ISMAR-­‐NEWS  -­‐  Newsletter  n.  3    07.01.15        Carissimo  Amico  e  Collega,    Con  questa  Newsletter   desideriamo   fornirti   un  breve   aggiornamento   sull’andamento  delle   prime  4   settimane  dello  studio  ISMAR.        AGGIORNAMENTI  SUL  PROTROCOLLO  DI  STUDIO    1. Su   istanza   del   Comitato   Etico   dell’IRCCS   San  Raffaele   Pisana   (CE   del   Centro   promotore   delle   studio),   si   è   reso  

necessario  notificare  un  emendamento  al  Protocollo,  relativo  alla  corretta  caratterizzazione  del  disegno  di  studio.  L’obiettivo   di   ISMAR   è   infatti   quello   di   valutare   la    prevalenza   delle   comorbilità   nella   popolazione   di   pazienti  ospedalizzati,   in  un  periodo  temporale  di  tre  mesi  e  non   l’incidenza  di  un  dato  evento,   in  un  periodo  di  tempo  selezionato.  Pertanto  si  tratta  di  una  indagine  epidemiologica  multicentrica  di  tipo  osservazionale  prospettica  e  non  di  uno  studio  di  coorte  prospettico.  

2. Il  Centro  Studi  SICOA  provvederà  a  trasmettere  a  tutti  gli  ISMAR  Investigators  l’emendamento  al  protocollo  che  dovrà  essere  trasmesso  solo  per  conoscenza  a  tutti  i  Comitati  Etici  locali.        

AGGIORNAMENTI  SULLA  ATTIVAZIONE  DEI  CENTRI    

 

 Fig.   1.   –   Andamento   del   numero   delle   Unità   Operative   ISMAR   autorizzate   all’avvio   dello   studio  (colonne   in   tinte   pastello)   e   delle  Unità  Operative   che  hanno   iniziato   l’arruolamento   (colonne   a  tinte  piene)  nelle  prime  4  settimane  dello  studio    

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DOCUMENTO  RISERVATO  AGLI  ISMAR  INVESTIGATORS  Newsletter  3_rev2_20140107rt.docx5                                                                                                                                                                                                   Pagina  2  di  8  

1. Ad  oggi  hanno  ottenuto  l’autorizzazione  formale  alla  partecipazione  allo  studio  da  parte  dei  Comitati  Etici  locali,  36  centri:  19  cardiologici  e  17  pneumologici.    Tredici  centri  risultano  già  aver  presentato  tutta   la  documentazione  ai  rispettivi  Comitati  Etici  e  sono  ancora   in  attesa  di  autorizzazione.    Infine,  9  centri  risultano  non  aver  ancora  formalmente  presentato  la  documentazione  ai  Comitati  Etici  locali.  

2. Il  Centro  Studi  SICOA  sta  seguendo  scupolosamente  le  procedure  e  le  interazioni  con  i  vari  Comitati  Etici  locali  ed  è  sempre  in  grado  di  fornire  ulteriori  informazioni  o  integrazioni  documentali.  

3. Ricordiamo  che,  in  considerazione  della  tipologia  osservazionale  e  trasversale  dello  studio,  la  normativa  vigente  prevede,   in   assenza   di   riscontro   da   parte   del   Comitato   Etico   entro   60   giorni   dalla   data   di   acquisizione   della  documentazione,  la  procedura  del  silenzio-­‐assenso.    

   TARGET  PER  OGNI  SINGOLO  CENTRO  (UO)  PARTECIPANTE  1. Ad   ogni   Unità   Operativa   partecipante   viene   richiesto   di   inserire   i   dati   di   50   pazienti   consecutivi   dimessi   al  

termine  di  un  episodio  di   ricovero  ospedaliero  ordinario   (non  day-­‐hospital).  La   consecutività   dei   pazienti   è   di  fondamentale  importanza  per  il  disegno  dello  studio  e  per  la  descrizione  della  epidemiologia  ospedaliera  delle  comorbilità  cardiorespiratorie.    

2. Chiaramente   non   è   necessario   che   l’inserimento   dei   dati   nelle   e-­‐CRF   avvenga   contemporaneamente   alla  dimissione   (anche   se   sicuramente   questa   modalità   è   più   agevole,   più   rapida   e   efficiente   rispetto   ad   un  inserimento  dati  differito  nel  tempo…).    

3. Ti   ricordiamo   che   dovranno   essere   inseriti   nello   studio   TUTTI   I   PAZIENTI   CONSECUTIVI   DIMESSI,   COMPRESI  QUELLI  CHE  NON  PRESENTANO  COMORBILITÀ.        

4. Dal  momento   dell’inserimento   del   Pz   n.   01   della   tua   struttura,   avrai   a   disposizione   3  mesi   per   completare   la  raccolta  dati  dei  50  pazienti  consecutivi  richiesti.  

 

AGGIORNAMENTI  SUL  RECLUTAMENTO      1. Hanno  iniziato  a  inserire  dati  8  Unità  Operative:  6  di  Cardiologia  e  2  di  Pneumologia.  2. Sono  stati   inseriti   in   totale   i  dati  di  112  pazienti   che   rappresentano  solo   il  18.6%  dei   circa  600  Pz  attesi  per   le  

prime  4  settimane  di  studio.    3. Delle   112   e-­‐CRF   103   sono   di   pazienti   dimessi   da   Unità   Operative   di   Cardiologia   e   9   da   Unità   Operative   di  

Pneumologia.  4. E’   evidente   che   il   primo   mese   di   reclutamento   ha   inevitabilmente   risentito   del   rallentamento   delle   attività  

connesso  alle  festività  di  fine  anno.  Ci  auguriamo  che  la  ripresa  delle  normali  attività  consentano  di  recuperare  il  ritardo   accumulato   rispetto   al   cronoprogramma   dello   studio,   che   aveva   già   risentito   significativamente   della  riorganizzazione   dei   Comitati   Etici   a   livello   territoriale   (che   si   è   resa   necessaria   in   tutte   le   Regione   al   fine   di  recepire  le  indicazioni  normative  contenute  nel  DL  13.09.12  n.  158,  con  modificazioni  dalla  Legge  08.11.12  n  189,  Art.  12,  commi  10  e  11).    

 

   Gli  Investigators  che  ad  oggi  hanno  reclutato  il  maggior  numero  di  pazienti  sono,  a  pari  merito:    

       

     

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-­‐ il  Dr.  Mauro  Mazzucco  della  UO  di  Riabilitazione  Cardiocircolatoria  della  Casa  di  Cura  Villa  Serena  di  Piossasco  (TO).    

-­‐ Il  Prof.  Fabrizio  Proietti  della  UO  di  Cardiologia  dell’Aurelia  Hospital  di  Roma  (RM).      A  loro  i  Complimenti  del  Board  Scientifico  di  ISMAR!!!  

     F.A.Q.   1. E’  possibile  eliminare  una  e-­‐CRF  scheda  errata?    Certamente.  Ogni  Investigator  può  eliminare  direttamente  una  e-­‐CRF  errata.    

a. Una  volta  eseguito  il  login  occorre  selezionale  nella  barra  del  menu  Lista  schede    b. Selezionare   la   scheda   da   eliminare   e   alla   fine   delle   schermate   relative   al   report   della   scheda   cliccare   su  

Elimina  scheda.    c. Tale  operazione  va  effettuata  prima  di  inserire  nuovamente  la  scheda  corretta.    

 

     

       

     

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       HELP  DESK  Centro  Studi  SICOA    Tel.  06  52253745  tutti  i  giorni  da  Lun.  e  Ven.  dalle  ore  09:00  alle  15:00    Fax  06  52255542  E-­‐mail:  centrostudi@sicoa.net      APPUNTAMENTI  Alcuni  dati  preliminari  di  ISMAR  saranno  presentati  al  prossimo  Congresso  Nazionale  SICOA  che  si  terrà  a  Capri  dal  6  al  9  aprile  2014.          

       

     

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 APPENDICE  1.    Dalla  ISMAR-­‐NEWS  Newsletter  N.1  del  06.12.13    MODALITA’  DI  ACCESSO  ALLA  RACCOLTA  DEI  DATI  

 

   Per   le   UUOO   che   non   hanno   ancora   iniziato   la   raccolta   dei   dati,   riportiamo   di   nuovo   per   comodità   degli  Investigators,  le  istruzione  per  l’accesso  alle  e-­‐CRF  che  erano  state  inviate  con  la  ISMAR-­‐NEWS  N.  1  del  06.12.13    1. PER  ACCEDERE  ALLA  RACCOLTA  DATI  DA  IPAD  

Per   i   Centri   CAR   che   hanno   partecipato   a   precedenti   Studi   SICOA   (ISPIRI   ed   ISPICA)   reclutando   su   iPad,   è  consigliabile   disinstallare   dal   proprio   tablet   la   versione  precedente   della  APP   SICOA,   e   di   reinstallare   la   nuova  versione  scaricabile  facilmente  dal  sito  sotto  riportato  cui  potete  accedere  direttamente  con  il  browser  internet  (di  solito  Safari)  del  vostro  iPad:      

www.tiltap.com/ipa/sicoa      

   2. PER  ACCEDERE  ALLA  RACCOLTA  DATI  DI  BROWSER  (EXPLORER,  SAFARI,  FIREFOX)  

a.  Vai  all’indirizzo  URL:    http://sicoa.app3.eu/ISMAR/    

      b.  Fai  login  e  inserisci  le  tue  credenziali    

       

     

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            Username:     proprio  indirizzo  mail  (es.  mario.rossi@libero.it)       Password:     sicoa  (per  le  UO  CAR);             aimar  (per  le    UO  PNL)       c.  clicca  su  “Inserimento  nuova  e-­‐CFR”  

           

       

     

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d. seleziona  dal  menù  a  tendina  la  tua  unità  operativa    

Annota  e  conserva  il  Codice  Struttura  assegnato  alla  tua  Unità  Operativa  riportato  nel  file  “Elenco  Centri  SICOA  ”  (CAR)  ed  “Elenco  Centri  AIMAR  ”  (PNL).  Questo  codice  struttura  è   indispensabile  per   la  registrazione  web-­‐based  delle  schede  raccolta  dati  elettroniche  (e-­‐CRF).  Tale  codice  è  specifico  non  solo  la  tua  struttura  ma  anche  la  tua  unità  operativa:  nello  studio   ISMAR  possono  partecipare  sia  UO  di  pneumologia  che  UO  di  cardiologia  afferenti  alla  medesima  struttura.  I  codici  delle  UO  CAR  sono  numerati  dal  1  a  199  e  quelli  delle  UO  di  PNL  da  200  a  299.    

 

      e.  inizia  la  raccolta  dati.    

      f.  il  SW  genera  automaticamente  il  n.  progressivo  del  paziente  immesso  per  il  tuo  centro.        

       

     

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5.   Ti  consigliano  infine  di  prendere  nota  sistematicamente  sul  “F.I_C.I”  (Foglio  Informativa  al  paziente  e  Consenso  Informato)   del   nr.   paziente   generato   automaticamente   nel   PDF   in   quanto,   essendo   la   e-­‐CRF   anonimizzata,  qualora   venissero   riscontrati   degli   errori   di   registrazione,   diventerebbe   molto   difficile   per   lo   Sperimentatore  risalire  alla  persona  reclutata  e  quindi,  impossibile  correggere  tale  dato.  

 Per  ogni  informazione,  chiarimento,  supporto,  segnalazioni  di  eventuali  refusi  sulla  e-­‐CFR  potrai  contattare  l’Help  Desk  presso  il  Centro  Studi  SICOA  (vedi  sopra).