Integra Miltex - Medical Supplies and Equipment … removal, the dilator can be cleaned with mild...

Description

Vaginal dilators are smooth and flexible; light in weight; shaped to stay in place; and can be easily inserted and removed for their intended applications. They are made of silicone and are latex-free.

Indications

Silicone vaginal dilators are removable devices that are placed into the vagina to enlarge the vaginal cavity for the purpose of an examination, a surgical procedure, or for the relief of vaginismus.

Contraindications

Vaginal dilators should not be used under the following conditions:

• Acutegenitaltractinfections

• Pelvicinfections

• Anynon-compliantpatient

The attending physician must advise a pregnant patient if this product may be used.

Warnings

• Theuseofexcessiveforceshouldbeavoided.

Precautions

• Siliconevaginaldilatorsaredesignedforsinglepatientuseandare supplied non-sterile.

• Dilatorsmustbecleanedandsterilizedpriortouse.

• Visuallyinspectthedilatorsforanysurfacedamagepriortouse.Dilatorsthat are damaged must not be used.

• Avaginallubricantmayberequiredforthepatient’scomfortbeforeinsertion of a dilator.

Instructions:

1. Performanormalpelvicexaminationpriortothefittingandintroductionofa dilator.Apelvicexamhelpsdeterminetheappropriatesize.

2. The length of time a patient should use a vaginal dilator is usually between 5 to 20minutesperday.Thephysicianmayalterthefrequencyanddurationofdilator usageastheprescribedtherapyproceedstothelargersizesintheset.

3.Oncethedilatorfamilysizeorsetisdetermined,thesmallestdilatorshouldbe inserted into the vagina with the base or flange in the downward position.

4. The dilator should be large enough for its indication, yet not cause any undue pressure or discomfort.

5.Thepatientshouldbeinstructedtograduallyincreasethedilatorsizeovera suggested period of time until the patient is comfortable with the insertion ofthelargestsizeintheset.

6. Tell the patient to report any discomfort immediately.

Removal, Cleaning and Suggested Follow-Up:

1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.

2.Afterremoval,thedilatorcanbecleanedwithmildsoapandwarmwater.(The physicianshouldfollowthesuggestedcleaningandsterilizationprocedureslisted below prior to patient use.)

3.Discusswiththepatienttheimportanceoffollowinginstructionsandthe expected length of time for dilator use.

4.Patientmustbeexaminedwithin24-48hoursafterinitialusetoensurethepatient is not allergic to the dilators. Examine the vagina and ask the patient if there has been any discomfort, irritation, pressure, sensitivity, or unusual vaginal discharge. Alsodetermineiftherehasbeenanyimprovementinherpersonalsymptoms.

5.Schedulefollow-upvisitstofittheneedsofthepatient.

Cleaning Instructions/Sterilization Instructions

1.Cleaning:submergeinenzymaticcleanerfor20minutes. Removefromenzymaticcleanerandrinsethoroughlywithdemineralizedwater Allowtodrycompletelypriortosterilization.

2.Disinfecting:usedisinfectingsolutionfor12minutes.Besuretoreviewandfollow thedisinfectingsolution’sinstructionsofuse. Removefromdisinfectingsolutionandrinsethoroughlywithdemineralizedwater Allowtodrycompletelypriortosterilization.

3.RecommendedSterilizationParameters:

Instructions for the Patient:

Yourphysicianhasrecognizedtheneedforyoutouseasetofsiliconevaginaldilators.Asinstructedbyyourphysician,beginyourvaginaltherapywiththesmallest dilator. When it is inserted properly into the vagina, you may be conscious of a mild feeling of pressure. Gradually, over a period of time, your physician will adviseyoutoselectthenextdilatorsizeforinsertionandsoonuntilyouarecompletelycomfortableusingthelargestdilatorintheset.Atanytime,shouldthedilators become uncomfortable, promptly notify your physician.

Removal and Cleaning:

1. To remove a dilator, gently pull downward on the exposed flange until the dilator is completely removed.

2.Afterremoval,thedilatorcanbecleanedwithmildsoapandwarmwater.

see reverse for more information

Integra® Miltex®

Sil icone Vaginal Dilator Sets Directions for Use / English

EC REP REF LOT 0434

SterilizerExposure Temperature

Exposure Time

Minimum Dry Time

Pre-Vacuum (Wrapped)

132°C(270°F) 4 minutes 20 minutes

Pre-Vacuum (Un-wrapped)

132°C(270°F) 4 minutes -

Gravity Steam 121°C(250°F) 30 minutes 30 minutesGravity Steam 132°C ~ 135°C

(270°F~275°F)10 minutes 30 minutes

Vaginal Dilator Available Sizes*

Returned Goods Policy

Productsmustbereturnedinunopenedpackageswithmanufacturer’ssealsintacttobe accepted for replacement or credit unless returned due to a complaint of product defect.DeterminationofaproductdefectwillbemadebyIntegra.Productswillnotbeaccepted for replacement if they have been in the possession of the customer for more than 90 days.

Product Information Disclosure

INTEGRAANDITSSUBSIDIARIES(“INTEGRA”)ANDMANUFACTUREREXCLUDEALLWARRANTIES,EXCEPTINTEGRA’SAPPLICABLESTANDARDWARRANTYWHETHEREXPRESSEDORIMPLIED,INCLUDINGBUTNOTLIMITEDTO,ANYIMPLIEDWARRANTIESOFMERCHANTABILITYORFITNESSFORAPARTICULARPURPOSE.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERSHALLBELIABLEFORANYINCIDENTALORCONSEQUENTIALLOSS,DAMAGE,OREXPENSE,DIRECTLYORINDIRECTLYARISINGFROMUSEOFTHISPRODUCT.NEITHERINTEGRANORMANUFACTURERASSUMENORAUTHORIZEANYPERSONTOASSUMEFORTHEMANYOTHERORADDITIONALLIABILITYORRESPONSIBILITYINCONNECTIONWITHTHESEPRODUCTS.

30-3001 Large Set Length Small OD Large ODExtraLarge 150.0 mm 30.0 mm 38.0mmLarge 138.0mm 25.5 mm 32.0 mmMedium 128.0mm 22.5 mm 28.0mmSmall 120.0 mm 19.5 mm 24.0 mm

30-3002 Medium Set Length Small OD Large ODExtraLarge 95.0 mm 26.0 mm 33.0 mmLarge 86.0mm 22.5 mm 28.0mmMedium 78.0mm 19.5 mm 23.0 mmSmall 75.0mm 12.5 mm 17.0mm

30-3003 Small Set Length Small OD Large ODExtraLarge 75.0mm 13.5 mm 18.0mmLarge 65.0 mm 12.0 mm 16.0 mmMedium 60.0 mm 10.5 mm 14.0 mmSmall 50.0 mm 9.5 mm 13.0 mm*Silicone vaginal dilators are only available as a set of 4 as indicated.

ConsultInstructionforUse

CAUTION:Federal(USA)lawrestricts this device to sale by or on the order of a physician

Notmadewithnatural rubber latex

Productcomplieswithrequirementsofdirective93/42/EEC for medical devices

Manufacturer1

EuropeanAuthorizedRepresentative

Catalog number

LotNumber

Caution! See Warnings andPrecautions 0434

1 Company responsible for a device marketed under its own name regardless of whether“manufacturedfor”or“manufacturedby”thecompany.

EC REP

REF

LOT

EURepresentativeWellkangLtdi SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,U.K.

ManufacturedforIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USA i +1717-840-2763outsideUSA i+1717-840-9347 faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,theIntegralogo,andMiltexareregisteredtrademarksofIntegraLifeSciencesCorporationoritssubsidiariesintheUnitedStatesand/orothercountries.©2012IntegraLifeSciencesCorporation.AllRightsReserved.SURG-IFU-VAGDT Rev. B 04/13

ManufacturerPanpac Medical Corporation i 6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityi TAIWAN,R.O.C.iPhone:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Symbols used on labeling

Beschrijving

Vaginale oprekkers of dilatatoren zijn glad en flexibel, licht in gewicht en dankzij hun vorm blijven zij op hun plaats; zij zijn gemakkelijk in te brengen en te verwijderen voor het bedoelde gebruik. Zij zijn vervaardigd uit silicone en vrij van latex.

Indicaties

Silicone vaginale dilatatoren zijn verwijderbare apparaten die in de vagina worden geplaatst om deze op te rekken voor een onderzoek, een chirurgische ingreep of voor het verlichten van vaginisme.

Contra-indicaties

Onder de volgende omstandigheden mogen vaginale dilatatoren niet worden gebruikt:

• acutegenitaleinfecties

• bekkenontstekingen

• eenniet-meewerkendepatiënte

Debehandelendartsmoeteenzwangerepatiënteaangevenofditproductkanworden gebruikt.

Waarschuwingen

• Vermijdhetgebruikvanbovenmatigekracht.

Voorzorgsmaatregelen

• Vaginaledilatatorenzijnontworpenvooreenmaliggebruikenwordenniet-sterielgeleverd.

• Dilatatorenmoetenvóórgebruikwordengesteriliseerd.

• Inspecteerdedilatatorenvóórgebruikzorgvuldigopeventuelebeschadigingenaan de oppervlakte. Beschadigde dilatatoren mogen niet worden gebruikt.

• Voorhetcomfortvandepatiëntekanhetnodigzijneenvaginaalglijmiddelaantebrengenvóórhetinbrengenvandedilatator.

Instructies:

1. Vóórhetpasseneninbrengenvaneendilatatorwordteennormaalbekkenonderzoek uitgevoerd voor het vaststellen van de juiste maat.

2. De tijdsduur voor gebruik van een vaginale dilatator varieert gewoonlijk van 5 tot 20 minuten per dag. De arts kan de frequentie en de gebruiksduur van dilatatoren wijzigen naarmate de voorgeschreven therapie vordert naar de grotere maten van de set.

3. Nadat de maat van de dilatator of van de set is vastgesteld, wordt de kleinste dilatator in de vagina ingebracht met de basis of rand in neerwaartse positie.

4. De dilatator dient groot genoeg te zijn voor het beoogde doel, maar geen overdreven druk of ongemak te veroorzaken.

5.Depatiëntedientinstructiestekrijgenomdemaatdilatatorgeleidelijktevergroten binnen een aanbevolen periode tot zij geen ongemak meer voelt bij het inbrengen van de grootste maat uit de set.

6.Laatdepatiënteeventueelongemakdirectmelden.

Verwijderen, reinigen en suggesties voor vervolg:

1. Voor het verwijderen van een dilatator wordt de blootliggende rand voorzichtig naar beneden getrokken tot de dilatator volledig verwijderd is.

2. Na verwijdering kan de dilatator gereinigd worden met milde zeep en warm water. (Vóórgebruikdoordepatiëntedientdeartsdehieronderaanbevolenreinigings-en desinfectieprocedure te volgen.)

3. Bespreek het belang van het volgen van de instructies en de verwachte tijdsduur voorhetgebruikvaneendilatatormetdepatiënte.

4.Depatiëntemoetbinnen24-48uurwordenonderzochtomerzekervantezijndatzijnietallergischisvoordedilatator.Onderzoekdevaginaenvraagdepatiënteofzich ongemak, irritatie, druk, gevoeligheid of ongebruikelijke vaginale afscheiding heeft voorgedaan. Let er ook op of er enige verbetering is opgetreden in de persoonlijke symptomen.

5.Planvervolgbezoekennaarbehoeftevandepatiënte.

Instructies voor reiniging/instructies voor sterilisatie

1. Reiniging: onderdompelen in enzymatische reiniger gedurende 20 minuten. Uit de enzymatische cleaner nemen en grondig afspoelen met gedemineraliseerd water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.

2. Desinfectering: gebruik een desinfecteringsoplossing gedurende 12 minuten. Volg de aanwijzingen van de desinfecteringsoplossing voor het gebruik. Uit de desinfecteringsoplossing nemen en grondig afspoelen met gedemineraliseerd water. Volledig laten drogen alvorens te steriliseren.

3. Aanbevolen sterilisatieparameters:

Instructies voor de patiënte:

Uw arts heeft bij u de noodzaak voor gebruik van een set silicone vaginale dilatatoren vastgesteld. Zoals aangegeven door uw arts begint u de vaginale therapie met de kleinste dilatator. Wanneer deze juist in de vagina wordt geplaatst, kunt u een lichte druk waarnemen. Uw arts zal u aanraden om geleidelijkaan de volgende maat dilatator in te brengen en zo verder te gaan tot u geen ongemak meer voelt bij gebruik van de grootste dilatator in de set. Mocht het gebruik van de dilatatoren op enig moment onprettig aanvoelen, informeer dan direct uw arts.

Verwijderen en reinigen:

1. Voor het verwijderen van een dilatator wordt de blootliggende rand voorzichtig naar beneden getrokken tot de dilatator volledig verwijderd is.

2. Na verwijdering kan de dilatator gereinigd worden met milde zeep en warm water.

Zie achterzijde voor meer informatie

Integra® Miltex®

Herbruikbare Vaginale Oprekset Gebruiksaanwijzing / Nederlands

EC REP REF LOT0434

LATEX

Sterilisator Blootstellingstemperatuur BlootstellingsduurMinimale droogtijd

Pre-vacuüm (verpakt)

132°C (270°F) 4 minuten 20 minuten

Pre-vacuüm (uitgepakt)

132°C (270°F) 4 minuten -

Zwaartekracht stoom

121°C (250°F) 30 minuten 30 minuten

Zwaartekracht stoom

132°C ~ 135°C (270°F ~ 275°F)

10 minuten 30 minuten

Beschikbare maten vaginale dilatatoren*

Beleid voor retourneren van artikelen

Alleen producten die in ongeopende verpakking met ongebroken verzegeling van de fabrikant worden teruggestuurd, worden vervangen of terugbetaald, tenzij ze teruggezondenzijnalsgevolgvaneenklachtoffabricagefout.Integrabepaaltofhetom een fabricagefout gaat. Als producten langer dan 90 dagen in het bezit van de klant zijn geweest, worden ze niet vervangen.

Productkennisgeving

INTEGRAENHAARDOCHTERONDERNEMINGEN(“INTEGRA”)ENFABRIKANTSLUITENALLEGARANTIESUIT,BEHALVEDEVANTOEPASSINGZIJNDESTANDAARDGARANTIEVANINTEGRA,EXPLICIETOFIMPLICIET,INCLUSIEFMAARNIETBEPERKTTOTENIGEIMPLICIETEGARANTIEVANVERHANDELBAARHEIDOFGESCHIKTHEIDVOOREENBEPAALDDOEL.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTZIJNVERANTWOORDELIJKVOORENIGEINCIDENTELEOFGEVOLGSCHADEOFKOSTEN,DIRECTOFINDIRECT,DIEHETGEVOLGZIJNVANHETGEBRUIKVANDITPRODUCT.NOCHINTEGRANOCHDEFABRIKANTNEMENENIGEAANVULLENDEAANSPRAKELIJKHEIDOFVERANTWOORDELIJKHEIDINVERBANDMETDEZEPRODUCTENOPZICH,NOCHGEVENZIJENIGEPERSOONTOESTEMMINGOMDEZEVOORHENOPZICHTENEMEN.

30-3001 Set Large Lengte

Kleine buitendiameter

Grote buitendiameter

ExtraGroot 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGroot 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMiddelgroot 128,0mm 22,5 mm 28,0mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Set Medium Lengte



ExtraGroot 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroot 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMiddelgroot 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Set Small Lengte



ExtraGroot 75,0 mm 13,5 mm 18,0mmGroot 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMiddelgroot 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Silicone vaginale dilatatoren zijn slechts verkrijgbaar in een set van 4, zoals aangegeven.

Raadpleeg gebruiksinstructies

LETOP:volgensdeAmerikaansefederale wet mag dit instrument uitsluitend verkocht worden door of op voorschrift van een arts

Bevat geen latex

Product voldoet aan de vereisten vanRichtlijn93/42/EEGinzakemedische hulpmiddelen

Fabrikant 1

GeautoriseerdEuropeesvertegenwoordiger

Catalogusnummer

Partijnummer

Let op! Zie waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 0434

1 Bedrijf verantwoordelijk voor een instrument dat onder eigen naam op de markt wordt gebracht,ongeachtofdit“voor”of“door”hetbedrijfwordtgefabriceerd.

LATEX

EC REP

REF

LOT

VertegenwoordigerE.U.Wellkang Ltd i SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,V.K.

Vervaardigd voorIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300V.S.i+1717-840-2763buitendeV.S.i+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,hetIntegralogoenMiltexzijngeregistreerdehandelsmerkenvanIntegraLifeSciencesCorporationofhaardochterondernemingenindeVerenigdeStatenen/ofanderelanden.©2012IntegraLifeSciences Corporation. Alle rechten voorbehouden. SURG-IFU-VAGDT Rev. B 04/13

FabrikantPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Op etikettering gebruikte symbolen


Lengte


Description

Les dilatateurs vaginaux sont souples, légers, de forme anatomique pour éviter tout déplacement et peuvent être insérés et retirés facilement pour leur application désignée. Ils sont faits de silicone et sont sans latex.

Indications

Les dilatateurs vaginaux en silicone sont des dispositifs amovibles placés dans le vagin pour agrandir la cavité vaginales aux fins d'un examen, d'une procédure chirurgicale ou du soulagement du vaginisme.

Contre-indications

Les dilatateurs vaginaux ne devraient pas être utilisés dans les conditions suivantes :

• infectionsaiguësdesvoiesgénitales

• infectionsdupelvis

• toutepatientenerespectantpaslesdirectives

Le médecin traitant doit conseiller toute patient enceinte quant à la possibilité d'utiliser ce produit.

Avertissements

• Évitertouteutilisationdeforceexcessive.

Précautions

• Lesdilatateursvaginauxensiliconesontconçuspourêtreutilisésparuneseulepatiente et sont fournis non-stériles.

• Lesdilatateursdoiventêtrenettoyésetstérilisésavantusage.

• Inspectervisuellementlesdilatateursavantutilisationpourdétectertoutdommage éventuel sur leur surface. Il est recommandé d'éviter d'utiliser un dilatateur endommagé.

• Unlubrifiantvaginalpeutêtrenécessairepourgarantirleconfortdelapatienteavant l'insertion d'un dilatateur.

Directives :

1. Effectuez un examen pelvien normal avant l'introduction d'un dilatateur. L'examen pelvien permet de déterminer la taille appropriée.

2. La patiente devrait restreindre son utilisation du dilatateur vaginal à 5 à 20 minutes par jour. Le médecin peut modifier la fréquence et la durée d'utilisation du dilatateur à mesure que le traitement progresse vers l'utilisation des modèles de plus grande taille de l'ensemble.

3. Unefoisquelagammedetaillesdedilatateuraétédéterminée,insérezlepluspetitdilatateurdelagammedanslevaginaveclabaseoulacollerettedirigéeverslebas.

4. Le dilatateur devrait être suffisamment grand pour son indication, mais sans toutefois provoquer de pression inconfortable.

5. La patiente doit être informée qu'elle devra graduellement augmenter la taille du dilatateur sur une période donnée, ce jusqu'à ce qu'elle se sente à l'aise avec l'insertion du plus grand dilatateur de la gamme choisie.

6. Il faut dire à la patiente que toute sensation d'inconfort doit être immédiatement signalée.

Retrait, nettoyage et suggestion de suivi :

1. Pourretirerundilatateur,tirezdoucementlapartieexposéedelacolletteverslebas jusqu'à ce que le dilatateur soit complètement sorti.

2.Unefoisretiré,ledilatateurpeutêtrenettoyéavecdusavondouxetdel'eauchaude(lemédecindevraitsuivrelesprocéduresdenettoyageetdestérilisationquisontprésentées ci-dessous avant que le dilatateur ne soit utilisé par la patiente).

3. Parlez avec la patiente au sujet de l'importance du respect des instructions et de la duréed'utilisationattenduedudilatateur.

4. La patiente doit être examinée dans les 24 à 48 heures suivant l'utilisation initiale pour assurer qu'elle n'est pas allergique aux dilatateurs. Examinez le vagin et demandez à la patiente si elle ressent une sensation d'inconfort, d'irritation, de pression, de sensibilité ou si une décharge vaginale anormale s'est produite. Déterminez également siuneaméliorationdesessymptômespersonnelsapuêtreconstatée.

5. Planifiez des visites de suivi répondant aux besoins de la patiente.

Directives pour le nettoyage et la stérilisation

1. Nettoyage :immergerdansunnettoyantenzymatiquependant20minutes. Retirerdunettoyantenzymatiqueetrincersoigneusementàl'aided'eaudéminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.

2. Désinfection : laisser tremper dans la solution désinfectante pendant 12 minutes. Prenez garde à bien revoir et suivre les directives d'usage de la solution désinfectante. Retirer de la solution désinfectante et rincer soigneusement à l'aide d'eau déminéralisée. Laisser sécher complètement avant de stériliser.

3. Paramètres de stérilisation recommandés :

Directives pour la patiente :

Votre médecin a déterminé que vous avez besoin d'utiliser un ensemble de dilatateurs vaginaux en silicone. Comme indiqué par votre médecin, commencez la thérapie en utilisant le plus petit dilatateur. Lorsqu'il est correctement inséré dans le vagin, vous pourriez ressentir une légère sensation de pression. Après un certain temps, votre médecin vous conseillera de prendre un dilatateur de taille supérieure jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement à l'aise avec le plus grand dilatateur de l'ensemble. À tout moment, si vous ressentez une sensation d'inconfort causée par le dilatateur, signalez-le rapidement à votre médecin.

Retrait et nettoyage :

1. Pourretirerundilatateur,tirezdoucementlapartieexposéedelacolletteverslebas jusqu'à ce que le dilatateur soit complètement sorti.

2.Unefoisretiré,ledilatateurpeutêtrenettoyéavecdusavondouxetdel'eauchaude.

voir l'endos pour obtenir plus de renseignements

Integra® Miltex®

Ensembles de dilatateurs vaginaux en si l icone Directives d'utilisation / Français

EC REP REF LOT0434

LATEX

StérilisateurTempérature d'exposition

Durée d’exposition

Temps de séchage minimum

Sous-vide (emballage)

132 °C (270 °F) 4 minutes 20 minutes

Sous-vide (sans l'emballage)

132 °C (270 °F) 4 minutes -

Vapeur par gravité 121 °C (250 °F) 30 minutes 30 minutesVapeur par gravité 132 °C ~ 135 °C

(270 °F ~ 275 °F)10 minutes 30 minutes

Tailles de dilatateur vaginal disponibles*

Politique des marchandises retournées

Les produits doivent être retournés dans des emballages non ouverts avec les cachets du fabricant intacts pour que le remplacement ou le remboursement soit accepté, àmoinsquelesproduitsnesoientrenvoyésdanslecadred'uneréclamationdeproduitdéfectueux. Integra déterminera si un produit est défectueux. Les produits ne seront pas remplacés s'ils ont été en possession du client pendant plus de 90 jours.

Divulgation des renseignements sur le produit

INTEGRA,SESFILIALES(« INTEGRA »)ETLEFABRICANTEXCLUENTTOUTESLESGARANTIES,SAUFLAGARANTIENORMALEAPPLICABLED'INTEGRA,QU'ELLESSOIENTEXPRESSESOUIMPLICITES,YCOMPRISSANSENEXCLURED'AUTRES,LESGARANTIESIMPLICITESDEVALEURMARCHANDEOUD'ADAPTATIONÀUNUSAGEPARTICULIER. NIINTEGRANILEFABRICANTNESERONTRESPONSABLESDESDÉPENSES,DESPERTESOUDESDOMMAGESCONSÉCUTIFSOUINDIRECTS,DÉCOULANTDIRECTEMENTOUINDIRECTEMENTDEL'UTILISATIONDUPRODUIT.INTEGRAETLEFABRICANTN'ASSUMENTETN'AUTORISENTAUCUNEPERSONNEÀASSUMERPOUREUXTOUTEAUTRERESPONSABILITÉENRELATIONAVECCESPRODUITS.

30-3001 Ensemble de grande taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrand 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMoyen 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPetit 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Ensemble de taille moyenne Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrand 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMoyen 78,0 mm 19,5 mm 23,0 mmPetit 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Ensemble de petite taille Longueur Petit DE Grand DEExtra grand 75,0 mm 13,5 mm 18,0 mmGrand 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMoyen 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPetit 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm* Les dilatateurs vaginaux en silicone ne sont disponibles qu'en ensembles de

4 unités, comme indiqué.

Consulter les directives d'usage

MISEENGARDE :Laloifédérale (É.-U.)restreintlaventedecedispositifpar ou sur l'ordre d'un médecin

Sans latex

Produit conforme aux exigences de la norme 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux

Fabricant 1

Représentant européen autorisé

Numéro de catalogue

Numéro de lot

Miseengarde!Voirlesavertissements et précautions 0434

1 Société responsable d'un dispositif mis en marché sous son propre nom qu'il soit ou non « fabriqué pour » ou « fabriqué par » la société.

LATEX

EC REP

REF

LOT

Représentantdel'UEWellkang Ltd i SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,Royaume-Uni

Fabriqué pourIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300États-Unisi+1717-840-2763HorsdesÉtats-Unisi +1 717-840-9347 Télécopieurintegralife.com/integra-miltex

Integra,lelogoIntegraetMiltexsontdesmarquesdecommerceenregistréesdeIntegraLifeSciencesCorporationoudesesfilialesauxÉtats-Unisetdansd'autres.©2012IntegraLifeSciences Corporation. Tous droits réservés. SURG-IFU-VAGDT Rev. B 04/13

FabricantPanpac Medical Corporation i 6F-2, No 202, Sec. 3, Ta-Tong Rd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.i Téléphone : 886-2-8647-2242Télécopieur : (886) 28647-2770

EC REP

Symboles utilisés sur les étiquettes

Grand DE

Longueur

Petit DE

Beschreibung

Silikondilatatoren sind glatt, flexibel und leichtgewichtig, so geformt, dass sie nicht verrutschen; und können leicht zur beabsichtigten Anwendung eingeführt und herausgezogen werden. Sie bestehen aus Silikon und sind latexfrei.

Indikationen

Silikonvaginaldilatatoren sind entfernbare Geräte, die in die Vagina eingeführt werden, um die vaginale Höhle für eine Untersuchung, einen operativen Eingriff oder zur Entspannung bei Vaginismus zu vergrößern.

Kontraindikationen

Vaginaldilatatoren sollten nicht unter den folgenden Bedingungen verwendet werden:

• akuteInfektionendesGenitaltraktes

• Beckeninfektion

• NichtkonformenPatientinnen

DerbehandelndeArztmusseineschwangereFrauberaten,obdiesesProduktverwendet werden kann.

Warnhinweise

• WendenSiebeiderVerwendungdiesesInstrumentskeineGewaltan.

Vorsichtsmaßnahmen

• SilikonvaginaldilatatorensindzurVerwendungbeieinereinzigenPatientinbestimmt und werden nicht steril geliefert.

• DilatatorenmüssenvorderVerwendunggereinigtundsterilisiertwerden.

• KontrollierenSiedieDilatatorenvorderVerwendungvisuellaufOberflächenschäden. Beschädigte Dilatatoren dürfen nicht verwendet werden.

• FürdenKomfortderPatientinkannvordemEinführendesDilatatorseventuellein Vaginalgleitmittel erforderlich sein.

Anleitung:

1. Führen Sie vor dem Anpassen und Einführen eines Dilatators eine normale Untersuchung des Beckens durch. Eine Untersuchung des Beckens hilft bei der Bestimmung der geeigneten Größe.

2.DerZeitraum,indemeinePatientineinenVaginaldilatatorverwendensollte,beträgt zwischen 5 und 20 Minuten am Tag. Der Arzt kann Häufigkeit und Dauer der Verwendung des Dilatators ändern, wenn in der verschriebenen Therapie zu größeren Größen im Set übergegangen wird.

3.NachBestimmungderFamiliengrößeoderdesSetsdesDilatatorssolltederkleinste Dilatator mit nach unten gerichtetem Boden oder Flansch in die Vagina eingeführt werden.

4.DerDilatatorsolltefürseineIndikationlanggenugsein,aberauchkeinenDruckoder Unbehagen ausüben.

5.DiePatientinsollteangewiesenwerden,nachundnachübereinenvorgeschlagenen Zeitraum hinweg größere Dilatatorgrößen zu nehmen, bis sich diePatientinbeimEinführendergrößtenGrößeimSetwohlfühlt.

6.SagenSiederPatientin,dasssiejeglichesUnbehagensofortmeldensoll.

Herausziehen, Reinigen und vorgeschlagene Nachuntersuchung:

1. Drücken Sie zum Herausziehen des Dilatators vorsichtig den freiliegenden Flansch herunter, bis der Dilatator vollständig herausgezogen wurde.

2.NachdemHerausziehenkannderDilatatormitmilderSeifeundwarmemWassergereinigtwerden.(DerArztsolltevorderVerwendungbeiderPatientindieuntenaufgeführten Reinigungs- und Sterilisationsverfahren befolgen.)

3. Besprechen Sie die Bedeutung der folgenden Anweisungen und die erwartete ZeitdauerfürdenGebrauchdesDilatatorsmitderPatientin.

4.PatientinnenmüssennachdererstenVerwendunginnerhalbvon24-48Stundenuntersuchtwerden,umsicherzustellen,dassdiePatientinnichtallergischaufdieDilatatorenreagiert.UntersuchenSiedieVaginaundfragenSiediePatientin, ob sie Unbehagen, Reizung, Druck, Schmerzempfindlichkeit oder ungewöhnlichen Vaginalausfluss empfindet. Stellen Sie auch fest, ob eine Verbesserung ihrer persönlichen Symptome gegeben hat.

5.SetzenSieentsprechendderBedürfnissederPatientinTerminefürFolgeuntersu-chungen an.

Reinigungs-/Sterilisationsanweisungen

1. Reinigung: 20 Minuten lang in Enzymreiniger eintauchen. AusdemEnzymreinigernehmenundgründlichmitvollentsalztemWasserabspülen. Vor dem Sterilisieren vollständig trocknen lassen.

2. Desinfektion: 12 Minuten lang eine Desinfektionslösung auftragen. Stellen Sie sicher, dass Sie die Gebrauchsanweisung des Herstellers für die Desinfektionslösung beachten. Aus der Desinfektionslösung nehmen und gründlich mit voll entsalztem Wasserabspülen.VordemSterilisierenvollständigtrocknenlassen.

3. Empfohlene Sterilisationsparameter:

Anweisungen für die Patientin:

IhrArzthaterkannt,dassSieeinSetSilikon-Vaginaldilatatorenverwendensollten.BeginnenSieIhreVaginaltherapiemitdemkleinstenDilatator,sowieIhrArztSieangewiesenhat.WenndieserrichtigindieVaginaeingeführtwurde,könntenSieeinleichtesDruckgefühlbemerken.IhrArztwirdSieübereinenZeitraumhinwegnachund nach empfehlen, die nächste Dilatatorgröße zum Einführen zu wählen usw., bis Sie sich mit dem größten Dilalator im Set wohl fühlen. Sollten die Dilatatoren irgendwanneinmalunbequemwerden,benachrichtigenSiesofortIhrenArzt.

Herausziehen und Reinigen:

1. Drücken Sie zum Herausziehen des Dilatators vorsichtig den freiliegenden Flansch herunter, bis der Dilatator vollständig herausgezogen wurde.

2.NachdemHerausziehenkannderDilatatormitmilderSeifeundwarmemWassergereinigt werden.

Weitere Informationen auf der Rückseite

Integra® Miltex®

Sil ikonvaginaldilatatorsatz Gebrauchsanweisung / Deutsch

EC REP REF LOT0434

LATEX

Sterilisator Expositionstemperatur Expositionszeit MindesttrockenzeitVorvakuum (verpackt)

132 °C (270 °F) 4 Minuten 20 Minuten

Vorvakuum (Nichtverpackt)

132 °C (270 °F) 4 Minuten -

Dampfschwerkraft 121 °C (250 °F) 30 Minuten 30 MinutenDampfschwerkraft 132 °C ~ 135 °C

(270 °F ~ 275 °F)10 Minuten 30 Minuten

Vaginaldilatator - erhältliche Größen*

Hinweise zur Rücksendung von Waren

ProduktemüsseninderungeöffnetenVerpackungmitintaktemHerstellersiegelzurückgesandt werden, um einen Ersatz oder eine Gutschrift zu erhalten; es sei denn, siewerdenaufgrundeinerBeschwerdeodereinesProduktdefektszurückgesandt.Integraentscheidet,obessichumeinenProduktdefekthandelt.Produktekönnennichtzurückgesandtwerden,wennsiemehrals90TageimBesitzdesKundenwaren.

Angaben zu den Produktinformationen

INTEGRAUNDSEINETOCHTERGESELLSCHAFTEN(„INTEGRA“)UNDDERHERSTELLERÜBERNEHMENAUSSERDERINTEGRASTANDARDGARANTIEKEINEANDERENGARANTIEN,AUSDRÜCKLICHODERSTILLSCHWEIGEND,EINSCHLIESSLICH,JEDOCHNICHTBESCHRÄNKTAUFGARANTIENDERMARKTGÄNGIGKEITODEREIGNUNG FÜREINENBESTIMMTENZWECK.WEDERINTEGRANOCHDERHERSTELLER SINDHAFTBARFÜRNEBEN-ODERFOLGEVERLUSTE,SCHÄDENODERKOSTEN, DIEDIREKTODERINDIREKTAUSDEMGEBRAUCHDIESESPRODUKTSENTSTEHEN.WEDERÜBERNIMMTINTEGRAEINESONSTIGEZUSÄTZLICHEHAFTBARKEITODERVERANTWORTLICHKEITINVERBINDUNGMITDENPRODUKTEN,NOCHBEVOLLMÄCHTIGTESEINEANDEREPERSONDIESEFÜRSIEZUÜBERNEHMEN.

30-3001 Großes Set Länge

Kleiner Außen-durchmesser

Großer Außen-durchmesser

Extragroß 150,0 mm 30,0 mm 38,0mmGroß 138,0mm 25,5 mm 32,0 mmMittelgross 128,0mm 22,5 mm 28,0mmKlein 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Mittleres Set Länge



Extragroß 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGroß 86,0mm 22,5 mm 28,0mmMittelgross 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmKlein 75,0 mm 12,5 mm 17,0 mm

30-3003 Kleines Set Länge



Extragroß 75,0 mm 13,5 mm 18,0mmGroß 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMittelgross 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmKlein 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*Silikonvaginaldilatatoren sind nur wie angegeben in Sätzen von 4 erhältlich.

Gebrauchsanweisung beachten

ACHTUNG:LautBundesgesetzderUSAdarfdiesesProduktausschließlichvonoderaufAnordnung eines Arztes verkauft werden

Latexfrei

DasProdukterfülltdieAnforderungenderRichtlinie93/42/EWGüberMedizinprodukte

Hersteller 1

Autorisierte Vertretung in Europa

Bestellnummer

Lotnummer

Achtung!SieheWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen 0434

1 UnternehmenmitVerantwortungfüreinunterdemeigenemNamenvermarktetesProdukt,unabhängigdavonobes„vom“oder„fürdas“Unternehmenhergestelltwurde.

LATEX

EC REP

REF

LOT

Autorisierter Vertreter in der EUWellkangLtdi Suite B, 29 Harley Street i LONDON,W1G9QR,U.K.

Hergestellt fürIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300USAi+1717-840-2763außerhalbderUSAi+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,dasLogovonIntegraundMiltexsindeingetrageneWarenzeichenderIntegraLifeSciencesCorporationoderihrerTochtergesellschaftenindenUSAund/oderanderenLändern.©2012IntegraLifeSciencesCorporation.AllerechteVorbehalten.SURG-IFU-VAGDTRev. B 04/13

HerstellerPanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTelefon:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Symbole auf dem Produktetikett


Länge


Descrizione

I dilatatori vaginali sono levigati, flessibili, leggeri e appositamente conformati per risultare stabili in posizione; sono inoltre facili da inserire e rimuovere per le applicazioni per cui sono previsti. Realizzati in silicone, sono privi di lattice.

Indicazioni

I dilatatori vaginali in silicone sono presidi mobili da introdurre in vagina per allargarne la cavità per una visita, un intervento chirurgico o come rimedio al vaginismo.

Controindicazioni

I dilatatori vaginali non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

• infezioniacutedeltrattogenitale

• infezionipelviche

• pazientenondispostaononingradodiseguireleistruzioni

Prima di utilizzare questo prodotto è responsabilità del medico curante avvisare la paziente, se è in stato interessante.

Avvertenze

• Nonforzareeccessivamentel'introduzione.

Precauzioni

• Idilatatorivaginaliinsiliconesonoindicatiperl'usosuunasingolapazienteenon sono forniti sterili.

• Pulireesterilizzareidilatatoriprimadell'uso.

• Controllarevisivamenteidilatatoriprimadell'usoperescluderelapresenzadidannisullasuperficie.Nonutilizzareidilatatoridanneggiati.

• Primadell'inserimentodiundilatatore,puòesserenecessarioutilizzareunlubrificante vaginale per garantire il comfort delle pazienti.

Istruzioni:

1. Primadell'adattamentoedell'inserimentodiundilatatore,eseguireunnormaleesamepelvico,chepuòaiutareastabilirneladimensioneadatta.

2. La paziente dovrebbe utilizzare il dilatatore vaginale di regola tra 5 e 20 minuti algiorno.Ilmedicopuòprescrivereunadiversafrequenzaeduratadeldilatatorein base alla terapia scegliendo il dilatatore di dimensione immediatamente superiore del set.

3. Una volta determinata la misura del gruppo di dilatatori o del set, inserire in vagina il dilatatore più piccolo con la base o la flangia rivolta in basso.

4.Ildilatatoredeveavereun'ampiezzasufficienteperl'indicazionepercuièprescritto, pur senza causare eccessiva pressione o disagio.

5. Invitare la paziente a introdurre gradualmente il dispositivo di misura superiore, dopo un periodo di tempo stabilito, finché non si troverà a suo agio con la misura massima del set.

6. Invitare la paziente a comunicare immediatamente qualsiasi sensazione di disagio.

Rimozione, pulizia e visite di controllo consigliate:

1. Per rimuovere un dilatatore, tirare delicatamente in basso sulla flangia esposta fino a rimuovere completamente il dilatatore.

2. Dopo la rimozione, è possibile pulire il dilatatore con un sapone delicato e acqua calda.(Primadell'usosullapaziente,spettaalmedicogarantirel'osservanzadelleprocedure di pulizia e sterilizzazione sottoelencate).

3.Discutereconilpazientedell'importanzadiseguireleistruzionieitempiprevistiperl'usodeldilatatore.

4.Visitarelapazientedopo24-48oredall'usoinizialeperaverelacertezzachenonsia allergica ai dilatatori. Esaminarne la vagina e chiedere alla paziente riguardo all'eventualepresenzadidisagio,irritazioni,pressioni,sensibilitàoperditevaginaliinsolite che potrebbero essersi verificate. Determinare inoltre se vi sia stato un miglioramento dei sintomi personali.

5. Programmare le visite di controllo in base alle necessità della paziente.

Istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione

1. Pulizia: immergere per 20 minuti in un detergente enzimatico. Estrarre dal detergente enzimatico e sciacquare interamente con acqua demineralizzata. Attendere che sia completamente asciutto prima di sterilizzare.

2. Disinfezione: usare una soluzione disinfettante per 12 minuti. Leggere e seguire le istruzioniperl'usofornitedalproduttoredellasoluzionedisinfettante. Rimuovere dalla soluzione disinfettante e sciacquare accuratamente con acqua demineralizzata. Far asciugare completamente prima della sterilizzazione.

3. Parametri raccomandati per la sterilizzazione:

Istruzioni per la paziente:

Il medico curante ha rilevato la necessità per Lei di utilizzare un set di dilatatori vaginali. Su invito del medico, inizi la terapia vaginale con il dilatatore della misura più piccola. Quando il dilatatore è inserito appropriatamente in vagina, potrebbe avvertire una leggera pressione. Gradualmente, con il tempo, il suo medico le consiglierà di selezionare il dilatatore della misura immediatamente superiore e così via finché non si troverà perfettamente a suo agio con il dilatatore della misura più grande del set. In qualsiasi momento, se mai dovesse avvertire disagi con il dilatatore, ne informi tempestivamente il medico.

Rimozione e pulizia:

1. Per rimuovere un dilatatore, tirare delicatamente in basso sulla flangia esposta fino a rimuovere completamente il dilatatore.

2. Dopo la rimozione, è possibile pulire il dilatatore con un sapone delicato e acqua calda.

Per ulteriori informazioni, vedere il retro

Integra® Miltex®

Set di dilatatori vaginali in si l icone Istruzioni per l'uso / Italiano

EC REP REF LOT0434

LATEX

SterilizzatoreTemperatura di esposizione

Tempo di esposizione

Tempo minimo di essiccazione

Prevuoto (imbustato)

132°C(270°F) 4 minuti 20 minuti

Prevuoto (non imbustato)

132°C(270°F) 4 minuti -

A vapore, per gravità

121°C(250°F) 30 minuti 30 minuti

A vapore, per gravità

132°C~135°C (270°F~275°F)

10 minuti 30 minuti

Misure disponibili del dilatatore vaginale*

Direttive per il reso dei prodotti

I prodotti devono essere restituiti in confezioni chiuse con i sigilli del produttore intatti per essere accettati per la restituzione o il credito a meno che non siano restituiti per un reclamo o un difetto. Spetta a Integra stabilire se il prodotto è difettoso. I prodotti non saranno accettati per la sostituzione se saranno stati in possesso del cliente per oltre 90 giorni.

Divulgazione di informazioni sul prodotto

INTEGRAELESUEFILIALI(“INTEGRA”)EILPRODUTTOREESCLUDONOTUTTELEGARANZIE,ESPRESSEOIMPLICITE,COMPRESEATITOLOESEMPLIFICATIVO,MANONESAUSTIVO,EVENTUALIGARANZIEIMPLICITEDICOMMERCIABILITÀODIIDONEITÀADUNOSCOPOPARTICOLARE,ECCETTOLANORMALEGARANZIAINTEGRAAPPLICABILE.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESARANNORESPONSABILIPEREVENTUALIPERDITE,DANNIOSPESEINCIDENTALIOCONSEGUENTI,LEGATIDIRETTAMENTEOINDIRETTAMENTEALL’USODIQUESTOPRODOTTO.NÉINTEGRANÉILPRODUTTORESIASSUMONONÉAUTORIZZANOALCUNAPERSONAADASSUMEREPERLOROQUALSIASIALTRAOULTERIORERESPONSABILITÀRELATIVAAIPRESENTIPRODOTTI.

30-3001 Set grande Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrande 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMedio 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPiccolo 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Set medio Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMedio 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmPiccolo 75,0mm 12,5 mm 17,0mm

30-3003 Set piccolo Lunghezza OD piccolo OD grandeExtralarge 75,0mm 13,5 mm 18,0 mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMedio 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPiccolo 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm*I dilatatori vaginali in silicone sono disponibili unicamente in set di 4, come indicato.

Consultareleistruzioniperl'uso

ATTENZIONE:laleggefederaledegliStatiUnitilimita la vendita di questo dispositivo ai soli medici o dietro presentazione di ricetta medica

Privo di lattice

Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/CEEperidispositivimedici

Produttore 1

Rappresentante autorizzatoperl’Europa

Numerodicatalogo

Numerodilotto

Attenzione! Vedere avvertenze e precauzioni 0434

1 L'Aziendaèresponsabilediognidispositivocommercializzatoconilsuonomeindipendentementedachesiastato“prodottoper”o“prodottoda”l'Azienda.

LATEX

EC REP

REF

LOT

Rappresentante UEWellkang Ltd i SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,RegnoUnito

Fabbricato perIntegra York PA, Inc. i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300 USA i+1717-840-2763fuoridagliUSAi+1717-840-9347faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,illogoIntegraeMiltexsonomarchiregistratidiIntegraLifeSciencesCorporationodellesuefilialinegliStatiUnitie/oinaltripaesi.©2012IntegraLifeSciencesCorporation. Tuttiidirittiriservati.SURG-IFU-VAGDT Rev. B 04/13

ProduttorePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWAN,R.O.C.iTel.:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Simboli utilizzati sulle etichette

OD grande

Lunghezza

OD piccolo

Descripción

Los dilatadores vaginales son suaves, flexibles, livianos y están diseñados para no desplazarse; se los puede insertar y quitar fácilmente cuando se los utiliza de acuerdo con el propósito para el cual fueron creados. Están hechos de silicona y no contienen látex.

Indicaciones

Los dilatadores vaginales de silicona son dispositivos removibles que se colocan en la vagina para ensanchar la cavidad vaginal a fin de realizar un examen, procedimiento quirúrgico o aliviar el vaginismo.

Contraindicaciones

Los dilatadores vaginales no deben utilizarse en las siguientes condiciones:

• Infeccionesagudasdelasvíasgenitales

• Infeccionesdelapelvis

• Cualquierpacientequenocumplaconlosrequisitos

El médico tratante debe informar a una paciente embarazada si puede utilizar este producto.

Advertencias

• Debeevitarseaplicarfuerzaexcesiva.

Precauciones

• Losdilatadoresvaginalesdesiliconaestándiseñadosparaserutilizadosenunaúnica paciente y se suministran no estériles.

• Limpiaryesterilizarlosdilatadoresantesdeutilizarlos.

• Inspeccionarvisualmentelosdilatadoresparacomprobarsipresentanalgúndaño en la superficie antes de utilizarlos. No se debe utilizar dilatadores dañados.

• Esposiblequeserequieraunlubricantevaginalparacomodidaddelapacienteantes de la inserción del dilatador.

Instrucciones:

1. Realizar un examen pélvico normal antes de la colocación e introducción del dilatador. El examen pélvico ayuda a determinar el tamaño apropiado.

2. Por lo general, el tiempo que una paciente debe usar un dilatador vaginal oscila entre5y20minutospordía.Elmédicopuedealterarlafrecuenciayeltiempode uso del dilatador a medida que la terapia prescripta indique la transición a los tamaños más grandes del juego.

3. Una vez que se haya determinado el tamaño de la familia del dilatador o el juego, se debe insertar el dilatador más pequeño en la vagina con la base o el reborde hacia abajo.

4. El dilatador debe ser lo suficientemente grande como para lograr su propósito, pero no tanto como para causar una presión indebida o incomodidad.

5. Se debe indicar a la paciente que aumente gradualmente el tamaño del dilatador enelperíodosugeridohastaqueseencuentrecómodaalinsertareltamañomásgrande del juego.

6. Pida a la paciente que informe de inmediato si siente algún tipo de incomodidad.

Extracción, limpieza y seguimiento sugerido:

1. Para retirar el dilatador, tire del reborde expuesto suavemente hacia abajo hasta extraerlo por completo.

2. El dilatador puede limpiarse con jabón suave y agua tibia después de haber sido retirado. (El médico debe seguir los procedimientos de limpieza y esterilización sugeridos que se indican a continuación antes de usar el dispositivo con una paciente.)

3.Converseconlapacientesobrelaimportanciadeseguirlasinstruccionesyutilizareldilatadorduranteelperíodoesperado.

4. La paciente debe ser evaluada dentro de las 24-48 horas posteriores al primer uso para asegurarse de que no es alérgica a los dilatadores. Examine la vagina y pregunte a la paciente si experimentó algún tipo de incomodidad, irritación, presión,sensibilidadosecreciónvaginalinusual.Determinetambiénsihahabidounamejoradelossíntomaspersonales.

5. Programe visitas de seguimiento según las necesidades de la paciente.

Instrucciones de limpieza y esterilización

1. Limpieza: sumergir en limpiador enzimático durante 20 minutos. Retirar del limpiador enzimático y enjuagar abundantemente con agua desmineralizada.Dejarsecarcompletamenteantesdeesterilizar.

2.Desinfección:colocarensolucióndesinfectantedurante12minutos. Leer y respetar las instrucciones de uso de la solución desinfectante. Retirar de la solución desinfectante y enjuagar abundantemente con agua desmineralizada.Dejarsecarcompletamenteantesdeesterilizar.

3. Parámetros de esterilización recomendados:

Instrucciones para la paciente:

Su médico ha identificado la necesidad de que utilice un juego de dilatadores vaginalesdesilicona.Comiencesuterapiavaginalconeldilatadormáspequeñosiguiendo las indicaciones de su médico. Si introduce el dilatador correctamente en la vagina, puede experimentar una sensación de presión suave. Gradualmente, en el transcurso de la terapia, su médico le aconsejará que inserte el próximo tamaño dedilatadoryasísucesivamentehastaquesesientatotalmentecómodausando eldilatadormásgrandedeljuego.Comuniqueinmediatamenteasumédicosi, en algún momento, experimenta algún tipo de incomodidad al usar los dilatadores.

Extracción y limpieza:

1. Para retirar el dilatador, tire del reborde expuesto suavemente hacia abajo hasta extraerlo por completo.

2. El dilatador puede limpiarse con jabón suave y agua tibia después de haber sido retirado.

ver al dorso para más información

Integra® Miltex®

Juegos de dilatadores vaginales de si l icona Instrucciones de uso / Español

EC REP REF LOT0434

LATEX

EsterilizadorTemperatura de exposición

Tiempo de exposición

Tiempo mínimo de secado

Prevacío (Conenvoltorio)

132°C(270°F) 4 minutos 20 minutos

Prevacío (Sin envoltorio)

132°C(270°F) 4 minutos -

Vapor por gravedad 121°C(250°F) 30 minutos 30 minutos

Vapor por gravedad 132°C~135°C (270°F~275°F)

10 minutos 30 minutos

Tamaños disponibles de dilatadores vaginales*

Política de devolución de productos

Los productos deben devolverse en paquetes sin abrir, con los sellos del fabricante intactos para ser aceptados para reemplazo o crédito salvo cuando se los devuelva debidoaalgúndefectodelproducto.Integradeterminarásielproductoesdefectuoso.No se aceptará la sustitución de productos que hayan estado en posesión del cliente pormásde90días.

Divulgación de la información del producto

INTEGRAYSUSSUBSIDIARIAS(“INTEGRA”)YELFABRICANTERECHAZANTODASLASGARANTÍAS,SALVOLAGARANTÍACONVENCIONALVIGENTEDEINTEGRA,YASEANEXPLÍCITASOIMPLÍCITAS,INCLUIDASENTREOTRAS,TODASLASGARANTÍASIMPLÍCITASDECOMERCIABILIDADOAPTITUDPARAUNPROPÓSITOESPECÍFICO. NIINTEGRANIELFABRICANTESERESPONSABILIZARÁNPORPÉRDIDASFORTUITASOEMERGENTES,DAÑOSOGASTOSQUESURJANENFORMADIRECTAOINDIRECTADELUSODEESTEPRODUCTO.NIINTEGRANIELFABRICANTEASUMENOAUTORIZANANINGUNAPERSONAQUEASUMAENSUREPRESENTACIÓNCUALQUIEROTRAOBLIGACIÓNORESPONSABILIDADADICIONALENRELACIÓNCONESTOSPRODUCTOS.

30-3001 Juego grande Longitud

Diámetro exterior pequeño

Diámetro exterior grande

Extra grande 150,0 mm 30,0 mm 38,0 mmGrande 138,0 mm 25,5 mm 32,0 mmMediano 128,0 mm 22,5 mm 28,0 mmPequeño 120,0 mm 19,5 mm 24,0 mm

30-3002 Juego mediano Longitud



Extra grande 95,0 mm 26,0 mm 33,0 mmGrande 86,0 mm 22,5 mm 28,0 mmMediano 78,0mm 19,5 mm 23,0 mmPequeño 75,0mm 12,5 mm 17,0mm

30-3003 Juego pequeño Longitud



Extra grande 75,0mm 13,5 mm 18,0 mmGrande 65,0 mm 12,0 mm 16,0 mmMediano 60,0 mm 10,5 mm 14,0 mmPequeño 50,0 mm 9,5 mm 13,0 mm* Los dilatadores vaginales de silicona están disponibles únicamente en juegos de

4 unidades según lo indicado.

ConsultelasInstruccionesdeuso

PRECAUCIÓN:LasleyesfederalesdeEE.UU.restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica

No contiene látex

El producto cumple con los requisitos de ladirectiva93/42/CEEparadispositivosmédicos

Fabricante1

Representante autorizado en la Unión Europea

Número de catálogo

Número de lote

¡Precaución!Consultelasadvertencias y precauciones 0434

1 Empresa responsable por el dispositivo comercializado con su propio nombre, independientementedesies“fabricadopara”o“fabricadopor”laempresa.

LATEX

EC REP

REF

LOT

Representante en EuropaWellkang Ltd i SuiteB,29HarleyStreeti LONDON,W1G9QR,ReinoUnido

FabricadoparaIntegraYorkPA,Inc.i589DaviesDrive,York,PA17402866-854-8300 EE.UU. i+1717-840-2763fueradeEE.UU.i+1717-840-9347Faxintegralife.com/integra-miltex

Integra,ellogotipoIntegrayMiltexsonmarcasregistradasdeIntegraLifeSciencesCorporationsosussubsidiariasenlosEstadosUnidosy/oenotrospaíses.©2012IntegraLifeSciencesCorporation.Todoslosderechosreservados.SURG-IFU-VAGDT Rev. B 04/13

FabricantePanpac Medical Corporation i6F-2,No.202,Sec.3,Ta-TongRd.,Shi-ChihDist.,NewTaipeiCityiTAIWÁN(REPÚBLICADECHINA).iTeléfono:886-2-8647-2242Fax:(886)28647-2770

EC REP

Símbolos usados en las etiquetas


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