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EN SOLOPASS™ SUTURE PASSER caW-4086 Rev. c INSTRUCTIONS FOR USE Please read this information carefully before using the SoloPass™ Suture Passer. DESCRIPTION The SoloPass™ Suture Passer is a single portal arthroscopic suture passer. Suture can be passed, released and retrieved within the surgical site allowing multiple passes without removing the passer from the portal. Suture is passed and retrieved through soft tissue with the device. The SoloPass Suture Passer is supplied sterile and intended for single patient use only. CATALOG NUMBERS SmR000401 SoloPass Suture Passer left curve Tip SmR000501 SoloPass Suture Passer Right curve Tip MATERIALS Passer handle: Surgical grade stainless steel and abS plastic ACCESSORIES No accessories are available for use with the SoloPass Suture Passer INDICATIONS The SoloPass Suture Passer is indicated for passing suture through tissue in arthroscopic surgical procedures. CONTRAINDICATIONS 1. The Tornier SoloPass Suture Passer is NOT intended for use on bone or other similar hard tissues. 2. The SoloPass Suture Passer or any of its components are not intended for implantation. PRECAUTIONS Special attention and operator judgment should be exercised in the following situations. 1. Using a cannula smaller than 8.0 mm diameter may cause damage to the cannula and SoloPass Suture Passer. 2. Pathological conditions in the soft tissue to be repaired or reconstructed that could adversely affect suture passing. 3. The passer point is very sharp and can damage tissue or bone. WARNINGS This device should only be used by physicians with training in, and a thorough understanding of, orthopaedic surgery. 1. The SoloPass Suture Passer is FOR SiNgle PaTieNT USe ONlY. dO NOT ReSTeRiliZe OR ReUSe. 2. Reuse of the SoloPass Suture Passer could result in a dulled needle requiring excessive force and potential damage to the device and patient. CAUTIONS 1. do not use a bent or damaged suture passer. 2. do not actuate the button inadvertently outside of the joint or the suture could drop out of the sterile field. 3. do not attempt to use a cannula smaller than 8 mm with the SoloPass Suture Passer. 4. The passer point is very sharp. be careful not to damage tissue or bone near the suturing site when using the SoloPass Suture Passer. 5. do not attempt to withdraw the SoloPass Suture Passer from tissue with the passer point extended ADVERSE EFFECTS 1. allergic reactions to device materials. 2. device breakage or loose parts. PREPARATION FOR USE 1. inspect for damage to product or sterile barrier. do not use if the product is damaged or the sterile barrier is compromised. 2. Users of this device are encouraged to contact their Tornier representative if, in their professional judgment, they require a more comprehensive explanation of the technique to be used with this device. DIRECTIONS FOR USE The white sliding thumb button is moved distally to pick up and release the suture that is being passed. The button is spring loaded in the retracted position. be careful not to move the button without holding the suture or the suture could drop out of the sterile field. Figure 1: SoloPass™ Suture Passer Figure 2: Point and Suture SoloPass™ Suture Passer Use 1. Select either a left or right curved SoloPass Suture Passer depending on the anatomy and portal being used. 2. The suture being used in the surgery is loaded onto the SoloPass Suture Passer by extending the passer point with the button and catching the suture on either of the two notches on the passer point. Once the suture is captured the button is released and the suture is caught between the passer point and tube creating a loop geometry as shown in Figure 2. Caution: do not attempt to use a cannula smaller than 8 mm with the SoloPass Suture Passer. 3. Place the passer down the cannula and push the point through the tissue until the point is visualized exiting the tissue. continue to push the point through the tissue until the suture loop exits the tissue completely. The shape of the suture loop will help prevent the suture from pulling back out of the tissue. Caution: The passer point is very sharp. be careful not to damage tissue or bone near the suturing site when using the SoloPass Suture Passer. 4. holding the SoloPass Suture Passer in position slide the handle button forward until the suture is released from the passer point. The SoloPass Suture Passer may have to be rotated slightly to allow the suture to be properly released. 5. Retract the point by letting the handle button back being careful not to recapture the suture. When the button is fully retracted the SoloPass Suture Passer can be withdrawn from the tissue leaving the suture in place. Caution: do not attempt to withdraw the SoloPass Suture Passer from tissue with the passer point extended. 6. Visualize the suture on the back side of the tissue and use the extended passer point to capture the suture in one of the grooves. Once the suture is seated in the groove retract the point by releasing the trigger. 7. additional tissue passes can be made at this point if required without exiting the joint by following the previous steps. 8. Withdraw the SoloPass Suture Passer and suture from the joint being careful not to create twists that could cause binding. 9. When the passer is outside of the joint the suture can be removed. if the suture is left on the SoloPass Suture Passer it is ready to be used again or reloaded with another suture per the above instructions. HOW SUPPLIED The Tornier SoloPass Suture Passer is supplied sterile and is for single patient use only. do not re- sterilize. STORAGE AND HANDLING Store in a cool, dry place and in a manner that protects the integrity of the package and sterile barrier. PACKAGING AND LABELING 1. Sterile Tornier instruments should be accepted only if the factory packaging and labeling arrive intact. 2. contact customer Service if package has been opened or altered. CAUTION: Federal law (USa) restricts this device to sale by or on the order of a physician. SYMBOLS KEY The English text is the reference text. Manufacturer: Tornier, inc. 10801 Nesbit avenue South bloomington, mN 55437 USa Tel: (952) 921-7100 Fax: (952) 236-4007 European Authorized Representative: Tornier, S.a.S. 161 Rue lavoisier 38330 montbonnot Saint martin France Tel: 33 (0) 476 613 500 Fax: 33 (0) 476 613 533 Tornier® and SoloPass™ are trademarks of Tornier, inc. These products are covered by one or more U.S. and international patents pending. all rights reserved. Printed in the USa. STERILE EO Suture Slide button Passer Point handle Passer Point Suture curved Tip FR SYSTÈME D’INSERTION DE SUTURE SOLOPASS™ caW-4086 Rev. c MODE D’EMPLOI Veuillez lire attentivement ces informations avant d’utiliser le système d’insertion de suture SoloPass™. DESCRIPTION le système d’insertion de suture SoloPass™ est un dispositif permettant d’insérer la suture par arthroscopie, pour chambre d’accès unique. la suture peut être passée, libérée, puis recapturée au sein du champ opératoire, ce qui permet d’effectuer plusieurs passages sans avoir à retirer le système d’insertion de la chambre d’accès. À l’aide du dispositif, la suture est passée à travers les tissus mous, puis recapturée. le système d’insertion de suture SoloPass est fourni sous forme stérile et ne peut être utilisé que sur un seul patient. NUMEROS DU CATALOGUE SmR000401 embout incurvé à gauche pour système d’insertion de suture SoloPass SmR000401 embout incurvé à droite pour système d’insertion de suture SoloPass MATÉRIAUX Poignée du système d’insertion : acier inoxydable de qualité chirurgicale et abS plastic ACCESSORIES il n’existe aucun accessoire à utiliser en conjonction avec le système d’insertion de suture SoloPass INDICATIONS le système d’insertion de suture SoloPass™ sert à faire passer les sutures à travers les tissus lors d’interventions de chirurgie arthroscopique. CONTRE-INDICATIONS 1. l’utilisation du système d’insertion de suture SoloPass n’est P aS indiquée sur les os ni sur les autres tissus durs similaires. 2. le système d’insertion de suture SoloPass et l’ensemble de ses composants ne sont pas adaptés à l’implantation. PRÉCAUTIONS il est indispensable que l’opérateur fasse particulièrement attention et utilise ses capacités de discernement dans les situations suivantes. 1. l’utilisation du système d’insertion de suture SoloPass dans une canule dont le diamètre est inférieur à 8 mm peut endommager la canule et le système d’insertion de suture SoloPass. 2. la présence de pathologies dans les tissus mous à réparer ou à reconstruire risque d’affecter de façon négative le passage de la suture. 3. la pointe du système d’insertion est très aiguisée et est susceptible d’endommager les tissus ou les os. AVERTISSEMENTS Seuls les médecins formés à la chirurgie orthopédique et possédant de solides connaissances dans ce domaine sont habilités à utiliser ce dispositif. 1. le système d’insertion de suture SoloPass Ne PeUT ÊTRe UTiliSÉ QUe SUR UN SeUl PaTieNT. Ne PaS ReSTÉRiliSeR Ni RÉUTiliSeR. 2. Toute réutilisation du système d’insertion de suture SoloPass est susceptible d’entraîner des dommages potentiels au dispositif et au patient, car la pointe du dispositif étant émoussée, il sera nécessaire de forcer pour faire passer la suture. PRÉCAUTIONS 1. Ne pas utiliser de système d’insertion tordu ou endommagé. 2. Prendre soin de ne pas actionner accidentellement le bouton à l’extérieur de l’articulation pour éviter que la suture ne sorte du champ stérile. 3. Ne pas tenter d’utiliser le système d’insertion de suture SoloPass dans une canule dont le diamètre est inférieur à 8 mm. 4. la pointe du système d’insertion est très aiguisée. Prendre soin de ne pas endommager les tissus ou les os situés à proximité du champ de suture lorsque le système d’insertion SoloPass est utilisé. 5. Ne pas tenter de retirer le système d’insertion de suture SoloPass des tissus lorsque la pointe du dispositif est déployée. EFFETS INDÉSIRABLES 1. Réactions allergiques aux matériaux dont est composé le dispositif. 2. Rupture du dispositif ou desserrement des pièces. PRÉPARATION À L’UTILISATION 1. inspecter le produit et veiller à ce que ni le dispositif, ni la barrière stérile ne soient endommagés. Ne pas utiliser le produit s’il a été endommagé ou si la barrière stérile est compromise. 2. il est recommandé aux utilisateurs de ce dispositif de contacter leur représentant Tornier s’ils estiment requérir de plus amples informations sur la technique à utiliser avec ce produit. MODE D’EMPLOI Faire glisser le bouton blanc coulissant du côté distal afin de capturer et de libérer la suture passée à travers les tissus. le bouton est monté sur ressort et se trouve en position rétractée. Veiller à ne faire bouger le bouton que si vous tenez la suture pour éviter que celle-ci ne sorte du champ stérile. Figure 1: Système d’insertion de suture SoloPass™ Figure 2 : Pointe et suture STERILE EO Suture bouton coulissant Pointe du système d’insertion Poignée Pointe du système d’insertion Suture embout incurvé Utilisation du système d’insertion de suture SoloPass™ 1. en fonction de l’anatomie et de la chambre d’accès utilisée, sélectionner un système d’insertion de suture SoloPass incurvé à gauche ou à droite. 2. attacher la suture à utiliser au cours de l’intervention chirurgicale au système d’insertion de suture SoloPass en déployant la pointe du dispositif à l’aide du bouton et en faisant passer la suture dans l’une des deux entailles de la pointe. Une fois la suture correctement positionnée, relâcher le bouton pour la coincer entre la pointe du système d’insertion et le tube, de sorte à créer une boucle, comme illustré à la Figure 2. Précaution : Ne pas tenter d’utiliser le système d’insertion de suture SoloPass dans une canule dont le diamètre est inférieur à 8 mm. 3. Placer le système d’insertion dans la canule et faire passer la pointe à travers les tissus jusqu’à ce qu’elle soit visualisée en train de ressortir des tissus. continuer de pousser la pointe à travers les tissus jusqu’à ce que la boucle de suture en soit entièrement sortie. la forme de la boucle de suture permettra d’éviter que la suture ne ressorte des tissus. Précaution : la pointe du système d’insertion de suture est très aiguisée. Prendre soin de ne pas endommager les tissus ou les os situés à proximité du champ de suture lorsque le système d’insertion SoloPass est utilisé. 4. Tout en maintenant le système d’insertion de suture SoloPass en position, faire glisser le bouton de la poignée vers l’avant afin que la pointe du dispositif libère la suture. il est possible de devoir faire légèrement pivoter le système d’insertion de suture SoloPass pour permettre de libérer correctement la suture. 5. Rétracter la pointe en faisant glisser le bouton de la poignée vers l’arrière, et veiller à ne pas recapturer la suture. Une fois le bouton entièrement rétracté, la suture est terminée et le système d’insertion de suture SoloPass peut être retiré des tissus. Précaution : ne pas tenter de retirer le système d’insertion de suture SoloPass des tissus lorsque la pointe du dispositif est déployée. 6. Visualiser la suture à l’arrière des tissus et utiliser la pointe déployée du système d’insertion pour la capturer dans l’une des entailles. Une fois la suture en position dans l’entaille, rétracter la pointe en relâchant la détente. 7. À ce stade, il est possible d’effectuer des passes supplémentaires à travers les tissus, si nécessaire, en suivant les étapes précédentes, et ce, sans sortir de l’articulation. 8. Retirer le système d’insertion de suture SoloPass et la suture de l’articulation en prenant soin de ne pas créer de torsades susceptibles d’entraîner une ligature. 9. Une fois le système d’insertion de suture SoloPass extrait de l’articulation, il est possible de retirer la suture. Pour continuer d’utiliser le système d’insertion de suture SoloPass, laisser la suture en position sur le dispositif ou y réinstaller une autre suture, comme indiqué dans les instructions susmentionnées. PRÉSENTATION le système d’insertion de suture SoloPass est fourni sous forme stérile et ne peut être utilisé que sur un seul patient. Ne pas restériliser. STOCKAGE ET MANIPULATION conserver dans un endroit frais et sec pour protéger l’intégrité de l’emballage et la barrière stérile. EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE 1. les instruments stériles Tornier ne doivent être acceptés que si l’emballage et l’étiquetage d’usine arrivent intacts. 2. contactez le service clientèle si l’emballage a été ouvert ou compromis. ATTENTION :la loi fédérale (américaine) limite la vente de ce dispositif aux médecins ou sur prescription médicale. SIGNIFICATION DES SYMBOLES Le texte anglais est le texte de référence. Fabricant : Tornier, inc. 10801 Nesbit avenue South bloomington, mN 55437 USa Tél : +1 (952) 921-7100 Télécopie : +1 (952) 236-4007 Représentant européen agréé : Tornier S.a.S. 161 rue lavoisier 38330 montbonnot Saint martin France Tél. : 33 (0) 476 613 500 Télécopie : 33 (0) 476 613 533 Tornier® et SoloPass™ sont des marques déposées de la société Tornier, inc. ces produits sont couverts par un ou plusieurs brevets américains et internationaux en instance. Tous droits réservés. imprimé aux États-Unis. EC REP 0086 cOde dU lOT RÉFÉReNce dU caTalOgUe Ne PaS ReSTÉRiliSeR aTTeNTiON Ne PaS UTiliSeR Si l'emballage eST eNdOmmagÉ REF LOT STERILIZE Ne PaS RÉUTiliSeR caUTiON: FedeRal laW (USa) ReSTRicTS ThiS deVice TO Sale bY OR ORdeR OF a PhYSiciaN Rx Only FabRicaNT UTiliSeR jUSQU’aU STERILE EO mÉThOde de STÉRiliSaTiON UTiliSaNT de l’OXYde d'ÉThYlèNe EC REP 0086 baTch cOde caTalOg NUmbeR dO NOT ReSTeRiliSe caUTiON dO NOT USe iF Package iS damaged REF LOT STERILIZE dO NOT ReUSe caUTiON: FedeRal laW (USa) ReSTRicTS ThiS deVice TO Sale bY OR ORdeR OF a PhYSiciaN Rx Only maNUFacTUReR USe bY STERILE EO STeRiliSed USiNg eThYleNe OXide IT STRUMENTO PASSA- SUTURE SOLOPASS™ caW-4086 Rev. c ISTRUZIONI PER L’USO leggere attentamente queste informazioni prima di usare lo strumento passa-suture SoloPass™. DESCRIZIONE lo strumento passa-suture SoloPass™ è impiegato nella chirurgia artroscopica come dispositivo monoportale per il passaggio della sutura. la sutura può essere passata, rilasciata e recuperata nel sito chirurgico consentendo molteplici passate senza rimuovere il passa-suture dal portale. lo strumento consente di passare e recuperare la sutura attraverso il tessuto molle. lo strumento passa-suture SoloPass è fornito sterile ed è monouso. NUMERI DI CATALOGO SmR000401 Strumento passa-suture punta curva sinistra SmR000501 Strumento passa-suture punta curva destra MATERIALI impugnatura strumento: acciaio inossidabile chirurgico e plastica abS ACCESSORI Non sono previsti accessori per lo strumento passa-suture SoloPass INDICAZIONI lo strumento passa-suture SoloPass è indicato per passare la sutura attraverso il tessuto durante le procedure di chirurgia artroscopica. CONTROINDICAZIONI 1. lo strumento passa-suture Tornier SoloPass NON è destinato all’uso sull’osso o altri tessuti duri simili. 2. lo strumento passa-suture SoloPass e i suoi componenti non sono concepiti per procedure di impianto. PRECAUZIONI l’operatore dovrà prestare particolare attenzione e impiegare il proprio giudizio medico nelle seguenti situazioni. 1. l’uso di un filo guida di diametro inferiore a 8,0 mm può danneggiare il filo guida e lo strumento passa-suture SoloPass. 2. eventuali condizioni patologiche del tessuto molle da riparare e ricostruire potrebbero influenzare negativamente il passaggio della sutura. 3. la punta dello strumento è molto affilata e può danneggiare il tessuto o l’osso. AVVERTENZE il dispositivo deve essere impiegato da medici adeguatamente addestrati e con un’ottima conoscenza della chirurgia ortopedica. 1. lo strumento passa-suture SoloPass è eSclUSiVameNTe mONOUSO. NON RiSTeRiliZZaRe NÉ RiUTiliZZaRe. 2. durante il riutilizzo dello strumento passa- suture SoloPass, l’ago potenzialmente spuntato potrebbe richiedere di impiegare una forza eccessiva, che potrebbe danneggiare il dispositivo o causare lesioni al paziente. PRECAUZIONI 1. Non utilizzare lo strumento passa-suture se piegato o danneggiato. 2. Prestare attenzione a non premere il pulsante inavvertitamente fuori dall’articolazione, per evitare che la sutura cada fuori dal campo sterile. 3. Non utilizzare un filo guida di diametro inferiore a 8 mm con lo strumento passa-suture SoloPass. 4. la punta dello strumento è molto affilata. Prestare attenzione a non danneggiare il tessuto o l’osso in prossimità del sito di sutura durante l’uso dello strumento passa-suture. 5. Non cercare di ritirare lo strumento passa- suture SoloPass dal tessuto con la punta estesa. EFFETTI AVVERSI 1. Reazioni allergiche al materiale del dispositivo. 2. Rottura del dispositivo o presenza di componenti liberi. PREPARAZIONE PER L’USO 1. ispezionare il prodotto per verificare l’integrità della barriera sterile e la presenza di danni. Non utilizzare il prodotto se è danneggiato o se la barriera sterile è compromessa. 2. Si invitano gli utilizzatori del dispositivo a contattare il rappresentante Tornier qualora, a proprio giudizio, ritengano di avere bisogno di ulteriori spiegazioni sulla tecnica d’uso. ISTRUZIONI PER L’USO il pulsante scorrevole bianco va spostato distalmente per afferrare e rilasciare la sutura passata nel tessuto. la molla incorporata riporta il pulsante in posizione retratta. Non spostare il pulsante senza tenere la sutura, poiché questa potrebbe cadere fuori dal campo sterile. Figura 1. Strumento passa-suture SoloPass™ Figura 2. Punta e sutura Uso dello strumento passa-suture SoloPass™ 1. Scegliere lo strumento passa-suture SoloPass con curvatura a sinistra o a destra in funzione dell’anatomia e del portale da impiegare. 2. caricare la sutura da impiegare nell’intervento sullo strumento estendendo la punta tramite il pulsante e bloccando la sutura in uno dei due incavi della punta. Una volta catturata la sutura, rilasciare il pulsante: la sutura rimane bloccata tra la punta dello strumento e il filo guida, creando un anello come illustrato nella Figura 2. Attenzione: Non utilizzare un filo guida di diametro inferiore a 8 mm con lo strumento passa-suture SoloPass. 3. Posizionare lo strumento passa-suture sotto il filo guida e spingere la punta attraverso il tessuto fino a farla uscire. continuare a spingere la punta attraverso il tessuto finché l’anello creato dalla sutura non esce completamente dal tessuto. l’anello creato precedentemente impedisce che la sutura sia tirata indietro e fuoriesca dal tessuto. Attenzione. la punta dello strumento è molto affilata. Prestare attenzione a non danneggiare il tessuto o l’osso in prossimità del sito di sutura durante l’uso dello strumento passa-suture. 4. Tenendo lo strumento passa-suture SoloPass in posizione, fare scorrere il pulsante dell’impugnatura in avanti fino a rilasciare la sutura dalla punta dello strumento. Potrebbe essere necessario ruotare leggermente lo strumento passa-suture SoloPass per consentire il corretto rilascio della sutura. 5. Retrarre la punta dopo aver rilasciato il pulsante, facendo attenzione a non ricatturare la sutura. Quando il pulsante è completamente retratto, lo strumento passa-suture SoloPass può essere ritirato dal tessuto, lasciando la sutura in posizione. Attenzione. Non cercare di ritirare lo strumento passa-suture SoloPass dal tessuto con la punta estesa. 6. Verificare che la sutura sia presente sul lato posteriore del tessuto e catturarla bloccandola in uno degli incavi dello strumento con la punta estesa. Quando la sutura è inserita nell’incavo, retrarre la punta rilasciando il pulsante. 7. Per eseguire ulteriori passate nel tessuto, se necessario, ripetere le istruzioni precedenti, senza uscire dall’articolazione. 8. Ritirare lo strumento passa-suture SoloPass e la sutura dall’articolazione prestando attenzione a non imprimere torsioni che potrebbero causare blocchi. 9. Una volta estratto lo strumento passa-suture dall’articolazione, è possibile rimuovere la sutura. Se la sutura è invece lasciata nello strumento passa-suture SoloPass, può essere utilizzata nuovamente oppure si può caricare nello strumento un’altra sutura come spiegato nelle istruzioni precedenti. CONDIZIONI DI FORNITURA lo strumento passa-suture Tornier SoloPass è fornito sterile ed è monouso. Non risterilizzare. STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONE conservare in un luogo fresco e asciutto in modo da proteggere l’integrità della confezione e la barriera sterile. CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA 1. gli strumenti sterili Tornier devono essere accettati soltanto se la confezione e l’etichettatura della fabbrica appaiono intatte. 2. contattare l’assistenza clienti se la confezione è stata aperta o modificata. aTTeNZiONe. la legge federale degli Stati Uniti consente la vendita di questo dispositivo soltanto da parte di un medico o su prescrizione. LEGENDA DEI SIMBOLI Il testo di riferimento è quello inglese. Produttore: Tornier, inc. 10801 Nesbit avenue South bloomington, mN 55437 USa Tel.: +1 (952) 921-7100 Fax: +1 (952) 236-4007 Rappresentante autorizzato per l’Europa: Tornier, S.a.S. 161 Rue lavoisier 38330 montbonnot Saint martin Francia Tel.: +33 (0) 476 613 500 Fax: +33 (0) 476 613 533 Tornier® e SoloPass™ sono marchi commerciali di Tornier, inc. Questi prodotti sono protetti da uno o più brevetti in corso di registrazione internazionali e degli Stati Uniti. Tutti i diritti riservati. Stampato negli Stati Uniti d’america. STERILE EO Sutura Pulsante scorrevole Punta passa-sutura impugnatura Punta passa-sutura Sutura Punta curva EC REP 0086 cOdice di lOTTO RiFeRimeNTO di caTalOgO NON RiSTeRiliZZaRe aTTeNZiONe NON UTiliZZaRe Se la cONFeZiONe è daNNeggiaTa REF LOT STERILIZE NON RiUTiliZZaRe caUTiON: FedeRal laW (USa) ReSTRicTS ThiS deVice TO Sale bY OR ORdeR OF a PhYSiciaN Rx Only FabbRicaNTe UTiliZZaRe eNTRO STERILE EO STeRiliZZaTO mediaNTe OSSidO di eTileNe
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SOLOPASS™ SUTUREPASSER
caw-4086 rev. c
INSTRUCTIONS FOR USE
please read this information carefully beforeusing the Solopass™ Suture passer.
DESCRIPTIONthe Solopass™ Suture passer is a single portalarthroscopic suture passer. Suture can be passed,released and retrieved within the surgical siteallowing multiple passes without removing thepasser from the portal. Suture is passed andretrieved through soft tissue with the device. theSolopass Suture passer is supplied sterile andintended for single patient use only.
CATALOG NUMBERSSmr000401 Solopass Suture passer left
curve tipSmr000501 Solopass Suture passer right
curve tip
MATERIALSpasser handle: Surgical grade stainless steel and
abS plastic
ACCESSORIESno accessories are available for use with theSolopass Suture passer
INDICATIONSthe Solopass Suture passer is indicated for passingsuture through tissue in arthroscopic surgicalprocedures.
CONTRAINDICATIONS1. the tornier Solopass Suture passer is not
intended for use on bone or other similar hardtissues.
2. the Solopass Suture passer or any of itscomponents are not intended for implantation.
PRECAUTIONSSpecial attention and operator judgment shouldbe exercised in the following situations.1. Using a cannula smaller than 8.0 mm diameter
may cause damage to the cannula andSolopass Suture passer.
2. pathological conditions in the soft tissue to berepaired or reconstructed that could adverselyaffect suture passing.
3. the passer point is very sharp and can damagetissue or bone.
WARNINGSthis device should only be used by physicians withtraining in, and a thorough understanding of,orthopaedic surgery.
1. the Solopass Suture passer is For Singlepatient USe only. do not reSterilize orreUSe.
2. reuse of the Solopass Suture passer couldresult in a dulled needle requiring excessiveforce and potential damage to the device andpatient.
CAUTIONS1. do not use a bent or damaged suture passer. 2. do not actuate the button inadvertently
outside of the joint or the suture could dropout of the sterile field.
3. do not attempt to use a cannula smaller than8 mm with the Solopass Suture passer.
4. the passer point is very sharp. be careful not todamage tissue or bone near the suturing sitewhen using the Solopass Suture passer.
5. do not attempt to withdraw the SolopassSuture passer from tissue with the passer pointextended
ADVERSE EFFECTS1. allergic reactions to device materials. 2. device breakage or loose parts.
PREPARATION FOR USE1. inspect for damage to product or sterile barrier.
do not use if the product is damaged or thesterile barrier is compromised.
2. Users of this device are encouraged to contacttheir tornier representative if, in theirprofessional judgment, they require a morecomprehensive explanation of the techniqueto be used with this device.
DIRECTIONS FOR USEthe white sliding thumb button is moved distallyto pick up and release the suture that is beingpassed. the button is spring loaded in theretracted position. be careful not to move thebutton without holding the suture or the suturecould drop out of the sterile field.
Figure 1: SoloPass™ Suture Passer
Figure 2: Point and Suture
SoloPass™ Suture Passer Use1. Select either a left or right curved Solopass
Suture passer depending on the anatomy andportal being used.
2. the suture being used in the surgery is loadedonto the Solopass Suture passer by extendingthe passer point with the button and catchingthe suture on either of the two notches on thepasser point. once the suture is captured thebutton is released and the suture is caughtbetween the passer point and tube creating aloop geometry as shown in Figure 2.
Caution: do not attempt to use a cannulasmaller than 8 mm with the Solopass Suturepasser.
3. place the passer down the cannula and pushthe point through the tissue until the point isvisualized exiting the tissue. continue to pushthe point through the tissue until the sutureloop exits the tissue completely. the shape ofthe suture loop will help prevent the suturefrom pulling back out of the tissue.
Caution: the passer point is very sharp. becareful not to damage tissue or bone near thesuturing site when using the Solopass Suturepasser.
4. holding the Solopass Suture passer in positionslide the handle button forward until thesuture is released from the passer point. theSolopass Suture passer may have to be rotatedslightly to allow the suture to be properlyreleased.
5. retract the point by letting the handle buttonback being careful not to recapture the suture.when the button is fully retracted the SolopassSuture passer can be withdrawn from thetissue leaving the suture in place.
Caution: do not attempt to withdraw theSolopass Suture passer from tissue with thepasser point extended.
6. visualize the suture on the back side of thetissue and use the extended passer point tocapture the suture in one of the grooves. oncethe suture is seated in the groove retract thepoint by releasing the trigger.
7. additional tissue passes can be made at thispoint if required without exiting the joint byfollowing the previous steps.
8. withdraw the Solopass Suture passer andsuture from the joint being careful not to createtwists that could cause binding.
9. when the passer is outside of the joint thesuture can be removed. if the suture is left onthe Solopass Suture passer it is ready to be usedagain or reloaded with another suture per theabove instructions.
HOW SUPPLIEDthe tornier Solopass Suture passer is suppliedsterile and is for single patient use only. do not re-sterilize.
STORAGE AND HANDLINGStore in a cool, dry place and in a manner thatprotects the integrity of the package and sterilebarrier.
PACKAGING AND LABELING1. Sterile tornier instruments should be accepted
only if the factory packaging and labeling arriveintact.
2. contact customer Service if package has beenopened or altered.
CAUTION: Federal law (USa) restricts thisdevice to sale by or on the order of a physician.
SYMBOLS KEY
The English text is the reference text.
Manufacturer: tornier, inc.10801 nesbit avenue South bloomington, mn 55437USatel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007
European Authorized Representative:tornier, S.a.S.161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrancetel: 33 (0) 476 613 500Fax: 33 (0) 476 613 533
tornier® and Solopass™ are trademarks of tornier,inc.
these products are covered by one or more U.S.and international patents pending. all rightsreserved.
printed in the USa.
STERILE EO
Suture
Slide button
passer point
handle
passer point
Suture
curved tip
FR
SYSTÈME D’INSERTION DESUTURE SOLOPASS™
caw-4086 rev. c
MODE D’EMPLOI
veuillez lire attentivement ces informationsavant d’utiliser le système d’insertion de
suture Solopass™.
DESCRIPTIONle système d’insertion de suture Solopass™ est undispositif permettant d’insérer la suture pararthroscopie, pour chambre d’accès unique. lasuture peut être passée, libérée, puis recapturée ausein du champ opératoire, ce qui permetd’effectuer plusieurs passages sans avoir à retirerle système d’insertion de la chambre d’accès. Àl’aide du dispositif, la suture est passée à travers lestissus mous, puis recapturée. le systèmed’insertion de suture Solopass est fourni sousforme stérile et ne peut être utilisé que sur un seulpatient.
NUMEROS DU CATALOGUESmr000401 embout incurvé à gauche pour
système d’insertion de suture Solopass
Smr000401 embout incurvé à droite pour système d’insertion de suture Solopass
MATÉRIAUXpoignée du système d’insertion :
acier inoxydable de qualité chirurgicale et abS plastic
ACCESSORIESil n’existe aucun accessoire à utiliser en conjonctionavec le système d’insertion de suture Solopass
INDICATIONSle système d’insertion de suture Solopass™ sert àfaire passer les sutures à travers les tissus lorsd’interventions de chirurgie arthroscopique.
CONTRE-INDICATIONS1. l’utilisation du système d’insertion de suture
Solopass n’est paS indiquée sur les os ni sur lesautres tissus durs similaires.
2. le système d’insertion de suture Solopass etl’ensemble de ses composants ne sont pasadaptés à l’implantation.
PRÉCAUTIONSil est indispensable que l’opérateur fasseparticulièrement attention et utilise ses capacitésde discernement dans les situations suivantes.1. l’utilisation du système d’insertion de suture
Solopass dans une canule dont le diamètre estinférieur à 8 mm peut endommager la canuleet le système d’insertion de suture Solopass.
2. la présence de pathologies dans les tissusmous à réparer ou à reconstruire risqued’affecter de façon négative le passage de lasuture.
3. la pointe du système d’insertion est trèsaiguisée et est susceptible d’endommager lestissus ou les os.
AVERTISSEMENTSSeuls les médecins formés à la chirurgieorthopédique et possédant de solidesconnaissances dans ce domaine sont habilités àutiliser ce dispositif.1. le système d’insertion de suture Solopass ne
peUt Être UtiliSÉ QUe SUr Un SeUl patient.ne paS reStÉriliSer ni rÉUtiliSer.
2. toute réutilisation du système d’insertion desuture Solopass est susceptible d’entraîner desdommages potentiels au dispositif et aupatient, car la pointe du dispositif étantémoussée, il sera nécessaire de forcer pour fairepasser la suture.
PRÉCAUTIONS1. ne pas utiliser de système d’insertion tordu ou
endommagé. 2. prendre soin de ne pas actionner
accidentellement le bouton à l’extérieur del’articulation pour éviter que la suture ne sortedu champ stérile.
3. ne pas tenter d’utiliser le système d’insertionde suture Solopass dans une canule dont lediamètre est inférieur à 8 mm.
4. la pointe du système d’insertion est trèsaiguisée. prendre soin de ne pas endommagerles tissus ou les os situés à proximité du champde suture lorsque le système d’insertionSolopass est utilisé.
5. ne pas tenter de retirer le système d’insertionde suture Solopass des tissus lorsque la pointedu dispositif est déployée.
EFFETS INDÉSIRABLES1. réactions allergiques aux matériaux dont est
composé le dispositif. 2. rupture du dispositif ou desserrement des
pièces.
PRÉPARATION À L’UTILISATION1. inspecter le produit et veiller à ce que ni le
dispositif, ni la barrière stérile ne soientendommagés. ne pas utiliser le produit s’il aété endommagé ou si la barrière stérile estcompromise.
2. il est recommandé aux utilisateurs de cedispositif de contacter leur représentant torniers’ils estiment requérir de plus amplesinformations sur la technique à utiliser avec ceproduit.
MODE D’EMPLOIFaire glisser le bouton blanc coulissant du côtédistal afin de capturer et de libérer la suture passéeà travers les tissus. le bouton est monté sur ressortet se trouve en position rétractée. veiller à ne fairebouger le bouton que si vous tenez la suture pouréviter que celle-ci ne sorte du champ stérile.
Figure 1: Système d’insertion de sutureSoloPass™
Figure 2 : Pointe et suture
STERILE EO
Suture
bouton coulissant
pointe du systèmed’insertion
poignée
pointe du systèmed’insertion
Suture
embout incurvé
Utilisation du système d’insertion de sutureSoloPass™1. en fonction de l’anatomie et de la chambre
d’accès utilisée, sélectionner un systèmed’insertion de suture Solopass incurvé à gaucheou à droite.
2. attacher la suture à utiliser au cours del’intervention chirurgicale au systèmed’insertion de suture Solopass en déployant lapointe du dispositif à l’aide du bouton et enfaisant passer la suture dans l’une des deuxentailles de la pointe. Une fois la suturecorrectement positionnée, relâcher le boutonpour la coincer entre la pointe du systèmed’insertion et le tube, de sorte à créer uneboucle, comme illustré à la Figure 2.
Précaution : ne pas tenter d’utiliser le systèmed’insertion de suture Solopass dans une canuledont le diamètre est inférieur à 8 mm.
3. placer le système d’insertion dans la canule etfaire passer la pointe à travers les tissus jusqu’àce qu’elle soit visualisée en train de ressortir destissus. continuer de pousser la pointe à traversles tissus jusqu’à ce que la boucle de suture ensoit entièrement sortie. la forme de la bouclede suture permettra d’éviter que la suture neressorte des tissus.
Précaution : la pointe du système d’insertionde suture est très aiguisée. prendre soin de nepas endommager les tissus ou les os situés àproximité du champ de suture lorsque lesystème d’insertion Solopass est utilisé.
4. tout en maintenant le système d’insertion desuture Solopass en position, faire glisser lebouton de la poignée vers l’avant afin que lapointe du dispositif libère la suture. il estpossible de devoir faire légèrement pivoter lesystème d’insertion de suture Solopass pourpermettre de libérer correctement la suture.
5. rétracter la pointe en faisant glisser le boutonde la poignée vers l’arrière, et veiller à ne pasrecapturer la suture. Une fois le boutonentièrement rétracté, la suture est terminée etle système d’insertion de suture Solopass peutêtre retiré des tissus.
Précaution : ne pas tenter de retirer le systèmed’insertion de suture Solopass des tissuslorsque la pointe du dispositif est déployée.
6. visualiser la suture à l’arrière des tissus et utiliserla pointe déployée du système d’insertion pourla capturer dans l’une des entailles. Une fois lasuture en position dans l’entaille, rétracter lapointe en relâchant la détente.
7. À ce stade, il est possible d’effectuer des passessupplémentaires à travers les tissus, sinécessaire, en suivant les étapes précédentes,et ce, sans sortir de l’articulation.
8. retirer le système d’insertion de sutureSolopass et la suture de l’articulation enprenant soin de ne pas créer de torsadessusceptibles d’entraîner une ligature.
9. Une fois le système d’insertion de sutureSolopass extrait de l’articulation, il est possiblede retirer la suture. pour continuer d’utiliser lesystème d’insertion de suture Solopass, laisserla suture en position sur le dispositif ou yréinstaller une autre suture, comme indiquédans les instructions susmentionnées.
PRÉSENTATIONle système d’insertion de suture Solopass estfourni sous forme stérile et ne peut être utilisé quesur un seul patient. ne pas restériliser.
STOCKAGE ET MANIPULATIONconserver dans un endroit frais et sec pourprotéger l’intégrité de l’emballage et la barrièrestérile.
EMBALLAGE ET ÉTIQUETAGE1. les instruments stériles tornier ne doivent être
acceptés que si l’emballage et l’étiquetaged’usine arrivent intacts.
2. contactez le service clientèle si l’emballage aété ouvert ou compromis.
ATTENTION :la loi fédérale (américaine) limite lavente de ce dispositif aux médecins ou surprescription médicale.
SIGNIFICATION DES SYMBOLES
Le texte anglais est le texte de référence.
Fabricant : tornier, inc.10801 nesbit avenue Southbloomington, mn 55437 USatél : +1 (952) 921-7100télécopie : +1 (952) 236-4007
Représentant européen agréé :tornier S.a.S.161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrancetél. : 33 (0) 476 613 500télécopie : 33 (0) 476 613 533
tornier® et Solopass™ sont des marques déposéesde la société tornier, inc.
ces produits sont couverts par un ou plusieursbrevets américains et internationaux en instance.tous droits réservés.
imprimé aux États-Unis.
EC REP
0086
code dU lot
rÉFÉrence dU catalogUe
ne paS reStÉriliSer
attention
ne paS UtiliSer Si l'emballageeSt endommagÉ
REF
LOT
STERILIZE
ne paS rÉUtiliSer
caUtion: Federal law (USa)reStrictS thiS device to Sale byor order oF a phySician
Rx Only
Fabricant
UtiliSer jUSQU’aU
STERILE EOmÉthode de StÉriliSationUtiliSant de l’oxyde d'Éthylène
EC REP
0086
batch code
catalog nUmber
do not reSteriliSe
caUtion
do not USe iF package iSdamaged
REF
LOT
STERILIZE
do not reUSe
caUtion: Federal law (USa)reStrictS thiS device to Sale byor order oF a phySician
Rx Only
manUFactUrer
USe by
STERILE EOSteriliSed USing ethyleneoxide
IT
STRUMENTO PASSA-SUTURE SOLOPASS™
caw-4086 rev. c
ISTRUZIONI PER L’USO
leggere attentamente queste informazioniprima di usare lo strumento passa-suture
Solopass™.
DESCRIZIONElo strumento passa-suture Solopass™ è impiegatonella chirurgia artroscopica come dispositivomonoportale per il passaggio della sutura. lasutura può essere passata, rilasciata e recuperatanel sito chirurgico consentendo molteplici passatesenza rimuovere il passa-suture dal portale. lostrumento consente di passare e recuperare lasutura attraverso il tessuto molle. lo strumentopassa-suture Solopass è fornito sterile ed èmonouso.
NUMERI DI CATALOGOSmr000401 Strumento passa-suture punta
curva sinistraSmr000501 Strumento passa-suture punta
curva destra
MATERIALIimpugnatura strumento: acciaio inossidabile
chirurgico e plastica abS
ACCESSORInon sono previsti accessori per lo strumentopassa-suture Solopass
INDICAZIONIlo strumento passa-suture Solopass è indicato perpassare la sutura attraverso il tessuto durante leprocedure di chirurgia artroscopica.
CONTROINDICAZIONI1. lo strumento passa-suture tornier Solopass
non è destinato all’uso sull’osso o altri tessutiduri simili.
2. lo strumento passa-suture Solopass e i suoicomponenti non sono concepiti per proceduredi impianto.
PRECAUZIONIl’operatore dovrà prestare particolare attenzionee impiegare il proprio giudizio medico nelleseguenti situazioni.1. l’uso di un filo guida di diametro inferiore a 8,0
mm può danneggiare il filo guida e lostrumento passa-suture Solopass.
2. eventuali condizioni patologiche del tessutomolle da riparare e ricostruire potrebberoinfluenzare negativamente il passaggio dellasutura.
3. la punta dello strumento è molto affilata e puòdanneggiare il tessuto o l’osso.
AVVERTENZEil dispositivo deve essere impiegato da mediciadeguatamente addestrati e con un’ottimaconoscenza della chirurgia ortopedica.1. lo strumento passa-suture Solopass è
eSclUSivamente monoUSo. nonriSterilizzare nÉ riUtilizzare.
2. durante il riutilizzo dello strumento passa-suture Solopass, l’ago potenzialmente spuntatopotrebbe richiedere di impiegare una forzaeccessiva, che potrebbe danneggiare ildispositivo o causare lesioni al paziente.
PRECAUZIONI1. non utilizzare lo strumento passa-suture se
piegato o danneggiato. 2. prestare attenzione a non premere il pulsante
inavvertitamente fuori dall’articolazione, perevitare che la sutura cada fuori dal camposterile.
3. non utilizzare un filo guida di diametroinferiore a 8 mm con lo strumento passa-sutureSolopass.
4. la punta dello strumento è molto affilata.prestare attenzione a non danneggiare iltessuto o l’osso in prossimità del sito di suturadurante l’uso dello strumento passa-suture.
5. non cercare di ritirare lo strumento passa-suture Solopass dal tessuto con la punta estesa.
EFFETTI AVVERSI1. reazioni allergiche al materiale del dispositivo. 2. rottura del dispositivo o presenza di
componenti liberi.
PREPARAZIONE PER L’USO1. ispezionare il prodotto per verificare l’integrità
della barriera sterile e la presenza di danni. nonutilizzare il prodotto se è danneggiato o se labarriera sterile è compromessa.
2. Si invitano gli utilizzatori del dispositivo acontattare il rappresentante tornier qualora, aproprio giudizio, ritengano di avere bisogno diulteriori spiegazioni sulla tecnica d’uso.
ISTRUZIONI PER L’USOil pulsante scorrevole bianco va spostatodistalmente per afferrare e rilasciare la suturapassata nel tessuto. la molla incorporata riporta ilpulsante in posizione retratta. non spostare ilpulsante senza tenere la sutura, poiché questapotrebbe cadere fuori dal campo sterile.
Figura 1. Strumento passa-suture SoloPass™
Figura 2. Punta e sutura
Uso dello strumento passa-suture SoloPass™1. Scegliere lo strumento passa-suture Solopass
con curvatura a sinistra o a destra in funzionedell’anatomia e del portale da impiegare.
2. caricare la sutura da impiegare nell’interventosullo strumento estendendo la punta tramite ilpulsante e bloccando la sutura in uno dei dueincavi della punta. Una volta catturata la sutura,rilasciare il pulsante: la sutura rimane bloccatatra la punta dello strumento e il filo guida,creando un anello come illustrato nella Figura 2.
Attenzione: non utilizzare un filo guida didiametro inferiore a 8 mm con lo strumentopassa-suture Solopass.
3. posizionare lo strumento passa-suture sotto ilfilo guida e spingere la punta attraverso iltessuto fino a farla uscire. continuare aspingere la punta attraverso il tessuto finchél’anello creato dalla sutura non escecompletamente dal tessuto. l’anello creatoprecedentemente impedisce che la sutura siatirata indietro e fuoriesca dal tessuto.
Attenzione. la punta dello strumento è moltoaffilata. prestare attenzione a non danneggiareil tessuto o l’osso in prossimità del sito di suturadurante l’uso dello strumento passa-suture.
4. tenendo lo strumento passa-suture Solopassin posizione, fare scorrere il pulsantedell’impugnatura in avanti fino a rilasciare lasutura dalla punta dello strumento. potrebbeessere necessario ruotare leggermente lostrumento passa-suture Solopass perconsentire il corretto rilascio della sutura.
5. retrarre la punta dopo aver rilasciato ilpulsante, facendo attenzione a non ricatturarela sutura. Quando il pulsante è completamenteretratto, lo strumento passa-suture Solopasspuò essere ritirato dal tessuto, lasciando lasutura in posizione.
Attenzione. non cercare di ritirare lostrumento passa-suture Solopass dal tessutocon la punta estesa.
6. verificare che la sutura sia presente sul latoposteriore del tessuto e catturarla bloccandolain uno degli incavi dello strumento con lapunta estesa. Quando la sutura è inseritanell’incavo, retrarre la punta rilasciando ilpulsante.
7. per eseguire ulteriori passate nel tessuto, senecessario, ripetere le istruzioni precedenti,senza uscire dall’articolazione.
8. ritirare lo strumento passa-suture Solopass e lasutura dall’articolazione prestando attenzionea non imprimere torsioni che potrebberocausare blocchi.
9. Una volta estratto lo strumento passa-suturedall’articolazione, è possibile rimuovere lasutura. Se la sutura è invece lasciata nellostrumento passa-suture Solopass, può essereutilizzata nuovamente oppure si può caricarenello strumento un’altra sutura come spiegatonelle istruzioni precedenti.
CONDIZIONI DI FORNITURAlo strumento passa-suture tornier Solopass èfornito sterile ed è monouso. non risterilizzare.
STOCCAGGIO E MOVIMENTAZIONEconservare in un luogo fresco e asciutto in mododa proteggere l’integrità della confezione e labarriera sterile.
CONFEZIONAMENTO ED ETICHETTATURA1. gli strumenti sterili tornier devono essere
accettati soltanto se la confezione el’etichettatura della fabbrica appaiono intatte.
2. contattare l’assistenza clienti se la confezioneè stata aperta o modificata.
attenzione. la legge federale degli Stati Uniticonsente la vendita di questo dispositivo soltantoda parte di un medico o su prescrizione.
LEGENDA DEI SIMBOLI
Il testo di riferimento è quello inglese.
Produttore: tornier, inc.10801 nesbit avenue Southbloomington, mn 55437USatel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007
Rappresentante autorizzato per l’Europa:tornier, S.a.S.161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFranciatel.: +33 (0) 476 613 500Fax: +33 (0) 476 613 533
tornier® e Solopass™ sono marchi commerciali ditornier, inc.
Questi prodotti sono protetti da uno o più brevettiin corso di registrazione internazionali e degli StatiUniti. tutti i diritti riservati.
Stampato negli Stati Uniti d’america.
STERILE EO
Sutura
pulsante scorrevole
punta passa-sutura
impugnatura
punta passa-sutura
Sutura
punta curva
EC REP
0086
codice di lotto
riFerimento di catalogo
non riSterilizzare
attenzione
non Utilizzare Se laconFezione è danneggiata
REF
LOT
STERILIZE
non riUtilizzare
caUtion: Federal law (USa)reStrictS thiS device to Sale byor order oF a phySician
Rx Only
Fabbricante
Utilizzare entro
STERILE EOSterilizzato mediante oSSidodi etilene
Tornier CAW 4086 revC_8-2012:Layout 1 8/7/12 9:43 PM Page 1
DE
SOLOPASS™NAHTFÜHRUNGSINSTRUM
ENT caw-4086 rev. c
BEDIENUNGSANLEITUNG
vor der verwendung des Solopass™nahtführungsinstruments diese
informationen bitte sorgfältig durchlesen.
BESCHREIBUNGdas Solopass™ nahtführungsinstrument ist einarthroskopisches Single-portal-nahtführung-sinstrument. das nahtmaterial kann an derbehandlungsstelle eingeführt, losgelassen undwieder gefasst werden, was mehrere durchgängeerlaubt, ohne das instrument aus dem portal zunehmen. das nahtmaterial wird mit deminstrument durch weichgewebe eingeführt undwieder gefasst. das Solopass nahtführung-sinstrument wird steril geliefert und ist nur für deneinmalgebrauch gedacht.
KATALOG-NR.Smr000401 Solopass
nahtführungsinstrument mit nach links gebogener Spitze
Smr000501 Solopass nahtführungsinstrument mit nach rechts gebogener Spitze
MATERIALIENinstrumentengriff:
chirurgischer edelstahl und abS-kunststoff
ZUBEHÖRFür das Solopass nahtführungsinstrument ist keinzubehör erhältlich.
INDIKATIONENdas Solopass nahtführungsinstrument ist für dieeinführung von nahtmaterial durch gewebe in derarthroskopischen chirurgie angezeigt.
KONTRAINDIKATIONEN1. das tornier Solopass nahtführungsinstrument
ist nicht für die verwendung an knochen oderähnlich harten gewebe gedacht.
2. das Solopass nahtführungsinstrument oderseine bestandteile sind nicht für dieimplantation gedacht.
VORSICHTSHINWEISEin den folgenden Situationen sind besondereaufmerksamkeit und das Urteil des bedienerserforderlich.1. die verwendung einer kanüle mit einem
durchmesser unter 8,0 mm kann zu Schädenan der kanüle und am Solopassnahtführungsinstrument führen.
2. zu reparierende oder zu rekonstruierendepathologische zustände im weichgewebe, diedie einführung des nahtmaterials negativbeeinflussen könnten.
3. die Spitze des instruments ist sehr scharf undkann gewebe oder knochen beschädigen.
WARNHINWEISEdieses instrument darf nur von ärzten verwendetwerden, die in orthopädischer chirurgie geschultund fachkundig sind.1. das Solopass nahtführungsinstrument ist nUr
FÜr den einmalgebraUch gedacht. nichtSteriliSieren oder wiederverwenden.
2. die wiederverwendung des Solopassnahtführungsinstruments könnte zu einerstumpfen nadel führen, die übermäßige krafterfordert und möglicherweise zu Schäden aminstrument oder patienten führen kann.
SICHERHEITSHINWEISE1. verbogenes oder beschädigtes
nahtführungsinstrument nicht verwenden. 2. taste nicht versehentlich außerhalb des
gelenks betätigen, da das nahtmaterial sonstden sterilen bereich verlassen könnte.
3. nicht versuchen, eine kanüle, die kleiner als 8mm ist, mit dem Solopassnahtführungsinstrument zu verwenden.
4. die Spitze des instruments ist sehr scharf. beiverwendung des Solopassnahtführungsinstruments darauf achten,gewebe oder knochen in der nähe dernahtstelle nicht zu beschädigen.
5. nicht versuchen, das Solopassnahtführungsinstrument vom gewebezurückzuziehen, wenn die Spitze desinstruments ausgefahren ist.
NEGATIVE AUSWIRKUNGEN1. allergische reaktionen auf materialien des
instruments. 2. bruch des instruments oder lose teile.
PRÄPARATION ZUR VERWENDUNG1. auf Schäden am produkt oder an der sterilen
Schranke prüfen. verwenden Sie das produktnicht, falls es beschädigt oder falls die sterileSchranke beeinträchtigt ist.
2. benutzer dieses instruments sollten sich anihren tornier-vertreter wenden, falls sie, nachihrer fachlichen einschätzung, eineumfassendere erklärung der mit dieseminstrument zu verwendenden technikbenötigen.
gebraUchSanweiSUngdie weiße daumenschiebetaste wird distalbewegt, um das einzuführende nahtmaterialaufzunehmen und loszulassen. die taste steht inder zurückgezogenen position unterFederspannung. darauf achten, die taste nicht zubewegen, ohne das nahtmaterial zu halten, da dasnahtmaterial sonst den sterilen bereich verlassenkönnte.
Abb. 1: SoloPass™ Nahtführungsinstrument
Abb. 2: Spitze und Nahtmaterial
Verwendung des SoloPass™Nahtführungsinstruments1. nach links oder nach rechts gebogenes
Solopass nahtführungsinstrument je nachanatomie und verwendetem portalauswählen.
2. das bei der operation verwendetenahtmaterial wird in das Solopassnahtführungsinstrument eingelegt, indem dieinstrumentenspitze mit der taste ausgefahrenwird und das nahtmaterial mit einer derbeiden aussparungen an der Spitze desinstruments gefasst wird. Sobald dasnahtmaterial gefasst ist, wird die tastelosgelassen und das nahtmaterial wirdzwischen der Spitze des instruments und demrohr gehalten und bildet eine Schlaufe wie inabb. 2 dargestellt.
Achtung: nicht versuchen, eine kanüle, diekleiner als 8 mm ist, mit dem Solopassnahtführungsinstrument zu verwenden.
3. instrument die kanüle hinunter schieben unddie Spitze durch das gewebe drücken, bis dieSpitze das gewebe verlässt. Spitze weiter durchdas gewebe drücken, bis dienahtmaterialschlaufe das gewebe vollständigverlässt. die Form der nahtmaterialschlaufeverhindert, dass das nahtmaterial wieder ausdem gewebe zurückgezogen wird.
Achtung: die Spitze des instruments ist sehrscharf. bei verwendung des Solopassnahtführungsinstruments darauf achten,gewebe oder knochen in der nähe dernahtstelle nicht zu beschädigen.
4. Solopass nahtführungsinstrument in derrichtigen position halten und die grifftastevorwärts schieben, bis das nahtmaterial vonder Spitze des instruments losgelassen wird.möglicherweise muss das Solopassnahtführungsinstrument leicht gedrehtwerden, damit das nahtmaterial richtiglosgelassen werden kann.
5. Spitze zurückziehen, indem die grifftastezurückgeschoben wird. dabei darauf achten,dass das nahtmaterial nicht erneut gefasstwird. wenn die taste vollständigzurückgezogen ist, kann das Solopassnahtführungsinstrument vom gewebezurückgezogen werden und das nahtmaterialbleibt an seinem platz.
Achtung: nicht versuchen, das Solopassnahtführungsinstrument vom gewebezurückzuziehen, wenn die Spitze desinstruments ausgefahren ist.
6. nahtmaterial an der rückseite des gewebesvisualisieren und ausgefahrene Spitze desinstruments verwenden, um das nahtmaterialin einer der kerben zu fassen. Sobald dasnahtmaterial in der kerbe sitzt, Spitze durchloslassen des hebels zurückziehen.
7. jetzt können bei bedarf weiteregewebedurchführungen ohne verlassen desgelenks erfolgen, indem die vorherigenSchritte befolgt werden.
8. Solopass nahtführungsinstrument undnahtmaterial aus dem gelenk zurückziehen.dabei darauf achten, keine verdrehungen zuverursachen, die zu einem Steckenbleibenführen könnten.
9. wenn sich das instrument außerhalb desgelenks befindet, kann das nahtmaterialentfernt werden. wenn das nahtmaterial imSolopass nahtführungsinstrument gelassenwird, kann dieses erneut verwendet oder miteinem anderen nahtmaterial wie obenbeschrieben bestückt werden.
WIE GELIEFERTdas tornier Solopass nahtführungsinstrumentwird steril geliefert und ist nur für deneinmalgebrauch bestimmt. nicht sterilisieren.
LAGERUNG UND HANDHABUNGan einem kühlen und trockenen ortaufbewahren, so dass die integrität derverpackung und der sterilen Schranke geschütztist.
VERPACKUNG UND BESCHRIFTUNG1. Sterile instrumente von tornier sollten nur
angenommen werden, wenn dieFabrikverpackung und die beschriftung beiempfang intakt sind.
2. den kundendienst kontaktieren, wenn dieverpackung geöffnet oder modifiziert wurde.
ACHTUNG: laut US-bundesgesetz darf diesevorrichtung nur von einem arzt oder aufärztliche anordnung verkauft werden.
SYMBOLSCHLÜSSEL
Der englische Text ist der Referenztext.
Hersteller: tornier, inc.10801 nesbit avenue Southbloomington, mn 55437USatel.: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007
Autorisierter Vertreter für Europa:tornier, S.a.S161 rue lavosier38330 montbonnot Saint martinFrankreichtel.: +33 (0) 476 613 500Fax: +33 (0) 476 613 500
tornier® und Solopass™ sind marken von tornier,inc.
diese produkte sind durch einen oder mehrere US-amerikanische und internationale patentanträgegeschützt. alle rechte vorbehalten.
gedruckt in den USa.
STERILE EO
nahtmaterial
Schiebetaste
Spitze desinstruments
griff
Spitze desinstruments
nahtmaterial
gebogene Spitze
0086
loScode
beStellnUmmer
nicht reSteriliSieren
achtUng
inhalt beSchädigter packUngnicht verwenden
REF
LOT
STERILIZE
nicht wiederverwenden
caUtion: Federal law (USa)reStrictS thiS device to Sale byor order oF a phySician
Rx Only
herSteller
verwendbar biS
STERILE EO SteriliSation mit ethylenoxid
EC REP
ES
PASADOR DE SUTURASOLOPASS™
caw-4086 rev. c
INSTRUCCIONES DE USO
lea esta información detenidamente antes deusar el pasador de sutura Solopass™.
DESCRIPCIÓNel pasador de sutura Solopass™ es un pasador desutura para artroscopia de un solo portal. la suturapuede pasarse, liberarse y recuperarse dentro delsitio quirúrgico, lo que permite realizar variaspasadas sin quitar el pasador del portal. la suturase pasa y recupera a través del tejido blando conel dispositivo. el pasador de sutura Solopass™ seproporciona esterilizado y no es reutilizable.
NÚMEROS DE CATÁLOGOSmr000401 pasador de sutura Solopass con
punta curvada hacia la izquierdaSmr000501 pasador de sutura Solopass con
punta curvada hacia la derecha
MATERIALESmango del pasador:
acero inoxidable quirúrgico y abS plastic
ACCESORIOSno hay accesorios disponibles para el pasador desutura Solopass.
INDICACIONESel pasador de sutura Solopass está indicado parasuturar tejidos en intervenciones quirúrgicasartroscópicas.
CONTRAINDICACIONES1. el pasador de sutura Solopass de tornier no
debe utilizarse en huesos ni tejidos durossimilares.
2. el pasador de sutura Solopass o cualquiera desus componentes no deben utilizarse paraimplantes.
PRECAUCIONESSe debe prestar especial atención y el operadordeberá aplicar el sentido común en las siguientessituaciones.1. el uso de una cánula con un diámetro de
menos de 8 mm puede causar daños en lacánula y el pasador de sutura Solopass.
2. las condiciones patológicas en el tejido blandoque debe repararse o reconstruirse puedenafectar la sutura de manera adversa.
3. la punta del pasador es muy punzante ypuede dañar los tejidos o huesos.
ADVERTENCIASeste dispositivo solo debe ser utilizado pormédicos con capacitación en cirugía ortopédicaque cuenten con un amplio conocimiento de esadisciplina.1. el pasador de sutura Solopass no eS
reUtilizable. no lo reeSterilice ni loreUtilice.
2. la reutilización del pasador de sutura Solopasspuede dar como resultado una agujadesafilada que requerirá fuerza excesiva yposiblemente producirá daños al paciente y enel dispositivo.
PRECAUCIONES1. no use un pasador de sutura torcido o dañado. 2. no accione inadvertidamente el botón fuera
de la articulación ya que la sutura puede salirdel campo estéril.
3. no intente usar una cánula con un diámetro demenos de 8 mm con el pasador de suturaSolopass.
4. la punta del pasador es muy punzante. tengacuidado de no dañar el tejido o hueso junto alsitio de sutura al utilizar el pasador de suturaSolopass.
5. no intente retirar el pasador de sutura Solopassdel tejido con la punta del pasador extendida.
EFECTOS ADVERSOS1. reacciones alérgicas a los materiales del
dispositivo. 2. rotura del dispositivo o piezas flojas.
PREPARACIÓN PARA EL USO1. inspeccione el producto o la barrera
esterilizada para comprobar que no presentendaños. no use el producto si está dañado o sila barrera esterilizada no está en perfectoestado.
2. Se sugiere a los usuarios del dispositivo quecontacten a su representante de tornier si, a suentender profesional, necesitan unaexplicación más exhaustiva de la técnica quedebe utilizarse con este dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USOel botón blanco deslizante se mueve de maneradistal para tomar y liberar la sutura que se estápasando. el botón se acciona por resorte en laposición retraída. tenga cuidado de no mover elbotón sin sostener la sutura o esta puede salir delcampo estéril.
Figura 1: Pasador de sutura SoloPass™
Figura 2: Punta y sutura
Uso del Pasador de sutura SoloPass™1. Seleccione un pasador de sutura Solopass con
punta curvada hacia la derecha o hacia laizquierda según la anatomía y el portal queesté utilizando.
2. Se carga la sutura que se esté utilizando en lacirugía en el pasador de sutura Solopass. paraello, debe extender la punta del pasador con elbotón y atrapar la sutura en una de las dosmuescas de la punta del pasador. Una vez quese capta la sutura, el botón se libera y la suturaqueda entre la punta del pasador y el tubo, loque crea un bucle como se muestra en laFigura 2.
Precaución:no intente usar una cánula con undiámetro de menos de 8 mm con el pasador desutura Solopass.
3. coloque el pasador en la cánula y presione lapunta a través de tejido hasta que vea que lapunta salga de él. continúe presionando lapunta a través del tejido hasta que el bucle desutura salga completamente de él. la formadel bucle de sutura ayudará a evitar que estase retraiga del tejido.
Precaución: la punta del pasador es muypunzante. tenga cuidado de no dañar el tejidoo hueso junto al sitio de sutura al utilizar elpasador de sutura Solopass.
4. Sostenga el pasador de sutura Solopass enposición y deslice hacia adelante el botón delmango hasta que la sutura salga de la puntadel pasador. es posible que deba rotarlevemente el pasador de sutura Solopass parapermitir que la sutura salga adecuadamente.
5. retraiga la punta. para ello, permita que elbotón del mango se deslice hacia atrás y tengacuidado de no recapturar la sutura. cuando elbotón se haya retraído completamente, elpasador de sutura Solopass puede retirarse deltejido dejando la sutura en el lugar.
Precaución: no intente retirar el pasador desutura Solopass del tejido con la punta delpasador extendida.
6. vea la sutura en la parte posterior del tejido yuse la punta extendida del pasador paracapturarla en una de las muescas. Una vez quela sutura esté en la muesca, retraiga la punta.para ello, libere el gatillo.
7. Si es necesario, se pueden realizar más pasadaspor el tejido en este punto sin extender laarticulación. para ello, repita los pasosanteriores.
8. retire el pasador de sutura Solopass y la suturade la articulación. tenga cuidado de no hacergiros que puedan causar enredos.
9. cuando el pasador esté fuera de la articulación,puede quitarse la sutura. Si queda sutura en elpasador de sutura Solopass podrá utilizarsenuevamente o se podrá recargar el cargadorcon otra sutura según lo indicado en lasinstrucciones antes mencionadas.
CÓMO SE PROPORCIONAel pasador de sutura Solopass de tornier seproporciona esterilizado y no es reutilizable. no sedebe reesterilizar.
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓNalmacenar en un lugar fresco y seco de forma quese proteja la integridad del paquete y la barreraesterilizada.
ENVASADO Y ETIQUETADO1. los instrumentos esterilizados de tornier
deben aceptarse únicamente si el envasado yel etiquetado de la fábrica están intactos.
2. póngase en contacto con el servicio deatención al cliente si el paquete está abierto oha sido alterado.
PRECAUCIÓN: las leyes federales (ee. UU.) limitanla venta de este dispositivo a médicos o a personalfacultativo designado por estos.
LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS
El texto en inglés es el texto de referencia.
Fabricante: tornier, inc.0801 nesbit avenue Southbloomington, mn 55437 USatel: +1 (952) 921-7100Fax: +1 (952) 236-4007
Representante autorizado en Europa:tornier, S.a.S.161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFranciatel.: 33 (0) 476 613 500Fax: 33 (0) 476 613 533
tornier® y Solopass™ son marcas comerciales detornier, inc.
estos productos están protegidos por una o máspatentes estadounidenses e internacionalespendientes de aprobación. todos los derechosreservados.
impreso en los ee. UU.
STERILE EO
Sutura
botón deslizante
punto del pasador
mango
punto del pasador
Sutura
punta curvada
EC REP
0086
código de lote
número de catálogo
no reeSterilizar
precaUción
no Utilizar Si el envaSe eStádañado
REF
LOT
STERILIZE
no reUtilizar
caUtion: Federal law (USa)reStrictS thiS device to Sale byor order oF a phySician
Rx Only
Fabricante
Fecha de cadUcidad
STERILE EOeSterilizado Utilizando óxidode etileno
NL
SOLOPASS™HECHTDRAADVOERDER
caw-4086 rev. c
GEBRUIKSAANWIJZING
lees deze informatie zorgvuldig dooralvorens de Solopass™ hechtdraadvoerder te
gebruiken.
BESCHRIJVINGde Solopass™ hechtdraadvoerder is een in eenenkel portaal te gebruiken, artroscopischehechtdraadvoerder. de hechtdraad kan op deoperatieplaats doorgevoerd, losgelaten en weeropgepakt worden, zodat hij meerdere keren kanworden ingestoken zonder dat dehechtdraadvoerder uit het portaal hoeft te wordenverwijderd. de hechtdraad wordt met hethulpmiddel door de weke delen gestoken en weerovergenomen. de Solopass hechtdraadvoerderwordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemdvoor gebruik bij een enkele patiënt.
CATALOGUSNUMMERSSmr000401 Solopass hechtdraadvoerder
met naar links afbuigende tipSmr000501 Solopass hechtdraadvoerder
met naar rechts afbuigende tip
MATERIALENhandgreep hechtdraadvoerder:
chirurgisch roestvast staal en abS-kunststof
ACCESSOIRESer zijn geen accessoires voor gebruik met deSolopass hechtdraadvoerder
INDICATIESde Solopass hechtdraadvoerder is geïndiceerdvoor het door weefsel halen van hechtdraad bijartroscopische chirurgie.
CONTRA-INDICATIES1. de tornier Solopass hechtdraadvoerder is niet
bestemd voor gebruik op bot of vergelijkbare,harde weefsels.
2. de Solopass hechtdraadvoerder en zijnonderdelen zijn niet voor implantatie bestemd.
VOORZORGSMAATREGELENin de volgende situaties is speciale aandachtgeboden en dient de chirurg zijn eigen oordeel tegebruiken.1. bij gebruik van een canule met een diameter
van minder dan 8,0 mm kunnen de canule ende Solopass hechtdraadvoerder beschadigdraken.
2. pathologische aandoeningen in de terepareren of te reconstrueren weke delen diehet doorhalen van de hechtdraad zoudenkunnen bemoeilijken.
3. de punt van de hechtdraadvoerder is zeerscherp en kan weefsel- of botletselveroorzaken.
WAARSCHUWINGENdit hulpmiddel mag alleen worden gebruikt doorartsen die zijn opgeleid in en vakbekwaam zijn inorthopedische chirurgie.1. de Solopass hechtdraadvoerder is
UitSlUitend beStemd voor gebrUik bij ÉÉnpatiËnt. niet opnieUw SteriliSeren oFopnieUw gebrUiken.
2. hergebruik van de Solopasshechtdraadvoerder kan ertoe leiden dat denaald stomp wordt, wat gebruik vanovermatige kracht noodzakelijk maakt enschade van het hulpmiddel of bij de patiëntkan veroorzaken.
AANDACHTSPUNTEN1. gebruik de hechtdraadvoerder niet als hij
verbogen of beschadigd is. 2. activeer de knop niet buiten het gewricht,
anders kan de hechtdraad uit het steriele veldvallen.
3. probeer niet om een canule met een diametervan minder dan 8 mm te gebruiken met deSolopass hechtdraadvoerder.
4. de punt van de hechtdraadvoerder is zeerscherp. pas op dat u het weefsel of bot bij dehechtlocatie niet beschadigt tijdens gebruikvan de Solopass hechtdraadvoerder.
5. probeer niet om de Solopasshechtdraadvoerder uit het weefsel te trekkenwanneer de punt van de hechtdraadvoerder isuitgestoken.
BIJWERKINGEN1. allergische reacties op de materialen van het
hulpmiddel. 2. breuk of loszittende onderdelen van het
hulpmiddel.
VOORBEREIDINGEN VOOR GEBRUIK1. inspecteer het product en de steriele barrière
op eventuele beschadigingen. als het productis beschadigd of als de steriele barrière isverbroken, mag het product niet wordengebruikt.
2. gebruikers van dit hulpmiddel wordenaangemoedigd om contact op te nemen methun tornier-vertegenwoordiger indien naarhun professioneel oordeel een meeruitgebreide uitleg van de met dit hulpmiddelte gebruiken technieken gewenst is.
GEBRUIKSAANWIJZINGde witte schuivende duimknop wordt distaalverplaatst om de doorgetrokken hechtdraad aante nemen of los te laten. de knop wordt door eenveer automatisch in de intrekstand gezet. pas opdat u de knop niet verplaatst zonder dat u dehechtdraad vasthoudt, anders kan de hechtdraaduit het steriele veld vallen.
Afbeelding 1: SoloPass™ hechtdraadvoerder
Afbeelding 2: Punt en hechtdraad
Gebruik van de SoloPass™ hechtdraadvoerder1. Selecteer een naar links of naar rechts gebogen
Solopass hechtdraadvoerder, afhankelijk vande anatomie en het gebruikte portaal.
2. laad de voor de ingreep te gebruikenhechtdraad op de Solopass hechtdraadvoerderdoor de punt van de hechtdraadvoerder metde knop uit te steken en de hechtdraad meteen van de twee uitsparingen op de punt vande hechtdraadvoerder te grijpen. nadat u dehechtdraad hebt gegrepen, laat u de knop los.de hechtdraad wordt nu vastgehouden tussende punt en het buisje, wat een lusgeometrieoplevert zoals in afbeelding 2.
Voorzichtig: probeer niet om een canule meteen diameter van minder dan 8 mm tegebruiken met de Solopasshechtdraadvoerder.
3. breng de hechtdraadvoerder in door de canuleen druk de punt door het weefsel totdat u hemweer uit het weefsel ziet komen. druk de puntverder door het weefsel totdat dehechtdraadlus helemaal uit het weefsel isgekomen. de vorm van de hechtdraadlusvoorkomt dat de hechtdraad weer uit hetweefsel teruggetrokken wordt.
Voorzichtig: de punt van dehechtdraadvoerder is zeer scherp. pas op dat uhet weefsel of bot bij de hechtlocatie nietbeschadigt tijdens gebruik van de Solopasshechtdraadvoerder.
4. houd de Solopass hechtdraadvoerder op zijnplaats en schuif de knop op de greep naarvoren totdat de hechtdraad uit de punt van dehechtdraadvoerder loskomt. U zult de Solopasshechtdraadvoerder soms iets moeten draaienom ervoor te zorgen dat de hechtdraad goedloskomt.
5. trek de punt in door de knop op de handgreepterug te laten schuiven, er op lettend dat u dehechtdraad niet opnieuw grijpt. nadat de knophelemaal is teruggeschoven, kunt u deSolopass hechtdraadvoerder uit het weefselterugtrekken, waarbij de hechtdraad op zijnplaats blijft zitten.
Voorzichtig: probeer niet om de Solopasshechtdraadvoerder uit het weefsel te trekkenwanneer de punt van de hechtdraadvoerder isuitgestoken.
6. breng de hechtdraad aan de achterkant vanhet weefsel in het gezichtsveld en gebruik deuitgestoken punt van de hechtdraadvoerderom de hechtdraad met een van de groeven tegrijpen. wanneer de hechtdraad in de groefligt, trekt u de punt terug door de schuifknoplos te laten.
7. U kunt de hechtdraadvoerder nu desgewenstaan de hand van de bovenstaande stappenopnieuw door het weefsel steken zonder hetgewricht te verlaten.
8. trek de Solopass hechtdraadvoerder en dehechtdraad uit het gewricht en let daarbij opdat u geen lussen vormt waardoor het geheelklem kan komen te zitten.
9. zodra de hechtdraadvoerder buiten hetgewricht is gekomen, kan de hechtdraadworden verwijderd. als u de hechtdraad in deSolopass hechtdraadvoerder laat zitten, kunt uhem opnieuw gebruiken. U kunt ook eenandere hechtdraad plaatsen volgens debovenstaande aanwijzingen.
LEVERINGSVORMde Solopass hechtdraadvoerder van tornier wordtsteriel geleverd en is uitsluitend bestemd voorgebruik bij een enkele patiënt. niet opnieuwsteriliseren.
BEWARING EN HANTERINGop een koele, droge plaats bewaren, zodanig datde integriteit van de verpakking en steriele barrièrewordt beschermd.
VERPAKKING EN LABELING1. Steriele instrumenten van tornier mogen
alleen worden aanvaard als hetverpakkingsmateriaal van de fabriek en deetikettering bij ontvangst in goede staatverkeren.
2. neem contact op met de klantendienst als deverpakking geopend of veranderd is.
LET OP: de (amerikaanse) federale wetgevingbeperkt dit instrument tot verkoop aan of inopdracht van een arts.
SYMBOLENSLEUTEL
De Engelse tekst is de referentietekst.
Fabrikant: tornier, inc.10801 nesbit avenue, Southbloomington, mn 55437, vStel: +1 (952) 921 71 00Fax: +1 (952) 236-40 07
Erkend Europees vertegenwoordiger:tornier S.a.S161 rue lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrankrijktel.: +33 (0) 476 613 500Fax: +33 (0) 476 613 533
tornier® en Solopass™ zijn handelsmerken vantornier, inc.
deze producten worden beschermd door een ofmeerdere amerikaanse en internationaalaangevraagde patenten. alle rechtenvoorbehouden.
gedrukt in de verenigde Staten.
STERILE EO
hechtdraad
Schuifknop
punt vanhechtdraadvoerder
handgreep
punt vanhechtdraadvoerder
hechtdraad
gebogen tip
EC REP
0086
code van de partij
catalogUS nUmmer
niet opnieUw SteriliSeren
voorzichtig
niet gebrUiken indien deverpakking beSchadigd iS
REF
LOT
STERILIZE
niet opnieUw gebrUiken
caUtion: Federal law (USa)reStrictS thiS device to Sale byor order oF a phySician
Rx Only
Fabrikant
hoUdbaar tot
STERILE EOgeSteriliSeerd met behUlp vanethyleenoxide
Tornier CAW 4086 revC_8-2012:Layout 1 8/7/12 9:43 PM Page 2
