INSTRUCTIONS FOR USEElipse™ Gastric Balloon System

English .................................................................................1French .................................................................................9Italian .................................................................................17Spanish..............................................................................26German..............................................................................34European Portuguese........................................................43Arabic ................................................................................51Dutch .................................................................................57Greek .................................................................................66Czech ................................................................................75

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IntroductionThe ElipseTM Device is a temporary gastric balloon that promotes weight loss in overweight and obese individuals. While weight loss may benefit patients treated with the Elipse Device, use of the Elipse Device also carries risks. Each physician and patient should carefully evaluate both the risks and benefits of treatment prior to use of the Elipse Device.

Physicians or appropriately trained health care professionals (HCPs) under physician supervision placing the Elipse Device must:• Provide the patient with access to an endoscopy facility

should intervention be required to puncture or remove the device.

• Provide the patient with access to a supervised nutrition program.

• Be certified [physician] or trained [HCP] on the use of Elipse Gastric Balloon System before placement of the Device.

Communicating Risks and Benefits to the PatientIt is essential to inform potential patients about the benefits and risks of gastric balloons and the Elipse Device prior to treatment. The physician must communicate all contraindications, precautions, warnings, and complications listed in these instructions. The physician must make it clear to the patient that treatment with a gastric balloon may result in complications and that severe complications have resulted in interventions, including both endoscopic and surgical interventions, to puncture or remove the device. Complications may occur at any time during treatment and physicians should encourage patients to maintain access to modern emergency healthcare facilities during Elipse Device treatment should serious complications occur.

Device DescriptionThe Elipse Gastric Balloon System is comprised of the Elipse Device (Figure 1) which becomes the Elipse Balloon (Figure 2) when filled, the Elipse Filler Kit (Figure 3), the Elipse Stylet (Figure 4), and the Elipse Practice Capsule (Figure 5). All components of the Elipse Gastric Balloon System are supplied non-sterile and for single use only. The Elipse Gastric Balloon System has been tested in conjunction with the Merit Medical 500 ml PIB500 Pressure Infusor Bag (Pressure Infusor, Figure 6), which is to be used to aid in filling the Elipse Device and can be re-used if maintained per the manufacturer’s instructions for use.The principal component of the Elipse Gastric Balloon System is the Elipse Device (Figure 1). The Elipse Device is a gastric balloon (also known as an intragastric balloon or IGB) that is enclosed in a Capsule and is swallowed by the patient to introduce the Device into the stomach. During swallowing, the proximal end of the Delivery Catheter remains outside of the patient’s mouth to permit filling. Once the Device position has been confirmed to be in the stomach, the Balloon can be filled with the provided Filler Kit. After filling, the Delivery Catheter is removed from the Device by gently pulling back. The filled Elipse Balloon is designed to remain in the stomach for approximately 16 weeks. During this time, the Balloon operates in the same ways as other IGBs to promote satiety and reduce food consumption. At the end of the treatment period, the Device is designed to automatically open and drain. At this point, the empty Balloon is designed to transit the gastrointestinal tract and be excreted without further intervention. In some cases, the drained Balloon may exit the stomach via vomiting.

The Elipse Device (Figure 1) is comprised of the following items:• Balloon (Figure 2) constructed from thin film polymers.

The inflated residence time in the stomach is designed to be 16 weeks but may vary from patient to patient.

• Capsule composed of a vegetarian, non-animal derived, degradable material that encloses the Balloon.

• Delivery Catheter with proximal connector, radiopaque shaft, and shaft length markings.

Connector

Capsule

Delivery Catheter

Figure 1: Elipse Device

Release Valve Fill Valve

Figure 2: Elipse Balloon

The Elipse Filler Kit (Figure 3) is comprised of the following items:• Filler Bag containing Filling Fluid and a Septum Port

to connect to the Extension Hose. • Extension Hose with a Flow Indicator, a Spike to pierce

the Filler Bag Septum Port and a Blue Stopcock to connect to the Delivery Catheter.

• A Syringe that, if needed, can be connected to the Delivery Catheter and used to evacuate the Balloon in an emergency.

Filler Bag

Filling Fluid

Septum Port

Spike & Flow Indicator

Blue Stopcock & Connector

Extension Hose

Syringe

Figure 3: Elipse Filler Kit

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The Elipse Stylet (Figure 4) is comprised of the following items:• A stylet shaft with proximal connector. The Stylet,

if needed, can be inserted into the Delivery Catheter to assist patient in swallowing the Device.

Connector

Stylet Shaft

Figure 4: Elipse Stylet

The Elipse Practice Capsule (Figure 5) is comprised of the following items:• Capsule composed of a vegetarian, non-animal

derived, degradable material. The Practice Capsule is approximately the same size and weight as the Elipse Device.

Figure 5: Elipse Practice Capsule

The Pressure Infusor (Figure 6) manufactured by Merit Medical can be re-used per the manufacturer’s instructions for use. The Filler Bag slides inside the Pressure Infusor and is hung on a hook prior to pressurization. The Pressure Infusor includes a White Stopcock that can be turned to deflate the Infusor.

Pressure Infusor

Inflation Bulb

Pressure RegulatorWhite Stopcock

Figure 6: Pressure Infusor

Indications for UseThe indications for use of the Elipse Gastric Balloon System are to promote weight loss in overweight and obese individuals with a body mass index (BMI) of ≥ 27.0 kg/m2. The Elipse Gastric Balloon System is to be used in conjunction with a supervised nutrition program.

Expected Weight LossClinical evaluation of the Elipse Device suggests that on average, patients will lose approximately 10-15% of their starting total body weight. Individual results vary widely. If weight loss achieved is less than desired and the patient still qualifies and is not contraindicated, a sequential Elipse Device may be placed.

ContraindicationsDifficulty swallowing (dysphagia):• Any abnormal swallowing mechanism from an

esophageal motility disorder such as achalasia, scleroderma, or diffuse esophageal spasm

• History of any structural esophageal abnormality such as a web, stricture, diverticulum, or large hiatal hernia

Conditions that predispose to bowel obstruction:• History of perforated appendicitis• History of abdominal or pelvic surgery excluding any

single one, but no more than one, of the following surgeries that was performed at least 12 months prior to Elipse treatment: diagnostic laparoscopy, laparoscopic appendectomy, open appendectomy with a right lower quadrant incision (midline incision is contraindicated), laparoscopic cholecystectomy

• Inflammatory Bowel Disease (Crohn’s Disease and Ulcerative Colitis)

• Severe GI motility disorder such as severe gastroparesis

Conditions that predispose to gastric perforation:• History of previous gastric or esophageal surgery• History of previous laparoscopic band ligation• History of anti-reflux surgery

GI bleeding or conditions that predispose to GI bleeding:• History of inflammatory conditions such as esophagitis,

gastritis, gastric ulceration, or duodenal ulceration• Vascular lesions such as esophageal varices, gastric

or duodenal varices, or intestinal telangiectasias• Benign or malignant gastrointestinal tumors• Inability to discontinue use of non-steroidal anti-

inflammatory drugs (NSAIDs) or other gastric irritants during the device period

• Patients receiving anticoagulants• Severe coagulopathy• Hepatic insufficiency or cirrhosis• Inability or unwillingness to take prescribed proton pump

inhibitor medications in preparation for and/or during device residence

Other conditions:• Serious or uncontrolled psychiatric illness• Diagnosed bulimia, binge eating, compulsive overeating,

or similar eating-related psychological disorders• Alcoholism or drug addiction• Pancreatitis• Symptomatic congestive heart failure, cardiac arrhythmia,

or unstable coronary artery disease• Pre-existing respiratory disease such as chronic

obstructive pulmonary disease (COPD), obesity hypoventilation syndrome, or cystic fibrosis

• Cancer• Known or suspected allergies to polyurethane or silicone• Inability or unwillingness to take prescribed antiemetic

medications in preparation for and/or during device residence

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• Women who are pregnant or nursing• Children younger than 18 years• Individuals 65 years or older• Individuals who are immunocompromised• Autoimmune disorders (e.g. lupus, scleroderma) • An existing gastric balloon that is currently in the stomach

Adverse Reactions and ComplicationsPotential adverse reactions and complications include, but are not limited to the following:• Insufficient or no weight loss• Adverse health consequences resulting from weight loss• Nausea and/or vomiting• Chest pain Heartburn or GERD• Esophagitis or esophageal ulcer• Abdominal distention with or without discomfort• Abdominal pain• Gastritis• Gastric dilation• Gastric or duodenal ulcers• Mallory-Weiss tear • Mucosal laceration• GI bleeding• Difficulty breathing• Dehydration• Diarrhea• Constipation• Fatigue• Halitosis• Infection• Allergic reaction• Adverse tissue reaction• Pancreatitis• Aspiration, aspiration pneumonia• Esophageal, gastric, intestinal or other organ trauma

or perforation• Esophageal, gastric, small bowel or large bowel

obstruction • Need for endoscopic, radiologic, or surgical intervention

to repair organ trauma, perforation, obstruction or other complication

• Cardiorespiratory sequelae, such as anaphylaxis, myocardial infarction (heart attack), arrhythmia, cardiac arrest, and/or bronchial obstruction and respiratory arrest

• Unintended migration of the device• Detachment of balloon during removal, tracheal

aspiration, and respiratory arrest• Spontaneous hyperinflation of the balloon. This may be

asymptomatic or symptomatic. Symptoms may include abdominal pain, abdominal distention with or without discomfort, difficulty breathing, vomiting, or may cause gastric perforation

• Death

Compatibility• The Spike of the Extension Hose connects to the Septum

Port of the Elipse Filler Bag.• The Blue Stopcock of the Extension Hose connects to the

Delivery Catheter.• If needed, the Syringe connects to the Delivery Catheter.• If needed, the Stylet connects to the Delivery Catheter.

Accessory Products Not SuppliedThese products are not supplied by Allurion but may be used for the procedure based on physician preference and medical judgment:• Disposable surgical gloves• IV stand to hang Pressure Infusor• Endoscope (if Balloon puncture or removal is required)• Aspiration needle and two-pronged grasper (e.g. Prince

Medical Punc Needle and Viper Extractor) or rat tooth forceps with alligator jaw (e.g. US Endoscopy Raptor® Grasping Device) or biopsy forceps (e.g. Boston Scientific Radial Jaw™ 4 Large Capacity Forceps with Needle)

• Carbonated water (to promote Capsule progression to stomach)

Warnings• The Elipse Gastric Balloon System must be handled only

with gloved hands.• With the exception of the Pressure Infusor, do not

re-use or sterilize devices. Discard after one treatment. Structural integrity and/or function may be impaired through reuse, cleaning, or sterilization.

• Refer to the Pressure Infusor manufacturer’s instructions for use for information on the cleaning and care of the Pressure Infusor.

• Do not use more than one Elipse Device simultaneously during a single treatment period. The use of Elipse Devices simultaneously has not been investigated and may increase the risk of complications.

• Only the Elipse brand Stylet can be used with the Delivery Catheter. Use of other Stylets may result in patient injury or device damage.

• To avoid esophageal trauma, do not fill the Balloon until the Capsule is confirmed to be in the stomach with x-ray and/or fluoroscopy.

• Delivery Catheter length markings are approximate and for reference only. They cannot replace x-ray or fluoroscopy to confirm device location.

• An ultrasound exam will not show the non-inflated device and cannot replace x-ray or fluoroscopy to confirm device location.

• Use only the indicated Pressure Infusor and follow all filling steps included in these instructions to fill the Elipse Device. Use of an alternate pressurization device, or manual pressurization, of the Fluid Bag may result in patient injury or device damage.

The warnings listed above are not the complete list of warnings associated with the Elipse Gastric Balloon System. For additional warnings, see Recommended Procedure section.

Precautions• To reduce the intensity of post-placement symptoms such

as nausea, vomiting and abdominal pain, antiemetic, antispasmodic, and anticholinergic drugs may be prescribed. If patients experience unusually severe or worsening symptoms, they should immediately contact their physician or health care provider (HCP).

• To prevent ulcers, it is recommended that the patient start a program of oral proton pump inhibitors (PPIs) prior to Elipse placement so a maximal gastric acid suppression effect will be present on the day of placement. A PPI should be continued while the Elipse Balloon is in place.

• Patients should maintain access to modern emergency healthcare during Elipse Device treatment should serious complications occur.

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• Each patient should be instructed regarding the symptoms of gastrointestinal obstruction, ulceration, and other potentially severe complications, and should be advised to contact his/her physician or health care provider (HCP) immediately upon the onset of such symptoms.

• Patients should be available to follow-up with their physician throughout the therapy period, particularly if they experience symptoms including but not limited to persistent nausea, vomiting, dehydration, and/or abdominal pain.

• Use Elipse Gastric Balloon System products by “Use By” date.

• Store the Elipse Gastric Balloon System indoors at room temperature (approximately 20°C/70°F) in the original packaging. Prolonged exposure to sunlight, heat, or moisture may result in product damage.

• Inspect products for damage before use. Do not use products that have been damaged in any way. Damaged products may cause complications.

• Do not soak products in disinfectant prior to use.• Do not autoclave products.

Recommended Procedure1. Elipse Practice Capsule

1.1. Elipse Practice Capsule swallowing is recommended prior to Elipse Device placement. The Elipse Practice Capsule is ready for the patient to swallow after it is removed from the packaging.

1.2. Allow the patient to place the Elipse Practice Capsule in mouth and swallow with liquid as needed.

1.3. Reassure the patient that even if the Practice Capsule cannot be swallowed, it is possible to swallow the device with the assistance of a Stylet.

2. Device and Patient Preparation2.1. Confirm patient has not eaten solid food for at least

8 hours and liquids for at least 2 hours prior to the placement. Elipse Device is ready for the patient to swallow after it is removed from the packaging.

2.2. Hang Filler Bag inside Pressure Infusor with Filler Bag Septum Port pointing downward.

2.3. Hang Pressure Infusor on IV stand. See Figure 7.2.4. Twist to remove the cover over the Septum Port.

See Figure 8.2.5. Confirm Blue Stopcock is closed. Pierce Septum

Port with Spike of Extension Hose. See Figure 9.

Figure 7: Filler Bag and Pressure Infusor on IV stand

Figure 8: Removal of Septum Port Cover from Filler Bag

Figure 9: Filler Bag and Extension Hose Assembly

3. Elipse Device Delivery to Stomach3.1. It is preferable to have patient sitting rather than

standing during placement.3.2. Place the Capsule on the very back of the tongue

and have the patient swallow with water as needed.

Warning: Never anesthetize the oropharynx prior to swallowing the device. Anesthetizing the oropharynx by a spray or solution can lead to aspiration of water or the device and respiratory arrest.

Warning: Do not lubricate or wet the Capsule prior to swallowing. Lubricating or wetting the Capsule prior to swallowing may result in patient harm and early capsule opening.

3.3. Attempts at swallowing should not extend beyond 3 minutes to maintain integrity of the Capsule. If unable to swallow within this time, use alternative method described in 3.4, otherwise proceed to step 3.8.

3.4. Alternatively, the Elipse Stylet can be inserted into the Delivery Catheter and used to assist patient swallowing by guiding the Elipse Device past the oropharynx as the patient swallows. Change gloves before touching the Stylet to prevent contamination.

3.5. Insert the Elipse Stylet into the Delivery Catheter outside the patient with the Elipse Device hanging straight down. Ensure the Elipse Stylet connector is fully engaged and locked into the Delivery Catheter connector. See Figures 10a and 10b for Elipse Stylet assembly.

Stylet Delivery Catheter

Figure 10a: Elipse Stylet entering Delivery Catheter

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Figure 10b: Elipse Stylet and Delivery Catheter Connectors engaged

Warning: Carefully inspect the Capsule prior to engaging the Elipse Stylet. The Capsule must be fully intact before using the Elipse Stylet. Use of the Stylet with a damaged Capsule may result in Device damage and severe patient harm.

Warning: Do not wet or lubricate the Stylet. Lubricating or wetting the Stylet may result in Device damage and patient harm.

Warning: The Elipse Stylet must be fully inserted and locked into the Delivery Catheter prior to use. Use of a partially inserted Stylet may result in Device damage and severe patient harm.

3.6. Physician or health care provider (HCP) should stop advancing the Elipse Device when the first black stripe (see Figure 11) of the Delivery Catheter reaches the patient’s lips.

Warning: If using the Stylet to assist the Delivery Catheter, the Delivery Catheter must only be used after the Stylet is completely inserted into the catheter and its hub is locked into the Delivery Catheter Connector. Use of a partially inserted Stylet can lead to severe patient injury.

Warning: Excessive force, indicated by crumpling or buckling of the Delivery Catheter may result in Delivery Catheter damage and severe patient harm.

Warning: Allowing the Device to progress past the first black stripe of the Delivery Catheter may result in difficulty removing the Stylet and patient harm.

3.7. Unlock the Elipse Stylet connector from the Delivery Catheter connector.

Warning: To avoid premature detachment of the Delivery Catheter from the Balloon, completely unfasten Stylet connector from Delivery Catheter prior to pulling Stylet out.

30 cm

40 cm

50 cm

Figure 11: Delivery Catheter length markings (not to scale). Length dimensions are approximate.

3.8. Have the patient drink water to facilitate distal esophageal transit of device into the stomach.

3.9. Confirm that the Capsule has reached the stomach with fluoroscopy and/or abdominal x-ray. Proper position is indicated if the Capsule, Balloon, and/or Balloon radiopaque marker is visible in the stomach. The radiopaque marker is a small ring located on the inside of the Balloon.

Warning: To avoid esophageal trauma, do not fill the Balloon until the capsule is confirmed to be in the stomach with x-ray and/or fluoroscopy. Filling the Balloon in the esophagus may result in severe patient harm.

4. Elipse Device Filling4.1. Remove the protective cap from the Blue Stopcock

Connector.4.2. Connect the Delivery Catheter to the Blue Stopcock

Connector.4.3. Open the Blue Stopcock. See Figure 12A.4.4. Close the White Stopcock on the Pressure Infusor

(Figure 12B). If the Pressure Regulator is in the “down” position (Figure 12C), click the blue button to set to “up” position (Figure 12D).

A. B.

C. D.

Figure 12: Stopcocks and Pressure Regulator Positions for Filling

4.5. Pump the Inflation Bulb until the pressure regulator indicates a pressure of 300 mmHg.

Warning: Use only the Filling Fluid provided with the Elipse Filler Kit to fill the Elipse Device. Use of other fluids, including methylene blue, may result in Device damage and patient harm.

4.6. Maintain pressure at 300 mmHg until the Flow Indicator chamber shows a constant stream of fluid. Proceed to step 4.16 when flow begins. If the Flow Indicator shows only slow drops of fluid, the Capsule is not fully open. If the Flow Indicator does not show a constant stream of fluid within 10 minutes, proceed to the alternative filling method starting in step 4.7.

Warning: Lack of flow could be an indication that the Elipse Device is still in the esophagus. Be certain the Capsule is in the stomach before proceeding to alternate filling method in step 4.7. Filling the Balloon in the esophagus may result in severe patient harm.

4.7. Alternatively, under fluoroscopy determine if there is a kink in the Delivery Catheter. If a kink exists, pull back gently to straighten while making certain the Balloon is still in the stomach, and reinitiate filling. If a steady stream starts, continue to 4.16, if no steady stream continue to 4.8.

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4.8. Move the Pressure Regulator to “down” position (Figure 12C) and increase pressure to 450 mmHg until the Flow Indicator shows a constant stream of fluid. If a steady stream starts, return the Pressure Regulator to the “up” position (Figure 12D) and continue to 4.16. If no steady stream, continue to 4.9.

4.9. Close the Blue Stopcock and disconnect the Delivery Catheter.

4.10. Remove the connector from the Syringe and set it aside.

4.11. Connect the Syringe to the Blue Stopcock. Open the Blue Stopcock and withdraw liquid into the Syringe.

4.12. Close the Blue Stopcock and disconnect the Syringe. Reattach the connector to the Syringe.

4.13. Connect the Syringe to the Delivery Catheter. Push the plunger of the Syringe to initiate filling of the Elipse Device.

4.14. Once the Syringe is empty, remove it from the Delivery Catheter.

4.15. Connect the Delivery Catheter to the Blue Stopcock. Open the Blue Stopcock. If a steady stream starts, continue to 4.16, if no steady stream, the Balloon must be endoscopically punctured, aspirated, and removed (See 6. Endoscopic Elipse Balloon Removal).

4.16. Pump the Inflation Bulb as needed during filling to maintain a pressure in the “green zone” of the Pressure Regulator. Continue filling until the Filler Bag is empty.

4.17. If at any point during filling it becomes necessary to stop filling and empty the Balloon, close the Blue Stopcock. Disconnect the Delivery Catheter from the Blue Stopcock Connector and connect it to the Syringe. Pull back on the Syringe to evacuate Filling Fluid. Partially filled Balloons must be endoscopically punctured, aspirated and removed. (See 6. Endoscopic Elipse Balloon Removal.)

4.18. If at any time filling slows or stops, proceed to directions starting in 4.19.

4.19. Confirm the Pressure Regulator pressure indicates a pressure of 300 mmHg. If the pressure is below 300 mmHg, pump the inflation bulb until 300 mmHg is reached. If Flow Indicator exhibits a constant stream, return to 4.16. If the Flow Indicator does not exhibit a constant stream, continue to 4.20.

4.20. Position the patient such that they are leaning over to the left or the right. If the Flow Indicator exhibits a constant stream, return to 4.16. If the Flow Indicator does not exhibit a constant stream, lean the patient to the other side. If the Flow Indicator does not exhibit a constant stream, continue to 4.21.

4.21. Have the patient take several slow, deep breaths. If the Flow Indicator exhibits a constant stream, return to 4.16. If the Flow Indicator does not exhibit a constant stream, continue to 4.22.

4.22. Physician or HCP should grip the Delivery Catheter close to the patient’s mouth and gently pull and hold tension on the Delivery Catheter. If the Flow Indicator exhibits a constant stream, return to 4.16 while maintaining gentle tension. If the Flow Indicator does not exhibit a constant stream, continue to 4.23.

Warning: To avoid detachment of the Delivery Catheter from the Elipse Balloon, use only gentle tension. Use of rough tension may result in detachment of the Delivery Catheter, which may result in a partially filled Balloon. A partially filled Balloon must be endoscopically punctured, aspirated, and removed.

4.23. Click the blue button to the down position (See Figure 12C). Pump the Inflation Bulb until the Pressure Regulator indicates a pressure of 450 mmHg. If the Flow Indicator exhibits a constant stream, return to 4.16. If the Flow Indicator does not exhibit a constant stream, repeat 4.22 with the Pressure Infusor indicating 450 mmHg. If the Flow Indicator continues to not exhibit any flow, the Balloon must be endoscopically punctured, aspirated, and removed (See 6. Endoscopic Elipse Balloon Removal).

5. Elipse Balloon Detachment 5.1. After Filling Fluid has completely emptied from Filler

Bag, close the Blue Stopcock (Figure 13A).5.2. Rotate the White Stopcock to deflate the Pressure

Infusor. Allow the Pressure Infusor to fully deflate (Figure 13B).

A. B.

Figure 13: Stopcock Positions for Balloon Detachment

5.3. Confirm Balloon filling and position in the stomach by abdominal x-ray and/or fluoroscopy. The Catheter should remain attached to the Balloon while confirming x-ray is obtained. The radiopaque Catheter aids in locating the filled Balloon.

5.4. Gently but quickly withdraw Delivery Catheter from the mouth. The Catheter distal end will separate from Balloon Fill Valve. To avoid catheter snapping, use a hand-over-hand technique while removing the Catheter. Gripping the catheter close to the mouth prevents the Catheter from overstretching.

Warning: Do not detach Balloon from Delivery Catheter until complete Balloon filling is confirmed. Incomplete Balloon filling may increase the risk of unplanned migration and/or pyloric or intestinal obstruction.

Warning: Do not withdraw Delivery Catheter using high force. Movement against resistance may result in Balloon damage or patient harm.

5.5. After Balloon detachment and Delivery Catheter removal from the patient, visually inspect the Delivery Catheter for damage. If damage is found, inspect for leaks by occluding the distal end of the catheter, filling the included syringe with tap water, connecting the syringe to the catheter hub, and manually compressing the syringe plunger. If leaks are observed, the balloon must be removed endoscopically per step 6.

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6. Endoscopic Elipse Balloon RemovalIf required, the Elipse Balloon can be punctured endoscopically, aspirated, and extracted from the stomach. This endoscopic procedure should be performed under general anesthesia after endotracheal intubation.Other considerations related to endoscopic Elipse Balloon needle aspiration and removal: • If a patient presents with, or reports abdominal pain/

discomfort, nausea, vomiting, and/or abdominal distention more than a week after balloon insertion, consider obtaining an abdominal x-ray with the patient standing upright. During normal filling a small amount of air can enter the Balloon. Hyperinflation should be suspected if a significant amount of gas is detected on imaging.

○ Regardless of balloon volume, physicians must use their best clinical judgment when deciding to either intervene or monitor closely.

○ In the event of spontaneous hyperinflation, it is recommended that the balloon be punctured, aspirated, and then removed endoscopically.

• In the event of gastric outlet obstruction, the balloon needs to be urgently removed endoscopically.

• Elipse Balloon needle aspiration and removal is preferably performed after intubation using general anesthesia to minimize the risk of pulmonary aspiration. This approach also eliminates the risk of Balloon aspiration in case the Balloon inadvertently detaches from the grasper/forceps in the upper esophagus during endoscopic removal.

6.1. The preferred technique is to aspirate the fluid inside the Balloon completely and extract the collapsed Balloon through the mouth using a dedicated puncture/aspiration needle and two-pronged grasper developed specifically for endoscopically placed balloons (e.g. Prince Medical Punc Needle and Viper Extractor).• Any of the dedicated needles and graspers

for intragastric balloons may be used, however a variceal injection needle is NOT recommended.

• The endoscope and the needle must be perpendicular, not tangential, to the Elipse Balloon before puncture is attempted.

The tools and techniques described above are suggestions, but there may be other tools or techniques, including those used for endoscopically removed intragastric balloons, that may be acceptable for Balloon removal. Retrieval procedures in general should be conducted after proper training and per the tool manufacturer’s instructions for retrieving foreign objects.

Warning: Use of endoscopic tools or techniques outside of the tool manufacturer’s specifications may result in patient harm.

7. Percutaneous Needle Aspiration of Obstructing Balloon7.1. Rarely an incompletely empty Balloon may

cause obstruction in the small intestine. In some instances, this has been successfully managed via percutaneous 22-gauge needle aspiration under CT or ultrasound guidance. The physician must use their best clinical judgement when deciding to either intervene or monitor closely.

8. Laparoscopic Removal of Obstructing Balloon8.1. Laparoscopic removal of an obstructing Elipse

Balloon in the small intestine has been successfully performed by locating the Balloon, performing an enterotomy, aspirating and removing the Balloon, and closing the enterotomy. The physician must use their best clinical judgment when deciding to either intervene or monitor closely.

Symbols

Caution

Catalog number

Consult instructions for use

Contents

Do not re-use

Do not use if package is damaged

Authorized Representative in the European Community

Lot number

Manufacturer

Non-sterile

Rx ONLY Prescription only - device restricted to use by or on the order of a physician

Use by

MR The Elipse device is MR Safe

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DISCLAIMER OF WARRANTY AND LIMITATION OF REMEDYTHERE IS NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY, INCLUDING WITHOUT LIMITATION ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE, ON THE ALLURION TECHNOLOGIES, INC. PRODUCT(S) DESCRIBED IN THIS PUBLICATION. UNDER NO CIRCUMSTANCES SHALL ALLURION TECHNOLOGIES BE LIABLE FOR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES OTHER THAN AS EXPRESSLY PROVIDED BY SPECIFIC LAW. NO PERSON HAS THE AUTHORITY TO BIND ALLURION TECHNOLOGIES TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY EXCEPT AS SPECIFICALLY SET FORTH HEREIN.

Descriptions or specifications in Allurion Technologies printed matter, including this publication, are meant solely to generally describe the product at the time of manufacture and do not constitute any express warranties.

Allurion Technologies will not be responsible for any direct, incidental, or consequential damages resulting from reuse of the product.

Patent information: www.allurion.com/patents

Elipse is a trademark of Allurion Technologies, Inc.

PIB Pressure Infusor Bag is a registered trademark of Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760USA+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisFrancePhone: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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IntroductionLe dispositif ElipseTM est un ballon gastrique temporaire indiqué comme traitement pour la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses. Bien que la perte de poids puisse être bénéfique aux personnes traitées avec le dispositif Elipse, l’utilisation de ce dispositif comporte des risques. Chaque médecin et chaque patient doivent évaluer soigneusement à la fois les risques et les bénéfices du traitement avant d’utiliser le dispositif Elipse.

Les médecins ou les professionnels de la santé sous la supervision d’un médecin, dûment formés à la mise en place du dispositif Elipse, doivent :• assurer au patient l’accès à un service d’endoscopie au

cas où une intervention serait nécessaire pour perforer ou retirer le dispositif ;

• assurer au patient l’accès à un programme de nutrition surveillée ;

• être certifiés (médecins) ou formés (professionnels de la santé) à l’utilisation du système de ballon gastrique Elipse avant la mise en place du dispositif.

Communication des risques et des bénéfices au patientIl est essentiel d’informer les patients potentiels des bénéfices et des risques associés aux ballons gastriques et au dispositif Elipse avant le traitement. Le médecin doit communiquer toutes les contre-indications, précautions, mises en garde et complications figurant dans les présentes instructions. Le médecin doit indiquer clairement au patient que le traitement avec un ballon gastrique peut entraîner des complications et que les complications graves ont nécessité des interventions, tant endoscopiques que chirurgicales, pour perforer ou retirer le dispositif. Des complications peuvent survenir à tout moment pendant le traitement et les médecins doivent conseiller aux patients d’être toujours en mesure d’accéder à des établissements de soins d’urgence modernes au cours du traitement avec le dispositif Elipse, en cas de complications graves.

Description du dispositifLe système de ballon gastrique Elipse est composé du dispositif Elipse (Figure 1), qui devient le ballon Elipse (Figure 2) une fois rempli, du kit de remplissage Elipse (Figure 3), du stylet Elipse (Figure 4) et de la capsule d’essai Elipse (Figure 5). Tous les éléments du système de ballon gastrique Elipse sont fournis non stériles pour un usage unique. Le système de ballon gastrique Elipse a été testé conjointement avec le Pressure Infusor Bag Merit Medical 500 ml PIB500 (pompe de perfusion sous pression, Figure 6) qui doit être utilisé pour faciliter le remplissage du dispositif Elipse et qui peut être réutilisé s’il est entretenu conformément au mode d’emploi du fabricant.L’élément principal du système de ballon gastrique Elipse est le dispositif Elipse (Figure 1). Le dispositif Elipse est un ballon gastrique (aussi connu sous le nom de ballon intragastrique ou IGB) contenu dans une capsule et qui est ingéré par le patient afin d’introduire le dispositif dans l’estomac. Au cours de l’ingestion, l’extrémité proximale du cathéter de pose reste à l’extérieur de la bouche du patient pour permettre le remplissage. Après confirmation de la mise en place du dispositif dans l’estomac, le ballon peut être rempli avec le kit de remplissage fourni. Après le remplissage, le cathéter de pose est retiré du dispositif en exerçant une légère traction. Le ballon Elipse rempli est conçu pour rester dans l’estomac environ 16 semaines. Au cours de cette période, le ballon fonctionne de la même manière que les autres IGB pour favoriser la satiété et réduire la consommation alimentaire. À la fin de la période de traitement, le dispositif est conçu pour s’ouvrir et être évacué automatiquement. À ce stade, le ballon vide passe par le tube digestif et est excrété sans autre intervention. Dans certains cas, le ballon est évacué de l’estomac par vomissement.

Le dispositif Elipse (Figure 1) est composé des éléments suivants :• Un ballon (Figure 2), fabriqué à partir de films polymère

fins. La durée d’utilisation dans l’estomac est fixée à 16 semaines mais elle peut varier d’un patient à un autre.

• Une capsule, composée d’un matériau végétal biodégradable, d’origine non animale, qui renferme le ballon.

• Un cathéter de pose avec raccord proximal, tige radio-opaque et repères sur toute la longueur de la tige.

Raccord

Capsule

Cathéter de pose

Figure 1 : Dispositif Elipse

Valve de vidange Clapet de

remplissage

Figure 2 : Ballon Elipse

Le kit de remplissage Elipse (Figure 3) comprend les éléments suivants :• Un sac de liquide contenant le liquide de remplissage

et un port septal pour le raccordement à la tubulure d’extension.

• Une tubulure d’extension avec indicateur de débit équipé d’un perforateur pour percer le port septal du sac de liquide et d’un robinet d’arrêt bleu pour brancher le cathéter de pose.

• Une seringue qui, au besoin, peut être raccordée au cathéter de pose et servir à évacuer le ballon en cas d’urgence.

Sac de liquide

Liquide de remplissage

Port septal

Perforateur et indicateur de débit

Robinet d’arrêt bleu et raccord

Tubulure de rallonge

Seringue

Figure 3 : Kit de remplissage Elipse

10

Le stylet Elipse (Figure 4) est composé des éléments suivants :• Une tige avec raccord proximal. Le stylet, au besoin,

peut être introduit dans le cathéter de pose pour aider le patient à ingérer le dispositif.

Raccord

Tige du stylet

Figure 4 : Stylet Elipse

La capsule d’essai Elipse (Figure 5) comprend les éléments suivants :• Une capsule, composée d’un matériau végétal

biodégradable, d’origine non animale. La capsule d’essai est de taille et de poids pratiquement identiques à ceux de la capsule du dispositif Elipse.

Figure 5 : Capsule d’essai Elipse

La pompe de perfusion sous pression (Figure 6) fabriquée par Merit Medical peut être réutilisée conformément au mode d’emploi du fabricant. Le sac de liquide se glisse à l’intérieur de la pompe de perfusion sous pression et est suspendu à un crochet avant d’être pressurisé. La pompe de perfusion sous pression comprend un robinet d’arrêt blanc pouvant servir à la dégonfler.

Pompe de perfusion sous pression

Poire de gonflement

Régulateur de pression

Robinet d’arrêt blanc

Figure 6 : Pompe de perfusion sous pression

IndicationsLe système de ballon gastrique Elipse est indiqué comme traitement pour la perte de poids chez les personnes en surpoids et obèses dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 27,0 kg/m2. Le système de ballon gastrique Elipse doit être utilisé dans le cadre d’un programme de nutrition surveillée.

Perte de poids attendueL’évaluation clinique du dispositif Elipse suggère qu’en moyenne, les patients perdent environ 10 à 15 % de leur poids corporel total initial. Les résultats varient d’une personne à l’autre. Si la perte de poids est inférieure à celle désirée et que le patient répond toujours aux critères et ne présente aucune contre-indication, un deuxième dispositif peut être mis en place.

Contre-indicationsDifficultés à ingérer (dysphagie) :• Tout mécanisme d’ingestion anormal résultant

d’un trouble de la motilité œsophagienne comme une achalasie, une sclérodermie ou un spasme œsophagien diffus

• Antécédents de toute anomalie œsophagienne structurale comme un anneau œsophagien, une constriction, un diverticule ou une hernie hiatale importante

Conditions prédisposant à une obstruction intestinale :• Antécédents d’appendicite perforante• Antécédents d’interventions chirurgicales abdominales

ou pelviennes, à l’exclusion d’une, mais d’une seule uniquement, des opérations suivantes, dans la mesure où elles ont été pratiquées plus de 12 mois avant la pose du ballon Elipse : laparoscopie diagnostique, appendicectomie laparoscopique, appendicectomie ouverte avec incision du quadrant inférieur droit (une incision médiane est contre-indiquée), cholécystectomie laparoscopique.

• Maladie intestinale inflammatoire (maladie de Crohn et colite ulcéreuse)

• Grave trouble de la motilité gastro-intestinale comme une gastroparésie grave

Conditions prédisposant à une perforation gastrique :• Antécédents d’interventions chirurgicales gastriques

ou œsophagiennes• Antécédents de pose laparoscopique d’une bande

gastrique• Antécédents de traitement chirurgical du reflux

Saignement gastro-intestinal ou conditions prédisposant à un saignement gastro-intestinal :• Antécédents de troubles inflammatoires comme une

œsophagite, une gastrite, un ulcère gastrique ou un ulcère duodénal

• Lésions vasculaires comme des varices œsophagiennes, des varices gastriques ou duodénales, ou des télangiectasies intestinales

• Tumeurs gastro-intestinales bénignes ou malignes• Incapacité à arrêter la prise d’anti-inflammatoires non

stéroïdiens (AINS) ou d’autres irritants gastriques pendant la période de port du dispositif

• Patients recevant des anticoagulants• Coagulopathie grave• Insuffisance hépatique ou cirrhose• Incapacité ou réticence à prendre des inhibiteurs de

la pompe à protons prescrits en préparation à l’utilisation du dispositif et/ou pendant son utilisation

11

Autres conditions :• Maladie psychiatrique grave ou non maîtrisée• Diagnostic de boulimie, d’hyperphagie, d’hyperphagie

incontrôlée ou de troubles psychologiques d’origine alimentaire similaires

• Alcoolisme ou toxicomanie• Pancréatite• Insuffisance cardiaque congestive symptomatique,

arythmie cardiaque ou coronaropathie instable• Maladie respiratoire préexistante, comme la

bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), l’hypoventilation alvéolaire des obèses ou la fibrose kystique

• Cancer• Allergies connues ou soupçonnées au polyuréthane

et au silicone • Incapacité ou réticence à prendre les antiémétiques

prescrits en préparation à l’utilisation du dispositif et/ou pendant son utilisation

• Femmes enceintes ou qui allaitent• Enfants de moins de 18 ans• Personnes de 65 ans ou plus• Personnes immunodéprimées• Troubles auto-immuns (p. ex. lupus, sclérodermie) • Présence d’un ballon gastrique dans l’estomac

Réactions indésirables et complicationsLes réactions indésirables et les complications possibles comprennent, sans toutefois s’y limiter, les suivantes :• Perte pondérale insuffisante ou absence de perte

pondérale• Conséquences indésirables pour la santé résultant

de la perte de poids• Nausées et/ou vomissements• Douleurs thoraciques, brûlures d’estomac ou GERD

(reflux gastro-œsophagien pathologique)• Œsophagite ou ulcère de l’œsophage• Distension abdominale avec ou sans gêne• Douleur abdominale• Gastrite• Dilatation gastrique• Ulcères gastriques ou duodénaux• Déchirure de Mallory-Weiss • Lacération muqueuse• Saignement gastro-intestinal• Difficultés respiratoires• Déshydratation• Diarrhée• Constipation• Fatigue• Halitose• Infection• Réaction allergique• Réaction tissulaire• Pancréatite• Aspiration, pneumonie d’aspiration• Traumatisme ou perforation de l’œsophage, de l’estomac,

de l’intestin ou d’un autre organe• Obstruction œsophagienne, gastrique, de l’intestin grêle

ou du gros intestin • Nécessité d’une intervention endoscopique,

radiologique ou chirurgicale afin de réparer un traumatisme, une perforation ou une obstruction d’un organe ou une autre complication

• Séquelles cardio-respiratoires comme une anaphylaxie, un infarctus du myocarde (crise cardiaque), une arythmie, un arrêt cardiaque et/ou une obstruction bronchique et un arrêt respiratoire

• Déplacement imprévu du dispositif• Détachement du ballon pendant le retrait, aspiration

trachéale et arrêt respiratoire• Hyperinflation spontanée du ballon. Peut être

asymptomatique ou symptomatique. Les symptômes peuvent inclure des douleurs abdominales, une distension abdominale avec ou sans gêne, des difficultés respiratoires, des vomissements ou peuvent provoquer une perforation gastrique

• Décès

Compatibilité• Le perforateur de la tubulure d’extension se raccorde

au port septal du sac de liquide Elipse.• Le robinet d’arrêt bleu de la tubulure d’extension se

raccorde au cathéter de pose.• Au besoin, la seringue est raccordée au cathéter de pose.• Au besoin, le stylet est raccordé au cathéter de pose.

Produits accessoires non fournisCes produits ne sont pas fournis par Allurion, mais ils peuvent être utilisés pendant l’intervention selon la préférence et le jugement du médecin :• Gants chirurgicaux jetables• Potence pour IV pour suspendre la pompe de perfusion

sous pression• Endoscope (si la perforation ou le retrait du ballon est

nécessaire)• Aiguille d’aspiration et préhenseur à deux dents (p. ex.

Punc Needle and Viper Extractor de Prince Medical) ou pince dents de rat à mâchoire crocodile (p. ex. dispositif préhenseur US Endoscopy Raptor®) ou pince de biopsie (p. ex. grosse pince Boston Scientific Radial Jaw™ 4 avec aiguille)

• Eau gazéifiée (pour favoriser la progression de la capsule en direction de l’estomac)

Mises en garde• Le système de ballon gastrique Elipse doit être manipulé

uniquement avec des gants chirurgicaux.• À l’exception de la pompe de perfusion sous pression,

ne pas réutiliser ou stériliser les dispositifs. Jeter après chaque traitement. L’intégrité et/ou la fonction structurales peuvent être compromises par la réutilisation, le nettoyage ou la stérilisation.

• Se reporter au mode d’emploi du fabricant de la pompe de perfusion sous pression pour des informations sur le nettoyage et l’entretien de la pompe de perfusion sous pression.

• Ne pas utiliser plus d’un dispositif Elipse simultanément au cours d’une même période de traitement. L’utilisation simultanée de plusieurs dispositifs Elipse n’a fait l’objet d’aucune étude et est susceptible d’augmenter le risque de complications.

• Seul le stylet de marque Elipse peut être utilisé avec le cathéter de pose. L’utilisation d’autres stylets risque de blesser le patient ou d’endommager le dispositif.

• Pour éviter un traumatisme œsophagien, ne pas remplir le ballon avant d’avoir vérifié la mise en place de la capsule dans l’estomac par radiographie et/ou radioscopie.

12

• Les repères sur la longueur du cathéter de pose sont approximatifs et fournis à titre indicatif seulement. Ils ne peuvent pas remplacer le contrôle radiographique ou radioscopique permettant de confirmer l’emplacement du dispositif.

• Une échographie ne permet pas de détecter le dispositif non gonflé et ne peut pas remplacer la radiographie ou la radioscopie pour confirmer l’emplacement du dispositif.

• Utiliser uniquement la pompe de perfusion sous pression indiquée et suivre toutes les étapes de remplissage figurant dans les présentes instructions pour remplir le dispositif Elipse. L’utilisation d’un autre dispositif de pressurisation ou le recours à la pressurisation manuelle du sac de remplissage risque de blesser le patient ou d’endommager le dispositif.

Les mises en garde ci-dessus ne représentent pas la liste complète des mises en garde associées au système de ballon gastrique Elipse. Pour des mises en garde supplémentaires, voir la section Procédure recommandée.

Précautions• Pour réduire l’intensité des symptômes survenant après

la mise en place, comme la nausée, le vomissement et les douleurs abdominales, des antiémétiques, des antispasmodiques et des anticholinergiques peuvent être prescrits. Les patients qui présentent des symptômes anormalement graves ou qui empirent doivent contacter immédiatement leur médecin ou un professionnel de la santé.

• Pour éviter les ulcères, il est recommandé de prescrire au patient des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) sous forme orale avant la mise en place du dispositif Elipse, de manière à supprimer au maximum la production d’acides gastriques le jour de la mise en place. Il convient de poursuivre la prise d’IPP pendant que le ballon Elipse est en place.

• Les patients doivent toujours être en mesure d’accéder à des soins d’urgence modernes au cours du traitement avec le dispositif Elipse en cas de complications graves.

• Chaque patient doit être informé des symptômes d’obstruction gastro-intestinale, d’ulcère et des autres complications graves potentielles et doit être avisé de contacter immédiatement son médecin ou un professionnel de la santé dès l’apparition de l’un de ces symptômes.

• Les patients doivent être disponibles pour un suivi avec leur médecin pendant toute la période de traitement, notamment s’ils ressentent les symptômes suivants, y compris, mais sans s’y limiter : nausée persistante, vomissement, déshydratation et/ou douleur abdominale.

• Utiliser les éléments du système de ballon gastrique Elipse avant la date de péremption.

• Conserver le système de ballon gastrique Elipse à l’intérieur à température ambiante (environ 20 °C/70 °F) dans l’emballage d’origine. Une exposition prolongée à la lumière du soleil, à la chaleur ou à l’humidité risque d’endommager le produit.

• Inspecter les composants avant toute utilisation. Ne pas utiliser de composants endommagés de quelque manière que ce soit. Des composants endommagés peuvent entraîner des complications.

• Ne pas tremper les composants dans un désinfectant avant l’utilisation.

• Ne pas passer les composants à l’autoclave.

Procédure recommandée1. Capsule d’essai Elipse

1.1. Il est recommandé d’avaler la capsule d’essai Elipse avant la mise en place du dispositif Elipse. La capsule d’essai Elipse est prête à être ingérée par le patient dès son retrait de l’emballage.

1.2. Laisser le temps au patient de placer la capsule d’essai Elipse dans la bouche et de l’avaler avec un liquide au besoin.

1.3. Rassurer le patient en lui indiquant que même s’il ne parvient pas à ingérer la capsule d’essai, il est possible d’ingérer le dispositif à l’aide d’un stylet.

2. Préparation du dispositif et du patient2.1. Vérifier que le patient n’a pas consommé

d’aliments solides pendant au moins 8 heures ni de liquides pendant au moins 2 heures avant la mise en place. Le dispositif Elipse est prêt à être ingéré par le patient dès son retrait de l’emballage.

2.2. Suspendre le sac de liquide à l’intérieur de la pompe de perfusion sous pression, le port septal du sac étant dirigé vers le bas.

2.3. Suspendre la pompe de perfusion sous pression à la potence pour IV. Voir la figure 7.

2.4. Dévisser pour retirer la protection du port septal. Voir la figure 8.

2.5. Confirmer que le robinet d’arrêt bleu est fermé. Percer le port septal avec le perforateur de la tubulure de rallonge. Voir la figure 9.

Figure 7 : Sac de liquide et pompe de perfusion sous pression sur la potence pour IV

Figure 8 : Retrait de la protection du port septal du sac de liquide

13

Figure 9 : Sac de liquide et tubulure de rallonge

3. Pose du dispositif Elipse dans l’estomac3.1. Il est préférable que le patient soit assis plutôt que

debout lors de la mise en place.3.2. Placer la capsule tout au fond de la langue et

demander au patient de l’ingérer avec de l’eau si nécessaire.

Mise en garde : ne jamais anesthésier l’oropharynx avant l’ingestion du dispositif. L’anesthésie de l’oropharynx avec un spray ou une solution peut entraîner l’aspiration d’eau ou du dispositif et un arrêt respiratoire.

Mise en garde : ne pas lubrifier ni mouiller la capsule avant l’ingestion, au risque de blesser le patient ou de provoquer l’ouverture prématurée de la capsule.

3.3. Les tentatives d’ingestion ne doivent pas durer plus de 3 minutes pour maintenir l’intégrité de la capsule. Si le patient ne parvient pas à avaler la capsule dans ce délai, utiliser une autre méthode, décrite à la section 3.4, sinon passer à l’étage 3.8.

3.4. Sinon, le stylet Elipse peut être introduit dans le cathéter de pose et utilisé pour aider le patient à ingérer en guidant le dispositif Elipse au-delà de l’oropharynx pendant que le patient ingère. Changer de gants avant de toucher le stylet pour éviter la contamination.

3.5. Introduire le stylet Elipse dans le cathéter de pose hors du patient en orientant le dispositif Elipse vers le bas. S’assurer que le raccord du stylet est engagé à fond et verrouillé dans le raccord du cathéter de pose. Voir les Figures 10a et 10b pour assembler le stylet Elipse.

Stylet Cathéter de pose

Figure 10a : Introduction du stylet Elipse dans le cathéter de pose

Figure 10b : Raccords du stylet Elipse et du cathéter de pose insérés

Mise en garde : inspecter soigneusement la capsule avant d’engager le stylet Elipse. La capsule doit être en parfait état pour pouvoir utiliser le stylet Elipse. L’utilisation du stylet avec une capsule non intacte risque d’endommager le dispositif et de porter gravement préjudice au patient.

Mise en garde : ne pas mouiller ou lubrifier le stylet, au risque d’endommager le dispositif et de porter préjudice au patient.

Mise en garde : le stylet Elipse doit être introduit entièrement et verrouillé dans le cathéter de pose avant l’utilisation. L’utilisation d’un style partiellement introduit risque d’endommager le dispositif ou de porter gravement préjudice au patient.

3.6. Le médecin ou le professionnel de la santé doit interrompre l’acheminement du dispositif Elipse lorsque la première bande noire (voir la Figure 11) du cathéter de pose est au niveau des lèvres du patient.

Mise en garde : si le stylet est utilisé pour soutenir le cathéter de pose, ce dernier doit uniquement être employé une fois le stylet complètement introduit dans le cathéter et son embase verrouillée dans le raccord du cathéter de pose. L’utilisation d’un stylet partiellement inséré peut blesser gravement le patient.

Mise en garde : une pression excessive, indiquée par un froissement ou une déformation du cathéter de pose, risque d’endommager le cathéter de pose ou de porter gravement préjudice au patient.

Mise en garde : si le dispositif est acheminé au-delà de la première bande noire du cathéter de pose, le stylet peut s’avérer difficile à retirer et le patient risque de subir des préjudices.

3.7. Débrancher le raccord du stylet Elipse du raccord du cathéter de pose.

Mise en garde : pour éviter le détachement prématuré du cathéter de pose du ballon, débrancher complètement le raccord du stylet du cathéter de pose avant de tirer le stylet.

30 cm

40 cm

50 cm

Figure 11 : Repères sur la longueur du cathéter de pose (représentation non à l’échelle). Les longueurs sont

approximatives.

3.8. Continuer à faire boire de l’eau au patient pour faciliter le transit œsophagien distal du dispositif dans l’estomac.

3.9. Vérifier que la capsule a atteint l’estomac par radioscopie et/ou radiographie abdominale. Le positionnement correct est indiqué si la capsule, le ballon et/ou le marqueur radio-opaque du ballon sont visibles dans l’estomac. Le repère radio-opaque est une petite bague située à l’intérieur du ballon.

Mise en garde : pour éviter un traumatisme oesophagien, ne pas remplir le ballon avant d’avoir vérifié la mise en place de la capsule dans l’estomac par radiographie et/ou radioscopie. Le remplissage du ballon dans l’oesophage risque de porter gravement préjudice au patient.

14

4. Remplissage du dispositif Elipse4.1. Retirer le bouchon protégeant le raccord du robinet

d’arrêt bleu.4.2. Raccorder le cathéter de pose au raccord du robinet

d’arrêt bleu.4.3. Ouvrir le robinet d’arrêt bleu. Voir la figure 12A.4.4. Fermer le robinet d’arrêt blanc sur la pompe de

perfusion sous pression (Figure 12B). Si le régulateur de pression est en position « abaissée » (Figure 12C), appuyer sur le bouton bleu pour le placer en position « relevée » (Figure 12D).

A. B.

C. D.

Figure 12 : Positions des robinets d’arrêt et de la pompe de perfusion sous pression pendant le remplissage

4.5. Appuyer sur la poire de gonflement jusqu’à ce que le régulateur de pression indique une pression de 300 mmHg.

Mise en garde : utiliser uniquement le liquide de remplissage fourni avec le kit de remplissage Elipse pour remplir le dispositif Elipse. L’utilisation d’autres liquides, y compris du bleu de méthylène, risque d’endommager le dispositif ou de porter préjudice au patient.

4.6. Maintenir la pression à 300 mmHg jusqu’à ce que la chambre de l’indicateur de débit indique un écoulement constant de liquide. Passer à l’étape 4.16 lorsque l’écoulement commence. Si l’indicateur de débit ne détecte que des gouttes lentes, la capsule n’est pas ouverte à fond. Si l’indicateur de débit ne confirme pas un écoulement constant de liquide dans les 10 minutes, appliquer les autres méthodes de remplissage décrites à l’étape 4.7.

Mise en garde : une absence d’écoulement peut indiquer que le dispositif Elipse est toujours dans l’oesophage. S’assurer que la capsule est dans l’estomac avant de passer à une autre méthode de remplissage présentée à l’étape 4.7. Le remplissage du ballon dans l’oesophage risque de porter gravement préjudice au patient.

4.7. Par ailleurs, vérifier sous radioscopie que le cathéter de pose n’est pas courbé. Si c’est le cas, l’étirer délicatement pour le redresser tout en veillant à ce que le ballon reste dans l’estomac, puis réamorcer le remplissage. Si un écoulement constant apparaît, passer à l’étape 4.16, sinon, passer à l’étape 4.8.

4.8. Placer le régulateur de pression en position « abaissée » (Figure 12C) et augmenter la pression à 450 mmHg jusqu’à ce que l’indicateur de débit indique un écoulement constant de liquide. Si un écoulement constant apparaît, ramener le régulateur de pression en position « relevée » (Figure 12D) et passer à l’étape 4.16. Sinon, passer à l’étape 4.9.

4.9. Fermer le robinet d’arrêt bleu et débrancher le cathéter de pose.

4.10. Retirer le raccord de la seringue et le mettre de côté.4.11. Raccorder la seringue au robinet d’arrêt bleu. Ouvrir

le robinet d’arrêt bleu et prélever du liquide dans la seringue.

4.12. Fermer le robinet d’arrêt bleu et débrancher la seringue. Remettre le raccord sur la seringue.

4.13. Raccorder la seringue au cathéter de pose. Enfoncer le piston de la seringue pour amorcer le remplissage du dispositif Elipse.

4.14. Une fois la seringue vide, la retirer du cathéter de pose.

4.15. Raccorder le cathéter de pose au robinet d’arrêt bleu. Ouvrir le robinet d’arrêt bleu. Si un écoulement constant apparaît, passer à l’étape 4.16, sinon, le ballon doit être perforé, aspiré et retiré par voie endoscopique (voir l’étape 6. Retrait endoscopique du ballon Elipse).

4.16. Appuyer sur la poire de gonflement si nécessaire pendant le remplissage pour maintenir la pression dans la « zone verte » du régulateur de pression. Continuer de remplir jusqu’à ce que le sac de liquide soit vide.

4.17. Si, à tout moment pendant le remplissage, il devient nécessaire d’arrêter le remplissage et de vider le ballon, fermer le robinet d’arrêt bleu. Débrancher le cathéter de pose du raccord du robinet d’arrêt bleu et le raccorder à la seringue. Tirer sur la seringue pour évacuer le liquide de remplissage. Les ballons partiellement remplis doivent être perforés, aspirés et retirés par voie endoscopique (voir l’étape 6. Retrait endoscopique du ballon Elipse).

4.18. Si, à tout moment, le remplissage ralentit ou s’arrête, passer aux instructions données, à partir de la section 4.19.

4.19. Confirmer que le régulateur de pression indique une pression de 300 mmHg. Si la pression est inférieure, appuyer sur la poire de gonflement jusqu’à ce que la pression atteigne 300 mmHg. Si l’indicateur de débit confirme un écoulement constant, retourner à l’étape 4.16. Sinon, passer à l’étape 4.20.

4.20. Positionner le patient de manière à ce qu’il soit penché vers la gauche ou vers la droite. Si l’indicateur de débit confirme un écoulement constant, retourner à l’étape 4.16. Sinon, demander au patient de se pencher de l’autre côté. Passer alors à l’étape 4.21.

4.21. Demander au patient de respirer plusieurs fois lentement et profondément. Si l’indicateur de débit confirme un écoulement constant, retourner à l’étape 4.16. Sinon, passer à l’étape 4.22.

4.22. Le médecin ou le professionnel de la santé doit saisir le cathéter de pose près de la bouche du patient et le tirer légèrement pour maintenir la tension sur le cathéter. Si l’indicateur de débit confirme un écoulement constant, retourner à l’étape 4.16 tout en maintenant une légère tension. Sinon, passer à l’étape 4.23.

15

Mise en garde : pour éviter que le cathéter de pose ne se détache du ballon Elipse, veiller à maintenir une légère tension. Une tension excessive pourrait entraîner le détachement du cathéter de pose et un remplissage partiel du ballon. Un ballon partiellement rempli doit être perforé, aspiré et retiré par voie endoscopique.

4.23. Appuyer sur le bouton bleu pour le placer en position abaissée (voir la Figure 12C). Appuyer sur la poire de gonflement jusqu’à ce que le régulateur de pression indique une pression de 450 mmHg. Si l’indicateur de débit confirme un écoulement constant, retourner à l’étape 4.16. Sinon, répéter l’étape 4.22 lorsque le régulateur de pression indique 450 mmHg. Si un écoulement constant n’apparaît toujours pas, le ballon doit être perforé, aspiré et retiré par voie endoscopique (voir l’étape 6. Retrait endoscopique du ballon Elipse).

5. Détachement du ballon Elipse 5.1. Une fois le liquide de remplissage complètement

vidé du sac de liquide, fermer le robinet d’arrêt bleu (Figure 13A).

5.2. Faire tourner le robinet d’arrêt blanc pour dégonfler la pompe de perfusion sous pression. Laisser la pompe de perfusion sous pression se dégonfler complètement (Figure 13B).

A. B.

Figure 13 : Position des robinets d’arrêt pour le détachement du ballon

5.3. Vérifier le remplissage et la position du ballon dans l’estomac par radiographie et/ou radioscopie de l’abdomen. Le cathéter doit rester raccordé au ballon pendant la radiographie de confirmation. Le cathéter radio-opaque facilite la localisation du ballon rempli.

5.4. Retirer délicatement mais rapidement le cathéter de pose de la bouche. L’extrémité distale du cathéter se séparera du clapet de remplissage du ballon. Pour éviter que le cathéter ne se brise, utiliser une technique « main sur main » tout en retirant le cathéter. La saisie du cathéter près de la bouche évite de le distendre.

Mise en garde : ne pas détacher le ballon du cathéter de pose avant que le ballon ne soit complètement rempli. Le remplissage incomplet du ballon peut augmenter le risque de déplacement imprévu et/ou d’obstruction pylorique ou intestinale.

Mise en garde : ne pas retirer le cathéter de pose avec une force excessive. Son déplacement sous contrainte risque d’endommager le ballon ou de blesser le patient.

5.5. Une fois le ballon détaché et le cathéter de pose retirés du patient, inspecter visuellement le cathéter de pose. En présence de dommages, rechercher la présence éventuelle de fuites en obstruant l’extrémité distale du cathéter, en remplissant la seringue incluse avec de l’eau du robinet, en raccordant la seringue à l’embase du cathéter et en comprimant manuellement le piston de la seringue. En cas de fuites, le ballon doit être retiré par voie endoscopique conformément à l’étape 6.

6. Retrait endoscopique du ballon ElipseSi nécessaire, le ballon Elipse peut être perforé par voie endoscopique, aspiré et extrait de l’estomac. Cette intervention endoscopique doit être effectuée sous anesthésie générale après une intubation trachéale.Autres considérations liées à l’aspiration à l’aiguille et au retrait endoscopiques du ballon Elipse : • Si un patient présente ou signale une douleur/gêne

abdominale, des nausées, des vomissements et/ou une distension abdominale plus d’une semaine après l’insertion du ballon, prévoyez de lui faire passer une radiographie abdominale en position debout. Pendant un remplissage normal, une petite quantité d’air peut pénétrer dans le ballon. Une hyperinflation doit être soupçonnée si un volume de gaz important est détecté à l’imagerie.

○ Quel que soit le volume du ballon, les médecins doivent utiliser leur meilleur jugement clinique pour décider d’intervenir ou d’exercer une surveillance étroite.

○ En cas d’hyperinflation spontanée, il est recommandé de perforer, d’aspirer, puis de retirer le ballon par voie endoscopique.

• En cas d’obstruction de la sortie gastrique, le ballon doit être retiré en urgence par voie endoscopique.

• L’aspiration à l’aiguille et le retrait du ballon Elipse doivent de préférence être réalisés après une intubation sous anesthésie générale afin de réduire au maximum le risque d’aspiration pulmonaire. Cette approche élimine également le risque d’aspiration du ballon au cas où il se détacherait par inadvertance du préhenseur/de la pince dans l’œsophage supérieur pendant le retrait endoscopique.

6.1. La technique préférée consiste à aspirer complètement le liquide à l’intérieur du ballon et à extraire le ballon replié par la bouche au moyen d’une aiguille de perforation/d’aspiration dédiée et d’un préhenseur à deux dents développé spécifiquement pour les ballons mis en place par voie endoscopique (p. ex. Punc Needle and Viper Extractor de Prince Medical).• Toutes les aiguilles et tous les préhenseurs

dédiés aux ballons intragastriques peuvent être utilisés, toutefois il n’est PAS recommandé de recourir à une aiguille d’injection variqueuse.

• L’endoscope et l’aiguille doivent être perpendiculaires, et non tangentiels, au ballon Elipse avant de tenter la perforation.

16

Les instruments et techniques décrits ci-dessus sont des suggestions. Il peut en exister d’autres, y compris ceux utilisés pour le retrait endoscopique des ballons intragastriques, qui soient acceptables pour retirer le ballon. Les procédures de récupération, en général, doivent être effectuées après une formation appropriée et conformément aux instructions du fabricant de l’instrument relatives à la récupération de corps étrangers.

Mise en garde : l’utilisation d’instruments ou de techniques endoscopiques en dehors des spécifications du fabricant des instruments risque de blesser le patient.

7. Aspiration à l’aiguille du ballon par voie percutanée en cas d’obstruction7.1. Dans de rares cas, un vidage incomplet du

ballon entraîne une obstruction du petit intestin. Cet incident peut parfois être résolu par aspiration percutanée à l’aide d’une aiguille de calibre 22 sous scanner ou contrôle échographique. Le médecin doit utiliser son meilleur jugement clinique pour décider d’intervenir ou d’exercer une surveillance étroite.

8. Retrait laparoscopique du ballon en cas d’obstruction8.1. Un ballon Elipse obstruant le petit intestin peut être

retiré par voie laparoscopique en localisant d’abord le ballon, puis en effectuant une entérotomie, suivie d’une aspiration et du retrait du ballon, avant de refermer l’entérotomie. Le médecin doit utiliser son meilleur jugement clinique pour décider d’intervenir ou d’exercer une surveillance étroite.

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MR Le dispositif Elipse peut être utilisé dans un environnement IRM

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Les descriptions ou caractéristiques techniques figurant dans les publications d’Allurion Technologies, y compris ce document, sont fournies uniquement pour décrire de façon générale le produit au moment de sa fabrication et ne constituent aucune garantie expresse.

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Elipse est une marque commerciale d’Allurion Technologies, Inc.

PIB (Pressure Infusor Bag) est une marque déposée de Merit Medical.

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IntroduzioneIl dispositivo ElipseTM è un palloncino intragastrico temporaneo concepito per promuovere la perdita di peso negli individui in sovrappeso e obesi. Benché la perdita di peso possa giovare ai pazienti trattati con il dispositivo Elipse, l’uso del dispositivo può comportare dei rischi. Il medico e il paziente devono valutare accuratamente, caso per caso, i rischi e i benefici del trattamento prima di utilizzare il dispositivo Elipse.

I medici o gli operatori sanitari (adeguatamente formati sotto la supervisione di un medico) che applicano il dispositivo Elipse devono:• Predisporre l’accesso del paziente a una struttura per

endoscopia laddove fosse necessario intervenire per perforare o rimuovere il dispositivo.

• Predisporre l’accesso del paziente a un programma nutrizionale sotto supervisione.

• Essere certificati [medici] o formati [operatori sanitari] all’uso del sistema a palloncino intragastrico Elipse prima di poter posizionare tale dispositivo.

Informazioni al paziente su rischi e beneficiPrima di eseguire il trattamento, è essenziale informare i potenziali pazienti dei benefici e dei rischi correlati ai palloncini intragastrici e al dispositivo Elipse. Il medico deve illustrare ogni controindicazione, indicazione, precauzione, avvertenza e complicazione elencata nelle presenti istruzioni. Il medico deve chiarire al paziente che il trattamento con un palloncino intragastrico può causare complicazioni che, laddove gravi, possono richiedere interventi endoscopici o chirurgici per eseguire la perforazione o la rimozione del dispositivo. Durante il trattamento con il dispositivo Elipse possono verificarsi complicazioni in qualsiasi momento; per tale motivo il medico deve suggerire al paziente di rimanere in aree geografiche in cui sia possibile accedere facilmente a strutture sanitarie di emergenza moderne, nell’eventualità che si verifichino complicazioni gravi.

Descrizione del dispositivoIl sistema a palloncino intragastrico Elipse è costituito dal dispositivo Elipse (Figura 1) che riempito diventa il palloncino Elipse (Figura 2), dal kit di riempimento Elipse (Figura 3), dal mandrino Elipse (Figura 4) e dalla capsula di prova Elipse (Figura 5). Tutti i componenti del sistema a palloncino intragastrico Elipse sono forniti non sterili e sono esclusivamente monouso. Il sistema a palloncino intragastrico Elipse è stato testato congiuntamente alla Pressure Infusor Bag PIB500 da 500 ml di Merit Medical (infusore a pressione, Figura 6), da utilizzare come ausilio nel riempimento del dispositivo Elipse. L’infusore a pressione può essere riutilizzato, se conservato come indicato nelle istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante.Il componente principale del sistema a palloncino intragastrico Elipse è il dispositivo Elipse (figura 1). Il dispositivo Elipse è un palloncino gastrico (detto anche palloncino intragastrico) racchiuso in una capsula, che viene ingerito dal paziente per essere introdotto nello stomaco. Durante l’ingestione, l’estremità prossimale del catetere di posizionamento rimane all’esterno della bocca del paziente per consentire il riempimento del palloncino. Una volta verificata la posizione del dispositivo nello stomaco, il palloncino può essere riempito con l’apposito kit in dotazione. Dopo aver completato il riempimento, il catetere di posizionamento viene rimosso dal dispositivo tirandolo delicatamente. Il palloncino Elipse pieno è concepito per rimanere nello stomaco per 16 settimane circa. Durante questo periodo il palloncino agisce come altri palloncini intragastrici, stimolando il senso di sazietà e riducendo l’assunzione di cibo. Al termine del periodo di trattamento,

il dispositivo è concepito per aprirsi e svuotarsi automati-camente. A quel punto il palloncino vuoto transita nel tratto gastrointestinale e viene espulso senza ulteriore intervento. In alcuni casi, il palloncino vuoto può essere espulso dallo stomaco con il vomito.

Il dispositivo Elipse (Figura 1) è composto dai seguenti elementi:• Un palloncino (Figura 2) costituito da sottili film polimerici.

Il sistema è stato progettato per un tempo di permanenza del palloncino pieno nello stomaco pari a 16 settimane, tuttavia questo periodo può variare a seconda del paziente.

• Una capsula composta da un materiale degradabile vegetale, di origine non animale, che racchiude il palloncino.

• Un catetere di posizionamento dotato di connettore prossimale, stelo radiopaco e contrassegni di lunghezza sullo stelo.

Connettore

Capsula

Catetere di posizionamento

Figura 1. Dispositivo Elipse

Valvola di rilascio Valvola di

riempimento

Figura 2. Palloncino Elipse

Il kit di riempimento Elipse (Figura 3) è composto dai seguenti elementi:• Una sacca contenente il liquido di riempimento e una

porta settale per il collegamento al tubo di estensione. • Un tubo di estensione dotato di indicatore del flusso,

un puntale per forare la porta settale della sacca del liquido di riempimento e un rubinetto di regolazione di colore blu per il collegamento al catetere di posizionamento.

• Una siringa che, se necessario, può essere attaccata al catetere di posizionamento e utilizzata per svuotare il palloncino in caso di emergenza.

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Sacca del liquido di riempimento

Liquido di riempimento

Porta settale

Puntale e indicatore del flusso

Rubinetto di regolazione blu e connettore

Tubo di estensione

Siringa

Figura 3. Kit di riempimento Elipse

Il mandrino Elipse (Figura 4) è composto dai seguenti elementi:• Uno stelo con connettore prossimale. Se necessario,

il mandrino può essere inserito nel catetere di posizionamento per agevolare la deglutizione del dispositivo da parte del paziente.

Connettore

Stelo del mandrino

Figura 4. Mandrino Elipse

La capsula di prova Elipse (Figura 5) è composta dai seguenti elementi:• Una capsula composta da un materiale degradabile

vegetale, di origine non animale. La capsula di prova ha all’incirca le stesse dimensioni e lo stesso peso del dispositivo Elipse.

Figura 5. Capsula di prova Elipse

L’infusore a pressione (Figura 6) prodotto da Merit Medical può essere riutilizzato secondo le istruzioni per l’uso fornite dal fabbricante. La sacca del liquido di riempimento si infila all’interno dell’infusore a pressione e si appende a un gancio prima della pressurizzazione. L’infusore a pressione comprende un rubinetto di regolazione bianco che può essere ruotato per sgonfiare l’infusore.

Infusore a pressione

Bulbo di gonfiaggio

Regolatore di pressione

Rubinetto di regolazione bianco

Figura 6. Infusore a pressione

Indicazioni per l’usoIl sistema a palloncino intragastrico Elipse è indicato per promuovere la perdita di peso in individui sovrappeso e obesi con indice di massa corporea (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. Il sistema a palloncino intragastrico Elipse deve essere utilizzato congiuntamente a un programma nutrizionale sotto supervisione.

Perdita di peso attesaLe valutazioni cliniche del dispositivo Elipse suggeriscono in media una perdita del 10-15% circa del peso corporeo complessivo iniziale, con notevole variabilità individuale. Se la perdita di peso ottenuta è inferiore a quella desiderata, il paziente è ancora idoneo e non vi sono controindicazioni, potrà essere successivamente posizionato un altro dispositivo Elipse.

ControindicazioniDifficoltà di deglutizione (disfagia)• Qualsiasi anomalia della deglutizione causata da un

disturbo della motilità esofagea come acalasia, sclerodermia o spasmo esofageo diffuso

• Qualsiasi anomalia esofagea strutturale in anamnesi, come membrane esofagee, stenosi, diverticoli o grossa ernia iatale

Condizioni che predispongono all’ostruzione intestinale• Appendicite perforata in anamnesi• Chirurgia addominale o pelvica in anamnesi, escluso uno

e non più di uno dei seguenti interventi, se eseguito almeno 12 mesi prima del trattamento con il sistema Elipse: laparoscopia diagnostica, appendicectomia laparoscopica, appendicectomia a cielo aperto con incisione nel quadrante inferiore destro (l’incisione della linea mediana costituisce una controindicazione), colecistectomia laparoscopica

• Malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn e colite ulcerosa)

• Grave disturbo della motilità del tratto gastrointestinale, come gastroparesi grave

Condizioni che predispongono alla perforazione gastrica:• Chirurgia gastrica o esofagea in anamnesi• Legatura elastica laparoscopica in anamnesi• Chirurgia antireflusso in anamnesi

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Sanguinamento del tratto gastrointestinale o condizioni che predispongono a una tale emorragia• Disturbi infiammatori come esofagite, gastrite, ulcera

gastrica o ulcera duodenale in anamnesi• Lesioni vascolari come varici esofagee, varici gastriche

o duodenali oppure teleangectasie intestinali• Tumori gastrointestinali benigni o maligni• Impossibilità di interrompere l’assunzione di farmaci

anti-infiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci irritanti a livello gastrico durante il periodo di permanenza del dispositivo

• Pazienti in terapia anticoagulante• Coagulopatia grave• Insufficienza epatica o cirrosi• Incapacità o non volontà di assumere i farmaci inibitori

della pompa protonica prescritti, in preparazione al trattamento e/o durante la permanenza del palloncino nello stomaco

Altre condizioni• Malattia psichiatrica grave o non controllata• Diagnosi di bulimia, disturbo da alimentazione

incontrollata, iperalimentazione compulsiva o altri disturbi psicologici simili correlati all’alimentazione

• Alcolismo o dipendenza da sostanze stupefacenti• Pancreatite• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia

cardiaca o coronaropatia instabile• Disturbo respiratorio preesistente, come broncop-

neumopatia cronica ostruttiva (BPCO), sindrome obesità-ipoventilazione o fibrosi cistica

• Cancro• Allergie sospette o accertate al poliuretano o al silicone • Incapacità o non volontà di assumere i farmaci

antiemetici prescritti, in preparazione al trattamento e/o durante la permanenza del palloncino nello stomaco

• Pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento

• Minori di 18 anni• Soggetti di 65 anni o più• Individui immunocompromessi• Malattie autoimmuni (es. lupus, sclerodermia) • Palloncino intragastrico già presente nello stomaco

Reazioni avverse e complicazioniLe potenziali reazioni avverse e complicazioni comprendono, tra le altre:• Perdita di peso insufficiente o assente• Conseguenze dannose per la salute a seguito della

perdita di peso• Nausea e/o vomito• Dolore toracico, bruciori di stomaco o reflusso

gastroesofageo• Esofagite o ulcera esofagea• Distensione addominale accompagnata o meno

da fastidio• Dolore addominale• Gastrite• Dilatazione gastrica• Ulcere gastriche o duodenali• Sindrome di Mallory-Weiss • Lacerazione delle mucose• Sanguinamento del tratto gastroenterico• Difficoltà di respirazione• Disidratazione

• Diarrea• Stipsi• Spossatezza• Alitosi• Infezioni• Reazione allergica• Reazione tissutale avversa• Pancreatite• Inalazione di corpo estraneo con o senza polmonite• Perforazione o trauma esofagei, gastrici, intestinali

o di altri organi• Ostruzione esofagea, gastrica, dell’intestino tenue

o dell’intestino crasso • Necessità di intervento endoscopico, radiologico

o chirurgico per la riparazione di trauma, perforazione, ostruzione o altra complicazione a carico di un organo

• Sequele cardiorespiratorie, come anafilassi, infarto miocardico (attacco cardiaco), aritmia, arresto cardiaco e/o ostruzione bronchiale e arresto respiratorio

• Migrazione accidentale del dispositivo• Distacco del palloncino durante la sua rimozione,

aspirazione di materiale nella trachea, arresto respiratorio• Ipergonfiaggio spontaneo del palloncino che può essere

asintomatico o sintomatico. I sintomi possono includere dolore addominale, distensione addominale accompagnata o meno da fastidio, difficoltà di respirazione, vomito; esiste il rischio di perforazione gastrica

• Morte

Compatibilità• Il puntale del tubo di estensione si collega alla porta

settale della sacca del liquido di riempimento Elipse.• Il rubinetto di regolazione blu del tubo di estensione

si collega al catetere di posizionamento.• Se necessario, la siringa può essere collegata al catetere

di posizionamento.• Se necessario, il mandrino può essere collegato

al catetere di posizionamento.

Prodotti accessori non fornitiI prodotti di seguito elencati non sono forniti da Allurion, ma possono essere utilizzati per la procedura, in base alla preferenza del medico e al suo giudizio clinico:• Guanti chirurgici monouso• Stativo per EV per l’aggancio dell’infusore a pressione• Endoscopio (qualora sia necessario perforare

o rimuovere il palloncino)• Ago di aspirazione e grasper a due punte (per es.

Puncture Needle e Viper Extractor di Prince Medical) oppure pinza a dente di topo con ganasce tipo coccodrillo (per es. pinza da presa Raptor® di US Endoscopy) o pinza per biopsia (per es. pinza di grande capacità con ago Radial Jaw™ 4 di Boston Scientific)

• Acqua gassata (per favorire l’avanzamento della capsula nello stomaco)

Avvertenze• Il sistema a palloncino intragastrico Elipse deve essere

manipolato esclusivamente indossando guanti.• I dispositivi non devono essere riutilizzati né sterilizzati,

ad eccezione dell’infusore a pressione. Smaltire dopo un singolo trattamento. Il riutilizzo, la pulizia o la sterilizzazione del dispositivo possono comprometterne l’integrità strutturale e/o la funzione.

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• Consultare le istruzioni per l’uso, la pulizia e la cura dell’infusore a pressione fornite dal fabbricante.

• Non utilizzare simultaneamente più di un dispositivo Elipse durante un singolo periodo di trattamento. L’impiego simultaneo di più di un dispositivo Elipse non è stato studiato e potrebbe aumentare il rischio di complicazioni.

• Con il catetere di posizionamento usare esclusivamente il mandrino di marchio Elipse. L’uso di altri mandrini può provocare lesioni al paziente o danni al dispositivo.

• Per evitare traumi all’esofago, non riempire il palloncino fino a quando non sia stato verificato mediante radiografia e/o fluoroscopia che la capsula si trova nello stomaco.

• La posizione dei contrassegni di lunghezza del catetere di posizionamento è approssimativa, quindi tali contrassegni devono servire solo da riferimento. Non possono sostituire l’imaging radiologico o fluoroscopico volto a verificare la posizione del dispositivo.

• Un esame ecografico non riesce a visualizzare il dispositivo sgonfio e non può sostituire la radiografia o la fluoroscopia per confermarne la posizione.

• Per riempire il dispositivo Elipse impiegare esclusivamente l’infusore a pressione indicato ed eseguire il riempimento nell’ordine spiegato in queste istruzioni. L’impiego di un dispositivo di pressurizzazione alternativo o la pressurizzazione manuale della sacca del liquido di riempimento può causare lesioni al paziente o danni al dispositivo.

Le avvertenze appena indicate non costituiscono l’elenco completo delle avvertenze associate all’uso del sistema a palloncino intragastrico Elipse. Per ulteriori avvertenze si rimanda alla sezione Procedura raccomandata.

Precauzioni• Per ridurre l’intensità dei sintomi post-posizionamento

come nausea, vomito e dolore addominale, è possibile prescrivere antiemetici, antispastici e anticolinergici. In caso di sintomi particolarmente gravi o ingravescenti, i pazienti devono contattare immediatamente il medico o l’operatore sanitario.

• Per prevenire l’insorgenza di ulcere, si raccomanda di iniziare una terapia con inibitori della pompa protonica (IPP) per via orale prima del posizionamento del dispositivo Elipse, al fine di ottenere la massima soppressione degli acidi gastrici il giorno della procedura di posizionamento. Proseguire la terapia con IPP durante il trattamento con il palloncino Elipse.

• I pazienti devono rimanere in aree geografiche in cui sia possibile accedere facilmente a strutture sanitarie di emergenza moderne, nell’eventualità che si verifichino complicazioni gravi.

• Il paziente dovrà riconoscere i sintomi di un’ostruzione gastrointestinale, di un’ulcera o di altre complicazioni potenzialmente gravi e contattare immediatamente il medico o l’operatore sanitario qualora insorgano tali sintomi.

• I pazienti devono essere disponibili a rimanere in contatto con il medico per tutto il periodo del trattamento, in particolare se accusano sintomi tra cui nausea persistente, vomito, disidratazione e/o dolore addominale.

• Usare i componenti del sistema a palloncino intragastrico Elipse entro la data di scadenza.

• Conservare il sistema a palloncino intragastrico Elipse al chiuso e a temperatura ambiente (circa 20 °C/70 °F) nella confezione originale. L’esposizione prolungata alla luce solare, al calore o all’umidità può danneggiare il prodotto.

• Prima dell’uso, ispezionare i prodotti per accertarsi che non presentino danni. Non usare componenti che siano stati danneggiati in qualsiasi modo. L’uso di componenti danneggiati può causare complicazioni.

• Non immergere i prodotti in soluzioni disinfettanti prima dell’uso.

• Non sterilizzare in autoclave.

Procedura raccomandata1. Capsula di prova Elipse

1.1. Prima di procedere al posizionamento del dispositivo Elipse, si consiglia di deglutire la capsula di prova Elipse, che è pronta per l’uso appena estratta dalla confezione.

1.2. Lasciare che il paziente metta la capsula di prova Elipse in bocca e la deglutisca, se necessario aiutandosi con un po’ d’acqua.

1.3. Rassicurare il paziente che se anche non riesce a deglutire la capsula di prova, sarà possibile deglutire il dispositivo con l’aiuto di un mandrino.

2. Preparazione del dispositivo e del paziente2.1. Confermare che il paziente non abbia assunto

cibi solidi per almeno 8 ore e liquidi per almeno 2 ore prima della procedura di posizionamento. Il dispositivo può essere deglutito dal paziente appena estratto dalla confezione.

2.2. Appendere la sacca del liquido di riempimento dentro l’infusore a pressione, mantenendo la porta settale della sacca stessa rivolta verso il basso.

2.3. Agganciare l’infusore a pressione allo stativo per EV. Vedere la figura 7.

2.4. Ruotare il coperchio della porta settale e rimuoverlo. Vedere la figura 8.

2.5. Verificare che il rubinetto di regolazione blu sia chiuso. Forare la porta settale con il puntale del tubo di estensione. Vedere la figura 9.

Figura 7. Sacca del liquido di riempimento e infusore a pressione sullo stativo per EV

Figura 8. Rimozione del coperchio della porta settale dalla sacca del liquido di riempimento

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Figura 9. Assemblaggio della sacca del liquido di riempimento e del tubo di estensione

3. Posizionamento del dispositivo Elipse nello stomaco3.1. È preferibile che il paziente stia seduto piuttosto che

in piedi durante il posizionamento.3.2. Appoggiare la capsula sulla parte più arretrata

della lingua e chiedere al paziente di deglutirla bevendo acqua.

Avvertenza. Evitare di applicare l’anestetico all’orofaringe prima di far deglutire il dispositivo al paziente. L’applicazione di anestetico in spray o soluzione può provocare l’aspirazione di acqua o del dispositivo e portare ad arresto respiratorio.

Avvertenza. Non lubrificare o umettare la capsula prima di farla deglutire al paziente. Lubrificando o umettando la capsula prima dell’ingestione possono verificarsi lesioni nel paziente e l’apertura precoce della capsula.

3.3. I tentativi di deglutizione non devono durare oltre 3 minuti per preservare l’integrità della capsula. Se il paziente non è in grado di deglutire la capsula in questo intervallo di tempo, impiegare il metodo alternativo descritto nel passaggio 3.4, in caso contrario proseguire al passaggio 3.8.

3.4. In alternativa, è possibile inserire il mandrino Elipse nel catetere di posizionamento e usarlo per aiutare il paziente a deglutire, guidando il dispositivo Elipse oltre l’orofaringe mentre deglutisce. Sostituire i guanti prima di toccare il mandrino per evitare contaminazioni.

3.5. Inserire il mandrino Elipse nel catetere di posizio- namento all’esterno del paziente con il dispositivo Elipse rivolto verso il basso. Accertarsi che il connettore del mandrino Elipse sia completamente inserito e bloccato nel connettore del catetere di posizionamento. Per l’assemblaggio del mandrino Elipse vedere le figure 10a e 10b.

Mandrino Catetere di posizionamento

Figura 10a. Inserimento del mandrino Elipse nel catetere di posizionamento

Figura 10b. Innesto tra i connettori del mandrino Elipse e del catetere di posizionamento

Avvertenza. Ispezionare attentamente la capsula prima di inserire il mandrino Elipse. La capsula deve essere completamente intatta prima di usare il mandrino Elipse. L’uso del mandrino con una capsula danneggiata può provocare danni al dispositivo e gravi lesioni al paziente.

Avvertenza. Non umettare o lubrificare il mandrino. Lubrificando o umettando il mandrino possono verificarsi danni al dispositivo e lesioni al paziente.

Avvertenza. Il mandrino Elipse deve essere completamente inserito e bloccato nel catetere di posizionamento prima dell’uso. L’uso di un mandrino parzialmente inserito può provocare danni al dispositivo e gravi lesioni al paziente.

3.6. Il medico o l’operatore sanitario deve interrompere l’avanzamento del dispositivo Elipse quando la prima banda nera (vedere la Figura 11) del catetere di posizionamento raggiunge le labbra del paziente.

Avvertenza. Se si utilizza il mandrino come ausilio alla deglutizione, il catetere di posizionamento dovrà essere usato solo dopo avere inserito fino in fondo il mandrino nel catetere, con il raccordo del mandrino bloccato nel connettore del catetere di posizionamento. L’impiego di un mandrino parzialmente introdotto nel catetere può causare gravi lesioni al paziente.

Avvertenza. Una forza eccessiva, indicata da un catetere di posizionamento che si piega, può danneggiare il catetere di posizionamento stesso e provocare gravi lesioni al paziente.

Avvertenza. Consentendo al dispositivo di proseguire oltre la prima banda nera del catetere di posizionamento potrebbe risultare difficile rimuovere il mandrino e potrebbero verificarsi lesioni nel paziente.

3.7. Sbloccare il connettore del mandrino Elipse dal connettore del catetere di posizionamento.

Avvertenza. Per evitare il distacco prematuro del catetere di posizionamento dal palloncino, staccare completamente il connettore del mandrino dal catetere di posizionamento prima di estrarre il mandrino.

30 cm

40 cm

50 cm

Figura 11. Contrassegni di lunghezza del catetere di posizionamento (non in scala). Le misure

sono approssimative.

3.8. Far bere acqua al paziente per favorire il transito esofageo distale del dispositivo nello stomaco.

3.9. Verificare il posizionamento della capsula nello stomaco mediante fluoroscopia e/o radiografia addominale. La posizione è corretta quando è possibile visualizzare nello stomaco la capsula, il palloncino e/o il marker radiopaco del palloncino. Il marker radiopaco è un anellino posto all’interno del palloncino.

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Avvertenza. Per evitare traumi all’esofago, non riempire il palloncino fino a quando non sia stato verificato mediante radiografia e/o fluoroscopia che la capsula si trova nello stomaco. Il riempimento del palloncino nell’esofago può provocare gravi lesioni al paziente.

4. Riempimento del dispositivo Elipse4.1. Rimuovere il tappo di protezione dal connettore del

rubinetto di regolazione blu.4.2. Collegare il catetere di posizionamento al

connettore del rubinetto di regolazione blu.4.3. Aprire il rubinetto di regolazione blu. Vedere

la figura 12A.4.4. Chiudere il rubinetto di regolazione bianco

dell’infusore a pressione (figura 12B). Se il regolatore di pressione è in posizione “abbassata” (Figura 12C), premere il pulsante blu per portarlo nella posizione “alzata” (Figura 12D).

A. B.

C. D.

Figura 12. Rubinetto di regolazione e regolatore di pressione in posizione per il riempimento

4.5. Pompare il bulbo di gonfiaggio fino a quando il regolatore di pressione non indica un valore di pressione pari a 300 mmHg.

Avvertenza. Per riempire il dispositivo Elipse utilizzareesclusivamente l’apposito liquido fornito con il kit di riempimento Elipse. L’uso di altri liquidi, incluso il blu di metilene, può provocare danni al dispositivo e lesioni al paziente.

4.6. Mantenere la pressione a 300 mmHg finché la camera dell’indicatore del flusso non mostra un flusso di liquido costante. Quando il flusso inizia, procedere con il passaggio 4.16. Se l’indicatore del flusso mostra solo gocce di liquido, significa che la capsula non è completamente aperta. Se l’indicatore del flusso non mostra un flusso di liquido costante entro 10 minuti, passare al metodo di riempimento alternativo descritto nel passaggio 4.7.

Avvertenza. L’assenza di flusso potrebbe indicare che il dispositivo Elipse è ancora nell’esofago. Verificare che la capsula sia nello stomaco prima di procedere con il metodo di riempimento alternativo indicato nel passaggio 4.7. Il riempimento del palloncino nell’esofago può provocare gravi lesioni al paziente.

4.7. In alternativa, determinare tramite fluoroscopia se il catetere di posizionamento è piegato. Se è piegato, tirarlo delicatamente per raddrizzarlo verificando al tempo stesso che il palloncino si trovi ancora nello stomaco, quindi riprendere il riempimento. Se si osserva un flusso continuo, proseguire con il passaggio 4.16; in caso contrario proseguire con il passaggio 4.8.

4.8. Portare il regolatore di pressione in posizione “abbassata” (Figura 12C) e aumentare la pressione a 450 mmHg finché l’indicatore non mostra un flusso di liquido costante. Se si ottiene un flusso costante, riportare il regolatore di pressione nella posizione “alzata” (Figura 12D) e proseguire con il passaggio 4.16. Se non si osserva un flusso costante, proseguire con il passaggio 4.9.

4.9. Chiudere il rubinetto di regolazione blu e scollegare il catetere di posizionamento.

4.10. Rimuovere il connettore dalla siringa e metterlo da parte.

4.11. Collegare la siringa al rubinetto di regolazione blu. Aprire il rubinetto di regolazione blu e aspirare liquido nella siringa.

4.12. Chiudere il rubinetto di regolazione blu e scollegare la siringa. Ricollegare il connettore alla siringa.

4.13. Collegare la siringa al catetere di posizionamento. Premere lo stantuffo della siringa per iniziare a riempire il dispositivo Elipse.

4.14. Una volta svuotata, rimuovere la siringa dal catetere di posizionamento.

4.15. Collegare il catetere di posizionamento al rubinetto di regolazione blu. Aprire il rubinetto di regolazione blu. Se si osserva un flusso costante, procedere con il passaggio 4.16; in caso contrario, il palloncino dovrà essere perforato, aspirato e rimosso per via endoscopica (vedere 6. Rimozione del palloncino Elipse per via endoscopica).

4.16. Durante il riempimento, pompare il bulbo di gonfiaggio secondo necessità, al fine di mantenere un valore di pressione compreso nella “zona verde” del regolatore di pressione. Proseguire il riempimento fino a svuotare la sacca del liquido di riempimento.

4.17. Se in qualsiasi momento durante il riempimento si rende necessario interrompere l’operazione svuotare il palloncino, chiudere il rubinetto di regolazione blu. Scollegare il catetere di posizionamento dal connettore del rubinetto di regolazione blu e collegarlo alla siringa. Tirare lo stantuffo della siringa per estrarre il liquido di riempimento. I palloncini parzialmente riempiti devono essere perforati, aspirati e rimossi per via endoscopica (vedere 6. Rimozione del palloncino Elipse per via endoscopica).

4.18. Se in qualsiasi momento il riempimento rallenta o si arresta, seguire le istruzioni indicate a partire dal passaggio 4.19.

4.19. Verificare che il regolatore di pressione indichi un valore pari a 300 mmHg. Se la pressione è inferiore a 300 mmHg, pompare il bulbo di gonfiaggio fino a raggiungere tale valore. Se l’indicatore mostra un flusso costante, tornare al passaggio 4.16. Se l’indicatore non mostra un flusso costante, procedere con il passaggio 4.20.

4.20. Far inclinare il paziente verso sinistra o verso destra. Se l’indicatore mostra un flusso costante, tornare al passaggio 4.16. Se l’indicatore non mostra un flusso costante, far inclinare il paziente verso l’altro lato. Se l’indicatore non mostra un flusso costante, procedere con il passaggio 4.21.

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4.21. Chiedere al paziente di fare diversi respiri lenti e profondi. Se l’indicatore mostra un flusso costante, tornare al passaggio 4.16. Se l’indicatore non mostra un flusso costante, procedere con il passaggio 4.22.

4.22. Il medico o l’operatore sanitario deve afferrare il catetere di posizionamento in prossimità della bocca del paziente e tenerlo delicatamente in tensione. Se l’indicatore mostra un flusso costante, tornare al passaggio 4.16 mantenendo una leggera tensione. Se l’indicatore non mostra un flusso costante, procedere con il passaggio 4.23.

Avvertenza. Applicare solo una leggera tensione per evitare il distacco del catetere di posizionamento dal palloncino Elipse. L’uso di una tensione eccessiva può provocare il distacco del catetere di posizionamento, con un conseguente riempimento parziale del palloncino. I palloncini parzialmente riempiti devono essere perforati, aspirati e rimossi per via endoscopica.

4.23. Premere il pulsante blu nella posizione “abbassata” (vedere la Figura 12C). Pompare il bulbo di gonfiaggio fino a quando il regolatore di pressione non indica un valore di pressione pari a 450 mmHg. Se l’indicatore mostra un flusso costante, tornare al passaggio 4.16. Se l’indicatore non mostra un flusso costante, ripetere la procedura indicata nel passaggio 4.22 con il regolatore a una pressione di 450 mmHg. Se l’indicatore continua a non mostrare alcun flusso, è necessario perforare, aspirare e rimuovere il palloncino per via endoscopica (vedere 6. Rimozione del palloncino Elipse per via endoscopica).

5. Distacco del palloncino Elipse 5.1. Dopo che la sacca è stata completamente svuotata

di liquido di riempimento, chiudere il rubinetto di regolazione blu (Figura 13A).

5.2. Ruotare il rubinetto di regolazione bianco per sgonfiare l’infusore a pressione. Lasciare che l’infusore a pressione si sgonfi completamente (figura 13B).

A. B.

Figura 13. Posizioni del rubinetto di regolazione per il distacco del palloncino

5.3. Verificare il riempimento del palloncino e il suo posizionamento nello stomaco mediante radiografia addominale e/o fluoroscopia. Il catetere deve rimanere fissato al palloncino durante l’esecuzione della radiografia di conferma. Essendo radiopaco, il catetere permette di individuare la posizione del palloncino riempito.

5.4. Estrarre delicatamente, ma rapidamente, il catetere di posizionamento dalla bocca. L’estremità distale del catetere si separerà dalla valvola di riempimento del palloncino. Per evitare che fuoriuscendo il catetere si spezzi, sfilarlo usando alternativamente l’una e l’altra mano. Afferrando il catetere vicino alla bocca se ne evita lo stiramento.

Avvertenza. Non staccare il palloncino dal catetere di posizionamento prima di aver accertato che il palloncino sia stato riempito completamente. Il riempimento incompleto del palloncino può aumentare il rischio di migrazione accidentalee/o di ostruzione pilorica o intestinale.

Avvertenza. Estrarre il catetere di posizionamento senza impiegare una forza di trazione eccessiva. Muovendo il catetere in presenza di resistenza si possono provocare lesioni al paziente o danni al palloncino.

5.5. Dopo il distacco del palloncino e la rimozione del catetere di posizionamento dal paziente, ispezionare visivamente il catetere di posizionamento per verificare che non siano presenti danni. Se si rileva la presenza di danni, per verificare che non vi siano perdite nel sistema occludere l’estremità distale del catetere, riempire di acqua di rubinetto la siringa fornita, poi collegarla al raccordo del catetere e premere manualmente lo stantuffo. In presenza di perdite, rimuovere il palloncino per via endoscopica attenendosi alle istruzioni riportate al passaggio 6.

6. Rimozione del palloncino Elipse per via endoscopicaSe necessario, il palloncino Elipse può essere perforato, aspirato ed estratto dallo stomaco per via endoscopica. La procedura endoscopica va effettuata in anestesia generale dopo l’intubazione endotracheale.Altri punti da tenere presenti in merito all’aspirazione con ago e all’estrazione per via endoscopica del palloncino Elipse: • Se un paziente presenta o riferisce dolore/fastidio

addominale, nausea, vomito e/o distensione addominale a distanza di oltre una settimana dall’intervento di posizionamento del palloncino, prendere in considerazione l’opportunità di eseguire una radiografia dell’addome con il paziente in posizione eretta. Durante il normale riempimento, nel palloncino può penetrare una piccola quantità di aria. Si dovrà sospettare l’ipergonfiaggio se l’esame per immagini rileva una quantità notevole di gas.

○ A prescindere dal volume del palloncino, i medici dovranno basarsi sul migliore giudizio clinico per decidere se intervenire o monitorare attentamente la situazione.

○ In caso di ipergonfiaggio spontaneo, si consiglia di perforare, aspirare e successivamente rimuovere il palloncino per via endoscopica.

• In caso di ostruzione pilorica, il palloncino deve essere rimosso urgentemente per via endoscopica.

• L’agoaspirazione e la rimozione del palloncino Elipse devono essere preferibilmente effettuate dopo intubazione in anestesia generale per ridurre al minimo il rischio di inalazione nei polmoni. Con questo approccio si elimina anche il rischio che il palloncino venga aspirato nel caso si stacchi accidentalmente dal grasper/pinza nella parte alta dell’esofago durante la rimozione per via endoscopica.

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6.1. La tecnica di elezione consiste nell’aspirare tutto il liquido all’interno del palloncino e nell’estrarre il palloncino collassato attraverso la bocca impiegando un apposito ago di perforazione/aspirazione e un grasper a due punte studiato specificamente per i palloncini posizionati per via endoscopica (per es. Puncture Needle e Viper Extractor di Prince Medical).• È consentito utilizzare uno qualsiasi degli aghi

e grasper appositamente studiati per l’uso con i palloncini intragastrici; si SCONSIGLIA tuttavia di impiegare aghi per l’iniezione nelle varici.

• L’endoscopio e l’ago devono essere perpendicolari, non tangenziali, al palloncino Elipse prima di tentarne la perforazione.

Gli strumenti e le tecniche appena descritti sono solo suggerimenti; altri strumenti o tecniche, inclusi quelli impiegati per la rimozione dei palloncini intragastrici per via endoscopica, possono essere accettabili per la rimozione del palloncino. Le procedure di recupero in generale devono essere eseguite dopo aver ricevuto un adeguato addestramento e nel rispetto delle istruzioni del fabbricante degli strumenti per il recupero di corpi estranei.

Avvertenza. L’uso di strumenti endoscopici o di tecniche non contemplate nelle specifiche del fabbricante dello strumento può causare lesioni al paziente.

7. Agoaspirazione percutanea del palloncino ostruente7.1. Un palloncino non del tutto vuoto può raramente

provocare un’ostruzione dell’intestino tenue. In alcuni casi, questi eventi sono stati gestiti con successo procedendo all’aspirazione per via percutanea con ago di calibro 22 sotto guida tomografica o ecografica. I medici dovranno basarsi sul migliore giudizio clinico per decidere se intervenire o monitorare attentamente la situazione.

8. Rimozione laparoscopica del palloncino ostruente8.1. La rimozione laparoscopica di un palloncino Elipse

ostruente nell’intestino tenue è stata eseguita con successo individuando il palloncino, eseguendo un’enterotomia, aspirando e rimuovendo il palloncino e infine chiudendo l’enterotomia. I medici dovranno basarsi sul migliore giudizio clinico per decidere se intervenire o monitorare attentamente la situazione.

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Non riutilizzare

Non utilizzare se la confezione è danneggiata.

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Fabbricante

Non sterile

Rx ONLYSolo dietro prescrizione medica (uso del dispositivo limitato ai medici o dietro prescrizione medica)

Data di scadenza

MR Il dispositivo Elipse è compatibile con la risonanza magnetica

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CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀNON È PREVISTA ALCUNA GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA, INCLUSE SENZA LIMITAZIONI EVENTUALI GARANZIE IMPLICITE DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE, PER I PRODOTTI DI ALLURION TECHNOLOGIES, INC. DESCRITTI NELLA PRESENTE PUBBLICAZIONE. IN NESSUNA CIRCOSTANZA ALLURION TECHNOLOGIES POTRÀ ESSERE CONSIDERATA RESPON-SABILE IN CASO DI DANNI DIRETTI, INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI, SALVO QUANTO ESPRESSAMENTE STABILITO DALLA NORMATIVA SPECIFICA. NESSUN SOGGETTO HA L’AUTORITÀ DI VINCOLARE ALLURION TECHNOLOGIES A QUALSIASI DICHIARAZIONE O GARANZIA, FATTO SALVO QUANTO SPECIFICAMENTE INDICATO NEL PRESENTE DOCUMENTO.

Le descrizioni o le specifiche presenti nel materiale stampato di Allurion Technologies, compresa la presente pubblicazione, hanno l’unico scopo di descrivere in maniera generale il prodotto al momento della sua fabbricazione e non danno luogo ad alcuna garanzia esplicita.

Allurion Technologies non sarà responsabile di eventuali danni diretti, incidentali o consequenziali derivanti dal riutilizzo del prodotto.

Informazioni sui brevetti: www.allurion.com/patents

Elipse è un marchio commerciale di Allurion Technologies, Inc.

PIB Pressure Infusor Bag è un marchio registrato di Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760U.S.A.+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParigiFranciaTelefono: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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IntroducciónEl dispositivo ElipseTM es un balón gástrico temporal que favorece la pérdida de peso en personas con sobrepeso u obesidad. Aunque la pérdida de peso puede favorecer a los pacientes tratados con el dispositivo Elipse, su uso también conlleva riesgos. El médico y el paciente deben evaluar detenidamente tanto los riesgos como los beneficios del tratamiento antes de usar el dispositivo Elipse.

Los médicos o profesionales sanitarios debidamente cualificados y bajo supervisión médica que se encarguen de colocar el dispositivo Elipse deben:• Facilitar al paciente acceso a instalaciones con servicio de

endoscopia en caso de necesitarse una intervención para pinchar o extraer el dispositivo.

• Facilitar al paciente un programa de nutrición supervisado.

• Estar acreditados (en el caso de los médicos) o debidamente formados (en el caso de los profesionales sanitarios) en el uso del sistema de balón gástrico Elipse antes de proceder a colocarlo.

Cómo informar al paciente de los riesgos y beneficiosAntes del tratamiento, es fundamental informar a los posibles pacientes de los riesgos y beneficios de los balones gástricos y del dispositivo Elipse. El médico debe comunicar todas las contraindicaciones, precauciones, advertencias y complicaciones indicadas en estas instrucciones. El médico debe dejar claro al paciente que el tratamiento con un balón gástrico puede dar lugar a complicaciones y que las complicaciones graves han obligado a realizar intervenciones, tanto endoscópicas como quirúrgicas, para pinchar o extraer el dispositivo. Pueden producirse complicaciones en cualquier momento durante el tratamiento y los médicos deben instar a los pacientes a permanecer en un lugar donde tengan acceso a centros sanitarios que dispongan de un servicio de urgencias avanzado durante el tratamiento con el dispositivo Elipse por si se producen complicaciones graves.

Descripción del dispositivoEl sistema de balón gástrico Elipse consta del dispositivo Elipse (figura 1), que al llenarse se convierte en el balón Elipse (figura 2), así como del kit de llenado Elipse (figura 3), el estilete Elipse (figura 4) y la cápsula de prueba Elipse (figura 5). Todos los componentes del sistema de balón gástrico Elipse se suministran en condiciones no estériles y están indicados para un solo uso. El sistema de balón gástrico Elipse se ha probado junto con la Pressure Infusor Bag modelo PIB500 de 500 ml de Merit Medical (infusor de presión, figura 6), que se usará para facilitar el llenado del dispositivo Elipse y que puede reutilizarse si se conserva según se indica en el modo de empleo recomendado por el fabricante.El componente principal del sistema de balón gástrico Elipse es el dispositivo Elipse (figura 1). El dispositivo Elipse es un balón gástrico (también conocido como balón intragástrico o IGB) que viene dentro de una cápsula que ingiere el paciente a fin de introducirlo en el estómago. Al ingerirlo, el extremo proximal del catéter de introducción queda fuera de la boca del paciente para permitir el llenado. Una vez confirmada la posición del dispositivo enel estómago, el balón puede llenarse con el kit de llenado suministrado. Después del llenado, el catéter de introducción se retira del dispositivo tirando de él con cuidado. El dispositivo Elipse lleno está diseñado para permanecer en el estómago durante unas 16 semanas. Durante este tiempo, el balón funciona del mismo modo que otros balones intragástricos para fomentar la saciedad y disminuir el consumo de alimentos.

Al final del periodo de tratamiento, el dispositivo está diseñado para que se abra y se drene automáticamente. En ese momento, el balón vacío recorre el tubo digestivo y se excreta sin más intervención. En algunos casos, el balón drenado puede salir del estómago con el vómito.

El dispositivo Elipse (figura 1) se compone de los siguientes elementos:• Balón (figura 2) fabricado en un fino revestimiento de

polímero. El dispositivo se ha diseñado para permanecer inflado en el estómago durante 16 semanas, si bien el tiempo real dependerá de cada paciente.

• Una cápsula degradable de origen vegetal (no animal) que contiene en su interior el balón.

• Un catéter de introducción que consta de conector proximal, un eje radiopaco y marcas de longitud en el eje.

Conector

Cápsula

Catéter de introducción

Figura 1: Dispositivo Elipse

Válvula de descarga Válvula de

llenado

Figura 2: Balón Elipse

El kit de llenado Elipse (figura 3) se compone de los siguientes elementos:• Bolsa de llenado que contiene el líquido de llenado y un

puerto separador que se conecta al tubo de extensión. • Tubo de extensión con un indicador de flujo con espiga

para perforar el puerto separador de la bolsa de llenado y una llave de paso azul para conectar al catéter de introducción.

• Una jeringa que, si es necesario, puede acoplarse al catéter de introducción para evacuar el balón en caso de emergencia.

Bolsa de llenado

Líquido de llenado

Puerto separador

Espiga e indicador de flujo

Llave de pasoazul y conector

Tubo de extensión

Jeringa

Figura 3: Kit de llenado Elipse

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El estilete Elipse (figura 4) se compone de los siguientes elementos:• Un eje del estilete con conector proximal. En caso

necesario, el estilete puede introducirse en el catéter de introducción para ayudar al paciente a tragar el dispositivo.

Conector

Eje del estilete

Figura 4: Estilete Elipse

La cápsula de prueba Elipse (figura 5) se compone de los siguientes elementos:• Una cápsula degradable de origen vegetal (no animal).

La cápsula de prueba tiene aproximadamente el mismo tamaño y peso que el dispositivo Elipse.

Figura 5: Cápsula de prueba Elipse

El infusor de presión (figura 6), fabricado por Merit Medical, puede reutilizarse siguiendo el modo de empleo recomendado por el fabricante. La bolsa de llenado se desliza en el interior del infusor de presión y se cuelga de un gancho antes de someterse a presión. El infusor de presión tiene una llave de paso de color blanco que se gira para desinflar el infusor.

Figura 6: Infusor de presión

Indicaciones de usoEl sistema de balón gástrico Elipse está indicado para facilitar la pérdida de peso en personas con sobrepeso u obesidad que tengan un índice de masa corporal (IMC) mínimo de 27,0 kg/m2. El sistema de balón gástrico Elipse debe utilizarse ayudado por un programa supervisado de nutrición.

Pérdida de peso previstaLa evaluación clínica del dispositivo Elipse sugiere que, de media, los pacientes perderán aproximadamente el 10-15 % de su peso corporal total inicial. Los resultados varían mucho de una persona otra. Si la pérdida de peso es inferior a la deseada pero el paciente reúne las condiciones necesarias para ello y no está contraindicado, podrá colocarse otro dispositivo Elipse.

ContraindicacionesDificultad para tragar (disfagia):• Cualquier mecanismo de deglución anormal causado por

un trastorno de la motilidad esofágica, como por ejemplo la acalasia, la esclerodermia o el espasmo esofágico difuso

• Historia de anomalía esofágica estructural, como por ejemplo una membrana, estenosis, divertículo o hernia de hiato grande

Condiciones que predisponen a una obstrucción intestinal:• Antecedentes de apendicitis perforada• Antecedentes de cirugía abdominal o pélvica, excluyendo

cualquiera y no más de una de las siguientes intervenciones quirúrgicas que se hayan realizado al menos 12 meses antes del tratamiento con Elipse: laparoscopia diagnóstica, apendectomía laparoscópica, apendectomía abierta con incisión del cuadrante inferior derecho (la incisión en la línea media supone una contraindicación), colecistectomía laparoscópica

• Enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa)

• Trastorno de la motilidad gastrointestinal grave, p. ej., gastroparesia grave

Condiciones que predisponen a una perforación gástrica:• Antecedentes de cirugía gástrica o esofágica• Antecedentes de ligadura elástica mediante laparoscopia• Antecedentes de cirugía antirreflujo

Hemorragia gastrointestinal o situaciones que predisponen a la hemorragia gastrointestinal:• Antecedentes de trastornos inflamatorios como la

esofagitis, gastritis, úlceras gástricas o duodenales• Lesiones vasculares como las varices esofágicas, varices

gástricas o duodenales o telangiectasias intestinales• Tumores gastrointestinales tanto benignos como

malignos• Incapacidad de suspender la administración de

antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o de otros irritantes gástricos durante el período de permanencia del dispositivo

• Pacientes en tratamiento con anticoagulantes• Coagulopatía grave• Insuficiencia hepática o cirrosis• Incapacidad o falta de disposición para tomar inhibidores

de la bomba de protones recetados como preparación para la colocación del dispositivo o durante su período de permanencia

Otras:• Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada• Diagnóstico de bulimia, atracones de comida, consumo

compulsivo excesivo de comida o trastornos psicológicos similares relacionados con la alimentación

• Alcoholismo o drogadicción• Pancreatitis• Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia

cardíaca o arteriopatía coronaria inestable

Infusor de presión

Perilla de inflado

Regulador de presión

Llave de paso blanca

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• Enfermedad respiratoria preexistente, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), síndrome de hipoventilación por obesidad o fibrosis quística

• Cáncer• Alergias conocidas o sospechadas al poliuretano

o a la silicona • Incapacidad o falta de disposición para tomar

antieméticos recetados como preparación para la colocación del dispositivo o durante su período de permanencia

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia• Menores de 18 años• Personas de al menos 65 años de edad• Personas inmunodeprimidas• Trastornos autoinmunes (p. ej., lupus o esclerodermia) • Presencia actual de un balón gástrico en el estómago

Reacciones adversas y complicacionesEntre las posibles reacciones adversas derivadas del uso del dispositivo destacan las siguientes:• Pérdida de peso insuficiente o nula• Consecuencias adversas para la salud derivadas de la

pérdida de peso• Náuseas o vómitos• Dolor torácico, pirosis o ERGE (enfermedad por reflujo

gastroesofágico)• Esofagitis o úlcera esofágica• Distensión abdominal (con o sin molestias)• Dolor abdominal• Gastritis• Dilatación gástrica• Úlceras gástricas o duodenales• Desgarro de Mallory-Weiss • Desgarros en las mucosas• Hemorragia gastrointestinal• Dificultad para respirar• Deshidratación• Diarrea• Estreñimiento• Fatiga• Halitosis• Infección• Reacción alérgica• Reacción adversa del tejido• Pancreatitis• Aspiración, neumonía por aspiración• Traumatismo o perforación esofágica, gástrica, intestinal

o de otros órganos• Obstrucción esofágica, gástrica o del intestino delgado

o grueso • Necesidad de realizar una intervención endoscópica,

radiológica o quirúrgica para reparar un traumatismo, perforación, obstrucción u otro tipo de complicación en un órgano

• Secuelas cardiorrespiratorias. como anafilaxia, infarto de miocardio (ataque al corazón), arritmia, paro cardíaco, obstrucción bronquial y parada respiratoria

• Desplazamiento accidental del dispositivo• Desprendimiento del balón durante su extracción,

aspiración traqueal y parada respiratoria

• Hiperinsuflación espontánea del balón. Puede ser sintomática o asintomática. Entre los posibles síntomas destacan el dolor abdominal, la distensión abdominal con o sin molestias, la dificultad para respirar, los vómitos y los propios de la perforación gástrica si se produce.

• Muerte

Compatibilidad• La espiga del tubo de extensión se conecta al puerto

separador de la bolsa de llenado Elipse.• La llave de paso azul del tubo de extensión se conecta

al catéter de introducción.• En caso necesario, la jeringa puede conectarse al catéter

de introducción.• En caso necesario, el estilete puede conectarse

al catéter de introducción.

Accesorios del producto no suministradosAllurion no suministra los siguientes productos, pero pueden utilizarse en el procedimiento de acuerdo con las preferencias y el criterio del médico.• Guantes quirúrgicos desechables.• Portasueros i. v. para colgar el infusor de presión.• Endoscopio (si se precisa pinchar el balón o extraerlo).• Aguja de aspiración y pinzas de agarre de dos puntas

(por ej. la aguja de punción Punc Needle y el extractor Viper de Prince Medical), o pinzas con mordazas de cocodrilo y dientes de ratón (p. ej., el dispositivo de agarre Raptor® de US Endoscopy), o pinzas de biopsia (p. ej., las pinzas con aguja de gran capacidad Radial Jaw™ 4 de Boston Scientific).

• Agua carbonatada (para facilitar el avance de la cápsula hacia el estómago).

Advertencias• El sistema de balón gástrico Elipse debe manipularse

siempre con las manos enguantadas.• Con excepción del infusor de presión, no se debe reutilizar

ni esterilizar ninguno de los dispositivos. Deben desecharse una vez finalizado el tratamiento. La reutilización, limpieza o esterilización del dispositivo pueden menoscabar su integridad estructural y su funcionamiento.

• Consulte el modo de empleo del fabricante del infusor de presión para conocer las instrucciones de limpieza y mantenimiento.

• No utilice más de un dispositivo Elipse a la vez durante un mismo periodo de tratamiento. El uso de varios dispositivos Elipse a la vez no se ha investigado y podría aumentar el riesgo de complicaciones.

• Solo puede usarse el estilete de la marca Elipse con el catéter de introducción. El uso de otros estiletes puede provocar lesiones al paciente o causar daños al dispositivo.

• A fin de evitar traumatismos esofágicos, no llene el balón hasta que haya confirmado mediante radioscopia y/o radiografía que la cápsula está dentro del estómago.

• Las marcas de longitud del catéter de introducción son aproximadas y sirven de referencia únicamente. No pueden sustituir a la radioscopia y/o radiografía para confirmar la ubicación del dispositivo.

• La ecografía no mostrará el dispositivo sin inflar y no puede sustituir a una radiografía o radioscopia para confirmar la situación del dispositivo.

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• Utilice exclusivamente el infusor de presión indicado y siga todos los pasos para el llenado detallados en estas instrucciones para llenar el dispositivo Elipse. El uso de un aparato de presurización distinto o presurizar la bolsa de líquido manualmente podría causar lesiones al paciente o dañar el dispositivo.

Las advertencias detalladas anteriormente no son una lista completa de las advertencias relativas al sistema de balón gástrico Elipse. Si desea ver información adicional sobre advertencias, consulte el apartado Procedimiento recomendado.

Precauciones• Después de la colocación, para disminuir la intensidad

de los síntomas, como náuseas, vómitos y dolor abdominal, pueden recetarse antieméticos, antiespasmódicos y anticolinérgicos. Si los pacientes sufren síntomas inusualmente graves o progresivos, deben ponerse en contacto de inmediato con su médico o profesional sanitario habitual.

• Para evitar úlceras, se recomienda que el paciente inicie un programa con inhibidores de la bomba de protones (IBP) por vía oral antes de colocar el Elipse para que el efecto de supresión del ácido gástrico sea el máximo el día de la intervención. Debe continuarse con el IBP mientras el balón del Elipse permanece colocado.

• Los pacientes deben permanecer en un lugar donde tengan acceso a centros sanitarios que dispongan de un servicio de urgencias avanzado durante el tratamiento con el dispositivo Elipse por si se producen complicaciones graves.

• Se deben dar indicaciones al paciente respecto a los síntomas de obstrucción gastrointestinal, ulceración y otras complicaciones potencialmente graves y aconsejarle que se ponga en contacto con su médico de inmediato tras el inicio de dichos síntomas.

• Los pacientes deben estar en disposición de someterse a revisión durante el periodo de tratamiento, sobre todo si presentan síntomas como, por ejemplo, náuseas persistentes, vómitos, deshidratación o dolor abdominal.

• Use los productos del sistema de balón gástrico Elipse antes de la fecha de caducidad.

• Conserve el sistema de balón gástrico Elipse en un entorno interior, a temperatura ambiente (aproximadamente 20 °C/70 °F) y en su envase original. La exposición prolongada a la luz del sol, el calor o la humedad puede dañar el producto.

• Inspeccione los productos antes de usarlos para descartar la presencia de daños. No utilice los productos si presentan algún tipo de daño. Los productos que estén dañados pueden provocar complicaciones.

• No sumerja los productos en desinfectante antes de usarlos.

• No esterilice los productos en autoclave.

Procedimiento recomendado1. Cápsula de prueba Elipse

1.1. Se recomienda ingerir la cápsula de prueba Elipse antes de colocar el dispositivo Elipse. La cápsula de prueba Elipse está lista para que el paciente la ingiera una vez retirada de su envase.

1.2. Indique al paciente que se lleve la cápsula de prueba Elipse a la boca y la trague con la ayuda de líquido si es necesario.

1.3. Tranquilice al paciente asegurándole que, si no logra tragar la cápsula de prueba, es posible que logre tragar el dispositivo con ayuda de un estilete.

2. Preparación del paciente y del dispositivo2.1. Confirme que el paciente no ha ingerido alimentos

sólidos durante al menos 8 horas antes de la inserción, ni líquidos durante al menos 2 horas. El dispositivo Elipse está listo para que el paciente lo ingiera una vez retirado de su envase.

2.2. Cuelgue la bolsa de llenado dentro del infusor de presión con el puerto separador de la bolsa orientado hacia abajo.

2.3. Cuelgue el infusor de presión en el portasueros (consulte la figura 7).

2.4. Gire la tapa del puerto separador para quitarla (consulte la figura 8).

2.5. Confirme que la llave de paso azul esté cerrada. Perfore el puerto separador con la espiga del tubo de extensión (consulte la figura 9).

Figura 7: Bolsa de llenado e infusor de presión en el portasueros

Figura 8: Retirada de la tapa del puerto separador de la bolsa de llenado

Figura 9: Conjunto de bolsa de llenado y tubo de extensión

3. Introducción del dispositivo Elipse en el estómago3.1. A la hora de introducir el dispositivo, es preferible que

el paciente esté sentado, no de pie.3.2. Coloque la cápsula en la parte más posterior de la

lengua para que el paciente se la trague con agua según sea necesario.

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Advertencia: No se debe anestesiar la orofaringe antes de que el paciente haya tragado el dispositivo. Anestesiar la orofaringe con un pulverizador o una solución puede causar la aspiración de agua o del dispositivo y que ocurra una parada respiratoria.

Advertencia: No se debe lubricar ni humedecer la cápsula antes de tragarla. Si se lubrica o humedece la cápsula antes de tragarla, la cápsula podría abrirse prematuramente y el paciente podría sufrir daños.

3.3. No se deberá intentar tragar la cápsula durante más de 3 minutos a fin de mantener la integridad de la propia cápsula. Si no resultara posible tragarla dentro de ese periodo, se deberá recurrir al método alternativo descrito en 3.4; de lo contrario, pasar a 3.8.

3.4. Opcionalmente, puede insertarse el estilete Elipse en el catéter de introducción y utilizarse para ayudar al paciente a tragar guiando el dispositivo Elipse para que atraviese la orofaringe a medida que el paciente va tragando. Cámbiese de guantes antes de tocar el estilete a fin de evitar cualquier contaminación.

3.5. Inserte el estilete Elipse en el catéter de introducción antes de introducirlo en el paciente, con el dispositivo Elipse colgando recto hacia abajo. Compruebe que el conector del estilete Elipse esté bien conectado y fijo al conector del catéter de introducción. Consulte las figuras 10a y 10b para ver el ensamblaje del estilete Elipse.

Estilete Catéter de introducción

Figura 10a: Inserción del estilete Elipse en el catéter de introducción

Figura 10b: Conectores del estilete Elipse y del catéter de introducción acoplados

Advertencia: Inspeccione atentamente la cápsula antes de conectar el estilete Elipse. La cápsula debe estar intacta antes de usar el estilete Elipse. Si usa el estilete con una cápsula dañada, el dispositivo también podría resultar dañado y el paciente podría sufrir lesiones graves.

Advertencia: No humedezca ni lubrique el estilete. Si se lubrica o humedece el estilete, el dispositivo y el paciente podrían sufrir daños.

Advertencia: Antes de usarlo, el estilete Elipse debe introducirse a fondo y quedar fijo en el catéter de introducción. Si se utiliza un estilete introducido solo parcialmente, podrían causarse daños en el dispositivo y lesiones al paciente.

3.6. El médico o profesional sanitario detendrá el avance del dispositivo Elipse cuando la primera banda negra del catéter de introducción (ver figura 11) llegue a los labios del paciente.

Advertencia: Si se emplea el estilete como ayuda con el catéter de introducción, este último solo debe utilizarse después de que el estilete esté insertado por completo en él y de que el cono del estilete esté encajado en el conector del catéter de introducción. La inserción a medias del estilete puede provocar graves lesiones al paciente.

Advertencia: Si se aplica una fuerza excesiva (por ejemplo, si se repliega o dobla el catéter de introducción), podrían provocarse daños en el catéter de introducción y lesiones graves al paciente.

Advertencia: Si el dispositivo pasa de la primera banda negra del catéter de introducción, es posible que resulte difícil retirar el estilete y que el paciente sufra daños.

3.7. Desconecte el conector del estilete Elipse del conector del catéter de introducción.

Advertencia: Para evitar que el balón se desprenda del catéter de introducción antes de tiempo, afloje por completo el conector del estilete del catéter de introducción antes de extraer el estilete.

30 cm

40 cm

50 cm

Figura 11: Marcas de longitud del catéter de introducción (no se muestran a escala). Las dimensiones de la longitud

son aproximadas.3.8. Haga que el paciente beba agua para facilitar el

tránsito esofágico distal del dispositivo hasta el estómago.

3.9. Confirme que la cápsula ha llegado al estómago mediante radioscopia o radiografía abdominales. La posición correcta se confirma cuando se visualizan la cápsula, el balón o el marcador radiopaco del balón en el estómago. El marcador radiopaco es un anillo pequeño situado en la parte interior del balón.

Advertencia: A fin de evitar traumatismos esofágicos, no llene el balón hasta que haya confirmado mediante radioscopia y/o radiografía que la cápsula está dentro del estómago. Si el balón se rellena en el esófago, el paciente podría sufrir lesiones graves.

4. Llenado del dispositivo Elipse4.1. Quite el tapón de protección del conector de la llave

de paso azul.4.2. Conecte el catéter de introducción al conector de la

llave de paso azul.4.3. Abra la llave de paso azul (consulte la figura 12A).4.4. Cierre la llave de paso blanca del infusor de presión

(figura 12B). Si el regulador de presión está en posición «hacia abajo» (figura 12C), pulse el botón azul para colocarlo en la posición «hacia arriba» (figura 12D).

31

A. B.

C. D.

Figura 12: Posiciones de las llaves de paso y del regulador de presión para el llenado

4.5. Apriete la perilla de inflado hasta que el regulador de presión marque una presión de 300 mmHg.

Advertencia: Utilice exclusivamente el líquido de llenado suministrado con el kit de llenado Elipse para rellenar el dispositivo Elipse. El uso de otros fluidos, como el azul de metileno, podría provocar daños en el dispositivo y lesiones al paciente.

4.6. Mantenga una presión de 300 mmHg hasta que la cámara del indicador de flujo muestre un flujo constante de líquido. Continúe con el paso 4.16 cuando comience el flujo. Si el indicador de flujo muestra apenas unas gotas de líquido, es que la cápsula no se ha abierto por completo. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante de líquido en un intervalo de 10 minutos, proceda con el método de llenado alternativo a partir del paso 4.7.

Advertencia: La ausencia de flujo podría indicar que el dispositivo Elipse sigue en el esófago. Asegúrese de que la cápsula esté en el estómago antes de proceder con el método de llenado alternativo del paso 4.7. Si el balón se rellena en el esófago, el paciente podría sufrir lesiones graves.

4.7. También se puede determinar mediante radioscopia si el catéter de introducción está acodado. En caso de existir un acodamiento, enderécelo tirando levemente hacia atrás (comprobando que el balón siga en el estómago en todo momento) y vuelva a empezar el llenado. Si se empieza a haber un flujo continuo, pase a 4.16; en caso contrario, pase a 4.8.

4.8. Ponga el regulador de presión en la posición «hacia abajo» (figura 12C) y aumente la presión a 450 mmHg hasta que el indicador de flujo indique un flujo constante de líquido. Si empieza a haber un flujo continuo, vuelva a poner el regulador de presión en la posición «hacia arriba» (figura 12D) y pase a 4.16. En caso de no haber flujo continuo, pase a 4.9.

4.9. Cierre la llave de paso azul y desconecte el catéter de introducción.

4.10. Retire el conector de la jeringa y apártelo.4.11. Conecte la jeringa al conector de la llave de paso

azul. Abra la llave de paso azul y saque líquido a la jeringa.

4.12. Cierre la llave de paso azul y desconecte la jeringa. Vuelva a conectar el conector a la jeringa.

4.13. Conecte la jeringa al catéter de introducción. Empuje el émbolo de la jeringa para empezar a rellenar el dispositivo Elipse.

4.14. Una vez que la jeringa esté vacía, retírela del catéter de introducción.

4.15. Conecte el catéter de introducción a la llave de paso azul. Abra la llave de paso azul. Si empieza a haber un flujo continuo, pase a 4.16; en caso contrario, se deberá perforar, aspirar y extraer el balón por vía endoscópica (consulte 6. Extracción endoscópica del balón Elipse).

4.16. Bombee con la perilla de inflado según sea necesario durante el llenado a fin de mantener la presión dentro de la «zona verde» del regulador de presión. Siga rellenando hasta que la bolsa de llenado esté vacía.

4.17. Si en algún momento es preciso detener el llenado y vaciar el balón, cierre la llave de paso azul. Desconecte el catéter de introducción del conector de la llave de paso azul y conéctelo a la jeringa. Aspire con la jeringa para evacuar el líquido de llenado. Los balones llenados parcialmente deben punzarse, aspirase y extraerse por vía endoscópica (consulte 6. Extracción endoscópica del balón Elipse).

4.18. Si en cualquier momento el llenado se detuviera o fuera más lento, siga las instrucciones que se detallan a partir de 4.19.

4.19. Confirme que el regulador de presión indica un valor de 300 mmHg. Si la presión es inferior a los 300 mmHg, bombee con la perilla de inflado hasta alcanzar los 300 mmHg. Si indicador de flujo muestra un flujo constante, vuelva a 4.16. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante, pase a 4.20.

4.20. Incline al paciente sobre el lado derecho o el izquierdo. Si el indicador de flujo muestra un flujo constante, vuelva a 4.16. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante, incline al paciente hacia el otro lado. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante, pase a 4.21.

4.21. Pida al paciente que respire hondo varias veces y lentamente. Si el indicador de flujo muestra un flujo constante, vuelva a 4.16. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante, pase a 4.22.

4.22. El médico o el profesional sanitario deben tener sujeto el catéter de introducción cerca de la boca del paciente y tirar lentamente manteniendo la tensión del catéter de introducción. Si el indicador de flujo muestra un flujo constante, vuelva a 4.16 manteniendo al mismo tiempo una leve tensión. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante, pase a 4.23.

Advertencia: Para evitar que el catéter de introducción se separe del balón Elipse, aplique una tensión muy suave. Una tensión excesiva podría provocar que se separara el catéter de introducción, lo cual, a su vez, impediría el llenado completo del balón. Los balones llenados parcialmente deben pincharse, aspirase y extraerse por vía endoscópica.

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4.23. Pulse el botón azul para dejarlo en la posición inferior (ver figura 12C). Apriete la perilla de inflado hasta que el regulador de presión marque una presión de 450 mmHg. Si el indicador de flujo muestra un flujo constante, vuelva a 4.16. Si el indicador de flujo no muestra un flujo constante, repita 4.22 asegurándose de que el infusor de presión indique un valor de 450 mmHg. Si el indicador de flujo sigue sin mostrar un flujo continuo, se deberá pinchar, aspirar y extraer el balón por vía endoscópica (consulte 6. Extracción endoscópica del balón Elipse).

5. Desprendimiento del balón Elipse 5.1. Cuando la bolsa de llenado se haya vaciado por

completo de líquido de llenado, cierre la llave de paso azul (figura 13A).

5.2. Gire la llave de paso blanca para desinflar el infusor de presión. Deje que el infusor de presión se desinfle por completo (figura 13B).

A. B.

Figura 13: Posiciones de las llaves de paso para el desinflado del balón

5.3. Confirme el llenado y la posición del balón en el estómago mediante radiografía o radioscopia abdominales. El catéter debe permanecer conectado al balón mientras se obtiene la radiografía de confirmación. El catéter radiopaco ayuda a localizar el balón lleno.

5.4. Extraiga rápidamente (pero con cuidado) el catéter de introducción de la boca. El extremo distal del catéter se separará de la válvula de llenado del balón. Para evitar que el catéter se rompa, use una técnica mano sobre mano mientras extrae el catéter. Sujetar el catéter cerca de la boca impide que se estire en exceso.

Advertencia: No separe el balón del catéter de introducción hasta que haya confirmado que el balón está completamente lleno. Un llenado incompleto del balón podría aumentar el riesgo de desplazamiento accidental u obstrucción pilórica o intestinal.

Advertencia: No aplique demasiada fuerza al retirar el catéter de introducción. Si mueve el dispositivo a pesar de notar resistencia, podría causar daños en el balón o lesiones al paceinte.

5.5. Después de separar el balón y extraer el catéter de introducción del paciente, inspeccione visualmente el catéter de introducción para ver si ha resultado dañado. Si se observan daños, busque fugas ocluyendo el extremo distal del catéter. Llene la jeringa suministrada con agua del grifo, conecte la jeringa al cono de conexión del catéter y comprima manualmente el émbolo de la jeringa. Si se producen fugas, será necesario extraer el balón por vía endoscópica siguiendo el paso 6.

6. Extracción endoscópica del balón ElipseEn caso necesario, el balón Elipse se puede perforar, aspirar y extraer del estómago por vía endoscópica. Esta intervención endoscópica debe realizarse bajo anestesia general y con intubación endotraqueal.Otras consideraciones relativas a la aspiración por aguja y extracción endoscópica del balón Elipse: • Si un paciente presentara o refiriera molestias o dolor

abdominal, náuseas, vómitos y/o distensión abdominal más de una semana después de implantarle un balón, sugerimos realizar una radiografía en bipedestación del abdomen. Durante un llenado normal, es posible que entre en el balón una pequeña cantidad de aire. Se debe sospechar una hiperinsuflación si se detecta una cantidad significativa de gas en las pruebas de imagen.

○ Con independencia del volumen del balón, el médico debe guiarse por su criterio clínico a la hora de decidir si intervenir o monitorizar de cerca la situación.

○ En el caso de una hiperinsuflación espontánea, se recomienda pinchar, aspirar y extraer el balón por vía endoscópica.

• En el caso de una obstrucción del tracto de salida gástrico, es imperativo extraer el balón con urgencia por vía endoscópica.

• Es preferible realizar la aspiración por aguja del balón Elipse después de una intubación con anestesia general para minimizar el riesgo de aspiración pulmonar. Este abordaje elimina además el riesgo de aspiración del balón en caso de que se separara accidentalmente de las pinzas de sujeción en la porción alta del esófago durante la extracción endoscópica.

6.1. La técnica preferida consiste en aspirar por completo el líquido del interior del balón y extraer el balón desinflado por la boca, utilizando una aguja de punción/aspiración específica y unas pinzas de agarre de dos puntas desarrolladas especialmente para balones implantados por vía endoscópica (p. ej., la aguja de punción Punc Needle y el extractor Viper de Prince Medical).• Puede utilizarse cualquiera de las agujas y pinzas

específicas para balones intragástricos, pero NO se recomienda la aguja de inyección para varices esofágicas.

• El endoscopio y la aguja deben colocarse perpendiculares (no tangenciales) al balón Elipse antes de intentar pincharlo.

Las herramientas y técnicas descritas anteriormente son orientativas, pero puede haber otras que permitan extraer el balón, como las que se emplean para la retirada endoscópica de balones intragástricos. Los procedimientos de extracción, en general, deben realizarse después de recibir una formación adecuada y conforme a las instrucciones del fabricante de la herramienta para retirar objetos extraños.

Advertencia: El uso de herramientas o técnicas endoscópicas no incluidas en las especificaciones del fabricante de la herramienta puede causar lesiones al paciente.

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7. Aspiración con aguja percutánea de balones que causen una obstrucción7.1. En raras ocasiones, un balón no vacío del todo

puede llegar a causar una obstrucción en el intestino delgado. En algunos casos, esta situación se ha solucionado mediante aspiración con una aguja percutánea de calibre 22 utilizando TC o ecografía como guía. El médico debe guiarse por su criterio clínico a la hora de decidir si intervenir o monitorizar de cerca la situación.

8. Extracción mediante laparoscopia de balones que causen una obstrucción8.1. En casos en los que un balón Elipse ha causado una

obstrucción en el intestino delgado, se ha logrado extraer el balón mediante laparoscopia. El proceso consistió en localizar el balón, realizar una enterotomía, aspirar y extraer el balón y cerrar la enterotomía. El médico aplicará su criterio clínico a la hora de decidir si intervenir o monitorizar de cerca la situación.

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No usar el producto si el envase está dañado

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Solo por prescripción facultativa: dispositivo para uso exclusivamente por parte de médicos o por prescripción facultativa

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MR Dispositivo Elipse compatible con RM

EXENCIÓN DE GARANTÍA Y RECURSOS LIMITADOSNO SE OFRECE GARANTÍA ALGUNA, NI EXPRESA NI IMPLÍCITA, INCLUYENDO (DE FORMA NO TAXATIVA) CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN EN PARTICULAR, CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS DE ALLURION TECHNOLOGIES, INC. DESCRITOS EN ESTA PUBLICACIÓN. ALLURION TECHNOLOGIES DECLINA CUALQUIER RESPONSABILIDAD POR DAÑOS DIRECTOS, FORTUITOS O CONSECUENTES, SALVO QUE SE ESTABLEZCA ALGO EN SENTIDO CONTRARIO Y DE FORMA EXPRESA EN LA LEGISLACIÓN ESPECÍFICA. NINGUNA PERSONA ESTÁ AUTORIZADA A VINCULAR A ALLURION TECHNOLOGIES CON RESPECTO A NINGUNA DECLARACIÓN O GARANTÍA, EXCEPTO SEGÚN SE ESTABLECE DE FORMA ESPECÍFICA EN EL PRESENTE DOCUMENTO.

Las descripciones o especificaciones del material impreso de Allurion Technologies, incluida esta publicación, se facilitan únicamente con el objetivo de describir el producto en el momento de su fabricación y no constituyen ninguna garantía expresa.

Allurion Technologies declina toda responsabilidad por daños directos, fortuitos o consecuentes derivados de la reutilización del producto.

Información sobre patentes: www.allurion.com/patents

Elipse es una marca comercial de Allurion Technologies, Inc.

PIB Pressure Infusor Bag es una marca registrada de Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760EE. UU.+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParísFranciaTeléfono: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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EinleitungDas ElipseTM-Produkt ist ein temporärer Magenballon, der bei übergewichtigen und fettleibigen Personen eine Gewichtsreduzierung unterstützt. Die Gewichts-reduzierung, die mit der Verwendung des Elipse-Produkts einhergeht, kann für Patienten zwar Vorteile bringen; allerdings ist die Behandlung mit dem Produkt aber auch mit Risiken verbunden. Jeder Arzt und jeder Patient sollten daher vor der Verwendung des Elipse-Produkts sowohl Risiken als auch Nutzen sorgfältig abwägen.

Ärzte oder entsprechend geschulte und unter Aufsicht eines Arztes handelnde medizinische Fachkräfte (HCPs), die das Elipse-Produkt einbringen, müssen:• dafür sorgen, dass sich der Patient in der Nähe einer

Endoskopie-Einrichtung befindet, falls ein Eingriff zur Punktion oder Entfernung des Produkts erforderlich sein sollte.

• dem Patienten ein überwachtes Programm zur Ernährungsumstellung anbieten.

• in der Verwendung des Elipse-Magenballonsystems zertifiziert [Arzt] oder geschult [HCP] sein, bevor das Produkt eingebracht wird.

Den Patienten über Risiken und Nutzen informierenPotenzielle Patienten müssen vor der Behandlung unbedingt über die Nutzen und Risiken von Magenballons und des Elipse-Produkts aufgeklärt werden. Der Arzt muss alle Kontraindikationen, Vorsichts- und Warnhinweise und Komplikationen, die in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführt sind, erläutern. Der Arzt muss dem Patienten klarmachen, dass eine Behandlung mit einem Magenballon Komplikationen zur Folge haben kann und dass schwerwiegende Komplikationen zu endoskopischen und chirurgischen Eingriffen geführt haben, bei denen das Produkt punktiert oder entfernt werden musste. Während der Behandlung können jederzeit Komplikationen auftreten, und Ärzte müssen Patienten dazu anhalten, sich während der Behandlung mit dem Elipse-Produkt in der Nähe einer modern ausgestatteten Notaufnahme aufzuhalten, falls schwerwiegende Komplikationen auftreten.

Beschreibung des ProduktsDas Elipse-Magenballonsystem umfasst das Elipse-Produkt (Abbildung 1), das nach dem Befüllen zum Elipse-Ballon wird (Abbildung 2), den Elipse-Füllmittelkit (Abbildung 3), den Elipse-Mandrin (Abbildung 4) sowie die Elipse-Übungskapsel (Abbildung 5). Alle Komponenten des Elipse-Magenballonsystems werden unsteril geliefert und sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Das Elipse-Magenballonsystem wurde zusammen mit dem PIB500 Pressure Infusor Bag von Merit Medical in der Größe 500 ml (Druckinfusor, Abbildung 6), der zum Befüllen des Elipse-Produkts verwendet wird, getestet und kann bei entsprechender Wartung laut Gebrauchsanweisung des Herstellers wiederverwendet werden.Die Hauptkomponente des Elipse-Magenballonsystems ist das Elipse-Produkt (Abbildung 1). Bei dem Elipse-Produkt handelt es sich um einen Magenballon (auch als intragastraler Ballon bzw. IGB bezeichnet), der in einer Kapsel enthalten ist, die vom Patienten geschluckt wird, um das Produkt in den Magen einzubringen. Beim Schlucken verbleibt das proximale Ende des Einführkatheters außerhalb des Mundes des Patienten, damit der Ballon befüllt werden kann. Sobald die Position des Produkts im Magen bestätigt wurde, kann der Ballon mit dem im Lieferumfang enthaltenen Füllmittelkit befüllt werden. Nach dem Befüllen wird der Einführkatheter durch sanftes Zurückziehen vom Produkt entfernt.

Die Verweildauer des befüllten Elipse-Ballons im Magen ist auf ca. 16 Wochen ausgelegt. Während dieser Zeit funktioniert der Ballon in derselben Weise wie andere IGB-Produkte: er fördert das Sättigungsgefühl und reduziert den Nahrungsmittelverzehr. Das Produkt ist so ausgelegt, dass es sich am Ende des Behandlungszeitraums automatisch öffnet und die Flüssigkeit abläuft. Entsprechend seiner Auslegung wird der leere Ballon zu diesem Zeitpunkt ohne weiteres Eingreifen über den Magen-Darm-Trakt ausgeschieden. In manchen Fällen ist es möglich, dass der entleerte Ballon durch Erbrechen aus dem Magen ausgeschieden wird.

Das Elipse-Produkt (Abbildung 1) umfasst die folgenden Artikel:• Ballon (Abbildung 2), aus Dünnfilmpolymeren gefertigt.

Die Verweildauer im Magen in befülltem Zustand ist auf 16 Wochen ausgelegt, kann aber von Patient zu Patient variieren.

• Kapsel aus einem pflanzlichen, nicht tierischen, abbaubaren Material, die den Ballon umschließt.

• Einführkatheter mit proximalem Anschlusselement, röntgendichtem Schaft und Schaftlängenmarkierungen.

Kapsel

Einführkatheter

Abbildung 1: Elipse-Produkt

Entleerungs- ventil

Abbildung 2: Elipse-Ballon

Der Elipse-Füllmittelkit (Abbildung 3) umfasst die folgenden Artikel:• Füllmittelbeutel mit Befüllungsflüssigkeit und Septumport

zum Anschließen des Verlängerungsschlauchs. • Verlängerungsschlauch mit Flussanzeige, einem

Anstechdorn zum Durchstechen des Septumports am Füllmittelbeutel und einem blauen Sperrhahn zum Anschließen des Einführkatheters.

• Spritze, die bei Bedarf an den Einführkatheter angeschlossen und im Notfall zum Entleeren des Ballons verwendet werden kann.

Anschlusselement

Befüllungsventil

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Füllmittelbeutel

Befüllungsflüssigkeit

Septumport

Einstechdorn und Flussanzeige

Spritze

Abbildung 3: Elipse-Füllmittelkit

Der Elipse-Mandrin (Abbildung 4) umfasst die folgenden Artikel:• Mandrinschaft mit proximalem Anschlusselement.

Der Mandrin kann nach Bedarf in den Einführkatheter eingeführt werden, um den Patienten beim Schlucken des Produkts zu unterstützen.

Anschlusselement

Mandrinschaft

Abbildung 4: Elipse-Mandrin

Die Elipse-Übungskapsel (Abbildung 5) umfasst die folgenden Artikel:• Kapsel aus einem pflanzlichen, nicht tierischen,

abbaubaren Material. Die Übungskapsel hat ungefähr die gleiche Größe und das gleiche Gewicht wie das Elipse-Produkt.

Abbildung 5: Elipse-Übungskapsel

Der von Merit Medical gefertigte Druckinfusor (Abbildung 6) kann laut Gebrauchsanweisung des Herstellers wiederverwendet werden. Der Füllmittelbeutel wird in den Druckinfusor geschoben und vor der Beaufschlagung mit Druck an einen Haken gehängt. Am Druckinfusor befindet sich ein weißer Sperrhahn, der gedreht werden kann, um den Infusor zu entleeren.

Druckinfusor

Befüllungsbalg

Druckregler

weißer Sperrhahn

Abbildung 6: Druckinfusor

IndikationenDie Indikationen für den Einsatz des Elipse-Magenballonsystems bestehen in der Förderung einer Gewichtsreduzierung bei übergewichtigen und fettleibigen Personen mit einem Body Mass Index (BMI) von ≥ 27,0 kg/m2. Das Elipse-Magenballonsystem ist zur Verwendung in Verbindung mit einem überwachten Programm zur Ernährungsumstellung vorgesehen.

Zu erwartende GewichtsreduzierungKlinische Studien des Elipse-Produkts deuten darauf hin, dass Patienten im Durchschnitt ca. 10 bis 15 % ihres anfänglichen Gesamtkörpergewichts verlieren. Die Resultate fallen individuell sehr verschieden aus. Wenn die erzielte Gewichtsabnahme geringer als erwünscht ausfällt und der Patient weiterhin die Qualifikationen erfüllt und das Verfahren nicht kontraindiziert ist, kann ein Elipse-Folgeprodukt eingebracht werden.

KontraindikationenSchluckstörungen (Dysphagie):• Ein anomaler Schluckmechanismus aufgrund einer

Ösophagus-Motilitätsstörung, z. B. Achalasie, Sklerodermie oder diffuser Ösophagusspasmus

• Eine strukturelle Ösophagus-Anomalie in der Anamnese, z. B. Membranbildung (Web), Striktur, Divertikel oder große Hiatushernie

Störungen, die für einen Darmverschluss prädisponieren:• Perforierte Appendizitis in der Anamnese• Abdominalchirurgischer Eingriff oder Unterleibsoperation

in der Anamnese mit Ausnahme maximal einer (1) der folgenden Operationen im Zeitraum von mindestens 12 Monaten vor der Elipse-Behandlung: diagnostische Laparoskopie, laparoskopische Appendektomie, offene Appendektomie mit Inzision im rechten unteren Quadranten (eine Inzision an der Mittellinie stellt eine Kontraindikation dar), laparoskopische Cholezystektomie

• Entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn und Colitis ulcerosa)

• Schwere Motilitätsstörung des Magen-Darm-Trakts, z. B. schwere Gastroparese

Blauer Sperrhahn und Anschlusselement

Verlängerungsschlauch

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Störungen, die für eine Magenperforation prädisponieren:• Magen- oder Ösophagus-Eingriff in der Anamnese• Laparoskopisches Magenband in der Anamnese• Anti-Reflux-Eingriff in der Anamnese

Blutungen im Magen-Darm-Trakt oder Störungen, die für Blutungen im Magen-Darm-Trakt prädisponieren:• Entzündliche Erkrankungen, z. B. Ösophagitis, Gastritis,

Magengeschwüre oder Zwölffingerdarmgeschwüre, in der Anamnese

• Gefäßläsionen, z. B. Ösophagusvarizen, Magen- oder Zwölffinger-darmvarizen oder Teleangiektasien im Magen-Darm-Trakt

• Gutartige oder bösartige Tumore im Magen-Darm-Trakt• Unfähigkeit, während des Produktnutzungszeitraums

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAIDs) oder sonstige den Magen reizende Substanzen abzusetzen

• Einnahme von Antikoagulanzien• Schwere Koagulopathie• Leberinsuffizienz oder -zirrhose• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die

verschriebenen Protonenpumpeninhibitoren als Vorbereitung für die und/oder während der Verwendung des Produkts einzunehmen

Sonstige Erkrankungen/Störungen:• Schwere oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung• Diagnostizierte Bulimie, Binge-Eating-Störung

(Essattacken mit Kontrollverlust), zwanghaftes Überessen oder ähnliche psychologisch bedingte Essstörungen

• Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit• Pankreatitis• Symptomatische Herzinsuffizienz,

Herzrhythmusstörungen oder instabile koronare Herzkrankheit

• Bereits bestehende Atemwegserkrankung, z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Pickwick-Syndrom oder Krebs

• Krebs• Bekannte oder vermutete Allergien gegen Polyurethan

oder Silikon • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die

verschriebenen Antiemetika als Vorbereitung für die und/oder während der Verwendung des Produkts einzunehmen

• Schwangere oder stillende Frauen• Kinder unter 18 Jahren• Personen ab 65 Jahren• Personen mit geschwächtem Immunsystem• Autoimmunkrankheiten (z. B. Lupus, Sklerodermie) • Bereits im Magen befindlicher Magenballon

Unerwünschte Reaktionen und KomplikationenZu den potenziellen unerwünschten Reaktionen und Komplikationen zählen u. a. die Folgenden:• Unzureichende oder keine Gewichtsreduzierung• Negative gesundheitliche Auswirkungen aufgrund

der Gewichtsreduzierung• Übelkeit und/oder Erbrechen• Brustschmerzen, Sodbrennen oder GERD• Ösophagitis oder Speiseröhrengeschwür• Aufgetriebenes Abdomen mit oder ohne Beschwerden• Abdominalschmerzen• Gastritis

• Magendilatation• Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre• Mallory-Weiss-Syndrom • Schleimhautverletzung• Blutungen im Magen-Darm-Trakt• Atembeschwerden• Dehydrierung• Diarrhöe• Verstopfung• Müdigkeit• Halitosis• Infektion• Allergische Reaktion• Unerwünschte Gewebereaktion• Pankreatitis• Aspiration, Aspirationspneumonie• Ösophagus-, Magen-, Darm- oder sonstiges

Organtrauma oder Perforation• Ösophagus-, Magen-, Dünndarm- oder

Dickdarmverschluss • Notwendigkeit eines endoskopischen, radiologischen

oder chirurgischen Eingriffs zur Reparatur von Organtrauma, -perforation, -verschluss oder sonstige Komplikationen

• Kardiorespiratorische Folgeerscheinungen, z. B. Anaphylaxie, Myokardinfarkt (Herzinfarkt), Herzrhythmusstörungen, Herzstillstand und/oder Bronchialobstruktion und Atemstillstand

• Unbeabsichtigte Migration des Produkts• Ablösen des Ballons während des Entfernens, Aspiration

in die Luftröhre und Atemstillstand• Spontane Hyperinflation des Ballons. Diese kann

asymptomatisch oder symptomatisch verlaufen. Symptome können Schmerzen im Abdominalbereich, ein aufgetriebenes Abdomen mit oder ohne Beschwerden, Atembeschwerden, Erbrechen und/oder Magenperforation beinhalten.

• Tod

Kompatibilität• Der Einstechdorn des Verlängerungsschlauchs wird mit

dem Septumport des Elipse-Füllmittelbeutels verbunden.• Der blaue Sperrhahn des Verlängerungsschlauchs wird

an den Einführkatheter angeschlossen.• Bei Bedarf wird die Spritze an den Einführkatheter

angeschlossen.• Bei Bedarf wird der Mandrin an den Einführkatheter

angeschlossen.

Nicht im Lieferumfang enthaltene ZubehörartikelDiese Artikel werden nicht von Allurion geliefert, können jedoch auf Wunsch und im medizinischen Ermessen des Arztes für das Verfahren verwendet werden:• Einmal-OP-Handschuhe• Infusionsständer zum Aufhängen des Druckinfusors• Endoskop (falls eine Punktion oder das Entfernen des

Ballons erforderlich ist)• Aspirationsnadel und zweiarmiger Greifer

(z. B. Punktionsnadel und Viper Extractor von Prince Medical) oder Rattenzahn-Fasszange mit Alligatormaul (z. B. US Endoscopy Raptor® Fasszange) oder Biopsiezange (z. B. Boston Scientific Radial Jaw™ 4, Biopsiezange für große Gewebeproben mit Nadel)

• Kohlensäurehaltiges Wasser (um die Beförderung der Kapsel zum Magen zu unterstützen)

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Warnhinweise• Das Elipse-Magenballonsystem darf nur mit

Handschuhen gehandhabt werden.• Mit Ausnahme des Druckinfusors dürfen die Produkte

nicht wiederver-wendet oder sterilisiert werden. Nach einer (1) Behandlung entsorgen. Eine Wiederverwendung, Reinigung oder Sterilisation kann die Beeinträchtigung der Struktur und/oder Funktion zur Folge haben.

• Informationen zur Reinigung und Pflege des Druckinfusors sind in der Druckinfusor-Gebrauchsanweisung des Herstellers zu finden.

• Während eines einzelnen Behandlungszeitraums nicht mehr als ein Elipse-Produkt gleichzeitig verwenden. Die gleichzeitige Anwendung von Elipse-Produkten wurde noch nicht untersucht und kann die Gefahr von Komplikationen erhöhen.

• Mit dem Einführkatheter darf nur der Elipse-Mandrin verwendet werden. Die Verwendung anderer Mandrins kann zu Gesundheitsschäden beim Patienten oder einer Beschädigung des Produkts führen.

• Zur Vermeidung einer Ösophagusverletzung den Ballon erst dann befüllen, wenn sich die gesamte Kapsel im Magen befindet (mittels Röntgenaufnahme und/oder Durchleuchtung bestätigen).

• Längenmarkierungen am Einführkatheter sind Näherungswerte und dienen lediglich als Referenz. Sie können keine Röntgenaufnahmen oder Durchleuchtung zur Bestätigung der Position des Produkts ersetzen.

• Eine Ultraschalluntersuchung macht das nicht befüllte Produkt nicht sichtbar und kann keine Röntgenaufnahmen oder Durchleuchtung zur Bestätigung der Position des Produkts ersetzen.

• Nur den angegebenen Druckinfusor verwenden und alle in dieser Anleitung enthaltenen Schritte zum Befüllen des Elipse-Produkts befolgen. Die Verwendung eines anderen Druckgeräts oder eine manuelle Druckbeaufschlagung des Flüssigkeitsbeutels kann zu Gesundheitsschäden beim Patienten oder einer Beschädigung des Produkts führen.

Die oben aufgeführten Warnhinweise stellen keine vollständige Liste der mit dem Elipse-Magenballonsystem verbundenen Warnhinweise dar. Weitere Warnhinweise sind im Abschnitt Empfohlene Verfahrensweise zu finden.

Vorsichtshinweise• Um die Intensität von Symptomen nach dem Einbringen

zu lindern, z. B. Übelkeit, Erbrechen und Abdominalschmerzen, können Antiemetika, Antispasmodika und Anticholinergika verschrieben werden. Wenn bei Patienten ungewöhnlich schwere oder sich verschlimmernde Symptome auftreten, sollten sie sich sofort an ihren Arzt oder an eine medizinische Fachkraft (HCP) wenden.

• Zum Verhindern von Magengeschwüren wird empfohlen, vor dem Einbringen des Elipse-Produkts mit der Gabe von Protonenpumpen-inhibitoren (PPI) zu beginnen, damit am Tag des Einbringens die Unterdrückung der Bildung von Magensäure bereits Wirkung zeigt. Die Gabe eines PPI sollte nach Einbringen des Elipse-Ballons fortgesetzt werden.

• Während der Behandlung mit dem Elipse-Produkt müssen sich die Patienten für den Fall, dass schwerwiegende Komplikationen auftreten, in der Nähe einer modern ausgestatteten Notaufnahme aufhalten.

• Jeder Patient ist in Bezug auf die Symptome von Obstruktionen im Magen-Darm-Trakt, Geschwüren und sonstigen potenziell schweren Komplikationen aufzuklären und muss angewiesen werden, bei Auftreten derartiger Symptome sofort seinen Arzt oder eine medizinische Fachkraft (HCP) zu benachrichtigen.

• Während der gesamten Therapiedauer müssen die Patienten zwecks Nachkontrolle mit ihrem Arzt in Kontakt bleiben können, insbesondere wenn Symptome wie z. B. anhaltende Übelkeit, Erbrechen, Dehydrierung und/oder Abdominalschmerzen auftreten.

• Die Produkte des Elipse-Magenballonsystems bis zum Verfalldatum („Verwendbar bis“) verwenden.

• Das Elipse-Magenballonsystem in der Originalverpackung bei Raumtemperatur (ca. 20 °C/70 °F) in Innenbereichen lagern. Längerer Kontakt mit Sonnenlicht, Hitze oder Feuchtigkeit kann zu Produktschäden führen.

• Die Produkte vor Gebrauch auf Beschädigungen inspizieren. In irgendeiner Weise beschädigte Produkte nicht verwenden. Beschädigte Produkte können Komplikationen verursachen.

• Die Produkte vor der Verwendung nicht in Desinfektionsmittel einweichen.

• Produkte nicht autoklavieren.

Empfohlene Verfahrensweise1. Elipse-Übungskapsel

1.1. Vor dem Einbringen des Elipse-Produkts wird das Schlucken einer Elipse-Übungskapsel empfohlen. Die Elipse-Übungskapsel kann nach der Entnahme aus der Verpackung vom Patienten geschluckt werden.

1.2. Den Patienten die Elipse-Übungskapsel in den Mund nehmen und schlucken lassen (bei Bedarf mit Flüssigkeit).

1.3. Dem Patienten versichern, dass es, selbst wenn die Übungskapsel nicht geschluckt werden kann, möglich ist, das Produkt mithilfe eines Mandrins zu schlucken.

2. Produkt- und Patientenvorbereitung2.1. Sicherstellen, dass der Patient mindestens

8 Stunden vor dem Einbringen des Produkts keine feste Nahrung und mindestens 2 Stunden vorher keine Flüssigkeiten zu sich genommen hat. Das Elipse-Produkt kann nach der Entnahme aus der Verpackung vom Patienten geschluckt werden.

2.2. Den Füllmittelbeutel so in den Druckinfusor hängen, dass der Septumport des Füllmittelbeutels nach unten weist.

2.3. Den Druckinfusor an den Infusionsständer hängen. Siehe Abbildung 7.

2.4. Drehen, um die Abdeckung über dem Septumport zu entfernen. Siehe Abbildung 8.

2.5. Bestätigen, dass der blaue Sperrhahn geschlossen ist. Den Septumport mit dem Dorn des Verlängerungsschlauchs durchstechen. Siehe Abbildung 9.

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Abbildung 7: Füllmittelbeutel und Druckinfusor am Infusionsständer

Abbildung 8: Entfernen der Septumport-Abdeckung vom Füllmittelbeutel

Abbildung 9: Anschließen des Verlängerungsschlauchs am Füllmittelbeutel

3. Einbringen des Elipse-Produkts in den Magen3.1. Der Patient sollte beim Einbringen vorzugsweise

sitzen und nicht stehen.3.2. Die Kapsel ganz hinten auf die Zunge legen

und den Patienten nach Bedarf mit Wasser schlucken lassen.

Warnhinweis: Vor dem Schlucken des Produkts auf keinen Fall den Oropharynx anästhetisieren. Das Anästhetisieren des Oropharynx mittels Spray oder Lösung kann zur Aspiration von Wasser oder des Produkts und zum Atemstillstand führen.

Warnhinweis: Die Kapsel vor dem Schlucken nicht lubrifizieren oder benetzen. Ein Lubrifizieren oder Benetzen der Kapsel vor dem Schlucken kann beim Patienten zu Gesundheitsschäden und zum vorzeitigen Öffnen der Kapsel führen.

3.3. Die Schluckversuche dürfen nicht länger als 3 Minuten dauern, um die Unversehrtheit der Kapsel aufrechtzuerhalten. Wenn sie innerhalb dieser Zeitspanne nicht geschluckt werden kann, die unter 3.4 beschriebene alternative Methode verwenden; anderenfalls mit Schritt 3.8 fortfahren.

3.4. Alternativ kann der Elipse-Mandrin in den Einführkatheter eingeführt und dazu verwendet werden, den Patienten beim Schlucken zu unterstützen, indem das Elipse-Produkt beim Schluckvorgang über den Oropharynx hinaus geführt wird. Vor dem Berühren des Mandrins die Handschuhe wechseln, um eine Kontaminierung zu verhindern.

3.5. Den Elipse-Mandrin außerhalb des Patientenkörpers in den Einführkatheter einführen, wobei das Elipse-Produkt senkrecht nach unten hängt. Sicherstellen, dass das Anschlusselement des Elipse-Mandrins vollständig eingerastet und im Anschluss-element des Einführkatheters verriegelt ist. Der zusammengesetzte Elipse-Mandrin ist in den Abbildungen 10a und 10b zu sehen.

Mandrin Einführkatheter

Abbildung 10a: Elipse-Mandrin beim Eintritt in den Einführkatheter

Abbildung 10b: Elipse-Mandrin und Einführkatheter nach Verbindung der beiden Anschlusselemente

Warnhinweis: Bevor der Elipse-Mandrin eingerastet wird, muss die Kapsel sorgfältig überprüft werden. Die Kapsel muss vollständig intakt sein, bevor der Elipse-Mandrin verwendet wird. Die Verwendung des Mandrins mit einer beschädigten Kapsel kann zu Produktschäden und schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

Warnhinweis: Den Mandrin nicht benetzen oder lubrifizieren. Ein Lubrifizieren oder Benetzen des Mandrins kann zu Produktschäden und Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

Warnhinweis: Vor der Verwendung muss der Elipse-Mandrin vollständig im Einführkatheter eingeführt und verriegelt sein. Die Verwendung eines teilweise eingeführten Mandrins kann zu Produktschäden und schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

3.6. Wenn der erste schwarze Streifen (siehe Abbildung 11) des Einführkatheters die Lippen des Patienten erreicht, darf der Arzt bzw. die medizinische Fachkraft (HCP) das Elipse-Produkt nicht weiter vorschieben.

Warnhinweis: Bei Verwendung des Mandrins zur Unterstützung des Einführkatheters darf der Einführkatheter erst dann benutzt werden, nachdem der Mandrin vollständig in den Katheter eingeführt und dessen Ansatz im Einführkatheter-Anschlusselement eingerastet ist. Die Verwendung eines teilweise eingeführten Mandrins kann zu schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

39

Warnhinweis: Wenn zu viel Kraft aufgewendet wird, was sich durch ein Zusammenquetschen oder Knicken des Einführkatheters bemerkbar macht, kann dies zu Produktschäden und schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

Warnhinweis: Wenn das Produkt über den ersten schwarzen Streifen des Einführkatheters hinaus eingeführt wird, kann dies Schwierigkeiten beim Entfernen des Mandrins und schwere Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben.

3.7. Das Anschlusselement des Elipse-Mandrins vom Anschlusselement des Einführkatheters abtrennen.

Warnhinweis: Zur Vermeidung einer vorzeitigen Abtrennung des Einführkatheters vom Ballon vor dem Herausziehen des Mandrins das Mandrin-Anschlusselement vollständig vom Einführkatheter lösen.

30 cm

40 cm

50 cm

Abbildung 11: Längenmarkierungen am Einführkatheter (nicht maßstabsgetreu). Die Längenmaße sind

Näherungswerte.

3.8. Den Patienten anweisen, mehr Wasser zu trinken, um das distale Passieren des Produkts vom Ösophagus in den Magen zu erleichtern.

3.9. Die Positionierung der Kapsel im Magen mittels Durchleuchtung und/oder Abdomen-Röntgenaufnahme bestätigen. Die ordnungs-gemäße Positionierung ist daran ersichtlich, dass die Kapsel, der Ballon und/oder die röntgendichte Markierung des Ballons im Magen sichtbar ist bzw. sind. Die röntgendichte Markierung ist ein kleiner Ring, der sich im Ballon befindet.

Warnhinweis: Zur Vermeidung einer Ösophagusverletzung den Ballon erst dann befüllen, wenn sich die gesamte Kapsel im Magen befindet (mittels Röntgenaufnahme und/oder Durchleuchtung bestätigen). Das Befüllen des Ballons im Ösophagus kann zu schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

4. Befüllen des Elipse-Produkts4.1. Die Schutzkappe vom Anschlusselement des blauen

Sperrhahns entfernen.4.2. Den Einführkatheter an das Anschlusselement des

blauen Sperrhahns anschließen.4.3. Den blauen Sperrhahn öffnen. Siehe Abbildung 12A.4.4. Den weißen Sperrhahn am Druckinfusor schließen

(Abbildung 12B). Wenn sich der Druckregler in der „niedrigen“ Position befindet (Abbildung 12C), auf den blauen Knopf drücken, um die „hohe“ Position einzustellen (Abbildung 12D).

A. B.

C. D.

Abbildung 12: Sperrhahn- und Druckreglerpositionen für die Befüllung

4.5. Mit dem Befüllungsbalg pumpen, bis der Druckregler einen Druckwert von 300 mmHg anzeigt.

Warnhinweis: Nur die im Lieferumfang des Elipse-Füllmittelkits enthaltene Befüllungsflüssigkeit zum Befüllen des Elipse-Produkts verwenden. Die Verwendung anderer Flüssigkeiten, u. a. von Methylenblau, kann zu Produktschäden und Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

4.6. Den Druck bei 300 mmHg halten, bis in der Flussanzeigekammer ein konstanter Flüssigkeitsstrom zu sehen ist. Mit Schritt 4.16 fortfahren, wenn der Fluss beginnt. Falls in der Flussanzeige nur langsame Flüssigkeitstropfen zu sehen sind, ist die Kapsel nicht vollständig geöffnet. Falls die Flussanzeige nicht innerhalb von 10 Minuten einen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, mit der in Schritt 4.7 beschriebenen alternativen Füllmethode fortfahren.

Warnhinweis: Ein mangelnder Fluss könnte ein Hinweis darauf sein, dass sich das Elipse-Produkt noch im Ösophagus befindet. Es muss sichergestellt werden, dass sich die Kapsel im Magen befindet, bevor mit der in Schritt 4.7 beschriebenen alternativen Füllmethode fortgefahren wird. Das Befüllen des Ballons im Ösophagus kann zu schweren Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

4.7. Alternativ kann mittels Durchleuchtung festgestellt werden, ob der Einführkatheter geknickt ist. Falls er geknickt ist, ist er behutsam zurückzuziehen, um ihn zu begradigen. Dabei gleichzeitig sicherstellen, dass sich der Ballon noch im Magen befindet. Anschließend das Befüllen erneut einleiten. Wenn ein stetiger Flüssigkeitsstrom beginnt, mit Schritt 4.16 fortfahren; andernfalls mit Schritt 4.8 fortfahren.

4.8. Den Druckregler in die „niedrige“ Position bringen (Abbildung 12C) und den Druck auf 450 mmHg erhöhen, bis in der Flussanzeige ein konstanter Flüssigkeitsstrom zu sehen ist. Wenn ein stetiger Flüssigkeitsstrom beginnt, den Druckregler in die „hohe“ Position bringen (Abbildung 12D) und mit Schritt 4.16 fortfahren. Andernfalls mit Schritt 4.9 fortfahren.

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4.9. Den blauen Sperrhahn schließen und den Einführkatheter abtrennen.

4.10. Das Anschlusselement von der Spritze abtrennen und beiseite legen.

4.11. Die Spritze am blauen Sperrhahn anschließen. Den blauen Sperrhahn öffnen und Flüssigkeit in die Spritze aufziehen.

4.12. Den blauen Sperrhahn schließen und die Spritze abtrennen. Das Anschlusselement wieder an der Spritze anbringen.

4.13. Die Spritze am Einführkatheter anschließen. Den Spritzenkolben drücken, um das Befüllen des Elipse-Produkts einzuleiten.

4.14. Sobald die Spritze leer ist, ist sie vom Einführkatheter abzunehmen.

4.15. Den Einführkatheter am blauen Sperrhahn anschließen. Den blauen Sperrhahn öffnen. Wenn ein stetiger Flüssigkeitsstrom beginnt, mit Schritt 4.16 fortfahren; andernfalls muss der Ballon endoskopisch punktiert, aspiriert und entfernt werden. (Siehe 6. Endoskopisches Entfernen des Elipse-Ballons.)

4.16. Beim Befüllen nach Bedarf mit dem Befüllungsbalg pumpen, um den Druck im „grünen Bereich“ des Druckreglers zu halten. Den Ballon weiter befüllen, bis der Füllmittelbeutel leer ist.

4.17. Sollte es während des Befüllvorgangs zu irgendeinem Zeitpunkt notwendig werden, das Befüllen zu beenden und den Ballon zu entleeren, den blauen Sperrhahn schließen. Den Einführkatheter vom Anschlusselement des blauen Sperrhahns trennen und an die Spritze anschließen. Den Spritzenkolben zurückziehen, um Befüllungsflüssigkeit zu entleeren. Teilweise befüllte Ballons müssen endoskopisch punktiert, aspiriert und entfernt werden. (Siehe 6. Endoskopisches Entfernen des Elipse-Ballons.)

4.18. Sollte sich der Befüllvorgang zu irgendeinem Zeitpunkt verlangsamen oder ganz zum Stillstand kommen, mit den Anweisungen ab Schritt 4.19 fortfahren.

4.19. Bestätigen, dass der Druckregler einen Druck von 300 mmHg anzeigt. Liegt der Druck unter 300 mmHg, den Befüllungsbalg pumpen, bis 300 mmHg erreicht sind. Wenn die Flussanzeige einen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, zu Schritt 4.16 zurückkehren. Wenn die Flussanzeige keinen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, mit Schritt 4.20 fortfahren.

4.20. Den Patienten so positionieren, dass er sich nach links oder rechts lehnt. Wenn die Flussanzeige einen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, zu Schritt 4.16 zurückkehren. Wenn die Flussanzeige keinen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, den Patienten zur anderen Seite hin lehnen. Wenn die Flussanzeige keinen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, mit Schritt 4.21 fortfahren.

4.21. Den Patienten anweisen, mehrmals langsam und tief einzuatmen. Wenn die Flussanzeige einen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, zu Schritt 4.16 zurückkehren. Wenn die Flussanzeige keinen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, mit Schritt 4.22 fortfahren.

4.22. Der Arzt oder die medizinische Fachkraft (HCP) sollte den Einführkatheter dicht am Mund des Patienten greifen und behutsam daran ziehen; dabei muss gleichzeitig die Spannung am Einführkatheter gehalten werden. Wenn die Flussanzeige einen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, zu Schritt 4.16 zurückkehren und gleichzeitig eine leichte Spannung halten. Wenn die Flussanzeige keinen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, mit Schritt 4.23 fortfahren.

Warnhinweis: Um eine Abtrennung des Einführkatheters vom Elipse-Ballon zu verhindern, nur eine leichte Spannung halten. Eine zu starke Spannung kann zur Abtrennung des Einführkatheters führen, was einen nur teilweise befüllten Ballon zur Folge haben kann. Ein teilweise befüllter Ballon muss endoskopisch punktiert, aspiriert und entfernt werden.

4.23. Den blauen Knopf nach unten drücken (siehe Abbildung 12C). Mit dem Befüllungsbalg pumpen, bis der Druckregler einen Druckwert von 450 mmHg anzeigt. Wenn die Flussanzeige einen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, zu Schritt 4.16 zurückkehren. Wenn die Flussanzeige keinen konstanten Flüssigkeitsstrom anzeigt, Schritt 4.22 wiederholen, während der Druckregler 450 mmHg anzeigt. Wird auf der Flussanzeige weiterhin kein Flüssigkeitsstrom beobachtet, muss der Ballon endoskopisch punktiert, aspiriert und entfernt werden. (Siehe 6. Endoskopisches Entfernen des Elipse-Ballons.)

5. Ablösen des Elipse-Ballons 5.1. Nach dem vollständigen Entleeren der

Befüllungsflüssigkeit aus dem Füllmittelbeutel den blauen Sperrhahn schließen (Abbildung 13A).

5.2. Den weißen Sperrhahn drehen, um den Druckinfusor zu entleeren. Den Druckinfusor vollständig entleeren lassen (Abbildung 13B).

A. B.

Abbildung 13: Sperrhahn-Positionen für das Ablösen des Ballons

5.3. Die Befüllung und Position des Ballons im Magen mittels Röntgenaufnahme des Abdomens und/oder Durchleuchtung bestätigen. Der Katheter muss am Ballon montiert bleiben, während die Röntgenaufnahme zur Bestätigung gemacht wird. Der röntgendichte Katheter hilft bei der Lokalisierung des befüllten Ballons.

5.4. Den Einführkatheter behutsam, aber rasch aus dem Mund herausziehen. Das distale Ende des Katheters löst sich vom Befüllungsventil des Ballons. Um ein Abbrechen des Katheters zu vermeiden, beim Herausziehen den Katheter immer mit mindestens einer Hand festhalten. Durch Festhalten des Katheters dicht am Mund wird ein Überdehnen des Katheters verhindert.

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Warnhinweis: Den Ballon erst dann vom Einführkatheter abtrennen, wenn die vollständige Ballonbefüllung bestätigt ist. Ein unvollständiges Befüllen des Ballons kann das Risiko einer unbeabsichtigten Migration und/oder einer Magenausgangsobstruktion bzw. eines Darmverschlusses erhöhen.

Warnhinweis: Den Einführkatheter nicht gewaltsam zurückziehen. Bewegen gegen Widerstand kann Ballonschäden oder Gesundheitsschäden beim Patienten zur Folge haben.

5.5. Nach dem Abtrennen des Ballons und dem Entfernen des Einführkatheters aus dem Patienten den Einführkatheter einer Sichtprüfung auf Beschädigungen unterziehen. Wenn eine Beschädigung festgestellt wird, auf Lecks prüfen; dazu das distale Ende des Katheters verschließen, die im Lieferumfang enthaltene Spritze mit Leitungswasser befüllen, die Spritze am Katheteransatz anschließen und den Spritzenkolben manuell niederdrücken. Wird ein Leck festgestellt, muss der Ballon wie in Schritt 6 beschrieben endoskopisch entfernt werden.

6. Endoskopisches Entfernen des Elipse-BallonsFalls erforderlich, kann der Elipse-Ballon endoskopisch punktiert, aspiriert und aus dem Magen entfernt werden. Dieses endoskopische Verfahren ist nach endotrachealer Intubation unter Allgemeinanästhesie durchzuführen.Weitere Überlegungen im Zusammenhang mit der endoskopischen Nadelaspiration und Entfernung des Elipse-Ballons: • Wenn sich ein Patient mehr als eine Woche nach

der Einführung des Ballons mit Schmerzen/Beschwerden im Abdominalbereich, Übelkeit, Erbrechen und/oder aufgetriebenem Abdomen vorstellt oder darüber berichtet, sollte eine Röntgenaufnahme des Abdomens beim aufrecht stehenden Patienten erwogen werden. Beim normalen Befüllen kann eine kleine Menge Luft in den Ballon gelangen. Wenn durch Bildgebung eine große Menge Gas festgestellt wird, ist von einer Hyperinflation auszugehen.

○ Unabhängig vom Ballonvolumen muss der Arzt bei der Entscheidung zwischen Eingreifen oder engmaschiger Überwachung nach bestem klinischem Ermessen handeln.

○ Im Falle einer spontanen Hyperinflation wird empfohlen, den Ballon endoskopisch zu punktieren, zu aspirieren und anschließend endoskopisch zu entfernen.

• Im Falle einer Magenausgangsobstruktion muss der Ballon dringend endoskopisch entfernt werden.

• Die Nadelaspiration und Entfernung des Elipse-Ballons sollten vorzugsweise nach Intubation unter Allgemeinanästhesie durchgeführt werden, um das Risiko einer Aspirationspneumonie zu verringern. Bei dieser Methode wird das Risiko einer Ballonaspiration für den Fall gemindert, dass sich der Ballon während der endoskopischen Entfernung in der oberen Speiseröhre versehentlich vom Greifer/von der Zange löst.

6.1. Die bevorzugte Technik ist die vollständige Aspiration der Flüssigkeit im Ballon und das Entfernen des entleerten Ballons durch den Mund mit einer speziellen Punktions-/Aspirationsnadel und einem zweiarmigen Greifer, die speziell für endoskopisch eingebrachte Ballons entwickelt wurden (z. B. Punktionsnadel und Viper Extractor von Prince Medical).• Es können alle speziellen Nadeln und Greifer für

intragastrale Ballons verwendet werden. Die Verwendung einer Varizen-Injektionsnadel wird jedoch NICHT empfohlen.

• Endoskop und Nadel müssen sich im rechten Winkel, nicht tangential zum Elipse-Ballon befinden, bevor eine Punktion versucht wird.

Die oben beschriebenen Instrumente und Techniken sind Vorschläge. Es gibt jedoch eventuell auch andere Instrumente und Techniken (u. a. solche, die für das endoskopische Entfernen von intragastralen Ballons verwendet werden), die zum Entfernen des Ballons akzeptabel sein können. Die Verfahren zum Entfernen dürfen im Allgemeinen nur nach angemessener Schulung und in Übereinstimmung mit den Anweisungen des Geräteherstellers zum Entfernen von Fremdkörpern durchgeführt werden.

Warnhinweis: Die Verwendung von endoskopischen Geräten oder Techniken, die nicht den Spezifikationen des Geräteherstellers entsprechen, kann zu Gesundheitsschäden beim Patienten führen.

7. Perkutane Nadelaspiration des blockierenden Ballons7.1. In seltenen Fällen kann ein nicht vollständig

entleerter Ballon zu einer Blockade des Dünndarms führen. In manchen Fällen wurde diese erfolgreich mittels einer perkutanen Aspiration mit einer 22-Gauge-Nadel unter CT- oder Ultraschallkontrolle beseitigt. Der Arzt muss bei der Entscheidung zwischen Eingreifen oder engmaschiger Überwachung nach bestem klinischem Ermessen handeln.

8. Laparoskopisches Entfernen des blockierenden Ballons8.1. Das laparoskopische Entfernen eines blockierenden

Elipse-Ballons im Dünndarm wurde erfolgreich durchgeführt, indem der Ballon lokalisiert, eine Enterotomie durchgeführt, der Ballon aspiriert und entfernt und die Enterotomie geschlossen wurde. Der Arzt muss bei der Entscheidung zwischen Eingreifen oder engmaschiger Überwachung nach bestem klinischem Ermessen handeln.

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Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

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Rx ONLYVerschreibungspflichtig – Das Produkt darf nur von einem Arzt oder auf ärztliche Anordnung verwendet werden

Verwendbar bis

MR Das Elipse-Produkt ist MR-sicher

GARANTIEAUSSCHLUSS UND RECHTSBEHELFSEINSCHRÄNKUNGAUF DAS (DIE) IN DIESER PUBLIKATION BESCHRIEBENE(N) PRODUKT(E) VON ALLURION TECHNOLOGIES, INC. GIBT ES KEINE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE, U. A. AUCH KEINE STILLSCHWEIGENDE GARANTIE DER HANDELSTAUGLICHKEIT ODER EIGNUNG FÜR BESTIMMTE ZWECKE. ALLURION TECHNOLOGIES HAFTET UNTER KEINEN UMSTÄNDEN FÜR UNMITTELBARE, KOLLATERAL- ODER FOLGESCHÄDEN, SOFERN DIES VOM GESETZ NICHT AUSDRÜCKLICH VORGESCHRIEBEN IST. NIEMAND IST DAZU BEFUGT, ALLURION TECHNOLOGIES AN EINE ANGABE ODER GARANTIE ZU BINDEN, SOFERN IM VORLIEGENDEN SCHRIFTSTÜCK NICHT AUSDRÜCKLICH NIEDERGELEGT.

Beschreibungen oder technische Daten in gedruckten Unterlagen von Allurion Technologies, darunter auch in dieser Publikation, sind lediglich als allgemeine Beschreibung des Produkts zum Herstellungszeitpunkt gedacht und stellen keine ausdrücklichen Garantien dar.

Allurion Technologies ist nicht für unmittelbare, Kollateral- oder Folgeschäden verantwortlich, die sich aus einer Wiederverwendung des Produkts ergeben.

Patentinformationen: www.allurion.com/patents

Elipse ist eine Marke von Allurion Technologies, Inc.

Der Druckinfusionsbeutel „PIB Pressure Infusor Bag“ ist eine eingetragene Marke von Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760USA+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisFrankreichTelefon: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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IntroduçãoO dispositivo ElipseTM é um balão gástrico temporário que promove a perda de peso em indivíduos com excesso de peso e obesos. Embora a perda de peso possa ser benéfica em pacientes tratados com o dispositivo Elipse, a sua utilização também acarreta riscos. Antes da utilização do dispositivo Elipse, os médicos e os pacientes devem avaliar cuidadosamente os riscos e os benefícios do tratamento.

Os profissionais de saúde com a devida formação e supervisionados por um médico ou os médicos responsáveis pela colocação do dispositivo Elipse têm de:• Possibilitar ao paciente acesso a uma unidade de

endoscopia, caso seja necessária uma intervenção para perfurar ou remover o dispositivo.

• Facultar ao paciente um programa de nutrição supervisionado.

• Receber certificação [médico] ou formação [profissional de saúde] na utilização do sistema de balão gástrico Elipse antes da colocação do dispositivo.

Comunicação dos riscos e benefícios ao pacienteÉ fundamental que os potenciais pacientes sejam informados acerca dos benefícios e dos riscos dos balões gástricos e do dispositivo Elipse antes do tratamento. O médico tem de transmitir todas as contraindicações, precauções, advertências e complicações mencionadas nestas instruções. O médico tem de explicar com clareza ao paciente que o tratamento com um balão gástrico pode ter complicações e que, em caso de complicações graves, podem ser necessárias intervenções, incluindo intervenções endoscópicas e cirúrgicas, para perfurar ou remover o dispositivo. Em qualquer altura durante o tratamento podem ocorrer complicações, pelo que os médicos devem recomendar aos pacientes que continuem a ter acesso a unidades de saúde com serviço de urgência moderno durante o tratamento com o dispositivo Elipse, caso surjam complicações graves.

Descrição do dispositivoO sistema de balão gástrico Elipse é constituído pelo dispositivo Elipse (Figura 1), que se transforma no balão Elipse (Figura 2) depois do enchimento, pelo kit de enchimento Elipse (Figura 3), pelo estilete Elipse (Figura 4) e pela cápsula de prova Elipse (Figura 5). Todos os componentes do sistema de balão gástrico Elipse são fornecidos não estéreis e destinam-se apenas a uma única utilização. O sistema de balão gástrico Elipse foi testado em conjunto com o Pressure Infusor Bag PIB500, de 500 ml, da Merit Medical (sistema de perfusão sob pressão, Figura 6), que deve ser utilizado para ajudar no enchimento do dispositivo Elipse e pode ser reutilizado se for mantido de acordo com as instruções de utilização do fabricante.O principal componente do sistema de balão gástrico Elipse é o dispositivo Elipse (Figura 1). O dispositivo Elipse é um balão gástrico (também denominado balão intragástrico ou BIG) que se encontra no interior de uma cápsula que é ingerida pelo paciente, de modo a colocar o dispositivo no estômago. Durante a ingestão, a extremidade proximal do cateter de colocação do dispositivo permanece fora da boca do paciente para permitir o enchimento. Depois de a posição do dispositivo no estômago ser confirmada, o balão pode ser enchido com o kit de enchimento fornecido. Após o enchimento, puxe o cateter de colocação com cuidado para o remover do dispositivo. O balão Elipse cheio destina-se a permanecer no estômago durante aproximadamente 16 semanas. Durante este período, o balão funciona da mesma forma que outros balões intragástricos, promovendo a saciedade e reduzindo

a ingestão alimentar. O dispositivo foi concebido de modo a que, no fim do período de tratamento, se abra automaticamente e deixe sair o conteúdo. Nessa altura, o balão vazio percorre o trato gastrointestinal e é excretado sem necessidade de mais intervenções. Em alguns casos, o balão drenado pode sair pelo estômago através do vómito.

O dispositivo Elipse (Figura 1) é constituído pelos seguintes itens:• Balão (Figura 2), fabricado a partir de película polimérica

fina. O tempo de permanência no estômago planeado para o balão cheio é de 16 semanas. Este período pode, no entanto, variar de paciente para paciente.

• Cápsula composta por um material vegetal degradável, não derivado de animais, onde está contido o balão.

• Cateter de colocação com conector proximal, haste radiopaca e marcações de comprimento na haste.

Conector

Cápsula

Figura 1: Dispositivo Elipse

Figura 2: Balão Elipse

O kit de enchimento Elipse (Figura 3) é constituído pelos seguintes itens:• Saco de líquido, que contém líquido de enchimento,

e uma porta septal para ligação ao tubo de extensão. • Tubo de extensão com um indicador de fluxo, uma ponta

perfurante para perfurar a porta septal do saco de enchimento e uma torneira azul de uma via para ligação ao cateter de colocação.

• Seringa que, se necessário, pode ser ligada ao cateter de colocação e utilizada para remover líquido do balão em caso de emergência.

Saco de líquido de enchimento

Líquido de enchimento

Porta septal

Ponta perfurante e indicador de fluxo

Torneira azul de uma via e conector

Tubo de extensão

Seringa

Figura 3: Kit de enchimento Elipse

Cateter de colocação

Válvula de escapeVálvula de enchimento

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O estilete Elipse (Figura 4) é constituído pelos seguintes itens:• Uma haste do estilete com conector proximal. O estilete,

se necessário, pode ser inserido no cateter de colocação para ajudar o paciente a ingerir o dispositivo.

Conector

Haste do estilete

Figura 4: Estilete Elipse

A cápsula de prova Elipse (Figura 5) é constituída pelos seguintes itens:• Cápsula composta por um material vegetal degradável,

não derivado de animais. A cápsula de prova tem aproximadamente as mesmas dimensões e peso que o dispositivo Elipse.

Figura 5: Cápsula de prova Elipse

O sistema de perfusão sob pressão (Figura 6) fabricado pela Merit Medical pode ser reutilizado de acordo com as instruções de utilização do fabricante. O saco de líquido de enchimento é colocado no interior do sistema de perfusão sob pressão e é pendurado num gancho antes da pressurização. O sistema de perfusão sob pressão inclui uma torneira branca de três vias que pode ser ligada para esvaziar o sistema de perfusão.

Torneira branca de três vias

Figura 6: Sistema de perfusão sob pressão

Indicações de utilizaçãoAs indicações de utilização do sistema de balão gástrico Elipse são a promoção da perda de peso em indivíduos com excesso de peso e obesos que tenham um índice de massa corporal (IMC) ≥ 27,0 kg/m2. O sistema de balão gástrico Elipse deve ser utilizado em conjunto com um programa de nutrição supervisionado.

Perda de peso esperadaA avaliação clínica do dispositivo Elipse sugere que, em média, os pacientes perderão aproximadamente entre 10% e 15% do seu peso corporal total inicial. Os resultados são muito variáveis de paciente para paciente. Se a perda de peso alcançada for inferior à desejada e o paciente ainda se qualificar e não tiver contraindicações, poderá ser colocado um outro dispositivo Elipse.

ContraindicaçõesDificuldade em engolir (disfagia):• Qualquer mecanismo de deglutição anómalo devido

a distúrbios da motilidade esofágica como acalasia, esclerodermia ou espasmo esofágico difuso

• Antecedentes de qualquer anomalia esofágica estrutural, como uma membrana, estreitamento, divertículo ou hérnia do hiato grande

Condições que predispõem à ocorrência de obstrução intestinal:• Antecedentes de apendicite com perfuração• Antecedentes de cirurgia abdominal ou pélvica,

excluindo qualquer uma, mas não mais do que uma, das seguintes cirurgias que tenha sido realizada pelo menos 12 meses antes do tratamento com o dispositivo Elipse: laparoscopia de diagnóstico, apendicectomia por via laparoscópica, apendicectomia por via aberta com incisão no quadrante inferior direito (a incisão na linha média constitui uma contraindicação) e colecistectomia laparoscópica

• Doença inflamatória intestinal (doença de Crohn e colite ulcerosa)

• Distúrbio grave da motilidade gastrointestinal, como gastroparesia

Condições que predispõem à ocorrência de perfuração gástrica:• Antecedentes de cirurgia gástrica ou esofágica• Antecedentes de laqueação por banda laparoscópica• Antecedentes de cirurgia antirrefluxo

Hemorragia gastrointestinal ou condições que predispõem a hemorragia gastrointestinal:• Antecedentes de doenças inflamatórias como esofagite,

gastrite, úlcera gástrica ou úlcera duodenal• Lesões vasculares como varizes esofágicas, varizes

gástricas ou duodenais ou telangiectasias intestinais• Tumores gastrointestinais benignos ou malignos• Impossibilidade de interromper a utilização de fármacos

anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou outros irritantes gástricos durante o período em que o dispositivo está colocado

• Pacientes medicados com anticoagulantes• Coagulopatia grave• Insuficiência hepática ou cirrose• Impossibilidade ou indisponibilidade de tomar os

medicamentos inibidores da bomba de protões prescritos na preparação e/ou durante o período de permanência do dispositivo no estômago

Outras condições:• Doença psiquiátrica grave ou não controlada• Bulimia, transtorno de compulsão alimentar periódica

(binge eating), compulsão alimentar ou outros distúrbios psicológicos alimentares semelhantes diagnosticados

• Alcoolismo ou toxicodependência• Pancreatite• Insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia

cardíaca ou doença das artérias coronárias instável

Sistema de perfusão sob pressão

Pera de insuflação

Regulador de pressão

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• Doença respiratória preexistente, como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), síndrome de hipoventilação por obesidade ou fibrose cística

• Cancro• Alergias conhecidas ou suspeitas a poliuretano ou

silicone• Impossibilidade ou indisponibilidade de tomar os

medicamentos antieméticos prescritos na preparação e/ou durante o período de permanência do dispositivo no estômago

• Mulheres grávidas ou que estejam a amamentar• Crianças com idade inferior a 18 anos• Indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos• Indivíduos imunocomprometidos• Doenças autoimunes (p. ex., lúpus, esclerodermia) • Presença de outro balão gástrico no estômago

Reações adversas e complicaçõesAs potenciais reações adversas e complicações incluem, entre outras:• Perda de peso insuficiente ou nenhuma perda de peso• Consequências adversas para a saúde resultantes

da perda de peso• Náuseas e/ou vómitos• Dor no peito, azia ou refluxo gastroesofágico• Esofagite ou úlcera esofágica• Distensão abdominal, com ou sem desconforto• Dor abdominal• Gastrite• Dilatação gástrica• Úlceras gástricas ou duodenais• Síndrome de Mallory-Weiss • Laceração da mucosa• Hemorragia gastrointestinal• Dificuldade em respirar• Desidratação• Diarreia• Obstipação• Fadiga• Halitose• Infeção• Reação alérgica• Reação tecidular adversa• Pancreatite• Aspiração, pneumonia por aspiração• Trauma ou perfuração esofágica, gástrica, intestinal

ou de outro órgão• Obstrução esofágica, gástrica, do intestino delgado ou do

intestino grosso • Necessidade de intervenção endoscópica, radiológica

ou cirúrgica para reparar trauma, perfuração, obstrução ou outra complicação

• Sequelas cardiorrespiratórias, tais como anafilaxia, enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), arritmia, paragem cardíaca e/ou obstrução brônquica e paragem respiratória

• Migração acidental do dispositivo• Separação do balão durante a remoção, aspiração

traqueal e paragem respiratória• Hiperinsuflação espontânea do balão. Pode ser

assintomática ou sintomática. Os sintomas podem incluir dor abdominal, distensão abdominal, com ou sem desconforto, dificuldade em respirar, vómitos ou perfuração gástrica

• Morte

Compatibilidade• A ponta perfurante do tubo de extensão liga-se à porta

septal do saco de enchimento Elipse.• A torneira azul de uma via do tubo de extensão liga-se

ao cateter de colocação.• Se necessário, a seringa liga-se ao cateter de colocação.• Se necessário, o estilete liga-se ao cateter de colocação.

Produtos acessórios não fornecidosEstes produtos não são fornecidos pela Allurion, mas podem ser utilizados para o procedimento com base nas preferências do médico e na avaliação clínica:• Luvas cirúrgicas descartáveis• Suporte de soros para pendurar o sistema de perfusão

sob pressão• Endoscópio (se for necessário perfurar ou remover

o balão)• Agulha de aspiração e pinça de duas pontas (p. ex.,

Punc Needle e Viper Extractor da Prince Medical) ou pinça de dente de rato com mandíbula tipo crocodilo (p. ex., dispositivo de preensão Raptor® da US Endoscopy) ou pinça de biopsia (p. ex., pinça de grande capacidade com agulha Radial Jaw™ 4 da Boston Scientific)

• Água gaseificada (para promover a progressão da cápsula até ao estômago)

Advertências• O sistema de balão gástrico Elipse só pode ser

manuseado com luvas calçadas.• À exceção do sistema de perfusão sob pressão,

não reutilize nem esterilize os dispositivos. Elimine após um tratamento. A integridade estrutural e/ou o funcionamento podem ficar comprometidos pela reutilização, limpeza ou esterilização.

• Consulte as instruções de utilização do sistema de perfusão sob pressão fornecidas pelo fabricante para obter informações sobre a limpeza e os cuidados do sistema de perfusão sob pressão.

• Não utilize mais do que um dispositivo Elipse em simultâneo durante um único período de tratamento. A utilização de dispositivos Elipse em simultâneo não foi investigada e pode aumentar o risco de complicações.

• Utilize unicamente o estilete da marca Elipse com o cateter de colocação. A utilização de outros estiletes pode resultar em lesões no paciente ou danificar o dispositivo.

• Para evitar traumatismo esofágico, não encha o balão até confirma que a cápsula está no estômago através de radiografia e/ou fluoroscopia.

• As marcações de comprimento do cateter de colocação são aproximadas e servem apenas como referência. Não podem substituir a radiografia nem a fluoroscopia na confirmação da localização do dispositivo.

• Uma ecografia não mostra o dispositivo vazio e não substitui a radiografia ou fluoroscopia para confirmar a sua localização.

• Utilize apenas o sistema de perfusão sob pressão indicado e siga todas as etapas de enchimento incluídas nestas instruções para encher o dispositivo Elipse. A utilização de um dispositivo de pressurização alternativo ou a pressurização manual do saco de líquido podem resultar em lesões no paciente ou danos no dispositivo.

As advertências anteriormente enumeradas não são a lista completa de advertências associadas ao sistema de balão gástrico Elipse. Consulte mais advertências na secção Procedimento recomendado.

46

Precauções• Para reduzir a intensidade dos sintomas pós-colocação,

como náuseas, vómitos e dores abdominais, podem ser prescritos fármacos antieméticos, antiespasmódicos e anticolinérgicos. Se os pacientes apresentarem sintomas invulgarmente graves ou que se estejam a agravar, devem contactar imediatamente o seu médico ou profissional de saúde.

• Para prevenir úlceras, recomenda-se que o paciente inicie um programa de inibidores da bomba de protões (IBP) orais antes do tratamento com o dispositivo Elipse de modo a que o efeito máximo da supressão do ácido gástrico esteja presente no dia da colocação do balão. O IBP deve continuar a ser tomado enquanto o balão Elipse estiver colocado.

• Recomenda-se que os pacientes continuem a ter acesso a unidades de saúde com serviço de urgência durante o tratamento com o dispositivo Elipse, caso surjam complicações graves.

• Cada paciente deve receber informações acerca dos sintomas de obstrução e ulceração gastrintestinal e outras potenciais complicações graves e deve ser aconselhado a contactar o seu médico ou profissional de saúde imediatamente após o início de tais sintomas.

• Os pacientes devem estar disponíveis para seguimento com o seu médico ao longo do período de tratamento, particularmente se sofrerem sintomas, incluindo, entre outros, náuseas persistentes, vómitos, desidratação e/ou dor abdominal.

• Não utilize os produtos do sistema de balão gástrico Elipse após o “Prazo de validade”.

• Armazene o sistema de balão gástrico Elipse num espaço interior à temperatura ambiente (aproximadamente 20 °C/70 °F) na embalagem original. A exposição prolongada à luz solar, ao calor ou à humidade pode danificar o produto.

• Inspecione os produtos antes da utilização e verifique se apresentam danos. Não utilize produtos que estejam de alguma forma danificados. Os produtos danificados podem causar complicações.

• Não mergulhe os produtos em desinfetante antes da utilização.

• Não esterilize os produtos em autoclave.

Procedimento recomendado1. Cápsula de prova Elipse

1.1. Recomenda-se a ingestão da cápsula de prova Elipse antes da colocação do dispositivo Elipse. A cápsula de prova Elipse está pronta para ser ingerida pelo paciente depois de ser retirada da embalagem.

1.2. Deixe o paciente colocar a cápsula de prova Elipse na boca e ingeri-la com líquido, conforme necessário.

1.3. Tranquilize o paciente, informando-o de que, mesmo que não consiga engolir a cápsula de prova, é possível ingerir o dispositivo com a ajuda de um estilete.

2. Preparação do dispositivo e do paciente2.1. Confirme se o paciente não ingeriu alimentos

sólidos pelo menos 8 horas e líquidos pelo menos 2 horas antes da colocação. O dispositivo Elipse está pronto para ser ingerido pelo paciente depois de ser retirado da embalagem.

2.2. Pendure o saco de líquido de enchimento no interior do sistema de perfusão sob pressão com a porta septal do saco a apontar para baixo.

2.3. Pendure o sistema de perfusão sob pressão num suporte de soros. Ver a figura 7.

2.4. Rode para remover a tampa sobre a porta septal. Ver a figura 8.

2.5. Confirme se a torneira azul de uma via está fechada. Perfure a porta septal com a ponta perfurante do tubo de extensão. Ver a figura 9.

Figura 7: Saco de líquido de enchimento e sistema de perfusão sob pressão no suporte de soros

Figura 8: Remoção da tampa da porta septal do saco de líquido de enchimento

Figura 9: Conjunto de saco de líquido de enchimento e tubo de extensão

3. Colocação do dispositivo Elipse no estômago3.1. É preferível que, durante a colocação, o paciente

esteja sentado em vez de em pé.3.2. Coloque a cápsula no fundo da língua do paciente

e diga-lhe para ingerir a cápsula com água, conforme necessário.

Advertência: Nunca anestesie a orofaringe antes da ingestão do dispositivo. A anestesia da orofaringe por spray ou solução pode levar à aspiração de água ou do dispositivo e a paragem respiratória.

Advertência: Não lubrifique nem molhe a cápsula antes da ingestão. Se lubrificar ou molhar a cápsula antes da ingestão, pode resultar em lesões no paciente e na abertura precoce da cápsula.

3.3. Para manter a integridade da cápsula, as tentativas de ingestão não se devem prolongar para além de 3 minutos. Se o paciente não conseguir ingerir a cápsula dentro deste tempo, utilize o método alternativo escrito no passo 3.4; caso contrário, prossiga para o passo 3.8.

47

3.4. Em alternativa, o estilete Elipse pode ser inserido dentro do cateter de colocação, que pode ser utilizado para ajudar o paciente na ingestão, guiando o dispositivo Elipse para além da orofaringe à medida que o paciente engole. Troque de luvas antes de tocar no estilete, para prevenir contaminação.

3.5. Insira o estilete Elipse dentro do cateter de colocação fora do paciente, com o dispositivo Elipse pendurado a direito. Certifique-se de que o conector do estilete Elipse está totalmente encaixado e bloqueado no conector do cateter de colocação. Consulte a montagem do estilete Elipse nas Figuras 10a e 10b.

Estilete Cateter de colocação

Figura 10a: Estilete Elipse a entrar no cateter de colocação

Figura 10b: Conectores do estilete Elipse e do cateter de colocação encaixados

Advertência: Inspecione cuidadosamente a cápsula antes de encaixar o estilete Elipse. Antes da utilização do estilete Elipse, a cápsula tem de estar totalmente intacta. A utilização do estilete com uma cápsula danificada pode originar danos no dispositivo e lesões graves no paciente.

Advertência: Não molhe nem lubrifique o estilete. Se lubrificar ou molhar o estilete, pode causar danos no dispositivo e lesões no paciente.

Advertência: Antes da colocação, o estilete Elipse tem de ser totalmente inserido e bloqueado no cateter de colocação. A utilização de um estilete parcialmente inserido pode resultar em danos no dispositivo e lesões graves no doente.

3.6. O médico ou profissional de saúde devem parar de avançar o dispositivo Elipse quando a primeira risca preta (ver Figura 11) do cateter de colocação chegar aos lábios do paciente.

Advertência: Se utilizar o estilete para auxiliar o cateter de colocação, o cateter de colocação apenas deve ser utilizado após o estilete estar totalmente inserido no cateter e o hub estar bloqueado no conector do cateter de colocação. A utilização de um estilete parcialmente inserido pode causar graves lesões ao paciente.

Advertência: A aplicação de força excessiva, indicada pelo enrugamento ou deformação do cateter de colocação pode resultar em danos no cateter de colocação e em lesões graves para o paciente.

Advertência: Se permitir que o dispositivo avance além da primeira risca preta do cateter de colocação, poderá resultar em dificuldades na remoção do estilete e em lesões no doente.

3.7. Separe o conector do estilete Elipse do conector do cateter de colocação.

Advertência: Para evitar a separação prematura do cateter de colocação do balão, desaperte totalmente o conector do estilete do cateter de colocação antes de puxar o estilete para fora.

30 cm

40 cm

50 cm

Figura 11: Marcações de comprimento do cateter de colocação (não estão à escala). As dimensões do

comprimento são aproximadas.

3.8. Peça ao paciente para continuar a beber água para facilitar o trânsito esofágico distal do dispositivo para dentro do estômago.

3.9. Confirme que a cápsula chegou ao estômago com fluoroscopia e/ou radiografia abdominal. A posição correta é indicada se a cápsula, o balão e/ou o marcador radiopaco do balão forem visíveis no estômago. O marcador radiopaco é um pequeno anel situado no interior do balão.

Advertência: Para evitar traumatismo esofágico, não encha o balão até confirmar que a cápsula está no estômago através de radiografia e/ou fluoroscopia. O enchimento do balão no esófago pode causar lesões graves no paciente.

4. Enchimento do dispositivo Elipse4.1. Retire a tampa protetora do conector da torneira azul

de uma via.4.2. Ligue o cateter de colocação ao conector da torneira

azul de uma via.4.3. Abra a torneira azul de uma via. Ver a figura 12A.4.4. Feche a torneira branca de três vias no sistema de

perfusão sob pressão (Figura 12B). Se o regulador de pressão estiver na posição “para baixo” (Figura 12C), clique no botão azul para mudar para a posição “para cima” (Figura 12D).

A. B.

C. D.

Figura 12: Posições das torneiras e dos reguladores de pressão para enchimento

48

4.5. Bombeie a pera de insuflação até o regulador de pressão indicar uma pressão de 300 mmHg.

Advertência: Utilize apenas o líquido de enchimento fornecido com o kit de enchimento Elipse para encher o dispositivo Elipse. A utilização de outros líquidos, incluindo azul-de-metileno, pode danificar o dispositivo e causar lesões no paciente.

4.6. Mantenha a pressão em 300 mmHg até a câmara do indicador de fluxo mostrar um fluxo de líquido constante. Prossiga para o passo 4.16 quando o fluxo começar. Se o indicador de fluxo mostrar apenas gotas de líquido lentas, a cápsula não está totalmente aberta. Se o indicador de fluxo não mostrar um fluxo de líquido constante dentro de 10 minutos, prossiga com o método de enchimento alternativo, que começa no passo 4.7.

Advertência: A ausência de fluxo pode indicar que o dispositivo Elipse ainda está no esófago. Antes de prosseguir com a utilização do método de enchimento alternativo indicado no passo 4.7, certifique-se de que a cápsula está no estômago. O enchimento do balão no esófago pode causar lesões graves no paciente.

4.7. Em alternativa, determine, sob fluoroscopia, se o cateter de colocação está torcido. Se estiver, puxe-o cuidadosamente para trás, para endireitá-lo, enquanto se certifica de que o balão ainda se encontra no estômago, e reinicie o enchimento. Em caso de fluxo constante, continue para o passo 4.16; se não houver fluxo constante, continue para o passo 4.8.

4.8. Mova o regulador de pressão para a posição “para baixo” (Figura 12C) e aumente a pressão até 450 mmHg, até o indicador de fluxo mostrar um fluxo de líquido constante. Caso se inicie um fluxo constante, volte a colocar o regulador de pressão na posição “para cima” (Figura 12D) e continue para o passo 4.16. Caso não exista fluxo constante, continue para o passo 4.9.

4.9. Feche a torneira azul de uma via e separe o cateter de colocação.

4.10. Retire o conector da seringa e ponha-o de parte. 4.11. Ligue a seringa à torneira azul de uma via.

Abra a torneira azul e retire líquido para o interior da seringa.

4.12. Feche a torneira azul de uma via e separe a seringa. Volte a ligar o conector à seringa.

4.13. Ligue a seringa ao cateter de colocação. Pressione o êmbolo da seringa para iniciar o enchimento do dispositivo Elipse.

4.14. Depois de a seringa estar vazia, retire-a do cateter de colocação.

4.15. Ligue o cateter de colocação à torneira azul de uma via. Abra a torneira azul de uma via. Case se inicie um fluxo constante, continue para o passo 4.16; se não houver fluxo constante, o balão tem de ser perfurado, aspirado e removido por via endoscópica (ver secção 6. Remoção do balão Elipse por via endoscópica).

4.16. Bombeie a pera de insuflação, conforme necessário, durante o enchimento para manter uma pressão na “zona verde” do regulador de pressão. Continue a encher até o saco de líquido de enchimento estar vazio.

4.17. Se, em qualquer momento durante o enchimento, for necessário interromper o enchimento e esvaziar o balão, feche a torneira azul de uma via. Separe o cateter de colocação do conector da torneira azul de uma via e ligue-o à seringa. Puxe a seringa para trás para remover o líquido de enchimento. Os balões parcialmente cheios devem ser perfurados, aspirados e removidos por via endoscópica (ver secção 6. Remoção do balão Elipse por via endoscópica).

4.18. Se, em qualquer altura, o enchimento ficar mais lento ou parar, prossiga para as instruções que começam no passo 4.19.

4.19. Confirme que o regulador de pressão indica uma pressão de 300 mmHg. Se a pressão se situar abaixo de 300 mmHg, bombeie a pera de insuflação até que atinja 300 mmHg. Se o indicador de fluxo apresentar um fluxo constante, regresse ao passo 4.16. Se o indicador de fluxo não apresentar um fluxo constante, continue para o passo 4.20.

4.20. Posicione o paciente de modo a que fique inclinado sobre o lado esquerdo ou direito. Se o indicador de fluxo apresentar um fluxo constante, regresse ao passo 4.16. Se o indicador de fluxo não apresentar um fluxo constante, incline o paciente para o outro lado. Se o indicador de fluxo não apresentar um fluxo constante, continue para o passo 4.21.

4.21. Peça ao paciente para fazer várias respirações lentas e profundas. Se o indicador de fluxo apresentar um fluxo constante, regresse ao passo 4.16. Se o indicador de fluxo não apresentar um fluxo constante, continue para o passo 4.22.

4.22. O médico ou o profissional de saúde deve segurar no cateter de colocação próximo da boca do paciente e puxar e manter o cateter de colocação sob tensão. Se o indicador de fluxo apresentar um fluxo constante, regresse ao passo 4.16 enquanto mantém uma ligeira tensão. Se o indicador de fluxo não apresentar um fluxo constante, continue para o passo 4.23.

Advertência: Para evitar a separação do cateter de colocação do balão Elipse, aplique apenas uma ligeira tensão. A utilização de tensão exagerada pode levar à separação do cateter de colocação, o que pode resultar num balão parcialmente cheio. Um balão parcialmente cheio tem de ser perfurado, aspirado e removido por via endoscópica.

4.23. Clique no botão azul para a posição para baixa (ver Figura 12C). Bombeie a pera de insuflação até o regulador de pressão indicar uma pressão de 450 mmHg. Se o indicador de fluxo apresentar um fluxo constante, regresse ao passo 4.16. Se o indicador de fluxo não apresentar um fluxo constante, repita o passo 4.22 com uma pressão de 450 mmHg indicada no sistema de perfusão sob pressão. Caso o indicador de fluxo continue a não apresentar qualquer fluxo, o balão tem de ser perfurado, aspirado e removido por via endoscópica (ver secção 6. Remoção do balão Elipse por via endoscópica).

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5. Separação do balão Elipse 5.1. Depois de o líquido de enchimento ter saído

completamente do saco de líquido de enchimento, feche a torneira azul de uma via (Figura 13A).

5.2. Rode a torneira branca de três vias para esvaziar o sistema de perfusão sob pressão. Deixe o sistema de perfusão sob pressão esvaziar totalmente (Figura 13B).

A. B.

Figura 13: Posições da torneira para separação do balão

5.3. Confirme o enchimento e a posição do balão no estômago através de radiografia e/ou fluoroscopia abdominal. O cateter deve permanecer fixado ao balão durante a obtenção da radiografia de confirmação. O cateter radiopaco ajuda na localização do balão cheio.

5.4. Retire, de forma suave mas rápida, o cateter de colocação da boca. A extremidade distal do cateter irá separar-se da válvula de enchimento do balão. Para evitar que o cateter se parta, utilize uma técnica mão-sobre-mão enquanto remove o cateter. Agarrar o cateter perto da boca impede que o cateter se estenda demasiado.

Advertência: Não separe o balão do cateter de colocação até o enchimento total do balão estar confirmado. O enchimento incompleto do balão pode aumentar o risco de migração acidental e/ou obstrução pilórica ou intestinal.

Advertência: Não aplique muita força para retirar o cateter de colocação. A movimentação contra resistência pode resultar em danos no balão ou lesões no paciente.

5.5. Após a separação do balão e a remoção do cateter de colocação do paciente, inspecione visualmente o cateter de colocação para verificar se apresenta danos. Caso se verifiquem danos, verifique se há fugas ocluindo a extremidade distal do cateter, enchendo a seringa incluída com água da torneira, conectando a seringa ao hub do cateter e comprimindo manualmente o êmbolo da seringa. Caso se verifiquem fugas, o balão tem de ser removido por via endoscópica de acordo com o passo 6.

6. Remoção do balão Elipse por via endoscópicaSe necessário, o balão Elipse pode ser perfurado, aspirado e extraído do estômago por via endoscópica. Este procedimento endoscópico deve ser realizado sob anestesia geral após intubação endotraqueal.

Outras considerações relacionadas com a aspiração por agulha e remoção do balão Elipse por via endoscópica: • Se um paciente apresentar ou referir dor/

desconforto abdominal, náuseas, vómitos e/ou distensão abdominal mais de uma semana após a inserção do balão, considere efetuar uma radiografia abdominal com o paciente de pé. Durante o processo de enchimento normal, há a possibilidade de entrada de uma pequena quantidade de ar no balão. Dever-se-á suspeitar de hiperinsuflação se for detetada uma quantidade significativa de gás nos exames imagiológicos.

○ Independentemente do volume do balão, cabe ao médico utilizar o seu melhor critério clínico para optar pela intervenção ou por uma monitorização apertada.

○ Em caso de hiperinsuflação espontânea, recomenda-se que o balão seja perfurado, aspirado e removido por via endoscópica.

• Em caso de obstrução da saída gástrica, o balão precisa de ser urgentemente removido por via endoscópica.

• A aspiração por agulha e a remoção do balão Elipse devem ser realizadas, de preferência, após intubação sob anestesia geral para minimizar o risco de aspiração pulmonar. Esta abordagem também elimina o risco de aspiração do balão, caso este se separe inadvertidamente da pinça na parte superior do esófago durante a remoção por via endoscópica.

6.1. A técnica preferencial é aspirar completamente o líquido que se encontra dentro do balão e extrair o balão perfurado pela boca utilizando uma agulha de punção/aspiração dedicada e uma pinça de duas pontas desenvolvida especificamente para balões colocados endoscopicamente (p. ex., Punc Needle e Viper Extractor da Prince Medical).• Pode utilizar-se qualquer agulha e pinça

dedicadas para balões intragástricos; contudo, NÃO se recomenda uma agulha para injeção em varizes.

• O endoscópio e a agulha têm de estar perpendiculares, não tangenciais, ao balão Elipse antes da perfuração.

As ferramentas e as técnicas descritas anteriormente são sugestões, podendo existir outras ferramentas ou técnicas, incluindo as utilizadas para balões intragástricos removidos por via endoscópica, que podem ser aceitáveis para a remoção do balão. Em geral, os procedimentos de recuperação devem ser realizados após a devida formação e de acordo com as instruções do fabricante dos instrumentos para recuperar objetos estranhos.

Advertência: A utilização de ferramentas ou técnicas endoscópicas de maneira diferente das especificações do fabricante das ferramentas pode resultar em lesões no paciente.

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7. Aspiração percutânea com agulha de um balão obstrutivo7.1. Em casos raros, um balão incompletamente vazio

pode causar obstrução no intestino delgado. Em alguns casos, esta situação foi gerida com êxito através de aspiração percutânea com agulha de 22G sob orientação por TC ou ecográfica. Cabe ao médico utilizar o seu melhor critério clínico para optar pela intervenção ou por uma monitorização apertada.

8. Remoção laparoscópica de um balão causador de obstrução8.1. A remoção laparoscópica de um balão Elipse

causador de obstrução no intestino delgado foi realizada com êxito, através da localização do balão, realização de enterotomia, aspiração e remoção do balão, e encerramento da enterotomia. O médico tem de utilizar o seu melhor critério clínico ao decidir se deverá intervir ou monitorizar atentamente.

Símbolos

Atenção

Número de catálogo

Consultar as instruções de utilização

Índice

Não reutilizar

Não utilizar se a embalagem estiver danificada

Representante autorizado na Comunidade Europeia

Número do lote

Fabricante

Não estéril

Rx ONLYSujeito a receita médica — a utilização do dispositivo está restrita a um médico ou sob orientação médica

Prazo de validade

MR O dispositivo Elipse é seguro para RM

EXONERAÇÃO DE GARANTIA E LIMITAÇÃO DE SOLUÇÕESNÃO HÁ QUALQUER GARANTIA EXPRESSA OU IMPLÍCITA, INCLUINDO, SEM LIMITAÇÕES, QUAISQUER OUTRAS GARANTIAS IMPLÍCITAS DE COMERCIALIZAÇÃO OU ADEQUAÇÃO PARA UM DETERMINADO FIM, RELATIVA A QUAISQUER PRODUTOS DA ALLURION TECHNOLOGIES, INC. DESCRITOS NESTA PUBLICAÇÃO. EM CIRCUNSTÂNCIA ALGUMA SERÁ A ALLURION TECHNOLOGIES RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS DIRETOS, ACIDENTAIS OU CONSEQUENTES ALÉM DOS EXPRESSAMENTE ESTIPULADOS PELA LEI ESPECÍFICA. NENHUMA PESSOA TEM AUTORIDADE PARA ASSOCIAR A ALLURION TECHNOLOGIES A QUAISQUER REPRESENTAÇÕES OU GARANTIAS, EXCETO CONFORME ESPECIFICAMENTE DEFINIDO NESTE DOCUMENTO.

As descrições ou as especificações constantes dos materiais impressos da Allurion Technologies, incluindo esta publicação, destinam-se unicamente a uma descrição geral do produto no momento de fabrico e não constituem quaisquer garantias expressas.

A Allurion Technologies não se responsabiliza por quaisquer danos diretos, acidentais ou consequentes resultantes da reutilização do produto.

Informação sobre patentes: www.allurion.com/patents

Elipse é uma marca comercial de Allurion Technologies, Inc.

PIB Pressure Infusor Bag é uma marca comercial registada da Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760EUA+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParisFrançaTelefone: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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مقدمةجهاز ElipseTM هو بالون معدي مؤقت يعزز فقدان الوزن في األشخاص ذوي

الوزن الزائد الذين يعانون من السمنة. في حين أن فقدان الوزن يمكن أن يفيد المرضى الذين يعالجون بجهاز Elipse، إال أن استخدام جهاز Elipse يحمل مخاطر أيضا.

وينبغي أن يقوم كل طبيب ومريض بتقييم كل من مخاطر وفوائد العالج بعناية قبل .Elipse استخدام جهاز

يجب على من يضعون جهاز Elipse من األطباء أو أخصائيي الرعاية الصحية (HCPs) المدربين جيدا تحت إشراف طبيب أن:

يوفروا للمريض إمكانية الوصول إلى منشأة تنظير داخلي إذا تطلب األمر تدخال لثقب الجهاز أو إزالته.

يوفروا للمريض إمكانية الحصول على برنامج تغذية خاضع لإلشراف. يكونوا [أطباء] معتمدين أو [أخصائيي رعاية صحية] مدربين على استخدام

نظام بالون Elipse المعدي قبل وضع الجهاز.

إبالغ المريض بالمخاطر والفوائدمن الضروري إخبار المرضى المحتملين بفوائد ومخاطر البالونات المعدية

وجهاز Elipse قبل العالج. ويجب أن يقوم الطبيب بإبالغ جميع موانع االستخدام واالحتياطات والتحذيرات والمضاعفات المدرجة في هذه التعليمات. يجب أن يوضح

الطبيب للمريض أن العالج بالبالون المعدي قد ينتج عنه مضاعفات ويوضح أن المضاعفات الشديدة قد تسببت في إجراء تدخالت، بما في ذلك كل من تدخالت التنظير الداخلي والتدخالت الجراحية، لثقب الجهاز أو إزالته. يمكن أن تحدث المضاعفات في

أي وقت أثناء العالج وينبغي أن يشجع األطباء المرضى على أن يكون لديهم دائما إمكانية الوصول إلى منشآت حديثة تقدم الرعاية الصحية في حاالت الطوارئ أثناء

العالج بجهاز Elipse في حال حدثت مضاعفات خطيرة.

وصف الجهازيتكون نظام بالون Elipse المعدي من جهاز Elipse (الشكل 1) الذي يصبح بالون Elipse (الشكل 2) عند ملئه، ومجموعة أدوات Elipse للملء (الشكل 3) ومسبر

Elipse (الشكل 4) وكبسولة التدريب Elipse (الشكل 5). تأتي جميع مكونات نظام بالون Elipse المعدي غير معقمة ومخصصة لالستخدام مرة واحدة فقط. تم اختبار

PIB500 Pressure Infusor Bag المعدي بالتزامن مع Elipse نظام بالونسعة 500 مل من شركة Merit Medical (مضخة التسريب بالضغط، الشكل 6)،

المخصص الستخدامه للمساعدة في ملء جهاز Elipse ويمكن إعادة استخدامه إذا تم الحفاظ عليه وفقا لتعليمات االستخدام الخاصة بالجهة المصنعة.

المكون األساسي في نظام بالون Elipse المعدي هو جهاز Elipse (الشكل 1). جهاز Elipse هو بالون معدي (ويعرف أيضا بالبالون الذي يوضع داخل المعدة أو IGB) يوجد داخل كبسولة ويبتلعه المريض إلدخال الجهاز إلى المعدة. أثناء البلع،

يبقى الطرف القريب من قثطرة توصيل الجهاز خارج فم المريض لتسمح بملء البالون. وبمجرد تأكيد وضع الجهاز في المعدة، يمكن ملء البالون باستخدام مجموعة

أدوات الملء المزودة. بعد الملء، تتم إزالة قثطرة التوصيل من الجهاز عن طريق السحب برفق. إن بالون Elipse المملوء مصمم للبقاء في المعدة لمدة 16 أسبوعا

تقريبا. أثناء هذا الوقت، يعمل البالون بنفس طرق البالونات المعدية األخرى لتعزيز الشعور بالشبع وتقليل استهالك الطعام. وفي نهاية فترة العالج، تم تصميم الجهاز ليفتح

ويفرغ السائل تلقائيا. في هذه المرحلة، تم تصميم البالون الفارغ لعبور القناة المعدية المعوية ولكي يتم إخراجه دون تدخل إضافي. وفي بعض الحاالت، قد يخرج البالون

المفرغ من المعدة عن طريق التقيؤ.

يتكون جهاز Elipse (الشكل 1) من العناصر التالية: بالون (الشكل 2) مصنوع من طبقة رقيقة من البوليمر. تم تصميم وقت

بقاء البالون منتفخا في المعدة ليبلغ 16 أسبوعا ولكنه قد يتفاوت من مريض إلى آخر.

كبسولة تحوي البالون تتكون من مواد نباتية غير مشتقة من مصدر حيواني وقابلة للتحلل.

قثطرة توصيل بها موصل قريب وأنبوب ظليل لألشعة وعالمات بطول األنبوب.

الموصل

الكبسولة

قثطرة التوصيل

Elipse الشكل 1: جهاز

صمام التحريرصمام الملء

Elipse الشكل 2: بالون

تتكون مجموعة أدوات Elipse للملء (الشكل 3) من العناصر التالية: كيس ملء يحتوي على سائل التعبئة ومنفذ الحاجز للتوصيل بخرطوم التمديد. خرطوم التمديد المزود بمؤشر تدفق وسن مدبب لثقب منفذ الحاجز في كيس

الملء ومحبس أزرق للتوصيل بقثطرة التوصيل. محقنة يمكن توصيلها، عند الحاجة، بقثطرة التوصيل وتستخدم إلخراج

البالون في حالة الطوارئ.

كيس الملء

سائل التعبئة

منفذ الحاجزالسن المدبب ومؤشر التدفق

المحبس األزرق والموصل

خرطوم التمديد

المحقنة

الشكل 3: مجموعة أدوات Elipse للملء

يتكون مسبر Elipse (الشكل 4) من العناصر التالية: أنبوب مسبر مع موصل قريب. يمكن إدخال المسبر، عند الحاجة، في قثطرة

التوصيل لمساعدة المريض على بلع الجهاز.

الموصل

أنبوب المسبر

Elipse الشكل 4: مسبر

تتكون كبسولة التدريب Elipse (الشكل 5) من العناصر التالية: كبسولة تتكون من مواد نباتية غير مشتقة من مصدر حيواني وقابلة للتحلل.

حجم ووزن كبسولة التدريب هو تقريبا نفس حجم ووزن كبسولة جهاز .Elipse

Elipse الشكل 5: كبسولة التدريب

52

يمكن إعادة استخدام مضخة التسريب بالضغط (الشكل 6) التي صنعت بواسطة شركة Merit Medical وفقا لتعليمات االستخدام الخاصة بالجهة المصنعة. ينزلق كيس

الملء داخل مضخة التسريب بالضغط ويعلق على خطاف قبل تفعيل الضغط. تتضمن مضخة التسريب بالضغط محبسا أبيض يمكن إدارته لتفريغ مضخة التسريب.

مضخة التسريب بالضغط

كرة النفخ

منظم الضغط

المحبس األبيض

الشكل 6: مضخة التسريب بالضغط

دواعي االستخداميستخدم نظام بالون Elipse المعدي لتعزيز فقدان الوزن المؤقت لدى األشخاص ذوي

الوزن الزائد والذين يعانون من السمنة، ممن يكون مؤشر كتلة الجسم (BMI) لديهم أكبر من أو يساوي 27.0 كجم/م2. إن نظام بالون Elipse المعدي مخصص ليستخدم

بالتزامن مع برنامج تغذية خاضع لإلشراف.

النطاق المتوقع لفقدان الوزنيشير التقييم اإلكلينيكي لجهاز Elipse إلى أنه في المتوسط، سيفقد المرضى %15-10 تقريبا من إجمالي وزن الجسم عند بداية العالج. تتفاوت نتائج األفراد بدرجة كبيرة. إذا

كان الوزن المفقود أقل من المرغوب فيه وكان المريض ال يزال مؤهال وال تنطبق عليه موانع االستخدام، يمكن إتباع ذلك بوضع جهاز Elipse آخر.

موانع االستخدامصعوبة االبتالع (عسر البلع):

أي آلية غير طبيعية للبلع بسبب اضطراب في حركة المريء مثل تعذر االرتخاء المريئي أو تصلب الجلد أو تشنج مريئي منتشر

أي تشوه بنيوي في المريء مثل وترة مريئية أو تضيق أو رتج أو الفتق الحجابي الكبير

الحاالت التي تعرض لإلصابة بانسداد األمعاء: وجود تاريخ من اإلصابة بانثقاب الزائدة الدودية وجود تاريخ من الخضوع لجراحة في البطن أو الحوض، باستثناء أي جراحة

واحدة، ولكن ليس أكثر من واحدة، من الجراحات التالية تم إجراؤها قبل 12 شهرا على األقل من الخضوع لعالج Elipse: منظار البطن التشخيصي، استئصال الزائدة الدودية بالمنظار، استئصال الزائدة الدودية بعملية جراحية مفتوحة عن طريق شق جراحي في الربع األيمن السفلي من الجسم (يعد الشق الجراحي في

خط منتصف الجسم من موانع االستخدام)، استئصال المرارة بالمنظار مرض التهابي باألمعاء (مرض كرون والتهاب القولون التقرحي) اضطراب متعلق بحركة المعدة واألمعاء مثل خزل المعدة الشديد

الحاالت التي تعرض لإلصابة باالنثقاب المعدي: تاريخ سابق من الجراحات المعدية أو المريئية تاريخ سابق من ربط الشريط المطاطي باستخدام التنظير البطني تاريخ من الخضوع لجراحة االرتجاع المريئي

نزيف المعدة واألمعاء أو الحاالت التي تعرض لإلصابة بانسداد األمعاء: تاريخ من الحاالت االلتهابية مثل التهاب المريء أو التهاب المعدة أو التقرح

المعدي أو تقرح االثني عشر آفات وعائية مثل دوالي المريء أو دوالي المعدة أو االثني عشر أو توسع

الشعيرات الدموية باألمعاء األورام الحميدة أو الخبيثة بالمعدة واألمعاء عدم القدرة على إيقاف استخدام العقاقير المضادة لاللتهاب غير الستيرويدية

(NSAIDs) أو العقاقير األخرى المهيجة للمعدة أثناء فترة العالج بالجهاز المرضى الذين يتلقون مضادات التخثر االعتالل الخثري الشديد قصور في الكبد أو تليف الكبد

عدم القدرة على أخذ األدوية المثبطة لمضخة البروتون الموصوفة أو عدم الرغبة في أخذها استعدادا لفترة بقاء الجهاز في المعدة و/أو أثناء فترة بقائه

حاالت أخرى: المرض النفسي الخطير أو غير الخاضع للسيطرة الحاالت التي تم تشخيصها من الشره العصبي أو النهم في األكل أو اإلفراط

في األكل القهري أو االضطرابات النفسية المشابهة المتعلقة باألكل إدمان الكحوليات أو العقاقير التهاب البنكرياس فشل القلب االحتقاني المصاحب بأعراض أو اضطراب النظم القلبي أو

مرض الشريان التاجي غير المستقر وجود أحد أمراض الجهاز التنفسي بالفعل مثل مرض االنسداد الرئوي

المزمن (COPD) أو متالزمة قصور التنفس الناتجة عن البدانة أو التليف الكيسي

السرطان حاالت الحساسية المعروفة أو المشتبه بها تجاه البولي يوريثان أو السيليكون عدم القدرة على أخذ األدوية المضادة للقيء أو عدم الرغبة في أخذها استعدادا

لفترة بقاء الجهاز في المعدة و/أو أثناء فترة بقائه النساء الحوامل أو الالتي يرضعن رضاعة طبيعية األطفال الذين يقل عمرهم عن 18 عاما األشخاص الذين يبلغون من العمر 65 عاما أو أكبر األشخاص منقوصي المناعة اضطرابات المناعة الذاتية (مثل الذئبة الحمراء، تصلب الجلد) وجود بالون معدي حاليا في المعدة

التفاعالت الضارة والمضاعفاتتتضمن التفاعالت الضارة والمضاعفات المحتملة، على سبيل المثال ال الحصر، ما يلي:

عدم حدوث فقدان للوزن أو فقدانه بشكل غير كاف عواقب صحية ضارة تنتج عن فقدان الوزن الغثيان و/أو القيء ألم الصدر أو حرقة فم المعدة أو اضطراب االرتجاع المعدي المريئي

(GERD) التهاب المريء أو تقرح المريء انتفاخ البطن مع الشعور بانزعاج أو دونه ألم البطن التهاب المعدة تمدد المعدة التقرحات المعدية أو االثنا عشرية تمزق مالوري فايس تمزق مخاطي نزيف معدي معوي صعوبة التنفس الجفاف اإلسهال اإلمساك اإلرهاق رائحة الفم الكريهة العدوى تفاعل حساسية تفاعل نسيجي ضار التهاب البنكرياس االستنشاق، االلتهاب الرئوي االستنشاقي صدمة أو انثقاب بالمريء أو المعدة أو األمعاء أو عضو آخر انسداد بالمريء أو المعدة أو األمعاء الدقيقة أو األمعاء الغليظة الحاجة لتدخل بالمنظار أو اإلشعاع أو الجراحة إلصالح صدمة بعضو أو

انثقاب به أو انسداد أو مضاعفات أخرى آثار قلبية تنفسية الحقة، مثل التأق و/أو احتشاء عضلة القلب (األزمة القلبية)

و/أو اضطراب النظم القلبي و/أو السكتة القلبية و/أو االنسداد القصبي واألزمة التنفسية

التحرك غير المقصود للجهاز انفصال البالون أثناء اإلزالة والسحب الرغامي واألزمة التنفسية فرط االنتفاخ التلقائي للبالون. قد يكون ذلك غير مصاحب بأعراض أو غير

مصاحب بأعراض. قد تتضمن األعراض ألم البطن أو انتفاخ البطن مع الشعور بانزعاج أو دونه أو صعوبة التنفس أو القيء أو قد تسبب انثقابا معديا

الوفاة

53

التوافق يوصل السن المدبب في خرطوم التمديد بمنفذ الحاجز الموجود في كيس

.Elipse الملء يوصل المحبس األزرق بخرطوم التمديد بقثطرة التوصيل. يتم توصيل المحقنة بقثطرة التوصيل في حالة الحاجة إلى ذلك. يتم توصيل المسبر بقثطرة التوصيل في حالة الحاجة إلى ذلك.

المنتجات الملحقة غير المزودة مع النظامهذه المنتجات غير مزودة بواسطة Allurion ولكن يمكن استخدامها للقيام باإلجراء

بناء على تفضيل الطبيب والحكم الطبي: قفازات جراحية لالستخدام مرة واحدة حامل وريدي لتعليق مضخة التسريب بالضغط منظار داخلي (إذا لزم األمر ثقب البالون أو نزعه) Prince إبرة استنشاق وملقاط ذو سنين (مثل، اإلبرة الثاقبة الطبية من

Rat-Tooth أو مالقط النسيج من نوع (Viper وأداة النزع من Medical US من شركة Raptor® ذات الفك القاطوري (مثل، جهاز اإلمساكEndoscopy) أو مالقط الخزعات (مثل المالقط ذات السعة الكبيرة

(Boston Scientific 4 من شركة Radial Jaw™ المزودة بإبرة مياه مكربنة (لتعزيز وصول الكبسولة إلى المعدة)

تحذيرات يجب التعامل مع نظام بالون Elipse المعدي فقط بواسطة أيد ترتدي

قفازات. باستثناء مضخة التسريب بالضغط، ال تعد استخدام أو تعقيم األجهزة. تخلص

منها بعد القيام بمرة عالج واحدة. قد تتأثر السالمة الهيكلية و/أو األداء الوظيفي سلبا عند إعادة االستخدام أو التنظيف أو التعقيم.

راجع إرشادات االستخدام الخاصة بالجهة المصنعة لمضخة التسريب بالضغط لمعرفة معلومات عن تنظيف مضخة التسريب بالضغط والعناية بها.

ال تستخدم أكثر من جهاز Elipse واحد بالتزامن أثناء فترة عالج واحدة. لم يتم بحث استخدام أجهزة Elipse بالتزامن وقد يزيد من خطر حدوث

مضاعفات. إن المسبر ذا العالمة التجارية Elipse هو فقط ما يمكن استخدامه مع

قثطرة التوصيل. قد يؤدي استخدام أي نوع آخر من المسابر إلى حدوث تلف بالجهاز أو إصابة المريض.

د من وجود الكبسولة لتجنب إصابة المريء، ال تمأل البالون إلى أن يتم التأكداخل المعدة باستخدام األشعة السينية و/أو التنظير التألقي.

عالمات تحديد طول قثطرة التوصيل تقريبية وهي لالستخدام المرجعي فقط. وال يمكن أن تحل محل األشعة السينية أو التنظير التألقي لتأكيد مكان الجهاز.

لن يظهر فحص الموجات فوق الصوتية الجهاز غير المنتفخ وال يمكن أن يحل محل األشعة السينية أو التنظير التألقي لتأكيد مكان الجهاز.

استخدم مضخة التسريب بالضغط المشار إليها فقط واتبع جميع خطوات الملء الواردة في هذه اإلرشادات لملء جهاز Elipse. قد يؤدي استخدام

أي جهاز بديل لتفعيل الضغط أو تفعيل الضغط بشكل يدوي لكيس السائل إلى إصابة المريض أو حدوث تلف بالجهاز.

التحذيرات المذكورة أعاله ليست القائمة الكاملة بالتحذيرات المرتبطة بنظام بالون Elipse المعدي. للتحذيرات اإلضافية، انظر قسم اإلجراء الموصى به.

احتياطات لتقليل شدة أعراض ما بعد وضع الجهاز مثل الغثيان والتقيؤ وألم البطن،

يمكن وصف العقاقير المضادة للقيء والعقاقير المضادة للتقلصات والعقاقير المضادة للكولين. إذا أصيب المرضى بأعراض شديدة أو متفاقمة بشكل غير

عادي، ينبغي عليهم التواصل فورا مع األطباء أو مقدمي الرعاية الصحية الخاصين بهم.

لمنع القرح، يوصى بأن يبدأ المريض برنامجا من مثبطات ضخ البروتون (PPIs) التي تؤخذ عبر الفم قبل وضع جهاز Elipse لكي يتم الحصول

على أقصى تأثير كابت للحمض المعدي في يوم وضع الجهاز. ينبغي Elipse االستمرار في استخدام مثبط ضخ البروتون طوال فترة وجود بالون

في مكانه. ينبغي أن يحتفظ المرضى بإمكانية الحصول على أحدث رعاية صحية طارئة

أثناء العالج بجهاز Elipse في حال حدوث مضاعفات خطيرة. ينبغي أن يتم توجيه كل مريض بشأن أعراض االنسداد المعدي المعوي

والتقرح والمضاعفات األخرى التي من المحتمل أن تكون شديدة، وينبغي أن ينصح بالتواصل مع الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية الخاصين به فور

ظهور مثل هذه األعراض. ينبغي أن يكون المرضى متاحين للمتابعة مع طبيبهم طوال فترة العالج، خاصة

إذا أصيبوا بأعراض تتضمن، على سبيل المثال ال الحصر، حاالت مستمرة من الغثيان و/أو التقيؤ و/أو الجفاف و/أو ألم البطن.

استخدم منتجات نظام بالون Elipse المعدي قبل حلول التاريخ الموجود بعد عبارة "Use By" ("يستخدم قبل").

قم بتخزين نظام بالون Elipse المعدي في الداخل في درجة حرارة الغرفة (حوالي 20 درجة مئوية/70 درجة فهرنهايت) في العبوة األصلية. قد يؤدي

التعرض المطول ألشعة الشمس أو الحرارة أو الرطوبة إلى تلف المنتج. افحص المنتجات قبل االستخدام للتحقق من عدم وجود تلف. ال تستخدم

المنتجات التي تعرضت للتلف بأي شكل من األشكال. قد تتسبب المنتجات التالفة في حدوث مضاعفات.

ال تغمر المنتجات في أي مطهرات قبل االستخدام. ال تعقم المنتجات باستخدام األوتوكالف.

اإلجراء الموصى به1 .Elipse كبسولة التدريب

1-1 . .Elipse قبل وضع جهاز Elipse يوصى ببلع كبسولة التدريب كبسولة التدريب Elipse جاهزة ليقوم المريض ببلعها بعد نزعها

من العبوة. دع المريض يضع كبسولة التدريب Elipse في فمه ويبلعها مع . 1-2

سائل حسب الحاجة. طمئن المريض أنه حتى إذا تعذر بلع كبسولة التدريب، فإنه . 1-3

سيتمكن من بلع الجهاز بمساعدة مسبر.

تحضير الجهاز والمريض. 2 تأكد من عدم تناول المريض أطعمة صلبة لمدة ال تقل عن 8 . 2-1

ساعات وسوائل لمدة ال تقل عن ساعتين قبل وضع الجهاز. يكون جهاز Elipse جاهزا ليقوم المريض ببلعه بعد نزعه من العبوة.

علق كيس الملء داخل مضخة التسريب بالضغط مع توجيه منفذ . 2-2الحاجز بكيس الملء إلى األسفل.

علق مضخة التسريب بالضغط على الحامل الوريدي. انظر . 2-3الشكل 7.

قم بلف الغطاء الموجود فوق منفذ الحاجز لنزعه. انظر الشكل 8.. 2-4 تأكد من أن المحبس األزرق مغلق. اثقب منفذ الحاجز بالسن . 2-5

المدبب لخرطوم التمديد. انظر الشكل 9.

الشكل 7: كيس الملء ومضخة التسريب بالضغط على الحامل الوريدي

الشكل 8: نزع غطاء منفذ الحاجز من كيس الملء

الشكل 9: تجميع كيس الملء وخرطوم التمديد

54

توصيل جهاز Elipse إلى المعدة. 3 يفضل أن يكون المريض جالسا بدال من الوقوف أثناء وضع . 3-1

الجهاز. ضع الكبسولة على مؤخرة اللسان واجعل المريض يبلعها بالماء . 3-2

حسب الحاجة.

تحذير: ال تخدر البلعوم الفموي مطلقا قبل بلع الجهاز. يمكن أن يؤدي تخدير البلعوم الفموي عن طريق الرش أو وضع محلول

إلى استنشاق الماء أو الجهاز وحدوث أزمة تنفسية.

تحذير: ال تشحم أو تبلل الكبسولة قبل بلعها. قد يؤدي تشحيم أو بلل الكبسولة قبل البلع إلى تعرض المريض ألذى وفتح الكبسولة

مبكرا.

ينبغي أال تزيد المحاوالت في البلع عن 3 دقائق للحفاظ على . 3-3سالمة الكبسولة. إذا لم تتمكن من البلع خالل هذه الفترة، فاستخدم الطريقة البديلة الموصوفة في 3.4، وإال فانتقل إلى الخطوة 8-3.

3-4 . Elipse بدال من الطريقة المذكورة أعاله، يمكن إدخال مسبر داخل قثطرة التوصيل واستخدامه لمساعدة المريض على البلع عن طريق توجيه جهاز Elipse ليتجاوز البلعوم الفموي أثناء قيام المريض بالبلع. قم بتغيير القفازات قبل لمس المسبر لمنع

حدوث تلوث. أدخل مسبر Elipse في قثطرة التوصيل خارج المريض مع . 3-5

Elipse ألسفل. تأكد من أن موصل مسبر Elipse تعليق جهازمعشق ومثبت تماما داخل موصل قثطرة التوصيل. انظر الشكلين

.Elipse 10أ و10ب لمعرفة طريقة تجميع مسبر

المسبر قثطرة التوصيل

الشكل 10أ: إدخال مسبر Elipse في قثطرة التوصيل

الشكل 10ب: تعشيق موصلي مسبر Elipse وقثطرة التوصيل

تحذير: افحص الكبسولة بعناية قبل تعشيق مسبر Elipse. يجب أن تكون الكبسولة سليمة تماما قبل استخدام مسبر Elipse. قد

يؤدي استخدام المسبر مع كبسولة تالفة إلى تلف الجهاز وتعرض المريض ألذى شديد.

تحذير: ال تبلل المسبر أو تشحمه. قد يؤدي تشحيم أو بلل المسبر إلى تلف الجهاز وأذى المريض.

تحذير: يجب إدخال مسبرة Elipse وتثبيته بالكامل داخل قثطرة التوصيل قبل االستخدام. قد يؤدي إدخال المسبرة بشكل جزئي إلى

تلف الجهاز وتعرض المريض ألذى شديد.

ينبغي أن يقوم الطبيب أو مقدم الرعاية الصحية بإيقاف تقدم جهاز . 3-6Elipse عندما يصل الشريط األسود األول (انظر الشكل 11)

لقثطرة التوصيل إلى شفتي المريض.

تحذير: إذا استخدمت المسبر لمساعدة قثطرة التوصيل، يجب أن تستخدم قثطرة التوصيل فقط بعد إدخال المسبر في القثطرة تماما

وأن يتم تثبيت محورها في موصل قثطرة التوصيل. يمكن أن يؤدي استخدام مسبر مدخل بشكل جزئي إلى حدوث إصابات

شديدة للمريض.

تحذير: قد تؤدي القوة المفرطة، التي تظهر من خالل كرمشة أو التواء قثطرة التوصيل، إلى تلف قثطرة التوصيل وتعرض

المريض ألذى شديد.

تحذير: قد يؤدي السماح للجهاز بالتقدم بعد الشريط األسود األول لقثطرة التوصيل إلى صعوبة إزالة المسبر وأذى المريض.

قم بحل تثبيت موصل مسبر Elipse من موصل قثطرة التوصيل.. 3-7

تحذير: لتجنب انفصال قثطرة التوصيل من البالون بشكل سابق ألوانه، قم بفك موصل المسبر بالكامل من قثطرة التوصيل قبل

سحب المسبر إلى الخارج.

30 سم40 سم

50 سم

الشكل 11: عالمات تحديد طول قثطرة التوصيل )الصورة ليست معروضة وفق مقياس رسم(. أبعاد الطول تقريبية.

اطلب من المريض شرب الماء لتسهيل انتقال الجهاز عبر المريء . 3-8القاصي إلى المعدة.

تأكد من أن الكبسولة قد وصلت إلى المعدة باستخدام التنظير . 3-9التألقي و/أو بتصوير البطن باألشعة السينية. يتم تحديد الموضع الصحيح عندما تكون الكبسولة و/أو البالون و/أو مؤشر البالون الظليل لألشعة مرئيين داخل المعدة. المؤشر الظليل لألشعة هو

حلقة صغيرة تقع على الجزء الداخلي من البالون.

د من تحذير: لتجنب إصابة المريء، ال تمأل البالون إلى أن يتم التأكوجود الكبسولة داخل المعدة باستخدام األشعة السينية و/أو التنظير

التألقي. قد يؤدي ملء البالون في المريء إلى إصابة المريض بأذى شديد.

4 .Elipse ملء جهاز انزع الغطاء الواقي من موصل المحبس األزرق.. 4-1 أوصل قثطرة التوصيل بموصل المحبس األزرق.. 4-2 افتح المحبس األزرق. انظر الشكل 12أ.. 4-3 أغلق المحبس األبيض الموجود بمضخة التسريب بالضغط (الشكل . 4-4

12ب). إذا كان منظم الضغط في الوضع "األسفل" (الشكل 12ج)، فاضغط على الزر األزرق لضبطه على الوضع "األعلى"

(الشكل 12د).

أ. ب.

ج. د.

الشكل 12: أوضاع المحبسين ومنظم الضغط أثناء الملء

اضغط على كرة النفخ إلى أن يشير منظم الضغط إلى وصول . 4-5الضغط إلى 300 مم زئبق.

تحذير: استخدم فقط سائل التعبئة الذي يتم إرفاقه مع مجموعة أدوات Elipse لملء جهاز Elipse. قد يؤدي استخدام سوائل أخرى، بما

في ذلك أزرق الميثيلين، إلى تلف الجهاز وأذى المريض.

حافظ على الضغط عند 300 مم زئبق حتى تظهر حجيرة مؤشر . 4-6التدفق تيارا مستمرا من السائل. تابع إلى الخطوة 4-16 عندما يبدأ التدفق. إذا أظهر مؤشر التدفق قطرات بطيئة من السائل فقط، فهذا

يعني أنه لم يتم فتح الكبسولة بالكامل. إذا لم يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا للسائل خالل 10 دقائق، فتابع باستخدام طريقة الملء

البديلة الموضحة بداية من الخطوة 7-4.

55

تحذير: يمكن أن يكون نقص التدفق مؤشرا على أن جهاز Elipse ال يزال موجودا في المريء. تأكد من أن الكبسولة موجودة في المعدة

قبل المتابعة باستخدام طريقة الملء البديلة الموضحة في الخطوة 7-4. قد يؤدي ملء البالون في المريء إلى إصابة المريض بأذى شديد.

بدال من ذلك، حدد تحت التنظير التألقي ما إذا كان هناك تشبك في . 4-7قثطرة التوصيل أم ال. إذا كان هناك تشبك، اسحب برفق للخلف

لجعلها مستقيمة مع التأكد من استمرارية وجود البالون في المعدة وأعد الملء. إذا بدأ تيار منتظم، فتابع إلى الخطوة 4-16، وإذا لم

يبدأ تيار منتظم، فتابع إلى الخطوة 8-4. حرك منظم الضغط إلى الوضع "األسفل" (شكل 12ج) وزد . 4-8

الضغط ليصل إلى 450 مم زئبق حتى يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا من السائل. إذا بدأ تيار مستمر، فأعد منظم الضغط إلى الوضع "األعلى" (الشكل 12د) وتابع إلى الخطوة 4-16. إذا لم

يبدأ تيار مستمر، فتابع إلى 9-4. أغلق المحبس األزرق وافصل قثطرة التوصيل.. 4-9 انزع الموصل من المحقنة وضعها جانبا.. 4-10 أوصل المحقنة بالمحبس األزرق. افتح المحبس األزرق واسحب . 4-11

السائل إلى المحقنة. أغلق المحبس األزرق وافصل المحقنة. أعد توصيل الموصل بالمحقنة.. 4-12 أوصل المحقنة بقثطرة التوصيل. ادفع مكبس المحقنة للبدء بملء . 4-13

.Elipse جهاز بمجرد إفراغ المحقنة، انزعها من قثطرة التوصيل.. 4-14 أوصل قثطرة التوصيل بالمحبس األزرق. افتح المحبس األزرق. . 4-15

إذا بدأ تيار منتظم، فتابع إلى الخطوة 4-16، وإذا لم يبدأ تيار منتظم، يجب ثقب البالون وشفط السائل منه وإزالته عن طريق

التنظير (انظر 6. إزالة بالون Elipse عن طريق التنظير). اضغط على كرة النفخ حسب الحاجة أثناء عملية الملء للحفاظ . 4-16

على مستوى الضغط في "المنطقة الخضراء" من منظم الضغط. استمر في الملء حتى يصبح كيس الملء فارغا.

إذا أصبح من الضروري إيقاف الملء وتفريغ البالون في أي وقت . 4-17خالل عملية الملء، فأغلق المحبس األزرق. افصل قثطرة التوصيل

عن موصل المحبس األزرق وأوصله بالمحقنة. اسحب مكبس المحقنة لتفريغ سائل التعبئة. يجب ثقب البالونات الممتلئة جزئيا وشفط السائل منها وإزالتها عن طريق التنظير. (انظر 6. إزالة

بالون Elipse عن طريق التنظير.) إذا أصبح الملء بطيئا أو توقف، انتقل إلى التوجيهات التي تبدأ . 4-18

من الخطوة 19-4. تأكد من أن منظم الضغط يشير إلى وصول الضغط إلى 300 مم . 4-19

زئبق. إذا كان الضغط أقل من 300 مم زئبق، فاضغط على كرة النفخ حتى يصل الضغط إلى 300 مم زئبق. إذا أظهر مؤشر

التدفق تيارا مستمرا، فعد إلى الخطوة 4-16. إذا لم يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، فتابع إلى الخطوة 20-4.

اضبط وضع المريض بحيث يكون مائال أكثر إلى اليسار أو . 4-20اليمين. إذا أظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، فعد إلى الخطوة

4-16. إذا لم يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، فاجعل المريض مائال إلى الجهة األخرى. إذا لم يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا،

فتابع إلى الخطوة 21-4. اجعل المريض يأخذ عدة أنفاس بطيئة وعميقة. إذا أظهر مؤشر . 4-21

التدفق تيارا مستمرا، فعد إلى الخطوة 4-16. إذا لم يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، فواصل إلى الخطوة 22-4.

ينبغي للطبيب أو مقدم الرعاية الصحية أن يمسك بقثطرة التوصيل . 4-22قريبا من فم المريض وبرفق يسحب ويبقي على شد خفيف في

قثطرة التوصيل. إذا أظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، فعد إلى الخطوة 4-16 مع الحفاظ على شد خفيف. إذا لم يظهر مؤشر

التدفق تيارا مستمرا، فتابع إلى الخطوة 23-4.

،Elipse تحذير: لتجنب انفصال قثطرة التوصيل من بالون

استخدم فقط الشد الخفيف. قد ينتج عن استخدام الشد العنيف انفصال قثطرة التوصيل، مما قد يؤدي إلى امتالء البالون جزئيا. يجب ثقب البالون الممتلئ جزئيا وشفط السائل منه وإزالته عن طريق التنظير.

اضغط على الزر األزرق في الوضع األسفل (انظر الشكل 12ج). . 4-23اضغط على كرة النفخ إلى أن يشير منظم الضغط إلى وصول

الضغط إلى 450 مم زئبق. إذا أظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، فعد إلى الخطوة 4-16. إذا لم يظهر مؤشر التدفق تيارا مستمرا، فأعد الخطوة 4-22 على أن تشير مضخة التسريب بالضغط إلى 450 مم زئبق. إذا استمر مؤشر التدفق في عدم إظهار أي تيار، يجب ثقب البالون وشفط السائل منه وإزالته عن طريق التنظير

(انظر 6. إزالة بالون Elipse عن طريق التنظير).

5 . Elipse فصل بالون بعد تفريغ سائل التعبئة بالكامل من كيس الملء، أغلق المحبس . 5-1

األزرق (الشكل 13أ). أدر المحبس األبيض لتفريغ مضخة التسريب بالضغط. اترك . 5-2

مضخة التسريب بالضغط حتى تفرغ تماما (الشكل 13ب).

أ. ب.

الشكل 13: أوضاع المحبس لفصل البالون

تأكد من ملء البالون ومن موضعه في المعدة باستخدام التصوير . 5-3باألشعة السينية للبطن و/أو التنظير التألقي. ينبغي أن تظل القثطرة

موصلة بالبالون أثناء إجراء التأكيد باستخدام األشعة السينية. تساعد القثطرة الظليلة لألشعة في تحديد مكان البالون الممتلئ.

اسحب قثطرة التوصيل من الفم برفق ولكن بسرعة. سينفصل . 5-4الطرف البعيد للقثطرة من صمام ملء البالون. لتجنب انكسار

القثطرة، استخدم أسلوب السحب بيد تلو األخرى أثناء إزالة القثطرة. إن اإلمساك بالقثطرة بالقرب من الفم يمنع مدها بشكل مفرط.

د من تحذير: ال تفصل البالون من قثطرة التوصيل إلى أن يتم التأكملء البالون بالكامل. يمكن لملء البالون بشكل غير كامل أن يزيد من خطر التحرك غير المخطط له و/أو انسداد البواب أو االنسداد

المعوي.

تحذير: ال تسحب قثطرة التوصيل باستخدام قوة كبيرة. قد يؤدي التحريك في وجود مقاومة إلى تلف بالبالون أو تعرض المريض

إلى أذى.

بعد فصل البالون ونزع قثطرة التوصيل من المريض، افحص . 5-5قثطرة التوصيل بالنظر للتحقق من عدم وجود تلف. إذا لوحظ وجود تلف، فقم بالتحقق من وجود تسربات من خالل إغالق

الطرف البعيد للقثطرة، وملء المحقنة المرفقة بماء الصنبور، وتوصيل المحقنة بمحور القثطرة، والضغط على مكبس المحقنة. إذا لوحظ وجود تسربات، يجب إزالة البالون عن طريق التنظير

حسب الخطوة 6.

إزالة بالون Elipse عن طريق التنظير. 6إذا لزم األمر، يمكن ثقب بالون Elipse عن طريق التنظير وشفط السائل

منها وإزالتها من المعدة. ينبغي إجراء هذا اإلجراء التنظيري تحت تأثير التخدير العام بعد إدخال أنبوب داخل القصبة الهوائية.

فيما يلي اعتبارات أخرى متعلقة بشفط بالون Elipse باإلبرة وإزالته عن طريق التنظير:

إذا أصيب المريض بحاالت ألم/انزعاج بالبطن و/أو غثيان و/أو قيء و/أو انتفاخ البطن لمدة تزيد عن أسبوع بعد إدخال البالون أو أبلغ بها، فادرس أمر إجراء تصوير باألشعة السينية للبطن

أثناء وقوف المريض. أثناء إجراء الملء العادي، يمكن أن يدخل قدر صغير من الهواء إلى البالون. ينبغي االشتباه في حدوث فرط

انتفاخ إذا اكتشف وجود قدر ملحوظ من الغاز أثناء التصوير. بغض النظر عن حجم البالون، يجب أن يستخدم ○

األطباء أفضل حكم سريري لهم عند اتخاذ قرار إما بشأن التدخل أو المراقبة عن كثب.

في حالة حدوث فرط انتفاخ تلقائي، يوصى بثقب ○ البالون وشفط السائل منه ومن ثم إزالته عن

طريق التنظير. في حالة انسداد مخرج األمعاء، يلزم إزالة البالون بشكل عاجل

عن طريق التنظير. يفضل أن يتم شفط بالون Elipse باإلبرة وإزالته بعد إدخال أنبوب

داخل القصبة الهوائية باستخدام مخدر عام لتقليل خطر السحب الرئوي. يؤدي هذا النهج إلى إزالة خطر سحب البالون أيضا في حالة انفصل البالون عرضيا عن الملقاط في المريء العلوي أثناء

اإلزالة بالمنظار.

56

التقنية المفضلة هي شفط السائل الموجود داخل البالون تماما . 6-1واستخراج البالون المطوي عبر الفم باستخدام إبرة ثقب/

شفط مخصصة وملقاط ذي سنين مصنوع خصيصا للبالونات Prince الموضوعة بالمنظار (مثل، اإلبرة الثاقبة الطبية من

.(Viper وأداة النزع من Medical يمكن استخدام أي من اإلبر والمالقيط المخصصة للبالونات

المعدية، ولكن ينصح بعدم استخدام إبرة حقن دوالي. يجب أن يكون المنظار واإلبرة عموديين على بالون

Elipse وليسا مماسين له قبل محاولة إجراء الثقب.

إن األدوات واألساليب الموضحة أعاله هي اقتراحات، لكن قد تكون هناك أدوات أو أساليب أخرى، بما في ذلك تلك المستخدمة مع البالونات المعدية التي تتم إزالتها بالتنظير الداخلي، والتي قد تكون مقبولة بالنسبة إلزالة هذا البالون. بصفة عامة ينبغي القيام بإجراءات االسترجاع بعد تدريب مناسب

ووفقا لتعليمات استرجاع األجسام الغريبة الخاصة بجهة تصنيع األداة.

تحذير: إن استخدام أدوات أو أساليب التنظير الداخلي بما يخالف المواصفات التي حددتها جهة تصنيع األداة قد ينتج عنه أذى

المريض.

الشفط الجلدي باإلبرة للبالون الذي يسبب االنسداد. 7 قد يتسبب البالون غير المفرغ بالكامل بشكل نادر في انسداد . 7-1

األمعاء الدقيقة. في بعض األحيان، تمت إدارة ذلك بنجاح عن طريق الشفط الجلدي باستخدام إبرة بمقياس 22 تحت توجيه

التصوير المقطعي المحوسب أو الموجات فوق الصوتية. يجب أن يستخدم الطبيب أفضل حكم سريري له عند اتخاذ قرار إما بشأن

التدخل أو المراقبة عن كثب.

إزالة البالون الذي يسبب االنسداد عن طريق التنظير البطني. 8 تمت إزالة بالون Elipse الذي يسبب االنسداد في األمعاء الدقيقة . 8-1

عن طريق التنظير البطني بنجاح عن طريق تحديد مكان البالون وإجراء بضع لألمعاء وشفط وإزالة البالون وغلق البضع الجراحي لألمعاء. يجب أن يستخدم الطبيب أفضل حكم سريري له عند اتخاذ

قرار إما بشأن التدخل أو المراقبة عن كثب.

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MRآمن لالستخدام في مجال الرنين المغناطيسي Elipse جهاز

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.Allurion Technologies, Inc هي عالمة تجارية لشركة Elipse

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InleidingHet ElipseTM-hulpmiddel is een voor tijdelijk gebruik dienende maagballon die gewichtsverlies bij zwaarlijvige en obese personen bevordert. Hoewel gewichtsverlies patiënten die met het Elipse-hulpmiddel zijn behandeld ten goede kan komen, brengt het gebruik van het Elipse-hulpmiddel ook risico's met zich mee. Elke arts en elke patiënt moeten vóór gebruik van het Elipse-hulpmiddel zowel de risico's als de voordelen van de behandeling zorgvuldig overwegen.

Artsen of naar behoren getrainde, onder toezicht van een arts werkende professionals in de gezondheidszorg die het Elipse-hulpmiddel plaatsen, moeten:• zorgen dat de patiënt toegang heeft tot een endoscopie-

unit voor het geval dat een interventie nodig is om het hulpmiddel aan te prikken of te verwijderen;

• de patiënt in de gelegenheid stellen om een programma te volgen waarbij toezicht op de voeding wordt gehouden;

• gediplomeerd zijn [arts] of getraind zijn [professional in de gezondheidszorg] in het gebruik van het Elipse-maagballonsysteem alvorens het hulpmiddel te plaatsen.

De risico's en voordelen met de patiënt besprekenHet is van wezenlijk belang om potentiële patiënten vóór de behandeling voor te lichten over de voordelen en risico's van maagballonnen en het Elipse-hulpmiddel. De arts moet alle in deze gebruiksaanwijzing vermelde contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en complicaties toelichten. De arts moet duidelijk maken aan de patiënt dat een behandeling met een maagballon complicaties tot gevolg kan hebben en dat ernstige complicaties geleid hebben tot interventies (zowel endoscopische als operatieve interventies) om het hulpmiddel aan te prikken of te verwijderen. Tijdens de behandeling kunnen er altijd complicaties optreden en artsen moeten patiënten aanmoedigen om gedurende de behandeling met het Elipse-hulpmiddel te zorgen dat ze altijd bij moderne afdelingen voor spoedeisende hulp terecht kunnen voor het geval dat zich ernstige complicaties voordoen.

Beschrijving van het hulpmiddelHet Elipse-maagballonsysteem bestaat uit het Elipse-hulpmiddel (afb. 1) dat na het vullen de Elipse-ballon (afb. 2) is geworden, de Elipse-vulmiddelset (afb. 3), de Elipse-mandrijn (afb. 4) en de Elipse-oefencapsule (afb. 5). Alle onderdelen van het Elipse-maagballonsysteem zijn bij levering steriel en dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik. Het Elipse-maagballonsysteem is getest in combinatie met de PIB500 Pressure Infusor Bag (zak van drukinfuusapparaat) (500 ml) van Merit Medical (drukinfuusapparaat, afb. 6), die gebruikt dient te worden als hulp bij het vullen van het Elipse-hulpmiddel en die opnieuw gebruikt kan worden als hij onderhouden wordt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing van de fabrikant.Het voornaamste onderdeel van het Elipse-maagballonsysteem is het Elipse-hulpmiddel (afb. 1). Het Elipse-hulpmiddel is een maagballon (ook intragastrische ballon of IGB genoemd) die in een capsule omsloten is en door de patiënt wordt ingeslikt om het hulpmiddel in de maag te brengen. Tijdens het inslikken blijft het proximale uiteinde van de plaatsingskatheter buiten de mond van de patiënt, zodat de ballon gevuld kan worden. Nadat is bevestigd dat het hulpmiddel zich in de maag bevindt, kan de ballon met de meegeleverde vulmiddelset worden gevuld. Na het vullen wordt de plaatsingskatheter van het hulpmiddel verwijderd door hem voorzichtig terug te trekken. De gevulde Elipse-ballon dient ongeveer 16 weken in de maag te blijven. Gedurende deze periode werkt de ballon op dezelfde wijze als andere IGB's om verzadiging te bevorderen en de consumptie van voedsel te verminderen.

Aan het einde van de behandelperiode dient het hulpmiddel automatisch open te gaan en zich te legen. Op dit punt moet de lege ballon zich door het maag-darmkanaal begeven en dient hij zonder verder ingrijpen te worden uitgescheiden. In sommige gevallen kan de geleegde ballon door middel van braken de maag verlaten.

Het Elipse-hulpmiddel (afb. 1) bestaat uit de volgende onderdelen:• ballon (afb. 2) vervaardigd van dunne polymeerfolie.

De tijd dat het hulpmiddel gevuld in de maag verblijft, is gepland op 16 weken, maar kan van patiënt tot patiënt variëren;

• capsule bestaand uit vegetarisch afbreekbaar materiaal (niet van dierlijke afkomst) dat de ballon omsluit;

• plaatsingskatheter met een proximale connector, radiopake schacht en lengtemarkeringen op de schacht.

Connector

Capsule

Afbeelding 1: Elipse-hulpmiddel

OntlastklepVulklep

Afbeelding 2: Elipse-ballon

De Elipse-vulmiddelset (afb. 3) bestaat uit de volgende onderdelen:• zak met vulmiddel, met vulvloeistof en een septumpoort

die aangesloten wordt op de verlengslang; • verlengslang met een flow-indicator, een spike om de

septumpoort van de zak met vulmiddel aan te prikken en een blauwe afsluitkraan voor aansluiting op de plaatsingskatheter;

• spuit die zo nodig op de plaatsingskatheter aangesloten kan worden en gebruikt kan worden om de ballon in een spoedeisende situatie te verwijderen.

Zak met vulmiddel

Vulvloeistof

Septumpoort

Spike en flow-indicator

Verlengslang

Spuit

Afbeelding 3: Elipse-vulmiddelset

Plaatsingskatheter

Blauwe afsluitkraan en connector

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De Elipse-mandrijn (afb. 4) bestaat uit de volgende onderdelen:• een mandrijnschacht met proximale connector.

De mandrijn kan zo nodig in de plaatsingskatheter worden ingebracht om de patiënt te helpen het hulpmiddel in te slikken.

Connector

Afbeelding 4: Elipse-mandrijn

De Elipse-oefencapsule (afb. 5) bestaat uit de volgende onderdelen:• capsule bestaand uit vegetarisch afbreekbaar materiaal

(niet van dierlijke afkomst). De oefencapsule heeft ongeveer dezelfde afmetingen en hetzelfde gewicht als het Elipse-hulpmiddel.

Afbeelding 5: Elipse-oefencapsule

Het door Merit Medical vervaardigde drukinfuusapparaat (afb. 6) kan opnieuw worden gebruikt overeenkomstig de gebruiksaanwijzing van de fabrikant. De zak met vulmiddel wordt in het drukinfuusapparaat geschoven en aan een haak gehangen alvorens onder druk te worden gebracht. Het drukinfuusapparaat heeft een witte afsluitkraan waaraan gedraaid kan worden om het infuusapparaat leeg te laten lopen.

Blaaspomp

Drukregelaar

Afbeelding 6: Drukinfuusapparaat

IndicatiesDe indicaties van het Elipse-maagballonsysteem zijn om gewichtsverlies te bevorderen bij zwaarlijvige en obese personen met een body mass index (BMI) van ≥ 27,0 kg/m2. Het Elipse-maagballonsysteem dient voor gebruik in combinatie met een programma waarbij toezicht op de voeding wordt gehouden.

Te verwachten gewichtsverliesUit een klinische evaluatie van het Elipse-hulpmiddel blijkt dat patiënten gemiddeld ongeveer 10–15% van hun totale lichaamsgewicht bij aanvang verliezen. De individuele resultaten variëren sterk. Als het gewichtsverlies minder is dan gewenst en de patiënt nog steeds in aanmerking komt en er geen contra-indicaties gelden, wordt er mogelijk een volgend Elipse-hulpmiddel geplaatst.

Contra-indicatiesMoeite met slikken (dysfagie):• abnormaal slikmechanisme als gevolg van een

motiliteitsstoornis van de slokdarm zoals achalasie, sclerodermie of diffuus slokdarmspasme;

• een voorgeschiedenis van een structurele afwijking van de slokdarm zoals een web, vernauwing, divertikel of grote middenrifbreuk.

Aandoeningen die bijdragen tot obstructie van de darmen:• een voorgeschiedenis van geperforeerde appendicitis;• een voorgeschiedenis van buik- of bekkenchirurgie

uitgezonderd één (maar niet meer dan één) van de volgende operaties die ten minste 12 maanden voorafgaand aan de behandeling met de Elipse is uitgevoerd: diagnostische laparoscopie, laparoscopische appendectomie, open appendectomie met een incisie in het rechteronderkwadrant (een incisie in de middellijn is gecontra-indiceerd), laparoscopische cholecystectomie;

• inflammatoire darmaandoening (ziekte van Crohn en colitis ulcerosa);

• ernstige motiliteitsstoornis van het maag-darmkanaal zoals ernstige gastroparese.

Aandoeningen die bijdragen tot perforatie van de maag:• een voorgeschiedenis van een eerdere maag-

of darmoperatie;• een voorgeschiedenis van een eerdere laparoscopische

bandligatie;• een voorgeschiedenis van antirefluxchirurgie.

GI-bloeding en aandoeningen die bijdragen tot GI-bloeding:• een voorgeschiedenis van ontstekingsaandoeningen

zoals oesofagitis, gastritis, maagzweren of duodenumzweren;

• vasculaire laesies zoals slokdarmvarices, maagvarices of duodenumvarices, of telangiëctasieën in de darmen;

• goedaardige of kwaadaardige tumoren in het maag-darmkanaal;

• onvermogen om het gebruik van NSAID's (niet-steroïdale antiontstekingsmedicijnen) of andere middelen die de maag irriteren te staken gedurende de periode dat het hulpmiddel gebruikt wordt;

• het gebruik van anticoagulantia;• ernstige coagulopathie;• leverinsufficiëntie of -cirrose;• onvermogen of niet bereid zijn om voorgeschreven

protonpompremmers te gebruiken in voorbereiding op het hulpmiddel en/of tijdens het verblijf van het hulpmiddel.

Schacht van mandrijn

Drukinfuusapparaat

Witte afsluitkraan

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Andere aandoeningen:• een ernstige of niet onder controle gehouden psychische

aandoening;• een diagnose boulimie, vreetbuien, dwangmatig te veel

eten of vergelijkbare aan eten gerelateerde psychische aandoeningen;

• alcoholisme of drugsverslaving;• pancreatitis;• symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen

of instabiele kransslagaderaandoening;• pre-existente aandoening van de luchtwegen zoals

chronische obstructieve longziekte (COPD), obesitas-hypoventilatiesyndroom of cystische fibrose;

• kanker;• bekende of vermoede allergieën voor polyurethaan

of silicone; • onvermogen of niet bereid zijn om voorgeschreven

antibraakmiddelen te gebruiken in voorbereiding op het hulpmiddel en/of tijdens het verblijf van het hulpmiddel;

• zwangerschap of het geven van borstvoeding;• leeftijd van minder dan 18 jaar;• leeftijd van 65 jaar of ouder;• verzwakt immuunsysteem;• auto-immuunziekten (bijv. lupus, sclerodermie); • een reeds aanwezige maagballon die zich op dat moment

in de maag bevindt.

Ongewenste reacties en complicatiesMogelijke ongewenste reacties en complicaties zijn onder meer, zonder beperking:• onvoldoende of geen gewichtsverlies;• ongewenste gevolgen voor de gezondheid als gevolg

van gewichtsverlies;• misselijkheid en/of braken;• pijn op de borst, maagzuur of GERD;• oesofagitis of slokdarmzweren;• opgezette buik al dan niet met ongemak;• buikpijn;• gastritis;• maagdilatatie;• maagzweren of duodenumzweren;• Mallory-Weiss-scheur; • ruptuur van het slijmvlies;• GI-bloeding;• ademhalingsproblemen;• uitdroging;• diarree;• constipatie;• vermoeidheid;• halitose;• infectie;• allergische reactie;• ongewenste weefselreactie;• pancreatitis;• aspiratie, aspiratiepneumonie;• trauma of perforatie van de slokdarm, maag, darmen

of andere organen;• obstructie van de slokdarm, maag, dunne darm

of dikke darm; • noodzaak van een endoscopische, radiologische of

chirurgische interventie om trauma, perforatie, obstructie of een andere complicatie van organen te herstellen;

• cardiorespiratoire sequelae zoals anafylaxie, myocardinfarct (hartaanval), hartritmestoornissen, hartstilstand en/of obstructie van de bronchiën en ademhalingsstilstand;

• onbedoelde migratie van het hulpmiddel;• losraken van de ballon tijdens de verwijdering daarvan,

tracheale afzuiging en ademhalingsstilstand;• spontane hyperinflatie van de ballon. Dit kan

asymptomatisch of symptomatisch zijn. Symptomen zijn onder meer buikpijn, opgezette buik al dan niet met ongemak, ademhalingsproblemen, braken; ook kan perforatie van de maag optreden;

• overlijden.

Compatibiliteit• De spike van de verlengslang wordt aangesloten

op de septumpoort van de Elipse-zak met vulmiddel.• De blauwe afsluitkraan van de verlengslang wordt

aangesloten op de plaatsingskatheter.• Zo nodig wordt de spuit aangesloten

op de plaatsingskatheter.• Zo nodig wordt de mandrijn aangesloten

op de plaatsingskatheter.

Niet meegeleverde accessoiresDeze producten worden niet meegeleverd door Allurion maar kunnen voor de procedure worden gebruikt afhankelijk van de voorkeur en het medische oordeel van de arts:• disposable operatiehandschoenen;• infuusstandaard om het drukinfuusapparaat aan

op te hangen;• endoscoop (als het nodig is de ballon aan te prikken

of te verwijderen);• aspiratienaald en tweevoudig grijpinstrument

(bijv. Punc Needle en Viper Extractor van Prince Medical) of grijptang met rattentand met krokodillenbek (bijv. Raptor®-grijptang van US Endoscopy) of biopsietang (bijv. Radial Jaw™ 4-tang voor grote capaciteit, met naald, van Boston Scientific);

• koolzuurhoudend water (om de progressie van de capsule tot in de maag te bevorderen).

Waarschuwingen• Het Elipse-maagballonsysteem mag uitsluitend met

gehandschoende handen worden gehanteerd.• Met uitzondering van het drukinfuusapparaat mogen

de hulpmiddelen niet opnieuw gebruikt of gesteriliseerd worden. Ze moeten na één behandeling worden weggeworpen. De structurele integriteit en/of werking kunnen door hergebruik, reiniging of sterilisatie worden aangetast.

• De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het drukinfuusapparaat dient te worden geraadpleegd voor informatie over de reiniging en verzorging van het drukinfuusapparaat.

• Tijdens een enkele behandelperiode mag niet meer dan één Elipse-hulpmiddel gelijktijdig worden gebruikt. Het gelijktijdig gebruik van Elipse-hulpmiddelen is niet onderzocht en vergroot mogelijk het risico van complicaties.

• Er mogen uitsluitend mandrijnen van het merk Elipse met de plaatsingskatheter worden gebruikt. Gebruik van andere mandrijnen kan leiden tot letsel bij de patiënt of beschadiging van het hulpmiddel.

• Om trauma van de slokdarm te voorkomen, mag de ballon pas worden gevuld nadat met röntgenfoto's en/of onder doorlichting is bevestigd dat de capsule zich in de maag bevindt.

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• De lengtemarkeringen op de plaatsingskatheter zijn bij benadering gegeven en dienen uitsluitend ter verwijzing. Ze kunnen niet worden gebruikt in plaats van röntgenfoto's of doorlichting om de locatie van het hulpmiddel te bevestigen.

• Bij echo-onderzoek is het niet-gevulde hulpmiddel niet te zien; daarom kan een echo-onderzoek niet worden gebruikt in plaats van röntgenfoto's of doorlichting om de locatie van het hulpmiddel te bevestigen.

• Alleen het aangewezen drukinfuusapparaat mag worden gebruikt en alle in deze instructies gegeven stappen voor het vullen moeten worden uitgevoerd voor het vullen van het Elipse-hulpmiddel. Als een ander hulpmiddel wordt gebruikt om de druk van de vloeistofzak te regelen, of als de drukregeling handmatig wordt uitgevoerd, kan dit leiden tot letsel bij de patiënt of beschadiging van het hulpmiddel.

De hierboven vermelde waarschuwingen vormen geen volledige lijst met waarschuwingen in verband met het Elipse-maagballonsysteem. Raadpleeg voor aanvullende waarschuwingen de paragraaf Aanbevolen procedure.

Voorzorgsmaatregelen• Om de intensiteit van symptomen na de plaatsing zoals

misselijkheid, braken en buikpijn te verminderen, kunnen antibraakmiddelen, krampstillende middelen en anticholinergica worden voorgeschreven. Als patiënten ongebruikelijk ernstige symptomen of een verergering van de symptomen ervaren, moeten zij onmiddellijk contact opnemen met hun arts of professional in de gezondheidszorg.

• Om zweren te voorkomen, wordt aanbevolen dat de patiënt vóór de plaatsing van het Elipse-hulpmiddel een programma met via de mond ingenomen protonpompremmers (PPI's, proton pump inhibitors) volgt, zodat het maagzuuronderdrukkingseffect op de dag van de plaatsing maximaal is. Terwijl de Elipse-ballon op zijn plaats is, moet het gebruik van de PPI worden voortgezet.

• Gedurende de behandeling met het Elipse-hulpmiddel moeten patiënten zorgen dat ze altijd bij moderne afdelingen voor spoedeisende hulp terecht kunnen voor het geval dat zich ernstige complicaties voordoen.

• Elke patiënt moet worden voorgelicht over de symptomen van obstructie in en zweren van het maag-darmstelsel en andere mogelijk ernstige complicaties, en moet geadviseerd worden om bij aanvang van dergelijke symptomen onmiddellijk contact op te nemen met zijn/haar arts of professional in de gezondheidszorg.

• Gedurende de gehele behandelperiode moeten patiënten beschikbaar zijn voor nacontroles bij hun arts, met name als zij symptomen ervaren zoals, zonder beperking, aanhoudende misselijkheid, braken, uitdroging en/of buikpijn.

• Gebruik de producten van het Elipse-maagballonsysteem vóór de 'uiterste gebruiksdatum'.

• Het Elipse-maagballonsysteem moet binnenshuis bij kamertemperatuur (ongeveer 20 °C/70 °F) in de oorspronkelijke verpakking worden bewaard. Langdurige blootstelling aan zonlicht, hitte of vocht kan beschadiging van het product tot gevolg hebben.

• Vóór gebruik moeten producten op beschadiging worden gecontroleerd. Gebruik geen producten die op enigerlei wijze zijn beschadigd. Beschadigde producten veroorzaken wellicht complicaties.

• Laat producten vóór gebruik niet weken in desinfecterende middelen.

• Niet in een autoclaaf steriliseren.

Aanbevolen procedure1. Elipse-oefencapsule

1.1. Het verdient aanbeveling de Elipse-oefencapsule in te slikken voordat het Elipse-hulpmiddel wordt geplaatst. De Elipse-oefencapsule is klaar om door de patiënt te worden ingeslikt zodra hij uit de verpakking wordt genomen.

1.2. Laat de patiënt de Elipse-oefencapsule in de mond plaatsen en zo nodig met vloeistof inslikken.

1.3. Stel de patiënt gerust dat zelfs als het niet lukt om de oefencapsule in te slikken, het mogelijk is om het hulpmiddel met behulp van een mandrijn in te slikken.

2. Gereedmaking van het hulpmiddel en de patiënt2.1. Vergewis u ervan dat de patiënt ten minste 8 uur

vóór de plaatsing geen vast voedsel en ten minste 2 uur vóór de plaatsing geen vloeistoffen heeft ingenomen. Het Elipse-hulpmiddel is klaar om door de patiënt te worden ingeslikt zodra het uit de verpakking wordt genomen.

2.2. Hang de zak met vulmiddel in het drukinfuusapparaat met de septumpoort van de zak met vulmiddel omlaag gericht.

2.3. Hang het drukinfuusapparaat aan de infuusstandaard. Zie afbeelding 7.

2.4. Draai aan de dop op de septumpoort om deze te verwijderen. Zie afbeelding 8.

2.5. Controleer of de blauwe afsluitkraan gesloten is. Prik de septumpoort aan met de spike van de verlengslang. Zie afbeelding 9.

Afbeelding 7: Zak met vulmiddel en drukinfuusapparaat op de infuusstandaard

Afbeelding 8: Verwijdering van de dop van de septumpoort van de zak met vulmiddel

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Afbeelding 9: Samenstel van de zak met vulmiddel en de verlengslang

3. Plaatsing van het Elipse-hulpmiddel in de maag3.1. Hier verdient voorkeur dat de patiënt tijdens de

plaatsing staat, in plaats van gezeten te zijn.3.2. Leg de capsule helemaal achter op de tong en laat

de patiënt deze zo nodig met water doorslikken.

Waarschuwing: De mond-keelholte mag nooit worden verdoofd voordat het hulpmiddel wordt ingeslikt. Het verdoven van de mond-keelholte met een spray of een oplossing kan ertoe leiden dat water of het hulpmiddel wordt geaspireerd en dat ademhalingsstilstand zal optreden.

Waarschuwing: Vóór het inslikken van de capsule mag geen glijmiddel worden aangebracht en mag de capsule niet worden bevochtigd. Als er glijmiddel op de capsule wordt aangebracht of de capsule wordt bevochtigd voordat deze wordt ingeslikt, kan dit leiden tot letsel aan de patiënt en tot vroegtijdig openen van de capsule.

3.3. Pogingen om de capsule in te slikken mogen niet langer duren dan 3 minuten, om te zorgen dat de capsule intact blijft. Als het niet lukt om de capsule binnen deze tijd in te slikken, moet de andere methode, die beschreven is in 3.4, worden toegepast; ga anders verder met stap 3.8.

3.4. Anderszins kan de Elipse-mandrijn in de plaatsingskatheter worden ingebracht en gebruikt om de patiënt te helpen met het inslikken door het Elipse-hulpmiddel voorbij de mond-keelholte te leiden terwijl de patiënt slikt. Trek nieuwe handschoenen aan alvorens de mandrijn aan te raken om verontreiniging te voorkomen.

3.5. Breng de Elipse-mandrijn buiten de patiënt in de plaatsingskatheter in; daarbij moet het Elipse-hulpmiddel recht omlaag hangen. Zorg dat de connector van de Elipse-mandrijn op zijn plaats vergrendeld zit in de connector van de plaatsingskatheter. Zie afbeelding 10a en 10b voor de Elipse-mandrijnconstructie.

Mandrijn Plaatsingskatheter

Afbeelding 10a: Elipse-mandrijn bij binnengaan in de plaatsingskatheter

Afbeelding 10b: Elipse-mandrijn en plaatsingskatheter na aansluiting van de connectors

Waarschuwing: De capsule moet zorgvuldig worden geïnspecteerd voordat de Elipse-mandrijn in werking wordt gesteld. De capsule moet helemaal intact zijn voordat de Elipse-mandrijn wordt gebruikt. Gebruik van de mandrijn met een beschadigde capsule kan leiden tot beschadiging van het hulpmiddel en ernstig letsel aan de patiënt.

Waarschuwing: De mandrijn mag niet worden bevochtigd en er mag geen glijmiddel op worden aangebracht. Het bevochtigen van de mandrijn of het aanbrengen van glijmiddel op de mandrijn kan leiden tot beschadiging van het hulpmiddel en letsel aan de patiënt.

Waarschuwing: De Elipse-mandrijn moet vóór gebruik volledig in de plaatsingskatheter zijn ingebracht en moet vergrendeld zijn. Gebruik van een gedeeltelijk ingebrachte mandrijn kan leiden tot beschadiging van het hulpmiddel en ernstig letsel aan de patiënt.

3.6. Nadat de eerste zwarte streep (zie afb. 11) van de plaatsings / katheter de lippen van de patiënt heeft bereikt, mag de arts of de professional in de gezondheidszorg het Elipse-hulpmiddel niet verder opvoeren.

Waarschuwing: Als de mandrijn wordt gebruikt als hulp bij gebruik van de plaatsingskatheter, mag de plaatsingskatheter uitsluitend worden gebruikt nadat de mandrijn volledig in de katheter is ingebracht en het aanzetstuk van de mandrijn in de connector van de plaatsingskatheter is vergrendeld. Gebruik van een gedeeltelijk ingebrachte mandrijn kan ernstig letsel bij de patiënt tot gevolg hebben.

Waarschuwing: Overmatige kracht, aangeduid door het in elkaar schuiven of doorbuigen van de plaatsingskatheter, kan leiden tot beschadiging van de plaatsingskatheter en ernstig letsel aan de patiënt.

Waarschuwing: Als het hulpmiddel voorbij de eerste zwarte streep van de plaatsingskatheter wordt opgevoerd, kan dit leiden tot moeilijkheden bij het verwijderen van de mandrijn en tot letsel aan de patiënt.

3.7. Koppel de connector van de Elipse-mandrijn los van de connector van de plaatsingskatheter.

Waarschuwing: Om te voorkomen dat de plaatsingskatheter vroegtijdig losraakt van de ballon, moet de connector van de mandrijn volledig worden losgemaakt van de plaatsingskatheter voordat de mandrijn naar buiten wordt getrokken.

30 cm

40 cm

50 cm

Afbeelding 11: Lengtemarkeringen op de plaatsingskatheter (niet op schaal). De lengteafmetingen zijn bij

benadering gegeven.3.8. Laat de patiënt water drinken om de doorvoer van

het hulpmiddel door het distale gedeelte van de slokdarm tot in de maag te vergemakkelijken.

3.9. Controleer onder doorlichting en/of met röntgenfoto's van de buik of de capsule de maag heeft bereikt. De juiste positie wordt aangeduid als de capsule, de ballon en/of de radiopake markering van de ballon te zien zijn in de maag. De radiopake markering is een kleine ring die zich aan de binnenkant van de ballon bevindt.

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Waarschuwing: Om trauma van de slokdarm te voorkomen, mag de ballon pas worden gevuld nadat met röntgenfoto’s en/of onder doorlichting is bevestigd dat de capsule zich in de maag bevindt. Als de ballon in de slokdarm wordt gevuld, kan dit leiden tot ernstig letsel aan de patiënt.

4. Vullen van het Elipse-hulpmiddel4.1. Verwijder de beschermdop van de connector van

de blauwe afsluitkraan.4.2. Sluit de plaatsingskatheter aan op de connector

van de blauwe afsluitkraan.4.3. Open de blauwe afsluitkraan. Zie afbeelding 12A.4.4. Sluit de witte afsluitkraan op het drukinfuusapparaat

(afb. 12B). Als de drukregelaar in de stand 'omlaag' staat (afb. 12C), klikt u op de blauwe knop om hem in de stand 'omhoog' te zetten (afb. 12D).

A. B.

C. D.

Afbeelding 12: Standen van de afsluitkranen en de drukregelaar voor het vullen

4.5. Pomp de blaaspomp totdat de drukregelaar een druk van 300 mmHg aangeeft.

Waarschuwing: Voor het vullen van het Elipse-hulpmiddel mag uitsluitend de met de Elipse-vulmiddelset geleverde vulvloeistof worden gebruikt. Het gebruik van andere vloeistoffen, waaronder methyleenblauw, kan leiden tot beschadiging van het hulpmiddel en letsel aan de patiënt.

4.6. Houd de druk in stand op 300 mmHg totdat de flow-indicatorkamer een constante vloeistofstroom laat zien. Ga verder met stap 4.16 wanneer de flow begint. Als de flow-indicator alleen langzame vloeistofdruppels laat zien, is de capsule niet helemaal open. Als de flow-indicator niet binnen 10 minuten een constante vloeistofstroom laat zien, gaat u verder met de andere methode voor het vullen, te beginnen met stap 4.7.

Waarschuwing: Gebrek aan flow zou erop kunnen duiden dat het Elipse-hulpmiddel zich nog in de slokdarm bevindt. U dient zich ervan te vergewissen dat de capsule zich in de maag bevindt voordat u overgaat op de andere methode voor het vullen, in stap 4.7. Als de ballon in de slokdarm wordt gevuld, kan dit leiden tot ernstig letsel aan de patiënt.

4.7. Controleer anderszins onder doorlichting of er een knik zit in de plaatsingskatheter. Als er een knik in zit, trek hem dan voorzichtig terug om hem recht te trekken terwijl u zich ervan vergewist dat de ballon zich nog steeds in de maag bevindt, en begin opnieuw met vullen. Als een gestage stroom start, ga dan verder met 4.16; als er geen gestage stroom is, ga dan verder met 4.8.

4.8. Zet de drukregelaar in de stand 'omlaag' (afb. 12C) en verhoog de druk tot 450 mmHg totdat de flow-indicator een constante vloeistofstroom laat zien. Als er een gestage stroom start, zet de drukregelaar dan weer in de stand 'omhoog' (afb. 12D) en ga verder met 4.16. Als er geen gestage stroom is, ga dan verder met 4.9.

4.9. Sluit de blauwe afsluitkraan en koppel de plaatsingskatheter los.

4.10. Verwijder de connector van de spuit en leg deze terzijde.

4.11. Sluit de plaatsingskatheter aan op de blauwe afsluitkraan. Open de blauwe afsluitkraan en zuig vloeistof op in de spuit.

4.12. Sluit de blauwe afsluitkraan en koppel de plaatsingskatheter los. Breng de connector weer aan op de spuit.

4.13. Sluit de spuit aan op de plaatsingskatheter. Druk de zuiger van de spuit in om te beginnen met het vullen van het Elipse-hulpmiddel.

4.14. Wanneer de spuit leeg is, verwijder hem dan van de plaatsings-katheter.

4.15. Sluit de plaatsingskatheter aan op de blauwe afsluitkraan. Open de blauwe afsluitkraan. Als er een gestage stroom start, ga dan verder met 4.16; als er geen gestage stroom is, moet de ballon endoscopisch worden aangeprikt, weggezogen en verwijderd (zie 6. Endoscopische verwijdering van de Elipse-ballon).

4.16. Pomp de blaaspomp tijdens het vullen zo nodig om een druk in de 'groene zone' van de drukregelaar in stand te houden. Ga door met vullen totdat de zak met vulmiddel leeg is.

4.17. Als het op enig moment tijdens het vullen noodzakelijk wordt om op te houden met het vullen van de ballon en deze te legen, sluit u de blauwe afsluitkraan. Koppel de plaatsingskatheter los van de connector van de blauwe afsluitkraan en sluit hem aan op de spuit. Trek aan de spuit terug om vulvloeistof te verwijderen. Gedeeltelijk gevulde ballonnen moeten endoscopisch worden aangeprikt, weggezogen en verwijderd (zie 6. Endoscopische verwijdering van de Elipse-ballon).

4.18. Als het vullen op enig moment vertraagt of stopt, ga dan verder met de aanwijzingen te beginnen in 4.19.

4.19. Controleer of de drukregelaar een druk van 300 mmHg aangeeft. Als de druk minder dan 300 mmHg is, pomp de blaaspomp dan totdat een druk van 300 mmHg is bereikt. Als de flow-indicator een constante stroom laat zien, ga dan terug naar 4.16. Als de flow-indicator geen constante stroom laat zien, ga dan verder met 4.20.

4.20. Breng de patiënt zodanig in positie dat deze naar links of naar rechts leunt. Als de flow-indicator een constante stroom laat zien, ga dan terug naar 4.16. Als de flow-indicator geen constante stroom laat zien, laat de patiënt dan naar de andere kant leunen. Als de flow-indicator geen constante stroom laat zien, ga dan verder met 4.21.

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4.21. Laat de patiënt diverse malen langzaam, diep inademen. Wanneer de flow-indicator een constante stroom laat zien, ga dan terug naar 4.16. Als de flow-indicator geen constante stroom laat zien, ga dan verder met 4.22.

4.22. De arts of de professional in de gezondheidszorg moet de plaatsingskatheter dicht bij de mond van de patiënt vastgrijpen en lichtjes aan de plaatsingskatheter trekken terwijl hij/zij tegelijkertijd de spanning op de plaatsingskatheter in stand houdt. Als de flow-indicator een constante stroom laat zien, ga dan terug naar 4.16 terwijl er een lichte spanning in stand wordt gehouden. Als de flow-indicator geen constante stroom laat zien, ga dan verder met 4.23.

Waarschuwing: Om te voorkomen dat de plaatsingskatheter losraakt van de Elipse-ballon, mag er uitsluitend lichte spanning worden uitgeoefend. Het gebruik van grotere spanning kan leiden tot het losraken van de plaatsingskatheter, met mogelijk als gevolg een gedeeltelijk gevulde ballon. Een gedeeltelijk gevulde ballon moet endoscopisch worden aangeprikt, weggezogen en verwijderd.

4.23. Klik op de blauwe knop om hem in de stand 'omlaag' te zetten (zie afb. 12C). Pomp de blaaspomp totdat de drukregelaar een druk van 450 mmHg aangeeft. Als de flow-indicator een constante stroom laat zien, ga dan terug naar 4.16. Als de flow-indicator geen constante stroom laat zien, herhaal dan 4.22, terwijl het drukinfuusapparaat 450 mmHg aangeeft. Als de flow-indicator nog steeds geen flow laat zien, moet de ballon endoscopisch worden aangeprikt, weggezogen en verwijderd (zie 6. Endoscopische verwijdering van de Elipse-ballon).

5. Losmaken van de Elipse-ballon 5.1. Nadat de vulvloeistof volledig uit de zak met

vulmiddel is geleegd, sluit u de blauwe afsluitkraan (afb. 13A).

5.2. Draai aan de witte afsluitkraan om het drukinfuusapparaat te legen. Laat het drukinfuusapparaat volledig leeglopen (afb. 13B).

A. B.

Afbeelding 13: Posities van de afsluitkraan voor het losmaken van de ballon

5.3. Controleer de vulling en de positie van de ballon in de maag door middel van röntgenfoto's van de buik en/of doorlichting. De katheter moet op de ballon aangebracht blijven terwijl de bevestiging d.m.v. röntgenfoto's wordt verkregen. De radiopake katheter helpt bij het bepalen van de plaats van de gevulde ballon.

5.4. Trek de plaatsingskatheter voorzichtig maar snel uit de mond terug. Het distale uiteinde van de katheter komt los van de vulklep van de ballon. Om te voorkomen dat de katheter knapt, past u bij het verwijderen van de katheter een hand-over-handtechniek toe. Als de katheter dicht bij de mond wordt vastgegrepen, kan de katheter niet te veel uitrekken.

Waarschuwing: Maak de ballon pas los van de plaatsingskatheter nadat is bevestigd dat de ballon volledig is gevuld. Onvolledig vullen van de ballon kan het risico van ongeplande migratie en/of obstructie van de pylorus of de darmen vergroten.

Waarschuwing: Trek de plaatsingskatheter niet met veel kracht terug. Beweging tegen weerstand in kan leiden tot beschadiging van de ballon of letsel aan de patiënt.

5.5. Nadat de ballon is losgemaakt en de plaatsingskatheter uit de patiënt is verwijderd, inspecteert u de plaatsingskatheter met het oog op beschadiging. Als er beschadiging wordt geconstateerd, inspecteert u op lekken door het distale uiteinde van de katheter af te sluiten, de meegeleverde spuit met leidingwater te vullen, de spuit op het aanzetstuk van de katheter aan te sluiten en de zuiger van de spuit handmatig samen te drukken. Als er lekken worden aangetroffen, moet de ballon endoscopisch worden verwijderd volgens de instructies in stap 6.

6. Endoscopische verwijdering van de Elipse-ballonZo nodig kan de Elipse-ballon endoscopisch worden aangeprikt, weggezogen en uit de maag worden verwijderd. Deze endoscopische procedure moet onder algehele narcose na endotracheale intubatie worden uitgevoerd.Andere overwegingen met betrekking tot endoscopische naaldaspiratie en verwijdering van de Elipse-ballon:• Als een patiënt meer dan een week na inbrenging

van de ballon buikpijn/buikklachten, misselijkheid, braken en/of een opgezette buik heeft, of hier melding van doet, dient u te overwegen om een röntgenfoto van de buik te maken terwijl de patiënt rechtop staat. Bij het normaal vullen kan er een kleine hoeveelheid lucht in de ballon terechtkomen. Het vermoeden moet uitgaan naar hyperinflatie als er bij beeldvorming een aanzienlijke hoeveelheid gas wordt waargenomen.

○ Ongeacht het ballonvolume moeten artsen hun beste klinische oordeel uitoefenen bij de beslissing om ofwel in te grijpen of nauwgezet te controleren.

○ In geval van spontane hyperinflatie verdient het aanbeveling de ballon aan te prikken, weg te zuigen en vervolgens endoscopisch te verwijderen.

• In geval van obstructie van de maaguitgang moet de ballon dringend endoscopisch worden verwijderd.

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• Naaldaspiratie en verwijdering van de Elipse-ballon worden bij voorkeur na intubatie onder algehele narcose uitgevoerd om het risico van pulmonale aspiratie tot het minimum te beperken. Bij deze benadering wordt ook het risico geëlimineerd dat de ballon tijdens endoscopische verwijdering wordt weggezogen in het geval dat de ballon per ongeluk losraakt van het grijpinstrument/de tang in het bovenste deel van de slokdarm.

6.1. De voorkeurstechniek is om de vloeistof in de ballon geheel en al weg te zuigen en de ingeklapte ballon via de mond te verwijderen met behulp van een speciale punctie-/aspiratienaald en een tweevoudig grijpinstrument dat specifiek voor endoscopisch geplaatste ballonnen dient (bijv. Punc Needle en Viper Extractor van Prince Medical).• Er kan gebruik worden gemaakt van de

speciale naalden en grijpinstrumenten voor intragastrische ballonnen; gebruik van een injectienaald voor spataderen wordt echter NIET aanbevolen.

• De endoscoop en de naald moeten loodrecht, maar niet tangentieel, op de Elipse-ballon staan voordat de ballon wordt aangeprikt.

De hierboven beschreven instrumenten en technieken zijn suggesties. Het is mogelijk dat er andere instrumenten of technieken zijn, waaronder die welke voor endoscopisch verwijderde intragastrische ballonnen worden toegepast, die acceptabel zijn voor het verwijderen van de ballon. Verwijderings-procedures mogen in het algemeen pas worden uitgevoerd na de juiste training en met inachtneming van de instructies van de fabrikant van het instrument voor het verwijderen van lichaamsvreemde voorwerpen.

Waarschuwing: Het is mogelijk dat gebruik van endoscopische instrumenten of technieken die buiten de specificaties van de fabrikant vallen, letsel bij patiënten veroorzaken.

7. Percutane naaldaspiratie van een obstructie veroorzakende ballon7.1. In zeldzame gevallen kan een onvolledig geleegde

ballon een obstructie in de dunne darm veroorzaken. In sommige gevallen is dit met goed gevolg behandeld door middel van percutane naaldaspiratie met een 22-gauge naald onder begeleiding van een CT-scan of echo. Artsen moeten hun beste klinische oordeel uitoefenen bij de beslissing om ofwel in te grijpen of nauwgezet te controleren.

8. Laparoscopische verwijdering van een obstructie veroorzakende ballon8.1. Een laparoscopische verwijdering van een

Elipse-ballon die een obstructie in de dunne darm heeft veroorzaakt, is met goed gevolg uitgevoerd door de ballon te lokaliseren, een enterotomie uit te voeren, de ballon weg te zuigen en te verwijderen en de enterotomie te sluiten. Artsen moeten hun beste klinische oordeel uitoefenen bij de beslissing om ofwel in te grijpen of nauwgezet te controleren.

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MR Het Elipse-hulpmiddel is veilig in de MR-omgeving.

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AFWIJZING VAN AANSPRAKELIJKHEID EN BEPERKING VAN REMEDIEER IS GEEN EXPLICIETE OF IMPLICIETE GARANTIE, MET INBEGRIP (EN ZONDER BEPERKING) VAN ENIGE IMPLICIETE WAARBORG VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, VOOR DE IN DEZE PUBLICATIE BESCHREVEN PRODUCTEN VAN ALLURION TECHNOLOGIES, INC. ONDER GEEN BEDING ZAL ALLURION TECHNOLOGIES AANSPRAKELIJK ZIJN VOOR DIRECTE, INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ANDERS DAN UITDRUKKELIJK BEPAALD IN SPECIFIEKE WETGEVING. NIEMAND HEEFT HET GEZAG OM ALLURION TECHNOLOGIES TE BINDEN TOT ENIGE VOORSTELLING VAN ZAKEN OF GARANTIE UITGEZONDERD ZOALS HIERIN SPECIFIEK UITEENGEZET.

Beschrijvingen of specificaties in publicaties van Allurion Technologies, met inbegrip van deze publicatie, dienen uitsluitend als algemene beschrijving van het product ten tijde van vervaardiging en vormen geen expliciete garantie.

Allurion Technologies is niet verantwoordelijk voor directe, bijkomende of gevolgschade die het gevolg is van hergebruik van het product.

Informatie over octrooien: www.allurion.com/patents

Elipse is een handelsmerk van Allurion Technologies, Inc.

PIB Pressure Infusor Bag is een gedeponeerd handelsmerk van Merit Medical.

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MedPass SAS95 bis Boulevard Pereire75017 ParijsFrankrijkTel.: +33(0) 142122884medpass.ar@medpass.org

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ΕισαγωγήΗ συσκευή ElipseTM είναι ένα προσωρινό γαστρικό μπαλόνι που προάγει την απώλεια βάρους σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα. Παρόλο που η απώλεια βάρους μπορεί να είναι ευεργετική στα άτομα που αντιμετωπίζονται με τη συσκευή Elipse, η χρήση της συσκευής Elipse εγκυμονεί επίσης κινδύνους. Πριν από τη χρήση της συσκευής Elipse, ο ιατρός και ο ασθενής θα πρέπει κάθε φορά να αξιολογούν προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη από τη θεραπεία με αυτήν.

Οι ιατροί ή οι κατάλληλα εκπαιδευμένοι επαγγελματίες υγείας (health care professional, HCP) υπό την επίβλεψη ιατρού που τοποθετούν τη συσκευή Elipse πρέπει:• Να έχουν εξασφαλίσει στον ασθενή πρόσβαση σε

ενδοσκοπική μονάδα σε περίπτωση που χρειαστεί παρέμβαση προκειμένου να διενεργηθεί διάτρηση ή αφαίρεση της συσκευής.

• Να έχουν εξασφαλίσει στον ασθενή πρόσβαση σε πρόγραμμα ελεγχόμενης διατροφής.

• Να είναι πιστοποιημένοι [ιατρός] ή εκπαιδευμένοι [HCP] στη χρήση του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse, πριν από την τοποθέτηση της συσκευής.

Ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέληΕίναι απαραίτητο να ενημερώνονται οι ασθενείς σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους των γαστρικών μπαλονιών και της συσκευής Elipse πριν από την ενδεχόμενη θεραπεία με αυτήν. Ο ιατρός πρέπει να ενημερώνει σχετικά με όλες τις αντενδείξεις, τις προφυλάξεις, τις προειδοποιήσεις και τις επιπλοκές που αναγράφονται στις παρούσες οδηγίες. Ο ιατρός πρέπει να καταστήσει σαφές στον ασθενή ότι η αντιμετώπιση με γαστρικό μπαλόνι ενδέχεται να προκαλέσει επιπλοκές και ότι οι βαριές επιπλοκές απαίτησαν επεμβάσεις, τόσο ενδοσκοπικές όσο και χειρουργικές, για τη διάτρηση ή την αφαίρεση της συσκευής. Οι επιπλοκές μπορεί να παρουσιαστούν σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ιατροί θα πρέπει να ενθαρρύνουν τους ασθενείς να έχουν πρόσβαση σε σύγχρονες εγκαταστάσεις επείγουσας ιατρικής φροντίδας κατά τη θεραπεία με τη συσκευή Elipse, για την περίπτωση που θα εμφανιστούν σοβαρές επιπλοκές.

Περιγραφή της συσκευήςΤο σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse αποτελείται από τη συσκευή Elipse (Εικόνα 1), η οποία, όταν πληρωθεί, γίνεται το μπαλόνι Elipse (Εικόνα 2), το κιτ πλήρωσης Elipse (Εικόνα 3), τον στειλεό Elipse (Εικόνα 4) και την κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse (Εικόνα 5). Όλα τα μέρη του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse διατίθενται μη στείρα και για μία χρήση μόνο. Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse έχει ελεγχθεί σε συνδυασμό με τη συσκευή PIB500 Pressure Infusor Bag 500 mL της Merit Medical (Συσκευή έγχυσης υπό πίεση, Εικόνα 6), η οποία προορίζεται για χρήση ως βοήθημα στην πλήρωση της συσκευής Elipse και μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί εάν διατηρείται σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.Το κύριο εξάρτημα του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse είναι η συσκευή Elipse (Εικόνα 1). Η συσκευή Elipse είναι ένα γαστρικό μπαλόνι (γνωστό επίσης ως ενδογαστρικό μπαλόνι ή IGB) που περιβάλλεται από μια κάψουλα. Ο ασθενής καταπίνει την κάψουλα, ώστε να εισέλθει η συσκευή στο στομάχι του. Κατά την κατάποση, το εγγύς άκρο του καθετήρα εφαρμογής της συσκευής παραμένει έξω από το στόμα του ασθενούς, ώστε να είναι δυνατή η πλήρωσή της. Μόλις επιβεβαιωθεί ότι η συσκευή βρίσκεται στο στομάχι, το μπαλόνι μπορεί να πληρωθεί με το κιτ πλήρωσης που παρέχεται. Μετά την πλήρωση, ο καθετήρας εφαρμογής αφαιρείται από τη συσκευή με ήπια έλξη προς τα πίσω.

Το μπαλόνι Elipse που έχει πληρωθεί είναι σχεδιασμένο ώστε να παραμείνει στο στομάχι για 16 εβδομάδες περίπου. Σε αυτό το χρονικό διάστημα, το μπαλόνι λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο όπως και τα άλλα IGB, για να προάγει το αίσθημα του κορεσμού και να μειώσει την κατανάλωση τροφής. Στο τέλος της περιόδου θεραπείας, η συσκευή είναι σχεδιασμένη ώστε να ανοίξει αυτόματα και να παροχετευτεί. Σε αυτό το σημείο, το κενό μπαλόνι είναι σχεδιασμένο ώστε να κατέβει τον γαστρεντερικό σωλήνα και να αποβληθεί χωρίς περαιτέρω παρέμβαση. Σε κάποιες περιπτώσεις, το παροχετευμένο μπαλόνι μπορεί να εξέλθει από το στομάχι μέσω έμετου.

Η συσκευή Elipse (Εικόνα 1) αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα:• Μπαλόνι (Εικόνα 2) κατασκευασμένο από λεπτά υμένια

πολυμερών. Ο χρόνος παραμονής στο στομάχι υπό διόγκωση έχει σχεδιαστεί να είναι 16 εβδομάδες, όμως ο χρόνος αυτός ενδέχεται να ποικίλει από ασθενή σε ασθενή.

• Κάψουλα που αποτελείται από φυτικό, μη ζωικής προέλευσης, διασπώμενο υλικό που περιβάλλει το μπαλόνι.

• Καθετήρας εφαρμογής με κεντρικό σύνδεσμο, ακτινοσκιερό άξονα και σημάνσεις μήκους άξονα.

Σύνδεσμος

Κάψουλα

Καθετήραςεφαρμογής

Εικόνα 1: Συσκευή Elipse

Βαλβίδαπλήρωσης

Εικόνα 2: Μπαλόνι Elipse

Το κιτ πλήρωσης Elipse (Εικόνα 3) αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα:• Ασκό πλήρωσης που περιέχει το υγρό πλήρωσης και

μια θύρα διαφράγματος για τη σύνδεση με τον εύκαμπτο σωλήνα επέκτασης.

• Εύκαμπτο σωλήνα επέκτασης με δείκτη ροής, ακίδα για τη διάτρηση της θύρας διαφράγματος του ασκού πλήρωσης και μια μπλε στρόφιγγα για τη σύνδεση με τον καθετήρα εφαρμογής.

• Σύριγγα η οποία, εάν απαιτείται, μπορεί να συνδεθεί με τον καθετήρα εφαρμογής και να χρησιμοποιηθεί για την εκκένωση του μπαλονιού σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Βαλβίδααπελευθέρωσης

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Ασκός πλήρωσης

Υγρό πλήρωσης

Ακίδα και δείκτης ροής

Μπλε στρόφιγγα και σύνδεσμος

Εύκαμπτος σωλήνας επέκτασης

Σύριγγα

Εικόνα 3: Κιτ πλήρωσης Elipse

Ο στειλεός Elipse (Εικόνα 4) αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα:• Έναν άξονα στειλεού με κεντρικό σύνδεσμο. Ο στειλεός,

εφόσον χρειάζεται, μπορεί να εισαχθεί στον καθετήρα εφαρμογής, για την υποβοήθηση του ασθενούς στην κατάποση της συσκευής.

Σύνδεσμος

Άξονας στειλεού

Εικόνα 4: Στειλεός Elipse

Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse (Εικόνα 5) αποτελείται από τα παρακάτω εξαρτήματα:• Κάψουλα που αποτελείται από φυτικό, μη ζωικής

προέλευσης, διασπώμενο υλικό. Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής έχει περίπου το ίδιο μέγεθος και βάρος με τη συσκευή Elipse.

Εικόνα 5: Κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse

Η συσκευή έγχυσης υπό πίεση (Εικόνα 6), η οποία κατασκευάζεται από την Merit Medical, είναι δυνατό να επαναχρησιμοποιηθεί σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή. Ο ασκός πλήρωσης ολισθαίνει μέσα στη συσκευή έγχυσης υπό πίεση και αναρτάται σε άγκιστρο πριν από την εφαρμογή πίεσης. Η συσκευή έγχυσης υπό πίεση περιλαμβάνει μια λευκή στρόφιγγα η οποία, εάν περιστραφεί, αποσυμπιέζει τη συσκευή έγχυσης.

Συσκευήέγχυσηςυπό πίεση

Πουάρδιόγκωσης

Ρυθμιστήςπίεσης

Λευκήστρόφιγγα

Εικόνα 6: Συσκευή έγχυσης υπό πίεση

Ενδείξεις χρήσηςΟι ενδείξεις χρήσης του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse είναι η προαγωγή της απώλειας βάρους σε υπέρβαρα και παχύσαρκα άτομα με δείκτη μάζας σώματος (BMI) ≥ 27,0 kg/m2. Το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse προορίζεται για χρήση σε συνδυασμό με πρόγραμμα ελεγχόμενης διατροφής.

Αναμενόμενη απώλεια βάρουςΗ κλινική αξιολόγηση της συσκευής Elipse υποδηλώνει ότι, κατά μέσο όρο, οι ασθενείς θα χάσουν περίπου το 10-15% του αρχικού, συνολικού σωματικού τους βάρους. Τα αποτελέσματα μεταξύ των διαφόρων ατόμων ποικίλουν πολύ. Αν η απώλεια βάρους που θα επιτευχθεί είναι χαμηλότερη από την επιθυμητή και ο ασθενής εξακολουθεί να πληροί τα κριτήρια και δεν υπάρχουν αντενδείξεις, μπορεί να τοποθετηθεί μια διαδοχική συσκευή Elipse.

ΑντενδείξειςΔυσκολία κατάποσης (δυσφαγία):• Κάθε παθολογικός μηχανισμός κατάποσης που

περιλαμβάνει διαταραχή της κινητικότητας του οισοφάγου, όπως η αχαλασία, το σκληρόδερμα ή ο διάχυτος οισοφαγικός σπασμός

• Ιστορικό οποιασδήποτε δομικής ανωμαλίας του οισοφάγου όπως πτυχή, στένωση, εκκόλπωμα ή μεγάλη διαφραγματοκήλη

Καταστάσεις που προδιαθέτουν σε απόφραξη του εντέρου:• Ιστορικό σκωληκοειδίτιδας με διάτρηση• Ιστορικό χειρουργικής επέμβασης στην κοιλία ή στην

πύελο, εξαιρουμένης οποιασδήποτε, αλλά όχι περισσότερων από μία, από τις ακόλουθες χειρουργικές επεμβάσεις που διενεργήθηκε τουλάχιστον 12 μήνες πριν από τη θεραπεία με το Elipse: διαγνωστική λαπαροσκόπηση, λαπαροσκοπική σκωληκοειδεκτομή, ανοικτή σκωληκοειδεκτομή με τομή στο κάτω δεξί τεταρτημόριο (αντένδειξη με τομή στη μέση γραμμή), λαπαροσκοπική χολοκυστεκτομή

• Φλεγμονώδης νόσος του εντέρου (νόσος του Crohn και ελκώδης κολίτιδα)

• Βαριάς μορφής διαταραχή της κινητικότητας του γαστρεντερικού σωλήνα, όπως η βαριάς μορφή γαστροπάρεση

Θύρα διαφράγματος

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Καταστάσεις που προδιαθέτουν σε γαστρική διάτρηση:• Ιστορικό προηγούμενης γαστρικής ή οισοφαγικής

χειρουργικής επέμβασης• Ιστορικό προηγούμενης λαπαροσκοπικής απολίνωσης

ταινίας• Ιστορικό χειρουργικής επέμβασης κατά της

γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης

Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ή καταστάσεις που προδιαθέτουν σε αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα:• Ιστορικό φλεγμονωδών καταστάσεων όπως οισοφαγίτιδα,

γαστρίτιδα, εξέλκωση στομάχου ή εξέλκωση του δωδεκαδακτύλου

• Αγγειακές βλάβες όπως κιρσοί οισοφάγου, κιρσοί στομάχου ή δωδεκαδακτύλου ή εντερικές τηλαγγειεκτασίες

• Καλοήθεις ή κακοήθεις όγκοι του γαστρεντερικού• Αδυναμία διακοπής της χρήσης των μη στεροειδών

αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή άλλων παραγόντων που ερεθίζουν το στομάχι κατά τη διάρκεια χρήσης της συσκευής

• Ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά• Διαταραχές πήξης βαριάς μορφής• Ηπατική ανεπάρκεια ή κίρρωση• Αδυναμία ή απροθυμία λήψης συνταγογραφημένων

φαρμακευτικών σκευασμάτων αναστολέων αντλίας πρωτονίων στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την τοποθέτηση της συσκευής ή/και κατά την παραμονή της

Άλλες καταστάσεις:• Σοβαρή ή μη ελεγχόμενη ψυχιατρική νόσος• Διάγνωση βουλιμίας, επεισοδιακής υπερφαγίας,

ψυχαναγκαστικής υπερφαγίας ή παρόμοιων ψυχολογικών διαταραχών που σχετίζονται με την πρόσληψη τροφής

• Αλκοολισμός ή εθισμός σε ναρκωτικά φάρμακα• Παγκρεατίτιδα• Συμπτωματική συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,

καρδιακές αρρυθμίες ή ασταθής στεφανιαία νόσος• Προϋπάρχουσα νόσος του αναπνευστικού, όπως χρόνια

αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), σύνδρομο παχυσαρκίας-υποαερισμού ή κυστική ίνωση

• Καρκίνος• Γνωστές ή πιθανολογούμενες αλλεργίες σε

πολυουρεθάνη ή σιλικόνη • Αδυναμία ή απροθυμία λήψης συνταγογραφημένων

αντιεμετικών φαρμακευτικών σκευασμάτων στο πλαίσιο της προετοιμασίας για την τοποθέτηση της συσκευής ή/και κατά την παραμονή της

• Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν• Παιδιά νεότερα από 18 ετών• Άτομα 65 ετών ή μεγαλύτερα• Ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς• Αυτοάνοσες παθήσεις (π.χ. λύκος, σκληρόδερμα) • Παρουσία ενός άλλου γαστρικού μπαλονιού στο στομάχι

την τρέχουσα περίοδο

Ανεπιθύμητες αντιδράσεις και επιπλοκέςΣτις πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις και επιπλοκές περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:• Ανεπαρκής ή καμία απώλεια βάρους• Ανεπιθύμητες συνέπειες για την υγεία από την απώλεια

βάρους• Ναυτία και/ή έμετο• Άλγος στο στήθος, οπισθοστερνικό καύσος και

γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση

• Οισοφαγίτιδα ή έλκος οισοφάγου• Κοιλιακή διάταση με ή χωρίς ενόχληση• Κοιλιακό άλγος• Γαστρίτιδα• Γαστρική διάταση• Έλκη στομάχου ή δωδεκαδακτύλου• Ρήξη τύπου Mallory-Weiss • Ρήξη του βλεννογόνου• Αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα• Δύσπνοια• Αφυδάτωση• Διάρροια• Δυσκοιλιότητα• Κόπωση• Χαλίτωση• Λοίμωξη• Αλλεργική αντίδραση• Ανεπιθύμητη αντίδραση ιστού• Παγκρεατίτιδα• Εισρόφηση, πνευμονία από εισρόφηση• Τραυματισμός ή διάτρηση οισοφάγου, στομάχου, εντέρου

ή άλλου οργάνου• Απόφραξη οισοφάγου, στομάχου, λεπτού ή παχέος

εντέρου • Ανάγκη ενδοσκοπικής, ακτινολογικής ή χειρουργικής

παρέμβασης για την αποκατάσταση τραυματισμού, διάτρησης, απόφραξης οργάνου ή άλλης επιπλοκής

• Καρδιοαναπνευστικές επιπλοκές, όπως αναφυλαξία, έμφραγμα μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), αρρυθμία, καρδιακή παύση ή/και απόφραξη βρόγχων και αναπνευστική παύση

• Ανεπιθύμητη μετακίνηση της συσκευής• Αποσύνδεση του μπαλονιού κατά την αφαίρεση,

εισρόφηση στην τραχεία και αναπνευστική παύση• Αυτόματη υπερδιόγκωση του μπαλονιού. Ενδέχεται

να είναι ασυμπτωματική ή να παρουσιάζει συμπτώματα. Στα συμπτώματα ενδέχεται να συγκαταλέγονται κοιλιακό άλγος, κοιλιακή διάταση με ή χωρίς ενόχληση, δυσκολία στην αναπνοή, έμετος ή μπορεί να προκληθεί διάτρηση στομάχου

• Θάνατος

Συμβατότητα• Η ακίδα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης συνδέεται

στη θύρα διαφράγματος του ασκού πλήρωσης Elipse.• Η μπλε στρόφιγγα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης

συνδέεται με τον καθετήρα εφαρμογής.• Εάν απαιτείται, η σύριγγα συνδέεται με τον καθετήρα

εφαρμογής.• Εάν απαιτείται, ο στυλεός συνδέεται με τον καθετήρα

εφαρμογής.

Παρελκόμενα προϊόντα που δεν παρέχονταιΤα παρακάτω προϊόντα δεν παρέχονται από την Allurion, αλλά μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη διαδικασία σύμφωνα με τις προτιμήσεις και την κρίση του ιατρού:• Αναλώσιμα χειρουργικά γάντια• Στατώ ενδοφλεβίων υγρών για την ανάρτηση της

συσκευής έγχυσης υπό πίεση• Ενδοσκόπιο (εάν απαιτείται διάτρηση ή αφαίρεση

του μπαλονιού)

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• Βελόνα αναρρόφησης και συλληπτική λαβίδα με δύο δόντια (π.χ. Prince Medical Punc Needle και Viper Extractor) ή οδοντωτή λαβίδα με σιαγόνα τύπου «κροκόδειλου» (π.χ. συλληπτική διάταξη Raptor® της US Endoscopy) ή λαβίδα βιοψίας (π.χ. μεγάλη λαβίδα Radial Jaw™ 4 με βελόνα της Boston Scientific)

• Ανθρακούχο νερό (για την επιτάχυνση της μετάβασης της κάψουλας στο στομάχι)

Προειδοποιήσεις• Ο χειρισμός του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse

πρέπει να γίνεται αποκλειστικά φορώντας γάντια.• Μην επαναχρησιμοποιείτε και μην αποστειρώνετε τις

συσκευές, εκτός από τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση. Απορρίψτε μετά από μία θεραπεία. Με την επαναχρησιμοποίηση, τον καθαρισμό ή την αποστείρωση ενδέχεται να μειωθεί η δομική ακεραιότητα ή/και η λειτουργία.

• Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή, για πληροφορίες σχετικά με τον καθαρισμό και τη φροντίδα της συσκευής έγχυσης υπό πίεση.

• Μη χρησιμοποιείτε περισσότερες από μία συσκευές Elipse ταυτόχρονα, κατά τη διάρκεια μίας περιόδου θεραπείας. Η ταυτόχρονη χρήση των συσκευών Elipse δεν έχει διερευνηθεί και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο επιπλοκών.

• Μόνον ο στειλεός της Elipse μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τον καθετήρα εφαρμογής. Η χρήση άλλων στειλεών ενδέχεται να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή ζημιά στη συσκευή.

• Για να αποφύγετε τραυματισμό του οισοφάγου, μην πληρώνετε το μπαλόνι έως ότου επιβεβαιωθεί με απλή ακτινογραφία ή/και με ακτινοσκόπηση ότι η κάψουλα βρίσκεται στο στομάχι.

• Οι σημάνσεις μήκους τις οποίες φέρει ο καθετήρας εφαρμογής είναι κατά προσέγγιση και χρησιμοποιούνται ως μέτρο αναφοράς μόνο. Δεν μπορούν να αντικαταστήσουν την ακτινογραφία ή την ακτινοσκόπηση για την επιβεβαίωση της θέσης της συσκευής.

• Η εξέταση με υπερηχογράφημα δεν θα καταδείξει μια συσκευή που δεν έχει διογκωθεί και δεν μπορεί να αντικαταστήσει την ακτινογραφία ή την ακτινοσκόπηση για την επιβεβαίωση της θέσης της συσκευής.

• Χρησιμοποιήστε μόνο την ειδική συσκευή έγχυσης υπό πίεση και ακολουθήστε όλα τα βήματα πλήρωσης που περιέχονται σε αυτές τις οδηγίες για να πληρώσετε τη συσκευή Elipse. Η χρήση διαφορετικής συσκευής εφαρμογής πίεσης ή η εφαρμογή πίεσης με το χέρι στον ασκό του υγρού μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς ή ζημιά στη συσκευή.

Οι προειδοποιήσεις που αναφέρονται παραπάνω δεν αποτελούν την πλήρη λίστα προειδοποιήσεων που σχετίζονται με το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse. Για πρόσθετες προειδοποιήσεις, βλ. ενότητα Συνιστώμενη διαδικασία.

Προφυλάξεις• Προκειμένου να μειωθεί η ένταση τυχόν συμπτωμάτων

μετά την τοποθέτηση, όπως ναυτία, έμετος και κοιλιακό άλγος, μπορούν να συνταγογραφηθούν αντιεμετικά, αντισπασμωδικά ή αντιχολινεργικά φάρμακα. Εάν οι ασθενείς εκδηλώσουν ασυνήθιστα σοβαρά ή επιδεινούμενα συμπτώματα, θα πρέπει να επικοινωνήσουν αμέσως με τον ιατρό τους ή τον επαγγελματία υγείας (HCP).

• Προκειμένου να προληφθούν τυχόν έλκη, συνιστάται στους ασθενείς να έχουν ξεκινήσει, πριν από την τοποθέτηση της συσκευής Elipse, ένα πρόγραμμα από του στόματος λήψης αναστολέων αντλίας πρωτονίων (PPI), ώστε την ημέρα της τοποθέτησης να έχει επιτευχθεί η μέγιστη επίδραση καταστολής των γαστρικών οξέων. Η λήψη του PPI θα πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα παραμένει στη θέση του το μπαλόνι Elipse.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να διατηρούν την πρόσβαση σε σύγχρονες εγκαταστάσεις επείγουσας ιατρικής φροντίδας κατά τη θεραπεία με τη συσκευή Elipse, σε περίπτωση που θα εμφανιστούν σοβαρές επιπλοκές.

• Κάθε ασθενής θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τα συμπτώματα της απόφραξης και της εξέλκωσης του γαστρεντερικού, καθώς και άλλων δυνητικά σοβαρών επιπλοκών, ενώ θα πρέπει να λαμβάνει οδηγίες ώστε να επικοινωνεί με τον ιατρό ή τον επαγγελματία υγείας (HCP) του αμέσως μετά την έναρξη τέτοιων συμπτωμάτων.

• Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι διαθέσιμοι για επικοινωνία παρακολούθησης με τον ιατρό τους καθ’ όλη τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, ειδικότερα εάν παρουσιάσουν συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένης, μεταξύ άλλων, της επίμονης ναυτίας, του εμέτου, της αφυδάτωσης ή/και του κοιλιακού άλγους.

• Χρησιμοποιείτε τα προϊόντα του συστήματος γαστρικού μπαλονιού Elipse έως την «Ημερομηνία λήξης».

• Αποθηκεύετε το σύστημα γαστρικού μπαλονιού Elipse σε εσωτερικό χώρο, υπό θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 °C/70 °F), στην αρχική συσκευασία. Η παρατεταμένη έκθεση σε ηλιακό φως, ζέστη ή υγρασία ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στο προϊόν.

• Πριν από τη χρήση, επιθεωρείτε τα προϊόντα για τυχόν ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε προϊόντα τα οποία έχουν υποστεί οποιαδήποτε ζημιά. Προϊόντα τα οποία έχουν υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσουν επιπλοκές.

• Μην εμβυθίζετε τα προϊόντα σε απολυμαντικό πριν από τη χρήση.

• Μην αποστειρώνετε τα προϊόντα σε αυτόκαυστο.

Συνιστώμενη διαδικασία1. Κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse

1.1. Πριν από την τοποθέτηση της συσκευής Elipse, συνιστάται η κατάποση της κάψουλας πρακτικής εφαρμογής Elipse. Η κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse είναι έτοιμη για κατάποση από τον ασθενή μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία.

1.2. Αφήστε τον ασθενή να τοποθετήσει την κάψουλα πρακτικής εφαρμογής Elipse στο στόμα του και να την καταπιεί με νερό, όπως απαιτείται.

1.3. Διαβεβαιώστε τον ασθενή ότι ακόμα και αν δεν μπορεί να καταπιεί την κάψουλα πρακτικής εφαρμογής, είναι δυνατό να καταπιεί τη συσκευή με τη βοήθεια ενός στειλεού.

2. Προετοιμασία της συσκευής και του ασθενούς2.1. Επιβεβαιώστε ότι ο ασθενής δεν έχει λάβει στερεά

τροφή για τουλάχιστον 8 ώρες και υγρά για τουλάχιστον 2 ώρες πριν από την τοποθέτηση. Η συσκευή Elipse είναι έτοιμη για κατάποση από τον ασθενή μετά την αφαίρεσή της από τη συσκευασία.

2.2. Αναρτήστε τον ασκό πλήρωσης μέσα στη συσκευή έγχυσης υπό πίεση, έτσι ώστε η θύρα διαφράγματος του ασκού πλήρωσης να είναι στραμμένη προς τα κάτω.

2.3. Αναρτήστε τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση στο στατώ ενδοφλεβίων υγρών. Βλέπε Εικόνα 7.

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2.4. Περιστρέψτε και αφαιρέστε το κάλυμμα επάνω από τη θύρα διαφράγματος. Βλέπε Εικόνα 8.

2.5. Επιβεβαιώστε ότι η μπλε στρόφιγγα είναι κλειστή. Διατρήστε τη θύρα διαφράγματος με την ακίδα του εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης. Βλέπε Εικόνα 9.

Εικόνα 7: Ασκός πλήρωσης και συσκευή έγχυσης υπό πίεση στο στατώ ενδοφλεβίων υγρών

Εικόνα 8: Αφαίρεση του καλύμματος της θύρας διαφράγματος από τον ασκό πλήρωσης

Εικόνα 9: Συναρμολόγηση ασκού πλήρωσης και εύκαμπτου σωλήνα επέκτασης

3. Εφαρμογή της συσκευής Elipse στο στομάχι3.1. Είναι προτιμώμενο, κατά τη διάρκεια της

τοποθέτησης, ο ασθενής να κάθεται αντί να στέκεται.

3.2. Τοποθετήστε την κάψουλα στο πίσω μέρος της γλώσσας και δώστε οδηγία στον ασθενή να την καταπιεί με όσο νερό χρειαστεί.

Προειδοποίηση: Μην κάνετε ποτέ αναισθησία στον στοματοφάρυγγα πριν από την κατάποση της συσκευής. Η αναισθητοποίηση του στοματοφάρυγγα με αερόλυμα ή διάλυμα μπορεί να προκαλέσει την εισρόφηση ύδατος ή της συσκευής και αναπνευστική παύση.

Προειδοποίηση: Μη λιπαίνετε και μη βρέχετε την κάψουλα πριν από την κατάποση. Η λίπανση ή η διαβροχή της κάψουλας πριν από την κατάποση ενδέχεται να είναι επιβλαβής για τον ασθενήκαι να οδηγήσει σε πρόωρο άνοιγμα της κάψουλας.

3.3. Οι προσπάθειες κατάποσης δεν θα πρέπει να διαρκούν περισσότερο από 3 λεπτά, προκειμένου να διατηρηθεί η ακεραιότητα της κάψουλας. Αν δεν μπορείτε να καταπιείτε εντός αυτού του χρονικού διαστήματος, χρησιμοποιήστε την εναλλακτική μέθοδο που περιγράφεται στην παράγραφο 3.4, διαφορετικά προχωρήστε στο βήμα 3.8.

3.4. Εναλλακτικά, ο στειλεός Elipse μπορεί να εισαχθεί μέσα στον καθετήρα εφαρμογής και να χρησιμοποιηθεί για την υποβοήθηση του ασθενούς στην κατάποση, καθοδηγώντας τη συσκευή Elipse μετά από τον στοματοφάρυγγα καθώς ο ασθενής καταπίνει. Προτού αγγίξετε τον στειλεό αλλάξτε γάντια, για την αποτροπή επιμόλυνσης.

3.5. Εισαγάγετε τον στειλεό Elipse στον καθετήρα εφαρμογής εκτός του ασθενούς, με τη συσκευή Elipse να κρέμεται ευθεία κάτω. Βεβαιωθείτε ότι ο σύνδεσμος του στειλεού Elipse έχει εμπλακεί πλήρως και έχει ασφαλίσει στο εσωτερικό του συνδέσμου του καθετήρα εφαρμογής. Βλέπε Εικόνες 10α και 10β για τη συναρμολόγηση του στειλεού Elipse.

Στειλεός Καθετήρας εφαρμογής

Εικόνα 10α: Εισαγωγή του στειλεού Elipse στον καθετήρα εφαρμογής

Εικόνα 10β: Σύνδεση των συνδέσμων του στειλεού Elipse και του καθετήρα εφαρμογής

Προειδοποίηση: Να επιθεωρείτε προσεκτικά την κάψουλα πριν από την εμπλοκή του στειλεού Elipse. Η κάψουλα πρέπει να είναι απολύτως ακέραια πριν από τη χρήση του στειλεού Elipse. Η χρήση του στειλεού με κάψουλα που έχει υποστεί ζημιά ενδέχεται να προκαλέσει φθορά στη συσκευή και να είναι ιδιαίτερα επιβλαβής για τον ασθενή.

Προειδοποίηση: Μη διαβρέχετε και μη λιπαίνετε τον στειλεό. Η λίπανση ή η διαβροχή του στειλεού ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά στη συσκευή και να είναι επιβλαβής για τον ασθενή.

Προειδοποίηση: Ο στειλεός Elipse πρέπει να εισαχθεί πλήρως και να ασφαλίσει στον καθετήρα εφαρμογής, πριν από τη χρήση. Η χρήση μερικώς τοποθετημένου στειλεού μπορεί να καταλήξει στην πρόκληση ζημιάς στη συσκευή και σοβαρής βλάβης στον ασθενή.

71

3.6. Ο ιατρός ή ο επαγγελματίας υγείας (HCP) θα πρέπει να πάψει να προωθεί τη συσκευή Elipse όταν η πρώτη μαύρη γραμμή (βλ. Εικόνα 11) του καθετήρα εφαρμογής φθάσει στα χείλη του ασθενούς.

Προειδοποίηση: Εάν χρησιμοποιείτε τον στειλεό για την υποβοήθηση του καθετήρα εφαρμογής, ο καθετήρας εφαρμογής πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει εισαχθεί πλήρως ο στειλεός στον καθετήρα και αφού έχει ασφαλίσει ο ομφαλός του στον σύνδεσμο του καθετήρα εφαρμογής. Η χρήση στειλεού που έχει μερικώς εισαχθεί μπορεί να προκαλέσει σοβαρό τραυματισμό του ασθενούς.

Προειδοποίηση: Η άσκηση υπερβολικής δύναμης, η οποία υποδεικνύεται από πτύχωση ή κάμψη του καθετήρα εφαρμογής ενδέχεται να προκαλέσει φθορά στον καθετήρα εφαρμογής και σοβαρή βλάβη στον ασθενή.

Προειδοποίηση: Αν επιτραπεί η προώθηση της συσκευής μετά την πρώτη μαύρη ταινία του καθετήρα εφαρμογής ενδέχεται να υπάρξει δυσκολία στην απομάκρυνση του στειλεού και να προκληθεί βλάβη στον ασθενή.

3.7. Απασφαλίστε τον σύνδεσμο του στειλεού Elipse από τον σύνδεσμο του καθετήρα εφαρμογής.

Προειδοποίηση: Για να αποτραπεί η πρόωρη αποσύνδεση του καθετήρα εφαρμογής από το μπαλόνι, αποσυνδέστε πλήρως τον σύνδεσμο του στειλεού από τον καθετήρα εφαρμογής, προτού τραβήξετε έξω τον στειλεό.

30 cm

40 cm

50 cm

Εικόνα 11: Σημάνσεις μήκους του καθετήρα εφαρμογής (δεν είναι σε κλίμακα). Οι διαστάσεις

μήκους είναι κατά προσέγγιση.

3.8. Δώστε οδηγία στον ασθενή να πίνει νερό για να διευκολυνθεί η περιφερική μετάβαση της συσκευής από τον οισοφάγο στο στομάχι.

3.9. Επιβεβαιώστε ότι η κάψουλα έχει φτάσει στο στομάχι με ακτινοσκόπηση ή/και με απλή ακτινογραφία κοιλίας. Η ορθή τοποθέτηση υποδεικνύεται από την εντόπιση της κάψουλας, του μπαλονιού ή/και του ακτινοσκιερού δείκτη του μπαλονιού στο στομάχι. Ο ακτινοσκιερός δείκτης είναι ένας μικρός δακτύλιος που βρίσκεται στο εσωτερικό του μπαλονιού.

Προειδοποίηση: Για να αποφύγετε τραυματισμό του οισοφάγου, μην πληρώνετε το μπαλόνι έως ότου επιβεβαιωθεί με απλή ακτινογραφία ή/και με ακτινοσκόπηση ότι η κάψουλα βρίσκεται στο στομάχι. Η πλήρωση του μπαλονιού στο εσωτερικό του οισοφάγου ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον ασθενή.

4. Πλήρωση συσκευής Elipse4.1. Αφαιρέστε το προστατευτικό πώμα από τον

σύνδεσμο της μπλε στρόφιγγας.4.2. Συνδέστε τον καθετήρα εφαρμογής στον σύνδεσμο

της μπλε στρόφιγγας.4.3. Ανοίξτε την μπλε στρόφιγγα. Βλέπε Εικόνα 12Α.

4.4. Κλείστε τη λευκή στρόφιγγα στη συσκευή έγχυσης υπό πίεση (Εικόνα 12Β). Εάν ο ρυθμιστής πίεσης βρίσκεται σε θέση «προς τα κάτω» (Εικόνα 12Γ) πατήστε το μπλε κουμπί για να τον ρυθμίσετε στη θέση «προς τα πάνω» (Εικόνα 12Δ).

A. B.

C. D.

Εικόνα 12: Θέσεις των στροφίγγων και του ρυθμιστή πίεσης για την πλήρωση

4.5. Πιέστε επανειλημμένα το πουάρ διόγκωσης, έως ότου ο ρυθμιστής πίεσης φθάσει σε πίεση 300 mmHg.

Προειδοποίηση: Χρησιμοποιήστε μόνο το υγρό πλήρωσης που παρέχεται με το κιτ πλήρωσης Elipse για να πληρώσετε τη συσκευή Elipse. Η χρήση υγρών, συμπεριλαμβανομένου του κυανού του μεθυλενίου, ενδέχεται να προκαλέσει φθορά της συσκευής και βλάβη στον ασθενή.

4.6. Διατηρήστε την πίεση στα 300 mmHg, έως ότου ο δείκτης ροής υποδείξει μια σταθερή ροή υγρού. Προχωρήστε στο βήμα 4.16 όταν ξεκινήσει η ροή. Εάν ο δείκτης ροής εμφανίζει μόνο αργές σταγόνες υγρού, η κάψουλα δεν είναι πλήρως ανοικτή. Εάν ο δείκτης ροής δεν εμφανίσει σταθερή ροή υγρού εντός 10 λεπτών, προχωρήστε στην εναλλακτική μέθοδο πλήρωσης ξεκινώντας από το βήμα 4.7.

Προειδοποίηση: Τυχόν απουσία ροής θα μπορούσε να αποτελεί ένδειξη ότι η συσκευή Elipse εξακολουθεί να βρίσκεται στον οισοφάγο. Βεβαιωθείτε ότι η κάψουλα είναι στο στομάχι, προτού προχωρήσετε στην εναλλακτική μέθοδο πλήρωσης με το βήμα 4.7. Η πλήρωση του μπαλονιού στο εσωτερικό του οισοφάγου ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον ασθενή.

4.7. Εναλλακτικά, υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση, προσδιορίστε αν υπάρχει κάποια αναδίπλωση στον καθετήρα εφαρμογής. Αν υπάρχει αναδίπλωση, τραβήξτε προς τα πίσω ήπια για να ευθειάσει ο καθετήρας, διασφαλίζοντας ότι το μπαλόνι παραμένει στο στομάχι και επαναφέρετε την πλήρωση. Αν αρχίσει σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.16, εάν δεν αρχίσει σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.8.

72

4.8. Μετακινήστε τον ρυθμιστή πίεσης στη θέση «προς τα κάτω» (Εικόνα 12Γ) και αυξήστε την πίεση στα 450 mmHg έως ότου ο δείκτης ροής εμφανίσει μια σταθερή ροή υγρού. Αν αρχίσει σταθερή ροή, επαναφέρετε τον ρυθμιστή πίεσης στη θέση «προς τα επάνω» (Εικόνα 12Δ) και προχωρήστε στο βήμα 4.16. Αν δεν υπάρχει σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.9.

4.9. Κλείστε την μπλε στρόφιγγα και αποσυνδέστε τον καθετήρα εφαρμογής.

4.10. Αφαιρέστε τον σύνδεσμο από τη σύριγγα και βάλτε τον στο πλάι.

4.11. Συνδέστε τη σύριγγα στην μπλε στρόφιγγα. Ανοίξτε τη μπλε στρόφιγγα και ανασύρετε το υγρό μέσα στη σύριγγα.

4.12. Κλείστε την μπλε στρόφιγγα και αποσυνδέστε τη σύριγγα. Επανατοποθετήστε τον σύνδεσμο στη σύριγγα.

4.13. Συνδέστε τη σύριγγα στον καθετήρα εφαρμογής. Ωθήστε το έμβολο της σύριγγας για να αρχίσετε την πλήρωση της συσκευής Elipse.

4.14. Αφού εκκενωθεί η σύριγγα, απομακρύνετέ την από τον καθετήρα εφαρμογής.

4.15. Συνδέστε τον καθετήρα εφαρμογής στη μπλε στρόφιγγα. Ανοίξτε την μπλε στρόφιγγα. Αν αρχίσει μια σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.16, αν δεν αρχίσει σταθερή ροή, το μπαλόνι πρέπει να διατρηθεί, να αναρροφηθεί και να αφαιρεθεί, ενδοσκοπικά. (Βλ. 6. Ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού Elipse).

4.16. Πιέστε επανειλημμένα το πουάρ διόγκωσης όπως απαιτείται κατά τη διάρκεια της πλήρωσης, έτσι ώστε να διατηρείτε την πίεση στην «πράσινη ζώνη» του ρυθμιστή πίεσης. Συνεχίστε την πλήρωση, ωσότου να εκκενωθεί ο ασκός πλήρωσης.

4.17. Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο κατά τη διάρκεια της πλήρωσης είναι απαραίτητο να διακοπεί η πλήρωση και να αδειάσει το μπαλόνι, κλείστε την μπλε στρόφιγγα. Αποσυνδέστε τον καθετήρα εφαρμογής από τον σύνδεσμο της μπλε στρόφιγγας και συνδέστε τον στη σύριγγα. Τραβήξτε το έμβολο της σύριγγας προς πίσω για να εκκενώσετε το υγρό πλήρωσης. Πρέπει να διενεργείται ενδοσκοπική διάρρηξη, αναρρόφηση και αφαίρεση των μπαλονιών με μερική πλήρωση. (Βλ. 6. Ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού Elipse).

4.18. Εάν, οποιαδήποτε στιγμή, η πλήρωση επιβραδυνθεί ή σταματήσει, προχωρήστε σύμφωνα με τις οδηγίες που αρχίζουν στο βήμα 4.19.

4.19. Επιβεβαιώστε ότι η πίεση που υποδεικνύεται στον ρυθμιστή πίεσης είναι 300 mmHg. Αν η πίεση είναι χαμηλότερη από 300 mmHg, πιέστε το πουάρ διόγκωσης, έως ότου ο ρυθμιστής πίεσης φθάσει σε πίεση 300 mmHg. Αν ο δείκτης ροής δείχνει σταθερή ροή, επιστρέψτε στο βήμα 4.16. Αν ο δείκτης ροής δεν δείχνει σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.20.

4.20. Τοποθετήστε τον ασθενή έτσι ώστε να γέρνει προς τα αριστερά ή προς τα δεξιά. Αν ο δείκτης ροής δείχνει σταθερή ροή, επιστρέψτε στο βήμα 4.16. Αν ο δείκτης ροής δεν δείχνει σταθερή ροή, γείρετε τον ασθενή προς την άλλη πλευρά. Αν ο δείκτης ροής δεν δείχνει σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.21.

4.21. Υποδείξτε στον ασθενή να πάρει αρκετές αργές, βαθιές αναπνοές. Αν ο δείκτης ροής δείχνει σταθερή ροή, επιστρέψτε στο βήμα 4.16. Αν ο δείκτης ροής δεν δείχνει σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.22.

4.22. Ο ιατρός ή ο HCP πρέπει να συγκρατήσει τον καθετήρα εφαρμογής κοντά στο στόμα του ασθενούς και να τραβήξει ήπια και να διατηρήσει την πίεση στον καθετήρα εφαρμογής. Αν ο δείκτης ροής δείχνει σταθερή ροή, επιστρέψτε στο βήμα 4.16, διατηρώντας ήπια τάση. Αν ο δείκτης ροής δεν δείχνει σταθερή ροή, προχωρήστε στο βήμα 4.23.

Προειδοποίηση: Προκειμένου να αποφύγετε την απόσπαση του καθετήρα εφαρμογής από το μπαλόνι Elipse, ασκήστε αποκλειστικά ήπια τάση. Η χρήση έντονης τάσης ενδέχεται να προκαλέσει αποκόλληση του καθετήρα εφαρμογής, η οποία ενδέχεται να προκαλέσει μερική πλήρωση του μπαλονιού. Πρέπει να διενεργείται ενδοσκοπική διάτρηση, αναρρόφηση και αφαίρεση του μερικώς πληρωμένου μπαλονιού.

4.23. Ασφαλίστε (με κλικ) το μπλε κουμπί στη θέση προς τα κάτω (βλ. Εικόνα 12Γ). Πιέστε επανειλημμένα το πουάρ διόγκωσης έως ότου ο ρυθμιστής πίεσης φθάσει σε πίεση 450 mmHg. Αν ο δείκτης ροής δείχνει σταθερή ροή, επιστρέψτε στο βήμα 4.16. Αν ο δείκτης ροής δεν δείχνει σταθερή ροή, επαναλάβετε το βήμα 4.22, με το ρυθμιστή πίεσης να υποδεικνύει πίεση 450 mmHg. Αν ο δείκτης ροής εξακολουθεί να μη δείχνει καθόλου ροή, το μπαλόνι πρέπει να διατρηθεί, να αναρροφηθεί και να αφαιρεθεί, υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση. (Βλ. 6. Ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού Elipse).

5. Αποσύνδεση μπαλονιού Elipse 5.1. Όταν έχει αδειάσει εντελώς το υγρό πλήρωσης από

τον ασκό πλήρωσης, κλείστε την μπλε στρόφιγγα (Εικόνα 13Α).

5.2. Περιστρέψτε τη λευκή στρόφιγγα για να αποσυμπιέσετε τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση. Αφήστε τη συσκευή έγχυσης υπό πίεση να αποσυμπιεστεί πλήρως (Εικόνα 13Β).

A. B.

Εικόνα 13: Θέσεις της στρόφιγγας για την αποσύνδεση του μπαλονιού

5.3. Επιβεβαιώστε την πλήρωση και τη θέση του μπαλονιού στο στομάχι με ακτινογραφία ή/και με ακτινοσκόπηση κοιλίας. Ο καθετήρας θα πρέπει να παραμένει συνδεδεμένος με το μπαλόνι κατά τη λήψη της ακτινογραφίας επιβεβαίωσης. Ο ακτινοσκιερός καθετήρας βοηθά στον εντοπισμό του μπαλονιού που έχει πληρωθεί.

5.4. Με ήπιες, αλλά γρήγορες, κινήσεις αφαιρέστε τον καθετήρα εφαρμογής από το στόμα. Το περιφερικό άκρο του καθετήρα θα διαχωριστεί από τη βαλβίδα πλήρωσης του μπαλονιού. Για να αποφύγετε τυχόν θραύση του καθετήρα, εναλλάσσετε διαδοχικά τα χέρια σας κατά την αφαίρεσή του. Το πιάσιμο του καθετήρα κοντά στο στόμα αποτρέπει το υπερβολικό τέντωμα του καθετήρα.

73

Προειδοποίηση: Μην αποσυνδέετε το μπαλόνι από τον καθετήρα εφαρμογής παρά μόνο όταν επιβεβαιωθεί η πλήρης πλήρωση του μπαλονιού. Τυχόν ατελής πλήρωση του μπαλονιού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο μη προσχεδιασμένης μετακίνησης ή/και πυλωρικής ή εντερικής απόφραξης.

Προειδοποίηση: Μην ασκείτε μεγάλη δύναμη κατά την απόσυρση του καθετήρα εφαρμογής. Η κίνηση ενάντια σε αντίσταση μπορεί να προκαλέσει φθορά στο μπαλόνι ή βλάβη στον ασθενή.

5.5. Μετά την αποσύνδεση του μπαλονιού και την αφαίρεση του καθετήρα εφαρμογής από τον ασθενή, επιθεωρήστε οπτικά τον καθετήρα εφαρμογής για τυχόν ζημιά. Εάν εντοπιστεί ζημιά, ελέγξτε για διαρροές αποφράσσοντας το περιφερικό άκρο του καθετήρα, γεμίζοντας τη σύριγγα που περιέχεται με νερό βρύσης, συνδέοντας τη σύριγγα με τον ομφαλό του καθετήρα και πιέζοντας το έμβολο της σύριγγας με το χέρι. Εάν παρατηρηθούν διαρροές, το μπαλόνι πρέπει να αφαιρεθεί ενδοσκοπικά σύμφωνα με το βήμα 6.

6. Ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού ElipseΕάν απαιτείται, το μπαλόνι Elipse μπορεί να διατρηθεί, να αναρροφηθεί και να αφαιρεθεί ενδοσκοπικά από το στομάχι. Αυτή η ενδοσκοπική διαδικασία θα πρέπει να διενεργηθεί υπό γενική αναισθησία μετά από ενδοτραχειακή διασωλήνωση.Άλλα ζητήματα που σχετίζονται με την ενδοσκοπική αναρρόφηση με βελόνα και αφαίρεση του μπαλονιού Elipse. • Εάν κάποιος ασθενής παρουσιάσει ή αναφέρει

κοιλιακό άλγος/ενόχληση, ναυτία, έμμετο ή/και διάταση της κοιλιακής χώρας σε διάστημα μεγαλύτερο από μία εβδομάδα μετά την τοποθέτηση του μπαλονιού, εξετάστε το ενδεχόμενο διενέργειας ακτινογραφίας κοιλίας, με τον ασθενή σε όρθια θέση. Κατά τη διάρκεια της φυσιολογικής πλήρωσης, μια μικρή ποσότητα αέρα μπορεί να εισέλθει στο μπαλόνι. Θα πρέπει να πιθανολογηθεί η υπερβολική διόγκωση εάν μια σημαντική ποσότητα αέρα ανιχνεύεται στην απεικόνιση.

○ Ωστόσο, ανεξάρτητα από τον όγκο του μπαλονιού, οι ιατροί πρέπει να ασκούν τη βέλτιστη κλινική κρίση τους, όταν αποφασίζουν να παρέμβουν ή να παρακολουθούν στενά την κατάσταση.

○ Σε περίπτωση αυτόματης υπερδιόγκωσης, συνιστάται η διενέργεια ενδοσκοπικής διάρρηξης, αναρρόφησης και αφαίρεσης του μπαλονιού.

• Σε περίπτωση απόφραξης του στομίου εξόδου του στομάχου, θα πρέπει να διενεργηθεί επείγουσα ενδοσκοπική αφαίρεση του μπαλονιού.

• Η αναρρόφηση με βελόνα και η αφαίρεση του μπαλονιού Elipse διενεργούνται κατά προτίμηση μετά από διασωλήνωση με χρήση γενικής αναισθησίας για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος πνευμονικής αναρρόφησης. Η προσέγγιση αυτή εξαλείφει επίσης τον κίνδυνο εισρόφησης του μπαλονιού σε περίπτωση κατά την οποία το μπαλόνι αποσυνδεθεί ακούσια από τη συλληπτική λαβίδα στον ανώτερο οισοφάγο κατά την ενδοσκοπική αφαίρεση.

6.1. Η προτιμώμενη τεχνική είναι η πλήρης αναρρόφηση του υγρού από το μπαλόνι και η εξαγωγή του συμπτυγμένου μπαλονιού από το στόμα με χρήση ειδικής βελόνας διάτρησης/αναρρόφησης και μιας λαβίδας με δύο δόντια που έχει σχεδιαστεί ειδικά για μπαλόνια που τοποθετούνται ενδοσκοπικά (π.χ. Prince Medical Punc Needle και Viper Extractor).• Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιαδήποτε

από τις ειδικές βελόνες και συλληπτικές λαβίδες για ενδογαστρικά μπαλόνια, ωστόσο, ΔΕΝ συνιστάται η χρήση βελόνας ένεσης κιρσών.

• Το ενδοσκόπιο και η βελόνα πρέπει να είναι κάθετα προς το μπαλόνι Elipse και όχι εφαπτομενικά, προτού επιχειρηθεί η διάτρηση.

Τα εργαλεία και οι τεχνικές που περιγράφηκαν παραπάνω αποτελούν προτάσεις, αλλά μπορεί να υπάρχουν και άλλα εργαλεία ή τεχνικές, περιλαμβανομένων αυτών που χρησιμοποιούνται για την ενδοσκοπική αφαίρεση ενδογαστρικών μπαλονιών, που μπορεί να είναι αποδεκτά για την αφαίρεση του μπαλονιού. Οι διαδικασίες ανάκτησης θα πρέπει γενικά να διενεργούνται μετά από κατάλληλη εκπαίδευση και σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή των εργαλείων για ανάκτηση ξένου σώματος.

Προειδοποίηση: Η χρήση ενδοσκοπικών εργαλείων ή τεχνικών, εκτός των προδιαγραφών του κατασκευαστή του εργαλείου, ενδέχεται να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή.

7. Αναρρόφηση του αποφράζοντος μπαλονιού με διαδερμική βελόνα7.1. Σε σπάνιες περιπτώσεις, ένα εντελώς κενό μπαλόνι

ενδέχεται να προκαλέσει απόφραξη του λεπτού εντέρου. Σε ορισμένες περιπτώσεις, αυτό έχει αντιμετωπιστεί με επιτυχία μέσω αναρρόφησης με διαδερμική βελόνα 22 gauge υπό καθοδήγηση με αξονική τομογραφία ή υπερήχους. Ο ιατρός πρέπει να ασκεί τη βέλτιστη κλινική κρίση του, όταν αποφασίζει να παρέμβει ή να παρακολουθεί στενά την κατάσταση.

8. Λαπαροσκοπική αφαίρεση του αποφράζοντος μπαλονιού8.1. Η λαπαροσκοπική αφαίρεση ενός μπαλονιού Elipse

που αποφράσσει το λεπτό έντερο έχει διενεργηθεί με επιτυχία με τον εντοπισμό του μπαλονιού, τη διενέργεια τομής στο έντερο, αναρρόφηση και αφαίρεση του μπαλονιού και κλείσιμο της τομής στο έντερο. Ο ιατρός πρέπει να ασκεί τη βέλτιστη κλινική κρίση του, όταν αποφασίζει να παρέμβει ή να παρακολουθεί στενά την κατάσταση.

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Σύμβολα

Προσοχή

Αριθμός καταλόγου

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

Περιεχόμενα

Μην επαναχρησιμοποιείτε

Μη χρησιμοποιείτε σε περίπτωση που η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά

Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα

Αριθμός παρτίδας

Κατασκευαστής

Μη στείρο

Rx ONLY

Χορηγείται αποκλειστικά με ιατρική συνταγή - η συσκευή περιορίζεται για χρήση μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού

Ημερομηνία λήξης

MR Η συσκευή Elipse είναι ασφαλής κατά τη μαγνητική τομογραφία

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΚΑΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝΔΕΝ ΔΙΑΤΙΘΕΤΑΙ ΚΑΜΙΑ ΡΗΤΗ Ή ΕΜΜΕΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜ-ΒΑΝΟΜΕΝΗΣ, ΜΕΤΑΞΥ ΑΛΛΩΝ, ΟΠΟΙΑΣΔΗΠΟΤΕ ΕΜΜΕΣΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ Ή ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΤΗΣ ALLURION TECHNOLOGIES, INC. ΠΟΥ ΠΕΡΙΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ ΑΥΤΟ. Η ALLURION TECHNOLOGIES ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ Ή ΠΑΡΕΠΟΜΕΝΕΣ ΖΗΜΙΕΣ, ΠΛΗΝ ΑΥΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΒΛΕΠΟΝΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΑΠΟ ΤΗ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ. ΟΥΔΕΙΣ ΕΞΟΥΣΙΟΔΟΤΕΙΤΑΙ ΝΑ ΔΕΣΜΕΥΣΕΙ ΤΗΝ ALLURION TECHNOLOGIES ΣΕ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΑΝΤΙΠΡΟΣΩΠΕΥΣΗ Ή ΕΓΓΥΗΣΗ, ΕΚΤΟΣ ΟΣΩΝ ΑΝΑΦΕΡΟΝΤΑΙ ΕΙΔΙΚΑ ΣΤΟ ΠΑΡΟΝ.

Οι περιγραφές ή οι προδιαγραφές που παρέχονται στο έντυπο υλικό της Allurion Technologies, συμπεριλαμβανομένου του παρόντος εγγράφου, προορίζονται αποκλειστικά για τη γενική περιγραφή του προϊόντος κατά το χρόνο κατασκευής και δεν αποτελούν ρητές εγγυήσεις.

Η Allurion Technologies δεν φέρει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε άμεση, θετική ή αποθετική ζημία που προκύπτει από την επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος.

Πληροφορίες για διπλώματα ευρεσιτεχνίας: www.allurion.com/patents

Το Elipse αποτελεί εμπορικό σήμα της Allurion Technologies, Inc.

Το PIB Pressure Infusor Bag αποτελεί σήμα κατατεθέν της Merit Medical.

Allurion Technologies, Inc.14 Huron DriveNatick, MA 01760Η.Π.Α.+1 508 647 4000www.allurion.cominfo@allurion.com

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ÚvodProstředek ElipseTM je gastrický balónek, který podporuje snížení tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou. Ačkoli snížení hmotnosti může být pro pacienty ošetřované prostředkem Elipse přínosem, použití prostředku Elipse také přináší rizika. Každý lékař a pacient musí pečlivě vyhodnotit rizika a přínosy léčby ještě před použitím prostředku Elipse.

Lékaři nebo řádně vyškolení zdravotničtí odborníci pod dohledem lékaře, kteří prostředek Elipse zavádějí, musí:• Pro pacienta zajistit přístup k endoskopickému zařízení

pro případ, že bude nutné provést intervenci k propíchnutí nebo vyjmutí prostředku.

• Pacientovi zajistit přístup k výživovému programu s odborným dohledem.

• Před zavedením prostředku obdržet certifikaci [lékař] nebo školení [zdravotnický odborník] k použití systému gastrického balónku Elipse.

Informování pacienta o rizicích a přínosechJe nezbytně důležité potenciální pacienty před léčbou informovat o přínosech a rizicích gastrických balónků a prostředku Elipse. Lékař musí informovat o všech kontraindikacích, bezpečnostních opatřeních, varováních a komplikacích uvedených v tomto návodu. Lékař musí pacientovi jasně sdělit, že léčba gastrickým balónkem může mít za následek komplikace a že závažné komplikace v minulosti vedly k intervencím, včetně endoskopických a chirurgických, s cílem prostředek propíchnout nebo vyjmout. Komplikace se mohou vyskytnout kdykoliv během léčby a lékař by měl pacientům doporučit, aby během léčby prostředkem Elipse byli v dosahu moderních lékařských zařízení schopných poskytnout urgentní péči pro případ, že dojde k závažným komplikacím.

Popis prostředkuSystém gastrického balónku Elipse se skládá z prostředku Elipse (obr. 1), který se po naplnění stane balónkem Elipse (obr. 2), plnicí soupravy Elipse (obr. 3), styletu Elipse (obr. 4) a cvičné kapsle Elipse (obr. 5). Všechny komponenty systému gastrického balónku Elipse se dodávají nesterilní a pouze k jednorázovému použití. Systém gastrického balónku Elipse byl testován v kombinaci s tlakovým infusorem Merit Medical 500 ml PIB500 Pressure Infusor Bag (tlakový infusor, obr. 6), který usnadňuje plnění prostředku Elipse a který lze použít opakovaně, pokud je udržován podle návodu k použití výrobce.Hlavní komponentou systému gastrického balónku Elipse je prostředek Elipse (obr. 1). Prostředek Elipse je gastrický balónek (neboli intragastrický balónek, IGB) zapouzdřený v kapsli, který pacient spolknutím zavede do žaludku. Proximální konec aplikačního katétru během polykání zůstává vně úst pacienta, aby bylo umožněno plnění. Když se potvrdí, že prostředek je v žaludku, balónek se naplní pomocí dodávané plnicí soupravy. Aplikační katétr se po naplnění jemným tahem odpojí od prostředku. Naplněný balónek Elipse je zkonstruován tak, aby v žaludku zůstal přibližně 16 týdnů. Během této doby balónek funguje jako ostatní IGB – podporuje pocit nasycení a snižuje příjem potravy. Po uplynutí léčebného období se prostředek automaticky otevře a vyprázdní. Vyprázdněný balónek je zkonstruován tak, aby nyní bez dalších zásahů prošel zažívacím ústrojím a byl vyloučen. V některých případech může být vyprázdněný balónek z žaludku vyzvrácen.

Prostředek Elipse (obr. 1) má tyto součásti:• Balónek (obr. 2) vyrobený z tenkovrstvých polymerů.

Doba setrvání v žaludku po naplnění je konstrukčně dána na 16 týdnů, ale může se u jednotlivých pacientů lišit.

• Kapsli z vegetariánského, rozložitelného materiálu neodvozeného z živočišných zdrojů, v níž je zapouzdřen balónek.

• Aplikační katétr s proximálním konektorem, rentgenokontrastním tubusem a délkovým značením na tubusu.

Konektor

Kapsle

Aplikačníkatétr

Obr. 1: Prostředek Elipse

Plnicí ventil

Obr. 2: Balónek Elipse

Plnicí souprava Elipse (obr. 3) má tyto součásti:• Plnicí vak obsahující plnicí kapalinu a port se septem

k připojení k prodlužovací hadičce. • Prodlužovací hadičku s ukazatelem průtoku, bodec

k propíchnutí portu se septem plnicího vaku a modrý uzavírací kohout pro připojení k aplikačnímu katétru.

• Stříkačku, kterou lze v případě potřeby připojit k aplikačnímu katétru a v naléhavých situacích použít k vyprázdnění balónku.

Plnicí vak

Plnicí kapalina

Port se septem

Bodec a ukazatel průtoku

Modrý uzavírací kohout a konektor

Prodlužovací hadička

Stříkačka

Obr. 3: Plnicí souprava Elipse

Vypouštěcí ventil

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Stylet Elipse (obr. 4) má tyto součásti:• Dřík styletu s proximálním konektorem. Stylet lze

v případě potřeby zasunout do aplikačního katétru na pomoc pacientovi se spolknutím prostředku.

Konektor

Dřík styletu

Obr. 4: Stylet Elipse

Cvičná kapsle Elipse (obr. 5) má tyto součásti:• Kapsli z vegetariánského, rozložitelného materiálu

neodvozeného z živočišných zdrojů. Cvičná kapsle má přibližně stejnou velikost i hmotnost jako prostředek Elipse.

Obr. 5: Cvičná kapsle Elipse

Tlakový infusor (obr. 6) vyráběný společností Merit Medical lze v souladu s návodem k použití výrobce používat opakovaně. Plnicí vak se před natlakováním zasune do tlakového infusoru a zavěsí na háček. Tlakový infusor je opatřen bílým uzavíracím kohoutem, jehož otočením lze infusor vyprázdnit.

Tlakovýinfusor

Tlakovacíbalónek

Regulátor tlaku

Bílý uzavíracíkohout

Obr. 6: Tlakový infusor

Indikace pro použitíIndikace pro použití systému gastrického balónku Elipse je podpora snížení hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 27,0 kg/m2.) Systém gastrického balónku Elipse se používá v kombinaci s výživovým programem s odborným dohledem.

Očekávané snížení hmotnostiZ klinických zkušeností s prostředkem Elipse vyplývá, že pacienti v průměru zaznamenají úbytek 10–15 % své počáteční celkové tělesné hmotnosti. Výsledky se u jednotlivých pacientů značně odlišují. Pokud je dosažený úbytek hmotnosti nižší než požadovaný a pacient nadále splňuje stanovená kritéria a nemá kontraindikace, lze zavést následný prostředek Elipse.

KontraindikacePotíže s polykáním (dysfagie):• Abnormální mechanismus polykání vzhledem k jícnové

poruše motility, jako je např. achalázie, sklerodermie nebo difuzní jícnový spazmus

• Anamnéza abnormální struktury jícnu, např. diafragmy, striktury, divertiklu nebo rozsáhlé hiátové kýly

Stavy predisponující střevní obstrukce:• Anamnéza perforované apendicitidy• Anamnéza chirurgického zákroku v břišní nebo pánevní

krajině s výjimkou libovolného jednoho, ale maximálně jednoho, z níže uvedených výkonů, pokud byl proveden nejméně 12 měsíců před léčbou prostředkem Elipse: diagnostická laparoskopie, laparoskopická apendektomie, otevřená apendektomie s řezem v pravém podbřišku (řez ve střední čáře je kontraindikován), laparoskopická cholecystektomie

• Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc a ulcerózní kolitida)

• Závažná porucha gastrointestinální motility, např. závažná gastroparéza

Stavy predisponující žaludeční perforaci:• Anamnéza operace žaludku nebo jícnu• Anamnéza laparoskopické ligatury gumovým kroužkem• Anamnéza operace k řešení refluxu

Gastrointestinální krvácení nebo stavy predisponující gastrointestinální krvácení:• Anamnéza zánětlivých stavů, např. ezofagitidy, gastritidy,

žaludečních vředů nebo duodenálních vředů• Cévní léze, např. jícnové varixy, žaludeční nebo

duodenální varixy nebo intestinální teleangiektázie• Benigní nebo maligní nádory gastrointestinálního traktu• Nemožnost vysazení nesteroidních protizánětlivých léků

(NSAID) nebo jiných přípravků, které dráždí žaludek, během používání prostředku

• Pacienti užívající antikoagulancia• Těžká koagulopatie• Jaterní insuficience nebo cirhóza• Neschopnost nebo neochota užívat předepsané inhibitory

protonové pumpy při přípravě k zavedení prostředku a/nebo během jeho setrvání v žaludku

Jiné stavy:• Závažná nebo nekontrolovaná psychiatrická porucha• Diagnóza bulimie, záchvatovitého přejídání, nutkavého

přejídání nebo podobných psychologických poruch souvisejících s příjmem potravy

• Alkoholismus nebo drogová závislost• Pankreatitida• Symptomatické kongestivní srdeční selhání, srdeční

arytmie nebo nestabilní koronární nemoc• Preexistující respirační onemocnění, jako např.

chronická obstruktivní plicní nemoc (CHOPN), syndrom hypoventilace u obezity nebo cystická fibróza

• Maligní nádor

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• Známé alergie na polyuretan nebo silikon nebo podezření na ně

• Neschopnost nebo neochota užívat předepsaná antiemetika při přípravě k zavedení prostředku a/nebo během jeho setrvání v žaludku

• Těhotné nebo kojící ženy• Děti ve věku do 18 let• Pacienti ve věku 65 let a vyšším• Imunokompromitovaní pacienti• Autoimunitní onemocnění (např. lupus nebo

sklerodermie) • Stávající gastrický balónek, který je aktuálně v žaludku

Nežádoucí účinky a komplikacePotenciální nežádoucí účinky a komplikace mohou být zejména následující:• Nedostatečné nebo nulové snížení hmotnosti• Nepříznivé následky snížení hmotnosti na zdraví• Nevolnost a/nebo zvracení• Stenokardie, pálení žáhy nebo refluxní choroba jícnu• Ezofagitida nebo vřed jícnu• Distenze břicha s diskomfortem nebo bez diskomfortu• Bolest břicha• Gastritida• Žaludeční dilatace• Žaludeční nebo duodenální vředy• Mallory-Weissův syndrom • Lacerace sliznice• Gastrointestinální krvácení• Ztížené dýchání• Dehydratace• Průjem• Zácpa• Únava• Zápach z úst• Infekce• Alergická reakce• Nežádoucí reakce tkáně• Pankreatitida• Aspirace, aspirační pneumonie• Poranění nebo perforace jícnu, žaludku, střev nebo

jiného orgánu• Obstrukce jícnu, žaludku nebo tenkého či tlustého střeva • Potřeba endoskopické, radiologické nebo chirurgické

intervence k nápravě poranění, perforace nebo obstrukce orgánu nebo jiné komplikace

• Kardiorespirační následky, jako je např. anafylaxe, infarkt myokardu (srdeční záchvat), arytmie, srdeční zástava a/nebo bronchiální obstrukce a respirační zástava

• Nechtěná migrace prostředku• Odpojení balónku při odstranění, aspirace z průdušnice

a respirační zástava• Spontánní přeplnění balónku. To může být

asymptomatické nebo symptomatické. Příznaky mohou být bolest břicha, distenze břicha s diskomfortem nebo bez diskomfortu, ztížené dýchání a zvracení, nebo může způsobit žaludeční perforaci

• Smrt

Kompatibilita• Bodec na prodlužovací hadičce se připojuje k portu

se septem plnicího vaku Elipse.• Modrý uzavírací kohout na prodlužovací hadičce

se připojuje k aplikačnímu katétru.• V případě potřeby lze k aplikačnímu katétru připojit

stříkačku.• V případě potřeby lze k aplikačnímu katétru připojit stylet.

Nedodávané příslušenstvíSpolečnost Allurion níže uvedené výrobky nedodává, lze je však použít během výkonu v závislosti na preferencích a lékařském úsudku lékaře:• Jednorázové chirurgické rukavice• Infuzní stojan k zavěšení tlakového infusoru• Endoskop (pokud je třeba balónek propíchnout nebo

vyjmout)• Aspirační jehla a drapák s dvěma rameny (např. Prince

Medical Punc Needle a Viper Extractor) nebo kleště se špičatými koncovkami a ozubenou čelistí (např. kleště US Endoscopy Raptor®) nebo bioptické kleště (např. velkokapacitní kleště s jehlou Boston Scientific Radial Jaw™ 4)

• Voda sycená oxidem uhličitým (na pomoc pohybu kapsle do žaludku)

Varování• Se systémem gastrického balónku Elipse se smí

manipulovat pouze v rukavicích.• Prostředky s výjimkou tlakového infusoru nepoužívejte

opětovně ani opakovaně nesterilizujte. Zlikvidujte po jediné léčbě. Opakované použití, čištění nebo sterilizace mohou narušit strukturální integritu a/nebo funkčnost prostředku.

• Při čištění a údržbě tlakového infusoru postupujte podle návodu k použití výrobce tlakového infusoru.

• Během jediného léčebného období nepoužívejte více než jeden prostředek Elipse zároveň. Použití více prostředků Elipse zároveň nebylo hodnoceno a může se jím zvýšit riziko komplikací.

• S aplikačním katétrem se smí používat pouze stylet značky Elipse. Použití jiných styletů může mít za následek poranění pacienta nebo poškození prostředku.

• Aby se předešlo poranění jícnu, neplňte balónek dříve, než rentgenovým snímkováním a/nebo skiaskopickou kontrolou potvrdíte, že se kapsle nachází v žaludku.

• Délkové značení na aplikačním katétru je přibližné a slouží pouze pro orientaci. Značky nemohou při potvrzení polohy prostředku nahradit rentgen/skiaskopii.

• Ultrazvukové vyšetření neukáže nenaplněný prostředek a nemůže při potvrzení polohy prostředku nahradit rentgenové nebo skiaskopické zobrazení.

• Používejte pouze indikovaný tlakový infusor a při plnění prostředku Elipse vykonejte všechny kroky plnění popsané v tomto návodu. Použití jiného tlakovacího zařízení nebo ruční tlakování vaku s kapalinou mohou mít za následek poranění pacienta nebo poškození prostředku.

Výše uvedená varování nejsou kompletním výčtem varování souvisejících se systémem gastrického balónku Elipse. Další varování naleznete v části Doporučený postup.

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Bezpečnostní opatření• Ke snížení intenzity symptomů po zavedení prostředku,

jako jsou např. nevolnost, zvracení a bolest břicha, lze předepsat antiemetika, spazmolytika a anticholinergika. Pokud se u pacientů vyskytnou závažné nebo zhoršující se symptomy, musí okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo zdravotnického odborníka.

• V zájmu prevence vředů se doporučuje, aby pacientům byly před zavedením prostředku Elipse nasazeny orální inhibitory protonové pumpy (IPP) tak, aby maximálního účinku potlačení kyselosti žaludku bylo dosaženo v den zavedení prostředku. V léčbě IPP je třeba vytrvat, dokud je balónek Elipse v žaludku.

• Pacienti musí být během léčby prostředkem Elipse v dosahu moderních lékařských zařízení schopných poskytnout urgentní péči pro případ, že dojde k závažným komplikacím.

• Každého pacienta je třeba informovat o příznacích gastrointestinální obstrukce, tvorby vředů a dalších potenciálně závažných komplikací a zdůraznit, aby při nástupu těchto symptomů okamžitě kontaktovali svého lékaře nebo zdravotnického odborníka.

• Pacienti musí být během léčebného období schopni docházet na kontroly ke svému lékaři, zejména pokud se u nich vyskytnou příznaky, jako jsou kromě jiného přetrvávající nevolnost, zvracení, dehydratace a/nebo bolest břicha.

• Výrobky systému gastrického balónku Elipse použijte do data jejich exspirace.

• Systém gastrického balónku Elipse uchovávejte v původním balení v místnosti s pokojovou teplotou (přibližně 20 °C/70 °F). Dlouhodobé působení slunečního světla, horka nebo vlhkosti může mít za následek poškození výrobku.

• Před použitím zkontrolujte, zda výrobky nejsou poškozené. Nepoužívejte jakkoliv poškozené výrobky. Poškozené výrobky mohou způsobit komplikace.

• Výrobky před použitím nenamáčejte do dezinfekčního roztoku.

• Výrobky nesterilizujte v autoklávu.

Doporučený postup1. Cvičná kapsle Elipse

1.1. Před zavedením prostředku Elipse se doporučuje spolknout cvičnou kapsli Elipse. Cvičná kapsle Elipse je připravena ke spolknutí po vybalení.

1.2. Nechte pacienta, aby cvičnou kapsli Elipse vložil do úst, spolkl a zapil potřebným množstvím tekutiny.

1.3. Ujistěte pacienta, že i pokud nedokáže spolknout cvičnou kapsli, samotný prostředek lze s pomocí styletu spolknout.

2. Příprava prostředku a pacienta2.1. Ověřte, že pacient nejméně 8 hodin před zavedením

nepožil potravu v pevné formě a nejméně 2 hodiny před zavedením nepil tekutiny. Prostředek Elipse je připraven ke spolknutí po vybalení.

2.2. Zavěste plnicí vak uvnitř tlakového infusoru tak, aby port se septem plnicího vaku směřoval dolů.

2.3. Tlakový infusor zavěste na infuzní stojan. Viz obrázek 7.

2.4. Otočením sejměte kryt na portu se septem. Viz obrázek 8.

2.5. Zkontrolujte, zda je modrý uzavírací kohout uzavřený. Propíchněte port se septem bodcem na prodlužovací hadičce. Viz obrázek 9.

Obr. 7: Plnicí vak a tlakový infusor na infuzním stojanu

Obr. 8: Sejmutí krytu na portu se septem z plnicího vaku

Obr. 9: Sestava plnicího vaku a prodlužovací hadičky

3. Zavedení prostředku Elipse do žaludku3.1. Při zavedení je lépe, aby pacient seděl, nikoliv stál.3.2. Položte kapsli co nejdále na jazyk, nechte ji

pacientovi spolknout a zapít podle potřeby vodou.

Varování: Orofarynx zásadně neumrtvujte před spolknutím prostředku. Umrtvení orofarynxu sprejem nebo roztokem může vést k aspiraci vody nebo prostředku a respirační zástavě.

Varování: Kapsli před spolknutím nepromazávejte ani nenavlhčujte. Promazání či navlhčení kapsle před spolknutím může mít za následek poranění pacienta a předčasné otevření kapsle.

3.3. V zájmu zachování celistvosti kapsle nemají pokusy o spolknutí trvat déle než 3 minuty. Pokud do této doby nedojde ke spolknutí, použijte alternativní metodu popsanou v části 3.4, jinak přejděte na krok 3.8.

3.4. Alternativně lze do aplikačního katétru zasunout stylet Elipse a jeho prostřednictvím pomoci pacientovi kapsli spolknout vedením prostředku Elipse za orofarynx během polykání. Před manipulací se styletem si vyměňte rukavice, aby se zabránilo kontaminaci.

3.5. Zasuňte stylet Elipse do aplikačního katétru mimo tělo pacienta tak, aby prostředek Elipse visel svisle dolů. Zkontrolujte, že konektor Elipse je plně zasunut a aretován v konektoru aplikačního katétru. Obrázky 10a a 10b znázorňují sestavu styletu Elipse.

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Stylet Aplikační katétr

Obr. 10a: Zasunutí styletu Elipse do aplikačního katétru

Obr. 10b: Připojení konektorů styletu Elipse a aplikačního katétru

Varování: Před připojením styletu Elipse opatrně prohlédněte kapsli. Před použitím styletu Elipse musí kapsle být zcela neporušená. Použití styletu s poškozenou kapslí může mít za následek poškození prostředku a vážné poranění pacienta.

Varování: Stylet nenavlhčujte ani nepromazávejte. Promazání či navlhčení styletu může mít za následek poškození prostředku a poranění pacienta.

Varování: Stylet Elipse musí být před použitím plně zasunut a aretován v aplikačním katétru. Použití částečně zasunutého styletu může mít za následek poškození prostředku a vážné poranění pacienta.

3.6. Lékař nebo zdravotnický odborník musí zavádění prostředku Elipse zastavit, když se první černý proužek na aplikačním katétru (viz obr. 11) dostane ke rtům pacienta.

Varování: Pokud na pomoc s aplikačním katétrem používáte stylet, aplikační katétr se smí použít pouze po úplném zasunutí styletu do katétru a zaaretování ústí ke konektoru aplikačního katétru. Použití částečně zasunutého styletu může způsobit vážné poranění pacienta.

Varování: Nadměrná síla, která se projevuje deformací nebo zalomením aplikačního katétru, může mít za následek poškození aplikačního katétru a vážné poranění pacienta.

Varování: Pokud se prostředek zasune dále než za první černý proužek na aplikačním katétru, může být obtížné stylet vyjmout a může dojít k poranění pacienta.

3.7. Odpojte konektor styletu Elipse od konektoru aplikačního katétru.

Varování: Aby se předešlo předčasnému odpojení aplikačního katétru od balónku, konektor styletu zcela odpojte od aplikačního katétru předtím, než stylet vytáhnete.

30 cm

40 cm

50 cm

Obr. 11: Délkové značení na aplikačním katétru (neodpovídá skutečnému měřítku). Značení délky je přibližné.

3.8. Dejte pacientovi pít vodu, aby se napomohlo průchodu prostředku distálním jícnem do žaludku.

3.9. Skiaskopicky a/nebo na rentgenovém snímku břicha ověřte, že se kapsle dostala do žaludku. Správné polohy je dosaženo, pokud je v žaludku vidět kapsle, balónek a/nebo rentgenokontrastní značka balónku. Rentgenokontrastní značka je malý kroužek uvnitř balónku.

Varování: Aby se předešlo poranění jícnu, neplňte balónek dříve, než rentgenovým snímkováním a/nebo skiaskopickou kontrolou potvrdíte, že se kapsle nachází v žaludku. Plnění balónku v jícnu může mít za následek vážné poranění pacienta.

4. Plnění prostředku Elipse4.1. Sejměte ochranný kryt z konektoru na modrém

uzavíracím kohoutu.4.2. Připojte aplikační katétr ke konektoru na modrém

uzavíracím kohoutu.4.3. Otevřete modrý uzavírací kohout. Viz obr. 12A.4.4. Uzavřete bílý uzavírací kohout na tlakovém infusoru

(obr. 12B). Pokud je regulátor tlaku v dolní poloze (obr. 12C), stisknutím modrého tlačítka ho nastavte do horní polohy (obr. 12D).

A. B.

C. D.

Obr. 12: Poloha uzavíracích kohoutů a regulátoru tlaku při plnění

4.5. Stlačujte tlakovací balónek, dokud regulátor tlaku nevykazuje tlak 300 mmHg.

Varování: K plnění prostředku Elipse používejte pouze plnicí kapalinu dodanou s plnicí soupravou Elipse. Použití jiných kapalin, včetně methylenové modře, může mít za následek poškození prostředku a poranění pacienta.

4.6. Udržujte tlak na 300 mmHg, dokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok kapaliny. Po spuštění toku přejděte na krok 4.16. Pokud ukazatel průtoku vykazuje pouze pomalé odkapávání kapaliny, není kapsle zcela otevřená. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok kapaliny do 10 minut, přejděte na alternativní metodu plnění počínaje krokem 4.7.

Varování: Absence toku může být známkou toho, že se prostředek Elipse ještě nachází v jícnu. Než přejdete k alternativní metodě plnění v kroku 4.7, zkontrolujte, zda je kapsle v žaludku. Plnění balónku v jícnu může mít za následek vážné poranění pacienta.

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4.7. Alternativní možností je skiaskopicky zjistit, zde je aplikační katétr překroucený. Pokud ano, jemným zatažením ho narovnejte, zkontrolujte, že balónek je nadále v žaludku, a znovu zahajte plnění. Pokud dosáhnete stálého toku, pokračujte na krok 4.16; pokud ne, přejděte na krok 4.8.

4.8. Přesuňte regulátor tlaku do dolní polohy (obr. 12C) a zvyšte tlak na 450 mmHg, dokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok kapaliny. Pokud dosáhnete stálého toku, vraťte regulátor tlaku do horní polohy (obr. 12D) a pokračujte na krok 4.16. Pokud stálého toku nedosáhnete, pokračujte na krok 4.9.

4.9. Zavřete modrý uzavírací kohout a odpojte aplikační katétr.

4.10. Odpojte konektor ze stříkačky a odložte stranou.4.11. Připojte stříkačku k modrému uzavíracímu kohoutu.

Otevřete modrý uzavírací kohout a natáhněte kapalinu do stříkačky.

4.12. Zavřete modrý uzavírací kohout a odpojte stříkačku. Připojte konektor znovu ke stříkačce.

4.13. Připojte stříkačku k aplikačnímu katétru. Stlačením pístu stříkačky zahajte plnění prostředku Elipse.

4.14. Až se stříkačka vyprázdní, odpojte ji od aplikačního katétru.

4.15. Připojte aplikační katétr k modrému uzavíracím kohoutu. Otevřete modrý uzavírací kohout. Pokud dosáhnete stálého toku, pokračujte na krok 4.16; pokud ne, je nutné balónek endoskopicky propíchnout, aspirovat a vyjmout (viz bod 6, Endoskopické odstranění balónku Elipse).

4.16. Během plnění podle potřeby stlačujte tlakovací balónek, abyste tlak udrželi v zeleně označeném rozmezí na tlakovém regulátoru. Plňte, dokud se plnicí vak nevyprázdní.

4.17. Pokud by bylo kdykoliv během plnění nutné balónek přestat plnit a vyprázdnit ho, zavřete modrý uzavírací kohout. Odpojte aplikační katétr od konektoru na modrém uzavíracím kohoutu a připojte ho ke stříkačce. Tažením za píst stříkačky natáhněte plnicí kapalinu. Částečně naplněné balónky je třeba endoskopicky propíchnout, aspirovat a odstranit (viz bod 6, Endoskopické odstranění balónku Elipse).

4.18. Pokud se plnění kdykoli zpomalí nebo zastaví, přejděte na pokyny počínaje krokem 4.19.

4.19. Zkontrolujte, zda regulátor tlaku vykazuje tlak 300 mmHg. Pokud je tlak nižší než 300 mmHg, stlačujte tlakovací balónek, dokud nedosáhnete 300 mmHg. Pokud ukazatel průtoku vykazuje stálý tok, vraťte se na krok 4.16. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok, pokračujte na krok 4.20.

4.20. Uveďte pacienta do úklonu směrem doleva nebo doprava. Pokud ukazatel průtoku vykazuje stálý tok, vraťte se na krok 4.16. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok, uveďte pacienta do úklonu na druhou stranu. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok, pokračujte na krok 4.21.

4.21. Požádejte pacienta, aby se několikrát zhluboka nadechl a vydechl. Pokud ukazatel průtoku vykazuje stálý tok, vraťte se na krok 4.16. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok, pokračujte na krok 4.22.

4.22. Lékař nebo zdravotnický odborník uchopí aplikační katétr v blízkosti úst pacienta, šetrně za něj zatáhne a udržuje ho napnutý. Pokud ukazatel průtoku vykazuje stálý tok, vraťte se na krok 4.16 a nadále udržujte mírné napnutí. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok, pokračujte na krok 4.23.

Varování: Napnutí musí být jen mírné, aby se zabránilo odpojení aplikačního katétru od balónku Elipse. Při silném napnutí může dojít k odpojení aplikačního katétru a balónek se pak může naplnit jen částečně. Částečně naplněný balónek je třeba endoskopicky propíchnout, aspirovat a odstranit.

4.23. Stisknutím nastavte modré tlačítko do dolní polohy (viz obr. 12C). Stlačujte tlakovací balónek, dokud regulátor tlaku nevykazuje tlak 450 mmHg. Pokud ukazatel průtoku vykazuje stálý tok, vraťte se na krok 4.16. Pokud ukazatel průtoku nevykazuje stálý tok, opakujte krok 4.22, když tlakový infusor vykazuje 450 mmHg. Pokud ukazatel průtoku nadále nevykazuje žádný tok, je nutné balónek endoskopicky propíchnout, aspirovat a vyjmout (viz bod 6, Endoskopické odstranění balónku Elipse).

5. Odpojení balónku Elipse 5.1. Po úplném vyprázdnění plnicí kapaliny z plnicího

vaku uzavřete modrý uzavírací kohout (obr. 13A).5.2. Otočením bílého uzavíracího kohoutu vypusťte

tlakový infusor. Nechte tlakový infusor zcela vypustit (obr. 13B).

A. B.

Obr. 13: Polohy uzavíracích kohoutů při odpojení balónku

5.3. Rentgenovým snímkem a/nebo skiaskopickým zobrazením břicha ověřte naplnění balónku a jeho polohu v žaludku. Při ověřování pořízení rentgenového snímku nechte katétr nadále připojený k balónku. Rentgenokontrastní katétr napomáhá stanovit polohu naplněného balónku.

5.4. Šetrně, ale rychle vytáhněte aplikační katétr z úst. Distální konec katétru se odpojí od plnicího ventilu balónku. Aby se zabránilo přetržení katétru, používejte k vytažení katétru ručkovací techniku (střídavé uchopení jednou a potom druhou rukou). Uchopením katétru blízko úst zabráníte jeho nadměrnému natažení.

Varování: Neodpojujte balónek od aplikačního katétru, dokud není potvrzeno, že je balónek zcela naplněný. Neúplné naplnění balónku může zvýšit riziko nechtěné migrace a/nebo obstrukce pyloru nebo střev.

Varování: Aplikační katétr nevytahujte velkou silou. Překonávání odporu může mít za následek poškození balónku nebo poranění pacienta.

5.5. Po odpojení balónku a vytažení aplikačního katétru z těla pacienta vizuálně zkontrolujte, zda aplikační katétr není poškozený. Pokud zjistíte poškození, zkontrolujte, zda nedošlo k úniku tekutiny zablokováním distálního konce katétru, naplněním stříkačky vodou z vodovodu, připojením stříkačky k ústí katétru a manuálním stlačením pístu stříkačky. Pokud zjistíte netěsnost, musí se balónek endoskopicky odstranit postupem v kroku č. 6.

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6. Endoskopické odstranění balónku ElipseV případě potřeby lze balónek Elipse endoskopicky propíchnout, aspirovat a vyjmout ze žaludku. Tento endoskopický výkon se provádí v celkové anestezii po endotracheální intubaci.Další aspekty k uvážení v souvislosti s endoskopickou aspirací balónku Elipse jehlou a jeho odstraněním: • Pokud pacient vykazuje nebo hlásí bolest břicha /

břišní diskomfort, nevolnost, zvracení a/nebo distenzi břicha více než týden po zavedení balónku, zvažte pořízení rentgenového snímku břicha vestoje. Do balónku se během normálního plnění může dostat malé množství vzduchu. Pokud zobrazení vykazuje významné množství plynu, je na místě podezření na přeplnění.

○ Bez ohledu na objem balónku je nutné, aby lékaři při rozhodnutí, zda provést intervenci, nebo se omezit na pečlivé sledování, používali svůj nejlepší klinický úsudek.

○ V případě spontánního přeplnění se doporučuje balónek endoskopicky propíchnout, aspirovat a následně vyjmout.

• V případě obstrukce žaludečního antra je třeba balónek urgentně endoskopicky vyjmout.

• Aspiraci a odstranění balónku Elipse jehlou je nejlépe provést po intubaci v celkové anestezii, aby se minimalizovalo riziko aspirace do plic. Tímto postupem se také eliminuje riziko aspirace balónku v případě, že se balónek při endoskopickém odstraňování nechtěně uvolní z drapáku/kleští v horní části jícnu.

6.1. Preferovanou technikou je aspirovat všechnu tekutinu zevnitř balónku a splasklý balónek vytáhnout ústy pomocí speciální punkční/aspirační jehly a drapáku s dvěma rameny vyvinutého specificky pro endoskopicky zavedené balónky (např. Prince Medical Punc Needle a Viper Extractor).• Lze použít všechny jehly a drapáky

specificky určené pro intragastrické balónky, NEDOPORUČUJE se však používat injekční jehly určené pro varixy.

• Endoskop a jehla musí být před provedením perforace kolmo, nikoli tečně, k balónku Elipse.

Výše uvedené nástroje a postupy představují doporučení s tím, že mohou existovat jiné nástroje nebo postupy, včetně těch, které se používají k endoskopickému odstranění intragastrických balónků, které mohou být k odstranění balónku přijatelné. Postupy extrakce obecně lze provádět pro řádném vyškolení a v souladu s pokyny výrobce zařízení k extrakci cizích předmětů.

Varování: Použití endoskopických nástrojů nebo technik mimo specifikace výrobce nástroje může mít za následek poranění pacienta.

7. Perkutánní aspirace obturujícího balónku jehlou7.1. Neúplně vyprázdněný balónek může vzácně

způsobit obstrukci tenkého střeva. Tato situace byla v některých případech úspěšně řešena perkutánní aspirací jehlou 22 G pod CT nebo ultrazvukovou kontrolou. Lékař musí při rozhodnutí, zda provést intervenci, nebo se omezit na pečlivé sledování, používat svůj nejlepší klinický úsudek.

8. Laparoskopické odstranění obturujícího balónku8.1. Laparoskopické odstranění obturujícího balónku

Elipse z tenkého střeva bylo úspěšně provedeno lokalizováním balónku, provedením enterotomie, aspirací a odstraněním balónku a uzavřením enterotomie. Lékař musí při rozhodnutí, zda provést intervenci, nebo se omezit na pečlivé sledování, používat svůj nejlepší klinický úsudek.

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