G U V E R N U L R E P U B L IC II M O LD O V A A G E N IA N A IO N A L GOVERNMENT P E N T R U S IG U R A N A A L IM E N T E L O R
OF" THE REPUBLIC OF MOLDOVA" NATIONAL AGENCY FOR FOOD SAFETY
CERTIFICAT DE ÎNREGISTRARE a medicamentului de uz veterinar MARKETING AUTHORISATION
of veterinary medicinal product
Nr. 0 0 0 3 1 V D ata em iterii ________09.02.2021 _______J D ata e x p ir r i i___________ 09.02.2026___________ D ate o f issue " Expiry date
în tem eiul Legii nr. 221/2007 priv ind activitatea sanitar-veterinar i a Legii nr. 119/2018 cu privire la m edicam entele de uz veterinar, în baza cererii depuse nr. 147 din 02.09.2020 ? A genia N aional pentru Sigurana A lim entelor decide înregistrarea m edicam entului de uz veterinar / Based on Law no.221/2007 regarding sanitary-veterinary activity, and on Law no. 119/2018 on veterinary medicinal products, taking into account the submitted application no. from ________ 02.09,2020 National Agency fo^ Food Safery decides the registration o f the veterinary medicinal product:
T ulpina de virus antirabic atenuat tip SAD B em com pus din dou subpopulaii dom inante ale virusului, i anum e SAD B em i SAD 19 ’’like” : m in 1,8 x 10 TCIDso - m ax 1,8 x 108TC ID so
Compoziie Composition Substana activ Active substance
excipieni excipients
Productor Manufacturer Bioveta a.s., Cehia
J 00420 517 00420 517 «. 318 637 r 1 363 31 <
% E-mail Kxnm@txovea.cz 4 V . n ,.vvc*> Conform cu originalul.
Clasificare classification QI07BD
210014 din 09.02.2021Numrul de înregistrare i data emiterii Registration number and date of issue
C u prescripie veterinarMod de eliberare Mode of dispensing Cu sau fr prescripie medical veterinar With or without veterinary pescription
Ambalaj Packaging Tip i mrime Type and size
Termen de valabilitate Shelf life - dup am balarea pentru com ercializare (luni) 24 luni
after packaging for sale purpose (months)
- dup prim a deschidere - after first opening
Din prezentul certificat de înregistrare fac parte integrant urmtoarele Form this authorisation the following are part of: - Rezum atul caracteristicilor m edicam entului de uz veterinar
Summary o f the product characteristics
- Prospectul Ai Leaflet information
- Inform aii p riv ind etichetarea Information on the labelling
A nexa nr. 1
A nexa nr.3
Param etrii de calitate ai produsului sînt cei prevzui în docum entaia care a stat la baza eliberrii prezentului certificat de înregistrare. . , . Product quality parameters are provided in the documentation which were the basis for issuing this particular authorisation. \
O rice m odificare a datelor specificate în certificatul de înregistrare sau în docum entaie, trebuie raportat i aprobat de ctre A genia N aional pentru Sigurana Alim entelor. Any modification of the data specified in the marketing authorisation or in the documentation, must be reported and approved by National for Food Safety.
ts lav CO TÎCI• 'D irector general (sem ntura/signam re)
1 0W?0 517 X f i 0C420 5 318 S3/ ,•> 363 31V *
% ii-mail: cxmrTvWbioveia.at
LYSVULPEN,vaccin contra rabiei pentru imunizare oral
Citii cu atenie i în întregime acest prospect înainte de a începe s utilizai acest medicament de uz veterinar deoarece conine informaii impo rtante pentru dumneavoastr.
- Pstrai acest prospect. S-ar putea s fie necesar s-l recitii. - Dac avei orice întrebri suplimentare, adresai-v medicului veterinar sau
farmacistului. - Dac s-au manifestat orice reacii adverse, adresai-v medicului veterinar,
farmacistului veterinar sau Ageniei Naionale pentru Sigurana Alimentelor - Acestea includ orice posibile reacii adverse nemenionate în acest prospect.
Suplimentar pentru medicamentul de uz veterinar disponibil numai cu prescripie veterinar:
- Acest medicament de uz veterinar a fost prescris numai pentru animalele dumneavoastr. Nu trebuie s-l dai altor persoane, care îl pot utiliza greit.
1. DENUMIREA SI ADRESA DEINTORULUI CERTIFICATULUI 9 9
DE ÎNREGISTRARE SI ALE 9
PRODUCTORULUI/FABRICANTULUI RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
Bioveta a.s., Komenskeho 212/12
68323 Ivanovice na Hane
Fax 00420517 318 653
2. DENUMIREA MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR, CONCENTRAIA SI FORMA FARMACEUTIC ALE ACESTUIA
9 9
LYSVULPEN, vaccine contra rabiei pentru imunizare oral Compoziia 1 doz (1,8 ml):
Substana activ: 9
Tulpina de virus antirabic atenuat tip SAD Bern compus din dou subpopulaii dominante ale virusului, si anume SAD Bern si SAD B19 “like”, min 1,8 x 1067 9 5 7 7
TCID50 - max. 1,8 x 108 TCID50
Excipieni: Vaccina: Mediu de stabilizare Momeala: Grsime de vit, ulei de parafin, fain de peste, hidroclorid de tetraciclin.
3. INDICAII TERAPEUTICE9
Pentru vaccinarea profilactic a animalelor din speciile int - vulpe, câine enot, lup, sacal.
4. CONTRAINDICAII 9
5. REACII ADVERSE 9
Nu sunt cunoscute. Dac observai reacii grave sau alte efecte care nu sunt menionate în acest prospect, v rugm s informai medicul veterinar.
6. SPECII INT 9
Vulpe, câine enot, lup, sacal.
7. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, METODA, MODUL DE ADMINISTRARE SI DOZA PRESCRIS
9
Cale oral. Imunizarea speciilor int are loc dup înghiirea momelilor ce conin virusul vaccin. Vaccinul trebuie depus în teren de dou ori pe an, în luna aprilie - mai i respectiv septembrie- octombrie. De obicei, se depun 15-20 momeli/km2 sau mai multe, în funcie de situaia epidemiologic i în particular în funcie de densitatea populaiei de vulpi.
Interaciunea cu alte medicamente i alte forme de interaciune. Nu sunt cunoscute.
Recomandri privind administrarea corect
Distribuia momelilor cu vaccin trebuie s fie uniform pe toat suprafaa teritoriului. Pentru distribuia pe cale aerian a momelilor este necesar ca liniile
aeriene s asigure o dispersie uniform. De exemplu momelile sunt.aruncate la fiecare 250 m i distana dintre fiecare linie aerian s fie la fel de 250 m. În caz de necesitate, provocat de o situaie epidemiologic într-o anumit zon, se recomand revaccinarea primvara sau toamna. De asemenea, se recomand s se plaseze momelile într-o zona limitat pe timpul verii sau s se depun momelile în apropierea vizuinilor vulpilor, în numr de 10 momeli/vizuin. In caz de necesitate, provocat de o situaie contagioas a unei anumite zone, se recomand revaccinarea de primvara sau toamn. In zonele libere deschise cu o densitate a populaiei mic este recomandat distribuia aerian. În zonele dens populate se recomand plasarea momelilor manual. Vaccinarea teritoriului trebuie îndeplinit timp de câiva ani consecutivi i cel puin 3 ani dup cel mai recent caz de rabie în zon. Vaccinul poate fi utilizat i în zonele libere de rabie, pentru a se forma o zon de protecie. Întinderea unei astfel de zone de intrare în zona unde exist rabie, nu trebuie s fie mai mic de 50 km.
Distribuia aerian a momelilor. Momelile sunt distribuite conform hrilor de zbor pregtite de-a lungul liniilor de zbor predeterminate. Pentru a asigura orientarea corect i distribuia momelilor este posibil utilizarea unui sistem de navigare prin satelit (GPS).
8. PERIOADA DE ATEPTARE 9
Nici o perioad de ateptare.
9. PRECAUII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE9
Pstrai departe de copii. Depozitai i transportai la temperatura de -20°C i mai puin. Nu expunei la lumin. Perioada de depozitare a produsului veterinar medical în container intact: 2 ani. Nu folosii acest produs medical veterinar dup expirarea datei indicate pe ambalaj. PRECAUII SPECIALE
9
10. PRECAUII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR NEUTILIZAT SAU A DEEURILOR PROVENITE DE LA MEDICAMENTUL DE UZ VETERINAR
Orice produs veterinar neutilizat sau reziduu rezultat de la un astfel de produs medical veterinar trebuie utilizat în conformitate cu legislaia local.
11. ATENIONRI SPECIALE 9
Precauii speciale pentru o utilizare sigur a preparatului. Pân în momentul descrcrii vaccinului, pentru distribuie aerian sau manual, vaccinul nu trebuie expus la temperaturi mai mari de +30°C ( a se distribui în geni termo, dup posibilitate de ambalat în stofa termoizolant, astfel încât vaccinul s fie suficient protejat de efectele temperaturilor înalte ale mediului.) În cazul distribuiei manuale a vaccinului în teren, momeala trebuie aruncat atent din cutia de carton. Momeala trebuie amplasat în locuri ferite de soare i apoi trebuie acoperit cu materiale organice (frunze, iarb ) pentru a o proteja de soare. În cazul când exist contact direct manual cu momeala trebuie folosite mnui de
protecie pentru a evita afectarea momelii cu miros uman. Mnuile sunt de unic folosin, (pentru a descrca 1 cutie de 20 de momeli). Iama la temperaturile de 0°C i mai puin momelile nu pot fi amplasate în teren. Vaccinul îngheat, dup ce blisterul din interiorul momelii este perforat, nu poate s penetreze mucoasa oral s imunizeze animalul. Timp de 2 sptmâni dup ce a fost distribuit momeala, circulaia liber a câinilor i a pisicilor în zona respectiv trebuie restricionat deoarece acetia sunt concureni în ceea ce privete mâncarea i ingestia momelii. Zonele unde a fost aplicat vaccinul trebuie marcate corespunztor iar locuitorii acestor zone trebuie s fie informai. Vaccinul conine virusul antirabic atenuat. Dac vaccinul (coninutul bilsterului din aluminiu- plastic introdus în momeal) nimerete în ochi, gur, nas sau pe piele deteriorat este necesar de solicitat ajutor medical imediat. În acest caz acionai conform regulilor aplicabile în cazurile de expunere la virusul rabie. La contactul cu mâinile sau alte pri ale corpului este necesar de a spla imediat cu ap i spun. Momelile trebuie amplasate în aa fel încât persoanele neautorizate sau în special copii s nu aib acces la ele.
12. PERIOADA DE VALABILITATE
24 luni. A nu se utiliza dup expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
13. STATUT LEGAL
14. NATURA SI COMPOZIIA AMBALAJULUI PRIMAR 9 9
Mrimea ambalajului:
a) Pentru distribuirea manual Vaccinul (blister din aluminiu i plastic în momeal) este ambalat în cutie de carton cu o gril de fixare pentru 20 de doze. Coletul de ambalare în cutie de carton este de 30 x 20 doze (600 doze)
b) Pentru distribuirea aerian Vaccinul (blister din aluminiu i plastic în momeal) este ambalat astfel:
- A câte 40 doze depozitate în straturi separate în cutii de carton cu termoizolare în cantitate total de 400 de doze. în containere de polietilen a câte 350, 400, 500, 600, 700, 800, 900, 1000 doze într-o cutie de carton cu termoizolare.
15. ALTE INFORMAII 9
Mod de aciune:
Principiul imunizrii const în faptul c dup mestecarea capsulei care conine virusul vaccin din interiorul momelii, acesta ptrunde prin capsula perforat în mucoas i pe tonsilele cavitii orale, in organismul animalelor vaccinate, virusul este recunoscut ca i o substan strin i începe activarea sistemului imunitar precum i generarea anticorpilor neutralizani. In acest fel, vulpile imunizate i alte specii de animale int sunt protejate împotriva infeciei cu virusul rabic virulent din natur i nu mai transmit turbarea. Durata imunitii animalelor vaccinate dureaz cei puin un an. Protecia împotriva rabiei se poate realiza numai la speciile de animale int neinfectate. Prezena anticorpilor materni împotriva rabiei are un efect negativ asupra formrii i proteciei imunitare atât la puii de vulpe i de câine enot, cît i la alte specii de animale int. Ingerarea mai multor momeli nu este duntoare pentru speciile de animalele int. De asemenea, s-a demonstrat c vaccinul nu este duntor nici pentru animalele domestice (câini, pisici),Virusul rabic vaccin poate fi deosebit de virusul rabic din natur prin intermediul anticorpilor monoclonali. Imunizarea speciilor de animale int se produce prin înghiirea momelilor cu virusul vaccin. Formarea imunitii animalelor care au înghiit momelile ce conin virusul vaccin dureaz 21 zile.
Marker genetic
Markerul genetic al tulpinii virusului vaccinului este determinat de profilul produselor de scindare cu o lungime de 525 i 114 pb obinut prin scindarea secvenei genei G care codific ampliconul (poziia 259-897) utilizând endonucleaza de restricie BsaI i prin profilul produselor de scindare cu lungimea de 220, 133, 110 i 70 bp utilizând endonucleaza de restricie Acil.
16. DATA ULTIMEI REVIZUIRI A TEXTULUI
09/2017
NUMAI PENTRU UZ VETERINAR
Anexa nr. 3 la Ordinul Ageniei Naionale pentru Sigurana Alimentelor
nr.____ d in _____________2019
MODEL AL REZUMA TUL UI CARACTERISTICILOR MEDICAMENTUL UI DE UZ VETERINAR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
1. DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI DE UZ VETERINAR
LYSVULPEN, vaccine contra rabiei pentru imunizare oral
2. COMPOZIIA CALITATIV I CANTITATIV 2.1 Descriere general. Vaccin contra rabiei pentru imunizare oral 2.2 Compoziia calitativ i cantitativ
2.2.1 Substana activ: 9
Compoziia unei doze de vaccinare - 1,8 ml: Substana activ:9 a) Tulpina de virus antirabic atenuat tip SAD Bern compus din dou subpopulaii
dominante ale virusului, si anume SAD Bern si SAD B19 “like”, min 1,8 x 1067 9 9 7 7
TCID50 - max. 1,8 x 108 TCID50
b) Excipieni: Vaccina: Mediu de stabilizare Momeala: Grsime de vit, ulei de parafin, fain de peste, hidroclorid de tetraciclin.
3. FORMA FARMACEUTIC
4.2 Indicaii pentru utilizare:
Pentru vaccinarea profilactic a animalelor din speciile int - vulpe, câine enot, lup, sacal.9
4.3 Contraindicaii: 9
4.4 Atenionri speciale pentru fiecare specie-int:
Nu sunt.
4.5 Precauii speciale pentru utilizare
Pân în momentul descrcrii vaccinului, pentru distribuie aerian sau manual, vaccinul nu trebuie expus la temperaturi mai mari de +30°C ( a se distribui în geni termo, dup posibilitate de ambalat în stofa termoizolant, astfel încât vaccinul s fie suficient protejat de efectele temperaturilor înalte ale mediului.) În cazul distribuiei manuale a vaccinului în teren, momeala trebuie aruncat atent din cutia de carton. Momeala trebuie amplasat în locuri ferite de soare i apoi trebuie acoperit cu materiale organice (frunze, iarb ) pentru a o proteja de soare.
4.5.1 Precauii speciale pentru utilizare la animale:
Iama la temperaturile de 0°C i mai puin momelile nu pot fi amplasate în teren. Vaccinul îngheat, dup ce blisterul din interiorul momelii este perforat, nu poate s penetreze mucoasa oral s imunizeze animalul. Timp de 2 sptmâni dup ce a fost distribuit momeala, circulaia liber a câinilor i a pisicilor în zona respectiv trebuie restricionat deoarece acetia sunt concureni în ceea ce privete mâncarea i ingestia momelii. Zonele unde a fost aplicat vaccinul trebuie marcate corespunztor, iar locuitorii acestor zone trebuie s fie informai.
4.5.2 Precauii speciale care trebuie luate de persoana care administreaz medicamentul de uz veterinar la animale:
Vaccinul conine virusul antirabic atenuat. Dac vaccinul (coninutul bilsterului din aluminiu- plastic introdus în momeal) nimerete în ochi, gur, nas sau pe piele deteriorat este necesar de solicitat ajutor medical imediat. În acest caz acionai conform regulilor aplicabile în cazurile de expunere la virusul rabie. La contactul cu mâinile sau alte pri ale corpului este necesar de a spla imediat cu ap i spun. Momelile trebuie amplasate în aa fel încât persoanele neautorizate sau în special copii s nu aib acces la ele.
În cazul când exist contact direct manual cu momeala trebuie folosite mnui de protecie pentru a evita afectarea momelii cu miros uman. Mnuile sunt de unic folosin, (pentru a descrca 1 cutie de 20 de momeli).
4.6 Reacii adverse (frecven si gravitate):
Nu sunt cunoscute.
4.7 Utilizare în perioada de gestaie, lactaie sau în perioada de ouat:
Nu sunt date.
2
4.8 Interaciuni cu alte medicamente de uz veterinar si alte forme de 9 9
interaciune: 9
4.9 Doz si calea de administrare 9
Cale oral. Imunizarea speciilor int are loc dup înghiirea momelilor ce conin virusul vaccin. Vaccinul trebuie depus în teren de dou ori pe an, în luna aprilie - mai i respectiv septembrie- octombrie. De obicei, se depun 15-20 momeli/km2 sau mai multe, în funcie de situaia epidemiologic i în particular în funcie de densitatea populaiei de vulpi. Distribuia momelilor cu vaccin trebuie s fie uniform pe toat suprafaa teritoriului. Pentru distribuia pe cale aerian a momelilor este necesar ca liniile aeriene s asigure o dispersie uniform. De exemplu momelile sunt aruncate la fiecare 250 m i distana dintre fiecare linie aerian s fie la fel de 250 m. În caz de necesitate, provocat de o situaie epidemiologic într-o anumit zon, se recomand revaccinarea primvara sau toamna. De asemenea, se recomand s se plaseze momelile într-o zona limitat pe timpul verii sau s se depun momelile în apropierea vizuinilor vulpilor, în numr de 10 momeli/vizuin. In caz de necesitate, provocat de o situaie contagioas a unei anumite zone, se recomand revaccinarea de primvara sau toamn. In zonele libere deschise cu o densitate a populaiei mic este recomandat distribuia aerian. În zonele dens populate se recomand plasarea momelilor manual. Vaccinarea teritoriului trebuie îndeplinit timp de câiva ani consecutivi i cel puin 3 ani dup cel mai recent caz de rabie în zon. Vaccinul poate fi utilizat i în zonele libere de rabie, pentru a se forma o zon de protecie. Întinderea unei astfel de zone de intrare în zona unde exist rabie, nu trebuie s fie mai mic de 50 km.
Distribuia aerian a momelilor. Momelile sunt distribuite conform hrilor de zbor pregtite de-a lungul liniilor de zbor predeterminate. Pentru a asigura orientarea corect si distribuia momelilor este posibil utilizarea unui sistem de navigare prin satelit (GPS).
4.10 Supradozare Doza de vaccin de zece ori mai mare nu are efecte secundare asupra speciilor int.
4.11 Perioada de ateptare: Nici o perioad de asteptare.
5. PROPRIETI FARMACOLOGICE
5.1 Proprieti farmacodinamice:
5.1.1 Grupa farmacoterapeutic:
codul ATC: QI07BD Vaccinuri virale vii
5.1.2 Mecanism de aciune Principiul imunizrii const în faptul c dup mestecarea capsulei care conine virusul vaccin din interiorul momelii, acesta ptrunde prin capsula perforat în mucoas i pe tonsilele cavitii orale, in organismul animalelor vaccinate, virusul este recunoscut
3
ca i o substan strin i începe activarea sistemului imunitar precum i generarea anticorpilor neutralizani. In acest fel, vulpile imunizate i alte specii de animale int sunt protejate împotriva infeciei cu virusul rabic virulent din natur i nu mai transmit turbarea. Durata imunitii animalelor vaccinate dureaz cei puin un an. Protecia împotriva rabiei se poate realiza numai la animalele carnivore slbatice neinfectate. Prezena anticorpilor materni împotriva rabiei are un efect negativ asupra formrii i proteciei imunitare atât la puii de vulpe, cât i la cei de enot. Ingerarea mai multor momeli nu este duntoare pentru animalele carnivore slbatice. De asemenea, s-a demonstrat c vaccinul nu este duntor nici pentru animalele domestice (câini, pisici),Virusul rabic din vaccin poate fi deosebit de virusul rabic din natur prin intermediul anticorpilor monoclonali. Imunizarea animalelor slbatice carnivore se produce prin înghiirea momelilor cu virusul vaccin. Formarea imunitii animalelor care au înghiit momelile ce conin virusul vaccin dureaz 21 zile.
5.1.3 Efecte farmacodinamice
Vaccinul Lysvulpen este conform cerinelor testului de eficacitate din Ph.Eur. 2008.
Vaccinul Lysvulpen este conform cerinelor testului de siguran din Ph.Eur. 2008.
5.2 Proprieti farmacocinetice Nu sunt efectuate studii
6. PARTICULARITI FARMACEUTICE9
6.1 Lista excipienilor:
Vaccina: Mediu de stabilizare. Momeala: Grsime de vit, ulei de parafin, fain de pete, hidroclorid de tetraciclin.
6.2 Incompatibiliti: Nu sunt cunoscute.
6.3 Termenul de valabilitate: Termenul de valabilitate a medicamentului veterinar într-un ambalaj închis: 2 ani. 6.4 Condiii speciale pentru depozitare: Depozitai i transportai congelat la temperatura de -20 ° C i mai mic. Protejai de lumin.
6.5 Natura i compoziia ambalajului primar 4
Vaccinul este umplut în blisterele de aluminiu-plastic introduse în momeal.
Mrimea ambalajului:
a) Pentru distribuirea manual
Vaccinul (blister din aluminiu i plastic în momeal) este ambalat în cutie de carton cu o gril de fixare pentru 20 de doze. Coletul de ambalare în cutie de carton este de 30 x 20 doze (600 doze)
b) Pentru distribuirea aerian
Vaccinul (blister din aluminiu i plastic în momeal) este ambalat astfel:
- A câte 40 doze depozitate în straturi separate în cutii de carton cptuite cu termoizoîare cu cantitate total de 400 de doze. în containere de polietilen a câte 350, 400, 500. 600. 700, 800, 900, 1000 doze într-o cutie de carton cu termoizolare.
Prospectul de ambalaj aprobat este parte a fiecrui ambalaj.
6.6 Msuri speciale pentru eliminarea medicamentelor de uz veterinar neutralizate, sau a deeurilor provenite din utilizarea unor astfel de produse:
Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deeuri derivate din acest5 produs medicamentos veterinar trebuie eliminate în conformitate cu cerinele locale.5
7. DEINTORUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE9
Bioveta a.s., Komenskeho 212/12 68323 Ivanovice na Hane Republica Ceh Tel. 00420 517 318 500 Fax 00420517 318 653 Email: comm@bioveta.cz
8. NUMRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE:
2588
9. DATA PRIMEI ELIBERRI A CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE (sau data reînnoirii certificatului de înregistrare)
16.02.2016
09/2017 5