ISO_15189 (2012)

NF EN ISO 15189

DCEMBRE 2012

Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Normes en ligne.";Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.

This document is intended for the exclusive and non collective use of AFNOR Webshop(Standards on line) customers. All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.

Normes en ligne

Pour : LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE BIOLIA

Client : 70027148

Commande : N20130415-64394

le : 20/04/2013 08:10

RolandMachine crireDOC-1-01-01-TR-GEN-v02 applicable le 09/09/2013 - Visa du RQ : FPD

AFNOR AFNOR 2012 1er tirage 2012-12-P

AF

NO

R 20

12

Tou

s dr

oits

r

serv

sFA157270 ISSN 0335-3931

NF EN ISO 15189Dcembre 2012

Indice de classement : S 92-060

norme europenne

dite et diffuse par lAssociation Franaise de Normalisation (AFNOR) 11, rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : + 33 (0)1 41 62 80 00 Fax : + 33 (0)1 49 17 90 00 www.afnor.org

ICS : 03.120.10 ; 11.100.01

Laboratoires de biologie mdicaleExigences concernant la qualitet la comptenceE : Medical laboratories Requirements for quality and competenceD : Medizinische Laboratorien Anforderungen an die Qualitt und Kompetenz

Norme franaise homologuepar dcision du Directeur Gnral d'AFNOR le 14 novembre 2012 pour prendre effetle 14 dcembre 2012.Remplace la norme homologue NF EN ISO 15189, d'aot 2007 qui reste envigueur jusquen novembre 2015.

Correspondance La Norme europenne EN ISO 15189:2012 a le statut dune norme franaise etreproduit intgralement la Norme internationale ISO 15189:2012.

Analyse Le prsent document spcifie les exigences de qualit et de comptence applicablesaux laboratoires de biologie mdicale.Il s'adresse aux laboratoires de biologie mdicale qui laborent leurs systmes demanagement de la qualit et valuent leur propre comptence. Les clients deslaboratoires, les autorits rglementaires ainsi que les organismes d'accrditationengags dans des activits de confirmation ou de reconnaissance de la comptencedes laboratoires de biologie mdicale peuvent galement s'y rfrer.Le prsent document n'est pas destin des fins de certification des laboratoires.

Descripteurs Thsaurus International Technique : mdecine, biologie, laboratoire d'analyses,essai biologique, qualit, gestion, bonnes pratiques de laboratoire.

Modifications Par rapport au document destin tre remplac, rvision technique de la norme. Une correspondance entre ldition prcdente et celle de la prsente Norme

internationale est donne dans l'Annexe B ; La dernire dition continue l'alignement tabli avec l'ISO/CEI 17025:2005.

Corrections

Afnor, Normes en ligne pour: LABORATOIRE DE BIOLOGIE MEDICALE BIOLIA le 20/04/2013 08:10 NF EN ISO 15189:2012-12

Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitroet laboratoires de biologie mdicale AFNOR S94C

Membres de la commission de normalisation

Prsident : M GIROUD Secrtariat : M PEGUY AFNOR

M BAUDINO SIDIV

M BERTHIER ANSM

MME CAMPAGNE SIDIV

MLLE COUACH BECTON DICKINSON FRANCE

M DE GRAEVE CHU TOULOUSE HOPITAL RANGUEIL- LARREY

MME DIEUAIDE SDB SYNDICAT DES BIOLOGISTES

M FAUQUE CIS BIO INTERNATIONAL

M FRACHE ASSOCIATION LABAC

M GIROUD SIDIV

MME GRUSON CENTRE HOSPITALIER DARRAS

MME HOLZMANN LNE

MME JUVIN BIO-RAD

MME KRAUSE EFS ETS FRANCAIS DU SANG

M LAROCHE BECTON DICKINSON FRANCE

M LARROQUE LABORATOIRE CH NORD DEUX SEVRES

MME LEGRAND DION GENERALE DE LA SANTE

M LIONNE BIO QUALITE

MME MIGUERES ANSM

MME PODOLAK BIO-RAD

MME POUSSE BIOMERIEUX SA

M QUINCHARD SIDIV

M SUIRO BIO QUALITE

M TRAPADOUX EFS ETS FRANCAIS DU SANG

MME VASSAULT HOPITAL NECKER ENFANTS MALADES

MME ZERAH SLBC SYNDICAT DES LABOS DE BIOLOGIE CLINIQUE


NORME EUROPENNEEUROPISCHE NORMEUROPEAN STANDARD

EN ISO 15189

Novembre 2012

CEN 2012 Tous droits dexploitation sous quelque forme et de quelque manire que ce soit rservs dans le mondeentier aux membres nationaux du CEN.

Rf. n EN ISO 15189:2012 F

CENCOMIT EUROPEN DE NORMALISATION

Europisches Komitee fr NormungEuropean Committee for Standardization

Centre de Gestion : 17 Avenue Marnix, B-1000 Bruxelles

La prsente Norme europenne a t adopte par le CEN le 31 octobre 2012.

Les membres du CEN sont tenus de se soumettre au Rglement Intrieur du CEN/CENELEC, qui dfinit lesconditions dans lesquelles doit tre attribu, sans modification, le statut de norme nationale la Normeeuropenne.

Les listes mises jour et les rfrences bibliographiques relatives ces normes nationales peuvent treobtenues auprs du Centre de Gestion ou auprs des membres du CEN.

La prsente Norme europenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, franais). Une versiondans une autre langue faite par traduction sous la responsabilit d'un membre du CEN dans sa languenationale et notifie au Centre de Gestion, a le mme statut que les versions officielles.

Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation des pays suivants : Allemagne,Ancienne Rpublique yougoslave de Macdoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark,Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg,Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique Tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie,Slovnie, Sude, Suisse et Turquie.

ICS : 03.120.10 ; 11.100.01 Remplace EN ISO 15189:2007

Version franaise

Laboratoires de biologie mdicale Exigences concernant la qualit et la comptence

(ISO 15189:2012)

Medizinische Laboratorien Anforderungenan die Qualitt und Kompetenz

(ISO 15189:2012)Medical laboratories

Requirements for quality and competence (ISO 15189:2012)


EN ISO 15189:2012 (F)

2

Avant-propos

Le prsent document (EN ISO 15189:2012) a t labor par le Comit Technique ISO/TC 212 Laboratoiresd'analyses de biologie mdicale et systmes de diagnostic in vitro en collaboration avec le ComitTechnique CEN/TC 140 Dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro, dont le secrtariat est tenu par DIN.Cette Norme europenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte identique, soitpar entrinement, au plus tard en mai 2013, et toutes les normes nationales en contradiction devront tre retires auplus tard en novembre 2015.L'attention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire l'objet de droits deproprit intellectuelle ou de droits analogues. Le CEN et/ou le CENELEC ne saurait [sauraient] tre tenu[s] pourresponsable[s] de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence.Le prsent document remplace lEN ISO 15189:2007.Selon le Rglement Intrieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays suivants sonttenus de mettre cette Norme europenne en application : Allemagne, Ancienne Rpublique yougoslave deMacdoine, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce,Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal,Rpublique tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude, Suisse et Turquie.

Notice d'entrinementLe texte de l'ISO 15189:2012 a t approuv par le CEN comme EN ISO 15189:2012 sans aucune modification.


ISO 15189:2012(F)

ISO 2012 Tous droits rservs iii

Sommaire Page

Avant-propos ..................................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................................ v

1 Domaine dapplication ....................................................................................................................................... 1

2 Rfrences normatives ...................................................................................................................................... 1

3 Termesetdfinitions .......................................................................................................................................... 1

4 Exigences relatives au management ............................................................................................................. 64.1 Responsabilit en matire dorganisation et de management ............................................................... 64.2 Systme de management de la qualit .......................................................................................................... 94.3 Matrise des documents ..................................................................................................................................104.4 Contrats de prestations ................................................................................................................................... 114.5 Examens transmis des laboratoires sous-traitants .............................................................................. 124.6 Services externes et approvisionnement ...................................................................................................124.7 Prestation de conseils .....................................................................................................................................134.8 Traitement des rclamations ..........................................................................................................................134.9 Identificationetmatrisedesnon-conformits .........................................................................................134.10 Actions correctives ...........................................................................................................................................144.11 Actions prventives ..........................................................................................................................................144.12 Amlioration continue ......................................................................................................................................144.13 Matrise des enregistrements .........................................................................................................................154.14 valuation et audits ..........................................................................................................................................164.15 Revue de direction ............................................................................................................................................18

5 Exigences techniques ......................................................................................................................................195.1 Personnel .............................................................................................................................................................195.2 Locaux et conditions environnementales ..................................................................................................215.3 Matriel de laboratoire, ractifs et consommables .................................................................................. 235.4 Processus pranalytiques ..............................................................................................................................265.5 Processus analytiques .....................................................................................................................................305.6 Garantie de qualit des rsultats ..................................................................................................................335.7 Processus post-analytiques ...........................................................................................................................355.8 Compte rendu des rsultats ...........................................................................................................................355.9 Diffusion des rsultats .....................................................................................................................................375.10 Gestion des informations de laboratoire ....................................................................................................38

Annexe A (informative) Correspondance avec lISO 9001:2008 et lISO/CEI 17025:2005 .............................. 40

Annexe B (informative) Comparaison entre lISO 15189:2007 et lISO 15189:2012 ........................................ 45

Bibliographie ....................................................................................................................................................................49


ISO 15189:2012(F)

Avant-propos

LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique.

Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2.

La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les comits techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants.

Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectuelle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence.

LISO 15189 a t labore par le comit technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie mdicale et systmes de diagnostic in vitro.

Cette troisime dition annule et remplace la deuxime dition (ISO 15189:2007), qui a fait lobjet dune rvision technique.

Une correspondance entre la seconde et la troisime dition de la prsente Norme internationale est donne dans lAnnexe B. La troisime dition continue lalignement tabli avec lISO/CEI 17025:2005.

iv ISO 2012 Tous droits rservs


ISO 15189:2012(F)

Introduction

La prsente Norme internationale, fonde sur lISO/CEI 17025 et sur lISO 9001, spcifie les exigences de comptence et de qualit propres aux laboratoires de biologie mdicale1). Il est admis quun pays peut avoir ses propres rglementations ou exigences spcifiques applicables une partie ou lensemble des professionnels et leurs activits et responsabilits dans ce domaine.

Les prestations fournies par les laboratoires de biologie mdicale sont essentielles pour les soins prodigus aux patients. Elles doivent donc satisfaire les besoins la fois des patients et des cliniciens responsables des soins prodigus ces patients. Les prestations des laboratoires incluent la prescription des examens, la prparation du patient et son identification, le prlvement dchantillons, le transport, le stockage, le prtraitement et lanalyse dchantillons biologiques, suivis de linterprtation des rsultats, du compte rendu et du conseil, tout en assurant la scurit du personnel et le respect de lthique.

Lorsque les rglementations nationales, rgionales ou locales lautorisent, il est souhaitable que les prestations fournies par le laboratoire incluent aussi lexamen du patient dans le cadre de consultations et une participation active la prvention aussi bien quau diagnostic et la surveillance des maladies. Il convient galement que chaque laboratoire assure lducation et la formation scientifique du personnel concern.

Bien que la prsente Norme internationale soit destine tre utilise dans toutes les disciplines effectivement pratiques par les laboratoires de biologie mdicale, dautres secteurs et dautres disciplines (par exemple physiologie, imagerie mdicale et biophysique) peuvent galement la juger utile et approprie. De plus, les organismes intervenant dans la reconnaissance de la comptence des laboratoires de biologie mdicale pourront utiliser la prsente Norme internationale comme base de leurs activits. Si un laboratoire recherche une accrditation, il convient quil choisisse un organisme daccrditation qui fonctionne conformment lISO/CEI 17011 et qui tienne compte des exigences particulires aux laboratoires de biologie mdicale.

La prsente Norme internationale nest pas destine des fins de certification, mais

Le respect des exigences de la prsente Norme internationale par un laboratoire de biologie mdicale signifie que le laboratoire rpond la fois aux exigences relatives aux comptences techniques et aux exigences relatives au systme de management qui sont ncessaires de manire obtenir en permanence des rsultats techniques valides. Les exigences relatives au systme de management dans lArticle 4 sont crites dans une langue correspondant aux oprations du laboratoire de biologie mdicale et rpondent aux principes de lISO 9001:2008, Systmes de management de la qualit Exigences et sont alignes avec ses exigences pertinentes (Communiqu commun IAF-ILAC-ISO publi en 2009).

Une correspondance entre les articles et les paragraphes de la prsente troisime dition de lISO 15189, et ceux de lISO 9001:2008 et de lISO/CEI 17025:2005 sont dtaills dans lAnnexe A.

Les questions environnementales associes lactivit des laboratoires de biologie mdicale sont gnralement traites dans la prsente Norme internationale, avec des rfrences spcifiques 5.2.2, 5.2.6, 5.3, 5.4, 5.5.1.3 et 5.7.

1) Dans dautres langues, ces laboratoires peuvent tre dsigns en employant lquivalent de langlais clinical laboratories.

ISO 2012 Tous droits rservs v


Laboratoires de biologie mdicale Exigences concernant la qualit et la comptence

1 Domaine dapplication

La prsente Norme internationale spcifie les exigences de qualit et de comptence applicables aux laboratoires de biologie mdicale.

La prsente Norme internationale sadresse aux laboratoires de biologie mdicale qui laborent leurs systmes de management de la qualit et valuent leur propre comptence. Les clients des laboratoires, les autorits rglementaires ainsi que les organismes daccrditation engags dans des activits de confirmation ou de reconnaissance de la comptence des laboratoires de biologie mdicale peuvent galement sy rfrer.

La prsente Norme internationale nest pas destine des fins de certification des laboratoires.

NOTE Les rglementations ou exigences internationales, nationales ou rgionales peuvent galement sappliquer des sujets spcifiques traits dans la prsente Norme internationale.

2 Rfrences normatives

Les documents de rfrence suivants sont indispensables lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence sapplique (y compris les ventuels amendements).

ISO 17000, valuation de la conformit Vocabulaire et principes gnraux

ISO/CEI 17025:2005, Exigences gnrales concernant la comptence des laboratoires dtalonnages et dessais

Guide ISO/CEI 2, Normalisation et activits connexes Vocabulaire gnral

Guide ISO/CEI 99, Vocabulaire international de mtrologie Concepts fondamentaux et gnraux et termes associs (VIM)

3 Termesetdfinitions

Pour les besoins du prsent document, les termes et dfinitions donns dans lISO 17000, le Guide ISO/CEI 2, et le Guide ISO/CEI 99, ainsi que les suivants sappliquent.

3.1accrditationprocdure selon laquelle un organisme faisant autorit fournit une reconnaissance formelle quune organisation est comptente pour raliser des tches spcifiques

3.2intervalle dalerteintervalle critiqueintervalle des rsultats dexamen dans le cadre dun essai dalerte (critique) signalant un risque immdiat de blessure ou de mort du patient

NOTE 1 Lintervalle peut tre ouvert lorsquun seul seuil est dfini.

NOTE 2 Le laboratoire dtermine la liste approprie des essais dalerte pour ses patients et utilisateurs.

NORME INTERNATIONALE ISO 15189:2012(F)

ISO 2012 Tous droits rservs 1


ISO 15189:2012(F)

3.3slection automatique et compte rendu des rsultatsprocessus par lequel les rsultats des analyses des patients sont envoys au systme dinformation du laboratoire et compars avec les critres dacceptation dfinis par le laboratoire, et dans lequel les rsultats qui rpondent aux critres dfinis sont automatiquement inclus dans les modles de compte rendu des patients sans intervention supplmentaire

3.4intervalle de rfrence biologiqueintervalle de rfrenceintervalle spcifi de la distribution des valeurs partir dune population de rfrence biologique

EXEMPLE Lintervalle de rfrence biologique central de 95 % pour les valeurs de concentration en ions de sodium dans le srum partir dune population dadultes hommes et femmes supposs en bonne sant est compris entre 135 mmol/l et 145 mmol/l.

NOTE 1 Un intervalle de rfrence est couramment dfini comme lintervalle central de 95 %. Une autre dimension ou une autre position asymtrique de lintervalle de rfrence peut tre plus approprie dans certains cas.

NOTE 2 Un intervalle de rfrence peut dpendre du type dchantillons primaires et de la mthode danalyse utilise.

NOTE 3 Dans certains cas, une seule limite de rfrence biologique est importante, par exemple une limite suprieure x de sorte que lintervalle de rfrence biologique correspondant soit infrieur ou gal x.

NOTE 4 Les termes comme plage normale, valeurs normales et plage clinique sont ambigus et donc viter.

3.5comptencecapacit dmontre appliquer des connaissances et savoir-faire

NOTE Le concept de comptence est dfini de manire gnrique dans la prsente Norme internationale. Lusage du terme peut tre plus spcifique dans dautres documents ISO.

[ISO 9000:2005, dfinition 3.1.6]

3.6procdure documentemoyen spcifi de raliser une activit ou un processus document, mis en uvre et men

NOTE 1 Lexigence dune procdure documente peut tre satisfaite dans un seul document ou dans plusieurs.

NOTE 2 Adapt de lISO 9000:2005, dfinition 3.4.5.

3.7examenensemble des oprations destines dterminer la valeur ou les caractristiques dune proprit

NOTE 1 Dans certaines disciplines (par exemple la microbiologie), un examen correspond la totalit des essais, des observations ou des mesures effectues.

NOTE 2 Les examens de laboratoire qui dterminent une valeur dune proprit sont nomms examens quantitatifs; ceux qui dterminent les caractristiques dune proprit sont nomms examens qualitatifs.

NOTE 3 Les examens de laboratoire sont galement souvent appels essais ou tests.

3.8comparaison interlaboratoiresorganisation, excution et valuation des mesures ou des essais raliss sur des lments identiques ou similaires par au moins deux laboratoires en fonction de conditions pralablement dtermines

[ISO/CEI 17043:2010, dfinition 3.4]

2 ISO 2012 Tous droits rservs


ISO 15189:2012(F)

3.9directeur de laboratoirepersonne(s) qui assume(nt) la responsabilit et lautorit au sein du laboratoire

NOTE 1 Pour les besoins de la prsente Norme internationale, la ou les personnes concernes sont dsignes collectivement sous le terme directeur du laboratoire.

NOTE 2 Des rglementations nationales, rgionales et locales sur les qualifications et la formation peuvent sappliquer.

3.10direction du laboratoirepersonne(s) qui dirige(nt) et gre(nt) les activits dun laboratoire

NOTE Le terme direction du laboratoire est synonyme du terme direction dans lISO 9000:2005.

3.11laboratoire de biologie mdicalelaboratoire cliniquelaboratoire destin raliser des examens biologiques, microbiologiques, immunologiques, biochimiques, immuno-hmatologiques, hmatologiques, biophysiques, cytologiques, anatomopathologiques, gntiques ou dautres examens de substances dorigine humaine pour apporter des informations utiles au diagnostic, la gestion, la prvention ou au traitement des maladies ou lvaluation de ltat de sant dtres humains, et lequel peut proposer un conseil couvrant tous les aspects des examens de laboratoire, y compris linterprtation des rsultats et des conseils sur dautres examens complmentaires appropris

NOTE Ces examens sont pratiqus en utilisant des procdures destines dterminer, mesurer ou dcrire la prsence ou labsence de diverses substances ou micro-organismes.

3.12non-conformitnon-observation dune exigence.

[ISO 9000:2005, dfinition 3.6.2]

NOTE Les autres termes frquemment utiliss incluent: accident, vnement indsirable, erreur, vnement, incident et occurrence.

3.13examens de biologie mdicale dlocalisePOCTanalyse proche du patientanalyse ralise proximit ou chez un patient, donnant lieu une ventuelle modification des soins qui lui sont apports

[ISO 22870:2006, dfinition 3.1]

3.14processus post-analytiquesphase post-analytiqueprocessus qui suivent lanalyse et comprennent la revue des rsultats, la conservation et le stockage du matriau danalyse, la mise au rebut des chantillons (et des dchets) et la mise en forme, la validation, le compte rendu et la conservation des rsultats dexamens

3.15processus pranalytiquesphase pranalytiqueprocessus commenant chronologiquement par la prescription des examens par le clinicien, comprenant la demande dexamen, la prparation et lidentification du patient, le prlvement de lchantillon primaire, son acheminement jusquau laboratoire et au sein du laboratoire et finissant au dbut de lanalyse



ISO 15189:2012(F)

3.16chantillon primairespcimenpartie discrte dun liquide corporel, dune haleine, dun cheveu ou dun tissu prlev des fins dexamens, dtude ou danalyse dune ou plusieurs grandeurs ou proprits pour dterminer le caractre de lensemble

NOTE 1 La Global Harmonisation Task Force (GHTF) utilise le terme spcimen dans ses guides harmoniss pour dsigner un chantillon dorigine biologique destin tre analys par un laboratoire de biologie mdicale.

NOTE 2 Dans certains documents ISO et CEN, un spcimen est dfini comme un chantillon biologique prlev sur le corps humain.

NOTE 3 Dans certains pays, le terme spcimen est utilis au lieu du terme chantillon primaire (ou lun de ses sous-produits), lequel correspond lchantillon prpar pour envoi ou tel quil est reu par le laboratoire et destin tre analys.

3.17processusensemble dactivits corrles ou interactives qui transforment des lments dentre en lments de sortie

NOTE 1 Les lments dentre dun processus sont gnralement les lments de sortie dautres processus.


3.18qualitaptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences

NOTE 1 Le terme qualit peut tre utilis avec des qualificatifs tels que mdiocre, bon ou excellent.

NOTE 2 Intrinsque, par opposition attribu, signifie prsent dans quelque chose, notamment en tant que caractristique permanente.

[ISO 9000:2005, dfinition 3.1.1]

3.19indicateur qualitmesure de laptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire des exigences

NOTE 1 La mesure peut tre exprime, par exemple, sous forme de % de rendement (% dans les exigences dtermines), % de dfauts (% en dehors des exigences dtermines), dfauts par million doccurrences (DPMO) ou sur lchelle Six Sigma.

NOTE 2 Les indicateurs qualit peuvent mesurer la manire dont une organisation rpond aux besoins et exigences des utilisateurs et la qualit de tous les processus oprationnels

EXEMPLE Si lexigence consiste recevoir non contamins tous les chantillons durine dans le laboratoire, le nombre dchantillons durine contamins reus en % de tous les chantillons durine reus (caractristique intrinsque du processus) est une mesure de la qualit du processus.

3.20systme de management de la qualitsystme de management permettant dorienter et de contrler une organisation en matire de qualit

NOTE 1 Le terme systme de management de la qualit mentionn dans cette dfinition fait rfrence aux activits gnrales de management, la fourniture et la gestion des ressources, aux processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques, ainsi qu lvaluation et lamlioration continue.




ISO 15189:2012(F)

3.21politique qualitensemble des intentions et instructions dun laboratoire relatives la qualit, telles quexprimes formellement par la direction du laboratoire

NOTE 1 La politique qualit est gnralement cohrente avec la politique gnrale de lorganisme et fournit un cadre pour fixer des objectifs qualit.


3.22objectif qualitce qui est recherch ou vis, relatif la qualit

NOTE 1 Les objectifs qualit sont gnralement fonds sur la politique qualit du laboratoire.

NOTE 2 Les objectifs qualit sont gnralement spcifis pour des fonctions et niveaux pertinents dans lorganisme.


3.23laboratoire sous-traitantlaboratoire externe auquel est transmis un chantillon pour examen

NOTE Un laboratoire sous-traitant est un laboratoire dont la direction choisit de soumettre un chantillon ou une aliquote pour analyse ou lorsque les analyses courantes ne peuvent pas tre effectues. Il diffre dun laboratoire qui peut inclure la sant publique, la mdecine lgale, le registre des tumeurs ou un laboratoire central (parent) auquel la transmission dchantillons est requise du fait de la structure ou de la rglementation.

3.24chantillonune ou plusieurs parties prleves partir dun chantillon primaire

EXEMPLE Un volume de srum prlev partir dun volume de srum plus important.

3.25dlai dobtentiontemps coul entre deux points spcifis via les processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques

3.26validationconfirmation, par des preuves objectives, que les exigences pour une utilisation spcifique ou une application prvue ont t satisfaites

NOTE 1 Le terme vrifi dsigne ltat correspondant.


3.27vrificationconfirmation, par des preuves tangibles, que les exigences spcifies ont t satisfaites

NOTE 1 Le terme vrifi dsigne ltat correspondant.

NOTE 2 La confirmation peut couvrir des activits telles que

la ralisation dautres calculs,

la comparaison dune spcification de conception nouvelle avec une spcification de conception similaire prouve,

lexcution dessais et de dmonstrations, et

la revue de documents avant leur diffusion.

[ISO 9000:2005, dfinition 3.8.4]



ISO 15189:2012(F)

4 Exigences relatives au management

4.1 Responsabilit en matire dorganisation et de management

4.1.1 Organisation

4.1.1.1 Gnralits

Le laboratoire de biologie mdicale (dsign ci-aprs le laboratoire) doit satisfaire aux exigences de la prsente Norme internationale dans la ralisation de son travail dans des locaux permanents ou dans des locaux associs ou mobiles.

4.1.1.2 Entit lgale

Le laboratoire ou lorganisation dont il fait partie doit tre une entit qui peut tre tenue lgalement responsable de ses activits.

4.1.1.3 Conduite thique

La direction du laboratoire doit avoir pris des dispositions pour garantir ce qui suit:

a) il nexiste aucun engagement dans toute activit qui rduirait la confiance en la comptence du laboratoire, son impartialit, son jugement ou son intgrit oprationnelle.

b) la direction et le personnel ne subissent aucune pression ou influence commerciale indue, financire ou autre, susceptible de mettre en cause la qualit de leurs travaux.

c) les ventuels conflits dintrts doivent tre ouvertement et correctement dclars.

d) des procdures appropries permettent de garantir que le personnel manipule les chantillons humains, les tissus ou les rsidus conformment aux exigences lgales applicables.

e) la confidentialit des informations est garantie.

4.1.1.4 Directeur de laboratoire

Le laboratoire doit tre dirig par une ou plusieurs personnes ayant la comptence et la responsabilit dlgue pour les prestations proposes.

Les responsabilits du directeur du laboratoire doivent inclure les questions dordre professionnel, scientifique, consultatif, organisationnel, administratif et ducationnel concernant les prestations proposes par le laboratoire.

Le directeur du laboratoire peut dlguer certaines obligations et/ou responsabilits au personnel qualifi. Toutefois, il doit conserver la responsabilit ultime concernant le fonctionnement gnral et ladministration du laboratoire.

Les devoirs et responsabilits du directeur du laboratoire doivent tre documents.

Le directeur du laboratoire (ou les personnes dsignes pour les responsabilits dlgues) doit avoir la comptence, lautorit et les ressources ncessaires pour rpondre aux exigences de la prsente Norme internationale.

Le directeur du laboratoire (ou les dlgus) doit

a) assurer une administration efficace du laboratoire, y compris la planification et la gestion financire, conformment aux obligations institutionnelles de telles responsabilits,

b) travailler en collaboration et efficacement avec les agences daccrditation et de rglementation concernes, les autorits administratives appropries, la communaut des professionnels de la sant, et la population de patients ainsi que les prestataires daccords formels, si ncessaire,



ISO 15189:2012(F)

c) sassurer du nombre suffisant de personnes avec la formation et la comptence requises pour fournir des prestations de laboratoire qui rpondent aux besoins et exigences des utilisateurs,

d) garantir la mise en uvre de la politique qualit,

e) assurer au laboratoire un environnement sr et conforme aux bonnes pratiques et aux exigences en vigueur,

f) agir en tant que membre actif de lquipe mdicale pour les installations utilises, le cas chant et si besoin,

g) garantir la fourniture de conseils cliniques concernant le choix des examens, lutilisation des prestations et linterprtation des rsultats dexamen,

h) slectionner et surveiller les fournisseurs de laboratoire,

i) slectionner des laboratoires sous-traitants et surveiller la qualit de leur prestation (voir aussi 4.5),

j) mettre en place des programmes de dveloppement professionnel pour le personnel de laboratoire et des opportunits de participer des activits scientifiques et dautres activits dorganismes professionnels de laboratoire,

k) dfinir, mettre en uvre et surveiller les performances et lamlioration de la qualit de la ou des prestations du laboratoire de biologie mdicale,

NOTE Cela est possible dans le cadre des divers comits damlioration de la qualit de lorganisation mre, si appropri et si applicable.

l) surveiller toutes les activits ralises dans le laboratoire afin de dterminer que des informations pertinentes sont gnres sur le plan clinique,

m) traiter toute rclamation, demande ou suggestion du personnel et/ou des utilisateurs des prestations du laboratoire (voir aussi 4.8, 4.14.3 et 4.14.4),

n) laborer et appliquer un plan de fonctionnement dgrad afin de garantir que les activits essentielles sont disponibles pendant les situations durgence ou autres conditions lorsque les activits de laboratoire sont limites ou indisponibles, et

NOTE Il convient que les plans de fonctionnement dgrad soient priodiquement soumis essai.

o) planifier et diriger la recherche et le dveloppement, si appropri.

4.1.2 Responsabilit de la direction

4.1.2.1 Engagement de la direction

La direction du laboratoire doit fournir la preuve de son engagement au dveloppement et la mise en uvre du systme de management de la qualit ainsi qu lamlioration continue de son efficacit, et doit

a) communiquer au personnel de laboratoire limportance de rpondre aux besoins et exigences des utilisateurs (voir 4.1.2.2) ainsi quaux exigences rglementaires et dagrment,

b) mettre en uvre la politique qualit (voir 4.1.2.3),

c) garantir que les objectifs qualit et la planification sont tablis (voir 4.1.2.4),

d) dfinir les responsabilits, pouvoirs et interrelations pour lensemble du personnel (voir 4.1.2.5),

e) tablir les processus de communication (voir 4.1.2.6),

f) dsigner un directeur qualit, quelle que soit la dnomination (voir 4.1.2.7),

g) raliser des revues de direction (voir 4.15),

h) sassurer que tout le personnel est comptent pour effectuer les activits attribues (voir 5.1.6), et



ISO 15189:2012(F)

i) garantir la disponibilit des ressources adquates (voir 5.2 et 5.3) pour permettre la bonne conduite des activits pranalytiques, analytiques et post-analytiques (voir 5.4, 5.5 et 5.7).

4.1.2.2 Besoins des utilisateurs

La direction du laboratoire doit garantir que les activits du laboratoire, y compris les prestations de conseil et dinterprtation appropries, rpondent aux besoins des patients et des personnes utilisant les prestations du laboratoire (voir galement 4.4 et 4.14.3).

4.1.2.3 Politique qualit

La direction du laboratoire doit dfinir lobjectif de son systme de management de la qualit dans une politique qualit. La direction du laboratoire doit assurer que la politique qualit

a) est adapte la finalit de lorganisation,

b) comprend lengagement de bonnes pratiques professionnelles, des examens adapts lutilisation prvue, satisfaire aux exigences de la prsente Norme internationale et amliorer en permanence la qualit des prestations du laboratoire,

c) fournit un cadre pour tablir et revoir les objectifs qualit,

d) est communique et comprise au sein de lorganisation, et

e) revue quant son adquation permanente.

4.1.2.4 Objectifsetplanification

La direction du laboratoire doit tablir les objectifs qualit, y compris ceux ncessaires pour rpondre aux besoins et exigences des utilisateurs, aux fonctions et niveaux correspondants au sein de lorganisation. Les objectifs qualit doivent tre mesurables et cohrents avec la politique qualit.

La direction du laboratoire doit garantir que la planification du systme de management de la qualit est ralise pour rpondre aux exigences (voir 4.2) et aux objectifs qualit.

La direction du laboratoire doit sassurer du maintien de lintgrit du systme de management de la qualit lorsque des modifications sont planifies et mises en uvre.

4.1.2.5 Responsabilit, autorit et interrelations

La direction du laboratoire doit assurer que les responsabilits, autorits et interrelations sont dfinies, documentes et communiques au sein de lorganisation. Cela doit inclure la dsignation de la ou des personnes responsables pour chaque fonction de laboratoire et la nomination de responsables adjoints pour toutes les fonctions cls et le personnel technique.

NOTE Il est reconnu que dans les laboratoires de plus petite taille, des personnes peuvent assurer plusieurs fonctions, et il peut savrer difficile de nommer des responsables adjoints pour toutes les fonctions.

4.1.2.6 Communication

La direction du laboratoire doit tre dote de moyens efficaces permettant de communiquer avec le personnel (voir galement 4.14.4). Des enregistrements des sujets abords dans le cadre des communications et des runions doivent tre conservs.

La direction du laboratoire doit sassurer que des processus de communication appropris sont tablis entre le laboratoire et ses parties prenantes, et que la communication relative lefficacit des processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques et du systme de management de la qualit est mise en place.



ISO 15189:2012(F)

4.1.2.7 Responsable qualit

La direction du laboratoire doit nommer un responsable qualit qui doit avoir, quelles que soient les autres responsabilits, la responsabilit et lautorit dlgues qui comprennent:

a) dassurer que les processus ncessaires au systme de management de la qualit sont tablis, mis en uvre et conservs;

b) de rendre des comptes la direction du laboratoire, au niveau auquel les dcisions sont prises concernant la politique du laboratoire, les objectifs et les ressources, les performances du systme de management de la qualit et les besoins damlioration;

c) de promouvoir la sensibilisation aux besoins et exigences des utilisateurs au sein de lorganisation du laboratoire.

4.2 Systme de management de la qualit

4.2.1 Exigences gnrales

Le laboratoire doit tablir, documenter, mettre en uvre et entretenir un systme de management de la qualit et en amliorer en permanence lefficacit conformment aux exigences de la prsente Norme internationale.

Le systme de management de la qualit doit assurer lintgration de tous les processus ncessaires pour rpondre sa politique et ses objectifs qualit, ainsi quaux besoins et exigences des utilisateurs.

Le laboratoire doit

a) dterminer les processus ncessaires pour le systme de management de la qualit et garantir leur application au sein du laboratoire,

b) dterminer la squence et linteraction de ces processus,

c) dterminer les critres et les mthodes ncessaires pour assurer lefficacit du fonctionnement et de la matrise de ces processus,

d) assurer la disponibilit des ressources et des informations ncessaires au fonctionnement et la surveillance de ces processus,

e) surveiller et valuer ces processus, et

f) mettre en uvre les actions ncessaires pour obtenir les rsultats prvus et lamlioration continue de ces processus.

4.2.2 Exigences relatives la documentation

4.2.2.1 Gnralits

La documentation du systme de management de la qualit doit comprendre

a) les dclarations dune politique qualit (voir 4.1.2.3) et les objectifs qualit (voir 4.1.2.4),

b) un manuel qualit (voir 4.2.2.2),

c) les procdures et enregistrements requis par la prsente Norme internationale,

d) les documents et enregistrements (voir 4.13), ncessaires au laboratoire pour assurer la planification, le fonctionnement et la matrise efficaces de ses processus, et

e) les copies des rglementations, normes en vigueur et autres documents normatifs.

NOTE La documentation peut tre dans nimporte quel format ou type de support, condition quelle soit facilement accessible et protge contre les modifications non autorises et altrations indues.



ISO 15189:2012(F)

4.2.2.2 Manuel qualit

Le laboratoire doit tablir et tenir jour un manuel qualit qui comprend

a) la politique qualit (4.1.2.3) ou des rfrences celle-ci,

b) une description de ltendue du systme de management de la qualit,

c) une prsentation de lorganisation et de la structure de direction du laboratoire et sa position dans lorganisation mre,

d) une description des rles et responsabilits de la direction du laboratoire (y compris le directeur du laboratoire et le directeur de la qualit) pour garantir la conformit avec la prsente Norme internationale,

e) une description de la structure et des relations de la documentation utilise dans le systme de management de la qualit, et

f) les politiques documentes tablies pour le systme de management de la qualit et une rfrence aux activits managriales et techniques sur lesquelles elles reposent.

Tout le personnel de laboratoire doit avoir accs et tre inform quant lutilisation et lapplication du manuel qualit et des documents rfrencs.

4.3 Matrise des documents

Le laboratoire doit contrler les documents requis par le systme de management de la qualit et veiller viter toute utilisation intempestive dun document obsolte.

NOTE 1 Les documents quil convient de prendre en compte pour le contrle des documents sont ceux susceptibles de varier en fonction des modifications apportes dans les versions ou dans le temps. Il sagit, par exemple, de dclarations de politique, dinstructions dutilisation, dorganigrammes, de procdures, de spcifications, de formulaires, de tables dtalonnage, dintervalles de rfrence biologiques et de leur origine, de diagrammes, daffiches, de notices, de mmorandums, de documentations logicielles, de croquis, de plans, daccords et de documents provenant dune source extrieure (par exemple des rglements, des normes ou des livres, do sont extraites les procdures analytiques).

NOTE 2 Les enregistrements contiennent des informations partir dune date prcise indiquant les rsultats obtenus ou apportant la preuve des activits ralises et sont tenus jour conformment aux exigences mentionnes en 4.13.

Le laboratoire doit mettre en place une procdure documente permettant de garantir ce qui suit:

a) tous les documents, y compris ceux tenus jour dans un systme informatique, publis dans le cadre du systme de management de la qualit, sont revus et approuvs par le personnel autoris avant dition;

b) tous les documents sont identifis et doivent inclure

un titre,

un identifiant unique sur chaque page,

la date de ldition actuelle et/ou le numro ddition,

le nombre de pages par rapport au nombre total de pages (par exemple page 1 sur 5, page 2 sur 5), et

lautorit responsable de ldition;

NOTE Le terme dition dsigne un nombre dimpressions dites des dates distinctes qui intgre des modifications et amendements. Il peut tre considr comme synonyme de rvision ou version.

c) les ditions autorises actuelles et leur diffusion sont identifies au moyen dune liste (par exemple registre de documents, journal ou index principal);

d) seules les ditions actuelles autorises des documents applicables sont disponibles dans les lieux dutilisation;



ISO 15189:2012(F)

e) si le systme de matrise des documents du laboratoire permet des modifications manuscrites des documents en attendant leur rdition, les procdures et les autorits concernant ces modifications sont dfinies, les modifications tant clairement marques, paraphes et dates, et un document rvis est dit dans une priode de temps spcifie;

f) les modifications apportes aux documents sont identifies;

g) les documents restent lisibles;

h) les documents sont priodiquement revus et mis jour selon une frquence qui garantit quils restent aptes lusage;

i) les documents contrls obsoltes sont dats et marqus comme tant obsoltes.

j) au moins une copie dun document contrl obsolte est conserve pendant une priode de temps spcifie ou conformment aux exigences spcifies applicables.

4.4 Contrats de prestations

4.4.1 tablissement de contrats de prestations

Le laboratoire doit mettre en place des procdures documentes pour ltablissement et la revue des contrats de prestations en biologie mdicale.

Chaque demande dexamen accepte par le laboratoire doit tre considre comme tant contractuelle.

Les contrats de prestations de biologie mdicale doivent tenir compte de la prescription, de lanalyse et du rapport. Le contrat doit prciser les informations ncessaires sur la demande afin de garantir une analyse et une interprtation des rsultats appropries.

Lorsque le laboratoire conclut un contrat de prestations en biologie mdicale,

a) les exigences des clients, des utilisateurs et des fournisseurs de la prestation de laboratoire, y compris les processus analytiques utiliser, doivent tre dfinies, documentes et comprises (voir 5.4.2 et 5.5),

b) le laboratoire doit avoir la capacit et les ressources ncessaires pour satisfaire aux exigences,

c) le personnel du laboratoire doit avoir les qualifications et lexprience ncessaires la ralisation des analyses prvues,

d) les procdures analytiques slectionnes doivent tre appropries et capables de rpondre aux besoins des clients (voir 5.5.1),

e) les clients et utilisateurs doivent tre informs des carts par rapport au contrat qui ont un impact sur les rsultats danalyses, et

f) tout travail sous-trait par le laboratoire un laboratoire sous-traitant ou un consultant doit tre rfrenc.

NOTE 1 Les clients et utilisateurs peuvent inclure les cliniciens, les organismes de sant, les organismes ou agences de tiers payant, les entreprises pharmaceutiques et les patients.

NOTE 2 Si les patients sont des clients (si les patients ont la possibilit de demander directement des analyses, par exemple), il convient de mentionner les changements de prestations dans des notes explicatives et des comptes rendus de laboratoire.

NOTE 3 Il convient que les laboratoires ne prennent pas de dispositions financires avec les mdecins prescripteurs ou les organismes de financement lorsque ces dispositions incitent la rptition des examens ou des consultations des patients ou interfrent avec lindpendance du jugement du praticien concernant lintrt du patient.



ISO 15189:2012(F)

4.4.2 Revue des contrats de prestations

Les revues des contrats de prestations de biologie mdicale doivent inclure tous les aspects du contrat. Les enregistrements de ces revues doivent comporter toutes les modifications apportes au contrat et les discussions pertinentes.

Si un contrat doit tre modifi aprs le dbut de la prestation, le mme processus de revue de contrat doit tre rpt et toute modification doit tre communique toutes les parties concernes.

4.5 Examens transmis des laboratoires sous-traitants

4.5.1 Slection et valuation de laboratoires sous-traitants et consultants

Le laboratoire doit disposer dune procdure documente pour slectionner et valuer les laboratoires sous-traitants et consultants sollicits pour fournir une interprtation des examens complexes dans nimporte quelle discipline.

La procdure doit garantir ce qui suit:

a) le laboratoire, en partenariat avec, le cas chant, les utilisateurs des prestations de laboratoire, est charg de la slection du laboratoire sous-traitant et des consultants, de la surveillance de la qualit des laboratoires, et de sassurer que les laboratoires sous-traitants ou les consultants sont en mesure de raliser les examens requis;

b) les accords avec les laboratoires sous-traitants et consultants sont revus et valus priodiquement pour garantir le respect des parties correspondantes de la prsente Norme internationale;

c) les enregistrements de ces revues priodiques sont mis jour;

d) un registre de tous les laboratoires sous-traitants et consultants sollicits pour un avis est mis jour;

e) les demandes et rsultats de tous les chantillons sous-traits sont conservs pendant une priode pralablement dfinie.

4.5.2 Compte rendu des rsultats dexamens

Sauf indication contraire mentionne dans le contrat, le laboratoire demandeur (et non le laboratoire sous-traitant) doit tre charg de sassurer que les rsultats des examens transmis par le laboratoire sous-traitant sont bien communiqus au prescripteur.

Si cest le laboratoire demandeur qui prpare le compte rendu, celui-ci doit comporter tous les lments essentiels des rsultats transmis par le laboratoire demandeur ou le consultant, sans modification susceptible daffecter linterprtation clinique. Le compte rendu doit indiquer quels sont les examens raliss par un laboratoire sous-traitant ou un consultant.

Lauteur de remarques supplmentaires doit tre clairement identifi.

Les laboratoires doivent adopter les moyens les plus appropris dtablir le compte rendu des rsultats du laboratoire sous-traitant, en tenant compte du dlai dobtention, de lexactitude de mesure, des processus de transcription et des exigences relatives aux capacits dinterprtation. Si linterprtation des rsultats et leur utilisation ncessitent une collaboration entre les cliniciens et les spcialistes des laboratoires demandeurs et sous-traitants, ce processus ne doit pas tre entrav par des considrations commerciales ou financires.

4.6 Services externes et approvisionnement

Le laboratoire doit disposer dune procdure documente pour la slection et lachat de services externes, de matriels, de ractifs et de consommables qui affectent la qualit de sa prestation (voir galement 5.3).

Le laboratoire doit slectionner et approuver les fournisseurs en fonction de leur capacit fournir des services externes, matriels, ractifs et consommables conformment aux exigences du laboratoire; il peut cependant tre ncessaire de collaborer avec dautres dpartements ou fonctions de lorganisation pour rpondre cette exigence. Les critres de slection doivent tre tablis.



ISO 15189:2012(F)

Une liste des fournisseurs slectionns et approuvs de matriel, ractifs et consommables doit tre mise jour.

Les informations ncessaires lachat doivent inclure les exigences relatives au produit ou au service.

Le laboratoire doit surveiller la performance des fournisseurs pour garantir que les services ou matriels achets rpondent en permanence aux critres mentionns.

4.7 Prestation de conseils

Le laboratoire doit tablir des dispositions pour communiquer avec les utilisateurs sur ce qui suit:

a) conseils sur le choix des examens et lutilisation des prestations, y compris le type requis dchantillon (voir galement 5.4), les indications et limitations cliniques des procdures analytiques et la frquence de prescription de lexamen;

b) conseils sur les cas cliniques individuels;

c) avis professionnels sur linterprtation des rsultats des examens (voir 5.1.2 et 5.1.6);

d) promotion de lutilisation efficace des prestations du laboratoire;

e) consultation dans les domaines scientifiques et logistiques, par exemple au cas o les des chantillons ne satisfont pas aux critres dacceptation.

4.8 Traitement des rclamations

Le laboratoire doit avoir une procdure documente pour la gestion des rclamations ou de tout autre retour dinformation de la part des cliniciens, des patients, du personnel de laboratoire ou autres parties. Les enregistrements des rclamations, des enqutes et des actions correctives entreprises doivent tre mis jour (voir galement 4.14.3).

4.9 Identificationetmatrisedesnon-conformits

Le laboratoire doit mettre en place une procdure documente permettant didentifier et de grer les non-conformits relatives au systme de management de la qualit, y compris les processus pranalytiques, analytiques ou post-analytiques.

La procdure doit garantir que

a) les responsabilits et autorits de traitement des non-conformits sont dfinies,

b) les actions immdiates prendre sont dfinies,

c) ltendue de la non-conformit est dtermine,

d) les examens sont interrompus et les comptes rendus ne sont pas diffuss autant que ncessaire,

e) la signification mdicale des analyses non conformes est prise en compte, et lorsque cela est ncessaire, que le clinicien prescripteur ou la personne autorise responsable de lutilisation des rsultats est inform,

f) les rsultats des analyses non conformes ou ventuellement non conformes dj communiqus sont rappels ou correctement identifis, si ncessaire,

g) la responsabilit pour autoriser la reprise des analyses est dfinie, et

h) chaque non-conformit est documente et enregistre, ces enregistrements tant revus rgulirement afin de dceler des tendances et mettre en place des actions correctives.

NOTE Les analyses ou les activits non conformes peuvent se produire dans diffrents domaines et tre identifies de diffrentes faons, y compris les rclamations du clinicien, les indications du contrle interne de qualit, ltalonnage des instruments, la vrification des matriaux consommables, les comparaisons interlaboratoires, les observations du personnel, les enregistrements et la vrification des certificats, les revues de direction du laboratoire et les audits internes et externes.



ISO 15189:2012(F)

Lorsquil est dtermin que les non-conformits dans les processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques peuvent se reproduire ou quil existe un doute concernant la conformit du laboratoire avec ses propres procdures, le laboratoire doit prendre des mesures visant identifier, documenter et liminer la ou les causes profondes. Les actions correctives prendre doivent tre dtermines et documentes (voir 4.10).

4.10 Actions correctives

Le laboratoire doit prendre des actions correctives pour liminer la ou les causes profondes des non-conformits. Les actions correctives doivent tre adaptes aux effets des non-conformits rencontres.

Le laboratoire doit disposer dune procdure documente pour

a) revoir les non-conformits,

b) dterminer les causes profondes des non-conformits,

c) valuer le besoin dentreprendre des actions correctives pour que les non-conformits ne se reproduisent pas,

d) dterminer et mettre en uvre les actions correctives ncessaires,

e) enregistrer les rsultats des actions correctives entreprises (voir 4.13), et

f) revoir lefficacit des actions correctives menes (voir 4.14.5).

NOTE Toute action mene au moment de la non-conformit pour attnuer ses effets immdiats est considre comme une action immdiate. Seule laction mene pour liminer la cause profonde du problme qui est lorigine des non-conformits est considre comme une action corrective.

4.11 Actions prventives

Le laboratoire doit dterminer les actions permettant dliminer les causes profondes de non-conformits potentielles afin dviter quelles ne surviennent. Les actions prventives doivent tre adaptes aux effets des problmes potentiels.

Le laboratoire doit disposer dune procdure documente pour

a) revoir les donnes et informations de laboratoire pour dterminer lexistence de non-conformits potentielles,

b) dterminer la ou les causes profondes des non-conformits potentielles,

c) valuer le besoin dentreprendre des actions prventives pour viter lapparition de non-conformits,

d) dterminer et mettre en uvre les actions prventives ncessaires,

e) enregistrer les rsultats des actions prventives entreprises (voir 4.13), et

f) revoir lefficacit des actions prventives mises en place.

NOTE Les actions prventives relvent davantage dun processus danticipation permettant didentifier des possibilits damlioration que dune raction conscutive lidentification dun problme ou dune rclamation (par exemple non-conformits). Outre la revue des procdures oprationnelles, les actions prventives peuvent inclure lanalyse des donnes, y compris les analyses de tendances et de risques et lvaluation externe de la qualit (essais daptitude).

4.12 Amlioration continue

Le laboratoire doit amliorer en continu lefficacit du systme de management de la qualit, y compris les processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques, au moyen de revues effectues par la direction pour comparer la performance actuelle du laboratoire dans ses activits dvaluation, actions correctives et actions prventives avec ses intentions comme indiqu dans la politique qualit et les objectifs qualit. Les activits damlioration doivent tre menes dans des domaines la priorit la plus leve en fonction des valuations des risques. Des plans daction pour lamlioration doivent tre labors, documents et mis en



ISO 15189:2012(F)

uvre de faon approprie. Lefficacit des actions menes doit tre dtermine par lintermdiaire dune revue ddie ce sujet ou dun audit du secteur concern (voir galement 4.14.5).

Elle doit sassurer que le laboratoire participe des activits damlioration continue couvrant des domaines pertinents et les rsultats des soins prodigus aux patients. Lorsque le programme damlioration continue identifie des opportunits damlioration, la direction du laboratoire doit les saisir, quel que soit le domaine concern. La direction du laboratoire doit communiquer au personnel les plans damlioration et les objectifs associs.

4.13 Matrise des enregistrements

Le laboratoire doit disposer dune procdure documente didentification, de recueil, dindexation, daccs, de conservation, de mise jour, de modification et dlimination sre des enregistrements qualit et des enregistrements techniques.

Les performances de chaque activit pouvant affecter la qualit du rsultat doivent faire lobjet dun enregistrement.

NOTE 1 Les enregistrements peuvent tre dans nimporte quel format ou type de support condition quils soient facilement accessibles et protgs contre les modifications non autorises.

La date et, le cas chant, lheure, des modifications apportes aux enregistrements doivent tre mentionnes, avec lidentit de la personne qui les a apportes (voir 5.8.6).

Le laboratoire doit dfinir la dure de conservation des divers enregistrements concernant le systme de management de la qualit, y compris les processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques. La dure de conservation des enregistrements peut varier. Toutefois, les rsultats enregistrs doivent pouvoir tre rcuprs aussi longtemps quil est ncessaire sur le plan clinique ou requis par la rglementation.

NOTE 2 Les proccupations en matire de responsabilit lgale pour certains types de procdure (les examens histologiques, gntiques et pdiatriques, par exemple) peuvent impliquer de conserver certains dossiers pendant des priodes plus longues que pour dautres enregistrements.

Les laboratoires doivent disposer dun environnement appropri pour le stockage des enregistrements afin dviter les dommages, dtriorations, pertes ou accs non autoriss (voir 5.2.6).

NOTE 3 Pour certains enregistrements, plus particulirement ceux stocks sur un support lectronique, un stockage plus sr peut impliquer dutiliser des supports scuriss et un site extrieur (voir 5.9.4).

Les enregistrements doivent au moins inclure

a) le choix et les performances du fournisseur, ainsi que les modifications apportes la liste des fournisseurs approuvs,

b) les enregistrements relatifs aux qualifications, la formation et aux comptences du personnel,

c) les prescriptions dexamens,

d) les enregistrements de rception des chantillons au laboratoire,

e) les informations sur les ractifs et matriaux utiliss pour les examens (par exemple documentation du lot, certificats de fournitures, notices dutilisation),

f) les cahiers de laboratoire ou les feuilles de travail,

g) les rsultats bruts dits par les instruments et les donnes et informations conserves,

h) les rsultats des examens et les comptes rendus,

i) les enregistrements concernant la maintenance des instruments, y compris tout enregistrement de ltalonnage interne et externe,

j) les fonctions dtalonnage et les facteurs de conversion,

k) les enregistrements concernant le contrle de la qualit,



ISO 15189:2012(F)

l) les enregistrements de tout incident et les actions menes,

m) les enregistrements de tout accident et les actions menes,

n) les enregistrements relatifs la gestion des risques,

o) les non-conformits identifies et les actions immdiates ou correctives menes,

p) les actions prventives menes,

q) les rclamations et les actions menes,

r) les enregistrements des audits internes et externes,

s) les comparaisons interlaboratoires des rsultats dexamens,

t) les enregistrements des activits damlioration de la qualit,

u) les comptes rendus de runion qui enregistrent les dcisions prises concernant les activits de management de la qualit du laboratoire, et

v) les enregistrements des revues de direction effectues par la direction.

Lensemble de ces enregistrements de qualit et techniques doit tre disponible pour la revue de direction du laboratoire (voir 4.15).

4.14 valuation et audits

4.14.1 Gnralits

Le laboratoire doit planifier et mettre en uvre les processus dvaluation et daudit interne pour

a) dmontrer que les processus pranalytiques, analytiques, post-analytiques et les processus supports ont t raliss de manire rpondre aux besoins et exigences des utilisateurs,

b) garantir la conformit au systme de management de la qualit, et

c) amliorer en permanence lefficacit du systme de management de la qualit.

Les rsultats des activits dvaluation et damlioration doivent tre intgrs dans llment dentre de la revue de direction (voir 4.15).

NOTE Pour les activits damlioration, voir 4.10, 4.11 et 4.12.

4.14.2 Revue priodique des prescriptions, de la pertinence des procdures et exigences concernant les chantillons

Le personnel autoris doit rgulirement revoir les examens proposs par le laboratoire afin de sassurer quils correspondent, dun point de vue clinique, aux prescriptions reues.

Le laboratoire doit rviser priodiquement le volume des chantillons, son dispositif de prlvement et ses exigences en matire de conservation du sang, de lurine, dautres liquides biologiques, tissus et autres types dchantillons, si applicable, pour garantir quaucune quantit dchantillons insuffisante ou excessive nest prleve et que lchantillon est correctement prlev pour conserver le mesurande.

4.14.3 valuation des retours dinformations de la part des utilisateurs

Le laboratoire doit obtenir des informations relatives la perception de lutilisateur pour savoir si la prestation a rpondu aux besoins et exigences des utilisateurs. Les mthodes dobtention et dutilisation de ces informations doivent inclure la coopration avec les utilisateurs ou leurs reprsentants lors de la surveillance des performances du laboratoire, condition que le laboratoire garantisse la confidentialit lgard des autres utilisateurs. Les enregistrements des informations collectes et des actions menes doivent tre conservs.



ISO 15189:2012(F)

4.14.4 Suggestions du personnel

La direction du laboratoire doit encourager le personnel faire des suggestions concernant lamlioration dun aspect de la prestation offerte par le laboratoire. Les suggestions doivent tre values, mises en uvre, si appropri, et un retour dinformations doit tre adress au personnel. Les enregistrements de suggestions et dactions menes par la direction doivent tre conservs.

4.14.5 Audit interne

Le laboratoire doit mener des audits internes intervalles planifis, afin de dterminer si toutes les activits du systme de management de la qualit, y compris les processus pranalytiques, analytiques, post-analytiques

a) sont conformes aux exigences de la prsente Norme internationale et aux exigences dfinies par le laboratoire, et

b) sont mises en uvre, efficaces et mises jour.

NOTE 1 En principe, il convient que le cycle daudit interne soit accompli au cours dune anne. Il nest pas ncessaire que les audits internes portent chaque anne, en profondeur, sur tous les lments du systme de management de la qualit. Le laboratoire peut dcider de se concentrer sur une activit particulire sans totalement ngliger les autres.

Les audits doivent tre raliss par du personnel form pour valuer les performances des processus managriaux et techniques du systme de management de la qualit. Le programme daudit doit tenir compte de ltat et de limportance des processus et des domaines techniques et de management auditer, ainsi que des rsultats des audits prcdents. Les critres, le domaine dapplication, la frquence et les mthodes daudit doivent tre dfinis et documents.

Le choix des auditeurs et la ralisation des audits doivent assurer lobjectivit et limpartialit du processus daudit. Les auditeurs, chaque fois que les ressources le permettent, doivent tre indpendants de lactivit auditer.

NOTE 2 Voir lISO 19011 pour obtenir les lignes directrices.

Le laboratoire doit disposer dune procdure documente pour dfinir les responsabilits et exigences de planification et dexcution daudits, de compte rendu et de conservation des enregistrements (voir 4.13).

Le personnel responsable du domaine audit doit garantir que des actions appropries sont rapidement menes en cas didentification de non-conformits. Des actions correctives doivent tre menes sans dlai pour liminer les causes des non-conformits dtectes (voir 4.10).

4.14.6 Gestion des risques

Le laboratoire doit valuer limpact des processus de travail et dfaillances potentielles sur la scurit des rsultats des examens et doit modifier les processus pour rduire ou liminer les risques identifis, et documenter les dcisions et actions menes.

4.14.7 Indicateurs qualit

Le laboratoire doit dfinir des indicateurs qualit pour surveiller et valuer la performance au travers des aspects critiques des processus pranalytiques, analytiques et post-analytiques.

EXEMPLE Nombre dchantillons inacceptables, nombre derreurs lors de lenregistrement et/ou de lacceptation des chantillons, nombre de comptes rendus corrigs.

Le processus de surveillance des indicateurs qualit doit tre planifi, ce qui inclut ltablissement des objectifs, de la mthodologie, de linterprtation, des limites, du plan daction et de la dure de mesure.

Les indicateurs doivent tre priodiquement revus pour garantir leur adquation continue.

NOTE 1 Les indicateurs qualit permettant de surveiller les procdures non analytiques (scurit du laboratoire et environnement, exhaustivit des comptes rendus du matriel et du personnel et efficacit du systme de matrise des documents, par exemple) peuvent fournir des informations de valeur de la direction.



ISO 15189:2012(F)

NOTE 2 Il convient que le laboratoire dfinisse des indicateurs qualit permettant de surveiller et dvaluer systmatiquement la contribution du laboratoire aux soins du patient (voir 4.12).

En concertation avec les utilisateurs, le laboratoire doit tablir les dlais de rendu de rsultat pour chaque examen qui refltent les besoins cliniques. Le laboratoire doit valuer priodiquement sil rpond ou non aux dlais dobtention tablis.

4.14.8 Revues par des organisations externes

Si les examens raliss par des organismes externes indiquent que le laboratoire prsente des non-conformits ou des non-conformits potentielles, le laboratoire doit prendre les mesures immdiates appropries et, selon le cas, les mesures correctives ou prventives visant assurer la conformit en continu aux exigences de la prsente Norme internationale. Les enregistrements des revues et des actions correctives et prventives doivent tre conservs.

NOTE Voici des exemples dexamens par des organismes daccrditation externes: valuations daccrditation, inspections rgulires dagences et inspection sanitaire et scuritaire.

4.15 Revue de direction

4.15.1 Gnralits

La direction du laboratoire doit, intervalles planifis, revoir le systme de management de la qualit pour assurer quil demeure pertinent, adquat et efficace et quil concourt aux soins prodigus aux patients.

4.15.2 lments dentre de la revue

Les lments dentre de la revue de direction doivent comporter au minimum les informations des rsultats des valuations suivantes:

a) revue priodique des prescriptions, pertinences des procdures et exigences concernant les chantillons (voir 4.14.2);

b) valuation des retours dinformations de la part des utilisateurs (voir 4.14.3);

c) suggestions du personnel (voir 4.14.4);

d) audits internes (voir 4.14.5);

e) gestion des risques (voir 4.14.6)

f) utilisation dindicateurs qualit (voir 4.14.7);

g) revues par des organismes externes (voir 4.14.8);

h) rsultats de la participation des programmes de comparaison interlaboratoires (PT/EQA) (voir 5.6.3);

i) surveillance et traitement des rclamations des utilisateurs (voir 4.8);

j) performance des fournisseurs (voir 4.6);

k) identification et contrle des non-conformits (voir 4.9);

l) rsultats de lamlioration continue (voir 4.12), y compris ltat actuel des actions correctives (voir 4.10) et des actions prventives (voir 4.11);

m) suivi des actions issues des revues de direction prcdentes;

n) les modifications apportes au volume et au domaine de travail, au personnel et aux locaux, qui pourraient avoir un impact sur le systme de management de la qualit;

o) les recommandations en matire damlioration, y compris les exigences techniques.



ISO 15189:2012(F)

4.15.3 Activits de revue

La revue doit analyser les donnes dentre pour les causes de non-conformits, les tendances et les schmas qui indiquent des problmes de processus.

Cette revue doit comprendre lvaluation de ces opportunits damlioration et du besoin de modifier le systme de management de la qualit, y compris la politique qualit et les objectifs qualit.

La qualit et ladquation de la contribution apporte par le laboratoire aux soins prodigus au patient doivent, dans toute la mesure du possible, tre galement values de manire objective.

4.15.4 lments de sortie de la revue

Les lments de sortie de la revue de direction doivent tre intgrs dans un enregistrement qui documente les dcisions prises et les actions menes pendant la revue de la direction pour

a) lamlioration de lefficacit du systme de management de la qualit et de ses processus,

b) lamlioration des prescriptions offertes aux utilisateurs, et

c) les besoins en ressources.

NOTE Il convient que lintervalle entre les revues de direction ne dpasse pas douze mois. Mais, il convient dadopter des intervalles plus courts lors de ltablissement dun systme de management de la qualit.

Les conclusions et actions provenant des revues de direction doivent tre enregistres et communiques au personnel de laboratoire.

La direction du laboratoire doit sassurer que les actions lies la revue de la direction sont ralises dans un dlai dfini.

5 Exigences techniques

5.1 Personnel

5.1.1 Gnralits

Le laboratoire doit disposer dune procdure documente pour la gestion du personnel et tenir jour les enregistrements correspondants pour tout le personnel afin de prouver la conformit aux exigences.

5.1.2 Qualificationsdupersonnel

La direction du laboratoire doit documenter les qualifications du personnel pour chaque poste. Les qualifications doivent reflter la formation et lexprience appropries, ainsi que les comptences dmontres ncessaires et appropries pour les tches ralises.

Le personnel donnant un avis sur les examens pratiqus doit avoir des connaissances thoriques et pratiques adaptes ainsi quune exprience correspondante.

NOTE Les avis professionnels peuvent tre exprims sous forme dopinion, dinterprtation, de pronostic, de simulation et de modle et il convient que ces avis soient conformes aux rglementations nationales, rgionales et locales.

5.1.3 Dfinitionsdefonctions

Le laboratoire doit disposer de fiches de fonction qui dcrivent les responsabilits, les autorits et les tches de lensemble du personnel.



ISO 15189:2012(F)

5.1.4 Accueil du personnel dans lenvironnement organisationnel

Le laboratoire doit disposer dun programme permettant daccueillir le nouveau personnel dans lorganisation, le dpartement ou domaine dans lequel la personne travaillera; les conditions gnrales dembauche; les locaux du personnel; les exigences en matire de sant et de scurit (y compris en cas dincendie et durgence); et les services ddis la sant professionnelle.

5.1.5 Formation

Le laboratoire doit assurer la formation pour lensemble du personnel, qui inclut les domaines suivants:

a) le systme de management de la qualit;

b) les processus de travail et procdures attribues;

c) le systme dinformation applicable au laboratoire;

d) la sant et la scurit, y compris la prvention ou la limitation des effets des vnements indsirables;

e) lthique;

f) la confidentialit des informations des patients.

Le personnel qui est en cours de formation doit tre supervis tout moment.

Lefficacit du programme de formation doit tre priodiquement revue.

5.1.6 valuation de la comptence

Suite la formation approprie, le laboratoire doit valuer la comptence de chaque personne raliser les tches managriales ou techniques attribues conformment aux critres tablis.

La rvaluation doit avoir lieu intervalles rguliers. Le recyclage doit avoir lieu si ncessaire.

NOTE 1 La comptence du personnel de laboratoire peut tre value laide dune combinaison ou de lensemble des approches suivantes dans les mmes conditions que lenvironnement de travail gnral:

a) lobservation directe des processus et procdures de travail de routine, y compris toutes les pratiques de scurit applicables;

b) lobservation directe des contrles de maintenance et de fonctionnement du matriel;

c) la surveillance de lenregistrement et de compte rendu des rsultats des examens;

d) la revue des enregistrements;

e) lvaluation des capacits de rsolution des problmes;

f) lanalyse des chantillons spcialement fournis, comme les chantillons prcdemment analyss, les matriaux de comparaison interlaboratoires ou les chantillons fractionns.

NOTE 2 Il convient que lvaluation de la comptence donner un avis professionnel soit conue comme spcifique et approprie lusage.

5.1.7 Revue des performances du personnel

Outre lvaluation des comptences techniques, le laboratoire doit sassurer que la revue des performances du personnel tient compte des besoins du laboratoire et de la personne, afin de maintenir ou damliorer la qualit des prestations offertes aux utilisateurs et encourager les relations de travail productives.

NOTE Il convient que le personnel effectuant les examens reoive la formation approprie.



ISO 15189:2012(F)

5.1.8 Formation continue et dveloppement professionnel

Un programme de formation continue doit tre mis disposition du personnel participant aux processus managriaux et techniques. Le personnel doit participer la formation continue. Lefficacit du programme de formation continue doit tre priodiquement revue.

Le personnel doit participer des programmes rguliers de dveloppement professionnel ou autre type dactivit professionnelle.

5.1.9 Enregistrements relatifs au personnel

Les enregistrements des qualifications ducatives et professionnelles correspondantes, la formation et lexprience, et les valuations de comptence de lensemble du personnel doivent tre mis jour.

Ces enregistrements doivent tre facilement accessibles au personnel et doivent inclure mais sans limitation:

a) les qualifications ducationnelles et professionnelles;

b) la copie dun certificat ou une autorisation, le cas chant;

c) lexprience de travail antrieure;

d) les dfinitions de fonctions;

e) laccueil de nouveau personnel dans lenvironnement de laboratoire;

f) la formation aux tches actuelles;

g) les valuations de comptence;

h) les enregistrements concernant la formation continue et le niveau atteint;

i) les examens des performances du personnel;

j) les comptes rendus daccidents et dexposition aux dangers professionnels;

k) ltat dimmunisation, si pertinent pour les obligations attribues.

NOTE Il nest pas ncessaire de stocker les enregistrements ci-dessus dans le laboratoire, mais ils peuvent tre conservs dans dautres endroits spcifis, condition quils restent accessibles en cas de besoin.

5.2 Locaux et conditions environnementales

5.2.1 Gnralits

Le laboratoire doit avoir un espace ddi lexcution de ses activits pour garantir la qualit, la scurit et lefficacit des prestations offertes aux utilisateurs, ainsi que la sant et la scurit du personnel du laboratoire, des patients et des visiteurs. Le laboratoire doit valuer et dterminer la suffisance et ladquation de lespace prvu pour la ralisation du travail.

Le cas chant, des dispositions similaires doivent tre prises pour prlever des chantillons primaires et raliser des examens sur des sites autres que celui du laboratoire principal (par exemple analyses de biologie mdicale dlocalise) sous la direction du laboratoire.

5.2.2 Laboratoires et bureaux

Le laboratoire et les bureaux associs doivent disposer dun environnement adapt aux tches raliser, pour garantir ce qui suit.

a) Laccs aux zones affectant la qualit des examens est rglement.



ISO 15189:2012(F)

NOTE Il convient que le contrle des accs prenne en considration la scurit, la confidentialit, la qualit et les pratiques courantes.

b) Les informations mdicales, les chantillons provenant des patients et les ressources de laboratoire sont protgs contre tout accs non autoris.

c) Les installations techniques permettent la ralisation correcte des examens. Cela inclut, par exemple, les sources dnergie, lclairage, la ventilation, le bruit, lalimentation en eau, llimination des dchets et les conditions environnementales.

d) Les systmes de communication internes au laboratoire sont adapts la taille et la complexit de linstallation et doivent galement permettre une diffusion efficace des informations.

e) Les installations et dispositifs de scurit sont fournis et leur fonctionnement est rgulirement vrifi.

EXEMPLE Fonctionnement de systmes durgence, dintercommunication et dalarme pour les chambres froides et les conglateurs, accessibilit aux douches durgence et stations de lavage des yeux, etc.

5.2.3 Locaux de stockage

Lespace et les conditions dentreposage adapts doivent tre prvus pour assurer lintgrit permanente des chantillons, des documents, des quipements, des ractifs, des consommables, des enregistrements, des rsultats et dautres lments susceptibles daffecter la qualit des rsultats danalyse.

Les chantillons et matriaux biologiques utiliss dans les processus analytiques doivent tre entreposs de manire viter toute contamination croise.

Les locaux de stockage et dlimination des dchets pour les matriaux dangereux doivent tre appropris aux dangers des matriaux et conformes aux exigences applicables.

5.2.4 Locaux du personnel

Il doit exister un accs adquat aux quipements sanitaires, une alimentation deau potable et aux locaux pour le stockage dquipements de protection individuelle et de vtements.

NOTE Dans la mesure du possible, il convient que le laboratoire fournisse un espace pour les activits du personnel (par exemple les runions) et une salle dtude et de repos.

5.2.5 Locaux de prlvement dchantillons des patients

Les locaux ddis au prlvement des chantillons biologiques des patients doivent inclure des zones de rception/dattente et de prlvement spares. Les locaux doivent tre conus de faon assurer la confidentialit, le confort et les besoins (par exemple accs pour handicaps, toilettes) des patients et de laccompagnateur (par exemple gardien ou interprte).

Les locaux o sont effectus les prlvements (par exemple prlvement sanguin) doivent permettre le prlvement dchantillons effectuer de manire ne pas invalider les rsultats ou ne pas affecter de manire dfavorable la qualit de lexamen.

Du matriel de premier secours doit tre disponible et entretenu sur les lieux o sont effectus les prlvements.

NOTE Certains locaux peuvent ncessiter des quipements appropris pour la ranimation; les rglements locaux peuvent sappliquer.

5.2.6 Entretien des locaux et conditions environnementales

La fiabilit et la fonctionnalit des locaux du laboratoire doivent tre maintenues. Les zones de travail doivent tre propres et bien entretenues.

Le laboratoire doit surveiller, contrler et enregistrer les conditions propres lenvironnement conformment aux spcifications correspondantes ou, dans le cas o elles seraient susceptibles dinfluer sur la qualit des chantillons, des rsultats et/ou la sant du personnel. Lattention doit tre porte des facteurs, comme la



ISO 15189:2012(F)

lumire, la strilit, la poussire, les fumes nocives ou dangereuses, les interfrences lectromagntiques, les radiations, lhumidit, lalimentation lectrique, la temprature et les niveaux sonores et de vibration et la logistique de travail, si appropri aux activits concernes de manire ne pas invalider les rsultats ou ne pa

ISO_15189 (2012)

Documents

Transcript of ISO_15189 (2012)