IMPLICATIONS TECHNIQUES ADMINISTRATIVES ET COMMERCIALES DE LEVOLUTION REGLEMENTAIRE. APPLICATIONS...

IMPLICATIONS TECHNIQUES IMPLICATIONS TECHNIQUES

ADMINISTRATIVES ET COMMERCIALES DE ADMINISTRATIVES ET COMMERCIALES DE

L’EVOLUTION REGLEMENTAIRE.L’EVOLUTION REGLEMENTAIRE.

APPLICATIONS AUX DETERGENTS ET APPLICATIONS AUX DETERGENTS ET

DESINFECTANTS UTILISES A L’HÔPITAL.DESINFECTANTS UTILISES A L’HÔPITAL.

Isabelle PREVOST Séverine RIGAULT

INTRODUCTIONINTRODUCTION

Dispositifs Médicaux, Directive Dispositifs Médicaux, Directive 93/42/CEE93/42/CEE

Directive Biocide 98/8/CEDirective Biocide 98/8/CE Règlement Détergent 648/2004Règlement Détergent 648/2004 Règlement REACHRèglement REACH ECOLABELECOLABEL

DISPOSITIFS MEDICAUX (1)DISPOSITIFS MEDICAUX (1)

Un Dispositif Médical est : Un Dispositif Médical est : - un instrument, matériel, équipement ou désinfectantun instrument, matériel, équipement ou désinfectant- ni d’origine humaine, ni d’origine animaleni d’origine humaine, ni d’origine animale- destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales destiné à être utilisé chez l’homme à des fins médicales - et dont l’action principale n’est pas obtenue par des et dont l’action principale n’est pas obtenue par des

moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni moyens pharmacologiques ou immunologiques, ni métabolisme.métabolisme.

- Sont donc exclus Sont donc exclus - les médicaments- les médicaments- les produits cosmétiques- les produits cosmétiques- le sang humain et les produits sanguins.- le sang humain et les produits sanguins.



Harmonisation Européenne depuis plus Harmonisation Européenne depuis plus de 10 ansde 10 ans

Règle 15 de la Directive 93/42/CEE Règle 15 de la Directive 93/42/CEE définit les règles de classificationdéfinit les règles de classification



4 classes reconnues actuellement4 classes reconnues actuellement Classe IClasse I Classe IIaClasse IIa Classe IIbClasse IIb Classe IIIClasse III

Actuellement les désinfectants sont Actuellement les désinfectants sont classés selon la Directive 93/42/CEE classés selon la Directive 93/42/CEE en Classe IIaen Classe IIa

Risque de plus en plus important



Obligations du fabricantObligations du fabricant

Système complet d’assurance qualitéSystème complet d’assurance qualité Rédaction d’une déclaration CE de conformitéRédaction d’une déclaration CE de conformité Réponses aux exigences essentiellesRéponses aux exigences essentielles Procéder à une analyse de risque par produitProcéder à une analyse de risque par produit

MISE EN OEUVREMISE EN OEUVRE


22 décembre 2005 : Approbation par la 22 décembre 2005 : Approbation par la Commission Européenne du projet de Commission Européenne du projet de nouvelle directive.nouvelle directive.

début de l’année 2007: nouvelle versiondébut de l’année 2007: nouvelle version Changement important pour les fabricants Changement important pour les fabricants

de désinfectantsde désinfectants

CALENDRIERCALENDRIER

Classe IIa Classe IIb




Exigences particulières de la classe IIbExigences particulières de la classe IIb Examen complet du dossier de conceptionExamen complet du dossier de conception Évaluation des données cliniques par Évaluation des données cliniques par

l’Organisme Notificateur l’Organisme Notificateur

Réponse du fabricant

Analyse bibliographique ou clinique Étude de l’analyse de Risque

CONSEQUENCCONSEQUENCESES


MaintienMaintien ChangementChangement- D’un système qualité D’un système qualité répondant à l’annexe II répondant à l’annexe II de la Directivede la Directive- De la nécessité d’une De la nécessité d’une analyse de risque pour analyse de risque pour chaque DM.chaque DM.

- Analyse de risque doit Analyse de risque doit être fournie pour chaque être fournie pour chaque DM à l’organismeDM à l’organisme- Obligation que le DM Obligation que le DM possède une notice possède une notice d’utilisationd’utilisation

CONSEQUENCES

Pour le fabricant


CONSEQUENCES

Pour l’utilisateur

Identification sur l’étiquetage inchangéConfiance dans le choix du fournisseurProduit contrôlé (documentaire et plus) par l’Organisme Notificateur

DIRECTIVE BIOCIDE (1)DIRECTIVE BIOCIDE (1)

Listes de substances actives

Etiquetage spécifique

AMM dans les Etats membres (article 4)

Reconnaissance dans la communauté

« Un produit biocide vise à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique »

16 février 1998INTRODUCTION


Mise en place d’une AMM sur les produits

Ne sont pas concernés

DMmédicamentscosmétiques

INTRODUCTION

DIRECTIVE BIOCIDE (3)DIRECTIVE BIOCIDE (3)INTRODUCTION

L’AMM est basée sur

Gestion du risqueExposition/effetChamps d’applicationEfficacité et propriété du produit biocide


Il existe 4 groupes et 23 types de produits Il existe 4 groupes et 23 types de produits biocidesbiocides

groupe 1groupe 1 : désinfectants et produits biocides : désinfectants et produits biocides générauxgénéraux

TP1 : savon et gel antiseptiquesTP1 : savon et gel antiseptiquesTP2 : produit sol et surface…TP2 : produit sol et surface…TP4 : produit de restaurationTP4 : produit de restauration

groupe 2groupe 2 : produits de protection : produits de protection

groupe 3groupe 3 : produits antiparasitaires : produits antiparasitaires

groupe 4groupe 4 : autres produits biocides : autres produits biocides

MISE EN OEUVRE


ANNEXE I, Ia et Ib : listes des substances actives (faible risque ou substances de base)

MISE EN OEUVRE

Liste positive

Identification

Notification

Evaluation


MISE EN OEUVRE

Rédaction d’un dossier pour la demande d’AMMI- demandeur

II- identité du produit

III- propriétés physiques et chimiques

IV- méthodes d’identification et analyse

V- utilisation envisagée et efficacité

VI- données toxicologiques

VII- données éco toxicologiques

VIII-mesures pour la protection de l’homme et l’environnement

IX- analyse des risques (risk assesment)


Déclaration des formules

auprès du MEDD

Examen des molécules Biocides

Parution des listes IA et IB

Dépôt des dossiers

« Biocides »

Décembre 2007 2007-2008 2008-2009 2009-201…

Suppression de certains produits biocides le 1 septembre 2006

CALENDRIER


CONSEQUENCESCONSEQUENCES

POUR LE FABRICANTPOUR LE FABRICANT

Accès à l’Innovation limitée Accès à l’Innovation limitée Diminution du nombre de produitsDiminution du nombre de produits Regroupement ou restructurationRegroupement ou restructuration d’entreprises d’entreprises


POUR l’UTILISATEURPOUR l’UTILISATEUR

Meilleure connaissance des produitsMeilleure connaissance des produits Professionnalisation du métierProfessionnalisation du métier Écotoxicité et toxicité maîtriséesÉcotoxicité et toxicité maîtrisées Libre circulation des produitsLibre circulation des produits Niveau de performance/protection Niveau de performance/protection

dede l’Homme et l’Environnementl’Homme et l’Environnement


PRODUIT désinfectant

Traitement d’un dispositif médical

Soumis à la directive 93/42/CEESoumis à la directive 98/8/CE

ouinon

Produit classé II a

oui

Produit classé biocide

oui

Produit classé II b

PRODUIT détergent désinfectant

Traitement d’un dispositif médical

Soumis à la directive 93/42/CEESoumis à la directive 98/8/CE

ouinon

Produit classé II a

oui

Produit classé biocide

oui

Soumis au règlement détergent

Produit classé II b

REGLEMENT DETERGENT (1)REGLEMENT DETERGENT (1)

l’ensemble des détergents (hors l’ensemble des détergents (hors cosmétiques)cosmétiques)

l’ensemble des tensioactifs l’ensemble des tensioactifs biodégradabilité testée selon des biodégradabilité testée selon des

normes harmonisées normes harmonisées

biodégradabilité optimaledes tensioactifs

MISE EN OEUVRE


Tests OCDETests OCDE

•Plusieurs tests OCDE existent Plusieurs tests OCDE existent

•Tous fixent un degré de Tous fixent un degré de biodégradation ultimebiodégradation ultime

MISE EN OEUVRE


Détermination de la biodégradabilité

REFERENCEREFERENCE SUIVISUIVI RESULTATSRESULTATS

301 A301 A CODCOD > 70%> 70%

301 B301 B Production CO2Production CO2 > 60%> 60%

301 F301 F Consommation O2Consommation O2 > 60%> 60%

301 D301 D Consommation O2 Consommation O2 dissousdissous

> 60%> 60%

MISE EN OEUVRE


Le fabricant est responsable des Le fabricant est responsable des tests de biodégradabilitétests de biodégradabilité•Tests tenus à la disposition des Tests tenus à la disposition des autorités compétentes autorités compétentes

Preuve que les produits sont conformes au Règlement Détergent

CONSEQUENCES


Hôpitaux…demainHôpitaux…demain Calcul des rejetsCalcul des rejets Calcul des produits biodégradablesCalcul des produits biodégradables Questionnement du fabricant des Questionnement du fabricant des

produits sur le taux de produits sur le taux de biodégradabilitébiodégradabilité

CONSEQUENCES


Délai de mise en applicationDélai de mise en application 20072007

•Suppression des phosphates dans les Suppression des phosphates dans les détergentsdétergents

20092009•Biodégradabilité acceptable des Biodégradabilité acceptable des

autres composés organiques présentsautres composés organiques présents

CALENDRIER

REGLEMENT REACH (1)REGLEMENT REACH (1)

enRegistrement (Registration)

Evaluation (Evaluation)

Autorisation des substances (Authorization)

Chimiques (Chemical)

29/10/2003

Sécurité environnementale

INTRODUCTION


Enregistrement Enregistrement : : gestion sûre des substances. gestion sûre des substances. Analyse Analyse du couple du couple substance/utilisation(ssubstance/utilisation(s))

EvaluationEvaluation : : évaluation des essais, des dossiers évaluation des essais, des dossiers d’enregistrement et des substances d’enregistrement et des substances

Autorisation :Autorisation : limiter les risques pour l’homme et limiter les risques pour l’homme et l’environnement. Substances> de 1 l’environnement. Substances> de 1

t/an t/an prise en compte et CMR 1 & prise en compte et CMR 1 & 2 ; PBT2 ; PBT

INTRODUCTION

Agence européenne des produits chimiques


L’entrée en vigueur du règlement est prévue L’entrée en vigueur du règlement est prévue pour avril/mai 2007.pour avril/mai 2007.

14 novembre 2006 14 novembre 2006 : Parution au JOUE de la : Parution au JOUE de la Position commune (CE) no17/2006 du 27 Position commune (CE) no17/2006 du 27 juin 2006, arrêtée par le Conseil, en vue de juin 2006, arrêtée par le Conseil, en vue de l’adoption du règlement Reach.l’adoption du règlement Reach.

12 décembre 2006 : vote au Parlement 12 décembre 2006 : vote au Parlement EuropéenEuropéen

CALENDRIER


4 5 6 7 8 9 10 11

2009 2015Années après la mise en application de REACH

0 1 2 3

Volume annuelde la substance

2006

Enregistrement>1000t/an

CMR>1t/an>100t/an

>1t/an

Enregistrement

EnregistrementEvaluation

Evaluation

Evaluation


POUR LE FABRICANTPOUR LE FABRICANT

Produire propreProduire propre Restriction du nombre de molécules et de leur Restriction du nombre de molécules et de leur

usageusage

POUR l’UTILISATEURPOUR l’UTILISATEUR

Niveau de performance/protection de l’Homme et Niveau de performance/protection de l’Homme et l’Environnementl’Environnement

Écotoxicité et toxicité maîtriséesÉcotoxicité et toxicité maîtrisées


ECOLABEL (1)ECOLABEL (1)

Label non imposéLabel non imposé Volonté du fabricant Volonté du fabricant Revendication en terme de Revendication en terme de

biodégradabilitébiodégradabilité Ne concerne que les détergentsNe concerne que les détergents

Aucune revendication Aucune revendication antimicrobienneantimicrobienne

autoriséeautorisée

INTRODUCTION


Identification rapide de l’utilisateur


Critères pour l’obtention du labelCritères pour l’obtention du label Réduire les ingrédients nocifsRéduire les ingrédients nocifs Réduire les déchets d’emballageRéduire les déchets d’emballage Prévenir les risques pour Prévenir les risques pour

l’environnement et la santé humainel’environnement et la santé humaine Label transparent; agrément AFNOR.Label transparent; agrément AFNOR.

MISE EN OEUVRE


Avantages ECOLABELAvantages ECOLABEL Assurer une confiance vis-à-vis des Assurer une confiance vis-à-vis des

fabricants aux utilisateurs par un fabricants aux utilisateurs par un simple logosimple logo

Concerne le produit fini y compris Concerne le produit fini y compris l’emballagel’emballage

Biodégradabilité optimaleBiodégradabilité optimale

CONSEQUENCES

ConclusionConclusion

Nouvelle fiche de données de Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS)sécurité (GHS)

Rédaction des cahiers des chargesRédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-Favoriser la chimie verte ou « éco-

responsable »responsable »


Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS)Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des chargesRédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable »Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable »

Evaluation du bénéfice/risque pour Evaluation du bénéfice/risque pour la protection de l’Homme et la protection de l’Homme et

l’Environnementl’Environnement


Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS)Nouvelle fiche de données de sécurité (GHS) Rédaction des cahiers des chargesRédaction des cahiers des charges Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable »Favoriser la chimie verte ou « éco-responsable »

Evaluation du bénéfice/risque pour Evaluation du bénéfice/risque pour lala

protection de l’Homme et protection de l’Homme et l’Environnementl’Environnement

Merci pour votre attention…

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