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CAP

CABINET D’EXPERTISE EN MANAGEMENTDE PROJETS EN BIOPRODUCTIONDANS L’INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE

Notre objectif :Délivrer des modules de formationsqui sont en lien direct avec les nouvellestendances du secteur.

FORMATIONSCatalogueAdaptéesPersonnalisées

NOTRE EXPERTISENos métiers sont l’assistance technique, l’assistance à maîtrise d’ouvrage et le conseil enmanagement de projet en bioproduction, en production et en ingénierie, ainsi qu’enqualité / réglementaire.Nous accompagnons les laboratoires R&D, les industries et autres structures du domainepharmaceutique / biotechnologique appliqués à la santé, dans le développement de leursactivités technologiques.Nous utilisons notre expertise dans ces domaines pour délivrer des modules de formation afin demieux répondre aux exigences du marché et aux besoins de nos clients en France et à l’international.Nous anticipons les besoins des nouvelles approches thérapeutiques en intégrant dessolutions innovantes, transverses et multidisciplinaires.

Nos formateurs sont des experts dansleur domaine respectif, ils interviennentquotidiennement sur le terrain etsuivent de près les besoins de nosclients, ce qui leur permet d’être enpermanence en phase avec les attentesde leurs interlocuteurs.

Cette proximité terrain tout au long denotre processus nous permet de nousfocaliser sur les besoins essentiels desapprenants et nous procure une granderéactivité quant aux évolutions de notresecteur.

Le sens pédagogique de nos experts-terrains leur permet d’adapter leursméthodes à toutes les audiencesconcernées.

NOS EXPERTS-TERRAIN

Le transfert de compétencespour rendre les équipes de nosclients autonomes et efficientes.

NOTRE SPÉCIFICITÉ

CATALOGUE ADAPTÉES PERSONNALISÉES

FORMATIONS

MODES D’INTERVENTION

. Audit en immersion dans les services : avant deproposer les modules de formation, pour adapterles programmes aux besoins du client.

. Formations théoriques interactives avec dessupports variés, dispensés par des experts.

. Formations pratiques sur site (TP).

. Utilisation d’outils innovants interactifs dont lesobjectifs sont : la diminution des risques,la réduction des déviations et l’optimisation desprocessus industriels pharmaceutiques.

CAP FORMATIONS est le département formations dePharma Biot’Expert :

l Formations sur Catalogue

l Formations Adaptées aux spécificités de la mission etaux attentes du client

l Formations Personnalisées en fonction de notre public

NOS DOMAINES DE FORMATION

. Assurance Qualité

. Ingénierie

. Support de Production

. Conformité Qualité et Réglementaire

. Partenariat et Développement industriels

DÉVELOPPEMENT DES COMPÉTENCES

. Formation et sensibilisation à l’uti-lisation du matériel,des méthodes.

. Accompagnement au lancement des premiers lots deproduction.

. Biomanufacturing Serious Game.

. Évaluation des risques opérationnels.

. Simulation de procédés de montage.

.Mise en place et animation de modules de formation(scale up, BLA...).

TYPE DE FORMATIONS DISPENSÉES

. Management de projet dansle domaine de la productionpharmaceutique

. Les médicaments issus desbiotechnologies

. Organisation des activités deproduction pour répondre auxbesoins de la médecine person-nalisée

. Les 5S dans l’industrie pharma-ceutique

. Processus de soumission FDAd’un dossier BLA

. Qualification d’un équipementde production

. Transposition industrielle enbiotechnologie

. Les étapes clés d’un transfert deproduction

. Maîtriser son procédé delyophilisation

. Introduction à la technologieSingle-Use en bio-production

. Implémentation et utilisation dessystèmes Single-Use en bio-production

. Requis qualité des systèmesSingle-Use : Extractibles et Relar-guables, Particules, Intégrité

. Adaptations des lignes directrices2, 13 et 15 à leur application auxmédicaments MTI Autologues

. L’Audit de Production

. L’Audit Qualité

. Application concrête de l’appro-che ASTM E 2500 pour optimiserses activités C&Q

. Implémentation du Quality byDesign dans un procédé debioproduction

. Lean Six Sigma

. “Change Management"

. Lyophilisation

. Mise sous forme pharmaceu-tique

. Filtration à Flux Tangentiel

. Chromatographie

L’ensemble de nos formationssont 100% opérationnelles.

Ingénieurs, pharmaciens, cadres et techniciens deslaboratoires pharmaceutiques ou des prestatairesdonneurs receveurs d'ordre en R&D, en production, enlogistique, en assurance et contrôle qualité, dans lesaffaires réglementaires ou tout autre secteur impliqué.

PUBLIC CONCERNÉ

Pharma Biot’Expert est enregistré en tant que prestataire de formationssous le n°11 93 06857 93 à la DIRECCTE Ile-de-France.

FORMATIONS INTRA ET INTER-ENTREPRISESNous sommes intégrés au Parc technologique du BIOCITECH en région parisienne.Nous disposons de nombreuses salles de conférences toutes équipées en data show.

PHARMA BIOT’EXPERT102 avenue Gaston Roussel . 93230 Romainvillewww.pbiotexpert.com

Contact

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+33 (0)1 48 96 04 03

NOS RÉFÉRENCES ET CELLES DE NOS EXPERTS

NOS AFFILIATIONS