är bindande och bidrar till att patienten får ett läkemedel av god kvalité.

3. Läkemedelsnära produkter

Mål enligt regleringsbrevet: Ärendebalansen för frilistade naturmedel och frilistade homeopati-ka ska minska väsentligt.

Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av antalet nya och avslutade ärenden, samt ärendebalanserna rörande frilistade naturmedel och frilistade homeopatika. LV ska se-nast 31 mars 2006 till Socialdepartementet redovisa en tidsplan när ärendena kommer att vara avslutade.

LV har fullgjort ovan nämnda uppdrag från regleringsbrevet och insänt begärd tidsplan. Den fortsatta satsningen på att slutbehandla alla ärenden har resulterat i att 28 ansökningar om god-kännande av naturläkemedel har avgjorts under 2006. Av dessa har 19 produkter godkänts för för-säljning, 8 ansökningar har återtagits och en ansökan har avslagits. För närvarande är 136 produkter godkända som naturläkemedel. Alla ansökningar för produkter med tillfälliga försäljningstillstånd (s.k. frilistade naturmedel) har avslutats. Antalet ändringsärenden för redan godkända produkter har ökat till 119 st. (2005: 92 st). Utöver detta finns 7 st. nya ansökningar om registrering som traditio-nellt växtbaserat läkemedel för utredning samt en ny ansökan om godkännande som naturläkeme-del.


Tabell 7. Kontroll av naturläkemedel

Resultat 2003

Resultat 2004

Resultat 2006

Resultat 2006

Antal frilistade naturmedel 87 49 15 0

Antal slutbehandlade ansökningar för naturläkemedel 49 49 43 28

Totalt antal naturläkemedelsutredningar (pri-märutredning + kompletterande utredningar)* 131 154 128 37

*Här avses antal utredningar med anledning av inkomna kompletteringar och den avslutande utredningen inför beslut. Vad avser vissa utvärtes läkemedel är 33 produkter godkända för försäljning och 10 produkter med tillfälligt försäljningstillstånd återstår att utreda. Under året har registreringsansökningar för 268 st. homeopatiska produktgrupper slutbehandlats (2003: 547 st. produktgrupper, 2004: 252 st., 2005: 243 st.) vilket resulterat i att det totalt finns 619 registrerade produktgrupper. Årets insatser har resulterat i att 40 produktgrupper registrerats och 228 produktgrupper avslagits eller återtagits. Totala antalet produktgrupper som är kvar att slutbe-handla är 1 479 st. Antalet homeopatiska produktgrupper med tillfälligt försäljningstillstånd var vid årets slut 1 244 st. Kosmetika och hygienprodukter

LV har haft tillsyn av 156 verksamhetsutövare, huvudsakligen tillverkare och importörer. Framför-allt har anmälningsskyldigheten, märkningen av förpackningar samt innehållsämnen kontrollerats. Företagen har via flera nyhetsbrev informerats om nya och kommande bestämmelser, samt om pågående utredningar och riktlinjer för området. Särskild tillsynsvägledning har getts till 36 kom-muner och de tycks i allt större omfattning bedriva egen tillsyn på området. LV har medverkat i Naturvårdsverkets arbete med urval av ämnen som bör bevakas i miljön. Ändringar i EU:s kosme-tikadirektiv har införlivats i föreskrifterna och i samband med detta har de förbättrats enligt Simp-lexförslagen. LV har medverkat i EU-arbetet med betoning på viktiga frågor för folkhälsan och gott administrativt samarbete. Teknisk sprit

Användning av etanol som drivmedel, både som ren etanol men främst som inblandning i bensin och diesel, har ökat kraftigt under senare år som en följd av regeringens beslut 2002 om skattebe-frielse för förnyelsebara bränslen. Totala mängden etanol som använts i Sverige under 2006 uppgår till ca 310 000 ton. Av dessa används ca 30 000 ton sprit inom forskning och utveckling, färg-, kemi-, läkemedels- och livsmedelsindustri, 55 000 ton vid tillverkning av bl. a acetaldehyd och 225 000 ton blandas med bensin. Den ökade användningen räknat i volym har inneburit ökade krav på tillsyn t.ex. inspektioner av företag som hanterar drivmedelsetanol. Figur 7 visar att antalet ärenden år 2006 som rör teknisk sprit och alkoholhaltiga preparat motsvarar antalet för år 2005.


Figur 7.

Teknisk sprit

157717721739

1532 152215531735

1485

0

500

1000

1500

2000

2003 2004 2005 2006

Inkomna ärendenAvgjorda ärenden

Narkotika LV har under året genomfört en översyn av tillståndsgivningen för innehav av narkotika för utbild-ningsändamål eller annat samhällsnyttigt ändamål. Denna översyn har lett till att LV ej längre avser att ge tillstånd för utbildning av narkotikahundar för behandlingshem och hundskolor. Detta beslut ligger för prövning i högre instans. Frågan är principiellt viktig då rättsläget är oklart för vad som gäller vid utnyttjande av narkotikahundar inom verksamheter som inte utövas av myndigheter. I linje med tidigare regeringsuppdrag har LV på narkotikaområdet fokuserat på att identifiera sä-kerhetsrisker i samband med transporter. Arbetet bedrivs i en arbetsgrupp bestående av represen-tanter från LV, Apoteket AB, KD, Tamro, LIF och Rikskriminalpolisen. Av figur 8 framgår att antalet ärenden år 2006 som rör import/export av narkotika motsvarar antalet för år 2005. Figur 8.

Narkotikacertifikat

1298

1569

1784 1786

1282

17901572

1735

0

500

1000

1500

2000

2003 2004 2005 2006

Inkomna ärendenAvgjorda ärenden

Narkotikakemikalier

Tre nya EG-förordningar rörande intern och extern handel med narkotikakemikalier trädde ikraft under 2005. De medför krav på ett förbättrat och ökat informationsutbyte mellan medlemsstater samt ett ökat samarbete med branschorganisationerna, Polismyndigheten och Tullverket. Under


året har en överenskommelse om samverkan som tidigare slutits mellan LV, polisen, branschen och tullen reviderats. På LV:s initiativ har dessutom en samverkansgrupp mellan Rikskriminalpolisen, Tullverket och LV bildats med syfte kunna öka informationsutbytet. Vissa hälsofarliga varor och flyktiga lösningsmedel

Tillsynsansvaret för vissa hälsofarliga varor fördes över till Folkhälsoinstitutet den 1 maj 2006. För flyktiga lösningsmedel har förslag på ny föreskrift tagits fram bl.a. då det rapporterats ett ökat missbruk av vissa tändargaser. Förordningen som reglerar området behöver dock ändras innan fö-reskriften kan träda ikraft.

4. Medicinteknik

Mål enligt regleringsbrevet: Verksamheten ska utvecklas och ärendebalanserna minska.

Regeringens krav på återrapportering: Redovisning av antalet nya och avslutade ärenden, samt ärendebalanserna.

Antalet nya ärenden ökade med ca 8 % jämfört med 2005 medan antalet avslutade ärenden mins-kade med ca 9 % (figur 9). Produktionsresultatet har påverkas av några tunga ärenden och en ökad kommunikation med företagen inför genomförande av ålagda åtgärder. Obalansen i ärendehanter-ingen har ökat något från 1 157 öppna ärenden 2005 till 1 307 öppna ärenden 2006 (figur 10). LV har under året inte haft möjlighet att verka förebyggande i önskad omfattning. Figur 9.

Ärendeutveckling

4167 4371 42763553

43554815 4673

4393

0

1000

2000

3000

4000

5000

2003 2004 2005 2006

Nya

Avslutade

Figur 10.

Öppna ärenden

13321663

1157 1307

0

500

1000

1500

2000

2003 2004 2005 2006

Marknadstillsynen avseende medicinteknik bygger till stor del på olycks- och tillbudsrapporter från tillverkare, myndigheter i andra EES-länder och från svensk hälso- och sjukvård. Antalet nya rap-


porter har fortsatt att öka (figur 11). Det bör noteras att ökningen av antalet olycks- och tillbuds-rapporter har varit påtaglig under de senaste åren: 50 % år 2002, 38 % år 2003, 31 % år 2004, 5 % år 2005 samt 7 % år 2006 . LV:s datasystem ger verksamheten ett bra stöd såväl vid registrering av tillverkare och produkter som vid uppföljningen av de olyckor och tillbud som rapporteras till LV. Figur 11.

O lyckor och tillbud

1053

1381 1459 1561

639

1025

1763

1235

0

500

1000

1500

2000

2003 2004 2005 2006

Inkommande

Avslutade

Under året har 54 tillverkare berörts av marknadskontroller. Marknadskontrollerna initieras vanli-gen av brister som uppdagas i samband med handläggningen av olycks- och tillbudsärenden eller brister i dokumentationen i samband med registreringsarbetet. I Sverige finns två anmälda organ (SEMKO och SP) för medicintekniska produkter. LV har delta-git som expertorgan vid SWEDAC:s tillsyn av de anmälda organen i Sverige. Underlag för tillsynsverksamheten upprätthålls av ett register över svenska tillverkare av medicin-tekniska produkter. Under året har 4 682 nya produkter registrerats och 4 172 avregistrerats. Re-gistret innehåller i dag 30 456 produkter.

5. Särskild uppdragsverksamhet Utöver ordinarie avgiftsfinansierad verksamhet kan LV, inom sitt ansvarsområde och om verksam-heten i övrigt medger detta, utföra uppdrag inom eller utom landet. Uppdragen skall utföras mot ersättning som motsvarar kostnaden för sådan verksamhet. Inom LV har beslutats att sådan verk-samhet kan omfattas av informations-, utbildnings-, och/eller forskningsverksamhet som har tydlig koppling till LV:s uppgifter och uppdrag. De största enskilda uppdragen 2006 har varit farmakovi-gilansdag, information om elektronisk biverkningsrapportering, konsultationsinsatser för medicin-tekniska kombinationsprodukter och framtagandet av svensk läkemedelsstandard.

Tabell 8. Särskild uppdragsverksamhet (belopp i tkr) Totalt särskild uppdragsverksamhet 2003 2004 2005 2006

Intäkter 967 623 837 526

Kostnader 967 623 1 348 588

Resultat 0 0 -511 -63

Antal genomförda projekt 9 7 4 5


6. Verksgemensamt Verksamhetssystem

En rapporteringsordning för kvalitetsarbetet är nu etablerad med skriftlig halvårsrapportering av huvudprocesser, interna revisioner och förbättringsarbete. Under året har verksamhetssystemet ändrats till två huvudprocesser och en ny processägarorganisation. Tre europeiska revisorer från BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) besökte under våren LV för att genomföra en revision av verksamhetssystemet med syftet att bedöma kvali-tén och mognadsgraden. Besöket blev mycket lyckad sett ur LV:s synvinkel sedan verksamhetssy-stemet blev betygssatt som ett av de främsta inom Europa. I det löpande interna kvalitetsarbetet används en databas vid registrering och uppföljning av för-bättringsförslag samt avvikelser som konstateras vid interna revisioner. Det interna revisionsarbetet fungerar tillfredställande och under hösten rekryterades fem nya interna revisorer från organisatio-nen. Juridik

LV har under år 2006 medverkat i Socialdepartementets arbete med att införliva direktiv 2004/27/EG (humanläkemedel), direktiv 2004/24/EG (traditionella växtbaserade läkemedel) samt direktiv 2004/28/EG (veterinära läkemedel) i läkemedelslagen (1992:859) och i en ny läkemedel-förordning (2006:272). Direktiven har delvis också införlivats i ett antal författningar i LV:s för-fattningssamling (LVFS), bl.a. i en ny föreskrift om godkännande av läkemedel för försäljning och i en föreskrift om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk. Införlivandet av direktiven var genomfört vid halvårsskiftet. Totalt sett tillkom 18 nya författningar i LV:s författningssamling under året. Cirka 75 beslut av LV har överklagats till domstol. Mer än hälften av dessa överklaganden har gällt beslut om licens för icke godkända läkemedel, dispens för förordnande av vissa narkotikaklassade läkemedel, utlämnande av allmän handling samt teknisk sprit. Kommunikation

LV har under 2006 förstärkt kommunikationsverksamheten. Efter en omorganisation bildades nya Kommunikationsenheten med 20-talet anställda. Intresset från media är stort och LV har fortsatt lätt att få genomslag för sina nyheter till gagn för folkhälsan. En välbesök presskonferens anordna-des under året i samband med att LV fattade beslut om tandimplantaten NobelPerfect och NobelDi-rect. Den externa webbplatsen är en av myndighetens viktigaste kommunikationskanaler med en stadig ökning av antalet besökare. Under året lanserades en ny extern webbplats, www.lakemedelsverket.se, med högre tillgänglighet för användarna, en ny söktjänst för läkeme-delsinformation samt säkrare innehållshantering. Webbplatsen får höga betyg i Vervas (Verket för förvaltningsutveckling) mätning av tillgängligheten på offentliga webbplatser.


http://www.lakemedelsverket.se/

Bibliotek

Biblioteket har under 2006 förstärkt den vetenskapliga omvärldsbevakningen genom att öka antalet vetenskapliga databaser och elektroniska tidskrifter. Det är en följd av att LV nu ingår i biblioteks-samarbetet BIBSAM (Kungliga bibliotekets avdelning för nationell samordning och utveckling). Investeringar och lokaler

Investeringar Tabell 9. (belopp i tkr)

2003 2004 2005 2006

Laboratorieutrustning 4 833 11 744 2 359 694

Datautrustning 4 492 2 050 814 622

Övrig utrustning 8 253 1 543 279 115

Förbättringsutgift annans fastighet 11 378 4 292 0 0

Anskaffning konst 160 0 0 0

Immateriella anläggningstillgångar 0 0 0 0

Totalt, tkr 29 115 19 629 3 452 1 431

Lokaler Tabell 10.

2003 2004 2005 2005

Lokalyta m2 9 682** 16 400 16 400 16 400

Kontorsmoduler m2 1 941** 0 0 0

Hyrd kontorsyta m2 591* ** 0 0 0

Lokalkostnader, tkr 18 001** 23 766 23 357 24 455* År 2001-2003 hyrdes en extern kontorslokal i Uppsala centrum. ** Under 2003 flyttade LV till nya lokaler. Kontorsmoduler och extern kontorslokal i Uppsala avyttrades. Jämställdhet

LV ska redovisa hur verket i den externa verksamheten har belyst analyserat och beaktat kvinnors och mäns villkor i förhållande till de jämställdhetspolitiska målen.

I den offentliga debatten har föreställningen framförts att kvinnor är underrepresenterade i kliniska läkemedelsstudier. LV har utrett detta och funnit att andelen kvinnor i läkemedelsstudier väl följer kvinnors andel av prevalensen (antal i en population som har sjukdomen) för en lång rad sjukdomar (fig 12). Det innebär att för vissa sjukdomar är andelen kvinnor högst, t.ex. ledgångsreumatism (RA), demens och depression medan andelen män är högst för t.ex. hjärtinfarkt (AMI).


Figur 12.

Andel kvinnor i dokumentationen och kvinnors andel av prevalensen för de vanligaste indikationerna bland läkemedel godkända 1998-2003

010

203040

5060

7080

AMI Allergi Demens Depression Diabet es Hypert oni Glaukom RA

Andel kvinnor studerade Kvinnors andel av prevalensen

En djupanalys avseende flera hjärtkärlsjukdomar (publicerad i Läkartidningen 2006 nr 23) gav motsvarande resultat. LV publicerade under året en behandlingsrekommendation om förebyggande av aterosklerotisk hjärkärlsjukdom. I dokumentet lyfts fram att man vid riskvärdering måste ta hän-syn till könet eftersom graden av risk är helt olika för män och kvinnor även med samma övriga riskfaktorer. Även i övriga behandlingsrekommendationer publicerade under året har könsaspekter vägts in. Sektorsansvar för miljö

LV ska rapportera om sitt arbete med särskilt sektorsansvar för miljömålsarbetet till Miljömåls-rådet senast den 31 december 2006.

Enligt beslut från Miljömålsrådet, daterat 18 januari 2006, ska myndigheter med särskilt sektorsan-svar rapportera till regeringen senast den 28 februari 2007. Tillgänglighet för funktionshindrade

LV ska i samråd med Myndigheten för handikappolitisk samordning upprätta handlingsplaner för hur lokalerna, verksamheterna och informationen vid myndigheten ska bli tillgängliga för personer med funktionshinder. Redovisning till Myndigheten för handikappolitisk samordning senast 1 mars 2007.

LV har inventerat verksamheten ur ett tillgänglighetsperspektiv och vidtagit åtgärder för att avhjäl-pa brister vad gäller våra lokaler, information samt LV som arbetsplats. En ny webbplats har lanse-rats i syfte att öka tillgängligheten. Tillgänglighetsaspekten med avseende på funktionshinder har integrerats i LV:s rekryteringspolicy inklusive instruktion samt arbetsmiljöpolicy och mångfalds-plan. En handlingsplan har upprättats.


7. Kompetensförsörjning Kompetensförsörjning är en fråga av strategisk betydelse för LV och en förutsättning för att även i fortsättningen nå verksamhetsmålen. Den vetenskapliga utvecklingen i kombination med konkur-rens om uppdrag inom EU ställer höga krav på kompetensen inom LV. Personalstruktur

Vid årsskiftet 2006/2007 hade LV 460 medarbetare, varav 422 tillsvidareanställda och 38 tidsbe-gränsat anställda. Antalet tillsvidareanställda ökade därmed med 23 personer under 2006. De störs-ta personalgrupperna inom kärnverksamheten utgörs av farmaceuter och läkare. Cirka 75 % av LV:s anställda är högskoleutbildade och 25 % har disputerat. Tabell 11. Kategori- och könsfördelning (inkluderar tillsvidare och tidsbegränsat anställda)

Totalt Män Kvinnor Andel kvinnor

Ledningskompetens 47 21 26 55,3 %

Kärnkompetens 249 85 164 65,9 %

Stödkompetens 164 38 126 76,8 %

Summa 460 144 316 68,7 %

Ledarskap och medarbetarskap för en god kompetensförsörjning

LV har identifierat ledarskapet som en viktig faktor för att vara en attraktiv och hälsosam arbets-plats. De senaste årens satsningar på ledarskapsutveckling har fortsatt, bl.a. i form av ett mentors-kapsprogram under 2006 inom ramen för ett samarbete med Livsmedelsverket och Statens veteri-närmedicinska anstalt. Programmet kommer att utvärderas under 2007. En ny form för kontinuerlig information till chefer har införts; Chefsforum. Resultatet av genomförda satsningar är positivt. Medarbetarskap Ett gott medarbetarskap är en förutsättning för goda arbetsresultat och arbetstillfredsställelse. Medarbetar- och ledarskapspolicyn används vid verksamhetsplanering och individuella uppfölj-ningar. Dessutom används medarbetarundersökningen på ett tydligare sätt än tidigare för uppfölj-ning av ledarskap, medarbetarskap, organisation och arbetsmiljö. Senior expert – en alternativ karriärväg Det är viktigt att karriärvägarna inte begränsas till att enbart innebära chefskap. LV har därför in-fört en alternativ karriärväg. Syftet är att ge förutsättningar för att attrahera, vidareutveckla och behålla kvalificerade medarbetare. Vid slutet av år 2006 hade LV 24 seniora experter. Rekrytering

Rekryteringsläget på LV har under 2006 varit positivt med många och kvalificerade sökande till de flesta utlysta befattningar. På kort sikt är kompetensförsörjningsläget gott. Det finns dock vissa framtida förhållanden som måste beaktas, t.ex. pensionsavgångar och ett minskat intresse bland ungdomar för naturvetenskapliga utbildningar. LV behöver ha beredskap för en ökad rörlighet på arbetsmarknaden, vilket sannolikt medför ökad personalomsättning och större svårigheter att rekry-tera. LV har bl.a. arbetat med kompetensöverföring genom att tidigarelägga vissa ersättnings-


rekryteringar för personer som går i pension, t.ex. har fem personer anställts med hjälp av statligt stöd för kompetensöverföring. Rörlighet

Sammanlagt var det 54 personer som började sin anställning vid LV och 27 personer som slutade (varav 5 pensionsavgångar), vilket gör att personalomsättningen för 2006 är 6 %. Det innebär en minskning med 1 % jämfört med 2005. Den genomsnittliga anställningstiden för tillsvidareanställ-da är 9 år (kvinnor 9,4 år - män 8,2 år). Inom fem år kommer ca 50 personer att uppnå 65 års ålder. Planering för att klara kunskapsöverföring till yngre medarbetare är av stor vikt. Som ett led i att stimulera en positiv och ändamålsenlig rörlighet har flera interna omflyttningar av personal genom-förts. Avgångssamtal genomförs med alla personer som slutar vid LV. Flertalet anger att man trivts och kan tänka sig att bli återanställd. Positiva faktorer som framhävs är intressanta arbetsuppgifter, god introduktion, fin gemenskap, bra ledarskap, flexibla arbetstider och bra friskvårdsförmåner. Åldersstruktur och könsfördelning

Till många av LV:s befattningar krävs en gedigen erfarenhet. Medelåldern är ca 46 år (kvinnor 45 och män 48 år). Till viss del kan bl.a. möjligheten att arbeta till 67 år leda till ytterligare höjning av medelåldern. Under 2006 har ett tiotal av LV:s medarbetare arbetat efter 65 års ålder. Inom ledningskompetensen är andelen kvinnor är 55 %. I övrigt består personalstyrkan sammanta-get av cirka två tredjedelar kvinnor vilket till stor del beror på att rekryteringsunderlaget inom vissa yrkeskategorier såsom laboratorieassistenter, receptarier och assistenter till största delen utgörs av kvinnor. Ett mål för 2006 var att öka andelen män inom kärn- och stödkompetensen. Under perio-den har andelen män ökat med ca 2 %, vilket är mycket positivt. Däremot har målet ej kunnat upp-nås inom stödkompetensen, eftersom fler kvinnor än män anställts i denna grupp. Kompetensutveckling

Under 2006 har kompetensutveckling varit ett prioriterat område. I den långsiktiga kompetens-utvecklingsplanen har kompetensbehov identifierats, såväl inom det vetenskapliga som inom det administrativa området. Ett särskilt utrymme för forsknings- och utvecklingsarbete i kompetensut-vecklande syfte finns. Det innebär att medarbetare som önskar avsätta tid för forskning kan ansöka enligt bedömningskriterierna vetenskaplig kvalitet, realiserbarhet, relevans för LV:s verksamhet samt betydelse för den sökande. Inom kvalitetsområdet ligger fokus ligger på konstruktioner och processer som säkerställer kvalitet samt på djupare kunskap och förbättrad riskvärdering/hantering för stark produktkvalitet och ökad regulatorisk flexibilitet. För att kunna göra adekvata bedömningar av dessa produkters farmacevtis-ka kvalité har ett flertal farmaciutredare och inspektörer från LV deltagit i olika interna och externa utbildningsaktiviteter. Inom laboratorieverksamheten har en större satsning gjorts på utbildning i läkemedelskemi. En utbildningsinsats har genomförts för prekliniker och kliniker med deltagan-de externa experter angående möjligheter att minimera risker vid tidiga kliniska prövningar. En kompetensdag för kliniker har genomförts samt interna seminarier kring läkemedelsvärdering. Vi-dare har utbildningsinsats genomförts för prekliniker om bl.a. vilka prekliniska tester som behövs för att kunna genomföra kliniska prövningar på barn.


Under året har ett nätverk för sekreterare/assistenter startat, vars syfte är att ge utveckling och in-spiration samt utgöra en kontaktyta för erfarenhetsutbyte inom yrkesgruppen. För att utveckla med-arbetarskapet har utbildningen i förvaltningskunskap och statstjänstemannarollen, som tidigare genomförts för alla anställda, inarbetats i introduktionsutbildningen. LV genomför kontinuerligt IT-utbildningar för all personal. Inriktningen är bl.a. att förbereda övergången till ett elektroniskt ar-betssätt med optimal automatisering. Inför förändringen pågår analyser som sannolikt kommer att resultera i behov av förändrade roller och förändringar i kompetenssammansättningen. En riskanalys med avseende på arbetsmiljöfaktorer vid en övergång till nytt arbetssätt har genom-förts i samverkan mellan arbetsgivaren och personalorganisationer. Åtgärder för att förebygga ris-kerna har tagits fram på verks-, enhets- och individnivå. Etnisk och kulturell mångfald

Ett av målen för 2006 var att ta fram och kommunicera en handlingsplan för hur LV ska arbeta med att främja mångfald. En plan för etnisk och kulturell mångfald har antagits. En uppskattad och in-nehållsrik mångfaldsdag – ”Mångfald i själva verket” - för alla anställda har genomförts med fokus på mångfald ur olika aspekter, bl.a. etnicitet. Diskrimineringsombudsmannen har granskat och godkänt LV:s mångfaldsarbete under 2006. LV strävar mot att uppnå en personalsammansättning som speglar det samhälle vi lever i. Mångfald är också viktigt ur arbetsmiljösynpunkt. I dagsläget är det ca 12 % (56) av LV:s medarbetare som antingen själva är utrikes födda eller har två föräldrar som är utrikes födda (SCB:s definition). Av de 54 som rekryterades under 2006 har ca 15 % sådan bakgrund. Arbetsmiljö och personalhälsa

Ett mål för 2006 var att sjukfrånvaron skulle minska och arbetsrelaterad sjukfrånvaro inte ska före-komma. Satsningar på arbetsmiljö- och personalhälsoarbete har fallit väl ut. Från 2005 till 2006 har sjukfrånvaron minskat från 4,2 till 3,9 %, vilket är positivt. Minskningen står främst att finna i gruppen män samt åldersgrupperna över 30 år. Sjukfrånvaro 2006 1. Total sjukfrånvaro av tillgänglig arbetstid 3,9 % 2. Kvinnors sjukfrånvaro av tillgänglig arbetstid 4,8 % 3. Mäns sjukfrånvaro av tillgänglig arbetstid 1,7 % 4. Åldersgruppen 29 år och yngre 2,4 % 5. Åldersgruppen 30-49 år 4,0 % 6. Åldersgruppen 50 år eller äldre 4,0 % 7. Andel av total sjukfrånvaro som varat

60 dagar eller mer (långtidssjukfrånvaro) 53,0 % LV ska vara en arbetsplats som präglas av en god arbetsmiljö. De anställda ska uppleva stimulans och arbetsglädje. En god arbetsmiljö är också en viktig faktor i konkurrensen om kompetent ar-betskraft. Personalhälsoarbetet stöds av ett genomtänkt och systematiskt arbetsmiljöarbete, frisk-vårdsförmåner till personalen samt utbildning och stöd till chefer.


Finansiell del

1. Resultatredovisning (belopp i tkr) 2003 2004 2005 2006

Godkännande, efterkontroll samt info av läkeme-del

Direkta intäkter 263 602 309 467 312 127 332 516

Indirekta intäkter 6 589 7 428 5 107 9 048

Direkta kostnader -142 634 -158 323 -189 484 -206 303

Indirekta kostnader -140 754 -141 867 -100 834 -100 772

Resultat -13 197 16 705 26 916 34 490

Läkemedelsnära produkter


Indirekta intäkter 483 625 389 703



Resultat -2 166 2 258 -671 332

Medicinteknik


Indirekta intäkter 414 415 281 613



Resultat -5 142 -1 968 -1 661 3 278

Resultat ordinarie verksamhet





Resultat -20 506 16 995 24 584 38 099

Särskild uppdragsverksamhet

Intäkter 967 386 837 525

Kostnader -967 -386 -1 348 -588

Resultat 0 0 -511 -63

Resultat totalt





Resultat -20 506 16 995 24 073 38 036


2. Resultaträkning (belopp i tkr) Not 2006-01-01

2006-12-312005-01-012005-12-31

VERKSAMHETENS INTÄKTER

Intäkter av avgifter och andra ersättningar 1 361 364 337 419 Intäkter av bidrag 25 270 18 890 Finansiella intäkter 2 5 140 3 383 SUMMA 391 774 359 691

VERKSAMHETENS KOSTNADER

Kostnader för personal 3 -250 497 -231 615 Kostnader för lokaler -24 455 -23 357 Övriga driftkostnader -64 725 -65 041 Finansiella kostnader 4 -714 -923 Avskrivningar och nedskrivningar 5 -13 346 -14 683 SUMMA -353 738 -335 618

38 036 24 073 UPPBÖRDSVERKSAMHETIntäkter av avgifter som inte disp. av myndigheten 400 Medel som tillförts statsbudgeten från uppbördsverksamhet -52 SALDO 348

6 38 384 24 073

VERKSAMHETSUTFALL

ÅRETS KAPITALFÖRÄNDRING


3. Balansräkning (belopp tkr)

Not 2006-12-31 2005-12-31TILLGÅNGAR

IMMATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGARBalanserade utgifter för utveckling 5 1 170

Summa immateriella anläggningstillgångar 1

MATERIELLA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Förbättringsutgifter på annans fastighet 5 5 953 9 087 Maskiner, inventarier, installationer m.m. 5 15 349 23 014

Summa materiella anläggningstillgångar 21 302 32 101

FORDRINGAR Kundfordringar 13 476 11 851 Fordringar hos andra myndigheter 3 339 4 952 Övriga fordringar 206 11

Summa fordringar 17 020 16 813

PERIODAVGRÄNSNINGSPOSTER Förutbetalda kostnader 7 6 736 6 967 Övriga upplupna intäkter 1 685

Summa periodavgränsningsposter 6 736 8 651

AVRÄKNING MED STATSVERKET 8 0

KASSA OCH BANK Behållning räntekonto i Riksgälden 9 149 224 111 988 Kassa, plusgiro och bank 4

Summa kassa och bank 149 224 111 992

SUMMA TILLGÅNGAR 194 282 170 728

KAPITAL OCH SKULDER

MYNDIGHETSKAPITALBalanserad kapitalförändring 6 91 022 66 949 Kapitalförändring enligt resultaträkningen 38 384 24 073

Summa myndighetskapital 129 406 91 022

AVSÄTTNINGAR Avsättningar för pensioner och liknande förpliktelser 10 685 284

Summa avsättningar 685 284

SKULDER M.M. Lån i Riksgälden 11 20 821 31 645 Skulder till andra myndigheter 6 475 9 072 Leverantörsskulder 6 145 11 176 Övriga skulder 5 039 5 029

Summa skulder m.m. 38 480 56 923

PERIODAVGRÄNSNINGSPOSTER Upplupna kostnader 12 22 392 20 637 Oförbrukade bidrag Övriga förutbetalda intäkter 13 3 319 1 862

Summa periodavgränsningsposter 25 711 22 499

SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 194 282 170 728

170


4. Finansieringsanalys (belopp i tkr) DRIFT Not 2006-12-31 2005-12-31

Kostnader 14 -340 287 -317 075

Finansiering av driftIntäkter av avgifter och andra ersättningar 361 364 Intäkter av bidrag 25 270 Övriga intäkter 5 140 391 774 359 691 Summa medel som tillförts för finansiering av drift 51 486 42 616

Minskning (+) av kortfristiga fordringar 1 903 Minskning (-) av kortfristiga skulder -3 687 -3 954

Kassaflöde från drift 49 702 38 662 INVESTERINGAR

Investeringar i materiella anläggningstillgångar -1 432 -3 452 Summa investeringsutgifter -1 432 -3 452

Finansiering av investeringarLån från Riksgälden - amorteringar -10 824 -11 262 Andra långfristiga lån - amorteringar -334 493

Försäljning av anläggningstillgångar 120

Bidragsmedel som erhållits för investeringar

Summa medel som tillförts för finansiering av investeringar -11 038 -10 770

Förändring av kortfristiga fordringar och skulder

Kassaflöde till investeringar -12 470 -14 222 UPPBÖRDSVERKSAMHET

Intäkter av avgifter som inte disponeras av myndigheten 400 Förändring av kortfristiga fordringar och skulder -348 Inbetalningar i uppbördsverksamhet 52

Medel som tillförs statsbudgeten från uppbördsverksamhet -52

Kassaflöde från/till uppbördsverksamhet 0FÖRÄNDRING AV LIKVIDA MEDEL 37 232 24 440

Specifikation av förändring av likvida medelLikvida medel vid årets början 111 992 87 552 Ökning (+) av tillgodohavande i Riksgälden 37 236 24 436 Minskning (-) av banktillgodohavande -4 4 Ökning (+)/minskning (-) av avräkning med statsverket 0

Summa förändring av likvida medel 37 232 24 440 Likvida medel vid årets slut 149 224 111 992


5. Kommentarer och Noter Redovisningsprinciper Årsredovisningen för 2006 är upprättad enligt förordning om årsredovisning och budgetunderlag (2000:605). Redovisningen följer ESV:s föreskrifter och allmänna råd om myndigheters bokföring.

Återrapportering Årsredovisningen avser all verksamhet som LV bedriver enligt instruktionen för LV 1996:611 (1996:1166, 1999:61, 2001:314 senast ändrad 2001-07-01). Återrapportering av verksamhetsmål följer regleringsbrevet. En fullständig redovisning av internt fastställda mål återfinns i LV:s verk-samhetsplan.

Intäktsredovisning LV:s ordinarie verksamhet är huvudsakligen finansierad med avgifter. Bidrag erhålls från Staten för producentoberoende läkemedelsinformation och för medicintekniska produkter. Från och med 2006 erhåller LV ett bidrag från Socialstyrelsen för de ansvarsuppgifter som verket åläggs i lagen (2006:496) om blodsäkerhet och förordningen (2006:497) om blodsäkerhet. Avgifterna består av ansökningsavgifter för nya produkter och årliga avgifter för registrerade/godkända produkter.

Avskrivningar Avskrivningar på anskaffningsvärdet görs på alla maskiner och inventarier med ett anskaffnings-värde överstigande 10 000 kr och beräknad ekonomisk livslängd överstigande tre år. Avskrivning-arna baserar sig på den ekonomiska livslängden som beräknas till fem år för kontors- och laborato-rieutrustning samt övriga inventarier och tre år för IT-utrustning. Avskrivning görs från och med den dag tillgången tas i bruk för avsedd verksamhet. Fr.o.m. år 2001 kostnadsförs alla bärbara dato-rer. Immateriella anläggningstillgångar består av kontrakterade systemutvecklingskostnader inom IT. Avskrivningstiden för systemutvecklingen är fastställd till fem år fr.o.m. driftsättning.

Kundfordringar Kundfordringar redovisas netto efter avsättning för osäkra fordringar. Värdet på fordran baseras på den tid som förflutit från förfallodagen enligt nedanstående tabell: 0 – 6 månader 100 % 6 – 12 månader 50 % 12 – månader 0 %

Periodavgränsningsposter Periodavgränsningsposter utgör bokföring av affärshändelser efter brytdagen den 10 januari. I syfte att uppnå en riktig periodisering av upplupna kostnader i resultaträkningen periodiseras även se-mester- och löneskulder.

Resultatredovisning LV:s ekonomiska resultat redovisas enligt den struktur som anges i regleringsbrevets översiktliga budget. Resultatinformation tas fram med stöd av tidsredovisning och internredovisningens indel-ning. Respektive verksamhetsgren ska bedrivas med full kostnadstäckning. Viss verksamhetsan-knuten kursverksamhet som bedrivs inom LV redovisas som särskild uppdragsverksamhet. Denna verksamhet särredovisas.

Fördelade gemensamma kostnader LV:s gemensamma kostnader fördelas på respektive verksamhetsgren med tidsredovisningen som grund.

Väsentligt belopp i noterna Ett belopp räknas som väsentligt om det överstiger 0,1 procent av omsättningen.


Skattepliktiga ersättningar och andra förmåner till styrelseledamöter och av reger-ingen utsedda ledande befattningshavare samt deras övriga uppdrag som styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag: Lön och skatte- Uppdrag pliktig ersättn. (tkr) Gunnar Alvan 1 094 Styrelseledamot i EMEA:s styrelse (2006-) Generaldirektör LV Magdalena Andersson 10 Styrelseledamot Fria Media Riksdagsledamot Kjell Asplund 12 Styrelseledamot Räddningsverket Generaldirektör Socialstyrelsen Styrelseledamot Totalförsvarets chefsgrupp Styrelseledamot Nationella IT-rådet för vård och

omsorg Styrelseledamot Rådet för officiell statistik Styrelseordförande Nationella pandemirådet Mora Kallner 10 Styrelseledamot Vintersol AB F.d. sjukvårdschef Styrelseledamot Stiftelsen Stockholms sjukhem Styrelseledamot Södersjukhuset Ragnar Norrby 5 Styrelseledamot Statens Veterinärmedicinska anstalt Generaldirektör Smittskyddsinstitutet Styrelseordförande International Vaccine Institute, Seoul, Korea Styrelseledamot Världsinfektionsfonden Styrelseledamot Östeuropakommittén Styrelseordförande European Society for Clinical

Microbiology and Infectious Diseases Catherine Persson 8 Ledamot i Socialstyrelsens rättsliga råd Riksdagsledamot Ledamot i Handikappombudsmannens råd Ledamot i Kommunfullmäktige, Trelleborg Ledamot i Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Conny Öhman 12 Ledamot Statens Medicinetiska Råd, Social- Riksdagsledamot departementet Ordförande Försäkringsdelegationen Östergötland Redovisning av LV:s intäkter och kostnader i det Europeiska godkännandesyste-met för läkemedel, humanläkemedel

2006 2005 Redovisade intäkter 53 743 43 862 Redovisade kostnader -52 271 -43 719 Redovisat resultat 1 472 143


Noter (belopp i tkr)

2006 2005 1. Intäkter av avgifter, enligt 4§ avgiftsförordningen 4 351 3 124 2. Ränteintäkter räntekonto RGK 4 577 3 142 3. Lönekostnader, exklusive arbetsgivaravgifter, pensions- 159 873 146 364 premier och andra avgifter enligt lag och avtal 4. Räntekostnader lån RGK 687 848 5. Anläggningstillgångar:

Immateriella anläggningstillgångar Ingående ack. anskaffningar 14 776 14 776 Årets utveckling i egen regi 0 0 Utgående ack. anskaffningar 14 776 14 776 Ingående ack. avskrivningar 13 606 12 201 Årets avskrivningar 1 170 1 405 Utgående ack. avskrivningar 14 776 13 606

Förbättringsutgifter på annans fastighet Ingående ack. anskaffningar 15 669 15 669 Årets anskaffningar 0 0 Utgående ack. anskaffningar 15 669 15 669 Ingående ack. avskrivningar 6 582 3 449 Årets avskrivningar 3 134 3 133 Utgående ack. avskrivningar 9 716 6 582

Materiella anläggningstillgångar Ingående ack. anskaffningar 74 785 71 332 Årets anskaffningar 1 432 3 453 Minskning ansk.belopp avyttrade anl. -7 520 0 Utgående ack. anskaffningar 68 696 74 785 Ingående ack. avskrivningar 51 770 41 798 Årets avskrivningar 1 577 10 144 Justering 0 - 172 Årets utrangering 7 465 0 Utgående ack. avskrivningar 53 347 51 770

6. Årets kapitalförändring:

Totalt Läkemedelsverket Ingående balans 91 022 66 948 Årets resultat 38 384 24 073 Utgående balans 129 406 91 022

Godkännande och efterkontroll av läkemedel Ingående balans 91 552 64 637 Årets verksamhetsutfall 34 490 26 915 Utgående balans 126 042 91 552


Läkemedelsnära produkter Ingående balans 1 098 1 769 Årets verksamhetsutfall 332 -671 Utgående balans 1 430 1 098

Medicintekniska produkter

Ingående balans -1 118 543 Årets verksamhetsutfall 3 278 -1 661 Utgående balans 2 160 -1 118

Särskild uppdragsverksamhet Ingående balans -511 0 Årets verksamhetsutfall -63 -511 Utgående balans -574 -511 7. Förutbetalda kostnader: Förutbetalda hyror 5 851 5 728 Förutbetalda leasingavgifter 0 0 Övriga förutbetalda kostnader 885 1 239 Totalt 6 736 6 967 8. Avräkning med statsverket: Inkomsttitel, inkomster 52 Inbetalningar i icke-räntebelagt flöde -52 0 0 9. Räntekonto med kredit: Kreditlimit 10 000 tkr Summa behållning räntekonto 149 224 111 988 10. Avsättningar: Ingående avsättning 284 367 Årets pensionskostnad 666 306 Årets pensionsutbetalningar -265 -389 Utgående avsättning 685 284 11. Skuld till Riksgäldskontoret: Beviljad låneram 43 000 47 000 Ingående lånebelopp 31 645 42 908 Nyupptagna lån 0 0 Årets amorteringar -10 824 -11 263 Utgående lån 20 821 31 645 12. Upplupna kostnader: Upplupen semesterlöneskuld 12 782 11 977 Upplupen sociala kostnader semesterlön 6 685 6 260 Upplupna räntor, inomstatliga 0 9 Övriga upplupna kostnader, utomstatliga 2 925 2 391 Totalt 22 392 20 637 13. Övriga förutbetalda intäkter 3 319 1 862 14. Kostnader exklusive avskrivningar m.m.: Kostnader enligt resultaträkningen 353 738 335 618 Avskrivningar m.m. -13 346 -18 543 Kostnader exklusive avskrivningar m.m. 340 287 317 075


6. Sammanställning över väsentliga uppgifter Sammanställning över väsentliga uppgifter enligt Förordning (2000:606) om myndigheters årsredovis-ning.

Belopp i tkr om ej annat angivet. 2002 2003 2004 2005 2006

Låneram i Riksgälden

Beviljad låneram 25 000 55 000 51 000 47 000 43 000Utnyttjad låneram vid räkenskapsårets slut 15 690 34 537 42 908 31 645 20 821

Beviljade och utnyttjade kontokrediter hos Riksgälden

Beviljad kontokredit 10 000 10 000 10 000 10 000 10 000Maximalt utnyttjad kontokredit under året 0 0 0 0 0

Räntekostnader och ränteintäkter på räntekontot

Räntekostnader 821 664 1 064 848 687Ränteintäkter 5 421 4 727 3 291 3 142 4 577

Avgiftsintäkter

Beräknade enligt regleringsbrev 250 400 255 100 293 100 311 128 360 000Totala avgiftsintäkter 267 698 279 950 335 303 337 419 361 364

Antal årsarbetskraft och medeltal anställda

Årsarbetskrafter * 335 338 368 378 397Medelantalet anställda 327 378 414 426 448

Driftskostnad per årsarbetskraft

Driftkostnad 266 513 320 333 328 481 320 013 339 677Driftkostnad per årsarbetskraft ** 796 948 893 847 856

Årets förändring av myndighetskapital

Ingående balanserat myndighetskapital 48 080 70 459 49 953 66 949 91 022Årets förändring myndighetskapital 22 379 -20 506 16 995 24 073 38 036Utgående balanserat myndighetskapital 70 459 49 953 66 949 91 022 129 058 * I och med att Läkemedelsverket har ett nytt personalredovisningssystem har definitionen för årsarbetskrafter förändrats något. Det beror på att uppgiften nu kan tas fram av Läkemedelsverkets personal. Definitionen har då setts över och anpassats till LV:s behov. Den nya definitionen har använts på uppgifterna från ÅR 2003 och framåt. ** Driftskostnaden har räknats om med den nya definitionen för årsarbetskrafter.


7. Fastställande av resultat Enligt Läkemedelsverkets balansräkning den 31 december 2006 uppgår myndighetskapitalet till 129 058 tkr. Läkemedelsverket, SEK Balanserad kapitalförändring 91 021 869,95 Resultat för 2006 38 036 318,55 Summa myndighetskapital 129 058 188,50 Styrelsen fastställer 2006 års resultat. Stockholm 2007-02-16 Gunnar Alvan Ordförande Magdalena Andersson Kjell Asplund Mora Kallner Ragnar Norrby Catherine Persson Conny Öhman


Övrigt

Förtydliganden och förkortningar aspnr Apoteksbyrån specialitetsnummer, d.v.s. det identitetsnummer som åsätts varje läkemedel

när ansökan inkommer till LV. berört medlemsland Inom proceduren för ömsesidigt erkännande tar ett berört medlemsland ställning till god-

kännandet som givits av referenslandet bibliografisk ansökan Läkemedelsansökan baserad på redan publicerad dokumentation central procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som skickats till den europeiska läkeme-

delsmyndigheten, EMEA. Utredningen görs av två utvalda nationella myndigheter (rappor-tör respektive medrapportör). Övriga länder är kvalitetssäkrare av utredningen.

decentral procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan. Den decentrala proceduren liknar den ömsesidiga proceduren. Dock krävs inget nationellt godkännande för att starta proceduren. Ansökan kan gälla 2-25 länder.

duplikat Två ansökningar inlämnas för samma produkt. Det enda som skiljer dem åt är produktnam-net (ansökan nr 2 kallas för duplikat).

farmaceutisk form Beredningsform, d.v.s., tablett, kapsel, salva, mixtur etc. förkortad ansökan Ansökan enligt Direktiv 2001/83EG Artikel 10a iii) förnyat godkännande 5 års registreringar - Renewal Marketing Authorisation generika Kopia av ett originalläkemedel som innehåller samma mängd aktiv substans. Statistik för

generika redovisas under begreppet förkortad ansökan handläggningstid - total handläggningstid Totala tiden från start till (eventuellt) godkännande, d.v.s. effektiv handläggningstid plus

tiden företaget använder för att komplettera ansökan indikation Medicinskt användningsområde för ett läkemedel, t.ex. behandling av högt blodtryck känd aktiv substans Komplett läkemedelsansökan innehållande aktiv substans som är godkänd i något EES-land monografi LV:s sammanfattning om ett läkemedels effekt och säkerhet samt övergripande värdering new approach Gäller för ett 20-tal europeiska direktiv bl.a. de tre direktiven om medicintekniska produk-

ter. Innebär att en produkt inte behöver godkännas av en myndighet innan försäljning påbör-jas. Tillverkarens egenkontroll i kombination med tekniskt underlag och en försäkran om att produkten uppfyller kraven är tillräckligt. För vissa produkter krävs att en tredje part, ett s.k. anmält organ, deltar i utvärderingen.

referensland Ett land gör originalutredning och blir efter godkännande referensland inom proceduren för ömsesidigt erkännande

rörelsekapital Omsättningstillgångar som finns kvar efter täckning av kortfristiga skulder parallellimport Läkemedelsföretag A kan sälja ett läkemedel i Sverige till ett högre pris än i ett annat EU-

land, t.ex. Grekland. Läkemedelsföretag B kan då köpa ett parti av detta läkemedel i Grek-land och importera det till Sverige. Efter ompackning till svensk förpackning kan företag B sälja produkten till ett lägre pris än det pris som företag A erbjuder i Sverige. Företag A:s försäljning kallas direktimport medan företag B säljer s.k. parallellimporterat läkemedel.

soliditet Myndighetskapital i procent av balansomslutning ärende En eller flera ansökningar som inkommer och utreds samtidigt. T.ex. en ny kemisk substans

i tre olika beredningsformer i vardera tre styrkor är ett ärende innefattande 9 olika aspnr ömsesidig procedur Administrativ procedur för en läkemedelsansökan som gäller en produkt med ett nationellt

godkännande. Den nationella utredningen åberopas för att få godkännande i fler länder. Det land där produkten först godkänts kallas för referensland. De övriga benämns berörda med-lemsländer. Ansökan kan gälla 2-25 länder.

CHMP Committee for Human Medicinal Products CVMP Committee for Veterinary Medicinal Products EES Europeiska ekonomiska samarbetsområdet EMEA European Medicines Agency GLP Good Laboratory Practice GMP Good Manufacturing Practice, god tillverkningssed KD Kronans Droghandel LIF Läkemedelsindustriföreningen LV Läkemedelsverket NCE New Chemical Entity, ny kemisk substans NSAID Non-steroid antiinflammatory drugs SWEDAC Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll


Styrelse och rådgivande organ Läkemedelsverkets Ledningsgrupp Ledningsgruppen har haft 36 sammanträden med förda minnesanteckningar under 2006. Gruppen har haft följande sammansättning: Gunnar Alvan GD, Anders Broström st f GD och administrativ chef, Anita Finne Grahnén direktör, Thomas Kühler direktör, Maria Szirmai direktör, Lennart Philipson direktör, Karin Ljudén informationsdirektör t.o.m. juni 2006, Ursula Forner kommunikationsdirektör fr.o.m. sept 2006, Jan Liliemark ämnesområdeschef, Bengt Danielsson ämnesområdeschef, Björn Beermann ämnesområdeschef och Gert Ragnarsson ämnesområdeschef fr.o.m. augusti 2006.

Läkemedelsverkets styrelse LV:s styrelse har haft fyra protokollförda sammanträden, varav två beslutande, under 2006. Styrelsen har fortlöpande informerats om verksamhetens utveckling och resultat. Nedanstående personer är av regeringen förordnade att vara ledamöter i styrelsen för LV t.o.m. 30 juni 2009. Generaldirektören är enligt instruktionen för LV styrelsens ordförande.

Riksdagsledamoten Magdalena Andersson Generaldirektören Kjell Asplund, Socialstyrelsen F.d. sjukvårdschefen Mora Kallner, Stockholm Generaldirektören Ragnar Norrby, Smittskyddsinstitutet Riksdagsledamoten Catherine Persson Riksdagsledamoten Conny Öhman

Ledamöter i Läkemedelsverkets Läkemedelsnämnd tillika Vetenskapliga Råd Läkemedelsnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i humanläkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp med mycket hög kompetens vilken används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. Tandimplantat, läkemedelsklädda stentar, åldersgränser för receptfria läkemedel, riskhantering i EU, vaccin mot HPV, olaga läkemedelshantering, detaljhandel med läkemedel, första läkemedelsprövning på människa. Generaldirektör Gunnar Alvan, ordförande, LV, Uppsala Professor Jan Liliemark, sekreterare, LV, Uppsala Docent Eva Andersén-Karlsson, Medicinkliniken, Södersjukhuset, Stockholm Docent Per Andersson, Avdelningen för klinisk farmakologi, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm Docent Lennart Andrén, Avdelningen klinisk farmakologi, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Professor Jonas Bergh, Radiumhemmet, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm Professor Christian Berne, Medicincentrum, Akademiska Sjukhuset, Uppsala Professor Björn U Biber, Avdelningen för anestesiologi och intensivvård, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Dr Paul Blomqvist, Institutionen för medicin, Karolinska institutet, Stockholm Docent Conny Bogentoft, Karolinska development AB, Stockholm Professor Ingvar Brandt, Uppsala universitet, EBC, Uppsala Professor Marja-Liisa Dahl, Avdelningen för klinisk farmakologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Rune Dahlqvist, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Umeå Professor Jan-Erik Damber, Avdelningen för urologi, Sahlgrenska sjukhuset, Göteborg Professor Lennart Dencker, Institutionen för farmaceutisk biovetenskap, BMC, Uppsala Docent Kerstin Hulter Åsberg, Medicincentrum, Enköpings lasarett, Enköping Dr Jan Håkansson, Krokoms hälsocentral, Krokom Docent Christer Janson, Lungmedicin och allergologi, Akademiska sjukhuset, Uppsala Dr Lena Kilander, Geriatriska mottagningen, Uppsala Professor Anne-Liis von Knorring, BUP-kliniken, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Lars von Knorring, Institutionen för neurovetenskap, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Olof Larkö, Hudkliniken, Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Professor Per Ljungman, Hematologiska Kliniken, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm Docent Lars Lööf, Centrum för klinisk forskning, centrallasarettet, Västerås Docent Dan Mellström, Osteoporosmottagningen, Göteborg Professor Ian Milsom, Avdelningen för obstetrik och gynekologi. Sahlgrenska Universitetssjukhuset, Göteborg Professor Rolf Olsson, Medicinkliniken, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg Dr Hans Persson, Giftinformationscentralen, Karolinska universitetssjukhuset, Stockholm Professor Curt Peterson, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Linköping Docent Bengt Simonsson, OTM-divisionen, Akademiska sjukhuset, Uppsala Professor Torbjörn Tomson, Neurologkliniken, Karolinska sjukhuset, Stockholm Dr Susanna Wallerstedt, Avdelningen för klinisk farmakologi, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Göteborg Professor Sigbritt Werner, CME, Huddinge sjukhus, Stockholm Docent Ellen Vinge, Avdelningen för klinisk farmakologi, Universitetssjukhuset, Lund Docent Olle Zetterström, Allergicentrum, Universitetssjukhuset, Linköping


Ledamöter i Läkemedelsverkets Rådgivande Nämnd för Veterinärmedicinska Frågor Veterinärnämnden är LV:s högsta rådgivande organ i veterinära läkemedelsfrågor. Nämnden utgör en referensgrupp med mycket hög kompetens vilken används för att förankra LV:s position i frågor av större principiell betydelse. Under 2006 har bl.a. diskuterats behovet av regelverk för medicintekniska produkter inom veterinärmedicinen samt olaga handel med veterinärläkemedel. Generaldirektör Gunnar Alvan, ordförande, LV, Uppsala Veterinär Henrik Holst, sekreterare, LV, Uppsala Professor Stefan Ahlenius, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Kerstin Bergwall, Djurakuten i Storstockholm, Stockholm Dr Rickard Bjerselius, Livsmedelsverket, Uppsala Docent Björn Ekesten, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Professor Marianne Elvander, Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala Professor Claes Fellström, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Kinfe Girma, Jordbruksverket, Uppsala Dr Christina Greko, Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala Professor Åke Hedhammar, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Karin Hultin Jäderlund, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Professor Jens Häggström, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Desireé Jansson, Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala Professor Bernt Jones, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Per Jonsson, Sveriges Veterinärmedicinska Sällskap, Stockholm Dr Peter Kallings, ATG Klinik- och forskningsavdelning, Stockholm Docent Bernt Klingeborn, Sveriges veterinärmedicinska anstalt, Uppsala Docent Kristina Odensvik, Apoteket Ultuna, Uppsala Veterinär Sven-Ove Olsson, Svensk Mjölk AB, Eskilstuna Professor John Pringle, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Professor Hans Tjälve, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala Veterinär Mats Törnquist, Svenska Djurhälsovården AB, Johanneshov Professor Arvid Uggla, Statens veterinärmedicinska anstalt, Uppsala Docent Ivar Vågsholm, Sveriges Lantbruksuniversitet, Uppsala

Ledamöter i Svenska Farmakopékommittén Svenska Farmakopékommittén är en rådgivande kommitté för farmakopéfrågor. Svenska Farmakopékommittén har under året behandlat remisser från Europafarmakopén samt gett råd till Svenska delegationen i viktiga Europafarmakopékommissionsfrågor.

Dr. Marianne Ek, ordförande, LV, Uppsala Professor Christina Graffner, vice ordförande, LV, Uppsala Docent Gunnar Antoni, Imanet AB, Uppsala Professor Lars-Erik Appelgren, Uppsala Universitet, Uppsala Farm. Dr. Astrid Arbin, AstraZeneca, Södertälje Docent Torbjörn Arvidsson, LV, Uppsala Dr Gunnar Carlin, LV, Uppsala Dr. Erling Ehrin, Apoteket AB, Stockholm Dr Magnus Erickson, AstraZeneca, Mölndahl Receptarie Anita Everitt, LV, Uppsala Dr Ulf Forsman, Pfizer, Stockholm Professor Marta Granström, Klinisk Mikrobiologi, Karolinska sjukhuset, Stockholm Professor Kjell-Olov Grönvik, SVA, Uppsala Dr Ronny Hübinette, Pfizer, Uppsala Apotekare Eva Lindberg, LV, Uppsala Dr Marianne Mikaelsson, Biovitrum (konsult), Stockholm Professor Gert Ragnarsson, LV, Uppsala Dr. Therese Ringbom, LV, Uppsala Professor Ingvar Sjöholm, konsult, Uppsala Dr Mikael Skoog, Pfizer, Helsingborg Dr Lennart Svensson, Biovitrum, Stockholm Farm Lic Karl-Gustav Svensson, sekreterare, LV, Uppsala Dr. Bengt Wittgren AstraZeneca, Mölndal Dr Lennart Åkerblom, LV, Uppsala


Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 · professor i farmaci och bioteknologi, en...

Documents

Transcript of Läkemedelsverkets årsredovisning 2006 · professor i farmaci och bioteknologi, en...