KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT DALAM JAMINAN MUTU OBAT GENERIK

KEBIJAKANKEBIJAKAN PENGAWASANPENGAWASAN OBAT OBAT DALAMDALAM JAMINAN MUTU OBAT JAMINAN MUTU OBAT

GENERIKGENERIK

Badan Pengawas Obat dan makanan RIKongres Ilmiah HISFARSI

Jakarta, 6-7 Mei 2010

POKOK BAHASAN

Latar BelakangLatar Belakang Isu StrategisIsu Strategis Kebijakan StrategisKebijakan Strategis Langkah-Langkah Langkah-Langkah StrategiStrategiss Pengawasan Pre dan Post Market Pengawasan Pre dan Post Market PenutupPenutup

Badan Pengawas Obat dan Makanan RI………………………..

LATAR BELAKANG (1)

Komitmen terhadap liberalisasi Perdagangan: - Non-diskriminasi, - Harmonisasi, dengan pertimbangan kepentingan publik Kepercayaan konsumen Peningkatan daya saing produk


Jaminan obat dan vaksin yang aman,

efektif/berkhasiat dan bermutu

TARGET WAS OBAT NASIONAL

TARGET WAS OBAT NASIONAL

TARGET GLOBALISASI BIDANG OBAT

TARGET GLOBALISASI BIDANG OBAT

Hanya dapat dicapai dengan membangun :(i) SISTEM pengawasan yang efektif dan dapat diandalkan ;

(ii) PELAKU USAHA yang tangguh dan bertanggung jawab

Harmonisasi Perdagangan ASEAN melalui Harmonisasi Persyaratan jaminan SEQ obat yang memadai

LATAR BELAKANG (2)


ISU STRATEGIS (1)

Perubahan Lingkungan Strategis

- Perubahan Regulasi:UU No. 36/2009 tentang Kesehatan UU No. 36/2009 tentang Kesehatan UU No. 35/2009 tentang NarkotikaUU No. 35/2009 tentang Narkotika PP 51/2009PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian tentang Pekerjaan Kefarmasian PP 38/2007 tentang PP 38/2007 tentang Pembagian UrusanPembagian Urusan Pemerintahan Pemerintahan

Bidang Kesehatan Antara Pemerintah, PemdaBidang Kesehatan Antara Pemerintah, Pemda PropPropinsi Dan insi Dan Pemda Kab/Pemda Kab/KotKotaa

- Perdagangan Bebas (Regional, Internasional): Kemungkinan masuknya produk obat dari luar termasuk produk ilegal dan obat palsu

- Sistem (National Single Window ASEAN Single Window)


JAMINAN QUALITY ASSURANCE PADA PENGAWASAN PRE dan POST-MARKET

• ASPEK KHASIAT : Penilaian data non klinis dan klinis dengan level of evidence sesuai ketentuan ilmiah

• ASPEK KEAMANAN : Program MESO (Monitoring Efek Samping Obat) dan KIPI(Kejadian Ikutan Pasca Program Imunisasi)

• ASPEK MUTU: Standarisasi mutu BBO, obat jadi (FI, USP, BP) Penerapan CPOB dan inspeksi CPOB Sampling dan uji laboratorium Inspeksi dan supervisi rantai distribusi obat (CDOB)


ISU STRATEGIS (2)

LANGKAH STRATEGIS (1)

SISTEM PENGAWASAN 3 LAPIS Menjamin khasiat dan

keamanan Jaminan mutu (Quality

Assurance) Pengamanan Distribusi Monitoring Efek Samping

Obat (MESO) Pengawasan promosi obat Komunikasi Informasi

Edukasi (KIE)

Menjamin khasiat dan keamanan

Jaminan mutu (Quality Assurance)

Pengamanan Distribusi Monitoring Efek Samping

Obat (MESO) Pengawasan promosi obat Komunikasi Informasi

Edukasi (KIE)

Perlindungan masyarakat yang optimal

Undang-Undang

Perlindungan

Konsumen


LANGKAH STRATEGIS (2)

KERANGKA REGULATORI DALAM RANGKA MENJAMIN KHASIAT, KEAMANAN DAN MUTU OBAT

komponen

Dokumentasi, Pemantauan, dan Evaluasi

Evaluasi Pre Market(melalui

mekanisme registrasi obat)

Elemen Regulasi(spektrum luas/

fungsi yang komprehensif,

termasuk inspeksi,

recall, laboratorium

pusat & provinsi)

Elemen Teknis(spesifikasi mutu, GMP, GLP, GDP,

GCP)

Post-marketing authorization surveillance

(untuk mutu dan keamanan, dan

informasi produk/ promosi)

Kebijakan dan penegakan hukum yang adekuat

Memastikan Khasiat,Keamanan,Mutu

LANGKAH STRATEGIS (3)LANGKAH STRATEGIS (3)Kerangka Pengawasan ObatKerangka Pengawasan Obat P Pre – Post Marketre – Post Market

Pengawasan Pre marketPengawasan Pre market Pengawasan Post MarketPengawasan Post Market

Memastikan khasiat, keamanan, mutu dan kebenaran informasi produk obat yang beredar

Pemantauan keamanan dan konsistensi jaminan mutu

Sebelum diedarkanSebelum diedarkan Setelah diedarkanSetelah diedarkan


LANGKAH STRATEGIS (4)LANGKAH STRATEGIS (4)

KETERKAITAN PROGRAM PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET

Pengembangan produk :

Formulasi, Stabilitas, BA/BE

Pemenuhan CPOB

Konsistensi Mutu Pemeriksaan Sarana

Prod. dan Distribusi. Sampling dan

Pengujian

Konsistensi Keamanan

Monitoring ESO dan KIPI Pelaksanaan studi

keamanan Post Market Jangka Pendek dan jangka Panjang (PMS)

Admin

Dossier

Khasiat, Keamana

n dan Mutu

Konsistensi Informasi

Monitoring Penandaan Was Iklan/Promo

Evaluasi Produk

Nomor Izin Edar

KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET

PENGAWASAN PRE-MARKET TERHADAP JAMINAN KHASIAT, KEAMANAN,

MUTU OBAT SECARA KOMPREHENSIF


KRITERIA EVALUASI OBAT DALAM PROSES REGISTRASI

• Studi pre klinik

• Studi klinik (fase I, II dan III)

• Studi pre klinik

• Studi klinik (fase I, II dan III)

• cGMP• Spesifikasi

sesuai Farmakope

• cGMP• Spesifikasi

sesuai Farmakope

• Informasi lengkap dan objektif

• Informasi lengkap dan objektif

Khasiat dan Keamanan

PenandaanMutu KEBUTUHAN NYATA

MASYARAKAT

PENILAIAN BERDASARKAN RISIKO

(Risk Based Review)

Komite Nasional Penilaian Obat

Komite Nasional Penilaian Obat

Sistem Registrasi di Negara Lain


EVALUATOREVALUATOR


Sistem Registrasi di Negara Lain TGA

MHRA

EMEA

FDA

Kriteria Khusus:- Psikotropika :

Keunggulan- Kontrasepsi dan

Ob.Program Kesehatan: Uji klinik

MEB NRA Lain

AFSSAPNRA Lain

Need AssessmentNeed Assessment

PERSYARATAN KHUSUS: JAMINAN EKIVALENSI (INTERCHANGEABLE)

Ekivalensi farmaseutik,

ekivalensi terapeutik

Jaminan khasiat, keamanan dan mutu obat

Obat Copy

Obat Inovator

( in vivo / invitro)Nama Dagang

dan Nama Generik

Nama Dagang dan Nama Generik

PELAKSANAAN PENILAIAN OBAT

Dilakukan oleh : KOMITE NASIONAL

Terdiri dari pakar berbagai bidang, yaitu farmakologi

klinik, farmasi, biologi dan klinisi terkaitDirekrut dari universitas dan institusi terkait lainnyaMenandatangani pernyataan independensi (tidak ada

conflict of interest)Melakukan pertemuan secara berkala untuk membahas

hasil evaluasi khasiat, keamanan dan mutu obat


PENILAIAN KHASIAT DAN KEAMANAN OBAT

UJI PREKLINIK Untuk melihat profil toksisitas, mutagenisitas, karsinogenisitas, teratogenisitas, dosis letal, dosis maksimal, dll

UJI KLINIK untuk memastikan pembuktian khasiat dan keamanan obat sesuai indikasi yang diajukan


PENILAIAN MUTU OBAT (1)

Bahan Baku (Zat aktif & Zat tambahan)

- Sumber - Proses sintesa - Spesifikasi- Metode analisis

- Stabilitas



Proses Produksi- Pemastian mutu Bahan baku dan

Produk jadi- Validasi metoda analisa & proses- In Process Control (IPC)- Kesesuaian sarana & prasarana

terhadap sertifikat CPOB



Produk Obat- Formula- Spesifikasi - Hasil validasi metode analisis - Hasil validasi proses pembuatan - Hasil uji stabilitas- Bioekivalensi (a.l: untuk bahan obat

yang memiliki rentang terapi yang sempit )


UJI EKIVALENSI

Uji ekivalensi in vivo Dapat berupa studi bioekivalensi

farmakokinetik, studi farmakodinamik komparatif atau uji klinik komparatif

Diperlukan jika ada risiko bahwa perbedaan bioavailabilitas dapat menyebabkan inekivalensi terapi

Uji ekivalensi in vitro Berupa uji disolusi yang dibandingkan

dengan obat inovator

2020

Obat yang Memerlukan Uji Ekivalensi in vivo

1. Obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik dengan satu atau lebih kriteria berikut:

- untuk kondisi serius - batas keamanan /indeks terapi sempit- ada masalah BA (mis.absorbsi bervariasi,

farmakokinetik non linier)- eksipien dan proses produksi mempengaruhi BE

2. Obat non-oral dan non-parenteral yang bekerja sistemik (transdermal, supositoria)

3. Obat lepas lambat yang bekerja sitemik

4. Obat kombinasi tetap yang bekerja sistemik, dengan salah satu zat aktifnya memerlukan uji in vivo

5. Bukan larutan yang bekerja lokal : diperlukan studi klinik atau farmakodinamik komparatif

2121

Obat yang cukup dilakukan Uji Ekivalensi in vitro (Uji disolusi terbanding)

1. Obat yang tidak memerlukan studi in vivo (tidak termasuk kriteria untuk uji ekivalensi in vivo)

2. Produk obat copy yang hanya berbeda kekuatan uji disolusi terbanding dapat diterima untuk kekuatan yang lebih rendah

3. Berdasarkan sistem klasifikasi biofarmaseutik (Biopharmaceutic Classification System=BCS) dari zat aktif, karakteristik disolusi, serta profil disolusi produk obat.

Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Ramipril 10 mg)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

0 5 10 15

Waktu (jam)

Ko

nse

ntr

asi

Ram

ipri

l (n

g/m

L)

Obat Generik

Obat Inovator

Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Glimepiride 4 mg)

0

100

200

300

400

0 5 10 15 20 25 30

waktu (jam)

kon

sen

tras

i glim

epir

id (

ng

/mL

)

Profil Obat Generik

Profil Obat Inovator

Contoh : Profil Bioavailabilitas Obat Generik Menunjukkan Ekivalensi terhadap Obat Inovator (Atorvastatin)

0

5

10

15

20

25

30

35

40

0 5 10 15 20

Waktu (jam)

Kad

ar a

torv

asta

tin

(n

g/m

l)

Obat Generik

Obat Inovator

Untuk memastikan bahwa informasi yang tercantum pada penandaan obat (etiket/brosur/kemasan) adalah informasi lengkap dan obyektif, yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional dan aman.

PENILAIAN PENANDAAN/LABEL OBAT


PENGAWASAN POST-MARKET TERHADAP JAMINAN KHASIAT, KEAMANAN, MUTU OBAT SECARA KOMPREHENSIF

- Pemeriksaan sarana produksi dan distribusi- Pengambilan sampel (sampling) dan pengujian

terkait dengan kesesuaian terhadap: kadar obat Persyaratan disolusi Kebenaran klim untuk kapsul, bahan obat dll

- Monitoring keamanan obat pasca pemasaran MESO : Monitoring Efek Samping Obat KIPI : Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi

- Monitoring konsistensi informasi dalam label/penandaan obat


Penutup (1)

1. Untuk melindungi masyarakat dari obat yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat, dan mutu diperlukan sistem pengawasan yang kuat dan komprehensif dan didukung regulasi yang memadai

2. Tidak ada perbedaan kriteria penilaian untuk obat dengan nama generik dan obat dengan nama dagang sehingga obat generik yang terdaftar terjamin khasiat, keamanan dan mutunya.

Penutup (2)

3. Untuk meminimalkan risiko yang bisa terjadi, dilakukan sistem pengawasan 3 lapis yaitu pengawasan oleh Produsen, pengawasan oleh Pemerintah/Badan POM, dan pengawasan oleh Konsumen.

4. Produsen obat generik harus dapat memenuhi standar dan persyaratan Nasional dan Internasional secara konsisten.


TERIMA KASIHTERIMA KASIH

KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT DALAM JAMINAN MUTU OBAT GENERIK

Documents

Transcript of KEBIJAKAN PENGAWASAN OBAT DALAM JAMINAN MUTU OBAT GENERIK