FISABIO SALUD PÚBLICA PUBLIC
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FISABIO SALUD PÚBLICA PUBLIC HEALTH RESPONSABLE DE ÁREA HEAD OF RESEARCH AREA DR. JAVIER DIEZ [email protected] AV. DE CATALUNYA, 21 / 46020 VALÈNCIA / SPAIN VACUNAS VACCINES
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FISABIOSALUD PÚBLICAPUBLIC HEALTH
RESPONSABLE DE ÁREA HEAD OF RESEARCH AREA
DR. JAVIER DIEZ [email protected]
AV. DE CATALUNYA, 21 / 46020 VALÈNCIA / SPAIN
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According to the World Health Organisation (WHO), if optimum rates of immunisation are not maintained (collective immunity), we will see the return of diseases that are preventable due to vaccination. Although improvements in hygiene, sanitation and cleanliness of water supplies help to protect populations against infectious diseases, many can spread independently of these factors. Without vaccination, illnesses that have become rare, such as whooping cough, polio and measles could reappear rapidly.
Immunisation prevents diseases, and disability and death due to diseases that are prevented by vaccination, such as cervical cancer, diphtheria, hepatitis B, measles, mumps, whooping cough, pneumonia, polio, rotavirus diarrhoea, rubella and tetanus.
Vaccination consists of introducing into the organism an agent (bacteria, virus, molecule, etc.) that is stripped of its pathogenicity but which preserves its immunogenicity (its capacity to induce an immune response). When the immune system comes into contact with the pathogenic agent, it is capable of defending itself and protecting the vaccinated person against the disease.
Vaccines interact with the immune system and produce an immune response similar to that generated in response to natural infections, but without causing illness or putting the immunised individual at risk of suffering complications due to the illness. On the other hand, the price to pay for immunisation via natural infection can be cognitive dysfunction in the case of Haemophilus influenzae type b, congenital defects in that of rubella, hepatic cancer in the case of hepatitis B, or death from complications due to measles.
There is no more cost-effective preventive health measure than immunisation, which avoids between 2 and 3 million deaths annually from diphtheria, tetanus, whooping cough and measles. However, if worldwide access to vaccination were improved, another 1.5 million deaths could be avoided.
Research into vaccines is a long, complex and costly process. Given that vaccines are biologic products manufactured using live microorganisms, their development cycle differs considerably from that of other pharmaceutical products. All approved vaccines undergo rigorous testing during the different phases of clinical trials, and continue to be evaluated regularly once marketed. Scientists closely follow the information arising from different sources in search of signs that a vaccine may have adverse effects.
The majority of reactions to vaccines are mild and temporary, such as pain at the site of injection, or fever. Any rare severe collateral effects reported are investigated immediately. One is much more likely to suffer serious effects due to a disease that is preventable by vaccination than due to a vaccine itself. For example, polio can cause paralysis, measles can lead to encephalitis and blindness, and some of the diseases preventable by vaccination can be mortal.
In summary, the benefits of vaccination by far outweigh the risks, and without vaccines there would be many more cases of disease and death.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), si no se mantienen tasas de inmunización óptimas (inmunidad colectiva) las enfermedades prevenibles mediante vacu-nación volverán. Aunque las mejoras de la higiene, el sa-neamiento y la salubridad del agua ayudan a protegernos de las enfermedades infecciosas, muchas de ellas pueden propagarse independientemente de estos factores. Sin va-cunación, enfermedades que se han vuelto raras, como la tos ferina, la poliomielitis o el sarampión, pueden reaparecer rápidamente.
La inmunización previene enfermedades, discapacidades y defunciones por enfermedades prevenibles mediante va-cunación, tales como el cáncer cervical, la difteria, la hepa-titis B, el sarampión, la paroditis, la tos ferina, la neumonía, la poliomielitis, las enfermedades diarreicas por rotavirus, la rubéola y el tétanos.
La vacunación consiste en introducir en el organismo un agente (bacteria, virus, molécula, etc.) desprovisto de pato-genicidad, pero que conserva su inmunogenicidad (su capa-cidad de inducir una respuesta inmune). Cuando el sistema inmune vuelva a tener contacto con el agente patógeno, será capaz de defenderse y de proteger así a la persona va-cunada contra la enfermedad.
Las vacunas interaccionan con el sistema inmunitario y producen una respuesta inmunitaria similar a la generada por las infecciones naturales, pero sin causar enfermedad ni poner a la persona inmunizada en riesgo de sufrir las po-sibles complicaciones de esta. En cambio, el precio a pagar por la inmunización a través de la infección natural puede consistir por ejemplo en disfunción cognitiva en la infección por Haemophilus influenzae de tipo b, defectos congénitos en la rubéola, cáncer hepático en la hepatitis B o muerte por complicaciones en el sarampión.
No hay por lo tanto intervención sanitaria preventiva más costoefectiva que la inmunización, que evita entre 2 y 3 mi-llones de muertes anuales por difteria, tétanos, tos ferina y sarampión. Sin embargo, si se mejorara la cobertura vacunal mundial se podrían evitar otros 1,5 millones.
La investigación sobre vacunas es un proceso largo, complejo y costoso. Dado que las vacunas son productos biológicos fabricados a partir de microorganismos vivos, su ciclo de desarrollo difiere bastante del de otros productos farmacéuticos. Todas las vacunas aprobadas son sometidas a pruebas rigurosas a lo largo de las diferentes fases de los ensayos clínicos, y siguen siendo evaluadas regularmen-te una vez comercializadas. Los científicos también siguen constantemente la información procedente de diferentes fuentes en busca de indicios de que una vacuna pueda tener efectos adversos.
La mayoría de las reacciones a las vacunas son leves y temporales, tales como el dolor en el lugar de inyección o la febrícula. Los raros efectos colaterales graves notifica-dos son investigados inmediatamente. Es mucho más fácil padecer lesiones graves por una enfermedad prevenible mediante vacunación que por una vacuna. Por ejemplo, la poliomielitis puede causar parálisis; el sarampión, encefalitis
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y ceguera, y algunas enfermedades prevenibles mediante vacunación incluso pueden ser mortales.
Los beneficios de la vacunación superan largamente los riesgos y sin vacunas habría muchos más casos de enfer-medad y muerte.
OBJETIVOS
El Área de Investigación en Vacunas (AIV) de FISABIO tiene como principal objetivo analizar el impacto que tie-nen en la población las enfermedades infecciosas can-didatas a ser prevenidas mediante vacunación a través de estudios epidemiológicos y de efectividad vacunal, en-tendiendo por impacto la carga de enfermedad, la carga social y el coste económico.
LÍNEAS DE INVESTIGACIÓN
Las actividades desarrolladas en el AIV se agrupan en cuatro grandes sub-líneas:
1. Ensayos clínicos. Desde 2010 hemos llevado a cabo más de 25 ensayos clínicos mediante una red de centros satélite formada por más de 10 Centros de Atención Prima-ria involucrados (Vaccine Institute of Valencia, VIVA) y que cuenta con 20 años de experiencia. La calidad de la inves-tigación ha quedado patente mediante auditorías e inspec-ciones de la FDA (Food and Drug Administration) superadas con éxito. En los últimos 5 años hemos participado en ensa-yos clínicos sobre seguridad y eficacia de vacunas frente a VRS, Gripe, Papiloma, Meningococo C, Neumococo, Herpes Zóster o Rotavirus entre otros.
2. Estudios con Real World data. En los últimos 5 años hemos realizado numerosos estudios observacionales utili-zando como “Real World Data” las bases de datos sanita-rias de la Comunidad Valenciana (SIA, GAIA, CMBD, Red-MIVA, SIV, etc). Estas bases de datos nos permiten realizar estudios poblacionales de gran calidad, imprescindibles para la toma de decisiones sobre estrategias de vacuna-ción en Salud Pública gracias a la obtención de “Real World Evidence”. Hemos modelizado matemáticamente enferme-dades infecciosas y hemos estudiado el impacto sobre ellas de diversas vacunas y estrategias de vacunación (Herpes Zóster, Varicela, Rotavirus, Gripe, VRS, neumococo o VPH entre otros). Los resultados generados han dado lugar a la implementación de nuevas pautas de vacunación (aplicadas por ejemplo de la vacuna frente a meningococo C) y a publi-caciones científicas en revistas de alto impacto.
3. Estudios Prospectivos. Participamos y coordinamos redes de vigilancia hospitalaria, tanto nacionales como in-ternacionales, para la realización de estudios prospectivos multicéntricos de investigación en virus respiratorios. Con-cretamente, desde 2010 coordinamos la red VAHNSI (Va-lencia Hospital Network for the Study of Influenza) y desde 2012 la red internacional GIHSN (Global Influenza Hospital Surveillance Network) que cuenta con 15 países repartidos en 4 continentes. También hemos colaborado en el proyecto europeo ADVANCE (Accelerated Development of VAccine beNefit risk Collaboration in Europe), generando informa-ción sobre balance beneficio-riesgo para facilitar la toma de
OBJECTIVES
The main aim of the Vaccine Research Unit (referred to as AIV, its initials in Spanish) at FISABIO is to analyse the impact on the population of infectious diseases that are candidates to be prevented by vaccination through epidemiological studies and studies of vaccine effectiveness, interpreting “impact” as the burden of the disease, the social burden and the financial cost.
RESEARCH TOPICS
The research activity at the AIV can be grouped into four large sub-areas:
1. Clinical trials. Since 2010, we have carried out more than 25 clinical trials through a network of satellite centres including over 10 primary medical care centres (Vaccine Institute of Valencia, VIVA) and with more than 20 years of experience. The quality of the research performed has been confirmed by the audits and inspections carried out by the FDA (Food and Drug Administration), the results of which have all been positive. In the last 5 years we have participated in clinical trials evaluating the safety and efficacy of vaccines against respiratory syncytial virus (RSV), flu, human papillomavirus (HPV), meningococcal C, pneumococcal disease, herpes zoster and rotavirus, among others.
2. Studies with Real World data. In the last 5 years we have performed numerous observational studies using as “Real World Data” the health databases of the Valencian Community (SIA, GAIA, CMBD, RedMIVA, SIV, etc.). These databases allow us to perform high quality population studies that are crucial for determining vaccination strategies in public health thanks to “Real World Evidence”. We have mathematically modelled infectious diseases and have studied the impact of different vaccines and vaccination strategies on them (zoster herpes, chickenpox, rotavirus, flu, RSV, pneumococcal disease, and HPV, among others). The results obtained have led to the implementation of new vaccination procedures (for example, against meningococcal C) and scientific publications in journals with a high impact factor.
3. Prospective studies. We participate in and coordinate both national and international hospital surveillance networks as part of prospective multicentre studies to investigate respiratory viruses. Specifically, we have been coordinating the VAHNSI network (Valencia Hospital Network for the Study of Influenza) since 2010, and the international network GIHSN (Global Influenza Hospital Surveillance Network), involving 15 countries in 4 continents, since 2012. We have also collaborated in the European project ADVANCE (Accelerated Development of Vaccine Benefit Risk Collaboration in Europe), providing information about the benefit-risk balance in order to facilitate decision-making by the Valencian, Spanish and European health authorities regarding the most appropriate vaccines available. In addition, the AIV coordinates the international project DRIVE (Development of Robust and Innovative Vaccine Effectiveness, www.drive-eu.org), funded by the
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decisiones por parte de las autoridades Sanitarias Valen-cianas, Españolas y Europeas respecto a la selección de las vacunas más apropiadas. Además, desde el AIV se coordi-na el proyecto internacional DRIVE (Development of Robust and Innovative Vaccine Effectiveness, www.drive-eu.org). Proyecto financiado por la Comisión Europea a través de la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI2, 2017-2022, consorcio de 15 entidades, 10 MM€, GA Num. 777363) cuyo objetivo es impulsar el desarrollo de una red de estudios de efectividad de la vacuna de la gripe.
4. Aspectos éticos y de género. Desde 2017 coordina-mos el proyecto europeo i-CONSENT (Improving the guideli-nes for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective, www.i-consentproject.eu) del programa de financiación Horizonte 2020, cuyo objetivo es desarrollar guías para mejorar la elaboración de los consen-timientos informados en investigación clínica facilitando su comprensión y promoviendo la participación en investiga-ción garantizando la autonomía (2017-2020, consorcio de 8 entidades, 3,1 MM€, GA Num. 741856 ).
Para la realización de su actividad científica, el AIV cuen-ta con los siguientes medios:
• Acceso a las bases de datos del sistema Abucasis II: CMBD, Urgencias, SIA, GAIA, RedMiva y SIP
• Acceso a la red de Centros de Atención Primaria de la Consellería de Sanitat Universal y Salut Pública de la Generalitat Valenciana para la realización de ensayos clínicos.
• Paquetes informáticos para el tratamiento y mode-lización de datos tales como STATA, R y WinBUGS para el tratamiento estadístico.
• Infraestructura necesaria para participar en el desa-rrollo clínico de nuevas vacunas, realizando estudios de eficacia y seguridad de las vacunas, así como en el diseño y realización de estudios (ensayos clínicos) que permitan modificaciones de las pautas vacuna-les para su adecuación al calendario vacunal de la forma más eficiente posible.
Para el desarrollo de su actividad científica, el AIV trabaja continuamente en la preparación de propuestas a convoca-torias competitivas tanto nacionales como internacionales afines a su temática tales como Consellería de Sanidad, Consellería de Educación, Instituto de Salud Carlos III, MINE-CO, IMI, COST o H2020 entre otros.
European Commission through the Innovative Medicines Initiative (IMI2, 2017-2022, a consortium of 15 entities, financed with 10 million €, GA Num. 777363), whose objective is to promote the development of a network of studies about the effectiveness of the flu vaccine.
4. Ethical and gender aspects. Since 2017 we have coordinated the European project i-CONSENT (Improving the guidelines for Informed Consent, including vulnerable populations, under a gender perspective, www.i-consentproject.eu), which is funded by Horizonte 2020 and whose aim is to develop guidelines to improve informed consent forms in clinical research so as to facilitate their comprehension and thus promote participation in said research by guaranteeing autonomy (2017-2020, consortium of 8 entities, 3.1 million €, GA Num. 741856 ).
The scientific work carried out at the AIV is possible thanks to the following resources:
• Access to the databases of the Abucasis II system: CMBD, Urgencias, SIA, GAIA, RedMiva and SIP
• Access to the network of primary care health centres of the Health Department of the Valencian regional government (Generalitat Valenciana), to carry out clinical trials.
• Computer packages for the processing and modelling of data such as STATA and R, and WinBUGS for statistical analysis.
• The necessary infrastructure to participate in the clinical development of new vaccines by performing studies of the efficacy and safety of vaccines, and in the design and performing of clinical studies that lead to modifications in vaccination procedures so that they are assigned the most efficient place in the vaccination calendar.
In order to be able to carry out its scientific activity, the AIV continuously presents proposals in competitive national and international calls in the field, including those of the Consellería de Sanidad, Consellería de Educación, Instituto de Salud Carlos III, MINECO, IMI, COST and H2020.
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GRUPO DE INVESTIGACIÓNRESEARCH GROUP
For more information on FISABIO’s activities and services:W. fisabio.san.gva.es T. +34 961925700 M. [email protected]
Fundació per al Foment de la Investigació Sanitària i Biomèdica de la Comunitat Valenciana. Av. de Catalunya, 21 / 46020 València / Spain
La elaboración de este documento ha sido financiada por el proyecto AFI-01/18, en el marco de las ayudas destinadas a financiar acciones dirigidas a impulsar y gestionar la participación en los programas de investigación internacionales en materia de biomedicina, sanidad y salud pública, para el ejercicio 2018, de la Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública.The elaboration of this document has been funded by the project AFI-01/18, in the context of the grants for boosting and managing the participation in international research programmes in biomedicine, healthcare and public health for the fiscal year 2018, from Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública of the Valencia Regional Government.
El AIV liderada por el Dr. Javier Díez-Domingo cuenta con un total de dieciséis investigadores con diferentes perfiles profesio-nales (médicos, farmacéuticos, biólogos, estadísticos, etc) y con una carrera científica consolidada.
The AIV, led by Dr. Javier Díez-Domingo, is made up of a total of 17 investigators with a range of professional backgrounds (medical doctors, pharmacists, biologists, statisticians, etc.) and extensive scientific experience.
JEFE DEL ÁREA HEAD OF AREA
Javier Dí[email protected] https://orcid.org/0000-0003-1008-3922 INVESTIGADORESRESEARCHERS
Lina Pérez [email protected]
Cintia Muñoz [email protected] https://orcid.org/0000-0002-6519-4905
Alejandro Orrico Sá[email protected] https://orcid.org/0000-0002-3780-3187
Mónica Vázquez [email protected]
Jaime Fons Martí[email protected]
Topi [email protected]
Dafina Dobreva [email protected]
Javier García [email protected]
PERSONAL DE ENSAYOS CLÍNICOS CLINICAL TRIAL PERSONNEL
Begoña Escribano-Ló[email protected]
Esther Soriano Garcí[email protected]
Eva Jara [email protected]
Marian Martín [email protected] PERSONAL ESTADÍSTICO STATISTICAL PERSONNEL
Ainara Mira [email protected] https://orcid.org/0000-0001-6371-8229
Mónica López [email protected] https://orcid.org/0000-0003-2397-4011 COMUNICACIÓNCOMMUNICATION
Júlia García [email protected]
