English English

ENDOBUTTON™ Direct Fixation Device

* *

Device DescriptionThe Smith & Nephew ENDOBUTTON™ Direct Fixation Device provides the orthopedic surgeon a means of accurate cortical fixation in reconstructive surgery. The fixation device allows for endoscopic ligament reconstruction without an ancillary lateral incision. It provides an alternative fixation method for soft tissue grafts, such as semitendinosus, which do not include bone block. The fixation device, available for graft sizes 5–10 mm, is made of titanium alloy, which meets ASTM standard F136. The fixation device is available with and without sutures. The preloaded suture consists of a #5 polyethylene braided suture (lead suture) and a #5 polyester braided suture (flipping suture).

The fixation device is provided sterile, for single use only.

Indications for UseThe Smith & Nephew ENDOBUTTON Direct Fixation Device is used for fixation of tendons and ligaments during orthopedic reconstruction procedures such as anterior cruciate ligament (ACL) and posterior cruciate ligament (PCL).

Contraindications• Knownhypersensitivitytotheimplantmaterial.Where

material sensitivity is suspected, appropriate tests should be made and sensitivity ruled out prior to implantation.

• Insufficientquantityorqualityofbone.

• Bloodsupplyorpreviousinfectionswhichmaytend to retard healing.

• Activeinfection.

• Conditionswhichtendtolimitthepatient’sabilityorwillingness to restrict activities or follow directions during the healing period.

WarningsDo not use if package is damaged. Do not use if the product sterilization barrier or its packaging

is compromised.• Contentsaresterileunlesspackageisopenedor

damaged. DO NOT RESTERILIZE. For single use only. Discard any open, unused product. Do not use after the expiration date.

• Itisthesurgeon’sresponsibilitytobefamiliarwiththe appropriate surgical techniques prior to use of this device.

• Readtheseinstructionscompletelypriortouse.• TheENDOBUTTONDirectFixationDevicehas

not been evaluated for safety and migration in the magnetic resonance (MR) environment. The ENDOBUTTONDirectFixationDevicehasnotbeen tested for heating or migration in the MR environment.

PrecautionsU.S. Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

• Hazardsassociatedwithreuseofthisdeviceinclude,but are not limited to, patient infection and/or device malfunction.

• Priortouse,inspecttheproductpackageforsignsofdamage or tampering. If damaged, do not use.

• Priortouse,examinethedeviceforpossibledamage to assure proper functioning. If damaged, do not use.

• Theuseofmetallicsurgicalimplantsprovidesthe orthopedic surgeon with a means of accurate fixation and helps generally in the management of fractures and reconstructive surgery. These implants are intended as aids to normal healing, but are not intended to replace normal body structures or bear the weight of the body in the presence of incomplete bone healing.

• Postoperativecareisimportant.Apatientshouldbe instructed on the limitations of the implant and should be cautioned regarding weight bearing and body stresses on the appliance prior to secure bone healing.

• Additionalprecautionsincludethoseapplicabletoarthroscopy. In general, careful attention must be paid to asepsis and avoidance of anatomical hazards.

• Afteruse,thisdevicemaybeapotentialbiohazardand should be handled in accordance with accepted medical practice and applicable local and national requirements.

Adverse ReactionsComplications are those seen with any method of internal fixation.

Instructions for UseFor details refer to the Smith & Nephew ACL Reconstruction with the ACUFEX™ Director Drill Guide andENDOBUTTONCLFixationSystemSurgicalTechnique(REF 10600026).

1. Verify graft size (between 5 and 10 mm).

2. Preparethetibialtunnelusingstandardtechnique.

3. Drill the femoral tunnel (5–10 mm diameter) through the cortex and measure its length.

4. Choose an appropriately sized fixation device and load the graft as indicated for each device.

5. ENDOBUTTON Direct Fixation Device (without sutures):

Attach a #5 braided polyester suture (lead suture) to the ENDOBUTTON Direct Fixation Device in the hole on the closed end.

Attach a #5 flipping suture to the ENDOBUTTON Direct Fixation Device through the two holes at the open end (Figure 1).

Figure 1

6. Alternatively, secure the trailing suture to the graft to keep it centered to the button (Figures 2 and 3).

Figure 2

Figure 3

7. Using a marker, make a line on the graft at the insertion point of the femoral tunnel. Then place a second line (according to chart below) distal to the first line to indicate the flipping distance (Figure 4).

TOTAL CHANNEL LE

NGTH INSERTIONPOINT

FLIPPINGDISTANCE

Figure 4

Tunnel Size Marking

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Pull the graft into place using the standard ENDOBUTTONdevicetechnique.

Note: To prevent pulling the device into the soft tissue, apply sufficient counter tension to the graft on the tibial side.

Note: Reference the second line on the graft to ensure the graft is not pulled into soft tissue.

9. Rotate the fixation device immediately external to the femur, locking in place as the graft retreats. Verify that the first mark on graft is properly positioned at the femoral tunnel entrance inside the joint.

X-ray or fluoroscopy confirms the position of the fixation device on the anterolateral femoral cortex.

WarrantyFor single use only. This product is warranted to be free from defects in material and workmanship. Do not reuse.

For Further InformationIf further information on this product is needed, contact Smith & Nephew Customer Service at +1 800 343 5717 in the U.S., or an authorized representative.

* Refer to product-specific packaging to determine actual sterilization method.

ENDOBUTTON™ Direct Fixation DeviceENDOBUTTON Direct-Fixationsinstrument

Dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON

Dispositif de fixation directe ENDOBUTTON

Dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON

ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument

ENDOBUTTON directe- fixatie-instrument

Dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON

ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning

ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning

ENDOBUTTON 직접식 고정 기구

Instructions for Use

Gebrauchsanweisung

Modo de empleo

Moded’emploi

Istruzioniperl’uso

Bruksanvisning

Gebruiksaanwijzing

Instruções de Utilização

Brugsanvisning

Bruksanvisning

사용 지침

Deutsch Deutsch Español Español Français Français Italiano Italiano

Dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON™

* *

Descripción del dispositivoEl dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON™ de Smith & Nephew proporciona al cirujano ortopédico un medio de fijación cortical precisa en la cirugía de reconstrucción. El dispositivo de fijación permite la reconstrucción del ligamento endoscópico sin una incisión lateral auxiliar. Proporciona un método de fijación alternativo parainjertosdetejidoblando,comoelsemitendinoso,que noincluyenbloquesóseos.Eldispositivodefijación,disponible para injertos de 5 a 10 mm, está hecho de unaaleacióndetitanioquecumplelanormaF136deASTM.El dispositivo de fijación está disponible con y sin suturas. La sutura precargada consta de una sutura de polietileno trenzado n.º 5 (sutura de avance) y una sutura de poliéster trenzado n.º 5 (sutura de giro).

El dispositivo de fijación se suministra esterilizado y para usar una sola vez.

Indicaciones de usoEl dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON de Smith & Nephew se utiliza para la fijación de tendones y ligamentos durante procedimientos de reconstrucción ortopédica tales como la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) y el ligamento cruzado posterior (LCP).

Contraindicaciones• Hipersensibilidadconocidaalmaterialdelimplante.

Cuando se sospeche sensibilidad al material, se deben llevar a cabo las pruebas apropiadas y eliminar la posibilidad de sensibilidad antes de efectuar el implante.

• Cantidadocalidadinsuficientedehueso.

• Irrigaciónsanguíneaoinfeccionespreviasquepuedentender a retrasar la consolidación.

• Infecciónactiva.

• Afeccionesquetiendanalimitarlacapacidadodisposición del paciente para limitar las actividades o seguir las indicaciones durante el período de cicatrización.

AdvertenciasNo lo utilice si el paquete está dañado. No utilice el producto si la barrera de esterilización o su

envase no están en perfecto estado.

• Elcontenidoesestérilamenosqueelpaquetehayasidoabiertooestédañado.NOREESTERILIZAR.Parausar una sola vez. Descarte cualquier producto que haya sido abierto pero no utilizado. No utilizar despuésdelafechadecaducidad.

• Esresponsabilidaddelcirujanoestarfamiliarizadoconlastécnicasquirúrgicasapropiadasantesdelusodeeste dispositivo.

• Leaestasinstruccionesensutotalidadantesdeusar.

• NosehacomprobadolaseguridadylamigracióndeldispositivodefijacióndirectaENDOBUTTONenelentornodelaresonanciamagnética(RM).EldispositivodefijacióndirectaENDOBUTTONnosehaprobado en condiciones de calentamiento o migración en el entorno de RM.

PrecaucionesLas leyes federales de los Estados Unidos restringen la venta de este dispositivo a un médico o por orden

de éste.

• Lospeligrosasociadosalareutilizacióndeestedispositivo incluyen, entre otros, la infección del paciente y/o el funcionamiento defectuoso del dispositivo.

• Antesdeutilizarelproducto,examinesielpaquetemuestra señales de daño o alteración. No lo utilice si está dañado.

• Antesdeusareldispositivo,examíneloparaasegurarsedequenoestádañadoydequefuncionecorrectamente.No lo utilice si está dañado.

• Lautilizacióndeimplantesquirúrgicosmetálicosproporciona al cirujano ortopédico un medio de fijación precisa y, por lo general, ayuda en el manejo de fracturas y cirugía reconstructiva. Estos implantes están ideados para favorecer la consolidación normal, pero no están diseñados para reemplazar las estructuras normales del cuerpo ni soportar el peso del cuerpo en caso de una consolidación ósea incompleta.

• Elcuidadopostoperatorioesimportante.Elpacienterecibiráinstruccionessobrelaslimitacionesqueexigeelimplante y se le advertirá sobre la descarga de peso y las sobrecargas en el dispositivo antes de una consolidación ósea segura.

• Lasprecaucionesadicionalesincluyentodasaquellasinherentes a la artroscopia. En general, debe prestarse especial atención para garantizar la asepsia y evitar peligros anatómicos.

• Unavezusado,estedispositivopuedeconstituirunposibleriesgobiológico,porloquesedeberámanejardeconformidad con los procedimientos médicos aceptados ylosrequisitoslocalesynacionalesaplicables.

Reacciones adversasLascomplicacionessonlasmismasqueaparecenconcualquiermétododefijacióninterna.

Modo de empleoPara obtener más información, consulte la reconstrucción del ligamento cruzado anterior con la guía de taladro ACUFEX™ DirectordeSmith&Nephewylatécnicaquirúrgicadel sistema de fijación ENDOBUTTON CL (N.° de ref. 10600026).

1. Compruebe el tamaño del injerto (entre 5 y 10 mm).

2. Prepareeltúneltibialmediantelatécnicaestándar.

3. Perforeeltúnelfemoral(diámetrode5a10mm)por la corteza y mida su longitud.

4. Escoja un dispositivo de fijación del tamaño adecuado y cargue el injerto como se indica para cada dispositivo.

5. Dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON (sin suturas):

Conecte una sutura trenzada de poliéster n.° 5 (sutura de avance) al dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON en el orificio del extremo cerrado.

Conecte una sutura de giro n.º 5 al dispositivo de fijación directa ENDOBUTTON por los dos orificios del extremo abierto (Figura 1).

Figura 16. De forma alternativa, fije la sutura opuesta al injerto para

mantenerla centrada en el botón (Figuras 2 y 3).

Figura 2

Figura 3

7. Con un marcador, trace una línea en el injerto en el punto deinsercióndeltúnelfemoral.Acontinuación,traceunasegundalínea(segúnelgráficosiguiente)enposicióndistal con respecto a la primera línea para indicar la distancia de giro (Figura 4).

LONGITUD TOTAL D

EL CANAL

DISTANCIA DE ROTACIÓN

PUNTO DE INSERCIÓN

Figura 4

Tamañodeltúnel Marca

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Tire del injerto para colocarlo en su sitio mediante la técnica del dispositivo ENDOBUTTON estándar.

Nota:Paraevitarqueeldispositivoquedeintroducidodentrodeltejidoblando,apliquesuficientecontratensiónal injerto en el lado tibial.

Nota: Consulte la segunda línea del injerto para asegurarsedequeelinjertonoseintroduceeneltejidoblando.

9. Gire el dispositivo de fijación inmediatamente externo al fémurdemaneraquesebloqueeensusitioalretrocederelinjerto.Compruebequelaprimeramarcadelinjertoestécorrectamentecolocadaenlaentradadeltúnelfemoral dentro de la articulación.

La radiografía o la fluoroscopia confirmarán la posición del dispositivo de fijación en la corteza femoral anterolateral.

GarantíaPara usar una sola vez. Este producto está garantizado contra defectos de materiales y mano de obra. No reutilizar.

Para obtener más informaciónSi necesita más información sobre este producto, póngase en contacto con un representante local autorizado de Smith & Nephew.

* Consulte las indicaciones en el embalaje específico del producto para determinar el método de esterilización empleado en cada caso en particular.

Dispositif de fixation directe ENDOBUTTON™

* *

DescriptiondumatérielLe dispositif de fixation directe ENDOBUTTON™ de Smith & Nephew est conçu pour servir de moyen de fixation corticale précise aux chirurgiens orthopédistes en chirurgie reconstructive. Ce dispositif de fixation permet la reconstructionendoscopiqued’unligamentsansavoirrecoursà une incision latérale auxiliaire. Il est utilisé comme méthode de fixation alternative pour les greffes de tissus mous, par exempledudemi-tendineux,quinecomprennentpasdeblocosseux. Le dispositif de fixation, disponible pour les greffes de 5à10mm,estfabriquédansunalliagedetitaneconformeàlanorme ASTM F136. Le dispositif de fixation est disponible avec et sans sutures. La suture pré-chargée consiste en un fil de suturen°5tresséenpolyéthylène(sutureprincipale)etd’un fil de suture n° 5 tressé en polyester (suture inversée).

Le dispositif de fixation est livré stérile et il est destiné à un usageunique.

IndicationsthérapeutiquesLe dispositif de fixation directe Smith & Nephew ENDOBUTTON est utilisé pour la fixation des tendons et des ligaments pendantlesprocéduresdereconstructionorthopédiques,comme par exemple le ligament croisé antérieur (LCA) et le ligament croisé postérieur (LCP).

Contre-indications• Hypersensibilitéconnueaumatériaudel’implant.

Lorsqu’onsoupçonneunesensibilitéaumatériau, ilestindispensabled’effectuerdestestsappropriéspourvérifierl’absencedesensibilitéavantd’effectuerl’implantation.

• Quantitéouqualitéosseuseinsuffisante.

• Transfusionssanguinesetantécédentsd’infections quirisquentderetarderlacicatrisation.

• Infectionactive.

• Conditionsquilimitentlacapacitéoulavolontédupatient à restreindre ses activités ou à suivre des recommandations durant la période de cicatrisation.

AvertissementsNel’utilisezpassil’emballageestendommagé. Nel’utilisezpassilabarrièredestérilisationdu

produit ou son emballage est compromis.

• Lecontenueststérileàmoinsquel’emballagen’aitétéouvertouendommagé.NERESTÉRILISEZPAS.Àusageunique.Jeteztoutproduitnonutilisédontl’emballageestouvert.Nel’utilisezpasaprèsladatedepéremption.

• Ilappartientauchirurgiendesefamiliariseraveclestechniqueschirurgicalesappropriéesavantutilisationde ce dispositif.

• Lisezcesinstructionsdansleurintégralitéavanttouteutilisation.

• LasécuritéetlamigrationdudispositifdefixationdirecteENDOBUTTONn’ontpasétéévaluéesdansunenvironnementàrésonancemagnétique(RM).LeréchauffementetlamigrationdudispositifdefixationdirecteENDOBUTTONn’ontpasététestésdansunenvironnementàrésonancemagnétique(RM).

PrécautionsEn vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peutêtrevenduqueparunmédecinousousprescription

médicale.

• Lesrisquesassociésàlaréutilisationdecedispositifincluent,sanss’ylimiter,ledéveloppementd’infectionschez le patient et/ou le dysfonctionnement du dispositif.

• Avanttouteutilisation,assurez-vousquel’emballageneprésenteaucunsigned’endommagementnid’effraction.S’ilestendommagé,nel’utilisezpas.

• Avantutilisation,examinezledispositifpourvousassurerqu’iln’estpasendommagéetvérifiersonbonfonctionnement.S’ilestendommagé,nel’utilisezpas.

• L’utilisationd’implantschirurgicauxmétalliquespermetauxchirurgiensorthopédistesdedisposerd’unmoyende fixation précise et apporte en général une aide dans le cadre de la gestion des fractures et de la chirurgie reconstructive. Ces implants constituent une aide à une cicatrisation normale mais ne sont pas conçus pour remplacer les structures normales du corps, ni poursupporterlepoidsducorpsdanslecasd’uneconsolidationincomplètedel’os.

• Lessoinspost-opératoiressontimportants.Ilconvientd’informerlepatientdeslimitationsdel’implantetdelemettre en garde contre la mise en charge et les contraintes physiquessurledispositifavantlaconsolidationosseuse.

• Précautionssupplémentaires:celless’appliquantàl’arthroscopie.Demanièregénérale,ilestnécessairedeveilleràl’asepsieetd’éviterlesrisquesanatomiques.

• Aprèsutilisation,cematérielpeutprésenterunrisquebiologiquepotentiel.Ildoitdoncêtremanipuléconformémentauxpratiquesmédicalesacceptéeset aux prescriptions locales et nationales en vigueur.

EffetsindésirablesLescomplicationsquipeuventsurvenirsontcellesinhérentesà toute méthode de fixation interne.

Moded’emploiReportez-vous au guide du foret directeur ACUFEX™ de Smith & Nephew pour la reconstruction du LCA et consultezlatechniquechirurgicaledusystèmedefixationENDOBUTTON CL pour plus de détails (N° de réf. 10600026).

1. Vérifiez la taille de la greffe (entre 5 et 10 mm).

2. Préparezletunneltibialàl’aidedelatechniquestandard.

3. Utilisez un foret pour percer le tunnel fémoral (5 à 10 mm de diamètre) à travers le cortex puis mesurez sa longueur.

4. Choisissez un dispositif de fixation de taille appropriée et chargezlagreffe,commeindiquépourchaquedispositif.

5. Dispositif de fixation directe ENDOBUTTON (sans sutures) :

Fixez une suture n° 5 tressée en polyester (suture principale) au dispositif de fixation directe ENDOBUTTON dansletroudel’extrémitéfermée.

Fixez une suture inversée n° 5 au dispositif de fixation directe ENDOBUTTON à travers les deux trous de l’extrémitéouverte(Figure1).

Figure 1

6. Vous pouvez également fixer la seconde suture à la greffe afin de la maintenir centrée par rapport au bouton (Figures 2 et 3).

Figure 2

Figure 3

7. Al’aided’unmarqueur,tracezunelignesurlagreffeauniveaudupointd’insertiondutunnelfémoral.Puisplacezune seconde ligne (conformément au tableau ci-dessous) distaleparrapportàlapremièreafind’indiquerladistanced’inversion(Figure4).

LONGUEUR TOTALE DU CANAL

DISTANCE D'INVERSION

POINT D'INSERTION

Figure 4

Taille du tunnel Repère

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Tirezlagreffejusqu’àcequ’ellesoitenplace,àl’aide delatechniquestandarddudispositifENDOBUTTON.

Remarque :afindenepastirerledispositifjusquedanslestissusmous,appliquezunecontre-tensionsuffisantesur la greffe du côté tibial.

Remarque : prenez la deuxième ligne de la greffe comme repèreafindevousassurerquelagreffen’estpastiréejusqu’auniveaudestissusmous.

9. Faites pivoter le dispositif de fixation immédiatement versl’extérieurparrapportaufémur,cequiapoureffetdelefixerenplacelorsquelagrefferecule.Vérifiezquelapremièremarquesurlagreffeestcorrectementpositionnéeàl’entréedutunnelfémoralàl’intérieurdel’articulation.

La radiographie ou la fluoroscopie confirment la position du dispositif de fixation sur le cortex fémoral antérolatéral.

GarantieÀusageunique.Ceproduitestgaranticontretoutdéfaut de matériau et de fabrication. Ne pas réutiliser.

Pourplusd’informationsPour tout renseignement complémentaire, veuillez contacter votre représentant Smith & Nephew agréé.

* Reportez-vous à l’emballage de l’instrument pour déterminer la méthode de stérilisation appropriée.

Dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON™

* *

Descrizione del dispositivoIl dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON™ di Smith & Nephew offre al chirurgo ortopedico un mezzo di fissaggio corticale preciso da usarsi nella chirurgia ricostruttiva. Il dispositivo di fissaggio consente la ricostruzione endoscopica dei legamenti senza incisioni laterali ausiliarie. Fornisce un metodo di fissaggio alternativo per innesti di tessutimolli,qualiilsemitendinoso,chenonincludanounblocco osseo. Il dispositivo di fissaggio, disponibile per dimensioni di innesti comprese tra 5 e 10 mm, è realizzato in una lega di titanio che soddisfa la normativa F136 ASTM. Il dispositivo di fissaggio è disponibile con e senza suture. La sutura precaricata consiste in una sutura intrecciata in polietilene n. 5 (sutura di guida) e in una sutura intrecciata in poliestere n. 5 (sutura di avvolgimento).

Il dispositivo di fissaggio è fornito sterile ed è esclusivamente monouso.

Indicazioniperl’usoIl dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON di Smith & Nephew viene utilizzato per il fissaggio di tendini e legamenti durante le procedure di ricostruzione ortopedica come ad esempio la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL) e del legamento crociato posteriore (PCL).

Controindicazioni• Ipersensibilitànotaalmaterialedell’innesto.Ovesi

sospetti una sensibilità al materiale, dovranno essere eseguiti gli appositi test per escludere eventuali sensibilità primadell’innesto.

• Quantitàoqualitàdell’ossoinadeguata.

• Trasfusionioprecedentiinfezionichepossanorallentare il processo di guarigione.

• Infezioniinatto.

• Malattiecheinficianolacapacitàolavolontàdelpazientea limitare le attività o a seguire le istruzioni durante il periodo di guarigione.

AvvertenzeNon usare il prodotto in caso di danni alla confezione. Non usare il prodotto se la barriera

sterileècompromessaolaconfezioneèdanneggiata.

• Selaconfezioneèstataapertaodanneggiata,ilcontenuto non può essere considerato sterile. NON RISTERILIZZARE. Esclusivamente monouso. Gettare i prodottiinutilizzatiselaconfezioneèstataaperta.Non usare dopo la data di scadenza.

• Primadiusareildispositivo,ilchirurgohalaresponsabilitàdiacquisiredimestichezzaconletecniche chirurgiche più appropriate.

• Leggereinteramentequesteistruzioniprimadell’uso.

• LasicurezzaelamigrazionedeldispositivodifissaggiodirettoENDOBUTTONinambientidirisonanza magnetica (RM) non sono state accertate. Le caratteristiche di riscaldamento e migrazione del dispositivodifissaggiodirettoENDOBUTTONnegliambienti di risonanza magnetica non sono state verificate.

PrecauzioniLe leggi federali statunitensi limitano la vendita di questodispositivoapersonalemedicooprovvisto

di prescrizione medica.• Irischiassociatialriutilizzodiquestodispositivo

includono,tral’altro,infezionidelpazientee/omalfunzionamenti del dispositivo.

• Primadell’uso,controllarelaconfezionedelprodottoper individuare eventuali segni di danneggiamento o di manomissione. Non utilizzare il prodotto in caso di danni.

• Primadell’uso,esaminareildispositivoperindividuareeventuali danni e accertarsi che possa funzionare correttamente. Non utilizzare il prodotto in caso di danni.

• L’utilizzodiinnestichirurgicimetalliciforniscealchirurgoortopedico un mezzo di fissaggio preciso e aiuta nella gestione delle fratture e della chirurgia ricostruttiva. Tali innesti sono considerati di aiuto alle normali cure ma non sostituiscono le normali strutture corporee e non possono sostenere il peso del corpo in presenza di guarigione ossea incompleta.

• Lacurapost-operatoriaèimportante.Ilpazientedeveessereistruitosullelimitazioniimpostedall’innestoedeveessere messo in guardia relativamente al carico di peso e alle sollecitazioni fisiche sul dispositivo prima della guarigionedell’osso.

• Adottareinoltrelenormaliprecauzionicuicisiattienedurante gli interventi di artroscopia. In generale, fare attenzioneagarantirel’asepsieadevitaredimettereinpericolol’anatomiadelpaziente.

• Dopol’uso,ildispositivopuòrappresentareunrischiobiologico e come tale deve essere maneggiato in conformità alla prassi ospedaliera standard e alle normative vigenti.

Effetti indesideratiPotrebbero intervenire le complicazioni tipiche dei metodi di fissaggio interno.

Istruzioniperl’usoPer informazioni più dettagliate fare riferimento alla Guida alla trapanazione nella ricostruzione ACL con ACUFEX™ Director Drill e alla tecnica chirurgica del sistema di fissaggio ENDOBUTTON CL di Smith & Nephew (Rif. n. 10600026).

1. Verificareledimensionidell’innesto(tra5e10mm).

2. Preparare il tunnel tibiale utilizzando una tecnica standard.

3. Praticare il tunnel femorale (diametro 5–10 mm) attraverso la corteccia e misurarne la lunghezza.

4. Scegliere un dispositivo di fissaggio di dimensioni adeguateecaricarel’innestocomeindicatoperognidispositivo.

5. Dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON (senza suture):

Attaccare una sutura intrecciata di poliestere n. 5 al dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON nel foro sull’estremitàchiusa.

Attaccare una sutura di avvolgimento di poliestere n. 5 al dispositivo di fissaggio diretto ENDOBUTTON attraverso idueforisull’estremitàaperta(Figura1).

Figura 1

6. Inalternativa,fissarelasuturadiguidaall’innestopermantenerlocentratorispettoall’ENDOBUTTONpulsante(Figura 2 e 3).

Figura 2

Figura 3

7. Conunindicatore,tracciareunalineasull’innestoalpuntodiinserimentodeltunnelfemorale.Quindiposizionareuna seconda linea (secondo il grafico in basso) distale rispetto alla prima per indicare la distanza di avvolgimento (Figura 4).

LUNGHEZZA TOTALE DEL C

ANALE

DISTANZA DI

RIBALTAMENTOPUNTO DI

INSERIMENTO

Figura 4

Dimensioni tunnel Marcatura

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Tirarel’innestoinposizioneutilizzandolatecnicastandarddel dispositivo ENDOBUTTON.

Nota: Per evitare di tirare il dispositivo nei tessuti molli, applicareall’innestoun’adeguatacontrotensionesullatotibiale.

Nota:Fareriferimentoallasecondalineasull’innestoperaccertarsichel’innestononvengatiratoneltessutomolle.

9. Ruotare il dispositivo di fissaggio immediatamente esternamente al femore, bloccandosi in posizione quandol’innestoarretra.Verificarecheilprimomarcatoresull’innestosiaposizionatocorrettamenteall’ingressodeltunnelfemoraleall’internodell’articolazione.

I raggi X o la fluoroscopia potranno confermare la posizione del dispositivo di fissaggio sulla corticale femorale anterolaterale.

GaranziaEsclusivamentemonouso.Questoprodottoègarantitocontrodifetti di materiali e manodopera. Non riutilizzare.

Ulteriori informazioniPerulterioriinformazionisuquestoprodotto,rivolgersi al rappresentante autorizzato Smith & Nephew.

* Fare riferimento alla confezione specifica per il prodotto per stabilire l’effettivo metodo di sterilizzazione.

ENDOBUTTON™ Direct-Fixationsinstrument

* *

ProduktbeschreibungDas Smith & Nephew ENDOBUTTON™ Direct-Fixationsinstrument bietet dem Chirurgen die Möglichkeit zur genauen kortikalen Fixation in der rekonstruktiven orthopädischen Chirurgie. Das Fixationsinstrument ermöglicht die endoskopische Bandrekonstruktion ohne eineseitlicheHilfsinzision.DasInstrumentbieteteinealternativeFixationsmethodefürWeichteiltransplantate,wiederSemitendinosus,dienichtdenKnochenblockbetreffen.Das für Transplantatgrößen von 5 bis 10 mm verfügbare Fixationsinstrument besteht aus einer Titanlegierung, die der ASTM-Norm F136 entspricht. Das Fixationsinstrument ist mit und ohne Nahtmaterial erhältlich. Der vorgefädelte Faden besteht aus geflochtenem Polyethylenfaden der Stärke 5 (Zugfaden) und einem geflochtenen Polyesterfaden der Stärke5(Kippfaden).

Das Fixationsinstrument wird steril geliefert und ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

IndikationenDas Smith & Nephew ENDOBUTTON Direct-Fixationsinstrument wird für die Fixation von Sehnen und Bändern bei rekonstruktiven orthopädischen Eingriffen wie derRekonstruktiondesvorderenKreuzbands(VKB)unddeshinterenKreuzbands(HKB)eingesetzt.

Kontraindikationen• BekannteHypersensibilitätgegenüberdem

Implantatmaterial.WenneinesolcheÜberempfindlichkeitvermutet wird, sollten entsprechende Tests durchgeführt werden,umdieÜberempfindlichkeitvorderImplantationausschließen zu können.

• UngenügendeQuantitätoderQualitätdesKnochens.

• DurchblutungsstörungenodervorausgegangeneInfektionen,diedieHeilungverzögernkönnten.

• AktiveInfektion.

• Bedingungen,welchedieFähigkeitoderBereitschaftdes Patienten zur Aktivitätseinschränkung und zum BefolgenderAnweisungenwährendderHeilungsphaseeinschränken könnten.

WarnhinweiseBeibeschädigterVerpackungnichtverwenden.BeibeeinträchtigtemSterilschutzoderbeschädigter

VerpackungdesProduktsnichtverwenden.• DerInhaltiststeril,solangediePackungungeöffnet

undunbeschädigtist.NICHTERNEUTSTERILISIEREN.Nur für den Einmalgebrauch. Angebrochene und ungebrauchte Produktreste sind zu entsorgen. Nach AblaufdesVerfallsdatumsnichtmehrverwenden.

• EsliegtinderVerantwortungdesArztes,sichvorVerwendungdesProduktsmitdenentsprechendenchirurgischen Techniken vertraut zu machen.

• DieseAnweisungenvorGebrauchvollständigdurchlesen.

• DasENDOBUTTONDirect-FixationsinstrumentwurdenichtaufSicherheitundMigrationinderMR-Umgebunggeprüft.DasENDOBUTTONDirect-FixationsinstrumentwurdennichtaufErwärmung oder Migration in der MR-Umgebung geprüft.

VorsichtsmaßnahmenGemäß der US-amerikanischen Bundesgesetzgebung darf dieses Produkt nur an einen Arzt oder auf

Anordnung eines Arztes verkauft werden.

• RisikeninVerbindungmitderWiederverwendungdiesesGeräts umfassen unter anderem Patienteninfektion und/oder Gerätefehlfunktion.

• VordemEinsatzistdieProduktverpackungaufsichtbareSchäden zu untersuchen. Bei Schäden nicht verwenden.

• PrüfenSiedasGerätvorGebrauchaufmöglicheSchäden,damit die ordnungsgemäße Funktionsweise gewährleistet ist. Bei Schäden nicht verwenden.

• DieVerwendungvonchirurgischenImplantatenausMetallbietet dem orthopädischen Chirurgen die Möglichkeit der genauen Fixation und hilft allgemein bei der Behandlung von Frakturen sowie in der wiederherstellenden Chirurgie. Diese Implantate sind zur Unterstützung der normalen Heilungvorgesehen,siesollenjedochnichtdienormalenKörperstrukturenersetzenoderdasvolleKörpergewichtbeiunvollständigerKnochenheilungtragen.

• DiepostoperativeVersorgungistvongroßerWichtigkeit.Der Patient sollte auf die mit dem Implantat verbundenen Einschränkungen, auch hinsichtlich Gewichtsbelastung und sonstiger körperlicher Belastungen, die auf das Implantat wirken, hingewiesen werden, um eine Knochenheilungzugewährleisten.

• WeitereVorsichtsmaßnahmensinddiegenerell für arthroskopische Verfahren geltenden Vorsichtsmaßnahmen. Besondere Aufmerksamkeit ist auf ein aseptisches Vorgehen und auf die Vermeidung anatomischer Gefahren zu richten.

• NachGebrauchstelltdiesesProduktu.U.infektiösesMaterial dar und sollte gemäß den vor Ort geltenden medizinischen Richtlinien und gesetzlichen Bestimmungen gehandhabt werden.

UnerwünschteReaktionenZudenKomplikationenzählenalleKomplikationen,diebeiinterner Fixation auftreten können.

GebrauchsanweisungFür genauere Informationen siehe Smith & Nephew RekonstruktiondesvorderenKreuzbandesmitACUFEX™-Director-Bohrführung und ENDOBUTTON CL Fixationsinstrument (Best.-Nr. 10600026).

1. Bestimmen Sie die Transplantatgröße (zwischen 5 und 10 mm).

2. Bereiten Sie den Tibiatunnel mittels Standardtechnik vor.

3. Bohren Sie den Femurtunnel (Durchmesser 5 bis 10 mm) durchdenKortexundmessenSieseineLänge.

4. WählenSieeinFixationsinstrumentinentsprechenderGröße und laden Sie das Transplantat wie für jedes Instrument angegeben.

5. ENDOBUTTON Direct-Fixationsinstrument (ohne Nahtmaterial):

Bringen Sie einen geflochtenen Polyethylenfaden der Stärke 5 (Zugfaden) an der Bohrung am geschlossenen Ende des ENDOBUTTON Direct-Fixationsinstruments an.

FührenSieeinenKippfadenderStärke5durchdiezweiBohrungen am geschlossenen Ende des ENDOBUTTON Direct-Fixationsinstruments (Abbildung 1).

Abbildung 1

6. Alternativ befestigen Sie den Austrittsfaden so am Transplantat, dass er in der Button-Mitte liegt (Abbildung 2 und 3).

Abbildung 2

Abbildung 3

7. Bringen Sie mittels eines Markers eine Linie am Insertionspunkt des Femurtunnels auf dem Transplantat an. Platzieren Sie dann eine zweite Linie (gemäß dem Diagramm unten) distal zu der ersten Linie um den Flipping-Abstand anzugeben (Abbildung 4).

INSERTIONSPUNKT

FLIPPING-ABSTAND

GESAMTLÄNGE DES KANALS

Abbildung 4

Tunnelgröße Markierung

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Ziehen Sie das Transplantat mittels Standardtechnik für ENDOBUTTON-Instrumente an die richtige Position.

Hinweis:WendenSietibiaseitigausreichendGegenspannung auf das Transplantat an, um zu verhindern, dass das Instrument in das Weichteilgewebegezogenwird.

Hinweis: Nehmen Sie Bezug auf die zweite Linie auf dem Transplantat, um sicherzustellen, dass das TransplantatnichtindasWeichgewebegezogenwird.

9. Drehen Sie das Fixationsinstrument sofort nach Austritt aus dem Femur und fixieren Sie es sicher, während sich das Transplantat zurückbewegt. Vergewissern Sie sich, dass die erste Markierung auf dem Transplantat korrekt an der Femurtunnelöffnung innerhalb des Gelenks positioniert ist.

ÜberprüfenSiemithilfevonRöntgenoderFluoroskopiedie Position des Fixationsinstrument am anterolateralen Femurkortex.

GarantieNur für den Einmalgebrauch. Für dieses Produkt besteht eine Garantie auf Material- oder Verarbeitungsfehler. Nicht wieder verwenden.

ZusätzlicheInformationenWennSiezusätzlicheInformationenzudiesemProduktbenötigen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem autorisierten -Vertreter in Verbindung.

* Für Informationen über die verwendete Sterilisationsmethode siehe produktspezifische Verpackung.

™WarenzeichenvonSmith&Nephew,eingetragen beim US-amerikanischen Patent- und Markenamt. Unterliegt den US-amerikanischen Patentnummern 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, und 7,530,990. WeiterePatentesindanhängig. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

™Marca comercial de Smith & Nephew, registrada en la Oficina de Patentes y Marcas de EE.UU. Amparadoporlaspatentesestadounidensesnúmeros5,306,301,5,645,588, 5,769,894, y 7,530,990. Otras patentes en trámite. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Reservados todos los derechos.

™MarquedecommercedeSmith&Nephew,déposéeauprès dubureaudesbrevetsetmarquesdecommercedesÉtats-Unis Ce produit est couvert par les brevets américains n° 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, et 7,530,990. Autres brevets en instance. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Tous droits réservés..

™Trademark of Smith & Nephew, registered U.S. Patent & Trademark Office. Covered by U.S. patent numbers 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, and 7,530,990. Other patents pending. ©2011 Smith & Nephew, Inc. All rights reserved.

™Marchio della Smith & Nephew, depositato presso l’Ufficiobrevettiemarchistatunitense. Prodotto protetto dai brevetti statunitensi numero 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, e 7,530,990. Altri brevetti in corso di registrazione. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Tutti i diritti riservati.

10600737 Rev. B

EndoscopySmith & Nephew, Inc.Andover, MA 01810 USA

www.smith-nephew.com+1 978 749 1000+1 978 749 1108 Fax+1 800 343 5717 U.S. Customer Service

Smith & NephewYork Science ParkHeslington,YorkYO105DFUnitedKingdom

한국어 한국어

ENDOBUTTON™ 직접식 고정 기구

* *

기기 설명Smith & Nephew ENDOBUTTON™ 직접식 고정 기구는 재건술 시행 시 정형외과 수술의에게 정확한 피질 고정 방법을 제공합니다. 이 고정 기구를 사용하면 보조적 측면 절제 없이도 내시경적 인대 재건술을 시행할 수 있습니다. 골편이 없는 반건양근과 같은 연조직 이식편을 위한 대체 고정 방법을 제공합니다. 이식편 크기 5~10 mm에 사용할 수 있는 이 고정 기구는 티타늄 합금으로 제조되었으며 ASTM 표준 F136을 준수합니다. 이 고정 기구는 봉합사 사용 여부와 상관없이 사용할 수 있습니다. 사전 장착형 봉합사는 #5 꼬임형 폴리에틸렌 봉합사(리드 봉합사)와 #5 꼬임형 폴리에스테르 봉합사(플립형 봉합사)로 구성됩니다.

이 고정 기구는 무균 상태로 공급되며 1회 사용으로 제한됩니다.

적용 사항Smith & Nephew ENDOBUTTON 직접식 고정 기구는 전방십자인대(ACL) 및 후방십자인대(PCL)와 같은 정형외과적 재건술 시행 중 건과 인대 고정용으로 사용됩니다.

금기 사항• 임플란트 재질에 대한 알려진 과민증. 재질에 대한

과민증이 의심될 경우 삽입 전에 적절한 검사를 시행하고 과민증이 아님을 확인해야 합니다.

• 골조직이 양호하지 않거나 밀도가 떨어지는 경우

• 치유를 지연시킬 수 있는 혈액 공급 또는 이전 감염

• 활동성 감염

• 치유 기간 동안 활동을 제어하거나 지시를 따르는 환자의 능력 또는 의지를 제한하는 조건

경고포장이 손상된 경우 사용하지 마십시오. 제품의 무균 상태나 포장이 손상된 경우

사용하지 마십시오.

• 내용물은 패키지가 개봉되어 있거나 손상되지 않는 한 무균 상태입니다. 재소독하지 마십시오. 본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 개봉되었으나 사용하지 않은 제품은 폐기하시기 바랍니다. 유통 기한이 지난 제품은 사용하지 마십시오.

• 외과의는 이 장치를 사용하기 전에 필요한 수술 테크닉을 익혀야 합니다.

• 사용하기 전에 이 사용 지침을 잘 읽으십시오.

• ENDOBUTTON직접식 고정 기구에 대한 자기 공명(MR) 환경에서의 안전 및 이동은 평가되지 않았습니다.ENDOBUTTON직접식 고정 기구에 대한 MR 환경에서의 가열 및 이동은 테스트되지 않았습니다.

유의 사항미연방법은 이 기기를 의사가 판매하거나 또는 의사의 지시 하에 판매하도록 제한하고 있습니다.

• 이 장치의 재사용과 관련한 위험은 환자 감염 및/또는 장치 오작동을 포함하나 여기에만 국한되지 않습니다.

• 사용 전에 제품 포장이 손상되었거나 변형된 흔적이 없는지 검사하십시오. 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 사용 전에 장치가 제대로 작동할 수 있도록 손상된 부분이 없는지 검사하십시오. 손상된 경우 사용하지 마십시오.

• 금속성 외과적 임플란트의 사용은 정형외과 수술의에게 정확한 고정 방법을 제공하며, 보통 골절 및 재건술에 도움이 됩니다. 이러한 임플란트는 정상적인 치유를 보조하기 위해 고안된 것으로, 정상적인 신체 구조를 대체하거나 불완전한 뼈 치유 상태에서 신체의 하중을 지지하기 위한 목적으로 사용할 수 없습니다.

• 수술 후 처치가 중요합니다. 환자에게 임플란트의 한계에 대해서 알려주어야 하며 뼈가 완전히 치유되기 전까지 치료 부위에 무거운 하중이 걸리거나 신체적인 스트레스가 발생할 경우 미치는 영향에 대해 사전에 주의시켜야 합니다.

• 관절경 검사에 적용되는 추가 유의 사항에 주의하십시오. 일반적으로 무균 상태에 각별한 주의를 기울여야 하고 해부학적인 위험을 피해야 합니다.

• 이 장치는 생물학적 위험의 가능성이 있을 수 있으므로 사용 후 의학적 실무 기준, 해당 및 지역국가의 요구 사항에 의거하여 취급되어야 합니다.

부작용모든 내부 고정 방법에서 관찰되는 합병증이 나타날 수 있습니다.

사용 지침자세한 내용은 ACUFEX™ Director 드릴 가이드 및 ENDOBUTTON CL 고정 시스템 수술 기술(참조번호: 10600026)을 사용한 Smith & Nephew ACL 재건술을 참조하십시오.

1. 이식편 크기(5 mm~10 mm)를 확인합니다.

2. 표준 기술을 사용하여 경골 터널을 준비합니다.

3. 피질부를 통과하도록 경골 터널(5 mm~10 mm 직경)에 구멍을 뚫고 길이를 측정합니다.

4. 적당한 크기의 고정 기구를 선택하고 각 장치에 대해 표시된 대로 이식편을 장착합니다.

5. ENDOBUTTON 직접식 고정 기구(봉합사 미사용):

#5 꼬임형 폴리에스테르 봉합사(리드 봉합사)를 폐쇄 말단 구멍의 ENDOBUTTON 직접식 고정 기구에 부착합니다.

#5 플립형 봉합사를 개방 말단의 두 구멍을 통과하여 ENDOBUTTON 직접식 고정 기구에 부착합니다(그림 1).

그림 1

6. 또는 늘어진 봉합사를 이식편에 고정하여 버튼의 가운데에 유지합니다(그림 2와 3)

그림 2

그림 3

7. 마커를 사용하여 경골 터널의 삽입점에서 이식편에 선을 표시합니다. 그런 다음 아래 차트를 따라 첫 번째 선 말단에 두 번째 선을 그려서 플립 거리를 지정합니다(그림 4).

삽입점

플리핑 거리

전체 대퇴부 관 길이

그림 4

터널 크기 표시

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. 표준 ENDOBUTTON 장치 기술을 사용하여 이식편을 제자리로 당깁니다.

참고: 장치가 연조직 안으로 당겨지지 않도록 경골 측면의 이식편에 충분한 반대 장력을 가해야 합니다.

참고: 이식편의 두 번째 선을 참조하여 이식편이 연조직 안으로 당겨지지 않도록 해야 합니다.

9. 대퇴골 바로 외부에서 고정 기구를 회전시켜 이식편이 수축될 때 제자리에 고정시킵니다. 이식편의 첫 번째 표시가 관절 내부 경골 터널 입구에 올바르게 놓여 있는지 확인합니다.

X선 또는 형광분석기를 사용하면 ENDOBUTTON 고정 기구가 전방측면 대퇴골 피질 위에 놓여 있는지 확인할 수 있습니다.

제품 보증본 제품은 1회 사용으로 제한됩니다. 본 제품은 소재나 공정상의 결함이 없음을 보장합니다. 재사용하지 마십시오.

추가 정보본 제품에 대한 추가 정보를 원하시는 분은 Smith & Nephew 고객 서비스 센터로 연락하시거나 해당 국가의 공인 대리점에 문의하시기 바랍니다.

*실제 살균 방법을 결정하기 위해 각 제품의 포장 내용을 참조하십시오.

Svenska Svenska Nederlands Nederlands Português Português Dansk Dansk Norsk Norsk

07/2011 10600737 Rev. B

ENDOBUTTON™ direkte fikseringsinnretning

* *

BeskrivelseavinnretningenSmith & Nephew ENDOBUTTON™ direkte fikseringsinnretning er et hjelpemiddel for ortopediske kirurger, som gjør det mulig med nøyaktig kortikal fiksering under rekonstruktiv kirurgi. Fikseringsinnretningen gir mulighet for endoskopisk ligamentrekonstruksjon uten ekstra lateral insisjon. Den utgjør en alternativ fikseringsmetode for mykvevtransplantat, for eksempel delvis senefiksering, som ikke omfatter benblokk. Fikseringsinnretningen finnes i transplantatstørrelser på 5–10 mm og er laget av titanlegering som oppfyller ASTM-standarden F136. Fikseringsinnretningen er tilgjengelig med og uten suturer. Den formatede suturen består av en polyetylenflettet sutur nr. 5 (ledetråd) og en polyesterflettet sutur nr. 5 (vendetråd).

Fikseringsinnretningen leveres steril, kun for engangsbruk.

IndikasjonerforbrukSmith & Nephew ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning brukes til å fiksere sener og ligamenter under ortopedisk rekonstruktiv kirurgi som ved rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL) og bakre korsbånd (PCL).

Kontraindikasjoner• Kjentoverfølsomhetoverforimplantatmaterialet.Derdet

foreligger mistanke om overfølsomhet overfor materialet, skal egnede tester utføres for å utelukke muligheten for overfølsomhet før implantering.

• Utilstrekkeligbenmengdeeller-kvalitet.

• Blodtilførselellertidligereinfeksjonersomoftekanføre til langsommere tilheling.

• Aktivinfeksjon.

• Forholdsomkanbegrensepasientensevneeller vilje til å innskrenke aktiviteter eller følge anvisninger i tilhelingsperioden.

AdvarslerBrukikkeutstyrethvispakningenerskadet. Brukikkeutstyrethvisdensterilebarrieren

elleremballasjenerbrutt.

• Innholdetersteriltmedmindrepakningeneråpnet eller skadet. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kun til engangsbruk. Åpnet, ubrukt produkt skal kasseres. Må ikke brukes etter utløpsdatoen.

• Kirurgeneransvarligforåsetteseginniegnedekirurgiske teknikker før bruk av dette utstyret.

• Lesbruksanvisningennøyeførbruk.

• ENDOBUTTONdirektefikseringsinnretningerikkeevaluert med hensyn til sikkerhet og migrering i et MR-miljø.ENDOBUTTONdirektefikseringsinnretning er ikke testet med hensyn til oppvarming og migrering ietMR-miljø.

ForholdsreglerIfølge amerikansk føderal lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller på rekvisisjon fra lege.

• Fareriforbindelsemedgjenbrukavdenneenheteninkluderer, men er ikke begrenset til, infeksjon av pasienten og/eller enhetsfeilfunksjon.

• Seetteromproduktemballasjenvisertegnpåskade eller manipulering før bruk. Bruk ikke utstyret hvis det er skadet.

• Undersøkutstyretførbrukforåseettermuligeskader og for å sikre korrekt bruk. Bruk ikke utstyret hvis det er skadet.

• Brukavimplantaterimetallvedortopediskeinngrepmuliggjør nøyaktig fiksering og letter generelt frakturbehandling og rekonstruktiv kirurgi. Disse implantatene er konstruert for å bidra til naturlig leging, men ikke for å erstatte normale kroppsstrukturer eller bære kroppsvekt hvis benvevet ikke leges fullstendig.

• Postoperativpleieerviktig.Pasientenbørgjøresoppmerksom på implantatets begrensninger, og bør advares med hensyn til bærevekt og kroppsbelastninger for sikker benleging.

• Ytterligereforholdsregleromfatterforholdsreglersomgjelder artroskopi. Generelt sett må nøye omtanke utvises mht. aseptikk og for å unngå anatomiske problemer.

• Etterbrukkandetteutstyretutgjøreenmuligbiologiskrisiko, og skal håndteres i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale og nasjonale forordninger.

BivirkningerKomplikasjonenesomkanoppstå,erdesammesomvedalleandre metoder for indre fiksering.

BruksanvisningSe Smith & Nephews tekniske veiledning for korsbåndsrekonstruksjon med ACUFEX™ Director drillguide og ENDOBUTTON CL fikseringssystem for nærmere teknisk informasjon (REF 10600026).

1. Verifiser transplantatstørrelse (mellom 5 og 10 mm).

2. Klargjørtibialtunnelenpåvanligmåte.

3. Bor femoraltunnelen (5–10 mm i diameter) gjennom korteks, og mål lengden.

4. Velg en fikseringsinnretning av egnet størrelse, og før inn transplantatet som angitt for hver innretning.

5. ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning (uten suturer):

Fest en flettet polyestersutur nr. 5 (ledetråd) til ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning i hullet i den lukkede enden.

Fest en vendetråd nr. 5 til ENDOBUTTON direkte fikseringsinnretning gjennom de to hullene i den åpne enden (figur 1).

Figur 16. Fest alternativt den etterslepende suturen til transplantatet

for å holde den sentrert til knappen (figur 2 og 3).

Figur 2

Figur 3

7. Bruk en markør, og lag en linje på transplantatet ved innføringspunktet i femoraltunnelen. Plasser deretter en ny linje (i henhold til diagrammet nedenfor) distalt for den første linjen for å angi vendeavstanden (figur 4).

INNFØRINGSPUNKT

VENDEAVSTAND

SAMLET KANALLENGDE

Figur 4

Tunnelstørrelse Merking

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Dra transplantatet på plass med standard ENDOBUTTON-innretningsmetode.

Merk! For å unngå å dra utstyret inn i mykvevet må du presse tilstrekkelig imot på transplantatet på den tibiale siden.

Merk! Bruk den andre linjen på transplantatet for å sikre at transplantatet ikke dras inn i mykvevet.

9. Drei fikseringsinnretningen rundt rett utenfor femur, slik at den låses på plass når transplantatet trekker seg tilbake. Verifiser at det første merket på transplantatet sitter riktig i femoraltunnelens inngang innenfor leddet.

Fikseringsinnretningens posisjon på anterolateral femoral korteks kan kontrolleres ved hjelp av røntgen eller fluoroskopi.

GarantiKuntilengangsbruk.Detteproduktetgaranteresåværefritt for defekter i materiale og utførelse. Må ikke brukes om igjen.

ForytterligereinformasjonHvisdeterbehovforytterligereinformasjonomdetteproduktet, ta kontakt med en autorisert Smith & Nephew-representant.

* Se produktspesifikk pakning for riktig steriliseringsmetode.

ENDOBUTTON™ direkte fikseringsanordning

* *

BeskrivelseafanordningenMed Smith & Nephew ENDOBUTTON™ direkte fikseringsanordning har ortopædkirurgen et middel til præcis kortikal fiksering i rekonstruktionsoperationer. Fikseringsanordningen giver mulighed for endoskopisk ligamentrekonstruktion uden en lateral hjælpeincision. Den giver en alternativ fikseringsmetode til bløddelstransplantater, såsom semitendinosus, som ikke omfatter knogleblok. Fikseringsanordningen, som fås til transplantatstørrelser på 5–10 mm, er fremstillet af titanlegering, som opfylder ASTM-standard F136. Fikseringsanordningen fås med og uden suturer. Den formonterede sutur består af en flettet nr. 5 polyethylensutur (førersutur) og en flettet nr. 5 polyestersutur (vendesutur).

Fikseringsanordningen leveres steril, kun til engangsbrug.

IndikationerSmith & Nephew ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning bruges til fiksering af sener og ledbånd under ortopædiske rekonstruktionsprocedurer som f.eks. rekonstruktion af det anteriore korsbånd (ACL) og det posteriore korsbånd (PCL).

Kontraindikationer• Kendthypersensitivitetoverforimplantatmaterialet.Ved

mistanke om overfølsomhed over for materialerne skal der udføres relevante tests, så dette evt. kan udelukkes inden implantation.

• Utilstrækkeligtknoglevævellerknoglevævafdårligkvalitet.

• Blodcirkulationellertidligereinfektioner,derkanmedføreforsinket heling.

• Aktivinfektion.

• Forhold,derbegrænserpatientensevneellervilje til at indskrænke aktiviteter eller følge anvisninger i helingsperioden.

AdvarslerProduktet må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Må ikke bruges, hvis produktets

steriliseringsbarriere eller emballage er beskadiget.

• Indholdetersterilt,medmindreemballageneråbnet eller beskadiget. MÅ IKKE RESTERILISERES. Kuntilengangsbrug.Bortskafalleåbnede,ubrugtematerialer. Må ikke anvendes efter udløbsdatoen.

• Deterkirurgensansvaratværefortroligmedderette operationsteknikker, før produktet tages i brug.

• Læsalleanvisningerindenbrug.• ENDOBUTTONdirektefikseringsanordning

er ikke blevet evalueret for sikkerhed og migrering ietMR(magnetiskresonans)-miljø.ENDOBUTTONdirekte fikseringsanordning er ikke blevet testet foropvarmningellermigreringietMR-miljø.

ForholdsreglerI henhold til amerikansk lovgivning må denne anordning kun sælges af en læge eller på dennes ordinering.

• Defarer,dererforbundetmedgenbrugafdenneanordning omfatter, men er ikke begrænset til, patientinfektion og/eller, at anordningen ikke fungerer korrekt.

• Indenanvendelseskalproduktemballageneftersesfor tegn på beskadigelse eller ulovlige ændringer. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på beskadigelse.

• Indenanvendelseskalanordningeneftersesforeventuelle skader for at sikre, at den fungerer korrekt. Produktet må ikke anvendes, hvis der er tegn på beskadigelse.

• Brugenafkirurgiskeimplantaterafmetalgiverortopædkirurgen mulighed for en præcis fiksering og hjælper generelt ved behandling af brud og rekonstruktionsoperationer. Disse implantater er beregnet som en hjælp til normal heling, men de er ikke beregnet til at erstatte normale knoglestrukturer eller til at bære kroppens vægt i tilfælde af ufuldstændig knogleheling.

• Postoperativplejeervigtig.Patientenskalvejledesombegrænsningerne ved implantatet og advares mod at bære vægt og lægge kropsvægten på implantatet før en helt sikker knogleopheling.

• Desudenskaldegældendeforholdsreglerforartroskopi følges. Generelt skal der udvises stor omhu med hensyn til aseptik og undgåelse af anatomiske risici.

• Efterbrugkandenneanordningudgøreenmuligbiologisk fare og skal håndteres i overensstemmelse med godkendt medicinsk praksis og gældende lokale og nationale krav.

Uønskede bivirkningerKomplikationerneerdesammesomforenhverandenmetodemed intern fiksering.

BrugsanvisningDer findes flere oplysninger i Smith & Nephew ACL-rekonstruction med ACUFEX™ Director borestyr samt i den kirurgiske teknik til ENDOBUTTON CL-fikseringssystemet (REF 10600026).

1. Verificér transplantatstørrelsen (mellem 5 og 10 mm).

2. Klargørtibiatunnellenvedbrugafstandardteknik.

3. Bor femurtunnellen (5–10 mm diameter) gennem cortex og mål dens længde.

4. Vælg en fikseringsanordning af passende størrelse, og isæt transplantatet som angivet for hver anordning.

5. ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning (uden suturer):

Fastgør en flettet nr. 5 polyestersutur (førersutur) til ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning i hullet på den lukkede ende.

Fastgør en nr. 5 vendesutur til ENDOBUTTON direkte fikseringsanordning i de to huller ved den åbne ende (figur 1).

Figur 1

6. Alternativt fastgøres suturenden til transplantatet for at holde det centreret til knappen (figur 2 og 3).

Figur 2

Figur 3

7. Brug en markør til at lave en linje på transplantatet ved femurtunnellens indføringspunkt. Placer dernæst endnu en linje (iht. nedenstående tabel) distalt for den første linje for at indikere vendeafstanden (figur 4).

INDFØRINGSPUNKT

VENDEAFSTAND

SAMLET KANALLÆNGDE

Figur 4

Tunnelstørrelse Markering

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Træk transplantatet på plads ved brug af standardteknikken for ENDOBUTTON-anordninger.

Bemærk: For at undgå at trække anordningen ind bløddelene skal der påføres tilstrækkelig modspænding på transplantatet på tibiasiden.

Bemærk: Brug den anden linje på transplantatet til at sikre, at transplantatet ikke trækkes ind i bløddele.

9. Drej fikseringsanordningen lige uden for femur, og lås den på plads, når transplantatet trækkes tilbage. Verificér, at det første mærke på transplantatet er korrekt placeret ved indgangen til femurtunnellen inden i leddet.

Brug røntgen eller fluoroskopi til at bekræfte fikseringsanordningens position på den anterolaterale femorale cortex.

GarantiKuntilengangsbrug.Detteproduktgaranteresatvære uden materiale- og fabrikationsfejl. Må ikke genbruges.

Yderligere oplysningerHvisduharbehovforyderligereoplysninger,bedesdukontakte en lokal, autoriseret Smith & Nephew repræsentant.

* Der henvises til den produktspecifikke emballage for bestemmelse af den korrekte steriliseringsmetode.

Dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON™

* *

Descrição do dispositivoO dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON™ proporciona ao cirurgião ortopédico um meio de fixação cortical preciso na cirurgia reconstrutiva. O dispositivo de fixação permite a reconstrução endoscópica de ligamentos sem a necessidade de uma incisão lateral de apoio. Proporciona um método de fixação alternativo aos enxertos de tecido mole, tais como o semitendinoso,oqualnãoincluiblocosdeosso.Odispositivode fixação, disponível para enxertos com tamanhos entre 5–10mm,éfabricadoemligadetitânio,quecumpreanormaASTM F136. O dispositivo de fixação está disponível com e sem suturas. A sutura pré-carregada consiste numa sutura em polietileno entrançado n.o5 (fio da sutura) e numa sutura em poliéster entrançado n.o 5 (sutura de viragem).

O dispositivo de fixação é fornecido esterilizado e está indicadoparaumaúnicautilização.

Indicações de utilizaçãoO dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON é utilizado na fixação de tendões e ligamentos durante procedimentos de reconstrução ortopédica, tais como a reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA) e do ligamento cruzado posterior (LCP).

Contra-indicações• Hipersensibilidadeconhecidaaomaterialdoimplante.

Quandosesuspeitardesensibilidadeaomaterial, énecessárioefectuarostestesadequadosantes do implante, a fim de se eliminar a possibilidade de sensibilidade.

• Quantidadeouqualidadeinsuficientesdeosso.

• Irrigaçãosanguíneaouinfecçõesanterioressusceptíveisde atrasar o processo de cicatrização.

• Infecçãoactiva.

• Condiçõesquetendemalimitaracapacidadeouavontade do paciente em restringir as actividades ou em seguir as recomendações durante o período de cicatrização.

AdvertênciasNão utilizar se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreira de esterilização ou a

embalagem do produto estiverem danificadas.

• Oconteúdoestáesterilizado,salvoseaembalagemtiversidoabertaoudanificada.NÃOVOLTEAESTERILIZAR.Apenasparautilizaçãoúnica.Eliminequalquer produto aberto não utilizado. Não utilize após expirado o prazo de validade.

• Édaresponsabilidadedocirurgiãoestarfamiliarizadocomastécnicascirúrgicasadequadasantesdeprocederàutilizaçãodestedispositivo.

• Leiaestasinstruçõesnaíntegraantesdautilização.

• OdispositivodefixaçãodirectaENDOBUTTONnãofoi avaliado em termos de segurança e migração numambientederessonânciamagnética(RM).OdispositivodefixaçãodirectaENDOBUTTONnãofoitestado em termos de aquecimento ou migração num ambiente de RM.

PrecauçõesA lei federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo exclusivamente a médicos ou por indicação médica.

• Osperigosassociadosàreutilizaçãodestedispositivoincluem, mas não se limitam a, infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo.

• Antesdautilização,certifique-sedequeaembalagemdoproduto não apresenta sinais de danos ou de adulteração. Não utilize se apresentar danos.

• Antesdautilização,inspeccioneodispositivoparasecertificardequenãoseencontradanificadoparagarantirofuncionamentoadequado.Nãoutilizeseapresentardanos.

• Autilizaçãodeimplantescirúrgicosmetálicosconstituipara o cirurgião ortopedista um meio de fixação precisa e ajuda, geralmente, na administração do tratamento de fracturas e de cirurgia reconstrutiva. Estes implantes destinam-se a ser adjuvantes no processo normal de cicatrização, mas não se destinam a substituir estruturas normais do corpo nem suportam o peso do corpo na ausência de uma recuperação óssea total.

• Oscuidadospós-operatóriossãoimportantes.Opacientedeve ser instruído acerca das limitações do implante e deveseravisadodequenãopodesuportarpesosnemsubmeter o dispositivo a esforços antes da cicatrização segura do osso.

• Asprecauçõesadicionaisincluemasaplicáveis à artroscopia. Em geral, dever-se à dar atenção especial à assepsia e evitar-se riscos anatómicos.

• Apósautilização,estedispositivopoderárepresentarumriscobiológico,peloquedeverásermanuseadoemconformidade com a prática médica aceite e as leis locais e nacionais aplicáveis.

Reacções adversasAscomplicaçõessãoasqueexistemparaqualquermétodode fixação interna.

Instruções de utilizaçãoPara obter detalhes, consulte o Guia de Reconstrução doLCAcomBrocaDirectorACUFEX™eTécnicaCirúrgicadoSistema de Fixação ENDOBUTTON CL da Smith & Nephew (N.o de ref. 10600026).

1. Verifiqueotamanhodoenxerto(entre5e10mm).

2. Prepareotúneltibialutilizandotécnicaspadrão.

3. Perfureotúnelfemoral(5–10mmdediâmetro)até ao córtex e meça o comprimento.

4. Seleccione um dispositivo de fixação de tamanho adequadoeinsiraoenxertoconformeindicadopara cada dispositivo.

5. Dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON (sem suturas):

Fixe uma sutura em poliéster entrançado n.o 5 (fio da sutura) no dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON através do orifício da ponta fechada.

Fixe uma sutura de viragem n.o 5 no dispositivo de fixação directa ENDOBUTTON através dos dois orifícios da ponta aberta (Figura 1).

Figura 1

6. Em alternativa, fixe a sutura posterior no enxerto de forma a mantê-la centrada em relação ao botão (Figuras 2 e 3).

Figura 2

Figura 3

7. Utilizando um marcador, trace uma linha no enxerto no pontodeinserçãodotúnelfemoral.Emseguida,traceuma segunda linha (de acordo com a tabela seguinte) na posição distal em relação à primeira linha para indicar a distância de viragem (Figura 4).

PONTO DE INSERÇÃO

COMPRIMENTO TOTAL D

O CANALDISTÂNCIA

DE VIRAGEM

Figura 4

Tamanhodotúnel Marcador

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Puxe o enxerto de forma a ficar em posição utilizando a técnica padrão do dispositivo ENDOBUTTON.

Nota: Para evitar arrastar o dispositivo para o tecido mole, apliquetensãoinversasuficientenoenxertodoladotibial.

Nota:Verifiqueasegundalinhanoenxertoparasecertificardequeoenxertonãoéarrastadoparaotecidomole.

9. Rode o dispositivo de fixação imediatamente em posição externaaofémur,bloqueandonolugaràmedidaqueoenxertorecua.Verifiqueseaprimeiramarcanoenxertoestácorrectamenteposicionadanaentradadotúnelfemoral dentro da articulação.

A radiografia ou fluoroscopia confirma a posição do dispositivo de fixação na face antero-lateral do córtex femoral.

GarantiaApenasparautilizaçãoúnica.Esteprodutoestácoberto por uma garantia contra defeitos de material e fabrico. Não reutilizar.

Outras informaçõesPara obter mais informações sobre este produto, contacte um representante autorizado da Smith & Nephew.

* Consulte a embalagem específica do produto para determinar qual o método de esterilização.

ENDOBUTTON™ directe-fixatie-instrument

* *

BeschrijvingvanhetproductHetgebruikvanhetENDOBUTTON™directe-fixatie-instrumentbiedt de orthopedische chirurg de mogelijkheid tot nauwkeurige corticale fixatie bij reconstructieve operaties. Met het fixatie-instrument is endoscopische ligamentreconstructie zonderextralateraleincisiemogelijk.Hetinstrumentbiedteenalternatieve fixatiemethode voor weke-delentransplantaten, zoalssemitendineus,zonderbotblok.Hetfixatie-instrument,verkrijgbaar voor transplantaatgrootten 5–10 mm, is vervaardigd van een titaniumlegering die voldoet aan ASTM-normF136.Hetfixatie-instrumentisverkrijgbaarmet en zonder hechtdraden. De voorgeladen hechtdraad bestaat uit een gevlochten hechtdraad van polyethyleen nr. 5 (geleidehechtdraad) en een gevlochten hechtdraad van polyester nr. 5 (kantelhechtdraad).

Hetfixatie-instrumentwordtsterielgeleverdenisuitsluitendbestemd voor eenmalig gebruik.

Indicaties voor gebruikHetSmith&NephewENDOBUTTONdirecte-fixatie-instrumentwordt gebruikt voor fixatie van pezen en ligamenten tijdens orthopedische reconstructieprocedures, zoals reconstructie vandevoorstekruisband(VKB)endeachterstekruisband(AKB).

Contra-indicaties• Bekendeovergevoeligheidvoorhetimplantatiemateriaal.

Indien overgevoeligheid voor het materiaal vermoed wordt, dienen van toepassing zijnde tests uitgevoerd te worden en dient overgevoeligheid voorafgaand aan de implantatie uitgesloten te worden.

• Onvoldoendebotmassaofbotkwaliteit.

• Dematevanbloedvoorzieningofeerdereinfectiesdiehetgenezingsproces kunnen vertragen.

• Actieveinfectie.

• Aandoeningendiehetvermogenendebereidheidvande patiënt beperken om activiteiten te verminderen of aanwijzingen tijdens de genezingsperiode op te volgen.

WaarschuwingenNiet gebruiken als de verpakking is beschadigd. Niet gebruiken als de steriele afdichting van het

product of de verpakking ervan is aangetast.

• Inhoudsterieltenzijverpakkingbeschadigdofreedsgeopend is. NIET OPNIEUW STERILISEREN. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Geopende doch ongebruikteproductenwegwerpen.Nietgebruiken nahetverstrijkenvandeuiterstegebruiksdatum.

• Hetisdeverantwoordelijkheidvandechirurgzichvertrouwdtemakenmetdeoperatietechniekendiemet het gebruik van dit instrument samenhangen alvorens het instrument te gebruiken.

• Dezeinstructiesvóórgebruikgeheeldoorlezen.

• HetENDOBUTTONdirecte-fixatie-instrumentisniet beoordeeld op veiligheid en migratie in een MR-omgeving.HetENDOBUTTONdirecte-fixatie-instrument is niet getest op verhitting of migratie in een MR-omgeving.

VoorzorgsmaatregelenVolgens de Amerikaanse wetgeving mag dit product alleen door of op voorschrift van een arts worden

verkocht.

• Gevarenverbondenaanhethergebruikvanditapparaatzijn onder meer infectie van de patiënt en/of storing in het apparaat.

• Inspecteerdeproductverpakkingvóórgebruikoptekenenvan schade of knoeierij. In geval van beschadiging niet gebruiken.

• Onderzoekhetapparaatvóórgebruikopmogelijkeschade, zodat u verzekerd bent van een juiste werking. In geval van beschadiging niet gebruiken.

• Hetgebruikvanmetalenchirurgischeimplantatenbiedtde orthopedische chirurg de mogelijkheid tot nauwkeurige fixatie en draagt bij aan de behandeling van fracturen en reconstructieve chirurgie. Deze implantaten zijn bedoeld ter ondersteuning van het normale genezingsproces, maar niet ter vervanging van normale lichaamsstructuren of voor het dragen van het lichaamsgewicht in geval van onvolledige genezing van het bot.

• Postoperatievezorgisbelangrijk.Depatiëntmoetwordenvoorgelicht over de beperkingen van het implantaat en hij/zij moet tot voorzichtigheid worden gemaand ten aanzien van gewichtsbelasting en de druk die het lichaam op het implantaat uitoefent totdat het bot goed is genezen.

• Aanvullendevoorzorgsmaatregelenzijngelijkaandievoor artroscopie. In het algemeen dient men zorgvuldig aandacht te besteden aan asepsis en het vermijden van anatomische schade.

• Nagebruikkanditproducteenbiorisicovormenendienthet behandeld te worden volgens algemeen aanvaard medisch protocol en de van toepassing zijnde plaatselijke en landelijke vereisten.

NevenwerkingenDe mogelijke complicaties zijn gelijk aan die van andere methoden van inwendige fixatie.

GebruiksaanwijzingRaadpleeg Smith & Nephew ACL reconstructie met de ACUFEX™ Director boorgeleider en Operatietechnieken met het ENDOBUTTON CL fixatiesysteem (REF 10600026) voor meer informatie.

1. Controleer de transplantaatgrootte (tussen 5 en 10 mm).

2. Bereid de tibiale tunnel voor volgens de standaardtechniek.

3. Boor de femorale tunnel (diameter van 5–10 mm) door de cortex en meet de lengte van de tunnel.

4. Kieseenfixatie-instrumentmetdejuistegrootte en breng het transplantaat aan zoals aangegeven voor elk instrument.

5. ENDOBUTTON directe-fixatie-instrument (zonder hechtdraden):

Bevestig een gevlochten hechtdraad van polyester nr. 5 (geleidehechtdraad) aan het ENDOBUTTON directe-fixatie-instrument in de opening aan het gesloten uiteinde.

Bevestig een kantelhechtdraad nr. 5 aan het ENDOBUTTON directe-fixatie-instrument via de twee openingen aan het open uiteinde (afbeelding 1).

Afbeelding 1

6. U kunt ook de achterste hechtdraad aan het transplantaat bevestigen om dit gecentreerd ten opzichte van de knop te houden (afbeelding 2 en 3).

Afbeelding 2

Afbeelding 3

7. Plaats met een viltstift een lijn op het transplantaat op de gewenste inbrengplaats van de femorale tunnel. Plaats vervolgens een tweede lijn (volgens onderstaande tabel) distaal ten opzichte van de eerste lijn om de kantelafstand aan te geven (afbeelding 4).

INBRENGPLAATS

KANTELAFSTAND

TOTALE LENGTE KANAAL

Afbeelding 4

Tunnelafmeting Markering

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Trek het transplantaat op zijn plaats met behulp van de standaardtechniek voor het ENDOBUTTON-instrument.

Opmerking: Om te voorkomen dat het instrument in de weke delen wordt getrokken, moet voldoende tegendruk op het transplantaat aan de tibiale zijde worden uitgeoefend.

Opmerking:Houddetweedelijnophettransplantaatinde gaten om ervoor te zorgen dat dit niet in de weke delen wordt getrokken.

9. Draai het fixatie-instrument onmiddellijk extern van de femur, waardoor dit op de plaats wordt vastgezet terwijl het transplantaat wordt teruggetrokken. Controleer of de eerste markering op het transplantaat zich correct bij de ingang van de femorale tunnel in het gewricht bevindt.

Controleer met röntgen of fluoroscopie de positie van het fixatie-instrument op de anterolaterale femorale cortex.

GarantievoorwaardenUitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Er wordt gegarandeerd dat dit product vrij is van defecten in materiaal en fabricage. Niet nogmaals gebruiken.

Nadere informatieNeem voor nadere informatie over dit product contact op met de erkende vertegenwoordiger van Smith & Nephew.

* Zie de productspecifieke verpakking voor de feitelijke sterilisatiemethode.

ENDOBUTTON™ direkt fixationsinstrument

* *

BeskrivningavproduktenSmith & Nephews ENDOBUTTON™ direkt fixationsinstrument ger ortopeden ett verktyg för korrekt suturfixation vid rekonstruktiv kirurgi. Fixationsinstrumentet möjliggör endoskopisk ligamentrekonstruktion utan att ett lateralt hjälpsnitt behövs. Den ger en alternativ fixationsmetod för mjukvävnadstransplantat, t.ex. semitendinösa som inte innehåller benblock. Fixationsinstrumentet, som finns för implantatstorlekarna 5–10 mm, är tillverkat av titanlegering som uppfyller ASTM standard F136. Fixationsinstrumentet finns med och utan suturer. Den förladdade suturen består av en nr 5, flätad polyetylensutur (ledarsutur) och en nr 5, flätad polyestersutur (vändningssutur).

Fixationsinstrumentet levereras sterilt, endast för engångsbruk.

IndikationerSmith & Nephews ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument används för fixation av senor och ligament under ortopedisk rekonstruktion vid t.ex. rekonstruktioner av främre korsband (ACL) och bakre korsband (PCL).

Kontraindikationer• Kändöverkänslighetmotmaterialetiimplantatet.Vid

misstänkt materialkänslighet måste tillämpliga tester utföras och överkänslighet uteslutas före implantering.

• Otillräckligbenmängdellerbenkvalitet.

• Blodtillförselochtidigareinfektionersomkantendera att fördröja läkning.

• Aktivinfektion.

• Tillståndsomtenderarattbegränsapatientensförmågaeller villighet att begränsa aktiviteter eller att följa föreskrifter under läkningsperioden.

VarningarAnvändinteproduktenomförpackningen ärskadad.Användinteproduktenomdess

sterilbarriärellerförpackningärbruten.

• Innehålletärsteriltunderförutsättningattförpackningenäroöppnadochoskadad.FÅREJRESTERILISERAS.Endastavsettförengångsbruk.Kasseraallaöppnade,oanvändaprodukter.Får ejanvändasefterutgångsdatumet.

• Detåliggerkirurgenattgörasigförtrogenmedlämpligaoperationsteknikerföreanvändningav denna produkt.

• Läsigenomdessaanvisningarisinhelhetföreanvändning.

• ENDOBUTTONdirektfixeringsinstrumentharinteutvärderatsförsäkerhetochmigrationienmiljömedmagnetiskresonans(MR).ENDOBUTTONdirektfixeringsinstrument har inte testats med avseende påuppvärmningochmigrationiMR-miljö.

FörsiktighetsåtgärderEnligt federal lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination.

• Riskerförknippademedåteranvändningavdennaenhetinnefattar bl.a. patientinfektion och/eller felfunktion hos enheten.

• Undersökproduktförpackningenföreanvändningföreventuella tecken på skador eller manipulation. Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

• Inspekteraproduktenföreanvändningmedavseendepåskador för att säkerställa att den fungerar korrekt. Använd inte produkten om förpackningen är skadad.

• Användningenavkirurgiskametallimplantatgerortopedenen metod för korrekt fixation och är till allmän hjälp vid behandlingen av frakturer och rekonstruktiv kirurgi. Dessa implantat är avsedda som hjälpmedel för att underlätta normal läkning men är inte avsedda att ersätta normala kroppsstrukturer eller belastas fullt innan benvävnaden är fullständigt läkt.

• Postoperativvårdärviktig.Berättaförpatientenomimplantatets begränsningar och varna för tunga lyft och kroppsbelastning av implantatet innan benet läkts helt.

• Övrigaförsiktighetsåtgärderinnefattardesomgällervidartroskopi. Generellt måste särskild uppmärksamhet ägnas åt asepsis och undvikande av anatomiska risker.

• Efteranvändningkandennaproduktutgörabiologisktriskavfall och ska hanteras enligt vedertagen sjukhuspraxis och tillämpliga lokala och nationella krav.

BiverkningarKomplikationernaärdesammasomvidallametoderför inre fixation.

BruksanvisningSe kirurgisk metod för Smith & Nephew ACL-rekonstruktion med ACUFEX™ Director borrguide och ENDOBUTTON fixationssystem med kontinuerlig slynga (Best.nr 10600026) för mer information.

1. Kontrolleraimplantatetsstorlek(mellan5och10mm).

2. Förbered tibialkanalen med standardteknik.

3. Borra femoralkanalen (5–10 mm diameter) genom cortex och mät dess längd.

4. Välj ett fixationsinstrument av lämplig storlek och ladda implantatet såsom anges för varje instrument.

5. ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument (utan suturer):

Fäst en nr 5, flätad polyestersutur (ledarsutur) i ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument i hålet på den slutna änden.

Fäst en nr 5, vändningssutur i ENDOBUTTON direkt fixationsinstrument genom de två hålen i den öppna änden (figur 1).

Figur 1

6. Alternativt fäst den frihängande suturen vid implantatet för att hålla det centrerat till knappen (figurerna 2 och 3).

Figur 2

Figur 3

7. Använd en markör och gör en linje på implantatet vid införingspunkten till femoralkanalen. Placera sedan en andra linje (enligt diagrammet nedan) distalt till den första linjen för att indikera vändningsavståndet (figur 4).

INFÖRINGSPUNKT

VÄNDNINGSAVSTÅND

TOTAL KANALLÄ

NGD

Figur 4

Kanalstorlek Märkning

5 mm 8 mm

6 mm 9 mm

7 mm 10 mm

8 mm 11 mm

9 mm 11 mm

10 mm 12 mm

8. Dra implantatet på plats med standardteknik för ENDOBUTTON-instrumentet.

Anmärkning! För att förhindra att instrumentet dras in i mjukvävnaden, anläggs tillräcklig motspänning till implantatet på tibialsidan.

Anmärkning! Använd den andra linjen på implantatet för att säkerställa att implantatet inte dras in i mjukvävnaden.

9. Rotera fixationsinstrument omedelbart externt om lårbenet och lås det på plats när implantatet dras tillbaka. Kontrolleraattdetförstamärketpåimplantatetärkorrektpositionerat vid femoralkanalens ingång inuti leden.

Röntgen eller fluoroskopi bekräftar läget för fixationsinstrumentet på anterolaterala femorala cortex.

GarantiEndast för engångsbruk. Denna produkt garanteras vara fri från defekter vad beträffar material och utförande. Får ej återanvändas.

Ytterligare informationKontaktaenauktoriseradrepresentantförSmith&Nephewom ytterligare information behövs om denna produkt.

* Den faktiska steriliseringsmetoden finns angiven på förpackningen.

™Varumärke som tillhör Smith & Nephew, och har registrerats vid U.S. Patent and Trademark Office (USA:s Patent- och registreringsverk). Omfattas av de amerikanska patentnumren 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, och 7,530,990. Andra patentansökningar har inlämnats. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Med ensamrätt.

™은 Smith & Nephew의 상표이며, 미국 특허청에 등록되었습니다. 미국 특허번호 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, 및 7,530,990 에 의해 보호됩니다. 기타 특허 출원 중. ©2011 Smith & Nephew, Inc. 모든 권리 보유.

™Marca comercial da Smith & Nephew, registada no Departamento de Patentes e Marcas dos EUA. Protegido(a) pelas patentes dos EUA no 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, e 7,530,990. Outras patentes estão pendentes. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Todos os direitos reservados.

™Varemærke, der tilhører Smith & Nephew og er registreret i det amerikanske patent- og varemærkedirektorat (U.S. Patent and Trademark Office). Dækket af de amerikanske patentnumre 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, og 7,530,990. Andre patenter er anmeldt. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

™Varemerke tilhørende Smith & Nephew, registrert hos USAs patent- og varemerkemyndigheter. Dekket av amerikanske patentnumre 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894, og 7,530,990. Andre patenter er patentanmeldt. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

™HandelsmerkvanSmith&Nephew,gedeponeerd bij het Amerikaanse Octrooibureau. Beschermd door de Amerikaanse octrooien: 5,306,301, 5,645,588, 5,769,894 en 7,530,990. Andere octrooien aangevraagd. ©2011 Smith & Nephew, Inc. Alle rechten voorbehouden.