Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
Transcript of Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
1/12
Pengawasan Mutu (QC)
“Farmasi industri”
RIYANDA Sfarm.,Apt.
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
2/12
Bagian Pengawasan mutudipimpin oleh seorang Asisten
Manajer yang membawahi
enam supervisor, yaitu: Spv.
Pemeriksaan Bahan Baku, Spv.
Pemeriksaan Bahan Pengemas,
Pemeriksaan Produk Antara
dan Ruahan, Pemeriksaan
Mikrobiologi dan imbah,
Pemeriksaan Produk !adi,Pengawasan Proses Produksi.
Pengawasan MUTU
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
3/12
Pengambilan sampel diambil
dari atas, tengah, bawah wadah
bahan baku, kemudian dilakukan
pemeriksaan. selanjutnya bagian
pengawasan mutu memberikan hasilpemeriksaan laboratorium (hpl). jika
hpl menyatakan bahwa bahan baku
diluluskan maka diberi label hijau dan
jika ditolak diberi label merah.
Pemeriksaan
bahan baku
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
4/12
pemeriksaan bahanpengemas yang akan
masuk gudang juga
dilakukan berdasarkan
surat permohonan
pemeriksaan dari bagian
penyimpanan bahan
kemas.
Pemeriksaan bahan pengemas
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
5/12
setiap unit proses produksi
dilakukan pemeriksaan laboratorium
oleh qc berdasarkan suratpermohonan periksa laboratorium
akan sampling produk antara atau
ruahan dari kip. pemeriksaan yangdilakukan pada produk antara dan
produk ruahan, meliput :
Pemeriksaan produk antara dan produk ruahan
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
6/12
LANJUTAN…..
A ) Masa cetak granul, diperiksa oss !n "rying (!"), si#at
alir, bobot jenis.
$ ) %ablet inti dan tablet salut, diperiksa &isual, keseragaman
bentuk dan ukuran, waktu hancur, kekerasan, keragaman
bobot, kesragaman kandungan, waktu hancur kerenggasan,
uji disolusi dan penetapan kadar.
' ) 'airan, diperiksa &isual, p, &iskositas, keseragaman
&olume, &olume cairan terpindahkan, bobot jenis, penetapan
kadar.
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
7/12
,Drying (LOD), keragaman bobot dan
keseragaman kandungan
E ) Krim, diperiksa pH,
homogenitas dan stabilitas krim
F ) Sirup kering, diperiksa Loss OnDrying
) !n"eksi, diperiksa u"i sterilisasi,
pH, "umlah partikel, ke"ernihan dan
keseragaman #olume$
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
8/12
Pemeriksaan mikrobiologi dan limba
Pengawasan mutu (') juga memeriksa mikrobiologi
pada bahan baku antibiotik dengan uji potensi antibiotik,
dan untuk bahan non antibiotik, meliputi uji kontaminasi
penicillin pada air produksi setiap satu minggu sekali,pada udara ruang produksi setiap satu bulan sekali dan
uji sterilitas.
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
9/12
%enga&asan mutu "uga
memeriksa limbah dengan u"i
pH, suhu, 'otal Solid Suspended
('SS), kandungan ammonia
(H), %O*, +iologial O-ygenDemand (+OD) dan .hemial
O-ygen Demand (.OD)
Pemeriksaan mikrobiologi dan limba
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
10/12
Pemeriksaan Produk Jadi
Setelah men"adi produk "adi, produk tetapdilakukan pemeriksaan laboratorium untuk
memastikan kembali mutu produk$ %emeriksaanmeliputi #isual, keseragaman kandungan,
keseragaman #olume dan penetapan kadar.
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
11/12
Pengawasan !roses !roduksi
Sebelum melakukan
proses produksi, /.harus memeriksa terlebih
dahulu hasil produksi
a&al untuk memastikanalat menghasilkan produk
yang sesuai spesi0kasi$$
Setelah lulus pemeriksaan,/. memutuskan proses
produksi boleh ber"alan$
1ika belum memenuhi
syarat, /. akan menolak
-
8/18/2019 Farmasi Industri Pengawasan Mutu (QC)
12/12
T"#$MA%A&$'