El estudio clínico¿le conviene o no participar?

Paula Chandoha, Chandoha Productions

El programa

El programa aUDIoVISUal y El follEto qUE lE acompaña son una producción del Dana-Farber Cancer Institute en colaboración con el Brigham and Women’s Hospital, el Massachusetts General Hospital y el Beth Israel Deaconess Medical Center. Serán utilizados por el Dana-Farber/Harvard Cancer Center y por otras instituciones en las que se realizan estudios clínicos oncológicos. Los fondos para la producción del programa provienen del proyecto Human Subjects Research Enhancements del National Institute of Health (NIH).

Agradecemos a los pacientes, familiares y personal del hospital que tan generosamente dieron de sí mismos para participar en este programa. Recurrieron a sus propias palabras para describir vivencias muy personales y sus comentarios constituyen la base del programa. Durante el proceso de creación de este programa, hablamos con pacientes, sus parientes, proveedores de servicios de salud y otros. Entre todos nos ofrecieron puntos de vista diversos. Estas conversaciones nos ayudaron a reconocer que había secciones que precisaban aclaración y temas nuevos que se debían tratar. Los comentarios que escuchamos nos ayudaron a establecer un equilibrio entre los pro y los contra de los estudios clínicos oncológicos.

Entre las entidades que ofrecieron sugerencias críticas se destacan:

Office for the Protection of Research Subjects Dana-Farber/Harvard Cancer Center

Research/Program Nurse CouncilDana-Farber Cancer Institute

Department of Patient Family EducationDana-Farber Cancer Institute

Patient and Family Advisory CouncilDana-Farber Cancer Institute

Patient-to-Patient, Heart-to-HeartBeth Israel Deaconess Medical Center

Community Engagement CommitteeDana-Farber/Harvard Cancer Center

Multicultural Cancer Task ForceBeth Israel Deaconess Medical Center

The Wellness Community – Greater Boston

Expresamos un agradecimiento especial a David H. Rose, propietario de Rose Films, Inc., por su orientación, su paciencia y la sensibilidad que demostró durante la producción del programa.

Dedicamos el programa y el folleto a los pacientes que han participado en estudios clínicos oncológicos. Sin ellos no se habrían creado tratamientos nuevos para el cáncer.

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objetivo

El programa SE crEó para ExplIcar loS DIfErEntES

tipos de estudios clínicos oncológicos y el objetivo

de cada uno. Nuestro deseo consiste en transmitir

información que podría ayudarle a decidir si le conviene o

no participar en un estudio. En el folleto

se repasan detalles clave sobre el programa y además

se presentan otras preguntas que tal vez le convendría hacerse.

Esperamos que esta información le ayude a decidir

si le conviene o no participar en un estudio clínico.

¿ l E C o n v i E n E o n o P a rt i C i P a r ? �

Índice

6 ¿qUé ES Un EStUDIo clÍnIco?

7 ¿cUálES Son laS faSES DE loS EStUDIoS clÍnIcoS? 7 faSE I

8 faSE II

9 faSE III

11 ¿cómo SE protEgE al pacIEntE DUrantE El EStUDIo? 11 análISIS DEl protocolo

12 ¿pErtEnEcE UStED al grUpo qUE SE Va a EStUDIar?

12 monItorEo DE SEgUrIDaD

13 ¿ qUé lE ayUDarÍa a DEcIDIr SI lE conVIEnE o no

partIcIpar En Un EStUDIo clÍnIco?

15 poSIblES prEgUntaS para El EqUIpo DEl EStUDIo

o para El pErSonal DEl hoSpItal

17 prEgUntaS qUE qUIzáS SE haga

19 para obtEnEr InformacIón gEnEral SobrE loS

EStUDIoS clÍnIcoS

20 para obtEnEr InformacIón SobrE EStUDIoS

clÍnIcoS ESpEcÍfIcoS

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¿qué es un estudio clínico?

SE trata DE Una InVEStIgacIón que se realiza con el fin de contestar preguntas importantes sobre la atención médica. Si decide participar, colaborará con el equipo del estudio para

determinar si es eficaz un nuevo método para tratar el cáncer, para diagnosticarlo o para prevenirlo.

Durante el estudio, los investigadores no saben si el método nuevo será mejor que el tratamiento que se está usando actualmente. Lo que los investigadores sí saben es que de los estudios clínicos surgirán mejores tratamientos para los pacientes futuros. Aunque son muchos los tipos de estudios clínicos, en este

programa y en este folleto, nos concentraremos en los que evalúan nuevos medicamentos para tratar el cáncer.

La participación es voluntaria. Cualquiera puede decidir no participar. Si usted se inscribe y luego cambia de parecer, puede retirarse en cualquier momento. Sea cual fuere su decisión, los médicos y enfermeras se asegurarán de que usted reciba el mejor tratamiento posible para su enfermedad.

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¿cuáles son las fases de los estudios clínicos?

fase I: Del nuevo tratamiento, ¿cuánto se puede administrar en forma segura?En los estudios de Fase I se busca determinar tres cosas sobre el medicamento nuevo:

• cuánto se puede administrar sin riesgo• con qué frecuencia se debe administrar• qué efectos colaterales tiene

En términos generales, si usted es uno de los primeros pacientes que participan en un estudio de Fase I, se le dará una dosis pequeña del fármaco. La dosis se basa en los ensayos que se hayan hecho con animales o en las dosis de algún medicamento parecido que se les haya dado a otras personas. En algunos casos, se basa en las dosis seguras del medicamento nuevo que se les han administrado a las personas que participaron en estudios anteriores. Si no se observan efectos colaterales graves, aquellos que se inscriben posteriormente recibirán más del mismo medicamento, hasta que el equipo a cargo de los estudios se entere de la cantidad máxima del medicamento que se puede administrar en forma razonablemente segura. En los estudios de Fase I se incluyen alrededor de 20 a 30 personas. Por lo general, estos estudios se realizan en centros médicos académicos o en hospitales grandes.

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Es importante saber lo siguiente acerca de los estudios de Fase I:

• Dado que usted podría ser uno de los primeros en el mundo que recibe el medicamento nuevo, puede que se desconozcan sus efectos colaterales.

• El medicamento ha mostrado cierta promesa en el laboratorio o en pruebas con animales, pero no se sabe si surtirá efecto contra el cáncer que usted padece.

fase II: ¿funciona el nuevo tratamiento para un tipo de cáncer específico?

En los estudios de Fase II, los objetivos son:

• seguir recabando información sobre la seguridad del fármaco

• ver si el medicamento surte efecto contra una clase específica de cáncer

En los estudios de Fase II, a los pacientes con un tipo de cáncer específico se les administra la dosis más alta del medicamento que se considera razonablemente segura. La dosis se basa en el resultado de los estudios de Fase I. Generalmente, en los estudios de Fase II no participa más de un centenar de personas. A menudo se realizan en centros médicos académicos o en hospitales importantes, pero también se realizan en hospitales locales de menor tamaño.

Es importante saber sobre los estudios de Fase II:

• Que cuando se realizan, los investigadores no saben si el medicamento nuevo surtirá efecto contra el cáncer que usted padece.

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fase III: ¿El tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento estándar para el tipo de cáncer específico?Los estudios de Fase III comparan el tratamiento nuevo con un tratamiento estándar (es decir, con el tratamiento más avanzado que se aplica ahora). Los pacientes se distribuyen al azar, ya sea al grupo que recibe el tratamiento estándar o bien al que recibe el tratamiento nuevo. Quiere decir que cada paciente puede terminar en cualquier grupo, como si fueran escogidos con el lanzamiento de un dado o con el cara o cruz de una moneda; no es decisión del médico. Cada persona tiene la misma posibilidad de quedar asignada a cualquiera de los grupos. A veces ni el paciente ni el médico saben en qué grupo está el paciente.

En contadas ocasiones no hay ningún tratamiento estándar eficaz. De ser así en un estudio de Fase III, el tratamiento nuevo se puede comparar con un tratamiento que ya se está usando, con atención y apoyo, o con un placebo (o sea, una sustancia inactiva).

En los estudios de Fase III, el tratamiento se les administra a centenares e incluso a millares de personas. Se realizan en muchos centros de tratamiento dispersos por todo el país.

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Es importante saber sobre los estudios de Fase III:

• Si el equipo a cargo del estudio se entera de que uno de los medicamentos no es eficaz o es demasiado tóxico, el estudio se puede cambiar o suspender antes de lo previsto.

• Al iniciar el estudio, los médicos no saben si el tratamiento nuevo es mejor que el tratamiento estándar.

• A los pacientes se les asigna a un grupo al azar (como cuando se lanzan los dados o se echa una moneda a cara o cruz). Ni el médico ni el paciente participan en esta decisión. En algunos casos, ni el paciente ni el médico saben en qué grupo se encuentra el paciente.

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cómo se protege al paciente durante el estudio?

SE cUEnta con trES SIStEmaS para proteger al máximo posible a los participantes del estudio, a saber: estudio del protocolo, cumplimiento de requisitos y monitoreo.

análisis del protocoloCuando un investigador quiere realizar un estudio clínico, tiene que elaborar un plan detallado, que se denomina protocolo. El estudio no se puede poner en marcha sino hasta que la Junta Institucional de Revisión (IRB por sus siglas en inglés) haya repasado el protocolo. Este grupo verifica: que el estudio responda al interrogante científico más importante, que esté bien planificado, que sea lo más seguro posible, y que cumpla con estrictas normas éticas. La Junta Institucional de Revisión incluye médicos, enfermeras, científicos, farmacéuticos y administradores (que podrían ser empleados del centro donde se realiza el estudio), y por lo menos una persona que no tenga nada que ver con ese centro médico.

Otras instituciones federales, tales como la Administración de Fármacos y Alimentos (FDA) o el Instituto Nacional del Cáncer (NCI), también pueden hacer un análisis del estudio. Mientras el estudio esté en marcha, la Junta recibe actualizaciones periódicas para asegurarse de que cumpla con

lo planificado y de que todo lo relacionado con la seguridad de los participantes se trate de manera oportuna.

¿pertenece usted al grupo que se va a estudiar?El paciente tiene que ajustarse a ciertos requisitos para participar en un estudio clínico. Primero, si el riesgo que correría usted al participar es mayor que el posible beneficio que obtenga, es posible

que no le permitan inscribirse. Segundo, las personas que participen en el estudio tienen que ser parecidas para que el equipo a cargo pueda determinar si el tratamiento nuevo funciona igual o mejor que el tratamiento vigente. Algunos ejemplos de los criterios de los estudios son: edad, tipo de enfermedad, capacidad de los órganos del cuerpo de funcionar, y capacidad de la persona de llevar a cabo las actividades normales de su vida cotidiana.

monitoreo de seguridad o ¿cómo se hallarán temprano los efectos colaterales?A menudo, el tratamiento que se está estudiando no ha sido utilizado con muchas personas. En tales casos, podría ser difícil predecir qué efectos colaterales se verán. Durante el estudio, el equipo tratará de identificar los posibles efectos colaterales a la mayor brevedad posible. Quizás hagan más pruebas y exámenes físicos de los que harían con alguien que no esté participando en un estudio clínico. Si usted resulta con problemas de salud imprevistos, le someterán a tratamiento de inmediato y quizás hasta se tenga que retirar del estudio.

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¿qué le ayudará a decidir si le conviene o no participar en un estudio clínico?

SI crEE qUE rEúnE loS rEqUISItoS y EStá pEnSanDo en participar en un estudio, debe averiguar cuáles son sus opciones. Luego, estúdielas con detenimiento. No tome ninguna decisión sin obtener primero toda la información que pueda conseguir de manera razonable.

Entienda cuáles son sus opciones.cuando se reúna con el equipo del estudio, acuda acompañado de alguien de la familia o de alguna persona de confianza. Esa persona puede:

• hacer preguntas• anotar las respuestas que dé el equipo del estudio• hablar con usted de los pro y los contra del estudio una

vez que concluya la consulta con el médico

Entérese de lo que implica el estudio y de las demás opciones que tiene a su alcance. algunos recursos útiles para ayudarle en eso:

• profesionales de la salud, entre otros, el equipo a cargo del estudio, su médico de cabecera u otro médico, para que emita una segunda opinión

• contactos personales, parientes y amigos, otros pacientes, o un grupo de apoyo

• la biblioteca o el centro de recursos para pacientes y familiares del hospital

• entidades nacionales como el National Cancer Institute (NCI) o la American Cancer Society (ACS)

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Véase con un asesor económico en el centro médico.• Puede comunicarse con su compañía de seguros para ver

si ellos pagarán los costos adicionales de participar en el estudio. Muchas compañías de seguros sufragan el costo de gran parte de los servicios relacionados con la participación en un estudio clínico.

Use un intérprete médico profesional si el inglés no es su lengua materna. Esa persona:

• se asegurará de que la traducción sea correcta• posibilita que los familiares y amigos le ayuden en el proceso

de tomar decisiones• sabe los términos médicos y puede traducir la información

médica con mayor claridad y precisión

Si se siente presionado por alguien, incluso por un familiar, siempre puede consultar con otra persona. Entre las posibles fuentes de ayuda están:

• consejeros espirituales• amistades• miembros del equipo de atención de la salud:

p. ej., el médico, la enfermera o la trabajadora social• psicólogos e integrantes del grupo de apoyo

recuerde que no tiene que participar en el estudio clínico. no debe participar a menos que usted considere que es lo que más le conviene.

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posibles preguntas para el equipo del estudio o para el personal del hospital

¿qué debo saber sobre el estudio?• ¿ Por qué se está efectuando el estudio?• ¿ Se han realizado otros estudios para evaluar este

medicamento? De ser así, ¿qué resultados se vieron?• ¿ Es posible que me traten con una sustancia inactiva

(un placebo) si participo en el estudio?

¿qué aspectos económicos debo tener en cuenta? • ¿ La compañía de seguros pagará los costos adicionales de

participar en el estudio?• Si no tengo seguro, ¿puedo participar en el estudio?• Si necesito tratamiento a largo plazo por un problema de

salud que pueda haber sido causado por el tratamiento nuevo, ¿el seguro lo pagará?

¿qué seguimiento me darán las personas a cargo de mi salud?

• ¿ Quiénes son los profesionales de la salud que se encargarán de mí durante el estudio?

• Mi médico de cabecera y el oncólogo primario, ¿participarán en el estudio?

• Si me retiro del estudio o si cambio de estudios, ¿ cambiará el equipo encargado de mi atención médica?

• Cuando el estudio concluya, ¿me tratarán los mismos médicos y enfermeras?

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¿cómo afectará el estudio la atención médica general que me darán?

• ¿ En qué se distinguen los tratamientos y procedimientos

del estudio de la atención médica corriente que

recibiría si decidiese por no participar en el estudio?

• ¿ Tendré que hospitalizarme para los fines del estudio?

De ser así, ¿por cuánto tiempo?

• ¿ Puedo tomar mis medicamentos habituales mientras

estoy participando en el estudio?

• Si me inscribo, ¿podré enterarme de los resultados que

me afecten?

• Si a otra persona en el estudio le surge un problema de

salud imprevisto y grave, ¿me lo dirán?

• Si pienso que el tratamiento nuevo me sirvió,

¿ podré recibir el mismo tratamiento una vez que

termine el estudio?

• ¿ Tendré que seguir yendo a que me hagan pruebas

después de que deje de tomar el medicamento del

estudio?

• ¿ Dónde será mi tratamiento si participo en el estudio?

¿qué pasa si me retiro del estudio?

• Si me retiro, ¿me seguirán atendiendo las mismas

personas encargadas del estudio?

• ¿Puedo pasarme de un estudio clínico a otro?

¿cómo consigo un intérprete médico? y ¿quién pagará los servicios que preste?

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preguntas que quizás se haga

En VISta DE qUE caDa pErSona ES únIca y SIngUlar, lo que parezca acertado para otra persona quizás no le convenga a usted. Es decir, cuando se trata de un estudio clínico, la decisión se debe basar en sus sentimientos y necesidades personales. A continuación se presenta una lista de las preguntas que se podría hacer para decidir si quiere o no participar en un estudio clínico.

• ¿ Estaré en capacidad de hacer los viajes adicionales al consultorio y al hospital que se podrían necesitar para el estudio?

• ¿ Tengo familiares o amistades que me ayuden si me sucede algún problema especial durante el estudio?

¿ Por ejemplo si me dan náuseas o diarrea, o dolores de cabeza, fiebre o cansancio?

• ¿ Me siento bien recibiendo un tratamiento cuyos riesgos y beneficios son algo desconocidos?

• ¿ Podría cualquiera de los efectos colaterales del medicamento que se está estudiando ser intolerable para mí?

• ¿ Qué sucederá si participar en el estudio significa que me ausentaré más del trabajo?

• Si participar en el estudio termina costándome más de lo que cuesta el tratamiento común, ¿podré cubrir ese gasto?

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• Si estoy muy enfermo y ya no me queda ninguna otra opción de tratamiento, ¿qué prefiero? ¿un tratamiento que tenga por fin ayudarme a vivir más cómodamente y que me permita permanecer en casa ¿O prefiero participar en un estudio clínico que posiblemente conlleve efectos colaterales?

• ¿ Siento que la decisión que he tomado es la que más me conviene? ¿O es una decisión que he tomado para satisfacer a otra persona?

Este programa y este folleto fueron creados para ayudarle a entender qué son los estudios clínicos y para ayudarle a decidir si debe participar en uno. Esperamos que usted anote cualquier otra duda o inquietud que tenga, y que tenga el folleto consigo cuando vaya a hablar sobre las opciones de tratamiento con el equipo del estudio.

El programa no se debe interpretar como un reemplazo del diálogo entre usted y los médicos que le atienden, ni entre usted y los demás integrantes del equipo de atención médica o el equipo de investigación. Si usted está contemplando la idea de inscribirse en un estudio clínico, le recomendamos que procure obtener respuestas a sus preguntas del médico y del equipo del estudio antes de tomar su decisión.

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Entérese de más

Si desea obtener información general sobre los estudios clínicos:

National Cancer Institute (NCI)1-800-4-CANCER (422-6237) TTY: 1-800-332-8615www.cancer.gov/clinicaltrials

American Cancer Society 1-800-ACS-2345 (227-2345)www.cancer.org

Ofrece información general sobre los estudios clínicos, así como una lista de alcance nacional de estudios clínicos.

National Coalition for Cancer Survivorship1010 Wayne Avenue, Fifth FloorSilver Spring, MD 209101-877-NCCS-YES (622-7937) www.canceradvocacy.org

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para obtener información sobre estudios clínicos específicos:

Dana-Farber/Harvard Cancer Center www.dana-farber.org/clinicaltrials

Presenta una lista de todos los estudios clínicos que se están efectuando por medio del Dana-Farber/Harvard Cancer Center, en el Dana-Farber Cancer Institute, Brigham and Women’s Hospital, Massachusetts General Hospital, y el Beth Israel Deaconess Medical Center.

Lista de estudios clínicos de la U.S. National Library of Medicine www.clinicaltrials.gov

Presenta información actualizada sobre estudios clínicos de investigación.

Centro de apoyo de estudios clínicios (CSSC) del National Cancer Institute1-888-NCI-1937 (624-1937)

Presenta información general sobre estudios clínicos, así como una lista de los estudios clínicos que se están realizando actualmente en la sede de los National Institutes of Health en Bethesda, Maryland.

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para ver este programa por Internet

Acuda a www.dana-farber.org/clinicaltrials

para solicitar una copia de este programa

Dana-Farber/Harvard Cancer CenterOffice for the Protection of Research SubjectsDana-Farber Cancer Institute450 Brookline Ave.Boston, MA 02215617-632-3029oprs@dfci.harvard.eduwww.dana-farber.org/clinicaltrials

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preguntas

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El estudio clínico¿le conviene o no participar?

para la distribución de este programa se ha contado con el apoyo de un

generoso obsequio de amigos del Dana-farber cancer Institute.

patient family Education council Dana-farber cancer Institute

18 de octubre de 2004

©2006 Dana-farber cancer Institute, Inc. Derechos reservados

“Es una explicación franca y clara de los estudios clínicos: por qué se hacen, qué se puede aprender, por qué los pacientes deberían considerar participar en estos procesos —las ventajas y las desventajas. El programa realmente ayuda a las personas a tomar la decisión correcta en cada caso.”

Professor Sally DaviesDirector of research and DevelopmentDepartment of health, london

“¡Fue fantástico! Uno cree que ya sabe todo sobre cómo funcionan estos estudios, pero el vídeo me mostró una perspectiva totalmente diferente.”

Mary Alice MacKayparticipante en un estudio clínico Dana-farber cancer Institute

“Este vídeo inspirador y optimista realmente puede ayudar a educar a los pacientes con respecto a los estudios clínicos. Estos casos de la vida real demuestran que las personas informadas ayudan a que la investigación médica progrese y a conseguir los mejores resultados clínicos posibles y la máxima satisfacción del paciente.”

George D. Demetri, MDDirector, centro de Sarcoma y oncología óseaDana-farber cancer Institute and harvard medical Schoollo

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