Instructions for UseGebrauchsanweisungInstrucciones de usoMode d’emploiIstruzioni per l’usoInstruções de utilização

09.804.500S–502S, Vertebral Body Stent

09.804.600S–602S, Vertebral Body Stent with Vertebral Body Balloon

DescriptionThe VBS System consists of the Vertebral Body Stent(VBS), the optional Vertebral Body Balloon (VBB), the ac-cess kit, and the Inflation System.This leaflet contains information about the followingproducts:– 09.804.500S–502S, VBS, containing: one stent

(L605 cobalt-chromium alloy), one balloon-catheterand one stiffening wire (SST, Inox) and

– 09.804.600S–602S, VBS with VBB, containing: onestent (L605 cobalt-chromium alloy), two balloon-catheters and two stiffening wires (SST, Inox)

The access kit (03.804.512S/03.804.612S) is used toprepare the operative access in the vertebral body. Sub-sequently, the Vertebral Body Stent is inserted into thevertebral body using a simultaneous bilateral approach.The Inflation System (03.804.413S) is then used to in-flate the balloon, thereby expanding the stent. Once thevertebral body is restored to the desired height, the bal-loon is deflated and removed from the vertebral body.The stent remains in situ and stabilizes the cavity thathas been created. The access kit (03.804.512S/03.804.612S) is then used to inject the PMMA basedbone cement. As an option when using 09.804.600S-602S the enclosed VBB allows an in-situ preparation ofthe vertebral body prior to the use of VBS. Please readthe surgical technique guide carefully prior to use of theVertebral Body Stent System.The Vertebral Body Stent System is supplied sterile in re-movable packaging. Do not use the product if the ster-ile packaging is damaged and inform the manufacturer.The access kit and the Inflation System are designedspecifically for use with the VBS System by Synthes. Al-ternate instrumentation must not be used with the VBSSystem.Refer to the Instructions for Use for the access kit andInflation System for additional details regarding thesedevices. Additionally, please adhere to the Instructionsfor Use for the specific PMMA based bone cement usedduring the procedure.

Intended useThe VBS System is intended for the reduction of painfulvertebral compression fractures and/or creation of avoid in cancellous bone in the spine for the treatment oflevels ranging from Th5-L5. It is intended to be used incombination with a legally-marketed PMMA1 basedbone cement adequately indicated for use in vertebro-plasty or kyphoplasty procedures.Note: Refer to the manufacturer’s directions accompa-nying the bone cement for specific information on itsuse, precautions and warnings.

Indications– Painful osteoporotic vertebral compression fractures

without posterior wall involvement. Classified afterGenant, Grade 2 and Grade 3.

– Painful vertebral fractures classified after the AO clas-sification:A1.1 Endplate impactionA1.2 Wedge impaction fractureA1.3 Vertebral body collapseA3.1 Incomplete burst fracture; matter of discretion

(depending on the degree of posterior wall in-volvement, internal fixation must be used inaddition)

In combination with internal fixationA3.1 Incomplete burst fractureA3.2 Burst-split fracture; matter of discretion (the

extent of the gap width should not be toowide)

B1.2 Posterior disruption predominantly ligamentousassociated with type A fracture of the vertebralbody

B2.3 Posterior disruption predominantly osseouswith type A fracture of the vertebral body.

– Palliative treatment of osteolytic lesions locatedwithin the vertebral body with intact cortical shell. Classified after Tomita Type 1.

1Note: Due to limited long-term efficacy data, the treating physicianshould weigh the benefits of the application of the PMMA based bonecement in younger patients against the potential risks.

Contraindications– Lesions requiring open anterior column reconstruc-

tion– Acute or chronic systemic or localized spinal infec-

tions

Cautions– Before using the VBS System ensure that the size is

suitable for the specific procedure.– The surgeon is responsible for ensuring that the oper-

ation is carried out properly.– The product may only be used by surgeons suffi-

ciently trained in the application of the VBS System.– General risks of surgery are not described in this doc-

ument.– The VBS System may only be used with an X-ray con-

trol with a device that offers a high image quality.– The balloon pressure of the VBS and VBB may not ex-

ceed the maximum inflation pressure of 30 bar/atm.A manometer is used to monitor the pressure.

– The inflation balloon volumes of the VBS and VBBmust not exceed the maximum volumes specified inthe surgical technique guide.

– Only inflate the balloon with liquid, water-soluble,ionic or non-ionic contrast medium (VBS/VBB hasbeen tested with a maximum iodine concentration of320mg/ml). Contrast media may have different vis-cosity and precipitation levels that may influence in-flation and deflation times, therefore a mixture ratioof contrast medium to saline solution of 1:2 is recom-mended.It is essential to observe the manufacturer’s instruc-tions on the indications, use and safety measures forthe contrast agent.

– The patient has to be checked for allergy to the con-trast medium and stent material, i.e. any of the metalcomponents of the CoCrWNi alloy.

– Do not use air or other gases to inflate the balloon-catheters of the VBS or the VBB.

– Never expose the balloon-catheter to organic sol-vents (e.g. alcohol).

– The efficacy of the balloon-catheter may be adverselyaffected if it comes into contact with bone splinters,bone cement and/or surgical instruments.

– The VBS System is designed for single use only andmay not be resterilized and/or reused. It is expresslyprohibited to recondition, reprocess, repair, modify orresterilize any component for further use. Eventhough the components may appear undamaged,they may have small defects and internal stress pat-terns that may cause material fatigue.

– The manufacturer is not liable for complications re-sulting from improper indication, diagnosis, incor-rectly selected implants, incorrect combination of im-plant components and surgical techniques orlimitations of the treatment methods or failure to en-sure aseptic conditions.

Warnings– Do not use the VBS System after the expiration date

or if the packaging is opened or damaged.– Do not leave the balloon implanted; the balloon ma-

terial is not implant grade material.– The timing for release of the bone cement is depend-

ent on the selection of bone cement.

Possible side effects– Deformation, loosening, wear or breakage of the im-

plant components– Transport of fat, thrombus or other materials which

can in turn lead to a symptomatic pulmonary em-bolism or other clinical consequences

– Rupture and collapse of the inflated balloon-catheterand retention of a fragment in the vertebral body

– Rupture of the balloon-catheter with contrast agentexposure and possible subsequent allergic reaction

– Neurological damage– Damage to vessels, nerve and organs– Early and late infections– Allergic reactions to the implant materials– Tissue reactions to the implant materials

– Venous thromboses, pulmonary embolism and car-diac arrest

– Haematomas and impaired wound healing– Rebounding fragments of the vertebral body that

cause damage to the bone marrow or the nerveroots and can thus result in radiculopathy, paresis orparalysis

– Death

Disinfection, cleaning, care, storage andsterilization– The implant components are EO sterilized.– The implant components should be stored in their

original packaging and should not be removed fromthe protective packaging until immediately beforeuse. Store in a cool, dry place.

– The expiration date should be checked and it is alsoimportant to ensure that the sterile packaging is notdamaged.

– Never use damaged or surgically removed implantcomponents.

– The implants are not designed to be disinfected orcleaned by the user.

MRI informationTesting demonstrated that the VBS stent is MR condi-tional. A patient with this device can be scanned safelyimmediately after placement under the following condi-tions:– Static magnetic field of 3-Tesla or less– Spatial gradient magnetic field of 720-Gauss/cm or

less– Maximum whole body averaged specific absorption

rate (SAR) of 3.0 W/kg for 15 minutes of MR imagingThe VBS stent was determined to be MR conditionalaccording to the terminology specified in the Ameri-can Society for Testing and Materials (ASTM) Interna-tional, Designation: F2503-05. Standard Practice forMarking Medical Devices and Other Items for Safetyin the Magnetic Resonance Environment.

Subject to modification.

MR Imaging quality may be compromised if the area ofinterest is in the exact same area or relatively close tothe position of the stent.

Beschreibung Das VBS System besteht aus Vertebral Body Stent (VBS),optionalem Vertebral Body Ballon (VBB), Access Kit undInflationssystem.Diese Broschüre enthält Informationen zu den Produkt-sets:– 09.804.500S–502S, VBS, mit den folgenden Kompo-

nenten: ein Stent (L605 Kobalt-Chrom-Legierung),ein Ballonkatheter und ein Versteifungsdraht (Stahl)und

– 09.804.600S–602S, VBS mit VBB, mit den folgendenKomponenten: ein Stent (L605 Kobalt-Chrom-Legie-rung), zwei Ballonkatheter und zwei Versteifungs-drähte (Stahl)

Das Access Kit (03.804.512S/03.804.612S) dient zurVorbereitung des Operationszugangs in den Wirbelkör-per. Anschliessend wird der Vertebral Body Stent mittelssimultanem bilateralem Zugang in den Wirbelkörpereingebracht, der Ballon mit dem Inflationssystem(03.804.413S) inflatiert und somit der Stent aufgedehnt.Ist die gewünschte Höhe des Wirbelkörpers wiederher-gestellt, wird der Ballon deflatiert und aus dem Wirbel-körper entfernt. Der Stent verbleibt im Situs und stabili-siert den aufgerichteten Hohlraum. Anschliessend wirdKnochenzement auf PMMA-Basis mit dem Access Kit(03.804.512S/03.804.612S) injiziert. Bei Verwendungdes VBS mit VBB (09.804.600S–602S) ermöglicht der imSet enthaltene VBB die in-situ-Vorbereitung des Wirbel-körpers vor Platzierung des VBS. Einzelheiten dazu ent-nehmen Sie vor Anwendung bitte der Opera -tionstechnik.Das Vertebral Body Stent System wird steril in einer Ab-ziehpackung geliefert. Bei beschädigter Sterilverpa-ckung das Produkt nicht verwenden und den Herstellerbenachrichtigen.Das Access Kit und das Inflationssystem wurden vonSynthes speziell für das VBS System entwickelt. AndereInstrumente dürfen nicht zusammen mit dem VBS Sys-tem verwendet werden.Weitere Einzelheiten zum Access Kit und zum Inflations-system entnehmen Sie bitte der jeweiligen Gebrauchs-

anweisung. Beachten Sie bitte die Gebrauchsinforma-tionen zum jeweils verwendeten Knochenzement aufPMMA-Basis.

Vorgesehene Verwendung Das VBS System ist für die Reposition schmerzhafterWirbelkörperkompressionsfrakturen und/oder die An-lage eines Hohlraums im spongiösen Knochen derWirbel säule bei der Behandlung von Segmenten im Be-reich Th5–L5 vorgesehen. Es ist für die Verwendung inKombination mit einem geeigneten für die Vertebro-plastie oder Kyphoplastie indiziertem und zugelassenemKnochenzement auf PMMA-Basis 1 vorgesehen.Hinweis: Bezüglich Anwendung, Vorsichtsmassnah-men und Warnungen die Herstellerangaben in der Be-gleitdokumentation des Knochenzements beachten.

Indikationen – Schmerzhafte osteoporotische Wirbelkörperkom-

pressionsfrakturen ohne Beteiligung der posteriorenWirbelkörperwand, Genant-Klassifikation Grad 2und Grad 3.

– Schmerzhafte Wirbelkörperfrakturen ohne Beteili-gung der posterioren Wirbelkörperwand, AO-Klassi-fikation: A1.1 DeckplattenimpressionA1.2 KeilbruchA1.3 Wirbelkörperimpaktion A3.1 Inkomplette Berstungsfraktur; Ermessensfrage

(abhängig vom Ausmass der Beteiligung derposterioren Wand ist zusätzlich interne Fixationerforderlich)

In Kombination mit interner Fixation A3.1 Inkomplette Berstungsfraktur A3.2 Berstungsspaltbruch; Ermessensfrage (der Bers-

tungsspalt sollte nicht zu breit sein)

1Hinweis: Zur langfristigen Wirksamkeit liegen nur Daten in begrenz-tem Umfang vor. Daher sollte der behandelnde Arzt bei jüngeren Pa-tienten den Nutzen einer Behandlung mit Knochenzement auf PMMA-Basis sorgfältig gegen die möglichen Risiken abwägen.

B1.2 Dorsale, überwiegend ligamentäre Zerreissung(Flexionsdistraktion) durch die Intervertebralge-lenke mit Fraktur des Wirbelkörpers vom Typ A

B2.3 Dorsale, überwiegend ossäre Zerreissung (Flexi-onsdistraktion) mit Wirbelkörperfraktur vomTyp A

– Palliativbehandlung osteolytischer Läsionen des Wir-belkörpers bei intakter Kortikalis, Tomita-Klassifika-tion Typ 1.

Kontraindikationen– Läsionen, welche eine Rekonstruktion der anterioren

Säule in offener Technik erfordern.– Akute oder chronische Infektionen der Wirbelsäule,

lokal oder systemisch.

Achtung– Vor Implantation des VBS Systems sicherstellen, dass

die Grösse für das vorgesehene spezifische Verfahrengeeignet ist.

– Für die sachgemässe Durchführung der Operationträgt der Chirurg die Verantwortung.

– Das Produkt darf nur von Chirurgen verwendet wer-den, die in der allgemeinen Anwendung von Ballon-kathetern und der speziellen Anwendung des VBSSystems ausreichend geschult sind.

– Allgemeine Risiken eines chirurgischen Eingriffs wer-den in dieser Information nicht beschrieben.

– Das VBS System darf nur unter Durchleuchtungs -kontrolle, mit einem Gerät, das hohe Bildqualität ge-währleistet, verwendet werden.

– Der Ballondruck des VBS und VBB dürfen den maxi-malen Inflationsdruck von 30 Bar/Atm nicht über-schreiten. Der Druck wird mittels Manometer über-wacht.

– Die Ballonvolumen des VBS und VBB dürfen die inder Operationstechnik spezifizierten maximalen Infla-tionsvolumen nicht überschreiten.

– Den Ballon nur mit flüssigem, wasserlöslichem, ioni-schem oder nicht ionischem Kontrastmittel inflatie-ren (VBS/VBB wurde mit einer maximalen Jodkonzen-tration von 320 mg/ml geprüft). Viskosität und

Ausfällungsgrad können bei Kontrastmitteln unter-schiedlich sein und die Inflations- und Deflationszeitbeeinflussen. Deswegen wird eine Mischung ausKontrastmittel und Kochsalzlösung im Verhältnis 1:2empfohlen.Die Herstelleranweisungen bezüglich Indikationen,Anwendung und Vorsichtsmassnahmen für das Kon-trastmittel sind zu beachten.

– Eine Allergie des Patienten gegen das Kontrastmitteloder das Material des Stents (alle Metallkomponen-ten der CoCrWNi-Legierung) ist auszuschliessen.

– Zur Inflation der Ballonkatheter des VBS oder VBBkeine Luft oder anderen Gase verwenden.

– Den Ballonkatheter niemals organischen Lösungsmit-teln (z. B. Alkohol) aussetzen.

– Der Ballonkatheter kann durch Kontakt mit Knochen-splittern, Knochenzement und/oder chirurgischen Instrumenten seine Wirksamkeit verlieren.

– Das VBS System ist nur zur einmaligen Verwendungvorgesehen und darf nicht erneut sterilisiert und/oderwieder verwendet werden. Die Wiederinstandset-zung, Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierungoder Resterilisation jeglicher Komponenten zumZwecke der weiteren Verwendung ist ausdrücklichuntersagt. Selbst Komponenten, die äusserlich unbe-schädigt erscheinen, können kleinere Defekte und in-nere Belastungsmuster aufweisen, die eine Material-ermüdung bewirken können.

– Der Hersteller ist nicht verantwortlich für Komplika-tionen, die durch falsche Indikationsstellung, Diag-nose, falsche Implantatauswahl, falsche Kombinationvon Implantatkomponenten und Operationstechniksowie Grenzen der Behandlungsmethode oder feh-lende Asepsis entstehen.

Warnungen – Das VBS System nach Ablauf des Verfallsdatums oder

bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nichtverwenden.

– Den Ballon nicht implantieren; das Ballonmaterial istkein Implantationsmaterial.

– Der Zeitrahmen für die Injektion des Knochen -zements hängt von der jeweiligenWahl des Knochen -zements ab.

Mögliche Nebenwirkungen– Verbiegen, Lösen, Verschleiss oder Bruch von Implan-

tatkomponenten– Verschleppung von Fett, eines Thrombus oder ande-

ren Materials, was zu einer symptomatischen Lun-genembolie oder anderen klinischen Folgen führenkann

– Ruptur und Zerfall des inflatierten Ballonkathetersund Retention eines Fragments im Wirbelkörper

– Ruptur des Ballonkatheters mit Kontrastmittelexposi-tion und möglicher folgender allergischer Reaktion

– Neurologische Verletzungen– Verletzung von Gefässen, Nerven und Organen– Früh- und Spätinfektionen– Allergische Reaktionen auf Implantatmaterialien– Gewebereaktionen auf Implantatmaterialien– Venöse Thrombosen, Lungenembolie und Herzstill-

stand– Hämatome und Wundheilungsstörungen– Zurückgestossene Wirbelkörperfragmente, die Ver-

letzungen des Rückenmarks oder der Nervenwurzelnverursachen und damit eine Radikulopathie, Pareseoder Paralyse zur Folge haben können

– Tod

Desinfektion, Reinigung, Pflege, Lagerung undSterilisation– Die Implantatkomponenten sind EO-sterilisiert.– Die Implantatkomponenten sind in der Originalverpa-

ckung zu lagern und erst unmittelbar vor Gebrauchaus der Schutzverpackung zu entnehmen. Kühl undtrocken lagern.

– Verfallsdatum und Unversehrtheit der Sterilverpa-ckung sind zu überprüfen.

– Niemals beschädigte oder operativ entfernte Implan-tatkomponenten verwenden.

– Die Implantate sind nicht für eine Desinfektion oderReinigung durch den Anwender vorgesehen.

MRI-Information Studien haben ergeben, dass der VBS Stent «MR Condi-tional» gemäss ASTM-Standard ist. Patienten könnenunter folgenden Bedingungen direkt nach Implantationdes Stents sicher im MRT gescannt werden:– Statisches Magnetfeld: maximal 3 Tesla– Magnetfeldgradienten zur räumlichen Kodierung:

maximal 720 Gauss/cm– Maximale spezifische Ganzkörper-Absorptionsrate

(SAR): 3.0 W/kg über 15 Minuten Der VBS Stent istgemäss der im Standard ASTM F2503- 05 der Ameri-can Society of Testing and Materials Internationalfestgelegten Terminologie als «MR Conditional» zukennzeichnen: ASTM-Standard zur Kennzeichnungvon Medizinprodukten und anderen Produkten hin-sichtlich ihrer Sicherheit im MRT-Umfeld.

Befindet sich der zu untersuchende Bereich exakt im Be-reich des Stents bzw. in relativer Nähe zum Stent, kanndie MRT-Bildqualität unter Umständen beeinträchtigtwerden.

Änderungen vorbehalten.

Descripción El sistema VBS consta del stent para cuerpo vertebral(VBS), el globo para cuerpo vertebral (VBB, optativo), elequipo de acceso y el sistema de inflado.El presente folleto contiene información sobre los si-guientes productos:– 09.804.500S-502S, VBS, que consta de: un stent

(aleación de cromo y cobalto L605), un catéter conglobo y un fiador (acero)

– 09.804.600S-602S, VBS con VBB, que consta de: unstent (aleación de cromo y cobalto L605), dos catéte-res con globo y dos fiadores (acero)

El equipo de acceso (03.804.512S/03.804.612S) se uti-liza para preparar el acceso operatorio en el cuerpo ver-tebral. A continuación, el stent para cuerpo vertebral seinserta en el cuerpo vertebral mediante un acceso bila-teral simultáneo. Seguidamente, el sistema de inflado(03.804.413S) se utiliza para inflar el globo, con lo cualse expande el stent. Una vez que se ha restablecido laaltura deseada del cuerpo vertebral, el globo se desinflay se extrae del cuerpo vertebral. El stent permanece insitu y estabiliza la cavidad que se ha creado. A continua-ción, se utiliza el equipo de acceso (03.804.512S/03.804.612S) para inyectar el cemento óseo de PMMA.Con 09.804.600S-602S existe la opción de utilizar elglobo VBB suministrado para la preparación in situ delcuerpo vertebral antes de utilizar el stent VBS. Lea latécnica quirúrgica correspondiente antes de utilizar estesistema.El sistema VBS se entrega estéril, en un envase extraíble.No use el producto si el envase estéril está dañado, e in-forme al fabricante. El equipo de acceso y el sistema de inflado están idea-dos específicamente por Synthes para su uso con el sis-tema VBS. No debe utilizarse otro instrumental con elsistema VBS.Consulte los detalles adicionales con respecto a estosproductos en las instrucciones de uso del equipo de ac-ceso y del sistema de inflado. Además, sírvase seguir lasinstrucciones de uso del cemento óseo de PMMA espe-cífico que se utiliza en la intervención.

Indicaciones de uso El sistema VBS está indicado para la reducción de lasfracturas dolorosas por aplastamiento de los cuerposvertebrales o para la creación de un defecto de llenadoen hueso esponjoso de la columna vertebral para el tra-tamiento de las lesiones entre D5 y L5. Está indicado encombinación con un cemento óseo de PMMA 1, comer-cializado legalmente, correctamente indicado para lasintervenciones de vertebroplastia o cifoplastia.Nota: Consulte el prospecto del cemento óseo con susinstrucciones de uso e información específica sobre pre-cauciones y advertencias.

Indicaciones– Fracturas dolorosas por aplastamiento de los cuerpos

vertebrales osteoporóticos, sin afectación de la paredvertebral posterior, según la clasificación de Genant,de segundo y tercer grados.

– Fracturas vertebrales dolorosas sin afectación de lapared vertebral posterior, según la clasificación de laAO: A1.1 Impactación de los platillos vertebralesA1.2 Fractura por impactación en cuña A1.3 Hundimiento del cuerpo vertebral A3.1 Fractura por estallido incompleta; a discreción

del cirujano (dependiendo del grado de afecta-ción de la pared posterior, debe emplease ade-más la osteosíntesis)

En combinación con osteosíntesisA3.1 Fractura por estallido incompleta A3.2 Fractura por estallido con hendidura; a discre-

ción del cirujano (el grosor del espacio de lafractura no deberá ser demasiado amplio)

B1.2 Ruptura posterior predominantemente ligamen-tosa asociada a fractura de tipo A del cuerpovertebral

B2.3 Ruptura posterior, predominantemente ósea,con fractura de tipo A del cuerpo vertebral

1Nota: Dada la escasez de datos de eficacia a largo plazo, el médicodebe sopesar las ventajas y los riesgos de aplicar un cemento óseo dePMMA en los pacientes jóvenes.

– Tratamiento paliativo de lesiones osteolíticas localiza-das en el cuerpo vertebral con concha cortical intacta,clasificadas como tipo 1 de Tomita.

Contraindicaciones– Lesiones que precisen de reconstrucción abierta de la

columna anterior– Infecciones sistémicas o raquídeas, agudas o crónicas

Precauciones – Antes de usar el sistema VBS, compruebe que el ta-

maño sea adecuado para la intervención concreta.– El cirujano es responsable de comprobar que la ope-

ración se efectúe correctamente.– El producto pueden utilizarlo únicamente los ciruja-

nos con una formación suficiente en el uso generalde los catéteres con globo y en la aplicación especialdel sistema VBS.

– En este documento no se describen los riesgos gene-rales de la intervención.

– El sistema VBS sólo puede utilizarse con control ra-diológico, con un aparato que ofrezca imágenes degran calidad.

– La presión del globo de los sistemas VBS y VBB nopuede ser superior a la presión máxima de inflado de30 bar/atm. Para supervisar la presión se utiliza unmanómetro.

– El volumen de inflado del globo de los sistemas VBS yVBB no debe ser superior al volumen máximo especi-ficado en la técnica quirúrgica.

– Infle el globo exclusivamente con un medio de con-traste, iónico o no, líquido e hidrosoluble (VBS/VBB seha probado con una concentración máxima de yodode 320 mg/ml). Los medios de contraste pueden tener distintos valores de viscosidad y precipitación,que afectan al tiempo de inflado y desinflado; se re-comienda una mezcla de medio de contraste y solu-ción salina en proporción 1:2. Es esencial seguir en todo momento las instruccionesdel fabricante en cuanto a indicaciones, uso y medi-das de seguridad para el medio de contraste.

− Debe preguntarse al paciente si es alérgico al mediode contraste o al material de la endoprótesis; esto es,a cualquiera de los componentes metálicos de la ale-ación CoCrWNi.

– No use aire ni otros gases para inflar el globo de lossistemas VBS y VBB.

– No exponga nunca un catéter con globo a los disol-ventes orgánicos (por ejemplo, alcohol).

– La eficacia del catéter con globo puede verse redu-cida si entra en contacto con férulas óseas, cementoóseo o instrumentos quirúrgicos.

– El sistema VBS está ideado para un solo uso y nopuede reesterilizarse ni se debe volver a usar. Estáprohibido expresamente reacondicionar, reprocesar,reparar, modificar o reesterilizar cualquiera de suscomponentes para su uso posterior. Incluso aunquelos componentes usados estén aparentemente enbuen estado, pueden presentar pequeños daños opatrones de tensiones internas que podrían causarfatiga del material.

– El fabricante no es responsable de las complicacionesresultantes de una indicación o diagnóstico inco-rrecto, los implantes seleccionados incorrectamente,la combinación incorrecta de los componentes delimplante, las técnicas quirúrgicas, las limitaciones delos métodos terapéuticos o el incumplimiento de lascondiciones de asepsia.

Advertencias– El sistema VBS no debe utilizarse después de la fecha

de caducidad o si el envase está abierto o dañado.– No deje el globo implantado; el material con que está

hecho el globo no es de calidad para implantes.– El momento idóneo para la liberación del cemento

óseo depende del cemento seleccionado.

Posibles reacciones adversas – Deformación, aflojamiento, desgaste o rotura de los

componentes del implante

– Transporte de grasa, trombos u otros materiales que,a su vez, pueden causar una embolia pulmonar sinto-mática u otras consecuencias clínicas

– Rotura y colapso del catéter con globo inflado, y re-tención de un fragmento en el cuerpo vertebral

– Rotura del catéter con globo por exposición a unagente de contraste y posible reacción alérgica

– Lesión neurológica – Lesión de los vasos, los nervios y los órganos – Infecciones precoces y tardías.– Reacciones alérgicas a los materiales del implante.– Reacciones tisulares a los materiales del implante – Trombosis venosa, embolia pulmonar y parada car-

diaca – Hematomas y alteración de la cicatrización de la he-

rida– Fragmentos de rebote del cuerpo vertebral que pue-

den lesionar la médula ósea o las raíces nerviosas yque, por tanto, pueden causar radiculopatía, paresiao parálisis

– Muerte

Desinfección, limpieza, cuidado, almacenamientoy esterilización– Los componentes del implante están esterilizados

con óxido de etileno.– Los componentes del implante deberán conservarse

en sus envases originales y no deberán extraerse delenvase protector hasta inmediatamente antes de suuso. Consérvese en un lugar fresco y seco.

– Deberá comprobarse la fecha de caducidad y tam-bién es importante comprobar que el envase estérilno esté dañado.

– No use nunca componentes del implante dañados oextraídos quirúrgicamente.

– El usuario no debe desinfectar ni limpiar los implan-tes.

Información acerca de la resonancia magnética Las pruebas han demostrado que el stent VBS es condi-cional a la resonancia magnética. Se puede escanear de

manera segura a un paciente con este dispositivo inme-diatamente después de su colocación, en las siguientescondiciones: – Campo magnético estático de 3 teslas o menos– Campo magnético de gradiente espacial de

720 G/cm o menos.– Tasa de absorción específica promediada corporal

total máxima de 3.0 W/kg durante 15 minutos deobten ción de la imagen por resonancia magnética.Se determinó que el stent VBS es condicional para laresonancia magnética según la terminología especifi-cada en la designación internacional de la SociedadEstadounidense para Pruebas y Materiales (AmericanSociety for Testing and Materials, ASTM) F2503-05.Práctica normalizada para marcar productos médicosy otros elementos para seguridad en el entorno de laresonancia magnética.

La calidad de la imagen por resonancia magnéticapuede verse afectada si el área de interés está en lamisma región exacta o relativamente cerca de la posi-ción del stent.

Sujeto a modificaciones.

Description Le système VBS comporte un stent pour corps vertébral(VBS), le système optionnel de ballonnet pour corps ver-tébral (VBB), le kit d’accès et le système de gonflage.Cette notice contient des informations sur les produitssuivants:– 09.804.500S–502S, VBS, contenant: un stent (alliage

cobalt-chrome L605), un cathéter à ballonnet et unmandrin de rigidification (acier) et

– 09.804.600S–602S, VBS avec VBB, contenant: unstent (alliage cobalt-chrome L605), deux cathéters àballonnet et deux mandrins de rigidification (acier)

Le kit d’accès (03.804.512S/03.804.612S) permet depréparer l’accès chirurgical au corps vertébral. On insèreensuite le stent pour corps vertébral dans le corps verté-bral en utilisant un abord bilatéral simultané. Le systèmede gonflage (03.804.413S) est ensuite utilisé pour gon-fler le ballonnet et donc déployer le stent. Quand lahauteur de corps vertébral désirée est obtenue, dégon-fler le ballonnet le sortir du corps vertébral. Le stentreste implanté in situ et stabilise la cavité créée. On in-jecte ensuite le ciment pour os à base de PMMA en uti-lisant le kit d’accès (03.804.512S/03.804.612S). Option:Avec le 09.804.600S–602S, le VBB fourni permet unepréparation in situ du corps vertébral avant d'utiliser leVBS. Lire la technique chirurgicale avant l’utilisation.Le système de stent pour corps vertébral est fourni stérile dans un emballage amovible. Ne pas utiliser leproduit si l’emballage stérile est endommagé; le caséchéant, contacter le fabricant.Le kit d’accès et le système de gonflage sont spécifique-ment conçus pour l’utilisation avec le système VBSSynthes. Ne jamais utiliser une autre instrumentationavec le système VBS.Se reporter au mode d’emploi du kit d'accès et du sys-tème de gonflage pour des informations complémen-taires relatives à ces dispositifs. Respecter également lemode d’emploi du ciment pour os à base de PMMAspécifique utilisé pour la procédure.

Utilisation prévue Le système VBS est destiné à la réduction de fractures-tassements douloureuses de vertèbres et/ou à la créa-tion d’une cavité dans de l’os spongieux du rachis, pourle traitement de niveaux compris entre Th5 et L5.Il est destiné à être utilisé en association avec un cimentpour os à base de PMMA 1 autorisé, correctement indi-qué pour des procédures de vertébroplastie ou decypho plastie.Remarque: Se reporter au mode d’emploi du fabricantdu ciment pour os pour des informations spécifiques surson utilisation, les précautions et mise en garde.

Indications– Fractures-tassements douloureuses de vertèbres

ostéo porotiques, sans atteinte de la paroi vertébralepostérieure, de grade 2 et de grade 3 selon la classifi-cation de Genant.

– Fractures sans atteinte de la paroi vertébrale posté-rieure, classées selon la classification AO :A1.1 Engrènement de plateau vertébral A1.2 Fracture engrenée cunéiforme A1.3 Collapsus de corps vertébral A3.1 Fracture-éclatement incomplète; à l’apprécia-

tion du chirurgien (en fonction du degré d’at-teinte de la paroi postérieure, on peut recouriren outre à une fixation interne)

En association avec une fixation interne A3.1 Fracture-éclatement incomplète A3.2 Fracture-éclatement avec séparation; à l’appré-

ciation du chirurgien (la largeur de l’écart nedoit pas être trop importante)

B1.2 Séparation postérieure avec prédominance liga -mentaire, associée avec une fracture de type Adu corps vertébral

B2.3 Séparation postérieure avec prédominance os-seuse, associée avec une fracture de type A ducorps vertébral

1Remarque: Les données d’efficacité à long terme étant limitées, lemédecin traitant doit évaluer les bénéfices de l’application d’un ci-ment osseux PMMA chez les patients jeunes en tenant compte desrisques potentiels.

– Traitement palliatif de lésions ostéolytiques situéesau sein du corps vertébral, avec enveloppe corti-cale intacte, de type 1 selon la classification de To-mita.

Contre-indications – Lésions qui nécessitent une reconstruction ouverte de

la colonne antérieure– Infections du rachis, locale ou systémique, aigüe ou

chronique

Mises en garde – Avant d’utiliser le système VBS, vérifier que sa taille

convient à la procédure spécifique.– Le chirurgien est responsable du bon déroulement de

l’intervention.– Le produit ne doit être utilisé que par des chirurgiens

suffisamment formés à l’utilisation générale des cathéters à ballonnet et à l’utilisation spécifique dusystème VBS.

– Ce document ne décrit pas les risques généraux liés àl’intervention chirurgicale.

– Le système VBS doit être utilisé exclusivement sous lecontrôle d’un amplificateur de brillance qui génèreune image de haute qualité.

– La pression du ballonnet du VBS et du VBB ne doitpas dépasser la pression de gonflage maximum de 30 bars/atm.

– Les volumes de gonflage de ballonnet du VBS et duVBB ne doivent pas dépasser les volumes maximumsspécifiés dans la technique opératoire.

– Le ballonnet doit être gonflé exclusivement avec unesolution liquide, hydrosoluble d’un produit decontraste ionique ou non ionique. (Le systèmeVBS/VBB a été testé avec une concentration d'iodemaximale de 320 mg/ml.) Les produits de contrastepeuvent présenter des différences de viscosité et devitesse de précipitation qui peuvent affecter la duréede gonflage et de dégonflage ; il est donc recom-mandé d'utiliser un rapport de mélange de 1/2 dansdu sérum physiologique.

Il est très important de respecter les instructions rela-tives aux indications, à l'utilisation et aux mesures deprécaution, fournies par le fabricant du produit decontraste.

– Il faut vérifier que le patient n’est pas allergique auproduit de contraste et au matériau du stent, c’est-à-dire aux éléments métalliques de l’alliage CoCrWNi.

– Ne jamais utiliser de l’air ou un autre gaz pour le gon-flage des cathéters à ballonnet du VBS ou du VBB.

– Ne jamais exposer le cathéter à ballonnet à des sol-vants organiques (comme de l’alcool).

– L’efficacité du cathéter à ballonnet peut être affectées’il est mis en contact avec des éclats d’os, du cimentosseux et/ou des instruments chirurgicaux.

– Le système VBS est destiné exclusivement à un usageunique ; ne pas le restériliser et/ou le réutiliser. Ne ja-mais reconditionner, retraiter, réparer, modifier ourestériliser un composant pour une utilisation ulté-rieure. Même si les composants semblent non en-dommagés, ils peuvent présenter de petits défautsou des contraintes internes pouvant entraîner une fatigue du matériau.

– Le fabricant décline toute responsabilité relative à descomplications résultant d’une indication incorrecte,d’un diagnostic erroné, d’une sélection inadéquatedes implants, d’une combinaison incorrecte de com-posants d’implant, de techniques chirurgicales incor-rectes, de limitations des méthodes de traitement oude non-respect des conditions d’asepsie.

Avertissements– Ne pas utiliser le système VBS après la date de pé-

remption, ou si l’emballage a été ouvert ou endom-magé.

– Ne pas laisser le ballonnet implanté; le matériauconstituant le ballonnet n’est pas compatible avecune implantation.

– Le timing de l’administration du ciment osseux dé-pend du ciment osseux choisi.

Effets secondaires potentiels– Déformation, descellement, usure ou rupture de

composants de l’implant – Embolie graisseuse, de thrombus ou d’autres subs-

tances pouvant entraîner une embolie pulmonairesymptomatique ou d’autres conséquences cliniques

– Rupture et collapsus du cathéter à ballonnet gonfléet rétention d’un fragment du cathéter dans le corpsvertébral

– Rupture du cathéter à ballonnet avec exposition auproduit de contraste, avec possibilité de réaction al-lergique

– Lésion nerveuse – Lésions vasculaires, nerveuses et organiques – Infection précoce ou tardive – Réactions allergiques aux matériaux de l’implant – Réactions tissulaires aux matériaux de l’implant – Thrombose veineuse, embolie pulmonaire et arrêt

cardiaque – Hématome et mauvaise cicatrisation – Le rattachement de fragments du corps vertébral

peut provoquer des lésions de la moelle osseuse oudes racines nerveuses, et donc entraîner une radicu-lopathie, une parésie ou une paralysie

– Décès

Désinfection, nettoyage, entretien, stockage etstérilisation– Les composants de l’implant sont stérilisés à l’oxyde

d’éthylène.– Les composants de l’implant doivent être conservés

dans leur emballage d’origine et ne doivent être sor-tis de l›emballage qu’immédiatement avant l’utilisa-tion. Conserver à l’abri de la chaleur et de l’humidité.

– Vérifier la date de péremption. Il est également im-portant de vérifier que l’emballage stérile n’est pasendommagé.

– Ne jamais utiliser des composants d’implant endom-magés ou explantés.

– Les implants ne sont pas conçus pour être désinfectésou nettoyés par l’utilisateur.

Informations relatives à l’IRM Des tests ont montré que le stent VBS est conditionnel-lement compatible avec l’IRM. Un patient implanté avecce dispositif peut subir en toute sécurité un examend’IRM immédiatement après l’implantation en respec-tant les conditions suivantes: – Champ magnétique statique de maximum 3 teslas– Gradient spatial de champ magnétique de maximum

720 gauss/cm – Taux d’absorption spécifique (TAS) moyen maximum

pour le corps entier de 3.0 W/kg pour 15 minutesd’IRM Le stent VBS a été défini comme conditionnel-lement compatible avec l’IRM selon les termes spéci-fiés dans la norme de l’American Society for Testingand Materials (ASTM) International : F2503-05. Stan-dard Practice for Marking Medical Devices and OtherItems for Safety in the Magnetic Resonance Environ-ment.

La qualité de l’IRM peut être affectée si la zone d’intérêtse situe exactement dans la zone d’implantation dustent ou à proximité.

Sous réserve de modifications.

Descrizione Il sistema VBS è composto dallo stent per corpo verte-brale (VBS), dal palloncino per corpo vertebrale (VBB)opzionale, dal kit Access e dal sistema di gonfiaggio.Questo opuscolo contiene informazioni sui seguentiprodotti:– 09.804.500S–502S, VBS, contenente: uno stent (lega

in cobalto cromo L605), un catetere a palloncino, unfilo di rinforzo (acciaio) e

– 09.804.600S–602S, VBS con VBB, contenente: unostent (lega in cobalto cromo L605), due cateteri a pal-loncino e due fili di rinforzo (acciaio)

Il kit Access (03.804.512S/03.804.612S) viene usato perpreparare l’accesso operatorio nel corpo vertebrale.Suc-cessivamente, lo stent per corpo vertebrale viene inse-rito nel corpo vertebrale mediante un approccio bilate-rale simultaneo. Il sistema di gonfiaggio (03.804.413S)viene poi usato per gonfiare il palloncino, espandendolo stent. Dopo che sarà stata ripristinata l’altezza desi-derata del corpo vertebrale, il palloncino viene sgon-fiato e rimosso dal corpo vertebrale. Lo stent rimane insitu e stabilizza la cavità che è stata creata. Il kit Access(03.804.512S/03.804.612S) viene poi usato per iniet-tare il cemento osseo a base di PMMA. Come opzionequando si usa, 09.804.600S-602S il VBB incluso con-sente una preparazione in-situ del corpo vertebraleprima dell’uso del VBS. Leggere la tecnica chirurgicaprima dell’uso.Il sistema di stent del corpo vertebrale è fornito sterile inuna confezione asportabile. Non usare il prodotto se laconfezione sterile è danneggiata e informare il produt-tore.Il kit Access e il sistema di gonfiaggio sono intesi specifi-catamente per l’uso con il sistema VBS di Synthes. Nonsi devono usare strumenti alternativi con il sistema VBS.Fare riferimento alle istruzioni per l’uso del kit Access edel sistema di gonfiaggio per ulteriori dettagli sui dispo-sitivi. Inoltre, fare riferimento alle istruzioni per l’uso delcemento osseo a base di PMMA specifico usato durantel’intervento.

Uso previsto Il sistema VBA è previsto per la riduzione di fratture ver-tebrali dolorose da compressione e/o la creazione di unvuoto nell’osso spongioso della colonna per il tratta-mento dei livelli da Th5 a L5. Il sistema VBS è inteso peressere usato in combinazione con un cemento osseo abase di PMMA 1 disponibile sul mercato, adeguata-mente indicato per interventi di vertebroplastica e di cifoplastica.Nota: per informazioni specifiche sull’uso, sulle precau-zioni e avvertenze, fare riferimento alle istruzioni delproduttore, allegate al cemento osseo.

Indicazioni – Fratture vertebrali porotiche dolorose da compres-

sione senza coinvolgimento della parete vertebraleposteriore. Classificate in base a Genant di grado 2 e3.

– Fratture vertebrali dolorose, classificate in base ad AOcome: A1.1 Impattazione del piatto vertebrale A1.2 Frattura impattata a cuneo A1.3 Collassamento del corpo vertebrale A3.1 Frattura incompleta da scoppio; a discrezione

(a seconda del grado di coinvolgimento dellaparete posteriore, occorre usare una fissazioneinterna in aggiunta)

In combinazione con fissazione interna A3.1 Frattura incompleta da scoppioA3.2 Frattura aperta-da scoppio; a discrezione (la lar-

ghezza dello spazio non deve essere eccessiva) B1.2 Disgregazione posteriore prevalentemente le-

gamentosa associata a frattura di tipo A delcorpo vertebrale

B2.3 Disgregazione posteriore prevalentemente os-sea con frattura di tipo A del corpo vertebrale.

1Nota: a causa della disponibilità limitata di dati sull’efficacia a lungotermine, il medico prima dell’applicazione di cemento osseo a base diPMMA nei pazienti più giovani deve valutare il rapporto beneficio/rischio.

– Trattamento palliativo di lesioni osteolitiche all’in-terno del corpo vertebrale con corteccia corticale in-tatta. Classificazione in base a Tomita, tipo 1.

Controindicazioni – Lesioni che richiedono ricostruzione aperta della co-

lonna anteriore– Infezioni acute o croniche, sistemiche o localizzate

della colonna

Precauzioni – Prima di usare il sistema VBS assicurarsi che la misura

sia adatta alla procedura specifica.– Il chirurgo è responsabile dello svolgimento corretto

dell’operazione.– Il prodotto può essere usato solo da chirurghi suffi-

cientemente addestrati nell’uso generale di cateteri apalloncino e nell’applicazione speciale del sistemaVBS.

– I rischi generali dell’intervento non sono descritti inquesto documento.

– Il sistema VBS deve essere usato con controllo a raggiX con un dispositivo che offra una qualità d’imma-gine elevata.

– La pressione del VBS e del VBB non deve superare lapressione massima di gonfiaggio di 30 Bar/Atm. Permonitorare la pressione si usa un manometro.

– I volumi di gonfiaggio del palloncino del VBS e delVBB non devono superare I volumi massimi specificatinella tecnica chirurgica.

– Gonfiare il palloncino esclusivamente con mezzo dicontrasto liquido, ionico o non ionico, solubile in ac-qua (VBS/VBB sono stati testati con una concen -trazione di iodio massima di 320 mg/ml). I mezzi dicontrasto possono avere viscosità e livelli di precipita-zione diversi, che possono influire sui tempi di gon-fiaggio e sgonfiaggio, pertanto si raccomanda diusare una miscela di mezzo di contrasto e di solu-zione fisiologica con proporzione di 1:2.

È essenziale osservare le istruzioni del produttoresulle indicazioni, l'uso e le misure di sicurezza per ilmezzo di contrasto.

– I pazienti devono essere sottoposti all’indagine dieventuali allergie al mezzo di contrasto e al materialedello stent, per esempio ai componenti metallici dellalega in CoCrWNi.

– Non usare aria o altri gas per gonfiare i cateteri a pal-loncino del VBS o del VBB.

– Non esporre mai il catetere a palloncino a solventi or-ganici (ad es. alcol).

– L’efficienza del catetere a palloncino può essere in-fluenzata negativamente se il catetere viene a con-tatto con frammenti d’osso, cemento osseo e/o stru-menti chirurgici.

– Il sistema VBS è monouso e non può essere risteriliz-zato e/o riutilizzato. È espressamente proibito ricondi-zionare, trattare, riparare, modificare o risterilizzare icomponenti per riutilizzarli. Anche se i componentisembrano integri, possono avere piccoli difetti oavere subito sollecitazioni interne che possono dan-neggiare il materiale.

– Il produttore non è responsabile di complicanze risul-tanti da indicazione e diagnosi inadeguate, impiantiscelti in modo errato, combinazione scorretta di com-ponenti dell’impianto e tecniche chirurgiche o limita-zioni del metodo di trattamento o dell’assenza dicondizioni asettiche.

Avvertenze – Non usare il sistema VBS dopo la data di scadenza o

se la confezione è stata aperta o danneggiata.– Non lasciare impiantato il palloncino, il materiale del

palloncino non è materiale di grado per impianti.– Il momento del rilascio del cemento osseo dipende

dalla scelta del cemento osseo.

Possibili effetti collaterali – Deformazione, distacco, usura o rottura dei compo-

nenti dell’impianto

– Trasporto di grasso, trombo o altro materiale chepossa causare embolia polmonare sintomatica o altreconseguenze cliniche

– Rottura e collassamento del catetere a palloncinogonfiato e ritenzione di un frammento nel corpo ver-tebrale

– Rottura del catetere a palloncino con esposizione delmezzo di contrasto e possibile conseguente reazioneallergica

– Danno neurologico – Danno a vasi, nervi e organi – Infezioni precoci e tardive – Reazioni allergiche ai materiali dell’impianto – Reazioni dei tessuti ai materiali dell’impianto– Trombosi venosa, embolia polmonare e arresto car-

diaco – Ematomi e compromissione della guarigione delle

ferite– Retropulsione di frammenti del corpo vertebrale che

possono causare danni al midollo osseo o alle radicidei nervi e possono provocare radicolopatia, paresi oparalisi

– Morte

Disinfezione, pulizia, cura, stoccaggio esterilizzazione– I componenti dell’impianto sono sterilizzati con os-

sido di etilene.– Conservare i componenti dell’impianto nella loro

confezione originale e non rimuoverli dalla confe-zione protettiva se non poco prima dell’uso. Conser-vare in luogo fresco e asciutto.

– Controllare la data di scadenza e assicurarsi che laconfezione sterile non sia danneggiata.

– Non usare mai componenti d’impianto danneggiati erimossi nel corso di un intervento.

– Gli impianti non sono destinati a essere disinfettati opuliti dall’utente.

Informazioni RMI Test hanno dimostrato che lo stent VBR ha compatibilitàRM condizionata. I pazienti sui quali è stato usato que-sto dispositivo possono essere sottoposti a scansionecon sicurezza subito dopo il posizionamento, alle se-guenti condizioni: – Campo magnetico statico pari a 3 Tesla o inferiore – Gradiente spaziale di campo magnetico di 720 Gauss

o inferiore – Rateo di assorbimento specifico medio (SAR) mas-

simo di 3.0 W/kg per 15 minuti di RMI È stato deter-minato che stent VBS ha una compatibilità RM condi-zionata in base alla terminologia specificata nelladesignazione internazionale dell’ American Societyfor Testing and Materials (ASTM): F2503- 05. Praticastandard per il contrassegno dei dispositivi medicali edi altri dispositivi per la sicurezza in ambienti di RM.

La qualità della RMI può essere compromessa se la zonadi interesse è esattamente la stessa zona di posiziona-mento dello stento o se si trova immediatamente vicinaa questa.

Salvo modifiche.

Descrição O sistema VBS é constituído por um stent para corpovertebral (VBS), pelo balão para corpo vertebral (VBB)opcional, pelo kit de acesso e pelo sistema de insuflação.Este folheto contém informações acerca dos seguintesprodutos:– 09.804.500S–502S, VBS, contendo: um stent (em

liga de cobalto-crómio L605), um cateter de balão eum fio rígido (aço) e

– 09.804.600S–602S, VBS com VBB, contendo: umstent (em liga de cobalto-crómio L605), dois catete-res de balão e dois fios rígidos (aço)

O kit de acesso (03.804.512S/03.804.612S) é usadopara preparar o acesso operatório ao corpo vertebral.Subsequentemente, o stent do corpo vertebral é inse-rido no corpo vertebral através de uma abordagem bila-teral simultânea. Em seguida, é usado o sistema de in-suflação (03.804.413S) para insuflar o balão,expandindo assim o stent. Logo que o corpo vertebralatinja a altura pretendida, o balão é desinsuflado e reti-rado do corpo vertebral. O stent permanece in situ e es-tabiliza a cavidade que foi criada. O kit de acesso(03.804.512S/03.804.612S) é então usado para injectaro cimento ósseo à base de PMMA. Opcionalmente, aoutilizar o 09.804.600S–602S, o VBB incluído permite apreparação in-situ do corpo vertebral antes da utilizaçãodo VBS. Leia o guia da técnica cirúrgica antes de utilizar.O sistema de stent para corpo vertebral apresenta-se es-téril numa embalagem amovível. Não utilize o produtocaso a embalagem estéril esteja danificada; informe ofabricante.O kit de acesso e o sistema de insuflação foram conce-bidos pela Synthes para serem utilizados especifica-mente com o sistema VBS. Não pode ser usada outrainstrumentação com o sistema VBS.Consulte as Instruções de utilização do kit de acesso edo sistema de insuflação para obter mais pormenoresem relação a estes dispositivos. Além disso, respeite asInstruções de utilização do cimento ósseo à base dePMMA específico usado durante o procedimento.

Utilização prevista O sistema VBS destina-se à redução de fracturas decompressão dolorosas do corpo vertebral e/ou à criaçãode um espaço vazio no osso esponjoso da coluna verte-bral para o tratamento de níveis entre T5-L5. O sistemadestina-se a ser utilizado em combinação com cimentoósseo à base de PMMA 1, com comercialização autori-zada, devidamente indicado para aplicação em procedi-mentos de vertebroplastia ou quifoplastia.Nota: Consulte as instruções do fabricante que acom-panham o cimento ósseo para obter informações espe-cíficas sobre a respectiva utilização, precauções e adver-tências.

Indicações – Fracturas de compressão dolorosas de corpo verte-

bral osteoporótico, sem envolvimento da parede ver-tebral posterior. Classificada segundo Genant, comoGrau 2 e Grau 3.

– Fracturas vertebrais dolorosas sem envolvimento daparede vertebral posterior, classificadas pelo sistemaAO:A1.1 Impactação da placa terminalA1.2 Fractura de impactação em cunhaA1.3 Colapso de corpo vertebralA3.1 Fractura fragmentada incompleta; discricioná-

rio (dependendo do grau de envolvimento daparede posterior, terá de ser usada adicional-mente fixação interna)

Em combinação com fixação internaA3.1 Fractura fragmentada incompletaA3.2 Fractura de fragmentação-separação; discricio-

nário – (a extensão da largura do intervalo nãodeve ser demasiado grande)

B1.2 Disrupção posterior predominantemente liga -mentar associada com fractura tipo A do corpovertebral

1Nota: Devido aos dados limitados sobre a eficácia a longo prazo, o mé-dico responsável pelo tratamento deverá ponderar os benefícios daaplicação de cimento ósseo à base de PMMA em doentes mais jovenscomparativamente com os possíveis riscos.

B2.3 Disrupção posterior predominantemente ósseaassociada com fractura tipo A do corpo verte-bral.

– Tratamento paliativo de lesões osteolíticas localizadasno interior do corpo vertebral com invólucro corticalintacto.Classificadas segundo Tomita tipo 1.

Contra-indicações – Lesões que exijam a reconstrução da porção anterior

da coluna em cirurgia aberta.– Infecções da coluna sistémicas ou localizadas, agudas

ou crónicas.

Cuidado – Antes de utilizar o sistema VBS assegure-se de que o

tamanho é adequado ao procedimento específico.– É da responsabilidade do cirurgião assegurar que a

operação é devidamente executada.– O produto pode apenas ser utilizado por cirurgiões

com formação suficiente na utilização geral de cate-teres de balão e na aplicação especial do sistema VBS.

– Os riscos gerais da cirurgia não estão descritos nestedocumento.

– O sistema VBS pode apenas ser utilizado sob controloradiográfico, com um aparelho que ofereça alta qua-lidade de imagem.

– A pressão do balão do VBS e do VBB não pode exce-der a pressão máxima de insuflação de 30 Bar/Atm.

– Os volumes do balão de insuflação do VBS e do VBBnão podem exceder os volumes máximos especifica-dos no manual da técnica cirúrgica.

– Insufle o balão apenas com meio de contraste líquidohidrossolúvel iónico ou não iónico (o VBS/VBB foi testado com uma concentração máxima de iodo de320 mg/ml). O meio de contraste pode apresentar ní-veis diferentes de precipitação e viscosidade que po-dem influenciar os tempos de insuflação e desinsufla-ção; por isso, recomenda-se um rácio de mistura demeio de contraste em soro fisiológico de 1:2.

É essencial observar as instruções do fabricante sobreas indicações, utilização e medidas de segurança rela-tivas ao agente de contraste.

– É necessário verificar se o doente é alérgico ao meiode contraste e ao material do stent, isto é, a qualquerum dos componentes metálicos da liga de CoCrWNi.

– Não utilize ar ou outros gases para insuflar os catete-res de balão do VBS ou do VBB.

– Nunca exponha o cateter de balão a solventes orgâ-nicos (por ex., álcool).

– A eficácia do cateter de balão pode ser adversamenteafectada se entrar em contacto com fragmentos ós-seos, cimento ósseo e/ou instrumentos cirúrgicos.

– O sistema VBS é de utilização única e não pode serreesterilizado e/ou reutilizado. É expressamente proi-bido efectuar recondicionamento, reprocessamento,reparação, modificação ou reesterilização de quais-quer componentes para nova utilização. Mesmo queos componentes não aparentem danos, podem terpequenos defeitos e padrões de esforço internos sus-ceptíveis de provocar a fadiga do material.

– O fabricante não se responsabiliza por complicaçõesdecorrentes de indicação e diagnóstico inadequados,selecção incorrecta de implantes, combinação incor-recta de componentes de implantes e técnicas cirúr-gicas ou limitações dos métodos de tratamento, oufalha na garantia de condições de assepsia.

Advertências – Não utilize o sistema VBS após a respectiva data de

validade ou caso a embalagem se apresente abertaou danificada.

– Não deixe o balão implantado; o material do balãonão possui o grau de material implantável.

– O momento correcto para a administração do ci-mento ósseo depende da selecção do próprio cimento.

Possíveis efeitos secundários – Deformação, redução, desgaste ou ruptura dos com-

ponentes do implante

– Transporte de gordura, trombos ou outros materiaisque podem, por sua vez, conduzir a embolismo pul-monar sintomático ou outras consequências clínicas

– Ruptura ou colapso do cateter de balão insuflado eretenção de um fragmento no corpo vertebral

– Ruptura do cateter de balão com exposição a agentede contraste e possível reacção alérgica subsequente

– Lesões neurológicas– Lesões dos vasos, nervos e órgãos – Infecções precoces e tardias – Reacções alérgicas aos materiais do implante – Reacções dos tecidos aos materiais do implante – Tromboses venosas, embolismo pulmonar e paragem

cardíaca – Hematomas e deficiente cicatrização de feridas – Fragmentos de ricochete do corpo vertebral que de-

terminam lesões da medula óssea ou das raízes ner-vosas e resultando, assim, em radiculopatia, pareste-sia ou paralisia

– Morte

Desinfecção, limpeza, cuidados, armazenamento e esterilização – Os componentes do implante são esterilizados por

óxido de etileno.– Os componentes do implante devem ser armazena-

dos nas respectivas embalagens originais e não de-vem ser removidos da embalagem protectora até aomomento da utilização. Guarde em local fresco eseco.

– A data de validade deve ser verificada e é igualmenteimportante assegurar que a embalagem estéril nãoestá danificada.

– Nunca utilize componentes de implante danificadosou cirurgicamente removidos.

– Os implantes não foram concebidos para limpeza oudesinfecção pelo utilizador.

Informações relativas a exames de ressonânciamagnética Os testes demonstraram que existem algumas condicio-nantes para a realização de um exame de ressonânciamagnética com o stent VBS. É possível submeter comsegurança um doente com este dispositivo a um examede ressonância magnética imediatamente após a colo-cação, nas seguintes condições:– Campo magnético estático igual ou inferior a 3 Tesla – Campo magnético de gradiente espacial igual ou in-

ferior a 720 Gauss/cm – Nível máximo de taxa de absorção específica média

de corpo inteiro (SAR) de 3.0 W/kg para 15 minutosde recolha de imagens de ressonância magnética De-terminou-se que o stent VBS está sujeito a algumascondicionantes em caso de exame de ressonânciamagnética, segundo a terminologia especificada naAmerican Society for Testing and Materials (ASTM)International, designação: F2503- 05. Prática padrãopara marcação segura de dispositivos médicos e ou-tros artigos no ambiente de uma ressonância magné-tica.

A qualidade das imagens de ressonância magnéticapode ser comprometida se a área de interesse se situarna mesma área ou relativamente próxima da posição dostent.

Sujeito a modificações.

0123 © Syn

thes

GmbH

201

5. A

ll rig

hts rese

rved

. 60071820 SE_404698 AD 03/2016

Synthes GmbHEimattstrasse 34436 OberdorfSwitzerlandTel: +41 61 965 61 11Fax: +41 61 965 66 00 www.depuysynthes.com