журнал 3-4 2009 pravka-clinpharm.meduniv.lviv.ua/FILES/kffms_3-4_2009/3-4_2009.pdf ·...

ISSN 20703112

Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація

Номер присвячується 225 річниці від дня заснування Львівського національного медичного університету

імені Данила Галицького

Clinical Pharmacy, Pharmacotherapy &

Medical Standardization

3-4(4-5) 2009

2 Засновник:

Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького ГОЛОВНИЙ РЕДАКТОР : Зіменковський А.Б. Заступник головного редактора: Лесик Р.Б. Науковий редактор номера: Криштопа Б.П. Відповідальний секретар: Лопатинська О.І. Літературний редактор: Салюк Л.С. РЕДАКЦІЙНА КОЛЕГІЯ

Волосовець О.П. (Україна, Київ) Вороненко Ю.В. (Україна, Київ) Зарума Л.Є. (Україна, Львів) Зербіно Д.Д. (Україна, Львів) Криштопа Б.П. (Україна, Київ) Маркін Л.Б. (Україна, Львів) Морозов А.М. (Україна, Київ) Москаленко В.Ф. (Україна, Київ) Парновський Б.Л. (Україна, Львів) Педаченко Є.Г. (Україна, Київ)

Піняжко О.Р. (Україна, Львів) Поліщук М.Є. (Україна, Київ) Пономаренко С.Д. (Україна, Київ) Сайдакова Н.О. (Україна, Київ) Соломенчук Т.М. (Україна, Львів) Солоненко І.М. (Україна, Київ) Степаненко А.В. (Україна, Київ) Чумак В.Т. (Україна, Київ) Шпак І.В. (Україна, Київ)

РЕДАКЦІЙНА РАДА Борищук В.О. (Україна, Київ) Leszek Wdowiak (Poland, Lublin) Вікторов О.П. (Україна, Київ) Edmund Grześkowiak (Poland, Poznan) Гук А.П. (Україна, Київ) Lucjusz Zaprutko (Poland, Poznan) Victor Zelenov (USA, Buffalo) Зупанець І.А. (Україна, Харків) Коваленко С.І. (Україна, Запоріжжя)

Мартиненко О.В. (Російська Федерація, Москва) Victor Chaban (USA, Los Angeles) Eduardas Tarasevičius (Lithuania, Каunas) Черних В.П. (Україна, Харків) Sandor G. Vari (USA, Los Angeles) Marija Ziver (USA, Los Angeles)

ВИДАВЕЦЬ Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького,

кафедра клінічної фармації, фармакотерапії та медичної стандартизації Видавництво Адреса редакції: вул. Пекарська, 69, 79010, м. Львів, Україна Тел./факс: (032) 294-47-48 E-mail: [email protected]

Свідоцтво про державну реєстрацію серія КВ № 9550 від 25.01.2005 Періодичність виходу – щоквартально Журнал внесений до переліку фахових видань за спеціальностями «Медичні науки» та «Фарма-цевтичні науки» (Бюлетень ВАК №5, 2010). Рекомендовано до друку Вченою радою Львівського національного медичного університету іме-ні Данила Галицького. Протокол №4 від 27-05-2010 р. Підписано до друку Формат Папір Загальний наклад прим. Видруковано у друкарні м. Львів, вул. Пекарська, 69, тел. (032) 275 31 98 Усі статті рецензовані. Цілковите або часткове розмножування в будь-який спосіб матеріалів, опублікованих у цьому виданні, допускається лише з письмового дозволу редакції. ©Львівський національний медичний університет імені Данила Галицького, 2010.

«Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація» 2009, №34

3

ЗМІСТ CONTENTS

Формулярна система та медикамен-тозне забезпечення закладів охорони

здоров’я

The formulary system and provision of medicines to the healthcare institutions

Наказ МОЗ України №529 від 22.07.2009 р. «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закла-дів охорони здоров'я» (з додатками)

9 The Order of Ministry of Health of Ukraine №529 from 22.07.2009 «About establishment of formulary system of medicines provision to the healthcare institutions» (with supple-ments)

Думенко Т.М., Морозов А.М., Степаненко А.В. Алгоритм відбору ліків до Державно-го формуляру лікарських засобів за прин-ципами доказової медицини

26 Dumenko T.M., Morozov A.M., Stepanenko A.V. Algorithm for selection of medicines into the State formulary of medicines on the basis of evidence-based medicine

Історія медицини та фармації

History of medicine and pharmacy

Зіменковський А.Б., Ривак Т.Б., Настюха Ю.С., Макух Х.І. Еволюція фармацевтич-ної опіки: історія процесу та трактування

35 Zimenkovsky A.B., Ryvak T.B., Nastyukha Yu.S., Makukh K.I. The evolution of the pharmaceutical care: the history of the proc-ess and interpretation

Федущак А.Л., Чайківський Р.А. Пошук історичних передумов розвитку сучасної клінічної фармації на території України (повідомлення І)

41 Fedushchak А.L., Chaykivskiy R.A. Search of history pre-requisites of development of con-temporary clinical pharmacy on the territory of Ukraine. Communication І

Борищук В.О. В.П. Шершун – талановитий організатор аптечної справи і видатна осо-бистість

51 Boryschuk V.O. V.P. Shershun is a talented organizer of pharmacy business and famous person

Зіменковський А.Б., Настюха Ю.С., Чай-ківський Р.А. Клінічна фармація, медична стандартизація та формулярна система в розрізі історії шпитальної фармацевтичної справи

56 Zimenkovsky A.B., Nastyukha Yu.S., Chay-kivskiy R.A. Clinical pharmacy, medical standardization and formulary system under the retrospective viewpoint of the hospital pharmacy history

Економіка в охороні здоров’я, клінічна економіка та

фармакоекономіка

Economics in health care, clinical economics

and pharmacoeconomics Баліцька О.П. Вивчення доступності для населення СЕА-ефективних гіпотензивних лікарських засобів

62 Balicka O.P. Study on pecuniary accessibil-ity of СЕА-efficient hypotensive medicines

Гудзь А.С. Аналіз доступності офтальмоон-кологічної допомоги хворим на злоякісні новоутворення органа зору та його прида-тків в Україні

68 Hudz A.S. Analysis of the accessibility of the patients with the malignant tumours of eye and eye appendages for the ophthalmo-onco-logic aid in the Ukraine

Баліцька О.П., Очередько О.М. Основна і нульова гіпотези для забезпечення психо-метричних характеристик переваго-зважу-вального інструменту оцінки якості життя на прикладі хворих на артеріальну гіпер-тензію

75 Balicka O.P., Ocheredko O.M. Main and null hypotheses to maintain the power of psy-chometric characteristics of preference-weighted life quality assessment instrument on the example of patients with hypertension

«Клінічна фармація, фармакотерапія та медична стандартизація» 2009, №3-4

4

Медичне та фармацевтичне страхування

Medical and pharmaceutical insurances

Борецька О.Б., Федущак А.Л., Коваль А.Я., Федущак О.А. Загальнообов’язкове держа-вне соціальне медичне страхування в сис-темі страхових відносин та реформуванні охорони здоров’я України

80 Boretska O.B., Fedushchak A.L., Koval A.Ya., Fedushchak O.A. Compulsory for all state social health insurance in the insurance rela-tion system and in the Ukraine’s healthcare reform

Кричковська А.М., Стасевич М.В., Хомен-ко О.І., Новіков В.П. Роль клінічного про-візора у системі обов’язкового медичного страхування в Україні

85 Krychkovska A.M., Stasevych M.V., Кhomenko O.I., Novikov V.P. Role of clinical pharmacist in the system of obligatory medical insurance in Ukraine

Клінічна фармація та фармацевтична опіка

Clinical pharmacy and pharmaceutical care

Наказ МОЗ України №158 від 22.02.2010 р. «Про затвердження протоколів провізо-ра (фармацевта)»

90 The Order of Ministry of Health of Ukraine №158 from 22.02.2010 «On approval of pro-visors’ (pharmacists’) protocols»

Зарума Л.Є. Фармацевтична опіка: профе-сійна діяльність, яка відповідає медико-соціальним потребам в контексті фармаце-втичної допомоги

91 Zaruma L.E. Pharmaceutical care: profes-sional activity that corresponds with social and medical needs in the context of pharma-ceutical aid

Гудзь Н.І., Калинюк Т.Г., Білоус С.Б. Кри-терії вибору та безпеки допоміжних речо-вин для оральних рідких лікарських засо-бів

98 Gudz N.І., Kalynyuk T.G., Bilous S.B. Crite-ria for selection and safety of auxiliary sub-stances for oral liquid preparations

Скибчик В.А., Соломенчук Т.М. Кардіова-скулярні ефекти тіазолідиндіонів: доказо-ва база і практичні рекомендації

110 Skybchyk V.A., Solomenchuk T.M. Cardio-vascular effects of thiazolidindiones: evi-dence-based and practical recommendations

Раціональна фармакотерапія Rational pharmacotherapy Грем О.Ю., Качмар О.Я. Вивчення харак-теру та структури лікозалежних проблем у стаціонарних хворих на ревматоїдний арт-рит

118 Hrem О.Yu., Kachmar О.Ya. The study of the nature and structure of drug-related problems in the in-patients with rheumatoid arthritis

Лозова Т.А., Желєзний В.П., Могильних А.В. Дозозалежні клінічні ефекти аторвас-татину у лікуванні хворих на гострий ін-фаркт міокарду

125 Lozova T.A., Zheleznyy V.P., Mogylnyh A.V. Dose-related atorvastatin clinical effects in treatment of patients with acute myocardial infarction

Зіменковський А.Б., Ривак Т.Б. Принципи раціонального вибору протимікробних лі-карських засобів для фармакотерапії за-хворювань, спричинених збудниками ати-пової інфекції в реальній клінічній прак-тиці

131 Zimenkovsky A.B., Ryvak T.B. Principles of rational choice of antimicrobial drugs for pharmacotherapy of diseases caused by aty-pical agents of infection in real clinical prac-tice


5

Синтез і аналіз біологічно активних сполук та лікарських засобів

Synthesis and analysis of biological active compounds and pharmaceutical

preparations Туриця В.В., Матійчук В.С., Обушак М.Д., Нефедов Є.А. Прогноз біологічної ак-тивності та синтез амідів 3-метил-3,4-ди-гідроізокумарин-3-карбонової кислоти

138 Turytsya V.V., Matiychuk V.S., Obushak M.D., Nefedov Ye.A. Synthesis and predicted biological activity of 3-methyl-3,4-dihydroiso-coumarin-3-carboxamides

Потопник М.А., Cкробала В.Е., Матійчук В.С., Обушак М.Д. Синтез та протипух-линна активність 2-арил-4[(гетарилсуль-фаніл)метил]-3-метил-2,6-дигідро-7Н-піра-золо[3,4-d]піридазин-7-онів

143 Potopnyk M.A., Skrobala V.E., Matiychuk V.S., Obushak M.D. Synthesis and antitumor activity of 2-aryl-4-[(hetarylsulfanyl)methyl]-3-methyl-2,6-dihydro-7H-pyrazolo[3,4-d]pyri-dazin-7-ones

Астахіна В.О., Воєвудський М.В, Харченко О.В. Антиоксидантна та антирадикальна активність похідних етилового естеру 5-гідразинокарбонiл-2,4-диметил-1Н-пірол-3-карбонової кислоти

148 Astakhina V.O., Voevudsky M.V., Harchenko A.V. Antioxіdant and antiradical activity of ethyl 5-(hydrazinocarbonyl)-2,4-dimethyl-1H pyrrole-3-carboxylate

Субтельна І.Ю., Зіменковський Б.С., Ан-джей Гзелля, Семенців Г.М., Таборовець В.Ф., Лесик Р.Б. Синтез 5-ариліденпохід-них (2-метил-4-oкси-5-ізопропілфеніламі-но)тіазолонів та вивчення їх протипухлин-ної активності

153 Subtel’na I.Yu., Zimenkovsky B.S., Andrzej Gzella, Semenciv G.M., Taborovec V.F., Lesyk R.B. Synthesis of 5-arylidene derivatives of (2-methyl-4-hydroxy-5-isopropylphenylami-no)-thiazolones and their antitumor activity

Музиченко В.П., Лесик Р.Б., Дутка Н.М. Взаємодія 5-амінороданінів з карбонільни-ми сполуками

160 Muzychenko V.P., Lesyk R.B., Dutka N.M. Reaction of 5-aminorhodanines with carbonyl compounds

Оригінальні дослідження Original researches Бензель І.Л. Дослідження амінокислотного складу фітосубстанцій листків бадану тов-столистого

167 Benzel I.L. Study of amino acids composition of phytosubstances from Bergenia crassifolia (L.) Fritsch leaves

Дрогомирецька М.С., Деньга О.В., Левиць-кий А.П. Експериментальне обґрунтуван-ня проведення профілактики перед орто-донтичним лікуванням при гіпоестрогенії

172 Drohomyretska M.S., Denga O.V., Levytsky A.P. Experimental substantiation of the pre-vention before orthodontic treatment in pa-tients with hypoestrogenia

Луценко Ю.О., Матлавська І., Дармограй Р.Є. Визначення кількісного вмісту суми поліфенолів у листі плюща звичайного

178 Lutsenko Yu.O., Matlavska I., Darmohray R.Ye. Determination of total polyphenols con-tent in Hedera helix leaves

Медична стандартизація Medical standardization Федущак А.Л., Николайчук Б.Я., Федущак О.А., Походощук О.В. Моделювання інфо-рмаційних стандартів парентерального застосування лікарських засобів

181 Fedushchak A.L., Nykolajchuk B.J., Fedush-chak O.A., Pohodoshchuk O.V. Modelling of informative standards of parenteral applica-tion of medications


6

Проблемні статті Problems articles

Федущак А.Л., Федущак О.А. Ускладнення парентеральної фармакотерапії: відсут-ність проблеми чи парадокси обліку?

190 Fedushchak A.L., Fedushchak O.A. Compli-cations of parenteral therapy: absence of problem or paradoxes of record?

Клінічна фармакологія та фармакологічний нагляд

Clinical pharmacology and pharma-covigilance

Наказ МОЗ України №531 від 24.07.2009 р. «Про затвердження Порядку проведення моніторингу безпеки та ефективності лі-карських засобів у стаціонарах закладів охорони здоров'я»

197 The Order of Ministry of Health of Ukraine №531 from 24.07.2009 «On approval of Or-der of medicines effectiveness and safety monitoring in the in-patient healthcare insti-tutions»

Матвєєва О.В., Вікторов О.П., Логвіна І.О., Яйченя В.П., Полякова Д.С. Аналіз безпеки медичного застосування лікарсь-ких засобів в Україні (2009 р.). Повідом-лення І

200 Matveevа O.V., Victorov O.P., Logvina I.O., Yaychenya V.P., Polyakova D.S. The safety analysis of drug’s medical use in Ukraine (2009). Communication I

Коропецька Н.Ю., Каплінський В.В., Нек-тєгаєв І.О., Піняжко О.Р. Вплив тестоте-рону пропіонату на масу тіла та внутрі-шніх органів щурів при харчовій деприва-ції

208 Koropetska N.Y., Kaplinskyy I.O., Nektegayev I.O., Pinyazhko O.R. Influence of testoster-one propionate on body and inner organs weight in food deprivation

Матвєєва О.В., Вікторов О.П., Логвіна І.О., Яйченя В.П., Думенко Т.М., Полякова Д.С. Аналіз безпеки медичного застосу-вання лікарських засобів в Україні (2009 р.). Повідомлення ІI

212 Matveevа O.V., Victorov O.P., Logvina I.O., Yaychenya V.P., Dumenko T.M Polyakova D.S. The safety analysis of drug’s medical use in Ukraine (2009). Communication II

Управління якістю медичної та фармацевтичної допомоги

The management of medical and pharmaceutical aid quality

Наказ МОЗ України №163 від 24.02.2010 р. «Про управління якістю медичної допо-моги» (з додатками)

220 The Order of Ministry of Health of Ukraine №163 from 26.02.2010 «On management of medical aid quality» (with supplements)

Дуб Л.Р. Орієнтація на споживача, проце-сний підхід та постійне поліпшення як ви-значальні принципи управління сучасним аптечним закладом

237 Dub L.R. The focus on the consumer, the process approach and the permanent im-provement as the main principles of modern chemist's shop regulation

Луцик Б.Д., Ястремська О.О. Основи кон-тролю якості в клініко-діагностичних ла-бораторіях

245 Lutsyk B.D., Yastremska O.O. The bases of the checking quality in clinic diagnostic labo-ratories

Гудзь А.С. Стан організації виявлення та діагностики злоякісних новоутворень ор-гана зору серед населення України

253 Hudz A.S. State of the organization of detec-tion and diagnostic of the malignant tumours of eye among the population of the Ukraine

Гром О.Л., Садова Д.Т. До питання про-гнозування фармацевтичної допомоги хво-рим на активний туберкульоз із врахуван-ням впливу факторів захворюваності

260 Grom O.L., Sadova D.T. Predicting of phar-maceutical aid for patients with active tuber-culosis taking into account morbidity factors influence


7

Зіменковський А.Б., Лопатинська О.І., Грем О.Ю., Бокшан Є.В, Зарума Л.Є., Ле-вицька О.Р., Невзгода А.А., Скибчик В.А, Соломенчук Т.М., Гураєвський А.А., Федо-ришин Т.М., Федущак А.Л., Ривак Т.Б., Макух Х.І., Коваль А.Я., Настюха Ю.С. Роль і місце клінічного провізора у покра-щенні якості надання медичної допомоги населенню України

266 Zimenkovsky A.B., Lopatynska O.I., Hrem O.Yu., Bokshan Ye.V., Zaruma L.E., Levytska O.R., Nevzgoda A.A., Skybchyk V.A., Solo-menchuk T.M., Gurayevskiy A.A., Fedory-shyn T.M., Fedushchak A.L., Ryvak T.B., Makukh K.I., Koval A.Ya., Nastyukha Yu.S. Role and place of clinical pharmacist in im-provement of quality of medical care for population of Ukraine

Матеріали науково-практичної конференції «Реалізація Концепції управління

якістю в охороні здоров’я України»

277 Materials of the scientific conference

«Implementation of healthcare quality management Concept in Ukraine»

Фармацевтичний менеджмент та маркетинг

Pharmaceutical management and marketing

Макух Х.І., Дуденко І.А. Дослідження спо-живчих переваг лікарських засобів рос-линного походження для лікування респі-раторних захворювань та вивчення їх про-дуктової кон’юнктури

316 Makukh K.I., Dudenko I.A. Study of con-sumer advantages of herbal medicines for treatment of respiratory diseases and their marketing conjuncture

Mеморандум Memorandum Пам’яті Лешека Гєроніма Вдовяка

322 In memory Leszek Hieronim Wdowiak

Ювілеї, події Jubilee, event «Мости в науках про життя» 5 щорічна конференція Регіонального консорціуму у галузі охорони здоров’я, науки і технологій (RECOOP HST)

325 «Bridges in Life Sciences» 5 Annual meet-ing of Regional Cooperation in Health, Sci-ence and Thechnologies (RECOOP HST).

Рецензії Reviews

Криштопа Б.П. Рецензія на п’ятитомне видання М.П. Бойчака «История Киевско-го военного госпиталя» (К.: Пресса Украи-ны, 2006, 2007, 2009, мова - російська)

326 Kryshtopa B.P. Review for the five-volume edition of M.P. Bojchak «History of Kiev mili-tary hospital» (K.: Pressa Ukrainy, 2006, 2007, 2009, in Russian)

Анотації наукових робіт 330 Article annotations

Вимоги до журналу 350 Manuscript submission requirements


8

Рубрики номеру та їх рецензенти

Формулярна система та медикаментозне забезпечення за-кладів охорони здоров’я The formulary system and provision of medicines to the healthcare institutions

проф. А.Б. Зіменковський проф. А.В. Степаненко

Історія медицини та фармації Medicine and pharmacy his-tory

проф. Б.П. Криштопа

Економіка в охороні здоров’я, клінічна економіка та фарма-коекономіка Economics in health care, clinical economics and pharmacoeconomics

доц. О.Р. Левицька доц. Є.В. Бокшан

Медичне та фармацевтичне страхування Medical and pharmaceutical insurances

проф. А.В. Степаненко ас. А.Л. Федущак

Клінічна фармація та фармацевтична опіка Clinical pharmacy and pharmaceutical care

доц. О.І. Лопатинська ас. А.Л. Федущак

Раціональна фармакотерапія Rational pharmacotherapy

проф. А.Б. Зіменковський

Синтез і аналіз біологічно активних сполук та лікарських засобів Synthesis and analysis of biological active compounds and pharmaceutical preparations

проф. Р.Б. Лесик

Медична стандартизація Medical standardization проф. А.В. Степаненко проф. А.Б. Зіменковський

Оригінальні дослідження Original investigations

проф. Р.Б. Лесик доц. Є.В. Бокшан

Проблемні статті Problem articles

доц. Л.Є. Зарума

Клінічна фармакологія та фармакологічний нагляд Clini-cal pharmacology and pharmacovigilance

проф. О.Р. Піняжко

Управління якістю медичної та фармацевтичної допомоги The management of medical and pharmaceutical insurance qual-ity

проф. А.Б. Зіменковський проф. А.В. Степаненко

Фармацевтичний менеджмент та маркетинг Pharmaceu-tical management and marketing

доц. О.Р. Левицька

Формулярна система та медикаментозне забезпечення закладів охорони здоров’я


9


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

від 22 липня 2009 року N 529

ПРО СТВОРЕННЯ ФОРМУЛЯРНОЇ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ ЗАКЛАДІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я

На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 13 червня 2007 р. №815 «Про за-

твердження Національного плану розвитку системи охорони здоров’я на період до 2010 року», розпорядження Кабінету Міністрів України від 10 вересня 2008 р. №1247 «Про затвердження плану заходів щодо вдосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», з метою створення формулярної системи та забезпечення найбільш раціональних, високоефективних та економічно доцільних методів фармакотерапії НАКАЗУЮ: 1. Затвердити: 1.1. Методику створення формулярів лікарських засобів, що додається. 1.2. Положення про Державний формуляр лікарських засобів, що додається. 1.3. Положення про регіональний формуляр лікарських засобів, що додається. 1.4. Положення про локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я, що до-

дається. 1.5. Положення про Центральний формулярний комітет Міністерства охорони здоров’я Украї-

ни, що додається. 1.6. Положення про формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республі-

ки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що додається.

1.7. Положення про фармакотерапевтичну комісію закладу охорони здоров’я, що додається. 2. Міністру охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, начальникам управлінь охорони

здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій протя-гом трьох місяців з дня набрання чинності цим наказом:

- створити при Міністерстві охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управліннях охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністра-цій формулярні комітети Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, управлінь охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій та забезпечити їх функціонування;

- забезпечити створення та функціонування в закладах охорони здоров’я державної та ко-мунальної форм власності фармакотерапевтичних комісій закладів охорони здоров’я;

- сформувати на основі Державного формуляра лікарських засобів у регіонах та закладах охорони здоров’я відповідно регіональні формуляри лікарських засобів та локальні фор-муляри лікарських засобів і визначити, що призначення препаратів, які не увійшли до формулярів, здійснюється відповідно до потреб клінічної ситуації та інструкцій для їх ме-дичного застосування.

3. Скасувати наказ МОЗ України від 21 травня 2009 р. №343 «Про затвердження складу та Положення про Центральний формулярний комітет МОЗ України».

4. Директору Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продук-ції в системі охорони здоров’я Константінову Ю.Б. забезпечити в установленому порядку державну реєстрацію цього наказу в Міністерстві юстиції України.

5. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра Митника З.М. 6. Директору ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України Чумаку В.Т. забезпечи-

ти необхідні умови для роботи Центрального формулярного комітету МОЗ України. 7. Наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

Міністр В.М. Князевич



10

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529

МЕТОДИКА СТВОРЕННЯ ФОРМУЛЯРІВ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

1.1. Методика створення формулярів лікарських засобів (ЛЗ) (далі Методика) визначає ме-ханізм створення ефективної національної формулярної системи (ФС) в Україні з метою оптимізації використання ЛЗ у закладах охорони здоров’я (ОЗ) для підвищення якості лі-кування, його уніфікації та економії ресурсів.

1.2. Визначення термінів: 1.2.1. Державний формуляр лікарських засобів (далі Державний формуляр) перелік

ЛЗ, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням;

1.2.2. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я перелік ЛЗ з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання коштів закладу ОЗ, що затверджується керівником закладу ОЗ за пого-дженням з МОЗ Автономної Республіки Крим, управліннями ОЗ обласної, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

1.2.3. Регіональний формуляр лікарських засобів (далі Регіональний формуляр) пе-релік ЛЗ з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений наказом МОЗ Автономної Рес-публіки Крим, управліннями ОЗ обласних, Київської та Севастопольської міських дер-жавних адміністрацій;

1.2.4. Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров’я (далі Комісія) постій-но діючий робочий орган закладу ОЗ, що створюється з метою розробки і постійного оно-влення локального формуляра ЛЗ закладу ОЗ;

1.2.5. Формулярна система комплекс управлінських методик в ОЗ, що забезпечує застосу-вання раціональних, організаційно та економічно ефективних методів постачання і ви-користання ЛЗ з метою забезпечення в конкретних умовах високої якості медичної до-помоги (МД) і оптимального використання наявних ресурсів; інформаційно-економічна доктрина раціонального застосування ЛЗ. Основний принцип ФС використання ліків з доведеною ефективністю їх дії при певному патологічному процесі;

1.2.6. Формулярна стаття ЛЗ клінічно орієнтована, систематизована інформація про ЛЗ, призначена для забезпечення його раціонального використання;

1.2.7. Формулярні комітети МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь ОЗ обласних, Ки-ївської та Севастопольської міських державних адміністрацій (далі Комітети) постій-но діючі робочі органи МОЗ Автономної Республіки Крим, управління ОЗ обласних, Ки-ївської та Севастопольської міських державних адміністрацій, що створюються з метою розробки та постійного оновлення Регіонального формуляра, запровадження ФС в за-кладах ОЗ;

1.2.8. Центральний формулярний комітет МОЗ України (далі Центральний формуляр-ний комітет) постійно діючий робочий орган при МОЗ України, що створюється з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра, запровадження ФС, який ор-ганізовує свою діяльність на базі ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ Украї-ни;

1.3. Державна ФС України впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів: 1.3.1. Державний формуляр (у форматі формулярного довідника). 1.3.2. Регіональний формуляр МОЗ Автономної Республіки Крим, управлінь ОЗ обласних, Ки-

ївської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

1.3.3. Локальний формуляр ЛЗ закладу ОЗ (у форматі формулярного переліку). 2. Функції ФС: 2.1. Медична визначення та розробка методів раціональної фармакотерапії (ФТ) поширених

захворювань. 2.2. Фармакологічна забезпечення контролю за правильним використанням ЛЗ та прийнят-

тя заходів для попередження та виправлення ятрогенних помилок. 2.3. Соціальна забезпечення хворих ліками з доведеною клінічною ефективністю.



11

2.4. Економічна використання клінічно та економічно найбільш ефективних ЛЗ. 2.5. Інформаційна поширення об’єктивної інформації про ефективність та безпечність ЛЗ. 2.6. Професійно-освітня функція підвищення компетентності та кваліфікації лікарів різного

профілю, провізорів, клінічних, провізорів, середнього медичного та фармацевтичного пе-рсоналу.

3. Принципи розробки державного формуляра повинні відповідати основним положенням ре-комендацій ВООЗ щодо розробки національних формулярів.

2. Порядок створення Державного формуляра

1. Порядок створення Центрального формулярного комітету, визначення цілей, змісту, струк-тури, формату, планування та організація розробки Державного формуляра та формулярної статті.

1.1. Для розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра створюється Центральний формулярний комітет. Персональний склад Центрального формулярного комітету затвер-джується наказом МОЗ України.

1.2. Центральний формулярний комітет: 1.2.1. Вивчає та узагальнює міжнародний досвід функціонування національних формулярів

ЛЗ інших країн, розробляє пропозиції щодо Методики створення формулярів ЛЗ та по-дає їх для затвердження до МОЗ України.

1.2.2. Здійснює планування діяльності з опрацювання Державного формуляра, яке визначає, що середній часовий термін, необхідний для створення одного розділу Державного фор-муляра, 4 місяці і складається з таких періодів: формування робочої групи до 2 тиж-нів; пошук, створення проекту розділу до 1 місяця; робота над змістом формулярних статей розділу, співставлення з Державним реєстром ЛЗ на визначену дату розробки Державного формуляра, внесення перехресних посилань між окремими розділами до 2 місяців; внутрішнє та зовнішнє рецензування до 1 місяця; громадське обговорення проекту повного тексту розділу до 1 місяця.

1.2.3. За даними щорічних статистичних звітів МОЗ України проводить аналіз захворюванос-ті, поширеності хвороб та причин смертності в Україні з формуванням переліку хвороб та станів наявності ФТ в лікувальному процесі відповідно до Міжнародної статистичної класифікації хвороб і споріднених проблем ОЗ десятого перегляду (МКХ-10).

2. Центральний формулярний комітет відповідно до структури Державного формуляра формує постійно діючі консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра на базі регулярних консультативно-експертних груп ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України. Центральний формулярний комітет організовує лекції та семінари для чле-нів консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра з питань перегляду та оновлення Державного формуляра, здійснює координацію їх роботи.

3. До складу консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра залучаються головні позаштатні спеціалісти МОЗ України, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих МОЗ України та АМН України, інші фахівці галузі.

4. Склад консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра затверджується Центральним формулярним комітетом. Чисельність консультативно-експертної групи з роз-робки Державного формуляра становить 515 осіб залежно від передбачуваного обсягу роз-ділу. Очолює консультативно-експертну групу з розробки Державного формуляра голова.

5. Консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра здійснює: 5.1. Розробку структури розділу Державного формуляра, а також відбір ЛЗ за міжнародною

непатентованою назвою відповідно до критеріїв відбору ЛЗ до Державного формуляра, пе-редбачених підпунктом 5.5 п. 5 цієї Методики, відповідно до таблиці обґрунтування вибору ЛЗ до Державного формуляра, зразок якої наведено в додатку 1.

5.2. Щорічний перегляд та оновлення Державного формуляра, аналіз пропозицій та заува-жень та прийняття вмотивованих рішень стосовно структури розділу та переліку ЛЗ для включення/виключення до/з Державного формуляра.

5.3. Звітування перед Центральним формулярним комітетом щодо розробки розділу Держав-ного формуляра у формі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державно-го формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку ЛЗ, рекомендо-ваних для включення до нього, зразок якого наведено у додатку 2.

5.4. Інформаційним джерелом для розробки Державного формуляра є Державний реєстр ЛЗ, розроблений відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 р. №411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів».



12

6. Критеріями відбору ЛЗ до Державного формуляра є: 6.1. Наявність державної реєстрації ЛЗ в Україні. 6.2. Наявність підтвердження високої ефективності (статистично підтверджені дані) та допус-

тимої безпеки медичного застосування ЛЗ відповідно до Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями ЛЗ, дозволених до медичного застосування, затвердженого наказом МОЗ України від 27 грудня 2006 р. №898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 р. за №73/13340.

7. Під час відбору ЛЗ для включення до Державного формуляра консультативно-експертні групи здійснюють пошук даних у джерелах наукової інформації:

7.1. Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті і раніше не опуб-ліковані дослідження (оригінальна стаття містить найповнішу інформацію про дослі-дження).

7.2. Вторинні літературні джерела містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх інде-ксацією та реферуванням (дані інформаційних бюлетенів, електронних баз даних).

7.3. Третинні літературні джерела представлені фаховими довідниками (підручниками). 8. Консультативно-експертні групи з розробки Державного формуляра здійснюють пошук до-

казів ефективності ЛЗ у третинних джерелах, серед яких обов’язковими є: 8.1. Клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи МД, що затвер-

джені наказами МОЗ України. 8.2. Бази міжнародних клінічних настанов щодо розроблення статистичних даних стосовно

ефективності та безпеки ЛЗ. 8.3. Формуляр ВООЗ та національні формуляри ЛЗ інших країн. 9. ЛЗ, які рекомендовані до застосування джерелами, вказаними у п. 6 Методики, мають пріо-

ритет щодо включення до Державного формуляра у порівнянні з ЛЗ, що не рекомендовані зазначеними джерелами.

10. Для отримання доказів ефективності ЛЗ, що не рекомендовані джерелами, вказаними у п. 6 Методики, проводиться пошук у первинних та вторинних літературних джерелах.

11. При створенні Державного формуляра необхідно використовувати результати первинних досліджень лише з рівнем доведеності в діапазоні від 1++ до 2+ та положень клінічних на-станов силою А, В, С за умови, що вони не мають розбіжностей з інструкцією для медичного застосування ЛЗ, що зареєстрований в Україні.

12. У разі відсутності доказів щодо окремих важливих клінічних питань такі положення позна-чають значком як «Рекомендована краща практика з клінічного досвіду розробників клініч-них настанов». Подібні положення слід розглядати тільки у разі крайньої потреби за відсут-ності доказів.

13. Результати пошуків, визначених у п. 6, 8, 9, 10 Методики, оформляються у вигляді таблиці обґрунтування вибору ЛЗ до Державного формуляра, зразок якої наведено у додатку 1.

14. Згідно з переліком міжнародних непатентованих назв ЛЗ, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розробляються формулярні статті ЛЗ відповідно до По-ложення про Державний формуляр ЛЗ та Методики створення формулярів ЛЗ, що затвер-джуються наказом МОЗ України.

15. Вимоги до формулярної статті ЛЗ: 15.1. Джерелом наповнення формулярної статті є інструкція для медичного застосування ори-

гінального або вперше зареєстрованого в Україні генеричного ЛЗ. 15.2. У рубриці «Міжнародна непатентована назва» вказується повна назва українською та ан-

глійською мовами; поряд з міжнародною непатентовано назвою проставляються додаткові позначки (індекси):

* ЛЗ включено до Національного переліку основних ЛЗ і виробів медичного призначення; ** ЛЗ включено до Переліку ЛЗ, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються

без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів; 15.3. У рубриці «Фармакотерапевтична група» спочатку вказується код ЛЗ відповідно до остан-

ньої актуальної анатомо-терапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (International Non-proprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list), потім групова належність.

15.4. У рубриці «Основна фармакотерапевтична дія» інформація вказується відповідно до руб-рики «Фармакологічні властивості» інструкцій для медичного застосування всіх лікарсь-ких форм ЛЗ з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Держав-ного формуляра.



13

15.5. У рубриці «Показання для застосування ЛЗ» інформація вказується відповідно до рубрики «Показання для застосування» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм ЛЗ з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра.

15.6. У рубриці «Спосіб застосування та дози ЛЗ» інформація вказується стисло відповідно до рубрики «Спосіб застосування та дози» інструкцій для медичного застосування всіх лікар-ських форм ЛЗ з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Дер-жавного формуляра.

15.7. У рубриці «Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ» інформація вказується стис-ло відповідно до рубрики «Побічна дія» інструкцій для медичного застосування всіх лікар-ських форм ЛЗ з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Дер-жавного формуляра.

15.8. У рубриці «Протипоказання до застосування ЛЗ» інформація вказується відповідно до ру-брики «Протипоказання» інструкцій для медичного застосування всіх лікарських форм ЛЗ з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуля-ра.

15.9. У рубриці «Форми випуску ЛЗ» вказуються лікарські форми, дози, первинна упаковка всіх зареєстрованих в Україні ЛЗ з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що вклю-чені до Державного формуляра.

15.10. У рубриці «Торгова назва» вказуються всі зареєстровані в Україні ЛЗ в усіх лікарських формах з однаковою міжнародною непатентованою назвою, що включені до Державного формуляра. Всі торгові назви розділяються на дві підгрупи: перша ЛЗ вітчизняного ви-робництва, друга ЛЗ іноземного виробництва. В кожній підгрупі торгові назви вказують-ся в алфавітному порядку.

16. За результатами розробки розділу Державного формуляра консультативно-експертна група з розробки Державного формуляра надає до Центрального формулярного комітету:

16.1. Таблицю обґрунтування вибору ЛЗ до Державного формуляра. 16.2. Висновок консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо стру-

ктури розділу Державного формуляра та переліку ЛЗ, рекомендованих для включення до нього. Зазначений висновок підписують усі члени консультативно-експертної групи з роз-робки Державного формуляра.

16.3. Проект структури розділу Державного формуляра за необхідності з коментарями консуль-тативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, підписаний головою.

17. Формою роботи консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра є засі-дання. Засідання проводяться не менше одного разу на місяць за участю в засіданні більше 2/3 членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра.

18. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра приймається відкритим голосуванням простою більшістю голосів членів консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра, присутніх на засіданні. При рівній кількості голосів го-лос голови є ухвальним. Рішення консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра оформляється протоколом, який підписує його голова.

19. Порядок формування проекту Державного формуляра: 19.1. Центральний формулярний комітет приймає рішення щодо внесення ЛЗ до Державного

формуляра на основі висновку консультативно-експертної групи з розробки Державного формуляра щодо структури розділу Державного формуляра та переліку ЛЗ, рекомендова-них для включення до нього.

19.2. Структура розділу та перелік міжнародних непатентованих назв ЛЗ, рекомендованих для включення до розділу Державного формуляра, розглядаються та затверджуються на засі-данні Центрального формулярного комітету відповідно до процедури, визначеної Поло-женням про Центральний формулярний комітет МОЗ України, затвердженим наказом МОЗ України.

20. Порядок проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проекту Державного формуляра:

20.1. Внутрішнє рецензування забезпечується шляхом розгляду та затвердження розділів Дер-жавного формуляра на Науково-експертній раді ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України.

20.2. Зовнішнє рецензування здійснюється незалежними рецензентами, які не входять до скла-ду консультативно-експертних груп з розробки Державного формуляра. До зовнішнього рецензування залучають не менше 3-х незалежних рецензентів.



14

20.3. Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 15 жовтня 2004 р. №1378 «Деякі питання щодо забезпечення участі громадськості у формуванні та реалізації державної політики», з метою проведення громадського обговорення Державного формуляра елект-ронна версія його проекту розміщається на сайтах МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України (www.pharma-center.kiev.ua) протя-гом 1 місяця. Допускається публікація проекту Державного формуляра у засобах масової інформації.

20.4. Зауваження і пропозиції за результатами громадського обговорення приймаються у пись-мовій формі електронною поштою, а також засобами поштового зв’язку, систематизуються і обговорюються на засіданнях консультативно-експертних груп з розробки Державного фо-рмуляра та Центрального формулярного комітету. Кожна пропозиція повинна бути роз-глянута з висвітленням змін, внесених до Державного формуляра за результатами обгово-рення, або причин, за яких було відмовлено у внесенні змін.

21. Порядок поширення Державного формуляра: 21.1. Державний формуляр підлягає розповсюдженню в електронній та паперовій версії у пов-

ноформатному вигляді тексту, а також у вигляді окремих розділів. 21.2. Електронна версія Державного формуляра розміщується для вільного доступу на сайтах

МОЗ України (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ Украї-ни (www.pharma-center.kiev.ua).

22. Державний формуляр використовується в закладах ОЗ державної або комунальної форми власності.

23. На основі Державного формуляра відповідно до Положення про регіональний формуляр ЛЗ, затвердженого наказом МОЗ України від 22 липня 2009 р. №529 «Про створення ФС забез-печення ЛЗ закладів ОЗ», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за №1005/17021, та Положення про локальний формуляр ЛЗ закладу ОЗ, затвердженого наказом МОЗ України від 22 липня 2009 р. №529 «Про створення ФС забезпечення ЛЗ за-кладів ОЗ, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за №1006/ 17022, Комітети розробляють Регіональні формуляри. На основі Регіональних формулярів фармакотерапевтичні комісії закладів ОЗ розробляють локальні формуляри ЛЗ закладів ОЗ.

24. Державний формуляр переглядається та оновлюється відповідно до рішення МОЗ України, яке оформляється відповідним наказом. Перегляд та оновлення Державного формуляра відбувається не менше одного разу на рік.

25. Порядок перегляду Державного формуляра: 25.1. Визначення розділів Державного формуляра, структури яких потребують змін. 25.2. Здійснення Центральним формулярним комітетом планування та організація процесу

перегляду всіх розділів Державного формуляра відповідно до підпункту 1.2 п. 1 глави 2 Методики.

25.3. Здійснення консультативно-експертними групами з розробки Державного формуляра роз-робки проектів усіх розділів Державного формуляра відповідно до п. 19 глави 2 Методики.

25.4. Формування проекту оновленого Державного формуляра відповідно до п. 5 глави 2 Мето-дики.

25.5. Проведення внутрішнього та зовнішнього рецензування, громадського обговорення проек-ту оновленого Державного формуляра відповідно до п. 20 глави 2 Методики.

25.6. Поширення оновленого Державного формуляра та його впровадження для перегляду та оновлення відповідно регіональних формулярів та локальних формулярів ЛЗ закладів ОЗ відповідно до п. 21, 22, 23 Методики.

Директор Департаменту регуляторної політики Ю.Б. Константінов у сфері обігу ЛЗ та продукції в системі ОЗ



15

Додаток 1 до Методики створення формулярів ЛЗ

ТАБЛИЦЯ ОБҐРУНТУВАННЯ ВИБОРУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ДО ДЕРЖАВНОГО ФОРМУЛЯРА

Міжнародна непа-тентована назва ЛЗ

відповідно до Державного ре-

єстру ЛЗ

Наявність у міжнародних/зарубіжних клінічних настано-вах рекомендацій щодо

застосування ЛЗ з обов’язковою вказів-кою рівня градації до-казів та сили рекомен-

дацій

Наявність ЛЗ у формулярі-

прототипі, що розроблений

за принципами дока-зової медицини (мож-

ливо декілька)

Наявність рекомендації щодо застосування ЛЗ у клінічних настановах, медичних стан-дартах, уніфікованих клініч-

них протоколах МД, що затверджені наказами

МОЗ України (продовжити за потреби)

№ з/п

МН

Н

(укр

аїн-

сько

ю м

о-во

ю)

INN

(а

нглі

йсь-

кою

мов

ою

SIG

N

NIC

E

Інш

і баз

и

WH

O M

odel

Fo

rmul

ary

Bri

tish

N

atio

nal

Form

ular

y

№ н

аказ

у М

ОЗ

Укра

ї-ни

№ н

аказ

у М

ОЗ

Укра

ї-ни

№ н

аказ

у М

ОЗ

Укра

ї-ни

Голова _____________ ___________________________________________ консультативно-експертної (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада) групи

Додаток 2

до Методики створення формулярів ЛЗ

ВИСНОВОК КОНСУЛЬТАТИВНО-ЕКСПЕРТНОЇ ГРУПИ

З РОЗРОБКИ ДЕРЖАВНОГО ФОРМУЛЯРА ЩОДО СТРУКТУРИ РОЗДІЛУ ДЕРЖАВНОГО ФОРМУЛЯРА ТА ПЕРЕЛІКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ,

РЕКОМЕНДОВАНИХ ДЛЯ ВКЛЮЧЕННЯ ДО НЬОГО

Назва розділу Склад консультативно-експертної групи (прізвище,ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада)

Структура розділу (до рівня непатентованої назви ЛЗ)

Загальна кількість міжнародних непатентованих назв ЛЗ

Джерела інформації

Голова _____________ ___________________________________________ консультативно-експертної (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада) групи Члени _____________ ___________________________________________ консультативно-експертної (підпис) (прізвище, ім’я, по батькові, вчений ступінь, посада) групи



16

ЗАТВЕРДЖЕНО Наказ МОЗ України

________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ДЕРЖАВНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Загальні положення

1 Державний формуляр ЛЗ (далі Державний формуляр) це перелік ЛЗ, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

2 Це Положення розроблено відповідно до рекомендацій ВООЗ (How to Develop a National Formulary Based on the WHO Model Formulary A Practical Guide (WHO; 2004; 45 pages).

3 Положення встановлює вимоги до структури, змісту, розробки, перегляду та оновлення Державного формуляра як основи регіональних формулярів ЛЗ та локальних формулярів ЛЗ закладів ОЗ.

4 Державний формуляр затверджується наказом МОЗ України.

2. Функції Державного формуляра 1. Державний формуляр співвідноситься з медичними стандартами, уніфікованими клінічни-

ми протоколами МД, що затверджені наказами МОЗ України, в частині ФТ. 2. Державний формуляр спрямований на: 2.1. Забезпечення системи ОЗ України об’єктивною інформацією про ЛЗ з метою протидії упе-

редженому їх поширенню. 2.2. Усунення небезпечних, неефективних в даній клінічній ситуації ЛЗ шляхом ідентифікації

ефективних та безпечних ліків. 3. Державний формуляр сприяє: 3.1. Використанню безпечних, ефективних та якісних ЛЗ, економічно доцільному використан-

ню коштів та покращенню доступу до основних ЛЗ. 3.2. Плануванню і координації національних пріоритетів галузі щодо забезпечення належного

рівня МД населенню.

3. Структура та зміст Державного формуляра 1 Державний формуляр розробляється та впроваджується у форматі формулярного довідника

ЛЗ. 2 Структура Державного формуляра представлена напрямами медицини з переважним за-

стосуванням у лікувальному процесі ФТ, а також надає можливість використання включе-них ЛЗ фахівцями різних спеціальностей. Державний формуляр складається з таких розді-лів:

2.1. Невідкладна допомога при гострих отруєннях. 2.2. Кардіологія. ЛЗ. 2.3. Гастроентерологія. ЛЗ. 2.4. Пульмонологія. ЛЗ, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шля-

хів. 2.5. Психіатрія. Наркологія. ЛЗ. 2.6. Неврологія. ЛЗ. 2.7. Ендокринологія. ЛЗ. 2.8. Ревматологія. ЛЗ. 2.9. Дерматовенерологія. ЛЗ. 2.10. Анестезіологія та реаніматологія. ЛЗ. 2.11. Акушерство та гінекологія. ЛЗ. 2.12. Урологія, андрологія, сексопатологія та нефрологія. ЛЗ. 2.13. Гематологія. ЛЗ. 2.14. Неонатологія. ЛЗ. 2.15. Офтальмологія. ЛЗ. 2.16. Оториноларингологія. ЛЗ. 2.17. Протимікробні та антигельмінтні засоби. 2.18. Імуномодулятори та протиалергічні засоби. 2.19. ЛЗ для лікування злоякісних новоутворень.



17

2.20. Додаток 1. Правила виписування рецептів та вимог замовлень на ЛЗ і вироби медичного призначення (наказ МОЗ України від 19 липня 2005 р. №360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на ЛЗ і вироби медичного призначення, По-рядку відпуску ЛЗ і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замов-лень», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 20 липня 2005 р. за №782/11062).

2.21. Додаток 2. Взаємодія ЛЗ. 2.22. Додаток 3. Особливості застосування ЛЗ у жінок у період вагітності та в період лактації. 2.23. Додаток 4. Особливості застосування ЛЗ при недостатності функції внутрішніх органів (пе-

чінки, нирок, серцево-судинної і дихальної систем). 2.24. Додаток 5. Особливості застосування і обмеження у дітей та осіб похилого та літнього віку. 2.25. Додаток 6. Попереджувальна інформація, скерована на медичний персонал та пацієнта,

щодо медичного застосування ЛЗ. 2.26. Додаток 7. Післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективно-

сті ЛЗ. Додаток містить відривні чисті бланки «Карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності ЛЗ при медичному застосуванні» (форма №137/о, наведена у додатку 1 до наказу МОЗ України від 27 грудня 2006 р. №898 «Про затвердження Порядку здійснення нагляду за побічними реакціями ЛЗ, дозволених до медичного застосування», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 р. за № 73/13340).

2.27. Додаток 8. Формуляр ЛЗ для надання паліативної та хоспісної допомоги. 3. ЛЗ у Державному формулярі вказуються за міжнародними непатентованими назвами від-

повідно до останньої актуальної анатомотерапевтично-хімічної класифікації ВООЗ (Interna-tional Non-proprietary Names (INN) for Pharmaceutical Substances, WHO, Geneva, 2002, WHO Drug information, Recommended INN list. Proposed INN list).

4. Інформація про ЛЗ у Державному формулярі подається у форматі формулярної статті клі-нічно орієнтованої, систематизованої відповідно до п. 13 Методики створення формулярів ЛЗ, що затверджується наказом МОЗ України. Зміст формулярної статті ЛЗ, включеного до Державного формуляра, містить такі рубрики:

4.1. Міжнародна непатентована назва ЛЗ. 4.2. Фармакотерапевтична група ЛЗ. 4.3. Основна фармакотерапевтична дія ЛЗ. 4.4. Показання для застосування ЛЗ. 4.5. Спосіб застосування та дози ЛЗ. 4.6. Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ. 4.7. Протипоказання до застосування ЛЗ. 4.8. Форми випуску ЛЗ. 4.9. Торгова назва (всі зареєстровані в Україні на час укладання Державного формуляра тор-

гові назви аналогічних ЛЗ в алфавітному порядку). Директор Департаменту регуляторної політики Ю.Б. Константінов у сфері обігу ЛЗ та продукції в системі ОЗ

ЗАТВЕРДЖЕНО

Наказ МОЗ України ________ № __________

ПОЛОЖЕННЯ

ПРО РЕГІОНАЛЬНИЙ ФОРМУЛЯР ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. Положення про регіональний формуляр ЛЗ (далі Регіональний формуляр) застосовується при призначенні, розподіленні, закупівлі та прийомі ЛЗ у закладах державної та комуна-льної власності.

2. Основою Регіонального формуляра є Державний формуляр ЛЗ. 3. Регіональний формуляр перелік ЛЗ з найбільшою доказовою базою щодо їх ефективності,

безпеки та економічно вигідного використання в даному регіоні, затверджений відповідно наказом МОЗ Автономної Республіки Крим, управліннями ОЗ обласних, Київської та Севас-топольської міських державних адміністрацій.



18

4. ЛЗ, не включені до Регіонального формуляра, призначаються хворим відповідно до чинного законодавства.

5. Регіональний формуляр розробляється Формулярним комітетом МОЗ Автономної Республі-ки Крим, управління ОЗ обласних, Київської та Севастопольської міських державних адмі-ністрацій (далі Формулярн�

журнал 3-4 2009 pravka-clinpharm.meduniv.lviv.ua/FILES/kffms_3-4_2009/3-4_2009.pdf ·...

Documents

Transcript of журнал 3-4 2009 pravka-clinpharm.meduniv.lviv.ua/FILES/kffms_3-4_2009/3-4_2009.pdf ·...