Far Maco Vigi Lancia
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FARMACOVIGILANCIA
Dr Galvan CastroJefe de Piso
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Historia
Más de 40 años.Art 2 de la Constitución de OMS:
Desarrollar, establecer y promover estándares en relación a los alimentos y productos biológicos, farmacéuticos y similares.
Art 21 de la Asamblea Mundial de la Salud:Adoptar estándares con respecto a la
seguridad, pureza y potencia de productos biológicos, farmacéuticos y similares.
Talidomida: 1961.
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Historia
En 1965: 18va. Asamblea de OMS: Llama la atención sobre los efectos adversos. 1966…1967..
1968: Se crea el Programa de Farmacovigilancia de OMS con una red de centros, OMS y el centro colaborador de Upsala.
Enero 2009: 92 países miembros y 29 asociados. Base con 4.5 millones de casos
Definición: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos.
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Guías y otras Publicaciones
Importance of Pharmacovigilance : safety monitoring of medicinal products
Safety of Medicines – a guide to detecting and reporting adverse drug reactions
'Safety of Medicines in Public Health Programmes: pharmacovigilance an essential tool'
Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor countries, 2007.
The WHO practical handbook on the pharmacovigilance of antimalarial medicines 2008
WHO guidelines on safety monitoring of herbal medicines 2008.
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Creencias sobre la FV
Es una actividad para países desarrollados.Es cara.Se trata de recibir reportes y mandarlos a
Uppsala.No aporta a la realidad sanitaria.
Importante:
Orientación definida de funciones y proactivaTrabajo en red
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Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Miembros
Colombia. Coordinator
CubaUruguayBarbadosCanadáFIFARMA
Alternos:Brazil
•Personas de recurso
•Puntos focales de los países
SecretariadoOPS/OMS
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Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:
Objetivos1. Promover el desarrollo y divulgación de conocimientos, criterios y
metodologías en Farmacovigilancia para ser utilizadas en actividades de capacitación y educación dirigidas a los distintos actores relacionados con el medicamento.
2. Analizar y proponer el desarrollo de instrumentos y herramientas de soporte armonizados en farmacovigilancia.
3. Diseñar e impulsar el trabajo en red para el intercambio de conocimientos, la comunicación y el soporte en la toma de decisiones relacionadas con farmacovigilancia.
4. Fomentar la integración de la Farmacovigilancia como parte necesaria de las políticas y programas de Medicamentos y Salud Pública.
5. Promover la investigación y divulgación en Farmacovigilancia, y evaluar su impacto en laSalud Pública con especial énfasis en la seguridaddel paciente.
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Por qué es importante la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia:garantía de seguridad enel uso de los medicamentos.Perspectivas políticas de laOMS sobre Medicamentos, Octubre 2004
Algunos ejemplos de reacciones adversas graves: Anticonceptivos orales (Tromboembolia), Cerivastatina (Rabdomiolisis), Rofecoxib (IAM), troglitazona, Rozilitazona (hepatopatía),Rimonaban (suicidio)
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¿Por qué? Pre-marketing Post-marketing
Nro. de pacientesNro. de pacientes 10 1033 101077 y + y +
DuraciónDuración semanassemanas añosaños
PoblaciónPoblación seleccionadaseleccionada casi todacasi toda
Trat. simultáneosTrat. simultáneos en gral. Noen gral. No frecuentefrecuente
SeguimientoSeguimiento rigurosoriguroso espaciadoespaciado
UsoUso acotadoacotado ampliadoampliado
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Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaPrincipios centrales de desarrollo del documento:
El papel fundamental que tienen los sistemas de notificación es intensificar la seguridad de los pacientes, aprender de los fracasos (y en lo posible prevenirlos).
La notificación debe ser segura y confidencial, los individuos que notifican incidentes no deben ser castigados o sufrir otras consecuencias.
El proceso debe guardar estándares de calidad.Notificar tiene valor solamente si se puede generar una respuesta constructiva.
OBJETIVOS DEL DOCUMENTOSe trabajó con el objetivo de:
Favorecer el desarrollo, mejorar y fortalecer los sistemas de farmacovigilancia y su funcionamiento armonizado en la Región de las Américas para mejorar la seguridad del paciente y de la población de acuerdo a las necesidades de la región.
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Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaDos preguntas centrales:
¿Qué se debe hacer para iniciar un sistema de farmacovigilancia?
¿Cómo mejorar un sistema de farmacovigilancia pre-existente?
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Estructura del Documento1. PRESENTACIÓN 2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO3. INTRODUCCIÓN 4. BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA5. BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y
GESTIÓN DE RIESGOS
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Estructura del Documento
6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
7. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA8. GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS
EN FARMACOVIGILANCIA 689. SIGLARIO
Anexos: I Modelo de tarjeta de notificación espontánea II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de
FDA 89 III Resumen de responsabilidades
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Introducción“La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades
relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos” (OMS, 2002)
Metas de la Farmacovigilancia• Mejorar el cuidado y
seguridad de los pacientes en relación al uso de medicinas.• Mejorar la salud pública y la seguridad en relación al uso de los medicamentos•Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos de los medicamentos
• Detectar los problemas relacionados con el uso de medicamentos y comunicar los hallazgos •Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y más efectiva•Promover la compresión, educación y entrenamiento clínico en la farmacovigilancia y su efectivacomunicación al público
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Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos.
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la adquisición de datos completos de los informes de eventos adversos espontáneos.
De acuerdo a los principios enunciados, Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia deben garantizar:• La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los medicamentos.• La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las reacciones adversas.• El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales y alertas.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
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Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Objetivos Quién debe notificar Cómo obtener las
notificaciones Mecanismos para
recibir las notificaciones y manejar los datos
Análisis de expertos
Organización de Sistemas Nacionales y Centros de Farmacovigilancia
Capacidad de responder a las notificaciones Método de clasificación de los eventos notificados Diseminación de los hallazgosInfraestructura técnicaSeguridad de los datos
Es indispensable plantearse claridad en:
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Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaPara comenzar un centro es necesario:DivulgaciónContinuidad administrativaRecursos gubernamentalesColaboración, coordinación, comunicación y
relaciones públicasAcciones básicas en el establecimiento de un centroPlan de TrabajoRecursos económicosLocalizaciónEquipamiento necesarioPersonalContinuidadComités consultivosServicios de información
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Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaFicha de Notificación Cuatro secciones: datos
del paciente, descripción del evento, datos del medicamento y del notificador
El anexo I incluye un modelo de ficha de notificación
Información
•Mínima
•Opcional
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Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaDocumentación
Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos, medios y procedimientos de calidad. Es un documento importante a través del cual, tanto personal interno como externo puede hacerse una idea del sistema de garantía de calidad existente.Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger, de forma ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de Trabajo que se utilizan en el centro, describiendo la interrelación existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de garantía de calidad.
Codificación y registro: Definición de medicamentos y reacciones adversas.
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Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaSistema informático
Debe estar validadoProcedimientos operativos para:
I. FuncionamientoII. MantenimientoIII. SeguridadIV. Control de acceso y copias
Acceso a documentación y modificaciones restringido y registradoControles periódicos
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Buenas Prácticas de FarmacovigilanciaGestión de Notificaciones
La gestión de notificaciones implica:• Considerar todas las notificaciones realizadas por profesionales sanitarios.• Verificar que la notificación contenga la información mínima para ser considerada válida.• Realizar el máximo esfuerzo para obtener la información completa y necesaria.• Realizar un seguimiento de las notificaciones incompletas.• Establecer procedimientos para estimular la notificación.
Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia involucran:• Métodos de envío de notificaciones• Cómo mejorar la notificación• Codificación y registro de datos• Revisión de la base de datos• Evaluación de notificaciones (codificación, relevancia, imputabilidad, etc.)
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LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
El análisis de riesgos se ocupa de la identificación, la cuantificación y la evaluación de los riesgos.
La gestión de riesgos se ocupa de la implementación y del seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud y/o la población en general, y determinar las medidas preventivas.
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LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
Identificación de riesgos: Generación de señales y evaluación de la causalidad de informes de casos y series de casos individuales.
Cuantificación de riesgos: Cuantificación de la fuerza de asociación y de su impacto en la Salud Pública.
Evaluación de riesgos: Evaluación del riesgo/beneficio, si es aceptable para la sociedad y en que condiciones.
Gestión de riesgos: Desarrollo e implementación de herramientas para la minimización del riesgo y reevaluación del riesgo/beneficio Adoptar medidas administrativas de reducción del riesgo.Comunicar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la
existencia del riesgo, las medidasadoptadas y las recomendaciones al respecto.
Establecer estrategias específicas de prevención.
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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una actividad de responsabilidad compartida entre todos los agentes o actores implicados con los medicamentos
Se definen los objetivos, obligaciones, interrelaciones de los principales agentes o actores:Autoridad Reguladora NacionalSistemas Nacionales de FarmacovigilanciaProfesionales SanitariosLaboratorios farmacéuticosOtras instituciones de salud
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FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
Ejemplo de interrelación entre agentes
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PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
Difusión de la información, importancia, metodología y requerimientos.
Observación, revisión de casos y series de casos múltiples.
Directrices a autores y editoresResponsables editoriales.
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PRÓXIMO PASO: VALIDACIÓNColombia-Guatemala-Argentina.
Algunos puntos de un planDeclaración. Importancia para salud pública. Priorización.
Asignación de recursos, sostenibilidad, plan, monitoreo. Identificación de centros en función realIdentificación de capacidades de estructura y recursos
humanos reales y potenciales. Establecimiento de prioridades país-regiónDefinir socios.Plan selectivo de capacitaciónPlan de difusión y comunicaciónPlan de acción: prioridades, orientación. Trabajo en red.
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Muchas Gracias